Tablety na zvýšenie sorbiferu hemoglobínu. Päťročné skúsenosti s používaním lieku sorbifer durules pri liečbe stavov nedostatku železa

Sorbifer Durules: návod na použitie a recenzie

Sorbifer Durules je prípravok na báze železa s antianemickým účinkom.

Forma a zloženie uvoľnenia

Lieková forma Sorbifer Durules sú filmom obalené tablety: okrúhle, konvexné na oboch stranách, svetložltej farby, na jednej strane je vyryté písmeno „Z“, na zlome je viditeľné sivé jadro; majú charakteristický zápach (30 a 50 tabliet v hnedých sklenených fľašiach, uzavretých polyetylénovým uzáverom, s harmonikovým tlmičom a kontrolou prvého otvorenia; každá fľaša je zabalená v kartónovej škatuľke).

Zloženie lieku:

• účinná látka: síran železnatý, 1 tableta – 320 mg, čo zodpovedá obsahu 100 mg Fe 2+ a 60 mg kyseliny askorbovej;
• pomocné zložky: polyetylénový prášok, makrogol 6000, hypromelóza, karbomér 934 R, povidón K-25, stearan horečnatý;
• zloženie plášťa: parafínový vosk, žltý oxid železitý, oxid titaničitý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Sorbifer Durules je liek, ktorý dopĺňa nedostatok železa - základnej zložky, ktorá sa podieľa na oxidačných procesoch organizmu a je nevyhnutná pre tvorbu hemoglobínu.

Vďaka špeciálnej výrobnej technológii liek poskytuje postupné uvoľňovanie iónov železa počas dlhého časového obdobia. Plastová matrica tabliet je v tráviacej šťave absolútne inertná, ale vplyvom peristaltiky čriev sa úplne rozpadne – tak sa uvoľňuje účinná látka Sorbifer Durules.

Farmakokinetika

Durules je technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie a rovnomerný prísun iónov železa. Pri užívaní lieku Sorbifer Durules v dávke 100 mg 2-krát denne dochádza k 30% zvýšeniu absorpcie železa v porovnaní s užívaním bežných doplnkov železa.

Železo sa vyznačuje vysokou biologickou dostupnosťou a absorpciou. Absorbuje sa prevažne v dvanástniku a proximálnom jejune. Jeho väzba na plazmatické bielkoviny je najmenej 90 %. Uložené v bunkách fagocytárneho makrofágového systému a hepatocytov vo forme feritínu alebo hemosiderínu, vo svaloch - vo forme myoglobínu.

Polčas rozpadu železa je približne 6 hodín.

Indikácie na použitie

Ako profylaktické činidlo sa môže predpisovať darcom krvi, tehotným a dojčiacim ženám.

Kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie:

• stavy charakterizované poruchou využitia železa (olovo, sideroblastická alebo hemolytická anémia);
• stavy sprevádzané zvýšeným obsahom železa v tele (hemochromatóza, hemosideróza);
• obštrukčné zmeny v tráviacom trakte a/alebo stenóza pažeráka;
• deti do 12 rokov;
• precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne kontraindikácie (ochorenia vyžadujúce opatrnosť pri užívaní doplnkov železa):

• zápalové ochorenia čriev, ako je enteritída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, divertikulitída;
• peptický vred žalúdka a dvanástnika.

Návod na použitie Sorbifer Durules: spôsob a dávkovanie

Filmom obalené tablety Sorbifer Durules sa majú užívať perorálne, bez žuvania, prehĺtať celé a zapiť dostatočným množstvom vody (najmenej ½ pohára).

Dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov sa predpisuje 1 tableta 1–2 krát denne. Pri anémii z nedostatku železa je možné zvýšiť dennú dávku na 3-4 tablety v 2 dávkach (ráno a večer) až do doplnenia zásob železa v tele (cca 3-4 mesiace).

Tehotným a dojčiacim ženám sa na preventívne účely predpisuje 1 tableta 1x denne a na terapeutické účely 1 tableta 2x denne s intervalom 12 hodín.

Trvanie liečby je určené okamihom dosiahnutia optimálnej hladiny hemoglobínu. Na ďalšie doplnenie zásob železa môže užívanie Sorbifer Durules pokračovať ďalšie 2 mesiace.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytujú z gastrointestinálneho traktu: hnačka alebo zápcha, bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšuje so zvyšovaním dávky zo 100 na 400 mg.

V zriedkavých prípadoch (< 1/100) возможны: головокружение, головная боль, слабость, гипертермия кожи, аллергические реакции (зуд, сыпь), язвенное поражение и стеноз пищевода.

Predávkovanie

Príznaky: bledá pokožka, únava alebo slabosť, krvavá hnačka, vracanie, studený lepkavý pot, parestézia, hypertermia, acidóza, búšenie srdca, znížený krvný tlak, slabý pulz.

