Imunoglobulín je normálny. Normálny ľudský imunoglobulín

medzinárodný nechránený názov: imunoglobulíny, normálny človek;

hlavné vlastnosti liekovej formy: priehľadná alebo mierne opalescentná, bezfarebná alebo mierne žltkastá kvapalina. Počas skladovania sa môže objaviť mierny sediment, ktorý po pretrepaní zmizne. Liek neobsahuje konzervačné látky ani antibiotiká, neobsahuje protilátky proti HIV-1, HIV-2, vírusu hepatitídy C, ani povrchový antigén vírusu hepatitídy B.

Formulár na uvoľnenie

kód ATS. J06BA01. Ľudský imunoglobulín je normálny.

Imunologické a biologické vlastnosti

Liečivo je imunologicky aktívna proteínová frakcia ľudskej krvnej plazmy izolovaná z ľudského séra alebo plazmy, purifikovaná a koncentrovaná frakcionáciou etylalkoholom. Aktívnym základom lieku sú imunoglobulíny obsahujúce protilátky rôznych špecifík, ktorých koncentrácia v krvi pri podaní imunoglobulínu dosahuje maximum po 24 hodinách. Polčas rozpadu protilátok z tela je 4-5 týždňov. Liek zvyšuje nešpecifickú odolnosť organizmu.

Indikácie na použitie

Liek sa používa ako etiotropný a imunostimulačný prostriedok na prevenciu hepatitídy A, osýpok, chrípky, čierneho kašľa, detskej obrny a meningokokovej infekcie. Liek sa odporúča aj na liečbu hypo- a agamaglobulinémie, na zvýšenie odolnosti organizmu v období rekonvalescencie po akútnych infekciách s vleklým priebehom.

Návod na použitie a dávkovanie

Normálny ľudský imunoglobulín sa injikuje intramuskulárne do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu. Pred injekciou sa ampulky s liekom majú premývať 2 hodiny pri teplote (20±2) °C. Aby sa zabránilo tvorbe peny, liek sa natiahne do injekčnej striekačky s ihlou so širokým otvorom. Dávka lieku a frekvencia jeho podávania závisia od indikácií. Priebeh liečby je 3-5 injekcií, ktoré sa podávajú denne alebo každý druhý deň v závislosti od zložitosti ochorenia, stavu pacienta a terapeutického účinku.

Na prevenciu hepatitídy A sa liek predpisuje dospelým v jednej dávke 3 ml a deťom v závislosti od veku: 1-6 rokov - 0,75 ml; 7-10 rokov -1,5 ml; od 10 rokov a viac -3 ml. V prípade naliehavej potreby je opakované podanie imunoglobulínu indikované najskôr 2 mesiace po prvom použití lieku.

Na prevenciu osýpok sa liek predpisuje jednorazovo deťom starším ako 3 mesiace, ktoré nemali osýpky a neboli proti tomuto ochoreniu očkované (najneskôr do 6 dní od kontaktu s pacientom). Dávka liečiva v závislosti od zdravotného stavu a času, ktorý uplynul od kontaktu, je 1,5 ml alebo 3 ml. Pre dospelých a deti v kontakte s pacientmi so zmiešanými infekciami sa liek predpisuje v dávke 3 ml.

Na prevenciu a liečbu chrípky sa imunoglobulín podáva dospelým v jednej dávke 6 ml, deťom v závislosti od veku: do 2 rokov - 1,5 ml, od 2 do 7 rokov - 3 ml, deťom nad 7 rokov - 4,5 ml. Pri liečbe ťažkých foriem chrípky sa odporúča opätovne podať imunoglobulín 24-48 hodín po prvom podaní vo vyššie uvedených dávkach.

Na prevenciu čierneho kašľa sa liek podáva dvakrát s odstupom 24 hodín v jednorazovej dávke 3 ml deťom, ktoré nemali čierny kašeľ čo najskôr po kontakte s pacientom, ako aj deťom prvého roku života. života, oslabené deti, deti staršie ako jeden rok, ktoré nie sú očkované proti čiernemu kašľu

Na prevenciu meningokokovej infekcie sa liek podáva jednorázovo deťom vo veku 6 mesiacov až 7 rokov najneskôr 7 dní po kontakte s pacientom s generalizovanou formou meningokokovej infekcie v dávkach 1,5 ml (deti do 3 rokov vrátane) a 3 ml (deti staršie ako 3 roky).

Na prevenciu poliomyelitídy sa liek podáva jednorazovo, podľa zdravotného stavu, v dávke 3 alebo 6 ml deťom, ktoré nie sú čipované alebo plne očkované vakcínou proti detskej obrne čo najskôr po kontakte pacienta s tzv. paralytická forma poliomyelitídy.

Na liečbu hypo- a agamaglobulinémie u detí sa liek používa v dávke 1 ml na 1 kg telesnej hmotnosti: vypočítaná dávka sa môže podávať v 2-3 dávkach s intervalom 24 hodín. Ďalšie podávanie imunoglobulínu sa vykonáva podľa indikácií najskôr po 1 mesiaci.

Na zvýšenie odolnosti organizmu v období rekonvalescencie po akútnych infekčných ochoreniach s vleklým priebehom a pri dlhotrvajúcich zápaloch pľúc sa liek podáva dospelým a deťom v dávke 0,15-0,2 ml na 1 kg hmotnosti. Frekvenciu podávania (do 4 injekcií) určuje lekár, intervaly medzi injekciami sú 2-3 dni.

