Názov:

Clexane

Farmakologické
akcia:

Droga heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou(molekulová hmotnosť asi 4500 daltonov: menej ako 2000 daltonov -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, viac ako 8000 daltonov -< 18%).
Enoxaparín sodný sa získava alkalickou hydrolýzou benzylesteru heparínu izolovaného zo sliznice tenkého čreva ošípaných.
Jeho štruktúra je charakterizovaná neredukujúcim zvyškom kyseliny 2-O-sulfo-4-enpyrazinosurónovej a redukujúcim 2-N,6-O-disulfo-D-glukopyranozidovým zvyškom.
Štruktúra enoxaparínu obsahuje asi 20 % (v rozmedzí od 15 % do 25 %) 1,6-anhydro derivátu v redukujúcej časti polysacharidového reťazca.
V purifikovanom in vitro systéme má enoxaparín sodný vysokú anti-Xa aktivitu (približne 100 IU/ml) a nízku anti-IIa alebo antitrombínovú aktivitu (približne 28 IU/ml).
Toto antikoagulačná aktivita pôsobí prostredníctvom antitrombínu III(AT-III), poskytujúce antikoagulačnú aktivitu u ľudí.

Okrem anti-Xa/IIa aktivity boli tiež identifikované ďalšie antikoagulačné a protizápalové vlastnosti enoxaparínu sodného tak u zdravých ľudí a pacientov, ako aj na zvieracích modeloch.
To zahŕňa AT-III-dependentnú inhibíciu iných koagulačných faktorov, ako je faktor VIIa, aktiváciu uvoľňovania inhibítora tkanivového faktora (TFP) a znížené uvoľňovanie von Willebrandovho faktora z vaskulárneho endotelu do krvného obehu. Tieto faktory poskytujú vo všeobecnosti antikoagulačný účinok enoxaparínu sodného.
Pri použití lieku v profylaktických dávkach mierne mení aPTT, takmer nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a úroveň väzby fibrinogénu na receptory krvných doštičiek.
Aktivita anti-IIa v plazme je približne 10-krát nižšia ako aktivita anti-Xa.
Priemerná maximálna anti-IIa aktivita sa pozoruje približne 3-4 hodiny po subkutánnom podaní a dosahuje 0,13 IU/ml a 0,19 IU/ml po opakovanom podaní 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri dvojnásobnej dávke a 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednorazová dávka.zavedenie podľa toho.
Priemerná maximálna anti-Xa aktivita plazmy sa pozoruje 3-5 hodín po subkutánnom podaní lieku a je približne 0,2, 0,4, 1,0 a 1,3 anti-Xa IU/ml po subkutánnom podaní 20, 40 mg a 1 mg/kg a 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika
Farmakokinetika enoxaparínu v uvedených dávkovacích režimoch je lineárna.
Odsávanie a rozvod
Po opakovaných subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného v dávke 40 mg a v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti 1-krát/deň u zdravých dobrovoľníkov sa Css dosiahne do 2. dňa a AUC je v priemere o 15 % vyššia ako po jediné podanie. Po opakovaných subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného v dennej dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne sa Css dosiahne po 3-4 dňoch, s AUC v priemere o 65 % vyššou ako po jednorazovej dávke a priemernými hodnotami Cmax 1,2 IU/ml a 0,52 IU/ml.
Biologická dostupnosť enoxaparínu sodného po subkutánnom podaní, hodnotená na základe anti-Xa aktivity, je takmer 100 %. Vd enoxaparínu sodného (na základe anti-Xa aktivity) je približne 5 litrov a je blízko objemu krvi.
Metabolizmus
Enoxaparín sodný sa biotransformuje hlavne v pečeni desulfatáciou a/alebo depolymerizáciou za vzniku nízkomolekulárnych látok s veľmi nízkou biologickou aktivitou.

Odstránenie
Enoxaparín sodný je liek s nízkym klírensom. Po intravenóznom podaní počas 6 hodín v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti je priemerný klírens anti-Xa v plazme 0,74 l/h.
Eliminácia liečiva je jednofázová. T1/2 je 4 hodiny (po jednorazovej subkutánnej injekcii) a 7 hodín (po opakovanom podaní lieku). 40 % podanej dávky sa vylučuje obličkami, pričom 10 % sa nemení.
Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách
U starších pacientov môže dôjsť k oneskoreniu eliminácie enoxaparínu sodného v dôsledku zníženej funkcie obličiek.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa pozoruje zníženie klírensu enoxaparínu sodného. U pacientov s miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa po opakovanom subkutánnom podaní 40 mg enoxaparínu sodného 1-krát/deň zvyšuje anti- Xa aktivita, reprezentovaná AUC. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) je pri opakovanom subkutánnom podávaní lieku v dávke 40 mg 1-krát/deň AUC v rovnovážnom stave v priemere o 65 % vyššia.
U pacientov s nadmernou telesnou hmotnosťou pri subkutánnom podaní lieku je klírens o niečo nižší. Ak neupravíte dávku s ohľadom na telesnú hmotnosť pacienta, potom po jednorazovej subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného v dávke 40 mg bude anti-Xa aktivita o 50 % vyššia u žien s hmotnosťou nižšou ako 45 kg a o 27 % vyššia u mužov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 57 kg v porovnaní s pacientmi s normálnou priemernou telesnou hmotnosťou.

Indikácie pre
aplikácia:

Prevencia žilovej trombózy a embólie počas chirurgických zákrokov, najmä ortopedických a všeobecných chirurgických zákrokov;
- prevencia venóznej trombózy a tromboembólie u pacientov na lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení (akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie v štádiu dekompenzácie funkčnej triedy III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, akútne respiračné zlyhanie, ťažká akútna infekcia, akútne reumatické ochorenia v kombinácii s jedným z rizikových faktorov venóznej trombózy);
- liečba hlbokej žilovej trombózy s alebo bez tromboembolizmu pľúcnej artérie;
- prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy (zvyčajne s trvaním relácie nie viac ako 4 hodiny);
- liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou;
- liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu u pacientov podstupujúcich medikamentóznu liečbu alebo následnú perkutánnu koronárnu intervenciu.

Spôsob aplikácie:

Clexane je určený len na subkutánne podanie, podanie intramuskulárne je kontraindikované.
Prevencia trombózy počas chirurgických zákrokov
Pri brušných operáciách 20-40 mg jedenkrát denne subkutánne, úvodná dávka sa podáva 2 hodiny pred operáciou.
Pri ortopedických operáciách 40 mg jedenkrát denne subkutánne, úvodná dávka sa podáva 12 hodín pred operáciou.
Alternatívny režim podávania Clexane 30 mg dvakrát denne je možný, úvodná dávka sa podáva 12-24 hodín po operácii.
Priebeh liečby je 7-10 dní, ale v prípade potreby sa môže predĺžiť, pokiaľ pretrváva riziko trombózy (zvyčajne nie dlhšie ako 5 týždňov).
Prevencia tromboembolizmu a venóznej trombózy počas núteného dlhodobého odpočinku na lôžku
Odporúča sa použiť Clexane v dávke 40 mg jedenkrát subkutánne počas liečebného cyklu 6-14 dní.

