Suspenzia Augmentin EC 600. Augmentin EC: návod na použitie

Augmentin EC (farmakologicky aktívne zložky - amoxicilín, kyselina klavulanová) je antibakteriálny liek zo série penicilínov. Amoxicilín je laboratórne modifikované prírodné antibiotikum so širokým terapeutickým rozsahom. Je ničený beta-laktamázami, a preto nevykazuje aktivitu proti baktériám, ktoré produkujú tento enzým. Na neutralizáciu deštruktívnych účinkov beta-laktamáz obsahuje liek kyselinu klavulanovú, látku, ktorá je štruktúrne blízka penicilínovým antibiotikám a má schopnosť neutralizovať beta-laktamázy baktérií rezistentných na penicilínové a cefalosporínové antibiotiká. Prítomnosť kyseliny klavulanovej v zložení lieku chráni amoxicilín pred deštrukciou beta-laktamázami, čím sa rozširuje spektrum jeho antibakteriálneho účinku. Bacillus anthracis (pôvodca antraxu), Listeria, Nocardia, pneumokoky, rôzne druhy streptokokov, Staphylococcus aureus, saprofytické stafylokoky (citlivé na meticilín), Bordetella, Haemophilus influenzae, Pastilka, Helicobella, Morisser brion, klostrídie, peptokoky, peptostreptokoky, bakteroidy, kapnocytofágy, eichenella, fusobaktérie, porfyromonas, prevotella, borrelia, leptospira, treponema. Rezistenciu na Augmentin EC môžu získať: Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Corynebacterium, Enterococcus. Prirodzene rezistentné voči lieku sú: Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Hafnia, Legionella, Morganella, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Stenotrophomonas, Coxiella, Mycoplasma. Obe aktívne zložky lieku sa rýchlo a úplne absorbujú v gastrointestinálnom trakte. Absorpcia aktívnych zložiek je optimálna pri užívaní lieku s jedlom.

Obe účinné látky liečiva sa z tela vylučujú predovšetkým obličkami. Augmentin EC sa používa na patogenetickú liečbu bakteriálnych invázií spôsobených baktériami citlivými na amoxicilín, vrátane zápalu stredného ucha, zápalu sliznice hltana, hrtana, prínosových dutín, mandlí, priedušiek, pľúc, ako aj infekcií kože a mäkkých tkanív. tkanív. U detí sa dávka lieku vypočítava v závislosti od veku a telesnej hmotnosti. Spravidla sa dávka vypočíta s použitím oboch zložiek lieku. Na zníženie rizika vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu sa odporúča užívať liek s jedlom. Maximálne trvanie liečebného cyklu bez preskúmania klinickej situácie je 2 týždne. Suspenzia sa pripravuje bezprostredne pred použitím. Liek sa nepoužíva v prípade individuálnej neznášanlivosti zložiek lieku, ako aj iných beta-laktámov, anamnézy žltačky alebo dysfunkcie pečene spojenej s užívaním amoxicilínu v kombinácii s kyselinou klavulanovou, zlyhaním obličiek, fenylketonúriou. V pediatrickej praxi sa liek používa u pacientov od troch mesiacov veku. Pred začatím užívania lieku by ste mali skontrolovať, či má pacient precitlivenosť na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká. Dlhodobé užívanie lieku môže viesť k výraznému zvýšeniu populácie rezistentných mikroorganizmov. Augmentin EC je dobre tolerovaný a má vysoký prah toxicity, ktorý je typický pre všetky penicilínové antibiotiká. Pri dlhodobom používaní lieku sa odporúča sledovať funkčný stav obličiek, pečene a hematopoetických orgánov. Zafarbeniu zubov spojenému s užívaním lieku je možné predísť pravidelným čistením zubov.

Farmakológia

Amoxicilín je semisyntetické širokospektrálne antibiotikum s aktivitou proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. Zároveň je amoxicilín náchylný na deštrukciu β-laktamázami, a preto sa spektrum aktivity amoxicilínu nevzťahuje na mikroorganizmy, ktoré produkujú tento enzým.

Kyselina klavulanová je inhibítor β-laktamázy, štrukturálne príbuzný penicilínom a má schopnosť inaktivovať široké spektrum β-laktamáz nachádzajúcich sa v mikroorganizmoch rezistentných na penicilíny a cefalosporíny.

Kyselina klavulanová je pomerne účinná proti plazmidovým β-laktamázam, ktoré najčastejšie spôsobujú bakteriálnu rezistenciu, a je menej účinná proti chromozomálnym β-laktamázam typu 1, ktoré nie sú inhibované kyselinou klavulanovou.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentin ® EC chráni amoxicilín pred deštrukciou enzýmami – β-laktamázami, čo umožňuje rozšírenie antibakteriálneho spektra amoxicilínu.

Nižšie je uvedená aktivita kombinácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej in vitro.

Baktérie zvyčajne citlivé na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej

Grampozitívne aeróby: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae 1,2, Streptococcus pyogenes 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Streptococcus zo skupiny Viridans.ppoccus 2. (iné beta-hemolytické streptokoky) 1,2, Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) 1, Staphylococcus saprophyticus (citlivý na meticilín), Staphylococcus spp. (koaguláza-negatívna, meticilín-citlivá).

Gramnegatívne aeróby: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Iné: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Gramnegatívne anaeróby: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Baktérie, u ktorých je pravdepodobná získaná rezistencia na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej

Gramnegatívne aeróby: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae 1, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Gram-pozitívne aeróby: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Baktérie, ktoré sú prirodzene odolné voči kombinácii amoxicilínu a kyseliny klavulanovej

Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia enterocolitica, Yersi.

Iné: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

1 - pre tieto typy mikroorganizmov bola v klinických štúdiách preukázaná klinická účinnosť kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou.

2 - kmene týchto bakteriálnych druhov neprodukujú β-laktamázy. Citlivosť počas monoterapie amoxicilínom naznačuje podobnú citlivosť ako pri kombinácii amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.

Farmakokinetika

Odsávanie

Aktívne zložky Augmentinu ® EC, amoxicilín a kyselina klavulanová, sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne vstrebávajú z gastrointestinálneho traktu. Absorpcia účinných látok je optimálna pri užívaní Augmentinu ® EC s jedlom.

Nasledujú farmakokinetické parametre amoxicilínu a kyseliny klavulanovej po podaní v dávke 45 mg/kg každých 12 hodín pacientom mladším ako 12 rokov.

Priemerná hodnota farmakokinetických parametrov

Distribúcia

Terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej sa vytvárajú v rôznych tkanivách a intersticiálnej tekutine (v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči, hnisavý výtok).

Amoxicilín a kyselina klavulanová majú slabý stupeň väzby na plazmatické bielkoviny. Štúdie ukázali, že 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej a 18 % amoxicilínu sa viaže na plazmatické bielkoviny.

V štúdiách na zvieratách sa nezistila akumulácia zložiek Augmentinu ® EC v žiadnom orgáne.

Amoxicilín, podobne ako väčšina penicilínov, prechádza do materského mlieka. Stopové množstvá kyseliny klavulanovej sa našli aj v materskom mlieku. S výnimkou možnosti vzniku hnačky a kandidózy ústnej sliznice nie sú známe žiadne ďalšie negatívne účinky amoxicilínu a kyseliny klavulanovej na zdravie dojčených detí.

Štúdie reprodukčnej funkcie na zvieratách pri užívaní lieku Augmentin ® EC ukázali, že amoxicilín a kyselina klavulanová prenikajú cez placentárnu bariéru. Neboli však zistené žiadne negatívne účinky na plod.

Metabolizmus

10 – 25 % počiatočnej dávky amoxicilínu sa vylučuje obličkami vo forme inaktívneho metabolitu (kyseliny penicilínovej). Kyselina klavulanová sa vo veľkej miere metabolizuje na kyselinu 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyetyl)-5-oxo-1H-pyrol-3-karboxylovú a 1-amino-4-hydroxybutan-2-ón a vylučuje sa obličkami, cez gastrointestinálny trakt, ako aj s vydychovaným vzduchom vo forme oxidu uhličitého.

