Tramadol Kapsuly (50 mg) Tramadol. Tramadol je narkotické analgetikum, ktoré môže spôsobiť ťažkú ​​závislosť

tramadol

Medzinárodný nechránený názov

tramadol

Lieková forma

Kapsuly 50 mg

Zlúčenina

1 kapsula obsahuje

účinná látka- tramadoliumchlorid v prepočte na 100 % látky 50 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, magnéziumstearát

zloženie obalu kapsuly: brilantná čierna PN (E 151), patentná modrá (E 131), chinolínová žltá (E 104), erytrozín (E 127), oxid titaničitý

(E 171), želatína.

Popis

Tvrdé želatínové kapsuly so zeleným telom a uzáverom, valcovitého tvaru, veľkosť č. 2. Obsah kapsuly je biely prášok.

Farmakoterapeutická skupina

Analgetiká. Opioidy. Opioidy sú rôzne. tramadol

ATX kód N02A X02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Pri perorálnom podaní sa viac ako 90 % tramadolu absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 4,8 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť – 68 %. Väzba na bielkoviny krvnej plazmy - 20%. Preniká cez hematoencefalickú a placentárnu bariéru. 0,1 % liečiva prechádza do materského mlieka. Metabolizované v pečeni. Polčas rozpadu je 6 hodín. Tramadoliumchlorid a jeho metabolity sa vylučujú obličkami (25 – 35 %) v nezmenenej forme. Približne 7 % sa eliminuje hemodialýzou.

Predĺženie polčasu bolo zaznamenané u pacientov starších ako 75 rokov.

Farmakodynamika

Tramadol je centrálne pôsobiace analgetikum. Má zmiešaný mechanizmus účinku. Je to neselektívny agonista opioidných mu-, delta- a kappareceptorov. Ďalšie mechanizmy, ktoré sa podieľajú na analgetickom účinku tramadoliumchloridu, sú inhibícia spätného vychytávania norepinefrínu v neurónoch a zosilnenie serotonergnej odpovede.

Otvára kanály K+ a Ca++, spôsobuje hyperpolarizáciu membrán a inhibuje vedenie bolestivých impulzov. Analgetický účinok je spôsobený znížením aktivity nociceptívneho systému a zvýšením antinociceptívneho systému tela. Tramadoliumchlorid má antitusický účinok. Pri použití v terapeutických dávkach tramadoliumchlorid netlmí dýchanie a neovplyvňuje intestinálnu motilitu.

Indikácie na použitie

Syndróm akútnej a chronickej bolesti strednej a významnej závažnosti (predoperačné a pooperačné obdobia, malígne formácie, trauma, neuralgia)

Návod na použitie a dávkovanie

Dávku a trvanie liečby určuje lekár individuálne na základe intenzity bolestivého syndrómu.

Pre dospelých predpisuje sa perorálne (s malým množstvom tekutiny, bez ohľadu na príjem potravy) 1 kapsula (50 mg). Pri silnej bolesti môže byť jedna dávka 2 kapsuly (100 mg).

Denná dávka by nemala presiahnuť 5-6 kapsúl. Frekvencia dávkovania by nemala byť častejšia ako každé 4 hodiny.

Liek sa nemá užívať dlhšie, ako je opodstatnené z terapeutického hľadiska. U pacientov so stredne ťažkou dysfunkciou pečene/obličiek, ako aj u starších pacientov sa dávky vyberajú individuálne.

V prípade stredne ťažkého zlyhania pečene sa odporúča znížiť dávku alebo predĺžiť interval medzi dávkami.

Pri stredne závažnom zlyhaní obličiek sa odporúča predĺžiť interval medzi dávkami. U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min sa má interval predĺžiť na 12 hodín. V takýchto prípadoch je maximálna odporúčaná denná dávka 200 mg. Vzhľadom na možný rozvoj závislosti na tramadole má byť liečba krátkodobá a intermitentná. Možné prínosy dlhodobej liečby sa majú starostlivo prehodnotiť, aby sa zabezpečilo, že prevážia riziko vzniku závislosti.

Vedľajšie účinky

Často:

- zvýšené potenie

- bolesť hlavy

- závraty

Nevoľnosť

• Suché ústa

  Zmena chuti do jedla

• Plynatosť

  Epigastrická bolesť

• Zriedkavo:

  Tachykardia

  Pocit tlkotu srdca

  Znížený krvný tlak až do bodu kolapsu (ortostatický kolaps)

  Zriedka:

  Slabosť

  Letargia

  Znížená rýchlosť reakcie

  Porucha spánku

  nočné mory

  Eufória

  Halucinácie

  Úzkosť

  Emocionálna labilita

  Depresia

  Amnézia

  Parestézia

  Ospalosť

  Epileptiformné záchvaty

• Respiračná depresia

  Zhoršená koordinácia a reč

  Synkopa

  Zmätok

  Úzkosť

  Zhoršené videnie, chuť

  Midriaz

  Bradykardia

  Zvýšený krvný tlak

  Svalový kŕč

  Nedobrovoľná kontrakcia svalov

  Svalová slabosť

  Frekvencia neznáma:

  Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

  - žihľavka

  - svrbenie

  - exantém

  - bulózna vyrážka

  - angioedém

  - anafylaktické reakcie

  - ťažkosti s močením

  - dyzúria

  - zadržiavanie moču

  - dyspnoe

  - zhoršenie bronchiálnej astmy

  - bronchospazmus

  - menštruačné nepravidelnosti

  - únava

  - drogová závislosť u pacientov náchylných na zneužívanie drog, ako aj pri dlhodobom užívaní veľkých dávok lieku.

  Náhle vysadenie lieku po dlhodobom užívaní lieku môže spôsobiť abstinenčný syndróm (prejavy podobné príznakom vysadenia lieku: psychomotorický nepokoj, úzkosť, podráždenosť, nespavosť, tremor, parestézia, záchvaty fóbie, halucinácie, zmätenosť, depersonalizácia, paranoja, tinitus, poruchy gastrointestinálneho traktu).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na iné zložky lieku

Akútna intoxikácia alkoholom

Akútna otrava hypnotikami, analgetikami alebo psychotropnými liekmi

Ťažké zlyhanie pečene

Závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min)

Epilepsia s častými záchvatmi

Obdobie liečby inhibítormi MAO a nasledujúcich 14 dní po ich vysadení

Nepoužíva sa na liečbu závislosti od opioidov

Obdobie tehotenstva alebo laktácie

Deti do 18 rokov

Liekové interakcie

Ak sa Tramadol predpisuje súčasne s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, je možné vzájomné zosilnenie centrálnych účinkov, vrátane útlmu dýchania.

Induktory mikrozomálnej oxidácie (karbamazepín, barbituráty) znižujú závažnosť analgetického účinku a trvanie účinku. Dlhodobé užívanie opioidných analgetík alebo barbiturátov stimuluje rozvoj skríženej tolerancie.

Anxiolytiká zvyšujú závažnosť analgetického účinku, trvanie anestézie sa zvyšuje v kombinácii s barbiturátmi. Naloxón aktivuje dýchanie a ukončuje analgéziu po použití opioidných analgetík. Pri použití spolu s inhibítormi MAO a do 14 dní po ich vysadení, furazolidónom, prokarbazínom a antipsychotikami existuje riziko vzniku záchvatov.

Chinidín zvyšuje plazmatickú koncentráciu tramadolu a znižuje obsah metabolitu M1 v dôsledku kompetitívnej inhibície izoenzýmu CYP2D6.

Pri súčasnom použití tramadolu a warfarínu sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov zo systému zrážania krvi. Tramadol môže spôsobiť záchvaty a/alebo rozvoj potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu, keď sa užíva so serotonergnými liekmi.

Ketokonazol a erytromycín môžu interferovať s metabolizmom tramadolu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.

Ondansetron zvyšuje potrebu tramadolu u pacientov s pooperačnou bolesťou.

špeciálne pokyny

Počas liečby tramadolom by ste nemali piť alkohol.

Pri dlhodobom používaní tramadolu sa môže vyvinúť závislosť a drogová závislosť.

Tramadol sa nemá používať na liečbu abstinenčného syndrómu.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku pacientom s poranením hlavy, zvýšeným intrakraniálnym tlakom, stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, pacientom so sklonom ku kŕčom, ako aj pacientom s precitlivenosťou na opiáty. Riziko záchvatov môže byť vyššie u pacientov, ktorí užívajú lieky proti záchvatom súčasne s tramadolom. Pacientom s epilepsiou v anamnéze a so sklonom k ​​epileptickým záchvatom sa má liek predpisovať iba v nevyhnutných prípadoch. Používajte opatrne pri liečbe pacientov s oslabenou respiračnou funkciou alebo v prípade súčasného užívania liekov, ktoré tlmia činnosť centrálneho nervového systému, kvôli riziku ďalšieho útlmu dýchania.