Prevencia trombózy počas hemodialýzy
Clexane sa odporúča podávať v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne, pri výskyte rizikových faktorov krvácania sa odporúča znížiť dávku na 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri dvojitom cievnom prístupe je možné alebo 0,75 mg, ak je k dispozícii jediný cievny prístup.
Pri tomto postupe sa Clexane vstrekne do arteriálnej časti skratu pred začatím hemodialýzy. Jedna dávka Clexane postačuje na štvorhodinové sedenie, pri dlhšej hemodialýze môže byť potrebné ďalšie podanie lieku v dávke 0,5 – 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Liečba hlbokej žilovej trombózy
Clexane sa odporúča podávať v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne alebo v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne. V prípade tromboembolických komplikácií sa odporúča podávať Clexane v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Priemerný priebeh terapie je 10 dní.

Liečba koronárnej choroby srdca (nestabilná angína pectoris, infarkt myokardu bez prítomnosti patologickej Q vlny)
Clexane sa odporúča podávať v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne súčasne s podávaním kyseliny acetylsalicylovej v dávke 100 – 325 mg jedenkrát denne.
Kurz terapie je 2-8 dní.
U pacientov so zlyhaním obličiek je potrebná korekcia len vtedy, keď je klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min.
V tomto prípade sa liek podáva rýchlosťou 1 mg/kg telesnej hmotnosti na terapeutické účely a 20 mg raz denne na profylaktické účely. Pri miernom alebo strednom nedostatku sa Clexane môže podávať v zvyčajnom dávkovaní.
Clexane sa má podávať, keď je pacient v polohe na chrbte, liek sa podáva subkutánnou injekciou hlboko (zvisle po celej dĺžke ihly) do inferolaterálnej alebo superolaterálnej časti prednej brušnej steny vľavo alebo vpravo.
Uvoľňovacia forma Clexane je naplnená injekčná striekačka, ktorá je úplne pripravená na použitie. Nie je potrebné odstraňovať vzduchové bubliny zo striekačky, zabráni sa tak strate lieku.

Vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky enoxaparínu sodného sa skúmali u viac ako 15 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií.
Prevencia žilovej trombózy a embólie pri všeobecných chirurgických a ortopedických operáciách - 1776 pacientov.
Prevencia venóznej trombózy a embólie u pacientov na lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení - 1169 pacientov.
Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej – 559 pacientov.
Liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny – 1578 pacientov.
Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu - 10 176 pacientov. Spôsob podávania enoxaparínu sodného sa líšil v závislosti od indikácie.

Na prevenciu venóznej trombózy a embólie počas všeobecných chirurgických a ortopedických operácií alebo u pacientov na lôžku bola dávka 40 mg subkutánne jedenkrát.
Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej dostávali pacienti enoxaparín sodný v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne každých 12 hodín alebo 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti sc raz denne.
Pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny bola dávka enoxaparínu sodného 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne každých 12 hodín a v prípade infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu - nasledovalo podanie 30 mg bolusu dávkou 1 mg/deň kg telesnej hmotnosti s.c. každých 12 hodín.
Stanovenie frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Krvácajúca
Najčastejším vedľajším účinkom bolo krvácanie.
Vyskytla sa v 4,2 % prípadov a považovala sa za významnú, ak bola sprevádzaná poklesom obsahu hemoglobínu o 2 g/l alebo viac, vyžadovala si transfúziu 2 alebo viacerých dávok krvných zložiek a tiež, ak bola retroperitoneálna alebo intrakraniálna. Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Tak ako pri použití iných antikoagulancií, môže dôjsť ku krvácaniu, najmä v prítomnosti sprievodných rizikových faktorov, ktoré prispievajú k rozvoju krvácania, pri invazívnych výkonoch alebo pri užívaní liekov, ktoré zhoršujú hemostázu.
Veľmi často - krvácanie pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s tromboembóliou alebo bez nej.
Často - krvácanie pri prevencii venóznej trombózy u pacientov na lôžku a pri liečbe anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny a infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu.
Menej časté: retroperitoneálne krvácanie a intrakraniálne krvácanie u pacientov liečených na hlbokú žilovú trombózu s tromboembóliou alebo bez nej, ako aj na infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu.
Zriedkavo - retroperitoneálne krvácanie pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a pri liečbe anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny.
Pri použití Clexane na pozadí spinálnej/epidurálnej anestézie a pooperačnom použití penetračných katétrov boli opísané prípady tvorby neuraxiálnych hematómov, ktoré viedli k neurologickým poruchám rôznej závažnosti vrátane dlhodobej alebo nezvratnej paralýzy.

Trombocytopénia a trombocytóza
Veľmi často - trombocytóza pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe hlbokej žilovej trombózy s tromboembóliou alebo bez nej.
Často - trombocytopénia pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe hlbokej žilovej trombózy s tromboembolizmom alebo bez neho, ako aj pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST.
Menej časté - trombocytopénia pri prevencii venóznej trombózy u pacientov na lôžku a pri liečbe anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny.
Veľmi zriedkavo - autoimunitná trombocytopénia počas infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST.
V zriedkavých prípadoch vývoj autoimunitnej trombocytopénie v kombinácii s trombózou. U niektorých z nich bola trombóza komplikovaná orgánovým infarktom alebo nedokrvením končatín.

Iní
Veľmi často - zvýšená aktivita pečeňových transamináz.
Často - alergické reakcie, žihľavka, svrbenie, začervenanie kože, hematóm a bolesť v mieste vpichu.
Menej časté: koža (bulózne vyrážky), zápalová reakcia v mieste vpichu, nekróza kože v mieste vpichu.
Zriedkavo - anafylaktické a anafylaktoidné reakcie, hyperkaliémia. V mieste vpichu sa môže vyvinúť nekróza kože, ktorej predchádza výskyt purpury alebo erytematóznych bolestivých papúl. V týchto prípadoch sa má liečba Clexanom prerušiť. V mieste vpichu lieku je možná tvorba tvrdých zápalových nodulov-infiltrátov, ktoré po niekoľkých dňoch vymiznú a nie sú dôvodom na vysadenie lieku.

