Aknekutánna kumulatívna dávka. Aknekutan: návod na použitie kapsúl

Akné, pupienky a iné nedokonalosti pleti otravujú životy mnohým ľuďom bez ohľadu na pohlavie a vek. Menšie problémy sa dajú vyriešiť správnou starostlivosťou a kozmetikou, čo však robiť, ak sa kožné ochorenie prejaví hojnými vyrážkami, ťažkým akné s hrozbou jaziev a jaziev? Najmä pre takéto prípady vytvorili farmaceuti lieky zo skupiny systémových retinoidov. Acnekutan je uznávaný ako jeden z najpopulárnejších a najúčinnejších liekov v tejto sérii. Ako užívať tabletky na dosiahnutie požadovaného účinku?

Zloženie a vlastnosti Aknekutanu

Aknekután je generikum (liek, ktorý je zložením a účinkom ekvivalentný pôvodnej značke) dlho známeho lieku Roaccutane. Tento liek sa používa iba v prípadoch, keď už boli vyskúšané rôzne metódy liečby akné a žiadna z nich nepriniesla pozitívne výsledky. Liek môže byť spásou v najpokročilejších prípadoch akné.

Aknekután nie je predpísaný na liečbu miernych prípadov akné!

Aktívna zložka Aknekutanu je syntetický analóg retinolu (vitamín A) - izotretinoín. Liečivo je dostupné v želatínových kapsulách v dávke 8 alebo 16 mg. Každá kapsula obsahuje pomocné látky - purifikovaný sójový olej a esterové zmesi. Liek sa vyrába pomocou unikátnej technológie Lidose®, ktorú vyvinuli a patentovali belgickí lekárnici.

Indikácie pre použitie Acnekutanu sú ťažké formy akné: konglobálne, nodulárne cystické a iné formy, ktoré ohrozujú tvorbu jazvového tkaniva.

Vlastnosti izotretinoínu

1. Látka reguluje fungovanie mazových žliaz: znižuje funkčnú aktivitu a časom znižuje ich veľkosť. Vďaka tomu sa kožné póry menej upchávajú a netvoria sa zápalové elementy. Táto vlastnosť lieku je hlavnou vecou účinného boja proti akné, pretože zvýšená mastnota pokožky výrazne podporuje vývoj baktérií Propionibacterium acnes, ktoré prispievajú k výskytu akné. Hoci izotretinoín nemá antibakteriálny účinok, účinne bojuje proti patogénom akné.
2. Keratolytický účinok - izotretinoín stenčuje vrchné vrstvy epidermis, vďaka čomu sa samočistenie pokožky stáva účinnejším a póry sa neupchávajú.
3. Droga má protizápalový, antiseboroický účinok a tiež stimuluje regeneračné (reštauračné) procesy v koži.

Analógy liekov: aký je rozdiel a ktorý je lepší?

Spolu s Acnecutane predpisujú dermatológovia podobné produkty: Roaccutane (originálny liek) a Sotret (generický Roaccutane). Aké sú rozdiely medzi týmito liekmi a ktorý z nich je lepší?

Aktívnou zložkou každého z týchto liekov je izotretinoín.

Rozdiely medzi Acnecutane a Roaccutane

Aknekután sa objavil v ruských lekárňach relatívne nedávno - v roku 2010, zatiaľ čo Roaccutane je známy už dve desaťročia. Kapsuly Roaccutane obsahujú 10 a 20 mg účinnej látky. Aknekutan obsahuje ďalšie zložky, ktoré zvyšujú biologickú dostupnosť izotretinoínu o 20 %. Štúdie preukázali, že 16 mg Acnecutane terapeuticky zodpovedá 20 mg Roaccutane, to znamená, že užívaním kapsuly Acnecutane pacient získa plný terapeutický účinok, pričom množstvo prijatej účinnej látky sa zníži o 20 %. Koncentrácia izotretinoínu klesá - v súlade s tým sa znižuje riziko vedľajších účinkov, zaťaženie tráviaceho traktu je polovičné. Ďalším významným rozdielom medzi Acnecutanom je, že sa oveľa lepšie vstrebáva bez jedla. Aby sa maximalizovala absorpcia izotretinoínu, je potrebné ho užívať súčasne s jedlom (najlepšie mastným). Bez jedla sa Acnecutane môže absorbovať zo 70%, zatiaľ čo Roaccutane je len 37%. To zvyšuje šance na vysoko účinnú liečbu Acnecutane. Jedným z dôležitých faktorov hovoriacim v prospech Aknekutanu je jeho cena. Liečivo sa vyrába pomocou priemyselne efektívnejšej technológie, takže jeho cena je o 40% nižšia ako u Roaccutane.

Rozdiely medzi Aknekutanom a Sotretom

Sotret obsahuje 10 alebo 20 mg izotretinoínu, ako aj sójový olej, včelí vosk, butylovaný hydroxyanizol, edetát disodný a hydrogenovaný rastlinný olej. Výrobu tohto lieku vykonáva indická spoločnosť Ranbaxy Laboratories a táto skutočnosť je pre mnohých dermatológov a pacientov rozhodujúca pri otázke výberu lieku. Verí sa, že tento výrobca často zanedbáva štandardy kvality a výber Sotretu na liečbu znamená „hrať ruletu“. Mnohí dermatológovia však s týmto názorom nesúhlasia a považujú Sotret za vynikajúci liek, ktorý je v terapeutickej účinnosti rovnocenný s Roaccutane, ale je podstatne lacnejší. Vedľajšie účinky lieku Sotret sú rovnaké ako vedľajšie účinky lieku Roaccutane.

Na základe vyššie uvedeného môžeme konštatovať, že Acnecutane je najúčinnejší zo všetkých systémových retinoidov, má menej vedľajších účinkov a je lacnejší.

Ako užívať liek

Pozor: Acnecutan môžete užívať len podľa predpisu dermatológa po osobnej konzultácii a predbežnom vyšetrení! Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára.

Pred predpísaním lieku musí lekár dať pacientovi odporúčanie na laboratórne vyšetrenie - musíte urobiť biochemický krvný test, aby ste sa uistili, že neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Acnecutane. Ženy v plodnom veku by si mali urobiť tehotenský test.
Dávka liečiva sa vypočítava pre každého pacienta individuálne a závisí od stupňa ochorenia, telesnej hmotnosti a celkového stavu tela. Najčastejšie sa liek predpisuje 1 kapsula 1-2 krát denne s jedlom.
Zvyčajná počiatočná dávka lieku je 0,4 mg na kg a deň, podľa indikácií možno dávku zdvojnásobiť - až na 0,8 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti a deň. Pri veľmi ťažkých alebo rozšírených (celotelových) formách akné môže lekár predpísať Acnecutane v dennej dávke do 2 mg na kg telesnej hmotnosti. V prípade zlyhania obličiek počiatočná dávka nemôže prekročiť 8 mg lieku denne. Za optimálnu liečebnú dávku sa považuje 100–120 mg na kg.
Liek je predpísaný na dlhú dobu - 4-9 mesiacov. Trvalé zlepšenie sa u väčšiny pacientov pozoruje 16–24 týždňov od začiatku liečby.
Po ukončení liečby je možný relaps, v takom prípade dermatológ predpíše druhý cyklus v rovnakom dávkovaní, najskôr však 2 mesiace po ukončení prvého cyklu užívania Aknekutanu.

Pri užívaní Acnecutane musíte poznať a dodržiavať základné pravidlá:

1. Režim a dávkovanie lieku musí zodpovedať lekárskemu predpisu. Bez povolenia dermatológa nemôžete sami meniť dávku alebo kombinovať Acnecutane s inými liekmi.
2. Musíte byť pripravení na vedľajšie účinky a používať produkty na zvlhčenie pokožky tváre, tela a pier.
3. Vyhnite sa ťažkej fyzickej aktivite a aktívnemu športu.
4. Laserové ošetrenie, dermabrázia, depilácia a peeling sú kontraindikované.
5. Nemôžete jazdiť v noci. Musíte sledovať svoj zrak a pravidelne konzultovať s oftalmológom.
6. Používajte zvlhčujúce očné kvapky. Nenoste kontaktné šošovky, nahraďte ich okuliarmi.
7. Vyhýbajte sa otvorenému slnečnému žiareniu, používajte ochranné krémy s UV filtrom.
8. Nechajte sa mesačne testovať, sledujte svoj stav a akékoľvek zhoršenie zdravotného stavu čo najskôr nahláste svojmu lekárovi.

Ženy, ktoré sú sexuálne aktívne, musia:

• používať dve antikoncepčné prostriedky súčasne (jedna z nich musí byť bariérová) počas liečby a po ukončení liečby počas 5 týždňov;
• vykonať mesačný tehotenský test;
• choďte raz za mesiac navštíviť gynekológa;
• nepoužívajte antikoncepčné prostriedky s obsahom progesterónu, pretože izotretinoín znižuje ich účinnosť.

Lekári predpisujú Acnekutan mladým sexuálne zrelým ženám s určitými výhradami a len vtedy, ak neexistujú iné možnosti liečby.

Pred začatím užívania lieku si žena musí urobiť tehotenský test najneskôr 11 dní pred užitím lieku.
Aknekutan Vám lekár predpíše len na mesiac liečby, pokračovať v užívaní lieku môžete až po ďalšej návšteve dermatológa a negatívnom tehotenskom teste. Ak žena napriek všetkým opatreniam otehotnie počas liečby alebo do 30 dní po jej ukončení, musíte všetky riziká prebrať s teratológom a rozhodnúť sa, či v tehotenstve pokračovať alebo ho ukončiť.

Kontraindikácie, vedľajšie účinky a liekové interakcie

Nasledujúce stavy sú kontraindikáciami pri užívaní Acnecutane:

• individuálna intolerancia lieku;
• hypervitaminóza A;
• tehotenstvo;
• obdobie laktácie;
• hyperlipidémia (zvýšené hladiny lipidov alebo lipoproteínov v krvi);
• vek do 12 rokov;
• zlyhanie obličiek a pečene;
• cukrovka.

Predtým, ako začnete užívať Acnecutane, musíte zvážiť klady a zápory, uistite sa, že neexistujú žiadne iné možnosti liečby, pretože liek má veľa vedľajších účinkov.

Vedľajšie účinky Acnekutanu - tabuľka

Orgány a orgánové systémy	Symptómy a prejavy
Tráviaci trakt	nevoľnosť; zápal a krvácanie ďasien; suchosť ústnej sliznice; hnačka; črevný zápal; črevné krvácanie; zápal pankreasu; hepatitída.
Koža	Krátkodobá exacerbácia akné je možná v prvých týždňoch používania; suchosť, odlupovanie kože na tvári, dlaniach a chodidlách; alergické vyrážky, svrbenie; sčervenanie tváre; zvýšené potenie; botryomykomóm (nádorová zmena vaskulárneho typu); fulminantné akné (závažná forma cystického akné); vypadávanie vlasov, rednutie; citlivosť na slnečné svetlo, pigmentácia kože; zraniteľnosť a ľahké zranenie.
Nervový systém	bolesť hlavy; slabosť; zvýšený intrakraniálny tlak; zhoršenie zraku; kŕče; v zriedkavých prípadoch - depresívna porucha, psychóza, pokusy o samovraždu.
Muskuloskeletálny systém	Bolesť kĺbov a svalov; zápal kĺbov; tendinitída (zápal a degenerácia šliach); hyperostóza (zvýšená koncentrácia kostného tkaniva v kostiach, čo vedie k proliferácii kostného tkaniva).
Zmyslové orgány	Strach z jasného svetla; zriedkavo - znížená zraková ostrosť, najmä v tme; zápal zrakového nervu; keratitída (zápal rohovky oka); konjunktivitída; sklerálne podráždenie; blefaritída (obojstranný zápal očných viečok); niekedy - strata sluchu.
Krv	anémia; znížená hladina leukocytov; zvýšenie ESR; zníženie počtu hematokritu.
Dýchací systém	V zriedkavých prípadoch bronchospazmus (ak je v anamnéze bronchiálna astma)
Iné systémy a orgány	Lymfadenopatia (zápal lymfatických uzlín); vaskulitída (zápal a deštrukcia stien krvných ciev); glomerulonefritída (ochorenie obličiek).
Hypervitaminóza A	Suchosť a zriedenie pokožky; chrapot v dôsledku suchosti sliznice hrtana; cheilitída (suché a zapálené pery, praskliny v kútikoch úst); suché oči; konjunktivitída; krvácanie z nosa.