Po podaní imunoglobulínu sa očkovanie proti osýpkam a mumpsu vykonáva najskôr o 2-3 mesiace neskôr. Po očkovaní proti týmto infekciám sa imunoglobulín má podať najskôr o 2 týždne neskôr. Ak je potrebné použiť imunoglobulín skôr ako v tomto období, očkovanie proti osýpkam alebo mumpsu treba zopakovať. Očkovanie proti iným infekciám sa môže uskutočniť kedykoľvek pred alebo po podaní imunoglobulínu.

Vedľajší účinok

Niekedy počas prvých 2 dní po podaní lieku možno pozorovať: krátkodobé zvýšenie telesnej teploty a lokálne reakcie vo forme hyperémie. Ľudia so zmenenou reaktivitou môžu pociťovať rôzne typy alergických reakcií.

Kontraindikácie

Závažné alergické reakcie na podanie produktov ľudskej krvi v anamnéze (anafylaktický šok, Quinckeho edém, alergické vyrážky). Imunopatologické systémové ochorenia (ochorenia krvi, ochorenia spojivového tkaniva, zápal obličiek atď.). Trombocytopénia a iné poruchy hemostázy.

Vlastnosti aplikácie

Intravenózne podanie lieku je zakázané!

Pacienti, ktorí dostali liek, by mali byť pod lekárskym dohľadom 30 minút. Pred podaním zohrejte liek na izbovú teplotu. Otváranie ampuliek s roztokom imunoglobulínu a postup podávania sa vykonáva v prísnom súlade s pravidlami asepsie. Liek by sa nemal používať v ampulkách, ktoré nie sú tesne uzavreté alebo označené, ak uplynul dátum exspirácie, ak sú nesprávne skladované alebo ak došlo k zmene vizuálnych vlastností (farba, prítomnosť sedimentu, ktorý nezmizne pri pretrepaní). U osôb trpiacich imunologickými systémovými ochoreniami (ochorenia krvi, ochorenia spojivového tkaniva, nefritída atď.) by sa imunoglobulín mal podávať na pozadí vhodnej liečby.

roztok na intravenózne podanie

roztok na intramuskulárne podanie

roztok na intravenózne podanie fľaša (fľaša) 25 ml, kartónové balenie 1

roztok na intramuskulárne podanie 1,5 ml/dávka 2 ml ampulka s ampulkovým nožom, kartónové balenie 10

roztok na intramuskulárne podanie 1,5 ml/dávka 1,5 ml ampulka s ampulkovým nožom, kartónové balenie 10.

Zloženie a účinná látka

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje:

farmakologický účinok

Liečivo je imunologicky aktívna proteínová frakcia izolovaná z ľudskej krvnej plazmy zdravých darcov, individuálne testovaná na absenciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a vírusu hepatitídy C a povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg ).
Liečivo má nízku antikomplementárnu aktivitu v dôsledku liečby malým množstvom pepsínu v mierne kyslom prostredí s následným odstránením enzýmu hydroxidom hlinitým.

Popis
Liečivo je číra alebo mierne opaleskujúca bezfarebná kvapalina s koncentráciou bielkovín 4,5 % až 5,5 %. Neobsahuje konzervačné látky ani antibiotiká.

Biologické a imunologické vlastnosti
Aktívnou zložkou lieku sú imunoglobulíny, ktoré majú aktivitu protilátok rôznych špecifík. Droga má tiež nešpecifickú aktivitu, ktorá sa prejavuje zvýšením odolnosti organizmu.

S čím pomáha normálny ľudský imunoglobulín: indikácie

Liečba ťažkých toxických foriem bakteriálnych a vírusových infekcií, pooperačných komplikácií sprevádzaných septikémiou u detí a dospelých.

Kontraindikácie

Imunoglobulín sa nepodáva osobám s anamnézou alergických reakcií na krvné produkty. V prípadoch ťažkej sepsy je jedinou kontraindikáciou podávania anamnéza anafylaktického šoku na krvné produkty. Osobám trpiacim alergickými ochoreniami (bronchiálna astma, atopická dermatitída, recidivujúca urtikária) alebo náchylným na alergické reakcie sa liek podáva na pozadí antihistaminík. Odporúča sa pokračovať v ich podávaní ešte 8 dní po ukončení liečebného cyklu. V období exacerbácie alergického procesu sa liek podáva podľa záveru alergológa zo zdravotných dôvodov.

Osobám trpiacim chorobami, v ktorých genéze vedú imunologické mechanizmy (kolagenóza, imunitné ochorenia krvi, zápal obličiek), sa liek predpisuje po konzultácii s príslušným odborníkom.

Liek sa používa iba podľa pokynov lekára.

Podanie Imunoglobulínu sa eviduje v zavedených účtovných formulároch s uvedením čísla šarže, dátumu výroby, dátumu spotreby, výrobcu, dátumu podania, dávky a charakteru reakcie na podanie lieku.

Ľudský imunoglobulín je normálny počas tehotenstva a dojčenia

Buďte opatrní počas tehotenstva a laktácie.

Normálny ľudský imunoglobulín: návod na použitie

Imunoglobulín sa podáva intramuskulárne do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu alebo do vonkajšieho povrchu stehna. Liek sa nemá podávať intravenózne. Pred injekciou sa ampulky s liečivom uchovávajú 2 hodiny pri izbovej teplote.

Otváranie ampuliek a postup podávania sa vykonáva v prísnom súlade s pravidlami asepsie a antiseptík. Aby sa zabránilo tvorbe peny, liek sa natiahne do injekčnej striekačky so širokou ihlou.

