Flemoklav Solutab 875 instrukcje użytkowania. Podobne leki

Wybierając antybiotyk, który pomaga wyeliminować chorobę zakaźną, preferowane są środki działające na wiele rodzajów bakterii. Jednym z tych leków jest Flemoklav Solutab.

Forma i skład wydania

Lek występuje w postaci tabletek dyspergowalnych, to znaczy może rozpuszczać się po zmieszaniu z wodą, tworząc zawiesinę, dlatego w nazwie leku występuje słowo „solutab”. Lek jest produkowany w Holandii w czterech różnych dawkach:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

Pierwsza cyfra we wskazanej dawce leku to ilość amoksycyliny w postaci trójwodzianu. Druga liczba to ilość kwasu klawulanowego zawarta w preparacie w postaci klawulanianu potasu.

Oprócz tych głównych składników lek zawiera krospowidon, sacharynę, MCC, stearynian magnezu, aromat morelowy i wanilinę. Składniki pomocnicze tabletek o dawce 875 mg + 125 mg są nieco inne - dodaje się do nich rozproszoną celulozę, a zamiast aromatu morelowego lek ten ma aromat cytrynowy i mandarynkowy.

Z wyglądu wszystkie warianty „Flemoklava Solutab” są do siebie podobne, ponieważ są to podłużne owalne tabletki o białym lub żółtawym kolorze, w których strukturze znajdują się brązowe wtrącenia. Na powierzchni tabletki nie ma zagrożeń, to znaczy nie jest podzielona na części, jednak jest logo producenta i trzycyfrowy numer, który różni się dla tabletek o różnych dawkach (np. na preparacie przy 125 mg amoksycyliny widać liczbę 421).

Wszystkie rodzaje leków, z wyjątkiem leku o najwyższej dawce, są pakowane w blistry po 4 sztuki i sprzedawane w pudełkach po 20 tabletek. Jeśli chodzi o „Flemoclav” zawierający amoksycylinę w dawce 875 mg, takie tabletki sprzedawane są po 14 sztuk w opakowaniu i 7 sztuk w jednym blistrze.

Zasada działania

Amoksycylina, która jest jednym z głównych składników Flemoclav, należy do antybiotyków penicylinowych. Ma dość szerokie spektrum działania bakteriobójczego (niszczącego bakterie) na drobnoustroje wywołujące infekcje dróg oddechowych, nerek i innych narządów.

Obecność w tabletkach innego składnika aktywnego (kwasu klawulanowego) pomaga amoksycylinie uniknąć zniszczenia przez beta-laktamazy, enzymy wytwarzane przez niektóre szczepy bakterii. Dzięki połączeniu z takim kwasem lek jest skuteczny przeciwko różnym typom gronkowców, enterokoków, listerii, bakteroidów, clostridia, escherichia, proteus, paciorkowców i innych patogenów.

Wskazania

Ponadto przepisywane są tabletki w dawce 875 mg + 125 mg na zmiany bakteryjne stawów i kości, a także na infekcje ginekologiczne.

W jakim wieku jest przepisywany?

Zgodnie z adnotacjami na tabliczkach można je podawać od 3 miesiąca życia. Możliwe jest również stosowanie u dzieci w pierwszych miesiącach życia, ale tylko z poważnymi wskazaniami i pod nadzorem lekarza. Niemowlęta, które ukończyły już trzy miesiące, również otrzymują lekarstwa tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki z najwyższą dawką amoksycyliny są przeciwwskazane przed 12 rokiem życia, ponieważ ilość antybiotyku w takim preparacie (875 mg + 125 mg) jest odpowiednia tylko dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg.

Przeciwwskazania

Lek nie jest stosowany u dzieci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników tabletek, a także z alergiami na inne leki przeciwbakteryjne penicyliny lub cefalosporyny. Nie należy go również podawać pacjentom, którzy w przeszłości mieli problemy z wątrobą lub żółtaczkę podczas leczenia skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego.

„Flemoklav” nie jest stosowany w przypadku białaczki limfocytowej i mononukleozy zakaźnej, a także grypy i innych infekcji wirusowych. Tabletki z najwyższą dawką są przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności nerek.

Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę przewodu żołądkowo-jelitowego, nerek lub wątroby, kwestię przyjmowania Flemoclav powinien zdecydować indywidualnie lekarz prowadzący.

Skutki uboczne

Odbiór „Flemoklava Solutab” może czasami powodować alergiczną reakcję skórną lub negatywne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty lub ból brzucha. U niektórych pacjentów tabletki niekorzystnie wpływają na wątrobę lub hematopoezę. Ponadto lek może powodować rozwój kandydozy lub nadkażenia.

Instrukcja użycia

Aby zapobiec negatywnemu wpływowi "Flemoclav Solutab" na żołądek i jelita, zaleca się przyjmowanie pigułki bezpośrednio przed posiłkami. Jeśli dziecko może go połknąć, zaleca się, aby lek nie był żuty, ale natychmiast spłukany wodą. Jednak najczęstszym „dziecięcym” sposobem przyjmowania leku jest rozpuszczenie go w wodzie (30-100 ml).

Po dokładnym wymieszaniu powstały syrop podaje się pacjentowi w dawce odpowiedniej do wieku i wagi. Jeśli wiek dziecka wynosi od 3 miesięcy do 12 lat, to na 1 kilogram masy ciała takiego pacjenta potrzeba 20-30 mg amoksycyliny, a kwas klawulanowy od 5 do 7,5 mg. Często lek jest przepisywany w takich dawkach:

• dziecko o wadze 5-12 kg (poniżej dwóch lat) - dwa razy dziennie 125 mg + 31,25 mg;
• pacjent o wadze od 13 do 25 kg (w wieku 2-7 lat) - trzy razy dziennie po 125 mg + 31,25 mg;
• dziecko ważące 25-37 kg (zwykle jest to wiek 7-12 lat) - trzy razy dziennie po 250 mg + 62,5 mg;
• pacjent ważący ponad 40 kg - trzy razy dziennie, 500 mg + 125 mg lub dwa razy dziennie w dawce 875 mg + 125 mg.

Jeśli infekcja jest ciężka, wskazane dawki można podwoić, ale dziecko nie powinno otrzymywać więcej niż 60 mg amoksycyliny dziennie na każdy kilogram swojej wagi, a dla kwasu klawulanowego za granicę uważa się dawkę 15 mg / kg .

Czas stosowania „Flemoclav” należy określić biorąc pod uwagę ciężkość choroby, ale zwykle przebieg leczenia nie przekracza dwóch tygodni.

Przedawkować

Jeśli dziecko przypadkowo zażyje Flemoklav w znacznie większej dawce niż przepisał lekarz, doprowadzi to do wymiotów, biegunki lub silnych nudności, które w przypadku ciężkiego zatrucia grożą odwodnieniem i zaburzeniami równowagi elektrolitowej. W takiej sytuacji należy podać dziecku węgiel aktywowany i roztwór nawadniający, a następnie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy łączyć „Flemoclav” z antykoagulantami, lekami moczopędnymi, digoksyną, metotreksatem i niektórymi innymi lekami, które można zobaczyć w adnotacjach do tabletek.

Warunki sprzedaży

„Flemoklav Solutab” odnosi się do leków sprzedawanych na receptę, dlatego przed zakupem tabletek wymagane jest badanie lekarskie. Koszt leku zależy od dawki jego substancji czynnych. Na przykład za opakowanie tabletek zawierające 125 mg amoksycyliny trzeba zapłacić od 260 do 300 rubli, a opakowanie leku zawierające 250 mg amoksycyliny w każdej tabletce kosztuje około 400 rubli.

Warunki przechowywania

Okres przechowywania tabletek do sporządzania zawiesiny, z wyjątkiem leku w dawce 875 mg + 125 mg, wynosi 3 lata, ale lek o najwyższej dawce substancji czynnych jest ważny przez 2 lata od daty produkcji. Zaleca się przechowywanie leku w temperaturze do +25 stopni, wybierając do tego suche miejsce, niedostępne dla niemowląt.