Odstránenie

Tak ako iné penicilíny, aj amoxicilín sa eliminuje primárne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa eliminuje renálnym aj extrarenálnym mechanizmom. Štúdie ukázali, že v priemere približne 60 – 70 % amoxicilínu a približne 40 – 65 % kyseliny klavulanovej sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme počas prvých 6 hodín po užití 1 tablety 250 mg/125 mg alebo 1 tablety 500 mg/125 mg.

Formulár na uvoľnenie

Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie je takmer bielej farby s charakteristickým jahodovým zápachom; Po zriedení vodou sa vytvorí takmer biela suspenzia.

Pomocné látky: xantánová guma - 3,26 mg, aspartám - 13,6 mg, oxid kremičitý - 153,29 mg, koloidný oxid kremičitý - 38,08 mg, sodná soľ karmelózy - 32,64 mg, jahodová príchuť - 28,29 mg.

12,85 g (50 ml hotovej suspenzie) - sklenené fľaše (1) s odmerkou - kartónové obaly.
23,13 g (100 ml hotovej suspenzie) - sklenené fľaše (1) s odmerkou - kartónové obaly.

* pri výrobe amoxicilínu sa používa trihydrát s 8,8% nadbytkom.
** pri výrobe liečiva sa klavulanát draselný pridáva s 8,0 % nadbytkom v počiatočnom štádiu miešania účinných zložiek a s 8,8 % v štádiu miešania všetkých zložiek suspenzie.

Dávkovanie

Dávkovanie lieku Augmentin ® EC sa uskutočňuje v súlade s vekom dieťaťa, dávka sa vypočíta v mg na kg za deň alebo v ml hotovej suspenzie. Výpočty dávkovania sú založené na amoxicilíne a kyseline klavulanovej, s výnimkou prípadov, keď sa dávkovanie uskutočňuje pre každú zložku samostatne.

Aby sa minimalizovali potenciálne nežiaduce účinky z gastrointestinálneho traktu a aby sa optimalizovala absorpcia, liek sa má užívať perorálne na začiatku jedla.

Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 14 dní bez prehodnotenia klinickej situácie.

V prípade potreby je možné uskutočniť postupnú terapiu (na začiatku intravenózne podanie lieku Augmentin ® (prášok na prípravu roztoku na intravenózne podanie) s následným prechodom na perorálne podanie).

Obsahom kyseliny klavulanovej sa Augmentin ® EC odlišuje od iných suspenzií obsahujúcich amoxicilín a kyselinu klavulanovú. Liek Augmentin ® EC obsahuje 600 mg amoxicilínu a 42,9 mg kyseliny klavulanovej v 5 ml rekonštituovanej suspenzie, zatiaľ čo prípravky s obsahom 200 mg a 400 mg amoxicilínu v 5 ml suspenzie obsahujú 28,5 mg a 57 mg kyseliny klavulanovej. v 5 ml suspenzie. Prípravky vo forme suspenzií s dávkou 200 mg amoxicilínu v 5 ml, 400 mg amoxicilínu v 5 ml a liek Augmentin ® EC nie sú vzájomne zameniteľné.

Špeciálne skupiny pacientov

Ak je klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Liek sa neodporúča používať s klírensom kreatinínu< 30 мл/мин.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa liečba vykonáva opatrne; pravidelne monitorovať funkciu pečene. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zmenu odporúčaného dávkovacieho režimu u týchto pacientov.

Spôsob prípravy suspenzie

Suspenzia sa pripravuje bezprostredne pred prvým použitím.

K prášku sa pridajú približne 2/3 objemu prevarenej vody ochladenej na izbovú teplotu, potom sa fľaša uzavrie viečkom a pretrepáva sa, kým sa prášok úplne nezriedi, fľaša sa nechá stáť 5 minút, aby sa zabezpečilo úplné zriedenie . Potom pridajte vodu po značku na fľaši a fľašu znova pretrepte.

Pred každým použitím je potrebné fľaštičku dobre pretrepať. Na presné dávkovanie lieku by ste mali použiť odmernú lyžicu, ktorú je potrebné po každom použití dobre opláchnuť vodou.Po zriedení by sa suspenzia mala uchovávať najviac 10 dní v chladničke, nie však zmrazená.

Približný objem vody na prípravu suspenzie.

Predávkovanie

Symptómy: Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne symptómy a nerovnováha tekutín a elektrolytov. Bola opísaná kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k rozvoju zlyhania obličiek.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako aj u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky lieku, sa môžu vyskytnúť kŕče.

Liečba: príznaky z gastrointestinálneho traktu - symptomatická terapia, osobitná pozornosť sa venuje normalizácii rovnováhy vody a elektrolytov. V prípade predávkovania je možné amoxicilín a kyselinu klavulanovú odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.

Výsledky prospektívnej štúdie, ktorá sa uskutočnila u 51 detí v toxikologickom kontrolnom centre, ukázali, že amoxicilín podávaný v dávke nižšej ako 250 mg/kg neviedol k významným klinickým symptómom a nevyžadoval výplach žalúdka.

Interakcia

Súčasné použitie Augmentinu ® EC a probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje tubulárnu sekréciu amoxicilínu, a preto súčasné použitie Augmentinu ® EC a probenecidu môže viesť k zvýšeniu a pretrvávaniu koncentrácie amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.

Súbežné užívanie alopurinolu a amoxicilínu môže zvýšiť riziko alergických kožných reakcií. V súčasnosti nie sú v literatúre žiadne údaje o súčasnom použití kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou a alopurinolom.

Penicilíny môžu spomaliť vylučovanie metotrexátu z tela inhibíciou jeho tubulárnej sekrécie, preto súčasné užívanie Augmentinu ® EC a metotrexátu môže zvýšiť toxicitu metotrexátu.

Tak ako iné antibakteriálne lieky, aj Augmentin ® EC môže ovplyvniť črevnú mikroflóru, čo vedie k zníženiu absorpcie estrogénov z gastrointestinálneho traktu a zníženiu účinnosti kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Literatúra popisuje zriedkavé prípady zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov s kombinovaným užívaním acenokumarolu alebo warfarínu a amoxicilínu. Ak je potrebné predpísať Augmentin ® EC súčasne s antikoagulanciami, pri predpisovaní alebo vysadení Augmentinu ® EC sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo MHO, môže byť potrebná úprava dávky antikoagulancií na perorálne podávanie.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce udalosti uvedené nižšie sú uvedené podľa poškodenia orgánov a orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu je určená nasledovne: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Z krvi a lymfatického systému: zriedkavo - reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie) a reverzibilná trombocytopénia; veľmi zriedkavo - reverzibilná agranulocytóza a reverzibilná hemolytická anémia, predĺženie protrombínového času a času krvácania, anémia, eozinofília, trombocytóza.

Z imunitného systému: veľmi zriedkavo - angioedém, anafylaktické reakcie, syndróm podobný sérovej chorobe, alergická vaskulitída.

Z nervového systému: zriedkavo - závraty, bolesti hlavy; veľmi zriedkavo - reverzibilná hyperaktivita, kŕče (kŕče možno pozorovať u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako aj u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky lieku), nespavosť, agitovanosť, úzkosť, zmeny správania.

Z gastrointestinálneho traktu: často - hnačka, nevoľnosť, vracanie (nevoľnosť sa častejšie pozoruje pri perorálnom užívaní vysokých dávok. Ak sa potvrdia gastrointestinálne poruchy, môžu sa odstrániť, ak sa liek užíva na začiatku jedla); zriedkavo - poruchy trávenia; veľmi zriedkavo - kolitída súvisiaca s antibiotikami, vyvolaná antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy), čierny „chlpatý“ jazyk. Deti veľmi zriedkavo zaznamenali zmenu farby povrchovej vrstvy zubnej skloviny. Starostlivosť o ústnu dutinu pomáha predchádzať zafarbeniu zubnej skloviny jednoduchým čistením zubov.

