Lekárske továrne a výrobcovia zdravotníckych zariadení. Lekárske výrobky: zoznam

Sortiment lekární musí nevyhnutne zahŕňať tovar na hygienické a hygienické účely a predmety starostlivosti o pacienta, pretože v prípade závažných ochorení, po chirurgických zákrokoch, pre ambulantných pacientov a v iných prípadoch sú nevyhnutné na zabezpečenie ľudského života. Patria medzi zdravotnícke výrobky, ktorých sortiment zahŕňa hygienické a obväzové výrobky, zdravotnícke odevy a pod.

Zdravotnícke výrobky (IMD) sú zdravotnícke výrobky vyrobené zo skla, polyméru, gumy, textilu a iných materiálov, súpravy reagencií a kontrolných materiálov k nim, iný spotrebný materiál a výrobky, väčšinou na jedno použitie, ktoré si počas používania nevyžadujú údržbu (poradie Ministerstvo zdravotníctva RF č. 444 z 13. decembra 2001 „O dobe platnosti osvedčení o registrácii zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok“).

Táto skupina produktov predstavuje približne 20 % celkového trhu so zdravotníckymi pomôckami, čo zdôrazňuje jej význam pre medicínsky priemysel. V súčasnosti je len pätina (20 %) produktov v tejto oblasti domácich.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu č. 161 z 9. júna 1995 upravuje zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, starostlivosti o pacienta, prevencie, sanitácie a hygienických potrieb, ktoré by mali byť v lekárňach.

Zoznam sortimentu zdravotníckych výrobkov, predmetov starostlivosti o pacienta, prevencie, sanitácie a hygieny pre lekárne (príkaz č. 161 Ministerstva zdravotníctva a zdravotníckeho priemyslu Ruskej federácie z 9. júna 1995)

Lekárničky (sady) individuálne, prvá pomoc, univerzálne, matka a dieťa

Obväzy

Odsávačky krvi

Komprimujte papier

Očné kúpele

Členky

Hemostatické turnikety

Injekčné ihly

Kolostomické vrecká a zberné vrecká

Katétre

Podšívka z plátna, obklad, polyvinylchlorid, lekárske

Detské zubárske krúžky

Krúžky maternice

Barle pre dospelých, deti, tínedžerov a tipy pre nich

Podporné kruhy

Esmarch hrnčeky (irigátor)

Očné lopatky

Odsávačky mlieka

Pisoáre

Chrániče kolien

Končeky prstov

Lekárske nožnice

Jednorazové plienky

Dámske hygienické vrecká (vložky), tampóny

Lekárske rukavice

Očné pipety

Pľuvadlá

Pikantné poháre

Kyslíkové vankúše

Hygienické gumené pásy

Ľadové bubliny

Respirátory, lekárske masky

Detské cumlíky

Injekčné striekačky

Antikoncepčné prostriedky (čiapky, kondómy, vnútromaternicové teliesko)

Poháre na užívanie liekov

Panvice

Závesy - Lekárske teplomery

Lekárske trubice

Pančuchy, polpunčochy (podkolienky) zdravotné

Lekárske striekačky

Niektoré produkty (katétre, nožnice, teplomery, striekačky atď.) sú rozoberané v iných témach. Táto téma sa zaoberá skupinami iných produktov.

Podľa ich funkčného účelu môžu byť položky sanitácie, hygieny a starostlivosti o pacienta systematizované do skupín prezentovaných na

Klasifikácia sanitárnych a hygienických výrobkov, predmetov starostlivosti o pacienta podľa funkčného účelu

Pomôcky na starostlivosť o pacienta na užívanie liekov, najmä tekutín a vody, zahŕňajú poháre, poháre na pitie, očné pipety atď.

Na vykonávanie niektorých medicínskych výkonov sa používajú odsávačky krvi, Esmarchove poháre, hemostatické škrtidlá, rukavice, striekačky, teplomery atď.

Ak je pacient v pokoji na lôžku, sú potrebné hygienické a hygienické prostriedky na toaletu: podstielky, pisoáre, kolostomické vrecká, handrička.

Niektoré výrobky sú určené na osobnú hygienu pacientov, najmä obväzy, katétre, maternicové krúžky, pľuvadla, jockstrapy a pod.

Zároveň v sortimente nájdete aj hygienické a hygienické potreby, ktoré potrebujú zdraví ľudia, deti, ženy vrátane tehotných žien, napríklad lekárničky, detské zubné krúžky, odsávačky mlieka, chrániče prstov, cumlíky, dámske vaky, masky, lekárske respirátory atď.

V posledných rokoch sa na ruskom farmaceutickom trhu objavili skupiny alebo série produktov určených na riešenie určitých problémov zdravých alebo chorých ľudí. Napríklad spoločnosť Artsana (Taliansko) ponúka skupinu produktov - produkty starostlivosti

pre novorodencov a malé deti, ako aj príslušenstvo pre dojčiace ženy, vrátane:

Fyziologický projekt KiKKO:

Fyziologické cumlíky majú originálne dizajnové prvky, a to: ventil proti štikútaniu v kombinácii s vyprázdňovacími kanálikmi-drážkami, ktoré regulujú prúdenie vzduchu do fľaše;

Fyziologické „kvapkové“ cumlíky majú tvar slzy;

Fyziologické fľaše sa skladajú z uzáveru pohára, fyziologického cumlíka, hygienickej zátky, fľaše, ventilu, ktorý zabraňuje kolike u detí, a odnímateľného dna;

Nastaviteľná odsávačka mlieka je určená na odsávanie materského mlieka u dojčiacich žien.

