Nežiaduci účinok na organizmus. Kontraindikácie na použitie

Inštrukcie na používanie

Miacalcic návod na použitie

Lieková forma

Nosný sprej

Zlúčenina

syntetický lososový kalcitonín 200 IU*

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na reguláciu pH), čistená voda.

Farmakodynamika

Hormón produkovaný C-bunkami štítnej žľazy je antagonistom parathormónu a spolu s ním sa podieľa na regulácii metabolizmu vápnika v organizme.

Štruktúra všetkých kalcitonínov je reprezentovaná jedným reťazcom 32 aminokyselín a kruhom 7 aminokyselinových zvyškov na N-konci, ktorých sekvencia sa u rôznych druhov líši. Keďže lososí kalcitonín má vyššiu afinitu k receptorom (v porovnaní s cicavčími kalcitonínmi), jeho účinok je najvýraznejší v sile aj dĺžke trvania.

Inhibíciou aktivity osteoklastov pôsobením na špecifické receptory lososí kalcitonín významne znižuje rýchlosť kostného obratu na normálnu úroveň pri stavoch so zvýšenou rýchlosťou resorpcie, ako je osteoporóza.

U zvierat aj u ľudí sa preukázalo, že Miacalcic® má analgetický účinok na bolesť kostného pôvodu, ktorá sa zdá byť spôsobená priamym účinkom na centrálny nervový systém.

Už po jednorazovom užití Miacalcicu sa u človeka objavuje klinicky významná biologická odpoveď, ktorá sa prejavuje zvýšením vylučovania vápnika, fosforu a sodíka močom (v dôsledku zníženia ich tubulárnej reabsorpcie) a znížením vylučovania hydroxyprolínu. . Dlhodobé parenterálne užívanie Miacalcicu vedie k výraznému zníženiu hladiny biochemických markerov kostného metabolizmu, ako sú pyridinolín a kostné izoenzýmy alkalickej fosfatázy.

Kalcitonín znižuje žalúdočnú a exokrinnú sekréciu pankreasu. Tieto vlastnosti Miacalcicu určujú jeho účinnosť pri liečbe akútnej pankreatitídy.

Vedľajšie účinky

Lokálne: veľmi často - nádcha (vrátane suchosti v nosovej dutine, opuchu a upchatia nosovej sliznice, kýchania, alergickej nádchy), nešpecifické nosové príznaky (napríklad bolestivosť, tvorba papúl, exkoriácie, nepríjemný zápach, podráždenie, erytém) ; často - ulcerózna rinitída, sinusitída, krvácanie z nosa. Tieto javy sú zvyčajne mierne (asi 80 % všetkých hlásení) a vyžadujú prerušenie liečby v menej ako 5 % prípadov.

Systémové: často - návaly horúčavy, závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, bolesť kostí a svalov, faryngitída, únava, porucha chuti; niekedy - arteriálna hypertenzia, vracanie, bolesť kĺbov, kašeľ, príznaky podobné chrípke, edém (na tvári, končatinách, generalizovaný edém), poruchy videnia.

Pri používaní Miacalcu sú možné reakcie z precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako generalizované kožné reakcie, návaly tepla, opuchy (tváre, končatín, celkové opuchy), zvýšený krvný tlak, bolesti kĺbov, svrbenie. Boli hlásené reakcie anafylaktoidného typu a ojedinelé prípady anafylaktického šoku.

Systémové nežiaduce udalosti sú menej časté pri intranazálnom ako pri parenterálnom použití Miacalcicu.

Predajné funkcie

predpis

Špeciálne podmienky

Lekár alebo zdravotná sestra by mali poskytnúť podrobné pokyny pacientom, ktorí si sami podávajú subkutánne injekcie lieku.

Pred použitím Miacalcicu by ste mali vizuálne skontrolovať stav ampulky a roztoku. Ampulka lieku musí byť nepoškodená, roztok musí byť priehľadný, bezfarebný a bez cudzích inklúzií. Po jednorazovom použití Miacalcicu sa má nepoužitý roztok lieku, ktorý zostal v ampulke, zlikvidovať. Pred subkutánnym alebo intramuskulárnym podaním sa má roztok Miacalcu zahriať na izbovú teplotu.

Pri dlhodobom používaní Miacalcicu sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti kalcitonínu; tento jav však zvyčajne neovplyvňuje klinickú účinnosť. Fenomén „úniku“, pozorovaný hlavne u pacientov s Pagetovou chorobou, ktorí dlhodobo užívajú Miacalcic®, je pravdepodobne spôsobený nasýtením väzbových miest, a nie tvorbou protilátok. Po prestávke v liečbe sa terapeutický účinok Miacalcicu obnoví.

Pri Pagetovej chorobe, ako aj pri iných chronických ochoreniach so zvýšenou úrovňou kostného obratu, by mala liečba Miacalcom trvať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov. Počas liečby sa koncentrácia alkalickej fosfatázy v krvi a vylučovanie hydroxyprolínu močom znižuje a často sa normalizuje. Treba však mať na pamäti, že v niektorých prípadoch sa po počiatočnom poklese môžu hodnoty týchto ukazovateľov opäť zvýšiť. V týchto prípadoch sa lekár pri rozhodovaní o zrušení liečby alebo o jej obnovení má riadiť klinickým obrazom.

Jeden alebo niekoľko mesiacov po prerušení liečby sa môžu poruchy kostného metabolizmu opakovať; v tomto prípade bude potrebná nová liečba Miacalcom.

Keďže lososí kalcitonín je peptid, existuje možnosť systémových alergických reakcií. Existujú správy o alergických reakciách, vrátane ojedinelých prípadov anafylaktického šoku, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich Miacalcic®. Ak je u pacienta podozrenie na precitlivenosť na lososí kalcitonín, pred začatím liečby sa majú vykonať kožné testy s použitím zriedeného sterilného roztoku Miacalcicu.

Injekčný roztok prakticky neobsahuje sodík (menej ako 23 mg).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinok Miacalcicu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal. Niektoré vedľajšie účinky lieku, ako sú závraty a poruchy videnia, môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Indikácie

Liečba postmenopauzálnej osteoporózy;

Bolesť kostí spojená s osteolýzou a/alebo osteopéniou;

Pagetova choroba kostí (osteitis deformans);

Neurodystrofické ochorenia (synonymá: algodystrofia alebo Sudeckova atrofia), spôsobené rôznymi etiologickými a predisponujúcimi faktormi, ako je posttraumatická bolestivá osteoporóza, reflexná dystrofia, glenohumerálny syndróm, kauzalgia, neurotrofické poruchy vyvolané liekmi.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na syntetický lososový kalcitonín, ako aj na akúkoľvek inú zložku lieku.

Ceny za Miacalcic v iných mestách

Kúpiť Miacalcic,Miakaltsik v Petrohrade,Miakaltsik v Novosibirsku,Miakaltsik v Jekaterinburgu,Miakaltsik v Nižnom Novgorode,Miakaltsik v Kazani,Miakaltsik v Čeľabinsku,Miakaltsik v Omsku,Miakaltsik v Samare,Miacalcic v Rostove na Done,Miakaltsik v Ufe,Miakaltsik v Krasnojarsku,Miakaltsik v Perme,Miakaltsik vo Volgograde,Miacalcic vo Voroneži,Miakaltsik v Krasnodare,Miakaltsik v Saratove,Miacalcic v Ťumeni

Spôsob aplikácie

Dávkovanie

Liečivo sa používa intranazálne.

Na liečbu osteoporózy sa odporúča dávka 200 IU.Aby sa zabránilo progresívnemu úbytku kostnej hmoty, odporúča sa súčasne s užívaním Miacalcicu vo forme dávkovaného nosového spreja predpisovať adekvátne dávky vápnika a vitamínu D. Liečba by sa mali vykonávať počas dlhého časového obdobia.

Pri bolestiach kostí spojených s osteolýzou a/alebo osteopéniou sa liek predpisuje denne v dennej dávke 200-400 IU. Naraz sa môže podať denná dávka 200 IU. Vyššie dávky sa majú rozdeliť do niekoľkých podaní. Dávka sa má upraviť tak, aby vyhovovala individuálnym potrebám pacienta.

Dosiahnutie plného analgetického účinku môže trvať niekoľko dní. Pri dlhodobej liečbe sa počiatočná denná dávka zvyčajne zníži a/alebo sa predĺži interval medzi podaniami.

Pri Pagetovej chorobe sa liek predpisuje denne v dennej dávke 200 IU. V niektorých prípadoch môže byť na začiatku liečby potrebná dávka 400 IU podávaná v niekoľkých dávkach. Trvanie liečby je najmenej 3 mesiace; v prípade potreby môže byť väčšia. Dávka sa má upraviť tak, aby vyhovovala individuálnym potrebám pacienta.

Pri Pagetovej chorobe by sa dĺžka liečby Miacalcom mala pohybovať od niekoľkých mesiacov do niekoľkých rokov. Počas liečby dochádza k výraznému poklesu koncentrácie alkalickej fosfatázy v krvi a vylučovania hydroxyprolínu močom, niekedy až k normálnym hodnotám. V niektorých prípadoch sa však po počiatočnom poklese môžu hodnoty týchto ukazovateľov opäť zvýšiť. V týchto prípadoch musí lekár na základe klinického obrazu rozhodnúť, či sa má liečba prerušiť a kedy sa v nej môže pokračovať.