Liek obsahuje laktózu, preto by ho nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými formami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózového malabsorpčného syndrómu.

Použitie v pediatrii

Liek sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 18 rokov.

Použitie počas tehotenstva alebo laktácie

Tramadol preniká cez placentárnu bariéru, preto sa užívanie lieku počas tehotenstva neodporúča. Ak existujú indikácie na liečbu bolesti opiátmi počas tehotenstva, mali by ste sa obmedziť na jednorazové použitie.

Malé množstvo tramadolu prechádza do materského mlieka, preto sa liek nemá užívať počas dojčenia. Pri jednorazovom použití nie je možné dojčenie prerušiť.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a potenciálne nebezpečné mechanizmy

Pri používaní lieku by ste sa mali zdržať vedenia vozidiel a obsluhy iných mechanizmov, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchle duševné a motorické reakcie.

Predávkovanie

Symptómy: vracanie, mióza, poruchy prekrvenia, útlm vedomia (až kóma), kŕče, útlm dýchacieho centra až do úplného zastavenia dýchania.

Liečba zamerané na zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest, udržanie dýchania a kardiovaskulárnych funkcií.

Protijed na depresiu dýchacieho centra je naloxón a na kŕče - benzodiazepín. Tramadol sa dialýzou zle eliminuje, preto samostatné použitie hemodialýzy alebo hemofiltrácie nestačí.

Uvoľňovacia forma a balenie

každá tableta obsahuje účinnú látku - tramadoliumchlorid (v zmysle 100% látky) - 50 mg; pomocné látky - monohydrát laktózy, povidón K-25, stearát vápenatý, mikrokryštalická celulóza.

Popis

tablety od bielej po biele so žltkastým odtieňom, ploché valcovité, so skosenými hranami. Mramorovanie je povolené na povrchu tabliet.

farmakologický účinok

Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Má zmiešaný mechanizmus účinku. Je to neselektívny čistý agonista opioidných c, dak receptorov a má maximálnu afinitu k c receptorom. Ďalšie mechanizmy zapojené do analgetických účinkov tramadolu zahŕňajú inhibíciu spätného vychytávania norepinefrínu neurónov a zvýšené uvoľňovanie serotonínu. Tramadol má tiež antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky tramadolu v širokom rozmedzí netlmia dýchanie, gastrointestinálna motilita je menej inhibovaná. Účinok na kardiovaskulárny systém je zvyčajne slabý. Aktivita tramadolu sa odhaduje na 1/10 až 1/6 aktivity morfínu.

Farmakokinetika

Pri perorálnom podaní je absorpcia 90%, biologická dostupnosť je 60-65%. Maximálna koncentrácia v plazme pri perorálnom užití tabliet sa dosiahne do 2 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny – 20 %. Distribučný objem závisí od spôsobu podania, pri perorálnom podaní je to 306 litrov. Prechádza cez hematoencefalickú bariéru a iné histohematické bariéry vrátane placenty a vylučuje sa do materského mlieka. Biotransformácia prebieha v pečeni prostredníctvom demetylácie a konjugácie s tvorbou 11 metabolitov (1 z nich je aktívny). Tvorba aktívneho metabolitu (M1) závisí od aktivity izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P-540. T1/2 v druhej fáze – 6 hodín (tramadol), 7,9 hodín (mono-O-desmetyltramadol); u pacientov starších ako 75 rokov – 7,4 hodiny (tramadol); pre cirhózu pečene – 13,3 ± 4,9 hodín (tramadol), 18,5 ± 9,4 hodín (mono-O-desmetyltramadol), v závažných prípadoch – 22,3 hodín a 36 hodín, v uvedenom poradí. T1/2 s chronickým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu menej ako 5 ml/min) – 11 ± 3,2 hodiny (tramadol), 16,9 ± 3 hodiny (mono-O-desmetyltramadol), v závažných prípadoch – 19,5 hodiny a 43, 2 hodiny v uvedenom poradí . Vylučuje sa obličkami (25 – 35 % nezmenených), priemerná kumulatívna rýchlosť vylučovania obličkami je 94 %. Asi 7 % sa eliminuje hemodialýzou.

Indikácie na použitie

Bolestivý syndróm silnej a strednej intenzity pri malígnych novotvaroch, akútnom infarkte myokardu, úrazoch, pri bolestivých diagnostických a terapeutických výkonoch.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; porfýria; astmatický záchvat; akútna intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými liekmi; súčasné užívanie inhibítorov MAO (a 2 týždne po ich vysadení); epilepsia; abstinenčný syndróm; dysfunkcia pečene a obličiek; tehotenstvo; laktácia; deti do 14 rokov.

Tehotenstvo a laktácia

Kontraindikované.

Návod na použitie a dávkovanie

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody alebo sa má tableta rozpustiť v jednom pohári vody. Liek sa užíva bez ohľadu na jedlo.

Dávka lieku sa má upraviť v závislosti od intenzity bolestivého syndrómu a citlivosti pacienta. Na úľavu od bolesti sa má zvoliť minimálna účinná terapeutická dávka. Trvanie liečebného cyklu sa tiež určuje individuálne, ale liek by sa nemal predpisovať nad rámec obdobia odôvodneného z terapeutického hľadiska. Ak je nevyhnutná dlhodobá liečba tramadolom, je potrebné starostlivo a pravidelne v krátkych intervaloch hodnotiť stav pacienta a opodstatnenosť ďalšieho užívania lieku.

Pre dospelých a dospievajúcich starších ako 14 rokov je zvyčajná dávka na jednorazovú perorálnu dávku 50 mg (1 tableta), ktorá sa v prípade potreby opakuje každých 4-6 hodín. Ak nedôjde k úľave od bolesti do 30-60 minút, môžete dávku zopakovať v rovnakej dávke. Pri silnej bolesti môže byť potrebná úvodná dávka 100 mg (2 tablety). Neprekračujte maximálnu dennú dávku 400 mg (8 tabliet). V závislosti od povahy a intenzity bolesti je trvanie účinku lieku 4-8 hodín.

Starší pacienti

Zvyčajne nie je potrebné upravovať dávku u pacientov mladších ako 75 rokov bez klinického dôkazu poškodenia pečene/ obličiek. U pacientov starších ako 75 rokov môže byť eliminácia tramadolu predĺžená. Preto, ak je to potrebné, interval medzi dávkami lieku sa má predĺžiť v súlade s potrebou pacienta na úľavu od bolesti.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene

U pacientov s renálnou/hepatálnou insuficienciou je eliminácia lieku pomalá. Preto sa predĺženie intervalu medzi dávkami lieku musí starostlivo sledovať v súlade s potrebami pacienta na úľavu od bolesti.

U pacientov s klírensom kreatinínu<30 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Pretože hemodialýzou sa odstráni veľmi málo tramadolu, zvyčajne nie je potrebné užiť ďalšiu dávku tramadolu po hemodialýze.

Vedľajší účinok

Frekvencia možných vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10)

Často (≥1/100 až<1/10)

Menej časté (≥1/1000 až<1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1000)

Veľmi zriedka (<1/10000)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby tramadolom, sú nevoľnosť a závrat, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.

Z kardiovaskulárneho systému: menej časté: rýchly tlkot srdca, slabosť, vaskulárny kolaps. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe a počas fyzickej aktivity. Zriedka: bradykardia, arteriálna hypertenzia.

Z centrálneho nervového systému: veľmi často: závraty; často: bolesť hlavy; zriedka: strata koordinácie, mdloby, poruchy reči, zmeny chuti do jedla, parestézia, triaška, znížené dýchanie, epileptické záchvaty.

Epileptiformné záchvaty boli pozorované hlavne po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom užití liekov, ktoré môžu vyvolať záchvaty alebo znížiť kŕčový prah.

Z mentálnej stránky: zriedka: halucinácie, zmätenosť, nespavosť a nočné mory.

Duševné poruchy sa môžu prejaviť rôzne (v závislosti od jednotlivca a dĺžky užívania lieku). Môžu zahŕňať zmeny nálady (zvyčajne povznesená nálada, niekedy podráždenosť), zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny zmyslového vnímania a vedomia, ktoré môžu viesť k chybám v rozhodovaní).

Môže sa vyvinúť závislosť, zneužívanie a abstinenčné reakcie. Abstinenčné reakcie po vysadení lieku sú typické pre opiáty a zahŕňajú: nepokoj, úzkosť, nervozitu, nespavosť, hyperkinézu, tremor, gastrointestinálne symptómy. Veľmi zriedkavo sa pozorujú záchvaty paniky, úzkosti, halucinácie, parestézia, tinitus, zmätenosť, delírium, depersonalizácia, strata zmyslu pre realitu a paranoja.

