Nuvaring hormonálny krúžok. Princíp účinku antikoncepčného vaginálneho krúžku - účinnosť, vedľajšie účinky a cena

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia obsahujúca etonogestrel a etinylestradiol.

Etonogestrel je gestagén (derivát 19-nortestosterónu), ktorý sa s vysokou afinitou viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je estrogén a je široko používaný pri výrobe antikoncepčných prostriedkov.

Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing ® je spôsobený kombináciou rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejším je potlačenie ovulácie.

Efektívnosť

V klinických štúdiách sa zistilo, že Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci frekvenciu tehotenstva u 100 žien počas 1 roku užívania antikoncepcie) u žien vo veku 18 až 40 rokov pre liek NuvaRing ® bol 0,96 (95% CI: 0,64-1,39 ) a 0,64 (95 % CI: 0,35-1,07) v štatistickej analýze všetkých randomizovaných účastníkov (ITT analýza) a v analýze účastníkov štúdie, ktorí ich dokončili podľa protokolu (PP analýza). Tieto hodnoty boli podobné hodnotám Pearlovho indexu získaných v porovnávacích štúdiách kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) obsahujúcich levonorgestrel/etinylestradiol (0,150/0,030 mg) alebo drospirenón/etinylestradiol (3/0,30 mg).

S užívaním lieku NuvaRing ® sa cyklus stáva pravidelnejším, znižuje sa bolesť a intenzita menštruačného krvácania, čo pomáha znižovať výskyt stavov z nedostatku železa. Existujú dôkazy o znížení rizika rakoviny endometria a vaječníkov pri užívaní lieku.

Povaha krvácania

Porovnanie vzorcov krvácania počas jedného roka u 1 000 žien užívajúcich NovaRing ® a COC s obsahom levonorgestrelu/etinylestradiolu (0,150/0,030 mg) ukázalo významné zníženie výskytu medzimenštruačného krvácania alebo špinenia pri používaní NovaRing ® v porovnaní s COC. . Okrem toho frekvencia prípadov, keď sa krvácanie objavilo len počas prestávky v užívaní lieku, bola výrazne vyššia u žien užívajúcich liek NuvaRing ® .

Účinok na minerálnu hustotu kostí

Porovnávacia dvojročná štúdia účinku lieku NuvaRing (n=76) a nehormonálneho vnútromaternicového telieska (n=31) neodhalila žiadny vplyv na minerálnu hustotu kostí u žien.

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Farmakokinetika

etonogestrel

Odsávanie

Etonogestrel, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Plazmatická Cmax etonogestrelu približne 1700 pg/ml sa dosiahne približne 1 týždeň po podaní krúžku. Plazmatické koncentrácie sa menia v malom rozsahu a pomaly klesajú na približne 1600 pg/ml po 1 týždni, 1500 pg/ml po 2 týždňoch a 1400 pg/ml po 3 týždňoch. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %, čo prevyšuje biologickú dostupnosť etonogestrelu pri perorálnom podaní. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etonogestrelu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu boli pozorované hodnoty koncentrácií etonogestrelu porovnateľné .

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zdanlivý Vd etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Metabolizmus

Biotransformácia etonogestrelu prebieha známymi cestami metabolizmu pohlavných hormónov. Zdanlivý plazmatický klírens je asi 3,5 l/h. Nebola zistená žiadna priama interakcia so súbežne užívaným etinylestradiolom.

Odstránenie

Koncentrácia etonogestrelu v krvnej plazme klesá v dvoch fázach. V terminálnej fáze je T1/2 asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú obličkami a cez črevá so žlčou v pomere 1,7:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Cmax v plazme približne 35 pg/ml sa dosiahne 3 dni po podaní krúžku a klesne na 19 pg/ml po 1 týždni, na 18 pg/ml po 2 týždňoch a 18 pg/ml po 3 týždňoch používania. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 % a je porovnateľná s perorálnym etinylestradiolom. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etinylestradiolu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu boli pozorované hodnoty koncentrácie etinylestradiolu porovnateľné .

Koncentrácie etinylestradiolu sa skúmali v porovnávacej randomizovanej štúdii NovaRing® (denné vaginálne uvoľňovanie etinylestradiolu 0,015 mg), transdermálnej náplasti (norelgestromín/etinylestradiol; denné uvoľňovanie etinylestradiolu 0,020 mg; denné uvoľňovanie etinylestradiolu; levethinylorgestrel COC/levethinylorge etinylestradiolu ola 0,030 mg) počas jedného cyklu u zdravých žien. Systémová expozícia etinylestradiolu počas jedného mesiaca (AUC 0-∞) pri lieku NuvaRing ® bola štatisticky významne nižšia ako pri náplasti a COC a dosahovala 10,9, 37,4 a 22,5 ngch/ml.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže na sérový albumín. Zdanlivé Vd je asi 15 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou. Pri jeho biotransformácii vzniká veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré cirkulujú ako vo voľnom stave, tak aj vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov. Zdanlivý klírens je približne 3,5 l/h.

Odstránenie

Koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme klesá v dvoch fázach. T1/2 v terminálnej fáze sa značne líši; medián je asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 1,3:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 1,5 dňa.

Špeciálne skupiny pacientov

Farmakokinetika NovaRingu ® u zdravých dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov, ktoré už menštruovali, nebola skúmaná.

Renálna dysfunkcia

Účinok ochorenia obličiek na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal.

Porucha funkcie pečene

Účinok ochorení pečene na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však metabolizmus pohlavných hormónov môže zhoršiť.

Etnické skupiny

Farmakokinetika lieku u predstaviteľov etnických skupín nebola špecificky študovaná.

Formulár na uvoľnenie

Vaginálny krúžok je hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

Pomocné látky: kopolymér etylénu a vinylacetátu (28% vinylacetát) - 1677 mg, kopolymér etylénu a vinylacetátu (9% vinylacetát) - 197 mg, stearan horečnatý - 1,7 mg.

1 PC. - vodotesné vrecká z hliníkovej fólie (1) - kartónové obaly.
1 PC. - vodotesné vrecká z hliníkovej fólie (3) - kartónové obaly.

Dávkovanie

NuvaRing ® sa zavádza do vagíny raz za 4 týždne. Krúžok je vo vagíne 3 týždne a potom sa odstráni v ten istý deň v týždni, kedy bol umiestnený do vagíny; po týždňovej prestávke sa zavádza nový krúžok. Napríklad: ak bol krúžok NuvaRing ® nainštalovaný v stredu približne o 22:00, potom by sa mal odstrániť v stredu o 3 týždne neskôr približne o 22:00; nasledujúcu stredu sa vloží nový krúžok.

Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení NuvaRing ® a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nenainštaluje nový krúžok.

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala

NuvaRing ® sa má podávať v prvý deň cyklu (t. j. v prvý deň menštruácie). Krúžok je možné nainštalovať v dňoch 2 až 5 cyklu, avšak v prvom cykle v prvých 7 dňoch používania lieku NuvaRing ® sa odporúča ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

NuvaRing ® sa má podávať v posledný deň zvyčajného intervalu medzi cyklami kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (tablety alebo náplasti). Ak žena užívala kombinovanú hormonálnu antikoncepciu správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na používanie vaginálneho krúžku v ktorýkoľvek deň cyklu.

Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, perorálne kontraceptíva obsahujúce iba gestagén, implantáty, injekčné alebo vnútromaternicové systémy obsahujúce hormóny (IUD))

Žena užívajúca minitabletku môže prejsť na používanie NuvaRingu ® v ktorýkoľvek deň. Krúžok sa zavádza v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ak žena dostala injekcie, potom užívanie lieku NuvaRing ® začína v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má žena používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní po zavedení krúžku.

Po potrate vykonanom v prvom trimestri tehotenstva

NuvaRing ® môžete začať používať ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné ďalšie používanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak je použitie NuvaRingu ® bezprostredne po potrate nežiaduce, krúžok sa má použiť rovnakým spôsobom, ako keby sa hormonálna antikoncepcia nepoužívala v predchádzajúcom cykle. V intervale sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.

Po pôrode alebo potrate vykonanom v druhom trimestri tehotenstva

Užívanie NuvaRing ® by sa malo začať do 4. týždňa po pôrode (ak žena nedojčí) alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa s používaním NuvaRing ® začne neskôr, potom je počas prvých 7 dní používania NuvaRing ® potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie. Ak však už v tomto období došlo k pohlavnému styku, potom pred použitím lieku NuvaRing ® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak pacientka nedodržiava odporúčaný režim. Aby sa predišlo strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlky od režimu, musia sa dodržiavať nasledujúce odporúčania.

Predĺženie prestávky v používaní krúžku

Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak sa tehotenstvo vylúči, je potrebné čo najrýchlejšie zaviesť nový krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní sa môže použiť ďalšia bariérová metóda antikoncepcie, ako je kondóm.

Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny

Ak krúžok zostane mimo vagíny menej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr (najneskôr do 3 hodín) znovu zaviesť do vagíny.

Ak bol krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny počas prvého alebo druhého týždňa používania, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok by ste si mali umiestniť do vagíny čo najskôr. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Ak bol krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny počas tretieho týždňa používania, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by mala prsteň zahodiť a zvoliť si jeden z nasledujúcich dvoch spôsobov.

1. Ihneď nainštalujte nový krúžok. Upozorňujeme, že nový prsteň sa môže používať počas nasledujúcich 3 týždňov. V tomto prípade nemusí dôjsť k krvácaniu spojenému so zastavením účinku lieku. Špinenie alebo krvácanie uprostred cyklu je však možné.

2. Počkajte na krvácanie spojené s ukončením účinku lieku a vložte nový krúžok najneskôr 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku. Táto možnosť by sa mala zvoliť len vtedy, ak počas prvých 2 týždňov nebol predtým porušený režim používania krúžku.

Predĺžené používanie prsteňa

Ak sa liek NuvaRing ® používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom antikoncepčný účinok zostáva dostatočný. Môžete si dať týždennú prestávku v používaní krúžku a potom si vložiť nový krúžok. Ak NuvaRing ® zostane vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.

Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania

Ak chcete oddialiť krvácanie podobné menštruácii, môžete si bez týždňovej prestávky zaviesť nový krúžok. Ďalší krúžok sa musí použiť do 3 týždňov. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Potom, po obvyklej týždňovej prestávke, by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu ®.

Ak chcete odložiť začiatok krvácania na iný deň v týždni, môže sa odporučiť kratšia prestávka v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím kratší je interval medzi použitím krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a pri použití ďalšieho krúžku sa neobjaví žiadne krvácanie alebo špinenie.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch sa pri používaní NuvaRing ® pozorovalo prasknutie krúžku. Jadro krúžku NuvaRing ® je pevné, takže jeho obsah zostáva nedotknutý a uvoľňovanie hormónov sa výrazne nemení. Ak krúžok praskne, zvyčajne vypadne z vagíny. Ak krúžok praskne, musí sa zaviesť nový krúžok (podľa odporúčaní vyššie „Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“).

Vypadnutie prsteňa

Niekedy sa uvádza, že NuvaRing ® vypadne z vagíny, napríklad pri nesprávnom zavedení, pri vyberaní tampónu, pri pohlavnom styku alebo v dôsledku ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť krúžku NuvaRing ® vo vagíne. Ak krúžok vypadne z vagíny, mali by ste postupovať podľa odporúčaní vyššie „Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“.

Pravidlá používania NuvaRing ®

Žena si môže nezávisle vložiť NuvaRing ® do vagíny. Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť polohu, ktorá je pre ňu najpohodlnejšia, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. NuvaRing ® sa musí stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha NuvaRing ® vo vagíne nie je rozhodujúca pre antikoncepčný účinok.

Po zavedení musí krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak bol krúžok náhodne odstránený, mal by sa umyť teplou (nie horúcou) vodou a okamžite vložiť do vagíny.

Ak chcete prsteň odstrániť, môžete ho vybrať ukazovákom alebo ho stlačiť medzi ukazovák a prostredník a vytiahnuť ho z vagíny. Použitý krúžok treba vložiť do vrecka (uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat) a zlikvidovať.

Predávkovanie

Závažné následky predávkovania hormonálnymi kontraceptívami neboli opísané.

Podozrenie na príznaky: nevoľnosť, vracanie, slabé vaginálne krvácanie u mladých dievčat.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

Interakcia

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie.

V literatúre sú vo všeobecnosti opísané nasledujúce interakcie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami.

Existuje možnosť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, čo môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Interakcie boli stanovené s nasledujúcimi liekmi: fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Pri liečbe ktoréhokoľvek z uvedených liekov by ste mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) v kombinácii s liekom NuvaRing ® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov, ktoré spôsobujú indukciu mikrozomálnych pečeňových enzýmov, a 28 dní po ich vysadení sa majú používať bariérové metódy antikoncepcie.

Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Pri súbežnom užívaní antibiotík, ako sú ampicilín a tetracyklíny, sa pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol. Mechanizmus tohto účinku nebol študovaný. Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii malo perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg 2-krát denne) alebo doxycyklínu (200 mg/deň a potom 100 mg/deň) počas 10 dní počas užívania lieku NuvaRing® mierny vplyv na farmakokinetiku etonogestrel a etinylestradiol. Pri používaní antibiotík (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) by ste mali počas liečby a 7 dní po vysadení antibiotík používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Farmakokinetické štúdie neodhalili vplyv súčasného použitia antifungálnych látok a spermicídov na antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť lieku NuvaRing ®. Pri kombinácii s čapíkmi a antifungálnymi liekmi sa riziko prasknutia krúžku mierne zvyšuje.