Jeden alebo niekoľko mesiacov po prerušení liečby sa môžu poruchy kostného metabolizmu opakovať; v tomto prípade bude potrebný nový kurz.

Pri neurodystrofických ochoreniach je mimoriadne dôležitá včasná diagnostika. Liečba sa má začať ihneď po potvrdení diagnózy. Predpísať 200 IU/(v 1 podaní) denne počas 2-4 týždňov. Ďalšia dávka 200 IU je možná každý druhý deň až po dobu 6 týždňov, v závislosti od dynamiky stavu pacienta.

Liek, ktorý ovplyvňuje metabolizmus fosforu a vápnika. Liek na liečbu osteoporózy

Účinná látka

Syntetický lososový kalcitonín

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Injekcia transparentné, bezfarebné.

Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, ​​voda na injekciu.

* 1 IU zodpovedá približne 0,2 mcg syntetického lososieho kalcitonínu.

1 ml - ampulky (5) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Hormón produkovaný C-bunkami štítnej žľazy je antagonistom parathormónu a spolu s ním sa podieľa na regulácii metabolizmu vápnika v organizme.

Štruktúra všetkých kalcitonínov je reprezentovaná jedným reťazcom 32 aminokyselín a kruhom 7 aminokyselinových zvyškov na N-konci, ktorých sekvencia sa u rôznych druhov líši. Keďže lososí kalcitonín má vyššiu afinitu k receptorom (v porovnaní s cicavčími kalcitonínmi), jeho účinok je najvýraznejší v sile aj dĺžke trvania.

Inhibíciou aktivity osteoklastov pôsobením na špecifické receptory lososí kalcitonín významne znižuje rýchlosť kostného obratu na normálnu úroveň pri stavoch so zvýšenou rýchlosťou resorpcie, ako je osteoporóza.

U zvierat aj u ľudí sa preukázalo, že Miacalcic má analgetický účinok na bolesť kostného pôvodu, ktorá sa zdá byť spôsobená priamym účinkom na centrálny nervový systém.

Už po jednorazovom užití Miacalcicu sa u človeka objavuje klinicky významná biologická odpoveď, ktorá sa prejavuje zvýšením vylučovania vápnika, fosforu a sodíka močom (v dôsledku zníženia ich tubulárnej reabsorpcie) a znížením vylučovania hydroxyprolínu. . Dlhodobé parenterálne užívanie Miacalcicu vedie k výraznému zníženiu hladiny biochemických markerov kostného metabolizmu, ako sú pyridinolín a kostné izoenzýmy alkalickej fosfatázy.

Kalcitonín znižuje žalúdočnú a exokrinnú sekréciu pankreasu. Tieto vlastnosti Miacalcicu určujú jeho účinnosť pri liečbe akútnej pankreatitídy.

Farmakokinetika

Odsávanie a rozvod

Biologická dostupnosť lososieho kalcitonínu aplikovaného intramuskulárne alebo subkutánne je asi 70 %.

Cmax v plazme sa dosiahne počas prvej hodiny. Zdanlivý Vd je 0,15-0,3 l/kg. Väzba na bielkoviny 30-40%.

Metabolizmus a vylučovanie

Až 95 % kalcitonínu a jeho metabolitov sa vylúči močom, pričom len 2 % sa nezmenia. T1/2 je asi 1 hodina pri IM podaní a 1-1,5 hodiny pri subkutánnom podaní.

Indikácie

— osteoporóza: primárna osteoporóza – postmenopauzálna osteoporóza (v skorých aj neskorých štádiách), senilná osteoporóza u žien a mužov; sekundárna osteoporóza, najmä spôsobená liečbou glukokortikoidmi alebo imobilizáciou;

- bolesť kostí spojená s osteolýzou a/alebo osteopéniou;

Liekové interakcie

Ak sa kalcitonín používa spolu s lítiovými prípravkami, je možné zníženie koncentrácie lítia v plazme. Preto pri súčasnom podávaní Miacalcicu a lítiových prípravkov môže byť potrebné upraviť dávku lítiových prípravkov.

špeciálne pokyny

Lekár alebo zdravotná sestra by mali poskytnúť podrobné pokyny pacientom, ktorí si sami podávajú subkutánne injekcie lieku.

Pred použitím Miacalcicu by ste mali vizuálne skontrolovať stav ampulky a roztoku. Ampulka lieku musí byť nepoškodená, roztok musí byť priehľadný, bezfarebný a bez cudzích inklúzií. Po jednorazovom použití Miacalcicu sa má nepoužitý roztok lieku, ktorý zostal v ampulke, zlikvidovať. Pred subkutánnym alebo intramuskulárnym podaním sa má roztok Miacalcu zahriať na izbovú teplotu.

Pri dlhodobom používaní Miacalcicu sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti kalcitonínu; tento jav však zvyčajne neovplyvňuje klinickú účinnosť. Fenomén „úniku“, pozorovaný hlavne u pacientov s Pagetovou chorobou, ktorí dlhodobo užívajú Miacalcic, je pravdepodobne spôsobený nasýtením väzbových miest, a nie tvorbou protilátok. Po prestávke v liečbe sa terapeutický účinok Miacalcicu obnoví.

Pri Pagetovej chorobe, ako aj pri iných chronických ochoreniach so zvýšenou úrovňou kostného obratu, by mala liečba Miacalcom trvať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov. Počas liečby sa koncentrácia alkalickej fosfatázy v krvi a vylučovanie hydroxyprolínu močom znižuje a často sa normalizuje. Treba však mať na pamäti, že v niektorých prípadoch sa po počiatočnom poklese môžu hodnoty týchto ukazovateľov opäť zvýšiť. V týchto prípadoch sa lekár pri rozhodovaní o zrušení liečby alebo o jej obnovení má riadiť klinickým obrazom.

Jeden alebo niekoľko mesiacov po prerušení liečby sa môžu poruchy kostného metabolizmu opakovať; v tomto prípade bude potrebná nová liečba Miacalcom.

Keďže lososí kalcitonín je peptid, existuje možnosť systémových alergických reakcií. Existujú správy o alergických reakciách, vrátane ojedinelých prípadov anafylaktického šoku, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich Miacalcic. Ak je u pacienta podozrenie na precitlivenosť na lososí kalcitonín, pred začatím liečby sa majú vykonať kožné testy s použitím zriedeného sterilného roztoku Miacalcicu.

Injekčný roztok prakticky neobsahuje sodík (menej ako 23 mg).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinok Miacalcicu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal. Niektoré vedľajšie účinky lieku, ako sú závraty a poruchy videnia, môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Tehotenstvo a laktácia

IN experimentálne štúdie Zistilo sa, že Miacalcic nemá embryotoxické ani teratogénne účinky. Nepreniká placentárnou bariérou.

Neexistujú však žiadne klinické údaje o bezpečnosti používania Miacalcicu počas gravidity. V tomto ohľade sa neodporúča používať liek u tehotných žien.

Nie je známe, či sa lososí kalcitonín vylučuje do ľudského materského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.

Aplikácia v detstve

Skúsenosti s použitím injekčného roztoku Miacalcic u detí sú obmedzené, a preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre túto vekovú skupinu.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Zoznam B. Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 5 rokov.

Pri otvorení ampulky sa má roztok v nej obsiahnutý ihneď použiť, pretože neobsahuje konzervačné látky.

Miacalcic: návod na použitie a recenzie

latinský názov: Miacalcic

ATX kód: H05BA01

Účinná látka: kalcitonínu

Výrobca: Novartis Pharma Stein AG (Švajčiarsko), Novartis Pharma (Francúzsko), Delpharm Yuning S.A.S. (Francúzsko)

Aktualizácia popisu a fotografie: 23.06.2018

Miacalcic je liek, ktorý ovplyvňuje metabolizmus fosforu a vápnika a používa sa pri liečbe osteoporózy.

Forma a zloženie uvoľnenia

Miacalcic je dostupný v dvoch dávkových formách:

• Injekčný roztok: bezfarebný, priehľadný (v ampulkách s objemom 1 ml, 5 ampuliek v kartónovej škatuľke);
• Nosový sprej: bezfarebný, priehľadný, bez zápachu (vo fľaštičkách (fľašiach) po 2 ml (14 dávok), 1 alebo 2 fľaštičky v kartónovej škatuľke).

Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Miacalcicu.

Zloženie 1 ml injekčného roztoku zahŕňa:

• Účinná látka: syntetický lososí kalcitonín – 100 ME* (medzinárodné jednotky);
• Pomocné zložky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, ​​chlorid sodný, voda na injekciu.

Zloženie 1 ml nosového spreja obsahuje:

• Účinná látka: syntetický lososový kalcitonín – 200 ME*;
• Pomocné zložky: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.

*1 ME zodpovedá približne 0,2 mcg účinnej látky.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Kalcitonín, účinná látka Miacalcicu, je hormón produkovaný C-bunkami štítnej žľazy, antagonista parathormónu a zároveň sa podieľa na regulácii metabolizmu vápnika v tele.