Z pečene a žlčových ciest: menej časté - mierne zvýšenie aktivity AST a/alebo ALT (pozorované u pacientov liečených beta-laktámovými antibiotikami, ale jeho klinický význam nie je známy); veľmi zriedkavo - hepatitída a cholestatická žltačka (tieto javy boli zaznamenané počas liečby inými penicilínmi a cefalosporínmi), zvýšené koncentrácie bilirubínu a alkalickej fosfatázy. Nežiaduce účinky na pečeň sa pozorovali predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce udalosti sa u detí pozorujú veľmi zriedkavo.

Uvedené znaky a symptómy sa zvyčajne vyskytujú počas alebo bezprostredne po ukončení liečby, ale v niektorých prípadoch sa nemusia objaviť až niekoľko týždňov po ukončení liečby. Nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné. Nežiaduce účinky na pečeň môžu byť závažné a v extrémne zriedkavých prípadoch boli hlásené úmrtia. Takmer vo všetkých prípadoch išlo o osoby so závažnými komorbiditami alebo osoby súbežne užívajúce potenciálne hepatotoxické lieky.

Z kože a podkožného tkaniva: zriedkavo - vyrážka, svrbenie, žihľavka; zriedkavo - multiformný erytém; veľmi zriedkavo - Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna exfoliatívna dermatitída, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.

Ak sa objavia alergické kožné reakcie, liečba Augmentinom ® EC sa má prerušiť.

Z obličiek a močových ciest: veľmi zriedkavo - intersticiálna nefritída, kryštalúria, hematúria.

Indikácie

Liečba infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami u detí:

• ORL infekcie: opakujúce sa alebo pretrvávajúce akútne zápaly stredného ucha spôsobené Streptococcus pneumoniae (MIC ≤ 4 μg/ml), Haemophilus influenzae * a Moraxella catarrhalis *;
• tonzilofaryngitída a sinusitída, zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* a Streptococcus pyogenes;
• infekcie dolných dýchacích ciest: lobárna pneumónia a bronchopneumónia spôsobená Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*;
• infekcie kože a mäkkých tkanív, zvyčajne spôsobené Staphylococcus aureus* a Streptococcus pyogenes.

* niektoré kmene týchto bakteriálnych druhov produkujú β-laktamázy, čo ich robí necitlivými na monoterapiu amoxicilínom.

Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na amoxicilín možno liečiť Augmentinom ® EC, pretože amoxicilín je jednou z jeho účinných látok. Liek Augmentin ® EC je indikovaný aj na liečbu zmiešaných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, ako aj mikroorganizmami produkujúcimi β-laktamázu citlivými na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou.

Citlivosť baktérií na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej sa líši v závislosti od regiónu a času. Ak je to možné, mali by sa zohľadniť údaje o miestnej citlivosti. Ak je to potrebné, mali by sa odobrať mikrobiologické vzorky a vykonať bakteriologické testovanie citlivosti.

Kontraindikácie

• anamnéza precitlivenosti na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, iné zložky lieku, beta-laktámové antibiotiká (napríklad penicilíny, cefalosporíny);
• anamnéza predchádzajúcich epizód žltačky alebo zhoršenej funkcie pečene pri použití kombinácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej;
• deti do 3 mesiacov;
• renálna dysfunkcia (KD)< 30 мл/мин);
• fenylketonúria.

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

V štúdiách reprodukčnej funkcie na zvieratách nespôsobilo perorálne a parenterálne podanie Augmentinu ® EC teratogénne účinky.

V jedinej štúdii u žien s predčasným pretrhnutím membrán sa zistilo, že profylaktická liečba týmto liekom môže byť spojená so zvýšeným rizikom vzniku nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Tak ako všetky lieky, Augmentin ® EC sa neodporúča používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.

Liek Augmentin ® EC sa môže užívať počas dojčenia. S výnimkou možnosti hnačky alebo orálnej kandidózy spojenej s prechodom stopových množstiev účinných látok tohto lieku do materského mlieka neboli u dojčených detí pozorované žiadne iné nežiaduce účinky. Ak sa u dojčených detí vyskytnú nežiaduce účinky, dojčenie sa má prerušiť.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Predpisujte opatrne v prípade dysfunkcie pečene (pri monitorovaní funkcie pečene).

Kontraindikované v prípade predchádzajúcich epizód žltačky alebo zhoršenej funkcie pečene pri použití kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou v anamnéze.

S opatrnosťou: dysfunkcia pečene.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Pri CC ≥ 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania; použitie sa neodporúča pri CC< 30 мл/мин.

Použitie u detí

Stôl 1.

špeciálne pokyny

Pred začatím liečby Augmentinom ® EC je potrebné zozbierať podrobnú anamnézu týkajúcu sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné alergény.

Boli opísané závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií) na penicilíny. Riziko takýchto reakcií je najvyššie u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti na penicilíny. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musíte liečbu Augmentinom ® EC ukončiť. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má epinefrín podať okamžite. Môže byť potrebná aj kyslíková terapia, intravenózne podávanie kortikosteroidov a zabezpečenie dýchacích ciest vrátane intubácie.

Neodporúča sa predpisovať Augmentin ® EC pri podozrení na infekčnú mononukleózu, pretože amoxicilín môže u pacientov s týmto ochorením spôsobiť vyrážku podobnú osýpkam, čo sťažuje diagnostiku ochorenia.

Dlhodobá liečba Augmentinom ® EC niekedy vedie k nadmernému množeniu necitlivých mikroorganizmov.

Vo všeobecnosti je Augmentin ® EC dobre tolerovaný a má nízku toxicitu charakteristickú pre všetky penicilíny.

Počas dlhodobej liečby Augmentinom ® EC sa odporúča pravidelne hodnotiť funkciu obličiek, pečene a krvotvorby.

Aby sa znížilo riziko vzniku vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu, liek sa má užívať na začiatku jedla.

U pacientov, ktorí dostávali kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej spolu s nepriamymi (perorálnymi) antikoagulanciami, bolo v zriedkavých prípadoch hlásené predĺženie protrombínového času (zvýšenie MHO). Pri súbežnom predpisovaní nepriamych (perorálnych) antikoagulancií s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je potrebné sledovanie relevantných ukazovateľov. Na udržanie požadovaného účinku perorálnych antikoagulancií môže byť potrebná úprava dávkovania.

U pacientov so zníženou diurézou bol vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásený rozvoj kryštalúrie, hlavne pri parenterálnom použití lieku. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča prijímať dostatočné množstvo tekutín a udržiavať primeranú diurézu, aby sa znížila pravdepodobnosť tvorby kryštálov amoxicilínu.

Perorálne užívanie Augmentinu ® EC vedie k vysokej hladine amoxicilínu v moči, čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom pri stanovení glukózy v moči (napríklad Benediktov test, Fehlingov test). V tomto prípade sa na stanovenie koncentrácie glukózy v moči odporúča použiť metódu oxidácie glukózy.

Starostlivosť o ústnu dutinu pomáha predchádzať zafarbeniu zubov jednoduchým čistením zubov.

Zneužívanie drog a závislosť

S užívaním Augmentinu ® EC sa nevyskytla žiadna drogová závislosť, závislosť ani euforické reakcie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže liek môže spôsobiť závraty, pacienti majú byť upozornení, aby prijali opatrenia pri vedení vozidla alebo obsluhe pohyblivých strojov.

Zlúčenina

Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie je takmer bielej farby s charakteristickým jahodovým zápachom. Po zriedení vodou sa vytvorí takmer biela suspenzia. 5 ml hotovej suspenzie 1 amoxicilín trihydrát2 697,65 mg, čo zodpovedá obsahu amoxicilínu 600,00 mg klavulanátu draselného3 52,31 mg, čo zodpovedá obsahu kyseliny klavulanovej 42,90 mg Pomocné látky: xantánová guma, 2,00 mg aspartámu - 3,00 mg koloidný oxid kremičitý - 35,00 mg, sodná soľ karmelózy - 30,00 mg, jahodová príchuť - 26,00 mg, oxid kremičitý4 - až 1009,96 mg.