Hormonálna antikoncepcia môže spôsobiť narušenie metabolizmu iných liekov. V súlade s tým sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).

Na vylúčenie možných interakcií je potrebné preštudovať si návod na použitie iných liekov.

Vedľajšie účinky

Stanovenie frekvencie vedľajších účinkov: často (≥ 1/100), zriedkavo (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Často	Zriedkavo	Málokedy	Údaje po uvedení na trh 1
Infekcie a nákazy
Vaginálna infekcia	Cervicitída, cystitída, infekcie močových ciest
Z imunitného systému
			Precitlivenosť
Metabolizmus
Nabrať váhu	Zvýšená chuť do jedla
Mentálne poruchy
Depresia, znížené libido	Zmeny nálady
Z nervového systému
Bolesť hlavy, migréna	Závraty, hypoestézia
Zo strany orgánu zraku
	Zrakové postihnutie
Z kardiovaskulárneho systému
	"Návaly horúčavy", zvýšený krvný tlak	Venózna tromboembólia 2
Z tráviaceho systému
Bolesť brucha, nevoľnosť	Nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha
Z kože
Akné	Alopécia, ekzém, svrbenie kože, vyrážka		Úle
Z pohybového aparátu
	Bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Z močového systému
	Dyzúria, nutkanie na močenie, polakizúria
Z pohlavných orgánov a prsníka
Prekrvenie a citlivosť mliečnych žliaz, svrbenie pohlavných orgánov u žien, bolestivé krvácanie podobné menštruácii, bolesť v panvovej oblasti, vaginálny výtok	Absencia menštruačného krvácania, nepohodlie v prsných žľazách, zväčšené prsné žľazy, hrčky v prsných žľazách, cervikálne polypy, kontaktné (počas pohlavného styku) špinenie (krvácanie), bolesť pri pohlavnom styku, ektropium krčka maternice, fibrocystická mastopatia, silná menštruácia - ako krvácanie, acyklické krvácanie, nepríjemný pocit v panvovej oblasti, premenštruačný syndróm, pocit pálenia vo vagíne, vaginálny zápach, bolesť v pošve, nepríjemný pocit a suchosť vulvy a vaginálnej sliznice		Lokálne reakcie partnera 3 galaktorea
Z tela ako celku
	Únava, podráždenosť, malátnosť, opuchy
Iní
Nepohodlie pri používaní vaginálneho krúžku, strata vaginálneho krúžku	Ťažkosti s používaním antikoncepcie, prasknutie (poškodenie) krúžku, pocit cudzieho telesa vo vagíne

1 Zoznam vedľajších účinkov je založený na údajoch získaných zo spontánnych hlásení. Nie je možné presne určiť frekvenciu.

2 Údaje z pozorovacej kohortovej štúdie: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Lokálne reakcie u partnera zahŕňajú hlásenia lokálnych reakcií v penise (napr. bolesť, sčervenanie, modriny a odreniny).

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie: pankreatitída, cholecystitída, cerebrovaskulárne poruchy, benígne a malígne nádory pečene, chloazma, zmeny inzulínovej rezistencie.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Indikácie

Antikoncepcia.

Kontraindikácie

trombóza (arteriálna alebo venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch);
stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;
predispozícia k rozvoju venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane dedičných ochorení: rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);
migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze;
diabetes mellitus s poškodením ciev;
výrazné alebo viaceré rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u jedného z najbližšej rodiny), arteriálna hypertenzia, lézie chlopňového aparátu, fibrilácia predsiení, rozsiahly chirurgický zákrok , predĺžená imobilizácia, rozsiahla trauma, obezita (BMI>30 kg/m2), fajčenie u žien nad 35 rokov;
pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii so závažnou hypertriglyceridémiou;
závažné ochorenie pečene;
nádory pečene, malígne alebo benígne (vrátane anamnézy);
potvrdené alebo suspektné zhubné nádory závislé od hormónov (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka);
vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
tehotenstvo (vrátane podozrenia);
obdobie dojčenia;
precitlivenosť na ktorúkoľvek z účinných látok alebo pomocných látok lieku NuvaRing ®.

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, mali by ste okamžite prestať používať liek.

Liek sa má predpisovať opatrne, ak sú prítomné niektoré z nasledujúcich ochorení, stavov alebo rizikových faktorov; v takýchto prípadoch musí lekár starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika užívania lieku NuvaRing®:

prítomnosť rizikových faktorov pre rozvoj trombózy a tromboembólie: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u niektorého z priamych príbuzných), fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických symptómy, ochorenia chlopní srdca, poruchy srdcového rytmu, dlhotrvajúca imobilizácia, závažné chirurgické zákroky;
tromboflebitída povrchových žíl;
dyslipoproteinémia;
ochorenie srdcových chlopní;
primerane kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií;
akútna alebo chronická dysfunkcia pečene;
žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou;
cholelitiáza;
porfýria;
systémový lupus erythematosus;
hemolyticko-uremický syndróm;
Sydenhamova chorea (malá chorea);
strata sluchu v dôsledku otosklerózy;
angioedém (dedičný) edém;
chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída);
kosáčiková anémia;
chloazma;
stavy, ktoré sťažujú použitie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, ťažká chronická zápcha.

V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo výskytu niektorého z uvedených stavov by ste sa mali najskôr poradiť s lekárom, aby ste sa rozhodli o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ® .

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Liek NuvaRing ® je určený na prevenciu tehotenstva. Ak chce žena prestať užívať liek, aby mohla otehotnieť, odporúča sa počkať na obnovenie prirodzeného cyklu na počatie, pretože to pomôže správne vypočítať dátum počatia a narodenia.

Používanie NuvaRing ® počas tehotenstva je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok by sa mal odstrániť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nezistili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky v prípadoch, keď ženy užívali COC na začiatku tehotenstva bez toho, aby o tom vedeli. Hoci to platí pre všetky COC, nie je známe, či sa to týka aj NuvaRingu. Klinická štúdia na malej skupine žien ukázala, že napriek tomu, že sa liek NuvaRing ® podáva do vagíny, koncentrácie antikoncepčných hormónov vo vnútri maternice pri užívaní lieku NuvaRing ® sú podobné ako pri užívaní COC. Výsledky tehotenstva u žien, ktoré používali NuvaRing ® počas klinickej štúdie, neboli opísané.

Používanie NuvaRingu ® počas dojčenia je kontraindikované. Zloženie lieku môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, neexistujú však dôkazy o ich negatívnych účinkoch na zdravie detí.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Kontraindikované pri závažných ochoreniach pečene (až do normalizácie funkčných indikátorov).

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z nižšie uvedených chorôb, stavov alebo rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku NuvaRing ® je potrebné posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing ® a možné riziká pre každú jednotlivú ženu. V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ® .

Poruchy krvného obehu

Užívanie hormonálnej antikoncepcie môže súvisieť so vznikom venóznej trombózy (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej trombózy, ako aj s pridruženými komplikáciami, niekedy smrteľnými.

Užívanie akejkoľvek COC zvyšuje riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s rizikom VTE u pacientok, ktoré COC neužívajú. Najväčšie riziko vzniku VTE sa pozoruje v prvom roku užívania COC. Údaje z veľkej prospektívnej kohortovej štúdie bezpečnosti rôznych COC naznačujú, že najväčšie zvýšenie rizika v porovnaní s rizikom u žien, ktoré COC neužívajú, sa pozoruje počas prvých 6 mesiacov po začatí užívania COC alebo po obnovení ich užívania po prestávke ( 4 týždne a viac). U netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je riziko vzniku VTE 1 až 5 na 10 000 ženských rokov (WY). U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa riziko vzniku VTE pohybuje od 3 do 9 prípadov na 10 000 žien. Riziko sa však zvyšuje v menšej miere ako počas tehotenstva, keď je to 5-20 prípadov na 10 000 YL (údaje o tehotenstve sú založené na skutočnom trvaní tehotenstva v štandardných štúdiách; pri prepočte na trvanie tehotenstva 9 mesiacov riziko sa pohybuje od 7 do 27 prípadov na 10 000 JL). U žien po pôrode sa riziko vzniku VTE pohybuje od 40 do 65 prípadov na 10 000 žien. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Podľa výsledkov výskumu je zvýšené riziko vzniku VTE u žien užívajúcich NuvaRing ® podobné ako u žien užívajúcich COC (upravený pomer rizika je uvedený v tabuľke nižšie). Veľká prospektívna observačná štúdia TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ® ) hodnotila riziko vzniku VTE u žien, ktoré začali používať NuvaRing ® alebo COC, prešli na NuvaRing ® alebo COC z inej antikoncepcie alebo obnovili užívanie liek NuvaRing ® alebo PDA v populácii typických užívateľov. Ženy boli pozorované 24-48 mesiacov. Výsledky ukázali podobnú úroveň rizika vzniku VTE u žien užívajúcich NuvaRing ® (výskyt 8,3 prípadov na 10 000 YL) a u žien užívajúcich COC (výskyt 9,2 prípadov na 10 000 YL). U žien užívajúcich COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén a drospirenón, bola incidencia VTE 8,5 prípadu na 10 000 žien.

Retrospektívna kohortová štúdia iniciovaná FDA ukázala, že výskyt VTE u žien, ktoré začali používať NuvaRing ® bol 11,4 prípadov na 10 000 YL, zatiaľ čo u žien, ktoré začali používať COC obsahujúce levonorgestrel, bol výskyt VTE 9,2 prípadov na 10 000 žien. 10 000 JL.

Posúdenie rizika (pomer rizika) rozvoja VTE u žien užívajúcich NuvaRing ® v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u žien užívajúcich COC

Epidemiologická štúdia, populácia	porovnávače	Pomer rizika (RR) (95 % CI)
TAS (Dinger, 2012) Ženy, ktoré začali užívať drogu (vrátane znova, po prestávke) a prešli z iných prostriedkov antikoncepcie.	Všetky dostupné PDA počas štúdie 1	ALEBO 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupné COC okrem tých, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén, drospirenón	ALEBO 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Štúdia iniciovaná FDA" (Sydney, 2011) Ženy, ktoré začali používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (CHC) prvýkrát počas obdobia štúdie.	PDA dostupné počas obdobia štúdie 3	ALEBO 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinylestradiolu	ALEBO 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce gestagény: chlórmadinónacetát, cyproterónacetát, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etynodiol diacetát, gestodén, levonorgestrel, noretindrón, norgestimat alebo norgestrel.

2 Berúc do úvahy vek, BMI, trvanie užívania, anamnézu VTE.

3 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce gestagény: norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.

4 S prihliadnutím na vek, miesto a rok zaradenia do štúdie.

Pri užívaní COC sú extrémne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev (napríklad tepien a žíl pečene, mezenterických ciev, obličiek, mozgu a sietnice). Nie je známe, či tieto prípady súvisia s užívaním COC.

Možné príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu byť jednostranný opuch a/alebo bolesť dolnej končatiny, lokálne zvýšenie teploty dolnej končatiny, hyperémia alebo zmena farby kože dolnej končatiny; náhla silná bolesť na hrudníku, prípadne vyžarujúca do ľavej ruky; záchvat dýchavičnosti, kašeľ; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; dvojité videnie; nezreteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps sprevádzaný alebo nesprevádzaný fokálnym epileptickým záchvatom; náhla slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane tela alebo ktorejkoľvek časti tela; pohybové poruchy; „ostrý“ žalúdok.

Rizikové faktory pre rozvoj venóznej trombózy a embólie:

Vek;
prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (venózna trombóza a embólia u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred začatím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie treba ženu poslať na konzultáciu k špecialistovi;
dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo vážna trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie najmenej 4 týždne vopred) s následným obnovením užívania najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity;
pri obezite (BMI viac ako 30 kg/m2);
prípadne tromboflebitída povrchových žíl a kŕčové žily.

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.

Rizikové faktory pre rozvoj komplikácií arteriálnej tromboembólie:

Vek;
fajčenie (pri silnom fajčení a s vekom sa riziko ešte výraznejšie zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
dyslipoproteinémia;
obezita (BMI viac ako 30 kg/m2);
arteriálna hypertenzia;
migréna;
ochorenie srdcových chlopní;
fibrilácia predsiení;
prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie odoslaná na konzultáciu k špecialistovi.

Biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Medzi ďalšie stavy, ktoré môžu spôsobiť nežiaduce obehové problémy, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), ako aj kosáčikovitá anémia.

Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.

Zvýšená frekvencia alebo závažnosť migrény (ktorá môže byť prodromálnym príznakom cerebrovaskulárnych príhod) počas užívania hormonálnej antikoncepcie môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania hormonálnej antikoncepcie.

Ženám užívajúcim COC sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa objavia možné príznaky trombózy. Ak je podozrenie na trombózu alebo sa potvrdí, užívanie COC sa má prerušiť. V tomto prípade je potrebné použiť účinnú antikoncepciu, keďže antikoagulanciá (kumaríny) majú teratogénny účinok.

Riziko vzniku nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie COC vedie k ďalšiemu zvýšeniu tohto rizika, ale nie je jasné, do akej miery je to spôsobené inými faktormi, ako sú častejšie vyšetrenia cervikálneho steru a rozdiely v sexuálnom správaní, vrátane. používanie bariérových antikoncepčných prostriedkov. Zostáva nejasné, ako tento účinok súvisí s užívaním lieku NuvaRing ®.