V prípade závažného predávkovania sa po 6–12 hodinách môžu objaviť svalové kŕče, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, koagulopatia, hypoglykémia, príznaky kolapsu periférnej cirkulácie a možná kóma.

Ak užívate liek v dávke výrazne vyššej, ako je odporúčaná, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom. Ako prvú pomoc by ste si mali vypláchnuť žalúdok, vypiť mlieko alebo surové vajíčko (na viazanie iónov železa v gastrointestinálnom trakte). Ako terapeutické opatrenie sa podáva deferoxamín (komplexotvorné činidlo, ktoré viaže voľné železo) a vykonáva sa symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Tak ako iné prípravky železa, aj Sorbifer Durules môže stmavnúť stolicu – tento jav nie je dôvodom na prerušenie liečby, pretože nemá klinický význam.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas užívania Sorbifer Durules existuje možnosť závratov, a preto by ste mali byť opatrní pri vedení vozidla a vykonávaní potenciálne nebezpečných činností.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať tablety Sorbifer Durules podľa indikácií.

Použitie v detstve

V pediatrii sa doplnky železa nepoužívajú na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

Liekové interakcie

Antacidá s obsahom uhličitanu horečnatého alebo hydroxidu hlinitého znižujú vstrebávanie železa, preto je potrebné medzi dávkami dodržiavať minimálne 2-hodinové intervaly.

Sorbifer Durules, ak sa používa súčasne, môže znížiť absorpciu metyldopy, levodopy, enoxacínu, levofloxacínu, hormónov štítnej žľazy, klodronátu, penicilamínu, grepafloxacínu a tetracyklínov. Z tohto dôvodu je potrebné dodržiavať aj 2-hodinové intervaly medzi jednotlivými dávkami, s výnimkou kombinovaného užívania liekov zo skupiny tetracyklínov – v tomto prípade by prestávka mala byť minimálne 3 hodiny.

Počas liečby Sorbifer Durules by ste nemali užívať ofloxacín, doxycyklín, ciprofloxacín a norfloxacín.

Analógy

Analógy Sorbifer Durules sú: Aktiferin, Feron forte, Ranferol-12, Globigen, Hemoferon, Feroplekt, Totema, Gemsinerad-TD.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 15–25 °C mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Niektoré fakty o produkte:

Inštrukcie na používanie

Cena na stránke internetovej lekárne: od 376

Popis

Sorbifer Durules je farmaceutický prípravok patriaci do skupiny liekov obsahujúcich železo. Hlavným účelom lieku je liečba anémie spôsobenej nedostatkom alebo poruchou vstrebávania železa v organizme.

Dostupná forma, zloženie

Dostupné vo forme poťahovaných tabliet, konvexné na oboch stranách, svetložltej farby. Jedna bočná časť je označená písmenom „Z“, vo vnútri je sivastá tableta so špecifickým zápachom.

Zlúčenina

Účinné látky: síran železitý 320 mg (zodpovedá množstvu dvojmocného železa - 100 mg), kyselina askorbová - 60 mg.

A ďalšie neaktívne zložky základnej zložky.

Farmakodynamika

Železo je biologicky najvýznamnejšou zložkou podieľajúcou sa na krvotvorbe a reakciách, ktoré menia stupeň oxidácie látok v organizme. Sorbifer Durules sa používa na prevenciu nedostatku železa. Koniec koncov, tento prvok je štrukturálnym základom niektorých bielkovín, ako aj hemoglobínu, ktorý prenáša kyslík z pľúc do krvného obehu, do orgánov a tkanív. Farmaceutická metóda zahŕňa uvoľňovanie iónov železa v niekoľkých fázach počas dlhého časového obdobia. Matricová štruktúra plastu Sorbifer Durules je neaktívna v žalúdočnej šťave, ale rozpúšťa sa pôsobením kontrakcií črevných stien, ktoré aktivujú účinnú látku.

Kyselina askorbová podporuje vstrebávanie síranu železnatého z dvanástnika. Vitamín C sa podieľa na zložitých procesoch tvorby krvi, kde sa tvoria a dozrievajú červené krvinky. Po perorálnom podaní lieku Sorbifer Durules aktívna zložka takmer okamžite vstúpi do celkového krvného obehu, šíri sa cez tkanivá a zapája sa do metabolizmu.

Farmakokinetika

Technológia Sorbifer Durules zaisťuje hladké uvoľňovanie účinnej látky a jej rovnomernú distribúciu.

Absorpcia a biologická dostupnosť iónov železa je veľmi vysoká. Železo sa vo veľkej miere absorbuje v dvanástniku alebo proximálnom mezenterickom tenkom čreve. Viac ako 90 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Akumuluje sa v bunkách pečeňového parenchýmu a mononukleárnych fagocytoch, malá časť sa nachádza v svalovom systéme. Proces polovičného vylúčenia látky z tela dosahuje 6 hodín.

