Tablety na zvýšenie sorbiferu hemoglobínu. Päťročné skúsenosti s používaním lieku sorbifer durules v liečbe stavov nedostatku železa

Sorbifer Durules: návod na použitie a recenzie

Sorbifer Durules je prípravok na báze železa, antianemický prostriedok.

Forma a zloženie uvoľnenia

Lieková forma Sorbifer Durules sú obalené tablety: okrúhle, konvexné na oboch stranách, svetložltej farby, na jednej strane je vyryté písmeno „Z“, na zlome je viditeľné sivé jadro; majú charakteristický zápach (30 a 50 tabliet po 30 a 50 tabliet v hnedých sklenených fľašiach, uzavretých polyetylénovým uzáverom, s akordeónovým tlmičom nárazov a kontrolou prvého otvorenia; každá fľaša je zabalená v kartónovej škatuľke).

Zloženie lieku:

• účinná látka: síran železnatý, v 1 tablete - 320 mg, čo zodpovedá obsahu 100 mg Fe 2+ a 60 mg kyseliny askorbovej;
• pomocné zložky: polyetylénový prášok, makrogol 6000, hypromelóza, karbomér 934 R, povidón K-25, stearát horečnatý;
• zloženie plášťa: tvrdý parafín, žltý oxid železitý, oxid titaničitý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Sorbifer Durules je liek, ktorý kompenzuje nedostatok železa - nenahraditeľnej zložky, ktorá sa podieľa na oxidačných procesoch tela a je nevyhnutná pre tvorbu hemoglobínu.

Vďaka špeciálnej technológii výroby liek dlhodobo poskytuje postupné uvoľňovanie iónov železa. Plastová matrica tabliet je v tráviacej šťave absolútne inertná, ale vplyvom peristaltiky čriev sa úplne rozpadne – tak sa uvoľňuje účinná látka Sorbifer Durules.

Farmakokinetika

Durules je technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie a rovnomerný prísun iónov železa. Pri užívaní Sorbifer Durules v dávke 100 mg 2-krát denne dochádza k 30% zvýšeniu absorpcie železa v porovnaní s bežnými prípravkami železa.

Železo sa vyznačuje vysokou biologickou dostupnosťou a absorpciou. Absorbuje sa hlavne v dvanástniku a proximálnej časti jejuna. Jeho spojenie s plazmatickými proteínmi je najmenej 90%. Ukladá sa v bunkách systému fagocytujúcich makrofágov a hepatocytov vo forme feritínu alebo hemosiderínu, vo svaloch - vo forme myoglobínu.

Polčas rozpadu železa je približne 6 hodín.

Indikácie na použitie

Ako profylaktické činidlo sa môže predpisovať darcom krvi, tehotným a dojčiacim ženám.

Kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie:

• stavy charakterizované porušením využívania železa (olovo, sideroblastická alebo hemolytická anémia);
• stavy sprevádzané zvýšeným obsahom železa v tele (hemochromatóza, hemosideróza);
• obštrukčné zmeny v zažívacom trakte a / alebo stenóza pažeráka;
• vek detí do 12 rokov;
• precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne kontraindikácie (ochorenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní prípravkov železa):

• zápalové ochorenia čriev, ako je enteritída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, divertikulitída;
• peptický vred žalúdka a dvanástnika.

Návod na použitie Sorbifer Durules: spôsob a dávkovanie

Filmom obalené tablety Sorbifer Durules sa majú užívať perorálne, bez žuvania, prehĺtania vcelku a zapitia veľkého množstva vody (najmenej ½ šálky).

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov majú predpísanú 1 tabletu 1-2 krát denne. Pri anémii z nedostatku železa je možné zvýšiť dennú dávku na 3-4 tablety v 2 dávkach (ráno a večer) až do doplnenia zásob železa v tele (cca 3-4 mesiace).

Tehotným a dojčiacim ženám na preventívne účely sa predpisuje 1 tableta 1-krát denne, na liečebné účely - 1 tableta 2-krát denne s intervalom 12 hodín.

Dĺžka liečby je určená okamihom dosiahnutia optimálnej hladiny hemoglobínu. Pre ďalšie doplnenie zásob železa je možné pokračovať v Sorbifer Durules ďalšie 2 mesiace.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie vedľajšie účinky z gastrointestinálneho traktu: hnačka alebo zápcha, bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami od 100 do 400 mg.

V zriedkavých prípadoch (< 1/100) возможны: головокружение, головная боль, слабость, гипертермия кожи, аллергические реакции (зуд, сыпь), язвенное поражение и стеноз пищевода.

Predávkovanie

Príznaky: bledosť kože, únava alebo slabosť, hnačka s prímesou krvi, vracanie, studený vlhký pot, parestézia, hypertermia, acidóza, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku, slabý pulz.

