Flemoklav solutab cu acid clavulanic. Dozajul medicamentului și caracteristicile de utilizare

Catad_pgroup Antibiotice peniciline

Flemoclav Solutab - instrucțiuni oficiale de utilizare

Număr de înregistrare:

LSR-000392/09 - 060516

Nume comercial:

Flemoklav Solutab ®

INN sau numele grupului:

amoxicilină + acid clavulanic

Forma de dozare:

tablete dispersabile

Compus:

O tabletă conține:

Substanta activa: amoxicilină trihidrat (care corespunde cu amoxicilină bază) - 1019,8 mg (875,0 mg); clavulanat de potasiu (care corespunde acidului clavulanic) -148,9 mg (125 mg).

Excipienți: celuloză dispersată - 30,4 mg, celuloză microcristalină - 125,9 mg, crospovidonă - 64,0 mg, vanilină - 1,0 mg, aromă de mandarină - 9,0 mg, aromă de lămâie - 11,0 mg, zaharină - 13, 0 mg, stearat de magneziu - 6,0 mg.

Descriere

Comprimate dispersabile de formă alungită de la alb la galben, fără semne, marcate „425” și o parte grafică a siglei companiei. Sunt permise petele cu puncte maro.

Grupa farmacoterapeutică:

Antibiotic - penicilina semisintetica + inhibitor de beta-lactamaza.

CodATX:

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Farmacodinamica

Mecanism de acțiune

Amoxicilina este un antibiotic semisintetic cu spectru larg care este activ împotriva multor microorganisme fam-pozitive și fam-negative. În același timp, amoxicilina este susceptibilă la distrugere de către beta-lactamaze și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei nu se extinde la microorganismele care produc această enzimă. Acidul clavulanic este un inhibitor de beta-lactamaze, înrudit structural cu penicilinele, și are capacitatea de a inactiva o gamă largă de beta-lactamaze găsite în microorganismele rezistente la peniciline și cefalosporine.

Acidul clavulanic este suficient de eficient împotriva beta-lactamazelor plasmide, care cel mai adesea provoacă rezistență bacteriană, și nu este eficient împotriva beta-lactamazelor cromozomiale de tip 1, care nu sunt inhibate de acidul clavulanic. Prezența acidului clavulanic în medicamentul Flemoklav Solutab protejează amoxicilina de distrugerea de către enzime - beta-lactamaze, ceea ce permite extinderea spectrului antibacterian al amoxicilinei. Mai jos este activitatea combinației de amoxicilină și acid clavulanic în vitro.

Bacteriile de obicei sensibile la combinația de amoxicilină și acid clavulanic

Aerobi gram-pozitivi:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroizi
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(alți streptococi beta-hemolitici) 1,2
Staphylococcus aureus(sensibil la meticilină) 1
Staphylococcus saprofiticus(sensibil la meticilină)

Stafilococi coagulazo negativi, (sensibili la meticilină).

Anaerobi gram-pozitivi:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococul spp.

Aerobi gram-negativi:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Anaerobi Gram negativi:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corodează
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Alții:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohemoragiae
Treponema pallidum.

Bacteriile pentru care au dobândit rezistență la combinația de amoxicilină și acid clavulanic

Aerobi gram-negativi:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Aerobi gram-pozitivi:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

streptococi de grup Viridans 2

Bacteriile care sunt rezistente în mod natural la combinația de amoxicilină șiacid clavulanic

Aerobi gram-negativi:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Alții:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Micoplasma spp.

1 - pentru aceste tipuri de microorganisme, eficacitatea clinică a combinației de amoxicilină cu acid clavulanic a fost demonstrată în studii clinice.

2 - tulpinile acestor tipuri de bacterii nu produc p-lactamaze. Sensibilitatea în timpul monoterapiei cu amoxicilină sugerează o sensibilitate similară la combinația de amoxicilină și acid clavulanic.

Farmacocinetica

Aspiraţie

Ambele ingrediente active ale medicamentului Flemoklav Solutab®, amoxicilină și acid clavulanic, sunt absorbite rapid și complet din tractul gastrointestinal (GIT) după administrarea orală. Absorbția substanțelor active este optimă dacă medicamentul este luat la începutul mesei.

După o singură doză de Flemoklav Solutab® în doză de 875/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), concentrația maximă de amoxicilină în plasma sanguină este creată după 1,5 ore (t max) și este de 12 μg/ml (Cmax). ), acid clavulanic - după 1 oră, în valoare de 3 μg/ml. PFC (aria de sub curba farmacocinetică) a amoxicilinei și acidului clavulanic este de 33 µg/l, respectiv 6 µg/l. Absorbția amoxicilinei atunci când este administrată oral atinge 90%, biodisponibilitatea absolută a acidului clavulanic este în medie de 60%.

Distributie

Ca și în cazul administrării intravenoase a unei combinații de amoxicilină și acid clavulanic, concentrațiile terapeutice de amoxicilină și acid clavulanic se găsesc în diferite țesuturi și lichid interstițial (vezica biliară, țesut abdominal, piele, țesut adipos și muscular, lichide sinoviale și peritoneale, bilă, scurgeri purulente). ). Amoxicilina și acidul clavulanic au un grad slab de legare la proteinele plasmatice. Aproximativ 17-20% din amoxicilină și 22% din acidul clavulanic se leagă de proteinele plasmatice.

În studiile pe animale, nu a fost găsită nicio acumulare de componente ale medicamentului Flemoklav Solutab în niciun organ.

Amoxicilina, ca majoritatea penicilinelor, trece în laptele matern. În laptele matern au fost găsite urme de acid clavulanic. Cu excepția posibilității de sensibilizare, diaree sau candidoză a mucoasei bucale, nu se cunosc alte efecte negative ale amoxicilinei și acidului clavulanic asupra sănătății sugarilor alăptați. Studiile de reproducere la animale au arătat că amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera placentară. Cu toate acestea, nu au fost detectate efecte negative asupra fătului.

Metabolism

10-25% din doza inițială de amoxicilină este excretată în urină sub formă de metabolit inactiv (acid penicilic). Acidul clavulanic este metabolizat pe scară largă în acid 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-carboxilic și 1-amino-4-hidroxi-butan-2-onă și este excretat de rinichii, prin tractul gastrointestinal, precum și cu aerul expirat sub formă de dioxid de carbon.

Îndepărtarea

Clearance-ul total pentru cele două substanțe active este de 25 l/h, timpul de înjumătățire (t1/2) al amoxicilinei este de 1,1 ore, acidul clavulanic este de 0,9 ore.

Aproximativ 60-80% din amoxicilină și 30-50% din acidul clavulanic sunt excretate prin rinichi în primele 6 ore după administrarea medicamentului.

Administrarea simultană de probenecid încetinește eliminarea amoxicilinei, dar nu a acidului clavulanic (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente”).

INDICAȚII DE UTILIZARE

Combinația de amoxicilină cu acid clavulanic este indicată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale următoarelor localizări cauzate de microorganisme sensibile la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic:

Infecții ale tractului respirator superior (inclusiv infecții ORL), cum ar fi amigdalita recurentă, sinuzita, otita medie, de obicei cauzată de streptococ pneumoniae, Haemophilus gripa #, Moraxella catarhalis# Și streptococ piogenes.

Infecții ale tractului respirator inferior, cum ar fi exacerbarea bronșitei cronice, pneumonia lobară și bronhopneumonia, de obicei cauzate de streptococ pneumoniae, Haemophilus gripa # Și Moraxella catarhalis # .

Infecții ale tractului genito-urinar, de exemplu, cistita, uretrita, pielonefrita, infecții ale tractului genital feminin, de obicei cauzate de speciile familiei Enterobacteriaceae 1 (Mai ales Escherichiacoli # ), Stafilococsaprofiticși specii ale genului Enterococ, A de asemenea gonoree, cauzată Neisseria gonoree#

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi cauzate de obicei de Stafilococ aureus # , streptococ piogenes și specii ale genului Basteroidii # .

Infecții ale oaselor și articulațiilor, cum ar fi osteomielita, de obicei cauzate de Stafilococ aureus # , dacă este necesar, este posibilă terapia pe termen lung.