Aknekután má výrazné teratogénne a embryotoxické vlastnosti. Užívanie liekov počas tehotenstva alebo tesne pred ním môže viesť k závažným vrodeným deformáciám a vývojovým chybám, úmrtiu plodu, predčasnému pôrodu a potratu.

Liekové interakcie

Aknekután je absolútne nezlučiteľný s alkoholom!

Súčasné užívanie lieku a alkoholických nápojov má silný hepatotoxický účinok, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene. Symptomaticky sa to prejavuje žltačkou kože, silnou bolesťou v pravom hypochondriu, nevoľnosťou a vracaním.

Aknekután je nekompatibilný s nasledujúcimi liekmi:

• tetracyklíny - znižujú účinnosť izotretinoínu a zvyšujú riziko zvýšeného intrakraniálneho tlaku;
• iné retinoidy (adapalén, retinol, tretinoín, tazarotén) - kombinované použitie je plné hypervitaminózy A;
• progesterón - jeho účinok je oslabený;
• lokálne keratolytiká - zvyšuje riziko podráždenia pokožky;
• sulfónamidy, tiazidové diuretiká – zvyšujú fotosenzitivitu, zvyšujú riziko úpalu.

Aknekután je liek na liečbu akné, potláča činnosť mazových žliaz, zmenšuje ich veľkosť, obnovuje normálny proces bunkovej diferenciácie a stimuluje regeneráciu; má protizápalové a antiseboroické účinky.

Forma a zloženie uvoľnenia

Aknekutan sa vyrába vo forme kapsúl: tvrdá želatínová, 8 mg – hnedá, veľkosť č. 3; 16 mg – biele telo a zelený uzáver, veľkosť č. 1; obsah kapsuly – vosková žlto-oranžová pasta (10 kusov v blistri, 2, 3, 5, 6, 9 alebo 10 blistrov v kartónovej škatuľke; 14 kusov v blistri, 1, 2, 4 alebo 7 blistrov v kartónovej škatuľke ).

Zloženie 1 kapsuly:

• účinná látka: izotretinoín – 8 alebo 16 mg;
• doplnkové zložky: Span 80 (sorbitan oleát - zmes esterov sorbitolu a kyseliny olejovej), čistený sójový olej, Gelucir 50/13 (zmes esterov kyseliny stearovej, polyetylénoxidu a glycerínu);
• telo a vrchnák kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), 8 mg – červený oxid železitý farbivo (E172); 16 mg – žltý oxid železitý farbivo (E172), indigokarmín (E132).

Indikácie na použitie

• nodulárne cystické, konglobálne a iné závažné formy akné sprevádzané rizikom zjazvenia;
• akné, ktoré nereaguje na iné typy liečby.

Kontraindikácie

Absolútne:

• hypervitaminóza A;
• zlyhanie pečene;
• ťažká hyperlipidémia;
• vek do 12 rokov (liek nie je indikovaný na liečbu akné počas puberty);
• kombinované použitie s tetracyklínmi;
• obdobie dojčenia;
• tehotenstvo, plánované a preukázané (kvôli možným teratogénnym a embryotoxickým účinkom);
• precitlivenosť na zložky lieku.

Relatívna (má sa používať opatrne kvôli vysokej pravdepodobnosti komplikácií):

• porucha metabolizmu lipidov;
• cukrovka;
• obezita;
• alkoholizmus;
• anamnéza depresie.

Ak dôjde k otehotneniu (napriek všetkým opatreniam) počas medikamentóznej liečby alebo mesiac po jej ukončení, existuje veľké riziko, že sa narodí dieťa s vývojovými chybami. Použitie Acnecutanu ženami v reprodukčnom veku je možné len s ťažkým akné, ktoré je odolné voči iným metódam terapie.

Návod na použitie a dávkovanie

Aknekután sa užíva perorálne 1-2 krát denne, najlepšie s jedlom.

Dávka izotretinoínu je vybraná individuálne ošetrujúcim lekárom v závislosti od terapeutického účinku, ako aj od prítomnosti a závažnosti nežiaducich reakcií.

Počiatočná dávka sa môže meniť od 0,4 do 0,8 mg/kg za deň; pri liečbe akné trupu alebo ťažkých foriem ochorenia môže denná dávka dosiahnuť 2 mg/kg.

Optimálna kumulatívna dávka izotretinoínu na liečebný cyklus je 100 – 120 mg/kg.

Úplná remisia sa zvyčajne pozoruje 4-6 mesiacov po začatí liečby.

Ak je liek zle tolerovaný, je povolená dlhšia terapia s použitím nižších denných dávok. Zvyčajne akné úplne zmizne po dokončení jedného cyklu užívania Acnecutane.

V prípade relapsu môže byť predpísaný druhý kurz, ale nie skôr ako dva mesiace po ukončení predchádzajúceho (vzhľadom na skutočnosť, že známky zlepšenia sa môžu objaviť o niečo neskôr) v rovnakej kumulatívnej a dennej dávke.

U pacientov s ťažkým chronickým zlyhaním obličiek sa úvodná dávka zníži na 8 mg denne.

Vedľajšie účinky

• zmyslové orgány: poruchy zrakovej ostrosti (izolované prípady), xeroftalmia, znížená ostrosť videnia za šera (zhoršená adaptácia na tmu), fotofóbia; zriedkavo - edém papily (prejav intrakraniálnej hypertenzie), blefaritída, lentikulárna katarakta, konjunktivitída, keratitída, optická neuritída, podráždenie očí, zhoršené sluchové vnímanie určitých zvukových frekvencií, zhoršené vnímanie farieb (ktoré vymizne po vysadení lieku), pri použití kontaktné šošovky - ťažkosti s ich nosením;
• nervový systém: kŕče, zvýšený intrakraniálny tlak (pseudotumor cerebri: rozmazané videnie, nevoľnosť, bolesť hlavy, opuch papily), nadmerná únava; zriedkavo - psychóza, samovražedné myšlienky, depresia;
• muskuloskeletálny systém: bolesť svalov sprevádzaná zvýšením hladiny kreatínfosfokinázy v krvnom sére alebo bez nej; bolesť kĺbov, hyperostóza, kalcifikácia väzov a šliach, tendinitída, artritída;
• tráviaci systém: zápal a/alebo krvácanie z ďasien; suchosť ústnej sliznice, hnačka, črevné krvácanie, nevoľnosť, zápalové ochorenia čriev (vrátane ileitídy, kolitídy), pankreatitída, hlavne s hypertriglyceridémiou nad 800 mg/dl (zaznamenali sa zriedkavé prípady so smrteľnými následkami); hepatitída (izolované prípady), reverzibilné a prechodné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz; tieto zmeny spravidla neprekračovali normálne hranice a počas liečby sa vrátili na pôvodné hodnoty, v niektorých situáciách však bolo potrebné znížiť dávku alebo liek vysadiť;
• krvný systém: zvýšenie alebo zníženie počtu krvných doštičiek, zníženie hematokritu, neutropénia, anémia, leukopénia, zrýchlenie rýchlosti sedimentácie erytrocytov;
• imunitný systém: systémové alebo lokálne infekcie spôsobené grampozitívnymi patogénmi (Staphylococcus aureus);
• dýchacie orgány: zriedkavo - bronchospazmus (častejšie u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze);
• koža a jej prívesky: zvýšená proliferácia granulačného tkaniva, svrbenie, olupovanie kože chodidiel a dlaní, erytém alebo dermatitída tváre, vyrážka, paronychia, potenie, onychodystrofia, pyogénny granulóm, fulminantné formy akné, reverzibilné vypadávanie vlasov, pretrvávajúce rednutie ochlpenia, fotosenzitivita, hirsutizmus, ľahká traumatizácia kože, hyperpigmentácia; na začiatku kurzu (počas niekoľkých týždňov) sa akné môže zhoršiť;
• laboratórne parametre: hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, znížená koncentrácia lipoproteínov s vysokou hustotou, hyperurikémia; zriedkavo - hyperglykémia; boli zaznamenané prípady novodiagnostikovaného diabetes mellitus; zvýšená aktivita kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, najmä počas intenzívnej fyzickej aktivity;
• iné: hematúria, proteinúria, lymfadenopatia, glomerulonefritída, systémové reakcie z precitlivenosti, vaskulitída (vrátane alergickej etiológie, Wegenerovej granulomatózy);
• teratogénne a embryotoxické účinky lieku: vrodené deformity - mikrocefália, mikroftalmia, nedostatočný rozvoj hlavových nervov, hydrocefalus, malformácie prištítnych teliesok, kardiovaskulárny systém; poruchy tvorby kostry - nedostatočný vývoj stehenných kostí, lebky, krčných stavcov, prstových prstov, tvárovej časti lebky, kostí predlaktia, členkov; rázštep podnebia, úplná absencia alebo nedostatočný rozvoj vonkajšieho zvukovodu, nízka poloha a/alebo nedostatočný rozvoj ušníc, hernia miechy a mozgu, vývojové poruchy týmusovej žľazy, splynutie prstov na nohách a rukách, zrasty kostí; predčasné uzavretie epifýzových rastových zón, potraty, predčasný pôrod, smrť plodu počas perinatálneho obdobia; pri pokusoch na zvieratách – feochromocytóm;
• príznaky spôsobené hypervitaminózou A: suchosť slizníc hltana a hrtana (chrapľavosť), nosová dutina (krvácanie), pery (cheilitída), oči (neznášanlivosť kontaktných šošoviek, konjunktivitída, reverzibilný zákal rohovky), koža.

Väčšina nežiaducich reakcií Aknekutanu je závislá od dávky. Vedľajšie účinky sú prevažne reverzibilné a vymiznú po vysadení lieku alebo znížení dávky, ale niektoré z nich sa môžu objaviť po ukončení liečby.

špeciálne pokyny

Existuje niekoľko nasledujúcich povinných podmienok, ktoré musia ženy v reprodukčnom veku pri používaní Acnecutane spĺňať.

1. Bezpodmienečne a presne dodržiavajte všetky pokyny a odporúčania lekára.
2. Informujte svojho lekára včas o nebezpečenstve rozvoja tehotenstva počas liečby, ako aj do 30 dní po jej ukončení a o potrebe okamžitej konzultácie pri podozrení na tehotenstvo.
3. Preukážte pochopenie preventívnych opatrení.
4. Zvážte potenciálnu neúčinnosť používaných antikoncepčných prostriedkov.
5. Počas liečby, ako aj 1 mesiac pred a po jej ukončení nepretržite používajte účinné metódy antikoncepcie (s uvedomením si miery potreby) účinných metód antikoncepcie, pričom ak je to možné, súčasne sa uchyľujte k dvom rôznym metódam antikoncepcie (vrátane bariérovej).
6. Ukážte negatívny výsledok spoľahlivého tehotenského testu 11 dní pred začiatkom kurzu; Tehotenský test sa má robiť každý mesiac počas liečby a 5 týždňov po jej ukončení.
7. Začnite liečbu liekom až 2-3 deň nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu.
8. Návšteva lekára je povinná mesačne.
9. Pri liečbe recidívy ochorenia používajte počas liečby, ako aj 1 mesiac pred jej začiatkom a po jej ukončení rovnaké adekvátne metódy antikoncepcie; urobte rovnaký spoľahlivý tehotenský test.
10. Buďte si plne vedomí potreby opatrení na zabránenie tehotenstva a potvrďte svoj úmysel používať spoľahlivé metódy antikoncepcie, ktoré vám odporučil váš lekár.