Indikácie

Návod na použitie Sorbifer Durules predpokladá jeho použitie v prípade nedostatku železa a vzniku hematologického syndrómu, s poruchou syntézy hemoglobínu v dôsledku nedostatku železa.

Na prevenciu patológie ho používajú tehotné ženy a pri kŕmení dieťaťa materským mliekom. Takmer vždy je toto obdobie života ženy sprevádzané známkami nízkeho obsahu železa v tele.

Farmaceutický prípravok je indikovaný pre darcov krvi.

Kontraindikácie na použitie

Existuje celý rad patológií a fyziologických stavov, pri ktorých je použitie Sorbifer Durules neprijateľné:

• Prekážky tráviaceho systému, pri ktorých je narušený proces pohybu potravy (zníženie vnútorného lumenu pažeráka spôsobené zraneniami, nádormi a inými dôvodmi).
• Patológie, ktoré sú sprevádzané zvýšením koncentrácie železa v tele (s nadmerným ukladaním hemosiderínu v tkanivách, s dedičnými poruchami metabolizmu pigmentov obsahujúcich železo a jeho nadmernou akumuláciou v tkanivách)
• Pri poruche procesu využitia železa v organizme pri ochoreniach vedúcich k zániku červených krviniek, olova, sideroblastickej anémii.
• V prípade individuálnej precitlivenosti na zložky farmaceutického produktu.
• Deti mladšie ako 12 rokov, pretože klinické štúdie o bezpečnosti lieku pre deti neboli vykonané.

So zvláštnou opatrnosťou sa liek predpisuje v prípade ulceróznych patológií na stenách žalúdka alebo dvanástnika, v prípade zápalových procesov čriev (zápal v tenkom čreve, patológie hrubého čreva, Crohnova choroba, prítomnosť divertikuly v čreve). Pred začatím liečby Sorbifer Durules je potrebné vylúčiť tieto patológie.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek nie je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.

Nežiaduce reakcie

Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie: poruchy stolice, vracanie, nepohodlie v epigastrickej oblasti a hltane, bolesť v epigastrickej zóne. Výskyt nežiaducich reakcií sa zvyšuje v gastrointestinálnom trakte v dôsledku zvýšenia dávky na 400 mg.

Menej často sú zaznamenané nežiaduce reakcie ako vredy pažeráka, zmenšenie vnútorného lumenu pažeráka a alergické prejavy (vyrážka na koži, svrbenie). Pozoruje sa aj začervenanie kože, cefalalgia, závraty a strata vitality.

Smer podávania, dávka

Pokyny pre farmaceutický výrobok popisujú dávky a poradie podávania Sorbifer Durules. Pre dospelých je terapeutická dávka 1 tableta 1-2 krát denne. V závažných prípadoch patológie môže ošetrujúci lekár zvýšiť dávku na 3-4 tablety denne, rozdelené na 2 dávky.

Na preventívne účely sa tehotným ženám predpisuje 1 tableta denne, na terapeutické účely 1 tableta dvakrát denne. V priemere trvá liečba až 2 mesiace. Po stabilizácii normálnej hladiny hemoglobínu v krvi sa liek vysadí.

Užívajte liek 40 minút pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. Tablety prehltnite bez žuvania, zapite ich dostatočným množstvom tekutiny.

Predávkovanie

Ak sa prekročí dávka farmaceutického lieku potrebná na liečbu, v epigastrickej zóne sa zaznamená silná bolesť, výrazne sa zníži krvný tlak, objaví sa zreteľný srdcový tep a nízky pulz, zníži sa telesná teplota a zníži sa citlivosť.

V prípade závažného predávkovania sú zaznamenané poruchy zrážanlivosti krvi, zvýšená telesná teplota, závažné poruchy funkcie pečene a obličiek, kŕče a kóma, ktoré sa vyvinú v priebehu 6-12 hodín.

Liečba predávkovania sa vykonáva v nemocničnom prostredí. Predpísaný je výplach žalúdka. Surové vajcia a mlieko sa používajú na viazanie iónov železa v žalúdku a črevnom trakte. Liečba sa vykonáva podľa symptómov.

Interakcia s inými liekmi

Absorpcia železa sa znižuje, ak sa liek používa spolu s antacidovými liekmi obsahujúcimi uhličitan horečnatý a hydroxid hlinitý. Medzi užitím liekov je potrebné dodržať časový odstup do 2 hodín a pri použití Sorbifer Durules spolu s tetracyklínmi sa interval zvyšuje na 3 hodiny.

Farmaceutický prípravok sa nekombinuje s ciprofloxacínom, doxycyklínom, norfloxacínom a ofloxacínom.

špeciálne pokyny

Niekedy dochádza k zmene odtieňa stolice (stmavnutie nie je klinicky významné)

Formulár na uvoľnenie

Obalené tablety po 30, 50 tabliet vo fľaši z tmavého skla. Návod je súčasťou kartónového obalu.