Infecții odonogene, de exemplu, parodontoză, sinuzită maxilară odontogenă, abcese dentare severe cu celulită extinsă.

Alte infecții mixte (de exemplu, avort septic, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal) ca parte a terapiei în trepte.

Unii reprezentanți ai acestui gen de microorganisme produc beta-lactamaze, ceea ce îi face insensibili la amoxicilină (vezi și secțiunea „Proprietăți farmacologice”). Infecțiile cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilină pot fi tratate cu Flemoklav Solutab, deoarece amoxicilina este unul dintre ingredientele sale active. Flemoclav Solutab este indicat și pentru tratamentul infecțiilor mixte cauzate de microorganisme sensibile la amoxicilină, precum și microorganisme producătoare de beta-lactamaze sensibile la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic.

Sensibilitatea bacteriilor la combinația de amoxicilină și acid clavulanic variază la nivel regional și în timp. Acolo unde este posibil, trebuie luate în considerare datele locale de sensibilitate. Dacă este necesar, trebuie colectate probe microbiologice și trebuie efectuate teste de susceptibilitate bacteriologică.

CONTRAINDICAȚII

• Istoric de hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic, alte componente ale medicamentului, antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, cefalosporine);
• antecedente de episoade anterioare de icter sau afectare a funcției hepatice atunci când se utilizează o combinație de amoxicilină și acid clavulanic;
• copii sub 12 ani sau greutate corporală mai mică de 40 kg;
• disfuncție renală (clearance-ul creatininei< 30 мл/мин).

Cu grija: insuficiență hepatică severă, boli gastrointestinale (inclusiv antecedente de colită asociată cu utilizarea penicilinelor), insuficiență renală cronică.

UTILIZARE ÎN SARCINĂ ȘI ALĂPTARE

Sarcina

În studiile de reproducere la animale, administrarea orală și parenterală de amoxicilină + acid clavulanic nu a provocat efecte teratogene. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură a membranelor, s-a constatat că terapia profilactică cu medicamentul poate fi asociată cu un risc crescut de apariție a enterocolitei necrozante la nou-născuți. Ca toate medicamentele, Flemoclav Solutab nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Perioada de alăptare

Flemoclav Solutab poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu excepția posibilității de sensibilizare, diaree sau candidoză a mucoasei bucale asociate cu pătrunderea unor urme de ingrediente active ale acestui medicament în laptele matern, nu au fost observate alte efecte adverse la copiii alăptați. Dacă apar reacții adverse la sugarii alăptați, alăptarea trebuie întreruptă.

MOD DE APLICARE SI DOZE

Pentru a preveni simptomele dispeptice, Flemoclav Solutab® este prescris la începutul mesei. Comprimatul se înghite întreg cu un pahar cu apă sau se dizolvă într-o jumătate de pahar cu apă (minim 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare.

Pentru administrare orală.

Regimul de dozare este stabilit individual în funcție de vârsta, greutatea corporală, funcția renală a pacientului, precum și severitatea infecției.

Tratamentul nu trebuie să continue mai mult de 14 zile fără a revizui situația clinică.

Dacă este necesar, este posibilă efectuarea terapiei în trepte (inițial, administrarea parenterală a medicamentului, urmată de trecerea la administrarea orală).

Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste sau cu o greutate de 40 kg sau mai mult

1 comprimat 875 mg/125 mg de 2 ori pe zi.

Grupuri speciale de pacienți

Copii sub 12 ani cu o greutate mai mică de 40 kg

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea regimului de dozare. La pacienții vârstnici cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată conform indicațiilor de mai jos pentru adulții cu insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență renală

Comprimatele 875 mg/125 mg trebuie utilizate numai la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min și nu este necesară ajustarea dozei.

În cele mai multe cazuri, ori de câte ori este posibil, trebuie preferată terapia parenterală. La pacienţii cu insuficienţă renală pot apărea convulsii (vezi pct. „Reacţii adverse”, „Supradozaj”).

Pacienți cu disfuncție hepatică

Tratamentul se efectuează cu prudență; monitorizează regulat funcția ficatului. Nu există date suficiente pentru a modifica regimul de dozare recomandat la acești pacienți.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse prezentate mai jos sunt enumerate în funcție de afectarea organelor și sistemelor de organe și de frecvența de apariție. Frecvența de apariție este determinată după cum urmează: De multe ori(>1/10), de multe ori(>1/100, <1/10), rar(>1/1000, <1/100), rareori(>1/10 000, <1/1000), foarte rar(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Frecvența apariției reacțiilor adverse

Rare: leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie), trombocitopenie reversibilă.

Foarte rare: agranulocitoză reversibilă și anemie hemolitică reversibilă, prelungirea timpului de sângerare și a timpului de protrombină, anemie, eozinofilie, trombocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: angioedem, reacții anafilactice, sindrom asemănător bolii serului, vasculită alergică.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: amețeli, dureri de cap.

Foarte rare: hiperactivitate reversibilă, convulsii. Pot apărea convulsii la pacienții cu insuficiență renală, precum și la cei care primesc doze mari de medicament (vezi secțiunea „Dozare și administrare” - Pacienții cu insuficiență renală,„Supradoză”). Insomnie, agitație, anxietate, modificări de comportament.

Tulburări gastrointestinale

Adulti:

Foarte frecvente: diaree. Frecvente: greață, vărsături.

Copii:

Frecvente: diaree, greață, vărsături.

Întreaga populație:

Greața a fost asociată cel mai adesea cu utilizarea de doze mari de medicament. Dacă, după începerea administrării medicamentului, apar reacții nedorite din tractul gastrointestinal, acestea pot fi eliminate prin administrarea Flemoklav Solutab la începutul mesei.

Mai puțin frecvente: indigestie.

Foarte rare: colită asociată cu antibiotice (inclusiv colită pseudomembranoasă și colită hemoragică) (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), limbă neagră „păroasă”, gastrită, stomatită.

Tulburări ale ficatului și ale căilor biliare

Mai puțin frecvente: creștere moderată a activității aspartat aminotransferazei și/sau alanin aminotransferazei (AST și/sau ALT). Această reacție a fost observată la pacienții care au primit terapie cu antibiotice beta-lactamice, dar semnificația sa clinică este necunoscută.

Foarte rare: hepatită și icter colestatic. Aceste reacții sunt observate la pacienții care primesc terapie cu antibiotice peniciline și cefalosporine. Concentrații crescute de bilirubină și fosfatază alcalină.

Reacțiile adverse ale ficatului au fost observate în principal la bărbați și la pacienții vârstnici și pot fi asociate cu terapia de lungă durată. Aceste reacții adverse sunt foarte rar observate la copii.

Semnele și simptomele enumerate apar de obicei în timpul sau imediat după terminarea terapiei, dar în unele cazuri pot să nu apară timp de câteva săptămâni după terminarea terapiei. Reacțiile adverse sunt de obicei reversibile. Reacțiile adverse ale ficatului pot fi severe, iar decesele au fost raportate în cazuri extrem de rare. În aproape toate cazurile, aceștia au fost indivizi cu comorbidități grave sau pacienți care au primit concomitent medicamente potențial hepatotoxice.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: erupții cutanate, mâncărime, urticarie.

Rareori: eritem multiform.

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă buloasă, pustuloză exantematoasă acută generalizată.

Afecțiuni renale și ale tractului urinar

Foarte rare: nefrită interstițială, cristalurie (vezi secțiunea „Supradozaj”), hematurie.

Supradozaj

Simptome

Pot apărea simptome gastro-intestinale și dezechilibru hidric și electrolitic. A fost descrisă cristaluria cu amoxicilină, ducând în unele cazuri la dezvoltarea insuficienței renale (vezi secțiunea „Instrucțiuni și precauții speciale”). Pot apărea convulsii la pacienții cu insuficiență renală, precum și la cei care primesc doze mari de medicament (vezi secțiunea „Dozare și administrare” - Pacienții cudisfuncție renală,"Efecte secundare").

Tratament

Simptome gastrointestinale - terapie simptomatică, acordând o atenție deosebită normalizării echilibrului hidric și electrolitic. Amoxicilina și acidul clavulanic pot fi eliminate din sânge prin hemodializă.