Zo zrakového orgánu: zriedka: rozmazané videnie, mióza, mydriáza.

Z gastrointestinálneho traktu: veľmi často: nevoľnosť; často: vracanie, zápcha, sucho v ústach; zriedka: hnačka, žalúdočné problémy (napríklad pocit plnosti v žalúdku, plynatosť).

Z dýchacieho systému a mediastinálnych orgánov: zriedkavo: dýchavičnosť, útlm dýchania; neznámy: zhoršenie existujúcej astmy, hoci súvislosť medzi príčinou a účinkom nebola stanovená.

Z kože: často: potenie; zriedka: svrbenie, vyrážka, začervenanie kože. Z muskuloskeletálneho systému: zriedka: znížená svalová sila.

Z pečene a žlčových ciest: veľmi zriedkavo: zvýšené transaminázy.

Z močového systému: zriedka:ťažkosti s močením, dyzúria, retencia moču.

Z reprodukčného systému: neznáme: znížené libido, impotencia, erektilná dysfunkcia, nedostatok menštruácie, neplodnosť. Ak sa tieto nežiaduce reakcie objavia, je potrebné vyhodnotiť hladinu pohlavných hormónov.

Iné: zriedka: alergické reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch kože) a šokové reakcie (náhle zlyhanie obehu).

Pri súbežnom užívaní tramadolu so sérotonergnými liekmi je potrebné pacientov starostlivo sledovať, ak sa u nich objavia nasledujúce príznaky: nepokoj, halucinácie, zrýchlený tep, horúčka, zvýšené potenie, triaška alebo tras, svalové zášklby (svalové kŕče) alebo stuhnutosť (stuhnutosť), strata koordinácie nevoľnosť, vracanie alebo hnačka (pozri časť Bezpečnostné opatrenia - Serotonínový syndróm).

Predávkovanie

Symptómy:špecifická mióza, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče a útlm dýchania až zástava dýchania.

Liečba: Mali by sa prijať všeobecné opatrenia prvej pomoci. Zabezpečte priechodnosť dýchacích ciest (je možná aspirácia), podporu dýchania a krvného obehu v závislosti od symptómov.

Pri predávkovaní perorálnymi formami sa odporúča výplach žalúdka a užitie aktívneho uhlia do 2 hodín po užití tramadolu, neskôr môže byť očista tráviaceho systému užitočná len pri vysokých dávkach.

Protijed na útlm dýchania je naloxón. V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že naloxón nemá žiadny účinok na záchvaty. V tomto prípade sa podáva diazepam.

Tramadol sa z krvného séra hemodialýzou alebo hemofiltráciou vylučuje len v minimálnom množstve. Preto liečba akútneho predávkovania tramadolom hemodialýzou alebo hemofiltráciou nepostačuje na odstránenie intoxikácie.

Interakcia s inými liekmi

Tramadol sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO. Život ohrozujúce reakcie postihujúce centrálny nervový, respiračný a kardiovaskulárny systém boli pozorované u pacientov užívajúcich inhibítory MAO do 14 dní od užívania opioidu petidínu. Podobnú interakciu s inhibítormi MAO pri použití tramadolu nemožno vylúčiť.

Súčasné užívanie tramadolu a liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém, vrátane alkoholu, môže zvýšiť ich účinok na centrálny nervový systém.

Výsledky farmakokinetických štúdií ukázali, že súčasné alebo predchádzajúce užívanie cimetidínu (inhibítor enzýmu) pravdepodobne nepovedie ku klinicky významnej interakcii. Súbežné alebo predchádzajúce užívanie karbamazepínu (enzýmový induktor) môže znížiť analgetický účinok a skrátiť trvanie účinku tramadolu.

Kombinácia zmiešaných agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín) a tramadolu sa neodporúča, pretože táto kombinácia môže teoreticky znížiť analgetický účinok čistého agonistu.

Pri používaní tramadolu s kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) je potrebná opatrnosť, pretože u niektorých pacientov sú hlásené zvýšené INR (INR) so závažným krvácaním a krvácaním.

Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4, vrátane ketokonazolu a erytromycínu, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (O-demetyláciu) a jeho aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.

Malý počet štúdií ukázal, že predoperačné alebo pooperačné použitie selektívnych antagonistov serotonínového receptora 5HT3 (ondansetron) zvyšuje potrebu tramadolu u pacientov s pooperačnou bolesťou.

Dlhodobé užívanie opioidných analgetík a barbiturátov stimuluje rozvoj skríženej tolerancie. Chinidín zvyšuje plazmatickú koncentráciu tramadolu a znižuje koncentráciu metabolitu M1 v dôsledku kompetitívnej inhibície koenzýmu CYP2D6. Existujú dôkazy o znížení plazmatických koncentrácií fluorochinolónov (ciprofloxacín, ofloxacín) pri premedikácii tramadolom počas chirurgických zákrokov.

Tramadol môže stimulovať rozvoj záchvatov a zvýšiť schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, inhibítorov spätného vychytávania serotonínu-norepinefrínu, tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov, ako je bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol, spôsobiť záchvaty.

Súčasné užívanie tramadolu a serotonergných liekov, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, inhibítory spätného vychytávania serotonínu-norepinefrínu, tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO a mirtazapín, môže prispieť k rozvoju serotonínového syndrómu (pozri časť 4.4). Serotonínový syndróm).

Existuje riziko vzniku serotonínového syndrómu, ak sa vyskytne jeden z nasledujúcich príznakov:

Spontánny svalový klonus;

Indukovateľný alebo očný klonus s nepokojom alebo potením;

Tremor a hyperreflexia;

Hypertenzia, telesná teplota >38°C, indukovateľný alebo očný klonus.

Vysadenie všetkých serotonergných liekov je prvou a hlavnou intervenciou pri serotonínovom syndróme. U väčšiny pacientov to vedie k rýchlemu poklesu príznakov v priebehu 6-12 hodín a ich úplnému vymiznutiu do 24 hodín. Ďalšími nevyhnutnými opatreniami sú symptomatická terapia a individuálna starostlivosť.

Preventívne opatrenia

S opatrnosťou sa liek predpisuje pri závislosti na opioidoch, traumatickom poranení mozgu, šoku, strate vedomia neznámeho pôvodu, dysfunkcii dýchacieho centra, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku pri traumatickom poranení mozgu, pri ochoreniach mozgu, pri poruche funkcie obličiek a pečene au pacientov s epilepsiou . Použitie tramadolu môže skomplikovať diagnostiku akútnej bolesti v oblasti brucha.

Tramadol sa používa s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov citlivých na opiáty. U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčanom dávkovaní boli hlásené záchvaty. Riziko sa môže zvýšiť pri dávkach vyšších ako je odporúčaná maximálna denná dávka (400 mg). Pri použití spolu s liekmi, ktoré znižujú prah záchvatov, môže tramadol zvýšiť riziko epileptických záchvatov. U pacientov s epilepsiou alebo so sklonom k ​​epileptickým záchvatom sa tramadol používa len zo zdravotných dôvodov.

U pacientov s útlmom dýchania alebo so súčasným užívaním liekov tlmiacich CNS, alebo ak sa výrazne prekročí maximálna odporúčaná denná dávka, sa liek predpisuje opatrne, pretože môže dôjsť k útlmu dýchania. Tramadol má nízky potenciál závislosti. Pri dlhodobom používaní sa môže vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. U pacientov náchylných na zneužívanie liekov alebo drogovú závislosť sa má liečba tramadolom vykonávať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tramadol nie je vhodný na substitučnú liečbu u pacientov závislých od opioidov. Hoci je tramadol opioidný agonista, nepotláča abstinenčné príznaky morfínu.

Liek obsahuje laktózu, preto by ho nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými formami galaktózovej intolerancie, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom.

Serotonínový syndróm: Pri súbežnom užívaní tramadolu so sérotonergnými liekmi je potrebné pacientov starostlivo sledovať, ak sa u nich objavia nasledujúce príznaky: nepokoj, halucinácie, zrýchlený tep, horúčka, zvýšené potenie, triaška alebo tras, svalové zášklby (svalové kŕče) alebo stuhnutosť (stuhnutosť), strata koordinácie , nevoľnosť, vracanie alebo hnačka. Symptómy sa zvyčajne vyvinú v priebehu hodín až niekoľkých dní po začatí súbežnej liečby opioidmi inými liekmi. Príznaky sa však môžu vyvinúť neskôr, najmä po zvýšení dávky liekov. Pri podozrení na serotonínový syndróm prerušte užívanie opioidov a/alebo iných súbežne podávaných liekov.