Farmakologický účinok

Amoxicilín je semisyntetické širokospektrálne antibiotikum s aktivitou proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. Zároveň je amoxicilín náchylný na deštrukciu β-laktamázami, a preto sa spektrum aktivity amoxicilínu nevzťahuje na mikroorganizmy, ktoré tieto enzýmy produkujú. Kyselina klavulanová je inhibítor β-laktamázy, štrukturálne príbuzný penicilínom a má schopnosť inaktivovať široké spektrum β-laktamáz nachádzajúcich sa v mikroorganizmoch rezistentných na penicilíny a cefalosporíny. Kyselina klavulanová je pomerne účinná proti plazmidovým β-laktamázam, ktoré najčastejšie spôsobujú bakteriálnu rezistenciu, a je menej účinná proti chromozomálnym β-laktamázam typu 1, ktoré nie sú inhibované kyselinou klavulanovou. Prítomnosť kyseliny klavulanovej v lieku Augmentin. EC chráni amoxicilín pred deštrukciou enzýmami - β-laktamázami, čo umožňuje rozšírenie antibakteriálneho spektra amoxicilínu. Nižšie je uvedená aktivita kombinácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej in vitro. Baktérie zvyčajne citlivé na kombináciu amoxicilínu s kyselinou klavulanovou Gram-pozitívne aeróby: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus 22cus agalactiateococcus sp p. (iné beta-hemolytické streptokoky)1,2, Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)1, Staphylococcus saprophyticus (citlivý na meticilín), Staphylococcus spp. (koaguláza-negatívna, meticilín-citlivá). Gramnegatívne aeróby: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Iné: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Gram-pozitívne anaeróby: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp. Gramnegatívne anaeróby: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp. Baktérie, u ktorých je pravdepodobná získaná rezistencia na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej gramnegatívne aeróby: Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Klebsiella spp. , Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Gram-pozitívne aeróby: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium. Baktérie, ktoré sú prirodzene rezistentné voči kombinácii amoxicilínu a kyseliny klavulanovej gramnegatívne aeróby: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp. Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica. Iné: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp. 1 - pre tieto typy mikroorganizmov bola v klinických štúdiách preukázaná klinická účinnosť kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou. 2 - kmene týchto bakteriálnych druhov neprodukujú β-laktamázy. Citlivosť počas monoterapie amoxicilínom naznačuje podobnú citlivosť ako pri kombinácii amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.

Indikácie

Liečba infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami u detí: - infekcie orgánov ORL: recidivujúce alebo pretrvávajúce akútne zápaly stredného ucha spôsobené Streptococcus pneumoniae (MIC ≤ 4 μg/ml), Haemophilus influenzae * a Moraxella catarrhalis *. - tonzilofaryngitída a sinusitída, zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* a Streptococcus pyogenes. - infekcie dolných dýchacích ciest: lobárna pneumónia a bronchopneumónia spôsobená Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*. - infekcie kože a mäkkých tkanív, zvyčajne spôsobené Staphylococcus aureus* a Streptococcus pyogenes. * niektoré kmene týchto bakteriálnych druhov produkujú β-laktamázy, čo ich robí necitlivými na monoterapiu amoxicilínom. Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na amoxicilín možno liečiť Augmentinom. EÚ, keďže amoxicilín je jednou z jeho účinných látok. Liek Augmentin. EC je tiež indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, ako aj mikroorganizmami produkujúcimi β-laktamázu citlivými na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej. Citlivosť baktérií na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej sa líši v závislosti od regiónu a času. Ak je to možné, mali by sa zohľadniť údaje o miestnej citlivosti. Ak je to potrebné, mali by sa odobrať mikrobiologické vzorky a vykonať bakteriologické testovanie citlivosti.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Gravidita V štúdiách reprodukčnej funkcie u zvierat, perorálne a parenterálne podávanie lieku Augmentin. nespôsobuje teratogénne účinky. V jedinej štúdii u žien s predčasným pretrhnutím membrán sa zistilo, že profylaktická liečba týmto liekom môže byť spojená so zvýšeným rizikom vzniku nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Tak ako všetky lieky, aj Augmentin. EC sa neodporúča používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod. Obdobie dojčenia Liek Augmentin. EC sa môže používať počas dojčenia. S výnimkou možnosti senzibilizácie, hnačky alebo kandidózy ústnej sliznice spojenej s prienikom stopových množstiev účinných látok tohto lieku do materského mlieka neboli u dojčených detí pozorované žiadne iné nežiaduce účinky. Ak sa u dojčených detí vyskytnú nežiaduce účinky, dojčenie sa má prerušiť.

Augmentin EÚ
Kúpte si Augmentin EU v lekárňach

DÁVKOVÉ FORMY
prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie 600 mg+42
9 mg/5 ml

VÝROBCOVIA
Glaxo Wellcome Production (Francúzsko)

SKUPINA
Kombinované antimikrobiálne látky

MEDZINÁRODNÝ NEVLASTNÝ NÁZOV
Amoxicilín + kyselina klavulanová

SYNONYMÁ
Amoxiclav, Amoxiclav Quiktab, Arlet, Augmentin, Augmentin SR, Klamosar, Medoclav, Panclave, Ranclave, Rapiclav, Sinulox, Sinulox RTU, Flemoclav Solutab, Ecoclave
Zloženie a forma uvoľňovania
Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie:
5 ml hotovej suspenzie obsahuje amoxicilín (vo forme trihydrátu) 600 mg, kyselinu klavulanovú (vo forme draselnej soli) 42,9 mg;
1 fľaša 100 ml doplnená odmerkou v balení.

farmakologický účinok
Augmentin EC je kombinovaný liek amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, inhibítora beta-laktamázy. Má baktericídny účinok a inhibuje syntézu bakteriálnej steny.

Aktívne proti aeróbnym grampozitívnym baktériám (vrátane kmeňov produkujúcich beta-laktamázy): Staphylococcus aureus; aeróbne gramnegatívne baktérie: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Nasledujúce patogény sú citlivé iba in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaeróbne Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; ako aj aeróbne gramnegatívne baktérie (vrátane kmeňov produkujúcich beta-laktamázy): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria, Yongersus Hanoricreyi multocida (predtým Pasteurella), Campylobacter jejuni; anaeróbne gramnegatívne baktérie (vrátane kmeňov produkujúcich beta-laktamázu): Bacteroides spp., vrátane Bacteroides fragilis.

Amoxicilín je semisyntetické širokospektrálne antibiotikum, ktoré je účinné proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom.

Kyselina klavulanová inhibuje beta-laktamázy typu II, III, IV a V, nie je účinná proti beta-laktamázam typu I produkovaným Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilinázam, vďaka čomu tvorí s enzýmom stabilný komplex, ktorý bráni enzymatickej degradácii amoxicilínu vplyvom beta-laktamáz.

Indikácie
Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:
- infekcie horných dýchacích ciest a orgánov ORL (vrátane rekurentných tonzilitídy, sinusitídy, zápalu stredného ucha), zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis a Streptococcus pyogenes;
- infekcie dolných dýchacích ciest: exacerbácie chronickej bronchitídy, lobárnej pneumónie a bronchopneumónie, zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis;
- infekcie urogenitálneho traktu: cystitída, uretritída, pyelonefritída, infekcie ženských pohlavných orgánov, zvyčajne spôsobené druhmi čeľade Enterobacteriaceae (hlavne Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus a druhmi rodu Enterococcus, ako aj kvapavka spôsobená Neisseria gonorrhoeae;
- infekcie kože a mäkkých tkanív, zvyčajne spôsobené Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a druhmi rodu Bacteroides;
- infekcie kostí a kĺbov: osteomyelitída, zvyčajne spôsobená Staphylococcus aureus, ak je potrebná dlhodobá liečba;
- iné zmiešané infekcie, ako je septický potrat, pôrodnícka sepsa, intraabdominálne infekcie.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na beta-laktámové antibiotiká (vrátane penicilínov a cefalosporínov);
infekčná mononukleóza (vrátane vyrážky podobnej osýpkam);
fenylketonúria;
anamnéza epizód žltačky alebo zhoršenej funkcie pečene v dôsledku užívania amoxicilínu/kyseliny klavulanovej;
CC menej ako 30 ml/min (pre tablety 875 mg/125 mg).