Dokonca aj ženy, ktoré zvyčajne nepoužívajú antikoncepciu z dôvodu amenorey, neplodnosti (okrem pacientok po hysterektómii), alebo ktoré uvádzajú, že nie sú sexuálne aktívne, by mali používať antikoncepciu podľa vyššie uvedených odporúčaní.

Pred začatím antikoncepcie by si mal lekár zaznamenať dátum a výsledok úvodného testu, aby sa vylúčilo možné tehotenstvo. V prípade nepravidelnej menštruácie je potrebné vyšetrenie vykonať 3 týždne po nechránenom pohlavnom styku. Tehotenský test sa vykonáva aj v deň začiatku liečby alebo 3 dni pred návštevou lekára, ktorý zaznamená výsledky testu.

Počas obdobia liečby je potrebné navštíviť lekára každých 28 dní. Potreba mesačného testovania sa určí podľa miestnej praxe, berúc do úvahy sexuálnu aktivitu a predchádzajúce menštruačné nepravidelnosti. 35 dní po ukončení liečby sa vykoná záverečný test na vylúčenie tehotenstva.

Každému pacientovi by sa liek mal predpísať až po predbežnom posúdení pomeru očakávaných prínosov jeho užívania a hrozby vzniku možných komplikácií.

Niekedy na začiatku kurzu môže dôjsť k exacerbácii akné, ktorá prechádza bez úpravy dávky počas 7-10 dní.

1 mesiac pred začatím liečby Aknekutánom, 1 mesiac po jej začatí a potom každé 3 mesiace (alebo podľa indikácie) sa má monitorovať aktivita pečene a aktivita pečeňových transamináz. Ak hladina posledného prekročí normu, je potrebné znížiť dávku alebo úplne prestať užívať. Pred začiatkom kurzu, 1 mesiac po jeho začatí a potom podľa indikácií alebo každé 3 mesiace by sa mal stanoviť obsah lipidov v krvnom sére. Spravidla sa ich koncentrácie normalizujú po úprave dávky alebo ukončení liečby, ako aj pri dodržiavaní diéty.

Počas obdobia liečby je potrebné prísne sledovanie hladín triglyceridov, pretože pri ich hodnote nad 9 mmol/l alebo 800 mg/dl môže dôjsť k akútnej pankreatitíde vrátane úmrtia. Ak sa objavia príznaky pankreatitídy alebo pretrvávajúca hypertriglyceridémia, užívanie lieku sa má prerušiť.

Počas liečby sa v zriedkavých prípadoch vyskytla depresia, psychotické symptómy a pokusy o samovraždu. V dôsledku toho je potrebné s mimoriadnou opatrnosťou predpisovať liek osobám s depresiou v anamnéze, ako aj sledovať všetkých pacientov, aby sa zistili možné príznaky tohto ochorenia a jeho včasná liečba príslušným odborníkom.

Počas liečby Acnecutane a počas 5-6 mesiacov po ukončení kurzu je potrebné opustiť laserovú terapiu a hĺbkovú chemickú dermabráziu z dôvodu možnej hrozby rozvoja hypo- a hyperpigmentácie a zvýšeného zjazvenia na atypických miestach. Neodporúča sa tiež vykonávať procedúry odstraňovania chĺpkov pomocou horúceho vosku počas používania a šesť mesiacov po ukončení liečby kvôli existujúcemu riziku dermatitídy, jaziev a odlúčenia epidermy.

Výskyt suchých spojoviek očí môže spôsobiť rozvoj keratitídy, preto, aby sa predišlo tejto reakcii, mali by sa použiť umelé slzy a zvlhčujúce očné masti. Ak sú pozorované poruchy zraku, je potrebná konzultácia s oftalmológom (možné zrušenie lieku).

Ak neznášate kontaktné šošovky, mali by ste ich počas liečby prestať nosiť a používať okuliare.

Na redukciu suchosti pokožky sa na začiatku liečby odporúča používať hydratačné masti alebo telové krémy a balzam na pery.

Je potrebné vyhnúť sa ultrafialovej terapii a dlhodobému vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu, v prípade potreby sa odporúča aplikovať opaľovací krém s SPF aspoň 15 na pokožku.

Počas liečby Acnecutane sa môže vyvinúť zápalové ochorenie čriev. Ak sa spozoruje závažná hemoragická hnačka, užívanie kapsúl sa má okamžite prerušiť.

Liečba sa má prerušiť aj v prípade výskytu závažných alergických reakcií.

Ak má pacient obezitu, diabetes mellitus, poruchy metabolizmu lipidov alebo chronický alkoholizmus, môžu byť potrebné častejšie laboratórne vyšetrenia na stanovenie koncentrácie glukózy a lipidov v krvi.

Počas príjmu a po dobu 1 mesiaca po jeho ukončení je potrebné úplne odmietnuť darovanie krvi z dôvodu vysokého rizika rozvoja teratogénneho a embryotoxického účinku s možnou transfúziou tejto krvi tehotným ženám.

Počas obdobia liečby je potrebné venovať pozornosť vedeniu vozidiel alebo iných zložitých strojov.

Pacient má byť informovaný, že účinok lieku môže spôsobiť zníženie ostrosti nočného videnia (v niektorých prípadoch pretrvávajúce aj po prerušení liečby). Ak k tomuto stavu dôjde, pri jazde v noci je potrebná mimoriadna opatrnosť.

Liekové interakcie

Možné interakčné reakcie pri použití Aknekutanu v kombinácii s inými liekmi:

• glukokortikosteroidy (GCS), tetracyklínové antibiotiká: účinnosť izotretinoínu klesá;
• lieky, ktoré zvyšujú fotosenzitivitu (tiazidové diuretiká, tetracyklíny, sulfónamidy atď.): zvyšuje sa hrozba spálenia od slnka;
• iné retinoidy (vrátane tazaroténu, acitretínu, retinolu, tretinoínu, adapalénu): zvyšuje sa riziko vzniku hypervitaminózy A;
• tetracyklíny: zvyšuje sa riziko zvýšeného intrakraniálneho tlaku (táto kombinácia je kontraindikovaná);
• lokálne keratolytické prípravky na liečbu akné: možné zhoršenie lokálneho podráždenia (kombinované použitie sa neodporúča);
• progesterónové prípravky: ich účinok je oslabený (neodporúča sa užívať antikoncepčné prostriedky s obsahom malých dávok progesterónu).

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí, chránené pred vlhkosťou a svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Čas použiteľnosti - 2 roky.

V modernej dobe ľudia pripisujú problému akné väčší význam ako pred desiatimi rokmi. Atraktívny vzhľad je prvou zložkou úspechu, ktorý nemá nič spoločné s červenými škvrnami na tvári a hnisavým akné.

Súhlaste s tým, že nie je príjemný obraz obdivovať zapálené oblasti tváre inej osoby. Nemotorne sa cíti aj samotný spolubesedník, ktorý rozumie svojmu telesnému postihnutiu. Ale bojovať s tým nie je také jednoduché, ako ukázala prax.

Mnohé masti a lieky len vyhladzujú situáciu, ale radikálne ju nemenia. Akné na tvári a tele človeka spôsobuje nielen psychické nepohodlie, ale aj fyzickú bolesť.

Nie všetci, samozrejme, čelia tomuto problému. Ale nie je tak málo tých, ktorí vedia z prvej ruky, čo je to zapálené akné na tvári. A tento problém sa týka nielen dospievania, mládeže, ale aj zrelých ľudí, ktorí prekročili hranicu štyridsiatich rokov.

Vynára sa teda otázka: „Čo vlastne spôsobuje akné na ľudskom tele, ktoré bolí a svojím zápalom skresľuje atraktivitu jeho vzhľadu? Celý bod je v tom, že tieto javy sa týkajú nesprávneho fungovania mazových žliaz.

Lekári identifikujú tri hlavné faktory, ktoré vyvolávajú vývoj príslušnej choroby:

nadmerná produkcia tuku mazovými kanálikmi;

Nadmerne vyvinutý stratum corneum folikulov, nazývaný v lekárskej praxi folikulárna hyperkeratóza;

Rozmnožovanie baktérií Propionibacterium acnes na ľudskom tele spolu so stafylokokmi, plesňami a kožnými roztočmi.

Pri hľadaní pomoci kompetentného odborníka musí pacient podstúpiť sériu testov, aby lekár mohol predpísať správnu a účinnú liečbu, ktorá presne ovplyvňuje existujúcu príčinu výskytu a vývoja zapáleného akné a akné.

Jeden alebo dva pupienky na tvári sú signálom na akciu, to znamená na vyhľadanie protizápalového lieku, najmä ak formácie spôsobujú bolesť pri dotyku a ďalšie. Jednotlivé prvky akné sa v priebehu niekoľkých dní môžu zmeniť na výraznejší problém a rozšíriť sa po celej tvári, rukách, chrbte alebo hrudníku. Ak môžu byť mnohé časti tela pokryté oblečením, potom nie je možné skryť tvár pred pohľadmi ostatných. Jediným východiskom je návšteva odborného lekára, ktorý vám poradí a predpíše účinnú liečbu. To robí v modernej dobe väčšina tých, ktorí stále snívajú o čistej tvári, ktorá ľudí neodstraší, ale naopak, povzbudí ku komunikácii.

Prvou lekárskou pomocou pacientovi je predpísanie kozmetických prípravkov, ktoré zmierňujú bolesť a začervenanie. Ak nepomáhajú, prejdú na účinnejšie lieky, ktoré sa problému zbavia, ale vyžadujú si dlhý a správny priebeh liečby.

V súčasnosti sa veľmi často diskutuje o pozitívnych recenziách pacientov o lieku "Acnecutan". Takže v tomto článku sa pozrieme na to, čo je liek, ktorý pomáha mnohým ľuďom zbaviť sa vážnych problémov so zdravím pokožky tváre a tela.

Zloženie lieku "Acnekutan" na akné

Tento liek sa často predpisuje na zložité formy akné, keď je tvár úplne pokrytá pupienkami a iné lieky nefungujú. Pre mnohých pacientov je liek "Acnecutane" (recenzie to potvrdzujú) poslednou nádejou na zotavenie.

Tento produkt obsahuje izotretinoín, takzvaný syntetický analóg vitamínu A, ako aj zmes éterických olejov, sorbitan olean a sójový koncentrát.

V akej forme je liek dostupný?

Liek na akné a akné „Aknekutan“ (pokyny, recenzie mnohých pacientov to uvádzajú) je dostupný vo forme kapsúl. V predaji nájdete tvrdé želatínové kapsuly v dávke hlavnej účinnej látky 8 mg alebo 16 mg. Dávku lieku vždy predpisuje lekár. Vlastná aktivita počas liečby týmto liekom je nevhodná a môže poškodiť vaše zdravie.

Farmakologické vlastnosti lieku

Pri hodnotení mnohých recenzií o lieku "Acnecutane" je možné zaznamenať tendenciu k zlepšeniu stavu pacienta len niekoľko mesiacov po začatí užívania lieku podľa predpisu lekára. Niekto spozoruje výsledky už v druhom mesiaci, niekto vo štvrtom a niekto potrebuje viac ako šesť mesiacov na dosiahnutie čistej pleti na tvári a tele.

Dnes, podľa informácií, ktoré sú plné recenzií o lieku „Acnecutane“, je to jeden z najúčinnejších liekov, ktorý sa predpisuje v zúfalých situáciách pre ťažké formy akné pod prísnym dohľadom ošetrujúceho lekára.