Adrenálna insuficiencia: Pacientov treba starostlivo sledovať, ak sa objavia príznaky nedostatočnosti nadobličiek, ako je nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, únava, slabosť, závraty alebo nízky krvný tlak. Ak existuje podozrenie na nedostatočnosť nadobličiek, je potrebné vykonať diagnostické vyšetrenie. V prípade potreby, ak je výsledok testu pozitívny, je potrebné predpísať liečbu kortikosteroidmi a vysadiť opioidy. Ak sa opioidy prerušia, má sa vykonať následné vyhodnotenie funkcie nadobličiek, aby sa určilo, či je potrebné pokračovať v liečbe kortikosteroidmi alebo ju ukončiť.

Nedostatok androgénov: Chronické užívanie opioidov môže ovplyvniť os hypotalamus-hypofýza-gonáda, čo môže viesť k nedostatku androgénov, ktorý sa prejavuje ako nízke libido, impotencia, erektilná dysfunkcia, amenorea a neplodnosť. Ak sa objavia príznaky alebo príznaky nedostatku androgénu, je potrebné vykonať laboratórnu diagnostiku.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Účinná látka

Tramadol hydrochlorid (tramadol)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Tabletky biela so slabo nápadnými inklúziami, okrúhla, plochá, mierne drsná, skosená, s charakteristickou jahodovou vôňou.

Pomocné látky: laktóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, krospovidón, makrogol 4000, sodná soľ sacharínu, koloidný oxid kremičitý, aróma.

10 kusov. - blistre (1) - kartónové obaly.
10 kusov. - blistre (2) - kartónové obaly.
10 kusov. - blistre (3) - kartónové obaly.
10 kusov. - blistre (5) - kartónové obaly.

Kapsuly tvrdá želatína, so žltým telom a zeleným uzáverom; obsah kapsúl je biely alebo takmer biely prášok.

Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.

Zloženie obalu kapsuly:želatína, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, indigotín (E132).

10 kusov. - obrysové bunkové obaly (1) - kartónové obaly.
10 kusov. - obaly obrysových buniek (2) - kartónové obaly.
10 kusov. - obaly obrysových buniek (3) - kartónové obaly.
10 kusov. - obaly obrysových buniek (5) - kartónové obaly.
10 kusov. - obaly obrysových buniek (10) - kartónové obaly.

10 ml - fľaštička s kvapkadlom z tmavého skla (1) - kartónové balenia.
20 ml - fľaštička s kvapkadlom z tmavého skla (1) - kartónové balenia.
50 ml - fľaštička s kvapkadlom z tmavého skla (1) - kartónové balenia.
100 ml - fľaša s kvapkadlom z tmavého skla (1) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Opioidné analgetikum so zmiešaným mechanizmom účinku. Vzťahuje sa na centrálne pôsobiace analgetiká. Má výrazný analgetický účinok. Neselektívny antagonista opioidných mu-, delta- a kappa receptorov v centrálnom nervovom systéme s najvyššou afinitou k mu receptorom. Inhibuje spätné vychytávanie neurónov a zvyšuje uvoľňovanie serotonínu. Má tiež antitusický účinok a neinterferuje s gastrointestinálnou motilitou.

Doba pôsobenia je cca 4-8 hodín.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po podaní sa tramadol rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (asi 90 %). Cmax v krvi sa stanoví približne po 2 hodinách Biologická dostupnosť je asi 70 %, nezávisí od príjmu potravy a zvyšuje sa pri opakovanom použití lieku.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 20 %. Tramadol preniká cez BBB a placentárnu bariéru. Približne 0,1 % sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Metabolizovaný demetyláciou a konjugáciou na 11 metabolitov, z ktorých iba jeden (O-demetyltramadol) má výraznú farmakologickú aktivitu (2-4 krát vyššiu ako aktivita tramadolu).

Odstránenie

Tramadol a jeho metabolity sa vylučujú hlavne obličkami (až 90 %) a črevami (asi 10 %). T1/2, bez ohľadu na spôsob podania, je asi 6 hodín.U starších pacientov so zlyhaním obličiek a s ním sa hodnota T1/2 zvyšuje.

Indikácie

— bolestivý syndróm strednej a ťažkej intenzity rôznej etiológie (pooperačné obdobie, trauma, bolesť u pacientov s rakovinou);

— na účely úľavy od bolesti počas bolestivých diagnostických alebo terapeutických postupov.

Kontraindikácie

- stavy sprevádzané útlmom dýchania alebo ťažkým útlmom centrálneho nervového systému (otrava alkoholom, prášky na spanie, omamné analgetiká, psychofarmaká);

- súčasné užívanie inhibítorov MAO (a 2 jedlá po ich vysadení);

- tehotenstvo;

- obdobie laktácie (použitie je možné len zo zdravotných dôvodov);

- vek do 14 rokov;

- precitlivenosť na liečivo.

Dávkovanie

Tabletky

počiatočná dávka - 1 tableta. (50 mg) perorálne s malým množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo; ak nedôjde k žiadnemu účinku do 30-60 minút, môžete užiť ešte 1 tabletu; pri silný bolesť jedna dávka môže byť okamžite 100 mg (2 tablety). Účinok v závislosti od intenzity bolesti trvá 4-8 hodín Denná dávka Tramadolu nemá prekročiť 400 mg (8 tabliet).

Trvanie a režim užívania určuje ošetrujúci lekár

Tablety je možné prehltnúť bez žuvania, zapiť potrebným množstvom tekutiny bez ohľadu na jedlo alebo vopred rozpustiť v 1/2 pohára vody.

Kapsuly

Dávku lieku vyberie lekár individuálne v závislosti od intenzity a povahy bolesti.

Dospelí a tínedžeri nad 14 rokov: počiatočná dávka - 1 kapsula (50 mg) perorálne s malým množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo; ak nedôjde k žiadnemu účinku do 30-60 minút, môžete užiť ešte 1 kapsulu; pri silná bolesť jedna dávka môže byť okamžite 100 mg (2 kapsuly). Účinok v závislosti od intenzity bolesti trvá 4-8 hodín Denná dávka tramadolu nemá prekročiť 400 mg (8 kapsúl).

Táto dávková forma sa nemá predpisovať deti vážiace menej ako 25 kg a mladšie ako 14 rokov.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek ak je to potrebné, interval medzi dávkami lieku sa má predĺžiť.

Trvanie a režim užívania určuje ošetrujúci lekár.

Kapsuly sa majú prehĺtať bez žuvania, s potrebným množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo.

Orálny roztok

Dávku lieku vyberie lekár individuálne v závislosti od intenzity a povahy bolesti.

Dospelí a tínedžeri nad 14 rokov: dávka je 50 mg (20 kvapiek). Ak nie je požadovaný účinok, môžete užiť ďalších 20 kvapiek po 30-60 minútach. Ak je to potrebné, liek sa môže znovu užiť po 4-6 hodinách.Denná dávka by nemala prekročiť 400 mg (160 kvapiek).

Pre deti vo veku od 1 do 14 rokov jedna dávka je 1-2 mg/kg telesnej hmotnosti. Približné dávkovanie pre deti je uvedené v tabuľke (1 kvapka roztoku zodpovedá približne 2,5 mg tramadolu g/x).

Starší

pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek ak je to potrebné, predĺžte interval medzi dávkami lieku Predpísaný počet kvapiek sa má užívať s malým množstvom tekutiny alebo s cukrom bez ohľadu na jedlo. Trvanie a režim užívania určuje ošetrujúci lekár.

Fľaša s dávkovacím zariadením je vybavená detským bezpečnostným uzáverom. Fľašu otvoríte zatlačením na uzáver a otáčaním zľava doprava.

Vedľajšie účinky

Najčastejšími príznakmi sú závraty, nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy, ospalosť (u 15 – 30 % pacientov), ​​vracanie, svrbenie, príznaky psychostimulačného účinku, asténia, potenie, dyspepsia, sucho v ústach, hnačka (5 – 15 % pacientov ).

Pri frekvencii menšej ako 5 % je možný úbytok hmotnosti, hypotenzia a tachykardia, parestézia, halucinácie, tremor, bolesť brucha, poruchy videnia a retencia moču.

Výskyt vedľajších účinkov sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dĺžkou užívania drogy. Pri dlhodobom užívaní vo veľkých dávkach nemožno vylúčiť možnosť vzniku drogovej závislosti.

O všetkých vedľajších účinkoch, vr. ktoré nie sú uvedené vyššie, oznámte svojmu lekárovi.

Predávkovanie

Symptómy: zúženie zreníc, vracanie, útlm dýchania a kŕče.

