Opis liekovej formy

Hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný krúžok bez väčšieho viditeľného poškodenia s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

farmakologický účinok

Farmakologický účinok - antikoncepcia.

Farmakodynamika

Mechanizmus akcie. NovaRing® je hormonálna kombinovaná antikoncepcia obsahujúca etonogestrel a etinylestradiol. Etonogestrel sa považuje za gestagén (derivát 19-nortestosterónu), ktorý má vysokú afinitu k progesterónovým receptorom v cieľových orgánoch.

Etinylestradiol je považovaný za estrogén a je široko používaný pri výrobe antikoncepčných prostriedkov.

hemolyticko-uremický syndróm;

stavy, ktoré môžu sťažiť používanie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, závažné.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

NovaRing® je určený na prevenciu tehotenstva. Ak chce žena prestať užívať liek, aby otehotnela, odporúča sa pred počatím počkať, kým sa obnoví prirodzený cyklus. to pomôže správne vypočítať dátum počatia a pôrodu.

Používanie NovaRing® počas tehotenstva je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok sa musí odstrániť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ako aj teratogénne účinky v prípadoch, keď ženy užívali COC na začiatku tehotenstva bez toho, aby o tom vedeli. Hoci to platí pre všetky COC, nie je známe, či sa to týka aj NuvaRingu. Klinické vyšetrenie na malej skupine žien ukázalo, že napriek tomu, že sa NovaRing® podáva do vagíny, koncentrácie antikoncepčných pohlavných hormónov vo vnútri maternice pri používaní NovaRingu® sú podobné ako pri užívaní COC. Výsledky tehotenstva u žien, ktoré používali NovaRing® počas klinickej štúdie, neboli opísané.

Používanie NovaRing® počas dojčenia je kontraindikované. Zloženie lieku môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných pohlavných hormónov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka, ale neexistujú dôkazy o ich negatívnom vplyve na zdravie detí.

Vedľajšie účinky

Pri používaní lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú s rôznou frekvenciou: často (? 1/100); zriedkavo (~1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1Zoznam vedľajších účinkov je založený na údajoch získaných zo spontánnych hlásení. Nie je možné presne určiť frekvenciu.

2 Údaje z observačnej kohortovej štúdie? 1/10 000 -<1/1000 женщино-лет.

3Reakcie miestnych partnerov zahŕňajú hlásenia lokálnych reakcií penisu (najmä bolesť, modriny a odreniny).

Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli pri užívaní CHC, sú podrobne popísané v časti „Osobitné pokyny“: pankreatitída, cerebrovaskulárne poruchy, benígne a malígne nádory pečene, chloazma, zmeny inzulínovej rezistencie.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Interakcia

Interakcia s inými liekmi

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Nasledujúce interakcie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami sú vo všeobecnosti opísané v literatúre.

Metabolizmus pečene: Môžu existovať interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, čo môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Boli zistené interakcie najmä s fenytoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom, rifampicínom a pravdepodobne aj s oxkarbazepínom, topiramátom, felbamátom, ritonavirom, griseofulvínom a liekmi obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Pri liečbe ktorýmkoľvek z uvedených liekov je potrebné dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) v kombinácii s užívaním lieku NovaRing® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, a do 28 dní po ich vysadení sa majú používať bariérové metódy antikoncepcie.

Antibiotiká: Pri súbežnom užívaní antibiotík, ako sú tetracyklíny, sa pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol. Mechanizmus tohto účinku nebol študovaný. Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii malo požitie amoxicilínu (875 mg 2-krát denne) alebo doxycyklínu (200 mg/deň a potom 100 mg/deň) počas 10 dní počas užívania lieku NovaRing® malý vplyv na farmakokinetiku etonogestrelu a etinylestradiol. Pri užívaní antibiotík (okrem a) je potrebné počas liečby a 7 dní po vysadení antibiotík používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm).

Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa musí zaviesť okamžite, bez zvyčajného intervalu.

Farmakokinetické štúdie neodhalili vplyv súčasného použitia antifungálnych látok a spermicídov na antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť NovaRing®. Pri kombinovanom použití čapíkov s antifungálnymi liekmi sa riziko prasknutia krúžku mierne zvyšuje. Hormonálna antikoncepcia môže spôsobiť narušenie metabolizmu iných liekov. V súlade s tým sa ich plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (najmä) alebo znížiť (najmä lamotrigín).

Aby ste vylúčili možnú interakciu, musíte si prečítať návod na použitie iných liekov.

Iné typy interakcie

Laboratórny výskum. Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; na plazmatickú koncentráciu transportných proteínov, najmä globulínu viažuceho kortikosteroidy a SHBG v plazme; na lipidových/lipoproteínových frakciách; o ukazovateľoch metabolizmu uhľohydrátov; ako aj na indikátory zrážanlivosti krvi a fibrinolýzu. Ukazovatele sa v podstate menia v rámci normálnych hodnôt.

Zdieľanie s tampónmi. Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje absorpciu hormónov uvoľňovaných z vaginálneho krúžku NovaRing®. V zriedkavých prípadoch môže byť krúžok náhodne odstránený pri odstraňovaní tampónu (pozri podčasť Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny v časti „Spôsob aplikácie a dávkovanie“).

Dávkovanie a podávanie

Intravaginálne. Na dosiahnutie antikoncepčného účinku sa má NovaRing® používať podľa pokynov.

Žena môže nezávisle vložiť vaginálny krúžok NovaRing® do vagíny.

Lekár by mal ženu informovať, ako zaviesť a odstrániť vaginálny krúžok NovaRing® (obr. 1, 2).

Na zavedenie krúžku by si žena mala zvoliť pohodlnú polohu, najmä stoj, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. Vaginálny krúžok NovaRing® by sa mal stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha krúžku vo vagíne nie je kritická pre antikoncepčný účinok (obr. 3).

Technika zavádzania (pozri obrázok 4a, 4b, 4c).

1. Jednou rukou vložte krúžok do pošvy, v prípade potreby roztiahnite pysky ohanbia druhou rukou (obr. 4a).

2. Zatlačte krúžok do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe (obr. 4b).

3. Nechajte krúžok vo vagíne 3 týždne (obrázok 4c).

Po zavedení (pozri Ako začať používať NuvaRing®) by mal byť krúžok neustále vo vagíne počas 3 týždňov. Je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala, či zostáva v pošve. Ak bol krúžok náhodne odstránený, postupujte podľa pokynov v časti Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny.

Vaginálny krúžok NovaRing® sa má odstrániť po 3 týždňoch, v rovnaký deň v týždni, keď bol krúžok vložený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavedie nový krúžok (najmä ak bol vaginálny krúžok NovaRing® nainštalovaný v stredu o 22:00, potom by sa mal odstrániť v stredu po 3 týždňoch asi o 22:00. Nový krúžok sa zavedie v nasledujúcom streda). Ak chcete prsteň vybrať, zdvihnite ho ukazovákom alebo ho stlačte ukazovákom a prostredníkom a vytiahnite z pošvy (obr. 5).

Použitý krúžok treba vložiť do vrecka (uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat) a zlikvidovať. Krvácanie spojené s vysadením lieku NovaRing® často začína 2-3 dni po odstránení vaginálneho krúžku NovaRing® a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nový krúžok nenasadí.

Ako začať používať NovaRing®

V predchádzajúcom cykle sa hormonálna antikoncepcia neužívala. Liek NovaRing® sa má podávať v 1. deň cyklu (t.j. v 1. deň menštruácie). Je povolené nainštalovať krúžok na 2-5 deň cyklu, ale v prvom cykle, v prvých 7 dňoch používania NovaRing®, sa ponúka ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC). Žena si má zaviesť vaginálny krúžok NovaRing® v posledný deň zvyčajného intervalu cyklu CHC (tableta alebo náplasť). Ak žena užívala CHC správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na vaginálny krúžok v ktorýkoľvek deň cyklu. V žiadnom prípade by sa nemal prekročiť odporúčaný interval bez hormónov predchádzajúcej metódy.

Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, progestínová perorálna antikoncepcia, implantáty, injekčné formy alebo vnútromaternicové systémy obsahujúce hormóny – IUD). Žena užívajúca minitabletky alebo perorálnu antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén môže prejsť na NovaRing® každý deň. Krúžok sa vloží v deň, keď sa implantát alebo IUD odstráni. Ak žena dostala injekcie, NovaRing® sa začína používať v deň, keď mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch musí žena počas prvých 7 dní po zavedení krúžku používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri. Žena si môže zaviesť krúžok ihneď po potrate. V tomto prípade nepotrebuje ďalšie antikoncepčné prostriedky. Ak je použitie NovaRing® bezprostredne po potrate nežiaduce, treba postupovať podľa odporúčaní uvedených v pododdiele Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom cykle nepoužívala. V intervaloch sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Žene sa odporúča nastúpiť na krúžok najskôr 4. týždeň po pôrode (ak nedojčí) alebo po interrupcii v II. trimestri. Ak je krúžok nainštalovaný neskôr, odporúča sa počas prvých 7 dní dodatočná bariérová metóda. Ak však už došlo k pohlavnému styku, potom pred použitím NovaRing® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.

Ak žena nedodržiava odporúčaný režim, môže sa zhoršiť výsledok antikoncepcie a kontrola cyklu. Aby sa predišlo zníženiu antikoncepčného účinku, je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania.

Čo robiť v prípade predĺženia pauzy v používaní prsteňa. Ak počas prestávky v používaní krúžku došlo k pohlavnému styku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým väčšia šanca na otehotnenie. Ak je tehotenstvo vylúčené, žena by si mala čo najskôr zaviesť nový krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní sa môže použiť ďalšia bariérová metóda antikoncepcie, najmä kondóm.

Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny. Krúžok musí byť neustále vo vagíne po dobu 3 týždňov. Ak bol krúžok náhodne odstránený, je potrebné ho opláchnuť studenou alebo mierne teplou (nie horúcou) vodou a okamžite ho zaviesť do vagíny.

- Ak bol krúžok ponechaný mimo vagíny menej ako 3 hodiny, jeho antikoncepčný účinok sa nezníži. Žena by mala zaviesť krúžok do vagíny čo najskôr (najneskôr do 3 hodín).

- Ak bol krúžok mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny počas 1. alebo 2. týždňa používania, potom sa môže znížiť výsledok antikoncepcie. Žena by mala čo najskôr vložiť krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, najmä kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

- Ak bol krúžok v 3. týždni používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, potom sa môže účinok antikoncepcie znížiť. Žena má tento prsteň odhodiť a vybrať si jednu z nasledujúcich dvoch metód:

1. Okamžite nasaďte nový krúžok (nový krúžok sa môže používať počas nasledujúcich 3 týždňov. S vysadením lieku nemusí byť spojené žiadne krvácanie. Môže sa však objaviť špinenie krvi alebo krvácanie uprostred cyklu).

2. Počkajte na krvácanie spojené s vysadením lieku a zaveďte nový krúžok najneskôr 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku (táto možnosť by sa mala zvoliť iba vtedy, ak počas prvého nedošlo k porušeniu režimu krúžku 2 týždne).

Čo robiť v prípade dlhodobého používania prsteňa. Ak sa liek NovaRing® používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom antikoncepčný výsledok zostáva dostatočný. Žena si môže dať týždeň pauzu od používania krúžku a potom si vložiť nový krúžok.

Ak vaginálny krúžok NovaRing® zostal vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, potom sa môže výsledok antikoncepcie zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo. Ak žena nedodržiava odporúčanú schému aplikácie a po týždňovej prestávke v používaní krúžku sa nedostaví krvácanie, potom treba pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.

Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania. Na oddialenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii si žena môže vložiť nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok by sa mal použiť do 3 týždňov. To môže spôsobiť špinenie alebo krvácanie. Ďalej, po obvyklej týždňovej prestávke sa žena vráti k pravidelnému užívaniu NovaRingu®.

Aby sa začiatok krvácania posunul na iný deň v týždni, žene možno odporučiť kratšiu prestávku v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím kratšia je prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nenastane žiadne krvácanie a že sa objaví krvácanie alebo špinenie počas obdobia ďalšieho krúžku.

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmali.

Predávkovanie

Závažné následky predávkovania hormonálnou antikoncepciou nie sú opísané. Medzi možné príznaky patrí nevoľnosť, vracanie a mierne vaginálne krvácanie u mladých dievčat. Neexistujú žiadne protilátky. Liečba je symptomatická.

špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z chorôb, stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, pred začatím používania NovaRingu sa majú vyhodnotiť prínosy používania NovaRing® a možné riziká pre každú jednotlivú ženu. V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého objavenia sa niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom o možnosti ďalšieho užívania NovaRingu®.

Poruchy krvného obehu

Užívanie hormonálnej antikoncepcie môže súvisieť so vznikom venóznej trombózy (hlbokých žíl a pľúc) a arteriálnej trombózy, ako aj komplikácií s nimi spojených, niekedy s fatálnym koncom.

Užívanie akéhokoľvek COC zvyšuje riziko vzniku VTE v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u pacientok, ktoré COC neužívajú. Najväčšie riziko vzniku VTE sa pozoruje v 1. roku užívania COC. Údaje z veľkej prospektívnej kohortovej štúdie o bezpečnosti rôznych COC naznačujú, že k najväčšiemu zvýšeniu rizika v porovnaní s úrovňou rizika u žien, ktoré COC neužívajú, dochádza počas prvých 6 mesiacov po začatí užívania COC alebo po obnovení ich užívania po prestávke (4 týždne alebo viac). U netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je riziko vzniku VTE 1 až 5 prípadov na 10 000 ženských rokov (WL). U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu je riziko vzniku VTE od 3 do 9 prípadov na 10 000 VL. Ale riziko sa zvyšuje v menšej miere ako počas tehotenstva, keď je to 5–20 prípadov na 10 000 YL (údaje o tehotenstve sú založené na skutočnom trvaní tehotenstva v štúdiách; pri prepočte na obdobie tehotenstva 9 mesiacov je riziko od 7 až 27 prípadov na 10 000 JL). U žien v popôrodnom období je riziko vzniku VTE od 40 do 65 prípadov na 10 000 VL. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Podľa výsledkov štúdií je zvýšené riziko vzniku VTE u žien užívajúcich NovaRing® podobné ako u žien užívajúcich COC (upravený pomer rizika, pozri tabuľku 2 nižšie). Veľká prospektívna observačná štúdia TASC (Transatlantic Active Safety Study of NovaRing® for CCC) hodnotila riziko VTE u žien, ktoré začali používať NovaRing® alebo COC, prešli na NovaRing® alebo COC z iných antikoncepčných prostriedkov alebo obnovili používanie NuvaRingu ® alebo COC v populácii typických užívateľov. Ženy boli sledované 24–48 mesiacov. Výsledky ukázali podobnú úroveň rizika rozvoja VTE u žien užívajúcich NovaRing® (8,3 prípadov na 10 000 VL) a žien užívajúcich COC (9,2 prípadov na 10 000 VL). U žien užívajúcich COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén a drospirenón, bola incidencia VTE 8,5 prípadu na 10 000 VL.

Retrospektívny kohortový prieskum iniciovaný FDA (US Food and Drug Administration) ukázal, že výskyt VTE u žien, ktoré začali používať NovaRing®, je 11,4 prípadov na 10 000 YL, zatiaľ čo u žien, ktoré začali užívať COC obsahujúce levonorgestrel, je výskyt VTE je 9,2 prípadov na 10 000 VL.

tabuľka 2

Posúdenie rizika (pomer rizika) rozvoja VTE u žien užívajúcich NovaRing® v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u žien užívajúcich COC

1 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce progestíny: chlórmadinónacetát, cyproterónacetát, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etinodiol diacetát, gestodén, levonorgestrel, noretindrón, norgestimat alebo norgestrel.

2 Berúc do úvahy vek, index telesnej hmotnosti, trvanie užívania, anamnézu VTE.

3 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce progestíny: norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.

4 S prihliadnutím na vek, miesto a rok zaradenia do prieskumu.

Pri užívaní COC sú mimoriadne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev (najmä tepien a žíl pečene, mezenterických ciev, obličiek, mozgu a sietnice). Nie je známe, či tieto prípady súvisia s užívaním COC. Možné príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať jednostranný edém a/alebo bolesť v dolnej končatine, lokalizovanú horúčku v dolnej končatine, začervenanie alebo zmenu farby kože na dolnej končatine; náhla silná bolesť na hrudníku, pravdepodobne vyžarujúca do ľavej ruky; záchvat dýchavičnosti, kašeľ; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; dvojité videnie; nezreteľná reč alebo; závraty; kolaps s fokálnym epileptickým záchvatom alebo bez neho; náhla slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane tela alebo ktorejkoľvek časti tela; pohybové poruchy; akútne brucho.

Rizikové faktory pre rozvoj venóznej trombózy a embólie:

- Vek;

- prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (venózna trombóza a embólia u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie treba ženu poslať na radu k špecialistovi;

- dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo vážny úraz. V takýchto situáciách sa navrhuje prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie najmenej na 4 týždne) s následným obnovením užívania najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity;

- pravdepodobne tromboflebitída povrchových žíl a.

Neexistuje konsenzus o pravdepodobnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.

Rizikové faktory pre rozvoj komplikácií arteriálnej tromboembólie:

- Vek;

- fajčenie (so silným fajčením as vekom sa riziko ešte viac zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);

- dyslipoproteinémia;

- obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2);

- zvýšenie krvného tlaku;

- migréna;

- chlopňové ochorenie srdca;

- fibrilácia predsiení;

- prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku).

Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie poslaná na radu k špecialistovi. Medzi biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze patrí rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, protilátky proti fosfolipidom (kardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Medzi ďalšie stavy, ktoré môžu viesť k nežiaducim poruchám krvného obehu, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (najmä Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), ako aj kosáčikovitá anémia. Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.

Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (ktorá môže byť prodromálnym príznakom cerebrovaskulárnej príhody) počas užívania hormonálnej antikoncepcie môže viesť k okamžitému prerušeniu používania hormonálnej antikoncepcie.

Ženy užívajúce CHC majú byť poučené, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich rozvinú možné príznaky trombózy. Pri podozrení na trombózu alebo jej potvrdení sa má užívanie CHC prerušiť. V tomto prípade je potrebné používať účinnú antikoncepciu, pretože antikoagulanciá (kumaríny) majú teratogénny účinok.

Riziko vzniku nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským vírusom. Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie COC vedie k dodatočnému zvýšeniu tohto rizika, ale zostáva nejasné, do akej miery je to spôsobené inými faktormi, ako sú častejšie stery z krčka maternice a rozdiely v sexuálnom správaní, vrátane. používanie bariérových antikoncepčných prostriedkov. Zostáva nejasné, ako tento výsledok súvisí s používaním NuvaRingu®.

Podľa metaanalýzy výsledkov 54 epidemiologických štúdií došlo k miernemu zvýšeniu (1,24) relatívneho rizika vzniku rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení liekov. sa zriedkavo vyvinie u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich COC je klinicky menej výrazná ako rakovina zistená u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko vzniku rakoviny prsníka môže byť spôsobené skorším zistením rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC vyskytli nezhubné a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Lekár má zvážiť možnosť nádoru pečene pri diferenciálnej diagnostike ochorení u žien užívajúcich NovaRing®, ak symptómy zahŕňajú akútnu bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s hypertriglyceridémiou v rodinnej anamnéze majú pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Ak pri používaní NovaRing® zaznamenáte neustále zvyšovanie krvného tlaku, mali by ste kontaktovať svojho lekára, aby rozhodol, či je potrebné odstrániť vaginálny krúžok a predpísať antihypertenzívnu liečbu. Pri primeranej kontrole krvného tlaku antihypertenzívami je obnovenie používania NovaRingu pravdepodobné.

Počas tehotenstva a počas užívania COC sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov (hoci ich súvislosť s užívaním antikoncepčných prostriedkov nebola úplne preukázaná): žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria , systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea (chorea minor), tehotné ženy, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, (dedičný) angioedém.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže byť dôvodom na prerušenie liečby NovaRingom až do normalizácie parametrov funkcie pečene. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky, pozorovaný skôr počas tehotenstva alebo pri užívaní prípravkov obsahujúcich pohlavné hormóny, si vyžaduje vysadenie NovaRing®.

Hoci estrogény a gestagény môžu mať vplyv na periférnu a tkanivovú toleranciu, neexistujú dôkazy v prospech potreby zmeny hypoglykemickej liečby na pozadí užívania hormonálnych kontraceptív. Ale ženy s cukrovkou by mali byť pri používaní NuvaRing® pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.

Existujú dôkazy o zhoršení priebehu Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy pri užívaní hormonálnej antikoncepcie.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť pigmentácia pokožky tváre (chloazma), najmä ak k nej došlo skôr počas tehotenstva. Ženy, ktoré sú predisponované k rozvoju chloazmy, by sa mali počas používania NuvaRing® vyhýbať slnečnému žiareniu a UV žiareniu.

Nasledujúce stavy môžu brániť správnemu zavedeniu krúžku alebo spôsobiť jeho vypadnutie: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra a/alebo konečníka, ťažká chronická zápcha.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili vaginálny krúžok NuvaRing® do močovej trubice a možno aj do močového mechúra. Keď sa objavia príznaky cystitídy, je potrebné vziať do úvahy možnosť nesprávneho zavedenia krúžku.

Počas používania NovaRing® boli opísané prípady vaginitídy. Neexistujú dôkazy o tom, že by liečba vaginitídy ovplyvňovala účinnosť lieku NovaRing®, ako aj dôkazy o vplyve užívania lieku NovaRing® na účinnosť liečby vaginitídy.

Boli popísané veľmi zriedkavé prípady zložitého odstránenia krúžku, ktoré si vyžadovalo jeho odstránenie zdravotníckym pracovníkom.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred predpísaním NovaRing® alebo obnovením jeho používania by ste si mali dôkladne preštudovať anamnézu (vrátane rodiny) ženy a vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia steru z krčka maternice a niektorých laboratórnych testov, aby sa vylúčili kontraindikácie a znížilo sa riziko možných vedľajších účinkov lieku. Frekvencia a povaha lekárskych vyšetrení závisí od individuálnych charakteristík každého pacienta, ale lekárske vyšetrenia sa vykonávajú najmenej raz za 6 mesiacov. Žena by si mala prečítať pokyny a dodržiavať všetky odporúčania. Je potrebné ženu informovať, že NovaRing® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku NovaRing® sa môže znížiť, ak sa režim nedodržiava alebo ak sa vykonáva súbežná liečba.