Séria produktov Tena - pre starostlivosť o pacientov s inkontinenciou moču, zahŕňa plienky pre dospelých a savé plachty. Použitie týchto produktov zjednodušuje starostlivosť o pacienta a poskytuje pacientovi pocit pohodlia.

Druhy tovaru:

Dámske plienkové vložky „Lady“ majú anatomický tvar, sú vhodné na nosenie vo dne aj v noci, pod oblečením neviditeľné; Dostupné sú normálne, extra, super typy, v balení 7-12 ks;

„Slip“ podložky sú dostupné v dvoch veľkostiach: M - stredná, L - veľká, 10 ks. zabalené;

Vložky „Comfort“ sú dodávané kompletné s fixačnými nohavičkami;

Podložky do postieľky, rozmer 60x60 alebo 60x90, 20-30 ks. zabalené.

Tento tovar je domácej výroby: spoločnosť "SCA Hygiene Products" (Rusko).

Určitú skupinu produktov tvoria produkty osobnej hygieny pre ženy počas menštruačného cyklu a na každý deň. Patria sem vložky, tampóny, vaky, ktoré plnia jednu funkciu – pohlcovanie (vstrebávanie) telesných sekrétov a zaisťujúce ženský komfort.

Hygienické intravaginálne produkty na použitie v „kritických“ dňoch - Tampóny Tampax sú vyrobené zo špeciálne bieleného bavlneného vlákna, viskózy alebo ich zmesi a majú spätnú šnúrku. Dostupné v troch typoch: mini, normal a super-super plus; 8 ks v balení

Sú kompaktné a umožňujú žene viesť aktívny životný štýl. Výskumníci z Ruskej asociácie pôrodníkov a gynekológov dokázali, že nespôsobujú zmeny vo vaginálnej mikroflóre a sú bezpečné pre zdravie žien. Tampóny by sa mali meniť každých 4-8 hodín. Zároveň potrebujete poznať preventívne opatrenia, pretože ak dôjde k neočakávanému zhoršeniu vášho zdravotného stavu pri používaní tampónov (horúčka, vracanie, hnačka, bolesti svalov, závraty atď.), mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom. Príčinou môžu byť toxíny, ktoré produkuje stafylokok. Tieto zdravotné zmeny sa nazývajú syndróm toxického šoku. V Rusku zatiaľ nie sú hlásené žiadne prípady TSS. Používanie tampónov počas popôrodného obdobia, najmä počas chirurgických zákrokov, je nežiaduce a je možné len po konzultácii s lekárom. Vydávané pobočkami Procter and Gamble (USA).

Spoločnosť Procter and Gamble (USA) tiež vyrába sériu hygienických výrobkov pre ženy, najmä:

„Olways Ultra“ - hygienické výrobky na použitie v „kritických“ dňoch a sú dostupné v štyroch typoch v závislosti od charakteristík týchto dní pre ženy: 1) ľahká – dĺžka podložky 240 mm; 2) normálne - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noc - 302 mm.

Tieto vankúšiky dobre absorbujú vlhkosť, pretože majú jedinečnú vrchnú vrstvu „Driven“, pozostávajúcu z mimoriadne jemných trojrozmerných lievikovitých pórov. Umožňuje prenikaniu vlhkosti do tesnenia a zabraňuje tomu, aby sa dostala na povrch pod tlakom. Vložky majú predĺžené elastické „krídla“ pre spoľahlivú fixáciu k bielizni. Materiály, z ktorých sú vložky vyrobené, nepodporujú rast a rozmnožovanie baktérií, nedráždia pokožku a nespôsobujú alergie. Vložky sa vymieňajú 4-6 krát denne. Čas použiteľnosti: 2 roky. Vyrábajú pobočky spoločnosti v Nemecku, Maďarsku a Turecku.

Pre každodenné použitie je k dispozícii séria podložiek "Oldaze". Majú mäkší povrch, kontrolujú výskyt nepríjemných pachov, vytvárajú komfortné podmienky pre ženské telo, zabraňujú podráždeniu pokožky a pocitu zapareniny.

Dostupné sú vložky "Oldaze Black" v čiernej farbe, "Oldaze Black Tanga" - čierna, "Oldaze Tanga" - bežná farba, s tvarom upraveným pre spodnú bielizeň, "Oldaze Ladge" - veľké, normálne - stredné, živicové - malé, v balenie 16-22 kusov, trvanlivosť 2 roky. Vyrobené v Nemecku.

Séria O.BI. (o.b.) - tampóny sú vyrobené z viskózy, bavlny, majú netkaný povrch a spätnú šnúrku. Dostupné v rôznych veľkostiach, aby vyhovovali rôznym objemom vypúšťania. Vyžaduje zmeny každých 3-6 hodín. Tampóny O.BI. Comfort majú špeciálny hodvábny povrch. V balení po 8 a 16 ks. Vyrába Johnson & Johnson (Rakúsko).