Vydávané v lekárňach

Predávané v lekárňach na lekársky predpis.

Skladovanie

Liek sa skladuje na suchom mieste pri teplote 15–25 °C, mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Skladovateľnosť nie je dlhšia ako 3 roky, pri dodržaní pravidiel skladovania. Po dátume exspirácie je použitie neprijateľné

Návod na lekárske použitie

liek

Sorbifer ® Durules ®

Obchodné meno

Sorbifer ® Durules ®

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Filmom obalené tablety

Zlúčenina

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: síran železnatý suchý 320 mg (ekvivalent 100 mg železa (II)), kyselina askorbová 60 mg,

Pomocné látky: povidón (K-25), polyetylénový prášok, karbomér 934 R, stearan horečnatý,

zloženie škrupiny: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, tuhý parafín.

Popis

Tablety sú šošovkovitého tvaru, mierne bikonvexné, okrovo potiahnuté, žltej farby, s vyrytým „Z“ na jednej strane, s charakteristickým zápachom.

Farmakoterapeutická skupina

Stimulanty hematopoézy. Doplnok železa. Fe++ prípravky na perorálne podanie.

ATX kód B03A A

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

„Durules“ je špeciálna výrobná technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie účinnej látky (iónov železa) a rovnomerné zásobovanie liečiva. Železo sa absorbuje predovšetkým v dvanástniku a proximálnom jejune. Užívanie 100 mg dvakrát denne poskytuje o 30 % vyššiu absorpciu železa zo Sorbifer Durules v porovnaní s konvenčnými doplnkami železa. Absorpcia a biologická dostupnosť železa sú vysoké. Spojenie s plazmatickými proteínmi - 90% alebo viac. Uložené vo forme feritínu a hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách fagocytárneho makrofágového systému, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch. Polčas rozpadu je 6 hodín.

Prítomnosť kyseliny askorbovej v prípravku vytvára priaznivejšie podmienky pre vstrebávanie železa v črevách. Na molekulárnej úrovni kyselina askorbová mobilizuje železo z kryštalického jadra feritínu v in vitro redukciou Fe 3+ na Fe 2+. Na intracelulárnej úrovni kyselina askorbová zvyšuje transláciu feritínu vyvolanú železom tým, že podporuje konverziu regulačného proteínu železa (IRP) z jeho RNA-viazanej formy na akonitázu.

Farmakodynamika

Železo je základnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a realizáciu oxidačných procesov v živých tkanivách. Účinná látka je obsiahnutá v biologicky indiferentnej plastovej matrici s hubovitou štruktúrou. Pri prechode cez gastrointestinálny trakt z poréznej matrice tabliet (do 6 hodín) dochádza k nepretržitému uvoľňovaniu železnatých iónov. Filmový povlak tablety a porézna matrica poskytujú dlhodobé uvoľňovanie iónov železa. Filmový obal tablety, ktorý sa pôsobením peristaltiky čriev úplne rozpadne a uvoľní účinnú látku, pomáha zabrániť rozpusteniu tablety v žalúdku. Pomalé uvoľňovanie iónov železa nevedie k vytvoreniu vysokej lokálnej koncentrácie, čím sa zabráni podráždeniu sliznice gastrointestinálneho traktu.

Kyselina askorbová spomaľuje rozklad feritínu blokovaním autofágie feritínu feritínovými lyzozómami a transformáciou na hemosiderín.

Kyselina askorbová urýchľuje vstrebávanie železa v gastrointestinálnom trakte, redukuje neviazané hémové železo (III) na železo (II) v žalúdku.

Indikácie na použitie

Anémia z nedostatku železa

Latentný nedostatok železa v tele (bez anémie), spojený s nadmernými stratami železa (krvácanie vrátane krvácania z maternice, neustále darcovstvo), zlá výživa

Stavy sprevádzané zvýšenou potrebou železa v tele (prevencia počas tehotenstva, dojčenia a u darcov krvi)

Návod na použitie a dávkovanie

Tableta sa má užiť celá, bez žuvania a najmenej pol hodiny pred jedlom, s pol pohárom vody.

Dospelí a tínedžeri nad 12 rokov:

U pacientov s anémiou z nedostatku železa II.-III., v prípade potreby, na odporúčanie lekára, možno dávku zvýšiť na 3-4 tablety 2-krát denne (ráno a večer) s dobou užívania 3-6 mesiacov. .

Počas tehotenstva:

Liek sa používa pri zistenom nedostatku železa (anémia z nedostatku železa a latentný nedostatok železa v organizme)

Profylaktická dávka: 1 tableta denne.

Terapeutická dávka: 1 tableta 2-krát denne (ráno a večer).

Liečba sa má vykonávať, kým sa hladiny hemoglobínu nenormalizujú, a pokračovať, kým sa zásoba železa úplne nenasýti, ďalšie 2 mesiace. Individuálna dlhodobá liečba (s prerušením alebo bez prerušenia) je indikovaná pri pravidelne sa vyskytujúcej významnej strate železa (napríklad pri silnej menštruácii).