Pri závažnom predávkovaní sa po 6-12 hodinách môžu objaviť svalové kŕče, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, koagulopatia, hypoglykémia, príznaky kolapsu periférnej cirkulácie a kóma.

V prípade užívania lieku v dávke výrazne vyššej, ako je odporúčaná, by ste sa mali okamžite poradiť s lekárom. Ako prvú pomoc by ste si mali umyť žalúdok, vypiť mlieko alebo surové vajce (na viazanie iónov železa v gastrointestinálnom trakte). Ako terapeutické opatrenie sa podáva deferoxamín (komplexotvorné činidlo, ktoré viaže voľné železo) a uskutočňuje sa symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Tak ako iné prípravky železa, aj Sorbifer Durules môže farbiť výkaly tmavou farbou – tento jav nie je dôvodom na prerušenie liečby, pretože nemá klinický význam.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas užívania Sorbifer Durules existuje možnosť závratov, a preto by ste mali byť opatrní pri vedení vozidla a vykonávaní potenciálne nebezpečných činností.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať tablety Sorbifer Durules podľa indikácií.

Aplikácia v detstve

V pediatrii sa prípravok železa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

lieková interakcia

Antacidá s obsahom uhličitanu horečnatého alebo hydroxidu hlinitého znižujú vstrebávanie železa, preto medzi jednotlivými dávkami liekov treba dodržiavať minimálne 2-hodinové intervaly.

Sorbifer Durules pri súčasnom použití môže znížiť absorpciu metyldopy, levodopy, enoxacínu, levofloxacínu, hormónov štítnej žľazy, klodronátu, penicilamínu, grepafloxacínu a tetracyklínov. Z tohto dôvodu je potrebné dodržiavať aj 2-hodinové intervaly medzi jednotlivými dávkami, s výnimkou kombinovaného užívania liekov zo skupiny tetracyklínov – v tomto prípade by prestávka mala byť minimálne 3 hodiny.

Počas liečby liekom Sorbifer Durules sa nemajú užívať ofloxacín, doxycyklín, ciprofloxacín a norfloxacín.

Analógy

Analógy Sorbifer Durules sú: Aktiferin, Feron forte, Ranferol-12, Globigen, Hemoferon, Feroplekt, Totem, Gemsinerad-TD.

Podmienky skladovania

Skladujte pri dodržaní teplotného režimu 15-25°C, mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Niektoré fakty o produkte:

Inštrukcie na používanie

Cena na internetovej stránke lekárne: od 376

Popis

Sorbifer Durules je farmaceutický prípravok patriaci do skupiny prípravkov s obsahom železa. Hlavným účelom lieku je liečba anémie spôsobenej nedostatkom alebo poruchou vstrebávania železa v organizme.

Vyrábaná forma, zloženie

Dostupné vo forme tabliet s plášťom, konvexné na oboch stranách svetložltej farby. Jedna bočná časť je označená písmenom „Z“, vnútri tablety je sivastý odtieň so špecifickým zápachom.

Zlúčenina

Účinné látky: síran železitý 320 mg (zodpovedá množstvu železnatého železa - 100 mg), kyselina askorbová - 60 mg.

A ďalšie neaktívne zložky zložky.

Farmakodynamika

Železo je biologicky najvýznamnejšou zložkou podieľajúcou sa na krvotvorbe a reakciách, ktoré menia stupeň oxidácie látok v organizme. Sorbifer Durules sa používa na prevenciu nedostatku železa. Koniec koncov, tento prvok je štrukturálnym základom niektorých bielkovín, ako aj hemoglobínu, ktorý prenáša kyslík z pľúc do krvného obehu, do orgánov a tkanív. Farmaceutická metóda zahŕňa uvoľňovanie iónov železa v niekoľkých fázach počas dlhého časového obdobia. Matricová štruktúra plastu Sorbifer Durules v žalúdočnej šťave je neaktívna, ale rozpúšťa sa pôsobením kontrakcií črevných stien, čím sa aktivuje aktívna zložka.

Kyselina askorbová podporuje absorpciu síranu železnatého z duodenálneho priestoru. Vitamín C sa podieľa na zložitých procesoch tvorby krvi, kde sa tvoria a dozrievajú červené krvinky. Po perorálnom podaní lieku Sorbifer Durules aktívna zložka takmer okamžite vstupuje do celkového krvného obehu, šíri sa cez tkanivá a je zahrnutá do metabolizmu.

Farmakokinetika

Technológia Sorbifer Durules zaisťuje hladké uvoľňovanie účinnej látky a jej rovnomernú distribúciu.

Absorpcia a biologická dostupnosť iónov železa sú veľmi vysoké. Železo sa z veľkej časti absorbuje v dvanástniku alebo proximálnom mezenterickom tenkom čreve. Viac ako 90 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Hromadí sa v bunkách pečeňového parenchýmu a bunkách mononukleárnych fagocytov, malý podiel je v svalovom systéme. Proces polovičného odstránenia látky z tela dosahuje 6 hodín.