S opatrnosťou: tehotenstvo, laktácia, závažné zlyhanie pečene, gastrointestinálne ochorenia (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s užívaním penicilínov), chronické zlyhanie obličiek.

Vedľajší účinok
Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, gastritída, stomatitída, glositída, zvýšená aktivita pečeňových transamináz, v ojedinelých prípadoch - cholestatická žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene (častejšie u starších ľudí, mužov, pri dlhodobej liečbe), pseudomembranózna a hemoragická kolitída (môže sa vyvinúť aj po liečbe), enterokolitída, čierny „chlpatý“ jazyk, stmavnutie zubnej skloviny.
Z hematopoetických orgánov: reverzibilné zvýšenie protrombínového času a času krvácania, trombocytopénia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia.
Z nervového systému: závraty, bolesti hlavy, hyperaktivita, úzkosť, zmeny správania, kŕče.
Lokálne reakcie: v niektorých prípadoch - flebitída v mieste intravenózneho podania.
Alergické reakcie: žihľavka, erytematózne vyrážky, zriedkavo - exsudatívny multiformný erytém, anafylaktický šok, angioedém, extrémne zriedkavo - exfoliatívna dermatitída, malígny exsudatívny erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), alergická vaskulitída, syndróm podobný sérovej chorobe, akútna generalizovaná exsudulóza
Iné: kandidóza, rozvoj superinfekcie, intersticiálna nefritída, kryštalúria, hematúria.

špeciálne pokyny
V priebehu liečby je potrebné sledovať stav funkcie krvotvorných orgánov, pečene a obličiek.

Aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu, liek sa má užívať s jedlom.

Je možné, že sa môže vyvinúť superinfekcia v dôsledku rastu mikroflóry, ktorá je na ňu necitlivá, čo si vyžaduje zodpovedajúcu zmenu antibakteriálnej liečby.

Môže poskytnúť falošne pozitívne výsledky pri stanovení glukózy v moči. V tomto prípade sa na stanovenie koncentrácie glukózy v moči odporúča použiť metódu oxidácie glukózy.

Po zriedení sa má suspenzia uchovávať v chladničke maximálne 7 dní, ale nesmie sa zmraziť.

U pacientov, ktorí sú precitlivení na penicilíny, sú možné skrížené alergické reakcie s cefalosporínovými antibiotikami.

Podmienky a obdobia skladovania
Skladujte na suchom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Dátum minimálnej trvanlivosti- 2 roky.
Pripravená suspenzia sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2° až 8°C počas 7 dní.

Registračné číslo: LSR-003616/10-130515
Obchodný názov: Augmentin® EU.
Medzinárodný nechránený názov/názov skupiny: amoxicilín + kyselina klavulanová.
Dávková forma: prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie.

COMPOUND
5 ml hotovej suspenzie obsahuje:
Názov zložiek Množstvo1 (mg/5 ml)
Aktívne zložky:
Amoxicilín trihydrát2 697,65
(v zmysle amoxicilínu) (600,00)
Klavulanát draselný3 52,32
(v zmysle kyseliny klavulanovej) (42,90)
Pomocné látky:
Xantánová guma 3,00
Aspartam 12,50
Koloidný oxid kremičitý 35,00
sodná soľ karmelózy 30,00
Jahodová príchuť 26.00 hod
Oxid kremičitý4 až 1009,96
1 - množstvo všetkých látok je uvedené bez prebytku. Pri výrobe liečiva sa množstvo pomocných látok pridáva s 8,8% nadbytkom, čo je: xantánová guma 3,26 mg, aspartám 13,60 mg, koloidný oxid kremičitý 38,08 mg, sodná soľ karmelózy 32,64 mg, jahodová príchuť 28,29 mg, oxid kremičitý - až 1098,84 mg. Celková hmotnosť suchého prášku vrátane nadbytku je 1098,84 mg.
2 - pri výrobe amoxicilínu sa trihydrát dodáva s nadbytkom 8,8 %, čo je 759,04 mg (v prepočte na amoxicilín 652,80 mg). Množstvo trihydrátu amoxicilínu sa mení v závislosti od čistoty látky.
3 - pri výrobe draslíka sa klavulanát pridáva s 8,0% prebytkom v počiatočnom štádiu miešania aktívnych zložiek a 8,8% v štádiu zmiešania všetkých zložiek, čo je 61,48 mg (v prepočte na kyselinu klavulanovú 50,41 mg) . Množstvo klavulanátu draselného sa mení v závislosti od čistoty látky.
4 - množstvo oxidu kremičitého sa upraví s prihliadnutím na zmeny v množstvách trihydrátu amoxicilínu a zmesi klavulanátu draselného a oxidu kremičitého.

POPIS
Prášok je takmer bielej farby s charakteristickou jahodovou vôňou. Po zriedení vodou sa vytvorí takmer biela suspenzia.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antibiotikum, polosyntetický penicilín + inhibítor beta-laktamázy.

ATX kód: .

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamika
Mechanizmus akcie
Amoxicilín je semisyntetické širokospektrálne antibiotikum s aktivitou proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom. Zároveň je amoxicilín náchylný na deštrukciu beta-laktamázami, a preto sa spektrum aktivity amoxicilínu nevzťahuje na mikroorganizmy, ktoré produkujú tento enzým.
Kyselina klavulanová je inhibítor beta-laktamáz, štrukturálne podobný penicilínom a má schopnosť inaktivovať široké spektrum beta-laktamáz nachádzajúcich sa v mikroorganizmoch rezistentných na penicilíny a cefalosporíny. Kyselina klavulanová je dostatočne účinná proti plazmidovým beta-laktamázam, ktoré najčastejšie spôsobujú bakteriálnu rezistenciu, a nie je účinná proti chromozomálnym beta-laktamázam typu 1, ktoré nie sú inhibované kyselinou klavulanovou.
Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentin® EC chráni amoxicilín pred deštrukciou beta-laktamázovými enzýmami, čo umožňuje rozšíriť antibakteriálne spektrum amoxicilínu.
Nižšie je uvedená aktivita kombinácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej in vitro.
Baktérie zvyčajne citlivé na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej
Gram-pozitívne aeróby
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroidy
Streptococcus pneumoniae1,2
Streptococcus pyogenes1,2
Streptococcus agalactiae1,2
Streptokoky skupiny Viridans
Streptococcus spp. (iné beta-hemolytické streptokoky)1,2
Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)1
Staphylococcus saprophyticus (citlivý na meticilín)
Koaguláza-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín)
Gram-negatívne aeróby
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Iní
Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Gram-pozitívne anaeróby
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostrеtococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Gram-negatívne anaeróby
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Baktérie, u ktorých je pravdepodobná získaná rezistencia na kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej
Gram-negatívne aeróby
Escherichia coli1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Gram-pozitívne aeróby
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Baktérie, ktoré sú prirodzene odolné voči kombinácii amoxicilínu a kyseliny klavulanovej
Gram-negatívne aeróby
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica
Iní
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
1 - pre tieto baktérie bola v klinických štúdiách preukázaná klinická účinnosť kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou.
2 - kmene týchto typov baktérií neprodukujú beta-laktamázy.
Citlivosť pri monoterapii amoxicilínom naznačuje podobnú citlivosť pri kombinácii amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.
Farmakokinetika
Odsávanie
Aktívne zložky Augmentinu® EC, amoxicilín a kyselina klavulanová, sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbujú z gastrointestinálneho traktu (gastrointestinálny trakt). Absorpcia účinných látok je optimálna pri užívaní Augmentinu® EC s jedlom.
Nasledujú farmakokinetické parametre amoxicilínu a kyseliny klavulanovej po podaní v dávke 45 mg/kg každých 12 hodín pacientom mladším ako 12 rokov.

Priemerná hodnota farmakokinetických parametrov
Cmax liečiva (mg/l) Tmax (h) AUC (mg v h/l) T1/2 (h)
Amoxicilín
Augmentin® EC 15,7 2,0 59,8 1,4
Kyselina klavulanová
Augmentin® EC 1,7 1,1 4,0 1,1
Cmax - maximálna plazmatická koncentrácia;
Tmax - čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme;
plocha AUC pod krivkou závislosti koncentrácie od času;
Polčas rozpadu T1/2.