Zmena charakteru menštruácie

Počas používania NovaRing® je pravdepodobné acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie pozoruje po pravidelných cykloch na pozadí správneho používania NovaRing®, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa, aby vám dal potrebné diagnostické testy, vrátane. vylúčiť organickú patológiu alebo tehotenstvo. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž. Niektoré ženy po odstránení krúžku nekrvácajú. Ak bol liek NovaRing® použitý v súlade s pokynmi, je nepravdepodobné, že žena je tehotná. Ak sa nedodržia odporúčania uvedené v pokynoch a po odstránení krúžku nedôjde k krvácaniu, ako aj pri absencii krvácania počas dvoch cyklov za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Účinok etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálneho partnera

Možné farmakologické účinky a stupeň expozície etinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálnym partnerom (v dôsledku absorpcie cez tkanivá penisu) sa neskúmali.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch sa pri používaní NovaRing® pozorovalo prasknutie krúžku.

Jadro NovaRing® sa považuje za pevné, takže jeho obsah zostáva nedotknutý a sekrécia hormónov sa výrazne nemení. V prípade prasknutia krúžku často vypadne z pošvy (pozri odporúčania v podsekcii Čo robiť, ak bol krúžok z pošvy dočasne odstránený v časti „Spôsob aplikácie a dávkovanie“). Ak sa krúžok zlomí, je potrebné vložiť nový krúžok.

Prsteň pokles

Niekedy došlo k prolapsu vaginálneho krúžku NovaRing® z vagíny, najmä pri jeho nesprávnom zavedení, odstránení tampónu, počas pohlavného styku alebo na pozadí ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť vaginálneho krúžku NovaRing® vo vagíne. V prípade straty vaginálneho krúžku NovaRing® z vagíny postupujte podľa odporúčaní v podsekcii Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny v časti „Spôsob aplikácie a dávkovanie“.

Antikoncepčný krúžok je vaginálny ženský hormonálny prostriedok novej generácie. Antikoncepčný ring novaring

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie.

Príprava: NovaRing ®
Účinná látka: etinylestradiol, etonogestrel
ATX kód: G02BB01
KFG: Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne podanie
Reg. číslo: P č.015428/01
Dátum registrácie: 25.12.03
Vlastníkom reg. prisl.: ORGANON N.V. (Holandsko)

LIEKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

vaginálny krúžok hladké, priehľadné, bezfarebné alebo takmer bezfarebné, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou na križovatke.

Pomocné látky: etylénvinylacetátový kopolymér (28% vinylacetát), etylénvinylacetátový kopolymér (9% vinylacetát), stearan horečnatý, čistená voda.

1 PC. - taška z hliníkovej fólie (1) - kartónové škatule.

Popis NuvaRingu je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie s obsahom estrogénu - etinylestradiolu a gestagénu - etonogestrelu. Etonogestrel, derivát 19-nortestosterónu, sa viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch.

Antikoncepčný účinok NovaRingu je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých najvýznamnejší je inhibícia ovulácie. Pearl Index NuvaRing je 0,765.

Okrem antikoncepčného účinku má NuvaRing pozitívny vplyv na menštruačný cyklus. Na pozadí jeho užívania sa cyklus stáva pravidelnejším, menštruácia je menej bolestivá, s menším krvácaním, čo zase môže pomôcť znížiť frekvenciu nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o znížení rizika rakoviny endometria a rakoviny vaječníkov.

FARMAKOKINETIKA

etonogestrel

Odsávanie

Etonogestrel uvoľnený z NovaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. C max etonogestrelu, ktorá sa rovná približne 1700 pg/ml, sa dosiahne približne jeden týždeň po zavedení krúžku. Sérová koncentrácia mierne kolíše a po 3 týždňoch pomaly dosahuje úroveň 1400 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %.

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). V d etonogestrel 2,3 l / kg.

Metabolizmus

Etonogestrel sa metabolizuje hydroxyláciou a redukciou na sulfátové a glukuronidové konjugáty. Sérový klírens je asi 3,5 l/h.

chov

Pokles koncentrácie etonogestrelu v sére je dvojfázový. T 1/2 ?-fáza je asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,7:1. T 1/2 metabolity asi 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol uvoľnený z NovaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. C max je asi 35 pg/ml, dosiahne sa na 3. deň po zavedení krúžku a po 3 týždňoch sa zníži na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 %, čo je porovnateľné s perorálnou biologickou dostupnosťou.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa spočiatku metabolizuje aromatickou hydroxyláciou za vzniku rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnom stave aj ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Sérový klírens je asi 3,5 l/h.

chov

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v sére je dvojfázový. T 1/2 α-fáza sa vyznačuje veľkými individuálnymi rozdielmi a v priemere je asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,3:1. T 1/2 metabolitov je približne 1,5 dňa.

INDIKÁCIE

Antikoncepcia.

REŽIM DÁVKOVANIA

NuvaRing sa zavádza do vagíny raz za 4 týždne. Krúžok je vo vagíne 3 týždne a potom sa odstráni v ten istý deň v týždni, kedy bol umiestnený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavádza nový krúžok. Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení NuvaRingu a nemusí sa úplne zastaviť, kým nie je potrebné začať s ďalším krúžkom.

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala

NuvaRing sa má podávať medzi 1. a 5. dňom menštruačného cyklu, ale nie neskôr ako 5. deň cyklu, a to aj v prípade, že žena nedokončila menštruačné krvácanie. Počas prvých 7 dní prvého cyklu NovaRingu sa odporúča ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

NuvaRing sa má podať najneskôr v deň nasledujúci po intervale užívania lieku. Ak kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahuje aj neaktívne tablety (placebo), NovaRing sa má podať najneskôr deň po poslednej placebo tablete.

Prechod z antikoncepcie na báze gestagénu (minitabletka, implantát alebo injekčná antikoncepcia) alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Zavedenie NuvaRingu sa má vykonať v ktorýkoľvek deň (ak pacientka užila minitabletky), v deň odstránenia implantátu alebo IUD a v prípade injekčnej antikoncepcie v deň, keď je potrebná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch sa má počas prvých 7 dní používania NovaRingu používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

NuvaRing sa môže použiť ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné ďalšie používanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak je použitie NuvaRingu bezprostredne po potrate nežiaduce, použitie krúžku sa má vykonať rovnakým spôsobom, ako keby ste v predchádzajúcom cykle nepoužívali hormonálnu antikoncepciu.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Používanie NuvaRingu sa má začať do 4. týždňa po pôrode alebo potrate. Ak sa s používaním NovaRingu začne neskôr, potom je počas prvých 7 dní používania NovaRingu potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie. Ak však už v tomto období došlo k pohlavnému styku, musíte pred použitím NovaRingu najskôr vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak pacientka poruší odporúčaný režim. Aby sa predišlo strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlky od režimu, je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania:

Kedy predĺžená prestávka v používaní krúžku nový krúžok by sa mal vložiť do vagíny čo najskôr. Okrem toho sa počas nasledujúcich 7 dní musí používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak počas prestávky v používaní krúžku došlo k sexuálnym kontaktom, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva. Čím dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Ak krúžok bol náhodne odstránený a ponechaný mimo vagínymenej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr znova zaviesť do vagíny. Ak bol krúžok mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok sa má vložiť do vagíny čo najskôr, potom by mal byť vo vagíne trvalo najmenej 7 dní a počas týchto 7 dní sa má používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie. Ak bol krúžok počas tretieho týždňa používania mimo pošvy dlhšie ako 3 hodiny, jeho používanie by sa malo predĺžiť nad rámec predpísaných troch týždňov (do konca 7 dní po opätovnom zavedení krúžku). Potom je potrebné krúžok odstrániť a po týždňovej prestávke nasadiť nový. Ak dôjde k vybratiu krúžku z vagíny na viac ako 3 hodiny počas prvého týždňa používania krúžku, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva.

Kedy krúžky na predĺžené použitie, ale nie dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa zachová. Môžete si dať týždennú prestávku a potom si nasadiť nový prsteň. Ak bol NuvaRing vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže znížiť a pred použitím nového krúžku NuvaRing sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Ak pacientka nedodržiava odporúčaný režim a potom nedôjde ku krvácaniu spôsobenému odstránením krúžku do týždňa od používania krúžku, pred použitím nového vaginálneho krúžku sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Komu oddialiť nástup menštruácie, môžete začať používať nový prsteň bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok by sa mal tiež použiť do 3 týždňov. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Ďalej, po predpísanej týždennej prestávke by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu.

Ak chcete posunúť nástup menštruácie na iný deň v týždni zo dňa, ktorý pripadá na aktuálnu schému používania krúžku, môžete nadchádzajúcu prestávku v používaní krúžku skrátiť o toľko dní, koľko je potrebné. Čím kratšia prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť absencie krvácania, ku ktorému dôjde po odstránení krúžku, a výskytu predčasného krvácania alebo špinenia počas obdobia používania ďalšieho krúžku.

Pravidlá používania NovaRing

Pacient si môže nezávisle zaviesť NuvaRing do vagíny. Na zavedenie krúžku by si žena mala zvoliť pre ňu najpohodlnejšiu polohu, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. NuvaRing sa musí stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha NuvaRingu vo vagíne nie je rozhodujúca pre antikoncepčný účinok krúžku.

Po zavedení musí krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa náhodou odstráni (napríklad pri odstraňovaní tampónu), krúžok sa musí opláchnuť teplou vodou a ihneď vložiť do vagíny. Ak chcete prsteň odstrániť, môžete ho vybrať ukazovákom alebo ho stlačiť medzi ukazovák a prostredník a vytiahnuť ho z vagíny.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY NovaRing

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, depresia, emočná labilita, závraty, úzkosť, únava.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, vracanie, znížené libido.

Z endokrinného systému: zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Z reprodukčného systému: pošvový výtok ("bielka"), vaginitída, cervicitída, bolestivosť, napätie a zväčšenie mliečnych žliaz, dysmenorea.

Z močového systému: infekcie močových ciest (vrátane cystitídy).

Lokálne reakcie: prolaps krúžku, nepohodlie pri pohlavnom styku u žien a mužov, pocit cudzieho telesa vo vagíne.

KONTRAINDIKÁCIE NovaRing

Venózna alebo arteriálna trombóza / tromboembolizmus (vrátane anamnézy);

Rizikové faktory trombózy (vrátane anamnézy);

Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi;

Diabetická angiopatia;

Pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii s vysokým stupňom hypertriglyceridémie (koncentrácia LDL viac ako 500 mg / dl);

Závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou funkčných indikátorov);

Nádory pečene (benígne alebo malígne, vrátane anamnézy);

Hormonálne závislé zhubné nádory (zistené alebo suspektné, napríklad nádory pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz);

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

obdobie laktácie;

Precitlivenosť na zložky lieku.

OD opatrnosť liek je potrebné predpisovať pri diabetes mellitus, obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2), arteriálnej hypertenzii, fibrilácii predsiení, chorobe srdcových chlopní, dyslipoproteinémii, chorobe pečene alebo žlčníka, Crohnovej chorobe alebo ulceróznej kolitíde, kosáčikovitej anémii, SLE , hemolyticko-uremický syndróm, epilepsia, fajčenie v kombinácii s vekom nad 35 rokov, s predĺženou imobilizáciou, veľké chirurgické zákroky, fibrocystická mastopatia, fibromyóm maternice, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm), chloazma (vyhnite sa vystaveniu ultrafialovým lúčom ), ako aj stavy, ktoré sťažujú používanie vaginálneho krúžku (cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, ťažká chronická zápcha).

