Preparate de interferon alfa 2b recombinant. Totul despre droguri

În / m, s / c, în / în, intravezical, intraperitoneal, în focar și sub leziune. Pacienții cu un număr de trombocite mai mic de 50 mii / μl sunt injectați s / c.
Tratamentul trebuie început de un medic. În plus, cu permisiunea medicului, pacientul își poate administra singur doza de întreținere (dacă medicamentul este prescris s/c).
Hepatita cronică B: adulți - 5 milioane UI pe zi sau 10 milioane UI de 3 ori pe săptămână la două zile timp de 4-6 luni (16-24 săptămâni).
Copii - s / c la o doză inițială de 3 milioane UI / mp de 3 ori pe săptămână (din două zile) timp de 1 săptămână de tratament, urmată de o creștere a dozei la 6 milioane UI / mp (maximum până la 10 milioane UI / mp) de 3 ori pe săptămână (din două zile).
Durata tratamentului - 4-6 luni (16-24 săptămâni).
Dacă nu există nicio îmbunătățire a conținutului de ADN seric al virusului hepatitei B după tratament timp de 3-4 luni la doza maximă tolerată, medicamentul trebuie întrerupt.
Recomandări pentru ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de leucocite, granulocite sau trombocite: cu o scădere a numărului de leucocite sub 1,5 mii / μl, trombocite mai puțin de 100 mii / μl, granulocite mai puțin de 1 mii / μl - doza este redusă cu 50%, în cazul unei scăderi numărul de leucocite este mai mic de 1200 / μl, trombocitele sunt mai mici de 70 mii / μl, granulocitele sunt mai mici de 750 / μl - tratamentul este oprit și prescris din nou în același timp doza după normalizarea acestor indicatori.
Hepatita cronică C - 3 milioane UI la două zile (în monoterapie sau în asociere cu ribavirină). La pacienții cu o evoluție recidivantă a bolii, este utilizat în asociere cu ribavirina. Durata recomandată a tratamentului este în prezent limitată la 6 luni.
La pacienții care nu au primit anterior tratament cu interferon alfa2b, eficacitatea tratamentului crește atunci când se utilizează terapia combinată cu ribavirină. Durata terapiei combinate este de cel puțin 6 luni. Terapia trebuie efectuată timp de 12 luni la pacienții cu genotipul I al virusului și o încărcătură virală ridicată, la care, până la sfârșitul primelor 6 luni de tratament, ARN-ul virusului hepatitei C în serul sanguin nu este detectat. Atunci când se decide dacă se prelungește terapia combinată până la 12 luni, trebuie luați în considerare și alți factori de prognostic negativ (vârsta peste 40 de ani, sexul masculin, prezența fibrozei).
Ca monoterapie, Intron A este utilizat în principal în cazurile de intoleranță la ribavirină sau în prezența contraindicațiilor la utilizarea acesteia. Durata optimă a monoterapiei cu Intron A nu a fost încă stabilită; tratament recomandat în prezent timp de 12 până la 18 luni. În primele 3-4 luni de tratament se determină de regulă prezența ARN-ului virusului hepatitic C, după care tratamentul se continuă numai pentru acei pacienți la care ARN-ul virusului hepatitic C nu este depistat.
Hepatita cronică D: s/c la o doză inițială de 5 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână timp de cel puțin 3-4 luni, deși poate fi indicată o terapie mai lungă. Doza este selectată ținând cont de tolerabilitatea medicamentului.
Papilomatoza laringelui: 3 milioane UI / mp s / c de 3 ori pe săptămână (din două zile). Tratamentul începe după îndepărtarea chirurgicală (laser) a țesutului tumoral. Doza este selectată ținând cont de tolerabilitatea medicamentului. Obținerea unui răspuns pozitiv poate necesita tratament pentru mai mult de 6 luni.
Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI / mp s / c de 3 ori pe săptămână (din două zile). Doza este selectată ținând cont de tolerabilitatea medicamentului.
Pacienții cu splenectomie și non-splenectomii au răspuns în mod egal la tratament și au raportat o reducere similară a cerințelor de transfuzie. Normalizarea unuia sau mai multor parametri sanguini începe de obicei în 1-2 luni de la începerea tratamentului. Poate dura 6 luni sau mai mult pentru a îmbunătăți toți cei 3 parametri sanguini (numărul de granulocite, numărul de trombocite și nivelul de Hb). Înainte de începerea tratamentului, este necesar să se determine nivelul de Hb și numărul de trombocite, granulocite și celule păroase din sângele periferic și numărul de celule păroase din măduva osoasă. Acești parametri trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului pentru a evalua răspunsul la acesta. Dacă pacientul răspunde la terapie, aceasta trebuie continuată până când se oprește îmbunătățirea ulterioară și valorile de laborator sunt stabile timp de aproximativ 3 luni. Dacă în decurs de 6 luni pacientul nu răspunde la terapie, tratamentul trebuie întrerupt. Terapia nu trebuie continuată în caz de progresie rapidă a bolii și evenimente adverse severe.
În cazul întreruperii tratamentului cu Intron A, utilizarea repetată a acestuia a fost eficientă la peste 90% dintre pacienți.
Leucemie mieloidă cronică. Doza recomandată ca monoterapie este de 4-5 milioane UI/mp pe zi zilnic, s/c. Pentru a menține numărul de leucocite, poate fi necesară utilizarea unei doze de 0,5-10 milioane UI / mp. Dacă tratamentul poate atinge controlul numărului de leucocite, atunci pentru a menține remisiunea hematologică, medicamentul trebuie utilizat în doza maximă tolerată (4-10 milioane UI / m2 zilnic). Medicamentul trebuie întrerupt după 8-12 săptămâni dacă terapia nu a dus la o remisiune hematologică cel puțin parțială sau la o scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite.
Terapie combinată cu citarabină: Intron A - 5 milioane UI/mp zilnic s/c, iar după 2 săptămâni se adaugă citarabină în doză de 20 mg/mp zilnic s/c, timp de 10 zile consecutive lunar (doza maximă - până la 40 mg/zi). Intronul A trebuie întrerupt după 8-12 săptămâni, cu excepția cazului în care terapia a dus la o remisiune hematologică cel puțin parțială sau la o scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite.
Studiile au demonstrat o probabilitate mai mare de a obține un răspuns la terapia cu Intron A la pacienții cu faza cronică a bolii. Tratamentul trebuie să înceapă cât mai curând posibil după diagnostic și să continue până la remisiunea hematologică completă sau timp de cel puțin 18 luni. La pacienții care răspund la tratament, îmbunătățirea parametrilor hematologici se observă de obicei în decurs de 2-3 luni. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie continuat până la remisiunea hematologică completă, al cărui criteriu este numărul de leucocite în sânge de 3-4 mii / μl. La toți pacienții cu efect hematologic complet, tratamentul trebuie continuat pentru a obține un efect citogenetic, care în unele cazuri nu se dezvoltă decât după 2 ani de la începerea terapiei.
La pacienții cu un număr de leucocite mai mare de 50.000/μL la momentul diagnosticului, medicul poate începe tratamentul cu hidroxiuree la doza standard, iar apoi, când numărul leucocitelor scade sub 50.000/μL, îl poate schimba la Intron A. În pacienți cu leucemie mieloidă cronică nou diagnosticată În faza cronică de leucemie mieloidă cronică Ph-pozitivă, a fost efectuată și terapie combinată cu Intron A și hidroxiuree. Tratamentul cu Intron A a fost început cu doze de 6-10 milioane UI/zi s/c, apoi s-a adăugat hidroxiuree în doză de 1-1,5 g de 2 ori pe zi, dacă numărul inițial de leucocite a depășit 10 mii/µl și și-a continuat utilizarea până când numărul de leucocite nu a scăzut mai puțin de 10 mii/µl. Apoi hidroxiureea a fost anulată și doza de Intron A a fost selectată astfel încât numărul de neutrofile (leucocite înjunghiate și segmentate) să fie de 1-5 mii/μl, iar numărul de trombocite să fie mai mare de 75 mii/μl.
Trombocitoză asociată cu leucemie mieloidă cronică: 4-5 milioane UI/mp pe zi, zilnic, s/c. Pentru a menține numărul de trombocite, poate fi necesară utilizarea medicamentului în doze de 0,5-10 milioane UI / mp.
Limfom non-Hodgkin: s/c - 5 milioane UI de 3 ori pe săptămână (din două zile) în combinație cu chimioterapie.
Sarcomul Kaposi pe fondul SIDA: doza optimă nu a fost stabilită. Există dovezi ale eficacității Intronului A la o doză de 30 milioane UI/mp de 3-5 ori pe săptămână. Medicamentul a fost utilizat și în doze mai mici (10-12 milioane UI/mp/zi) fără o scădere clară a eficacității.
În cazul stabilizării bolii sau al răspunsului la tratament, terapia este continuată până când tumora regresează sau este necesară retragerea medicamentului (dezvoltarea unei infecții oportuniste severe sau a unui efect secundar nedorit). În studiile clinice, pacienții cu SIDA și sarcom Kaposi au primit Intron A în asociere cu zidovudină conform următoarei scheme: Intron A - în doză de 5-10 milioane UI / m2, zidovudină - 100 mg la fiecare 4 ore Principalul efect toxic , care a limitat doza, a fost neutropenic. Tratamentul cu Intron A poate fi început

