Flemoklav solutab 875 návod na použitie. Lieky s podobnými účinkami

Pri výbere antibiotika, ktoré pomôže odstrániť infekčné ochorenie, sa uprednostňujú prostriedky, ktoré pôsobia na mnohé druhy baktérií. Jedným z týchto liekov je Flemoklav Solutab.

Forma a zloženie uvoľnenia

Liek je dostupný v dispergovateľných tabletách, to znamená, že po zmiešaní s vodou sa môže rozpustiť za vzniku suspenzie, preto sa v názve lieku nachádza slovo „solutab“. Liečivo sa vyrába v Holandsku v štyroch rôznych dávkach:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

Prvá číslica v indikovanej dávke lieku je množstvo amoxicilínu vo forme trihydrátu. Druhé číslo je množstvo kyseliny klavulanovej, ktorá je v droge obsiahnutá vo forme klavulanátu draselného.

Okrem týchto hlavných zložiek obsahuje liek krospovidón, sacharín, MCC, stearát horečnatý, marhuľovú príchuť a vanilín. Pomocné zložky tabliet s dávkou 875 mg + 125 mg sa mierne líšia - pridáva sa k nim dispergovaná celulóza a namiesto marhuľovej arómy obsahuje tento liek citrónovú a mandarínkovú príchuť.

Vo vzhľade sú všetky varianty „Flemoclav Solutab“ navzájom podobné, pretože ide o podlhovasté oválne tablety bielej alebo žltkastej farby, ktorých štruktúra obsahuje hnedé inklúzie. Na povrchu tablety nie sú žiadne značky, to znamená, že jej rozdelenie na časti nie je k dispozícii, existuje však logo výrobnej spoločnosti a trojmiestne číslo, ktoré sa líši pre tablety rôznych dávok (napríklad na liek so 125 mg amoxicilínu môžete vidieť číslo 421).

Všetky druhy liekov, okrem lieku s najvyššou dávkou, sú balené v blistroch po 4 kusoch a predávané v škatuliach po 20 tabliet. Pokiaľ ide o "Flemoklav" obsahujúci amoxicilín v dávke 875 mg, takéto tablety sa predávajú 14 kusov v balení a 7 kusov v jednom blistri.

Princíp fungovania

Amoxicilín, ktorý je jednou z hlavných zložiek Flemoklavu, je penicilínové antibiotikum. Má pomerne široké spektrum baktericídnych (baktérie ničiacich) účinkov na mikróby, ktoré spôsobujú infekcie dýchacích ciest, obličiek a iných orgánov.

Prítomnosť ďalšej účinnej látky (kyselina klavulanová) v tabletách pomáha amoxicilínu vyhnúť sa deštrukcii beta-laktamázami – enzýmami, ktoré produkujú niektoré kmene baktérií. Vďaka kombinácii s takouto kyselinou je liek účinný proti rôznym druhom stafylokokov, enterokokov, listérií, bakteroidov, klostrídií, Escherichia, Proteus, streptokokov a iných patogénov.

Indikácie

Okrem toho sú tablety s dávkovaním 875 mg + 125 mg predpísané na bakteriálne poškodenie kĺbov a kostí, ako aj na gynekologické infekcie.

V akom veku sa predpisuje?

Podľa návodu k tabletám sa môžu podávať od 3 mesiacov veku. Použitie u detí v prvých mesiacoch života je tiež možné, ale len pri závažných indikáciách a pod dohľadom lekára. Bábätkám, ktoré už majú tri mesiace, sa tiež podávajú lieky len podľa predpisu lekára.

Tablety s najvyššou dávkou amoxicilínu sú kontraindikované pred dosiahnutím veku 12 rokov, pretože množstvo antibiotika v takomto lieku (875 mg + 125 mg) je vhodné len pre pacientov s hmotnosťou nad 40 kg.

Kontraindikácie

Liek sa nepoužíva u detí s precitlivenosťou na niektorú zo zložiek tabliet, ako aj alergiami na iné antibakteriálne lieky penicilínu alebo cefalosporínu. Nemal by sa podávať ani pacientom, ktorí mali v minulosti počas liečby kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej dysfunkciu pečene alebo žltačku.

"Flemoclav" sa nepoužíva na lymfocytovú leukémiu a infekčnú mononukleózu, ako aj na chrípku a iné vírusové infekcie. Tablety s najvyšším dávkovaním sú kontraindikované v prípadoch ťažkého poškodenia obličiek.

Ak má pacient akékoľvek ochorenie gastrointestinálneho traktu, obličiek alebo pečene, o otázke užívania Flemoklavu by mal rozhodnúť ošetrujúci lekár individuálne.

Vedľajšie účinky

Užívanie Flemoklav Solutab môže niekedy spôsobiť alergickú kožnú reakciu alebo negatívne gastrointestinálne príznaky, ako je vracanie alebo bolesť brucha. U niektorých pacientov majú tablety negatívny vplyv na pečeň alebo krvotvorbu. Okrem toho môže liek spôsobiť rozvoj kandidózy alebo superinfekcie.

Inštrukcie na používanie

Aby sa zabránilo negatívnym účinkom Flemoklav Solutab na žalúdok a črevá, odporúča sa užiť tabletu bezprostredne pred jedlom. Ak ho môže dieťa prehltnúť, odporúča sa liek nežuť, ale ihneď zapiť vodou. Najbežnejším „detským“ spôsobom užívania lieku je však rozpustenie vo vode (30 – 100 ml).

Po dôkladnom premiešaní sa výsledný sirup podáva pacientovi v dávke primeranej veku a hmotnosti. Ak je vek dieťaťa od 3 mesiacov do 12 rokov, potom na 1 kilogram telesnej hmotnosti takéhoto pacienta je potrebných 20-30 mg amoxicilínu a kyselina klavulanová je potrebná od 5 do 7,5 mg. Často sa liek predpisuje v nasledujúcich dávkach:

• dieťa s hmotnosťou 5-12 kg (do dvoch rokov) – 125 mg + 31,25 mg dvakrát denne;
• pre pacienta, ktorého hmotnosť je od 13 do 25 kg (vo veku 2-7 rokov) - 125 mg + 31,25 mg trikrát denne;
• dieťa s hmotnosťou 25-37 kg (zvyčajne 7-12 rokov) - 250 mg + 62,5 mg trikrát denne;
• pre pacienta s hmotnosťou nad 40 kg - trikrát denne 500 mg + 125 mg alebo dvakrát denne dávka 875 mg + 125 mg.

Ak je infekcia závažná, uvedené dávky možno zdvojnásobiť, ale dieťa by nemalo dostať viac ako 60 mg amoxicilínu denne na kilogram svojej hmotnosti a pre kyselinu klavulanovú sa za hranicu považuje dávka 15 mg/kg. .

Trvanie užívania Flemoklavu sa má určiť s prihliadnutím na závažnosť ochorenia, ale zvyčajne priebeh liečby nepresiahne dva týždne.

Predávkovanie

Ak dieťa náhodou užije Flemoklav v oveľa vyššej dávke, ako mu predpísal lekár, povedie to k vracaniu, hnačke alebo ťažkej nevoľnosti, čo môže pri ťažkej otrave viesť k dehydratácii a nerovnováhe elektrolytov. V takejto situácii musíte dieťaťu podať aktívne uhlie a rehydratačný roztok a potom sa poradiť s lekárom.

Flemoklav by ste nemali kombinovať s antikoagulanciami, diuretikami, digoxínom, metotrexátom a niektorými ďalšími liekmi, ktoré sú uvedené v pokynoch pre tablety.

Podmienky predaja

"Flemoklav Solutab" je liek na predpis, takže pred zakúpením tabliet je potrebná lekárska prehliadka. Náklady na liek závisia od dávkovania jeho účinných látok. Napríklad za balenie tabliet s obsahom 125 mg amoxicilínu musíte zaplatiť od 260 do 300 rubľov a balenie lieku s obsahom 250 mg amoxicilínu v každej tablete stojí približne 400 rubľov.

Podmienky skladovania

Čas použiteľnosti dispergovateľných tabliet s výnimkou lieku s dávkovaním 875 mg + 125 mg je 3 roky, ale liek s najvyššou dávkou účinných látok je dobrý 2 roky od dátumu výroby. Odporúča sa uchovávať lieky pri teplotách do +25 stupňov, pričom si vyberte suché miesto neprístupné deťom.

Catad_pgroup Antibiotiká penicilíny

Flemoclav Solutab - oficiálny návod na použitie

Evidenčné číslo:

LSR-000392/09 - 060516

Obchodné meno:

Flemoklav Solutab ®

INN alebo názov skupiny:

amoxicilín + kyselina klavulanová

Dávkovacia forma:

dispergovateľné tablety

zlúčenina:

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: amoxicilín trihydrát (čo zodpovedá amoxicilínovej báze) - 1019,8 mg (875,0 mg); klavulanát draselný (čo zodpovedá kyseline klavulanovej) -148,9 mg (125 mg).

Pomocné látky: disperzná celulóza - 30,4 mg, mikrokryštalická celulóza - 125,9 mg, krospovidón - 64,0 mg, vanilín - 1,0 mg, mandarínka - 9,0 mg, citrónová aróma - 11,0 mg, sacharín - 13, 0 mg, stearát horečnatý - 6,0 mg.

Popis

Dispergovateľné tablety podlhovastého tvaru od bielej po žltú, bez značiek, s označením „425“ a grafickou časťou loga spoločnosti. Hnedé bodkované škvrny sú povolené.

Farmakoterapeutická skupina:

Antibiotikum - polosyntetický penicilín + inhibítor beta-laktamázy.