Catad_pgroup Antybiotyki penicyliny

Flemoklav Solutab - oficjalne instrukcje użytkowania

Numer rejestracyjny:

LSR-000392/09 - 060516

Nazwa handlowa:

Flemoklav Solutab ®

INN lub nazwa grupy:

amoksycylina + kwas klawulanowy

Postać dawkowania:

tabletki do sporządzania zawiesiny

Mieszanina:

Jedna tabletka zawiera:

Substancja aktywna: trihydrat amrksycyliny (co odpowiada zasadzie amoksycyliny) - 1019,8 mg (875,0 mg); klawulanian potasu (odpowiada kwasowi klawulanowemu) -148,9 mg (125 mg).

Substancje pomocnicze: celuloza rozproszona – 30,4 mg, celuloza mikrokrystaliczna – 125,9 mg, krospowidon – 64,0 mg, wanilina – 1,0 mg, aromat mandarynki – 9,0 mg, aromat cytrynowy – 11,0 mg, sacharyna – 13,0 mg, stearynian magnezu – 6,0 mg.

Opis

Tabletki do sporządzania zawiesiny, podłużne, barwy od białej do żółtej, bez ryzyka, oznaczone „425” i częścią graficzną logo firmy. Dozwolone są brązowe plamy.

Grupa farmakoterapeutyczna:

Antybiotyk – półsyntetyczny inhibitor penicyliny + beta-laktamaza.

KodATH:

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Farmakodynamika

Mechanizm akcji

Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, działającym na wiele mikroorganizmów fam-dodatnich i fam-ujemnych. Jednocześnie amoksycylina jest podatna na zniszczenie przez beta-laktamazy, dlatego spektrum działania amoksycyliny nie dotyczy mikroorganizmów wytwarzających ten enzym. Kwas klawulanowy, inhibitor beta-laktamaz strukturalnie spokrewniony z penicylinami, ma zdolność inaktywacji szerokiej gamy beta-laktamaz występujących w mikroorganizmach opornych na penicyliny i cefalosporyny.

Kwas klawulanowy jest wystarczająco skuteczny przeciwko beta-laktamazom plazmidowym, które najczęściej powodują oporność bakterii, i nie jest skuteczny przeciwko beta-laktamazom chromosomowym typu 1, których nie hamuje kwas klawulanowy. Obecność kwasu klawulanowego w leku Flemoklav Solutab chroni amoksycylinę przed zniszczeniem przez enzymy - beta-laktamazy, co pozwala na rozszerzenie antybakteryjnego spektrum amoksycyliny. Poniżej znajduje się aktywność połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym w witro.

Bakterie normalnie wrażliwe na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym

Aeroby Gram-dodatnie:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Asteroidy Nocardia
Streptococcus pyogenes 1.2
Streptococcus agalactiae 1.2
Streptococcus spp.(inne paciorkowce beta-hemolizujące) 1,2
Staphylococcus aureus(wrażliwy na metycylinę) 1
Staphylococcus saprophyticus(wrażliwy na metycylinę)

Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę).

Beztlenowce Gram-dodatnie:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptokoki spp.

Aeroby Gram-ujemne:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Beztlenowce Gram-ujemne:

Bacteroides fragilis
Bakteroidy spp.
Kapnocytofaga spp.
Eikenella koroduje
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porfiromonas spp.
Prevotella spp.

Inni:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Bakterie, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo nabytej oporności na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym

Aeroby Gram-ujemne:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus pospolity,
odmieniec spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Aeroby Gram-dodatnie:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

paciorkowce grupowe Viridany 2

Bakterie naturalnie oporne na połączenie amoksycyliny zkwas klawulanowy

Aeroby Gram-ujemne:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Inny:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mykoplazma spp.

1 - dla tego typu drobnoustrojów w badaniach klinicznych wykazano skuteczność kliniczną połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

2 - szczepy tych gatunków bakterii nie wytwarzają p-laktamazy. Wrażliwość na amoksycylinę w monoterapii sugeruje podobną wrażliwość do kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Farmakokinetyka

Ssanie

Oba aktywne składniki leku Flemoklav Solutab®, amoksycylina i kwas klawulanowy, są szybko i całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego (GIT) po podaniu doustnym. Wchłanianie składników aktywnych jest optymalne, jeśli lek przyjmuje się na początku posiłku.