• Farmacologie clinică

  Acțiune farmacologică - antiviral, antitumoral și imunomodulator.

  Este o proteină recombinată foarte purificată, cu o greutate moleculară de 19.300 daltoni. Obținut dintr-o clonă de E. coli prin hibridizarea unei plasmide bacteriene cu gena leucocitelor umane care codifică sinteza interferonului. Spre deosebire de interferon, alfa-2a are arginină în poziția 23. Are un efect antiviral, care se datorează interacțiunii cu receptorii specifici de membrană și inducerea sintezei ARN și, în cele din urmă, a proteinelor. Acestea din urmă, la rândul lor, împiedică reproducerea normală a virusului sau eliberarea acestuia. Are activitate imunomodulatoare, care este asociată cu activarea fagocitozei, stimularea formării de anticorpi și limfokine. Are un efect antiproliferativ asupra celulelor tumorale.

  • Farmacocinetica

    Odată cu administrarea / m, 70% intră în circulația sistemică. Biotransformirovatsya în principal în rinichi și într-o mică măsură în ficat. Interferonul alfa-2b este excretat din organism prin rinichi.

• Indicatii de utilizare
  • Hepatita cronică B.
  • Hepatita cronică C.
  • Micoză fungică.
  • Limfosarcom primar cu celule T.
  • Leucemie cu celule păroase.
  • Mielom multiplu (forme generalizate).
  • Leucemie mieloidă cronică.
  • Melanomul malign.
  • Cancerul vezicii urinare (localizat superficial).
  • Carcinom bazocelular.
  • Condilomatoză ascuțită.
  • Sarcomul Kaposi (inclusiv cu SIDA).
  • Limfoame non-Hodgkin (ca parte a terapiei combinate).

• Dozaj si administrare

  Individual, în funcție de indicații și regim de tratament.

  • Pentru leucemia cu celule păroase

    Adulților în/m sau s/c li se administrează 2 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână.

  • Cu sarcomul lui Kaposi

    30 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână.

• Contraindicații
  • Boli cardiovasculare severe.
  • Leziuni severe ale ficatului și/sau rinichilor.
  • Epilepsie și/sau tulburări funcționale grave ale sistemului nervos central.
  • Hepatită cronică cu amenințarea dezvoltării cirozei hepatice.
  • Boli hepatice în faza de decompensare.
  • Hepatită cronică în timpul sau după terapia imunosupresoare anterioară (cu excepția stării de după abolirea terapiei cu corticosteroizi pe termen scurt).
  • hepatită autoimună.
  • Istoricul bolilor autoimune.
  • primitorii de transplant în stare de imunosupresie.
  • Boala tiroidiană anterioară.
  • Hipersensibilitate la interferon alfa-2b.

• Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

  Utilizarea în timpul sarcinii este posibilă în cazurile în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timp ce iau interferon alfa-2b.

  Dacă este necesar, utilizarea în timpul alăptării trebuie să decidă întreruperea alăptării.

• Interacţiune

  Interferonii pot spori efectele neurotoxice, mielotoxice sau cardiotoxice ale medicamentelor prescrise mai devreme sau concomitent cu acestea.

• Conditii speciale

  Nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de tulburări psihice. Utilizați cu precauție la pacienții cu antecedente de boală pulmonară (inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică), diabet zaharat cu tendință la cetoacidoză, creșterea coagularii sângelui (inclusiv antecedente de tromboflebită și tromboembolism a arterei pulmonare), depresie mielogenă severă.

  Înainte de a începe și în mod sistematic în timpul perioadei de tratament, trebuie monitorizate funcția hepatică, modelele sângelui periferic, parametrii biochimici ai sângelui, creatinina. În timpul perioadei de tratament, trebuie efectuată o hidratare adecvată a corpului. La pacienții cu hepatită cronică C în timpul perioadei de tratament trebuie monitorizat nivelul hormonului de stimulare a tiroidei.

  În hepatita cronică B, însoțită de o scădere a funcției sintetice a ficatului (care se manifestă printr-o scădere a nivelului de albumină sau o creștere a timpului de protrombină), trebuie evaluat beneficiul așteptat și posibilul risc al terapiei. Utilizarea cu psoriazis concomitent este justificată în cazurile în care beneficiul așteptat al terapiei depășește riscul potențial. Cu diabet zaharat concomitent sau hipertensiune arterială, este necesară o examinare a fundului de ochi înainte și în timpul perioadei de tratament. Cu indicații de antecedente de insuficiență cardiacă cronică, infarct miocardic și/sau aritmii anterioare sau existente, tratamentul cu interferon alfa-2b trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic.

  • Influență asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

    Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control La începutul terapiei, trebuie să se abțină de la activități potențial periculoase care necesită o atenție sporită, reacții psihomotorii rapide, până la perioada de stabilizare a acțiunii interferonului alfa-2b.

  Interferonul alfa-2b sub formă de pulbere pentru injecție și soluție injectabilă este inclus în Lista medicamentelor vitale și esențiale.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Eficacitatea dovedită a interferonului alfa 2b

Pentru prima dată, lumea a aflat despre interferon - o proteină naturală a corpului uman în 1957, când oamenii de știință Alik Isaacs și Jean Lindenmann au descoperit un astfel de fenomen precum interferența - un mecanism complex al proceselor biologice, datorită căruia organismul este capabil să lupta cu diferite boli. Dar în ultimul secol, probabil că nu bănuiau că această proteină va deveni componenta principală a multor medicamente.

Interferonii sunt proteine ​​care sunt produse de celulele corpului atunci când virușii sunt introduși în ele. Datorită acestora, are loc activarea genelor responsabile de sinteza moleculelor intracelulare protectoare, care asigură un efect antiviral prin suprimarea sintezei proteinelor virale și prevenirea reproducerii acesteia. Cu alte cuvinte, aceste proteine ​​(se mai numesc și citokine) din corpul nostru acționează ca apărători puternici care păzesc sănătatea și veghează cu strictețe pentru a respinge imediat atacul virușilor și a învinge boala dacă este necesar.