Metaanalýza výsledkov 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie (1,24) relatívneho rizika vzniku rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení liekov. Rakovina prsníka sa zriedkavo vyvinie u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich COC je klinicky menej závažná ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko rakoviny prsníka môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich COC pozorované prípady rozvoja benígnych a ešte zriedkavejšie malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Lekár by mal pri diferenciálnej diagnostike ochorení u žien užívajúcich NuvaRing ® zvážiť možnosť nádoru pečene, ak príznaky zahŕňajú akútnu bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo príslušnou rodinnou anamnézou majú pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

U mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu dochádza k miernemu zvýšeniu krvného tlaku, avšak klinicky významné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavé. Priama súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a rozvojom arteriálnej hypertenzie nebola preukázaná. Ak sa pri používaní lieku NuvaRing ® pozoruje neustále zvyšovanie krvného tlaku, je potrebné kontaktovať svojho lekára, aby rozhodol, či je potrebné odstrániť vaginálny krúžok a predpísať antihypertenzívnu liečbu. Pri primeranej kontrole krvného tlaku pomocou antihypertenzív je možné obnoviť užívanie lieku NuvaRing ®.

Počas gravidity a počas užívania COC sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, hoci ich súvislosť s užívaním antikoncepčných prostriedkov nebola definitívne stanovená: žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémová lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea (malá chorea), tehotenský herpes, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, angioedém (dedičný) edém.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže slúžiť ako dôvod na prerušenie užívania lieku NuvaRing®, kým sa ukazovatele funkcie pečene nenormalizujú. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa predtým pozorovala počas tehotenstva alebo počas užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje vysadenie lieku NuvaRing ® .

Hoci estrogény a gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a tkanivovú glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval potrebu zmeny hypoglykemickej liečby počas užívania hormonálnej antikoncepcie. Ženy s cukrovkou by však pri užívaní lieku NuvaRing ® mali byť pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.

Existujú dôkazy o zhoršení Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy pri užívaní hormonálnej antikoncepcie.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť pigmentácia pokožky tváre (chloazma), najmä ak sa vyskytla skôr počas tehotenstva. Ženy predisponované k rozvoju chloazmy by sa počas používania NuvaRing ® mali vyhýbať vystaveniu slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.

Nasledujúce stavy môžu brániť správnemu zavedeniu krúžku alebo môžu spôsobiť jeho vypadnutie: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra a/alebo konečníka, ťažká chronická zápcha.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili vaginálny krúžok NuvaRing ® do močovej trubice a možno aj do močového mechúra. Keď sa objavia príznaky cystitídy, je potrebné zvážiť možnosť nesprávneho zavedenia krúžku.

Počas užívania lieku NuvaRing® boli opísané prípady vaginitídy. Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že liečba vaginitídy ovplyvňuje účinnosť užívania lieku NuvaRing ® , ako aj dôkazy o vplyve užívania lieku NuvaRing ® na účinnosť liečby vaginitídy.

Boli opísané veľmi zriedkavé prípady zložitého odstránenia krúžku, ktoré si vyžadovalo odstránenie krúžkom lekárom.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred predpísaním lieku NuvaRing ® alebo obnovením jeho užívania by ste si mali dôkladne preštudovať anamnézu ženy (vrátane rodinnej anamnézy) a vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia steru z krčka maternice a niektorých laboratórnych testov, aby sa vylúčili kontraindikácie a znížilo sa riziko možných vedľajších účinkov lieku. Frekvencia a povaha lekárskych vyšetrení závisí od individuálnych charakteristík každého pacienta, ale lekárske vyšetrenia sa vykonávajú najmenej raz za 6 mesiacov. Žena by si mala prečítať pokyny a dodržiavať všetky odporúčania. Žena by mala byť informovaná, že NuvaRing ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku NuvaRing ® sa môže znížiť, ak sa nedodržiava režim alebo sa vykonáva súbežná liečba.

Zmeny v povahe menštruácie

Počas užívania lieku NuvaRing ® sa môže vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie pozoruje po pravidelných cykloch pri správnom používaní lieku NuvaRing ®, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa, aby vykonal potrebné diagnostické testy, vrátane. vylúčiť organickú patológiu alebo tehotenstvo. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž.

Niektoré ženy po odstránení krúžku nekrvácajú. Ak sa liek NuvaRing ® použil podľa pokynov, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak sa nedodržia odporúčania uvedené v pokynoch a po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu, ako aj ak nedôjde ku krvácaniu počas dvoch cyklov za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálneho partnera

Možné farmakologické účinky a rozsah expozície etinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálnym partnerom v dôsledku absorpcie cez tkanivo penisu sa neskúmali.

Laboratórny výskum

Užívanie hormonálnych antikoncepčných liekov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických koncentrácií transportných proteínov (napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a globulínu viažuceho pohlavné hormóny), lipidov/lipoproteínov frakcie, metabolizmus sacharidov a indikátory koagulácie a fibrinolýzy. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe informácií o farmakodynamických vlastnostiach lieku NovaRing ® možno očakávať, že neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vaginálny krúžok Nuvaring umožňuje ženám chrániť sa pred nechceným tehotenstvom bez dodatočného používania bariérových antikoncepčných metód a tabletiek.

Zariadenie má veľký zoznam kontraindikácií a niekedy spôsobuje nežiaduce reakcie.

Preto si pred použitím musíte pozorne preštudovať pokyny a je lepšie konzultovať s odborníkom.

Štruktúra antikoncepčného krúžku Nuvaring je jednoduchá. Navonok sa javí ako silikónový priesvitný lem, ktorý sa dá ľahko pretvarovať. Priemer ochranného prostriedku je 5-6 cm.

Syntetický elastický materiál sa používa vo farmakológii na výrobu rôznych implantátov, preto sa považuje za bezpečný a overený.

Pozorovania a štúdie ukazujú, že výrobok je hypoalergénny. Alergická reakcia na elastický materiál je zriedkavý jav.

Vo vnútri silikónového lemu sa nachádza kombinácia liečiv: etonogestrel.

Každý deň sa z hormonálneho krúžku Nuvaring uvoľní určitá dávka účinných látok. Absorbujú sa do cievnej siete vagíny a prenikajú do krvného obehu.

Účinok lieku začína ihneď po inštalácii a končí po odstránení. Použitie krúžku má nasledujúci účinok:

zabraňuje ich otvoreniu a uvoľneniu vajíčka;
narúša proces proliferácie endometria, čo vytvára nepriaznivé podmienky pre implantáciu;
organizuje špeciálny, ktorý umožňuje nielen chrániť pred tehotenstvom, ale aj získať terapeutický účinok;
ovplyvňuje sekrečnú aktivitu krčka maternice, v dôsledku čoho sa hlien zahusťuje a znižuje aktivitu spermií, ktoré do neho vstupujú.

Mechanizmus účinku krúžku je reverzibilný proces.

Je možné otehotnieť s antikoncepčným krúžkom?

Gynekologický krúžok Nuvaring má zabrániť nechcenému tehotenstvu pri udržiavaní aktívneho sexuálneho života bez použitia iných.

Mechanizmus pôsobenia silikónového lemu poskytuje spoľahlivú ochranu pred počatím. Na otázku, či je možné s krúžkom otehotnieť, gynekológovia odpovedajú negatívne.

Z každého pravidla však existujú výnimky. Medicína pozná prípady, keď ženy otehotneli pri užívaní hormonálneho systému.

Spoľahlivosť produktu je určená Pearl indexom, ukazovateľom účinnosti antikoncepčnej metódy. Predpokladá sa, že čím vyššia je hodnota, tým je metóda nebezpečnejšia.

Pearlov index sa určuje z počtu náhodných tehotenstiev zahŕňajúcich 100 žien vo fertilnom veku počas jedného roka užívania hormonálneho systému.

Pre prsteň Nuvaring je miera nižšia ako 1. To znamená, že zo 100 zástupkýň nežného pohlavia, ktoré používali silikónový prístroj, iba 1 otehotnela.

Nuvaring: návod na použitie

Liek Nuvaring sa odporúča používať v návode na použitie na antikoncepciu. Hormonálne činidlo sa vstrekuje do.

Je povolené začať používať Nuvaring na 3. alebo dokonca 5. deň. Ale iba v tomto prípade bude potrebné použiť ďalšie prostriedky ochrany pred tehotenstvom počas celého mesiaca.

Produkt je schválený na použitie po perorálnej antikoncepcii, potrate, potrate a dokonca aj po pôrode (s výhradou odmietnutia dojčenia).

Pre každý prípad je poskytnutá individuálna aplikačná schéma.

Ako správne vložiť prsteň?

Vaginálny krúžok by sa mal zaviesť iba čistými rukami. Najprv musíte otvoriť obal a odstrániť silikónový lem.

Ak chcete vložiť systém, musíte zaujať pohodlnú pozíciu: ležať, drepnúť, zdvihnúť nohu na stoličku. Krúžok sa vkladá podobným spôsobom ako hygienické tampóny.

Palcom a ukazovákom vyrovnajte elastický kruh, vložte ho do vagíny a zatlačte ďalej.

Počas nasledujúcich troch týždňov zostane ochranný prostriedok na svojom mieste. Jeho prítomnosť by sa mala pravidelne kontrolovať a v prípade predčasného odstránenia by sa mali prijať tieto opatrenia:

urobte prestávku na týždeň, potom použite nový krúžok;
ak sa krúžok nestratí, opláchnite ho vodou a znova ho vložte;
ak dôjde k strate systému, okamžite zaveďte nový prostriedok nápravy.

Účinnosť prípravku po strate sa neznižuje, ak sa vymení najneskôr o 3 hodiny neskôr. Ak je medzera dlhšia, v priebehu niekoľkých nasledujúcich dní sa musí použiť bariérová ochrana.

Ako odstrániť Nuvaring?

Odstránenie antikoncepčného krúžku sa vykonáva čistými rukami. Musíte zaujať pohodlnú pozíciu, vložiť prst do vagíny, vyzdvihnúť systém a vytiahnuť ho.

V priebehu budúceho týždňa začne krvácanie z vysadenia podobné menštruácii.

Nové zariadenie by sa malo vložiť presne o 7 dní neskôr súčasne s odstránením. Počas tohto obdobia nemusí byť krvácanie ešte dokončené, ale to neovplyvňuje účinnosť hormonálneho krúžku.

Ak bola prestávka dlhšia ako 7 dní, potom sa spoľahlivosť ochranného prostriedku znižuje, čo si vyžaduje ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Návod na použitie po potrate

Pri prvom použití sa Nuvaring podáva priamo v deň kyretáže.

Ak je použitie vaginálnych produktov v prvý deň nežiaduce, potom môžete začať používať krúžok v období od 2 do 5 dní. Tento režim si vyžaduje dodatočnú antikoncepciu v prvom týždni.

Ako oddialiť menštruáciu

Aby ste oddialili nástup vaginálneho krvácania, musíte krúžok po 21 dňoch vybrať a ihneď si zaviesť nový.

S týmto typom krvácania nedôjde k vysadeniu, ale niektoré ženy majú špinenie uprostred cyklu.

Nuvaring sa má odstrániť po ďalších 21 dňoch alebo vo vhodnom období pre menštruáciu.

Použitie krúžku na fibroidy

Výsledky klinických štúdií ukazujú, že použitie krúžku Nuvaring na myómy maternice má neočakávané výsledky.

U väčšiny pacientov nádor prestal rásť pod vplyvom nových hormonálnych hladín.

Existujú klinické prípady, ktoré ukazujú neúčinnosť silikónového systému pre benígne nádory myometria. Predpokladá sa, že dnes existujú účinnejšie prstene ako prsteň Nuvaring.

Liečba endometriózy

Pri endometrióze dochádza k fokálnemu šíreniu funkčnej vrstvy maternice. Pod vplyvom hormonálnych hladín krvácajú, čo spôsobuje silnú menštruáciu.

Krúžok Nuvaring pomáha zvládnuť tento stav potlačením aktivity vaječníkov. Dobré výsledky vykazuje použitie hormonálneho systému. Liečba sa vykonáva dvoma spôsobmi:

Štandardnou metódou je používanie krúžku s pravidelnými 7-dňovými prestávkami;
Nepretržité používanie systému po dobu 3-6 mesiacov.

Použitie počas tehotenstva a tehotenstva

Používanie krúžku Nuvaring je počas tehotenstva kontraindikované. Ak počas používania zariadenia dôjde k počatiu, systém by sa mal okamžite odstrániť a poradiť sa s lekárom.

Liek je určený na prevenciu neplánovaného tehotenstva, preto sa neodporúča užívať ho počas tehotenstva.

Nuvaring nie je predpísaný na dojčenie. Liek je schopný zmeniť hormonálne hladiny ženy a znížiť množstvo produkovaného mlieka. Tiež látky, ktoré tvoria krúžok, sa vylučujú do materského mlieka.

Moderná farmakológia ponúka účinnejšie a bezpečnejšie hormonálne prostriedky na prevenciu tehotenstva počas dojčenia.