Rezultatele unui studiu prospectiv care a fost efectuat la 51 de copii la un centru de control al otrăvirii au arătat că amoxicilină administrată la o doză mai mică de 250 mg/kg nu a dus la simptome clinice semnificative și nu a necesitat lavaj gastric.

INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Utilizarea simultană a Flemoklav Solutab® și probenecid nu este recomandată. Probenecidul reduce secreția tubulară de amoxicilină și, prin urmare, utilizarea simultană a medicamentului Flemoklav Solutab® și probenecid poate duce la creșterea și persistența concentrației sanguine a amoxicilinei, dar nu a acidului clavulanic.

Utilizarea concomitentă de alopurinol și amoxicilină poate crește riscul de reacții alergice cutanate. În prezent, în literatură nu există date privind utilizarea simultană a unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic și alopurinol. Penicilinele pot încetini eliminarea metotrexatului din organism prin inhibarea secreției tubulare a acestuia, prin urmare, utilizarea simultană a medicamentului Flemoklav Solutab și a metotrexatului poate crește toxicitatea metotrexatului. Ca și alte medicamente antibacteriene, medicamentul Flemoklav Solutab® poate afecta microflora intestinală, ducând la o scădere a absorbției estrogenilor din tractul gastrointestinal și la scăderea eficacității contraceptivelor orale combinate.

Literatura descrie cazuri rare de creștere a raportului internațional normalizat (INR) la pacienții cu utilizarea combinată de acenocumarol sau warfarină și amoxicilină. Dacă este necesară prescrierea simultană a medicamentului Flemoklav Solutab® cu anticoagulante, timpul de protrombină sau MHO trebuie monitorizat cu atenție la prescrierea sau întreruperea medicamentului Flemoklav Solutab; poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante pentru administrare orală.

La pacienții cărora li s-a administrat micofenolat mofetil, după începerea combinației de amoxicilină și acid clavulanic, a fost observată o scădere a concentrației metabolitului activ, acid micofenolic, înainte de a lua următoarea doză de medicament cu aproximativ 50%. Modificările acestei concentrații pot să nu reflecte cu exactitate modificările generale ale expunerii la acid micofenolic.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE

Înainte de a începe tratamentul cu Flemoclav Solutab®, este necesar să se colecteze un istoric detaliat cu privire la reacțiile anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte substanțe care provoacă o reacție alergică la pacient. Au fost descrise reacții de hipersensibilitate grave și uneori fatale (reacții anafilactice) la peniciline. Riscul de astfel de reacții este cel mai mare la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate la peniciline. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu Flemoclav Solutab trebuie întrerupt și trebuie inițiat o terapie alternativă adecvată. Pentru reacții severe de hipersensibilitate, pacientului trebuie administrat imediat epinefrină. Oxigenoterapia, corticosteroizi intravenosi și managementul căilor respiratorii, inclusiv intubația, pot fi, de asemenea, necesare.

Dacă apar reacții alergice cutanate, tratamentul cu Flemoclav Solutab trebuie întrerupt.

Dacă se suspectează mononucleoza infecțioasă, Flemoclav Solutab nu trebuie utilizat, deoarece amoxicilina poate provoca erupții cutanate asemănătoare rujeolei la pacienții cu această boală, ceea ce face dificilă diagnosticarea bolii.

Tratamentul pe termen lung cu Flemoklav Solutab poate duce la proliferarea excesivă a microorganismelor insensibile.

Au fost descrise cazuri de colită pseudomembranoasă la administrarea de antibiotice, a căror severitate poate varia de la ușoară la care pune viața în pericol. Prin urmare, este important să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării colitei pseudomembranoase la pacienții cu diaree în timpul sau după utilizarea antibioticelor. Dacă diareea este prelungită sau severă și pacientul prezintă crampe abdominale, tratamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie examinat.

În general, medicamentul Flemoklav Solutab® este bine tolerat și are toxicitatea scăzută caracteristică tuturor penicilinelor. În timpul terapiei de lungă durată cu Flemoclav Solutab®, se recomandă evaluarea periodică a funcției renale, hepatice și hematopoietice. La pacienții cărora li se administrează o combinație de amoxicilină și acid clavulanic împreună cu anticoagulante indirecte (orale), a fost raportată în cazuri rare o creștere a timpului de protrombină (creștere a MHO). Atunci când se prescriu anticoagulante indirecte (orale) cu o combinație de amoxicilină și acid clavulanic, este necesară monitorizarea indicatorilor relevanți.

Pot fi necesare ajustări ale dozelor pentru a menține efectul dorit al anticoagulantelor orale. La pacienții cu diureză redusă, cristaluria apare foarte rar, în principal în timpul terapiei parenterale. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, se recomandă administrarea de lichide suficiente și menținerea diurezei adecvate pentru a reduce probabilitatea formării cristalelor de amoxicilină (vezi secțiunea „Supradozaj”).

Administrarea Flemoklav Solutab® pe cale orală duce la un nivel ridicat de amoxicilină în urină, care poate duce la rezultate fals pozitive la determinarea glucozei în urină (de exemplu, testul Benedict, testul Fehling). În acest caz, se recomandă utilizarea metodei oxidantului de glucoză pentru determinarea concentrației de glucoză în urină. Acidul clavulanic poate determina legarea nespecifică a imunoglobulinei G și albuminei de membranele celulelor roșii din sânge, ceea ce duce la rezultate fals pozitive ale testului Coombs.

Un comprimat dispersabil Flemoklav Solutab® 875/125 mg conține 0,64 mmol (25 mg) potasiu. Aportul de potasiu mai mare de 1 mmol pe zi necesită o atenție specială la pacienții cu funcție renală redusă și la cei care urmează o dietă controlată cu potasiu.

Abuzul și dependența de droguri

Nu a existat dependență de droguri, dependență sau reacții euforice asociate cu utilizarea medicamentului Flemoklav Solutab.

INFLUENȚĂ ASUPRA CAPACITĂȚII DE A CONDUCE VEHICULE,MECANISME

Nu au fost efectuate studii pentru a studia efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Deoarece medicamentul poate provoca reacții adverse (de exemplu, reacții alergice, amețeli, convulsii) (vezi secțiunea „Efecte secundare”), pacienții trebuie avertizați cu privire la măsurile de precauție atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în mișcare.

FORMULAR DE ELIBERARE

Comprimate dispersabile 875 mg + 125 mg. 7 comprimate într-un blister, 2 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt puse într-o cutie de carton.

CONDITII DE DEPOZITARE

A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 °C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

CONDIȚII DE VACANȚĂ DIN FARMACII

Pe bază de rețetă.

PROPRIETĂR CERTIFICATE DE ÎNREGISTRARE

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Țările de Jos

PRODUCĂTOR

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Țările de Jos

AMBALAT ȘI/SAU AMBALAT

Astellas Pharma Europe B.V., Țările de Jos sau ORTAT CJSC, Rusia

Afirmațiile de calitate sunt acceptate de Reprezentanța Societății cu răspundere limitată „Astellas Pharma Europe B.V.” (Olanda) la Moscova la adresa:

109147 Moscova, strada Marksistskaya, 16, centrul de afaceri „Mosalarko Plaza-1”, etajul 3.

Nume comercial: Flemoklav Solutab ®

Forma de dozare: tablete dispersabile

Compus
Substanță activă: amoxicilină trihidrat (care corespunde cu amoxicilină bază) - 145,7 mg (125 mg), 291 mg (250 mg), 528,8 mg (0,5 g); clavulanat de potasiu (care corespunde acidului clavulanic) 37,2 mg (31,25 mg), 74,5 mg (62,5 mg), 148,9 mg (125 mg).
Excipienți: celuloză microcristalină, crospovidonă, vanilină, aromă de caise, zaharină, stearat de magneziu.

Descriere
Tablete de formă alungită de la alb la galben cu pete maro punctate fără semne și marcate: „421” - la o doză de 125 mg + 31,25 mg; „422” -250 mg+62,5 mg; „424” - 0,5 g + 125 mg și sigla companiei.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotic, penicilina semisintetica + inhibitor de beta-lactamaza.
CodeATX: .

Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Un antibiotic cu spectru larg, un medicament combinat de amoxicilină și acid clavulanic, un inhibitor de beta-lactamaze. Are efect bactericid și inhibă sinteza peretelui bacterian. Activ împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze). Acidul clavulanic, care face parte din medicament, suprimă beta-lactamazele de tip II, III, IV și V și este inactiv împotriva beta-lactamazelor de tip I produse de Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are un tropism ridicat pentru penicilinaze, datorită căruia formează un complex stabil cu enzima, care previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența beta-lactamazelor și își extinde spectrul de acțiune.

Flemoklav Solutab ® este activ împotriva:
Bacteriile aerobe gram-pozitive: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze) Enterococcus faecalis, Corynecyllus.

Bacteriile anaerobe gram-pozitive: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Bacteriile aerobe gram-negative: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpini ale bacteriilor de mai sus care produc beta-lac, Borderellata menitides), Neisseria gonorrhoeae pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Bacteriile anaerobe gram-negative: Bacteroides spp., inclusiv Bacteroides fragilis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).

Farmacocinetica:
Amoxicilină:
Biodisponibilitatea absolută a amoxicilinei ajunge la 94%. Absorbția este independentă de aportul alimentar. Concentrația maximă în plasmă se observă la 1-2 ore după administrarea amoxicilinei. După administrarea unei doze unice de 500/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), concentrația medie de amoxicilină (după 8 ore) este de 0,3 mg/l. Legarea de proteinele serice este de aproximativ 17-20%. Amoxicilina traversează bariera placentară și trece în laptele matern în cantități mici.

Amoxicilina este metabolizată în ficat (10% din doza administrată), în mare parte excretată prin rinichi (52 ± 15% din doză nemodificată în 7 ore) și o cantitate mică este excretată în bilă. Timpul de înjumătățire plasmatică la pacienții cu funcție renală normală este de aproximativ 1 oră (0,9-1,2 ore), la pacienții cu clearance-ul creatininei în intervalul 10-30 ml/min este de 6 ore, iar în cazul anuriei este de 6 ore. intre 10 si 15 ore. Medicamentul este eliminat prin hemodializă.

Acid clavulanic:
Biodisponibilitatea absolută a acidului clavulanic este de aproximativ 60%. Absorbția este independentă de aportul alimentar. Concentrația maximă de acid clavulanic în sânge se observă la 1-2 ore după administrare. După administrarea unei doze unice de 0,5 g/125 mg (amoxicilină/acid clavulanic), concentrația maximă medie de acid clavulanic ajunge la 0,08 mg/l după 8 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 22%. Acidul clavulanic pătrunde în bariera placentară. Nu există date sigure despre pătrunderea în laptele matern.

Clavulanatul este metabolizat în ficat (50-70%) și aproximativ 40% este excretat prin rinichi (18-38% nemodificat). Clearance-ul total este de aproximativ 260 ml/min. Timpul de înjumătățire plasmatică la pacienții cu funcție renală normală este de aproximativ 1 oră, la pacienții cu clearance al creatinei 20 - 70 ml/min - 2,6 ore, iar la anurie - în 3-4 ore. Medicamentul este eliminat prin hemodializă.

Indicatii de utilizare
Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

• tractul respirator superior și organele ORL (inclusiv otita medie, sinuzită, amigdalita, faringită);
• tractul respirator inferior: bronșită cronică și exacerbările acesteia, pneumonie comunitară;
• piele și țesuturi moi;
• rinichi și tractul genito-urinar inferior.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic sau alte componente. Hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice, cum ar fi penicilinele și cefalosporinele. Antecedente de icter sau disfuncție hepatică în timpul tratamentului cu amoxicilină/clavulanat. La pacienții cu mononucleoză infecțioasă sau leucemie limfocitară, riscul de exantem este crescut, astfel încât amoxicilină/acid clavulanic nu trebuie prescris în prezența acestor boli.

Cu grija: insuficiență hepatică severă, boli gastrointestinale (inclusiv antecedente de colită asociată cu utilizarea penicilinelor), insuficiență renală cronică.

Sarcina și alăptarea
Nu s-au observat efecte nocive ale amoxicilină/clavulanat asupra fătului sau nou-născuților atunci când sunt utilizate de către femeile însărcinate. Utilizarea în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este considerată sigură. În primul trimestru, medicamentul trebuie prescris cu prudență.

Amoxicilina se excretă în laptele matern. Nu există date privind excreția acidului clavulanic în laptele matern. Nu au existat efecte dăunătoare asupra copilului în timpul alăptării în timp ce a luat o combinație de amoxicilină și acid clavulanic.

Instructiuni de utilizare si doze
Pentru a preveni simptomele dispeptice, Flemoclav Solutab este prescris la începutul mesei. Comprimatul se înghite întreg cu un pahar cu apă sau se dizolvă într-o jumătate de pahar cu apă (minim 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare.

Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și nu trebuie să depășească 14 zile decât dacă este absolut necesar.

Adulți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg medicamentul este prescris la 0,5 g/125 mg de 3 ori pe zi. Pentru infecțiile severe, recurente și cronice, aceste doze pot fi dublate.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 2 ani(cu o greutate corporală de aproximativ 5-12 kg) doza zilnică este de 20-30 mg amoxicilină și 5-7,5 mg acid clavulanic per kg greutate corporală. Aceasta înseamnă de obicei o doză de 125/31,25 mg de 2 ori pe zi.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani(cu o greutate corporală de aproximativ 13-37 kg) doza zilnică este de 20-30 mg amoxicilină și 5-7,5 mg acid clavulanic per kg greutate corporală. De obicei, aceasta este o doză de 125/31,25 mg de 3 ori/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 7 ani (greutatea corporală aproximativ 13-25 kg) și 250/62,5 mg de 3 ori/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 7-12 ani (greutatea corporală a corpului). aproximativ 25-37 kg). Pentru infecțiile severe, aceste doze pot fi dublate (doza maximă zilnică este de 60 mg amoxicilină și 15 mg acid clavulanic per kg greutate corporală).

Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, excreția acidului clavulanic și amoxicilinei prin rinichi este lentă. În funcție de severitatea insuficienței renale, doza totală de Flemoklav Solutab ® (exprimată ca doză de amoxicilină) nu trebuie să depășească cantitățile prezentate în tabel:

Pacienți cu disfuncție hepatică
Combinația de amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată cu precauție la pacienții cu afectare hepatică. Funcția ficatului trebuie monitorizată în mod constant.

Efecte secundare
Reacții alergice ale pielii: urticarie, erupții cutanate eritematoase, rar - eritem multiform exudativ, extrem de rar - dermatită exfoliativă, eritem exudativ malign (sindrom Stevens-Johnson), în unele cazuri apare așa-numita „erupție cutanată de ziua a cincea” (exantem rujeolic). Reacțiile depind de doza de medicament și de starea pacientului.

Reacții ale sistemului digestiv: greață, vărsături, diaree, afectarea funcției hepatice, creșterea activității transaminazelor „hepatice”, în cazuri izolate - icter colestatic, hepatită, colită pseudomembranoasă. O creștere a activității transaminazelor (AST și ALT), bilirubinei și fosfatazei alcaline este de obicei observată la bărbați și la pacienții vârstnici, în special la vârsta peste 65 de ani. Pentru a preveni efectele secundare, se recomandă administrarea medicamentului la începutul mesei. Riscul unor astfel de modificări crește atunci când luați medicamentul mai mult de 14 zile. Aceste fenomene sunt foarte rar observate la copii. Modificările de mai sus apar de obicei în timpul tratamentului sau imediat după. Uneori pot apărea la câteva săptămâni după oprirea medicamentului. Practic, reacțiile din sistemul digestiv sunt trecătoare și minore, dar uneori sunt pronunțate.

Alții: candidoză, dezvoltarea suprainfectiei, creșterea reversibilă a timpului de protrombină.

Următoarea listă arată, în ordine descrescătoare, posibilele reacții adverse:
De multe ori
Tract gastrointestinal: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale
Reacții imune: urticarie
Piele și țesut moale: exantem

Rareori
Sânge și sistem limfatic: modificări ale compoziției sângelui (leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică)
Sistemul hepato-biliar: icter colestatic, hepatită
Sistemul imunitar: angioedem, vasculită
Sistemul de coagulare a sângelui: prelungirea timpului de protrombină
Sistem urinar: nefrită interstițială

Cazuri izolate
Soc anafilactic, angioedem, colita pseudomembranoasa, eritem multiform, dermatita exfoliativa.