Pentru a proteja organismul infectat cu virusuri, interferonul este produs de aproape toate celulele corpului nostru. În plus, formarea sa poate fi stimulată nu numai de viruși, ci și de toxinele bacteriene, astfel că această proteină este eficientă și în anumite infecții bacteriene. Astfel, se poate concluziona că această citokină este o componentă foarte importantă a sistemului imunitar uman. Fără el, omenirea ar fi învins cu mult timp în urmă numeroși viruși și bacterii.

Tipuri de interferoni

Interferonii sunt împărțiți în trei tipuri: alfa, beta și gamma, care sunt produși de diferite celule.

• Interferonul alfa activează așa-zișii ucigași naturali - leucocitele, care distrug virușii, bacteriile și alți agenți „inamici”.
• Interferonul beta se formează în fibroblaste, celule epiteliale și macrofage care absorb agenții infecțioși.
• Interferonul gamma este produs de limfocitele T, funcția sa principală, precum și alte tipuri, este reglarea imunității.

Ce a dovedit eficacitatea interferonului în ARVI?

După cum știți, în activitățile lor atunci când prescriu terapii, medicii se bazează pe experiența lor și pe sistemul de cunoștințe deja stabilit. Dar medicina se dezvoltă rapid: în fiecare an sunt dezvoltate noi metode eficiente de tratament în lume și noi medicamente sunt brevetate. Prin urmare, a fost nevoie de sistematizarea celor mai recente realizări și descoperiri în medicină, rezultând recomandări clinice și standarde de tratament. Acești algoritmi documentați, bazați pe experiența clinică dovedită, descriu instrucțiunile de diagnostic, tratament, reabilitare, prevenirea bolilor necesare pentru a fi efectuate și ajută medicul să ia decizii cu privire la alegerea tacticilor de terapie într-o situație dată.

De exemplu, în problemele acordării de îngrijiri medicale copiilor în problema infecțiilor virale respiratorii acute și a gripei, echipa de dezvoltare este formată din aproximativ 40 de persoane și include specialiști ruși de frunte în domeniul bolilor infecțioase din diverse instituții și diferite departamente. Este logic ca specialiștii să acorde o atenție deosebită medicamentelor care sunt capabile să facă față bolilor cât mai repede posibil și, în același timp, au un minim de efecte secundare. Acum vorbim despre medicamentele care conțin interferon, care ajută la combaterea SARS la adulți și copii.

După cum sa menționat mai sus, capacitatea lor de a lupta împotriva virușilor a fost descoperită în timpul studiului interferenței de către oamenii de știință Isaacs și Lindenmann. Ei au descris interferonul ca fiind „o proteină, mult mai mică decât imunoglobulinele, care este produsă de celulele corpului după infectarea cu viruși vii sau inactivați; capabile să inhibe creșterea unei varietăți de viruși la doze care nu sunt toxice pentru celule.” Până în prezent, se știe că aceste proteine ​​pot fi produse de aproape toate celulele organismului ca răspuns la introducerea de informații străine, indiferent de etiologia acesteia (viruși, ciuperci, bacterii, agenți patogeni intracelulari, oncogene). Iar principalul lor efect biologic constă în procesele de recunoaștere și eliminare a acestor informații extraterestre. Cu alte cuvinte, aceste molecule protectoare „știu cum” să distrugă ușor și precis virușii care au ocupat celulele, fără a deteriora celulele în sine. Acest lucru a fost confirmat de numeroase studii științifice.

În ceea ce privește metodele de utilizare a medicamentelor care conțin interferoni, aici este necesar să menționăm câteva dintre nuanțe. Una dintre principalele probleme ale terapiei cu interferon este „livrarea” a dozei eficiente a medicamentului, fără a provoca în același timp consecințe negative. În unele cazuri, administrarea intramusculară sau intravenoasă a medicamentelor care conțin interferon duce la reacții adverse sub formă de febră, frisoane, dureri de cap și alte evenimente adverse. Aceste simptome nu sunt critice pentru organism și trec în curând, dar în procesul de tratament provoacă disconfort.

Utilizarea supozitoarelor care conțin interferon alfa-2b a făcut posibilă reducerea la minimum a efectelor secundare ale terapiei cu interferon sau să se facă fără ele cu totul. Conform cercetărilor științifice, utilizarea pe cale rectală a interferonului uman recombinant în primele zile de ARVI reduce durata febrei, combate curgerea nasului și vă permite să învingeți rapid boala 2 . Utilizarea intranazală a medicamentelor (când medicamentul este aplicat pe mucoasa nazală) care conțin interferon alfa-2b completează tratamentul și asigură efectul optim al terapiei. Unul dintre medicamentele potrivite pentru combaterea gripei și a altor infecții virale respiratorii acute în orice stadiu al bolii este VIFERON. Este disponibil sub formă de supozitoare (lumânări), gel și unguent.

Instrucțiuni scurte pentru utilizarea și toleranța medicamentelor care conțin interferon alfa-2b

Cine poate lua preparate VIFERON:

• adulti;
• copii din primele zile de viață;
• femeile însărcinate din a 4-a săptămână de gestație.

Recunoaștere de către comunitatea științifică

Interferonul alfa-2b (VIFERON) este inclus în trei standarde federale pentru furnizarea de îngrijiri medicale ca medicament recomandat pentru tratamentul gripei și SARS, precum și în trei protocoale federale pentru tratamentul acestor boli. 1 Dacă luăm în considerare nu numai gripa și SARS, ci și alte boli, atunci numărul de standarde și recomandări cu privire la acest medicament este și mai mare - interferonul (VIFERON) este inclus în 30 de standarde federale pentru acordarea de îngrijiri medicale adulților și copiilor aprobate. de Ministerul Sănătății al Federației Ruse, precum și în Protocolul 21 (Orientări clinice) pentru acordarea de îngrijiri medicale adulților, inclusiv femeilor însărcinate și copiilor.

Principiul medicamentului

Interferonul alfa-2b uman recombinant, care face parte din medicamentul VIFERON, are proprietăți antivirale, imunomodulatoare și inhibă replicarea virusurilor care conțin ARN și ADN. Terapia antivirală împotriva gripei poate fi începută în orice fază a bolii. Acest lucru va ajuta la îmbunătățirea stării și la prevenirea complicațiilor 2 . Preparatul VIFERON include antioxidanți foarte activi recunoscuți în general: în supozitoare acestea sunt vitaminele E și C, în unguent - vitamina E, în gel - vitamina E, acizii citric și benzoic. Pe fondul unui astfel de suport antioxidant, se observă o creștere a activității antivirale a interferonilor.

Rezultatele testelor antidrog

VIFERON a trecut un ciclu complet de studii clinice pentru o gamă largă de boli diferite în clinici de top din Rusia. Rezultatul studiilor a fost dovada eficacității terapeutice și profilactice a VIFERON în diferite boli infecțioase și inflamatorii la adulți și copii, inclusiv nou-născuți și femeile însărcinate. S-a dovedit științific că compoziția complexă și forma de eliberare conferă medicamentului VIFERON caracteristici farmacocinetice unice, cu prelungirea acțiunii interferonului în absența efectelor secundare inerente preparatelor parenterale de interferoni recombinanți 3 .