Kontraindikácie pri používaní Nuvaringu

Trombóza a kŕčové žily dolných končatín. Akékoľvek stavy sprevádzané zhrubnutím krvi.
Migréna sprevádzaná ďalšími neurologickými príznakmi. Vrátane anamnézy.
Cievne lézie pri diabetes mellitus.
Závažná hypertriglyceridémia sprevádzaná pankreatitídou.
Akútne patológie pečene.
Malígne orgánové lézie s hormonálnou závislosťou.
Krvavý vaginálny výtok nesúvisiaci s menštruačným cyklom.
Precitlivenosť a vysoká pravdepodobnosť alergickej reakcie na zložky.

Ak sa pri používaní krúžku vyskytnú popísané prípady, mali by ste ho okamžite odstrániť. Liek by mali používať s opatrnosťou ženy staršie ako 35 rokov a fajčiari.

Výhody a nevýhody prsteňa Nuvaring

Hlavnou výhodou je schopnosť realizovať reprodukčnú funkciu aj po dlhodobom používaní. K tehotenstvu po Nuvaringu dochádza u zdravých žien v priebehu 1-3 cyklov.

Výhodou lieku možno nazvať spôsob jeho použitia. Vaginálne podanie odstraňuje problémy s tráviacim traktom, ako aj vynechané hormonálne dávky.

Je vhodné zaviesť krúžok a na 3 týždne zabudnúť na antikoncepčné metódy. Výhody zariadenia sú:

jednoduchosť použitia;
schopnosť regulovať cyklus;
zníženie intenzity krvácania.

Medzi nevýhody patrí cena Nuvaringu. Cena jedného prsteňa je asi 25 dolárov. Trojitý systém stojí 55 dolárov.

Ako každý liek, aj Nuvaring môže spôsobiť vedľajšie účinky.

Často sa prejavujú vo forme špinenia uprostred cyklu, bolesti hlavy, zníženého libida.

Liečivo ovplyvňuje hrúbku krvi, a preto zvyšuje riziko srdcových a cievnych patológií. Tiež sú uvedené nevýhody:

Pre niektorých pacientov je ťažké vložiť a vybrať systém;
môžete stratiť prsteň a nevšimnúť si ho;
môže byť zvýšená sekrécia vaginálneho hlienu.

Ako vyplýva z návodu, hormonálny krúžok Nuvaring poskytuje ženám mimoriadne vysokú ochranu pred nechceným otehotnením. Recenzie potvrdzujú spoľahlivosť produktu a jednoduchosť použitia. Hormonálna antikoncepcia sa v posledných rokoch rozšírila vďaka jej mnohým výhodám. Ktorým z nich sa môže Nuvaring pochváliť?

Podstata otázky

Dva najpopulárnejšie moderné prístupy k antikoncepcii sú hormonálne metódy a bariérové metódy. Oboje má klady aj zápory. Hormonálna antikoncepcia (v neposlednom rade antikoncepčný krúžok Nuvaring) sa podľa návodu ľahko používa a účinnosť týchto metód presahuje 95 %. Tieto možnosti prevencie tehotenstva sú spoľahlivé vo svojej účinnosti a ľahko sa používajú. Existujú tablety, ktoré sa majú užívať súčasne, náplasti, ktoré je potrebné aplikovať raz týždenne, injekcie, implantáty, krúžky. Všetky hormonálne antikoncepčné prostriedky sú rozdelené na tie, ktoré obsahujú jednu alebo dve účinné látky.

Medzi najpohodlnejšie, s dobrými recenziami od lekárov, patrí Nuvaring. Návod na použitie, ktorý je súčasťou balenia od výrobcu, poskytuje podrobné pochopenie pravidiel pre priamu inštaláciu lieku a vlastnosti jeho prevádzky. Výrobca neskrýva mechanizmus, akým produkt funguje, aké sú jeho silné a slabé stránky a možné vedľajšie účinky. Bolo by fér hneď spomenúť, že negatívne reakcie na prsteň sa vyskytujú, no pomerne zriedkavo, väčšinou sú slabé a vymiznú po určitom čase po začatí pravidelného používania.

O čom to je?

Ako vyplýva z pokynov, "Novaring" je antikoncepčný krúžok, ktorý patrí do kategórie kombinovaných hormonálnych liekov. Prípravok obsahuje estrogén a gestagén v mikroskopických dávkach. Vizuálne ide o pružný krúžok s priemerom 5,5 cm a hrúbkou 8,5 mm. Výrobok je vyrobený z hypoalergénnych surovín a je určený na umiestnenie do vagíny. Po vložení krúžok uvoľňuje každý deň mikroskopické dávky hormonálnych zlúčenín do prostredia. Správne dávkovanie určuje membránový systém, ktorý tvorí základ high-tech vývoja pre ženy.

Návod na použitie antikoncepčného krúžku Nuvaring naznačuje, že liek môže potlačiť proces ovulácie. Hormonálne účinky upravujú kvalitu hlienu maternice, zvyšujú viskozitu. Posun spermií za takýchto podmienok je značne obtiažny, čo je ďalší mechanizmus ochrany pred neplánovaným tehotenstvom.

Spoľahlivý a bezpečný

Ako je zrejmé z recenzií a pokynov, krúžok Nuvaring sa zriedka stáva zdrojom vedľajších účinkov, pretože je určený na priamu injekciu do oblasti pôsobenia, čo ho výrazne odlišuje od perorálnych kontraceptív. Funkcia je skutočne dôležitým plusom. Prípravok neprichádza do kontaktu s tkanivami žalúdka ani čriev, nepôsobí negatívne na pečeň a zároveň zaručuje pravidelný prísun mikroskopických dávok potrebných hormónov do tela. V dôsledku toho je pravdepodobnosť vedľajších účinkov minimálna, najmä v porovnaní s tradičnejšími formátmi hormónov na prevenciu tehotenstva. Recenzie tiež potvrdzujú, že negatívne reakcie sú zriedkavé (ale vyskytujú sa).

Pokyny Nuvaring uvádzajú indikátory spoľahlivosti získané počas mnohých špecifických experimentov. Vedci potvrdili, že produkt je účinný, bezpečný a účinný. Vo vzťahu k krúžku bol vypočítaný na základe štatistických údajov: ukázalo sa, koľko žien zo sto, ktoré liek užívali celoročne, otehotnelo. Podrobná štúdia priniesla výsledok 96% účinnosti. Ale pre lieky používané perorálne sa tento parameter pohybuje medzi 10-90%.

Mnohostranná akcia

Z pokynov pre Nuvaring vyplýva, že liek nielen zabraňuje nechcenému tehotenstvu, ale má aj ďalšie pozitívne vlastnosti. Najvýraznejší pozitívny vplyv na menštruačný cyklus. Pod vplyvom účinných látok sa stáva pravidelnejším, každé mesačné krvácanie je menej bolestivé, nie také silné ako bez použitia krúžku.

Výrobca v pokynoch pre „Novaring“ (fotografie sú uvedené v článku) zároveň upozorňuje na skutočnosť, že liek bol vyvinutý striktne ako metóda prevencie nežiaduceho počatia. Krúžok neznižuje riziko vzniku patológií prenášaných intímnym kontaktom. „Novaring“ je optimálny, ak má žena jedného stáleho zdravého partnera, to znamená, že riziko infekcie je minimálne.

Niekedy nemôžete

Návod na použitie Nuvaring (fotografie prsteňa sú uvedené v článku) upozorňujú na prípady, keď sa výrobok nedá použiť. Existuje pomerne veľa kontraindikácií - to je typické pre akúkoľvek hormonálnu antikoncepciu (a iné kompozície s hormónmi). V prvom rade je potrebné poznamenať zvýšenú citlivosť na aktívne zlúčeniny používané výrobcom. Krúžok nemôžete použiť, ak máte vysoký krvný tlak, trombózu, srdcový infarkt, mŕtvicu alebo cukrovku. Prípravok nie je určený pre osoby trpiace závažným narušením funkčnosti pankreasu a pečene, ako aj na detekciu novotvarov a nádorových procesov v pečeni. Je neprijateľné uchýliť sa k Nuvaringu, ak je diagnostikovaný malígny novotvar, ktorý je závislý od hormonálnych hladín.

V určitých prípadoch pokyny pre prsteň Nuvaring obsahujú zmienku v kategórii aplikácie, a to obzvlášť opatrne a opatrne. Ide o srdcové chyby, nadváhu. Pred prvou inštaláciou antikoncepcie si treba podrobne prečítať návod, aby ste zhodnotili, do akej miery je vhodná pre konkrétnu ženu, na čo si pri jej užívaní treba dať obzvlášť pozor. Keďže sa objavujú nové významné informácie o účinkoch lieku na ženský organizmus, výrobca doplní sprievodnú dokumentáciu.

Chcem dieťa!

Pokyny pre prsteň Nuvaring obsahujú jednoznačné pokyny o pravidlách správania, ak bolo rozhodnuté opustiť antikoncepciu s cieľom otehotnieť. V takejto situácii prestaňte užívať lieky a počkajte nejaký čas, kým sa prirodzený cyklus menštruácie vráti do normálu. Vo väčšine prípadov možno tehotenstvo očakávať nie dlhšie ako niekoľko mesiacov, zvyčajne do jedného mesiaca po ukončení antikoncepcie.

Výrobca odporúča vyhnúť sa Nuvaringu počas dojčenia. Recenzie lekárov a pokyny pre Nuvaring sa zhodujú: odborníci tiež neodporúčajú používať krúžok. Zložky v ňom obsiahnuté môžu negatívne ovplyvniť objem mlieka produkovaného mliečnymi žľazami. Hrozia zmeny v zložení prírodného produktu. Ak sa počas používania krúžku zistí počatie, antikoncepcia sa má okamžite odstrániť. Jeho použitie počas tehotenstva je prísne kontraindikované.

Ako ho správne používať?

Pokiaľ ide o prvú inštaláciu produktu, návod na použitie Nuvaring obsahuje jasné a konzistentné pokyny. Najrozumnejšou možnosťou je však vyhľadať pomoc lekára. Skúsený gynekológ vám pomôže pochopiť liek, povie vám základné pravidlá jeho užívania a upozorní vás na časté chyby, ktoré môžu znížiť účinnosť lieku. Predpokladá sa, že liek je vhodný na použitie, pretože nevyžaduje monitorovanie každý deň. Krúžok je inštalovaný počas troch týždňov naraz, po ktorom je odstránený. V ktorý deň v týždni bola antikoncepcia nasadená, v ten istý deň by sa mala odstrániť.

Podľa pokynov na používanie krúžku Nuvaring musíte po vybratí položky počkať sedem dní a vložiť novú kópiu. Počas tohto obdobia sa pozoruje krvácanie z vysadenia. Logika, ako vidíte, je podobná ako pri užívaní perorálnych kontraceptív a jediným rozdielom je absencia dennej kontroly nad dávkou lieku - hormóny sa vstrekujú automaticky, dôležité je len sledovať prechod troch- týždeň, sedemdňové časové intervaly.

Presnosť nebolí

V návode na použitie krúžku Nuvaring výrobca upozorňuje, že pri začatí užívania lieku je potrebná osobitná pozornosť. Počas prvých siedmich dní, aby sa znížila pravdepodobnosť neželaného tehotenstva, je rozumné používať bariérové antikoncepčné opatrenia. Pred prvou inštaláciou produktu by ste sa mali poradiť s lekárom. Lekár klienta vyšetrí, sformuluje záver ohľadom možnosti použitia krúžku a dá aj individuálne odporúčania na jeho použitie. V niektorých špecifických prípadoch sa pravidlá môžu líšiť od všeobecne akceptovanej praxe.

Ako ho správne umiestniť?

Všetky funkcie procedúry sú popísané v návode na použitie krúžku Nuvaring. Recenzie potvrdzujú, že v tomto postupe nie je nič zložité. Mali by ste začať výberom pohodlnej polohy na podávanie produktu: môžete stáť, sedieť, ležať. Predmet sa stlačí a vloží do vagíny. Akonáhle je v zóne neustálej prítomnosti, automaticky nadobudne správny tvar a prispôsobí sa vlastnostiam ženského tela so všetkými jeho individuálnymi špecifickými vlastnosťami.

Proces odstraňovania, ako hovoria pokyny na používanie Nuvaring, nie je o nič komplikovanejší. Prsteň sa stlačí dvoma prstami a vytiahne. Krvácanie z vysadenia spravidla začína niekoľko dní po tomto bode. V niektorých prípadoch v deň, keď je potrebné vložiť nový krúžok, výtok ešte neprestal. Nie je to dôvod na odloženie použitia preparátu – zavedie sa nový krúžok, po ktorom sa špinenie úplne zastaví až do nového cyklu.

Negatívne účinky: na čo sa pripraviť?

Návod na použitie Nuvaringu upozorňuje na možnosť vedľajších účinkov. Pravdepodobnosť ich výskytu je minimalizovaná v dôsledku lokálneho uvoľňovania aktívnych zložiek, ale nie je možné úplne vylúčiť absenciu negatívnej reakcie tela. Jedným z pomerne častých nepríjemných javov je bolesť hlavy. Niektoré ženy sa sťažovali na závraty, zmeny emócií, niekedy dokonca vyvolávali depresiu. Je známe, že v zriedkavých prípadoch môže Nuvaring spôsobiť zvýšenie telesnej hmotnosti alebo problémy s tráviacim systémom a poruchami stolice.

Návod na použitie Nuvaringu obsahuje odkazy na možnosť vaginálneho výtoku pri používaní krúžku. Existuje riziko infekcie genitourinárnych orgánov. V zriedkavých prípadoch sa mliečne žľazy stávajú citlivejšími a spôsobujú bolestivé pocity. Reakcie môžu byť lokálne – nepohodlie pri intímnom kontakte, úzkosť spojená s pocitom cudzieho telesa vo vnútri tela.