Po podaniu pojedynczej dawki Flemoclav Solutab® w dawce 875/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) maksymalne stężenie amoksycyliny w osoczu krwi powstaje po 1,5 godziny (t max) i wynosi 12 μg/ml (Cmax ), kwas klawulanowy - po 1 godzinie w wysokości 3 μg/ml. AFC (pole pod krzywą farmakokinetyczną) amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi odpowiednio 33 mcg/l i 6 mcg/l. Wchłanianie amoksycyliny po podaniu doustnym sięga 90%, bezwzględna biodostępność kwasu klawulanowego wynosi średnio 60%.

Dystrybucja

Podobnie jak w przypadku dożylnego podawania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym, stężenia terapeutyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego znajdują się w różnych tkankach i płynie śródmiąższowym (w woreczku żółciowym, tkankach brzusznych, skórze, tkance tłuszczowej i mięśniowej, płynie maziowym i otrzewnowym, żółci, ropne wydzielanie) . Amoksycylina i kwas klawulanowy w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza. Około 17-20% amoksycyliny i 22% kwasu klawulanowego wiąże się z białkami osocza.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono kumulacji składników leku Flemoklav Solutab w żadnym narządzie.

Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, przenika do mleka matki. Śladowe ilości kwasu klawulanowego znaleziono również w mleku matki. Z wyjątkiem możliwości rozwoju uczulenia, biegunki lub kandydozy błon śluzowych jamy ustnej nie są znane żadne inne negatywne skutki amoksycyliny i kwasu klawulanowego na zdrowie niemowląt karmionych piersią. Badania reprodukcyjne na zwierzętach wykazały, że amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową. Jednak nie było negatywnego wpływu na płód.

Metabolizm

10-25% początkowej dawki amoksycyliny jest wydalane z moczem w postaci nieaktywnego metabolitu (kwasu penicylinowego). Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany do kwasu 2,5-dihydro-4-(2-hydroksyetylo)-5-okso-1H-pirolo-3-karboksylowego i 1-amino-4-hydroksybutan-2-onu i wydalany przez nerki , przez przewód pokarmowy, a także z wydychanym powietrzem w postaci dwutlenku węgla.

hodowla

Całkowity klirens dla dwóch substancji czynnych wynosi 25 l / h, okres półtrwania (t1 / 2) amoksycyliny wynosi 1,1 godziny, kwas klawulanowy 0,9 godziny.

Około 60-80% amoksycyliny i 30-50% kwasu klawulanowego jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 6 godzin po zażyciu leku.

Jednoczesne podawanie probenecydu spowalnia wydalanie amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi”).

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest wskazane w leczeniu zakażeń bakteryjnych następujących lokalizacji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym:

Infekcje górnych dróg oddechowych (w tym infekcje laryngologiczne), np. nawracające zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zwykle spowodowane przez Paciorkowiec zapalenie płuc, Haemophilus grypa#, Moraxella katar# oraz Paciorkowiec pyogenes.

Infekcje dolnych dróg oddechowych, takie jak zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, płatowego zapalenia płuc i odoskrzelowego zapalenia płuc, zwykle spowodowane przez Paciorkowiec zapalenie płuc, Haemophilus grypa# oraz Moraxella katar # .

Infekcje dróg moczowych, np. zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcje żeńskich narządów płciowych, zwykle wywoływane przez gatunki z rodziny Enterobacteriaceae 1 (głównie Escherichiacoli # ), Staphylococcussaprofit i gatunki z rodzaju Enterokoki, a również rzeżączka, spowodowana Neisseria rzeżączka#

Infekcje skóry i tkanek miękkich, zwykle spowodowane przez Staphylococcus aureus # , Paciorkowiec pyogenes i gatunki z rodzaju Vasteroides # .

Infekcje kości i stawów, takie jak zapalenie kości i szpiku, zwykle spowodowane przez Staphylococcus aureus # w razie potrzeby możliwa jest długotrwała terapia.

Infekcje zębopochodne, np. zapalenie przyzębia, zębopochodne zapalenie zatok szczękowych, ciężkie ropnie zębów z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej.