Vedľajšie účinky

Frekvencia vedľajších účinkov z tráviaceho systému sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami od 100 do 400 mg denne.

Často (>1/100)

Nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, zápcha

Zriedkavo (<1/100)

- ulcerózne lézie pažeráka, stenóza pažeráka

Alergické reakcie (svrbenie, vyrážka, hyperémia)

Hypertermia

Kontraindikácie

Precitlivenosť na aktívnu alebo inú neaktívnu zložku lieku

Stenóza pažeráka a/alebo iné obštrukčné zmeny v tráviacom trakte

Zvýšený obsah železa v tele (hemosideróza, hemochromatóza)

Opakované krvné transfúzie

Zhoršená utilizácia železa (anémia olova, sideroblastická anémia, hemolytická anémia)

Deti mladšie ako 12 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov)

Liekové interakcie

- ciprofloxacín: Súbežné užívanie znižuje absorpciu ciprofloxacínu približne o 50 %, takže existuje riziko, že obsah ciprofloxacínu v krvnej plazme bude nižší, ako je potrebné pre terapeutický účinok.

- levofloxacín: Súčasné použitie znižuje absorpciu levofloxacínu.

-moxifloxacín: Súbežné užívanie znižuje biologickú dostupnosť moxifloxacínu takmer o 40 %, preto, ak je potrebné súčasné užívanie, je potrebné zabezpečiť čo najdlhšiu dobu medzi užitím moxifloxacínu a Sorbifer Durules.

- norfloxacín: Súbežné užívanie znižuje absorpciu norfloxacínu približne o 75 %.

- ofloxacín: Súbežné užívanie znižuje absorpciu ofloxacínu približne o 30 %.

Pri použití Sorbifer Durules súčasne s nasledujúcimi liekmi môže byť potrebná úprava dávkovania týchto liekov. Odporúčaný minimálny časový interval medzi užitím Sorbifer Durules a týmito liekmi by mal byť aspoň 2 hodiny:

- vápnik alebo doplnky stravy obsahujúce uhličitan horečnatý, ako aj hydroxid hlinitý alebo vápenatý, antacidá obsahujúce uhličitan horečnatý, spolu so soľami železa tvoria komplex, ktorý znižuje vzájomné vstrebávanie.

- kaptopril: Súbežné užívanie znižuje plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času pre kaptopril približne o 37 %, pravdepodobne v dôsledku chemických reakcií v gastrointestinálnom trakte.

- zinok: súčasné užívanie znižuje vstrebávanie solí zinku.

- klodronát: Súbežné užívanie môže znížiť absorpciu klodronátu.

- deferoxamín: pri súčasnom použití je znížená absorpcia deferoxamínu a železa v dôsledku tvorby zlúčeniny.

- levodopa: Pri súčasnom použití síran železnatý znižuje biologickú dostupnosť jednotlivých dávok levodopy približne o 50 % a jednotlivých dávok karbidopy o 75 %, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátu.

- metyldopa: Pri súbežnom užívaní je biologická dostupnosť metyldopy znížená, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátu.

- penicilamín: Súbežné užívanie penicilamínu a solí železa znižuje ich vstrebávanie, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátu.

- risedronát: vykonaná v in vitroŠtúdie ukázali, že prípravky obsahujúce železo tvoria zlúčeniny s risedronátom. Hoci neboli vykonané žiadne štúdie liekových interakcií v vivo možno predpokladať, že súčasné užívanie týchto liekov znižuje absorpciu risedronátu.

- tetracyklíny: pri súčasnom užívaní sa znižuje absorpcia tetracyklínov a železa. Ak je potrebné súčasné použitie, odporúčaný minimálny časový interval medzi užitím Sorbifer Durules a týmito liekmi by mal byť aspoň 3 hodiny. Pri perorálnom podaní železo inhibuje enterohepatálnu cirkuláciu oxytetracyxínu (doxycyklínu), ako aj pri intravenóznom podaní.

- hormóny štítnej žľazy: pri súčasnom použití prípravkov železa a tyroxínu je možné zníženie absorpcie tyroxínu, čo znižuje účinnosť substitučnej liečby.

-cimetidín: pri súčasnom použití zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny spôsobené cimetidínom znižuje absorpciu železa. Preto by intervaly medzi užívaním týchto liekov mali byť aspoň 2 hodiny.

-chloramfenikol: Pri súčasnom užívaní môže byť klinický účinok liečby železom oneskorený.

Pri súčasnom užívaní lieku s čajom, kávou, vajcami, mliečnymi výrobkami, pšeničným chlebom, kašou alebo potravinami bohatými na rastlinnú vlákninu môže dôjsť k zníženiu absorpcie železa.