Supradozaj
Supradozajul poate duce la simptome gastrointestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree, cu posibil dezechilibru hidroelectrolitic.

Tratament
Este prescris cărbunele activ. Este necesar să se mențină echilibrul de apă și electroliți. Pentru convulsii, se prescrie diazepam. Alte simptome sunt tratate simptomatic. În caz de insuficiență renală severă, trebuie efectuată hemodializă.

Interacțiunea cu alte medicamente
Antiacidele, glucozamina, laxativele, aminoglicozidele încetinesc și reduc absorbția; acidul ascorbic mărește absorbția.
Antibioticele bactericide (inclusiv aminoglicozide, cefalosporine, cicloserina, vancomicina, rifampicina) au un efect sinergic; medicamente bacteriostatice (macrolide, cloramfenicol, lincosamide, tetracicline, sulfonamide) - antagoniste.

Crește eficacitatea anticoagulantelor indirecte (suprimarea microflorei intestinale, reduce sinteza vitaminei K și indicele de protrombină). Atunci când luați anticoagulante simultan, este necesar să monitorizați indicatorii de coagulare a sângelui.
Reduce eficacitatea contraceptivelor orale, a medicamentelor, în timpul metabolizării cărora se formează acid para-aminobenzoic, etinilestradiol - riscul de a dezvolta sângerare.

Diureticele, alopurinolul, fenilbutazona, antiinflamatoarele nesteroidiene și alte medicamente care blochează secreția tubulară cresc concentrația de amoxicilină (acidul clavulanic este excretat în principal prin filtrare glomerulară).

Alopurinolul crește riscul de apariție a erupțiilor cutanate.
Amoxicilina nu trebuie administrată împreună cu disulfiram.
Utilizarea concomitentă de amoxicilină și digoxină poate duce la creșterea concentrației de digoxină în plasma sanguină.

Instrucțiuni Speciale
Când sunt tratate cu peniciline, pot apărea reacții anafilactice la pacienții cu hipersensibilitate la acestea. În astfel de cazuri, tratamentul cu Flemoklav Solutab ® trebuie întrerupt imediat și înlocuit cu alt tratament adecvat. Tratamentul șocului anafilactic poate necesita administrarea urgentă de epinefrină, corticosteroizi și managementul insuficienței respiratorii.

Există posibilitatea de rezistență încrucișată și hipersensibilitate cu alte peniciline sau cefalosporine. Ca și în cazul utilizării altor peniciline cu spectru larg, pot apărea suprainfecții de origine fungică sau bacteriană (în special candidoza), în special la pacienții cu boli cronice și/sau funcționare afectată a sistemului imunitar. Dacă apare suprainfecția, medicamentul este întrerupt și/sau este selectată terapia adecvată.

La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de severitatea afecțiunii.

La pacienții cu insuficiență hepatică, combinația amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată cu precauție și sub supraveghere medicală constantă. Flemoklav Solutab ® nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile fără evaluarea funcției hepatice.

O creștere a timpului de protrombină este rar observată. Amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrat cu prudență la pacienții care primesc tratament anticoagulant.

Metodele neenzimatice pentru determinarea zahărului din urină, precum și testul urobilinogen, pot da rezultate fals pozitive.

Formular de eliberare
Comprimate dispersabile: 125 mg + 31,25 mg sau 250 mg + 62,5 mg sau 500 mg + 125 mg. 4 comprimate (o doză) într-un blister din folii de poliamidă și clorură de polivinil, care sunt laminate pe ambele părți cu folie de aluminiu și adeziv poliuretanic. 5 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare
Lista B. A se pastra la o temperatura care sa nu depaseasca 25°C, la indemana copiilor.

Cel mai bun înainte de data
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de eliberare din farmacii
pe baza de prescriptie medicala

Producător
Astellas Pharma Europe B.V., Olanda Elisabethof 19, Laiderdorp

Ambalat și/sau ambalat:
Astellas Pharma Europe B.V., Olanda
Sau: ORTAT CJSC, Rusia

Afirmațiile de calitate sunt acceptate de reprezentanța din Moscova.
Reprezentanța Moscova:
109147 Moscova, strada Marksistskaya. 16 Centrul de afaceri „Mosalarko Plaza-1”, etajul 3.

Flemoklav Solutab este o substanță antibacteriană cu un spectru larg de acțiune. Medicamentul este utilizat în mod activ în otolaringologie.

Poate fi prescris pentru tratamentul și prevenirea patologiilor tractului respirator. Medicamentul este eficient pentru otita medie, amigdalita, sinuzita si alte afectiuni.

În acest articol ne vom uita la motivul pentru care medicii prescriu Flemoclav Solutab, inclusiv instrucțiuni de utilizare, analogi și prețuri pentru acest medicament în farmacii. RECENZII reale ale persoanelor care au folosit deja Flemoclav Solutab pot fi citite în comentarii.

Compoziție și formă de eliberare

Flemoclav Solutab este disponibil sub formă de tablete dispersabile. Medicamentul este vândut în blistere (4 și 7 comprimate fiecare), plasate în pachete de carton de 2 și 5 buc.

1 comprimat conține substanțe active (respectiv):

• Amoxicilină – 125/250/500/875 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat – 145,7/291/528,8/1019,8 mg);
• Acid clavulanic – 31,25/62,5/125/125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu – 37,2/74,5/148,9/148,9 mg).

Grupa clinică și farmacologică: antibiotic penicilină cu spectru larg cu inhibitor de beta-lactamaze.

Indicatii de utilizare

Flemoklav Solutab este prescris pentru tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la acțiunea sa, cum ar fi:

1. Infecții ale țesuturilor moi și ale pielii.
2. Infecții ale tractului urinar și ale rinichilor (inclusiv pielonefrită, cistita).
3. Infecții ale organelor ORL, ale tractului respirator superior și inferior (inclusiv otită medie, faringită, amigdalita, sinuzită, BPOC, bronșită cronică în stadiul acut, pneumonie comunitară).

În plus, Flemoklav Solutab 875 mg/125 mg este utilizat pentru infecții în ginecologie și obstetrică, precum și în tratamentul infecțiilor articulațiilor și oaselor, inclusiv osteomielita.

efect farmacologic

Flemoclav Solutab este un antibiotic cu spectru larg activ împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative, inclusiv bacteriilor care produc beta-lactamaze.

• Amoxicilina este un antibiotic beta-lactamic din grupa penicilinei. Amoxicilina perturbă integritatea membranei celulare a bacteriilor, ducând la moartea microorganismului. Amoxicilina este inactivată de beta-lactamaze, prin urmare, atunci când este utilizată singură, este inactivă împotriva tulpinilor care produc beta-lactamaze.
• Acidul clavulanic – are un ușor efect antimicrobian. Acidul clavulanic inactivează beta-lactamazele stafilococilor și bacteriilor gram-negative.

Amoxicilina în combinație cu acid clavulanic are un spectru de acțiune semnificativ mai mare decât în ​​monoterapie.

Instructiuni de folosire

Conform instrucțiunilor de utilizare, pentru a reduce riscul de reacții adverse ale sistemului digestiv, Flemoclav Solutab se recomandă a fi luat imediat înainte de masă. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă sau dizolvat în 50 ml apă, amestecând complet înainte de utilizare.

• comprimate 875 mg/125 mg: un comprimat de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore);
• comprimate 500 mg/125 mg: un comprimat de 3 ori pe zi (la fiecare 8 ore). Pentru tratamentul infecțiilor cronice, recurente, severe, această doză poate fi dublată.

Doar un medic poate prescrie doza exactă pentru un copil. Doza medie pentru copii este următoarea:

• 7–12 ani (25–37 kg): în doză de 250 mg/62,5 mg – un comprimat de 3 ori pe zi;
• 2–7 ani (13–25 kg): în doză de 125 mg/31,25 mg – un comprimat de 3 ori pe zi;
• 3 luni – 2 ani (5–12 kg): în doză de 125 mg/31,25 mg – un comprimat de 2 ori pe zi.