Liečba: prvou pomocou pri otrave je udržiavanie primeranej pľúcnej ventilácie a symptomatická terapia na špecializovanom oddelení. V miernych prípadoch stačí výplach žalúdka. Aplikácia nie je rozhodujúca, pretože neodstraňuje všetky príznaky otravy a môže spôsobiť kŕče. Hemodialýza nie je veľmi účinná. Pri kŕčoch sa odporúča intravenózne podanie diazepamu.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití tramadolu s liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém, ako aj s etanolom sa môže ich účinok zvýšiť.

Pri súčasnom použití tramadolu s inými induktormi metabolických enzýmov môže byť analgetický účinok tramadolu oslabený.

Pri systematickom používaní barbiturátov, najmä fenobarbitalu, existuje možnosť zníženia analgetického účinku opioidných analgetík.

Dlhodobé užívanie opioidných analgetík alebo barbiturátov stimuluje rozvoj skríženej tolerancie.

Naloxón aktivuje dýchanie, čím eliminuje analgéziu po použití opioidných analgetík.

špeciálne pokyny

U starších pacientov sa Tramadol používa vo zvýšených intervaloch.

Liek sa má používať s opatrnosťou a pod dohľadom lekára u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, s traumatickým poranením mozgu, zvýšeným intrakraniálnym tlakom, pacientom s epilepsiou, ako aj u osôb s drogovou závislosťou od opioidov.

Tramadol sa má používať pod prísnym lekárskym dohľadom a v znížených dávkach na pozadí účinkov anestézie, hypnotík a psychotropných liekov.

Liek by sa nemal kombinovať s narkotickými analgetikami kvôli zlej predvídateľnosti interakčného účinku.

Pri dlhodobom užívaní karbamazepínu môže byť účinok Tramadolu slabší.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas užívania tramadolu by ste nemali viesť auto ani vykonávať inú prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Tehotenstvo a laktácia

Počas tehotenstva sa treba vyhnúť dlhodobému užívaniu Tramadolu z dôvodu rizika vzniku závislosti u plodu a abstinenčného syndrómu v novorodeneckom období.

Ak je potrebné užívať ho počas laktácie, treba vziať do úvahy, že tramadol sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka.

Tramadol je narkotické analgetikum, ktoré sa používa na zmiernenie bolesti pri vážnych poraneniach a nádoroch. Liek rýchlo odstraňuje bolesť, ale je menej účinný ako morfín.

Formulár na uvoľnenie

Tramadol je dostupný hlavne ako injekčný roztok. Vyrábajú sa aj iné formy liečiva (tablety, kapsuly, rektálne čapíky), ktoré sa však v tele menej ľahko vstrebávajú, a preto sa v lekárskej praxi používajú menej často.

Injekčný roztok Tramadolu je balený v sterilných sklenených fľaštičkách skrytých v kartónových obaloch.

Účinok lieku

Injekcie tramadolu majú účinok ópiového analgetika. Na telo pacienta majú nasledujúci účinok:

• inhibuje vedenie bolestivých impulzov cez nervový systém;
• otvára vápnikové a draslíkové kanály;
• zvyšuje účinok sedatív;
• aktivuje opioidné receptory v mozgu a mieche.

Dôležité! Komplexný účinok pomáha takmer úplne zbaviť bolesti, pretože dokonca aj miecha je citlivá na vplyv ópiového analgetika.

Pre svoje silné narkotické účinky je droga zaradená do zoznamu priorít pre kontrolu drog v Ruskej federácii.

Zloženie látky

Na výrobu sa používajú pomocné látky na vytvorenie injekčného roztoku a hlavnou aktívnou zložkou je tramadol hydrochlorid.

Farmakokinetika

Látka je absorbovaná bunkovými tkanivami o 90%. Z absorbovaného tramadoliumchloridu sa absorbuje len 68 %. Pri neustálom používaní lieku telo začne lepšie vnímať liek a absorbovať veľké dávky látky.

Liek preniká cez placentárnu bariéru a ovplyvňuje embryo, takže použitie počas tehotenstva sa vykonáva s mimoriadnou opatrnosťou. Účinná látka sa tiež dostáva do 0,1 % do materského mlieka dojčiacich matiek.

Na konci cesty sa látka vylučuje obličkami, asi 35 % tramadoliumchloridu sa z pôvodnej formy odstráni v nezmenenej forme.

Vo všeobecnosti analgetický účinok netrvá dlhšie ako 4-8 hodín, po ktorých je potrebná opakovaná injekcia lieku.

Indikácie na použitie lieku

Tramadol je určený na potláčanie silnej bolesti. Preto môže byť predpísaný pre akúkoľvek silnú bolesť. Hlavné oblasti použitia:

• úľava od bolesti počas operácií;
• zníženie nepohodlia počas endoskopie;
• boj proti bolesti pri malígnych nádoroch a rakovine;
• znížená citlivosť chronicky zapálenej oblasti;
• liečba hnisavých zápalov sprevádzaných silnou bolesťou;
• úľavu od bolesti u pacientov, ktorí utrpeli vážnu traumu;
• akékoľvek iné situácie, keď je terapeutický alebo diagnostický postup sprevádzaný silnou bolesťou.

Keďže látka je považovaná za narkotikum a jej uvoľňovanie je v Ruskej federácii prísne kontrolované, analgetikum nemožno použiť pri akejkoľvek miernej bolesti. "Tramadol" je zameraný na zbavenie sa silnej bolesti, ktorá výrazne znižuje kvalitu života, spôsobuje nespavosť, morálne a nervové vyčerpanie.

Spôsob použitia injekčného roztoku

Dávkovanie by mal najskôr určiť ošetrujúci lekár, ktorý liek pacientovi predpísal. Veľkosť dennej dávky lieku závisí od nasledujúcich faktorov:

• hmotnosť pacienta;
• Vek;
• úroveň citlivosti na bolesť;
• miera bolesti, ktorá ho pohltí.

Dôležité! Čím silnejšia je bolesť a čím ťažšie sa s ňou pacient vyrovnáva, tým vyššia bude dávka tramadolu.

Priebeh terapie a jej trvanie vyberá aj lekár. Nemali by ste porušovať odporúčania, ktoré im boli dané, pretože to môže mať za následok vedľajšie účinky alebo zníženie účinnosti liečby.

Liek môžete podávať:

• subkutánne;
• intravenózne (potrebujete pomaly stlačiť injekčnú striekačku);
• intramuskulárne.

Ak chcete správne podávať injekcie, musíte mať minimálne lekárske zručnosti.

Ak lekár pacientovi nepredpísal iný priebeh lieku, je potrebné dodržiavať nasledujúce pokyny na použitie injekcií Tramadolu:

1. Použite 50-100 mg ako úvodnú dávku (zodpovedá 1-2 ml roztoku).
2. Ak je účinok použitia vyššie uvedeného dávkovania nedostatočný, potom dávku zvýšte. Opakovane (nie skôr ako 60 minút) sa má podať ďalší 1 ml injekčného roztoku.
3. Počas dňa môžete použiť až 400 mg (8 ml roztoku), ak vám znížené dávky neumožňujú úplne sa zbaviť bolesti. Potom je počiatočná dávka lieku 100 mg.
4. Ak sa liek používa u starších pacientov, interval medzi dávkami látky by mal byť väčší ako 60 minút. Je to spôsobené tým, že metabolizmus starších ľudí sa spomaľuje, a preto pri častom podávaní analgetika môže dôjsť k predávkovaniu.
5. Pri liečbe rakoviny je povolená dávka vyššia ako 400 mg denne, ale len so súhlasom odborníka.

Kontraindikácie na použitie

Liek má množstvo kontraindikácií na použitie. Hlavný zákaz je mladší ako 14 rokov. Deti zle znášajú ópiové analgetiká, rýchlo sa u nich vyvinie závislosť, ktorá môže vyústiť do vážnych zdravotných problémov.

Ďalšie kontraindikácie:

• užívanie inhibítorov MAO počas užívania analgetika alebo 2 týždne pred jeho predpísaním;
• alergické reakcie charakteristické pre užívanie ópiových liekov;
• riziko útlmu dýchania pri bronchiálnej astme a podobných stavoch;
• ťažká dysfunkcia pečene a obličiek;
• Poruchy CNS.

Je prísne zakázané predpisovať liek, ak pacient nedávno utrpel otravu tabletkami na spanie, drogami alebo alkoholickými nápojmi.