Liek nemožno uchovávať v otvorenej ampulke. Liek nie je vhodný na použitie v ampulkách s poškodenou celistvosťou alebo označením, ak došlo k zmene fyzikálnych vlastností (zmena farby, zakalenie roztoku, prítomnosť vločiek, ktoré sa nelámu), ak uplynula doba použiteľnosti a skladovateľnosť podmienky nie sú dodržané.

Dávka imunoglobulínu a frekvencia jeho podávania závisia od indikácií na použitie.

Prevencia hepatitídy A.

deti od 1 do 6 rokov- 0,75 ml, do 10 rokov- 1,5 ml, nad 10 rokov a dospelých- 3 ml. Opakované podávanie imunoglobulínu v prípade potreby na prevenciu hepatitídy A je indikované najskôr po 2 mesiacoch.

Prevencia osýpok

Osobám, ktoré neprekonali osýpky a nie sú očkované proti infekcii, sa liek podáva jednorázovo od 3 mesiacov veku, najneskôr do 6 dní od kontaktu s pacientom. Dávka lieku pre deti (1,5 alebo 3 ml) sa určuje v závislosti od zdravotného stavu a času, ktorý uplynul od kontaktu. Dospelým, ako aj deťom, ktoré sú v kontakte so zmiešanými infekciami, sa liek podáva v dávke 3 ml.

Prevencia a liečba chrípky

Liek sa podáva raz v dávkach: deti do 2 rokov- 1,5 ml, od 2 do 7 rokov- 3 ml, starší ako 7 rokov a dospelí- 4,5-6 ml. Pri liečbe ťažkých foriem chrípky je indikované opakované (po 24-48 hodinách) podanie imunoglobulínu v rovnakej dávke.

Prevencia čierneho kašľa

Liek sa podáva dvakrát s odstupom 24 hodín v jednorazovej dávke 3 ml deťom, ktoré nemali čierny kašeľ a neboli očkované (nie plne zaočkované) proti čiernemu kašľu, čo najskôr po kontakte s pacientom, najneskôr však do 3 dní.

Prevencia meningokokovej infekcie.

Liečivo sa podáva raz deti vo veku od 6 mesiacov do 7 rokov najneskôr do 7 dní po kontakte s pacientom s generalizovanou formou meningokokovej infekcie v dávkach 1,5 ml (deti do 3 rokov) a 3 ml (deti nad 3 roky).

Prevencia detskej obrny

Liek sa podáva jednorazovo v dávkach 3-6 ml neočkovaným alebo neúplne zaočkovaným deťom vakcínou proti detskej obrne čo najskôr po kontakte s pacientom s detskou obrnou.

Liečba hypo- a agamaglobulinémie

Liečivo sa podáva v dávke 1 ml na 1 kg ž.hm., vypočítanú dávku je možné podať v 2-3 dávkach s odstupom 24 hodín.Následné podania imunoglobulínu sa vykonávajú podľa indikácií najskôr po 1. mesiac.

Zvyšovanie odolnosti organizmu v období rekonvalescencie akútnych infekčných ochorení s vleklým priebehom a pri chronickom zápale pľúc.

Liečivo sa podáva v jednorazovej dávke 0,15-0,2 ml na 1 kg telesnej hmotnosti. Frekvenciu podávania (do 4 injekcií) určuje lekár, intervaly medzi injekciami sú 2-3 dni.

Vedľajšie účinky

Spravidla neexistujú žiadne reakcie na podanie imunoglobulínu. U jedincov so zmenenou reaktivitou sa môžu vyvinúť alergické reakcie rôzneho typu a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj anafylaktický šok, a preto by osoby užívajúce liek mali byť pod lekárskym dohľadom. V miestnosti, kde sa liek podáva, musí byť k dispozícii protišoková terapia.

Pri poruche funkcie obličiek

Buďte opatrní v prípade zlyhania obličiek.

Použitie v detstve

Možné použitie podľa indikácií podľa dávkovacieho režimu.

špeciálne pokyny

Podávanie imunoglobulínu a preventívne očkovanie.

Liečba imunoglobulínovými prípravkami znižuje účinnosť očkovania, preto sa očkovanie vykonáva najskôr 2-3 mesiace po podaní imunoglobulínu.

Osobám trpiacim alergickými ochoreniami (bronchiálna astma, atopická dermatitída, recidivujúca žihľavka) alebo náchylným na alergické reakcie v deň podania imunoglobulínu a počas nasledujúcich 8 dní sa odporúča predpisovať antihistaminiká. V období exacerbácie alergického procesu sa liek podáva podľa záveru alergológa.

U osôb trpiacich autoimunitnými ochoreniami (ochorenia krvi, ochorenia spojivového tkaniva, zápal obličiek atď.) by sa liek mal podávať na pozadí vhodnej liečby.

Imunoglobulín prechádza do materského mlieka a môže pomôcť preniesť ochranné protilátky na novorodenca.

Dočasné zvýšenie protilátok v krvi po podaní vedie k falošne pozitívnym výsledkom testu v sérologickom teste (Coombsov test).

Po podaní lieku sa má stav pacienta sledovať najmenej 30 minút. V miestnosti, kde sa liek podáva, musí byť k dispozícii protišoková terapia. Keď sa vyvinú anafylaktoidné reakcie, používajú sa antihistaminiká, glukokortikosteroidy a adrenergné agonisty. Počas tehotenstva sa podáva len podľa prísnych indikácií, keď očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Kompatibilita s inými liekmi

Nie je popísané.