Vzhľad a heslá

Ak sa žena po prečítaní pokynov na používanie Nuvaringu rozhodne pre túto konkrétnu metódu antikoncepcie, má zmysel navštíviť pohodlnú lekáreň a kúpiť si kópiu. V súčasnosti sú v predaji dve formy vydania: jedna a tri kópie v balení. Menšia možnosť stojí asi 1 300 rubľov, za balík s tromi produktmi si vypýtajú asi 3 500 rubľov.

Výrobca a lekári dôrazne odporúčajú, aby ste pred rozhodnutím v prospech lieku navštívili kvalifikovaného lekára na úplné vyšetrenie tela. Počas konzultácie vám odborník povie, aké sú hlavné výhody a nevýhody rôznych metód, a odporučí optimálny prístup zohľadňujúci individuálne charakteristiky, životný štýl pacienta, ako aj fyziologické potreby ženy. Nezabudnite na osobné preferencie, pretože používanie antikoncepcie by malo byť jednoduché.

Nemiešajte pojmy!

Niektorí ľudia veria, že hormonálne a bariérové sú dve rôzne slová, ktoré znamenajú rovnaký liek. Niektorí ľudia sa rozhodnú pre Nuvaring, pretože sa obávajú používania bežných tabliet alebo minitabletiek, pretože ovplyvňujú hormonálne hladiny. Nemýľte sa: Nuvaring je tiež liek, ktorý ovplyvňuje koncentráciu hormónov v krvi ženy. Antikoncepčný krúžok nie je mechanická antikoncepcia.

Na zabezpečenie bariérovej antikoncepcie má zmysel venovať pozornosť uzáverom, membránam a špirálam. Ale prsteň je výlučne hormonálny liek, ktorý pomáha predchádzať počatiu. Aby ste sa nemýlili v pojmoch, pri výbere optimálnej metódy pre seba by bolo rozumné najprv študovať, ako fungujú rôzne metódy a prostriedky, a až potom sa rozhodnúť v prospech konkrétneho mena.

Toto je zaujímavé

V súčasnosti je na pultoch lekární v našej krajine antikoncepčný krúžok reprezentovaný jediným názvom - toto je opísaný liek „Novaring“. Vymysleli ho holandskí vedci, prvýkrát sa začal predávať v roku 2001 a teraz je rozšírený v európskych krajinách a Amerike.

Vlastnosti aplikácie

Na dosiahnutie maximálnej účinnosti a bezpečnosti sa Nuvaring inštaluje súčasne so začiatkom nového menštruačného cyklu. Ak podáte liek neskôr, ale počas prvých piatich dní od začiatku menštruácie, počas tohto cyklu budete musieť použiť ďalšie bariérové metódy, aby ste zabránili nechcenému tehotenstvu. Nuvaring je bezpečný a používa sa po spontánnom lekárskom potrate. Prsteň je vhodné umiestniť hneď nasledujúci deň po udalosti.

Ak žena plánuje intímny styk s partnerom, ktorý je ohrozený pohlavne prenosnými chorobami, okrem krúžku je potrebné použiť ďalšie bariérové metódy antikoncepcie, pretože liek upravuje iba hormonálne hladiny, ale nemôže chrániť pred infekciou. . Vo všeobecnosti sa táto metóda považuje za optimálnu, ak má žena jedného stáleho partnera a obaja sú pravidelne testovaní na absenciu pohlavne prenosných chorôb.

Žiadne úspory!

Odstránený antikoncepčný krúžok Nuvaring nie je určený na opätovné použitie. Kópia sa musí vyhodiť a po sedemdňovej prestávke nainštalovať novú alebo začať používať iné prostriedky na zabránenie nechcenému počatiu. Zdravotnícky predmet by nemal zostať v tele ženy dlhšie ako tri týždne.

Správne používanie antikoncepčného krúžku pomáha predchádzať tvorbe myomatóznych uzlín. Je známe, že medzi ženami používajúcimi Nuvaring trpí endometriózou menej žien. Štúdie ukázali, že v prípadoch akné a nadmerného mastenia pokožky Nuvaring normalizuje činnosť mazových žliaz, čo vedie k zlepšeniu vzhľadu.

Špeciálny prípad

V pokynoch dodávaných s liekom výrobca uvádza, že Nuvaring sa neodporúča používať u žien, ktoré fajčia. Náprava by sa nemala zvoliť, ak sa zistia autoimunitné patológie, srdcové problémy alebo žlčové kamene. Pred dospelosťou by ste nemali používať hormonálnu antikoncepciu, najmä bez konzultácie s lekárom. Ak dôjde k prolapsu pošvových stien, prolapsu maternice, krúžok je tiež neúčinný. Túto metódu antikoncepcie by ste nemali používať pred operáciou, v prítomnosti rán alebo zápalu pohlavných orgánov. Ak sa plánuje operácia, najlepšou možnosťou je úplne opustiť akékoľvek hormonálne lieky, aby sa zabránilo otehotneniu mesiac pred udalosťou.

Kde sa zastaviť?

V porovnaní s inými možnosťami prevencie počatia prezentovanými na poličkách lekární má „Novaring“ pozitívne aj nevýhody. V porovnaní s perorálnymi kontraceptívami by ste mali venovať pozornosť dávkovaniu hormonálnych zlúčenín. Väčšinou lieky dodajú telu 30 mcg účinnej látky denne, pričom prstenec je zdrojom o tretinu menšieho objemu. Vďaka tomu sa neznižuje účinnosť, ale znižuje sa riziko vedľajších účinkov.

Ďalším dôležitým pozitívnym bodom je nezávislosť od ženského životného štýlu a charakterových vlastností. Je známe, že veľa ľudí zabúda na včasné užívanie tabletiek, ktoré sú určené na každodenné užívanie v rovnakom čase, čo vedie k nízkej účinnosti antikoncepčného programu. Pri používaní krúžku na to nemusíte vôbec myslieť, stačí si dvakrát za mesiac spomenúť na potrebu nainštalovať a odstrániť liek. Prístroj každý deň automaticky vháňa do ženského tela potrebné množstvo hormónov, takže na to nemusíte vôbec myslieť. Zároveň sa zlepšuje stav vlasov a pokožky a zmierňuje sa bolestivý syndróm, ktorý sprevádza menštruačné krvácanie. Ak je to potrebné, môžete mesačný cyklus skrátiť alebo trochu predĺžiť, čo je obzvlášť výhodné, ak plánujete výlet alebo dovolenku. Je pravda, že pred posunutím cyklu sa musíte poradiť s gynekológom.

Spolu s kladmi sa vždy nájdu aj zápory

Spolu s pozitívnymi vlastnosťami má Nuvaring aj niektoré slabiny. Najmä len vtedy prsteň vykazuje spoľahlivosť a účinnosť, keď sa používa v prísnom súlade s pokynmi, pri dodržaní režimu určeného výrobcom. Medzi slabé stránky patrí množstvo kontraindikácií. Je známe, že keď sa infikujú pohlavné orgány, krúžok môže spôsobiť exacerbáciu procesu, pretože množstvo výtoku v objeme sa mierne zvyšuje. Existuje možnosť spontánnej straty, preto je dôležité pravidelne kontrolovať, či je antikoncepcia na mieste.

Medzi negatívnymi aspektmi stojí za zmienku pomerne vysoké náklady na krúžok, najmä v porovnaní s niektorými hormonálnymi antikoncepčnými prostriedkami. Výrobca upozorňuje na skutočnosť, že liek sa predáva iba v certifikovaných lekárňach. Dôrazne sa neodporúča kupovať ho na iných miestach, pretože existuje riziko, že sa stretnete s falzifikátom.

Antikoncepcia a sexuálna túžba

Je známe, že niektoré hormonálne lieky majú negatívny vplyv na ženské libido. Predpokladá sa, že vo všeobecnosti Nuvaring nemá takéto účinky kvôli primeranému dávkovaniu estrogénu. Ak ste predtým používali tablety, prejdite na Nuvaring na ôsmy deň po užití poslednej. Ak ste predtým používali minitabletky, krúžok môžete začať používať v ktorýkoľvek vhodný deň, ale v prvom týždni navyše použite bariérové metódy na zabrániť počatiu.

NuvaRing (vaginálne krúžky. vrecúško N1) Holandsko N.V.Organon

Obchodný názov: NuvaRing

Medzinárodný názov: Etonogestrel + Etinylestradiol

Výrobca: N.V.Organon

Krajina: Holandsko

Balenie: vaginálne krúžky 1 ks, vrecúška (1) - kartónové obaly

Registračné číslo P N015411/01

Dátum registrácie 25.12.2003

Popis (Vidal 2008):

NuvaRingR

zastúpenie:

ORGANON ATX kód: G02BB01

Držiteľ osvedčenia o registrácii:

etinylestradiol + etonogestrel

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Vaginálny krúžok je hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

etinylestradiol 2,7 mg

Pomocné látky: etylénvinylacetátový kopolymér (28% vinylacetát), etylénvinylacetátový kopolymér (9% vinylacetát), stearan horečnatý, čistená voda.

1 PC. - taška z hliníkovej fólie (1) - kartónové škatule.

Klinická a farmakologická skupina: Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne podanie

Registračné číslo.:

# vaginálny krúžok 11,7 mg+2,7 mg: 1 ks. - P č. 015411/01, 25.12.03 PPR

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie a schválenom výrobcom pre vydanie z roku 2006.

farmakologický účinok

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie s obsahom estrogénu - etinylestradiolu a gestagénu - etonogestrelu. Etonogestrel, derivát 19-nortestosterónu, sa viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch.

Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých najvýznamnejší je inhibícia ovulácie. Pearl index lieku NuvaRing je 0,765.

Okrem antikoncepčného účinku má liek pozitívny vplyv na menštruačný cyklus. S jeho užívaním sa cyklus stáva pravidelnejším, menštruácia je menej bolestivá, s menším krvácaním, čo zase môže pomôcť znížiť frekvenciu stavov z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov.

Farmakokinetika

Odsávanie

Etonogestrel uvoľnený z NuvaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Cmax etonogestrelu približne 1700 pg/ml sa dosiahne približne jeden týždeň po zavedení krúžku. Sérové koncentrácie podliehajú miernym výkyvom a po 3 týždňoch pomaly dosahujú úroveň 1400 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %.

Distribúcia

Metabolizmus

Odstránenie

Pokles koncentrácie etonogestrelu v sére je dvojfázový. T1/2?-fáza je asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,7:1. T1/2 metabolitov je asi 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol uvoľnený z NuvaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Cmax je približne 35 pg/ml, dosiahne sa do 3 dní po zavedení krúžku a po 3 týždňoch sa zníži na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 %, čo je porovnateľné s perorálnou biologickou dostupnosťou.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa spočiatku metabolizuje aromatickou hydroxyláciou za vzniku rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnom stave aj ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Sérový klírens je približne 3,5 l/h.

Odstránenie

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v sére je dvojfázový. T1/2a-fáza sa vyznačuje veľkými individuálnymi rozdielmi a v priemere je asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,3:1. T1/2 metabolitov je približne 1,5 dňa.

Indikácie

Antikoncepcia.

Dávkovací režim

NuvaRing sa zavádza do vagíny raz za 4 týždne. Krúžok sa umiestni do vagíny na 3 týždne a potom sa odstráni v ten istý deň v týždni, kedy bol umiestnený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavádza nový krúžok. Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení krúžku NuvaRing a nemusí sa úplne zastaviť, kým nie je potrebné použiť ďalší krúžok.

Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala v predchádzajúcom menštruačnom cykle, NuvaRing sa má podávať medzi 1. a 5. dňom menštruačného cyklu, najneskôr však do 5. dňa cyklu, a to aj v prípade, že žena menštruačné krvácanie nedokončila. Počas prvých 7 dní prvého cyklu používania NuvaRingu sa odporúča ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie.

Pri prechode z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa má NuvaRing podať najneskôr v deň nasledujúci po intervale medzi užívaním lieku. Ak kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahuje aj neaktívne tablety (placebo), NuvaRing sa má podať najneskôr v deň nasledujúci po užití poslednej placebo tablety.

Pri prechode z gestagénovej antikoncepcie (minitabletka, implantát alebo injekčná antikoncepcia) alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD) sa má NuvaRing podať v ktorýkoľvek deň (ak pacientka užila minitabletku), deň po odstránení implantátu alebo vnútromaternicové teliesko a pri injekčnej antikoncepcii - v deň, kedy je potrebná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch sa má počas prvých 7 dní používania NuvaRingu používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie.

Po potrate vykonanom v prvom trimestri tehotenstva môžete začať používať NuvaRing ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné ďalšie používanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak je použitie NuvaRingu bezprostredne po potrate nežiaduce, potom sa má krúžok používať rovnakým spôsobom, ako keby sa hormonálna antikoncepcia nepoužívala v predchádzajúcom cykle.