Aký je účinok lieku z farmakologického hľadiska? Mnohé štúdie izotretionínu sú zamerané na identifikáciu presného algoritmu jeho účinkov. Zatiaľ však nie je úplne preskúmaný. Preto recenzie lekárov o lieku "Acnekutan" varujú, aby ste s ním boli veľmi opatrní. A tiež by ste v žiadnom prípade nemali prevziať nezávislú iniciatívu pri zvyšovaní dávky.

Liečivo "Acnekutan" (recenzie, fotografie pacientov uvedené nižšie potvrdzujú) dokáže mimoriadne účinne vyčistiť tvár.

Práve tá tlmí činnosť mazových žliaz, znižuje tvorbu tuku, čo je priaznivé prostredie pre vznik Propionibacterium acnes. Mazový kanál sa tak zbaví škodlivých organizmov, vďaka čomu je možné uhasiť zdroj zápalu. Pri predpísaní správnej terapie sa normalizuje proces vývoja kožných buniek a stimulujú sa regeneračné procesy.

Je to silný protizápalový, antimikrobiálny, antibakteriálny, antiseptický liek.

Produkt „Acnekutan“ (recenzie, fotografie pred a po užití dokazujú) odstraňuje akné, pupienky a rôzne druhy vyrážok, ale proti jamkám a jazvám sú účinné aj iné metódy boja. Samozrejme, hrudkosť kože a priehlbiny zostávajú, ale kvôli zníženiu zápalu sú menej nápadné. Jasný príklad toho je uvedený na fotografii nižšie.

Indikácie pre liečbu Acnecutanom

Jazvy na koži sú najnežiaducejším výsledkom liečby akné. To je dôvod, prečo sa ľudia ponáhľajú, aby sa ho zbavili, keď jeho vzhľad nepokrýva veľké plochy pokožky. Nie je však vždy možné použiť účinné lieky na včasné odstránenie tohto kožného defektu. Mnoho liekov nepôsobí na príliš zapálené oblasti tak účinne ako Acnecutane. Recenzie mnohých ľudí hovoria, že podstupujú liečbu týmto liekom iba vtedy, keď iné lieky zlyhali.

A pokyny k nemu trvajú na tom, že výrobok je určený špeciálne na liečbu zložitých foriem akné. Keď navštívite lekára, zistíte stupeň zložitosti vášho ochorenia, a to: čo tak kazí váš vzhľad - nodulárne cystické akné, buď zhluknuté alebo tvoriace sa jazvy. V závislosti od závažnosti akné sú predpísané určité dávky liekov.

Kontraindikácie

Početné recenzie ľudí o lieku „Acnekutan“ tiež hovoria, že nie je vhodný na liečbu pre každého. Pokyny preto zameriavajú pozornosť na niekoľko bodov, keď je užívanie tohto lieku neprijateľné, aby sa zabránilo zhoršeniu zdravia pacientov.

Preto sa liek "Acnekutan" neodporúča na liečbu pacientov s diabetes mellitus, alkoholizmom, obezitou, zlyhaním pečene, hypervitaminózou A. Užívanie tohto lieku počas tehotenstva, dojčenia, do dvanástich rokov, počas terapia tetracyklínmi, precitlivenosť na zložky lieku .

Napriek tomu, že liek "Acnecutan" je predpísaný mužom aj ženám, sú to zástupcovia silnejšieho pohlavia, ktorým sa podarí dosiahnuť účinnejšie výsledky liečby. A všetko súvisí so skutočnosťou, že pre muža je oveľa jednoduchšie riadiť sa pokynmi lekára bez obáv o svoju funkciu počatia detí a účinnej antikoncepcie.

Ide o to, že hlavná účinná látka tohto lieku má nežiaduce účinky na zdravie embrya a následný vývoj plodu. Preto je tehotenstvo najdôležitejšou prekážkou pri užívaní Acnecutane. Na to sa zameriavajú recenzie liečených žien. Ak je liečba predpísaná lekárom, potom žena prísne dodržiava všetky odporúčania bez toho, aby vynechala najmenší detail. Samozrejme, hlavným problémom v priebehu terapie je spoľahlivá antikoncepcia. Izotretionín výrazne znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív, spolu s nimi by sa mali používať bariérové ​​metódy ochrany.

Žiadny kompetentný lekár sa nezaviaže liečiť ženu Aknekutánom, pokiaľ si nie je istý, že:

Trpí silným akné;

V čase, keď je liek predpísaný, nie je tehotná;

Chápe závažnosť liečby a možnosť rozvinutých defektov plodu;

Je pripravená na mesačnú návštevu lekára a tehotenský test.

Oveľa jednoduchšie to majú, samozrejme, ženy, ktoré nie sú sexuálne aktívne a tie, ktorým je diagnostikovaná neplodnosť. Ale aj týmto jedincom lekár vždy odporúča spoľahlivé antikoncepčné lieky a iné účinné metódy.

Na čo by ste sa mali zamerať?

Mnohé recenzie o lieku "Acnekutan" (najmä po jeho užití) obsahujú informácie, že tehotenský test by sa mal vykonávať mesačne, aby sa zabezpečilo, že neexistuje tehotenstvo ako také. Ak k nemu dôjde, odporúča sa pacientovi jeho chirurgické prerušenie (interrupcia).

Izotretinoín je vysoko lipofilný, ľahko prechádza do materského mlieka a môže poškodiť zdravie dieťaťa. Musíte o tom vedieť a pochopiť všetky riziká užívania lieku na liečbu akné.

Liek "Acnekutan", ktorého recenzie sú uvedené v tomto článku, napriek jeho vysokej účinnosti, nie je predpísaný pre dospievajúce akné. K tomu používajú bezpečnejšie lieky vo forme mastí a krémov.

Základné pravidlá, ktoré pacienti dodržiavajú pri predpisovaní liečby Acnecutane, sú nasledovné:

Prísne dodržiavanie dávky a režimu užívania kapsúl;

Odmietnutie kombinovať predpísané lieky s inými liekmi;

Odmietnutie hrať šport, znížiť fyzickú aktivitu;

Odmietnutie liečby akné laserovou metódou;

Odmietnutie odstraňovania chĺpkov;

Kontrola zraku prostredníctvom pravidelných návštev u oftalmológa;

Odmietnutie kontaktných šošoviek, ich nahradenie okuliarmi;

Používanie opaľovacích krémov na pokožku a vyhýbanie sa dlhodobému vystaveniu slnečnému žiareniu;

Odmietnutie darovať krv;

Jasné sledovanie vašej fyzickej pohody, v momentoch zhoršenia vždy upozornite ošetrujúceho lekára;

Používanie zvlhčovačov na pokožku tela, tváre, pier a očí;

Odmietnutie viesť vozidlá, najmä v noci;

Mesačné testy na kontrolu normálneho fungovania všetkých vnútorných orgánov.

Správne dávkovanie liekov proti akné

Väčšina recenzií o lieku "Acnekutan" po užití je pozitívna. Naozaj to pomáha, ale aby ste dosiahli požadovaný výsledok čistenia pleti, musíte byť trpezliví a dodržiavať všetky vyššie uvedené odporúčania a pravidlá. Hovoríme najmä o dávkovaní predpísanom lekárom.

Kapsuly sa užívajú jeden až dvakrát denne. Ak narazíte na recenzie, ktoré vás informujú, že musíte užívať liek „Acnekutan“ 3 kapsuly denne, musíte pochopiť, že ide o individuálnu dávku predpísanú lekárom. V závislosti od účinnosti liečby a stavu pacienta sa môže znížiť alebo zvýšiť.

Počiatočná dávka je 4 mg účinnej látky jedenkrát denne, pri komplikovaných formách akné možno začať s dávkou 8 mg izotretinoínu.

Keďže liek je dostupný v koncentráciách 8 mg a 16 mg, znamená to, že dávkovanie v najpokročilejších prípadoch môže začať od 16 mg, avšak pod prísnym dohľadom lekára.

Trvanie liečby týmto liekom na akné a akné je tridsať týždňov alebo viac. Niektorí ľudia pozorujú zlepšenie v prvých mesiacoch užívania a niektorí až po šiestich mesiacoch.

Najčastejšie používaným liekom v lekárskej praxi je Aknekután (8 mg). Recenzie od tých, ktorí sú skutočne odhodlaní bojovať proti kožným defektom, sú pozitívne a väčšina z nich dokazuje účinnosť produktu pomocou fotografických materiálov. Toto je najlepšie potvrdenie, že liek pomáha.

Neustále dodržiavanie pokynov lekára vedie k jasnej tvári, v mnohých prípadoch stačí, aby pacient trvalo vyriešil problém s akné a akné absolvovaním jednej kúry. Existujú aj ľudia, ktorí potrebujú ďalšiu liečbu.

Vedľajšie účinky

Ako je uvedené vyššie, liek "Acnecutane" môže vykazovať vedľajšie účinky (uvádzajú to recenzie pacientov a pokyny na liečbu) v takých formách, ako sú:

Zhoršená výmena vlhkosti pokožky, ktorá vedie k olupovaniu a suchosti; tento defekt je veľmi viditeľný na perách, tvári, dlaniach a chodidlách;

Krvácanie z nosa;

Ochorenia oka - konjunktivitída, zákal rohovky, neznášanlivosť na jasné osvetlenie;

Reakcie podobné prejavom alergie - vyrážka, svrbenie, dermatitída;

Opakujúce sa bolesti hlavy;

Nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, črevné poruchy;

Zvýšený výskyt čiernych bodiek a akné;

Depresívne stavy, nedostatok sebadôvery, apatia a ospalosť;

Znateľné vypadávanie vlasov;

Zvýšená práca potných žliaz;

Bolesť kĺbov a svalov podobná stiahnutiu;

stomatitída;

Prudké zníženie ochranných funkcií tela, vysoký stupeň rozvoja infekčných chorôb;

Potraty, predčasne vyvolaný pôrod.

Najčastejším defektom je suchá pokožka tela a pier.

Koľko stojí liek?

Produkt vyrába belgická spoločnosť SMB TECHNOLOGY SA, takže nie je lacný. Jedno balenie lieku v dávke 8 mg v kapsule (počet blistrov - 3 ks) teda stojí v priemere 1 200 rubľov, 16 mg (počet blistrov - 3 ks) - 2 000 rubľov.

Kurz je pomerne dlhý, ale účinný. Takže napriek vysokým nákladom na liek je veľmi žiadaný a je skutočnou spásou pre tých, ktorí úplne stratili vieru v pozitívne riešenie svojho problému.

Analógy lieku

Takže sme sa pozreli na vlastnosti a recenzie lieku "Acnekutan". Po absolvovaní terapie je väčšina pacientov so svojimi výsledkami spokojná. Je to tento liek, ktorý obnovuje zdravie pokožky. Ale, ako sme uviedli vyššie, neovplyvňuje vytvorené tuberkulózy, priehlbiny a jazvy po akné. Štruktúra pokožky je korigovaná inými kozmetickými metódami, ako je laser, peeling a resurfacing.

Liečivo "Acnekutan" nie je jediným účinným prostriedkom v boji proti zapálenému akné. V lekárňach si dnes môžete kúpiť analógy tohto lieku, ako je krém na vonkajšie ošetrenie pokožky "Zinocap", kapsuly "Roaccutane", šampón "Friderm zinok", roztok na utieranie pokožky "Retasol", práškový produkt "Pyrition zinok". Všetky sa užívajú len na odporúčanie lekára po dôkladnom vyšetrení pacienta.

Vo forme uvoľňovania, zložení a účelu k lieku "Acnecutane" sú kapsuly "Roaccutane". V porovnaní s uvažovaným účinným liekom je tento takmer polovičný, má väčší zoznam vedľajších účinkov a vstrebáva sa len s jedlom.

Toľko ľudí si stále vyberá liek „Acnecutane“ a sú s výsledkom spokojní, aj keď naň musia dlho čakať.