Pentru ce boli se folosesc medicamentele pe bază de interferon?alfa-2 b

Medicamentul VIFERON sub formă de supozitoare, gel și unguent este utilizat pentru a trata următoarele boli:

• SARS, inclusiv gripa;
• herpes;
• infecție cu papilomavirus;
• infecție cu enterovirus;
• laringotraheobronșită;
• hepatita cronică B, C, D, inclusiv cele complicate de ciroză hepatică;
• vaginoza bacteriană;
• candidoza;
• micoplasmoza;
• ureaplasmoza;
• gardnereloza.

Utilizarea medicamentului VIFERON ca parte a terapiei antivirale complexe face posibilă reducerea dozelor terapeutice de medicamente antibacteriene și hormonale, precum și reducerea efectelor toxice ale acestei terapii.

medic generalist

1. http://www.rosminzdrav.ru, Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Nesterova I.V. „Pregătirea interferonului în practica clinică: când și cum”, „Doctor curant”, septembrie 2017.
3. „VIFERON – un medicament complex antiviral și imunomodulator pentru tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii în perinatologie”. (Ghid pentru medici), Moscova, 2014.

Surse utilizate: http://www.lsgeotar.ru

Inclus în medicamente

Inclus în listă (Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 2782-r din 30 decembrie 2014):

VED

ONLS

ATH:

L.03.A.B.05 Interferon alfa-2b

Farmacodinamica:

interferonul. Este un recombinant foarte purificat, cu o greutate moleculară de 19.300 daltoni. Derivat dintr-o clonă Escherichia coli prin hibridizarea plasmidelor bacteriene cu gena leucocitelor umane care codifică sinteza interferonului. Spre deosebire de interferon, alfa-2a se află în poziția 23.

Are un efect antiviral, care se datorează interacțiunii cu receptorii specifici de membrană și inducerea sintezei ARN și, în cele din urmă, a proteinelor. Acestea din urmă, la rândul lor, împiedică reproducerea normală a virusului sau eliberarea acestuia.

Are activitate imunomodulatoare, care este asociată cu activarea fagocitozei, stimularea formării de anticorpi și limfokine.

Are un efect antiproliferativ asupra celulelor tumorale.

Medicamentul crește activitatea fagocitară a macrofagelor, potențează efectul citotoxic al limfocitelor.

Farmacocinetica:

Pătrunde în circulația sistemică prin membrana mucoasă a tractului respirator, suferă dezintegrare în organism și este excretat parțial nemodificat, în principal prin rinichi. Aplicația topică pentru tratamentul infecțiilor virale asigură o concentrație mare de interferon în focarul inflamației. Este metabolizat de ficat, timpul de înjumătățire este de 2-6 ore.

Indicatii:

hepatită cronică B;

leucemie cu celule păroase;

carcinom cu celule renale;

Dermal T -limfom celular (micoza fungoida si sindromul Cesari);

LA hepatita virală B;

LA hepatită virală activă C;

leucemie mieloidă cronică;

sarcomul Kaposi pe fondul SIDA;

melanom malign;

- trombocitoză primară (esențială) și secundară;

- formă de tranziție a leucemiei granulocitare cronice și mielofibroză;

- mielom multiplu;

cancer de rinichi;

- reticulosarcom;

- scleroză multiplă;

- prevenirea și tratamentul gripei și infecțiilor virale respiratorii acute.

I.B15-B19.B16 Hepatita acută B

I.B15-B19.B18.1 Hepatita virală B cronică fără agent delta

I.B15-B19.B18.2 Hepatita cronică virală C

I.B20-B24.B21.0 Boala HIV cu manifestări ale sarcomului Kaposi

II.C43-C44.C43 Melonomul malign al pielii

II.C64-C68.C64 Neoplasm malign al rinichiului, altul decât pelvisul renal

II.C81-C96.C84 Limfoame cu celule T periferice și cutanate

II.C81-C96.C84.0 Micoză fungică

II.C81-C96.C84.1 Boala Cesari

II.C81-C96.C91.4 Leucemie cu celule păroase (reticuloendotelioză leucemică)

II.C81-C96.C92.1 Leucemie mieloidă cronică

Contraindicatii:

D ciroza hepatică necompensată;

P sichoza;

-hipersensibilitate la interferon alfa-2 b;

- boli cardiovasculare severe;

T Îmi doresc depresie;

DAR dependența de alcool sau droguri;

- boală autoimună;

-despreinfarct miocardic acut;

- tulburări severe ale sistemului hematopoietic;

-epilepsie și/sau alte tulburări ale sistemului nervos central;

-hepatită cronică la pacienții care primesc sau cu puțin timp înainte de a primi terapie imunosupresoare (cu excepția pre-tratamentului pe termen scurt cu steroizi).

Cu grija:

-boală de ficat;

-boală de rinichi;

-încălcarea hematopoiezei măduvei osoase;

-susceptibilitate la boli autoimune;

-predispus la tentative de suicid.

Sarcina si alaptarea:

Recomandare FDA categoria C. Nu sunt disponibile date de siguranță. Nu se aplica! Utilizarea în timpul sarcinii este posibilă numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește potențialul rău pentru copil.

În timpul utilizării medicamentului, trebuie utilizate metode contraceptive.

Nu există informații despre pătrunderea în laptele matern. A nu se utiliza în timpul alăptării.

Dozaj si administrare:

Se introduce intravenos sau subcutanat. Doza este stabilită individual în funcție de diagnostic și de indicatorii individuali ai pacientului.

Injectare subcutanată în doză de 0,5-1 mcg/kg o dată pe săptămână timp de 6 luni. Doza este selectată ținând cont de eficacitatea și siguranța așteptate. Dacă după 6 luni are loc eliminarea ARN virusului din ser, atunci tratamentul se continuă până la un an. Dacă apar reacții adverse în timpul tratamentului, atunci doza este redusă de 2 ori. Dacă efectele adverse persistă sau reapar după o modificare a dozei, tratamentul este întrerupt. Reducerea dozei este de asemenea recomandată atunci când numărul de neutrofile este mai mic de 0,75×109/l sau numărul de trombocite este mai mic de 50×109/l. Terapia este oprită atunci când numărul de neutrofile este mai mic de 0,5×109/l sau trombocite – mai mic de 25×109/l. În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul mai mic de 50 ml/min), pacienții trebuie să fie sub supraveghere constantă. Dacă este necesar, doza săptămânală a medicamentului este redusă. Nu este necesară modificarea dozei în funcție de vârstă. Prepararea soluției: conținutul de pulbere al flaconului se dizolvă în 0,7 ml apă pentru preparate injectabile, flaconul se agită ușor până când pulberea este complet dizolvată. Soluția finită trebuie inspectată înainte de administrare; in cazul schimbarii culorii, nu trebuie folosit. Pentru administrare se folosesc până la 0,5 ml de soluție, resturile sunt eliminate.

Pentru tratamentul gripei și SARS -aerosol de uz local 100.000 UI, administrat de 7 ori pe zi, la fiecare 2 ore (doza zilnică - până la 20.000 UI) în primele două zile de boală, apoi de 3 ori pe zi (doza zilnică - până la 10.000 UI) timp de cinci zile sau până când simptomele dispar complet.

Terapia cu interferon se efectuează pe fundalul terapiei simptomatice tradiționale, inclusiv utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (,) cu o creștere a temperaturii peste 38,5 ° C, antihistaminice (diazolin, suprastin, tavegil), antitusive (codelac) , medicamente mucolitice (amestec pentru tuse), agenți de fortificare (gluconat de calciu, vitamine).