Po pôrode alebo umelom prerušení tehotenstva vykonanom v druhom trimestri tehotenstva by ste mali začať používať NuvaRing do 4. týždňa po pôrode alebo umelom prerušení tehotenstva. Ak sa s používaním NuvaRingu začne neskôr, potom je počas prvých 7 dní používania NuvaRingu potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie. Ak však už v tomto období došlo k pohlavnému styku, musíte najskôr vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie a až potom začať používať NuvaRing.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak pacientka poruší odporúčaný režim. Aby ste predišli strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlky od režimu, musíte dodržiavať nasledujúce odporúčania:

Ak krúžok nepoužívate dlhší čas, mali by ste si čo najskôr umiestniť nový krúžok do vagíny. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebné používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, mali by ste zvážiť možnosť tehotenstva. Čím dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Ak bol krúžok náhodne odstránený a zostal mimo vagíny menej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr znova zaviesť do vagíny. Ak je krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok sa má vložiť do vagíny čo najskôr, potom by mal zostať v pošve nepretržite najmenej 7 dní a počas týchto 7 dní sa má navyše používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak bol krúžok počas tretieho týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, jeho používanie by sa malo predĺžiť nad rámec predpísaných troch týždňov (do konca 7 dní po opätovnom zavedení krúžku). Potom treba krúžok vybrať a po týždňovej prestávke nasadiť nový. Ak dôjde počas prvého týždňa používania krúžku k odstráneniu krúžku z vagíny na dobu dlhšiu ako 3 hodiny, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva.

V prípade dlhšieho používania krúžku, nie však dlhšieho ako 4 týždne, je antikoncepčný účinok zachovaný. Môžete si dať týždennú prestávku a potom si nasadiť nový krúžok. Ak bol NuvaRing vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže znížiť a pred použitím nového krúžku NuvaRing sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Ak pacientka nedodržiava odporúčaný režim a potom počas týždňovej prestávky v používaní krúžku nezaznamená krvácanie spôsobené odstránením krúžku, pred použitím nového vaginálneho krúžku sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Na oddialenie nástupu menštruácie môžete začať používať nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok by sa mal používať aj 3 týždne. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Potom, po požadovanej týždňovej prestávke, by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu.

Ak chcete posunúť nástup menštruácie na iný deň v týždni zo dňa, ktorý pripadá podľa aktuálnej schémy používania krúžku, môžete nastávajúcu prestávku v používaní krúžku skrátiť na toľko dní, koľko je potrebné. Čím kratšia prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a že sa počas používania ďalšieho krúžku objaví predčasné krvácanie alebo špinenie.

Pravidlá používania NuvaRingu

Pacient si môže nezávisle zaviesť NuvaRing do vagíny. Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť polohu, ktorá je pre ňu najpohodlnejšia, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. NuvaRing sa musí stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha NuvaRingu vo vagíne nie je rozhodujúca pre antikoncepčný účinok krúžku. Po zavedení musí krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa náhodou odstráni (napríklad pri vyberaní tampónu), krúžok sa má opláchnuť teplou vodou a ihneď vložiť do vagíny. Ak chcete prsteň odstrániť, môžete ho vybrať ukazovákom alebo ho stlačiť medzi ukazovák a prostredník a vytiahnuť ho z vagíny.

Vedľajší účinok

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, depresia, emočná labilita, závraty, úzkosť, pocit únavy.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, vracanie.

Z endokrinného systému: znížené libido, bolesť, napätie a zväčšenie prsných žliaz, dysmenorea, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Z reprodukčného systému: vaginálny výtok („leucorrhoea“), vaginitída, cervicitída.

Z močového systému: infekcie močových ciest (vrátane cystitídy).

Lokálne reakcie: strata krúžku, pocit nepohodlia pri pohlavnom styku u žien a mužov, pocit cudzieho telesa vo vagíne.

Kontraindikácie

Venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane anamnézy);

Rizikové faktory pre trombózu (vrátane anamnézy);

Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi;

Diabetická angiopatia;

Pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii s vysokým stupňom hypertriglyceridémie (koncentrácia LDL vyššia ako 500 mg/dl);

Závažné ochorenia pečene (až do normalizácie funkčných indikátorov);

Nádory pečene (benígne alebo malígne, vrátane anamnézy);

Hormonálne závislé zhubné nádory (zistené alebo suspektné, napríklad nádory pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz);

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Obdobie laktácie;

Precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má predpisovať opatrne pri diabetes mellitus, obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), arteriálnej hypertenzii, fibrilácii predsiení, srdcových chybách, dyslipoproteinémii, ochoreniach pečene alebo žlčníka, Crohnovej chorobe alebo ulceróznej kolitíde, kosáčikovitej anémii, systémovej lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, epilepsia, fajčenie v kombinácii s vekom nad 35 rokov, s predĺženou imobilizáciou, veľké chirurgické zákroky, fibrocystická mastopatia, myómy maternice, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm), chloazma (vyhnite sa ultrafialové lúče), ako aj stavy, ktoré sťažujú používanie vaginálneho krúžku (cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna prietrž, ťažká chronická zápcha).

Použitie pri dysfunkcii pečene

Kontraindikované pri závažných ochoreniach pečene (až do normalizácie funkčných indikátorov).

špeciálne pokyny

Pred predpísaním NuvaRingu by ste mali zhromaždiť podrobnú anamnézu pacienta, ako aj vykonať lekárske vyšetrenie, berúc do úvahy kontraindikácie a preventívne opatrenia. Počas obdobia používania NuvaRingu sa má vyšetrenie opakovať aspoň raz ročne. Frekvencia a zoznam štúdií by sa mali zvoliť individuálne pre každého pacienta, ale v každom prípade je potrebné venovať osobitnú pozornosť kontrole krvného tlaku, vyšetreniu mliečnych žliaz, brušných a panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia krčka maternice a príslušných laboratórnych testov .

Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť, ak sa režim nedodržiava alebo ak sa súbežne používajú iné lieky.

Ak je potrebné počas používania NuvaRingu použiť lieky, ktoré môžu ovplyvniť antikoncepčný účinok krúžku, mali by ste okrem používania NuvaRingu použiť aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov počas používania NuvaRingu by ste mali používať bariérovú metódu antikoncepcie počas súbežného užívania liekov a 28 dní po ich ukončení. Pri súčasnom užívaní antibiotík (okrem rifampicínu a griseofulvínu) sa má bariérová metóda používať najmenej 7 dní po ukončení antibakteriálnej liečby. Ak liečba súbežnými liekmi pokračuje po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa nasadí okamžite, bez týždňovej prestávky.

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatické hladiny transportných proteínov (napríklad globulín viažuci kortikosteroidy a globulín viažuci pohlavné hormóny), lipidové/lipoproteínové frakcie , parametre metabolizmu uhľohydrátov a ukazovatele koagulácie a fibrinolýzy. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Počas tehotenstva alebo užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť stavy ako gestačný herpes, strata sluchu, malá chorea a porfýria.

Pacient má byť informovaný, že NuvaRing nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Počas používania NuvaRingu sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (malý výtok alebo náhle krvácanie).

Niektoré ženy nemajú žiadne krvácanie spôsobené odstránením krúžku, keď krúžok nepoužívajú. Ak sa NuvaRing používa podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena bude tehotná. Ak sa odchýlite od odporúčaného režimu a nedôjde ku krvácaniu z vysadenia lieku, alebo ak sa nedostaví krvácanie 2-krát za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Rozsah expozície a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov prostredníctvom absorpcie cez kožu penisu sa neskúmali.

Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe.

Podozrenie na príznaky predávkovania: nevoľnosť, vracanie, vaginálne krvácanie.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

Liekové interakcie

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo strate antikoncepčného účinku.

Pri súčasnom použití NuvaRingu s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy (fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín, ľubovník bodkovaný), sa zvyšuje metabolizmus a antikoncepčný účinok NuvaRing je znížený.

Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť aj pri súčasnom užívaní určitých antibiotík, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Tieto lieky znižujú enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov, čo vedie k zníženiu koncentrácií etinylestradiolu.

Vplyv na antikoncepčný účinok a bezpečnosť NuvaRingu antifungálnych liekov a spermicídov predpísaných intravaginálne nie je známy. Nepozorovali sa žiadne priame interakcie medzi etonogestrelom a súbežne podávaným ztinylestradiolom.

Podmienky a lehoty skladovania

NuvaRing sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C.

Podmienky výdaja z lekární

NuvaRing je dostupný na lekársky predpis.

Catad_pgroup Lokálna antikoncepcia

Indikácie na použitie
- Antikoncepcia
- Idiopatická menorágia
- Prevencia hyperplázie endometria počas HSL

INFORMÁCIE SA POSKYTUJÚ PRÍSNE
PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

NuvaRing - oficiálny* návod na použitie

*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)

INŠTRUKCIE
o použití lieku na lekárske použitie

Evidenčné číslo:

Obchodné meno:

NuvaRing®

Medzinárodný nechránený názov alebo generický názov:

etinylestradiol + etonogestrel

Dávková forma:

vaginálne krúžky

Zlúčenina

1 vaginálny krúžok obsahuje:
účinné látky: etonogestrel – 11,7 mg, etinylestradiol – 2,7 mg;
Pomocné látky: kopolymér etylénu a vinylacetátu – 1677 mg, kopolymér etylénu a vinylacetátu – 197 mg, stearan horečnatý – 1,7 mg.

Popis

Hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný krúžok bez väčšieho viditeľného poškodenia s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

Farmakoterapeutická skupina:

kombinovaná antikoncepcia (estrogén + gestagén)

ATX kód: G02BB01

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mechanizmus akcie
Liek NuvaRing ® je hormonálna kombinovaná antikoncepcia s obsahom etonogestrelu a etinylestradiolu. Etonogestrel je gestagén (derivát 19-nortestosterónu), ktorý sa s vysokou afinitou viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je estrogén a je široko používaný pri výrobe antikoncepčných prostriedkov.
Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing ® je spôsobený kombináciou rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejším je potlačenie ovulácie.

Efektívnosť
V klinických štúdiách sa zistilo, že Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci výskyt tehotenstva u 100 žien počas 1 roku užívania antikoncepcie) u žien vo veku 18 až 40 rokov pre liek NuvaRing ® bol 0,96 (95% CI: 0,64 -1,39 ) a 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) v štatistickej analýze všetkých randomizovaných účastníkov (ITT analýza) a analýze účastníkov štúdie, ktorí dokončili štúdiu podľa protokolu (PP analýza). Tieto hodnoty boli podobné hodnotám Pearlovho indexu získaných v porovnávacích štúdiách kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) obsahujúcich levonorgestrel/etinylestradiol (0,150/0,030 mg) alebo drospirenón/etinylestradiol (3/0,30 mg).
S užívaním lieku NuvaRing ® sa cyklus stáva pravidelnejším, znižuje sa bolesť a intenzita menštruačného krvácania, čo pomáha znižovať výskyt stavov z nedostatku železa. Existujú dôkazy o znížení rizika rakoviny endometria a vaječníkov pri užívaní lieku.

Povaha krvácania
Porovnanie vzorcov krvácania počas jedného roka u 1 000 žien užívajúcich liek NuvaRing ® a COC obsahujúce levonorgestrel / etinylestradiol (0,150/0,030 mg) ukázalo významné zníženie frekvencie medzimenštruačného krvácania alebo špinenia pri používaní lieku NuvaRing ® v porovnaní s COOK . Okrem toho frekvencia prípadov, keď sa krvácanie objavilo len počas prestávky v užívaní lieku, bola výrazne vyššia u žien užívajúcich liek NuvaRing ® .

Účinok na minerálnu hustotu kostí
Porovnávacia dvojročná štúdia účinku lieku NuvaRing ® (n=76) a nehormonálneho vnútromaternicového telieska (n=31) neodhalila žiadny vplyv na minerálnu hustotu kostí u žien.

deti
Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Farmakokinetika

etonogestrel

Odsávanie
Etonogestrel, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Maximálna koncentrácia etonogestrelu v krvnej plazme, približne 1700 pg/ml, sa dosiahne približne 1 týždeň po zavedení krúžku. Plazmatické koncentrácie sa menia v malom rozsahu a pomaly klesajú na približne 1600 pg/ml po 1 týždni, 1500 pg/ml po 2 týždňoch a 1400 pg/ml po 3 týždňoch používania. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %, čo prevyšuje biologickú dostupnosť etonogestrelu pri perorálnom podaní. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etonogestrelu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu boli pozorované hodnoty koncentrácií etonogestrelu porovnateľné .

Distribúcia
Etonogestrel sa viaže na plazmatický albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zdanlivý distribučný objem etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Metabolizmus
Biotransformácia etonogestrelu prebieha známymi cestami metabolizmu pohlavných hormónov. Zdanlivý klírens krvnej plazmy je asi 3,5 l/h. Nebola zistená žiadna priama interakcia so súbežne užívaným etinylestradiolom.

Odstránenie
Plazmatické koncentrácie etonogestrelu klesajú v dvoch fázach. V terminálnej fáze je polčas približne 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú obličkami a cez črevá so žlčou v pomere asi 1,7:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie
Etinylestradiol, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Maximálna plazmatická koncentrácia približne 35 pg/ml sa dosiahne 3 dni po podaní krúžku a po 1 týždni klesne na 19 pg/ml, po 2 týždňoch na 18 pg/ml a po 3 týždňoch používania na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 % a je porovnateľná s perorálnym etinylestradiolom. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etinylestradiolu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu sú pozorované hodnoty koncentrácie etinylestradiolu boli porovnateľné.
Koncentrácie etinylestradiolu sa skúmali v komparatívnej randomizovanej štúdii NovaRing ® (denné vaginálne uvoľňovanie etinylestradiolu 0,015 mg), transdermálnej náplasti (norelgestromín/etinylestradiol; denné uvoľňovanie etinylestradiolu 0,020 mg) a COC (levionorgezinol denne) etinylestradiol ol 0,030 mg) počas jedného cyklu u zdravých žien. Systémová expozícia etinylestradiolu v priebehu mesiaca (AUC0-?) pri lieku NuvaRing ® bola štatisticky významne nižšia ako pri náplasti a COC a dosahovala 10,9, 37,4 a 22,5 ng h/ml.