Indikácie

Návod na použitie Sorbifer Durules zabezpečuje jeho použitie v prípade nedostatku železa a pri rozvoji hematologického syndrómu, s poruchou syntézy hemoglobínu v dôsledku nedostatku železa.

Na prevenciu patológie ho používajú tehotné ženy a v čase kŕmenia dieťaťa materským mliekom. Takmer vždy je toto obdobie života ženy sprevádzané známkami nízkeho obsahu železa v tele.

Liek sa ukazuje darcom krvi.

Kontraindikácie na použitie

Existuje celý rad patológií a fyziologických stavov, pri ktorých je použitie Sorbifer Durules neprijateľné:

• Obštrukcia tráviaceho systému, pri ktorej je narušený proces pohybu potravy (zníženie vnútorného lumenu pažeráka spôsobené traumou, nádormi a inými príčinami).
• Patológie, ktoré sú sprevádzané zvýšením koncentrácie železa v tele (s nadmerným ukladaním hemosiderínu v tkanivách, s dedičnými poruchami metabolizmu pigmentov obsahujúcich železo a jeho nadmernou akumuláciou v tkanivách)
• S poruchou v procese využitia železa v tele pri ochoreniach vedúcich k deštrukcii červených krviniek, olova, sideroblastickej anémie.
• S individuálnou precitlivenosťou na zložky farmaceutického výrobku.
• Deti mladšie ako 12 rokov, keďže klinické štúdie o bezpečnosti liekov pre deti neboli vykonané.

S osobitnou starostlivosťou sa liek predpisuje v prípade ulceróznych patológií na stenách žalúdka alebo dvanástnika, so zápalovými procesmi čriev (zápal v tenkom čreve, patológia hrubého čreva, Crohnova choroba, prítomnosť divertikulu v čreve ). Pred začatím liečby Sorbifer Durules sa musia tieto patológie vylúčiť.

Tehotenstvo a laktácia

Liek nie je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

Nežiaduce reakcie

Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie: poruchy stolice, vracanie, nepohodlie v epigastrickej oblasti a hltane, bolesť v epigastrickej zóne. Výskyt nežiaducich reakcií sa zvyšuje v gastrointestinálnom trakte v dôsledku zvýšenia dávky na 400 mg.

Menej často sú zaznamenané také nežiaduce reakcie, ako je vred pažeráka, zníženie vnútorného lumenu pažeráka a alergické prejavy (vyrážka na koži, svrbenie). Pozoruje sa aj začervenanie kože, cefalalgia, závraty a strata vitality.

Spôsob podávania, dávky

Pokyny k farmaceutickému produktu popisujú dávky a postup pri predpisovaní lieku Sorbifer Durules. Pre dospelých je terapeutická dávka 1 tableta 1-2 krát denne. Pri ťažkej patológii môže ošetrujúci lekár zvýšiť až na 3-4 tablety denne, pričom sa rozdelí na 2 dávky.

Na profylaktické účely sa tehotným ženám predpisuje 1 tableta denne, na terapeutické účely - 1 tableta dvakrát denne. V priemere trvá priebeh liečby až 2 mesiace. Zrušte liek po stabilizácii normálnej hladiny hemoglobínu v krvi.

Užívajte liek 40 minút pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Tablety prehltnite bez žuvania, zapite ich dostatočným množstvom tekutiny.

Predávkovanie

Ak sa prekročí dávka farmaceutického prípravku potrebná na liečbu, zaznamená sa silná bolesť v epigastrickej zóne, výrazne sa zníži krvný tlak, objaví sa zreteľný srdcový tep, nízky pulz, telesná teplota sa zníži, citlivosť je narušená.

Pri závažnom predávkovaní sú zaznamenané poruchy zrážanlivosti krvi, horúčka, závažné poruchy pečene a obličiek, kŕče a kóma, ktoré sa vyvinú v priebehu 6-12 hodín.

Liečba predávkovania sa vykonáva v nemocničnom prostredí. Priraďte výplach žalúdka. Surové vajce a mlieko sa používajú na viazanie iónov železa v žalúdku a črevnom trakte. Liečte podľa príznakov.

Interakcia s inými zdravotníckymi pomôckami

Absorpcia železa sa znižuje, ak sa liek používa spolu s antacidami obsahujúcimi uhličitan horečnatý a hydroxid hlinitý. Je potrebné dodržať časový interval medzi užitím liekov do 2 hodín a pri zdieľaní Sorbifer Durules s tetracyklínmi sa interval zvyšuje na 3 hodiny.

Farmaceutický prípravok nie je kombinovaný s ciprofloxacínom, doxycyklínom, norfloxacínom a ofloxacínom.