Efecte secundare:

Din tractul gastrointestinal: scăderea apetitului, vărsături, constipație, gură uscată, dureri abdominale ușoare, greață, diaree,încălcarea senzațiilor gustative, pierderea în greutate, modificări ușoare ale testelor funcției hepatice.

Din sistemul nervos: amețeli, tulburări de somn, anxietate, agresivitate, depresie, neuropatie, tendințe suicidare, deteriorare mentală,tulburări de memorie, nervozitate, euforie, parestezii, tremor, somnolență.

Din sistemul circulator: hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, tulburări ale sistemului cardiovascular, infarct miocardic, trombocitopenie, tahicardie,aritmie, cardiopatie ischemică, leucopenie, granulocitopenie.

Din sistemul respirator: tuse, pneumonie, dureri în piept,ușoară dificultăți de respirație, edem pulmonar.

Din partea pielii: alopecie reversibilă, mâncărime.

Alții: anticorpi la interferoni naturali sau recombinanți, rigiditate musculară, simptome asemănătoare gripei.

Supradozaj:

Nu există date.

Interacţiune:

Medicamentul inhibă metabolismul teofilinei.

Instrucțiuni Speciale:

În timpul perioadei de utilizare a medicamentului, este necesar să se monitorizeze starea psihică și neurologică a pacientului.

La pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular, este posibilă aritmia. Dacă aritmia nu scade sau crește, doza trebuie redusă de 2 ori sau tratamentul trebuie oprit.

Cu inhibarea severă a hematopoiezei măduvei osoase, este necesar un studiu regulat al compoziției sângelui periferic.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și alte dispozitive tehnice

Medicamentul sub formă de aerosol nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a menține mecanismele în mișcare.

Instrucțiuni

HAN: Interferon alfa 2b

Producător: Sikor Biotech CJSC

Clasificare anatomo-terapeutico-chimică: Interferon alfa-2b

Număr de înregistrare în Republica Kazahstan: Nr. RK-BP-5 Nr. 012842

Perioada de inscriere: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (medicamentul este inclus în Formularul național de medicamente din Kazahstan)

ALO (inclus în lista gratuită de medicamente pentru ambulatoriu)

ED (Inclus în Lista de medicamente conform GBMP, sub rezerva achiziției de la un singur distribuitor)

Limitarea prețului de achiziție în Republica Kazahstan: 33 116,64 KZT

Instruire

Nume comercial

Realdiron

Denumire comună internațională

Interferon alfa

Forma de dozare

Pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă

Compus

Un flacon conține

substanta activa: interferon alfa-2b uman recombinat

nant 1 milion UI, 3 milioane UI, 6 milioane UI, 18 milioane UI

Excipienți: dextran 60, clorură de sodiu, fosfat acid disodic dodecahidrat, fosfat bihidrogen de sodiu dihidrat

Descriere

Pulbere sau masă poroasă de culoare albă

Fgrup armacoterapeutic

Imunomodulatoare. interferoni. Interferon alfa

Cod ATX L03AB05

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Timpul de apariție a concentrației maxime de interferon-alfa 2b după injectarea intramusculară este de 2 ore și durează până la 12 ore, după administrarea subcutanată - 7,3 ore, după 20 de ore medicamentul nu este determinat.

T1/2 (timp de înjumătățire) cu injecție intramusculară este de aproximativ 2-3 ore. Biodisponibilitate - 80%.

Medicamentul este distribuit uniform în organele și țesuturile. Biotransformat în rinichi și într-o mică măsură în ficat. Excretat parțial nemodificat, în principal prin rinichi.

Farmacodinamica

Interferonul alfa-2b este o proteină foarte purificată produsă de ADN recombinant. Structura polipeptidică a moleculei, activitatea biologică și proprietățile farmacologice sunt identice cu interferonul alfa-2b al leucocitelor umane. Are efecte antivirale, antiproliferative, antitumorale și imunomodulatoare.

Medicamentul, interacționând cu receptorii înrudiți de pe suprafața celulei, inițiază un lanț complex de modificări în interiorul celulei. Se presupune că aceste procese sunt asociate cu prevenirea replicării virale în celulă, inhibarea proliferării celulare și efectul imunomodulator al interferonului. Interferonul alfa-2b are capacitatea de a stimula activitatea fagocitară a macrofagelor, precum și activitatea citotoxică a celulelor T și a NK (Natural Killers). Aceste proprietăți ale interferonului și datorită efectului terapeutic al medicamentului.

Indicatii de utilizare

Ca parte a terapiei combinate la adulți. Boli virale

- hepatita B cronica activa cand este imposibil de utilizat

interferoni pegilați

- hepatita cronica C cand este imposibil de utilizat

interferoni pegilați

Boli oncologice - leucemie cu celule paroase - leucemie mieloida cronica - cancer de rinichi - melanom malign.

Dozaj si administrare

Soluția de Realdiron se administrează intramuscular sau subcutanat. Înainte de utilizare, conținutul flaconului este dizolvat în 1 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția medicamentului trebuie să fie transparentă, fără incluziuni străine. În hepatita B cronică activă, Realdiron se administrează la 3 milioane UI de trei ori pe săptămână timp de 6 luni. Dacă după terapie în decurs de 3 luni nu există nicio îmbunătățire clinică, biochimică și/sau dispariția AgHBs, medicamentul este anulat.

În hepatita cronică C, Realdiron este prescris 3 milioane UI de 3 ori pe săptămână timp de 6 luni. Dacă după administrarea medicamentului în decurs de o lună de terapie nu există o scădere cu 50% a activității ALT în plasma sanguină, doza de medicament este crescută la 6 milioane UI de 3 ori pe săptămână. Dacă după 3 luni de terapie nu există nicio îmbunătățire clinică, biochimică, medicamentul trebuie întrerupt.

Cu leucemia cu celule păroase se administrează zilnic 3 milioane UI timp de 2 luni; la atingerea remisiunii hematologice - 3 milioane UI de 3 ori pe săptămână.

În leucemia mieloidă cronică, doza inițială de medicament este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat. Cu o toleranță bună, doza de medicament este crescută în fiecare săptămână până la o doză maximă de 9 milioane UI pe zi. După stabilizarea numărului de globule albe, această doză poate fi administrată de trei ori pe săptămână. Cursul tratamentului se efectuează pe termen nelimitat, cu excepția cazurilor în care terapia trebuie întreruptă (de exemplu, cu progresia rapidă a bolii sau intoleranța la medicament).

Pentru cancerul de rinichi, Realdiron este utilizat la 3 milioane UI pe zi, timp de 10 zile. Cu o toleranță bună, doza de medicament este crescută în fiecare săptămână până la o doză maximă de 18 milioane UI pe zi. După 3 luni de tratament, se începe terapia de întreținere cu 18 milioane UI de trei ori pe săptămână timp de 6 luni.

În melanomul malign, o doză inițială de 3 milioane UI pe zi este administrată intramuscular sau subcutanat. Cu o toleranță bună, doza de medicament este crescută în fiecare săptămână până la o doză maximă de 9-18 milioane UI pe zi. După obținerea unui efect clinic, trec la terapia de întreținere la 9-18 milioane UI de 3 ori pe săptămână. Terapia adjuvantă cu Realdiron după îndepărtarea chirurgicală a melanomului malign în stadiul I-II poate prelungi timpul până la recidivă.