Distribúcia
Etinylestradiol sa nešpecificky viaže na plazmatický albumín. Zdanlivý distribučný objem je približne 15 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou. Pri jeho biotransformácii vzniká veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Cirkulujú voľne alebo ako sulfátové a glukuronidové konjugáty. Zdanlivý klírens je približne 35 l/h.

Odstránenie
Plazmatické koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach. Polčas rozpadu v terminálnej fáze sa značne líši; medián je asi 34 hodín.Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú obličkami a cez črevá so žlčou v pomere 1,3:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 1,5 dňa.

Špeciálne skupiny pacientov

deti
Farmakokinetika NovaRingu ® u zdravých dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov, ktoré už menštruovali, nebola skúmaná.

Renálna dysfunkcia
Účinok ochorenia obličiek na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal.

Porucha funkcie pečene
Účinok ochorení pečene na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však metabolizmus pohlavných hormónov môže zhoršiť.

Etnické skupiny
Farmakokinetika lieku u predstaviteľov etnických skupín nebola špecificky študovaná.

Indikácie na použitie

Antikoncepcia.

Kontraindikácie

Liek NuvaRing ® je kontraindikovaný v prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov vyskytne počas užívania lieku NuvaRing®, mali by ste okamžite prestať používať liek.

Trombóza (arteriálna alebo venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch).
Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze.
Predispozícia k rozvoju venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane dedičných ochorení: rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).
Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze.
Diabetes mellitus s poškodením ciev.
Závažné alebo viaceré rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u jedného z najbližšej rodiny), hypertenzia, lézie chlopňového aparátu srdca, fibrilácia predsiení, rozšírená operácia, predĺžená imobilizácia, rozsiahla trauma, obezita (telesná hmotnosť > 30 kg/m²), fajčenie u žien starších ako 35 rokov (pozri časť „Osobitné pokyny“).
Pankreatitída so závažnou hypertriglyceridémiou, súčasná alebo v anamnéze.
Ťažké ochorenia pečene.
Nádory pečene (malígne alebo benígne) vrátane anamnézy.
Známe alebo suspektné zhubné nádory závislé od hormónov (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka).
Krvácanie z vagíny neznámej etiológie.
Tehotenstvo, vrátane podozrenia na tehotenstvo.
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z liečiv alebo pomocných látok lieku NuvaRing®.

Opatrne

Ak je prítomná ktorákoľvek z nižšie uvedených chorôb, stavov alebo rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku NuvaRing ® sa majú pre každú jednotlivú ženu posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing ® a možné riziká (pozri časť „Osobitné pokyny“). . V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom, aby rozhodol o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ®.

Liek NuvaRing ® sa má používať opatrne v nasledujúcich prípadoch:

rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mladom veku u niekoho z najbližšej rodiny), fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických príznakov, srdce ochorenie chlopní, poruchy srdcového rytmu, predĺžená imobilizácia, závažné chirurgické zákroky;
tromboflebitída povrchových žíl;
dyslipoproteinémia;
ochorenie srdcových chlopní;
primerane kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií;
akútne alebo chronické ochorenia pečene;
žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou;
cholelitiáza;
porfýria;
systémový lupus erythematosus;
hemolyticko-uremický syndróm;
Sydenhamova chorea (malá chorea);
strata sluchu v dôsledku otosklerózy;
(dedičný) angioedém;
chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída);
kosáčiková anémia;
chloazma;
Stavy, ktoré môžu sťažiť používanie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, ťažká chronická zápcha.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Liek NuvaRing ® je určený na prevenciu tehotenstva. Ak chce žena prestať užívať liek, aby otehotnela, odporúča sa počkať na obnovenie prirodzeného cyklu na počatie, pretože to pomôže správne vypočítať dátum počatia a pôrodu.

Tehotenstvo

Používanie NuvaRing ® počas tehotenstva je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok by sa mal odstrániť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ako aj teratogénne účinky v prípadoch, keď ženy užívali COC na začiatku tehotenstva bez toho, aby o tom vedeli. Hoci to platí pre všetky COC, nie je známe, či to platí aj pre NuvaRing ® . Klinická štúdia na malej skupine žien ukázala, že napriek tomu, že sa liek NuvaRing ® podáva do vagíny, koncentrácie antikoncepčných pohlavných hormónov vo vnútri maternice pri užívaní lieku NuvaRing ® sú podobné ako pri užívaní COC. Výsledky tehotenstva u žien, ktoré používali NuvaRing ® počas klinickej štúdie, neboli opísané.

Obdobie dojčenia

Použitie NuvaRing ® počas dojčenia nie je indikované. Zloženie lieku môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných pohlavných hormónov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka, ale neexistuje dôkaz o ich negatívnom vplyve na zdravie detí.

Návod na použitie a dávkovanie

Na dosiahnutie antikoncepčného účinku sa liek NuvaRing ® musí používať podľa pokynov.

Žena môže nezávisle vložiť vaginálny krúžok NuvaRing ® do vagíny.

Lekár by mal ženu informovať, ako si zaviesť a vybrať vaginálny krúžok NuvaRing ® . Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť pohodlnú polohu, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. Vaginálny krúžok NuvaRing ® sa má stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha krúžku v pošve nie je pre antikoncepčný účinok rozhodujúca (obr. 1-4).

Po podaní (pozri časť „Ako začať používať liek NuvaRing ®“) by mal byť krúžok vo vagíne nepretržite počas 3 týždňov. Je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala, či zostáva v pošve. Ak bol krúžok náhodne odstránený, musíte postupovať podľa pokynov v podsekcii „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“.

Vaginálny krúžok NuvaRing ® sa má odstrániť po 3 týždňoch v rovnaký deň v týždni, keď bol krúžok vložený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavedie nový krúžok (ak bol napríklad vaginálny krúžok NuvaRing ® nainštalovaný v stredu približne o 22:00, mal by sa odstrániť v stredu o 3 týždne neskôr približne o 22:00. Nový krúžok sa vkladá nasledujúcu stredu). Ak chcete prsteň vybrať, musíte ho vybrať ukazovákom alebo stlačiť ukazovákom a prostredníkom a vytiahnuť z pošvy (obr. 5). Použitý krúžok treba vložiť do vrecka (uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat) a zlikvidovať. Krvácanie spojené so zastavením účinku lieku NuvaRing ® zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení vaginálneho krúžku NovaRing ® a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nenainštaluje nový krúžok.

Ako začať používať liek NuvaRing ®?

V predchádzajúcom cykle nebola použitá žiadna hormonálna antikoncepcia
Liek NuvaRing ® sa má podávať v prvý deň cyklu (t.j. v prvý deň menštruácie). Krúžok je možné nainštalovať v dňoch 2 až 5 cyklu, avšak v prvom cykle v prvých 7 dňoch používania lieku NuvaRing ® sa odporúča ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.
Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
Žena si má zaviesť vaginálny krúžok NuvaRing ® v posledný deň zvyčajného intervalu medzi cyklami, keď užíva kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (tabletky alebo náplasti).
Ak žena užívala kombinovanú hormonálnu antikoncepciu správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na používanie vaginálneho krúžku v ktorýkoľvek deň cyklu.
V žiadnom prípade by ste nemali prekročiť odporúčaný interval bez hormónov predchádzajúcej metódy.
Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, perorálne kontraceptíva obsahujúce iba gestagén, implantáty, injekčné alebo vnútromaternicové systémy obsahujúce hormóny (IUD))
Žena užívajúca minitabletky alebo perorálnu antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén môže prejsť na používanie NuvaRingu ® v ktorýkoľvek deň. Krúžok sa zavádza v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ak žena dostala injekcie, potom užívanie lieku NuvaRing ® začína v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má žena používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní po zavedení krúžku.
Po potrate v prvom trimestri
Žena si môže zaviesť krúžok ihneď po potrate. V tomto prípade nepotrebuje ďalšie antikoncepčné prostriedky. Ak je použitie lieku NuvaRing ® ihneď po potrate nežiaduce, je potrebné dodržiavať odporúčania uvedené v podkapitole „V predchádzajúcom cykle sa hormonálna antikoncepcia neužívala“. V intervale sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.
Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri
Žene sa odporúča zaviesť krúžok najskôr 4 týždne po pôrode (ak nedojčí) alebo po potrate v druhom trimestri. Ak je krúžok nainštalovaný neskôr, odporúča sa počas prvých 7 dní použiť dodatočnú bariérovú metódu. Ak však už došlo k pohlavnému styku, potom pred použitím lieku NuvaRing ® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak žena nedodržiava odporúčaný režim. Aby sa predišlo zníženiu antikoncepčného účinku, musia sa dodržiavať nasledujúce odporúčania.

Čo robiť, ak sa prestávka v používaní prsteňa predlžuje?
Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak je tehotenstvo vylúčené, žena by si mala čo najrýchlejšie zaviesť nový krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní sa má používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie, ako je kondóm.
Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny?
Krúžok musí zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa krúžok náhodne odstráni, je potrebné ho umyť studenou alebo mierne teplou (nie horúcou) vodou a okamžite ho zaviesť do vagíny.
- Ak krúžok zostane mimo vagíny menej ako 3 hodiny, jeho antikoncepčný účinok sa nezníži. Žena by mala zaviesť krúžok do vagíny čo najrýchlejšie (najneskôr do 3 hodín).
- Ak bol krúžok počas prvého alebo druhého týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by si mala vložiť prsteň do vagíny čo najrýchlejšie. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.
- Ak bol krúžok v treťom týždni používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by mala prsteň zahodiť a zvoliť si jeden z nasledujúcich dvoch spôsobov.
  1. Okamžite nainštalujte nový krúžok.
    Poznámka: nový krúžok sa môže používať počas nasledujúcich 3 týždňov. V tomto prípade nemusí byť krvácanie spojené s vysadením lieku. Špinenie alebo krvácanie uprostred cyklu je však možné.
  2. Počkajte na krvácanie spojené s vysadením lieku a vložte nový krúžok najneskôr 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku.
    Poznámka: Táto možnosť by sa mala zvoliť iba vtedy, ak počas prvých dvoch týždňov nedošlo k porušeniu režimu aplikácie krúžku.
Čo robiť v prípade dlhodobého používania prsteňa?
Ak sa liek NuvaRing ® používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom antikoncepčný účinok zostáva dostatočný. Žena si môže dať týždennú prestávku v používaní krúžku a potom si vložiť nový krúžok.
Ak vaginálny krúžok NuvaRing ® zostane vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.
Ak žena nedodržiava odporúčaný režim a po týždňovej prestávke v používaní krúžku sa nedostaví krvácanie, potom treba pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.
Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania?
Na oddialenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii si žena môže vložiť nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok sa musí používať 3 týždne. To môže spôsobiť špinenie alebo krvácanie. Potom, po obvyklej týždňovej prestávke, sa žena vráti k pravidelnému užívaniu lieku NuvaRing ® .
Aby sa začiatok krvácania posunul na iný deň v týždni, žene možno odporučiť kratšiu prestávku v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím kratšia prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a že krvácanie alebo špinenie sa objaví počas používania ďalšieho krúžku.

deti

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Vedľajší účinok

Pri užívaní lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky vyskytujúce sa s rôznou frekvenciou: často (≥ 1/100), zriedkavo (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Závažné následky predávkovania hormonálnymi kontraceptívami neboli opísané. Medzi možné príznaky patrí nevoľnosť, vracanie a slabé vaginálne krvácanie u mladých dievčat. Neexistujú žiadne protilátky. Liečba je symptomatická.

Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií

Interakcia s inými liekmi

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie.

V literatúre sú vo všeobecnosti opísané nasledujúce interakcie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami.

Metabolizmus pečene: sa môžu vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov. Boli zistené interakcie napríklad s fenytoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom, rifampicínom a tiež možno s oxkarbazepínom, topiramátom, felbamátom, ritonavirom, griseofulvínom a prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Pri liečbe ktorýmkoľvek z uvedených liekov by ste mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) v kombinácii s užívaním lieku NuvaRing ® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení sa majú používať bariérové metódy antikoncepcie.

Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

antibiotiká: pri súbežnom užívaní antibiotík, ako sú ampicilín a tetracyklíny, sa pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol. Mechanizmus tohto účinku nebol študovaný. Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii malo perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg, 2-krát denne) alebo doxycyklínu (200 mg denne a potom 100 mg denne) počas 10 dní počas užívania lieku NuvaRing ® malý vplyv na farmakokinetiku etonogestrel a etinylestradiol. Pri používaní antibiotík (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) by ste mali počas liečby a 7 dní po vysadení antibiotík používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Hormonálna antikoncepcia môže interferovať s metabolizmom iných liekov. V súlade s tým sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).

Aby ste vylúčili možné interakcie, mali by ste si prečítať návod na použitie iných liekov.