CodeATX:

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamika

Mechanizmus akcie

Amoxicilín je semisyntetické širokospektrálne antibiotikum, ktoré je účinné proti mnohým fam-pozitívnym a fam-negatívnym mikroorganizmom. Zároveň je amoxicilín náchylný na deštrukciu beta-laktamázami, a preto sa spektrum aktivity amoxicilínu nevzťahuje na mikroorganizmy, ktoré produkujú tento enzým. Kyselina klavulanová je inhibítor beta-laktamáz, štrukturálne podobný penicilínom a má schopnosť inaktivovať široké spektrum beta-laktamáz nachádzajúcich sa v mikroorganizmoch rezistentných na penicilíny a cefalosporíny.

Kyselina klavulanová je dostatočne účinná proti plazmidovým beta-laktamázam, ktoré najčastejšie spôsobujú bakteriálnu rezistenciu, a nie je účinná proti chromozomálnym beta-laktamázam typu 1, ktoré nie sú inhibované kyselinou klavulanovou. Prítomnosť kyseliny klavulanovej v lieku Flemoklav Solutab chráni amoxicilín pred deštrukciou enzýmami - beta-laktamázami, čo umožňuje rozšírenie antibakteriálneho spektra amoxicilínu. Nižšie je uvedená aktivita kombinácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v in vitro.

Baktérie zvyčajne citlivé na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej

Gram-pozitívne aeróby:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1.2
Streptococcus agalactiae 1.2
Streptococcus spp.(iné beta-hemolytické streptokoky) 1,2
Staphylococcus aureus(citlivý na meticilín) 1
Staphylococcus saprophyticus(citlivý na meticilín)

Koaguláza-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín).

Gram-pozitívne anaeróby:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptokok spp.

Gramnegatívne aeróby:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Gramnegatívne anaeróby:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Ostatné:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Baktérie, u ktorých je pravdepodobná získaná rezistencia na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej

Gramnegatívne aeróby:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Gram-pozitívne aeróby:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

skupinové streptokoky Viridans 2

Baktérie, ktoré sú prirodzene odolné voči kombinácii amoxicilínu akyselina klavulanová

Gramnegatívne aeróby:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Iní:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mykoplazma spp.

1 - pre tieto typy mikroorganizmov bola v klinických štúdiách preukázaná klinická účinnosť kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou.

2 - kmene týchto typov baktérií neprodukujú p-laktamázy. Citlivosť počas monoterapie amoxicilínom naznačuje podobnú citlivosť ako pri kombinácii amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.

Farmakokinetika

Odsávanie

Obe účinné zložky lieku Flemoklav Solutab®, amoxicilín a kyselina klavulanová, sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbujú z gastrointestinálneho traktu (GIT). Absorpcia účinných látok je optimálna, ak sa liek užíva na začiatku jedla.

Po jednorazovej dávke Flemoklav Solutab® v dávke 875/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) sa maximálna koncentrácia amoxicilínu v krvnej plazme vytvorí po 1,5 hodine (t max) a je 12 μg/ml (Cmax ), kyselina klavulanová - po 1 hodine v množstve 3 μg/ml. PFC (plocha pod farmakokinetickou krivkou) amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je 33 µg/la 6 µg/l. Absorpcia amoxicilínu pri perorálnom podaní dosahuje 90 %, absolútna biologická dostupnosť kyseliny klavulanovej je v priemere 60 %.

Distribúcia

Rovnako ako pri intravenóznom podaní kombinácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej sa terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej nachádzajú v rôznych tkanivách a intersticiálnej tekutine (žlčník, brušné tkanivo, koža, tukové a svalové tkanivo, synoviálna a peritoneálna tekutina, žlč, hnisavý výtok ). Amoxicilín a kyselina klavulanová majú slabý stupeň väzby na plazmatické bielkoviny. Približne 17-20 % amoxicilínu a 22 % kyseliny klavulanovej sa viaže na plazmatické bielkoviny.

V štúdiách na zvieratách sa nezistila akumulácia zložiek lieku Flemoklav Solutab v žiadnom orgáne.

Amoxicilín, podobne ako väčšina penicilínov, prechádza do materského mlieka. Stopové množstvá kyseliny klavulanovej sa našli aj v materskom mlieku. S výnimkou možnosti senzibilizácie, hnačky alebo kandidózy ústnej sliznice nie sú známe žiadne iné negatívne účinky amoxicilínu a kyseliny klavulanovej na zdravie dojčených detí. Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú cez placentárnu bariéru. Neboli však zistené žiadne negatívne účinky na plod.

Metabolizmus

10-25 % počiatočnej dávky amoxicilínu sa vylučuje močom vo forme inaktívneho metabolitu (kyseliny penicilínovej). Kyselina klavulanová sa vo veľkej miere metabolizuje na kyselinu 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyetyl)-5-oxo-1H-pyrol-3-karboxylovú a 1-amino-4-hydroxybutan-2-ón a vylučuje sa obličkami, cez gastrointestinálny trakt, ako aj s vydychovaným vzduchom vo forme oxidu uhličitého.

chov

Celkový klírens pre dve liečivá je 25 l/h, polčas (t1/2) amoxicilínu je 1,1 hodiny, kyseliny klavulanovej je 0,9 hodiny.

Približne 60-80% amoxicilínu a 30-50% kyseliny klavulanovej sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku.

Súčasné podávanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nie kyseliny klavulanovej (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Kombinácia amoxicilínu s kyselinou klavulanovou je indikovaná na liečbu bakteriálnych infekcií nasledujúcich lokalizácií spôsobených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou:

Infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií ORL), ako je rekurentná tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha, zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus chrípka #, Moraxella catarrhalis# A Streptococcus pyogenes.

Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú exacerbácie chronickej bronchitídy, lobárna pneumónia a bronchopneumónia, zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus chrípka # A Moraxella catarrhalis # .

Infekcie urogenitálneho traktu, napríklad cystitída, uretritída, pyelonefritída, infekcie ženských pohlavných orgánov, zvyčajne spôsobené druhmi rodiny Enterobacteriaceae 1 (väčšinou Escherichiacoli # ), Staphylococcussaprophyticus a druhy rodu Enterococcus, A aj kvapavka, spôsobená Neisseria gonorrhoeae#

Infekcie kože a mäkkých tkanív zvyčajne spôsobené Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes a druhy rodu Basteroides # .

Infekcie kostí a kĺbov, ako je osteomyelitída, zvyčajne spôsobené Staphylococcus aureus # v prípade potreby je možná dlhodobá liečba.

Odonogénne infekcie, napríklad parodontitída, odontogénna maxilárna sinusitída, ťažké zubné abscesy s šíriacou sa celulitídou.

Iné zmiešané infekcie (napríklad septický potrat, puerperálna sepsa, intraabdominálna sepsa) ako súčasť postupnej terapie.

Niektorí zástupcovia tohto rodu mikroorganizmov produkujú beta-laktamázu, čo ich robí necitlivými na amoxicilín (pozri tiež časť „Farmakologické vlastnosti“). Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na amoxicilín možno liečiť Flemoklavom Solutabom, pretože amoxicilín je jednou z jeho účinných látok. Flemoclav Solutab je tiež indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, ako aj mikroorganizmami produkujúcimi beta-laktamázu citlivými na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou.

Citlivosť baktérií na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej sa líši v závislosti od regiónu a času. Ak je to možné, mali by sa zohľadniť údaje o miestnej citlivosti. Ak je to potrebné, mali by sa odobrať mikrobiologické vzorky a vykonať bakteriologické testovanie citlivosti.

KONTRAINDIKÁCIE

• Anamnéza precitlivenosti na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, iné zložky lieku, beta-laktámové antibiotiká (napríklad penicilíny, cefalosporíny);
• anamnéza predchádzajúcich epizód žltačky alebo zhoršenej funkcie pečene pri použití kombinácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej;
• deti do 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg;
• renálna dysfunkcia (klírens kreatinínu< 30 мл/мин).

Opatrne: závažné zlyhanie pečene, gastrointestinálne ochorenia (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s užívaním penicilínov), chronické zlyhanie obličiek.

POUŽITIE V TEHOTENSTVE A DOJČENÍ

Tehotenstvo

V reprodukčných štúdiách na zvieratách nespôsobilo perorálne a parenterálne podanie amoxicilínu + kyseliny klavulanovej teratogénne účinky. V jedinej štúdii u žien s predčasným pretrhnutím membrán sa zistilo, že profylaktická liečba týmto liekom môže byť spojená so zvýšeným rizikom vzniku nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Tak ako všetky lieky, Flemoclav Solutab sa neodporúča používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.

Obdobie dojčenia

Flemoklav Solutab sa môže užívať počas dojčenia. S výnimkou možnosti senzibilizácie, hnačky alebo kandidózy ústnej sliznice spojenej s prienikom stopových množstiev účinných látok tohto lieku do materského mlieka neboli u dojčených detí pozorované žiadne iné nežiaduce účinky. Ak sa u dojčených detí vyskytnú nežiaduce účinky, dojčenie sa má prerušiť.

SPÔSOB APLIKÁCIE A DÁVKOVANIE

Na prevenciu dyspeptických symptómov sa Flemoklav Solutab® predpisuje na začiatku jedla. Tableta sa prehltne celá s pohárom vody alebo sa rozpustí v polovici pohára vody (minimálne 30 ml) a pred použitím sa dôkladne premieša.

Na perorálne podanie.

Dávkovací režim sa nastavuje individuálne v závislosti od veku, telesnej hmotnosti, funkcie obličiek pacienta, ako aj od závažnosti infekcie.

Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 14 dní bez prehodnotenia klinickej situácie.

Ak je to potrebné, je možné vykonať postupnú terapiu (na začiatku parenterálne podávanie lieku, po ktorom nasleduje prechod na perorálne podávanie).

Dospelí a deti vo veku 12 rokov alebo staršie alebo s hmotnosťou 40 kg alebo viac

1 tableta 875 mg / 125 mg 2-krát denne.

Špeciálne skupiny pacientov

Deti do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Starší pacienti

Úprava dávkovacieho režimu nie je potrebná. U starších pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť tak, ako je uvedené nižšie pre dospelých s poruchou funkcie obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Tablety 875 mg/125 mg sa majú používať len u pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 30 ml/min a nie je potrebná úprava dávkovania.