Kontraindikácie:

Stavy a ochorenia, pri ktorých je vysoké riziko krvácania (hroziaci potrat, cerebrálna aneuryzma alebo disekujúca aneuryzma aorty /okrem chirurgického zákroku/, hemoragická cievna mozgová príhoda, nekontrolované krvácanie, ťažká trombocytopénia vyvolaná enoxaparínom alebo heparínom);
- vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené);
- precitlivenosť na enoxaparín, heparín a jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Neodporúča sa používať liek u tehotných žien s umelými srdcovými chlopňami.
Opatrne používa sa pri nasledujúcich podmienkach:
- poruchy hemostázy (vrátane hemofílie, trombocytopénie, hypokoagulácie, von Willebrandovej choroby);
- závažná vaskulitída;
- peptický vred žalúdka a dvanástnika alebo iné erozívne a ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu;
- nedávna ischemická mozgová príhoda;
- nekontrolovaná závažná arteriálna hypertenzia;
- diabetická alebo hemoragická retinopatia;
- ťažký diabetes mellitus;
- nedávny alebo plánovaný neurologický alebo oftalmologický chirurgický zákrok;
- vykonávanie spinálnej alebo epidurálnej anestézie (potenciálne nebezpečenstvo rozvoja hematómu);
- punkcia chrbtice (nedávno podstúpená);
- nedávne narodenie;
- bakteriálna endokarditída (akútna alebo subakútna);
- perikarditída alebo perikardiálny výpotok;
- zlyhanie obličiek a/alebo pečene;
- vnútromaternicová antikoncepcia;
- ťažká trauma (najmä centrálny nervový systém);
- otvorené rany s veľkým povrchom rany;
- súčasné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostatický systém.
Neexistujú žiadne údaje o klinickom použití Clexane pri nasledujúcich stavoch: aktívna tuberkulóza, rádioterapia (nedávno podaná).

Pri predpisovaní lieku na profylaktické účely nebola žiadna tendencia k zvýšeniu krvácania.
Pri predpisovaní lieku na terapeutické účely existuje riziko krvácania u starších pacientov (najmä starších ako 80 rokov).
Odporúčané Vykonávanie starostlivého sledovania stavu pacienta.
Odporúča sa užívanie liekov, ktoré môžu narušiť hemostázu (salicyláty, kyselina acetylsalicylová, NSAID vrátane ketorolaku; dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín, klopidogrel; kortikosteroidy, trombolytiká, antikoagulanciá, protidoštičkové látky vrátane antagonistov glykoproteínových receptorov IIb/IIIa) sa má prerušiť až do začiatku liečby enoxaparínom sodným, pokiaľ ich použitie nie je striktne indikované. Ak sú indikované kombinácie enoxaparínu sodného s týmito liekmi, má sa vykonať starostlivé klinické pozorovanie a monitorovanie príslušných laboratórnych parametrov.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek existuje riziko krvácania v dôsledku zvýšenej anti-Xa aktivity enoxaparínu sodného.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Zvýšenie anti-Xa aktivity enoxaparínu sodného, ​​keď sa podáva profylakticky ženám s hmotnosťou nižšou ako 45 kg a mužom s hmotnosťou nižšou ako 57 kg, môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Riziko autoimunitnej trombocytopénie indukovaná heparínom existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Ak sa trombocytopénia rozvinie, zvyčajne sa zistí medzi 5. a 21. dňom po začatí liečby enoxaparínom sodným.
V tejto súvislosti sa odporúča pravidelne sledovať počet krvných doštičiek pred začatím liečby liekom a počas jeho užívania. Pri potvrdenom signifikantnom poklese počtu krvných doštičiek (o 30-50 % oproti východiskovej hodnote) je nevyhnutné okamžite vysadiť enoxaparín sodný a previesť pacienta na inú liečbu.

Spinálna/epidurálna anestézia
Rovnako ako pri použití iných antikoagulancií, boli popísané prípady neuraxiálnych hematómov pri použití lieku Clexane na pozadí spinálnej / epidurálnej anestézie s rozvojom pretrvávajúcej alebo ireverzibilnej paralýzy.
Riziko týchto udalostí sa zníži pri použití lieku v dávke 40 mg alebo nižšej. Riziko sa zvyšuje so zvyšujúcim sa dávkovaním lieku, ako aj pri použití penetračných epidurálnych katétrov po operácii alebo pri súčasnom užívaní ďalších liekov, ktoré majú rovnaký účinok na hemostázu ako NSAID.
Riziko sa tiež zvyšuje pri traume alebo opakovanej lumbálnej punkcii alebo u pacientov s anamnézou operácie chrbtice alebo deformity chrbtice.
Na zníženie rizika krvácania z miechového kanála počas epidurálnej alebo spinálnej anestézie je potrebné vziať do úvahy farmakokinetický profil lieku.
Najlepšie je nainštalovať alebo odstrániť katéter, keď je antikoagulačný účinok enoxaparínu sodného nízky.

Inštalácia alebo odstránenie katétra sa má vykonať 10-12 hodín po použití lieku Clexane v profylaktických dávkach, aby sa zabránilo hlbokej žilovej trombóze. V prípadoch, keď pacienti dostávajú vyššie dávky enoxaparínu sodného (1 mg/kg 2-krát/deň alebo 1,5 mg/kg 1-krát/deň), sa tieto postupy majú odložiť na dlhšie časové obdobie (24 hodín). Následné podanie lieku by sa malo uskutočniť najskôr 2 hodiny po odstránení katétra.
Ak lekár predpíše antikoagulačnú liečbu počas epidurálnej/spinálnej anestézie, pacient má byť dôkladne sledovaný kvôli možným neurologickým príznakom a symptómom, ako sú: bolesť chrbta, senzorické a motorické poruchy (necitlivosť alebo slabosť dolných končatín), čriev a/alebo močového mechúra funkcie.
Pacient má byť poučený, aby okamžite informoval lekára, ak sa objavia vyššie uvedené príznaky.
Ak sa zistia znaky alebo symptómy zodpovedajúce hematómu miechy, je potrebná rýchla diagnostika a liečba vrátane dekompresie chrbtice, ak je to potrebné.

Heparínom indukovaná trombocytopénia
Clexane sa má predpisovať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom s trombocytopéniou vyvolanou heparínom v anamnéze, s trombózou alebo bez nej.
Riziko trombocytopénie spôsobenej heparínom môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak je na základe anamnézy podozrenie na trombocytopéniu vyvolanú heparínom, testy agregácie trombocytov in vitro majú obmedzenú hodnotu pri predpovedaní rizika jej rozvoja. Rozhodnutie predpísať Clexane v tomto prípade možno urobiť len po konzultácii s príslušným odborníkom.
Perkutánna koronárna angioplastika
Aby sa znížilo riziko krvácania spojeného s invazívnou vaskulárnou manipuláciou pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu, katéter sa nemá odstrániť 6-8 hodín po subkutánnom podaní Clexane. Ďalšia vypočítaná dávka sa má podať najskôr 6-8 hodín po odstránení zavádzača femorálnej artérie. Je potrebné monitorovať miesto invázie, aby sa rýchlo rozpoznali príznaky krvácania a tvorby hematómov.
Umelé srdcové chlopne
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na spoľahlivé posúdenie účinnosti a bezpečnosti Clexane pri prevencii tromboembolických komplikácií u pacientov s umelými srdcovými chlopňami. Použitie lieku na tento účel sa neodporúča.