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Používanie NovaRingu počas tehotenstva, podozrenia na tehotenstvo a laktácie je kontraindikované.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred predpísaním NuvaRingu sa má zozbierať podrobná anamnéza pacienta, má sa vykonať lekárske vyšetrenie, berúc do úvahy kontraindikácie a upozornenia. Počas obdobia aplikácie NuvaRingu sa má vyšetrenie opakovať aspoň 1-krát ročne. Frekvencia a zoznam štúdií by sa mali zvoliť individuálne pre každého pacienta, ale v každom prípade je potrebné venovať osobitnú pozornosť kontrole krvného tlaku, vyšetreniu mliečnych žliaz, brušných orgánov a malej panvy vrátane cytologického vyšetrenia krčka maternice a vhodného laboratórne testy.

Účinnosť NovaRingu sa môže znížiť v prípade nedodržania režimu alebo súbežného užívania iných liekov.

Ak je potrebné na pozadí používania NovaRingu použiť lieky, ktoré môžu ovplyvniť antikoncepčný účinok krúžku, mali by ste okrem používania NovaRingu použiť aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov počas používania NuvaRingu sa má počas súbežného užívania liekov a 28 dní po ukončení ich užívania používať bariérová metóda antikoncepcie. Počas užívania antibiotík (okrem rifampicínu a griseofulvínu) by ste mali používať bariérovú metódu najmenej 7 dní po ukončení antibiotickej liečby. Ak priebeh liečby súčasne užívanými liekmi trvá dlhšie ako 3 týždne používania krúžku, ďalší krúžok sa nasadí okamžite, bez týždennej prestávky.

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatické hladiny transportných proteínov (napr. globulín viažuci kortikosteroidy a globulín viažuci pohlavné hormóny), lipidové/lipoproteínové frakcie metabolizmu uhľohydrátov a indikátorov koagulácie a fibrinolýzy. Ukazovatele sa spravidla menia v rámci normálnych hodnôt.

Na pozadí tehotenstva alebo užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť stavy ako herpes tehotná, strata sluchu, Sydenhamova chorea (chorea minor), porfýria.

Pacient má byť informovaný, že NovaRing nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Počas používania NuvaRingu sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (malý výtok alebo náhle krvácanie).

Niektoré ženy počas prestávky v používaní krúžku nekrvácajú. Ak sa NuvaRing používal podľa odporúčania, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. V prípade odchýlky od odporúčaného režimu a neprítomnosti krvácania z vysadenia lieku alebo v prípade neprítomnosti krvácania 2-krát za sebou by sa mala vylúčiť prítomnosť tehotenstva.

Stupeň expozície a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov prostredníctvom ich absorpcie cez kožu penisu sa neskúmali.

PREDÁVKOVAŤ

Prípady predávkovania nie sú známe.

Údajne príznaky: nevoľnosť, vracanie, vaginálne krvácanie.

Liečba: vykonávať symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

DROGOVÉ INTERAKCIE

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo strate antikoncepčného účinku.

Pri súčasnom užívaní NovaRingu s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy (fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín, ľubovník bodkovaný), sa zvyšuje metabolizmus pohlavných hormónov a antikoncepčný účinok NovaRing klesá.

Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť aj pri užívaní niektorých antibiotík, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Tieto lieky znižujú enterohepatálny obeh estrogénu, čo vedie k zníženiu koncentrácie etinylestradiolu.

Vplyv na antikoncepčný účinok a bezpečnosť antifungálnych liekov NovaRing a spermicídnych látok podávaných intravaginálne nie je známy.

Nezistili sa žiadne priame interakcie etonogestrelu so súbežne podávaným etinylestradiolom.

PODMIENKY ZĽAVY V LEKÁRŇACH

NuvaRing je liek na predpis.

PODMIENKY SKLADOVANIA

NuvaRing sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Kombinovaný hormonálny antikoncepčný prípravok obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.

Etonogestrel je gestagén (derivát 19-nortestosterónu), ktorý sa s vysokou afinitou viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je estrogén a je široko používaný pri výrobe antikoncepčných prostriedkov.

Antikoncepčný účinok NovaRing ® je spôsobený kombináciou rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejším je potlačenie ovulácie.

Efektívnosť

V klinických štúdiách sa zistilo, že Pearl Index (ukazovateľ, ktorý odráža frekvenciu tehotenstva u 100 žien počas 1 roka antikoncepcie) u žien vo veku 18 až 40 rokov pre liek NuvaRing ® bol 0,96 (95 % CI: 0,64- 1,39) a 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) v štatistickej analýze všetkých randomizovaných účastníkov (ITT analýza) a analýze účastníkov v štúdiách, ktoré ich ukončili podľa protokolu (PP analýza). Tieto hodnoty boli podobné hodnotám Pearlovho indexu získaných v porovnávacích štúdiách kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) obsahujúcich levonorgestrel/etinylestradiol (0,150/0,030 mg) alebo drospirenón/etinylestradiol (3/0,30 mg).

Na pozadí užívania lieku NovaRing ® sa cyklus stáva pravidelnejším, bolesť a intenzita menštruačného krvácania sa znižujú, čo pomáha znižovať výskyt nedostatku železa. Existujú dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov pri užívaní lieku.

Povaha krvácania

Porovnanie vzorcov krvácania počas jedného roka u 1 000 žien, ktoré užívali NovaRing® a COC obsahujúce levonorgestrel/etinylestradiol (0,150/0,030 mg) ukázalo významné zníženie frekvencie medzimenštruačného krvácania alebo špinenia pri používaní NovaRing® v porovnaní s COC. Okrem toho frekvencia prípadov, keď sa krvácanie objavilo iba počas prestávky v užívaní lieku, bola výrazne vyššia u žien, ktoré užívali NovaRing®.

Účinok na minerálnu hustotu kostí

Porovnávacia dvojročná štúdia účinku NovaRingu (n=76) a nehormonálneho vnútromaternicového telieska (n=31) nepreukázala žiadny vplyv na minerálnu hustotu kostí u žien.

Bezpečnosť a účinnosť NovaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Farmakokinetika

etonogestrel

Odsávanie

Etonogestrel, uvoľnený z vaginálneho krúžku NovaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. C max etonogestrelu v plazme, čo je asi 1700 pg/ml, sa dosiahne približne 1 týždeň po zavedení krúžku. Plazmatická koncentrácia kolíše v malom rozsahu a pomaly klesá na približne 1600 pg/ml po 1 týždni, 1500 pg/ml po 2 týždňoch a 1400 pg/ml po 3 týždňoch používania. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %, čo prevyšuje perorálnu biologickú dostupnosť etonogestrelu. Podľa výsledkov merania koncentrácií etonogestrelu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NovaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu sú pozorované hodnoty koncentrácií etonogestrelu boli porovnateľné.

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zdanlivý Vd etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Metabolizmus

Biotransformácia etonogestrelu prebieha známymi cestami metabolizmu pohlavných hormónov. Zdanlivý plazmatický klírens je asi 3,5 l/h. Priama interakcia s etinylestradiolom, užívaným súčasne, nebola identifikovaná.

chov

Plazmatická koncentrácia etonogestrelu klesá v dvoch fázach. V terminálnej fáze je T 1/2 asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú obličkami a cez črevá so žlčou v pomere 1,7:1. T 1/2 metabolitov je približne 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol, uvoľnený z vaginálneho krúžku NovaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. C max v plazme, ktorá je približne 35 pg/ml, sa dosiahne 3 dni po zavedení krúžku a po 1 týždni sa zníži na 19 pg/ml, po 2 týždňoch na 18 pg/ml a po 3 týždňoch na 18 pg/ml používania. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 % a je porovnateľná s perorálnym podaním etinylestradiolu. Podľa výsledkov merania koncentrácií etinylestradiolu v cervikálnej oblasti a vo vnútri maternice u žien užívajúcich NovaRing® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu boli pozorované hodnoty koncentrácií etinylestradiolu porovnateľné.

Koncentrácia etinylestradiolu sa skúmala v porovnávacej randomizovanej štúdii NovaRing® (denné uvoľňovanie etinylestradiolu vo vagíne 0,015 mg), transdermálnej náplasti (norelgestromín/etinylestradiol; denné uvoľňovanie etinylestradiolu; denné uvoľňovanie 0,020 mg etinylestradiolu/levinylesstrelolu) etinylestradiol; denné uvoľňovanie etinylestradiolu) 0,03 cyklu u zdravých žien. Mesačná systémová expozícia etinylestradiolu (AUC 0-∞) pre NovaRing® bola štatisticky významne nižšia ako v prípade náplasti a COC a dosahovala 10,9, 37,4 a 22,5 ngh/ml, v uvedenom poradí.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže na sérový albumín. Zdanlivý Vd je asi 15 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou. Pri jeho biotransformácii vzniká veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré cirkulujú ako vo voľnom stave, tak aj vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov. Zdanlivý klírens je približne 3,5 l/h.

chov

Koncentrácia etinylestradiolu v plazme klesá v dvoch fázach. T1/2 v terminálnej fáze sa značne líši; medián je asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 1,3:1. T 1/2 metabolitov je asi 1,5 dňa.

Špeciálne skupiny pacientov

Farmakokinetika NovaRingu ® u zdravých dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov, ktoré už začali menštruovať, sa neskúmala.

Zhoršená funkcia obličiek

Účinok ochorenia obličiek na farmakokinetiku NovaRing® sa neskúmal.

Zhoršená funkcia pečene

Účinok ochorenia pečene na farmakokinetiku NovaRing® sa neskúmal.

Avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť metabolizmus pohlavných hormónov narušený.

etnické skupiny

Farmakokinetika lieku u predstaviteľov etnických skupín nebola špecificky študovaná.

Formulár na uvoľnenie

Vaginálny krúžok je hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez veľkého viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

Pomocné látky: kopolymér etylénu a vinylacetátu (28% vinylacetát) - 1677 mg, kopolymér etylénu a vinylacetátu (9% vinylacetát) - 197 mg, stearan horečnatý - 1,7 mg.

1 PC. - vodotesné vrecká z hliníkovej fólie (1) - kartónové obaly.
1 PC. - vodotesné vrecká z hliníkovej fólie (3) - kartónové obaly.

Dávkovanie

NovaRing ® sa podáva injekčne do vagíny raz za 4 týždne. Krúžok je vo vagíne 3 týždne a potom sa odstráni v ten istý deň v týždni, kedy bol umiestnený do vagíny; po týždňovej prestávke sa zavádza nový krúžok. Napríklad: ak bol krúžok NovaRing ® nainštalovaný v stredu približne o 22:00, potom by sa mal odstrániť v stredu po 3 týždňoch približne o 22:00; na budúcu stredu sa zavádza nový krúžok.

Krvácanie spojené s prerušením účinku lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení NovaRing ® a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nenainštaluje nový krúžok.

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala

NovaRing ® sa má podávať v prvý deň cyklu (t. j. v prvý deň menštruácie). Krúžok je povolené inštalovať v 2. až 5. dni cyklu, avšak v prvom cykle, v prvých 7 dňoch používania NovaRing ®, sa odporúča ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

NovaRing ® sa má podávať v posledný deň zvyčajného intervalu medzi cyklami kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (tablety alebo náplasti). Ak žena užívala kombinovanú hormonálnu antikoncepciu správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na používanie vaginálneho krúžku v ktorýkoľvek deň cyklu.

Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, perorálne kontraceptíva obsahujúce iba gestagén, implantáty, injekčné formy alebo vnútromaternicové systémy obsahujúce hormóny – IUD)

Žena užívajúca minitabletky môže prejsť na NovaRing ® ktorýkoľvek deň. Krúžok sa vloží v deň, keď sa implantát alebo IUD odstráni. Ak žena dostala injekcie, potom užívanie lieku NovaRing ® začína v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch musí žena počas prvých 7 dní po zavedení krúžku používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Užívanie NuvaRing ® možno začať ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné ďalšie používanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak je použitie NovaRingu ® bezprostredne po potrate nežiaduce, použitie krúžku sa má vykonať rovnakým spôsobom, ako keby ste v predchádzajúcom cykle nepoužívali hormonálnu antikoncepciu. V intervaloch sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Užívanie NuvaRing ® by sa malo začať do 4. týždňa po pôrode (ak žena nedojčí) alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa s používaním NovaRingu ® začne neskôr, potom je počas prvých 7 dní používania NovaRing ® potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie. Ak však počas tohto obdobia už došlo k pohlavnému styku, potom pred použitím lieku NovaRing ® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak pacientka nedodržiava odporúčaný režim. Aby sa predišlo strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlky od režimu, musia sa dodržiavať nasledujúce odporúčania.

Predĺženie prestávky v používaní krúžku

Ak počas prestávky v používaní krúžku došlo k pohlavnému styku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým väčšia šanca na otehotnenie. Ak je tehotenstvo vylúčené, zaveďte do pošvy nový krúžok čo najskôr. Počas nasledujúcich 7 dní sa môže používať ďalšia bariérová metóda antikoncepcie, ako je kondóm.

Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny

Ak bol krúžok ponechaný mimo vagíny menej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr znova zaviesť do vagíny (najneskôr o 3 hodiny neskôr).

Ak bol krúžok počas prvého alebo druhého týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, potom môže byť antikoncepčný účinok znížený. Krúžok by mal byť umiestnený do vagíny čo najskôr. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Ak bol krúžok počas tretieho týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, potom môže byť antikoncepčný účinok znížený. Žena by mala tento prsteň zahodiť a zvoliť si jednu z dvoch nasledujúcich metód.

1. Ihneď nainštalujte nový krúžok. Majte na pamäti, že nový prsteň môžete použiť v priebehu nasledujúcich 3 týždňov. V tomto prípade nemusí byť krvácanie spojené s vysadením lieku. Je však možné špinenie krvi alebo krvácanie uprostred cyklu.

2. Počkajte na krvácanie spojené s ukončením užívania lieku a zaveďte nový krúžok najneskôr 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku. Táto možnosť by mala byť zvolená len vtedy, ak krúžok nebol predtým zlomený počas prvých 2 týždňov.

Predĺžené používanie prsteňa

Ak sa liek NovaRing ® používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom antikoncepčný účinok zostáva dostatočný. Môžete si dať týždeň pauzu od používania krúžku a potom zaviesť nový prsteň. Ak NovaRing ® zostal vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, môže sa antikoncepčný účinok zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.

Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania

Na oddialenie krvácania z vysadenia ako pri menštruácii je možné zaviesť nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok sa musí použiť do 3 týždňov. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Ďalej, po obvyklej týždennej prestávke by ste sa mali vrátiť k pravidelnému užívaniu NovaRing ®.

Ak chcete presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, možno odporučiť kratšiu prestávku v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím je prestávka v používaní krúžku kratšia, tým je pravdepodobnejšie, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a krvácaniu alebo špinenie počas používania ďalšieho krúžku.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch sa pri používaní NuvaRing ® pozorovalo prasknutie krúžku. Jadro krúžku NovaRing ® je pevné, takže jeho obsah zostáva neporušený a sekrécia hormónov sa výrazne nemení. Ak sa krúžok zlomí, zvyčajne vypadne z vagíny. Ak krúžok praskne, musí sa zaviesť nový krúžok (podľa odporúčaní vyššie „Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“).

Prsteň pokles

Niekedy došlo k strate NovaRing ® z vagíny, napríklad pri nesprávnom zavedení, pri vybratí tampónu, počas pohlavného styku alebo na pozadí ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť krúžku NovaRing ® vo vagíne. Ak krúžok vypadne z vagíny, treba postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní „Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“.

Pravidlá používania NuvaRing ®

Žena si môže nezávisle zaviesť NovaRing ® do vagíny. Na zavedenie krúžku by si žena mala zvoliť pre ňu najpohodlnejšiu polohu, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. NuvaRing ® sa musí stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha NovaRing ® vo vagíne nie je rozhodujúca pre antikoncepčný účinok.

Po zavedení musí krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa krúžok náhodne vyberie, musí sa opláchnuť teplou (nie horúcou) vodou a ihneď zaviesť do vagíny.

Ak chcete prsteň odstrániť, môžete ho vybrať ukazovákom alebo ho stlačiť medzi ukazovák a prostredník a vytiahnuť ho z vagíny. Použitý krúžok treba vložiť do vrecka (uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat) a zlikvidovať.

Predávkovanie

Závažné následky predávkovania hormonálnou antikoncepciou nie sú opísané.

Odporúčané príznaky: nevoľnosť, vracanie, mierne krvácanie z pošvy u mladých dievčat.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

Interakcia

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie.

Nasledujúce interakcie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami sú vo všeobecnosti opísané v literatúre.

Možná interakcia s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, čo môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Boli stanovené interakcie s nasledujúcimi liekmi: fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Pri liečbe ktoréhokoľvek z uvedených liekov by ste mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) v kombinácii s NovaRing ® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov, ktoré spôsobujú indukciu mikrozomálnych pečeňových enzýmov, a do 28 dní po ich vysadení sa majú používať bariérové metódy antikoncepcie.

Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa musí podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Pri súbežnom užívaní antibiotík, ako sú ampicilín a tetracyklíny, sa pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol. Mechanizmus tohto účinku nebol študovaný. Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii požitie amoxicilínu (875 mg 2-krát denne) alebo doxycyklínu (200 mg/deň a potom 100 mg/deň) počas 10 dní počas užívania lieku NovaRing ® mierne ovplyvnilo farmakokinetiku etonogestrelu a etinylestradiol. Pri používaní antibiotík (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) by ste mali počas liečby a 7 dní po vysadení antibiotík používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa musí podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Hormonálna antikoncepcia môže spôsobiť narušenie metabolizmu iných liekov. V súlade s tým sa ich plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. cyklosporín) alebo znížiť (napr. lamotrigín).

Na vylúčenie možnej interakcie je potrebné preštudovať si návod na použitie iných liekov.

Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje absorpciu hormónov uvoľňovaných z vaginálneho krúžku NovaRing ® . V zriedkavých prípadoch môže byť krúžok náhodne odstránený pri odstránení tampónu.

Vedľajšie účinky

Stanovenie frekvencie vedľajších účinkov: často (≥1/100), zriedkavo (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Často	Zriedkavo	Málokedy	Údaje po uvedení na trh 1
Infekcie a nákazy
vaginálna infekcia	Cervicitída, cystitída, infekcie močových ciest
Zo strany imunitného systému
			Precitlivenosť
Zo strany metabolizmu
Nabrať váhu	Zvýšenie chuti do jedla
Mentálne poruchy
Depresia, znížené libido	Zmena nálady
Zo strany nervového systému
Bolesť hlavy, migréna	Závraty, hypoestézia
Z orgánu zraku
	zrakové postihnutie
Zo strany kardiovaskulárneho systému
	Návaly horúčavy, zvýšený krvný tlak	Venózna tromboembólia 2
Z tráviaceho systému
Bolesť brucha, nevoľnosť	Nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha
Zo strany kože
akné	alopécia, ekzém, svrbenie kože, vyrážka		Úle
Z pohybového aparátu
	Bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Z močového systému
	Dyzúria, nutkanie na močenie, polakizúria
Z pohlavných orgánov a mliečnej žľazy
Prekrvenie a citlivosť prsníkov, svrbenie genitálií u žien, bolestivé menštruačné krvácanie, bolesť panvy, vaginálny výtok	Absencia menštruačného krvácania, nepohodlie v prsných žľazách, zväčšenie prsných žliaz, hrčky v prsných žľazách, cervikálne polypy, kontaktné (počas pohlavného styku) špinenie (krvácanie), bolesť pri pohlavnom styku, ektropium krčka maternice, fibrocystická mastopatia, silné menštruačné krvácanie, acyklické krvácanie, nepríjemný pocit v panvovej oblasti, predmenštruačný syndróm, pocit pálenia vo vagíne, vaginálny zápach, bolestivé pocity vo vagíne, nepríjemný pocit a suchosť vulvy a vaginálnej sliznice		Lokálne reakcie partnera 3 galaktorea
Z tela ako celku
	Únava, podráždenosť, malátnosť, opuchy
Iné
Nepohodlie pri používaní vaginálneho krúžku, prolaps vaginálneho krúžku	Ťažkosti s používaním antikoncepcie, prasknutie (poškodenie) krúžku, pocit cudzieho telesa vo vagíne

1 Zoznam vedľajších účinkov je založený na údajoch získaných zo spontánnych hlásení. Nie je možné presne určiť frekvenciu.

2 Údaje sledovanej kohorty: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Lokálne reakcie partnera zahŕňajú hlásenia lokálnych reakcií penisu (napr. bolesť, sčervenanie, modriny a odreniny).

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie: pankreatitída, cholecystitída, cerebrovaskulárne poruchy, benígne a malígne nádory pečene, chloazma, zmeny inzulínovej rezistencie.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Indikácie

Antikoncepcia.

Kontraindikácie

trombóza (arteriálna alebo venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch);
stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, anginy pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;
predispozícia k rozvoju venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane dedičných ochorení: rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (kardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);
migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze;
diabetes mellitus s poškodením ciev;
výrazné alebo viaceré rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mladom veku u jedného z najbližších príbuzných), arteriálna hypertenzia, lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, predĺžená operácia, predĺžená imobilizácia, rozsiahla trauma, obezita (BMI> 30 kg/m 2), fajčenie u žien nad 35 rokov;
pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii so závažnou hypertriglyceridémiou;
závažné ochorenie pečene;
nádory pečene, malígne alebo benígne (vrátane anamnézy);
potvrdené alebo suspektné zhubné nádory závislé od hormónov (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka);
vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
tehotenstvo (vrátane plánovaného);
obdobie dojčenia;
precitlivenosť na niektorú z účinných alebo pomocných látok lieku NovaRing ® .

Bezpečnosť a účinnosť lieku NovaRing® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

V prípade ktoréhokoľvek z vyššie uvedených stavov by ste mali okamžite prestať používať liek.

S opatrnosťou sa má liek predpisovať v prítomnosti niektorého z nasledujúcich ochorení, stavov alebo rizikových faktorov; v takýchto prípadoch musí lekár starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika používania NovaRing®:

prítomnosť rizikových faktorov pre rozvoj trombózy a tromboembólie: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u niektorého z priamych príbuzných), fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických symptómy, ochorenie chlopní srdca, srdcové arytmie, predĺžená imobilizácia, veľké chirurgické zákroky;
tromboflebitída povrchových žíl;
dyslipoproteinémia;
ochorenie srdcových chlopní;
primerane kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií;
akútna alebo chronická dysfunkcia pečene;
žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou;
cholelitiáza;
porfýria;
systémový lupus erythematosus;
hemolyticko-uremický syndróm;
Sydenhamova chorea (malá chorea);
strata sluchu v dôsledku otosklerózy;
angioedém (dedičný) edém;
chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída);
kosáčiková anémia;
chloazma;
stavy, ktoré sťažujú používanie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, ťažká chronická zápcha.

Pri exacerbácii chorôb, zhoršení stavu alebo pri prvom výskyte niektorého z uvedených stavov by ste sa mali poradiť s lekárom o možnosti ďalšieho užívania lieku NovaRing ®.