Štruktúra všetkých kalcitonínov je reťazec 32 aminokyselín a kruh siedmich aminokyselinových zvyškov na N-konci; ich sekvencia sa líši od druhu k druhu. Lososí kalcitonín má vyššiu afinitu k receptorom (v porovnaní s cicavčími kalcitonínmi), preto je jeho účinok najvýraznejší v trvaní a sile.

Vplyvom na špecifické receptory je potlačená aktivita osteoklastov, vďaka čomu lososí kalcitonín výrazne znižuje rýchlosť obratu kostného tkaniva na normálnu úroveň na pozadí stavov so zvýšenou rýchlosťou resorpcie, najmä pri osteoporóze.

Zistilo sa, že Miacalcic má analgetický účinok na bolesť kostného pôvodu, ktorá je s najväčšou pravdepodobnosťou spojená s priamym účinkom na centrálny nervový systém.

Už po jednorazovom užití Miacalcicu sa pozoruje klinicky významná biologická odpoveď, ktorá sa prejavuje zvýšením vylučovania fosforu, sodíka a vápnika močom (v dôsledku zníženia ich tubulárnej reabsorpcie) a znížením pri vylučovaní hydroxyprolínu.

V prípade dlhodobého (nad 5 rokov) užívania Miacalcicu sa dosahuje výrazný a pretrvávajúci pokles hladiny biochemických markerov kostného metabolizmu – kostných izoenzýmov alkalickej fosfatázy a sérových C-telopeptidov (sCTX).

V dôsledku terapie dochádza k štatisticky významnému zvýšeniu (o 1–2 %) minerálnej hustoty kostí v driekových stavcoch, ktoré je stanovené už v prvom roku liečby a pretrváva až 5 rokov. Vďaka použitiu Miacalcu je zachovaná minerálna hustota v stehennej kosti.

Pri liečbe dennou dávkou 200 IU došlo k štatisticky a klinicky významnému zníženiu (o 36 %) pravdepodobnosti nových vertebrálnych fraktúr v skupine pacientov, ktorí dostávali Miacalcic (v kombinácii s doplnkami vápnika a vitamínom D), v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo (v kombinácii s rovnakými liekmi). Pri kombinovanej liečbe tiež dochádza k zníženiu výskytu mnohopočetných zlomenín stavcov o 35 %.

Kalcitonín pomáha znižovať žalúdočnú a exokrinnú sekréciu pankreasu.

Farmakokinetika

Nosný sprej

Farmakokinetické parametre intranazálne podávaného lososieho kalcitonínu je ťažké kvantifikovať.

Látka sa rýchlo vstrebáva cez nosnú sliznicu, Cmax (maximálna koncentrácia látky) v plazme sa dosiahne do 60 minút. Pri intranazálnom podaní sa biologická dostupnosť pohybuje od 3 do 5 % vzhľadom na biologickú dostupnosť liečiva podávaného parenterálne. Pri použití Miacalcicu v dávkach presahujúcich odporúčané dávky sú koncentrácie účinnej látky v krvi vyššie, ale relatívna biologická dostupnosť sa nezvyšuje.

Stanovenie plazmatickej koncentrácie lososieho kalcitonínu má malý význam, pretože na základe hodnoty tohto ukazovateľa nie je možné predpovedať terapeutickú účinnosť lieku. Preto by sa aktivita spreja Miacalcic mala hodnotiť na základe klinických ukazovateľov účinnosti.

Lososí kalcitonín nepreniká placentárnou bariérou. Neexistujú žiadne informácie potvrdzujúce/vylučujúce prenikanie látky do materského mlieka.

T1/2 (polčas rozpadu) sa pohybuje od 16 do 43 minút. Pri opakovanom predpisovaní Miacalcicu sa nepozoruje akumulácia účinnej látky.

Injekcia

Biologická dostupnosť lososieho kalcitonínu pri intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní je približne 70 %.

Čas na dosiahnutie Cmax v plazme je 60 minút. Zdanlivý Vd (distribučný objem) – 0,15–0,3 l/kg. Viaže sa na plazmatické bielkoviny na úrovni 30–40 %.

Až 95 % kalcitonínu a jeho metabolitov sa vylúči močom, len 2 % z nich sa nezmenia. T1/2 je približne 1 hodina alebo 1–1,5 hodiny pri intramuskulárnom a subkutánnom podaní.

Indikácie na použitie

• Bolesť kostí spojená s osteopéniou a/alebo osteolýzou;
• Neurodystrofické ochorenia (prejavujúce sa vo forme algoneurodystrofie, Sudeckovej atrofie), spôsobené rôznymi predisponujúcimi a etiologickými faktormi, vrátane neurotrofických porúch vyvolaných liekmi, posttraumatickej bolestivej osteoporózy, reflexnej dystrofie, kauzalgie, glenohumerálneho syndrómu;
• Osteitis deformans (Pagetova choroba);
• Postmenopauzálna osteoporóza (skoré a neskoré štádiá).

Okrem toho sa injekčný roztok Miacalcic predpisuje na liečbu nasledujúcich chorôb/stavov:

• Hyperkalcemická kríza a hyperkalcémia spôsobená takými faktormi, ako sú: osteolýza spôsobená malígnymi nádormi (myelóm, karcinóm pľúc, prsníka, obličiek), imobilizácia, hyperparatyreóza, intoxikácia vitamínom D (na úľavu od núdzových stavov a dlhodobú liečbu chronickej hyperkalcémie – do do r. objaví sa účinok špecifickej liečby základného ochorenia);
• Primárna osteoporóza: senilná osteoporóza u mužov a žien;
• Sekundárna osteoporóza spojená s liečbou glukokortikoidmi alebo imobilizáciou;
• Akútna pankreatitída (súčasne s inými liekmi).

Kontraindikácie

Kontraindikáciou použitia Miacalcicu je precitlivenosť na zložky lieku.

Vzhľadom na nedostatok potrebných údajov by liek nemali užívať tehotné ženy. Počas laktácie sa odporúča prerušiť dojčenie.

Miacalcic v žiadnej dávkovej forme nie je predpísaný deťom z dôvodu nedostatku dostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti jeho použitia v tejto vekovej skupine.

Miacalcic, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Injekcia

Miacalcic roztok sa podáva subkutánne, intramuskulárne a intravenózne.

• Osteoporóza: subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka – 50 alebo 100 IU, denne alebo každý druhý deň (podľa závažnosti ochorenia). Aby sa predišlo postupnému úbytku kostnej hmoty, odporúča sa spolu s Miacalcicom užívať primerané dávky vitamínu D a vápnika;
• Bolesť kostí spojená s osteopéniou a/alebo osteolýzou: intravenózne, kvapkanie (vo fyziologickom roztoku), subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka – 100-200 IU v niekoľkých dávkach, denne. Terapia sa vykonáva dovtedy, kým sa nedosiahne uspokojivý klinický účinok. Je možné upraviť dávku s prihliadnutím na odpoveď pacienta na liečbu. Dosiahnutie plného analgetického účinku môže trvať niekoľko dní. Pri dlhodobej liečbe sa počiatočná denná dávka zvyčajne zníži a/alebo sa predĺži interval medzi podaniami;
• Pagetova choroba: subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka – 100 IU, denne alebo každý druhý deň. Trvanie kurzu je najmenej 3 mesiace, v prípade potreby je možná aj dlhšia liečba. Niekedy sa úpravy dávky robia na základe odpovede pacienta na liečbu;
• Hyperkalcemická kríza (núdzová liečba): intravenózne kvapkanie po dobu najmenej 6 hodín; denná dávka – 5-10 IU/kg v 500 ml fyziologického roztoku. Možné je aj intravenózne tryskové pomalé podávanie, v tomto prípade je denná dávka rozdelená na 2-4 injekcie;
• Chronická hyperkalcémia (dlhodobá liečba): subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka – 5-10 IU/kg, raz alebo v 2 podaniach. Režim používania Miacalcicu sa musí upraviť s ohľadom na dynamiku biochemických parametrov a klinický stav pacienta. Ak je denná dávka väčšia ako 2 ml, uprednostňuje sa intramuskulárne použitie lieku; roztok sa musí vstreknúť na rôzne miesta;
• Neurodystrofické ochorenia: subkutánne alebo intramuskulárne; denná dávka – 100 IU, trvanie kurzu – 2-4 týždne. V závislosti od dynamiky stavu pacienta sa môže Miacalcic v budúcnosti podávať v rovnakej dávke každý druhý deň najviac 1,5 mesiaca. Terapiu sa odporúča začať ihneď po potvrdení diagnózy;
• Akútna pankreatitída (súčasne s inými liekmi): intravenózne kvapkanie; denná dávka – 300 IU (vo fyziologickom roztoku), denne nie dlhšie ako 6 dní.

Nosný sprej

Miacalcic sprej sa používa intranazálne, najlepšie striedavo v jednom a druhom nosovom priechode.