Predávkovanie

Nie je popísané.

Podmienky skladovania a skladovateľnosť

Liečivo sa skladuje a prepravuje pri teplote 2 až 8°C. Zmrazovanie nie je povolené.

Účinná látka

Normálny ľudský imunoglobulín

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

1,5 ml - ampulky (10) - kartónové balenia.
1,5 ml - ampulky (5) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.
1,5 ml - ampulky (5) - obrysové plastové obaly (2) - kartónové obaly.
1,5 ml - ampulky (10) - obrysové plastové obaly (1) - kartónové obaly.
1,5 ml - ampulky (10) - obrysové plastové obaly (2) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

Liečivo je koncentrovaný roztok imunologicky aktívnej proteínovej frakcie izolovanej frakcionáciou pri teplotách pod 0°C z krvnej plazmy zdravých darcov. Na výrobu série imunoglobulínov sa používa plazma získaná od minimálne 1000 zdravých darcov, individuálne testovaných na neprítomnosť vírusového povrchového antigénu (HBsAg), protilátok proti vírusu hepatitídy C a vírusom ľudskej imunodeficiencie HIV-1 a HIV-2.

Koncentrácia proteínov v imunoglobulínoch sa pohybuje od 9,5 do 10,5 %.

Stabilizátor v koncentrácii (2,25±0,75)%. Prípravok neobsahuje konzervačné látky ani antibiotiká.

Účinnou zložkou sú imunoglobulíny, ktoré majú protilátkovú aktivitu rôznych špecifík.

Droga má tiež nešpecifickú aktivitu, zvyšuje odolnosť organizmu.

Farmakokinetika

Cmax protilátok v krvi sa dosiahne po 24-48 hodinách, T1/2 protilátok z tela je 3-4 týždne.

Indikácie

- prevencia osýpok, čierneho kašľa, meningokokovej infekcie, detskej obrny, chrípky;

- liečba hypo- a agamaglobulinémie;

— na zvýšenie odolnosti organizmu v období rekonvalescencie infekčných chorôb.

Kontraindikácie

- anamnéza závažných alergických reakcií na podávanie produktov ľudskej krvi.

Pre osoby trpiace alergickými ochoreniami alebo s anamnézou závažných alergických reakcií sa v deň podania imunoglobulínu a počas nasledujúcich 3 dní odporúčajú antihistaminiká.

Osobám trpiacim na systémové imunopatologické ochorenia (ochorenia krvi, ochorenia spojivového tkaniva, zápal obličiek atď.) by sa mal na pozadí vhodnej liečby podávať imunoglobulín.

Dávkovanie

Imunoglobulín sa podáva intramuskulárne do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu alebo do vonkajšieho povrchu stehna. Liek sa nemá podávať intravenózne. Pred injekciou sa ampulky s liečivom uchovávajú 2 hodiny pri izbovej teplote.

Otváranie ampuliek a postup podávania sa vykonáva v prísnom súlade s pravidlami asepsie a antiseptík. Aby sa zabránilo tvorbe peny, liek sa natiahne do injekčnej striekačky so širokou ihlou.

Liek nemožno uchovávať v otvorenej ampulke. Liek nie je vhodný na použitie v ampulkách s poškodenou celistvosťou alebo označením, ak došlo k zmene fyzikálnych vlastností (zmena farby, zakalenie roztoku, prítomnosť vločiek, ktoré sa nelámu), ak uplynula doba použiteľnosti a skladovateľnosť podmienky nie sú dodržané.

Dávka imunoglobulínu a frekvencia jeho podávania závisia od indikácií na použitie.

Prevencia hepatitídy A.

deti od 1 do 6 rokov- 0,75 ml, do 10 rokov- 1,5 ml, nad 10 rokov a dospelých- 3 ml. Opakované podávanie imunoglobulínu v prípade potreby na prevenciu hepatitídy A je indikované najskôr po 2 mesiacoch.

Prevencia osýpok

Osobám, ktoré neprekonali osýpky a nie sú očkované proti infekcii, sa liek podáva jednorázovo od 3 mesiacov veku, najneskôr do 6 dní od kontaktu s pacientom. Dávka lieku pre deti (1,5 alebo 3 ml) sa určuje v závislosti od zdravotného stavu a času, ktorý uplynul od kontaktu. Dospelým, ako aj deťom, ktoré sú v kontakte so zmiešanými infekciami, sa liek podáva v dávke 3 ml.

Prevencia a liečba chrípky

Liek sa podáva raz v dávkach: deti do 2 rokov- 1,5 ml, od 2 do 7 rokov- 3 ml, starší ako 7 rokov a dospelí- 4,5-6 ml. Pri liečbe ťažkých foriem chrípky je indikované opakované (po 24-48 hodinách) podanie imunoglobulínu v rovnakej dávke.

Prevencia čierneho kašľa

Liek sa podáva dvakrát s odstupom 24 hodín v jednorazovej dávke 3 ml deťom, ktoré nemali čierny kašeľ a neboli očkované (nie plne zaočkované) proti čiernemu kašľu, čo najskôr po kontakte s pacientom, najneskôr však do 3 dní.

Prevencia meningokokovej infekcie.

Liečivo sa podáva raz deti vo veku od 6 mesiacov do 7 rokov najneskôr do 7 dní po kontakte s pacientom s generalizovanou formou meningokokovej infekcie v dávkach 1,5 ml (deti do 3 rokov) a 3 ml (deti nad 3 roky).