Laboratórne testy
V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií Clexane významne neovplyvňuje čas krvácania a parametre zrážanlivosti krvi, ako aj agregáciu krvných doštičiek alebo ich väzbu na fibrinogén.
Keď sa dávka zvyšuje, aPTT a čas zrážania sa môžu predĺžiť. Zvýšenie aPTT a čas zrážania nie sú v priamom lineárnom vzťahu so zvýšením antitrombotickej aktivity liečiva, preto ich nie je potrebné monitorovať.
Prevencia žilovej trombózy a embólie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktorí sú na lôžku
V prípade rozvoja akútnej infekcie, akútnych reumatických stavov je profylaktické podávanie sodnej soli enoxaparínu opodstatnené len vtedy, ak sú vyššie uvedené stavy kombinované s jedným z nasledujúcich rizikových faktorov vzniku venózneho trombu: vek nad 75 rokov, zhubné nádory, anamnéza trombóza a embólia, obezita, hormonálna liečba, srdcové zlyhanie, chronické respiračné zlyhanie.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Clexane neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a stroje.

Interakcia
iné liečivé
inými prostriedkami:

Clexane nie je možné miešať s inými liekmi!
Nemali by ste striedať používanie enoxaparínu sodného a iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože líšia sa od seba spôsobom výroby, molekulovou hmotnosťou, špecifickou anti-Xa aktivitou, jednotkami merania a dávkovaním. A v dôsledku toho majú lieky rozdielnu farmakokinetiku a biologické aktivity (anti-IIa aktivita, interakcia s krvnými doštičkami).
Pri systémových salicylátoch, kyseline acetylsalicylovej, NSAID (vrátane ketorolaku), dextráne s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidíne a klopidogrele, systémových kortikosteroidoch, trombolytikách alebo antikoagulanciách a iných protidoštičkových liekoch (vrátane antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa) existuje riziko krvácania zvyšuje.

Tehotenstvo:

Clexane sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Neexistujú žiadne informácie o tom, že enoxaparín sodný prechádza placentárnou bariérou v druhom trimestri; neexistujú žiadne informácie týkajúce sa prvého a tretieho trimestra gravidity.
Pri používaní Clexane počas laktácie sa má dojčenie prerušiť.

Predávkovanie:

Symptómy: Náhodné predávkovanie IV, mimotelovým alebo subkutánnym podaním môže viesť ku hemoragickým komplikáciám. Pri perorálnom podaní, dokonca aj vo veľkých dávkach, je absorpcia lieku nepravdepodobná.
Liečba: pomalé intravenózne podanie protamín sulfátu je indikované ako neutralizačné činidlo, ktorého dávka závisí od podanej dávky Clexane.
Je potrebné vziať do úvahy, že 1 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg enoxaparínu, ak bol Clexane podaný nie viac ako 8 hodín pred podaním protamínu. 0,5 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg Clexane, ak bol podaný pred viac ako 8 hodinami alebo ak je potrebná druhá dávka protamínu. : voda d/i.

Liečivo heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Liečivo: CLEXANE®
Účinná látka lieku: enoxaparín sodný
ATX kód: B01AB05
KFG: Priamy antikoagulant – nízkomolekulárny heparín
Registračné číslo: P č.014462/01
Dátum registrácie: 18.09.2008
Vlastník reg. certifikácia: SANOFI-AVENTIS Francúzsko (Francúzsko)

1 injekčná striekačka
enoxaparín sodný
2000 anti-Ha ME

0,2 ml - injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,2 ml - injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.

1 injekčná striekačka
enoxaparín sodný
4000 anti-Ha ME

0,4 ml - striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,4 ml - injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.

1 injekčná striekačka
enoxaparín sodný
6000 anti-Ha ME

0,6 ml - injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.

1 injekčná striekačka
enoxaparín sodný
8000 anti-Ha ME

0,8 ml - striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,8 ml - injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Injekčný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.

1 injekčná striekačka
enoxaparín sodný
10 000 anti-Ha ME

1 ml - injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

Farmakologický účinok Clexane

Heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (molekulová hmotnosť približne 4500 daltonov). Vyznačuje sa vysokou aktivitou proti koagulačnému faktoru Xa (anti-Xa aktivita približne 100 IU/ml) a nízkou aktivitou proti koagulačnému faktoru IIa (anti-IIa alebo antitrombínová aktivita približne 28 IU/ml).

Keď sa liek používa v profylaktických dávkach, mierne mení aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nemá prakticky žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a úroveň väzby fibrinogénu na receptory krvných doštičiek.

Aktivita anti-IIa v plazme je približne 10-krát nižšia ako aktivita anti-Xa. Priemerná maximálna anti-IIa aktivita sa pozoruje približne 3-4 hodiny po subkutánnom podaní a dosahuje 0,13 IU/ml a 0,19 IU/ml po opakovanom podaní 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri dvojnásobnej dávke a 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednorazová dávka.zavedenie podľa toho.

Priemerná maximálna anti-Xa aktivita plazmy sa pozoruje 3-5 hodín po subkutánnom podaní lieku a je približne 0,2, 0,4, 1,0 a 1,3 anti-Xa IU/ml po subkutánnom podaní 20, 40 mg a 1 mg/kg a 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika liečiva.

Farmakokinetika liečiva.

enoxaparínu v indikovaných dávkovacích režimoch je lineárny.

Odsávanie a rozvod

Po opakovaných subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného v dávke 40 mg a v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti 1-krát/deň u zdravých dobrovoľníkov sa Css dosiahne do 2. dňa a AUC je v priemere o 15 % vyššia ako po jediné podanie. Po opakovaných subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného v dennej dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne sa Css dosiahne po 3-4 dňoch, s AUC v priemere o 65 % vyššou ako po jednorazovej dávke a priemernými hodnotami Cmax 1,2 IU/ml a 0,52 IU/ml.

Biologická dostupnosť enoxaparínu sodného po subkutánnom podaní, hodnotená na základe anti-Xa aktivity, je takmer 100 %. Vd enoxaparínu sodného (na základe anti-Xa aktivity) je približne 5 litrov a je blízko objemu krvi.

Metabolizmus

Enoxaparín sodný sa biotransformuje hlavne v pečeni desulfatáciou a/alebo depolymerizáciou za vzniku neaktívnych metabolitov.

Odstránenie

Enoxaparín sodný je liek s nízkym klírensom. Po intravenóznom podaní počas 6 hodín v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti je priemerný klírens anti-Xa v plazme 0,74 l/h.

Eliminácia liečiva je jednofázová. T1/2 je 4 hodiny (po jednorazovej subkutánnej injekcii) a 7 hodín (po opakovanom podaní lieku). 40 % podanej dávky sa vylúči močom, 10 % nezmenených.