Dávkovací režim je určený indikáciami:

• Osteoporóza: denná dávka – 200 IU. Aby sa zabránilo progresívnemu úbytku kostnej hmoty, odporúča sa súbežne s liečbou užívať adekvátne dávky vitamínu D a vápnika. Liečba je spravidla dlhodobá;
• Bolesť kostí spojená s osteopéniou a/alebo osteolýzou: denná dávka 200-400 IU v 1 (200 IU) alebo niekoľkých podaniach (vyššie dávky) denne. Je možné upraviť režim používania Miacalcicu s prihliadnutím na individuálne potreby pacienta. Pri dlhodobej terapii je možné znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi podávaním liekov;
• Pagetova choroba; denná dávka – 200 IU, niekedy je možné zvýšiť na 400 IU (v niekoľkých podaniach), denne. Trvanie liečby je najmenej 3 mesiace (v prípade potreby sa môže predĺžiť na niekoľko rokov). Je možné upraviť režim používania Miacalcicu s prihliadnutím na individuálne potreby pacienta. Počas terapie môže dôjsť k výraznému poklesu koncentrácie alkalickej fosfatázy v krvi a vylučovania hydroxyprolínu v moči, v niektorých prípadoch až na normálne hodnoty. Niekedy sa hodnoty týchto ukazovateľov po počiatočnom znížení môžu opäť zvýšiť. O otázke zrušenia alebo pokračovania liečby rozhoduje lekár individuálne. Ak sa poruchy kostného metabolizmu opäť vyskytnú jeden alebo niekoľko mesiacov po ukončení liečby, môže byť potrebný opakovaný cyklus;
• Neurodystrofické ochorenia: počiatočná denná dávka – 200 IU (v jednom podaní), denne počas 2-4 týždňov. V prípade potreby sa Miacalcic používa v budúcnosti každý druhý deň v rovnakej dávke najviac 6 týždňov (v závislosti od dynamiky stavu pacienta). Terapia by sa mala začať ihneď po potvrdení diagnózy.

Starší pacienti a pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene nemajú upravovať dávkovací režim Miacalcicu v žiadnej dávkovej forme.

Fľaštičkou s nosovým sprejom nikdy netraste, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bublín vo vnútri roztoku, čo môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu.

Pri prvom použití musí byť fľaša prísne vo zvislej polohe. Ak chcete vytlačiť vzduch z trubice, stlačte piest 3-krát. Potom sa farba okienka počítadla dávok zmení z červenej na zelenú, čo znamená, že zariadenie je pripravené na prevádzku. Po každom použití sa číslo v okienku počítadla dávok zmení. Fľaštička obsahuje 14 dávok, vďaka dodanému zvyšku roztoku je možné získať ďalšie 2 dávky.

Pri použití spreja by mala byť špička fľaštičky umiestnená v jednej rovine s nosovým priechodom. Tým sa zabezpečí rovnomernejšia distribúcia lieku.

Aby ste zabránili úniku roztoku, po nastriekaní by ste sa mali niekoľkokrát silne nadýchnuť nosom. Neodporúča sa vyčistiť nos ihneď po podaní Miacalcicu. Pri predpisovaní 2 dávok sa podávajú do rôznych nosových priechodov.

Nepokúšajte sa zväčšiť otvor trysky ihlou alebo inými ostrými predmetmi, pretože to môže viesť k poruche dávkovacieho zariadenia.

Vedľajšie účinky

Počas používania všetkých liekových foriem Miacalcicu sa vyskytli správy o vývoji takých nežiaducich účinkov, ako sú závraty, vracanie, nevoľnosť, artralgia, mierne sčervenanie tváre, sprevádzané pocitom tepla. Dyspeptické poruchy, návaly horúčavy a závraty závisia od použitej dávky, pri intravenóznom podaní lieku sa vyvinú častejšie ako pri subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní. Počas liečby sa môže vyskytnúť aj polyúria a triaška, ktoré spravidla samy vymiznú a len v niektorých prípadoch si vyžadujú dočasné zníženie dávky Miacalcicu.

Výskyt vedľajších účinkov, ktoré môžu súvisieť s liečbou, sa hodnotí nasledovne (≥1/10 – veľmi časté; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Nervový systém: často – závraty, bolesti hlavy;
• Kardiovaskulárny systém: často – návaly horúčavy; niekedy - arteriálna hypertenzia;
• Imunitný systém: zriedkavo – precitlivenosť; veľmi zriedkavo - anafylaktický šok, anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie;
• Gastrointestinálny trakt: často – dyspeptické poruchy (vo forme bolesti brucha, nevoľnosti, hnačky); niekedy - vracanie;
• Močový systém: zriedkavo – polyúria;
• Muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: často – artralgia; niekedy - bolesť svalov a kostí;
• Koža a podkožné tkanivo: zriedkavo – generalizovaná vyrážka;
• Zmyslové orgány: často – poruchy chuti; niekedy - poruchy videnia;
• Telo ako celok a miestne reakcie: často - zvýšená únava; niekedy – opuch tváre, syndróm podobný chrípke, generalizovaný a periférny edém; zriedkavo - reakcie v mieste vpichu, zimnica, svrbenie.

Pri použití Miacalcic nosového spreja sa môžu dodatočne vyvinúť poruchy dýchacieho traktu: veľmi často - nepríjemný zápach, upchatie, bolesť v nosovej dutine, opuch nosovej sliznice, nádcha, kýchanie, suchosť v nosovej dutine, erytém nosovej sliznice, alergia rinitída, podráždenie, tvorba exkoriácií v nosovej dutine; často – sinusitída, krvácanie z nosa, faryngitída, ulcerózna rinitída; niekedy - kašeľ.

Predávkovanie

Nie sú hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky spôsobené predávkovaním Miacalcicom.

Hlavné príznaky:

• injekčný roztok: nevoľnosť, vracanie, závraty, návaly horúčavy, možný rozvoj hypokalcémie (prejavuje sa vo forme parestézie, zášklby svalov);
• nosový sprej: poruchy podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri parenterálnom podaní. Existujú správy o prípadoch, keď sa Miacalcic použil raz v dávke do 1 600 IU a počas troch dní v dennej dávke 800 IU, pričom sa nevyvinuli žiadne závažné nežiaduce udalosti.

Liečba: symptomatická, v prípade hypokalcémie sa odporúča podávanie kalcium glukonátu.

špeciálne pokyny

Ampulka s injekčným roztokom nesmie byť poškodená, roztok musí byť bezfarebný, priehľadný, bez cudzích inklúzií. Roztok v ampulke, ktorý sa nepoužije po jednorazovom použití, sa musí zlikvidovať. Pred intramuskulárnym a subkutánnym podaním sa roztok Miacalcu musí zahriať na izbovú teplotu.

Pri dlhodobej liečbe sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti kalcitonínu, čo spravidla neovplyvňuje klinickú účinnosť. Najčastejšie sa fenomén „úniku“ pozoruje pri Pagetovej chorobe, po prestávke v terapii sa terapeutický účinok zvyčajne obnoví.

Lososí kalcitonín je peptid, takže existuje možnosť vzniku systémových alergických reakcií. Ak je u pacienta podozrenie na precitlivenosť na liečivo, pred začatím liečby sa majú vykonať kožné testy s použitím zriedeného sterilného roztoku Miacalcicu.

Injekčný roztok neobsahuje prakticky žiadny sodík (menej ako 23 mg).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku niektorých vedľajších účinkov Miacalcicu (poruchy zraku, závraty), ktoré negatívne ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlo a vykonávať potenciálne nebezpečné druhy práce vyžadujúce zvýšenú koncentráciu a rýchle psychomotorické reakcie. .

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Miacalcic sa nepredpisuje počas tehotenstva/laktácie.

Aplikácia v detstve

Miacalcic sa nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití Miacalcicu s lítiovými prípravkami je možné zníženie plazmatickej koncentrácie lítia, čo môže viesť k potrebe úpravy dávok týchto liekov.

Analógy

Analógy Miacalcic sú: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote 2-8°C, nezmrazujte.

Dátum minimálnej trvanlivosti:

• Nosový sprej – 3 roky;
• Injekčný roztok - 5 rokov.

Po otvorení fľaštičky s nosovým sprejom sa liek môže používať 4 týždne za predpokladu, že sa uchováva pri izbovej teplote, aby sa zabránilo náhlym zmenám teploty.

Hormón produkovaný C-bunkami štítnej žľazy je antagonistom parathormónu a spolu s ním sa podieľa na regulácii metabolizmu vápnika v organizme.

Štruktúra všetkých kalcitonínov je reprezentovaná jedným reťazcom 32 aminokyselín a kruhom 7 aminokyselinových zvyškov na N-konci, ktorých sekvencia sa u rôznych druhov líši. Keďže lososí kalcitonín má vyššiu afinitu k receptorom (v porovnaní s cicavčími kalcitonínmi), jeho účinok je najvýraznejší v sile aj dĺžke trvania.

Inhibíciou aktivity osteoklastov pôsobením na špecifické receptory lososí kalcitonín významne znižuje rýchlosť kostného obratu na normálnu úroveň pri stavoch so zvýšenou rýchlosťou resorpcie, ako je osteoporóza.

Ukázalo sa to u zvierat aj u ľudí Miacalcic má analgetickú aktivitu pri bolestiach kostného pôvodu, čo je zrejme spôsobené priamym účinkom na centrálny nervový systém.