Prevencia detskej obrny

Neočkovaným alebo neúplne očkovaným deťom s detskou obrnou sa liek podáva jednorazovo v dávkach 3-6 ml čo najskôr po kontakte s pacientom s detskou obrnou.

Liečba hypo- a agamaglobulinémie

Liečivo sa podáva v dávke 1 ml na 1 kg ž.hm., vypočítanú dávku je možné podať v 2-3 dávkach s odstupom 24 hodín.Následné podania imunoglobulínu sa vykonávajú podľa indikácií najskôr po 1. mesiac.

Zvyšovanie odolnosti organizmu v období rekonvalescencie akútnych infekčných ochorení s protrahovaným priebehom a pri chronických zápaloch pľúc.

Liečivo sa podáva v jednorazovej dávke 0,15-0,2 ml na 1 kg telesnej hmotnosti. Frekvencia podávania (až 4 injekcie) určuje lekár; intervaly medzi injekciami sú 2-3 dni.

Vedľajšie účinky

Spravidla neexistujú žiadne reakcie na podanie imunoglobulínu.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyvinúť lokálne reakcie vo forme hyperémie a zvýšenia teploty na 37,5 ° C počas prvého dňa po podaní lieku.

U jednotlivých ľudí so zmenenou reaktivitou sa môžu vyvinúť alergické reakcie rôzneho typu a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj anafylaktický šok, preto by osoby, ktorým bol liek podaný, mali byť pod lekárskym dohľadom 30 minút po jeho podaní. Vakcinačné miesta musia byť vybavené protišokovou terapiou.

Liekové interakcie

Nie je nainštalované.

špeciálne pokyny

Imunoglobulín sa používa len podľa predpisu lekára. Podávanie imunoglobulínu sa zaznamenáva v zavedených účtovných formulároch s uvedením čísla šarže, dátumu uvoľnenia, dátumu exspirácie, výrobcu, dátumu podania, dávky, charakteru reakcie na podanie lieku.

Po podaní imunoglobulínu sa očkovanie proti osýpkam a mumpsu uskutoční najskôr o 3 mesiace neskôr. Po očkovaní proti týmto infekciám sa imunoglobulín má podať najskôr o 2 týždne neskôr; Ak je potrebné použiť imunoglobulín skôr ako v tomto období, očkovanie proti osýpkam alebo mumpsu treba zopakovať. Očkovanie proti iným infekciám sa môže uskutočniť kedykoľvek pred alebo po podaní imunoglobulínu.

Použitie v detstve

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky a lehoty skladovania

Skladovanie a preprava v súlade s SP 3.3.2.1248-03 pri teplote 2 až 8°C mimo dosahu detí. Zmrazovanie nie je povolené.

Čas použiteľnosti - 2 roky. Liek, ktorý vypršal, nemožno použiť.

Normálny ľudský imunoglobulín

Inštrukcie na používanie

Normálny ľudský imunoglobulín, roztok na intramuskulárne podanie.

R N001544/01 zo dňa 08.07.2008

Liečivo je koncentrovaný roztok imunologicky aktívnej proteínovej frakcie izolovanej frakcionáciou etylalkoholom pri teplotách pod 0°C z krvnej plazmy zdravých darcov. Na výrobu série imunoglobulínov sa používa plazma získaná od najmenej 1000 zdravých darcov, individuálne testovaných na neprítomnosť povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg), protilátok proti vírusu hepatitídy C a vírusom ľudskej imunodeficiencie HIV-1 a HIV- 2.

Koncentrácia proteínov v imunoglobulínoch sa pohybuje od 9,5 do 10,5 %.

Stabilizátor glycín v koncentrácii (2,25±0,75)%. Prípravok neobsahuje konzervačné látky ani antibiotiká.

Priehľadná alebo mierne opalescentná kvapalina, bezfarebná alebo slabo žltá. Počas skladovania sa môže objaviť mierny sediment, ktorý po miernom pretrepaní lieku pri teplote (20±2)°C zmizne.

Imunologické vlastnosti.

Účinnou zložkou sú imunoglobulíny, ktoré majú protilátkovú aktivitu rôznych špecifík.

Maximálna koncentrácia protilátok v krvi sa dosiahne po 24 - 48 hodinách; Polčas rozpadu protilátok z tela je 3 až 4 týždne. Droga má tiež nešpecifickú aktivitu, zvyšuje odolnosť organizmu.

Účel.

Prevencia hepatitídy A, osýpok, čierneho kašľa, meningokokovej infekcie, detskej obrny, chrípky, liečba hypo- a agamaglobulinémie; zvýšenie odolnosti organizmu v období rekonvalescencie infekčných ochorení.

Návod na použitie a dávkovanie.

Imunoglobulín sa podáva intramuskulárne do horného vonkajšieho kvadrantu gluteálneho svalu alebo do vonkajšieho povrchu stehna. Liek sa nemá podávať intravenózne. Pred injekciou sa ampulky s liečivom uchovávajú 2 hodiny pri izbovej teplote.

Otváranie ampuliek a postup podávania sa vykonáva v prísnom súlade s pravidlami asepsie a antiseptík. Aby sa zabránilo tvorbe peny, liek sa natiahne do injekčnej striekačky so širokou ihlou.

Liek nemožno uchovávať v otvorenej ampulke. Liek nie je vhodný na použitie v ampulkách s poškodenou celistvosťou alebo označením, ak došlo k zmene fyzikálnych vlastností (zmena farby, zakalenie roztoku, prítomnosť vločiek, ktoré sa nelámu), ak uplynula doba použiteľnosti a skladovateľnosť podmienky nie sú dodržané.