Funkcie aplikácie

Použitie počas tehotenstva a laktácie

NovaRing ® je určený na prevenciu tehotenstva. Ak chce žena prestať užívať liek, aby otehotnela, odporúča sa otehotnieť až do obnovenia prirodzeného cyklu, pretože. to pomôže správne vypočítať dátum počatia a pôrodu.

Použitie lieku NovaRing ® počas tehotenstva je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok by sa mal odstrániť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ako aj teratogénne účinky v prípadoch, keď ženy užívali COC na začiatku tehotenstva bez toho, aby o tom vedeli. Hoci to platí pre všetky PDA, nie je známe, či to platí aj pre NovaRing®. Klinická štúdia na malej skupine žien ukázala, že napriek tomu, že sa liek NovaRing ® podáva injekčne do vagíny, koncentrácie antikoncepčných hormónov vo vnútri maternice pri užívaní lieku NovaRing ® sú podobné ako pri užívaní COC. Výsledky tehotenstva u žien, ktoré užívali liek NovaRing ® počas klinickej štúdie, nie sú opísané.

Použitie lieku NovaRing ® počas dojčenia je kontraindikované. Zloženie lieku môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, ale neexistujú dôkazy o ich negatívnom vplyve na zdravie detí.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Kontraindikované pri závažných ochoreniach pečene (pred normalizáciou funkčných indikátorov).

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť NovaRingu ® u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z chorôb, stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, pred začatím používania NovaRingu ® sa majú vyhodnotiť prínosy používania NovaRing ® a možné riziká pre každú jednotlivú ženu. V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala prvýkrát poradiť s lekárom, aby rozhodol o možnosti ďalšieho užívania lieku NovaRing ® .

Poruchy krvného obehu

Užívanie hormonálnej antikoncepcie môže byť spojené so vznikom venóznej trombózy (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej trombózy, ako aj pridružených komplikácií, niekedy s fatálnym koncom.

Užívanie akejkoľvek COC zvyšuje riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s rizikom vzniku VTE u pacientok, ktoré COC neužívajú. Najväčšie riziko vzniku VTE sa vyskytuje v prvom roku užívania COC. Údaje z veľkej prospektívnej kohortovej štúdie o bezpečnosti rôznych COC naznačujú, že najväčšie zvýšenie rizika v porovnaní s úrovňou rizika u žien, ktoré COC neužívajú, sa vyskytuje počas prvých 6 mesiacov po začatí užívania COC alebo po obnovení ich užívania. použite po prestávke (4 týždne a viac). U netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je riziko vzniku VTE 1 až 5 prípadov na 10 000 ženských rokov (WY). U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu je riziko vzniku VTE od 3 do 9 prípadov na 10 000 VL. Riziko sa však zvyšuje v menšej miere ako počas tehotenstva, kedy je to 5-20 prípadov na 10 000 YL (údaje o tehotenstve sú založené na skutočnom trvaní tehotenstva v štandardných štúdiách, pri prepočte na tehotenstvo 9 mesiacov je riziko od 7 do 27 prípadov na 10 000 YL). U žien v popôrodnom období je riziko vzniku VTE 40 až 65 prípadov na 10 000 VL. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Podľa výsledkov štúdií je zvýšené riziko vzniku VTE u žien užívajúcich NovaRing ® podobné ako u žien užívajúcich COC (upravený pomer rizika je uvedený v tabuľke nižšie). Vo veľkej prospektívnej observačnej štúdii TASC (transatlantická aktívna štúdia bezpečnosti užívania lieku NovaRing ® pre kardiovaskulárny systém) sa hodnotilo riziko VTE u žien, ktoré začali užívať NovaRing ® alebo COC, prešli na NovaRing ® alebo COC od iných antikoncepčných prostriedkov alebo obnovili užívanie lieku NovaRing ® alebo PDA v populácii typických užívateľov. Ženy boli sledované 24-48 mesiacov. Výsledky ukázali podobnú úroveň rizika rozvoja VTE u žien užívajúcich NovaRing ® (frekvencia 8,3 prípadov na 10 000 LL) a u žien používajúcich PDA (frekvencia 9,2 prípadov na 10 000 LL). U žien užívajúcich COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén a drospirenón, bola incidencia VTE 8,5 prípadu na 10 000 VL.

Retrospektívna kohortová štúdia iniciovaná FDA ukázala, že výskyt VTE u žien, ktoré začali používať NovaRing ®, je 11,4 prípadov na 10 000 VL, zatiaľ čo u žien, ktoré začali používať COC obsahujúce levonorgestrel, je výskyt VTE 9,2 prípadov na 10 000 JL.

Hodnotenie rizika (pomer rizika) rozvoja VTE u žien užívajúcich NovaRing ® v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u žien užívajúcich COC

Epidemiologická štúdia, populácia	porovnávače	Pomer rizika (RR) (95 % CI)
TASC (Dinger, 2012) Ženy, ktoré začali užívať drogu (vrátane znova, po prestávke) a prešli z iných antikoncepčných prostriedkov.	Všetky dostupné PDA počas štúdie 1	RR 2: 0,8 (0,5 – 1,5)
	Dostupné PDA, okrem tých, ktoré obsahujú desogestrel, gestodén, drospirenón	RR 2: 0,9 (0,4 – 2,0)
"Štúdia iniciovaná FDA" (Sydney, 2011) Ženy, ktoré začali používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (CHC) prvýkrát počas obdobia štúdie.	PDA dostupné počas študijného obdobia 3	RR 4: 1,09 (0,55 – 2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinylestradiolu	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce gestagény: chlórmadinónacetát, cyproterónacetát, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etinodiol diacetát, gestodén, levonorgestrel, noretindrón, norgestimát alebo norgestrel.

2 Na základe veku, BMI, dĺžky užívania, anamnézy VTE.

3 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce gestagény: norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.

4 S prihliadnutím na vek, miesto a rok zaradenia do štúdie.

Pri užívaní COC sú známe mimoriadne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev (napríklad tepien a žíl pečene, mezenterických ciev, obličiek, mozgu a sietnice). Nie je známe, či tieto prípady súvisia s používaním PDA.

Možné príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať jednostranný edém a/alebo bolesť v dolnej končatine, lokalizovanú horúčku v dolnej končatine, hyperémiu alebo zmenu farby kože dolnej končatiny; náhla silná bolesť na hrudníku, prípadne vyžarujúca do ľavej ruky; záchvat dýchavičnosti, kašeľ; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; dvojité videnie; nezreteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps s fokálnym epileptickým záchvatom alebo bez neho; náhla slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane tela alebo ktorejkoľvek časti tela; pohybové poruchy; „ostré“ brucho.

Rizikové faktory pre rozvoj venóznej trombózy a embólie:

Vek;
prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (venózna trombóza a embólia u bratov / sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred začatím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie poslaná na radu k špecialistovi;
predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo veľká trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie najmenej 4 týždne vopred) s následným obnovením užívania najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity;
s obezitou (BMI nad 30 kg / m 2);
prípadne tromboflebitída povrchových žíl a kŕčové žily.

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.

Rizikové faktory pre rozvoj komplikácií arteriálnej tromboembólie:

Vek;
fajčenie (so silným fajčením as vekom sa riziko ešte zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
dyslipoproteinémia;
obezita (BMI nad 30 kg/m2);
arteriálna hypertenzia;
migréna;
ochorenie srdcových chlopní;
fibrilácia predsiení;
prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u bratov / sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie poslaná na radu k špecialistovi.

Medzi biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze patrí rezistencia na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, protilátky proti fosfolipidom (kardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Medzi ďalšie stavy, ktoré môžu viesť k nežiaducim poruchám krvného obehu, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.

Ženám užívajúcim COC sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa objavia príznaky trombózy. Ak je podozrenie na trombózu alebo sa potvrdí, užívanie COC sa má prerušiť. V tomto prípade je potrebné používať účinnú antikoncepciu, pretože antikoagulanciá (kumaríny) majú teratogénny účinok.

Riziko vzniku nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie COC vedie k dodatočnému zvýšeniu tohto rizika, ale zostáva nejasné, do akej miery je to spôsobené inými faktormi, ako sú častejšie stery z krčka maternice a rozdiely v sexuálnom správaní, vrátane. používanie bariérových antikoncepčných prostriedkov. Zostáva nejasné, ako je tento účinok spojený s používaním NovaRing®.

Metaanalýza výsledkov 54 epidemiologických štúdií odhalila mierne zvýšenie (1,24) relatívneho rizika vzniku rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení liekov. Rakovina prsníka sa zriedkavo vyvinie u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich COC je klinicky menej výrazná ako rakovina zistená u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko vzniku rakoviny prsníka môže byť spôsobené jednak skutočnosťou, že u žien užívajúcich COC je diagnóza rakoviny prsníka stanovená skôr, jednak biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch týchto faktorov.

V zriedkavých prípadoch sa u žien, ktoré užívali COC, vyskytli prípady benígnych a ešte zriedkavejšie malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Lekár by mal pri diferenciálnej diagnostike ochorení u žien užívajúcich NovaRing ® zvážiť možnosť nádoru pečene, ak príznaky zahŕňajú akútnu bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s hypertriglyceridémiou v rodinnej anamnéze majú pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

U mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu dochádza k miernemu zvýšeniu krvného tlaku, avšak klinicky významné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavé. Priama súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a rozvojom arteriálnej hypertenzie nebola stanovená. Ak počas užívania lieku NovaRing ® dochádza k neustálemu zvýšeniu krvného tlaku, mali by ste kontaktovať svojho lekára, aby rozhodol, či je potrebné odstrániť vaginálny krúžok a predpísať antihypertenzívnu liečbu. Pri primeranej kontrole krvného tlaku antihypertenzívami je možné obnoviť užívanie lieku NovaRing ®.

Počas tehotenstva a počas užívania COC sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, hoci ich súvislosť s užívaním antikoncepčných prostriedkov nebola úplne preukázaná: žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémová lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea (chorea minor), tehotenský herpes, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, angioedém (dedičný) edém.

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu slúžiť ako základ pre vysadenie lieku NovaRing ® až do normalizácie parametrov funkcie pečene. Recidíva cholestatickej žltačky, pozorovaná skôr počas tehotenstva alebo pri užívaní pohlavných steroidov, si vyžaduje vysadenie lieku NovaRing ®.

Hoci estrogény a gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a tkanivovú glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval potrebu zmeny hypoglykemickej liečby počas užívania hormonálnej antikoncepcie. Ženy s cukrovkou by však pri používaní NovaRing® mali byť pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.

Existujú dôkazy o zhoršení priebehu Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy pri užívaní hormonálnej antikoncepcie.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť pigmentácia pokožky tváre (chloazma), najmä ak k nej došlo skôr počas tehotenstva. Ženy predisponované k rozvoju chloazmy by sa počas používania NovaRing ® mali vyhýbať slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.

Nasledujúce stavy môžu brániť správnemu zavedeniu krúžku alebo spôsobiť jeho vypadnutie: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra a/alebo konečníka, ťažká chronická zápcha.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili vaginálny krúžok NovaRing ® do močovej trubice a možno aj do močového mechúra. Keď sa objavia príznaky cystitídy, je potrebné zvážiť možnosť nesprávneho zavedenia krúžku.

Sú opísané prípady vaginitídy počas užívania lieku NovaRing®. Neexistujú dôkazy o tom, že by liečba vaginitídy ovplyvňovala účinnosť užívania lieku NovaRing ®, ako aj dôkazy o vplyve užívania lieku NovaRing ® na účinnosť liečby vaginitídy.