Komplexný problém si vždy vyžaduje čas a pozornosť. Ale tí, ktorí sa nevzdávajú, nakoniec vždy dostanú len pozitívne zmeny. Mesačné fotografie pomáhajú sledovať zlepšenie stavu pokožky. Sú to tí, ktorí vykazujú pomalý, ale pomerne stabilný účinok lieku, ktorý v konečnom dôsledku vedie k čistej pokožke.

Neodporúča sa prerušiť priebeh liečby Aknekutanom. Často sú vedľajšie účinky lieku ľahšie znášať ako zapálené a bolestivé hnisavé akné.

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

Evidenčné číslo:

LSR-004782/09

Obchodný názov lieku: AKNEKUTAN

Medzinárodný nechránený názov
izotretinoín

Chemický názov

kyselina (2Z,4E,6E,8E)-3,7-dimetyl-9-(2,6,6-trimetyl-1-cyklohexán-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraénová.

Lieková forma
Kapsuly
Zloženie na 1 kapsulu
Účinné látky: 8 mg 16 mg
Izotretinoín 8,0 mg 16,0 mg
Pomocné látky: Gelucir ® 50/13 (zmes esterov kyseliny stearovej, polyetylénoxidu a glycerínu), purifikovaný sójový olej, Span 80 ® (sorbitan oleát - zmes esterov kyseliny olejovej a sorbitolu).

Zloženie kapsuly
Aknekutan 8 mg
telo a vrchnák: želatína, červený oxid železitý farbivo (E172), oxid titaničitý (E171);

Aknekután 16 mg
rám:želatína, oxid titaničitý (E171),
veko:želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý farbivo (E172), indigokarmín (E132).

Popis
8 mg kapsuly: Tvrdé želatínové kapsuly č. 3 hnedé. Obsahom kapsúl je voskovitá pasta žltooranžovej farby.
16 mg kapsuly: Tvrdé želatínové kapsuly č.1, biele telo, zelený uzáver. Obsahom kapsúl je voskovitá pasta žltooranžovej farby.

Farmakoterapeutická skupina
Produkt na liečbu akné

ATH KÓD: O10BA01

farmakologický účinok
Izotretinoín je stereoizomér kyseliny all-trans retinovej (tretinoín).

Presný mechanizmus účinku izotretinoínu zatiaľ nebol identifikovaný, ale zistilo sa, že zlepšenie klinického obrazu ťažkých foriem akné je spojené s potlačením činnosti mazových žliaz a histologicky potvrdeným zmenšením ich veľkosti. Maz je hlavným substrátom pre rast Propionibacterium acnes, takže zníženie produkcie mazu inhibuje bakteriálnu kolonizáciu kanála.

Aknekután potláča proliferáciu sebocytov a pôsobí na akné, obnovuje normálny proces bunkovej diferenciácie a stimuluje regeneračné procesy.

Okrem toho sa preukázalo, že izotretinoín má protizápalové účinky na pokožku.

Farmakokinetika
Po perorálnom podaní je absorpcia variabilná, biologická dostupnosť Aknekutanu je nízka a variabilná – vzhľadom na podiel rozpusteného izotretinoínu v lieku a môže sa zvýšiť aj pri užívaní lieku s jedlom. U pacientov s akné boli maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) v rovnovážnom stave po užití 80 mg izotretinoínu nalačno 310 ng/ml (rozsah 188 – 473 ng/ml) a dosiahli sa po 2 – 4 hodinách. Koncentrácia izotretinoínu v plazme je 1,7-krát vyššia ako v krvi v dôsledku slabého prieniku izotretinoínu do červených krviniek. Komunikácia s plazmatickými proteínmi (hlavne albumínom) - 99,9%.

Koncentrácie izotretinoínu v krvi (Css) v rovnovážnom stave u pacientov s ťažkými formami akné, ktorí užívali 40 mg lieku 2-krát denne, sa pohybovali od 120 do 200 ng/ml. Koncentrácie 4-oxo-izotretinoínu (hlavného metabolitu) u týchto pacientov boli 2,5-krát vyššie ako koncentrácie izotretinoínu.

Koncentrácia izotretinoínu v epidermis je 2-krát nižšia ako v sére. Metabolizuje sa za vzniku 3 hlavných biologicky aktívnych metabolitov - 4-oxo-izotretinoínu (hlavný), tretinoínu (kyselina all-transretinová) a 4-oxo-retinoínu, ako aj menej významných metabolitov, medzi ktoré patria aj glukuronidy. Pretože izotretinoín a tretinoín sa reverzibilne navzájom premieňajú in vivo, metabolizmus tretinoínu súvisí s metabolizmom izotretinoínu. 20 – 30 % dávky izotretinoínu sa metabolizuje izomerizáciou. Enterohepatálna cirkulácia môže hrať významnú úlohu vo farmakokinetike izotretinoínu u ľudí.

Štúdie in vitro ukázali, že na premene izotretinoínu na 4-oxoizotretinoín a tretinoín sa podieľa niekoľko enzýmov CYP. Zdá sa však, že žiadna z izoforiem nehrá dominantnú úlohu. Izotretinoín a jeho metabolity nemajú významný vplyv na aktivitu enzýmov CYP.

Polčas terminálnej fázy izotretinoínu je v priemere 19 hodín. Polčas terminálnej fázy pre 4-oxo-izotretinoín je v priemere 29 hodín.

Izotretinoín sa vylučuje obličkami a žlčou v približne rovnakých množstvách. Vzťahuje sa na prírodné (fyziologické) retinoidy. Endogénne koncentrácie retinoidov sa obnovia približne 2 týždne po vysadení lieku.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Keďže údaje o farmakokinetike lieku u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené, izotretinoín je u tejto skupiny pacientov kontraindikovaný. Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku izotretinoínu.

Indikácie na použitie
Ťažké formy akné (nodulárne-cystické, konglobálne, akné s rizikom zjazvenia).
Akné, ktoré nereaguje na iné typy terapie.

Kontraindikácie
Tehotenstvo, preukázané a plánované (možné teratogénne a embryotoxické účinky), dojčenie, zlyhanie pečene, hypervitaminóza A, závažná hyperlipidémia, súbežná liečba tetracyklínmi.

Precitlivenosť na liečivo alebo jeho zložky. Aknekután nie je indikovaný na liečbu akné počas puberty a neodporúča sa používať u detí mladších ako 12 rokov.

Opatrne
Diabetes mellitus, anamnéza depresie, obezita, poruchy metabolizmu lipidov, alkoholizmus.

Obdobie tehotenstva a laktácie
Tehotenstvo je absolútnou kontraindikáciou liečby Aknekutánom. Ak otehotniete, napriek upozorneniam, počas liečby alebo do jedného mesiaca po ukončení terapie, existuje veľmi vysoké riziko, že sa narodí dieťa s ťažkými vývojovými chybami.

Izotretinoín je liek so silným teratogénnym účinkom. Ak dôjde k otehotneniu v období, keď žena užíva izotretinoín perorálne (v akejkoľvek dávke a dokonca aj krátkodobo), existuje veľmi vysoké riziko, že sa narodí dieťa s vývojovými chybami.

Aknekután je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ stav ženy nespĺňa všetky nasledujúce kritériá:

• musí trpieť ťažkým akné, ktoré je odolné voči konvenčnej liečbe;
• určite musí rozumieť a dodržiavať pokyny lekára;
• lekár ju musí informovať o nebezpečenstve otehotnenia počas liečby Acnecutaneom, do jedného mesiaca po nej a urgentnej konzultácii v prípade podozrenia na tehotenstvo;
• mala by byť upozornená na možnú neúčinnosť antikoncepčných prostriedkov;
• musí potvrdiť, že porozumela preventívnym opatreniam;
• musí pochopiť potrebu a nepretržite používať účinné metódy antikoncepcie jeden mesiac pred liečbou Acnecutane, počas liečby a mesiac po jej ukončení (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“); je vhodné súčasne používať 2 rôzne metódy antikoncepcie vrátane bariérovej;
• musí mať negatívny výsledok spoľahlivého tehotenského testu do 11 dní pred začatím užívania lieku; Počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby sa dôrazne odporúča vykonať tehotenský test;
• liečba Aknekutanom by mala začať až na 2-3 deň nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu;
• musí pochopiť potrebu povinných návštev lekára každý mesiac;
• keď sa lieči na recidívu choroby, musí jeden mesiac pred začatím liečby Acnecutane, počas liečby a mesiac po jej ukončení neustále používať rovnaké účinné metódy antikoncepcie, ako aj podstúpiť rovnaký spoľahlivý tehotenský test;
• musí plne pochopiť potrebu preventívnych opatrení a potvrdiť svoje pochopenie a túžbu používať spoľahlivé metódy antikoncepcie, ako jej vysvetlil lekár.

Používanie antikoncepcie podľa vyššie uvedeného návodu počas liečby izotretinoínom sa má odporúčať aj ženám, ktoré bežne nepoužívajú antikoncepciu z dôvodu neplodnosti (okrem pacientok, ktoré mali hysterektómiu), amenorey alebo žien, ktoré udávajú, že nie sú sexuálne aktívne.

Lekár si musí byť istý, že:

• pacient trpí ťažkou formou akné (nodulocystické, konglobálne akné alebo akné s rizikom zjazvenia); akné, ktoré nereaguje na iné typy terapie;
• negatívny výsledok spoľahlivého tehotenského testu bol získaný pred začiatkom liečby, počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby; dátumy a výsledky tehotenského testu musia byť zdokumentované;
• pacientka používa aspoň 1, najlepšie 2 účinné metódy antikoncepcie, vrátane bariérovej, mesiac pred začatím liečby Acnecutane, počas liečby a mesiac po jej ukončení; - pacientka je schopná pochopiť a splniť všetky vyššie uvedené požiadavky na ochranu tehotenstva;
• pacient spĺňa všetky vyššie uvedené podmienky.

Tehotenský test
Podľa súčasnej praxe je potrebné vykonať tehotenský test s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml v prvých 3 dňoch menštruačného cyklu:

Pred začatím terapie:

• Aby sa vylúčila možná gravidita, musí lekár pred začatím antikoncepcie zaznamenať výsledok a dátum úvodného tehotenského testu. U pacientok s nepravidelnou menštruáciou závisí načasovanie tehotenského testu od sexuálnej aktivity a má sa vykonať 3 týždne po nechránenom pohlavnom styku. Lekár by mal informovať pacientku o antikoncepčných metódach.
• Tehotenský test sa vykonáva v deň predpísania lieku Acnekutan alebo 3 dni pred návštevou pacienta u lekára. Špecialista by mal zaznamenať výsledky testov. Liek možno predpísať iba pacientom, ktorí dostávajú účinnú antikoncepciu najmenej 1 mesiac pred začatím liečby Aknekutánom.

Počas terapie:

• Pacient musí navštíviť lekára každých 28 dní. Potreba mesačného tehotenského testu sa určuje v súlade s miestnou praxou a s prihliadnutím na sexuálnu aktivitu a predchádzajúce menštruačné nepravidelnosti. Ak je to indikované, tehotenský test sa vykonáva v deň návštevy alebo tri dni pred návštevou lekára, výsledky testu je potrebné zaznamenať.

Koniec terapie:

• 5 týždňov po ukončení terapie sa vykoná test na vylúčenie gravidity.

Recept na Aknekutan pre schopnú ženu je možné vydať len na 30 dní liečby, na pokračovanie v terapii je potrebné nové predpísanie lieku lekárom. Odporúča sa vykonať tehotenský test, vypísanie receptu a prijatie lieku v ten istý deň.

Aknekután sa má vydať v lekárni len do 7 dní odo dňa vystavenia receptu.

Pre pacientov mužského pohlavia:
Existujúce údaje naznačujú, že u žien expozícia lieku zo semena a semennej tekutiny mužov užívajúcich Acnecutane nie je dostatočná na to, aby vyvolala teratogénne účinky Acnecutane. Muži by mali vylúčiť možnosť užívania drogy inými osobami, najmä ženami.