Séria hygienických vložiek (vložiek) na každodenné použitie „Care Free“ je vyrobená z bavlny, povrch je jemný, napustený špeciálnym roztokom s obsahom rôznych látok, ktoré udržujú prirodzenú acidobázickú rovnováhu intímnej oblasti, výťažok z harmančeka zabraňuje možnosť zápalu a podráždenia. Tenký, pružný, tvar kopíruje línie tela, bezpečne pripevnený na spodnú bielizeň. V balení od 16 do 30 ks, môže byť čierna,

K dispozícii sú rôzne typy: „Care Free“, „Care Free Black“, „Care Free Flexiform“ (priedušný), „Care Free Fresh“ (s vôňou sviežosti), „Care Free Ultra“ (na použitie počas menštruačných dní). , atď. Vyrába Johnson & Johnson (Taliansko).

Prvé pravidlá GMP boli prijaté v roku 1963 v USA, potom v Kanade, Taliansku, Anglicku a ďalších 40 krajinách. Pravidlá GMP sú všeobecnými usmerneniami, ktoré stanovujú postup organizácie výrobného procesu a vykonávania kontrol, a tiež obsahujú minimálne praktické pokyny pre moderné správne vedenie výroby. Na základe pravidiel GMP sa v každej krajine vytvárajú normy a dokumenty, ktoré upravujú výrobu určitých druhov farmaceutických produktov.

V Rusku boli pravidlá GMP („Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov“ - RD 64-125-91) prvýkrát vyvinuté v roku 1991. V nasledujúcich rokoch sa objavili nové pravidlá GMP a medzinárodné normy. Prvýkrát zahrnuli alebo vyvinuli nové ustanovenia, ako je riadenie kvality a validácia. Nariadením Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva hospodárstva Ruskej federácie bol OST 42-510-98 „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov (GMP)“ zavedený postupne, počnúc 1. júlom 2000. , a je povinný pre všetky organizácie vyrábajúce drogy a drogy ( látky). Postupná implementácia OST 42-510-98 sa uskutoční v plnom rozsahu do 31. marca 2005 a pre podniky vyrábajúce látky - do 31. decembra 2008.

Koncept GMP je založený na pochopení obmedzených možností kontroly kvality lieku po jeho prijatí v podmienkach laboratórneho testovania. Významným nedostatkom hodnotenia kvality finálneho produktu je podmienenosť prenesenia hodnotenia skúšobných vzoriek do celej kontrolovanej série.

Pravidlá GMP majú systematický a preventívny charakter. Sú zamerané na predchádzanie chybám a odchýlkam tým, že zohľadňujú všetky faktory, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu hotového výrobku od samého začiatku až do konca výrobného cyklu. Uplatňovanie týchto pravidiel nie je možné bez náležitej starostlivosti o sanitáciu a osobnú hygienu vo výrobe, bez technologickej a kontrolnej dokumentácie a bez moderného vybavenia.

V súlade so systémom GMP musí byť celý výrobný proces skontrolovaný, „validovaný“, zariadenie „kvalifikované“, kontrolné zariadenie „kalibrované“. Okrem toho musia byť všetky tieto operácie „zdokumentované“. Pravidlá GMP, podporujúce vývoj produktov, ktoré sú homogénne v rámci šarží a medzi šaržami, výrazne zvyšujú význam selektívnej analýzy hotových produktov pre všetky typy kontroly, a to tak vo výrobnom podniku - výstupe, ako aj v stave spotrebiteľa.

Cieľom nariadení GMP je teda znížiť riziko spojené s farmaceutickou výrobou, ktoré nemožno eliminovať samotnou kontrolou kvality konečného produktu.

Norma GMP („Správna výrobná prax“) je systém noriem, pravidiel a smerníc pre výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických produktov, potravinárskych výrobkov, potravinárskych prídavných látok a účinných látok. Na rozdiel od postupu kontroly kvality skúmania vzoriek takýchto výrobkov, ktorý zabezpečuje vhodnosť iba samotných vzoriek (a prípadne šarží vyrobených najbližšie k danej šarži), norma GMP pristupuje holisticky a upravuje a vyhodnocuje výrobné parametre. a laboratórne testy.

"Správna výrobná prax (GMP)"

Táto norma je súčasťou systému zabezpečenia kvality, ktorý zabezpečuje, že výroba a kontrola sa v podniku vykonávajú v súlade s požiadavkami príslušnej dokumentácie. Pravidlá pomáhajú minimalizovať riziko výrobných chýb, ktoré sa nedajú odstrániť alebo ktorým sa nedá zabrániť samotnou kontrolou kvality hotového výrobku. Najčastejšie sa vyskytujú typy chýb:

Krížová kontaminácia;

Miešanie a/alebo miešanie hotových výrobkov.