Vo väčšine prípadov, kedykoľvek je to možné, by sa mala uprednostniť parenterálna liečba. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť „Vedľajšie účinky“, „Predávkovanie“).

Pacienti s dysfunkciou pečene

Liečba sa vykonáva opatrne; pravidelne monitorovať funkciu pečene. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zmenu odporúčaného dávkovacieho režimu u týchto pacientov.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú uvedené podľa poškodenia orgánov a orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu sa určuje takto: Často(>1/10), často(>1/100, <1/10), zriedkavo(>1/1000, <1/100), zriedka(>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedka(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií

Zriedkavé: reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie), reverzibilná trombocytopénia.

Veľmi zriedkavé: reverzibilná agranulocytóza a reverzibilná hemolytická anémia, predĺženie času krvácania a protrombínového času, anémia, eozinofília, trombocytóza.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: angioedém, anafylaktické reakcie, syndróm podobný sérovej chorobe, alergická vaskulitída.

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat, bolesť hlavy.

Veľmi zriedkavé: reverzibilná hyperaktivita, kŕče. Záchvaty sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako aj u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky lieku (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“ - Pacienti s poruchou funkcie obličiek,"Predávkovanie"). Nespavosť, nepokoj, úzkosť, zmena správania.

Gastrointestinálne poruchy

Dospelí:

Veľmi časté: hnačka. Časté: nevoľnosť, vracanie.

deti:

Často: hnačka, nevoľnosť, vracanie.

Celá populácia:

Nevoľnosť bola najčastejšie spojená s užívaním vysokých dávok lieku. Ak sa po začatí užívania lieku vyskytnú nežiaduce reakcie z gastrointestinálneho traktu, možno ich eliminovať užitím Flemoklav Solutab na začiatku jedla.

Menej časté: poruchy trávenia.

Veľmi zriedkavé: kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy) (pozri časť „Špeciálne pokyny“), čierny „chlpatý“ jazyk, gastritída, stomatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: mierne zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy a/alebo alanínaminotransferázy (AST a/alebo ALT). Táto reakcia sa pozorovala u pacientov liečených beta-laktámovými antibiotikami, ale jej klinický význam nie je známy.

Veľmi zriedkavé: hepatitída a cholestatická žltačka. Tieto reakcie sa pozorujú u pacientov liečených penicilínovými antibiotikami a cefalosporínmi. Zvýšenie koncentrácie bilirubínu a alkalickej fosfatázy.

Nežiaduce reakcie z pečene boli pozorované hlavne u mužov a starších pacientov a môžu súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce reakcie sú u detí veľmi zriedkavé.

Uvedené znaky a symptómy sa zvyčajne vyskytujú počas alebo bezprostredne po ukončení liečby, ale v niektorých prípadoch sa nemusia objaviť až niekoľko týždňov po ukončení liečby. Nežiaduce reakcie sú zvyčajne reverzibilné. Nežiaduce reakcie z pečene môžu byť závažné a v extrémne zriedkavých prípadoch boli hlásené úmrtia. Takmer vo všetkých prípadoch išlo o jedincov so závažnými komorbiditami alebo pacientov súbežne užívajúcich potenciálne hepatotoxické lieky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Zriedkavé: multiformný erytém.

Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna exfoliatívna dermatitída, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, kryštalúria (pozri časť „Predávkovanie“), hematúria.

PREDÁVKOVAŤ

Symptómy

Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne symptómy a nerovnováha vody a elektrolytov. Bola opísaná kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k rozvoju zlyhania obličiek (pozri časť „Osobitné pokyny a opatrenia“). U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako aj u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky lieku, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“ - Pacienti srenálna dysfunkcia,"Vedľajšie účinky").

Liečba

Gastrointestinálne symptómy - symptomatická terapia, pričom osobitná pozornosť sa venuje normalizácii rovnováhy vody a elektrolytov. Amoxicilín a kyselina klavulanová môžu byť odstránené z krvného obehu hemodialýzou.

Výsledky prospektívnej štúdie, ktorá sa uskutočnila u 51 detí v toxikologickom kontrolnom centre, ukázali, že amoxicilín podávaný v dávke nižšej ako 250 mg/kg neviedol k významným klinickým symptómom a nevyžadoval výplach žalúdka.

INTERAKCIE S INÝMI LIEKMI

Súčasné použitie Flemoklav Solutab® a probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje tubulárnu sekréciu amoxicilínu, a preto súčasné použitie lieku Flemoklav Solutab® a probenecidu môže viesť k zvýšeniu a pretrvávaniu koncentrácie amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.

Súbežné užívanie alopurinolu a amoxicilínu môže zvýšiť riziko alergických kožných reakcií. V súčasnosti nie sú v literatúre žiadne údaje o súčasnom použití kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou a alopurinolom. Penicilíny môžu spomaliť vylučovanie metotrexátu z tela inhibíciou jeho tubulárnej sekrécie, preto súčasné užívanie lieku Flemoklav Solutab a metotrexátu môže zvýšiť toxicitu metotrexátu. Rovnako ako iné antibakteriálne lieky, aj Flemoklav Solutab® môže ovplyvniť črevnú mikroflóru, čo vedie k zníženiu absorpcie estrogénov z gastrointestinálneho traktu a zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Literatúra popisuje zriedkavé prípady zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov s kombinovaným užívaním acenokumarolu alebo warfarínu a amoxicilínu. Ak je potrebné súčasne predpísať liek Flemoklav Solutab® s antikoagulanciami, pri predpisovaní alebo vysadení lieku Flemoklav Solutab je potrebné starostlivo sledovať protrombínový čas alebo MHO, môže byť potrebná úprava dávky antikoagulancií na perorálne podávanie.

U pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil sa po začatí liečby kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej pozoroval pokles koncentrácie aktívneho metabolitu, kyseliny mykofenolovej, pred užitím ďalšej dávky lieku približne o 50 %. Zmeny v tejto koncentrácii nemusia presne odrážať celkové zmeny v expozícii kyseline mykofenolovej.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred začatím liečby Flemoclavom Solutab® je potrebné zhromaždiť podrobnú anamnézu týkajúcu sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné látky, ktoré u pacienta spôsobujú alergickú reakciu. Boli opísané závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie) na penicilíny. Riziko takýchto reakcií je najvyššie u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti na penicilíny. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba Flemoclavom Solutabom sa má prerušiť a má sa začať vhodná alternatívna liečba. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má pacientovi ihneď podať adrenalín. Môže byť potrebná aj kyslíková terapia, intravenózne kortikosteroidy a zabezpečenie dýchacích ciest vrátane intubácie.

Ak sa objavia alergické kožné reakcie, liečba Flemoclavom Solutabom sa má prerušiť.

Pri podozrení na infekčnú mononukleózu sa Flemoclav Solutab nemá používať, pretože amoxicilín môže u pacientov s týmto ochorením spôsobiť kožnú vyrážku podobnú osýpkam, čo sťažuje diagnostiku ochorenia.

Dlhodobá liečba Flemoklavom Solutabom môže viesť k nadmernému množeniu necitlivých mikroorganizmov.

Pri užívaní antibiotík boli popísané prípady pseudomembranóznej kolitídy, ktorých závažnosť sa môže meniť od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť možnosť vzniku pseudomembranóznej kolitídy u pacientov s hnačkou počas alebo po užívaní antibiotík. Ak je hnačka dlhotrvajúca alebo závažná a pacient pociťuje kŕče v bruchu, liečba sa má okamžite ukončiť a pacienta treba vyšetriť.

Vo všeobecnosti je liek Flemoklav Solutab® dobre znášaný a má nízku toxicitu charakteristickú pre všetky penicilíny. Počas dlhodobej liečby Flemoclavom Solutabom sa odporúča pravidelne hodnotiť funkciu obličiek, pečene a krvotvorby. U pacientov, ktorí dostávali kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej spolu s nepriamymi (perorálnymi) antikoagulanciami, bolo v zriedkavých prípadoch hlásené predĺženie protrombínového času (zvýšenie MHO). Pri súbežnom predpisovaní nepriamych (perorálnych) antikoagulancií s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je potrebné sledovanie relevantných ukazovateľov.

Na udržanie požadovaného účinku perorálnych antikoagulancií môže byť potrebná úprava dávkovania. U pacientov so zníženou diurézou sa kryštalúria vyskytuje veľmi zriedkavo, hlavne počas parenterálnej liečby. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča prijímať dostatočné množstvo tekutín a udržiavať primeranú diurézu, aby sa znížila pravdepodobnosť tvorby kryštálov amoxicilínu (pozri časť „Predávkovanie“).

Orálne užívanie Flemoklav Solutab® vedie k vysokej hladine amoxicilínu v moči, čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom pri stanovení glukózy v moči (napríklad Benediktov test, Fehlingov test). V tomto prípade sa na stanovenie koncentrácie glukózy v moči odporúča použiť metódu oxidácie glukózy. Kyselina klavulanová môže spôsobiť nešpecifickú väzbu imunoglobulínu G a albumínu na membrány červených krviniek, čo vedie k falošne pozitívnym výsledkom Coombsovho testu.

Jedna dispergovateľná tableta Flemoklav Solutab® 875/125 mg obsahuje 0,64 mmol (25 mg) draslíka. Príjem draslíka viac ako 1 mmol za deň si vyžaduje osobitnú pozornosť u pacientov so zníženou funkciou obličiek a u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Zneužívanie a drogová závislosť

S užívaním lieku Flemoklav Solutab sa nevyskytla žiadna drogová závislosť, závislosť ani euforické reakcie.

VPLYV NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ,MECHANIZMY

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže liek môže spôsobiť vedľajšie účinky (napríklad alergické reakcie, závraty, kŕče) (pozri časť „Vedľajšie účinky“), pacienti by mali byť upozornení na preventívne opatrenia pri vedení vozidla alebo práci s pohyblivými strojmi.