Farmakokinetika liečiva.

v špeciálnych klinických prípadoch

U starších pacientov môže dôjsť k oneskoreniu eliminácie enoxaparínu sodného v dôsledku zníženej funkcie obličiek.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa pozoruje zníženie klírensu enoxaparínu sodného. U pacientov s miernym (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a stredne ťažkým (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa po opakovanom subkutánnom podaní 40 mg enoxaparínu sodného 1-krát/deň zvyšuje anti- Xa aktivita, reprezentovaná AUC. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) je pri opakovanom subkutánnom podávaní lieku v dávke 40 mg 1-krát/deň AUC v rovnovážnom stave v priemere o 65 % vyššia.

U pacientov s nadmernou telesnou hmotnosťou pri subkutánnom podaní lieku je klírens o niečo nižší.

Indikácie na použitie:

Prevencia venóznej trombózy a tromboembólie, najmä v ortopédii a všeobecnej chirurgii;

Prevencia venóznej trombózy a tromboembólie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktorí sú na lôžku (chronické srdcové zlyhanie funkčnej triedy III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, akútne respiračné zlyhanie, akútna infekcia, akútne reumatické ochorenia v kombinácii s jedným z rizikových faktory pre tvorbu venózneho trombu);

Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej;

Liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou;

Prevencia tvorby trombózy v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy.

Liečivo sa podáva subkutánne. Liek sa nemôže podávať intramuskulárne!

Na prevenciu venóznej trombózy a tromboembólie sa pacientom so stredným rizikom (operácia brucha) predpisuje Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) subkutánne 1-krát denne. Prvá injekcia sa podáva 2 hodiny pred operáciou.

Vysokorizikovým pacientom (ortopedická chirurgia) sa predpisuje 40 mg (0,4 ml) subkutánne 1-krát/deň, pričom prvá dávka sa podáva 12 hodín pred operáciou alebo 30 mg (0,3 ml) subkutánne 2-krát denne so začiatkom podávania 12- 24 hodín po operácii.

Dĺžka liečby Clexane je 7-10 dní. Ak je to potrebné, liečba môže pokračovať, kým pretrváva riziko trombózy alebo embólie (napríklad v ortopédii sa Clexane predpisuje v dávke 40 mg 1-krát denne počas 5 týždňov).

Na prevenciu venóznej trombózy u pacientov s akútnymi terapeutickými stavmi, ktorí sú na lôžku, sa predpisuje 40 mg 1-krát denne počas 6-14 dní.

Na liečbu hlbokej žilovej trombózy sa podáva 1 mg/kg subkutánne každých 12 hodín (2-krát/deň) alebo 1,5 mg/kg 1-krát/deň. U pacientov s komplikovanými tromboembolickými poruchami sa liek odporúča užívať v dávke 1 mg/kg 2-krát denne.

Priemerná dĺžka liečby je 10 dní. Je vhodné okamžite začať terapiu nepriamymi antikoagulanciami, pričom v terapii Clexane je potrebné pokračovať až do dosiahnutia dostatočného antikoagulačného účinku, t.j. INR by malo byť 2,0-3,0.

Pri nestabilnej angíne a infarkte myokardu bez vlny Q je odporúčaná dávka Clexane 1 mg/kg subkutánne každých 12 hodín.Súčasne sa predpisuje kyselina acetylsalicylová v dávke 100 – 325 mg 1-krát/deň. Priemerná dĺžka liečby je 2-8 dní (kým sa klinický stav pacienta nestabilizuje).

Aby sa zabránilo vytvoreniu krvnej zrazeniny v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy, dávka Clexane je v priemere 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Ak existuje vysoké riziko krvácania, dávka sa má znížiť na 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti s dvojitým cievnym prístupom alebo 0,75 mg/kg s jednoduchým cievnym prístupom.

Počas hemodialýzy sa má liek vstreknúť do arteriálneho miesta skratu na začiatku hemodialýzy. Jedna dávka zvyčajne postačuje na štvorhodinové sedenie, ak sa však pri dlhšej hemodialýze zistia fibrínové krúžky, môžete dodatočne podať liek v dávke 0,5-1 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak je poškodená funkcia obličiek, je potrebné upraviť dávku lieku v závislosti od QC. Keď je CC menej ako 30 ml/min, Clexane sa podáva rýchlosťou 1 mg/kg telesnej hmotnosti 1-krát/deň na terapeutické účely a 20 mg 1-krát/deň na profylaktické účely.

Dávkovanie a spôsob podávania lieku.

sa nevzťahuje na prípady hemodialýzy. Keď je CC vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebná úprava dávky, avšak laboratórne monitorovanie liečby sa má vykonávať starostlivejšie.

Pravidlá pre zavedenie riešenia

Injekcie sa odporúča vykonávať ležiacim pacientom. Clexane sa podáva hlboko subkutánne. Pri použití naplnených 20 mg a 40 mg injekčných striekačiek neodstraňujte vzduchové bubliny z injekčnej striekačky pred injekciou, aby ste predišli strate lieku. Injekcie sa majú podávať striedavo do ľavej alebo pravej superolaterálnej alebo inferolaterálnej časti prednej brušnej steny.

Ihla sa musí zapichnúť vertikálne po celej dĺžke do kože, pričom kožný záhyb drží medzi palcom a ukazovákom. Kožný záhyb sa uvoľní až po dokončení injekcie. Po podaní lieku nemasírujte miesto vpichu.

Vedľajšie účinky Clexane:

Krvácajúca

Ak dôjde ku krvácaniu, je potrebné liek vysadiť, zistiť príčinu a začať vhodnú liečbu.

V 0,01-0,1% prípadov sa môže vyvinúť hemoragický syndróm vrátane retroperitoneálneho a intrakraniálneho krvácania. Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.

Keď sa Clexan používa na pozadí spinálnej/epidurálnej anestézie a pooperačného použitia penetračných katétrov, boli opísané prípady hematómu miechy (v 0,01 – 0,1 % prípadov), čo vedie k neurologickým poruchám rôznej závažnosti, vrátane pretrvávajúcich alebo ireverzibilných paralýza.

Trombocytopénia

V prvých dňoch liečby sa môže vyvinúť mierna prechodná asymptomatická trombocytopénia. V menej ako 0,01 % prípadov sa môže vyvinúť imunitná trombocytopénia v kombinácii s trombózou, ktorá môže byť niekedy komplikovaná orgánovým infarktom alebo ischémiou končatín.

Miestne reakcie

Po subkutánnom podaní možno pozorovať bolesť v mieste vpichu av menej ako 0,01 % prípadov hematóm v mieste vpichu. V niektorých prípadoch je možná tvorba pevných zápalových infiltrátov obsahujúcich liečivo, ktoré po niekoľkých dňoch ustúpia bez toho, aby bolo potrebné prerušenie liečby. V 0,001 % sa môže vyvinúť kožná nekróza v mieste vpichu, ktorej predchádza purpura alebo erytematózne plaky (infiltrované a bolestivé); v tomto prípade sa má liek vysadiť.

V 0,01-0,1% - kožné alebo systémové alergické reakcie. Vyskytli sa prípady alergickej vaskulitídy (menej ako 0,01 %), ktoré si u niektorých pacientov vyžadovali prerušenie liečby.