Pravidlá poskytujú:

Jasná regulácia všetkých výrobných procesov a kontrola procesu na potvrdenie jeho vhodnosti na výrobu hotových liekov požadovanej kvality;

Vykonávanie validácie všetkých etáp výroby, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu produktov a všetkých významných zmien v nej;

Zabezpečenie výroby riadne vyškoleným a kvalifikovaným personálom, potrebnými priestormi, vhodným vybavením a službami, surovinami, pomocnými, baliacimi a označovacími materiálmi požadovanej kvality, ako aj skladovaním surovín a materiálov vo vhodných podmienkach a riadnou prepravou;

dostupnosť jasne a jednoznačne napísaných technologických predpisov a pokynov pre každú konkrétnu výrobu;

Školenie personálu v správnom vykonávaní technologických operácií;

Registrácia všetkých etáp výroby potvrdzujúca, že všetky operácie požadované predpismi boli dokončené a výsledné produkty spĺňajú stanovené požiadavky z hľadiska množstva a kvality. Všetky odchýlky sa musia starostlivo zaznamenať a preskúmať;

Uchovávanie aktuálnej výrobnej dokumentácie (výkazy šarží, mapy trás a pod.), vrátane dokumentácie o predaji hotového výrobku, čo umožňuje sledovať vývoj každej šarže výrobkov za určité časové obdobie v prístupnej forme na určitom mieste;

skladovanie a predaj hotového výrobku takým spôsobom, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia kvality;

Postup pri vrátení prípadnej šarže hotového lieku v štádiu predaja alebo dodávky s následným rozborom dôvodov porušenia jeho kvality a zamedzením opakovania zistených nedostatkov.

Kontrola kvality je súčasťou Pravidiel SVP, vrátane odberu vzoriek, testovania a vydávania príslušných dokumentov, aby sa zabezpečilo, že boli vykonané všetky potrebné testy, výrobný proces zodpovedal požiadavkám predpisov a hotový výrobok bol predaný len vtedy, ak jeho kvalita zodpovedala požiadavky ND.

Systém kontroly kvality (predmety kontroly, prevádzky, technické vybavenie, metódy a pod.) je neoddeliteľnou súčasťou výrobného procesu.Štruktúra každého farmaceutického podniku musí mať oddelenie kontroly kvality (QCD).

Proces produkcie

Hlavným účelom farmaceutickej výroby je výroba liečiv a liečiv. V tomto prípade sa používajú suroviny, pomocné, obalové a označovacie materiály. Najdôležitejšou súčasťou systému zabezpečenia kvality hotových výrobkov je správne zostavená dokumentácia. Musí súvisieť so všetkými časťami pravidiel SVP a odrážať ich základné požiadavky. Výrobný proces musí prebiehať v prísnom súlade s technologickými predpismi, ktoré odzrkadľujú požiadavky pravidiel GMP, čo zabezpečuje správnu kvalitu hotového výrobku.

Veľký dôraz sa kladie na kvalitu surovín. Farmaceutické podniky musia mať schválený RD pre suroviny, ako aj podnikový štandard. Ten zahŕňa: popis surovín, prepojenie na RD, označenie možných dodávateľov, objemy a dodacie lehoty, pokyny na odber vzoriek a vstupnú kontrolu, požiadavky na kvalitu, správne skladovacie podmienky a opatrenia, dátum exspirácie alebo dátum dodatočnej kontroly kvality. Všetky špecifikované požiadavky sú prísne dodržiavané a kontrolované.

Výsledné suroviny sa podrobia vstupnej kontrole podľa ND, pri ktorej sa z každej šarže odoberú priemerné vzorky. Iba suroviny, ktoré sú v súlade s RD, sú uvoľnené do výroby so súhlasom Výboru pre kontrolu kvality. Z každej šarže surovín sa ponechajú vzorky pre prípad opakovaných analytických testov. Veľká pozornosť sa venuje predchádzaniu sekundárnej kontaminácii počas dodávky surovín. Všetky zložky obsiahnuté v nesterilných liekoch sa testujú na mikrobiálnu kontamináciu a zložky obsiahnuté v sterilných liekoch sa testujú aj na sterilitu, a ak je to potrebné, na pyrogenitu a absenciu mechanických inklúzií.

Výrobný proces musí prísne dodržiavať technologické predpisy a garantovať uvoľňovanie liečiv alebo farmaceutických liečiv, ktorých kvalita zodpovedá požiadavkám RD. Podmienky na uskutočňovanie technologického procesu musia zabezpečiť jeho plynulosť, dôslednosť, bezpečnosť a bezporuchovú prevádzku technologického zariadenia a optimálne zaťaženie. Pri preberaní je potrebné vylúčiť alebo minimalizovať kontakt personálu so surovinami, obalovým materiálom a hotovým výrobkom. Je zabezpečená prísna dokumentácia všetkých stupňov technologického procesu a spracovávaný vzniknutý odpad. Je potrebné zabezpečiť maximálnu automatizáciu a informatizáciu technologických procesov, mechanizáciu nakladacích a vykladacích operácií. Osobitná pozornosť sa venuje procesu výroby sterilných liekov, ktorý si vyžaduje špeciálny súbor opatrení.

Počas výrobného procesu sa vykonáva postupná kontrola. Vykonávajú ho pracovníci dielenského laboratória? pravidelne) a OKC (periodicky). Účelom postupnej kontroly je zabrániť uvoľneniu hotového výrobku, ktorý nespĺňa požiadavky RD. Kontrola sa vykonáva periodickými kontrolami vo vzťahu k danému produktu a podmienkam výroby v prísnom súlade s aktuálnymi priemyselnými dokumentmi, technologickými predpismi a písomnými pokynmi.