UVOĽŇOVACÍ FORMULÁR

Dispergovateľné tablety 875 mg + 125 mg. 7 tabliet v blistri, 2 blistre spolu s návodom na použitie sú umiestnené v kartónovej škatuľke.

PODMIENKY SKLADOVANIA

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

2 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

PODMIENKY DOVOLENKY V LEKÁRŇACH

Na predpis.

REGISTRÁCIA VLASTNÍK AUTORIZÁCIE

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holandsko

VÝROBCA

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandsko

ZAbalené A/ALEBO ZABALENÉ

Astellas Pharma Europ B.V., Holandsko alebo CJSC ORTAT, Rusko

Nároky na kvalitu sú akceptované zástupcom spoločnosti s ručením obmedzeným "Astellas Pharma Europe B.V." (Holandsko) v Moskve na adrese:

109147 Moskva, ulica Marksistskaya, 16, obchodné centrum "Mosalarko Plaza-1", poschodie 3.

Flemoclav Solutab (stolové dispergačné činidlo 125 mg + 31,25 mg N20) Holandsko Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoxicilín+[kyselina klavulanová]&
Obchodné meno Flemoklav Solutab
Registračné číslo P N016067/01
Dátum registrácie 17.11.2009
Dátum zrušenia
Výrobca: Astellas Pharma Europe B.V. - Holandsko
Packer Ortat CJSC Rusko

Balenie:
č Balenie ND EAN
1 dispergovateľná tableta 125 mg+31,25 mg 35000 ks, plastové vrecká (1) - kovové bubny ~ ~
2 dispergovateľné tablety 125 mg+31,25 mg 4 ks, pásikové balenia - kartónové balenia ~ ~
3 dispergovateľné tablety 125 mg+31,25 mg 4 ks, pásikové balenia - kartónové balenia ~ ~
4 dispergovateľné tablety 125 mg+31,25 mg 4 ks, obrysové blistrové balenia (5) - kartónové balenia ~ 4607098450012
5 dispergovateľných tabliet 250 mg+62,5 mg 35000 ks, plastové vrecká (1) - kovové bubny ~ ~
6 dispergovateľných tabliet 250 mg+62,5 mg 4 ks, pásikové balenia - kartónové balenia ~ ~
7 dispergovateľných tabliet 250 mg + 62,5 mg 4 ks, pásikové balenia - kartónové balenia ~ ~
8 dispergovateľných tabliet 250 mg+62,5 mg 4 ks, obrysové blistrové balenia (5) - kartónové balenia ~ 4607098450036
9 dispergovateľných tabliet 500 mg+125 mg 35000 ks, plastové vrecká (1) - kovové bubny ~ ~
10 dispergovateľných tabliet 500 mg+125 mg 4 ks, pásikové balenie - kartónové balenia ~ ~
11 dispergovateľných tabliet 500 mg+125 mg 4 ks, pásikové balenia - kartónové balenia ~ ~
12 dispergovateľných tabliet 500 mg+125 mg 4 ks, obrysové blistrové balenia (5) - kartónové balenia ~ 4607098450050

FLEMOCLAV SOLUTAB®

zastúpenie:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. ATX kód: J01CR02 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoxicilín + kyselina klavulanová

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bielej až žltej farby s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, označené „421“ a logom spoločnosti. 1 tab.
amoxicilín trihydrát 145,7 mg,
čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 125 mg
klavulanát draselný 37,2 mg,
čo zodpovedá obsahu kyseliny klavulanovej 31,25 mg

Dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bielej až žltej farby s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, označené „422“ a logom spoločnosti. 1 tab.
amoxicilín trihydrát 291 mg,
čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 250 mg
klavulanát draselný 74,5 mg,
čo zodpovedá obsahu kyseliny klavulanovej 62,5 mg

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bielej až žltej farby s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, označené „424“ a logom spoločnosti. 1 tab.
amoxicilín trihydrát 528,8 mg,
čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 500 mg
klavulanát draselný 148,9 mg,

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné tablety, podlhovasté, od bielej po žltú, bez značiek, s označením „425“ a grafickou časťou loga spoločnosti; hnedé bodkované škvrny sú povolené. 1 tab.
amoxicilín trihydrát 1019,8 mg,
čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 875 mg
klavulanát draselný 148,9 mg,
čo zodpovedá obsahu kyseliny klavulanovej 125 mg

Pomocné látky: disperzná celulóza, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, mandarínková aróma, citrónová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

7 - blistre (2) - kartónové balenia.

Klinická a farmakologická skupina: Širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy

Registračné číslo.:
dispergovateľné tablety 125 mg+31,25 mg: 20 - P č. 016067/01, 15.09.06
dispergovateľné tablety 250 mg+62,5 mg: 20 - P č. 016067/01, 15.09.06
dispergovateľné tablety 500 mg+125 mg: 20 - P č. 016067/01, 15.09.06
dispergovateľné tablety 875 mg+125 mg: 14 - LSR-000392/09, 01/26/09
Popis lieku FLEMOCLAV SOLUTAB® vychádza z oficiálne schváleného návodu na použitie lieku FLEMOCLAV SOLUTAB® pre špecialistov a schváleného výrobcom pre ročník 2010.
Farmakologický účinok | Farmakokinetika | Indikácie | Dávkovací režim | Vedľajší účinok | Kontraindikácie | Tehotenstvo a dojčenie | Špeciálne pokyny | Predávkovanie | Liekové interakcie | Podmienky uvoľnenia z lekární | Podmienky skladovania a dátumy spotreby
farmakologický účinok

širokospektrálne antibiotikum; kombinované liečivo amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, inhibítor β-laktamázy. Aktívne proti grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázy).

Amoxicilín je baktericídny a inhibuje syntézu peptidoglykánu v bakteriálnej bunkovej stene. Kyselina klavulanová inhibuje β-laktamázy typu II, III, IV a V - podľa Richmond-Sykesovej klasifikácie). Neúčinné proti β-laktamázam typu I produkovaným Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilinázam, vďaka čomu tvorí s enzýmom stabilný komplex, ktorý bráni enzymatickej degradácii amoxicilínu vplyvom β-laktamáz a rozširuje jeho spektrum účinku.

Flemoclav Solutab® je účinný proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (okrem kmeňov rezistentných na meticilín), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaeróbne grampozitívne baktérie: Clostridium spp. (okrem Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; vaeróbne gramnegatívne baktérie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Haemophilus influenzae, haemophilus ducreyi, n, n, n. Eisseria Gonorrhoeae, Neisseria Pererrhalitus, Neisseria Pererrhalitus, Morirrhalidis Garcia s , Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaeróbne gramnegatívne baktérie: Bacteroides spp., vrátane Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoxicilín

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absorpcia amoxicilínu po perorálnom podaní je 90-94%. Absolútna biologická dostupnosť dosahuje 94 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu.

Cmax v krvnej plazme sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní. Po užití jednorazovej dávky 500 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je priemerná koncentrácia amoxicilínu (po 8 hodinách) 0,3 mg/l.

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je Cmax amoxicilínu v krvnej plazme 12 mcg/ml.

Distribúcia

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je AUC amoxicilínu 33 mcg x h/l. Väzba na sérové ​​bielkoviny je približne 17-20%.

Amoxicilín prechádza placentárnou bariérou a v malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Malá časť amoxicilínu sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu na neaktívne metabolity (hlavné sú kyselina penicilová a penamaldová).

chov

Približne 60-80% amoxicilínu sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku. T1/2 je 0,9-1,2 hodiny.

Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu do 10-30 ml/min) je T1/2 6 hodín, v prípade anúrie sa pohybuje medzi 10 a 15 hodinami.Vylučuje sa hemodialýzou.

kyselina klavulanová

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne približne 1-2 hodiny po podaní. Po užití jednorazovej dávky 500/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) dosiahne priemerná koncentrácia kyseliny klavulanovej 0,08 mg/l (po 8 hodinách).

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je Cmax kyseliny klavulanovej v krvnej plazme 3 mcg/ml.

Distribúcia

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je AUC kyseliny klavulanovej 6 mcg x h/l.

Väzba na sérové ​​bielkoviny je 22 %. Kyselina klavulanová preniká placentárnou bariérou. Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o vylučovaní do materského mlieka.

Metabolizmus

Kyselina klavulanová podlieha rozsiahlemu metabolizmu hydrolýzou a následnou dekarboxyláciou.

chov

Približne 30-50% kyseliny klavulanovej sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku. T1/2 je približne 1 hodina.

Celkový klírens amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je 25 l/h.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 20 do 70 ml/min) je T1/2 2,6 hod., pri anúrii 3-4 hod. Vylučuje sa hemodialýzou.

Indikácie pre použitie lieku FLEMOCLAV SOLUTAB®

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

- infekcie horných dýchacích ciest a orgánov ORL (vrátane zápalu stredného ucha, sínusitídy, tonzilitídy, faryngitídy);

— infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane exacerbácie chronickej bronchitídy, CHOCHP, komunitnej pneumónie);

- infekcie kostí a kĺbov vrátane osteomyelitída (len pre tablety 875 mg/125 mg);

- infekcie v pôrodníctve a gynekológii (len pre tablety 875 mg/125 mg);

- infekcie kože a mäkkých tkanív;

- infekcie obličiek a močových ciest (vrátane cystitídy, pyelonefritídy).

Dávkovací režim

Pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov a deti do 12 rokov s hmotnosťou nad 40 kg sa Flemoclav Solutab® v dávke 875 mg/125 mg predpisuje 2-krát (každých 12 hodín).

Deťom do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa Flemoclav Solutab® predpisuje v nižších dávkach.

Pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg sa liek predpisuje v dávke 500 mg/125 mg 3. Pri ťažkých, chronických, opakujúcich sa infekciách možno túto dávku zdvojnásobiť.