Distribúcia
Rovnako ako pri intravenóznom podaní kombinácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej sa terapeutické koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej nachádzajú v rôznych tkanivách a intersticiálnej tekutine (žlčník, brušné tkanivo, koža, tukové a svalové tkanivo, synoviálna a peritoneálna tekutina, žlč, hnisavý výtok ).
Amoxicilín a kyselina klavulanová majú slabý stupeň väzby na plazmatické bielkoviny. Štúdie ukázali, že asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej a 18 % amoxicilínu v krvnej plazme sa viaže na plazmatické proteíny.
V štúdiách na zvieratách sa nezistila žiadna akumulácia zložiek Augmentinu® EC v žiadnom orgáne.
Amoxicilín, podobne ako väčšina penicilínov, prechádza do materského mlieka. Stopové množstvá kyseliny klavulanovej sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku. S výnimkou možnosti senzibilizácie, hnačky a kandidózy ústnej sliznice nie sú známe žiadne iné negatívne účinky amoxicilínu a kyseliny klavulanovej na zdravie dojčených detí.
Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú cez placentárnu bariéru. Neboli však zistené žiadne negatívne účinky na plod.
Metabolizmus
10 – 25 % počiatočnej dávky amoxicilínu sa vylučuje obličkami vo forme inaktívneho metabolitu (kyseliny penicilínovej). Kyselina klavulanová sa vo veľkej miere metabolizuje na kyselinu 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyetyl)-5-oxo-1H-pyrol-3-karbolovú a 1-amino-4-hydroxybutan-2-ón a vylučuje sa obličky, gastrointestinálny trakt, ako aj s vydychovaným vzduchom vo forme oxidu uhličitého.
Odstránenie
Tak ako iné penicilíny, aj amoxicilín sa eliminuje primárne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa eliminuje renálnym aj nerenálnym mechanizmom. Približne 60 – 70 % amoxicilínu a približne 40 – 65 % kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme obličkami počas prvých 6 hodín po podaní 1 tablety Augmentinu®, filmom obalené tablety, 250 mg/125 mg alebo 500 mg/ 125 mg.
Súčasné podávanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nie kyseliny klavulanovej (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Liek "Augmentin® EC" sa používa na krátkodobú liečbu infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami u detí.
■ Infekcie horných dýchacích ciest:
rekurentný alebo pretrvávajúci akútny zápal stredného ucha spôsobený Streptococcus pneumoniae (minimálna inhibičná koncentrácia ≤ 2 μg/ml), Haemophilus influenzae# a Moraxella catarrhalis#.
■ Tonzilofaryngitída a sinusitída, zvyčajne spôsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus infuenzae#, Moraxella catarrhalis# a Streptococcus pyogenes.
■ Infekcie dolných dýchacích ciest: lobárna pneumónia a bronchopneumónia spôsobená Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis#.
■ Infekcie kože a mäkkých tkanív, zvyčajne spôsobené Staphylococcus aureus# a Streptococcus pyogenes.
# Niektoré kmene týchto typov baktérií produkujú beta-laktamázy, čo ich robí necitlivými na monoterapiu amoxicilínom.

KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na beta-laktámové antibiotiká (penicilíny a cefalosporíny).
Žltačka alebo dysfunkcia pečene, ktorá sa vyvinula počas užívania beta-laktámových antibiotík.
Deti mladšie ako 3 mesiace (kvôli nedostatočným údajom o klinických štúdiách pre túto vekovú skupinu).
Chronické zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu

POZORNE

Zlyhanie pečene.

POUŽITIE V TEHOTENSTVE A DOJČENÍ

Tehotenstvo
V štúdiách reprodukčnej funkcie na zvieratách nespôsobilo perorálne a parenterálne podanie Augmentinu® teratogénne účinky.
V jedinej štúdii u žien s predčasným pretrhnutím membrán sa zistilo, že profylaktická liečba týmto liekom môže byť spojená so zvýšeným rizikom vzniku nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Tak ako všetky lieky, ani Augmentin® EC sa neodporúča používať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Obdobie dojčenia
Augmentin® EC sa môže používať počas dojčenia. S výnimkou možnosti senzibilizácie, hnačky alebo kandidózy ústnej sliznice spojenej s prienikom stopových množstiev účinných látok tohto lieku do materského mlieka neboli u dojčených detí pozorované žiadne iné nežiaduce účinky. Ak sa u dojčených detí vyskytnú nežiaduce účinky, dojčenie sa má prerušiť.

SPÔSOB APLIKÁCIE A DÁVKOVANIE

Dávkovanie lieku Augmentin® EC sa uskutočňuje v súlade s vekom dieťaťa, dávka sa vypočíta v mg na kg za deň alebo v ml hotovej suspenzie. Výpočty dávkovania sú založené na amoxicilíne a kyseline klavulanovej, s výnimkou prípadov, keď sa dávkovanie uskutočňuje pre každú zložku samostatne. Aby sa minimalizovali potenciálne nežiaduce účinky z gastrointestinálneho traktu a aby sa optimalizovala absorpcia, liek sa má užívať perorálne na začiatku jedla. Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 14 dní bez prehodnotenia klinickej situácie.
V prípade potreby je možné realizovať postupnú terapiu (na začiatku intravenózne podanie lieku Augmentin® v práškovej liekovej forme na prípravu roztoku na intravenózne podanie, s následným prechodom na liek Augmentin® v liekových formách na perorálne podanie ).
deti
Augmentin® EC sa odporúča pre deti vo veku 3 mesiacov a staršie. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Augmentinu® EC u detí mladších ako 3 mesiace.
Odporúčaná denná dávka je 90 mg amoxicilínu a 6,4 mg kyseliny klavulanovej na 1 kg telesnej hmotnosti rozdelená do dvoch dávok každých 12 hodín počas 10 dní.
Pre pacientov s hmotnosťou nad 40 kg sa odporúčajú iné dávkové formy Augmentinu®.
Obsahom kyseliny klavulanovej sa Augmentin® EC líši od iných suspenzií obsahujúcich amoxicilín a kyselinu klavulanovú. Augmentin® EC obsahuje 600 mg amoxicilínu a 42,9 mg kyseliny klavulanovej v 5 ml rekonštituovanej suspenzie, zatiaľ čo prípravky obsahujúce 200 mg a 400 mg amoxicilínu v 5 ml suspenzie obsahujú 28,5 mg a 57 mg kyseliny klavulanovej v 5 ml. pozastavenia. Prípravky vo forme suspenzií s dávkou 200 mg amoxicilínu v 5 ml, 400 mg amoxicilínu v 5 ml a liek Augmentin® EC nie sú vzájomne zameniteľné.
Špeciálne skupiny pacientov
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak je klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Liek je kontraindikovaný na použitie s klírensom kreatinínu Pacienti s poruchou funkcie pečene
Liečba sa vykonáva opatrne; pravidelne monitorovať funkciu pečene.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zmenu odporúčaného dávkovacieho režimu u týchto pacientov.
Spôsob prípravy suspenzie
Suspenzia sa pripravuje bezprostredne pred prvým použitím.
Do fľaše s práškom pridajte približne 2/3 objemu prevarenej vody vychladenej na izbovú teplotu, potom fľašu uzavrite viečkom a pretrepávajte, kým sa prášok úplne nerozriedi, fľašu nechajte 5 minút odstáť, aby sa zabezpečilo úplné riedenie. Potom pridajte vodu po značku na fľaši a fľašu znova pretrepte.
Pred každým použitím je potrebné fľaštičku dobre pretrepať. Na presné dávkovanie lieku použite odmerku, ktorú treba po každom použití dobre opláchnuť vodou. Po zriedení sa má suspenzia uchovávať najviac 10 dní v chladničke, ale nesmie sa zmraziť.
Približný objem vody na prípravu suspenzie

Objem fľaše Objem vody na prípravu suspenzie
50 ml 50 ml
100 ml 90 ml

VEDĽAJŠIE ÚČINKY

PREDÁVKOVAŤ

Symptómy a liečba
Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne poruchy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, príznaky: bolesť brucha, vracanie, hnačka; vyrážka, hyperaktivita alebo ospalosť. Tieto prejavy predávkovania sa majú liečiť symptomaticky, pričom treba venovať osobitnú pozornosť normalizácii rovnováhy vody a elektrolytov.
Bola opísaná kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k rozvoju zlyhania obličiek.
Amoxicilín a kyselina klavulanová sa z krvi odstraňujú hemodialýzou.