Durata tratamentului nu depășește 14 zile. Dacă trebuie să utilizați medicamentul pentru o perioadă mai lungă de timp, trebuie să consultați un medic.

Contraindicatii

Medicamentul nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

• leucemie limfocitară;
• insuficiență renală;
• disfuncție hepatică;
• Mononucleoza infectioasa;
• perioada de alăptare;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului;
• boli ale tractului digestiv, însoțite de vărsături și diaree cronică.

Contraindicat copiilor sub 12 ani cu greutatea mai mică de 40 kg (pentru comprimate dispersabile 875 mg/125 mg);

Efecte secundare

Antibioticul este de obicei bine tolerat de către pacienți. Cu toate acestea, dezvoltarea reacțiilor nedorite este încă posibilă. Cele mai frecvente efecte secundare sunt:

1. Greaţă;
2. Vărsături;
3. Durere abdominală;
4. Diaree;
5. flatulență;
6. Gură uscată;
7. Dispepsie;
8. Colita pseudomembranoasă;
9. Schimbarea gustului;
10. Niveluri crescute de enzime hepatice;
11. Erupții cutanate și mâncărime;
12. Schimbarea nuanței smalțului dentar.

Reacțiile alergice includ exantem morbiliform, urticarie, dermatită (exfoliativă și buloasă), sindrom Stevens-Johnson, eozinofilie, anemie hemolitică, angioedem, vasculită alergică.

Sarcina și alăptarea

La utilizarea Flemoclav Solutab în timpul sarcinii, nu s-au observat efecte negative asupra fătului sau nou-născutului. Utilizarea medicamentului în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este posibilă după o evaluare medicală a riscului/beneficiului. În primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea Flemoclav Solutab (numai pentru comprimatele dispersabile 875 mg/125 mg). Comprimatele dispersabile 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg în primul trimestru de sarcină trebuie prescrise cu prudență.

Când alăptează, Flemoklav Solutab este permis așa cum este prescris de un medic, deși componentele medicamentului trec în laptele matern. Dacă la un copil se dezvoltă fenomene negative (alergii, candidoză sau diaree), alăptarea trebuie oprită.

Analogii Flemoklav solutab

Analogi structurali ai substanței active:

• Amovycombe;
• Amoxiclav;
• Amoxiclav Quiktab;
• Amoxicilină + acid clavulanic Pfizer;
• Arlet;
• Augmentin;
• Bactoclav;
• Verklav;
• Clamosar;
• Liklav;
• Honeyclave;
• Panclavă;
• Ranklav;
• Rapiklav;
• Taromentină;
• Fibell;
• Ecoclavă.

Atenție: utilizarea analogilor trebuie convenită cu medicul curant.

Preturi

Prețul mediu al medicamentului diferă în funcție de forma de eliberare:

• Tablete dispersabile 125 mg + 31,25 mg 20 buc – 320 ruble.
• Tablete dispersabile 500mg+125mg 20 buc – 400 ruble.
• Tablete dispersabile 250mg+62.5mg 20 buc – 428 ruble.
• Tablete dispersabile 875mg+125mg 14 buc – 445 ruble.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Flemoxin Solutab Picături pentru urechi Otofa: instrucțiuni, recenzii, analogi Tablete și supozitoare Macmiror: instrucțiuni, recenzii, analogi

Atunci când alegeți un antibiotic pentru a ajuta la eliminarea unei boli infecțioase, se acordă preferință agenților care acționează asupra multor tipuri de bacterii. Unul dintre aceste medicamente este Flemoklav Solutab.

Forma de eliberare și compoziția

Medicamentul este prezentat în tablete dispersabile, adică se poate dizolva atunci când este amestecat cu apă, formând o suspensie, motiv pentru care cuvântul „solutab” este prezent în numele medicamentului. Medicamentul este produs în Țările de Jos în patru doze diferite:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

Prima cifră din doza indicată a medicamentului este cantitatea de amoxicilină, prezentată sub formă de trihidrat. Al doilea număr este cantitatea de acid clavulanic, care este conținută în medicament sub formă de clavulanat de potasiu.

Pe lângă aceste componente principale, medicamentul conține crospovidonă, zaharină, MCC, stearat de magneziu, aromă de caise și vanilină. Componentele auxiliare ale tabletelor cu o doză de 875 mg + 125 mg sunt ușor diferite - la ele se adaugă celuloză dispersată, iar în loc de aromă de caise, acest medicament conține arome de lămâie și mandarine.

În aparență, toate variantele de „Flemoclav Solutab” sunt similare între ele, deoarece sunt tablete ovale alungite de culoare albă sau gălbuie, a căror structură conține incluziuni maro. Nu există semne pe suprafața tabletei, adică divizarea acesteia în părți nu este furnizată, cu toate acestea, există un logo al companiei de producție și un număr din trei cifre care diferă pentru tablete cu diferite doze (de exemplu, pe un medicament cu 125 mg de amoxicilină se vede numărul 421).

Toate tipurile de medicamente, cu excepția medicamentului cu cea mai mare doză, sunt ambalate în blistere de 4 bucăți și vândute în cutii de 20 de tablete. În ceea ce privește „Flemoklav” care conține amoxicilină în doză de 875 mg, astfel de tablete sunt vândute în 14 bucăți per pachet și 7 bucăți într-un blister.

Principiul de funcționare

Amoxicilina, care este una dintre componentele principale ale Flemoklav, este un antibiotic penicilină. Are o gamă destul de largă de efecte bactericide (distrugătoare de bacterii) asupra microbilor care provoacă infecții ale tractului respirator, rinichilor și altor organe.

Prezența unui alt ingredient activ (acidul clavulanic) în tablete ajută amoxicilina să evite distrugerea de către beta-lactamaze - enzime care sunt produse de unele tulpini de bacterii. Datorită combinației cu un astfel de acid, medicamentul este eficient împotriva diferitelor tipuri de stafilococi, enterococi, listeria, bacteroides, clostridii, Escherichia, Proteus, streptococi și alți agenți patogeni.

Indicatii

În plus, tabletele cu o doză de 875 mg + 125 mg sunt prescrise pentru afectarea bacteriană a articulațiilor și oaselor, precum și pentru infecțiile ginecologice.

La ce varsta este prescris?

Conform instrucțiunilor pentru comprimate, acestea pot fi administrate de la vârsta de 3 luni. Este posibilă și utilizarea la copii în primele luni de viață, dar numai pentru indicații serioase și sub supravegherea unui medic. De asemenea, bebelușilor care au deja trei luni li se administrează medicamente numai conform prescripției medicului.

Tabletele cu cea mai mare doză de amoxicilină sunt contraindicate înainte de vârsta de 12 ani, deoarece cantitatea de antibiotic dintr-un astfel de medicament (875 mg + 125 mg) este potrivită numai pentru pacienții cu o greutate mai mare de 40 kg.

Contraindicatii

Medicamentul nu este utilizat la copiii cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele comprimatelor, precum și alergii la alte medicamente antibacteriene peniciline sau cefalosporine. De asemenea, nu trebuie administrat pacienților care au avut disfuncție hepatică sau icter în trecut în timp ce erau tratați cu o combinație de amoxicilină și acid clavulanic.

"Flemoclav" nu este utilizat pentru leucemia limfocitară și mononucleoza infecțioasă, precum și pentru gripă și alte infecții virale. Comprimatele cu cea mai mare doză sunt contraindicate în cazurile de insuficiență renală severă.

Dacă pacientul are vreo boală a tractului gastro-intestinal, rinichilor sau ficatului, problema luării Flemoklav ar trebui să fie decisă de medicul curant în mod individual.

Efecte secundare

Utilizarea Flemoklav Solutab poate provoca uneori o reacție alergică a pielii sau simptome gastrointestinale negative, cum ar fi vărsături sau dureri abdominale. La unii pacienți, comprimatele au un efect negativ asupra ficatului sau hematopoiezei. În plus, medicamentul poate provoca dezvoltarea candidozei sau suprainfectiei.