Ak napriek prijatým opatreniam dôjde k otehotneniu počas liečby Acnecutane alebo do jedného mesiaca po jej ukončení, existuje vysoké riziko veľmi závažných malformácií plodu. Ak dôjde k otehotneniu, liečba Aknekutánom sa preruší. O vhodnosti jej udržiavania by ste sa mali poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore teratológia.

Keďže izotretinoín je vysoko lipofilný, je veľmi pravdepodobné, že prechádza do materského mlieka. Kvôli možným vedľajším účinkom by sa Acnecutane nemal predpisovať dojčiacim matkám.

Návod na použitie a dávkovanie

Perorálne, najlepšie počas jedla, 1-2 krát denne.

Terapeutická účinnosť Aknekutanu a jeho vedľajšie účinky závisia od dávky a líšia sa u rôznych pacientov. Preto je potrebné individuálne zvoliť dávku počas liečby.

Počiatočná dávka Acnecutane je 0,4 mg/kg denne, v niektorých prípadoch až 0,8 mg/kg denne. Pri ťažkých formách ochorenia alebo s akné trupu môže byť potrebná dávka až 2 mg/kg denne.

Optimálna kurzová kumulatívna dávka je 100-120 mg/kg. Úplná remisia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16-24 týždňov. Ak je odporúčaná dávka zle tolerovaná, v liečbe možno pokračovať s nižšou dávkou, ale dlhší čas. U väčšiny pacientov akné po jedinom liečebnom cykle úplne zmizne.

V prípade relapsu je možné vykonať druhý liečebný cyklus v rovnakej dennej a kumulatívnej dávke. Druhý kurz je predpísaný najskôr 8 týždňov po prvom, pretože zlepšenie môže byť oneskorené.

Pri závažnom chronickom zlyhaní obličiek sa má úvodná dávka znížiť na 8 mg/deň.

Vedľajší účinok
Väčšina vedľajších účinkov závisí od dávky. Vedľajšie účinky sú zvyčajne reverzibilné po úprave dávky alebo vysadení lieku, ale niektoré môžu pretrvávať aj po ukončení liečby. Symptómy spojené s hypervitamnózou A: suchá koža, sliznice, vr. pery (cheilitída), nosová dutina (krvácanie), hrtan a hltan (chrapot), oči (konjunktivitída, reverzibilný zákal rohovky a intolerancia kontaktných šošoviek).

Koža a jej doplnky: olupovanie kože dlaní a chodidiel, vyrážka, svrbenie, erytém/dermatitída tváre, potenie, pyogénny granulóm, paronychia, onychodystrofia, zvýšená proliferácia granulačného tkaniva, pretrvávajúce rednutie vlasov, reverzibilné vypadávanie vlasov, fulminantné formy akné, hirzutizmus, hyperpigmentácia , fotosenzitivita, ľahká traumatizácia kože . Na začiatku liečby sa akné môže zhoršiť a pretrvávať niekoľko týždňov.

Muskuloskeletálny systém: bolesť svalov so zvýšenými hladinami CPK v sére alebo bez nich, bolesť kĺbov, hyperostóza, artritída, kalcifikácia väzov a šliach, tendinitída.

Centrálny nervový systém a mentálna sféra: nadmerná únava, bolesť hlavy, zvýšený intrakraniálny tlak („pseudotumor cerebri“: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, rozmazané videnie, edém papily), kŕče, zriedkavo - depresia, psychóza, samovražedné myšlienky. Zmyslové orgány: xeroftalmia, ojedinelé prípady zhoršenej zrakovej ostrosti, fotofóbia, zhoršená adaptácia na tmu (znížená zraková ostrosť za šera), zriedkavo - zhoršené farebné videnie (prechádza po vysadení lieku), lentikulárna katarakta, keratitída, blefaritída, konjunktivitída, podráždenie oka, optická neuritída , opuch zrakového nervu (ako prejav intrakraniálnej hypertenzie); strata sluchu pri určitých zvukových frekvenciách, ťažkosti s nosením kontaktných šošoviek.

Gastrointestinálny trakt: suchosť ústnej sliznice, krvácanie z ďasien, zápal ďasien, nevoľnosť, hnačka, zápalové ochorenia čriev (kolitída, ileitída), krvácanie; pankreatitída (najmä so súčasnou hypertriglyceridémiou nad 800 mg/dl). Boli opísané zriedkavé prípady pankreatitídy s fatálnym koncom. Prechodné a reverzibilné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz, ojedinelé prípady hepatitídy. V mnohých z týchto prípadov zmeny nepresiahli normálny rozsah a vrátili sa na pôvodné hodnoty počas liečby, v niektorých situáciách však bolo potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu Aknekutanom.

Dýchací systém: zriedkavo - bronchospazmus (častejšie u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze).

Krvný systém: anémia, znížený hematokrit, leukopénia, neutropénia, zvýšený alebo znížený počet krvných doštičiek, zrýchlená ESR.

Laboratórne ukazovatele: hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, hyperurikémia, znížené hladiny lipoproteínov s vysokou hustotou, zriedkavo - hyperglykémia. Počas užívania Acnecutane boli hlásené prípady novodiagnostikovaného diabetes mellitus. U niektorých pacientov, najmä u pacientov s intenzívnou fyzickou aktivitou, boli opísané ojedinelé prípady zvýšenej aktivity CK v sére.

Imunitný systém: lokálne alebo systémové infekcie spôsobené grampozitívnymi patogénmi (Staphylococcus aureus).

Iné: lymfadenopatia, hematúria, proteinúria, vaskulitída (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitída), systémové reakcie z precitlivenosti, glomerulonefritída.

Teratogénne a embryotoxické účinky: vrodené deformity - hydro- a mikrocefália, nevyvinutie hlavových nervov, mikroftalmia, malformácie srdcovo-cievneho systému, prištítnych teliesok, poruchy tvorby kostry - nevyvinutie prstov, lebky, krčných stavcov, stehennej kosti, členkov, kostí predlaktia, lebky tváre, rázštep podnebia, nízke umiestnenie ušných ušníc, nedostatočný rozvoj ušníc, nedostatočný rozvoj alebo úplná absencia vonkajšieho zvukovodu, hernia mozgu a miechy, kostné fúzie, splynutie prstov na rukách a nohách, vývojové poruchy týmusovej žľazy; smrť plodu počas perinatálneho obdobia, predčasný pôrod, potraty), predčasné uzavretie epifýzových rastových zón; pri pokusoch na zvieratách - feochromocytóm.

Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môžu objaviť príznaky hypervitaminózy A. V prvých hodinách po predávkovaní môže byť potrebný výplach žalúdka.

Interakcia s inými liekmi
Tetracyklínové antibiotiká a kortikosteroidy znižujú ich účinnosť. Súbežné užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú fotosenzitivitu (vrátane sulfónamidov, tetracyklínov, tiazidových diuretík), zvyšuje riziko spálenia od slnka.

Súbežné užívanie s inými retinoidmi (vrátane acitretínu, tretinoínu, retinolu, tazaroténu, adapalénu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.

Izotretinoín môže znižovať účinnosť progesterónových prípravkov, preto sa nemajú používať antikoncepčné prostriedky obsahujúce nízke dávky progesterónu.

Kombinované použitie s lokálnymi keratolytickými liekmi na liečbu akné sa neodporúča kvôli možnému zvýšeniu lokálneho podráždenia. Keďže tetracyklíny zvyšujú riziko zvýšeného intrakraniálneho tlaku, súbežné užívanie s izotretinoínom je kontraindikované.

špeciálne pokyny
Odporúča sa sledovať funkciu pečene a pečeňové enzýmy pred liečbou, 1 mesiac po liečbe a potom každé 3 mesiace alebo podľa indikácie. Zaznamenalo sa prechodné a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz, vo väčšine prípadov v rámci normálnych hodnôt. Ak hladina pečeňových transamináz prekročí normu, je potrebné znížiť dávku lieku alebo ho vysadiť. Hladiny lipidov v sére nalačno sa majú stanoviť aj pred liečbou, 1 mesiac po jej začatí a potom každé 3 mesiace alebo podľa indikácie. Typicky sa koncentrácie lipidov normalizujú po znížení dávky alebo vysadení lieku, ako aj pri diéte. Je potrebné sledovať klinicky významné zvýšenie hladín triglyceridov, pretože ich zvýšenie nad 800 mg/dl alebo 9 mmol/l môže byť sprevádzané rozvojom akútnej pankreatitídy, prípadne fatálnej.

V prípade pretrvávajúcej hypertriglyceridémie alebo symptómov pankreatitídy sa má Acnecutane vysadiť. V zriedkavých prípadoch boli u pacientov liečených Aknekutanom popísané depresie, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo aj pokusy o samovraždu. Hoci ich príčinná súvislosť s užívaním lieku nebola stanovená, u pacientov s depresiou v anamnéze je potrebná osobitná opatrnosť a všetci pacienti majú byť sledovaní na výskyt depresie počas liečby liekom, ak je to potrebné, odporučíme ich vhodného špecialistu. Prerušenie liečby Acnecutane však nemusí viesť k vymiznutiu symptómov a môže byť potrebné ďalšie sledovanie a liečba odborníkom.

V zriedkavých prípadoch sa na začiatku liečby pozoruje exacerbácia akné, ktorá ustúpi do 7-10 dní bez úpravy dávky lieku.

Pri predpisovaní lieku akémukoľvek pacientovi treba najskôr starostlivo posúdiť pomer možných prínosov a rizík.

Počas užívania Acnecutane sú možné bolesti svalov a kĺbov, zvýšenie sérovej kreatinínfosfokinázy, ktoré môže byť sprevádzané znížením tolerancie na intenzívnu fyzickú aktivitu.

U pacientov užívajúcich Acnecutane, ako aj počas 5-6 mesiacov po ukončení liečby je potrebné sa vyhnúť hĺbkovej chemickej dermoabrázii a laserovému ošetreniu kvôli možnosti zvýšeného zjazvenia na atypických miestach a výskytu hyper- a hypopigmentácie. Počas liečby Acnecutane a 6 mesiacov po nej nie je možné vykonávať odstraňovanie chĺpkov pomocou voskových aplikácií z dôvodu rizika odlúčenia epidermy, vzniku jaziev a dermatitídy. Keďže u niektorých pacientov môže dôjsť k zníženiu ostrosti nočného videnia, ktoré niekedy pretrváva aj po ukončení liečby, pacienti by mali byť informovaní o možnosti tohto stavu a mali by byť upozornení na zvýšenú opatrnosť pri šoférovaní v noci. Zraková ostrosť sa musí starostlivo sledovať. Suchosť očných spojoviek, zákal rohovky, zhoršenie nočného videnia a keratitída zvyčajne vymiznú po vysadení lieku. Ak je sliznica očí suchá, môžete použiť aplikáciu hydratačnej očnej masti alebo prípravku umelých sĺz. Pacientov so suchou spojovkou treba sledovať kvôli možnému vzniku keratitídy. Pacientov so zrakovými ťažkosťami treba poslať k oftalmológovi a zvážiť vhodnosť vysadenia Aknekutanu. Ak máte neznášanlivosť kontaktných šošoviek, mali by ste počas terapie používať okuliare. Vystavenie slnečnému žiareniu a UV terapii by malo byť obmedzené. V prípade potreby používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom minimálne 15 SPF.

Boli popísané zriedkavé prípady rozvoja benígnej intrakraniálnej hypertenzie („pseudotumor cerebri“), vrátane. pri použití v kombinácii s tetracyklínmi. U takýchto pacientov sa má Acnecutane okamžite vysadiť. Počas liečby Acnecutane sa môže vyskytnúť zápalové ochorenie čriev. U pacientov so závažnou hemoragickou hnačkou sa má Acnecutane okamžite vysadiť.