špeciálne pokyny

Doplnky železa môžu spôsobiť otravu u detí. Pri použití lieku sa objaví tmavnutie stolice, ktoré nemá klinický význam.

Droga sa používa opatrne pri žalúdočných a dvanástnikových vredoch, zápalových ochoreniach čriev (enteritída, divertikulitída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), chronických ochoreniach pečene a obličiek.

Komplexné laboratórne a inštrumentálne monitorovanie účinnosti liečby sa odporúča vykonávať každých 7-14 dní v závislosti od priebehu anémie.

Tehotenstvo a laktácia

Liek sa môže používať počas tehotenstva a laktácie.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť obsluhovať vozidlo alebo potenciálne nebezpečné stroje.

Neovplyvňuje.

Predávkovanie

Symptómy: bolesť brucha, vracanie a hnačka (niekedy s krvou), únava, slabosť, hypertermia, parestézia, bledá pokožka, studený vlhký pot, acidóza, slabý pulz, znížený krvný tlak, búšenie srdca. Po 6-12 hodinách sa môžu objaviť príznaky kolapsu periférnej cirkulácie, koagulopatie, hypertermie, hypoglykémie, poškodenia pečene, zlyhania obličiek, svalových kŕčov a kómy.

Liečba: výplach žalúdka, mlieko a surové vajcia perorálne, lieky, ktoré vyvolávajú zvracanie, symptomatická liečba.

V prípade potreby vykonáme výplach žalúdka roztokom deferoxamínu v koncentrácii 2 g/l, následne sa 5 g deferoxamínu rozpustí v 50 – 100 ml vody a tento roztok sa ponechá v žalúdku.

V prípade ťažkej intoxikácie: v šokovom stave a/alebo kóme a v prípade zvýšených hladín železa v sére (> 90 mmol/l u detí, > 142 mmol/l u dospelých) treba okamžite začať intenzívnu starostlivosť a deferoxamín podávať (15 mg/l).kg/h intravenózne pomaly, maximálne 80 mg/kg/24 hodín). Príliš vysoká rýchlosť infúzie môže viesť k hypotenzii.

V menej závažných prípadoch intoxikácie sa môže deferoxamín podať intramuskulárne (50 mg/kg, celková dávka nie viac ako 4 g).

Uvoľňovacia forma a balenie

30 a 50 tabliet sa umiestni do hnedých sklenených fliaš, uzavretých polyetylénovým uzáverom a vybavených akordeónovým tlmičom nárazov pre sklenené fľaše. Fľaša je spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku vložená do litografovanej kartónovej škatule.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Cez pult

Výrobca

JSC "EGIS PHARMACEUTICAL PLANT"

1106 BUDAPEŠŤ, sv. Keresturi, 30-38 MAĎARSKO

Sorbifer Durules (síran železitý + vitamín C) je stimulátor hematopoetického procesu, používaný pri liečbe anémie z nedostatku železa, na kompenzáciu nedostatku železa v tele - najdôležitejšieho prvku, bez ktorého je syntéza hemoglobínu a normálny priebeh oxidačných procesov v bunkách a tkanivách nie je možné. „Durules“ v názve lieku znamená jedinečnú technológiu jeho výroby. A nie sú to hlasné slová od iného výrobcu na farmaceutickom trhu: táto exkluzívna technológia zabezpečuje postupné uvoľňovanie účinnej látky z „tesného objatia“ liekovej formy počas dlhého časového obdobia (tzv. riadené uvoľňovanie) . Tableta má plastový základ, ktorý je v prítomnosti tráviacich enzýmov úplne neaktívny, no zároveň sa vplyvom vlnovitých kontrakcií črevných stien úplne rozkladá. To zaisťuje uvoľňovanie iónov železa a rovnomernosť ich vstupu do systémového obehu. Druhá zložka lieku – vitamín C – zlepšuje vstrebávanie železa v tráviacom trakte. Bežné doplnky železa vyzerajú skôr bledo v porovnaní so Sorbifer Durules: ten poskytuje o 30 % lepšiu absorpciu a biologickú dostupnosť železa. K absorpcii dochádza najmä v dvanástniku a hornej časti tenkého čreva. Polčas rozpadu lieku je šesť hodín. Tablety sa majú prehĺtať len celé: nemajú sa deliť a/alebo žuvať. Objem tekutiny použitej na umytie tablety musí byť aspoň 100 ml. Jednorazová dávka - 1 tableta.