špeciálne pokyny

Niekedy dochádza k zmene odtieňa výkalov (stmavnutie nie je klinicky významné)

Formulár na uvoľnenie

Obalené tablety po 30, 50 tabliet vo fľaši z tmavého skla. Návod je súčasťou kartónového obalu.

Dovolenka podľa lekární

V lekárňach sa predáva na predpis.

Skladovanie

Liek sa skladuje na suchom mieste pri teplote 15-25°C, mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Čas použiteľnosti nie je dlhší ako 3 roky, pri dodržaní pravidiel skladovania. Na konci funkčného obdobia nie je používanie povolené

Návod na lekárske použitie

liek

Sorbifer ® Durules ®

Obchodné meno

Sorbifer ® Durules ®

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Obalené tablety

Zlúčenina

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: suchý síran železnatý 320 mg (ekvivalent 100 mg železnatého (II)), kyselina askorbová 60 mg,

Pomocné látky: povidón (K-25), polyetylénový prášok, karbomér 934 R, stearan horečnatý,

zloženie škrupiny: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, tvrdý parafín.

Popis

Šošovkovité, mierne bikonvexné, filmom obalené okrovožlté tablety s vyrytým „Z“ na jednej strane, s charakteristickým zápachom.

Farmakoterapeutická skupina

Stimulanty hematopoézy. Príprava železa. Fe++ prípravky na perorálne podanie.

ATX kód B03A A

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

"Durules" je špeciálna výrobná technológia, ktorá poskytuje postupné uvoľňovanie účinnej látky (ióny železa), rovnomerný tok lieku. Železo sa vstrebáva najmä v dvanástniku a proximálnom jejune. Užívanie 100 mg dvakrát denne poskytuje o 30 % vyššiu absorpciu železa zo Sorbifer Durules v porovnaní s bežnými prípravkami železa. Absorpcia a biologická dostupnosť železa sú vysoké. Komunikácia s plazmatickými proteínmi - 90% alebo viac. Ukladá sa vo forme feritínu a hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách systému fagocytárnych makrofágov, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch. Polčas rozpadu je 6 hodín.

Prítomnosť kyseliny askorbovej v prípravku vytvára priaznivejšie podmienky pre vstrebávanie železa v čreve. Na molekulárnej úrovni kyselina askorbová mobilizuje železo z kryštalického jadra feritínu. v in vitro redukciou Fe 3+ na Fe 2+. Na intracelulárnej úrovni kyselina askorbová zvyšuje transláciu feritínu vyvolanú železom tým, že podporuje konverziu regulačného proteínu železa (IRP) z formy viazanej na RNA na akonitázu.

Farmakodynamika

Železo je nenahraditeľnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a realizáciu oxidačných procesov v živých tkanivách. Účinná látka je obsiahnutá v biologicky indiferentnej plastovej matrici hubovitej štruktúry. Pri prechode cez gastrointestinálny trakt z poréznej matrice tabliet (do 6 hodín) dochádza k kontinuálnemu uvoľňovaniu železnatých iónov. Filmový povlak tablety a porézna matrica poskytujú dlhodobé uvoľňovanie iónov železa. Zabránenie rozpusteniu tablety v žalúdku prispieva k filmovému poťahu tablety, ktorý sa úplne rozpadne pôsobením črevnej peristaltiky, keď sa účinná látka uvoľní. Pomalé uvoľňovanie iónov železa nevedie k vysokej lokálnej koncentrácii, čo zabraňuje podráždeniu sliznice gastrointestinálneho traktu.

Kyselina askorbová spomaľuje rozklad feritínu tým, že blokuje autofágiu feritínu feritínovými lyzozómami a transformáciu na hemosiderín.

Kyselina askorbová urýchľuje vstrebávanie železa v gastrointestinálnom trakte a obnovuje neviazané hémové železo (III) na železo (II) v žalúdku.

Indikácie na použitie

Anémia z nedostatku železa

Latentný nedostatok železa v tele (bez anémie) spojený s nadmernou stratou železa (krvácanie vrátane krvácania z maternice, neustále darcovstvo), podvýživa

Stavy sprevádzané zvýšenou potrebou železa v tele (prevencia počas tehotenstva, dojčenia a u darcov krvi)

Dávkovanie a podávanie

Tableta sa má užiť celá, bez žuvania a najmenej pol hodiny pred jedlom, s pol pohárom vody.

Dospelí a tínedžeri nad 12 rokov:

U pacientov s anémiou z nedostatku železa II-III stupňa, ak je to potrebné, na odporúčanie lekára možno dávku zvýšiť na 3-4 tablety 2-krát denne (ráno a večer) s dobou užívania 3-6 mesiacov. .

Počas tehotenstva:

Liek sa používa pri zistenom nedostatku železa (s anémiou z nedostatku železa a latentným nedostatkom železa v tele)

Profylaktická dávka: 1 tableta denne.

Terapeutická dávka: 1 tableta 2-krát denne (ráno a večer).