Inne zakażenia mieszane (np. poronienie septyczne, posocznica połogowa, posocznica śródbrzuszna) jako część terapii etapowej.

Niektórzy przedstawiciele tego rodzaju drobnoustrojów wytwarzają beta-laktamazę, co czyni ich niewrażliwymi na amoksycylinę (patrz także rozdział „Właściwości farmakologiczne”). Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę można leczyć za pomocą Flemoklav Solutab, ponieważ amoksycylina jest jednym z jej aktywnych składników. Flemoklav Solutab jest również wskazany w leczeniu mieszanych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, a także drobnoustroje wytwarzające beta-laktamazę wrażliwą na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Wrażliwość bakterii na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym różni się w zależności od regionu i czasu. Tam, gdzie to możliwe, należy wziąć pod uwagę lokalne dane dotyczące wrażliwości. W razie potrzeby należy pobrać próbki mikrobiologiczne i przebadać ich podatność bakteriologiczną.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, inne składniki leku, antybiotyki beta-laktamowe (na przykład penicyliny, cefalosporyny) w historii;
• wcześniejsze epizody żółtaczki lub nieprawidłowej czynności wątroby podczas stosowania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym w historii;
• dzieci poniżej 12 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg;
• zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny< 30 мл/мин).

Ostrożnie: ciężka niewydolność wątroby, choroby przewodu pokarmowego (w tym przebyte zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem penicylin), przewlekła niewydolność nerek.

STOSOWAĆ W CIĄŻY I PODCZAS KARMIENIA PIERSIĄ

Ciąża

W badaniach funkcji rozrodczych u zwierząt doustne i pozajelitowe podawanie leku amoksycylina + kwas klawulanowy nie powodowało działania teratogennego. W jednym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon stwierdzono, że profilaktyczne leczenie farmakologiczne może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Jak każdy lek, Flemoclav Solutab nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

okres karmienia piersią

Flemoklav Solutab można stosować podczas karmienia piersią. Z wyjątkiem możliwości rozwoju uczulenia, biegunki lub kandydozy błon śluzowych jamy ustnej związanych z przenikaniem śladowych ilości substancji czynnych tego leku do mleka matki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią . W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią należy przerwać karmienie piersią.

SPOSÓB STOSOWANIA I DAWKI

Aby zapobiec objawom dyspeptycznym, Flemoklav Solutab® jest przepisywany na początku posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub rozpuścić w połowie szklanki wody (minimum 30 ml), dokładnie mieszając przed użyciem.

Do podawania doustnego.

Schemat dawkowania ustalany jest indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, czynności nerek pacjenta, a także ciężkości zakażenia.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez oceny sytuacji klinicznej.

W razie potrzeby możliwe jest przeprowadzenie terapii etapowej (najpierw pozajelitowe podawanie leku, a następnie przejście do podawania doustnego).

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat lub starsze lub ważące 40 kg lub więcej

1 tabletka 875 mg / 125 mg 2 razy dziennie.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci poniżej 12 roku życia o wadze poniżej 40 kg

Starsi pacjenci

Korekta schematu dawkowania nie jest wymagana. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dla osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Tabletki 875 mg/125 mg należy stosować wyłącznie u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min i nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

W większości przypadków, jeśli to możliwe, preferowane jest leczenie pozajelitowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić drgawki (patrz punkt „Działania niepożądane”, „Przedawkowanie”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Leczenie odbywa się z ostrożnością; regularnie monitorować czynność wątroby. Nie ma wystarczających danych, aby zmienić zalecenia dotyczące dawkowania u tych pacjentów.

SKUTKI UBOCZNE

Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z uszkodzeniami narządów i układów narządów oraz częstością występowania. Częstotliwość występowania określa się w następujący sposób: Często(>1/10), często(>1/100, <1/10), nieczęsto(>1/1000, <1/100), rzadko(>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Częstość występowania niepożądanych reakcji

Rzadko: odwracalna leukopenia (w tym neutropenia), odwracalna małopłytkowość.