INTERAKCIE S INÝMI LIEKAMI

Súčasné použitie Augmentinu® EC a probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje tubulárnu sekréciu amoxicilínu, a preto súčasné použitie Augmentinu® EC a probenecidu môže viesť k zvýšeniu a pretrvávaniu koncentrácie amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.
Súbežné užívanie alopurinolu a amoxicilínu môže zvýšiť riziko alergických kožných reakcií. V súčasnosti nie sú v literatúre žiadne údaje o súčasnom použití kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou a alopurinolom.
Penicilíny môžu spomaliť vylučovanie metotrexátu z tela inhibíciou jeho tubulárnej sekrécie, preto súčasné užívanie Augmentinu® EC a metotrexátu môže zvýšiť toxicitu metotrexátu.
Tak ako iné antibakteriálne lieky, aj Augmentin® EC môže ovplyvňovať črevnú mikroflóru, čo vedie k zníženiu absorpcie estrogénov z gastrointestinálneho traktu a zníženiu účinnosti kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Literatúra popisuje zriedkavé prípady zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov s kombinovaným užívaním acenokumarolu alebo warfarínu a amoxicilínu. Ak je potrebné predpísať Augmentin® EC súčasne s antikoagulanciami, pri predpisovaní alebo vysadení lieku Augmentin® EC je potrebné starostlivo sledovať protrombínový čas alebo INR, môže byť potrebná úprava dávky antikoagulancií na perorálne podávanie.
U pacientov, ktorí dostávali mykofenolátmofetil, sa po začatí kombinácie amoxicilínu s kyselinou klavulanovou pozoroval pokles koncentrácie aktívneho metabolitu, kyseliny mykofenolovej, pred užitím ďalšej dávky lieku približne o 50 %. Zmeny v tejto koncentrácii nemusia presne odrážať celkové zmeny v expozícii kyseline mykofenolovej.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred začatím liečby Augmentinom® EC je potrebné získať podrobnú anamnézu týkajúcu sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné alergény.
Boli opísané závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií) na penicilíny. Riziko takýchto reakcií je najvyššie u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti na penicilíny. Ak sa vyskytne alergická reakcia, je potrebné liečbu Augmentinom EC ukončiť a predpísať vhodnú liečbu. V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má epinefrín podať okamžite. Môže byť potrebná aj kyslíková terapia, intravenózne kortikosteroidy a zabezpečenie dýchacích ciest vrátane intubácie.
Neodporúča sa predpisovať Augmentin® EC pri podozrení na infekčnú mononukleózu, pretože amoxicilín môže u pacientov s týmto ochorením spôsobiť vyrážku podobnú osýpkam, čo sťažuje diagnostiku ochorenia.
Dlhodobá liečba Augmentinom® EC niekedy vedie k nadmernému množeniu necitlivých mikroorganizmov.
Vo všeobecnosti je Augmentin® EC dobre tolerovaný a má nízku toxicitu charakteristickú pre všetky penicilíny. Počas dlhodobej liečby Augmentinom® EC sa odporúča pravidelne hodnotiť funkciu obličiek, pečene a krvotvorby.
Pri užívaní antibiotík boli popísané prípady pseudomembranóznej kolitídy, ktorých závažnosť sa môže meniť od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť možnosť vzniku pseudomembranóznej kolitídy u pacientov s hnačkou počas alebo po užívaní antibiotík. Ak je hnačka dlhotrvajúca alebo závažná alebo pacient pociťuje kŕče v bruchu, liečba sa má okamžite ukončiť a pacienta treba vyšetriť.
U pacientov, ktorí dostávali kombináciu amoxicilínu a kyseliny klavulanovej spolu s nepriamymi (perorálnymi) antikoagulanciami, bolo v zriedkavých prípadoch hlásené predĺženie protrombínového času (zvýšenie INR). Pri súbežnom predpisovaní nepriamych (perorálnych) antikoagulancií s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej je potrebné sledovanie relevantných ukazovateľov. Na udržanie požadovaného účinku perorálnych antikoagulancií môže byť potrebná úprava dávkovania.
U pacientov so zníženou diurézou bol vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásený rozvoj kryštalúrie, hlavne pri parenterálnom použití lieku. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča prijímať dostatočné množstvo tekutín a udržiavať primeranú diurézu, aby sa znížila pravdepodobnosť tvorby kryštálov amoxicilínu (pozri časť „Predávkovanie“).
Perorálne užívanie Augmentinu® EC vedie k vysokej hladine amoxicilínu v moči, čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom pri stanovení glukózy v moči (napríklad Benediktov test, Fehlingov test). V tomto prípade sa na stanovenie koncentrácie glukózy v moči odporúča použiť metódu oxidácie glukózy.
Starostlivosť o ústnu dutinu pomáha predchádzať zafarbeniu zubov jednoduchým čistením zubov.
Zneužívanie drog a závislosť
S použitím Augmentinu® EC sa nevyskytla žiadna drogová závislosť, závislosť ani euforické reakcie.

VPLYV NA SCHOPNOSŤ OVLÁDAŤ VOZIDLO ALEBO POHYBUJÚCE SA MECHANIZMY

Liek "Augmentin® EC" neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať iné stroje.

UVOĽŇOVACÍ FORMULÁR
Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie, 600 mg + 42,9 mg/5 ml.
12,85 g prášku (na prípravu 50 ml hotovej suspenzie) alebo 23,13 g prášku (na prípravu 100 ml hotovej suspenzie) v priehľadnej sklenenej fľaštičke uzavretej skrutkovacím hliníkovým uzáverom s PVC alebo polyolefínom tesnenie s evidentnou manipuláciou. 1 fľaša spolu s návodom na použitie a odmernou lyžičkou v kartónovej škatuli.

NAJLEPŠIE DO DÁTUMU
2 roky.
Pripravená suspenzia: 10 dní.

Neužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

PODMIENKY SKLADOVANIA
Pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Pripravená suspenzia: v chladničke pri teplote 2-8°C v tesne uzavretej fľaši.
Držte mimo dosahu detí.

DOVOLENKOVÉ PODMIENKY
Na predpis.

VÝROBCA
Výrobca (kontrola kvality výroby)
Výroba Glaxo Wellcome
53100, Terra II, Z.I. de la Peyeniere, Mayenne, Francúzsko / Terras II, Z.I. de la Peyenniere, 53100, Mayenne, Francúzsko
SmithKline Beecham PLC
BN14 8QH, West Sussex, Worthing, Clarendon Road, Spojené kráľovstvo / Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, Spojené kráľovstvo

Výroba Glaxo Wellcome

Krajina pôvodu

Francúzsko

Skupina produktov

Antibakteriálne lieky

Kombinovaný liek amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, inhibítor beta-laktamázy.

Uvoľňovacie formuláre

• 23,13 g prášku - fľaše (1) - kartónové obaly.