Boli popísané veľmi zriedkavé prípady zložitého odstránenia krúžku, ktoré si vyžadovalo jeho odstránenie zdravotníckym pracovníkom.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Predtým, ako predpíšete liek NovaRing ® alebo obnovíte jeho užívanie, mali by ste starostlivo preskúmať anamnézu (vrátane rodinnej) ženy a vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia steru z krčka maternice a niektorých laboratórnych testov, aby sa vylúčili kontraindikácie a znížilo sa riziko možných vedľajších účinkov lieku. Frekvencia a povaha lekárskych vyšetrení závisí od individuálnych charakteristík každého pacienta, ale lekárske vyšetrenia sa vykonávajú najmenej raz za 6 mesiacov. Žena by si mala prečítať pokyny a dodržiavať všetky odporúčania. Žena by mala byť informovaná, že NovaRing ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku NovaRing ® sa môže znížiť, ak sa nedodržiava režim alebo ak sa vykonáva súbežná liečba.

Zmeny v povahe menštruácie

Počas užívania lieku NovaRing ® sa môže vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie pozoruje po pravidelných cykloch na pozadí správneho užívania lieku NovaRing ®, mali by ste sa obrátiť na svojho gynekológa, aby vám dal potrebné diagnostické testy, vrátane. vylúčiť organickú patológiu alebo tehotenstvo. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž.

Niektoré ženy po odstránení krúžku nekrvácajú. Ak bol liek NuvaRing ® použitý v súlade s pokynmi, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak sa nedodržia odporúčania uvedené v pokynoch a po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu, ako aj pri absencii krvácania počas dvoch cyklov za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálneho partnera

Možné farmakologické účinky a stupeň expozície etinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálnym partnerom v dôsledku absorpcie cez tkanivá penisu sa neskúmali.

Laboratórny výskum

Používanie hormonálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatické koncentrácie transportných proteínov (napríklad globulín viažuci kortikosteroidy a globulín viažuci pohlavné hormóny), lipidov/ lipoproteínové frakcie, metabolizmus sacharidov a indikátory koagulability a fibrinolýzy. Ukazovatele sa spravidla menia v rámci normálnych hodnôt.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Na základe informácií o farmakodynamických vlastnostiach lieku NovaRing ® možno očakávať, že neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a pracovať s mechanizmami.

Medzi metódami plánovania tehotenstva má veľký význam prevencia nechceného počatia. Na tento účel sa používajú rôzne prostriedky antikoncepcie: kondómy, pilulky, špirály. Existujú však aj celkom exotické farmakologické formy, napríklad vaginálny antikoncepčný krúžok nazývaný NovaRing (alebo Nova Ring). Mnoho žien o tom počuje prvýkrát, takže je potrebné venovať pozornosť vlastnostiam, spôsobu aplikácie, indikáciám a obmedzeniam tohto lieku.

Charakteristika

Farmakologická forma je pružný krúžok vyrobený z latexu, ktorý obsahuje dve účinné látky: estrogén a gestagén. Preto sa NovaRing vzťahuje na kombinovanú hormonálnu antikoncepciu s prevažne lokálnym mechanizmom účinku. Gestagénom je etonogestrel a skupinou estrogénov je etinylestradiol, syntetické analógy prirodzených hormónov ženského tela. Prsteň má priemer 5,4 cm a hrúbku len 4 mm. Tieto veľkosti sú vhodné pre väčšinu žien, čo je zabezpečené flexibilitou formy a jej prispôsobením individuálnym vlastnostiam genitálií.

Účinky antikoncepčného krúžku sú spôsobené pôsobením účinných látok, ktoré tvoria jeho zloženie.

Etonogestrel a etinylestradiol sa viažu na svoje príslušné receptory, čím blokujú lokálne účinky prirodzených hormónov – estrogénov a progesterónu. Prejavuje sa to hlavne v potlačení ovulácie a inhibícii sekrečnej transformácie endometria.

Len čo sa krúžok vloží do vagíny, jeho obal nadobudne teplotu ľudského tela a stane sa priepustným pre látky vo vnútri. Liečivé zložky sú obsiahnuté v nízkych dávkach, pôsobia hlavne na maternicu a vaječníky, bez ovplyvnenia iných systémov a orgánov. Na základe mechanizmu účinku etonogestrelu a etinylestradiolu je počatie dieťaťa nemožné. Vajíčko nedozrieva a zostáva vo folikule a tenká sliznica maternice bráni implantácii embrya.

Distribúcia v tele

Látky v krúžku sa z neho aktívne uvoľňujú a absorbujú cez pošvovú sliznicu. Dostávajú sa do krvného obehu, kde dosiahnu svoju maximálnu koncentráciu asi po troch dňoch (etinylestradiol) a týždni (etonogestrel) od začiatku užívania. Biologická dostupnosť je vysoká, porovnateľná s užívaním tabletových kontraceptív. V krvnej plazme sa účinné látky viažu na bielkoviny (hlavne albumín) a v tejto forme sa prenášajú do cieľových orgánov. Metabolizmus prebieha v pečeni, polčas liečiva sa pohybuje od 29 do 36 hodín a vylučovanie z tela sa uskutočňuje obličkami (močom) a črevami (žlčou).

Indikácie

Krúžok NovaRing sa používa ako plánovaná antikoncepcia. Má však aj liečivé vlastnosti, čo umožňuje použiť túto farmakologickú formu pri niektorých gynekologických ochoreniach. Hovoríme o menštruačnej dysfunkcii, kedy je cyklus nepravidelný, menštruácia bolestivá.

Použitím krúžku na zabránenie nechcenému počatiu si môžete byť istí jeho spoľahlivosťou a vysokým výkonom. Pravdepodobnosť tehotenstva počas roka užívania antikoncepcie nepresahuje 0,9. To je vysoká miera, porovnateľná s užívaním hormonálnych tabletiek. Okrem toho má krúžok NuvaRing aj ďalšie výhody:

Jednoduché použitie (výmena sa vykonáva raz za mesiac).
Poskytuje prevažne lokálny účinok na pohlavné orgány.
Neexistuje žiadna šanca na zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menštruačný cyklus sa normalizuje.
Znižuje riziko rakoviny maternice a vaječníkov.
Prsteň neovplyvňuje pocity počas sexuálnej intimity.
Rýchle obnovenie plodnosti (4 týždne po extrakcii).

Široký zoznam pozitívnych vlastností by mal zvýšiť adherenciu pacientov k tomuto spôsobu ochrany. V porovnaní s inými prostriedkami antikoncepcie má však množstvo nevýhod. Po prvé, použitie prsteňa je pre ženu dosť nezvyčajné. Po druhé, nechráni pred infekciami pohlavných orgánov (na rozdiel od kondómu). A po tretie, existuje veľa kontraindikácií a obmedzení používania NovaRingu.

Ako antikoncepcia má krúžok mnoho výhod. Existujú však určité nevýhody, ktoré obmedzujú jeho použitie.

Použitie

Pred použitím krúžku by sa žena mala poradiť s gynekológom. Lekár vykoná vyšetrenie, na základe výsledkov ktorého povie, či môže používať takúto antikoncepciu. Špecialista by mal vysvetliť, ako a kedy je lepšie ho zaviesť a čo možno očakávať z dlhodobého hľadiska.

Žena si môže prsteň NuvaRing nasadiť podľa pokynov sama. K tomu si musí najprv zvoliť vhodnú polohu: ležať na chrbte, v podrepe alebo v stoji s vyvýšenou nohou. Dvoma prstami stlačí antikoncepciu a predstaví ju. Poloha krúžku vo vagíne by mala byť pohodlná a antikoncepčný účinok nezávisí od jeho presnosti.

Dôležitý je čas, kedy prsteň začnete používať. Optimálne načasovanie podávania je určené niekoľkými faktormi:

Iné antikoncepčné prostriedky neboli použité - v prvý deň menštruačného cyklu.
Po užití kombinovaných estrogén-gestagénnych liekov (tablety alebo náplasti) - v posledný deň intervalu medzi ich vymenovaním.
Prechod z monokomponentných gestagénov - kedykoľvek počas cyklu.
S včasným potratom - ihneď po ukončení tehotenstva.
V popôrodnom období alebo počas potratu v druhom trimestri - po 1 mesiaci.

Krúžok je vo vagíne 3-4 týždne. Užívanie po tomto období znižuje antikoncepčný účinok. V prípade spontánnej straty NuvaRingu je potrebné ho čo najskôr zaviesť späť. Ak bol krúžok vo vonkajšom prostredí dlhšie ako 3 hodiny, tak jeho účinok tiež klesá. V intervaloch medzi inštaláciou antikoncepčného prostriedku, ako aj počas prvých 7 dní jeho používania by sa mal používať ďalší kondóm (po pôrode alebo potrate to nie je potrebné).

Vedľajšie účinky

Antikoncepčný krúžok NovaRing má množstvo vedľajších účinkov. Vyskytujú sa s rôznou frekvenciou a nie u všetkých žien. Veľa závisí od individuálnych charakteristík organizmu. Počas používania krúžku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce javy:

Gynekologické: zápalové procesy (cervicitída), vaginálny výtok, svrbenie, pálenie a suchosť v pošve, slabé krvácanie (vrátane kontaktného a acyklického), nepohodlie pri pohlavnom styku, ektropium, cervikálne polypy; opuch a bolestivosť mliečnych žliaz, mastopatia.
Urologické: cystitída, dysurické poruchy (časté nutkanie).
Tráviace: nevoľnosť, znížená chuť do jedla, bolesť brucha, plynatosť, zápcha.
Neuropsychiatrické: migrenózne bolesti hlavy, poruchy videnia, závraty, slabosť a únava, podráždenosť, znížená sexuálna túžba, depresia.
Kožná alergia: svrbenie, bodkovaná vyrážka, žihľavka, akné.
Cievne: pocit tepla, trombotické stavy.

Okrem účinkov v dôsledku obsahu aktívnych zložiek môže krúžok jednoducho vypadnúť z vagíny, zlomiť sa alebo spôsobiť nepohodlie v dôsledku samotnej formy. Aby sa však minimalizovalo riziko akýchkoľvek vedľajších účinkov, mal by sa užívať až po konzultácii s lekárom a príslušnom vyšetrení. Dodržiavanie všetkých odporúčaní a požiadaviek pokynov minimalizuje nežiaduce udalosti.

Používanie krúžku NuvaRing môže byť spojené s rôznymi nepríjemnými príznakmi. Ich pravdepodobnosť však môže byť znížená prísnym dodržiavaním všetkých podmienok používania.

Obmedzenia a kontraindikácie

Ako každý liek, aj krúžok s etonogestrelom a etinylestradiolom má určité obmedzenia, ktoré znemožňujú alebo veľmi znemožňujú použitie NovaRingu. Všetky takéto stavy musí lekár vziať do úvahy v štádiu vyšetrenia.

Uvažovaná antikoncepcia má množstvo kontraindikácií. Pokyny na antikoncepčnom krúžku NuvaRing naznačujú, že ho nemožno použiť v nasledujúcich prípadoch:

Trombotické stavy vrátane predispozície k nim.
Pridružená migréna (v kombinácii s neurologickými poruchami).
Diabetes komplikovaný angiopatiou.
Závažná patológia pečene (vrátane onkológie).
Hormonálne citlivé nádory gynekologickej sféry.
Metrorágia s neznámou príčinou.
Tehotenstvo (potvrdené a pravdepodobné).
Individuálna precitlivenosť na zložky krúžku.