Dávka imunoglobulínu a frekvencia jeho podávania závisia od indikácií na použitie.

Prevencia hepatitídy A.

Liečivo sa podáva raz v dávkach: deti od 1 do 6 rokov - 0,75 ml: 7-10 rokov - 1,5 ml; nad 10 rokov a dospelí - 3 ml.

Opakované podávanie imunoglobulínu v prípade potreby na prevenciu hepatitídy A je indikované najskôr po 2 mesiacoch.

Prevencia osýpok.

U tých, ktorí nemali osýpky a neboli proti tejto infekcii očkovaní, sa liek podáva jednorázovo od 3 mesiacov veku, a to najneskôr do 6 dní od kontaktu s pacientom. Dávka lieku pre deti (1,5 alebo 3 ml) sa určuje v závislosti od zdravotného stavu a času, ktorý uplynul od kontaktu. Dospelým, ako aj deťom, ktoré sú v kontakte so zmiešanými infekciami, sa liek podáva v dávke 3 ml.

Prevencia a liečba chrípky.

Liek sa podáva raz v dávkach: deti do 2 rokov - 1,5 ml, od 2 do 7 rokov - 3 ml, staršie ako 7 rokov a dospelí - 4,5 - 6 ml. Pri liečbe ťažkých foriem chrípky je indikované opakované (po 24-48 hodinách) podávanie imunoglobulínu v rovnakom dávkovaní.

Prevencia čierneho kašľa.

Liek sa podáva dvakrát s odstupom 24 hodín v jednorazovej dávke 3 ml deťom, ktoré nemali čierny kašeľ a neboli očkované (nie plne zaočkované) proti čiernemu kašľu, čo najskôr po kontakte s pacientom, najneskôr však do 3 dní.

Prevencia meningokokovej infekcie.

Deťom vo veku od 6 mesiacov do 7 rokov sa liek podáva jednorazovo najneskôr 7 dní po kontakte s pacientom s generalizovanou formou meningokokovej infekcie v dávkach 1,5 ml (deti do 3 rokov) a 3 ml (deti nad 3 roky). starý).

Prevencia detskej obrny.

Neočkovaným alebo neúplne očkovaným očkovacou látkou proti detskej obrne sa liek podáva jednorazovo v dávke 3 - 6 ml čo najskôr po kontakte s pacientom s detskou obrnou.

Liečba hypo- a agamaglobulinémie u detí.

Liečivo sa podáva v dávke 1 ml na kg telesnej hmotnosti: vypočítanú dávku je možné podať v 2-3 dávkach s odstupom 24 hodín Následné podania imunoglobulínu sa vykonávajú podľa indikácií najskôr po 1 mesiaci .

Zvyšovanie odolnosti organizmu v období rekonvalescencie akútnych infekčných ochorení s vleklým priebehom a pri chronickom zápale pľúc.

Liečivo sa podáva v jednej dávke 0,15-0,2 ml na kg telesnej hmotnosti. Frekvenciu podávania (do 4 injekcií) určuje ošetrujúci lekár, intervaly medzi injekciami sú 2 - 3 dni.

Vedľajšie účinky.

Spravidla neexistujú žiadne reakcie na podanie imunoglobulínu. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyvinúť lokálne reakcie vo forme hyperémie a zvýšenia teploty na 37,5 ° C počas prvého dňa po podaní lieku. U jednotlivých ľudí so zmenenou reaktivitou sa môžu vyvinúť alergické reakcie rôzneho typu a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj anafylaktický šok, preto by osoby, ktorým bol liek podaný, mali byť pod lekárskym dohľadom 30 minút po jeho podaní. Vakcinačné miesta musia byť vybavené protišokovou terapiou.

Interakcie s inými liekmi.

Nie je nainštalované.

Kontraindikácie.

Použitie imunoglobulínu je kontraindikované u osôb s anamnézou závažných alergických reakcií na podávanie produktov ľudskej krvi.

Pre osoby trpiace alergickými ochoreniami alebo s anamnézou závažných alergických reakcií sa v deň podania imunoglobulínu a počas nasledujúcich 3 dní odporúčajú antihistaminiká.

Osobám trpiacim na systémové imunopatologické ochorenia, ochorenia krvi, spojivového tkaniva, zápal obličiek atď. by sa imunoglobulín mal podávať na pozadí vhodnej liečby.

Imunoglobulín sa používa len podľa predpisu lekára. Podanie imunoglobulínu sa zaznamenáva v zavedených účtovných formulároch s uvedením čísla šarže, dátumu výroby, dátumu spotreby, výrobcu, dátumu podania, dávky, charakteru reakcie na podanie lieku.

Podávanie imunoglobulínu a preventívne očkovanie.

Po podaní imunoglobulínu sa očkovanie proti osýpkam a mumpsu uskutoční najskôr o 3 mesiace neskôr. Po očkovaní proti týmto infekciám sa imunoglobulín má podať najskôr o 2 týždne neskôr; Ak je potrebné použiť imunoglobulín skôr ako v tomto období, očkovanie proti osýpkam alebo mumpsu treba zopakovať. Očkovanie proti iným infekciám sa môže uskutočniť kedykoľvek pred alebo po podaní imunoglobulínu.

Formulár na uvoľnenie.