Už po jednom použití Miacalcica u ľudí sa pozoruje klinicky významná biologická odpoveď, ktorá sa prejavuje zvýšením vylučovania vápnika, fosforu a sodíka močom (v dôsledku zníženia ich tubulárnej reabsorpcie) a znížením vylučovania hydroxyprolínu.

Pri dlhodobom (5 ročnom) používaní Miacalcica Dosahuje sa významné a trvalé zníženie hladiny biochemických markerov kostného obratu, ako sú sérové ​​C-telopeptidy (sCTX) a kostné izoenzýmy alkalickej fosfatázy.

Aplikácia Miacalcica vedie k štatisticky významnému zvýšeniu (o 1-2 %) minerálnej hustoty kostí v driekových stavcoch, ktoré je stanovené už v prvom roku liečby a pretrváva až 5 rokov. Miacalcic zabezpečuje udržanie minerálnej hustoty v stehennej kosti.

Aplikácia Miacalcica v dávke 200 IU/deň. vedie k štatisticky a klinicky významnému zníženiu (o 36 %) rizika vzniku nových vertebrálnych fraktúr v skupine pacientov užívajúcich Miacalcic (v kombinácii s vitamínom D a prípravkami vápnika) v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo (v kombinácii s rovnakými liekmi). Navyše v liečenej skupine Miacalcic (v kombinácii s vitamínom D a prípravkami vápnika) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (v kombinácii s rovnakými liekmi), došlo k 35 % zníženiu výskytu mnohopočetných zlomenín stavcov.

Kalcitonín znižuje žalúdočnú a exokrinnú sekréciu pankreasu.

Farmakokinetika

Keďže metódy rádioimunoanalýzy doteraz používané vo farmakokinetických štúdiách sú charakterizované nedostatočnou citlivosťou a neistou špecifickosťou, je ťažké kvantifikovať farmakokinetické parametre lososieho kalcitonínu podávaného intranazálne.

Odsávanie

Lososí kalcitonín sa rýchlo vstrebáva cez nosnú sliznicu a jeho Cmax v plazme sa dosiahne v priebehu prvej hodiny. Biologická dostupnosť na intranazálne použitie je 3 – 5 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou lieku použitého parenterálne. Pri použití lieku vo vyšších ako odporúčaných dávkach boli koncentrácie účinnej látky v krvi vyššie (čo sa potvrdilo zvýšením AUC), ale relatívna biologická dostupnosť sa nezvýšila.

Stanovenie koncentrácie lososieho kalcitonínu v plazme, ako aj koncentrácií iných polypeptidových hormónov, sa zdá byť málo platné, pretože úroveň koncentrácií nemôže predpovedať terapeutickú účinnosť lieku. Takže aktivita Miacalcica sprej sa má hodnotiť na základe ukazovateľov klinickej účinnosti.

Distribúcia

Lososí kalcitonín u ľudí neprechádza placentárnou bariérou.

Nie je známe, či lososí kalcitonín prechádza do ľudského materského mlieka.

Odstránenie

T 1/2 je 16-43 min. Pri opakovanom predpisovaní lieku nebola pozorovaná žiadna akumulácia účinnej látky.

Indikácie

Liečba postmenopauzálnej osteoporózy;

Bolesť kostí spojená s osteolýzou a/alebo osteopéniou;

Pagetova choroba kostí (osteitis deformans);

Neurodystrofické ochorenia (synonymá: algodystrofia alebo Sudeckova atrofia), spôsobené rôznymi etiologickými a predisponujúcimi faktormi, ako je posttraumatická bolestivá osteoporóza, reflexná dystrofia, glenohumerálny syndróm, kauzalgia, neurotrofické poruchy vyvolané liekmi.

Návod na použitie / dávkovanie

Liečivo sa používa intranazálne.

Pre liečbe osteoporózy Odporúča sa dávka 200 IU/deň. Aby sa zabránilo progresívnemu úbytku kostnej hmoty súčasne s užívaním Miacalcica vo forme dávkovaného nosového spreja sa odporúčajú adekvátne dávky vápnika a vitamínu D. Liečba má prebiehať dlhodobo.

O bolesť kostí spojená s osteolýzou a/alebo osteopéniou, liek sa predpisuje denne v dennej dávke 200-400 IU. Naraz sa môže podať denná dávka 200 IU. Vyššie dávky sa majú rozdeliť do niekoľkých podaní. Dávka sa má upraviť tak, aby vyhovovala individuálnym potrebám pacienta.

Dosiahnutie plného analgetického účinku môže trvať niekoľko dní. Pri dlhodobej liečbe sa počiatočná denná dávka zvyčajne zníži a/alebo sa predĺži interval medzi podaniami.

O Pagetova choroba liek sa predpisuje denne v dennej dávke 200 IU. V niektorých prípadoch môže byť na začiatku liečby potrebná dávka 400 IU/deň podávaná v niekoľkých dávkach. Trvanie liečby je najmenej 3 mesiace; v prípade potreby môže byť väčšia. Dávka sa má upraviť tak, aby vyhovovala individuálnym potrebám pacienta.

Pri Pagetovej chorobe trvanie liečby Miacalcic by sa mala pohybovať od niekoľkých mesiacov do niekoľkých rokov. Počas liečby dochádza k výraznému poklesu koncentrácie alkalickej fosfatázy v krvi a vylučovania hydroxyprolínu močom, niekedy až k normálnym hodnotám. V niektorých prípadoch sa však po počiatočnom poklese môžu hodnoty týchto ukazovateľov opäť zvýšiť. V týchto prípadoch musí lekár na základe klinického obrazu rozhodnúť, či sa má liečba prerušiť a kedy sa v nej môže pokračovať.

Jeden alebo niekoľko mesiacov po prerušení liečby sa môžu poruchy kostného metabolizmu opakovať; v tomto prípade bude potrebný nový kurz.

O neurodystrofické ochorenia Včasná diagnostika je mimoriadne dôležitá. Liečba sa má začať ihneď po potvrdení diagnózy. Predpísať 200 IU/deň. (v 1 podaní) denne počas 2-4 týždňov. Ďalšia dávka 200 IU je možná každý druhý deň až po dobu 6 týždňov, v závislosti od dynamiky stavu pacienta.

Vedľajší účinok

Výskyt nežiaducich udalostí bol hodnotený nasledovne: veľmi často - ≥ 10 %, často - od ≥ 1 % do<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Miestne: veľmi často - nádcha (vrátane suchosti v nosovej dutine, opuchu a upchatia nosovej sliznice, kýchania, alergickej rinitídy), nešpecifické nosové príznaky (napríklad bolestivosť, tvorba papúl, exkoriácie, nepríjemný zápach, podráždenie, erytém); často - ulcerózna rinitída, sinusitída, krvácanie z nosa. Tieto javy sú zvyčajne mierne (asi 80 % všetkých hlásení) a vyžadujú prerušenie liečby v menej ako 5 % prípadov.

systém:často - návaly horúčavy, závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, bolesť kostí a svalov, faryngitída, únava, porucha chuti; niekedy - arteriálna hypertenzia, vracanie, bolesť kĺbov, kašeľ, príznaky podobné chrípke, edém (na tvári, končatinách, generalizovaný edém), poruchy videnia.

Pri použití Miacalcica sú možné reakcie z precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako generalizované kožné reakcie, návaly horúčavy, opuchy (tváre, končatín, celkový opuch), zvýšený krvný tlak, bolesť kĺbov, svrbenie. Boli hlásené reakcie anafylaktoidného typu a ojedinelé prípady anafylaktického šoku.

Systémové nežiaduce udalosti sú menej časté pri intranazálnom ako pri parenterálnom použití. Miacalcica .

Kontraindikácie

Precitlivenosť na syntetický lososový kalcitonín, ako aj na akúkoľvek inú zložku lieku.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Keďže štúdie u žien počas tehotenstva a laktácie neboli vykonané, použite Miacalcic by sa nemal používať u tejto kategórie pacientov.

Nie je známe, či lososí kalcitonín prechádza do materského mlieka u ľudí, preto sa dojčenie počas liečby liekom neodporúča.

IN experimentálne štúdie uskutočnené na zvieratách sa ukázalo, že Miacalcic nemá embryotoxické alebo teratogénne vlastnosti. Zistilo sa, že u zvierat lososí kalcitonín nepreniká placentárnou bariérou.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Nezistilo sa žiadne zhoršenie znášanlivosti lieku ani potreba zmeniť návod na použitie/dávkovanie u pacientov so zníženou funkciou pečene, hoci štúdie špecificky pre tieto skupiny pacientov sa neuskutočnili.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Nezistilo sa žiadne zhoršenie znášanlivosti lieku alebo potreba zmeniť návod na použitie/dávkovanie u pacientov so zníženou funkciou obličiek, hoci štúdie špecificky pre tieto skupiny pacientov sa neuskutočnili.

špeciálne pokyny

Keďže lososí kalcitonín je peptid, existuje možnosť systémových alergických reakcií. Existujú správy o alergických reakciách, vrátane ojedinelých prípadov anafylaktického šoku, ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Miacalcic . Ak je u pacienta pred začatím liečby podozrenie na precitlivenosť na lososí kalcitonín Miacalcic Mali by sa vykonať kožné testy.