Instructiuni de folosire

Pentru a preveni efectele negative ale Flemoklav Solutab asupra stomacului și intestinelor, se recomandă administrarea comprimatului imediat înainte de masă. Dacă un copil îl poate înghiți, se recomandă să nu mestece medicamentul, ci să îl bei imediat cu apă. Cu toate acestea, cel mai frecvent mod „copii” de a lua medicamentul este dizolvarea acestuia în apă (30-100 ml).

După o agitare minuțioasă, siropul rezultat este administrat pacientului într-o doză adecvată vârstei și greutății. Dacă vârsta copilului este de la 3 luni la 12 ani, atunci pentru 1 kilogram de greutate corporală a unui astfel de pacient sunt necesare 20-30 mg de amoxicilină, iar acidul clavulanic este necesar de la 5 la 7,5 mg. Adesea, medicamentul este prescris în următoarele doze:

• un copil cu greutatea de 5-12 kg (sub doi ani) – 125 mg + 31,25 mg de două ori pe zi;
• pentru un pacient a cărui greutate este de la 13 la 25 kg (cu vârsta cuprinsă între 2-7 ani) - 125 mg + 31,25 mg de trei ori pe zi;
• un copil care cântărește 25-37 kg (de obicei 7-12 ani) - 250 mg + 62,5 mg de trei ori pe zi;
• pentru un pacient care cântărește mai mult de 40 kg - de trei ori pe zi, 500 mg + 125 mg, sau de două ori pe zi, o doză de 875 mg + 125 mg.

Dacă infecția este severă, dozele indicate pot fi dublate, dar copilul nu trebuie să primească mai mult de 60 mg de amoxicilină pe zi pe kilogram din greutatea sa, iar pentru acidul clavulanic limita este considerată a fi o doză de 15 mg/kg. .

Durata de utilizare a Flemoklav trebuie determinată ținând cont de severitatea bolii, dar, de obicei, cursul terapiei nu depășește două săptămâni.

Supradozaj

Dacă un copil ia accidental Flemoklav într-o doză mult mai mare decât a prescris de medicul, acest lucru va duce la vărsături, diaree sau greață severă, care în intoxicații severe poate duce la deshidratare și dezechilibru electrolitic. Într-o astfel de situație, trebuie să oferiți copilului cărbune activat și o soluție de rehidratare, apoi consultați un medic.

Nu trebuie să combinați Flemoklav cu anticoagulante, diuretice, digoxină, metotrexat și alte medicamente care pot fi văzute în instrucțiunile pentru comprimate.

Condiții de vânzare

„Flemoklav Solutab” este un medicament eliberat pe bază de rețetă, deci este necesară examinarea unui medic înainte de a cumpăra tablete. Costul medicamentului depinde de doza substanțelor sale active. De exemplu, pentru un pachet de tablete care conține 125 mg de amoxicilină, trebuie să plătiți de la 260 la 300 de ruble, iar un pachet de medicamente care conține 250 mg de amoxicilină în fiecare comprimat costă aproximativ 400 de ruble.

Conditii de depozitare

Perioada de valabilitate a comprimatelor dispersabile, cu excepția medicamentului cu o doză de 875 mg + 125 mg, este de 3 ani, dar medicamentul cu cea mai mare doză de substanțe active este bun timp de 2 ani de la data fabricării. Se recomandă păstrarea medicamentului la temperaturi de până la +25 de grade, alegând un loc uscat, inaccesibil copiilor.

În acest articol medical vă puteți familiariza cu medicamentul Flemoklav. Instrucțiunile de utilizare vor explica în ce cazuri pot fi luate comprimatele, cu ce ajută medicamentul, care sunt indicațiile de utilizare, contraindicațiile și efectele secundare. Adnotarea prezintă formele de eliberare a medicamentului și compoziția acestuia.

În articol, medicii și consumatorii pot lăsa doar recenzii reale despre Flemoklav, din care puteți afla dacă medicamentul a ajutat la tratarea durerii în gât, a herpesului și a altor boli infecțioase la adulți și copii, pentru care este, de asemenea, prescris. Instrucțiunile enumera analogii Flemoclav, prețurile medicamentului în farmacii, precum și utilizarea acestuia în timpul sarcinii.

Un antibiotic penicilină cu spectru larg cu un inhibitor de beta-lactamază este Flemoklav Solutab. Instrucțiunile de utilizare prescriu administrarea de comprimate dispersabile 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg și 1000 mg pentru patologii infecțioase.

Forma de eliberare și compoziția

Medicamentul Flemoklav Solutab este disponibil sub formă de tablete albe dispersabile alungite în blistere de 4 bucăți (5) într-o cutie de carton cu o adnotare detaliată atașată.

Fiecare comprimat de medicament conține ingrediente active - acid clavulanic. În funcție de conținutul de ingrediente active din medicament, tabletele sunt disponibile în doze de 125 mg, 250 mg, 500 mg, 875 mg și 1000 mg.

Componentele auxiliare din tabletă sunt: ​​povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, arome (vanilie, caise, lămâie, mandarină), zaharină, celuloză dispersată.

efect farmacologic

Flemoklav Solutab este un medicament combinat de amoxicilină și acid clavulanic. Are efect bactericid și inhibă sinteza peretelui bacterian. Activ împotriva bacteriilor aerobe gram-pozitive: Staphylococcus aureus; bacterii aerobe gram-negative: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis.

Următorii agenți patogeni sunt sensibili doar in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaerobe Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Bacterii aerobe gram-negative (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria gonorrhoeae, Hagersilyicidae Pasteurella), Campylobacter jejuni; bacterii gram-negative anaerobe: Bacteroides spp., inclusiv Bacteroides fragilis.

Acidul clavulanic inhibă beta-lactamazele de tip II, III, IV și V; nu este activ împotriva beta-lactamazelor de tip I produse de Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Are o mare afinitate pentru penicilinaze, formează un complex stabil cu enzima și previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența beta-lactamazelor.

Indicatii de utilizare

Cu ce ​​ajută Flemoklav Solutab? Tabletele sunt prescrise pentru boli infecțioase de natură inflamatorie cauzate de microorganisme sensibile la Flemoclav:

• infecții ale articulațiilor și oaselor, inclusiv osteomielita;
• infecții ale organelor ORL și ale tractului respirator (BPOC, exacerbarea bronșitei cronice, otita medie, amigdalita, faringita, sinuzita, pneumonia comunitară);
• infecții ale sistemului genito-urinar (cistita, pielonefrită);
• infecții ginecologice;
• infecții ale țesuturilor moi și ale pielii.

Instructiuni de folosire

Flemoclav Solutab este prescris adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani și copiilor sub 12 ani cu o greutate mai mare de 40 kg în doză de 875 mg/125 mg de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore). Copiilor cu vârsta sub 12 ani care cântăresc mai puțin de 40 kg li se prescrie Flemoklav Solutab în doze mai mici.

Pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 40 kg, medicamentul este prescris 500 mg/125 mg de 3 ori pe zi. Pentru infecțiile severe, cronice, recurente, această doză poate fi dublată. Doza zilnică pentru copii este de obicei de 20-30 mg de amoxicilină și 5-7,5 mg de acid clavulanic per kg de greutate corporală.

Regimul de dozare posibil pentru copii, în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului:

• varsta de la 3 luni la 2 ani - greutatea corporala de la 5 la 12 kg - doza zilnica de comprimat 125 mg/31,25 mg de 2 ori pe zi;
• varsta de la 2 la 7 ani - greutatea corporala de la 13 la 25 kg - doza zilnica de comprimat 125 mg/31,25 mg de 3 ori pe zi;
• varsta de la 7 la 12 ani - greutate corporala de la 25 la 37 kg - doza zilnica de comprimat 250 mg/62,5 mg de 3 ori pe zi.

Pentru infecțiile severe, aceste doze pot fi dublate (doza maximă zilnică este de 60 mg amoxicilină și 15 mg acid clavulanic per kg greutate corporală). Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și nu trebuie să depășească 14 zile, dacă nu este necesar.

Pentru a preveni efectele secundare ale sistemului digestiv, se recomandă administrarea medicamentului la începutul mesei. Comprimatul se înghite întreg cu un pahar cu apă sau se dizolvă într-o jumătate de pahar cu apă (minim 30 ml), amestecând bine înainte de utilizare (se obține o suspensie convenabilă pentru copii).