Je možné reverzibilné a asymptomatické zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

Kontraindikácie lieku:

Stavy a ochorenia, pri ktorých je vysoké riziko krvácania (hroziaci potrat, cerebrálna aneuryzma alebo disekujúca aneuryzma aorty /okrem chirurgického zákroku/, hemoragická cievna mozgová príhoda, nekontrolované krvácanie, ťažká trombocytopénia vyvolaná enoxaparínom alebo heparínom);

Vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené);

Precitlivenosť na enoxaparín, heparín a jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou;

Používajte opatrne pri nasledujúcich stavoch: poruchy hemostázy (vrátane hemofílie, trombocytopénie, hypokoagulácie, von Willebrandovej choroby), ťažká vaskulitída, žalúdočné a dvanástnikové vredy alebo iné erozívne a ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu, nedávna ischemická mozgová príhoda, nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia, diabetická alebo hemoragická retinopatia, ťažký diabetes mellitus, nedávny alebo plánovaný neurologický alebo očný chirurgický zákrok, spinálna alebo epidurálna anestézia (potenciálne riziko vzniku hematómu), lumbálna punkcia (nedávna), nedávny pôrod, bakteriálna endokarditída (akútna alebo subakútna), perikarditída alebo perikardiálny výpotok , zlyhanie obličiek a/alebo pečene, vnútromaternicová antikoncepcia, ťažké úrazy (najmä centrálneho nervového systému), otvorené rany s veľkým povrchom rany, súčasné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostatický systém.

Spoločnosť nemá údaje o klinickom použití lieku Clexane v nasledujúcich stavoch: aktívna tuberkulóza, rádioterapia (nedávno).

Použitie počas tehotenstva a laktácie.

Clexane sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod. Neexistujú žiadne informácie o tom, že enoxaparín prechádza placentárnou bariérou v druhom trimestri a neexistujú žiadne informácie týkajúce sa prvého a tretieho trimestra gravidity.

Pri používaní Clexane počas laktácie sa má dojčenie prerušiť.

Špeciálne pokyny na použitie Clexane.

Pri predpisovaní lieku na profylaktické účely nebola žiadna tendencia k zvýšeniu krvácania. Pri predpisovaní lieku na terapeutické účely existuje riziko krvácania u starších pacientov (najmä starších ako 80 rokov). Odporúča sa starostlivé sledovanie stavu pacienta.

Pred začatím liečby týmto liekom sa odporúča vysadiť ďalšie lieky ovplyvňujúce hemostatický systém pre riziko krvácania: salicyláty vr. kyselina acetylsalicylová, NSAID (vrátane ketorolaku); dextrán 40, tiklopidín, klopidogrel, kortikosteroidy, trombolytiká, antikoagulanciá, antiagreganciá (vrátane antagonistov receptorov glykoproteínu IIb/IIIa), okrem prípadov, keď je ich použitie nevyhnutné. Ak je potrebné použiť Clexane v kombinácii s týmito liekmi, musí sa dodržiavať osobitná opatrnosť (dôsledné sledovanie stavu pacienta a príslušných laboratórnych parametrov krvi).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek existuje riziko krvácania v dôsledku zvýšenej aktivity anti-Xa. Pretože toto zvýšenie sa významne zvyšuje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min); úprava dávky sa odporúča na profylaktické aj terapeutické použitie lieku. Hoci u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu vyšší ako 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky, odporúča sa starostlivé sledovanie stavu takýchto pacientov.

Zvýšenie anti-Xa aktivity enoxaparínu pri profylaktickom podávaní ženám s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg a mužom s hmotnosťou nižšou ako 57 kg môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.

Riziko imunitnej trombocytopénie spôsobenej heparínom existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. Ak sa trombocytopénia rozvinie, zvyčajne sa zistí medzi 5. a 21. dňom po začatí liečby enoxaparínom sodným. V tejto súvislosti sa odporúča pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek pred začatím liečby enoxaparínom sodným a počas jeho užívania. Pri potvrdenom signifikantnom poklese počtu krvných doštičiek (o 30-50 % oproti východiskovej hodnote) je nevyhnutné okamžite vysadiť enoxaparín sodný a previesť pacienta na inú liečbu.

Spinálna/epidurálna anestézia

Tak ako pri použití iných antikoagulancií, pri použití Clexane počas spinálnej/epidurálnej anestézie boli popísané prípady hematómu miechy s rozvojom pretrvávajúcej alebo ireverzibilnej paralýzy. Riziko týchto udalostí sa zníži pri použití lieku v dávke 40 mg alebo nižšej. Riziko sa zvyšuje so zvyšujúcim sa dávkovaním lieku, ako aj pri použití penetračných epidurálnych katétrov po operácii alebo pri súčasnom užívaní ďalších liekov, ktoré majú rovnaký účinok na hemostázu ako NSAID. Riziko sa zvyšuje aj pri traumatickej expozícii alebo opakovanej punkcii chrbtice.

Na zníženie rizika krvácania z miechového kanála počas epidurálnej alebo spinálnej anestézie je potrebné vziať do úvahy farmakokinetický profil lieku. Najlepšie je nainštalovať alebo odstrániť katéter, keď je antikoagulačný účinok enoxaparínu sodného nízky.

Inštalácia alebo odstránenie katétra sa má vykonať 10-12 hodín po použití profylaktických dávok Clexane na hlbokú žilovú trombózu. V prípadoch, keď pacienti dostávajú vyššie dávky enoxaparínu sodného (1 mg/kg 2-krát/deň alebo 1,5 mg/kg 1-krát/deň), sa tieto postupy majú odložiť na dlhšie časové obdobie (24 hodín). Následné podanie lieku by sa malo uskutočniť najskôr 2 hodiny po odstránení katétra.

Ak lekár predpíše antikoagulačnú liečbu počas epidurálnej/spinálnej anestézie, pacient má byť dôkladne sledovaný kvôli možným neurologickým príznakom a symptómom, ako sú: bolesť chrbta, senzorické a motorické poruchy (necitlivosť alebo slabosť dolných končatín), čriev a/alebo močového mechúra funkcie. Pacient má byť poučený, aby okamžite informoval lekára, ak sa objavia vyššie uvedené príznaky. Ak sa zistia znaky alebo symptómy zodpovedajúce hematómu mozgového kmeňa, je potrebná rýchla diagnostika a liečba, vrátane dekompresie chrbtice, ak je to potrebné.

Heparínom indukovaná trombocytopénia

Clexane sa má predpisovať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom s trombocytopéniou vyvolanou heparínom v anamnéze, s trombózou alebo bez nej.

Riziko trombocytopénie spôsobenej heparínom môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak anamnéza naznačuje heparínom indukovanú trombocytopéniu, testy agregácie krvných doštičiek in vitro majú obmedzenú hodnotu pri predpovedaní rizika jej rozvoja. Rozhodnutie predpísať Clexane v tomto prípade možno urobiť len po konzultácii s príslušným odborníkom.