Pri etapovej kontrole sa kontroluje: dodržiavanie požiadaviek RD použitých surovín, polotovarov, obalov a iných materiálov; hygienický stav dielní, pracovísk a zariadení; vykonávanie technologických operácií a dodržiavanie technologických prevádzkových podmienok. Výsledky postupnej kontroly sa odrážajú v príslušných časopisoch. Ak sa zistia odchýlky od režimov a noriem technologického procesu, je potrebné identifikovať príčiny a prijať opatrenia na ich odstránenie, ktoré sú tiež zdokumentované a zapísané do spisu.

Veľký dôraz sa kladie na vedenie dokumentácie počas výrobného procesu. Musí spĺňať všetky výrobné požiadavky, byť starostlivo navrhnutý, zostavený, testovaný a schválený.

Hlavné dokumenty používané vo výrobnom procese: technologické predpisy, pokyny, záznamy o evidencii výroby, analytické metódy, špecifikácie kvality a iné podnikové normy. Výrobný proces každého lieku je popísaný podľa požiadaviek osobitného návodu, ktorý musí obsahovať tieto údaje: názov, druh lieku a dávkovanie lieku; pravosť, množstvo a kvalita každého druhu suroviny pre všetky fázy výroby; opis operácií výroby a skladovania medziproduktov a farmaceutických liečiv; teoretický výťažok a prijateľné limity skutočného výťažku hotového produktu v rôznych štádiách; opis spôsobov balenia a označovania liekov; popis potrebných kontrolných rozborov na každom stupni výroby a názov útvarov vykonávajúcich kontrolu.

Proces výroby liekov je teda v každej fáze sprevádzaný kontrolou kvality surovín, obalov, pomocných a iných materiálov, medziproduktov a finálneho produktu.

Validácia a implementácia pravidiel GMP

Podľa nových pravidiel GMP sú hlavnými prvkami validácie: posúdenie inštalácie a výkonu všetkých technologických zariadení (vrátane počítačových systémov); posúdenie podmienok a parametrov technologického postupu a prípustnej hranice možnej odchýlky pri jeho realizácii; posúdenie analytických metód, príprava protokolov a správ osvedčujúcich technologický postup.

Validácia musí byť vykonaná pre každý nový technologický postup pred jeho zavedením do výroby, ako aj pre existujúce procesy výroby sterilných liekov (validácia technologického postupu a zariadenia).

Opakovaná validácia (revalidácia) sa vykonáva v týchto prípadoch: zmeny RD pre farmaceutické výrobky, suroviny, pomocné látky, obaly a iné materiály; zmeny v technologickej dokumentácii; výmena alebo oprava zariadenia; opätovné vybavenie výrobných priestorov, vykurovanie, vetranie a iné pomocné systémy; zisťovanie neregulovaných odchýlok v technologickom procese; plánovaná validácia v súlade so schválenými harmonogramami.

Implementácia pravidiel SVP je prostriedkom na dosiahnutie trvalo udržateľných výrobkov vysokej kvality, meradlom dôkazu spoľahlivosti systému kvality. Koncept v GMP je flexibilný a zohľadňuje miestne podmienky, ako aj charakteristiky konkrétneho podniku. Systém GMP zahŕňa množstvo nezávislých pravidiel: pravidlá a predpisy pre návrh výroby, pravidlá pre registráciu liekov, pravidlá pre udeľovanie licencií a validáciu výroby, pravidlá pre vlastnú kontrolu a štátnu kontrolu výroby.

Dodržiavanie pravidiel GMP je v prvom rade prechodom od kontroly kvality hotových výrobkov k zabezpečeniu kvality vo všetkých fázach výroby. Práve tomu treba podriadiť problematiku rekonštrukcie výrobných priestorov a obnovy zariadení. Validácia má veľký význam nielen vo vzťahu k technologickým a kontrolným procesom, ale aj k zariadeniam, priestorom, systémom a výrobným produktom.

Podľa GMP existujú tieto typy sterilných produktov: lieky podliehajúce sterilizácii a lieky vyrábané za aseptických podmienok. Táto gradácia je základom pre prístup k návrhu výrobných zariadení, validáciu technologických procesov a výber vhodných tried čistoty pre rôzne prevádzky a etapy procesu.

Všeobecné požiadavky SVP na výrobu sterilných produktov vyžadujú čisté priestory, prístup personálu a/alebo tok materiálov, ktoré musia byť vybavené vzduchovými uzávermi. Čisté oblasti sú klasifikované podľa požadovaných charakteristík prostredia. Každá procesná operácia vyžaduje určitú triedu prevádzkovej čistoty, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie časticami alebo mikroorganizmami, vrátane rizika krížovej kontaminácie. Tieto priestory alebo priestory sú navrhnuté tak, aby po vybavení a fungovaní zabezpečili určitú triedu čistoty. Vybavený stav - stav, v ktorom je systém čistých priestorov plne pripravený, výrobné zariadenie je plne nainštalované a pripravené na prevádzku, ale chýba proces a personál. Prevádzkový stav (v nových požiadavkách GMP - prevádzkovaný) je stav, v ktorom priestory a zariadenia pracujú v zavedenom režime s určitým počtom pracujúceho personálu.