Frekvencia podávania je 1-2 krát denne. Podľa indikácií možno dávku zdvojnásobiť. Trvanie užívania lieku závisí od času, ktorý je potrebný na dosiahnutie prijateľnej hladiny hemoglobínu. Sorbifer Durules má priaznivý bezpečnostný profil a zriedkavo vykazuje vedľajšie účinky. A ak sa vyvinú, potom najčastejšie postihujú tráviaci systém (dyspeptické príznaky a veľmi zriedkavo - pažerákové vredy) a centrálny nervový systém. Sorbifer Durules je kontraindikovaný na použitie v prípadoch zúženia pažeráka alebo akejkoľvek inej časti tráviaceho traktu, nadmerného množstva železa v tele (vrátane zhoršeného využitia železa) a individuálnej intolerancie na zložky lieku. Tehotenstvo a dojčenie nie sú kontraindikáciou užívania Sorbifer Durules: práve naopak, v tomto období je jeho užívanie často nevyhnutné, aby sa predišlo možnému rozvoju anémie z nedostatku železa. V pediatrickej praxi je liek schválený na použitie u pacientov starších ako 12 rokov. Aby ste predišli predávkovaniu, musíte poznať jeho hlavné príznaky: bolesť brucha, hnačka a vracanie postriekané krvou, zvýšená únava, bledá pokožka, studený pot, bradykardia. Ak sa objaví jeden alebo viac príznakov predávkovania železom, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom. Sorbifer Durules sa neodporúča kombinovať s jednotlivými antibakteriálnymi liekmi: ciprofloxacín (Tsipraxil, Rocil, Tsifratsid, Tsiprolet, Ecotsifol), doxycyklín (Unidox, Xedocin, Vidoccin), norfloxacín (Norilet, Norfacin, Norbactin) a ofloxacin) .

Farmakológia

Železo je nevyhnutnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a výskyt oxidačných procesov v živých tkanivách. Liek sa používa na odstránenie nedostatku železa.

Technológia Durules zabezpečuje postupné uvoľňovanie aktívnej zložky (iónov železa) počas dlhého časového obdobia. Plastová matrica tabliet Sorbifer Durules je v tráviacej šťave úplne inertná, ale pôsobením črevnej peristaltiky sa úplne rozpadne, keď sa účinná látka úplne uvoľní.

Kyselina askorbová pomáha zlepšiť vstrebávanie železa.

Farmakokinetika

Odsávanie

Durules je technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie účinnej látky (iónov železa) a rovnomerný prísun liečiva. Užívanie 100 mg 2-krát denne poskytuje o 30 % vyššiu absorpciu železa zo Sorbifer Durules v porovnaní s bežnými prípravkami železa.

Absorpcia a biologická dostupnosť železa sú vysoké. Železo sa absorbuje predovšetkým v dvanástniku a proximálnom jejune.

Distribúcia

Spojenie s plazmatickými proteínmi - 90% alebo viac. Uložené vo forme feritínu alebo hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách fagocytárneho makrofágového systému, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch.

Odstránenie

T 1/2 je 6 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Svetložlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrytým „Z“ na jednej strane; na zlome je sivé jadro s charakteristickým zápachom.

Pomocné látky: stearan horečnatý, povidón K-25, polyetylénový prášok, karbomér 934R.

Zloženie obalu: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, tuhý parafín.

30 ks. - tmavé sklenené fľaše (1) - kartónové obaly.
50 ks. - tmavé sklenené fľaše (1) - kartónové obaly.

Dávkovanie

Drogu beriem perorálne. Filmom obalené tablety sa nemajú deliť ani žuť. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť aspoň polovicou pohára tekutiny.

Dospelí a dospievajúci majú predpísanú 1 tabletu. 1-2 krát/deň. V prípade potreby je možné u pacientov s anémiou z nedostatku železa dávku zvýšiť na 3-4 tablety/deň v 2 dávkach (ráno a večer) počas 3-4 mesiacov (až do doplnenia zásob železa v tele).

Počas tehotenstva a laktácie sa na účely prevencie predpisuje 1 tableta / deň; Na liečbu je predpísaná 1 tableta. 2-krát denne (ráno a večer).

Liečba má pokračovať, kým sa nedosiahne optimálna hladina hemoglobínu. Na ďalšie doplnenie skladu možno budete musieť pokračovať v užívaní lieku ďalšie 2 mesiace.

Predávkovanie

Príznaky: bolesť brucha, vracanie a hnačka s prímesou krvi, únava alebo slabosť, hypertermia, parestézia, bledá pokožka, studený vlhký pot, acidóza, slabý pulz, znížený krvný tlak, búšenie srdca. V prípade závažného predávkovania sa po 6-12 hodinách môžu objaviť známky kolapsu periférnej cirkulácie, koagulopatie, hypertermie, hypoglykémie, poškodenia pečene, zlyhania obličiek, svalových kŕčov a kómy.

Liečba: v prípade predávkovania ihneď vyhľadajte lekára. Je potrebné opláchnuť žalúdok, vnútri - surové vajce, mlieko (na viazanie iónov železa v gastrointestinálnom trakte); sa podáva deferoxamín. Symptomatická terapia.

Interakcia

Sorbifer Durules môže znížiť absorpciu súčasne užívaného enoxacínu, klodronátu, grepafloxacínu, levodopy, levofloxacínu, metyldopy, penicilamínu, tetracyklínov a hormónov štítnej žľazy.