Pri dlhodobej liečbe je možná tvorba protilátok proti kalcitonínom, čo však spravidla neovplyvňuje klinickú účinnosť. Fenomén návyku, ktorý sa pozoruje hlavne u pacientov s Pagetovou chorobou, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu, môže byť dôsledkom saturácie väzbových miest a zjavne nesúvisí s tvorbou protilátok. Terapeutický účinok Miacalcica zotavenie po prestávke v liečbe.

Použitie v pediatrii

Skúsenosti s aplikáciou Miacalcica u detí je limitovaný, a preto nie je možné dať odporúčania pre túto vekovú skupinu.

Použitie u starších pacientov a určitých skupín pacientov

Rozsiahle aplikačné skúsenosti Miacalcica u starších pacientov naznačuje, že v tejto vekovej skupine nedošlo k zhoršeniu znášanlivosti lieku alebo k potrebe zmeniť návod na použitie / dávkovanie. To isté platí pre pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, hoci štúdie neboli vykonané špeciálne pre tieto skupiny pacientov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Berúc do úvahy možnosť závratov, ako aj zvýšeného krvného tlaku počas užívania Miacalcica nie je možné vylúčiť možnosť negatívneho účinku lieku na rýchlosť reakcií. Pri používaní lieku sa odporúča byť opatrný pri vedení vozidla a obsluhe strojov.

Predávkovanie

Symptómy: na parenterálne použitie Miacalcica nevoľnosť, vracanie, návaly tepla a závrat sú závislé od dávky. Preto v prípade predávkovania Miacalcica nosový sprej, možno očakávať podobné javy. Existujú však správy o prípadoch, kedy Miacalcic nosový sprej bol použitý v dávke do 1600 IU jednorazovo a v dávke 800 IU/deň. počas troch dní a nezaznamenali sa žiadne závažné nežiaduce udalosti. Existujú správy o ojedinelých prípadoch predávkovania. V prípade predávkovania sa môže vyvinúť hypokalciémia s príznakmi ako parestézia a svalové zášklby.

Liečba: Vykonáva sa symptomatická liečba, pri vzniku hypokalciémie sa odporúča podávanie glukonátu vápenatého.

Liekové interakcie

O prípadoch liekových interakcií Miacalcic neohlásené.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Zoznam B. Pred použitím sa má liek uchovávať v chladničke pri teplote 2° až 8°C; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 3 roky. Po začatí užívania sa má liek uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 4 týždne (neuchovávajte v chladničke). Aby sa zabezpečilo správne striekanie, fľaša sa musí skladovať vo zvislej polohe. Liek by sa nemal používať po dátume exspirácie.

Novartis Pharma (Švajčiarsko)

sprej na nazálne použitie v dávke 200 IU/dávka; fľaša (flakón) s dávkovačom 2 ml, kartónové balenie 1; EAN kód: 7680474739021; č. P N013245/01, 2010-05-17 od Novartis Pharma (Švajčiarsko); výrobca: Novartis Pharma S.a.S. (Francúzsko)

Latinský názov

Účinná látka

Kalcitonín* (kalcitonín)

ATX:

H05BA01 Kalcitonín

Farmakologická skupina

Korektory metabolizmu tkaniva kostí a chrupaviek

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

G56.4 Kauzalgia
M88 Pagetova choroba (kosť) [osteitis deformans]
M89.0 Algoneurodystrofia
M89.5 Osteolýza
M89.8 Iné špecifikované kostné lézie
M89.9 Nešpecifikovaná choroba kostí
M90.8 Osteopatia pri iných chorobách zaradených inde
N95.1 Menopauzálne a menopauzálne stavy u žien

Zloženie a forma uvoľňovania

v ampulkách s objemom 1 ml; V kartónovom balení je 5 ampuliek.

vo fľašiach s rozprašovačom; V kartónovom balení sú 1 alebo 2 fľaše.

Opis liekovej formy

Injekcia- priehľadný bezfarebný roztok.

Nosný sprej- priehľadný, bezfarebný roztok bez zápachu.

farmakologický účinok

farmakologický účinok- hypokalcemický, inhibujúci kostnú resorpciu.

Farmakodynamika

Hormón produkovaný C-bunkami štítnej žľazy je antagonistom parathormónu a spolu s ním sa podieľa na regulácii metabolizmu vápnika v organizme.

Štruktúra všetkých kalcitonínov je reprezentovaná jedným reťazcom 32 aminokyselín a kruhom 7 aminokyselinových zvyškov na N-konci, ktorých sekvencia sa u rôznych druhov líši. Keďže lososí kalcitonín má vyššiu afinitu k receptorom (v porovnaní s cicavčími kalcitonínmi), jeho účinok je najvýraznejší v sile aj dĺžke trvania.

Inhibíciou aktivity osteoklastov pôsobením na špecifické receptory lososí kalcitonín významne znižuje rýchlosť kostnej premeny na normálnu úroveň v podmienkach so zvýšenou rýchlosťou resorpcie, ako je osteoporóza. U zvierat aj u ľudí sa preukázalo, že Miacalcic ® má analgetickú aktivitu pri bolestiach kostného pôvodu, čo sa zdá byť spôsobené priamym účinkom na centrálny nervový systém.

Už po jednorazovom užití lieku Miacalcic ® vo forme injekčného roztoku alebo nosového spreja sa u človeka objaví klinicky významná biologická odpoveď, ktorá sa prejavuje zvýšeným vylučovaním vápnika, fosforu a sodíka močom (v dôsledku poklesu v ich tubulárnej reabsorpcii) a zníženie exkrécie hydroxyprolínu.

Dlhodobé parenterálne alebo intranazálne užívanie lieku Miacalcic ® vedie k výraznému zníženiu hladiny biochemických markerov kostného metabolizmu, ako sú pyridinolín, sérové ​​C-telopeptidy (sCTX) a kostné izoenzýmy alkalickej fosfatázy.

Kalcitonín pri parenterálnom podaní znižuje žalúdočnú a exokrinnú sekréciu pankreasu. Tieto vlastnosti lieku Miacalcic ® určujú jeho účinnosť pri liečbe akútnej pankreatitídy.

Použitie Miacalcic ® nosového spreja vedie k štatisticky významnému zvýšeniu (o 1-2 %) minerálnej hustoty kostí v driekových stavcoch, ktoré je stanovené už v prvom roku liečby a trvá až 5 rokov. Liek Miacalcic ® zabezpečuje udržanie minerálnej hustoty v stehennej kosti.

Použitie Miacalcic ® nosového spreja v dávke 200 IU/deň vedie k štatisticky a klinicky významnému zníženiu (o 36 %) rizika vzniku nových vertebrálnych fraktúr v skupine pacientov užívajúcich Miacalcic ® (v kombinácii s vitamínom D a vápnikové prípravky) v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (v kombinácii s rovnakými liekmi). Okrem toho v skupine pacientov liečených Miacalcicom ® (v kombinácii s vitamínom D a prípravkami vápnika) v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (v kombinácii s rovnakými liekmi) došlo k 35 % zníženiu výskytu mnohopočetných stavcov. boli zaznamenané zlomeniny. Kalcitonín znižuje žalúdočnú a exokrinnú sekréciu pankreasu.

Farmakokinetika

Biologická dostupnosť lososieho kalcitonínu pri intramuskulárnom aj subkutánnom podaní je asi 70 % a pri intranazálnom podaní - 3 až 5 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou liečiva použitého parenterálne. Cmax liečiva v plazme sa dosiahne do 1 hodiny a pri subkutánnom podaní - približne za 23 minút. Liečivo Miacalcic ® sa rýchlo vstrebáva cez nosnú sliznicu a jeho Cmax v plazme sa dosiahne v priebehu prvej hodiny (v priemere asi 10 minút).

Zdanlivá V SS je 0,15-0,3 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je 30-40%. Až 95 % kalcitonínu a jeho metabolitov sa vylúči močom, pričom len 2 % sa nezmenia. T1/2 liečiva je asi 1 hodina pri IM podaní; 1-1,5 hodiny pri subkutánnom podaní a približne 20 minút pri intranazálnom podaní.

Pri opakovanom podávaní lieku intranazálne nebola pozorovaná žiadna akumulácia. Keď sa liek použil vo vyšších dávkach, ako sa odporúča, jeho koncentrácie v krvi boli vyššie (čo potvrdilo zvýšenie hodnôt AUC), ale relatívna biologická dostupnosť sa nezvýšila.

Stanovenie koncentrácie lososieho kalcitonínu v plazme, ako aj koncentrácií iných polypeptidových hormónov, sa zdá byť málo platné, pretože úroveň koncentrácií nemôže predpovedať terapeutickú účinnosť lieku. Preto by sa aktivita lieku Miacalcic ® mala posudzovať podľa klinických ukazovateľov účinnosti.

Lososí kalcitonín u ľudí neprechádza placentárnou bariérou.