Liečba sa má vykonávať, kým sa hladina hemoglobínu nenormalizuje, a pokračovať, kým sa zásoba železa úplne nenasýti, ďalšie 2 mesiace. Individuálna dlhodobá liečba (s prerušením alebo bez prerušenia) je indikovaná pri pravidelne sa vyskytujúcej významnej strate železa (napríklad pri silnej menštruácii).

Vedľajšie účinky

Frekvencia vedľajších účinkov z tráviaceho systému sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami od 100 do 400 mg denne.

Často (>1/100)

Nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, zápcha

Zriedkavo (<1/100)

- ezofageálny vred, stenóza pažeráka

Alergické reakcie (svrbenie, vyrážka, hyperémia)

Hypertermia

Kontraindikácie

Precitlivenosť na aktívnu alebo inú neaktívnu zložku lieku

Stenóza pažeráka a/alebo iné obštrukčné zmeny v tráviacom trakte

Zvýšený obsah železa v tele (hemosideróza, hemochromatóza)

Opakované krvné transfúzie

Zhoršená utilizácia železa (anémia olova, sideroblastická anémia, hemolytická anémia)

Deti mladšie ako 12 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov)

Liekové interakcie

- ciprofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ciprofloxacínu približne o 50 %, takže existuje riziko, že obsah ciprofloxacínu v krvnej plazme bude nižší, ako je potrebné pre terapeutický účinok.

- levofloxacín: Súčasné podávanie znižuje absorpciu levofloxacínu.

-moxifloxacín: Súčasné podávanie znižuje biologickú dostupnosť moxifloxacínu o takmer 40 %, preto, ak je potrebné súčasné užívanie, je potrebné zabezpečiť čo najdlhšiu dobu medzi užitím moxifloxacínu a Sorbifer Durules.

- norfloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu norfloxacínu približne o 75 %.

- ofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ofloxacínu približne o 30 %.

Pri súčasnom použití lieku Sorbifer Durules s nasledujúcimi liekmi môže byť potrebná úprava dávkovania týchto liekov. Odporúčaný minimálny časový interval medzi užitím Sorbifer Durules a týmito liekmi by mal byť aspoň 2 hodiny:

- vápnik alebo potravinové doplnky obsahujúce uhličitan horečnatý, ako aj hydroxid hlinitý alebo vápnik, antacidá obsahujúce uhličitan horečnatý, spolu so soľami železa tvoria komplex, ktorý znižuje vzájomné vstrebávanie.

- kaptopril: Súbežné podávanie znižuje plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času pre kaptopril približne o 37 %, pravdepodobne v dôsledku chemických reakcií v gastrointestinálnom trakte.

- zinok: súčasné užívanie znižuje vstrebávanie solí zinku.

- klodronát: Súčasné použitie môže znížiť absorpciu klodronátu.

- deferoxamín: pri súčasnom použití sa absorpcia deferoxamínu a železa znižuje v dôsledku tvorby zlúčeniny.

- levodopa: pri súčasnom použití síranu železnatého sa znižuje biologická dostupnosť jednotlivých dávok levodopy o približne 50 % a jednotlivých dávok karbidopy o 75 %, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátovej zlúčeniny.

- metyldopa: Pri súčasnom použití je biologická dostupnosť metyldopy znížená, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátovej zlúčeniny.

- penicilamín: Súčasné použitie penicilamínu a solí železa znižuje ich absorpciu, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátovej zlúčeniny.

- risedronát: vedený v in vitroštúdie ukázali, že prípravky obsahujúce železo tvoria zlúčeniny s risedronátom. Hoci štúdie liekových interakcií neboli vykonané v vivo možno predpokladať, že súčasné užívanie týchto liekov znižuje absorpciu risedronátu.

- tetracyklíny: pri súčasnom užívaní sa znižuje absorpcia tetracyklínov a železa. Ak je potrebné súčasné podávanie, odporúčaný minimálny časový interval medzi užitím Sorbifer Durules a týmito liekmi by mal byť aspoň 3 hodiny. Pri perorálnom podaní železo inhibuje enterohepatálnu cirkuláciu oxytetracixínu (doxycyklínu), ako aj pri intravenóznom podaní.

- hormóny štítnej žľazy: pri súčasnom použití prípravkov železa a tyroxínu je možné zníženie absorpcie tyroxínu, čo znižuje účinnosť substitučnej liečby.

-cimetidín: pri súčasnom použití zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny spôsobené cimetidínom znižuje absorpciu železa. Preto by intervaly medzi užívaním týchto liekov mali byť aspoň 2 hodiny.

-chloramfenikol: pri súčasnom užívaní je možné oddialiť klinický účinok liečby železom.

Pri užívaní lieku s čajom, kávou, vajcami, mliečnymi výrobkami, pšeničnou múkou, kašou alebo jedlom bohatým na rastlinnú vlákninu môže byť znížená absorpcia železa.