Súčasné použitie Sorbifer Durules a antacidových prípravkov obsahujúcich hydroxid hlinitý a uhličitan horečnatý môže znížiť absorpciu železa. Medzi užitím lieku Sorbifer Durules a ktoréhokoľvek z týchto liekov sa má zachovať maximálny možný časový interval. Odporúčaný minimálny časový interval medzi dávkami sú 2 hodiny, s výnimkou užívania tetracyklínov, kedy by mal byť minimálny interval 3 hodiny.

Sorbifer Durules sa nemá kombinovať s nasledujúcimi liekmi: ciprofloxacín, doxycyklín, norfloxacín a ofloxacín.

• stenóza pažeráka a/alebo iné obštrukčné zmeny v tráviacom trakte;
• zvýšený obsah železa v tele (hemosideróza, hemochromatóza);
• zhoršené využitie železa (anémia olova, sideroblastická anémia, hemolytická anémia);
• deti mladšie ako 12 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov);
• precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má používať opatrne pri vredoch žalúdka a dvanástnika, zápalových ochoreniach čriev (enteritída, divertikulitída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Počas tehotenstva a laktácie je možné použiť liek Sorbifer Durules podľa indikácií.

Použitie u detí

Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 12 rokov.

špeciálne pokyny

Pri použití lieku je možné stmavnutie stolice, čo nemá klinický význam.

Filmom obalené tablety - 1 tableta. síran železitý - 320 mg (čo zodpovedá 100 mg železa II) kyselina askorbová - 60 mg pomocné látky: stearát horečnatý; povidón K-25; polyetylénový prášok; obal karboméru 934P: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý; oxid železitý žltý; tuhý parafín vo fľašiach z tmavého skla po 30 alebo 50 ks; 1 fľaša v kartónovom obale.

Opis liekovej formy

Okrúhle bikonvexné tablety potiahnuté svetložltou farbou, s vyrytým „Z“ na jednej strane, so sivým jadrom pri zlome, s charakteristickým zápachom.

Farmakokinetika

Durules® je technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie účinnej látky (železnatých iónov) z tabliet, rovnomerné dodávanie liečiva do krvi. Užívanie 100 mg 2-krát denne poskytuje o 30 % vyššiu absorpciu železa z lieku Sorbifer® Durules® v porovnaní s bežnými prípravkami železa. Absorpcia a biologická dostupnosť železa sú vysoké. Železo sa absorbuje predovšetkým v dvanástniku a proximálnom jejune. Väzba na plazmatické bielkoviny - 90% alebo viac. Uložené vo forme feritínu alebo hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách fagocytárneho makrofágového systému, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch. T1/2 je 6 hodín.

Farmakodynamika

Železo je nevyhnutnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a vznik oxidačných procesov v tkanivách. Technológia Durules® poskytuje postupné uvoľňovanie aktívnej zložky (iónov železa) počas dlhého časového obdobia. Plastová matrica tabliet Sorbifer® Durules® je inertná v tráviacej šťave, ale pôsobením črevnej peristaltiky sa úplne rozpadne, keď sa účinná látka úplne uvoľní.

Indikácie na použitie Sorbifer Durules

• liečba a prevencia anémie z nedostatku železa.

Kontraindikácie pre použitie Sorbifer Durules

Choroby sprevádzané hromadením železa v tele: aplastická a hemolytická anémia, anémia, hemochromatóza.

Sorbifer durules Použitie počas tehotenstva a detí

Neexistujú žiadne kontraindikácie.

Sorbifer Durules Vedľajšie účinky

• nedostatok chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka;
• kožná vyrážka, svrbenie.

Liekové interakcie

Môže znížiť absorpciu súčasne užívaného enoxacínu, klodronátu, grepafloxacínu, levofloxacínu, levodopy, metyldopy, penicilamínu, tetracyklínov a hormónov štítnej žľazy. Súčasné užívanie lieku Sorbifer® Durules® a antacíd s obsahom hydroxidu hlinitého a uhličitanu horečnatého môže znížiť vstrebávanie železa (interval medzi ich podaním by mal byť minimálne 2 hodiny), v prípade užívania tetracyklínov by mal byť minimálny interval 3 hodiny Sorbifer® Durules® sa nemá kombinovať s ciprofloxacínom, doxycyklínom, norfloxacínom a ofloxacínom.

Dávkovanie Sorbifer Durules

Dospelí sú predpísaní 2 tablety 3 krát denne; deti - 1-2 tablety 3x denne, novorodenci - 1 tableta 3x denne.

Predávkovanie

Symptómy: bolesť brucha, vracanie, únava alebo slabosť, hypertermia, parestézia, bledá koža, búšenie srdca. Liečba: výplach žalúdka, perorálne - surové vajíčko, mlieko (na viazanie iónov železa v gastrointestinálnom trakte), podávanie deferoxamínu, symptomatická liečba.