Efecte secundare

de multe ori

Febră, oboseală, stare generală de rău, cefalee, mialgie, frisoane, tremur, simptom asemănător gripei

Anorexie, greață

mai rar

Modificarea gustului, stomatită, gură uscată, afectarea suprafeței dinților și a mucoasei bucale, vărsături, diaree, constipație, scaune moale, dureri abdominale

Alopecie, mâncărime, piele uscată, erupții cutanate

Dureri de spate, dureri musculo-scheletice, dureri toracice, miozite, artralgii

Depresie, gânduri și acțiuni suicidare, sinucidere

Transpirație crescută, mai ales noaptea

Iritabilitate, insomnie, somnolență, anxietate, concentrare scăzută, labilitate emoțională, amețeli

Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

rareori

Inflamație, roșeață, iritație la locul injectării

Agitație, nervozitate, psihoze inclusiv halucinații, comportament agresiv, agitație, tulburări de conștiență, neuropatii, polineuropatie, neuropatii periferice, parestezii, hipoestezii, convulsii, pierderea cunoștinței

Infecție virală, inclusiv herpes simplex

Eritem

Conjunctivită, durere oculară, vedere încețoșată, hemoragii retiniene, retinopatie, modificări focale ale retinei, obstrucție a arterei sau venelor retiniene, scăderea acuității vizuale sau limitarea câmpului vizual, nevrita optică, edem papilar

Disfuncția glandelor lacrimale

Sângerări nazale, congestie nazală, sinuzită, rinită

Migrenă

Tuse, faringită, infiltrate pulmonare, pneumonie, dispnee, tulburări respiratorii

Pierdere în greutate

Tahicardie, palpitații

Scăderea libidoului, nereguli menstruale (amenoree, menoragie)

Creșterea poftei de mâncare, glosită, sângerare a gingiilor

rabdomioliză (uneori severă)

Deficiență sau pierdere a auzului

Edem facial, disfuncție renală, sindrom nefrotic, renal

insuficiență, hiperuricemie

Hiper- și hipotiroidism, hepatotoxicitate (inclusiv fatală)

leucopenie

Tulburări dentare și parodontale (inclusiv cele care duc la pierderea dinților)

foarte rar

Creșterea poftei de mâncare, diabet zaharat, hiperglicemie, hipertrigliceridemie, colită, hepatomegalie, pancreatită

Ischemie cerebrală, hemoragie cerebrovasculară

Sarcoidoza sau exacerbarea sarcoidozei

Reacții alergice, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică

Trombocitopenie, limfocitopenie, anemie aplastică

Limfadenopatie

Somnolenţă

Necroză la locul injectării

Tulburări autoimune și mediate imun, incl. purpură trombocitopenică idiopatică, artrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, vasculită și sindromul Vogt-Kayanagi-Harada

Zgomot în urechi

Infarct miocardic, aritmie (de obicei la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare sau cu terapie anterioară cu medicamente cardiotoxice), cardiomiopatie tranzitorie reversibilă (observată la pacienții fără antecedente împovărate ale sistemului cardiovascular)

Pneumonie

foarte rar(ca monoterapie sau în asociere cu ribavirină)

Aplazia completă a măduvei osoase roșii

Modificări ale parametrilor de laborator (observate mai des la prescrierea

medicament în doze de peste 10 milioane UI pe zi): o scădere a numărului de granulocite,

scăderea nivelului hemoglobinei, creșterea activității ALT, AST (observată atunci când este utilizat pentru toate indicațiile, cu excepția hepatitei virale cronice), fosfatază alcalină, LDH, creatininei serice și azotului ureic

La copii, inclusiv terapia combinată cu ribavirină (≥ 1% dintre pacienții cărora li se administrează terapie combinată cu ribavirină)

De multe ori

Anemie, neutropenie

Hipotiroidismul

Depresie, labilitate emoțională, insomnie, iritabilitate, cefalee, amețeli

Anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree

Alopecie, erupție cutanată

Artralgie, mialgie

Reacții inflamatorii la locul injectării: durere, hiperemie

Slăbiciune, febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, infecție virală, faringită

Întârzierea creșterii (întârzierea creșterii și/sau a greutății în comparație cu vârsta)

de multe ori

Paloare

Sângerare din nas

Infecție bacteriană, pneumonie, infecție fungică, herpes simplex

Neoplasme, neclasificate

Trombocitopenie, limfadenopatie

hipertiroidism, virilism

Hipertrigliceridemie, hiperuricemie

Agitație, tremor, somnolență, reacție agresivă, anxietate, apatie, nervozitate, tulburări de comportament, somnambulism, gânduri suicidare, confuzie, vise anormale, tulburări de somn, hiperkinezie, disfonie, parestezie, hiperestezie, hipoestezie, concentrație scăzută

Conjunctivită, dureri oculare, vedere încețoșată, disfuncție a glandei lacrimale

boala Raynaud

Tuse, dispnee, otită medie, congestie nazală, iritație nazală, rinoree, strănut, tahipnee

Tulburări gastrointestinale, creșterea apetitului, constipație, scaune moale, tulburări rectale, dispepsie, reflux gastroesofagian, gastroenterită, glosită, stomatită, inclusiv. ulcerativ, durere de dinți, disfuncție hepatică

Durere în piept, în cadranul superior drept al abdomenului

Acnee, eczeme, modificări ale unghiilor, piele uscată, fisuri ale pielii, reacții de fotosensibilitate, erupții cutanate maculopapulare, modificări ale pigmentării pielii, eritem, transpirații, hematom, prurit

Infecții ale tractului urinar, tulburări urinare, enurezis

Tulburări menstruale, amenoree, menoragie, tulburări vaginale, vaginită, dureri testiculare (la băieți)

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Boală cardiacă severă, inclusiv antecedente (insuficiență cardiacă necontrolată, infarct miocardic recent, aritmii cardiace severe)

Boală renală sau hepatică severă, inclusiv metastaze renale, insuficiență renală cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min, atunci când se administrează în asociere cu ribavirină

Ciroza hepatică decompensată

Hepatită cronică în combinație cu forme severe de ciroză sau insuficiență hepatică

Hepatită cronică tratată în trecut cu imunosupresoare sau glucocorticosteroizi

Boli autoimune, inclusiv. hepatită autoimună în prezent sau în istorie

Tulburări tiroidiene necontrolate de terapiile standard

Tulburări psihice preexistente sau istorice la copii și adolescenți

Copii sub 3 ani cu hepatită cronică C

Sarcina și alăptarea atunci când sunt administrate în asociere cu ribavirină

Atunci când se prescrie în asociere cu ribavirină, trebuie luate în considerare și contraindicațiile indicate în instrucțiunile de utilizare a ribavirinei.

Interacțiuni medicamentoase

Interferonul alfa inhibă enzimele hepatice microzomale (citocromul P-450), prin urmare, poate perturba metabolismul multor medicamente (teofilină etc.), crescând concentrația acestora în sânge.

Datorită riscului de reacții adverse din partea sistemului nervos central, medicamentele narcotice, hipnotice și sedative trebuie utilizate cu precauție extremă în același timp cu interferonul alfa.

Interacțiunile medicamentoase dintre Realdiron și alte medicamente nu au fost pe deplin studiate. Realdiron trebuie utilizat cu prudență în asociere cu medicamente care au un potențial efect mielosupresor.

Cu utilizarea simultană a Realdiron și zidovudină, se poate observa un efect sinergic asupra scăderii numărului de leucocite. La pacienții cărora li s-a administrat un astfel de tratament, au fost observate cazuri mai frecvente de neutropenie dependente de doză decât era de așteptat cu zidovudină în monoterapie. La pacienții cărora li se administrează Realdiron în combinație cu ribavirină sau zidovudină, riscul de a dezvolta anemie este crescut.

Efectele utilizării Realdiron în asociere cu medicamente antiretrovirale nu sunt cunoscute.