Bardzo rzadko: odwracalna agranulocytoza i odwracalna niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, niedokrwistość, eozynofilia, trombocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, zespół podobny do choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy.

Bardzo rzadko: odwracalna nadpobudliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u osób otrzymujących duże dawki leku (patrz punkt „Sposób stosowania i dawki” – Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek,"Przedawkować"). Bezsenność, pobudzenie, lęk, zmiana zachowania.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Dorośli ludzie:

Bardzo często: biegunka. Często: nudności, wymioty.

Dzieci:

Często: biegunka, nudności, wymioty.

Cała populacja:

Najczęściej nudności wiązały się ze stosowaniem dużych dawek leku. Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku obserwuje się niepożądane reakcje z przewodu pokarmowego, można je wyeliminować, jeśli Flemoklav Solutab zostanie przyjęty na początku posiłku.

Niezbyt często: niestrawność.

Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy) (patrz punkt „Instrukcje specjalne”), czarny „włochaty” język, zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: umiarkowany wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej i/lub aminotransferazy alaninowej (ACT i/lub ALT). Reakcja ta była obserwowana u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale jej znaczenie kliniczne nie jest znane.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Reakcje te obserwuje się u pacjentów leczonych antybiotykami penicylinowymi i cefalosporynami. Wzrost stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej.

Działania niepożądane ze strony wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko u dzieci.

Wymienione oznaki i objawy zwykle pojawiają się w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu terapii, ale w niektórych przypadkach mogą nie pojawiać się przez kilka tygodni po zakończeniu terapii. Działania niepożądane są zwykle odwracalne. Działania niepożądane ze strony wątroby mogą być ciężkie, w niezwykle rzadkich przypadkach donoszono o zgonach. W prawie wszystkich przypadkach były to osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi lub pacjenci otrzymujący jednocześnie leki potencjalnie hepatotoksyczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Rzadko: rumień wielopostaciowy.

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (patrz punkt „Przedawkowanie”), krwiomocz.

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy

Mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Opisano krystalurię amoksycyliny, która w niektórych przypadkach prowadzi do rozwoju niewydolności nerek (patrz punkt „Specjalne instrukcje i środki ostrożności”). Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u osób otrzymujących duże dawki leku (patrz punkt „Sposób stosowania i dawki” – Pacjenci zupośledzona czynność nerek,"Skutki uboczne").

Leczenie

Objawy żołądkowo-jelitowe - leczenie objawowe, zwracając szczególną uwagę na normalizację gospodarki wodno-elektrolitowej. Amoksycylinę i kwas klawulanowy można usunąć z krwiobiegu metodą hemodializy.

Wyniki prospektywnego badania przeprowadzonego na 51 dzieciach w ośrodku kontroli zatruć wykazały, że podanie amoksycyliny w dawce mniejszej niż 250 mg/kg nie prowadziło do istotnych objawów klinicznych i nie wymagało płukania żołądka.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Flemoklav Solutab® i probenecydu. Probenecyd zmniejsza kanalikowe wydzielanie amoksycyliny, dlatego jednoczesne stosowanie leku Flemoklav Solutab® i probenecydu może prowadzić do wzrostu i utrzymywania się stężenia amoksycyliny we krwi, ale nie kwasu klawulanowego.

Jednoczesne stosowanie allopurynolu i amoksycyliny może zwiększać ryzyko skórnych reakcji alergicznych. Obecnie w literaturze brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym i allopurynolem. Penicyliny są w stanie spowolnić wydalanie metotreksatu z organizmu poprzez hamowanie jego wydzielania kanalikowego, dlatego jednoczesne stosowanie leku Flemoklav Solutab i metotreksatu może zwiększać toksyczność metotreksatu. Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, Flemoclav Solutab® może wpływać na mikroflorę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów z przewodu pokarmowego i zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W piśmiennictwie opisano rzadkie przypadki wzrostu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (MNR) u pacjentów stosujących skojarzone acenokumarol lub warfarynę i amoksycylinę. Jeśli konieczne jest jednoczesne przepisanie leku Flemoclav Solutab® z lekami przeciwzakrzepowymi, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub MHO podczas przepisywania lub anulowania leku Flemoclav Solutab, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych do podawania doustnego.