Vedľajšie účinky užívania Tramadolu

Keďže liekom je ópium, zoznam vedľajších účinkov na telo pacienta je pomerne rozsiahly. Hlavné problémy, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania analgetík:

1. Zvýšené potenie tela. Vyjadruje sa aj pri miernej fyzickej aktivite.
2. Zmätenosť, spomalenie alebo zrýchlenie myšlienok.
3. Bolesti hlavy a migrény dlhotrvajúceho charakteru.
4. Zvýšená stimulácia nervového systému, ktorá sa prejavuje množstvom vedľajších účinkov - chvenie rúk, zmätená reč, výrazné emócie, účinok eufórie.
5. Rýchla únava aj pri vykonávaní základných úkonov.
6. Sklon k neustálej ospalosti (ak nie je pozorovaný opačný účinok - hyperexcitabilita).
7. Nespavosť.
8. Nesprávna koordinácia pohybov a končatín.
9. Útoky rýchleho srdcového tepu.
10. Nevoľnosť prechádzajúca do zvracania.
11. Hnačka a iné dočasné gastrointestinálne poruchy.
12. Depresívne alebo manické stavy.
13. Zhoršenie pamäti: amnézia, pri ktorej sa aktuálne udalosti zle pamätajú.
14. Alergické reakcie - svrbenie kože, začervenanie, vyrážka a žihľavka.
15. Dysfunkcie zrakového a chuťového vnímania vrátane halucinácií; niekedy - porušenie hmatového vnímania.
16. Poruchy vylučovania moču: inkontinencia, bolestivé močenie atď.
17. Zmeny v menštruačnom cykle. Vytesnenie alebo úplná absencia menštruácie (dočasná).

Vzhľadom na širokú škálu vedľajších účinkov sa Tramadol predpisuje iba vtedy, keď prínosy užívania lieku prevažujú nad možným poškodením. Pozoruhodným príkladom sú prípady, keď silná rakovinová bolesť nedovoľuje človeku pohybovať sa, pracovať a dokonca ani jesť.

V prípade dlhodobého užívania lieku, ktorý sa neodporúča pri stredne silnej bolesti, sa môže vyvinúť drogová závislosť. Vyjadruje sa množstvom typických príznakov – podráždenosť, poruchy spánku, nadmerné potenie, abstinenčné príznaky atď. Pri používaní Tramadolu musíte neustále sledovať stav pacienta a snažiť sa vyhnúť závislosti.

Prípustnosť lieku počas tehotenstva a dojčenia

Lekári umožňujú použitie lieku pri nosení dieťaťa aj pri dojčení dieťaťa. V oboch prípadoch je však dôležité byť opatrný.

Tramadol v menšej miere ovplyvňuje dieťa počas dojčenia. Potom percento látky, ktoré sa dostane k dieťaťu, nepresiahne 0,1%. Toto percento však môže negatívne ovplyvniť stav dieťaťa. Ak sa pri absencii doplnkových potravín vyskytnú alergické reakcie, zjavné poruchy fungovania nervového systému (nespavosť, apatia alebo zvýšená aktivita), je dôležité poradiť sa s odborníkom.

Neodporúča sa používať liek počas tehotenstva, pretože v malých dávkach vstupuje do placenty a môže spôsobiť závislosť v embryu. Krátky priebeh lieku je povolený, ak bolesť spôsobuje silný stres u matky, čo je pre dieťa ešte nebezpečnejšie.

Interakcia s alkoholom

• halucinácie;
• poruchy vedomia;
• poruchy koordinácie;
• hypertenzia;
• zvýšená nervová excitabilita;
• a iné účinky, ktoré sú charakteristické pre osobu v stave intoxikácie alkoholom alebo drogami.

Ak pacient užíva životne dôležité lieky na báze alkoholu, odporúča sa, ak je to možné, nahradiť ich analógmi bez alkoholu. Ak to nie je možné, mali by ste sa poradiť s lekárom, ktorý vám liek predpísal, alebo s podobným odborníkom. Môže urobiť jedno z nasledujúcich rozhodnutí:

• dočasne znížiť dávku lieku na báze alkoholu;
• znížiť počet dávok lieku za mesiac;
• dočasne vysadiť liek a nahradiť ho podobným.

Nie je možné úplne zrušiť dôležité lieky, pretože to môže viesť k prudkému zhoršeniu zdravia a dokonca predstavuje riziko smrti.

Ak je pacient, ktorému sú predpísané injekcie Tramadolu, náchylný na alkoholizmus, je veľmi dôležité sledovať jeho správanie a nedovoliť mu piť alkohol.

Interakcia s inými liekmi

Neužívajte súčasne s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém (sedatíva). Tramadol spôsobuje zvýšenú sedáciu, najmä ak liek obsahuje etanol.

Tiež by sa nemal používať súčasne s chinidínom, pretože tento liek môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie tramadolu a predávkovanie.

Pri neustálom používaní narkotických analgetík súčasne s barbiturátmi sa môže znížiť účinnosť oboch liekov.

Používajte počas jazdy

Neodporúča sa používať liek, ak sa pacient chystá viesť vozidlo alebo bude čoskoro vykonávať život ohrozujúce činnosti (interakcia s rezacími strojmi v továrňach atď.). Počas obdobia užívania lieku sa odporúča vziať si práceneschopnosť, opustiť duševnú profesionálnu činnosť a tvrdú prácu vyžadujúcu jemnú motoriku a pozornosť.

Pri používaní lieku sa znižuje:

• rýchlostná reakcia;
• úroveň koncentrácie;
• koordinácia pohybov;
• jemné motorické zručnosti rúk.

Predávkovanie

Predávkovanie je možné dosiahnuť, ak užijete viac ako 8 mg lieku na kilogram telesnej hmotnosti. Preto je maximálna povolená dávka 400 mg, ktorá sa používa pri bolesti strednej závažnosti, kontraindikovaná u pacientov s hmotnosťou do 50 kg: môže spôsobiť predávkovanie.

Ak sú dodržané dávky špecifikované odborníkom, len príliš časté podávanie lieku môže viesť k predávkovaniu. To platí najmä pre starších ľudí, u ktorých je trvanie odstránenia lieku z tela predĺžené (viac ako 8 hodín).

Lieky nevedú okamžite k maximálnemu stupňu predávkovania, najskôr si príznaky poruchy nemusíte vôbec všimnúť. V závislosti od toho, o koľko bola prekročená povolená dávka, sa vyvinú príznaky troch štádií otravy:

1. Prvé štádium. Vyjadrujú sa typickými príznakmi otravy: nevoľnosť a zvýšené potenie, znížená srdcová frekvencia a znížený krvný tlak. Zriedkavo sa vyskytuje mierna horúčka. Pacient si môže všimnúť závraty, bolesti hlavy, „škvrny“ - čierne škvrny, rozmazané videnie.
2. Druhá etapa. Začínajú problémy s dýchaním. Pacient dýcha plytko a ťažko. Srdcový tep sa naďalej zhoršuje a pozoruje sa zúženie zreníc. V brušnej oblasti sa vyskytuje silná bolesť. Môže sa vyskytnúť hnačka. Je ťažké sa pohybovať a je viditeľné výrazné spomalenie reakcií tela.
3. Tretia etapa. Môžu sa vyskytnúť záchvaty a iné príznaky epilepsie, často sa objavuje opuch pľúc alebo hrtana. Začína sa dusenie alebo kŕče pľúc, čo môže viesť k strate vedomia. Útlm CNS často vedie ku kóme. Ak sa pacientovi nepomôže, môže nastať smrť.

Toto predávkovanie nie je možné kompenzovať výplachom žalúdka. Ak spozorujete príznaky prekročenia prípustnej dávky, musíte sa poradiť s lekárom, aby rýchlo kompenzoval nebezpečný stav pomocou detoxikácie a špeciálnych liekov.

Pretože predávkovanie môže viesť ku kóme a smrti, musíte starostlivo dodržiavať pokyny lekára a starostlivo odmerať požadovanú dávku lieku. To platí najmä pre starších ľudí. Nemôžu sa jednoducho riadiť pokynmi v balení: je dôležité navštíviť odborníka, aby mohol odborne a individuálne predpísať terapiu.

Analógy lieku

Liečivo sa môže zmeniť na podobné narkotické analgetiká. Použitie liekov proti bolesti bez omamných látok pri silnej bolesti nie je opodstatnené.

Možné analógy:

• Tramal;
• Protradon;
• Sintradon;
• tramolin;
• Tramundin retard;
• Tramolin retard.

Tramadol možno nahradiť analógmi iba so súhlasom lekára.

Môžete tiež použiť rôzne formy lieku:

• kapsuly;
• pilulky;
• riešenie na vnútorné použitie.

Ak je nepohodlné robiť neustále injekcie, môžete formulár na uvoľnenie nahradiť jedným z vyššie uvedených. Aby ste to však urobili, musíte znova navštíviť lekára a požiadať o predpis, inak sa liek nepredá, aj keď máte predpis na nákup ampuliek.