Indikácie pre liek Miacalcic ®

bolesť kostí spojená s osteolýzou a/alebo osteopéniou;

Pagetova choroba (osteitis deformans);

neurodystrofické ochorenia (synonymá - algoneurodystrofia, Sudeckova atrofia), spôsobené rôznymi etiologickými a predisponujúcimi faktormi, ako je posttraumatická bolestivá osteoporóza, reflexná dystrofia, glenohumerálny syndróm, kauzalgia, neurotrofické poruchy vyvolané liekmi;

postmenopauzálna osteoporóza (v skorých aj neskorých štádiách).

Navyše pre Miacalcic® na parenterálne podávanie

primárna osteoporóza – senilná osteoporóza u žien a mužov;

sekundárna osteoporóza, najmä spôsobená liečbou glukokortikoidmi alebo imobilizáciou.

hyperkalcémia a hyperkalcemická kríza spôsobená nasledujúcimi faktormi;

osteolýza spôsobená malígnymi nádormi (karcinóm prsníka, pľúc, obličiek; myelóm atď.);

hyperparatyreóza;

imobilizácia;

intoxikácia vitamínom D;

zmiernenie núdzových stavov a dlhodobá liečba chronickej hyperkalcémie - kým sa neobjaví účinok špecifickej terapie základného ochorenia;

akútna pankreatitída (ako súčasť kombinovanej liečby).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na syntetický lososí kalcitonín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

V experimentálnych štúdiách liek Miacalcic ® nemal embryotoxické ani teratogénne účinky a neprenikol cez placentárnu bariéru.

Neexistujú však žiadne klinické údaje o bezpečnosti používania lieku Miacalcic ® počas tehotenstva. V tomto ohľade by sa liek nemal používať u žien počas tehotenstva.

Nie je známe, či lososí kalcitonín prechádza do materského mlieka u ľudí, preto sa odporúča vyhnúť sa dojčeniu počas liečby liekom.

Vedľajšie účinky

Spoločné pre obe liekové formy

Boli hlásené nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, závraty, mierne sčervenanie tváre sprevádzané pocitom tepla a artralgia. Nevoľnosť, vracanie, závraty a návaly horúčavy závisia od dávky a vyskytujú sa častejšie pri intravenóznom ako pri intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní. Počas užívania lieku Miacalcic ® sa môže vyvinúť polyúria a triaška, ktoré zvyčajne samy vymiznú a len v niektorých prípadoch si vyžadujú dočasné zníženie dávky lieku. Výskyt nežiaducich udalostí pravdepodobne súvisiacich s užívaním lieku sa hodnotí nasledovne: veľmi často (≥1/10); často (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Z imunitného systému: zriedkavo - precitlivenosť; veľmi zriedkavo - anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, anafylaktický šok.

Z nervového systému:často - bolesť hlavy, závrat.

Zo zmyslov:často - poruchy chuti; niekedy - poruchy videnia.

Z kardiovaskulárneho systému:často - návaly horúčavy; niekedy - arteriálna hypertenzia.

Z gastrointestinálneho traktu:často - nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka; niekedy - vracanie.

Z kože a podkožného tkaniva: zriedkavo - generalizovaná vyrážka.

Z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva:často - artralgia; niekedy - bolesť kostí a svalov

Z močového systému: zriedkavo - polyúria.

Z tela ako celku a miestnych reakcií:často - zvýšená únava; niekedy - syndróm podobný chrípke, opuch tváre, periférny a generalizovaný edém; zriedkavo - zimnica, reakcie v mieste vpichu, svrbenie.

Dodatočne pre liek Miacalcic ® nasal

Z dýchacích ciest: veľmi často - bolestivosť v nosovej dutine, upchatie, opuch nosovej sliznice, kýchanie, nádcha, suchosť v nosovej dutine, alergická nádcha, erytém nosovej sliznice, podráždenie, nepríjemný zápach, tvorba exkoriácií v nosovej dutine; často - krvácanie z nosa, sinusitída, ulcerózna rinitída, faryngitída; niekedy - kašeľ.

Interakcia

Ak sa kalcitonín používa spolu s lítiovými prípravkami, je možné zníženie koncentrácie lítia v plazme. Takže pri súčasnom podávaní Miacalcicu® a lítiových prípravkov môže byť potrebné upraviť dávku lítiových prípravkov.

Návod na použitie a dávkovanie

S/c, i/m, i/v.

Osteoporóza. Liek sa podáva subkutánne alebo intramuskulárne v dennej dávke 50 alebo 100 IU denne alebo každý druhý deň (v závislosti od závažnosti ochorenia). Aby sa zabránilo progresívnemu úbytku kostnej hmoty, odporúča sa súčasne s užívaním Miacalcicu ® predpisovať adekvátne dávky vápnika a vitamínu D.

Denná dávka je 100-200 IU denne. Liečivo sa podáva intravenózne, po kvapkách (vo fyziologickom roztoku) alebo subkutánne alebo intramuskulárne v niekoľkých injekciách, kým sa nedosiahne uspokojivý klinický účinok. Dávka sa má upraviť na základe odpovede pacienta na liečbu.

Pagetova choroba. SC alebo IM v dennej dávke 100 IU denne alebo každý druhý deň. Trvanie liečby je najmenej 3 mesiace; v prípade potreby môže byť väčšia. Dávka sa má upraviť na základe odpovede pacienta na liečbu.

Hyperkalcémia. Núdzová liečba hyperkalcemickej krízy. Keďže IV infúzia je najefektívnejšou cestou podania, mala by sa uprednostňovať na liečbu núdzových a iných závažných stavov.

Liečivo Miacalcic ® sa podáva intravenózne po dobu najmenej 6 hodín v dennej dávke 5-10 IU/kg v 500 ml fyziologického roztoku. Je možné podať aj pomalý intravenózny prúd, pri ktorom je potrebné dennú dávku rozdeliť na 2-4 podania počas dňa.

Dlhodobá liečba chronickej hyperkalcémie. Denne subkutánne alebo intramuskulárne v dennej dávke 5-10 IU/kg raz alebo v 2 podaniach. Dávkovací režim sa má upraviť s ohľadom na dynamiku klinického stavu pacienta a biochemické parametre. Ak objem požadovanej dávky Miacalcic ® presahuje 2 ml, potom sú vhodnejšie intramuskulárne injekcie, ktoré by sa mali vykonávať na rôznych miestach.

Včasná diagnostika je mimoriadne dôležitá. Liečba sa má začať ihneď po potvrdení diagnózy. SC alebo IM v dennej dávke 100 IU počas 2-4 týždňov. V liečbe je možné pokračovať podávaním 100 IU každý druhý deň až 6 týždňov v závislosti od dynamiky stavu pacienta.

Akútna pankreatitída. Liek Miacalcic ® sa používa ako súčasť kombinovanej konzervatívnej liečby. Podávajte intravenózne v dávke 300 IU (vo fyziologickom roztoku) počas 24 hodín až 6 dní v rade.

Intranazálne. Odporúča sa podávať Miacalcic ® nosový sprej striedavo do jedného alebo druhého nosového priechodu.

Na liečbu osteoporózy je odporúčaná dávka 200 IU/deň. Aby sa predišlo progresívnemu úbytku kostnej hmoty, odporúča sa súčasne s užívaním Miacalcicu ® vo forme nosového spreja predpisovať adekvátne dávky vápnika a vitamínu D. Liečba by mala byť dlhodobo.

Bolesť kostí spojená s osteolýzou a/alebo osteopéniou. Denná dávka je 200-400 IU denne. Denná dávka 200 IU sa môže podať naraz. Vyššie dávky sa majú rozdeliť do niekoľkých podaní. Dávka sa má upraviť tak, aby vyhovovala individuálnym potrebám pacienta.

Dosiahnutie plného analgetického účinku môže trvať niekoľko dní. Pri dlhodobej liečbe sa počiatočná denná dávka zvyčajne zníži a/alebo sa predĺži interval medzi podaniami.

Pagetova choroba. Liečivo sa predpisuje denne v dennej dávke 200 IU. V niektorých prípadoch môže byť na začiatku liečby potrebná dávka 400 IU/deň podávaná v niekoľkých dávkach. Trvanie liečby je najmenej 3 mesiace; v prípade potreby môže byť väčšia. Dávka sa má upraviť tak, aby vyhovovala individuálnym potrebám pacienta.

Poznámka. Pri Pagetovej chorobe by sa dĺžka liečby Miacalcicom ® mala pohybovať od niekoľkých mesiacov do niekoľkých rokov. Počas liečby dochádza k výraznému poklesu koncentrácie alkalickej fosfatázy v krvi a vylučovania hydroxyprolínu močom, niekedy až k normálnym hodnotám. V niektorých prípadoch sa však po počiatočnom poklese môžu hodnoty týchto ukazovateľov opäť zvýšiť. V týchto prípadoch musí lekár na základe klinického obrazu rozhodnúť, či sa má liečba prerušiť a kedy sa v nej môže pokračovať.

Jeden alebo niekoľko mesiacov po prerušení liečby sa môžu poruchy kostného metabolizmu opakovať; v tomto prípade bude potrebný nový kurz.

Neurodystrofické ochorenia. Včasná diagnostika je mimoriadne dôležitá. Liečba sa má začať ihneď po potvrdení diagnózy. Predpísať 200 IU/deň (v jednom podaní) denne počas 2-4 týždňov. Ďalšia dávka 200 IU je možná každý druhý deň až po dobu 6 týždňov, v závislosti od dynamiky stavu pacienta.