V ampulkách s objemom 1,5 ml (1 dávka) a 3 ml (2 dávky). A) 10 ampuliek v kartónovom balení s návodom na použitie. B) 5 alebo 10 ampuliek v blistrových baleniach, 1 alebo 2 blistre v kartónovom balení s návodom na použitie, nôž na ampulky alebo vertikutátor na ampulky.

**** Laboratóriá bio produktov BIOLEK, as BIOMED Biomed pomenované po I.I. Mechnikova, as GHP na výrobu biologických produktov EKATERINBURG PODNIK NA VÝROBU BAKPR Zelenogradský imunobiologický podnik, PRE Ivanovo Regionálna krvná transfúzna stanica IMBIO IMMUNO-GEM CJSC IMMUNO-GEM, CJSC IMMUNOPREPARAT, Štátny jednotný podnik IRKUSTSKY PR-VUE IM MUNOBIOLOGISTS MICROGEN NPO FSUE Microgen NPO FSUE Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja, Omsk Microgen Research and Production Association Federal State Unitary Enterprise (Jekaterinburg pr-e pre PBP) Microgen Research and Production Association Federal State Unitary Enterprise Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska /PharmV Združenie pre výskum a výrobu MICROGEN Federálny štátny jednotný podnik (Stavropol) Združenie pre výskum a výrobu MICROGEN Federálny štátny jednotný podnik (KHABAROVSK PpPBP) Združenie pre výskum a výrobu mikrogénov Federálny štátny jednotný podnik Ministerstva zdravotníctva Ruska Tomsk Micro gene NPO, Federálny štát Unitary Enterprise Ministerstvo zdravotníctva Ruska, PERM MICROGEN NPO, Federálny štátny unitárny podnik Ministerstva zdravotníctva Ruska, Ufa MICROGEN NPO, Federálny štátny unitárny podnik Ministerstva zdravotníctva Ruska, Nižný Novgo NIIEM im. PASTER OSK, Ivanovo PKF "InterGRIM", CJSC ST. PETERSBURG BAKPREDPRIATIE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. kraj SPK č.2 Sangvis, Štátny zdravotnícky ústav SPbNIIVS Talekris Biotherapeutics Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Krajina pôvodu

Rusko SPOJENÉ ŠTÁTY Ukrajina

Skupina produktov

Imunomodulačné lieky a imunosupresíva

Lekársky imunobiologický liek (MIBP) – globulín

Uvoľňovacie formuláre

• 2 ml (2 dávky) - ampulky (10) - kartónové balenia. 1 ml (1 dávka) - ampulky (10) - kartónové balenia. 1,5 ml - ampulky (10) - kartónové balenia 25 ml - fľaštičky (1) - kartónové balenia. 300 mg - fľaše (5) - kartónové balenia. 5 fliaš. Fľaštičky s objemom 25 ml (1) - kartónové obaly. Lyofilizát na prípravu roztoku na perorálne podanie - 5 fliaš Roztok na intramuskulárne podanie - 10 ampuliek v balení. roztok na intramuskulárne podanie 300 mcg/ml - 1 ml - 1 ampulka Injekčné liekovky (5) - kartónové balenia.

Opis liekovej formy

• Amorfná hmota bielej alebo modrastej farby Lyofilizát na prípravu roztoku na perorálne podanie Priehľadná alebo mierne opaleskujúca kvapalina bezfarebnej alebo slabo žltej farby. Počas skladovania sa môže objaviť mierny sediment, ktorý po jemnom pretrepaní zmizne. Priehľadná alebo mierne opalescentná kvapalina, bezfarebná alebo slabo žltá farba. Môže sa objaviť mierny sediment, ktorý po pretrepaní zmizne. Roztok na intravenózne podanie Roztok na intravenózne podanie je priehľadný alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný Roztok na intramuskulárne podanie Roztok na intramuskulárne podanie je priehľadný alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo slabo žltý; Počas skladovania sa môže objaviť mierny sediment, ktorý jemným zatrasením zmizne.

farmakologický účinok

Antiseptické črevné; imunostimulačné; obnovenie mikroflóry; protihnačkový; Komplexný imunoglobulínový prípravok (CIP) je imunobiologický prípravok na enterálne použitie. KIP je imunologicky aktívna proteínová frakcia izolovaná počas frakcionácie séra darcovskej krvi. Prístrojové vybavenie je lyofilizované a má vzhľad bielej amorfnej hmoty. Komplexný imunoglobulínový prípravok (CIP) má črevné antiseptické, imunostimulačné, protihnačkové a mikroflóru obnovujúce účinky. Imunobiologické vlastnosti CIP sú určené obsahom imunoglobulínov troch tried: IgA, IgM a IgG. IgM pôsobí baktericídne na patogénne mikroorganizmy, IgA im sťažuje prichytenie na epitel sliznice, reprodukciu a rýchle odstránenie z čreva, IgG neutralizuje mikrobiálne toxíny a vírusy, sprostredkúva „nalepenie“ baktérií na makrofágy s ich následnou fagocytózou. Okrem odstránenia patogénnych a oportúnnych mikroorganizmov z tela CIP podporuje rast normálnej črevnej mikroflóry (bifidobaktérie, laktobacily, enterokoky a nepatogénne Escherichia coli), zvyšuje produkciu sekrečného IgA a normalizuje zmenené ukazovatele systémovej imunity.

Farmakokinetika

Imunoglobulíny a ich fragment, ktoré si zachovávajú sérologickú aktivitu, sa nachádzajú v obsahu hrubého čreva aj v koprofiltrátoch niekoľko dní po perorálnom podaní lieku.