špeciálne pokyny

Prípravky železa môžu spôsobiť otravu u detí. Pri použití lieku sa objaví tmavnutie stolice, ktoré nemá klinický význam.

Droga sa používa opatrne pri žalúdočných a dvanástnikových vredoch, zápalových ochoreniach čriev (enteritída, divertikulitída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), chronických ochoreniach pečene a obličiek.

Komplexné laboratórne a inštrumentálne sledovanie účinnosti liečby sa odporúča každých 7-14 dní v závislosti od priebehu anémie.

Tehotenstvo a laktácia

Liek sa môže používať počas tehotenstva a laktácie.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné stroje.

Neovplyvňuje.

Predávkovanie

Symptómy: bolesti brucha, vracanie a hnačka (niekedy s krvou), únava, slabosť, hypertermia, parestézia, bledosť kože, studený vlhký pot, acidóza, slabý pulz, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca. Po 6 až 12 hodinách sa môžu objaviť príznaky kolapsu periférnej cirkulácie, koagulopatie, hypertermie, hypoglykémie, poškodenia pečene, zlyhania obličiek, svalových kŕčov a kómy.

Liečba: výplach žalúdka v mlieku a surovom vajci znamená, že vyvoláva zvracanie, symptomatická liečba.

V prípade potreby urobte výplach žalúdka roztokom deferoxamínu v koncentrácii 2 g / l, potom sa 5 g deferoxamínu rozpustí v 50-100 ml vody a tento roztok sa ponechá v žalúdku.

Pri ťažkej intoxikácii: v šokovom stave a/alebo kóme a v prípade zvýšenia hladín železa v sére (> 90 mmol/l u detí, > 142 mmol/l u dospelých) sa má okamžite začať intenzívna liečba a deferoxamín sa má podávať (15 mg/l kg/h IV pomaly, maximálne 80 mg/kg/24 hodín). Príliš vysoká rýchlosť infúzie môže viesť k hypotenzii.

V menej závažných prípadoch intoxikácie sa môže deferoxamín podať intramuskulárne (50 mg/kg, celková dávka nie viac ako 4 g).

Uvoľňovacia forma a balenie

30 a 50 tabliet je umiestnených v hnedých sklenených fľašiach, uzavretých polyetylénovým viečkom a vybavených akordeónovým tlmičom pre sklenené fľaše. Fľaša je spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku vložená do litografovanej kartónovej škatule.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Cez pult

Výrobca

CJSC "PHARMACEUTICAL PLANT EGIS"

1106 BUDAPEŠŤ, sv. Keresturi, 30-38 MAĎARSKO

Sorbifer Durules (síran železitý + vitamín C) je stimulant hematopoetického procesu používaný pri liečbe anémie z nedostatku železa na kompenzáciu nedostatku železa v organizme - najdôležitejšieho prvku, bez ktorého je syntéza hemoglobínu a normálny priebeh oxidačného procesy v bunkách a tkanivách sú nemožné. "Durules" v názve lieku znamená jedinečnú technológiu na jeho výrobu. A to nie sú hlasné slová iného výrobcu na farmaceutickom trhu: táto exkluzívna technológia zabezpečuje postupné uvoľňovanie účinnej látky z „tesného objatia“ liekovej formy počas dlhého časového obdobia (tzv. riadené uvoľňovanie). Tableta má plastový základ, ktorý je v prítomnosti tráviacich enzýmov absolútne neaktívny, no zároveň sa vplyvom vlniacich sa kontrakcií črevných stien úplne rozkladá. To zaisťuje uvoľňovanie iónov železa a rovnomernosť ich vstupu do systémového obehu. Druhá zložka lieku – vitamín C – zlepšuje vstrebávanie železa v tráviacom trakte. Bežné prípravky železa vyzerajú na pozadí Sorbifer Durules dosť bledo: ten poskytuje o 30 % lepšiu absorpciu a biologickú dostupnosť železa. K absorpcii dochádza najmä v dvanástniku a hornej časti tenkého čreva. Polčas rozpadu lieku je šesť hodín. Tablety sa prehĺtajú výlučne celé: nedajú sa deliť a/alebo žuvať. Objem tekutiny použitej na užitie tablety musí byť aspoň 100 ml. Jednorazová dávka - 1 tableta.