Na výrobu sterilných liekov sa rozlišujú tieto triedy čistoty, z ktorých pre každú je maximálny povolený počet častíc vo vzduchu:

trieda A: lokálna oblasť vysoko rizikových operácií pre kvalitu produktu (balenie, uzatváranie, príprava a miešanie komponentov za aseptických podmienok) s laminárnym (jednosmerným) prúdením, ktorého rýchlosť vzduchu je 0,45 m/s±20 %;

Trieda B: Prostredie triedy A, ak je pripravené a naplnené za aseptických podmienok;

Triedy C a D: určené pre menej kritické fázy výroby sterilných produktov.

⋅ Video ⋅ Foto

Ruský výrobca operačných stolov a iného lekárskeho vybavenia Startechmed.ru. Pod značkou STARTECH vyrábame: operačné stoly, gynekologické kreslá, funkčné lôžka, elektrokoagulátory, anestéziologické a dýchacie prístroje, pacientske monitory O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Reklamy ⋅ Videá ⋅ Fotografie

Predaj a servis zdravotníckej techniky. JSC "DIAMED" je výhradným distribútorom produktov od spoločností Fazzini (Taliansko), Emed (Poľsko) a oficiálnym distribútorom produktov spoločností Schmitz (Nemecko), Melag (Nemecko), Newtech Inc. (USA) v Rusku. Prioritnými oblasťami sú: stomatologické súpravy Aria (Slovensko), chirurgické odsávačky Fazzini, sterilizačné zariadenia Melag, gynekologické kreslá a operačné stoly Schmitz, viacparametrové pacientske monitory Newtech, zariadenia na vybavenie operačných sál. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Reklamy ⋅ Videá ⋅ Fotografie

Dodávateľ zdravotníckej techniky od roku 1993. Lekárske mrazničky a chladničky. Zariadenia na dezinfekciu vzduchu a vody. Ultrafialové lampy. Fetálne monitory, kolposkopy. Elektrokardiografy a iné medicínske produkty. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Reklamy ⋅ Videá ⋅ Fotografie

LLC „Lekárska spoločnosť „MARIA“ začala svoju činnosť v júni 2009.
Každý rok sa zoznam produktov spoločnosti stále viac rozširuje a v súčasnosti pokrýva také sekcie ako:

Medicínske vybavenie,
- lekárske nástroje,
- zdravotnícky spotrebný materiál,
- stomatológia,
- lekársky nábytok

Predávame zdravotnícke výrobky od popredných ruských a zahraničných výrobcov.

Niektorí z našich najväčších dodávateľov sú:

JSC "MIZ-Vorsma" - lekárske nástroje (Rusko)
JSC "MIZ im. Gorky" - lekárske nástroje (Rusko)
JSC "Mozhaisk MIZ" - lekárske nástroje (Rusko)
SAMMAR Ltd - lekárske nástroje (Pakistan)
Doschatinský závod na lekárske vybavenie - lekárske nástroje a nábytok (DZMO) (Rusko)
Kazaňský závod na lekárske nástroje (KMIZ) - lekárske nástroje (Rusko)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - lekársky nábytok a sterilizačné boxy (Rusko)
LLC NPF "Medicon" - podnosy, poháre z nehrdzavejúcej ocele (Rusko)
Elatomsky Instrument Plant - lekárske vybavenie (Rusko)
CJSC "Kront-Med" - lekárske vybavenie (Rusko)

Zdravotnícke produkty od našej spoločnosti si môžete zakúpiť z akejkoľvek geografickej polohy. Vašu objednávku doručíme akoukoľvek dopravnou spoločnosťou: “Business Lines”, “Autotrading”, “Attenta”, “ZhelDorExpetition”, “DPD” (Bizpak). O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Reklamy ⋅ Videá ⋅ Fotografie

Spoločnosť "DAR" - Oficiálny predajca (partner) SANYO-AWT (JP), Individuálny podnikateľ Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AUS)).
Firma DAR je dodávateľom laboratórnej zdravotníckej techniky, zdravotníckej techniky, ultrazvukových skenerov HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografov NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, dovážaných medicínskych a farmaceutické chladničky a domáca výroba, náradie, spotrebný materiál, technologické zariadenia pre farmaceutický priemysel (plniace a uzatváracie linky na liečivé prípravky a roztoky), zariadenia na čistenie vody pre farmaceutickú výrobu, poskytujeme pomoc pri návrhu a komplexnom vybavení liečební a sanatórií-rezort inštitúcie v Rusku a SNŠ . O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Reklamy ⋅ Videá ⋅ Fotografie

Dodávateľ zdravotníckeho vybavenia v Rusku. Medzi zákazníkov patria nemocnice a polikliniky, špecializované oddelenia liečebných ústavov a perinatologické centrá. Pracujeme na podmienkach komplexnej podpory.