U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po rozpoczęciu skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym przed przyjęciem kolejnej dawki leku obserwowano zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu kwasu mykofenolowego o około 50%. Zmiany tego stężenia mogą niedokładnie odzwierciedlać ogólne zmiany ekspozycji na kwas mykofenolowy.

SPECJALNE INSTRUKCJE

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Flemoklav Solutab należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje wywołujące reakcję alergiczną u pacjenta. Opisano ciężkie, a czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na penicyliny. Ryzyko takich reakcji jest największe u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie produktem Flemoklav Solutab należy przerwać i rozpocząć odpowiednie alternatywne leczenie. Poważne reakcje nadwrażliwości powinny niezwłocznie podać pacjentowi epinefrynę. Może być również wymagana terapia tlenowa, dożylne kortykosteroidy i leczenie dróg oddechowych, w tym intubacja.

W przypadku wystąpienia skórnych reakcji alergicznych należy przerwać leczenie produktem Flemoklav Solutab.

W przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej nie należy stosować Flemoclav Solutab, ponieważ u pacjentów z tą chorobą amoksycylina może powodować wysypkę skórną podobną do odry, co utrudnia zdiagnozowanie choroby.

Długotrwałe leczenie produktem Flemoklav Solutab może prowadzić do przerostu niewrażliwych mikroorganizmów.

W przypadku antybiotyków opisywano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie możliwości rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego u pacjentów z biegunką w trakcie lub po zastosowaniu antybiotyków. Jeśli biegunka jest przedłużona lub ciężka, a pacjent odczuwa skurcze brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie i zbadać pacjenta.

Ogólnie rzecz biorąc, Flemoklav Solutab® jest dobrze tolerowany i ma niską toksyczność charakterystyczną dla wszystkich penicylin. Podczas długotrwałej terapii Flemoklav Solutab® zaleca się okresową ocenę funkcji nerek, wątroby i hematopoezy. U pacjentów otrzymujących kombinację amoksycyliny z kwasem klawulanowym wraz z pośrednimi (doustnymi) lekami przeciwzakrzepowymi, w rzadkich przypadkach zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego (wydłużenie MHO). Przy wspólnym wyznaczaniu pośrednich (doustnych) antykoagulantów z kombinacją amoksycyliny z kwasem klawulanowym konieczne jest kontrolowanie odpowiednich wskaźników.

Aby utrzymać pożądane działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, może być konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów ze zmniejszoną diurezą bardzo rzadko występuje krystaluria, głównie przy leczeniu pozajelitowym. Podczas wprowadzania dużych dawek amoksycyliny zaleca się przyjmowanie wystarczającej ilości płynów i utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa tworzenia się kryształów amoksycyliny (patrz punkt „Przedawkowanie”).

Doustne przyjmowanie Flemoklav Solutab® prowadzi do wysokiej zawartości amoksycyliny w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników oznaczania glukozy w moczu (np. test Benedicta, test Fehlinga). W takim przypadku do oznaczenia stężenia glukozy w moczu zaleca się zastosowanie metody utleniania glukozy. Kwas klawulanowy może powodować niespecyficzne wiązanie immunoglobuliny G i albuminy z błonami erytrocytów, co prowadzi do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny Flemoklav Solutab® 875/125 mg zawiera 0,64 mmol (25 mg) potasu. Spożycie potasu w ilości powyżej 1 mmola dziennie wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.

Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków

Nie było uzależnienia od narkotyków, uzależnienia i reakcji euforycznych związanych ze stosowaniem leku Flemoklav Solutab.

WPŁYW NA MOŻLIWOŚĆ PROWADZENIA POJAZDÓW,MECHANIZMY

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Ponieważ lek może powodować działania niepożądane (na przykład reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki) (patrz rozdział „Skutki uboczne”), konieczne jest ostrzeżenie pacjentów o środkach ostrożności podczas prowadzenia pojazdu lub pracy z ruchomymi mechanizmami.