Mnohonásobnosť príjmu - 1-2 krát denne. Podľa indikácií možno dávku zdvojnásobiť. Trvanie užívania lieku závisí od času, ktorý je potrebný na dosiahnutie prijateľnej hladiny hemoglobínu. Sorbifer Durules má priaznivý bezpečnostný profil a zriedkavo vykazuje vedľajšie účinky. A ak sa vyvinú, najčastejšie postihujú tráviaci systém (dyspepsia a veľmi zriedkavo - vred pažeráka) a centrálny nervový systém. Sorbifer Durules je kontraindikovaný na použitie v prípade zúženia pažeráka alebo akejkoľvek inej časti tráviaceho traktu, prebytku železa v tele (aj v dôsledku porušenia jeho využitia), individuálnej intolerancie na zložky lieku. Tehotenstvo a dojčenie nie sú kontraindikáciou užívania Sorbifer Durules: práve naopak, v tomto období je jeho užívanie často nevyhnutné, aby sa predišlo možnému rozvoju anémie z nedostatku železa. V pediatrickej praxi je liek povolený na použitie u pacientov starších ako 12 rokov. Aby ste predišli predávkovaniu, musíte poznať jeho hlavné príznaky: bolesť brucha, hnačka a vracanie s pruhmi krvi, únava, blednutie kože, studený pot, bradykardia. Ak sa objaví jeden alebo viac príznakov predávkovania železom, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom. Sorbifer Durules sa neodporúča kombinovať s jednotlivými antibakteriálnymi liekmi: ciprofloxacín (Cipraksil, Rocil, Cifracid, Ciprolet, Ecocifol), doxycyklín (Unidox, Xedocin, Vidoccin), norfloxacín (Norilet, Norfacin, Norbactin) a ofloxacín (Ashof, Ofloxacín) .

Farmakológia

Železo je nenahraditeľnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a vznik oxidačných procesov v živých tkanivách. Liek sa používa na odstránenie nedostatku železa.

Technológia Durules zabezpečuje postupné uvoľňovanie aktívnej zložky (iónov železa) po dlhú dobu. Plastová matrica tabliet Sorbifer Durules je v tráviacej šťave úplne inertná, ale pri úplnom uvoľnení účinnej látky sa pôsobením peristaltiky čriev úplne rozpadne.

Kyselina askorbová zlepšuje vstrebávanie železa.

Farmakokinetika

Odsávanie

Durules je technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie účinnej látky (ióny železa), rovnomerný tok liečiva. Užívanie 100 mg 2-krát denne poskytuje o 30% vyššiu absorpciu železa z lieku Sorbifer Durules v porovnaní s konvenčnými prípravkami železa.

Absorpcia a biologická dostupnosť železa sú vysoké. Železo sa absorbuje predovšetkým v dvanástniku a proximálnom jejune.

Distribúcia

Komunikácia s plazmatickými proteínmi - 90% alebo viac. Ukladá sa vo forme feritínu alebo hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách systému fagocytujúcich makrofágov, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch.

chov

T 1/2 je 6 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Svetložlté filmom obalené tablety, okrúhle, bikonvexné, s vyrytým „Z“ na jednej strane; na prelome - jadro je sivé, s charakteristickým zápachom.

Pomocné látky: stearan horečnatý, povidón K-25, polyetylénový prášok, karbomér 934R.

Zloženie náteru: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, tvrdý parafín.

30 ks. - tmavé sklenené fľaše (1) - kartónové balenia.
50 ks. - tmavé sklenené fľaše (1) - kartónové balenia.

Dávkovanie

Beriem drogu dovnútra. Obalené tablety sa nemajú deliť ani žuvať. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť aspoň polovicou pohára tekutiny.

Dospelí a dospievajúci majú predpísanú 1 tab. 1-2 krát / deň. Ak je to potrebné, u pacientov s anémiou z nedostatku železa sa môže dávka zvýšiť na 3-4 tablety / deň v 2 rozdelených dávkach (ráno a večer) počas 3-4 mesiacov (až do doplnenia zásob železa v tele).

Počas tehotenstva a laktácie, na účely prevencie, vymenujte 1 tabletu / deň; na liečbu vymenovať 1 tab. 2-krát denne (ráno a večer).

Liečba má pokračovať, kým sa nedosiahne optimálna hladina hemoglobínu. Pre ďalšie doplnenie depa môže byť potrebné pokračovať v užívaní lieku ďalšie 2 mesiace.

Predávkovanie

Príznaky: bolesti brucha, vracanie a hnačka s prímesou krvi, únava alebo slabosť, hypertermia, parestézia, bledosť kože, studený vlhký pot, acidóza, slabý pulz, znížený krvný tlak, búšenie srdca. Pri závažnom predávkovaní sa po 6-12 hodinách môžu objaviť príznaky kolapsu periférnej cirkulácie, koagulopatia, hypertermia, hypoglykémia, poškodenie pečene, zlyhanie obličiek, svalové kŕče a kóma.

Liečba: v prípade predávkovania ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Je potrebné umyť žalúdok, vnútri - surové vajce, mlieko (na viazanie iónov železa v tráviacom trakte); podávať deferoxamín. Symptomatická terapia.

Interakcia

Sorbifer Durules môže znížiť absorpciu súčasne užívaného enoxacínu, klodronátu, grepafloxacínu, levodopy, levofloxacínu, metyldopy, penicilamínu, tetracyklínov a hormónov štítnej žľazy.