Laboratórny výskum

Užívanie hormonálnych antikoncepčných liekov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; na plazmatickú koncentráciu transportných proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG) a SHBG; pre lipidové/lipoproteínové frakcie; o ukazovateľoch metabolizmu uhľohydrátov; ako aj na indikátory zrážanlivosti krvi a fibrinolýzu. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Kombinované použitie s tampónmi

Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje absorpciu hormónov uvoľňovaných z vaginálneho krúžku NovaRing ® . V zriedkavých prípadoch môže byť krúžok náhodne odstránený pri odstraňovaní tampónu (pozri podčasť „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Dávkovanie a podávanie“).

špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z nižšie uvedených chorôb, stavov alebo rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku NuvaRing ® je potrebné posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing ® a možné riziká pre každú jednotlivú ženu. V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom, aby rozhodol o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ®.

Poruchy krvného obehu

Užívanie akejkoľvek COC zvyšuje riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s rizikom VTE u pacientok, ktoré COC neužívajú. Najväčšie riziko vzniku VTE sa pozoruje v prvom roku užívania COC. Údaje z veľkej prospektívnej kohortovej štúdie bezpečnosti rôznych COC naznačujú, že najväčšie zvýšenie rizika v porovnaní s rizikom u žien, ktoré COC neužívajú, sa pozoruje počas prvých 6 mesiacov po začatí užívania COC alebo po obnovení ich užívania po prestávke ( 4 týždne a viac). U netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je riziko vzniku VTE 1 až 5 na 10 000 ženských rokov (WY). U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa riziko vzniku VTE pohybuje od 3 do 9 prípadov na 10 000 žien. K zvýšeniu rizika dochádza v menšej miere ako v tehotenstve, kde je riziko 5-20 na 10 000 YL (údaje o tehotenstve sú založené na skutočnom trvaní tehotenstva v štandardných štúdiách; na základe predpokladu, že tehotenstvo trvá 9 mesiacov, riziko je 7 až 27 prípadov na 10 000 YL). U žien po pôrode sa riziko vzniku VTE pohybuje od 40 do 65 prípadov na 10 000 žien. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Podľa výsledkov výskumu je zvýšené riziko vzniku VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® podobné ako u žien užívajúcich COC (upravený pomer rizika nájdete v tabuľke nižšie). Veľká prospektívna observačná štúdia TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ® ) hodnotila riziko VTE u žien, ktoré začali používať NuvaRing ® alebo COC, prešli na NuvaRing ® alebo COC z inej antikoncepcie alebo pokračovali v používaní NuvaRing ® alebo COC užívanie lieku NuvaRing ® alebo COC v populácii typických užívateľov. Ženy boli sledované 24-48 mesiacov. Výsledky ukázali podobnú úroveň rizika vzniku VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® (výskyt 8,3 prípadov na 10 000 YL) a u žien užívajúcich COC (výskyt 9,2 prípadov na 10 000 YL). U žien užívajúcich COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén a drospirenón, bola incidencia VTE 8,5 prípadu na 10 000 žien.

Retrospektívna kohortová štúdia iniciovaná FDA (US Food and Drug Administration) ukázala, že výskyt VTE u žien, ktoré začali užívať liek NuvaRing ®, bol 11,4 prípadov na 10 000 YL, zatiaľ čo u žien, ktoré začali užívať COC obsahujúce levonorgestrel, bol výskyt VTE je 9,2 prípadov na 10 000 žien.

Posúdenie rizika (pomer rizika) rozvoja VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing ® v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u žien užívajúcich COC

Epidemiologická štúdia, populácia	porovnávače	Pomer rizika (RR) (95 % CI)
TASC (Dinger, 2012) Ženy, ktoré začali užívať liek (vrátane opätovného po prestávke) a prešli z iných prostriedkov antikoncepcie.	Všetky dostupné COC počas štúdie 1.	ALEBO 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupné COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén, drospirenón.	ALEBO 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Štúdia iniciovaná FDA" (Sydney, 2011) Ženy, ktoré začali používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (CHC) prvýkrát počas obdobia štúdie.	COC dostupné počas obdobia štúdie 3.	ALEBO 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinylestradiolu.	ALEBO 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Vrátane nízkodávkových COC obsahujúcich nasledujúce progestíny: chlórmadinónacetát, cyproterónacetát, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etynodiol diacetát, gestodén, levonorgestrel, noretindrón, norgestimat alebo norgestrel.
2 Berúc do úvahy vek, BMI, trvanie užívania, anamnézu VTE.
3 Vrátane nízkodávkových COC obsahujúcich nasledujúce progestíny: norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.
4 S prihliadnutím na vek, miesto a rok zaradenia do štúdie.

Možné príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu byť jednostranný opuch a/alebo bolesť dolnej končatiny, lokálne zvýšenie teploty dolnej končatiny, hyperémia alebo zmena farby kože na dolnej končatine; náhla silná bolesť na hrudníku, prípadne vyžarujúca do ľavej ruky; záchvat dýchavičnosti, kašeľ; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; dvojité videnie; nezreteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps sprevádzaný alebo nesprevádzaný fokálnym epileptickým záchvatom; náhla slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane tela alebo ktorejkoľvek časti tela; pohybové poruchy; „akútny“ žalúdok.

Rizikové faktory pre rozvoj venóznej trombózy a embólie:

Vek;
prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (venózna trombóza a embólia u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred začatím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie treba ženu poslať na konzultáciu k špecialistovi;
dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo vážna trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie najmenej 4 týždne vopred) s následným obnovením užívania najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity;
prípadne tromboflebitída povrchových žíl s kŕčovými žilami.

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.

Rizikové faktory pre rozvoj komplikácií arteriálnej tromboembólie:

Vek;
fajčenie (pri silnom fajčení a s vekom sa riziko ešte výraznejšie zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
dyslipoproteinémia;
obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m²);
zvýšený krvný tlak;
migréna;
ochorenie srdcových chlopní;
fibrilácia predsiení;
prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie odoslaná na konzultáciu k špecialistovi.

Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.

Ženám užívajúcim CHC sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa objavia možné príznaky trombózy. Pri podozrení na trombózu alebo jej potvrdení sa má užívanie CHC prerušiť. V tomto prípade je potrebné použiť účinnú antikoncepciu, keďže antikoagulanciá (kumaríny) majú teratogénny účinok.

Riziko vzniku nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie COC ďalej zvyšuje toto riziko, nie je však jasné, do akej miery je to spôsobené inými faktormi, ako je zvýšená frekvencia sterov z krčka maternice a rozdiely v sexuálnom správaní vrátane používania bariérovej antikoncepcie. Zostáva nejasné, ako tento účinok súvisí s užívaním lieku NuvaRing ®.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie (1,24) relatívneho rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu perorálnu antikoncepciu. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení liekov. Rakovina prsníka sa zriedkavo vyvinie u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich COC je klinicky menej závažná ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko rakoviny prsníka môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich COC pozorované prípady rozvoja benígnych a ešte zriedkavejšie malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Lekár by mal zvážiť možnosť nádoru pečene v diferenciálnej diagnostike ochorení u ženy užívajúcej NuvaRing ®, ak príznaky zahŕňajú akútnu bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo príslušnou rodinnou anamnézou majú pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.
U mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu dochádza k miernemu zvýšeniu krvného tlaku, avšak klinicky významné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavé. Priama súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a rozvojom arteriálnej hypertenzie nebola preukázaná. Ak pri používaní lieku NuvaRing ® dochádza k neustálemu zvýšeniu krvného tlaku, mali by ste kontaktovať svojho lekára, aby rozhodol, či je potrebné odstrániť vaginálny krúžok a predpísať antihypertenzívnu liečbu. Pri primeranej kontrole krvného tlaku pomocou antihypertenzív je možné obnoviť užívanie lieku NuvaRing ®.
Počas tehotenstva a počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, hoci ich súvislosť s užívaním antikoncepcie nebola definitívne stanovená: žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria , systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea (malá chorea), tehotenský herpes, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, (dedičný) angioedém.
Akútne alebo chronické ochorenia pečene môžu slúžiť ako dôvod na prerušenie užívania lieku NuvaRing®, kým sa ukazovatele funkcie pečene nenormalizujú. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa predtým pozorovala počas tehotenstva alebo počas užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie lieku NuvaRing ® .
Hoci estrogény a gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a tkanivovú glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval potrebu zmeny hypoglykemickej liečby počas užívania hormonálnej antikoncepcie. Ženy s cukrovkou by však pri užívaní lieku NuvaRing ® mali byť pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.
Existujú dôkazy o zhoršení Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy pri užívaní hormonálnej antikoncepcie.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť pigmentácia pokožky tváre (chloazma), najmä ak sa vyskytla skôr počas tehotenstva. Ženy predisponované k rozvoju chloazmy by sa počas používania NuvaRing ® mali vyhýbať vystaveniu slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.
Nasledujúce stavy môžu brániť správnemu zavedeniu krúžku alebo môžu spôsobiť jeho vypadnutie: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra a/alebo konečníka, ťažká chronická zápcha.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili vaginálny krúžok NuvaRing ® do močovej trubice a možno aj do močového mechúra. Keď sa objavia príznaky cystitídy, je potrebné zvážiť možnosť nesprávneho zavedenia krúžku.
Počas užívania lieku NuvaRing® boli opísané prípady vaginitídy. Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že liečba vaginitídy ovplyvňuje účinnosť užívania lieku NuvaRing ® , ako aj dôkazy o vplyve užívania lieku NuvaRing ® na účinnosť liečby vaginitídy.
Boli opísané veľmi zriedkavé prípady zložitého odstránenia krúžku, ktoré si vyžadovalo odstránenie krúžkom lekárom.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred predpísaním lieku NuvaRing ® alebo obnovením jeho užívania by ste si mali dôkladne preštudovať anamnézu ženy (vrátane rodinnej anamnézy) a vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia steru z krčka maternice a niektorých laboratórnych testov, aby sa vylúčili kontraindikácie a znížilo sa riziko možných vedľajších účinkov lieku. Frekvencia a povaha lekárskych vyšetrení závisí od individuálnych charakteristík každého pacienta, ale lekárske vyšetrenia sa vykonávajú najmenej raz za 6 mesiacov. Žena by si mala prečítať návod na použitie a dodržiavať všetky odporúčania. Žena by mala byť informovaná, že NuvaRing ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku NuvaRing ® sa môže znížiť, ak sa nedodržiava režim alebo sa vykonáva súbežná liečba.

Znížená kontrola cyklu

Počas užívania lieku NuvaRing ® sa môže vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie pozoruje po pravidelných cykloch pri správnom používaní lieku NuvaRing®, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa, aby vykonal potrebné diagnostické štúdie vrátane vylúčenia organickej patológie alebo tehotenstva. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž.

Účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálneho partnera

Možné farmakologické účinky a rozsah expozície etinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálnym partnerom (v dôsledku absorpcie cez tkanivo penisu) sa neskúmali.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch sa pri použití lieku NuvaRing ® pozorovalo prasknutie krúžku. Jadro lieku NuvaRing ® je pevné, takže jeho obsah zostáva nedotknutý a uvoľňovanie hormónov sa výrazne nemení. Ak krúžok praskne, zvyčajne vypadne z vagíny (pozrite si odporúčania v podsekcii „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Dávkovanie a podávanie“). Ak krúžok praskne, je potrebné vložiť nový krúžok.

Vypadnutie prsteňa

Niekedy môže vaginálny krúžok NuvaRing ® vypadnúť z vagíny, napríklad ak je nesprávne zavedený, pri vyberaní tampónu, pri pohlavnom styku alebo v dôsledku ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť vaginálneho krúžku NuvaRing ® vo vagíne. Ak vaginálny krúžok NuvaRing ® vypadne z vagíny, musíte postupovať podľa odporúčaní v časti „Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“ v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe informácií o farmakodynamických vlastnostiach lieku NuvaRing ® možno očakávať, že neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Formulár na uvoľnenie

Vaginálne krúžky 0,015 mg + 0,120 mg/deň. 1 krúžok je zabalený vo vodotesnom vrecku z hliníkovej fólie, potiahnutý z vnútornej strany vrstvou polyetylénu s nízkou hustotou a z vonkajšej strany vrstvou polyetyléntereftalátu (PET). 1 alebo 3 balíčky v kartónovej krabici s návodom na použitie.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 2 až 8 °C.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky na dovolenku

Na predpis.

Právnická osoba, na meno ktorej bolo vydané osvedčenie o registrácii

N.V. Organon, Holandsko

Výrobca

Vyrobené:
N.V. Organon, Holandsko

Kontrola kvality uvoľnenia:
N.V. Organon, Holandsko
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandsko
alebo
Organon (Írsko) Ltd., Írsko
Organon (Írsko) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írsko

Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu:
MSD Pharmaceuticals LLC
sv. Pavlovská, 7, budova 1
Moskva, Rusko, 115093

KATEGÓRIE

POPULÁRNE ČLÁNKY

	Negácia nie so slovesami (v osobnom tvare, v infinitíve, v tvare gerundia) sa píše samostatne: nebrať, nebol, nevedel, pomaly
	Prezentácia, správa o hlavných črtách filozofie obrodenia
	Štýl beletrie
	Deti zeme Prezentácia Sme deti zeme pre materskú školu
	Prezentácia na tému bariéry v komunikácii, prácu dokončili žiaci Bez komunikácie sa zomkneme do seba

2023 „kingad.ru“ - ultrazvukové vyšetrenie ľudských orgánov