Interferonii pot influența procesele metabolice oxidative. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când sunt utilizate simultan cu medicamente metabolizate prin oxidare (inclusiv derivați de xantină - aminofilină și teofilină). Cu utilizarea simultană a Realdiron cu teofilină, este necesar să se controleze concentrația acesteia din urmă în serul sanguin și, dacă este necesar, să se ajusteze regimul de dozare.

Interacțiunea farmaceutică

Realdiron nu trebuie amestecat cu alte substanțe medicamentoase, cu excepția soluției de clorură de sodiu 0,9%.

Instrucțiuni Speciale

Hepatita B

Înainte de începerea tratamentului la pacienții cu hepatită B, se recomandă efectuarea unei biopsii hepatice pentru confirmarea hepatitei cronice și determinarea extinderii leziunii, precum și pentru a se asigura că nu există actual sau istoric de encefalopatie, sângerare din varice esofagiene, ascită. , sau alte semne clinice de decompensare.

Înainte de a începe terapia cu Realdiron, este necesar să se concentreze pe următorii indicatori:

bilirubina normală

timp de protrombină adulți - prelungirea cu cel mult 3 secunde

copii - prelungirea nu mai mult de 2 secunde

leucocite ≥ 4.000/mm3

trombocite adulte ≥ 100.000/mm3

copii ≥ 150.000/mm3

Hepatita C

Calea optimă de tratament este terapia combinată cu ribavirină. Monoterapia cu Realdiron se efectuează în principal în caz de intoleranță sau în prezența contraindicațiilor la utilizarea ribavirinei.

Când utilizați Realdiron ca parte a terapiei combinate cu ribavirină pentru hepatita cronică C, citiți și instrucțiunile de utilizare medicală a ribavirinei.

Tuturor pacienților cu hepatită cronică C li se recomandă efectuarea unei biopsii hepatice, dar în anumite cazuri (de exemplu, pacienții cu genotip viral 2 și 3), tratamentul este posibil fără confirmare histologică.

Adulti.Înainte de a începe terapia cu Realdiron, este necesar să vă asigurați că nu există un istoric sau un istoric de encefalopatie, sângerare din varice esofagiene, ascită sau alte semne clinice de decompensare, concentrându-vă în același timp pe următorii indicatori:

bilirubina ≤ 2 mg/dl

albumina stabilă şi în limite normale

prelungirea timpului de protrombină cu cel mult 3 secunde la adulți, cu 2 secunde la copii

leucocite ≥ 3.000/mm3

trombocite ≥ 70.000/mm3

creatinina serica normala sau aproape de normal

Când Realdiron este utilizat în asociere cu ribavirină la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei > 50 ml / min), trebuie monitorizate o hemoleucogramă completă, concentrațiile de creatinine în sânge și urină, ținând cont de posibilitatea de anemie. La pacienții cu vârsta peste 50 de ani, această monitorizare trebuie efectuată o dată pe săptămână.

Monoterapia.

În timpul tratamentului cu Realdiron, este posibilă disfuncția tiroidiană - hipotiroidie sau hipertiroidie. Înainte de a începe să utilizați Realdiron, ar trebui să determinați nivelul hormonului de stimulare a tiroidei (TSH) în serul sanguin și să efectuați o ecografie a glandei tiroide. Dacă sunt detectate anomalii, trebuie efectuată o terapie adecvată.

Utilizare în co-infecția cu HIV și virusul hepatitei C

Pacienții co-infectați cu HIV și care primesc terapie antiretrovială foarte activă (HAART) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta acidoză lactică. Trebuie avută prudență atunci când se adaugă Realdiron și ribavirină la HAART.

Pacienții cirotici co-infectați cu HIV și virusul hepatitei C și care primesc HAART pot avea un risc crescut de decompensare hepatică și deces.

Utilizarea suplimentară a interferonilor alfa în monoterapie sau în combinație cu ribavirină crește riscul menționat mai sus la această categorie de pacienți.

Tulburări dentare și parodontale

Cercetare de laborator

Înainte de a începe tratamentul cu Realdiron și periodic în timpul terapiei, toți pacienții sunt monitorizați pentru sânge periferic (cu determinarea numărului de leucocite și a numărului de trombocite), parametrii biochimici din sânge (determinarea nivelului de electroliți, enzime hepatice, inclusiv ALT, bilirubină, total proteine ​​și fracții, inclusiv albumina și creatinina). Înainte și în timpul tratamentului cu Realdiron, nivelul hemoleucogramei trebuie să fie în limitele normale.

În timpul tratamentului pacienților cu hepatită cronică se recomandă următoarea schemă de monitorizare a parametrilor de laborator: 1, 2, 4, 8, 12, 16 săptămâni și apoi o dată pe lună, pe toată durata tratamentului. Dacă ALT crește la o valoare care este de două ori sau mai mare decât valoarea care era înainte de începerea terapiei, tratamentul cu Realdiron poate fi continuat, cu excepția cazului în care apar semne de insuficiență hepatică. În acest caz, determinarea ALT, a timpului de protrombină, a fosfatazei alcaline, a albuminei și a bilirubinei trebuie efectuată la fiecare 2 săptămâni.

La pacienții cu melanom malign, funcția hepatică și numărul de celule albe din sânge (cu formulă) trebuie monitorizate săptămânal în timpul inducerii remisiunii și lunar în timpul terapiei de întreținere.

Hipersensibilitate de tip imediat

Apariția unei erupții cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului.

Boli însoțitoare

Realdiron este prescris cu prudență pacienților cu antecedente de boli cronice severe: boală pulmonară obstructivă cronică, diabet zaharat cu tendință la cetoacidoză. Este necesară o atenție deosebită atunci când se utilizează medicamentul la pacienții cu tulburări de sângerare

(tromboflebită, embolie pulmonară) sau cu mielosupresie severă.

Administrarea simultană a chimioterapiei

Utilizarea Realdiron în asociere cu alte medicamente pentru chimioterapie (de exemplu, citarabină, ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă) crește riscul de apariție a efectelor toxice (severitatea și durata acestora), care, datorită utilizării combinate, pot pune viața în pericol sau cauza moartea. Datorită riscului de toxicitate crescută, dozele de Realdiron și agenții chimioterapeutici concomitenți trebuie selectate cu atenție.

Autoanticorpi și boli autoimune

Tratamentul cu Realdiron poate duce la apariția autoanticorpilor și la dezvoltarea bolilor autoimune. Pacienții cu predispoziție ereditară sau suspiciune de a dezvolta simptome de boli autoimune trebuie monitorizați în mod constant pentru diagnosticarea lor precoce. Dacă sindromul Vogt-Koyanagi-Harada este suspectat la pacienții cu hepatită cronică C, tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie discutată necesitatea terapiei cu corticosteroizi.

Febră

Febra poate fi o manifestare a sindromului asemănător gripei, care este comună cu terapia cu interferon, dar alte cauze ar trebui excluse.

Pentru a reduce temperatura corpului și a reduce durerea de cap în sindromul asemănător gripei, care poate apărea în timpul terapiei cu Realdiron, se recomandă utilizarea terapiei antipiretice.

Utilizare cu încălcarea funcției hepatice

Rareori au fost observate decese din cauza hepatitei toxice. Dacă pe fundalul utilizării Realdiron apar semne de disfuncție hepatică, pacientul trebuie monitorizat cu atenție și, odată cu progresia simptomelor, medicamentul trebuie întrerupt.