Spolupracujeme s nemeckými výrobcami:

DR. Mach GmbH. Vytvára osvetľovacie zariadenia pre zdravotnícke zariadenia.
- Compart Umwelttechnik. Produkuje koncentrátory kyslíka.
- Modul Technik GmbH. Vyrába lekárske konzoly a systémy dodávky plynu.
- Bitmos GmbH. Vyrába prenosné a prenosné koncentrátory kyslíka. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Reklamy ⋅ Videá ⋅ Fotografie

Výroba a predaj unikátneho multifunkčného baroterapeutického prístroja MKV-01 "IVAVITA" pre použitie v urológii, gynekológii, sanatóriách a liečebno-profylaktických ústavoch a fyzioterapii. O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Reklamy ⋅ Videá ⋅ Fotografie

Lekárska spoločnosť "Alfa-Medtechnika" ponúka širokú škálu laboratórnych zariadení:
Biochemické a imunoenzýmové analyzátory od AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Taliansko), HUMAN (Nemecko), Roshe (Švajčiarsko)
Hematologické analyzátory ABACUS od DIATRON (Rakúsko), ABX od HORIBA ABX Diagnostics (Francúzsko), ERMA (Japonsko), Analyzátory krvných plynov a elektrolytov od Medica (USA), Opti Medical (USA), Analyzátory moču od BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Koagulometre od Behnk, Elektronic (Nemecko), HTI (USA), Mikroskopy od Micros (Rakúsko), Olympus (Nemecko) a Unica (USA)
Produkty Biohit a Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (mechanické a elektronické dávkovače).
Súpravy biochemických činidiel DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Nemecko a DIAKON-DiaSys (DDS) Rusko. Diagnostické zariadenie od Schiller AG (Švajčiarsko). Endoskopické vybavenie od Olympus a Pentax (Japonsko) O spoločnosti ⋅ Kontakty ⋅ Poslať správu ⋅ Súbory ⋅ Market ⋅ Články ⋅ Reklamy ⋅ Videá ⋅ Fotografie

Hlavnou činnosťou podniku je vývoj a priemyselná výroba lekárskeho vybavenia pre laboratóriá (štátna licencia 99-03-002003 z 18. mája 2010, vydaná Federálnou službou pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom Ruskej federácie).

Článok 66. Druhy farmaceutických činností

Článok 65. Systém obehu liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia

Článok 64. Vedecké a lekárske vyšetrenie

1. Predmetom vedeckého a lekárskeho skúmania sú:
1) návrhy programov základného a aplikovaného vedeckého výskumu;
2) republikánske cielené vedecké a lekárske programy;
3) výsledky ukončených vedeckých a lekárskych programov;
4) vedecké práce nominované na štátne ceny Kazašskej republiky;
5) vedecký a medicínsky vývoj plánovaný na implementáciu do zdravotníckej praxe.
2. Postup pri vykonávaní vedeckého a lekárskeho vyšetrenia určuje oprávnený orgán.

ODDIEL 4. FARMACEUTICKÉ AKTIVITY A MANIPULÁCIA
LIEKY, LEKÁRSKE VÝROBKY A
MEDICÍNSKE VYBAVENIE

Kapitola 13. FARMACEUTICKÉ AKTIVITY

Jednotný systém obehu liekov, zdravotníckych výrobkov a zdravotníckeho vybavenia zahŕňa:
1) štátny orgán v oblasti obehu liekov, zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok;
2) štátna znalecká organizácia v oblasti obehu liekov, zdravotníckych výrobkov a zdravotníckeho materiálu a jej územné jednotky.

1. Farmaceutická činnosť zahŕňa odbornú činnosť fyzických osôb, ktoré získali vyššie alebo stredné odborné farmaceutické vzdelanie, ako aj právnických osôb pôsobiacich v oblasti zdravotníctva.
2. Farmaceutické činnosti zahŕňajú nasledujúce typy:
1) výroba liekov;
2) výroba medicínskych produktov;
3) výroba zdravotníckych zariadení;
4) výroba liekov;
5) výroba medicínskych produktov;
6) veľkoobchodný predaj liekov;
7) veľkoobchodný predaj zdravotníckych produktov;
8) veľkoobchodný predaj zdravotníckeho vybavenia;
9) maloobchodný predaj liekov;
10) maloobchodný predaj medicínskych produktov;
11) maloobchodný predaj zdravotníckych pomôcok.