Boli opísané zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, ktoré sa vyskytli až po predchádzajúcom vonkajšom použití retinoidov. Závažné alergické reakcie diktujú potrebu prerušiť užívanie lieku a starostlivo sledovať pacienta.

Pacienti s vysokým rizikom (s cukrovkou, obezitou, chronickým alkoholizmom alebo poruchami metabolizmu lipidov) môžu pri liečbe Acnecutane vyžadovať častejšie laboratórne monitorovanie hladín glukózy a lipidov. Pri prítomnom alebo podozrení na diabetes sa odporúča častejšie sledovanie glykémie.

Počas obdobia liečby treba byť opatrný pri vedení vozidiel a pri vykonávaní iných potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií (pri užívaní prvej dávky).

Počas liečby a 30 dní po jej ukončení je potrebné úplne vylúčiť odber krvi od potenciálnych darcov, aby sa úplne vylúčila možnosť, že sa táto krv dostane k tehotným pacientkam (vysoké riziko rozvoja teratogénnych a embryotoxických účinkov). Uvoľňovacia forma Kapsuly 8 mg a 16 mg. 10 alebo 14 kapsúl v PVC blistri pokrytom hliníkovou fóliou.

Blistre-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blistre-14-N1, N2, N4, N7 v kartónovej škatuľke spolu s návodom na použitie.

Podmienky skladovania
Na suchom mieste, chránenom pred svetlom, mimo dosahu detí, pri teplote do 25°C.

Dátum minimálnej trvanlivosti
2 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární
Na predpis.

Vlastník osvedčenia o registrácii:
JSC "YADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac b/n, Rijeka, Chorvátsko

Výrobca
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue du Parc Industrialel 39-6900 Marche-en-Famenne, Belgicko

Kontrola kvality uvoľnenia:
JSC "YADRAN" Gagten Laboratories, 51000, Pulac b/n, Rijeka, Chorvátsko
Tvrdenia týkajúce sa kvality lieku je potrebné zaslať na adresu:
Zastupiteľské kancelárie JSC "Yadran" Gapensky Laboratories v Rusku: 119330, Moskva, Lomonosovsky Prospekt, 38, kancelária 3, 30,

latinský názov: Acnecutan
ATX kód: D10B A01
Účinná látka: izotretinoín
Výrobca: SMB Technology SA (Belgicko)
Prepustenie z lekárne: Na predpis
Podmienky skladovania: t° do 25 °C
Dátum minimálnej trvanlivosti: 2 roky

Liek Acnekutan je vyvinutý na liečbu rôznych ťažkých foriem akné, ktoré sa nedajú vyliečiť inými prostriedkami.

Zloženie a dávkové formy

Liečivo sa dodáva v dvoch dávkach: s 8 a 16 mg izotretinoínu v jednej tablete. Zloženie pomocných zložiek je identické, líšia sa iba množstvom: v tabletkách Acnecutan 16 mg je obsah zložiek dvakrát väčší.

Zložky 8 mg kapsuly

• Pomocné zložky: Gelucir 50/13, Span-80, sójový olej
• Telo a vrchnák: želatína, E172 (červená), E171.

Kapsuly – hnedé, želatínové. Plnka je žlto-oranžová pastovitá hmota. Tabletky sú balené v blistroch po 10 a 14 kusov. V kartónovom balení - 2, 3, 5, 6, 9, 10 tanierov po 10 kapsúl alebo 1, 2, 4, 7 blistrov po 14 kapsúl, návod na použitie.

Zložky 16 mg kapsuly

• Pomocné látky: Gelucir 50/13, Span-80, sójový olej
• Korpus: želatína E171, obal: – želatína, E171, E172 (žltá), E132 (indigo + karmín).

Kapsuly sú tvrdé, s bielym telom a zeleným uzáverom. Náplň piluliek je žlto-oranžová pastovitá hmota. Kapsuly sú balené po 10 alebo 14 kusov v blistroch. V kartónovom balení: 2/3/5/6/9/10 tanierov po 10 kapsúl alebo 1/2/4/7 blistrov po 14 kapsúl, návod na použitie.

Liečivé vlastnosti

Účelom lieku je liečba akné, pre ktorú obsahuje izotretinoín. Látka je jednou z foriem vitamínu A, presnejšie karboxylovej kyseliny, alebo kyseliny all-trans retinovej. Ide o retinoid prvej generácie, ktorý sa aktívne používa pri liečbe akné a keratózy pilaris.

Výskumníci ešte dôkladne neštudovali mechanizmus účinku tejto zlúčeniny, ale naznačujú, že terapeutický účinok sa dosahuje vďaka schopnosti potlačiť nadmernú aktivitu mazových žliaz a znížiť ich veľkosť. Keďže maz produkovaný žľazami s vnútornou sekréciou je živnou pôdou pre rast populácie patogénov, zníženie jeho produkcie minimalizuje bakteriálne kolónie.

Aknekután obnovuje normálnu tvorbu buniek, aktivuje regeneráciu tkanív a procesy prebiehajúce v koži, potláča zápaly vo vrstvách dermis a mazových kanálikov.

Liečivo má vysokú biologickú dostupnosť, ktorá sa zvyšuje, keď sa užíva s jedlom. Vylučuje sa z tela močom a žlčou. Produkcia endogénnej látky sa obnoví v priemere dva týždne po vysadení Acnecutane.

Liek je zakázaný pre pacientov s dysfunkciou pečene, pretože ešte nie je presne známe, ako ovplyvňuje orgán.

Spôsob aplikácie

Priemerné náklady: (30 ks) – 1304 rubľov.

Kapsuly Acnekutanu sa podľa návodu na použitie majú užívať počas jedla - raz alebo dvakrát denne. Zostávajúce nuansy - dávkovanie, spôsob užívania lieku, trvanie kurzu - určuje iba ošetrujúci lekár.

Terapeutický účinok lieku a jeho vedľajšie účinky sa líšia v závislosti od dávkovania, závažnosti akné a líšia sa u každého pacienta. Preto sa špecifiká terapie a výpočtu liekov vždy určujú individuálne.

Dávku použitého lieku by mal vypočítať lekár podľa hmotnosti pacienta a závažnosti akné. Najnižšia denná dávka, ktorá sa predpisuje na začiatku liečby a pri miernom akné, je 0,4 mg na 1 kg telesnej hmotnosti. U niektorých pacientov sa môže zdvojnásobiť – 0,8 mg/kg. Terapia ťažkých foriem kožných patológií sa lieči dávkou do 2 mg/kg.

Úplné vyliečenie sa dosiahne v priemere po 16-24 týždňoch. Ak má pacient ťažkosti s prijatím liečby Acnecutane, potom sa použije iný režim: dávka sa zníži a súčasne sa predĺži dĺžka liečby.

Vzhľadom na silný účinok lieku pre väčšinu pacientov stačí jeden cyklus Acnecutane na úplné zotavenie z kožnej patológie.

Ak sa patológia vráti, je povolená opakovaná liečba liekom v rovnakom dávkovaní. Odporúča sa opakovať kúru 2 mesiace po predchádzajúcej, pretože je možný oneskorený terapeutický účinok Acnekutanu.

Patológie obličiek

Ak je fungovanie orgánu nedostatočné, dávka lieku sa zníži na 8 mg denne v niekoľkých dávkach.

Počas tehotenstva a tehotenstva

Je zakázané používať Acnekutan na akné počas tehotenstva a plánovania tehotenstva, pretože účinná látka lieku má silný teratogénny účinok. Ak napriek všetkým preventívnym opatreniam žena otehotnie počas terapie alebo bezprostredne po jej ukončení, potom je veľmi vysoká pravdepodobnosť, že sa dieťa narodí s ťažkými patológiami a vývojovými anomáliami.

Pre silný teratogénny účinok izotrerioínu by lieky s jeho obsahom nemali užívať nielen tehotné ženy, ale ani ženy plánujúce materstvo. Koniec koncov, aj malé dávky látky môžu mať toxický účinok na vnútromaternicový vývoj dieťaťa. Z tohto dôvodu sa liek predpisuje všetkým ženám v reprodukčnom veku s veľkými opatreniami a výhradami. Ak Acnecutane nemožno nahradiť inými liekmi, lekár ho môže predpísať iba vtedy, ak pacient spĺňa niekoľko požiadaviek:

• Pri diagnostikovaní ťažkého akné nie je možné toto ochorenie liečiť inými metódami liečby.
• Pacient chápe zvláštnosti lieku, jeho účinok a možné dôsledky. Zaväzuje sa prísne dodržiavať pokyny lekára.
• Uvedomujúc si nebezpečenstvo počatia počas liečby Aknekutánom, uvedomujúc si potrebu ochrany počas liečby a mesiac po jej ukončení. Ak máte podozrenie na tehotenstvo, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Pacient je upozornený, že antikoncepcia môže byť neúčinná, chápe teratogénny účinok lieku, vie, ako kombinovať antikoncepciu, ktorá z nich je najúčinnejšia.
• 11 dní pred začatím užívania kapsúl som si testom overila, že nie som tehotná. Počas liečby a mesiac po jej ukončení bude jeho prítomnosť/neprítomnosť týždenne kontrolovaná.
• Vie, že s užívaním drog sa môže začať až na 2-3 deň MC.
• Chápe potrebu mesačného vyšetrenia odborníkom.
• Ak sa ochorenie vráti, bude mesiac užívať rovnakú antikoncepciu, ktorá sa používala pred kurzom, počas neho a po ňom, a pravidelne si robiť tehotenský test.
• Pacientka by si mala byť plne vedomá všetkých následkov nedodržiavania antikoncepčných opatrení a dodržiavať lekárske pokyny.

Priemerné náklady: (30 ks) – 2279 rub.

Okrem toho by takéto preventívne opatrenia mali robiť nielen fertilné pacientky, ale aj tie, ktoré zvyčajne nepoužívajú antikoncepciu z dôvodu neplodnosti (okrem žien po hysterektómii), amenorey alebo tých pacientok, ktoré nemajú pohlavný styk.

Pri predpisovaní liekov na akné sa lekár musí uistiť, že:

• Pacient má ťažké štádium akné, ktoré nemožno vyliečiť inými metódami terapie.
• Pred začiatkom kurzu, počas neho a do mesiaca po jeho ukončení je potvrdený negatívny tehotenský test. Všetky výsledky musia byť zdokumentované a priložené k anamnéze.
• Pacientka si uvedomuje potrebu antikoncepcie a počas liečby a mesiac po jej ukončení používa dve spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
• Žena užívajúca Acnekutan si je vedomá zvýšených požiadaviek na prevenciu tehotenstva a dodržiava ich.
• Pacient spĺňa všetky podmienky liečby.

Urobte si tehotenský test

Test je možné vykonať pri najnižšej citlivosti (25 mIU na 1 ml) počas troch dní od začiatku MC:

Pred začiatkom kurzu

Aby sa vylúčila možnosť otehotnenia pred liečbou Acnecutane, musí sa vopred urobiť tehotenský test. Negatívny výsledok sa zdokumentuje a spolu s dátumom analýzy sa zapíše do denníka Aknekutan. U pacientov s nepravidelnou MC sa má načasovanie testu upraviť podľa sexuálnej aktivity a vykonať do 3 týždňov po nechránenom pohlavnom styku.

Tehotenský test sa vykonáva v deň vyšetrenia a vymenovania Aknekutanu alebo tri dni pred návštevou lekára. Všetky údaje o testoch musí lekár zaznamenať a zapísať do anamnézy. Liek možno predpísať výlučne pacientom, ktorí aspoň mesiac pred začiatkom kurzu Aknekután používali spoľahlivú antikoncepciu.