Pri zmene formy uvoľňovania lieku musíte vziať do úvahy, že stupeň absorpcie rôznych verzií lieku je odlišný. Preto je dávkovanie mierne odlišné. Lekár vykoná všetky potrebné zmeny v predpise.

Podmienky skladovania, dátum exspirácie a uvoľnenie z lekární

Liečivo sa uvoľňuje prísne podľa lekárskeho predpisu. Nákup bez lekárskeho predpisu alebo používanie falošných receptov je trestné podľa zákona.

Podmienky skladovania: pri teplote do 20 stupňov, na suchom a tmavom mieste. Odporúča sa nevyberať ampulky z obalu. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 2 roky.

Všeobecné charakteristiky. zlúčenina:

Účinná látka: tramadoliumchlorid 100,0 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy (mliečny cukor) - 225,0 mg; zemiakový škrob - 85,0 mg; stearát horečnatý - 5,0 mg; mastenec - 5,0 mg; mikrokryštalická celulóza - 60,0 mg; povidón (polyvinylpyrolidón) - 20,0 mg.

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamika. Tramadol je opioidné analgetikum s centrálnym mechanizmom účinku. Je to neselektívny úplný agonista |>, 5- a k-opioidných receptorov s vysokou afinitou k beta-opioidným receptorom. Druhým mechanizmom účinku tramadolu, ktorý zvyšuje jeho analgetický účinok, je potlačenie spätného vychytávania norepinefrínu neurónmi a zvýšené uvoľňovanie serotonínu.
Tramadol má antitusický účinok. V terapeutických dávkach netlmí dýchanie a prakticky neovplyvňuje črevnú motilitu. Účinok na kardiovaskulárny systém je slabý. Analgetický potenciál tramadolu je 1/10-1/6 aktivity morfínu.

Farmakokinetika. Pri perorálnom podaní je absorpcia asi 90 %. Polovičná doba absorpcie je asi 0,4 hodiny, po perorálnom podaní je biologická dostupnosť asi 68 %. V porovnaní s inými opioidnými analgetikami je absolútna biologická dostupnosť tramadolu vysoká. Čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie po perorálnom podaní je 2 hodiny.
Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 20 %. Preniká cez hematoencefalickú a placentárnu bariéru. Malé množstvá tramadolu a jeho demetylovaného derivátu (0,1 % a 0,02 %) prechádzajú do materského mlieka.
Na metabolizme tramadolu sa podieľajú izoenzýmy CYP3A4 a CYP2D6, ktorých potlačenie inými látkami môže ovplyvniť koncentráciu tramadolu a jeho aktívneho metabolitu v krvi. Doteraz neboli identifikované klinicky významné interakcie s inými liekmi sprostredkované týmto mechanizmom.
Tramadol a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom, pričom priemerná kumulatívna miera renálnej exkrécie je 90 %.
Polčas tramadolu (T) je približne 6 hodín, bez ohľadu na spôsob podania. U pacientov starších ako 75 rokov môže byť polčas predĺžený 1,4-krát; na cirhózu pečene do 13,3 ± 4,9 hodín (tramadol), 18,5 ± 9,4 hodín (O-desmetyltramadol), v závažných prípadoch - do 22,3 hodín a 36 hodín, v tomto poradí. T1/2 at (klírens kreatinínu menej ako 5 ml/min) - 11 ± 3,2 hodín (tramadol), 16,9 ± 3 hodiny (O-desmetyltramadol), v závažných prípadoch - až 19,5 hodín a 43, 2 hodín, v uvedenom poradí.
Metabolizuje sa v pečeni N- a O-demetyláciou, po ktorej nasleduje konjugácia s kyselinou glukurónovou. Farmakologickú aktivitu má iba O-desmetyltramadol. Existujú významné individuálne rozdiely v koncentráciách iných metabolitov. V moči sa zistilo 11 metabolitov tramadolu. Pri terapeutických dávkach je farmakokinetika tramadolu lineárna. Vzťah medzi sérovou koncentráciou tramadolu a analgetickým účinkom je závislý od dávky a medzi jednotlivcami sa líši. Zvyčajne sú účinné koncentrácie tramadolu v sére 100-300 ng/ml.

Indikácie na použitie:

Syndróm strednej a silnej bolesti rôznej etiológie (napríklad bolesť u pacientov s rakovinou, so zraneniami a v pooperačnom období). Bolestivé diagnostické a terapeutické postupy.

Dôležité! Zoznámte sa s liečbou

Návod na použitie a dávkovanie:

Vnútri. Tablety sa prehĺtajú celé, bez ohľadu na príjem potravy, bez žuvania, s dostatočným množstvom tekutiny.
Dávka sa má zvoliť individuálne v závislosti od intenzity bolestivého syndrómu a individuálnej citlivosti pacienta. Odporúčané dávky sú približné. Trvanie liečby liekom sa určuje individuálne. Pri liečbe je vždy potrebné zvoliť minimálnu účinnú dávku lieku. Pri liečbe syndrómu chronickej bolesti by ste mali dodržiavať špecifickú schému užívania lieku. Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov Jednorazová dávka je 50 mg tramadolu. Ak je analgetický účinok nedostatočný, po 30-60 minútach sa opäť podá 50 mg tramadolu. Pri intenzívnej bolesti je odporúčaná jednotlivá dávka 100 mg tramadolu.
V závislosti od intenzity bolestivého syndrómu trvá analgetický účinok zvyčajne 4-6 hodín.V pooperačnom období je možné krátkodobé užívanie vyšších dávok lieku (v skorých štádiách po operácii). Denná dávka tramadolu nemá prekročiť 400 mg, s výnimkou zvláštnych okolností (napríklad bolesť pri rakovine alebo silná pooperačná bolesť).
Pacienti starší ako 75 rokov
U pacientov starších ako 75 rokov bez klinického dôkazu poruchy funkcie pečene alebo obličiek sa zvyčajne nevyžaduje úprava dávky tramadolu. U pacientov v tejto vekovej skupine môže byť vylučovanie tramadolu pomalšie. Preto, ak sa to javí ako potrebné, interval medzi dávkami lieku sa môže predĺžiť podľa stavu pacienta. Pacienti so zlyhaním obličiek alebo na dialýze a pacienti so zlyhaním pečene
Ak je poškodená funkcia obličiek a/alebo pečene, vylučovanie tramadolu z tela sa spomaľuje. Ak je to potrebné, interval medzi dávkami lieku sa má predĺžiť.
Trvanie terapie
Tramadol sa za žiadnych okolností nesmie užívať dlhšie, ako je nevyhnutné. Pri dlhodobom užívaní tramadolu je v závislosti od intenzity alebo etiológie bolestivého syndrómu potrebné pravidelné sledovanie (v prípade potreby s prestávkami v užívaní lieku), aby sa zistila potreba ďalšej terapie a optimalizácia dávky.

Vlastnosti aplikácie:

U pacientov so závislosťou od opioidov, úrazmi hlavy, šokom, u pacientov s poruchami vedomia neznámej etiológie, poruchami dýchania alebo poškodením dýchacieho centra, zvýšeným intrakraniálnym tlakom sa má tramadol podávať len s mimoriadnou opatrnosťou.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s ťažkou intoleranciou opioidov alergického a nealergického pôvodu.
U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa pozorovali vedľajšie účinky. Riziko vzniku záchvatov sa môže zvýšiť, ak sa prekročí maximálna odporúčaná denná dávka lieku (400 mg). Užívanie tramadolu môže zvýšiť riziko záchvatov u pacientov užívajúcich lieky, ktoré znižujú prah záchvatov. Pacienti s epilepsiou a pacienti náchylní na vznik záchvatov by mali užívať tramadol len zo zdravotných dôvodov. Tramadol má nižší potenciál pre drogovú závislosť. Pri dlhodobom používaní je však možná závislosť, fyzická a psychická závislosť. U pacientov náchylných na zneužívanie liekov alebo drogovú závislosť sa má liečba tramadolom vykonávať len v krátkych cykloch a pod lekárskym dohľadom.
Tramadol nie je vhodný na substitučnú liečbu u pacientov so závislosťou od opioidov. Hoci je tramadol opioidný agonista, nemôže zvrátiť abstinenčné príznaky opioidov.

VPLYV NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLO A PRÁCU S MECHANIZMAMI
Aj pri odporúčaných dávkach môže tramadol spôsobiť ospalosť a iné nežiaduce liekové reakcie z centrálneho nervového systému, takže môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií. Pri užívaní tramadolu je potrebné zdržať sa vedenia vozidiel a zapájania sa do potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií, najmä pri súčasnom užívaní s inými psychotropnými liekmi.