Opis liekovej formy

• Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie

farmakologický účinok

Kombinovaný liek amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, inhibítor beta-laktamázy. Má baktericídny účinok a inhibuje syntézu bakteriálnej steny. Aktívne proti aeróbnym grampozitívnym baktériám (vrátane kmeňov produkujúcich beta-laktamázy): Staphylococcus aureus; aeróbne gramnegatívne baktérie: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Nasledujúce patogény sú citlivé iba in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaeróbne Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; ako aj aeróbne gramnegatívne baktérie (vrátane kmeňov produkujúcich beta-laktamázy): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria, Yongersus Hanoricreyi multocida (predtým Pasteurella), Campylobacter jejuni; anaeróbne gramnegatívne baktérie (vrátane kmeňov produkujúcich beta-laktamázu): Bacteroides spp., vrátane Bacteroides fragilis. Kyselina klavulanová inhibuje beta-laktamázy typu II, III, IV a V, nie je účinná proti beta-laktamázam typu I produkovaným Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilinázam, vďaka čomu tvorí s enzýmom stabilný komplex, ktorý bráni enzymatickej degradácii amoxicilínu vplyvom beta-laktamáz.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo vstrebávajú do gastrointestinálneho traktu. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje absorpciu. TCmax - 45 min. Po perorálnom podaní v dávke 250/125 mg každých 8 hodín je Cmax amoxicilínu 2,18-4,5 mcg/ml, kyseliny klavulanovej 0,8-2,2 mcg/ml, pri dávke 500/125 mg každých 12 hodín, Cmax amoxicilínu je 5,09-7,91 mcg/ml, kyselina klavulanová - 1,19-2,41 mcg/ml, pri dávke 500/125 mg každých 8 hodín Cmax amoxicilínu - 4,94-9,46 mcg/ml, kyselina klavulanová -31.5. /ml, v dávke 875/125 mg Cmax amoxicilínu - 8,82 -14,38 mcg/ml, kyselina klavulanová - 1,21-3,19 mcg/ml. Po intravenóznom podaní v dávkach 1000/200 a 500/100 mg bola Cmax amoxicilínu 105,4 a 32,2 μg/ml a kyseliny klavulanovej 28,5 a 10,5 μg/ml. Čas na dosiahnutie maximálnej inhibičnej koncentrácie 1 mcg/ml pre amoxicilín je podobný pri použití po 12 hodinách a 8 hodinách u dospelých aj detí Komunikácia s plazmatickými proteínmi: amoxicilín - 17-20%, kyselina klavulanová - 22-30% Obe zložky sa metabolizujú v pečeni: amoxicilín - 10 % podanej dávky, kyselina klavulanová - 50 % T1/2 po užití dávky 375 a 625 mg - 1 a 1,3 hodiny pre amoxicilín, 1,2 a 0,8 hodiny - napr. kyselina klavulanová, resp. T1/2 po intravenóznom podaní v dávke 1200 a 600 mg je 0,9 a 1,07 hodiny pre amoxicilín, 0,9 a 1,12 hodiny pre kyselinu klavulanovú. Vylučuje sa hlavne obličkami (glomerulárna filtrácia a tubulárna sekrécia): 50 – 78 % amoxicilínu a 25 – 40 % podanej dávky kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme počas prvých 6 hodín po podaní.

Špeciálne podmienky

V priebehu liečby je potrebné sledovať stav funkcie krvotvorných orgánov, pečene a obličiek. Aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov z gastrointestinálneho traktu, liek sa má užívať s jedlom. Je možné, že sa môže vyvinúť superinfekcia v dôsledku rastu mikroflóry, ktorá je na ňu necitlivá, čo si vyžaduje zodpovedajúcu zmenu antibakteriálnej liečby. Môže poskytnúť falošne pozitívne výsledky pri stanovení glukózy v moči. V tomto prípade sa na stanovenie koncentrácie glukózy v moči odporúča použiť metódu oxidácie glukózy. Po zriedení sa má suspenzia uchovávať v chladničke maximálne 7 dní, ale nesmie sa zmraziť. U pacientov, ktorí sú precitlivení na penicilíny, sú možné skrížené alergické reakcie s cefalosporínovými antibiotikami. Boli identifikované prípady vývoja nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov a tehotných žien s predčasným pretrhnutím membrán. Keďže tablety obsahujú rovnaké množstvo kyseliny klavulanovej (125 mg), treba poznamenať, že 2 tablety po 250 mg (amoxicilín) nie sú ekvivalentné 1 tablete po 500 mg (amoxicilín).

Zlúčenina

• Amoxicilín 600 mg + kyselina klavulanová 42,9; Pomocné zložky: xantánová guma, aspartám, oxid kremičitý, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karmelózy, jahodová aróma

Augmentin EÚ indikácie na použitie

• - bakteriálne infekcie spôsobené citlivými patogénmi: infekcie dolných dýchacích ciest (bronchitída, pneumónia, pleurálny empyém, pľúcny absces); - infekcie orgánov ORL (sinusitída, tonzilitída, zápal stredného ucha); - infekcie urogenitálneho systému a panvových orgánov (pyelonefritída, pyelitída, cystitída, uretritída, prostatitída, cervicitída, salpingitída, salpingooforitída, tubo-ovariálny absces, endometritída, bakteriálna vaginitída, septický potrat, popôrodná sepsa, pelvinorroidoidná goranitída, pelvinorroidoidná goranitída, pelvianroiditonitída); - infekcie kože a mäkkých tkanív (erysipel, impetigo, sekundárne infikované dermatózy, absces, flegmóna, infekcia rany); - osteomyelitída; - pooperačné infekcie; - prevencia infekcií v chirurgii

Kontraindikácie Augmentinu EÚ

• - precitlivenosť (vrátane cefalosporínov a iných beta-laktámových antibiotík); - infekčná mononukleóza (vrátane prípadov, keď sa objaví vyrážka podobná osýpkam); - fenylketonúria; - epizódy žltačky alebo poruchy funkcie pečene v anamnéze v dôsledku užívania amoxicilínu/kyseliny klavulanovej; - CC menej ako 30 ml/min (pre tablety 875 mg/125 mg). S opatrnosťou: tehotenstvo, laktácia, závažné zlyhanie pečene, gastrointestinálne ochorenia (vrátane anamnézy kolitídy spojenej s užívaním penicilínov), chronické zlyhanie obličiek.

Dávkovanie Augmentinu EU

• 600 mg + 42,9 mg/5 ml

Vedľajšie účinky Augmentinu EÚ

• Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, gastritída, stomatitída, glositída, zvýšená aktivita pečeňových transamináz, v ojedinelých prípadoch - cholestatická žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene (častejšie u starších ľudí, mužov, pri dlhodobej liečbe), pseudomembranózna a hemoragická kolitída (môže sa vyvinúť aj po liečbe), enterokolitída, čierny „chlpatý“ jazyk, stmavnutie zubnej skloviny Z krvotvorných orgánov: reverzibilné zvýšenie protrombínového času a času krvácania, trombocytopénia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia Z nervového systému: závraty, bolesť hlavy, hyperaktivita, úzkosť, zmeny správania, kŕče Lokálne reakcie: v niektorých prípadoch - flebitída v mieste intravenóznej injekcie Alergické reakcie: žihľavka, erytematózne vyrážky, zriedkavo - exsudatívny multiformný erytém, anafylaktický šok, angioedém, extrémne zriedkavo - exfoliatívna dermatitída, malígny exsudatívny erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm), alergická vaskulitída, syndróm podobný sérovej chorobe, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Iné: kandidóza, rozvoj superinfekcie, intersticiálna nefritída, kryštalúria, hematúria.

Liekové interakcie

Antacidá, glukozamín, laxatíva, aminoglykozidy spomaľujú a znižujú vstrebávanie; kyselina askorbová zvyšuje absorpciu. Bakteriostatické lieky (makrolidy, chloramfenikol, linkozamidy, tetracyklíny, sulfónamidy) majú antagonistický účinok. Zvyšuje účinnosť nepriamych antikoagulancií (potláčajúcich črevnú mikroflóru, znižuje syntézu vitamínu K a protrombínový index). Pri súčasnom užívaní antikoagulancií je potrebné sledovať ukazovatele zrážanlivosti krvi. Znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív, liekov, pri metabolizme ktorých vzniká PABA, etinylestradiol – riziko medzimenštruačného krvácania. Diuretiká, alopurinol, fenylbutazón, NSAID a iné lieky blokujúce tubulárnu sekréciu zvyšujú koncentráciu amoxicilínu (kyselina klavulanová sa vylučuje hlavne glomerulárnou filtráciou). Alopurinol zvyšuje riziko vzniku kožných vyrážok

Predávkovanie

dysfunkcia gastrointestinálneho traktu a rovnováha voda-elektrolyt.

Podmienky skladovania

• uchovávajte mimo dosahu detí

Poskytnuté informácie