Špeciálne podmienky

Bezpečnostné opatrenia pri používaní. Vzhľadom na možnosť anafylaktických reakcií u obzvlášť citlivých osôb je potrebné zabezpečiť lekárske sledovanie pacienta 1 hodinu po podaní lieku, ak sa objavia príznaky alergickej reakcie, okamžite sa pristúpi k vhodnej terapii. Podanie imunoglobulínu sa zaznamenáva v zavedených účtovných formulároch s uvedením názvu lieku, čísla šarže, dátumu exspirácie, výrobcu, dátumu podania, dávky a charakteru reakcie na podanie. Informácie o možnom účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a stroje. Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií. Predávkovanie Prípady predávkovania neboli opísané.

Zlúčenina

• 1 dávka normálneho ľudského imunoglobulínu 1,5 ml 1 dávka ľudského imunoglobulínu G, ktorý má antialergickú aktivitu, z celkovej hmotnosti bielkovín najmenej 97 % Pomocné látky: glycín (stabilizátor) 22,5 ± 7,5 mg. 1 dávka (ampulka): Účinná látka: -antialfastafylolyzín - nie menej ako 100 IU. Pomocná látka: - stabilizátor - glycín (kyselina aminooctová) - (2,25±0,75)%; Prípravok neobsahuje konzervačné látky ani antibiotiká. Imunoglobulín (proteín) 10%, kyselina aminooctová 2%, voda na injekciu. normálny ľudský imunoglobulín 300 mg, vrátane IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% lyofilizovaný prášok na prípravu roztoku na enterálne použitie, stabilizátor - glycín v koncentrácii 3% ZLOŽENIE NA DÁVKU Účinná látka Imunoglobulínový komplex liečivo (imunoglobulíny G, A, M) - 300 mg Pomocná látka glycín - 100 mg

Imunoglobulínové indikácie na použitie

• Liek sa používa iba podľa pokynov lekára. Ľudský imunoglobulín anti-Rhesus Rh o (D) sa používa u Rh negatívnych žien, ktoré nie sú senzibilizované na Rh o (D) antigén (t. j. nemajú vytvorené Rh protilátky) v podmienkach prvého tehotenstva a pôrodu Rh-pozitívne dieťa, ktorého krv je kompatibilná s krvou matky podľa krvných skupín ABO. Liek sa používa na umelé prerušenie tehotenstva u Rh negatívnych žien, ktoré tiež nie sú senzibilizované na Rh O (D) protilátku, v prípade krvi Rh pozitívneho manžela.

Imunoglobulínové kontraindikácie

• - Imunoglobulín sa nepodáva osobám s anamnézou alergických reakcií na krvné produkty. (V prípadoch ťažkej sepsy je jedinou kontraindikáciou podávania anamnéza anafylaktického šoku na krvné produkty); - Osobám trpiacim alergickými ochoreniami (bronchiálna astma, atopická dermatitída, recidivujúca žihľavka) alebo náchylným na alergické reakcie sa liek podáva na pozadí antihistaminík. Odporúča sa pokračovať v ich podávaní ešte 8 dní po ukončení liečebného cyklu. V období exacerbácie alergického procesu sa liek podáva podľa záveru alergológa zo zdravotných dôvodov. - Osobám trpiacim chorobami, v ktorých genéze vedú imunopatologické mechanizmy (systémové ochorenia spojiva, imunitné ochorenia krvi, glomerulonefritída), sa liek predpisuje po konzultácii s príslušným odborníkom.

Dávkovanie imunoglobulínu

• 300 mg 300 mcg/dávka

Imunoglobulínové vedľajšie účinky

• Počas liečby sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť mierna a krátkodobá exacerbácia základného ochorenia, v zriedkavých prípadoch sa môžu počas prvého dňa po podaní vyvinúť lokálne reakcie vo forme hyperémie, ako aj zvýšenie teploty na 37 ° C, čo nie je dôvodom na prerušenie podávania lieku. Ak sa vyskytnú závažné celkové reakcie (nízky krvný tlak, slabosť, nevoľnosť, závrat), ako aj výrazná exacerbácia základného ochorenia, liečba liekom sa zastaví. Liečba imunoglobulínmi sa preruší v prípade rozvoja interkurentných ochorení (chrípka, akútne respiračné ochorenia). Pacient by mal byť upozornený na potrebu informovať ošetrujúceho lekára o všetkých prípadoch nežiaducich reakcií, ktoré sa vyvinú v priebehu liečby liekom.

Liekové interakcie

Znižuje aktivitu oslabených živých vakcín proti osýpkam, ružienke, mumpsu, ovčím kiahňam (pri podaní v prvých 2 týždňoch po očkovaní proti osýpkam, mumpsu a ružienke treba očkovanie týmito vakcínami zopakovať najskôr po 3 mesiacoch) Možno len miešať s 0,9% roztokom chloridu sodného Iné lieky nie je možné pridávať do roztoku, pretože Zmeny koncentrácie elektrolytu alebo pH môžu spôsobiť denaturáciu alebo precipitáciu proteínu.

Predávkovanie

nepopísané

Podmienky skladovania

• skladujte na suchom mieste
• skladujte na chladnom mieste 5-15 stupňov
• Skladujte v chlade (t 2 - 5)
• skladujte pri izbovej teplote 15-25 stupňov
• uchovávajte mimo dosahu detí
• skladujte na mieste chránenom pred svetlom

Poskytnuté informácie