Počas terapie

Ženy užívajúce Acnecutane musia navštíviť lekára raz za 28 dní. Potreba mesačných tehotenských testov je určená sexuálnou aktivitou a prítomnosťou/neprítomnosťou poruchy MC. Tehotenský test sa vykonáva v deň vyšetrenia lekárom alebo tri dni pred jeho návštevou. Jeho výsledky musia byť zaznamenané v Aknekutanovom denníku.

Samozrejme koniec

5 týždňov po ukončení liečby sa vykoná tehotenský test. Predpisovanie Acnekutanu, predpis na liek sa vypisuje pacientovi v reprodukčnom veku iba jeden mesiac, opakovaný kurz vyžaduje nové povolenie na nákup liekov a vykonanie testu.

Ak napriek všetkým prijatým opatreniam stále dôjde k počatiu (počas liečby a po ukončení kurzu na mesiac), liek sa okamžite zruší. Vhodnosť pokračovania v tehotenstve by sa mala prediskutovať so špecialistom na teratogénne látky, pretože existuje vysoká pravdepodobnosť vzniku patológií a malformácií u dieťaťa.

Aknekutan sa nepredpisuje dojčiacim ženám, pretože sa môže vylučovať do mlieka.

Kontraindikácie a preventívne opatrenia

Liek na akné by sa nemal používať na liečbu, ak:

• Tehotenstvo (potvrdené, suspektné alebo plánované)
• Laktácia
• Neznášanlivosť alebo vysoká citlivosť na zložky (najmä u ľudí s intoleranciou sóje)
• Zlyhanie pečene
• Hypervitaminóza skupiny A
• Vysoká hyperlipidémia
• Liečba tetracyklínovými antibiotikami
• Do 12 rokov veku.

Relatívne kontraindikácie (predpis je možný, ale s veľkými opatreniami) sú:

• Diabetes
• História depresie
• Nadváha, obezita
• Porucha metabolizmu lipidov
• Alkoholizmus.

Ak sa Acnekutan predpisuje pacientom v tejto rizikovej skupine, priebeh liečby má sledovať lekári.

Interakcia s inými liekmi

Liečba Aknekutanom sa má vykonávať s prihliadnutím na možné negatívne reakcie pri kombinácii s inými liekmi:

• Antibiotické lieky tetracyklínovej skupiny znižujú účinok izotretinoínu.
• Vzhľadom na schopnosť tetracyklínov zvyšovať ICP, nemali by sa kombinovať s liekmi na akné.
• Kombinácia Aknekutánu s liekmi, ktoré zvyšujú fotosenzitivitu pokožky, zvyšuje riziko spálenia od slnka.
• Kombinácia s liekmi obsahujúcimi akúkoľvek formu retinolu prispieva k výskytu hypervitaminózy A.
• Izotretinoín má schopnosť znižovať účinok antikoncepčných prostriedkov obsahujúcich progesterón, preto počas liečby Aknekutánom musíte používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky (najlepšie dve) a nahradiť perorálnu antikoncepciu s malým obsahom hormónu koncentrovanejšou.
• Počas užívania Acnecutane by ste sa mali zdržať používania liekov alebo kozmetických prípravkov s keratolytickým účinkom, aby ste predišli silnému lokálnemu podráždeniu alebo poškodeniu kože.

Vedľajšie účinky

Intenzita nežiaducich symptómov závisí od dávky. Nežiaduce účinky užívania Aknekutanu sa zvyčajne znížia, keď sa zníži dávka alebo sa liek vysadí, ale u niektorých pacientov môžu pretrvávať aj po ukončení liečby.

Vedľajšie účinky Acnekutanu spôsobené hypervitaminózou A sa prejavujú vo forme rôznych porúch normálneho fungovania rôznych orgánov:

• Koža: suchá dermis a sliznice (vrátane pier), krvácanie z nosa, chrapot/chrapľavý hlas, zápal spojiviek, alergie na kontaktné šošovky, dočasné zakalenie rohovky. Tiež pozorované: olupovanie dlaní, plantárnych povrchov, vyrážky, svrbenie, hyperhidróza, erytém/dermatitída tváre, periungválne panaritium, dystrofia nechtových platničiek, vypadávanie vlasov (reverzibilné), rast vlasov mužského typu, hyperpigmentácia, citlivosť na svetlo a UV žiarenie, zvýšená traumatizácia kože. Na začiatku liečby dochádza k exacerbácii akné, ktorá môže pretrvávať niekoľko týždňov.
• Pohybový systém: bolesti svalov a kĺbov, artritída, hyperostóza, tendinitída.
• Centrálny nervový systém, psychika: únava, zvýšený vysokofrekvenčný tlak, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozmazané videnie, kŕče, depresia, samovražedné sklony.
• Zrakové orgány: xeroftalmia, znížená zraková ostrosť, fotosenzitivita, exacerbácia videnia za šera, keratitída, konjunktivitída, skreslené vnímanie farieb, opuch zrakového nervu, citlivosť na kontaktné šošovky.
• Gastrointestinálny trakt: sucho v ústach, krvácanie a zápal ďasien, pankreatitída (nie je vylúčená smrť pacienta).
• Dýchací systém: bronchospazmus (hlavne u ľudí s astmou v anamnéze).
• Hematopoetický systém: anémia, zvýšená alebo znížená hladina krvných doštičiek, leukopénia.
• Imunita: infekcie spôsobené stafylokokmi.
• Iné poruchy: individuálne alergie, vaskulitída, lymfadenopatia, proteinúria.

Predávkovanie

Derivát vitamínu A má nízku toxicitu, no napriek tomu môže náhodné alebo úmyselné požitie predávkovania Aknekutanom spôsobiť hypervitaminózu A. Symptómy sa prejavujú vo forme bolestí hlavy, nevoľnosti a vracania, porúch spánku, ospalosti, zvýšenej podráždenosti, svrbenia. Pri miernych formách predávkovania príznaky vymiznú samy, bez potreby terapie. Ale v niektorých prípadoch môže obeť potrebovať výplach žalúdka.

špeciálne pokyny

Počas liečby Aknekutánom je potrebné systematicky kontrolovať stav pečene: analýza fungovania orgánu a jeho enzýmov sa vykonáva mesiac pred začiatkom liečby, 30 dní po prvej dávke a potom každé tri mesiace alebo podľa potreby .

Počas liečby je možné dočasné a reverzibilné zvýšenie hladiny intracelulárnych pečeňových zlúčenín. Ak je ich obsah vyšší ako normálne hladiny, potom sa dávka lieku zníži alebo sa liek úplne vysadí.

Hladiny lipidov sa kontrolujú 1 mesiac pred začiatkom kúry, 1 mesiac po prvej dávke, potom každé 3 mesiace alebo podľa potreby, v závislosti od indikácií. Kvalita metabolizmu lipidov sa spravidla zlepšuje po znížení dávky Aknekutanu, jeho vysadení alebo úprave výživy.

Hladiny triglyceridov by sa tiež mali udržiavať pod kontrolou, pretože ak prekročia normálne hladiny, zvyšuje sa riziko akútnej pankreatitídy, ktorá môže byť smrteľná.

Ak sa počas liečby vyvinie hypertriglyceridémia, ktorú nemožno upraviť, alebo sa objavia príznaky pankreatitídy, liečba sa má prerušiť.

Depresia a samovražedné sklony počas liečby Aknekutánom sú pomerne zriedkavé a ich spojenie s drogou sa považuje za nepreukázané. Ak sa však takéto stavy vyskytnú v anamnéze, pacient by mal byť pod dohľadom lekárov, takže ak sa objavia príznaky duševných abnormalít, môže byť urýchlene odoslaný k špecialistovi. Treba tiež vziať do úvahy, že vysadenie lieku nemusí ovplyvniť odstránenie depresie alebo myšlienok na samovraždu, ale môže pokračovať aj po liečbe. Preto by takýchto pacientov mali odborníci nejaký čas pozorovať av prípade potreby podstúpiť vhodnú liečbu.

Exacerbácia akné na začiatku liečby Acnecutane sa vyskytuje, aj keď je zriedkavá. Zvyčajne to prejde samo, ako kurz pokračuje. Nie je potrebné žiadne zníženie dávky.

Pri predpisovaní Acnecutane musí lekár preštudovať a správne posúdiť pomer prínosu a poškodenia u každého jednotlivého pacienta.

Použitie Acnecutane môže spôsobiť zvýšenú suchosť dermis a jej olupovanie, preto je na normalizáciu stavu pokožky a slizníc potrebné použitie zvlhčovačov.

Liek môže prispieť k výskytu bolestivého syndrómu vo svaloch a kĺboch, sprevádzaného znížením fyzickej odolnosti.

V priebehu Aknekutánu a šesť mesiacov po jeho ukončení je mimoriadne nežiaduce používať agresívne metódy ovplyvňovania kože (chemický alebo laserový peeling), pretože existuje vysoká pravdepodobnosť zjazvenia, hypo- alebo hyperpigmentácie. Mali by ste sa tiež zdržať depilácie voskom po dobu šiestich mesiacov, aby ste nevyvolali dermálne oddelenie, jazvy a poruchy pigmentácie.

Liek môže spôsobiť zhoršenie zrakovej ostrosti večer a v noci počas kurzu a pretrvávať nejaký čas po vysadení lieku, zvýšenú citlivosť na kontaktné šošovky. V prípade suchosti slizničných tkanív oka sa odporúča použiť zvlhčujúce oftalmologické lieky, prípravky na umelé slzy. Budete tiež potrebovať dohľad od špecialistu, aby ste zabránili vzniku keratitídy. Ak sa zrak zhorší, vyvstáva otázka prerušenia liečby Acnekutanom.

Vzhľadom na zvýšenú fotosenzitivitu pokožky je potrebné skrátiť čas strávený na slnku a prerušiť alebo znížiť dávkovanie UV terapie. Na ochranu pokožky pred nežiaducim pôsobením svetla sa odporúča pred odchodom von naniesť krémy s vysokým stupňom ochrany.

Kombinácia Aknekutánu a alkoholu je mimoriadne nežiaduca, aby sa nezvyšovalo zaťaženie pečene a nevyvolávali nepredvídateľné reakcie.

Pri podozrení na benígnu ICHS, črevný zápal alebo anafylaxiu treba liek okamžite vysadiť.

Diabetici, obézni ľudia alebo ľudia závislí od alkoholu si musia častejšie kontrolovať hladinu glukózy a lipidov.

Pacientky podstupujúce liečbu Acnecutane a mesiac po jej ukončení majú zakázané darovať krv ako darcovia, aby sa vylúčila možnosť transfúzie tehotným ženám a následné teratogénne účinky na plod.

Počas kurzu Aknekutánu je potrebné dávať pozor pri obsluhe zložitých mechanizmov alebo vozidiel.

Analógy

Na liečbu ťažkých foriem akné existujú aj iné lieky na báze izotretionínu. Ak chcete vybrať analógy pre kapsuly Acnekutanu, pacient by mal kontaktovať ošetrujúceho špecialistu. Retasol, Roaccutane, Dermoretin a Sotret majú podobný účinok.

R.P.SCHERER (Nemecko)

Priemerná cena: 10 mg (10 kapsúl) – 1126 rub., 20 mg (30 kapsúl) – 1948 rub.

Lieky na báze izotretinoínu sa používajú na liečbu závažných foriem akné. Vyrába sa tiež v dvoch typoch kapsúl s rôznymi koncentráciami účinnej látky. Pri výbere lieku Sotret alebo Acncutane, ktorý je lepší na terapiu, musíte vziať do úvahy, že prvý produkt obsahuje viac účinnej látky - 10 a 20 mg v jednej kapsule. Preto je výkonnejší.

Aplikačný režim je rovnaký, dávka sa vypočíta podľa indikácií pacienta.

Výhody:

• Dobrý výsledok
• Dostupnejšia cena v porovnaní s inými liekmi
• Menší rozdiel v zložení.

nedostatky:

• Vedľajšie účinky
• Relapsy sú možné.