Opatrnosť je potrebná pri stavoch, ako je hypertenzia, dyslipidémia, srdcové chyby, systémové ochorenia spojivového tkaniva, zápalové ochorenie čriev, kosáčikovitá anémia. Niektoré obmedzenia sa týkajú ťažkostí so zavedením antikoncepcie do vagíny, ktoré možno pozorovať pri prolapse maternice, zápche, divertikula konečníka, herniálnej protrúzii steny močového mechúra.

špeciálne pokyny

Ak počas používania NovaRingu dôjde k otehotneniu, krúžok sa bude musieť okamžite odstrániť. Štúdie potvrdzujúce bezpečnosť lokálnej kombinovanej antikoncepcie pre plod nestačia jednoznačne hovoriť o absencii nežiaducich následkov. Počas dojčenia by ste tiež nemali používať túto metódu. Účinnosť krúžku u dospievajúcich dievčat nie je známa.

U žien, ktoré ako antikoncepciu používali kombinácie estrogénov a progestínov, sa vyskytli prípady zvýšeného krvného tlaku, ale priama súvislosť medzi týmito príhodami sa zatiaľ nepotvrdila. Pri správnom príjme antihypertenzív je tento účinok vyrovnaný. Existujú náznaky účinku účinných látok, ktoré tvoria krúžok, na toleranciu sacharidov. To si však nevyžaduje žiadne zmeny v hypoglykemickej terapii.

Zložky lieku NovaRing môžu mať určitý vplyv na výsledky niektorých laboratórnych testov: pečeňové testy, hormóny štítnej žľazy a nadobličiek, ukazovatele funkcie obličiek, lipidové spektrum, koagulogram. Všetky zmeny sú však v rámci referenčných hodnôt. Používanie tampónov nijako neovplyvňuje účinnosť krúžku.

Ak má žena počas používania príslušného lieku akékoľvek príznaky opísané ako vedľajšie účinky alebo iné, ktoré sú alarmujúce, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom. Mierne reakcie si nevyžadujú odstránenie krúžku, ale v niektorých prípadoch by sa malo vysadiť a prejsť na iné antikoncepčné prostriedky.

Každá žena by si mala byť vedomá kontraindikácií a iných obmedzení, ktoré sa môžu stať prekážkou pri používaní NuvaRingu.

Interakcia

Estrogén-progestínová antikoncepcia, vrátane NovaRingu, môže interagovať s inými liekmi. Zrýchlenie metabolizmu a tým aj zníženie antikoncepčného účinku možno pozorovať pri súbežnom príjme induktorov mikrozomálnej oxidácie v pečeni. Takéto lieky zahŕňajú barbituráty, rifampicín, karbamazepín, ritonavir, prípravky na báze ľubovníka bodkovaného. Účinok krúžku je inhibovaný na pozadí užívania antibiotík zo skupiny ampicilínu a tetracyklínu. Preto by mal pacient informovať lekára o všetkých užívaných liekoch.

Krúžok NovaRing je vysoko účinná antikoncepcia hormonálneho pôvodu. Vďaka svojmu tvaru pôsobí prevažne lokálne na pohlavné orgány. Existujú aj ďalšie pozitívne vlastnosti, ktoré prispievajú k širokému používaniu prsteňa. Môže sa však používať iba v prísnom súlade s lekárskymi odporúčaniami a pokynmi. To vám umožní minimalizovať riziko nežiaducich udalostí a dosiahnuť stabilný výsledok.

Novaring - nový popis lieku, môžete vidieť farmakologický účinok, indikácie na použitie, Novaring. Recenzie o Nuvaring -

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie.
Príprava: NovaRing®
Účinná látka lieku: etinylestradiol, etonogestrel
ATX kódovanie: G02BB01
CFG: Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne podanie
Registračné číslo: P č.015428/01
Dátum registrácie: 25.12.03
Vlastníkom reg. kredit: ORGANON N.V. (Holandsko)

Vaginálny krúžok je hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez veľkého viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.
vaginálny krúžok
1 krúžok
etinylestradiol
2,7 mg
etonogestrel
11,7 mg

Pomocné látky: etylénvinylacetátový kopolymér (28% vinylacetát), etylénvinylacetátový kopolymér (9% vinylacetát), stearan horečnatý, čistená voda.

1 PC. - taška z hliníkovej fólie (1) - kartónové škatule.

Popis NuvaRingu je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

Farmakologický účinok Novaring

Antikoncepčný účinok NovaRingu je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých najvýznamnejší je inhibícia ovulácie. Pearl Index NuvaRing je 0,765.

Farmakokinetika liečiva.

etonogestrel

Odsávanie

Etonogestrel uvoľnený z NovaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Cmax etonogestrelu, ktorá sa rovná približne 1700 pg/ml, sa dosiahne približne jeden týždeň po zavedení krúžku. Sérová koncentrácia mierne kolíše a po 3 týždňoch pomaly dosahuje úroveň 1400 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %.

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Vd etonogestrel 2,3 l / kg.

Metabolizmus

Etonogestrel sa metabolizuje hydroxyláciou a redukciou na sulfátové a glukuronidové konjugáty. Sérový klírens je asi 3,5 l/h.

chov

Pokles koncentrácie etonogestrelu v sére je dvojfázový. T1/2 -fáza je asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,7:1. T1/2 metabolitov asi 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol uvoľnený z NovaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Cmax je približne 35 pg/ml, dosiahne sa 3. deň po zavedení krúžku a po 3 týždňoch sa zníži na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 %, čo je porovnateľné s perorálnou biologickou dostupnosťou.

Metabolizmus

chov

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v sére je dvojfázový. T1/2-fáza sa vyznačuje veľkými individuálnymi rozdielmi a v priemere je asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,3:1. T1/2 metabolitov je približne 1,5 dňa.

Indikácie na použitie:

Antikoncepcia.

Dávkovanie a spôsob aplikácie lieku.

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

Prechod z antikoncepcie na báze gestagénu (minitabletka, implantát alebo injekčná antikoncepcia) alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

V prípade dlhšieho prerušenia používania krúžku sa má nový krúžok čo najskôr vložiť do vagíny. Okrem toho sa počas nasledujúcich 7 dní musí používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak počas prestávky v používaní krúžku došlo k sexuálnym kontaktom, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva. Čím dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Ak bol krúžok náhodne odstránený a ponechaný mimo vagíny menej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr znova zaviesť do vagíny. Ak bol krúžok mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok sa má vložiť do vagíny čo najskôr, potom by mal byť vo vagíne trvalo najmenej 7 dní a počas týchto 7 dní sa má používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie. Ak bol krúžok počas tretieho týždňa používania mimo pošvy dlhšie ako 3 hodiny, jeho používanie by sa malo predĺžiť nad rámec predpísaných troch týždňov (do konca 7 dní po opätovnom zavedení krúžku). Potom je potrebné krúžok odstrániť a po týždňovej prestávke nasadiť nový. Ak dôjde k vybratiu krúžku z vagíny na viac ako 3 hodiny počas prvého týždňa používania krúžku, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva.

V prípade dlhšieho používania krúžku, nie však dlhšieho ako 4 týždne, je antikoncepčný účinok zachovaný. Môžete si dať týždennú prestávku a potom si nasadiť nový prsteň. Ak bol NuvaRing vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže znížiť a pred použitím nového krúžku NuvaRing sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Na oddialenie nástupu menštruácie môžete začať používať nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok by sa mal tiež použiť do 3 týždňov. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Ďalej, po predpísanej týždennej prestávke by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu.

Pravidlá používania NovaRing

VEDĽAJŠIE ÚČINKY NovaRing

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, depresia, emočná labilita, závraty, úzkosť, únava.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, vracanie, znížené libido.

Z endokrinného systému: zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Z reprodukčného systému: pošvový výtok ("bielka"), vaginitída, cervicitída, bolestivosť, napätie a zväčšenie mliečnych žliaz, dysmenorea.

Z močového systému: infekcie močových ciest (vrátane cystitídy).

Lokálne reakcie: strata krúžku, nepohodlie pri pohlavnom styku u žien a mužov, pocit cudzieho telesa vo vagíne.

KONTRAINDIKÁCIE NovaRing

Venózna alebo arteriálna trombóza / tromboembolizmus (vrátane anamnézy);

Rizikové faktory trombózy (vrátane anamnézy);

Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi;

Diabetická angiopatia;

Pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii s vysokým stupňom hypertriglyceridémie (koncentrácia LDL viac ako 500 mg / dl);

Závažné ochorenie pečene (pred normalizáciou funkčných indikátorov);

Nádory pečene (benígne alebo malígne, vrátane anamnézy);

Hormonálne závislé zhubné nádory (zistené alebo suspektné, napríklad nádory pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz);

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

obdobie laktácie;

Precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosťou je potrebné liek predpisovať na diabetes mellitus, obezitu (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), arteriálnu hypertenziu, fibriláciu predsiení, ochorenie srdcových chlopní, dyslipoproteinémiu, ochorenie pečene alebo žlčníka, Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu, kosáčikovitú anémiu , SLE, hemolyticko-uremický syndróm, epilepsia, fajčenie v kombinácii s vekom nad 35 rokov, s predĺženou imobilizáciou, veľké chirurgické zákroky, fibrocystická mastopatia, myómy maternice, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm), chloazma (vyhnite sa expozícii ultrafialové lúče), ako aj stavy, ktoré sťažujú používanie vaginálneho krúžku (cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna prietrž, ťažká chronická zápcha).

Použitie počas tehotenstva a laktácie.

Používanie NovaRingu počas tehotenstva, podozrenia na tehotenstvo a laktácie je kontraindikované.

Špeciálne pokyny na použitie Nuvaringu.

Účinnosť NovaRingu sa môže znížiť v prípade nedodržania režimu alebo súbežného užívania iných liekov.

Na pozadí tehotenstva alebo užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť stavy ako herpes tehotná, strata sluchu, Sydenhamova chorea (chorea minor), porfýria.

Pacient má byť informovaný, že NovaRing nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Počas používania NuvaRingu sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (malý výtok alebo náhle krvácanie).

Stupeň expozície a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov prostredníctvom ich absorpcie cez kožu penisu sa neskúmali.

Predávkovanie liekmi:

Prípady predávkovania nie sú známe.

Očakávané príznaky: nevoľnosť, vracanie, krvácanie z pošvy.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

Interakcia Nuvaringu s inými liekmi.

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo strate antikoncepčného účinku.

Vplyv na antikoncepčný účinok a bezpečnosť antifungálnych liekov NovaRing a spermicídnych látok podávaných intravaginálne nie je známy.

Nezistili sa žiadne priame interakcie etonogestrelu so súbežne podávaným etinylestradiolom.

Podmienky predaja v lekárňach.

NuvaRing je liek na predpis.

Podmienky skladovania lieku Nuvaring.

NuvaRing sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Etinylestradiol* + etonogestrel* (etinylestradiol* + etonogestrel*)

ATX

G02BB01 Intravaginálne krúžky obsahujúce gestagén a estrogén

Farmakologická skupina

Kombinovaná antikoncepcia (estrogén + gestagén) [Estrogény, gestagény; ich homológy a antagonisty v kombináciách]

Zlúčenina

KATEGÓRIE

POPULÁRNE ČLÁNKY

	Chápeme, koľko Putin zarába
	Verbálna agresia a psychický nátlak: ako sa brániť kancovi alebo manipulátorovi Vlastnosti správania v situácii psychického nátlaku
	Ako nájsť sponzora a prečo dávajú peniaze
	vzor nájomnej zmluvy
	Psychologické techniky na ovplyvňovanie partnera Techniky na upútanie pozornosti v ústnom prejave

2022 "kingad.ru" - ultrazvukové vyšetrenie ľudských orgánov