Použitie u detí. Skúsenosti s použitím roztoku Miacalcic ® na parenterálne podanie a nosového spreja u detí sú obmedzené, a preto nie je možné dať odporúčania pre túto vekovú skupinu.

Použitie u starších pacientov a určitých skupín pacientov. Rozsiahle skúsenosti s použitím roztoku Miacalcic ® na parenterálne podávanie a nosového spreja u starších pacientov naznačujú, že v tejto vekovej skupine nedošlo k zhoršeniu znášanlivosti lieku ani k potrebe zmeny dávkovacieho režimu. To isté platí pre pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, hoci štúdie neboli vykonané špeciálne pre tieto skupiny pacientov.

Zariadenie na nosový sprej a návod na jeho použitie

Zariadenie na nosový sprej

1. Ochranný uzáver - chráni hrot (trysku) pred znečistením a vývod pred upchaním. Po podaní lieku nezabudnite nasadiť ochranný kryt.

2. Výstup - malý otvor, cez ktorý sa vystrekne roztok liečiva.

3. Tip - zariadenie (trubica), ktorá sa vkladá do nosovej priechodky.

4. Piest - časť fľaše, stlačením ktorého sa aktivuje rozprašovacie zariadenie.

5. Počítadlo dávok – okno, ktoré zobrazuje dávky. Na spreji, ktorý ešte nebol použitý, je okienko červené. Keď začnete liek používať, v okne sa zobrazia rôzne farby a čísla (ďalšie podrobnosti nájdete nižšie).

6. Hadička - hadička umiestnená vo vnútri fľaštičky slúži na prívod liečiva po stlačení pumpy.

7. Fľaša - obsahuje liečivo vo forme roztoku v množstve postačujúcom minimálne na 14 vpichov.

Spôsob prípravy nosového spreja na použitie

Nikdy by ste nemali triasť fľašou, pretože... to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bublín vo vnútri injekčnej liekovky, čo má za následok nesprávne dávkovanie lieku.

Nepoužitý nosový sprej bude mať červené okienko počítadla dávok. Najprv odstráňte ochranný kryt.

Pri prvom použití, držte zariadenie jednou alebo dvoma rukami striktne vertikálne, stlačte piest 3-krát, čo umožní únik vzduchu z trubice. Toto je potrebné vykonať iba raz, aby sa zariadenie dostalo do funkčného stavu. Nemali by ste sa znepokojovať, ak spolu so vzduchom vystrieka aj malé množstvo roztoku (je to určené a nemá to vplyv na následný počet dávok).

Upozorňujeme, že po každom nasledujúcom stlačení piesta sa farba okienka počítadla dávok zmení.

Po treťom stlačení by sa okno malo zmeniť na zelené, čo znamená, že zariadenie je pripravené na prevádzku.

Nosový sprej je teda pripravený na použitie.

Spôsob použitia nosového spreja

Mierne nakloňte hlavu dopredu a vložte špičku do nosovej priechodky. Uistite sa, že hrot je v jednej rovine s nosovým priechodom, čo zabezpečí rovnomernejšie rozloženie roztoku.

Stlačte piest 1 krát.

Odstráňte hrot z nosa a niekoľkokrát sa intenzívne nadýchnite nosom, aby ste zabránili úniku lieku.

Ihneď po užití lieku by ste si nemali vyčistiť nos.

Ak lekár predpísal 2 injekcie naraz, druhá injekcia sa má podať do druhého nosového priechodu.

Jemne utrite hrot čistou suchou handričkou. Nasaďte ochranný kryt na špičku.

Kontrola počtu dávok

Pred a po použití spreja musíte skontrolovať číslo v okienku počítadla dávok. Po každom použití nosovej aerodisperzie sa číslo v okienku zmení. Ak sa podáva 1 dávka naraz, predchádzajúca hodnota sa zvýši o 1. Nosový sprej obsahuje 14 celých dávok. Keďže v injekčnej liekovke je vždy zvyšok roztoku, je možné získať 2 ďalšie dávky.

Keď sa v okne objaví číslo 16, znamená to, že liek sa minul.

Na dne fľaše môžete vidieť veľmi malý zvyšok roztoku; nemá sa používať, je zabezpečená.

Ďalšie upozornenia

Nikdy sa nepokúšajte zväčšiť otvor rozprašovača ihlou alebo iným ostrým predmetom. To povedie k úplnému narušeniu zariadenia. Čerpadlo by sa nemalo rozoberať. Ak máte akékoľvek pochybnosti o prevádzke zariadenia, mali by ste sa poradiť s miestom, kde bol liek zakúpený. Aby ste zabezpečili správne odmeranie dávky, uchovávajte a noste injekčnú liekovku vo zvislej polohe. Fľašu netraste. Vyhnite sa náhlym zmenám teploty. Otvorená fľaša sa má uchovávať pri izbovej teplote. Je vhodné užívať maximálne 4 týždne.

Predávkovanie

Symptómy: pri parenterálnom použití lieku Miacalcic ® sú nevoľnosť, vracanie, návaly horúčavy a závraty závislé od dávky. Preto pri predávkovaní Miacalcicom ® podávaným intranazálne možno očakávať podobné javy. Existujú však správy o prípadoch, kedy bol liek Miacalcic ® vo forme nosového spreja použitý v dávke až 1600 IU jedenkrát a v dávke 800 IU denne počas 3 dní, pričom neboli zaznamenané žiadne závažné nežiaduce účinky. . Existujú správy o ojedinelých prípadoch predávkovania. V prípade predávkovania sa môže vyvinúť hypokalciémia s príznakmi ako parestézia a svalové zášklby.

Liečba: symptomatická; ak sa vyvinie hypokalciémia, predpíšte glukonát vápenatý.

špeciálne pokyny

Lekár alebo zdravotná sestra by mali poskytnúť podrobné pokyny pacientom, ktorí si sami podávajú subkutánne injekcie lieku.

Pred použitím lieku Miacalcic ® by ste mali vizuálne skontrolovať stav ampulky a roztoku. Ampulka lieku by nemala byť poškodená, roztok by mal byť priehľadný, bezfarebný a bez cudzích inklúzií. Po jednorazovom použití lieku Miacalcic ® sa má nepoužitý roztok lieku, ktorý zostal v ampulke, zlikvidovať. Pred subkutánnym alebo intramuskulárnym podaním sa má roztok Miacalcicu ® zahriať na izbovú teplotu. Pri dlhodobom používaní lieku Miacalcic ® sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti kalcitonínu; tento jav však zvyčajne neovplyvňuje klinickú účinnosť. Fenomén „úniku“, pozorovaný hlavne u pacientov s Pagetovou chorobou, ktorí dlhodobo užívajú Miacalcic ®, je pravdepodobne spôsobený nasýtením väzbových miest, a nie tvorbou protilátok. Po prestávke v liečbe sa terapeutický účinok Miacalcicu ® obnoví. Pri Pagetovej chorobe, ako aj pri iných chronických ochoreniach so zvýšenou úrovňou kostného obratu, by sa dĺžka liečby Miacalcicom ® mala pohybovať od niekoľkých mesiacov až po niekoľko rokov. Počas liečby sa koncentrácia alkalickej fosfatázy v krvi a vylučovanie hydroxyprolínu močom znižuje a často sa normalizuje. Treba však mať na pamäti, že v niektorých prípadoch sa po počiatočnom poklese môžu hodnoty týchto ukazovateľov opäť zvýšiť. V týchto prípadoch sa lekár pri rozhodovaní o zrušení liečby alebo o jej obnovení má riadiť klinickým obrazom. Jeden alebo niekoľko mesiacov po prerušení liečby sa môžu opäť objaviť poruchy kostného metabolizmu, v takom prípade bude potrebná nová liečba Miacalcicom ®.

Keďže lososí kalcitonín je peptid, existuje možnosť systémových alergických reakcií. Existujú správy o alergických reakciách, vrátane ojedinelých prípadov anafylaktického šoku, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich Miacalcic ®. Ak je u pacienta podozrenie na precitlivenosť na lososí kalcitonín, pred začatím liečby sa majú vykonať kožné testy s použitím zriedeného sterilného roztoku Miacalcic ® .

Liek Miacalcic ® injekčný roztok prakticky neobsahuje sodík (menej ako 23 mg).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Účinok Miacalcicu ® na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal. Niektoré vedľajšie účinky lieku, ako sú závraty a poruchy videnia, môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Poznámka. Pri dlhodobej terapii je možná tvorba protilátok proti kalcitonínu, čo však zvyčajne neovplyvňuje klinickú účinnosť. Fenomén návyku, ktorý sa pozoruje hlavne u pacientov s Pagetovou chorobou, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu, môže byť dôsledkom saturácie väzbových miest a zjavne nesúvisí s tvorbou protilátok. Terapeutický účinok lieku Miacalcic ® sa obnoví po prestávke v liečbe.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis.

Podmienky skladovania lieku Miacalcic ®

Pri teplote 2-8 °C.

Držte mimo dosahu detí.