Perkutánna koronárna angioplastika

Aby sa znížilo riziko krvácania spojeného s invazívnou vaskulárnou manipuláciou pri liečbe nestabilnej angíny pectoris, katéter sa nemá odstrániť 6-8 hodín po subkutánnom podaní Clexane. Ďalšia vypočítaná dávka sa má podať najskôr 6-8 hodín po odstránení katétra. Miesto vpichu sa má monitorovať, aby sa rýchlo rozpoznali príznaky krvácania a tvorby hematómov.

Umelé srdcové chlopne

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na spoľahlivé posúdenie účinnosti a bezpečnosti Clexane pri prevencii tromboembolických komplikácií u pacientov s umelými srdcovými chlopňami, preto sa použitie lieku na tento účel neodporúča.

Laboratórne testy

V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií Clexane významne neovplyvňuje čas krvácania a celkové koagulačné parametre, ako aj agregáciu krvných doštičiek alebo ich väzbu na fibrinogén.

Keď sa dávka zvyšuje, aPTT a čas zrážania sa môžu predĺžiť. Zvýšenie aPTT a čas zrážania nie sú v priamom lineárnom vzťahu so zvýšením antitrombotickej aktivity liečiva, preto ich nie je potrebné monitorovať.

Prevencia žilovej trombózy a embólie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktorí sú na lôžku

V prípade rozvoja akútnej infekcie alebo akútnych reumatických stavov je profylaktické podanie enoxaparínu sodného opodstatnené len pri výskyte rizikových faktorov vzniku venózneho trombu (vek nad 75 rokov, zhubné nádory, trombóza a embólia v anamnéze, obezita, hormonálna liečba, srdcové zlyhanie, chronické respiračné zlyhanie).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Clexane neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Predávkovanie liekmi:

Symptómy Náhodné predávkovanie IV, mimotelovým alebo subkutánnym podaním môže viesť ku hemoragickým komplikáciám. Pri perorálnom podaní, dokonca aj vo veľkých dávkach, je absorpcia lieku nepravdepodobná.

Liečba: ako neutralizačné činidlo je indikované pomalé intravenózne podanie protamínsulfátu, ktorého dávka závisí od podanej dávky Clexane. Je potrebné vziať do úvahy, že 1 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg enoxaparínu, ak bol Clexane podaný nie viac ako 8 hodín pred podaním protamínu. 0,5 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg Clexane, ak bol podaný pred viac ako 8 hodinami alebo ak je potrebná druhá dávka protamínu. Ak po podaní Clexane uplynulo viac ako 12 hodín, potom sa podanie protamínu nevyžaduje. Avšak ani po zavedení veľkých dávok protamín sulfátu nie je anti-Xa aktivita Clexane úplne neutralizovaná (maximálne o 60 %).

Interakcia Clexane s inými liekmi.

Pri súčasnom užívaní Clexane s liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu (salicyláty /s výnimkou nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu/, iné NSAID /vrátane ketorolaku/, dextrán 40, tiklopidín, kortikosteroidy na systémové použitie, trombolytiká, antikoagulanciá, protidoštičkové látky / vrátane antagonistov glykoproteínových receptorov IIb/IIIa/), môžu sa vyvinúť hemoragické komplikácie. Ak sa použitiu takejto kombinácie nedá vyhnúť, enoxaparín sa má používať za dôkladného monitorovania parametrov zrážania krvi.

Nemali by ste striedať používanie enoxaparínu sodného a iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože líšia sa od seba spôsobom výroby, molekulovou hmotnosťou, špecifickou anti-Xa aktivitou, meracími jednotkami a dávkami. Tieto lieky majú teda rôzne

Farmakokinetika liečiva.

Biologická aktivita (anti-IIa aktivita a interakcia krvných doštičiek).

Farmaceutické interakcie

Roztok Clexane nemožno miešať s inými liekmi.

Podmienky predaja v lekárňach.

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky skladovania lieku Clexane.

Zoznam B. Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Dnes budeme hovoriť o lieku Clexane. Mnohí o ňom už počuli, no málokto vie, či ho skutočne potrebujete a v akých prípadoch sa predpisuje?

Clexane je liek, ktorý vám poskytuje antitrombotický účinok. V tehotenstve sa hormonálne hladiny veľmi menia a s tým sú najčastejšie problémy tehotných chudokrvnosť (keď vám začnú predpisovať železo atď., čím sa upraví hemoglobín) a zvýšená zrážanlivosť krvi, ktorá sa každým mesiacom zvyšuje. V skutočnosti ide o bežnú starosť prírody, ktorá tak tehotným ženám bráni v silnej strate krvi pri pôrode.

Ak je však tehotná žena predisponovaná k trombóze, môže to byť nebezpečné pre matku aj dieťa (hypoxia, potrat). Preto po vykonaní príslušných testov môžem tehotnej žene predpísať Clexane. Hlavnou aktívnou zložkou lieku je enoxaparín sodný - látka, ktorá po vstupe do krvi dosiahne koncentráciu po niekoľkých hodinách a riedi krv.

Clexane je dostupný iba v injekčnej forme, predáva sa ako jednorazová injekčná striekačka. Objem injekčnej striekačky môže byť odlišný a budete potrebovať dávku, ktorú vám predpíše lekár: 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml. alebo 1 ml. Injekcia môže byť číra alebo žltkastá, ale nenechajte sa tým obťažovať.

Obsah injekčnej striekačky sa ihneď vstrekne a samotná injekčná striekačka sa potom vyhodí, použitie na vstrekovanie iných kvapalín je prísne zakázané.

Prečo sa predpisuje tehotným ženám: indikácie na použitie

Zoznam povinných testov pre budúcu matku nemusí vždy obsahovať kontrolu krvných zrazenín, ktoré sú veľmi nebezpečné. Tento test sa vykonáva vo forme koagulogramu - štúdie zrážania krvi. Ale ak si váš pôrodník-gynekológ všimne nejaké príznaky, určite vám odporučia urobiť si tento test.

Symptómy u tehotných žien zvyčajne zahŕňajú:

• konštantný opuch nôh;
• bolesť v lýtkach alebo v priehlbine za kolenami;
• bolesť v dolnej časti nohy alebo stehna;
• hemoroidy so silnou bolesťou.

A podľa recenzií tehotných žien, prečo im bol predpísaný Clexane, to boli práve tieto príznaky. O všetkých nezvyčajných stavoch vo vašom tele preto určite informujte svojho lekára, je to veľmi dôležité: čím skôr sa liečba upraví, tým lepší a ľahší bude váš pôrod.

Ak lekár zistí, že krvné hodnoty sa líšia od normy, musí zasiahnuť. Spravidla tie lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny a riedia krv. Krvné zrazeniny nie sú dobré, pretože sa môžu nachádzať kdekoľvek, vrátane placentárnych ciev, čo naruší tok živín z matky na dieťa a môže viesť k hypoxii a dokonca k potratu.