Dávkovací režim pre deti je uvedený v tabuľke. Denná dávka je zvyčajne 20-30 mg amoxicilínu a 5-7,5 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti Vek Telesná hmotnosť Denná dávka
od 3 mesiacov do 2 rokov od 5 do 12 kg tablety 125 mg/31,25 mg 2
od 2 do 7 rokov od 13 do 25 kg tablety 125 mg/31,25 mg 3
od 7 do 12 rokov od 25 do 37 kg tablety 250 mg/62,5 mg 3

Pri závažných infekciách možno tieto dávky zdvojnásobiť (maximálna denná dávka je 60 mg amoxicilínu a 15 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti).

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a nemá presiahnuť 14 dní, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Ak je poškodená funkcia obličiek, vylučovanie kyseliny klavulanovej a amoxicilínu obličkami sa spomaľuje. V závislosti od závažnosti zlyhania obličiek by dávka Flemoclavu Solutab® (vypočítaná ako amoxicilín) nemala prekročiť dávku uvedenú v tabuľke. Glomerulárna filtrácia Dospelí Deti

Flemoclav Solutab® v dávke 875 mg/125 mg možno použiť len vtedy, ak je rýchlosť glomerulárnej filtrácie vyššia ako 30 ml/min. V tomto prípade nie je potrebná úprava dávky.

V prípade dysfunkcie pečene sa má liek predpisovať opatrne. Je potrebné sledovať funkciu pečene.

Aby sa predišlo vedľajším účinkom z tráviaceho systému, odporúča sa užívať liek na začiatku jedla. Tableta sa prehltne celá s pohárom vody alebo sa rozpustí v polovici pohára vody (minimálne 30 ml) a pred použitím sa dôkladne premieša.

Vedľajší účinok

Výskyt nežiaducich účinkov bol klasifikovaný nasledovne: často (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Z hemopoetického systému: zriedkavo - trombocytóza, hemolytická anémia; veľmi zriedkavo - leukopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia, anémia. Tieto nežiaduce reakcie sú reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby.

Z koagulačného systému: veľmi zriedkavo - predĺženie protrombínového času a času krvácania. Tieto nežiaduce reakcie sú reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby.

Z nervového systému: zriedkavo - závraty, bolesti hlavy, kŕče (v prípade poruchy funkcie obličiek alebo predávkovania liekom); veľmi zriedkavo - hyperaktivita, nepokoj, úzkosť, nespavosť, poruchy vedomia, agresívne správanie.

Z kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - vaskulitída.

Z tráviaceho systému: často - bolesť brucha, nevoľnosť (častejšie pri predávkovaní), vracanie, plynatosť, hnačka (vo všeobecnosti sú reakcie tráviaceho systému prechodné a zriedkavo výrazné; ich intenzitu možno znížiť užívaním lieku začiatok liečby jedlom); pseudomembranózna kolitída (v prípade závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas užívania lieku alebo do 5 týždňov po ukončení liečby), vo väčšine prípadov spôsobená Clostridium difficile; zriedkavo - črevná kandidóza, hemoragická kolitída, zmena farby povrchovej vrstvy zubnej skloviny.

Z pečene: často - mierne zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov; zriedkavo - hepatitída a cholestatická žltačka. Symptómy dysfunkcie pečene sa vyskytujú počas liečby alebo bezprostredne po ukončení liečby, ale v niektorých prípadoch sa môžu objaviť niekoľko týždňov po vysadení lieku; častejšie pozorované u mužov a pacientov starších ako 60 rokov; pozorované veľmi zriedkavo u detí (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Z genitourinárneho systému: zriedkavo - svrbenie, pálenie a vaginálny výtok; zriedkavo - intersticiálna nefritída.

Alergické reakcie: často - kožná vyrážka a svrbenie; morbiliformný exantém, ktorý sa objaví 5-11 dní po začiatku liečby. Výskyt žihľavky ihneď po začatí užívania lieku je vysoko pravdepodobne prejavom alergickej reakcie a vyžaduje vysadenie lieku. Zriedkavo - bulózna alebo exfoliatívna dermatitída (multiformný exsudatívny erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), anafylaktický šok, lieková horúčka, eozinofília, angioedém (Quinckeho edém), laryngeálny edém, sérová choroba, alergická intersticiálna anémia, alergická intersticiálna anémia

Kontraindikácie pri užívaní lieku FLEMOCLAV SOLUTAB®

- dysfunkcia pečene (vrátane žltačky) s anamnézou užívania amoxicilínu/kyseliny klavulanovej;

- infekčná mononukleóza;

- lymfocytárna leukémia;

- zlyhanie obličiek (glomerulárna filtrácia ≤ 30 ml/min) - pre dispergovateľné tablety 875 mg/125 mg;

- deti do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg (pre dispergovateľné tablety 875 mg/125 mg);

- precitlivenosť na amoxicilín, kyselinu klavulanovú a ďalšie zložky lieku;

- precitlivenosť na iné beta-laktámové antibiotiká (penicilíny a cefalosporíny).

Liek sa má predpisovať opatrne v prípade závažného zlyhania pečene, chronického zlyhania obličiek, gastrointestinálnych ochorení (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s užívaním penicilínov).

Užívanie lieku FLEMOCLAV SOLUTAB® počas tehotenstva a dojčenia

Pri použití Flemoklav Solutab® počas tehotenstva neboli zaznamenané žiadne negatívne účinky na plod alebo novorodenca. Použitie lieku v druhom a treťom trimestri gravidity je možné po lekárskom posúdení pomeru rizika/prínosu. V prvom trimestri gravidity sa treba vyhnúť použitiu Flemoclav Solutab®.

V jedinej štúdii zvyšoval profylaktický amoxicilín/klavulanát u žien s predčasnou ruptúrou membrán riziko neonatálnej nekrotizujúcej enterokolitídy.

Amoxicilín a kyselina klavulanová prenikajú cez hematoplacentárnu bariéru a vylučujú sa do materského mlieka. Je možné použiť liek počas dojčenia.

Ak sa u dieťaťa objaví senzibilizácia, hnačka alebo kandidóza slizníc, dojčenie treba prerušiť.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Liek sa má predpisovať opatrne pri ťažkom zlyhaní pečene.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Liek sa má predpisovať opatrne pri chronickom zlyhaní obličiek.

Ak je poškodená funkcia obličiek, vylučovanie kyseliny klavulanovej a amoxicilínu obličkami sa spomaľuje. V závislosti od závažnosti zlyhania obličiek by dávka Flemoclavu Solutab® (vypočítaná ako amoxicilín) nemala prekročiť dávku uvedenú v tabuľke. Klírens kreatinínu Dospelí Deti
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
menej ako 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodialýza 500 mg/ a 500 mg počas dialýzy a po nej 15 mg/kg/ a 15 mg/kg počas dialýzy a po nej

špeciálne pokyny

Pri užívaní Flemoclavu Solutab® existuje možnosť skríženej rezistencie a precitlivenosti s inými penicilínmi alebo cefalosporínmi.

Ak sa vyvinú anafylaktické reakcie, liek sa má okamžite zastaviť a podať vhodná liečba: liečba anafylaktického šoku si môže vyžadovať urgentné podanie adrenalínu (adrenalínu), kortikosteroidov a elimináciu respiračného zlyhania.

Môže sa vyvinúť superinfekcia (najmä kandidóza), najmä u pacientov s chronickými ochoreniami a/alebo poruchou funkcie imunitného systému. Ak dôjde k superinfekcii, liek sa vysadí a/alebo sa primerane upraví antibakteriálna liečba.

U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi poruchami sprevádzanými vracaním a/alebo hnačkou sa podávanie Flemoclavu Solutab® neodporúča, kým sa neodstránia vyššie uvedené príznaky, pretože Možné narušenie absorpcie lieku z gastrointestinálneho traktu.

Výskyt ťažkej a pretrvávajúcej hnačky môže byť spojený s rozvojom pseudomembranóznej kolitídy, v tomto prípade sa liek preruší a predpíše sa potrebná liečba. V prípade rozvoja hemoragickej kolitídy je tiež nevyhnutné okamžité vysadenie lieku a korektívna liečba. Použitie liekov, ktoré oslabujú intestinálnu motilitu, je v týchto prípadoch kontraindikované.

Ak je funkcia pečene narušená, liek sa má predpisovať opatrne a pod neustálym lekárskym dohľadom. Bez posúdenia funkcie pečene sa liek nemá používať dlhšie ako 14 dní.

Počas užívania lieku sa môže pozorovať predĺženie protrombínového času. Preto sa má Flemoklav Solutab® predpisovať opatrne pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu (musia sa monitorovať parametre zrážania krvi).

Vzhľadom na vysokú koncentráciu amoxicilínu v moči sa môže ukladať na stenách močového katétra, takže takíto pacienti vyžadujú periodické zmeny katétra. Forsírovaná diuréza urýchľuje elimináciu amoxicilínu a znižuje jeho plazmatickú koncentráciu.

Pri súčasnom použití s ​​niektorými bakteriostatickými liekmi (napríklad chloramfenikol, sulfónamidy) sa pozoroval antagonizmus s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou in vitro.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať súbežne s disulfiramom.

Súčasné užívanie liekov, ktoré inhibujú renálnu exkréciu amoxicilínu (probenecid, fenylbutazón, oxyfenbutazón a v menšej miere kyselina acetylsalicylová, indometacín a sulfinpyrazón) zvyšuje koncentráciu a dlhšiu prítomnosť amoxicilínu v krvnej plazme a žlči. Vylučovanie kyseliny klavulanovej nie je narušené.

Pri súčasnom použití s ​​Flemoklav Solutab® antacidá, glukozamín, laxatíva, aminoglykozidy spomaľujú a znižujú absorpciu amoxicilínu, zatiaľ čo kyselina askorbová zvyšuje absorpciu amoxicilínu.

Súčasné užívanie Flemoclavu Solutab® s alopurinolom môže zvýšiť riziko vzniku kožnej vyrážky.

Aminopenicilíny môžu znižovať sérové ​​koncentrácie sulfasalazínu.

Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu, čo môže viesť k zvýšenému riziku toxicity. Pri súbežnom užívaní s amoxicilínom je potrebné sledovanie koncentrácie metotrexátu v krvnom sére.

Súbežné užívanie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej a digoxínu môže viesť k zvýšenej absorpcii digoxínu.

Pri súčasnom použití Flemoclav Solutab® a nepriamych antikoagulancií sa môže zvýšiť riziko krvácania.

V zriedkavých prípadoch sa pri užívaní amoxicilínu pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív, preto sa má pacientke odporučiť, aby používala nehormonálne metódy antikoncepcie.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Zoznam B. Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky. Čas použiteľnosti dispergovateľných tabliet 875 mg/125 mg je 2 roky.

Širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy.

Droga: FLEMOCLAV SOLUTAB ®
Účinná látka: amoxicilín, kyselina klavulanová
ATX kód: J01CR02
KFG: Širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy
Reg. číslo: P č.016067/01
Dátum registrácie: 15.09.06
Vlastník reg. viera.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Holandsko)

DÁVKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

Dispergovateľné tablety podlhovasté, od bielej po žltú s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, s označením „421“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky:

Dispergovateľné tablety podlhovasté, od bielej po žltú s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, s označením „422“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 veci. - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné tablety podlhovasté, od bielej po žltú s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, s označením „424“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 veci. - blistre (5) - kartónové balenia.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

širokospektrálne antibiotikum; kombinované liečivo amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, inhibítor β-laktamázy. Aktívne proti grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázy).

Amoxicilín pôsobí baktericídne, inhibuje syntézu bakteriálnej steny. Kyselina klavulanová inhibuje β-laktamázu typu II, III, IV a V - podľa Richmond-Sykesovej klasifikácie). Neaktívny proti typu Ia-laktamázam produkovaným Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilinázam, vďaka čomu tvorí s enzýmom stabilný komplex, ktorý bráni enzymatickej degradácii amoxicilínu vplyvom β-laktamáz a rozširuje jeho spektrum účinku.

Flemoklav Solutab aktívne proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu), Staphylococcus epidermidis (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Monocytogenes, Listerias; anaeróbne grampozitívne baktérie: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aeróbne gramnegatívne baktérie: Escherichia coli Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris Yersinia enterocolitica Salmonella spp. Shigella spp. anaeróbne gramnegatívne baktérie: Bacteroides spp., vrátane Bacteroides fragilis (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu).

FARMAKOKINETIKA

Amoxicilín

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absolútna biologická dostupnosť dosahuje 94 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní. Po užití jednorazovej dávky 500/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je priemerná koncentrácia amoxicilínu (po 8 hodinách) 0,3 mg/l.

Distribúcia

Väzba na sérové ​​bielkoviny je približne 17-20%. Amoxicilín prechádza placentárnou bariérou a v malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Amoxicilín sa metabolizuje v pečeni (10 % podanej dávky).

chov

Vylučuje sa obličkami (52 ± 15 % nezmenenej dávky do 7 hodín) a malé množstvo sa vylučuje žlčou. T1/2 u pacientov s normálnou funkciou obličiek je približne 1 hodina (0,9-1,2 hodiny).

Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu do 10-30 ml/min) je T1/2 6 hodín, v prípade anúrie sa pohybuje medzi 10 a 15 hodinami.Vylučuje sa hemodialýzou.

kyselina klavulanová

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne približne 1-2 hodiny po podaní. Po užití jednorazovej dávky 500/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) dosiahne priemerná koncentrácia kyseliny klavulanovej 0,08 mg/l (po 8 hodinách).

Distribúcia

Väzba na sérové ​​bielkoviny je 22 %. Kyselina klavulanová preniká placentárnou bariérou. Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o vylučovaní do materského mlieka.

Metabolizmus

Metabolizované v pečeni (50-70%).

chov

Asi 40 % podanej dávky sa vylúči obličkami (18 – 38 % v nezmenenej forme). Celkový klírens je približne 260 ml/min.

T1/2 u pacientov s normálnou funkciou obličiek je približne 1 hodina.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 20 do 70 ml/min) je T1/2 2,6 hod., pri anúrii 3-4 hod. Eliminuje sa hemodialýzou.

INDIKÁCIE

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

Infekcie horných dýchacích ciest a orgánov ORL (vrátane zápalu stredného ucha, sínusitídy, tonzilitídy, faryngitídy);

Infekcie dolných dýchacích ciest (chronická bronchitída a jej exacerbácia, komunitná pneumónia);

Infekcie kože a mäkkých tkanív;

Infekcie obličiek a močových ciest.

REŽIM DÁVKOVANIA

Dospelí A deti s hmotnosťou nad 40 kg liek je predpísaný na 500/125 mg 3-krát denne. O ťažké, chronické, opakujúce sa infekcie táto dávka sa môže zdvojnásobiť.

Dávkovací režim pre deti uvedené v tabuľke. Denná dávka je zvyčajne 20-30 mg amoxicilínu a 5-7,5 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti.

O ťažké infekcie tieto dávky možno zdvojnásobiť (maximálna denná dávka je 60 mg amoxicilínu a 15 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti).

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a nemá presiahnuť 14 dní, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

O dysfunkcia obličiek vylučovanie kyseliny klavulanovej a amoxicilínu obličkami sa spomaľuje. V závislosti od závažnosti zlyhania obličiek by dávka Flemoklavu Solutab (vypočítaná ako amoxicilín) nemala prekročiť dávku uvedenú v tabuľke.

Aby sa predišlo vedľajším účinkom z tráviaceho systému, odporúča sa užívať liek na začiatku jedla. Tableta sa prehltne celá s pohárom vody alebo sa rozpustí v polovici pohára vody (minimálne 30 ml) a pred použitím sa dôkladne premieša.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

Alergické reakcie: urtikária, erytematózna vyrážka; zriedkavo - exsudatívny multiformný erytém; v ojedinelých prípadoch - exfoliatívna dermatitída, malígny exsudatívny erytém (Stevens-Johnsonov syndróm), anafylaktický šok, angioedém. V niektorých prípadoch sa objaví takzvaná „vyrážka piateho dňa“ (exantém podobný jadru). Alergické reakcie závisia od dávky lieku a stavu pacienta.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, abnormálna funkcia pečene, zvýšená aktivita pečeňových transamináz; zriedkavo - hepatitída, cholestatická žltačka; v ojedinelých prípadoch - pseudomembranózna kolitída. Zvýšenie aktivity transamináz (AST a ALT), bilirubínu a alkalickej fosfatázy sa zvyčajne pozoruje u mužov a starších pacientov, najmä starších ako 65 rokov. Riziko takýchto zmien sa zvyšuje pri užívaní lieku dlhšie ako 14 dní. Tieto javy sa u detí pozorujú veľmi zriedkavo. Vyššie uvedené zmeny sa zvyčajne objavia počas liečby alebo bezprostredne po nej. Niekedy sa môžu objaviť niekoľko týždňov po vysadení lieku. V zásade sú reakcie tráviaceho systému prechodné a menšie, ale niekedy sú výrazné.

Z hematopoetického systému: zriedkavo - leukopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia.

Ostatné: rozvoj superinfekcie (vrátane kandidózy), exantém; zriedkavo - reverzibilné predĺženie protrombínového času, intersticiálna nefritída, vaskulitída.

KONTRAINDIKÁCIE

Dysfunkcia pečene (vrátane žltačky) pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej v anamnéze;

Infekčná mononukleóza alebo lymfocytová leukémia (riziko exantému);

Precitlivenosť na amoxicilín, kyselinu klavulanovú a iné zložky lieku;

Precitlivenosť na iné beta-laktámové antibiotiká, ako sú penicilíny a cefalosporíny.

S opatrnosť liek sa má predpisovať na závažné zlyhanie pečene, chronické zlyhanie obličiek, gastrointestinálne ochorenia (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s užívaním penicilínov).

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Pri použití Flemoclav Solutab počas tehotenstva neboli zaznamenané žiadne negatívne účinky na plod alebo novorodenca. Použitie lieku v druhom a treťom trimestri tehotenstva sa považuje za bezpečné. V prvom trimestri gravidity sa má Flemoclav Solutab používať s opatrnosťou.

Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka. Neexistujú žiadne údaje o vylučovaní kyseliny klavulanovej do materského mlieka. Počas užívania Flemoclavu Solutab neboli zaznamenané žiadne negatívne účinky na dieťa počas dojčenia.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Ak sa vyvinú anafylaktické reakcie, liek sa má okamžite zastaviť a podať vhodná liečba: liečba anafylaktického šoku si môže vyžadovať urgentné podanie adrenalínu (adrenalínu), kortikosteroidov a elimináciu respiračného zlyhania.

Pri užívaní Flemoclavu Solutab existuje možnosť skríženej rezistencie a precitlivenosti s inými penicilínmi alebo cefalosporínmi.

Môže sa vyvinúť superinfekcia (najmä kandidóza), najmä u pacientov s chronickými ochoreniami a/alebo poruchou funkcie imunitného systému. Ak dôjde k superinfekcii, liek sa vysadí a/alebo sa primerane upraví antibakteriálna liečba.

Ak je funkcia pečene narušená, liek sa má predpisovať opatrne a pod neustálym lekárskym dohľadom. Bez posúdenia funkcie pečene sa liek nemá používať dlhšie ako 14 dní.

Počas užívania lieku sa môže pozorovať predĺženie protrombínového času. Preto sa má Flemoklav Solutab predpisovať opatrne pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu (musia sa monitorovať parametre zrážania krvi).

Amoxicilín sa nemá podávať s disulfiramom.

Počas obdobia používania Flemoklav Solutab môžu neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči, ako aj test na urobilinogén, poskytnúť falošne pozitívne výsledky.

V priebehu liečby je potrebné sledovať funkcie hematopoetických orgánov, pečene a obličiek.

PREDÁVKOVAŤ

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, hnačka s možnými poruchami rovnováhy vody a elektrolytov.