Pacienții cu hepatită cronică B care au scăderea funcției hepatice sintetice (de exemplu, scăderea albuminei sau prelungirea timpului de protrombină) dar care îndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru tratament pot prezenta un risc crescut de a dezvolta decompensare clinică dacă nivelul aminotransferazei crește în timpul tratamentului. Înainte de a trata astfel de pacienți, este necesar să se determine beneficiile utilizării Realdiron față de posibilele riscuri.

Respingerea alogrefei

Dovezile preliminare sugerează că terapia cu interferon alfa poate crește riscul de respingere a transplantului renal. De asemenea, a fost raportată respingerea transplantului hepatic, deși nu a fost stabilită o relație cauzală cu terapia cu interferon alfa.

Hidratarea

La tratarea cu Realdiron, este necesar să se asigure o hidratare adecvată a organismului, deoarece în unele cazuri s-a observat hipotensiune arterială cauzată de deshidratare (care poate necesita administrarea suplimentară de lichide).

Sistemul cardiovascular

Pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă cronică, infarct miocardic și/sau aritmii) au nevoie de supraveghere medicală atentă atunci când prescriu Realdiron. Au fost raportate cazuri izolate de cardiomiopatie, uneori cu dezvoltare reversibilă după întreruperea tratamentului cu Realdiron. Pacienții cu antecedente de boli de inimă sunt sfătuiți

ECG înainte și în timpul terapiei cu Realdiron. Aritmiile, mai ales supraventriculare, au apărut rar și predominant la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare sau cu tratament anterior cu medicamente cardiotoxice. Astfel de aritmii sunt de obicei adaptabile la terapia standard, dar pot necesita modificarea dozei sau întreruperea tratamentului cu Realdiron.

Sistemul respirator

Orice pacient cu febră, tuse, dificultăți de respirație sau alte simptome respiratorii trebuie să facă o radiografie toracică. Dacă sunt detectate infiltrate sau există o încălcare a funcției pulmonare, este necesară o monitorizare atentă a pacientului și, dacă este necesar, eliminarea terapiei cu Realdiron. Astfel de modificări au apărut mai des la pacienții cu hepatită cronică C care au primit terapie cu interferon alfa, dar au existat rapoarte de cazuri de dezvoltare a acestora la pacienții cu cancer care au primit și terapie cu interferon alfa. Anularea în timp util a terapiei cu interferon alfa și utilizarea corticosteroizilor duce la dispariția reacțiilor pulmonare adverse. În plus, aceste simptome au fost raportate a fi mai frecvente atunci când Shosaikoto (un medicament chinezesc din plante) este utilizat concomitent cu interferon alfa.

Tulburări mentale și sistemul nervos central (SNC). Tulburări grave ale SNC, în special depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere, au fost observate la unii pacienți în timpul tratamentului cu Realdiron și chiar după încheierea tratamentului, în principal timp de 6 luni. În rândul copiilor și adolescenților care au luat Realdiron în asociere cu ribavirină, gândurile suicidare și încercările de sinucidere au fost observate mai des în comparație cu pacienții adulți (2,4% față de 1%). La pacienții adulți, copii și adolescenți, au fost observate și alte tulburări mintale, de exemplu, depresie, labilitate emoțională, somnolență. Când apar astfel de simptome, trebuie luată în considerare severitatea potențială a unor astfel de evenimente adverse. Dacă simptomele persistă sau cresc, sau dacă sunt detectate gânduri suicidare sau comportament agresiv, se recomandă oprirea tratamentului și acordarea pacientului cu ajutorul psihiatric adecvat.

Pacienți cu tulburări psihice existente sau tulburări în istorie. Utilizarea interferonului alfa-2b la copii și adolescenți cu tulburări mentale existente sau cu antecedente de tulburări este contraindicată (vezi pct. „Contraindicații”).

Dacă s-a decis că terapia Realdiron este necesară pentru pacienții adulți cu tulburări psihice existente sau tulburări în anamneză, precum și cu dependență de alcool și droguri, aceasta trebuie începută numai după un diagnostic individual adecvat și sub monitorizarea constantă a stării psihice.

Tratamentul cu interferon poate exacerba simptomele psihiatrice la pacienții infectați cu virusul hepatitei C, cu tulburări psihice existente sau cu antecedente, precum și dependență de alcool și droguri. Dacă tratamentul cu interferon este necesar pentru pacienții cu astfel de tulburări, atunci se efectuează un tratament adecvat al simptomelor mentale pentru a obține un tratament de succes cu interferon. În plus, este obligatoriu să se solicite screening-ul individual al comportamentului pacientului și al frecvenței simptomelor tulburărilor mintale. Pre-tratamentul este recomandat pentru astfel de pacienți înainte de apariția sau dezvoltarea simptomelor psihiatrice.

Tulburări oftalmice

Toți pacienții trebuie să fie supuși unui examen oftalmologic înainte de a începe tratamentul. Tratamentul cu Realdiron trebuie întrerupt dacă apar tulburări oftalmice noi sau agravarea unor tulburări oftalmice existente.

Modificări ale tiroidei

În prezența unei disfuncții a glandei tiroide, tratamentul cu Realdiron poate fi început sau continuat dacă conținutul de TSH poate fi menținut la un nivel normal prin terapie medicamentoasă. Întreruperea utilizării Realdiron nu duce la normalizarea funcției tiroidiene, afectată în timpul tratamentului.

tulburări metabolice

În legătură cu cazurile de dezvoltare sau progresie a hipertrigliceridemiei la forme severe, se recomandă controlul nivelului lipidelor din sânge.

Alte

Având în vedere cazurile descrise de exacerbare a psoriazisului și a sarcoidozei în timpul tratamentului cu interferon alfa, Realdiron trebuie utilizat la astfel de pacienți numai dacă beneficiul așteptat depășește riscul posibil.

Aplicație în pediatrie

Decizia de a iniția terapia combinată la copii trebuie luată individual, luând în considerare atât semnele de progresie a bolii (activitatea inflamației hepatice și fibroză), cât și factorii de prognostic pentru dezvoltarea unui răspuns virusologic, genotipul VHC și încărcătura virală. . Este important de reținut că terapia combinată poate provoca întârzierea creșterii, creșterea în greutate la unii copii tratați timp de un an, a căror reversibilitate nu este complet clară. În acest sens, se recomandă monitorizarea dezvoltării fizice a copiilor în timpul terapiei și timp de 6 luni după terminarea tratamentului.

Pentru a reduce riscul de întârziere a creșterii, copilul trebuie tratat ori de câte ori este posibil după o creștere rapidă în timpul pubertății. Nu există date privind efectul tratamentului pe termen lung asupra pubertății.

Impactul asupra funcției de reproducere

A fost raportată o scădere a concentrațiilor de estradiol și progesteron în serul sanguin la femeile tratate cu Realdiron. Prin urmare, Realdiron poate fi utilizat la femeile de vârstă reproductivă dacă folosesc contraceptive eficiente pe toată perioada tratamentului. Realdiron este, de asemenea, utilizat cu prudență la bărbații de vârstă reproductivă.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre utilizarea Realdiron în timpul sarcinii. Realdiron trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Datorită posibilelor efecte adverse asupra sugarului care alăptează, decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe medicamentul trebuie luată ținând cont de gradul de necesitate a acestei terapii pentru mamă.

Caracteristici ale efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau mecanisme potențial periculoase.

Este necesar să se avertizeze pacientul cu privire la posibila dezvoltare a slăbiciunii, somnolenței, tulburărilor de conștiență în timpul terapiei și se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau a utilajelor complexe.

Supradozaj

În prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj este indicat tratamentul simptomatic.