Clexane predpisuje iba špecialista po komplexnej analýze všetkých faktorov. Clexane sa najčastejšie nepredpisuje od prvého trimestra, ale od druhého trimestra je povinný, ak hovoríme o:

• liečba krvných zrazenín;
• s trombózou po operácii;
• so srdcovým infarktom a angínou pectoris.

Injekcie Clexane do žalúdka počas tehotenstva sa predpisujú až po špeciálnych testoch a vykonávajú sa pod starostlivým a pravidelným dohľadom gynekológa a za neustáleho sledovania krvného obrazu. Používanie Clexane samostatne je prísne zakázané, najmä počas tehotenstva. Len kompetentný odborník môže tento proces regulovať, napraviť a zastaviť, ak je možné pokúsiť sa zaobísť bez liekov, čo je, samozrejme, vždy lepšie pre nenarodené dieťa.

Clexane: kontraindikácie a vedľajšie účinky

Clexane je veľmi vážny liek, s ktorým sa nemá žartovať, takže ak vám ho predpísali, nezľaknite sa, nie je na ňom nič zlé, až na nutnosť nápravy vášho stavu a prípravy na pôrod, ale určite pozorne počúvajte a zapíšte si všetky pokyny lekára.

Clexane má niekoľko kontraindikácií:

• riziko predčasného pôrodu;
• hemoragická mŕtvica;
• tuberkulóza v aktívnej fáze;
• hypertenzia;
• prítomnosť srdcovej protézy;
• vek do 18 rokov;
• ťažká váha;
• novotvary;
• poruchy pečene alebo obličiek;
• cukrovka;
• otvorené rany;
• žalúdočný vred.

Pri vysadení lieku existujú aj závažné nuansy. Dávka Clexane sa má znižovať postupne. Ale ak hrozí potrat, jeho užívanie sa okamžite zastaví. V každom prípade je to opäť všetko v kompetencii lekára.

Vedľajšie účinky Clexane

• Alergická reakcia;
• opuch v mieste vpichu;
• kožné problémy v mieste vpichu;
• bolesť hlavy;
• neurologické problémy;
• hematómy (v dôsledku nesprávnej injekčnej techniky);
• hyperkaliémia.

Ak sa liek zneužíva samostatne, môžu nastať oveľa závažnejšie problémy, ako je cirhóza pečene, hemoragické lézie alebo osteoporóza.

Clexane počas tehotenstva: dôsledky pre dieťa

Neúnavne opakujeme, že Clexane možno použiť až po dôkladnom vyšetrení. Ak hovoríme o účinku na plod, neexistujú dôkazy o tom, že enoxaparín môže preniknúť do placenty, neexistujú však žiadne seriózne štúdie, ktoré by potvrdili bezpečnosť lieku pre dieťa.

Preto sa nikto neponáhľa, aby okamžite predpísal tento liek tehotnej žene, existujú však prípady, keď je to jednoducho potrebné. Napríklad, ak lekár vidí začínajúcu trombózu placenty, predstavuje to vážne nebezpečenstvo pre dieťa. Na začiatku tehotenstva to spôsobuje potraty a v ďalších trimestroch vedie k hypoxii, predčasnému starnutiu placenty a predčasnému pôrodu.

Clexane: návod na použitie počas tehotenstva

Clexane je dostupný ako injekcia. Ampulky majú rôzne dávky, ktoré predpisuje len lekár, aby sa predišlo nežiaducim účinkom a aby liečba nebola prehnaná, ale precízna. Ak lekár vidí možnosť vzniku trombózy u tehotnej ženy, potom je na preventívne účely potrebné podať 1 injekciu denne, 40 ml počas 10-15 dní. Ak sa liečba vykonáva a problém už existuje, Clexane sa injekčne podáva raz denne a objem sa vypočíta na základe hmotnosti tehotnej ženy (1,5 mg na 1 kg).

Čo sa týka samotných injekcií, tie sa podávajú inak ako bežná injekcia. Clexane sa vstrekuje do žalúdka a na dosiahnutie správneho účinku potrebujete poznať pravidlá podávania. Mimochodom, nenechajte sa vystrašiť slovom „bodnutie do žalúdka“, je to ešte menej bolestivé ako do svalu. A injekciu si môžete podať sami. Preto sa pozrime na to, ako podať Clexane do žalúdka počas tehotenstva.

1. Pred začatím injekcie si musíte veľmi dobre umyť ruky a pohodlne sa posadiť, alebo ešte lepšie, ľahnúť si na chrbát.
2. Miesto vpichu dobre ošetrite.
3. Odstráňte uzáver zo striekačky.
4. Rovnako ako pri bežnej injekcii, ani pri tejto nemusíte tlačiť na piest, aby ste uvoľnili vzduchové bubliny, ako to robíme vždy, všetko je už zabezpečené a môžeme stratiť kvapky drahého lieku.
5. Palcom a ukazovákom zoberte kožu na bruchu, aby ste vytvorili záhyb. Miesto vpichu by malo byť aspoň 5-6 cm od pupka.
6. Zaveďte ihlu po celej jej dĺžke kolmo na povrch brucha.
7. Vstreknite celý liek, potom nechajte záhyb na pokoji a odstráňte ihlu bez toho, aby ste zmenili jej stupeň.

Nepodávajte ďalšie injekcie tam, kde už je stopa po predchádzajúcej injekcii. Aplikujte injekcie zakaždým na iné miesta v bruchu.

Dôležité! Miesto vpichu nešúchajte. Je zakázané podávať Clexane intramuskulárne.

Analógy Clexane počas tehotenstva

Okrem Clexane existuje veľa antitrombotických liekov, ktoré sa tiež aktívne používajú v závislosti od okolností - v pooperačnom období a inokedy, ale nie všetky tieto lieky sa môžu používať počas tehotenstva.

Kompletné analógy clexane sú:

• Novoparin;
• warfarín;
• hemapaxan;
• Wessel Due F.;
• Anfiber;
• enoxarin;
• Fragmin;
• Angioflux;
• Fraxiparine.

Analógy Clexane sa líšia zložením, hmotnosťou látky a formou uvoľňovania. Všetky majú rôzne účinky na telo tehotnej ženy. Preto by ste si takéto lieky nikdy nemali predpisovať sami. Iba lekár môže skombinovať všetky vaše testy, ktoré obsahujú veľké množstvo rôznych odtieňov, ukazovateľov, čísel a predpísať vám presne ten liek a nie ten.

Predpis Fraxiparine je pomerne bežný a mnohí sa zaujímajú o to, čo je lepšie - Clexane alebo Fraxiparine počas tehotenstva. Na túto otázku určite nevieme nijako odpovedať, zloženia sú veľmi podobné, no pre niektoré tehotné ženy nie je vhodný Fraxiparine alebo naopak Clexane. A najdôležitejšie je, že gynekológ spravidla konzultuje s hematológom (v každom prípade by to mal urobiť) a ak sú k dispozícii potrebné testy, iba on rozhodne, ktorý liek a v akej dávke predpíše.