Liečba: je predpísané aktívne uhlie, je potrebné udržiavať rovnováhu vody a elektrolytov a vykonáva sa symptomatická liečba. Pri kŕčoch je predpísaný diazepam. Pri závažnom zlyhaní obličiek sa vykonáva hemodialýza.

DROGOVÉ INTERAKCIE

Pri súčasnom použití s ​​Flemoklavom Solutabom antacidá, glukozamín, laxatíva, aminoglykozidy spomaľujú a znižujú absorpciu aktívnych zložiek lieku; kyselina askorbová – zvyšuje.

Pri súčasnom použití s ​​Flemoclavom Solutabom vykazujú baktericídne antibiotiká (vrátane aminoglykozidov, cefalosporínov, cykloserínu, vankomycínu, rifampicínu) synergizmus; bakteriostatické lieky (makrolidy, chloramfenikol, linkozamidy, tetracyklíny, sulfónamidy) - antagonizmus.

Pri súčasnom použití Flemoklav Solutab zvyšuje účinnosť nepriamych antikoagulancií potlačením črevnej mikroflóry, znížením syntézy vitamínu K a protrombínového indexu.

Flemoclav Solutab pri súčasnom použití znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív, liekov, ktoré metabolizujú PABA a etinylestradiolu (riziko rozvoja acyklického krvácania).

Diuretiká, alopurinol, fenylbutazón, NSAID a iné lieky blokujúce tubulárnu sekréciu, ak sa užívajú súčasne s Flemoklavom Solutabom, zvyšujú koncentráciu amoxicilínu (kyselina klavulanová sa vylučuje hlavne glomerulárnou filtráciou).

Súčasné užívanie Flemoclav Solutab s alopurinolom zvyšuje riziko vzniku kožnej vyrážky.

Súčasné použitie amoxicilínu a digoxínu môže viesť k zvýšeniu koncentrácie digoxínu v krvnej plazme.

PODMIENKY DOVOLENKY V LEKÁRŇACH

Liek je dostupný na lekársky predpis.

PODMIENKY A DOBA SKLADOVANIA

Zoznam B. Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Pred použitím FLEMOCLAV SOLUTAB sa poraďte so svojím lekárom. Tento návod na použitie slúži len na informačné účely. Podrobnejšie informácie nájdete v pokynoch výrobcu.

Klinická a farmakologická skupina

06.007 (Širokospektrálne penicilínové antibiotikum s inhibítorom beta-laktamázy)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bielej až žltej farby s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, označené „421“ a logom spoločnosti.

Dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bielej až žltej farby s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, označené „422“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 veci. - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bielej až žltej farby s hnedými bodkovanými škvrnami, bez značiek, označené „424“ a logom spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, marhuľová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

4 veci. - blistre (5) - kartónové balenia.

Dispergovateľné tablety, podlhovasté, od bielej po žltú, bez značiek, s označením „425“ a grafickou časťou loga spoločnosti; hnedé bodkované škvrny sú povolené.

Pomocné látky: disperzná celulóza, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, vanilín, mandarínková aróma, citrónová aróma, sacharín, magnéziumstearát.

7 ks. - blistre (2) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

širokospektrálne antibiotikum; kombinované liečivo amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, inhibítor β-laktamázy. Aktívne proti grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázy).

Amoxicilín je baktericídny a inhibuje syntézu peptidoglykánu v bakteriálnej bunkovej stene. Kyselina klavulanová inhibuje β-laktamázy typu II, III, IV a V. Neúčinné proti β-laktamázam typu I produkovaným Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilinázam, vďaka čomu tvorí s enzýmom stabilný komplex, ktorý bráni enzymatickej degradácii amoxicilínu vplyvom β-laktamáz a rozširuje jeho spektrum účinku.

Flemoclav Solutab® je účinný proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (okrem kmeňov rezistentných na meticilín), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaeróbne grampozitívne baktérie: Clostridium spp. (okrem Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; vaeróbne gramnegatívne baktérie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Haemophilus influenzae, haemophilus ducreyi, n, n, n. Eisseria Gonorrhoeae, Neisseria Pererrhalitus, Neisseria Pererrhalitus, Morirrhalidis Garcia s , Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaeróbne gramnegatívne baktérie: Bacteroides spp., vrátane Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoxicilín

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absorpcia amoxicilínu po perorálnom podaní je 90-94%. Absolútna biologická dostupnosť dosahuje 94 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu.

Cmax v krvnej plazme sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní. Po užití jednorazovej dávky 500 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je priemerná koncentrácia amoxicilínu (po 8 hodinách) 0,3 mg/l.

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je Cmax amoxicilínu v krvnej plazme 12 mcg/ml.

Distribúcia

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je AUC amoxicilínu 33 mcg x h/l. Väzba na sérové ​​bielkoviny je približne 17-20%.

Amoxicilín prechádza placentárnou bariérou a v malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Malá časť amoxicilínu sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu na neaktívne metabolity (hlavné sú kyselina penicilová a penamaldová).

chov

Približne 60-80% amoxicilínu sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku. T1/2 je 0,9-1,2 hodiny.

Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu do 10-30 ml/min) je T1/2 6 hodín, v prípade anúrie sa pohybuje medzi 10 a 15 hodinami.Vylučuje sa hemodialýzou.

kyselina klavulanová

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60 %. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne približne 1-2 hodiny po podaní. Po užití jednorazovej dávky 500/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) dosiahne priemerná koncentrácia kyseliny klavulanovej 0,08 mg/l (po 8 hodinách).

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (v krvnej plazme je 3 mcg/ml.

Distribúcia

Po jednorazovej dávke 875 mg/125 mg (amoxicilín/kyselina klavulanová) je AUC kyseliny klavulanovej 6 mcg x h/l.

Väzba na sérové ​​bielkoviny je 22 %. Kyselina klavulanová preniká placentárnou bariérou. Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o vylučovaní do materského mlieka.

Metabolizmus

Kyselina klavulanová podlieha rozsiahlemu metabolizmu hydrolýzou a následnou dekarboxyláciou.

chov

Približne 30-50% kyseliny klavulanovej sa vylučuje obličkami počas prvých 6 hodín po užití lieku. T1/2 je približne 1 hodina.

Celkový klírens amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je 25 l/h.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 20 do 70 ml/min) je T1/2 2,6 hod., pri anúrii 3-4 hod. Vylučuje sa hemodialýzou.

FLEMOCLAV SOLUTAB: DÁVKOVANIE

Pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov a deti do 12 rokov s hmotnosťou nad 40 kg sa Flemoclav Solutab® v dávke 875 mg/125 mg predpisuje 2-krát denne (každých 12 hodín).

Deťom do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa predpisuje Flemoclav.

Pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg sa liek predpisuje 500 mg/125 mg 3-krát denne. Pri ťažkých, chronických, opakujúcich sa infekciách možno túto dávku zdvojnásobiť.

Možný dávkovací režim pre deti je uvedený v tabuľke. Denná dávka je zvyčajne 20-30 mg amoxicilínu a 5-7,5 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti.

Pri závažných infekciách možno tieto dávky zdvojnásobiť (maximálna denná dávka je 60 mg amoxicilínu a 15 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti).

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a nemá presiahnuť 14 dní, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Flemoclav Solutab® v dávke 875 mg/125 mg možno použiť len vtedy, ak je rýchlosť glomerulárnej filtrácie vyššia ako 30 ml/min. V tomto prípade nie je potrebná úprava dávky.

V prípade dysfunkcie pečene sa má liek predpisovať opatrne. Je potrebné sledovať funkciu pečene.

Aby sa predišlo vedľajším účinkom z tráviaceho systému, odporúča sa užívať liek na začiatku jedla. Tableta sa prehltne celá s pohárom vody alebo sa rozpustí v polovici pohára vody (minimálne 30 ml) a pred použitím sa dôkladne premieša.

Vek
Telesná hmotnosť
Denná dávka
od 3 mesiacov do 2 rokov
od 5 do 12 kg
tablety 125 mg/31,25 mg 2-krát denne
od 2 do 7 rokov
od 13 do 25 kg
tablety 125 mg/31,25 mg 3-krát denne
od 7 do 12 rokov
od 25 do 37 kg
tablety 250 mg/62,5 mg 3-krát denne
Rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Dospelí
deti
10-30 ml/min
500 mg 2-krát denne
15 mg/kg 2-krát denne
menej ako 10 ml/min
500 mg/deň
15 mg/kg/deň
hemodialýza

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, hnačka s možnými poruchami rovnováhy vody a elektrolytov.

Liečba: predpisuje sa aktívne uhlie a osmodiuretiká, je potrebné udržiavať rovnováhu vody a elektrolytov a vykonáva sa symptomatická liečba. Pri kŕčoch je predpísaný diazepam. V prípade závažného zlyhania obličiek sa vykonáva hemodialýza.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití s ​​niektorými bakteriostatickými liekmi (napríklad chloramfenikol, sulfónamidy) sa pozoroval antagonizmus s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou in vitro.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať súbežne s disulfiramom.

Súčasné užívanie liekov, ktoré inhibujú renálnu exkréciu amoxicilínu (probenecid, fenylbutazón, oxyfenbutazón a v menšej miere kyselina acetylsalicylová, indometacín a sulfinpyrazón) zvyšuje koncentráciu a dlhšiu prítomnosť amoxicilínu v krvnej plazme a žlči. Vylučovanie kyseliny klavulanovej nie je narušené.

Pri súčasnom použití s ​​Flemoklav Solutab® antacidá, glukozamín, laxatíva, aminoglykozidy spomaľujú a znižujú absorpciu amoxicilínu, zatiaľ čo kyselina askorbová zvyšuje absorpciu amoxicilínu.

Súčasné užívanie Flemoclavu Solutab® s alopurinolom môže zvýšiť riziko vzniku kožnej vyrážky.

Aminopenicilíny môžu znižovať sérové ​​koncentrácie sulfasalazínu.

Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu, čo môže viesť k zvýšenému riziku toxicity. Pri súbežnom užívaní s amoxicilínom je potrebné sledovanie koncentrácie metotrexátu v krvnom sére.

Súbežné užívanie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej a digoxínu môže viesť k zvýšenej absorpcii digoxínu.

Pri súčasnom použití Flemoclav Solutab® a nepriamych antikoagulancií sa môže zvýšiť riziko krvácania.

V zriedkavých prípadoch sa pri užívaní amoxicilínu pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív, preto sa má pacientke odporučiť, aby používala nehormonálne metódy antikoncepcie.

Tehotenstvo a laktácia

Pri použití Flemoklav Solutab® počas tehotenstva neboli zaznamenané žiadne negatívne účinky na plod alebo novorodenca. Použitie lieku v druhom a treťom trimestri gravidity je možné po lekárskom posúdení pomeru rizika/prínosu. V prvom trimestri gravidity sa treba vyhnúť použitiu Flemoclav Solutab® (len pre dispergovateľné tablety 875 mg/125 mg). Dispergovateľné tablety 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg v prvom trimestri gravidity sa majú predpisovať opatrne.

Amoxicilín a kyselina klavulanová prenikajú cez hematoplacentárnu bariéru a vylučujú sa do materského mlieka. Počas obdobia je možné užívať liek.

Ak sa u dieťaťa objaví senzibilizácia, hnačka alebo kandidóza slizníc, dojčenie treba prerušiť.

FLEMOCLAV SOLUTAB: VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Výskyt nežiaducich účinkov bol klasifikovaný nasledovne: často (≥1/100,

Z hemopoetického systému: zriedkavo - trombocytóza, hemolytická anémia; veľmi zriedkavo - leukopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia, anémia. Tieto nežiaduce reakcie sú reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby.

Z koagulačného systému: veľmi zriedkavo - predĺženie protrombínového času a času krvácania. Tieto nežiaduce reakcie sú reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby.

Z nervového systému: zriedkavo - závraty, bolesti hlavy, kŕče (v prípade poruchy funkcie obličiek alebo predávkovania liekom); veľmi zriedkavo - hyperaktivita, nepokoj, úzkosť, nespavosť, poruchy vedomia, agresívne správanie.

Z kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - vaskulitída.

Z tráviaceho systému: často - bolesť brucha, nevoľnosť (častejšie pri predávkovaní), vracanie, plynatosť, hnačka (vo všeobecnosti sú reakcie tráviaceho systému prechodné a zriedkavo výrazné; ich intenzitu možno znížiť užívaním lieku začiatok liečby jedlom); pseudomembranózna kolitída (v prípade závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas užívania lieku alebo do 5 týždňov po ukončení liečby), vo väčšine prípadov spôsobená Clostridium difficile; zriedkavo - črevná kandidóza, hemoragická kolitída, zmena farby povrchovej vrstvy zubnej skloviny.

Z pečene: často - mierne zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov; zriedkavo - hepatitída a cholestatická žltačka. Symptómy dysfunkcie pečene sa vyskytujú počas liečby alebo bezprostredne po ukončení liečby, ale v niektorých prípadoch sa môžu objaviť niekoľko týždňov po vysadení lieku; častejšie pozorované u mužov a pacientov starších ako 60 rokov; pozorované veľmi zriedkavo u detí (

Z genitourinárneho systému: zriedkavo - svrbenie, pálenie a vaginálny výtok; zriedkavo - intersticiálna nefritída.

Alergické reakcie: často - kožná vyrážka a svrbenie; morbiliformný exantém, ktorý sa objaví 5-11 dní po začiatku liečby. Výskyt žihľavky ihneď po začatí užívania lieku je vysoko pravdepodobne prejavom alergickej reakcie a vyžaduje vysadenie lieku. Zriedkavo - bulózna alebo exfoliatívna dermatitída (multiformný exsudatívny erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), anafylaktický šok, lieková horúčka, eozinofília, angioedém (Quinckeho edém), laryngeálny edém, sérová choroba, alergická intersticiálna anémia, alergická intersticiálna anémia

Iné: Menej časté - bakteriálne alebo plesňové superinfekcie (pri dlhodobej liečbe alebo opakovaných liečebných cykloch).

Podmienky skladovania

Zoznam B. Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky. Čas použiteľnosti dispergovateľných tabliet 875 mg/125 mg je 2 roky.

Indikácie

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

• infekcie horných dýchacích ciest a orgánov ORL (vrátane
• zápal stredného ucha,
• sinusitída,
• tonzilitída,
• faryngitída);
• infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane
• exacerbácia chronickej bronchitídy,
• CHOCHP,
• pneumónia získaná v komunite);
• infekcie kostí a kĺbov,
• vrátane
• osteomyelitída (len pre tablety 875 mg/125 mg);
• infekcie v pôrodníctve a gynekológii (len pre tablety 875 mg/125 mg);
• infekcie kože a mäkkých tkanív;
• infekcie obličiek a močových ciest (vrátane
• cystitída,
• pyelonefritída).

Kontraindikácie

• dysfunkcia pečene (vrátane
• žltačka) s anamnézou užívania amoxicilínu/kyseliny klavulanovej;
• Infekčná mononukleóza;
• lymfocytárnej leukémie;
• zlyhanie obličiek (glomerulárna filtrácia ≤ 30 ml/min) – pre dispergovateľné tablety 875 mg/125 mg;
• deti do 12 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg (pre dispergovateľné tablety 875 mg/125 mg);
• precitlivenosť na amoxicilín,
• kyselina klavulanová a ďalšie zložky lieku;
• precitlivenosť na iné beta-laktámové antibiotiká (penicilíny a cefalosporíny).

Liek sa má predpisovať opatrne v prípade závažného zlyhania pečene, chronického zlyhania obličiek, gastrointestinálnych ochorení (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s užívaním penicilínov).

špeciálne pokyny

Pri užívaní Flemoclavu Solutab® existuje možnosť skríženej rezistencie a precitlivenosti s inými penicilínmi alebo cefalosporínmi.

Ak sa vyvinú anafylaktické reakcie, liek sa má okamžite zastaviť a podať vhodná liečba: liečba anafylaktického šoku si môže vyžadovať urgentné podanie adrenalínu (adrenalínu), kortikosteroidov a elimináciu respiračného zlyhania.

Môže sa vyvinúť superinfekcia (napríklad kandidóza), najmä u pacientov s chronickými ochoreniami a/alebo poruchou funkcie imunitného systému. Ak dôjde k superinfekcii, liek sa vysadí a/alebo sa primerane upraví antibakteriálna liečba.

U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi poruchami sprevádzanými vracaním a/alebo hnačkou sa podávanie Flemoclavu Solutab® neodporúča, kým sa neodstránia vyššie uvedené príznaky, pretože Možné narušenie absorpcie lieku z gastrointestinálneho traktu.

Výskyt ťažkej a pretrvávajúcej hnačky môže byť spojený s rozvojom pseudomembranóznej kolitídy, v tomto prípade sa liek preruší a predpíše sa potrebná liečba. V prípade rozvoja hemoragickej kolitídy je tiež nevyhnutné okamžité vysadenie lieku a korektívna liečba. Použitie liekov, ktoré oslabujú intestinálnu motilitu, je v týchto prípadoch kontraindikované.

Ak je funkcia pečene narušená, liek sa má predpisovať opatrne a pod neustálym lekárskym dohľadom. Bez posúdenia funkcie pečene sa liek nemá používať dlhšie ako 14 dní.

V jedinej štúdii zvyšoval profylaktický amoxicilín/klavulanát u žien s predčasnou ruptúrou membrán riziko neonatálnej nekrotizujúcej enterokolitídy.

Počas užívania lieku sa môže pozorovať predĺženie protrombínového času. Preto sa má Flemoklav Solutab® predpisovať opatrne pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu (musia sa monitorovať parametre zrážania krvi).

Vzhľadom na vysokú koncentráciu amoxicilínu v moči sa môže ukladať na stenách močového katétra, takže takíto pacienti vyžadujú periodické zmeny katétra. Forsírovaná diuréza urýchľuje elimináciu amoxicilínu a znižuje jeho plazmatickú koncentráciu.

Počas obdobia používania Flemoclav Solutab® môžu neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči, ako aj test na urobilinogén, poskytnúť falošne pozitívne výsledky.

V priebehu liečby je potrebné sledovať funkcie hematopoetických orgánov, pečene a obličiek.

Ak sa počas liečby objavia záchvaty, liek sa vysadí.

Treba vziať do úvahy, že 1 dispergovateľná tableta 875 mg/125 mg obsahuje 25 mg draslíka.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Liek sa má predpisovať opatrne pri chronickom zlyhaní obličiek.

Ak je poškodená funkcia obličiek, vylučovanie kyseliny klavulanovej a amoxicilínu obličkami sa spomaľuje. V závislosti od závažnosti zlyhania obličiek by dávka Flemoclavu Solutab® (vypočítaná ako amoxicilín) nemala prekročiť dávku uvedenú v tabuľke.

Klírens kreatinínu
Dospelí
deti
10-30 ml/min
500 mg 2-krát denne
15 mg/kg 2-krát denne
menej ako 10 ml/min
500 mg/deň
15 mg/kg/deň
hemodialýza
500 mg/deň a 500 mg počas dialýzy a po nej
15 mg/kg/deň a 15 mg/kg počas dialýzy a po nej

Použitie pri dysfunkcii pečene

Liek sa má predpisovať opatrne pri ťažkom zlyhaní pečene.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Registračné čísla

tab. dispergovateľné 875 mg+125 mg: 14 ks. LSR-000392/09 (2026-01-09 – 0000-00-00) tab. dispergovateľné 250 mg+62,5 mg: 20 ks. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) tab. dispergovateľné 500 mg+125 mg: 20 ks. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) tab. dispergovateľné 125 mg+31,25 mg: 20 ks. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)