1. Výroba liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckej techniky - lekárenská činnosť vrátane súhrnu všetkých prác potrebných na sériovú výrobu liekov, zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok spojených so získavaním surovín, zásob a polotovarov, technologický proces vrátane realizácie jednej z jeho etáp, skladovanie, predaj vyrobených výrobkov, ako aj všetky druhy sprievodnej kontroly.
2. Výroba liekov, zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok sa uskutočňuje v súlade s výrobnými pravidlami a regulačnými dokumentmi o normalizácii subjektmi v oblasti obehu liekov, zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok, ktoré získali licenciu na právo vyrábať lieky, medicínske produkty a zdravotnícke vybavenie.
3. Pravidlá výroby a kontroly kvality, ako aj vykonávania testov stability a stanovovania doby použiteľnosti a opätovnej kontroly liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia schvaľuje vláda Kazašskej republiky.
4. Výroba liekov, zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok je zakázaná:
1) tie, ktoré neprešli štátnou registráciou v Kazašskej republike, s výnimkou liekov, zdravotníckych výrobkov a zdravotníckych pomôcok určených na vyšetrenie pri ich štátnej registrácii, pri ladení a spúšťaní zariadení a technologických procesov, ako aj vyrobené liečivé látky za podmienok správnej výrobnej praxe;
2) bez licencie na právo vyrábať lieky, zdravotnícke výrobky a zdravotnícke vybavenie;
3) v rozpore s Pravidlami výroby a kontroly kvality liekov, zdravotníckych výrobkov a zdravotníckeho vybavenia.
5. Vyrábané a dovážané lieky:
1) nesmie obsahovať farbivá a pomocné látky, ktorých zoznam je v Kazašskej republike oprávnenou osobou zakázané používať;
2) musí podliehať kontrole v súlade s regulačným a technickým dokumentom o sledovaní kvality a bezpečnosti liekov vypracovaným v súlade s Pravidlami na prípravu, schvaľovanie a preskúmanie regulačného a technického dokumentu o sledovaní kvality a bezpečnosti liekov. lieky, schválené oprávnenou osobou.
6. Výroba a predaj patentovaných liekov, zdravotníckych produktov a zdravotníckych pomôcok sa uskutočňuje v súlade s legislatívou Kazašskej republiky v oblasti duševného vlastníctva.
7. Výroba zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok určených na diagnostiku alebo liečbu musí zabezpečiť ich bezpečnosť, zabezpečiť ich používanie v súlade s ich funkčným účelom a eliminovať riziko chýb používateľa pri interpretácii výsledkov diagnostiky alebo liečby.
Poznámka pod čiarou. Článok 67 v znení zákona Kazašskej republiky zo dňa 07.05.2011 č. 452-IV (vykonáva sa od 13.10.2011).

Lekárske továrne sú veľkou skupinou podnikov, ktoré vyrábajú zdravotnícke vybavenie a zdravotnícke výrobky. Lekársky priemysel je vyzvaný, aby poskytoval všetky podmienky na poskytovanie vysokokvalitnej, high-tech lekárskej starostlivosti ruským občanom, a z tohto hľadiska ho možno nazvať jedným z kľúčových priemyselných odvetví štátu, ktorý určuje úroveň jeho sociálneho rozvoja.

Všetky podniky, ktoré vyrábajú produkty pre zdravotnícke potreby, možno rozdeliť do dvoch skupín:

1) Podniky vyrábajúce komplexné lekárske vybavenie, nástroje a medicínske produkty:

• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske vybavenie;
• továrne na lekárske prístroje.

2) Podniky vyrábajúce chemicko-farmaceutické a medicínsko-biologické lieky a látky:

• továrne na lekárske prípravky;
• farmaceutické továrne;
• farmaceutické továrne.

Výroba zdravotníckych pomôcok a iných medicínskych produktov patrí k tým znalostne najnáročnejším. Množstvo inovatívnych technológií vyvinutých na vojenské účely sa v dôsledku konverzie stáva dostupným pre civilné použitie a implementuje sa pri vytváraní moderného lekárskeho vybavenia.

Najpopulárnejšie segmenty trhu s lekárskymi výrobkami na ruskom trhu predstavujú:

• zariadenia a produkty s vysokým stupňom vizualizácie (röntgenové diagnostické zariadenia, ultrazvukové diagnostické zariadenia);
• zariadenia a výrobky pre kardiovaskulárnu chirurgiu;
• zariadenia a produkty pre urológiu a nefrológiu.

52% všetkých medicínskych produktov vyrobených v krajine sa vyrába v Moskve a Petrohrade. Druhé miesto z hľadiska výroby zdravotníckeho vybavenia v krajine držia podniky Tatarstanu a regiónu Nižný Novgorod (Federálny okres Volga).

Podľa údajov z roku 2010 predstavoval ruský trh so zdravotníckym vybavením približne 1,13 % celosvetového trhu so zdravotníckymi výrobkami. Objem exportu zdravotníckych produktov a zariadení vyrábaných ruskými podnikmi však neustále rastie. Produkty ruských lekárskych fabrík dodávajú nielen svojim najbližším susedom – Kazachstanu, Ukrajine, Uzbekistanu, ale aj zahraničí – Nemecku a USA.

Na domácom trhu sú hlavnými spotrebiteľmi ruských zdravotníckych zariadení zdravotnícke zariadenia pôsobiace vo verejnom sektore.

V Rusku je viac ako 600 tovární na výrobu farmaceutických a biomedicínskych produktov. Viac ako polovica všetkých liekov vyrobených v krajine sa vyrába v 20 najväčších podnikoch. Úroveň rozvoja farmaceutického priemyslu je veľmi vysoká, čo umožňuje výrobu všetkých v súčasnosti známych hotových foriem liekov.

Farmaceutické podniky aktívne prechádzajú na normy GMP, ktoré spĺňajú medzinárodné požiadavky, vďaka čomu sa konkurencieschopnosť ruských farmaceutických výrobkov na domácom a zahraničnom trhu postupne zvyšuje.

Jedným z hlavných trendov posledných rokov je otváranie tovární v Rusku veľkými zahraničnými farmaceutickými korporáciami. Zo strany domácich výrobcov však existuje túžba obnoviť výrobu predtým vyrábaných látok, vytvárať nové originálne high-tech látky a rozširovať sortiment vyrábaných liekov.