Contraindicatii

Medicamentul poate fi luat numai după consultarea unui medic și supus unor teste. Autoadministrarea comprimatelor medicamentoase fără examinare poate estompa tabloul clinic al bolii și poate face dificilă stabilirea unui diagnostic corect.

Tabletele Flemoklav Solutab au următoarele contraindicații pentru utilizare:

• sarcina in primul trimestru;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului;
• vârsta copiilor sub 12 ani (pentru comprimate cu o doză de 1000 mg);
• Mononucleoza infectioasa;
• insuficiență renală acută;
• boli hepatice severe însoțite de disfuncția organului;
• boli de rinichi cu disfuncție de organ;
• antecedente de reacții adverse severe la peniciline.

Cu precauție deosebită, medicamentul trebuie prescris femeilor însărcinate, mamelor care alăptează și persoanelor cu boli gastro-intestinale.

Efecte secundare

• din sistemul hematopoietic: rar - anemie hemolitică, trombocitoză; foarte rar - anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie, pancitopenie (reacțiile sunt reversibile);
• din sistemul digestiv: adesea - greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, diaree, colită pseudomembranoasă; rareori – colită hemoragică, candidoză intestinală, decolorarea stratului superior al smalțului dentar; reacții alergice: adesea - mâncărimi ale pielii, erupții cutanate, exantem asemănător rujeolei (apare după 5-11 zile de utilizare), urticarie; rar - febră de droguri, dermatită exfoliativă sau buloasă (sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform exudativ, necroliză epidermică toxică), eozinofilie, șoc anafilactic, edem laringian, edem Quincke, anemie hemolitică, boală serică, nefrită interstițială, nefrită alergică;
• din sistemul cardiovascular: rar – vasculită;
• din ficat: adesea – o ușoară creștere a activității enzimelor hepatice; rar - icter colestatic, hepatită (riscul crește cu o durată a terapiei mai mare de 14 zile; tulburările sunt de obicei reversibile, dar în cazuri foarte rare pot fi severe, iar la pacienții cu patologii concomitente severe sau la combinarea medicamentului cu potențial moartea medicamentelor hepatotoxice);
• din sistemul nervos: rareori – dureri de cap, amețeli, convulsii; foarte rar - insomnie, hiperactivitate, anxietate, neliniște, comportament agresiv, tulburări de conștiență;
• din sistemul genito-urinar: rar - arsură și secreții vaginale, mâncărime; rar – nefrită interstițială; altele: rar - pe fondul utilizării pe termen lung sau a cursurilor repetate de terapie, se pot dezvolta suprainfectii fungice sau bacteriene;
• din sistemul de coagulare: foarte rar - o creștere a timpului de sângerare și a timpului de protrombină (reacțiile sunt reversibile).

Copii, sarcina si alaptarea

Doza zilnică maximă pentru copii nu trebuie să depășească 15 mg de acid clavulanic și 60 mg de amoxicilină per kilogram de greutate. Rapoartele de efecte secundare nu sunt, în general, tipice pentru recenziile de la copii.

La utilizarea Flemoclav Solutab în timpul sarcinii, nu s-au observat efecte negative asupra fătului sau nou-născutului. Utilizarea medicamentului în al 2-lea și al 3-lea trimestru de sarcină este posibilă după o evaluare medicală a riscului/beneficiului.

În primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea Flemoclav Solutab (numai pentru comprimatele dispersabile 875 mg/125 mg). Comprimatele dispersabile 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg în primul trimestru de sarcină trebuie prescrise cu prudență.

Amoxicilina și acidul clavulanic pătrund în bariera sânge-placentară și sunt excretate în laptele matern. Este posibil să utilizați medicamentul în timpul alăptării. Dacă un copil dezvoltă sensibilizare, diaree sau candidoză a membranelor mucoase, alăptarea trebuie oprită.

Instrucțiuni Speciale

Când luați medicamentul, există riscul de rezistență încrucișată și hipersensibilitate cu alte cefalosporine sau peniciline. Suprainfecția (de exemplu, candidoza) poate apărea, în special la persoanele cu tulburări funcționale și/sau boli cronice ale sistemului imunitar.

Dacă se dezvoltă suprainfectie, Flemoklav Solutab trebuie oprit și/sau tratamentul antibacterian trebuie schimbat în consecință. Dacă apar reacții anafilactice, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un tratament adecvat: pentru tratamentul șocului anafilactic, este necesară administrarea urgentă de GCS, epinefrină (adrenalină) și eliminarea insuficienței respiratorii.

Apariția diareei persistente și severe se poate datora dezvoltării colitei pseudomembranoase. În acest caz, Flemoklav Solutab este anulat și este prescrisă terapia necesară. În cazul colitei hemoragice, este necesară, de asemenea, întreruperea imediată a medicației și tratamentul corector.

În aceste cazuri, este contraindicată utilizarea medicamentelor care slăbesc motilitatea intestinală. În cazul tulburărilor funcționale ale ficatului, medicamentul trebuie prescris cu precauție extremă și sub supraveghere medicală constantă. Fără a evalua starea organului, nu este recomandat să luați tablete mai mult de 14 zile.

În timpul tratamentului cu Flemoclav Solutab, poate fi observată o creștere a timpului de protrombină. În acest sens, medicamentul trebuie prescris cu precauție extremă persoanelor care urmează tratament cu anticoagulante (indicatorii de coagulare a sângelui trebuie monitorizați).

Pentru pacienții cu tulburări gastrointestinale severe, care sunt însoțite de diaree și/sau vărsături, administrarea medicamentului nu este recomandată (până când simptomele de mai sus sunt eliminate). Dacă apar convulsii în timpul terapiei, încetați să luați medicamentul.

În timpul perioadei de utilizare a Flemoklav Solutab, testul pentru urobilinogen, precum și metodele neenzimatice pentru determinarea conținutului de glucoză în urină, pot da rezultate fals pozitive. Datorită conținutului ridicat de amoxicilină în urină, aceasta se poate acumula pe pereții cateterului urinar. Prin urmare, astfel de pacienți necesită schimbarea periodică a dispozitivelor urinare.

Interacțiuni medicamentoase

• Metotrexat. Administrarea de amoxicilină reduce excreția de metotrexat de către rinichi, astfel încât pot apărea efecte toxice. Este necesar să se monitorizeze nivelul acestuia din urmă în sânge.
• Alte antibiotice. Flemoklav Solutab nu trebuie utilizat împreună cu medicamente bacteriostatice/chimioterapia/disulfiram/antibiotice (cloramfenicol, macrolide, tetraciclină, sulfonamide).
• Anticoagulante. Combinarea medicamentului cu anticoagulante indirecte poate crește riscul de sângerare.
• Contraceptivele hormonale. În cazuri rare, amoxiciclina poate inhiba efectele contraceptivelor orale.
• Medicamente care inhibă excreția amoxicilinei de către rinichi. Utilizarea concomitentă cu fenilbutazonă, probenecid, oxifenbutazonă, indometacină, acid acetilsalicilic și sulfinpirazonă poate determina o creștere a concentrației de amoxicilină în sânge și bilă. Excreția acidului clavulanic în astfel de cazuri nu se modifică.
• Digoxină. Flemoklav Solutab crește absorbția digoxinei în intestin.
• Alopurinol. Utilizarea sa cu amoxicilină crește riscul de erupție cutanată.

Analogi ai medicamentului Flemoklav Solutab

Analogii sunt determinati de structura:

1. Liklav.
2. Fibell.
3. Panclavă.
4. Verklav.
5. Bactoclav.
6. Amoxiclav Quiktab.
7. Rapiklav.
8. Clamosar.
9. Ecoclavă.
10. Ranklav.
11. Honeyclave.
12. Amoxicilină + acid clavulanic Pfizer.
13. Amoxiclav.
14. Taromentin.
15. Arlet.
16. Amovycombe.

Conditii de vacanta si pret

Costul mediu al Flemoklav Solutab (comprimate dispersabile 500 mg + 125 mg nr. 20) la Moscova este de 395 de ruble. Disponibil fără prescripție medicală.

A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25 C. A se pastra departe de copii. Perioada de valabilitate – 3 ani (pentru comprimate 875 mg/125 mg – 2 ani).