Súčasné použitie lieku Sorbifer Durules a antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a uhličitan horečnatý môže znížiť absorpciu železa. Medzi užitím lieku Sorbifer Durules a ktoréhokoľvek z týchto liekov by mal vydržať maximálny možný časový interval. Odporúčaný minimálny interval medzi dávkami sú 2 hodiny, s výnimkou užívania tetracyklínov, kedy by mal byť minimálny interval 3 hodiny.

Sorbifer Durules sa nemá kombinovať s nasledujúcimi liekmi: ciprofloxacín, doxycyklín, norfloxacín a ofloxacín.

• stenóza pažeráka a / alebo iné obštrukčné zmeny v zažívacom trakte;
• zvýšený obsah železa v tele (hemosideróza, hemochromatóza);
• porušenie využívania železa (anémia olova, sideroblastická anémia, hemolytická anémia);
• deti mladšie ako 12 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov);
• precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má používať opatrne pri vredoch žalúdka a dvanástnika, zápalových ochoreniach čriev (enteritída, divertikulitída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).

Vlastnosti aplikácie

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva a laktácie je možné použiť liek Sorbifer Durules podľa indikácií.

Použitie u detí

Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov.

špeciálne pokyny

Pri použití lieku je možné stmavnutie výkalov, ktoré nemá klinický význam.

Obalené tablety - 1 tab. síran železitý - 320 mg (zodpovedá 100 mg železa II) kyselina askorbová - 60 mg pomocné látky: stearát horečnatý; povidón K-25; polyetylénový prášok; obal karboméru 934P: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý; oxid železitý žltý; tuhý parafín vo fľašiach z tmavého skla po 30 alebo 50 kusov; v kartónovom balení 1 fľaša.

Opis liekovej formy

Okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety svetložltej farby, s vyrytým „Z“ na jednej strane, sivým jadrom na zlome, s charakteristickým zápachom.

Farmakokinetika

Durules® je technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie účinnej látky (železnatých iónov) z tabliet, rovnomerný tok liečiva do krvi. Užívanie 100 mg 2-krát denne poskytuje o 30% vyššiu absorpciu železa z lieku Sorbifer® Durules® v porovnaní s bežnými prípravkami železa. Absorpcia a biologická dostupnosť železa sú vysoké. Železo sa absorbuje predovšetkým v dvanástniku a proximálnom jejune. Väzba na plazmatické bielkoviny - 90% alebo viac. Ukladá sa vo forme feritínu alebo hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách systému fagocytujúcich makrofágov, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch. T1/2 je 6 hodín.

Farmakodynamika

Železo je nenahraditeľnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a vznik oxidačných procesov v tkanivách. Technológia Durules® poskytuje postupné uvoľňovanie aktívnej zložky (iónov železa) počas dlhého časového obdobia. Plastová matrica tabliet Sorbifer® Durules® je v tráviacej šťave inertná, ale pri úplnom uvoľnení účinnej látky sa pôsobením peristaltiky čriev úplne rozpadne.

Indikácie na použitie Sorbifer durules

• liečba a prevencia anémie z nedostatku železa.

Kontraindikácie použitia Sorbifer durules

Choroby sprevádzané hromadením železa v tele: aplastická a hemolytická anémia, anémia, hemochromatóza.

Sorbifer durules Použitie v tehotenstve a u detí

Neexistujú žiadne kontraindikácie.

Sorbifer má vedľajšie účinky

• nedostatok chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka;
• kožná vyrážka, svrbenie.

lieková interakcia

Môže znížiť absorpciu súčasne užívaného enoxacínu, klodronátu, grepafloxacínu, levofloxacínu, levodopy, metyldopy, penicilamínu, tetracyklínov a hormónov štítnej žľazy. Súčasné užívanie lieku Sorbifer® Durules® a antacíd s obsahom hydroxidu hlinitého a uhličitanu horečnatého môže znížiť vstrebávanie železa (interval medzi ich užitím by mal byť minimálne 2 hodiny), v prípade tetracyklínov by mal byť interval minimálne 3 Sorbifer® Durules® sa nemá kombinovať s ciprofloxacínom, doxycyklínom, norfloxacínom a ofloxacínom.

Dávkovanie Sorbifer Durules

Dospelí predpisujú 2 tablety 3 krát denne; deti - 1-2 tablety 3x denne, novorodenci - 1 tableta 3x denne.

Predávkovanie

Symptómy: bolesť brucha, vracanie, únava alebo slabosť, hypertermia, parestézia, bledá koža, búšenie srdca. Liečba: výplach žalúdka, vnútri - surové vajce, mlieko (na viazanie iónov železa v gastrointestinálnom trakte), zavedenie deferoxamínu, symptomatická liečba.