Vedľajšie účinky:

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú závraty, zaznamenané u viac ako 10 % pacientov.
Frekvencia sa určuje takto:
Veľmi často: 21/10;
Často: 21/100,<1/10;
Menej časté: 21/1000,<1/100;
Zriedkavé: >1/10 000<1/1000;
Veľmi zriedka:<1/10 000;
Frekvencia neznáma: nemožno určiť z dostupných údajov.
- Z kardiovaskulárneho systému: Menej časté: účinky na kardiovaskulárnu reguláciu (palpitácie, ortostatická hypotenzia alebo). Tieto vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne pri intravenóznom podaní lieku alebo pri výraznej fyzickej námahe. Zriedkavé: zvýšený krvný tlak.
- Metabolizmus a výživa Zriedkavé: zmeny chuti do jedla.
- Z dýchacieho systému Zriedkavé: útlm dýchania, . Ak sa odporúčané dávky výrazne prekročia pri súčasnom použití iných liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém (CNS), je možný útlm dýchania.
Bolo zaznamenané zhoršenie bronchiálnej astmy, avšak súvislosť medzi príčinami a následkami s použitím lieku nebola stanovená. Poruchy nervového systému Veľmi časté: závraty. Často: ospalosť. Zriedkavé: kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, strata koordinácie, mdloby.
Kŕče sú možné po použití vysokých dávok tramadolu a pri súčasnom použití s ​​liekmi, ktoré znižujú prah záchvatov. Frekvencia neznáma: poruchy reči.
-Psychologické poruchy: Zriedkavé: zmätenosť a nočné mory. Po použití tramadolu sú možné rôzne zriedkavo pozorované nežiaduce reakcie na psychiku (v závislosti od osobných charakteristík pacienta a dĺžky liečby). Medzi tieto nežiaduce liekové reakcie patria zmeny nálady (zvyčajne, niekedy), zmeny motorickej aktivity (zvyčajne znížená, niekedy zvýšená), kognitívne a percepčné poruchy (napr. poruchy rozhodovania, percepčné poruchy). Môže sa vyvinúť drogová závislosť. Možné abstinenčné príznaky sú podobné abstinenčným príznakom opioidov: úzkosť, nervozita, poruchy spánku, hyperkinéza, tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ďalšie príznaky, ktoré sú veľmi zriedkavé počas vysadenia tramadolu, patria: ťažká úzkosť, halucinácie, parestézia, tinitus a ďalšie veľmi zriedkavé príznaky centrálneho nervového systému (dezorientácia v čase a priestore, halucinácie, depersonalizácia, derealizácia, paranoja).
-Na strane zrakového orgánu Zriedkavé: rozmazané videnie. Frekvencia neznáma: .
-Poruchy tráviaceho systému Veľmi časté: nevoľnosť. Časté: , sucho v ústach, . Menej časté: grganie, pocit ťažoby v epigastriu,.
-Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie. Menej časté: svrbenie, vyrážka.
- Z muskuloskeletálneho systému Zriedkavé: svalová slabosť.
-Na strane pečene a žlčových ciest.V niektorých prípadoch došlo k zvýšeniu aktivity „pečeňových“ enzýmov, ktoré sa zhodovalo s liečbou tramadolom.
- Z obličiek a močového systému Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s močením a retencia moču).
-Zo strany imunitného systému
Zriedkavé: alergické reakcie (dýchavičnosť, sipot, angioedém) a anafylaxia.
-Celkové poruchy.Často: zvýšená únava.

Interakcia s inými liekmi:

Tramadol sa nemá užívať súčasne alebo do 14 dní po vysadení inhibítorov MAO. Život ohrozujúce liekové interakcie zahŕňajúce centrálny nervový systém, respiračné a kardiovaskulárne symptómy boli hlásené u pacientov liečených inhibítormi MAO v priebehu 14 dní pred začatím liečby opioidným analgetikom petidínom. Podobné interakcie s inhibítormi MAO sú možné pri použití tramadolu. Súbežné užívanie tramadolu a liekov tlmiacich CNS, vrátane alkoholu, môže zvýšiť nežiaduce reakcie na CNS. Je potrebné poznamenať, že pri súčasnom alebo predchádzajúcom použití cimetidínu (inhibítor mikrozomálnych pečeňových enzýmov) sú klinicky významné interakcie nepravdepodobné. Súčasné alebo predchádzajúce užívanie karbamazepínu (induktor mikrozomálnych pečeňových enzýmov) môže znížiť analgetický účinok tramadolu a skrátiť trvanie jeho účinku.
Neodporúča sa kombinovať tramadol s opioidnými agonistami-antagonistami (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín), pretože analgetický účinok tramadolu ako úplného agonistu opioidných receptorov môže byť znížený. Tramadol môže spôsobiť záchvaty a zvýšiť účinok selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a tricyklických antidepresív. antipsychotiká a iné lieky, ktoré znižujú kŕčový prah, čím vedú k rozvoju záchvatov.
V ojedinelých prípadoch sa pozoroval rozvoj serotonínového syndrómu v súvislosti s užívaním tramadolu v kombinácii s inými sérotonínergnými liekmi, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítory MAO. Možné symptómy serotonínového syndrómu zahŕňajú zmätenosť, agitovanosť, pyrexiu, potenie, ataxiu, hyperreflexiu, myoklonus a hnačku. Vysadenie serotonergných liekov spôsobuje rýchle vymiznutie symptómov. Potrebná terapia je určená klinickým obrazom a závažnosťou symptómov.
Pri súčasnom užívaní tramadolu a nepriamych antikoagulancií - derivátov kumarínu (napríklad warfarínu) je potrebné starostlivo sledovať pacientov, pretože u niektorých z nich došlo k zvýšeniu medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) s rozvojom krvácania a ekchymózy.
Iné inhibítory izoenzýmu CYP3A4, napríklad ketokonazol a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetylácia) a pravdepodobne aj aktívneho O-desmetyltramadolu. Klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Existujú obmedzené dôkazy, že predoperačné alebo pooperačné použitie antiemetík zo skupiny blokátorov 5-HT3-serotonínových receptorov (napr. ondansetron) zvýšilo potrebu tramadolu u pacientov so syndrómom pooperačnej bolesti.

Kontraindikácie:

Precitlivenosť na tramadol alebo iné zložky lieku. Akútne s alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo inými psychotropnými liekmi. Súčasné užívanie tramadolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), ako aj do 14 dní po ukončení ich užívania, je kontraindikované. , nepodliehajúce primeranej liekovej kontrole Ako liek na liečbu abstinenčného syndrómu od opioidov Vek do 14 rokov Nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia

POZORNE
U pacientov s drogovou závislosťou na opioidoch.Pri traumatickom poranení mozgu, u pacientov v šokovom stave, u pacientov s poruchou vedomia neznámeho pôvodu, u pacientov s poruchami dýchania a poruchou činnosti dýchacieho centra, so zvýšeným vnútrolebečným tlakom.
U pacientov s preukázanou ťažkou intoleranciou opioidov alergického a nealergického pôvodu.
V prípade epilepsie, ktorá sa dá primerane kontrolovať liekmi, alebo u pacientov náchylných na rozvoj záchvatov, sa tramadol môže používať len zo zdravotných dôvodov (pozri časť „Osobitné pokyny“).
U pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo závislosti od opioidov sa má liečba tramadolom podávať v krátkych cykloch a pod lekárskym dohľadom (pozri časť „Osobitné pokyny“).

Predávkovanie:

V prípade predávkovania tramadolom sa majú očakávať príznaky charakteristické pre narkotické analgetiká. Možné príznaky: vracanie, kolaps, útlm vedomia až kóma, kŕče, útlm dýchacieho centra až apnoe.
Liečba: zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest. Udržiavanie dýchania a kardiovaskulárnej aktivity v závislosti od symptómov. Ak je dýchanie narušené, podáva sa naloxón. Pri záchvatoch sa má diazepam podávať intravenózne. V prípade predávkovania liekom v dávkových formách na perorálne podanie sa musí podať aktívne uhlie a podať ho počas prvých dvoch hodín po predávkovaní. Po užití obzvlášť veľkých dávok lieku v tabletách môže byť odstránenie obsahu žalúdka účinné neskôr. a sú neúčinné.

Podmienky skladovania:

Skladujte na suchom mieste, chráňte pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držte mimo dosahu detí.

Podmienky na dovolenku:

Na predpis

Balíček:

Tablety 100 mg.
10, 20 tabliet v blistrovom balení vyrobenom z polyvinylchloridového filmu a potlačenej lakovanej hliníkovej fólie.
10, 20, 30, 40, 50 alebo 100 tabliet v polymérovom obale na lieky. Jedna nádoba alebo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 alebo 10 blistrových balení spolu s návodom na použitie sú umiestnené v kartónovom obale.