FORMULARZ ZWOLNIENIA

Tabletki do sporządzania zawiesiny 875 mg + 125 mg. 7 tabletek w blistrze, 2 blistry wraz z instrukcją użycia umieszcza się w tekturowym pudełku.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C. Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed terminem

2 lata. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

REGULAMIN ZNIŻKI W APTEKACH

Na receptę.

WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA REJESTRACJĘ

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holandia

PRODUCENT

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandia

ZAPAKOWANE I/LUB ZAPAKOWANE

Astellas Pharma Europ B.V., Holandia lub CJSC ORTAT, Rosja

Reklamacje jakościowe przyjmuje Przedstawicielstwo Prywatnej Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością „Astellas Pharma Europe B.V.” (Holandia) w Moskwie pod adresem:

109147 Moskwa, ul. Marksistskaya, 16, centrum biznesowe „Mosalarko Plaza-1”, 3. piętro.

Flemoklav Solutab (dyspersja tabletek 125 mg + 31,25 mg N20) Holandia Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoksycylina+[kwas klawulanowy]&
Nazwa handlowa Flemoklav Solutab
Numer rejestracyjny P N016067/01
Data rejestracji 17.11.2009
Data anulowania
Wytwórca Astellas Pharma Europe B.V. - Holandia
Pakowacz Ortat CJSC Rosja

Opakowanie:
Nr opakowania ID EAN
1 tabletka do sporządzania zawiesiny 125 mg + 31,25 mg 35000 szt., woreczki foliowe (1) - metalowe beczki ~ ~
2 tabletki do sporządzania zawiesiny 125 mg + 31,25 mg 4 szt., blistry - opakowania tekturowe ~ ~
3 tabletki do sporządzania zawiesiny 125 mg + 31,25 mg 4 szt., blistry - opakowania tekturowe ~ ~
4 tabletki do sporządzania zawiesiny 125 mg + 31,25 mg 4 szt.
5 tabletek do sporządzania zawiesiny 250 mg + 62,5 mg 35000 szt., torebki foliowe (1) - metalowe beczki ~ ~
6 tabletek do sporządzania zawiesiny 250 mg + 62,5 mg 4 szt., blistry - opakowania tekturowe ~ ~
7 tabletek do sporządzania zawiesiny 250 mg + 62,5 mg 4 szt., blistry - opakowania tekturowe ~ ~
8 tabletek do sporządzania zawiesiny 250 mg + 62,5 mg 4 szt.
9 tabletek do sporządzania zawiesiny 500 mg + 125 mg 35000 szt., torebki foliowe (1) - metalowe beczki ~ ~
10 tabletek do sporządzania zawiesiny 500 mg + 125 mg 4 szt., blistry - opakowania tekturowe ~ ~
11 tabletek do sporządzania zawiesiny 500 mg + 125 mg 4 szt., blistry - opakowania tekturowe ~ ~
12 tabletek do sporządzania zawiesiny 500 mg + 125 mg 4 szt.

FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Reprezentacja:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Kod ATX: J01CR02 Podmiot odpowiedzialny:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoksycylina + kwas klawulanowy

Forma wydania, skład i opakowanie

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, podłużne, barwy białej do żółtej z brązowymi kropkowanymi kropkami, bez rowka dzielącego, oznaczone „421” i logo firmy. 1 zakładka.
trihydrat amoksycyliny 145,7 mg,
co odpowiada zawartości amoksycyliny 125 mg
klawulanian potasu 37,2 mg,
co odpowiada zawartości kwasu klawulanowego 31,25 mg

Tabletki do sporządzania zawiesiny, podłużne, barwy białej do żółtej z brązowymi kropkowanymi kropkami, bez rowka dzielącego, oznaczone „422” i logo firmy. 1 zakładka.
trihydrat amoksycyliny 291 mg,
co odpowiada zawartości amoksycyliny 250 mg
klawulanian potasu 74,5 mg,
co odpowiada zawartości kwasu klawulanowego 62,5 mg

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, wanilina, aromat morelowy, sacharyna, stearynian magnezu.

4 - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Tabletki dyspergowalne podłużne, od koloru białego do żółtego z brązowymi kropkowanymi plamkami, bez ryzyka, oznaczone „424” i logo firmy. 1 zakładka.
trihydrat amoksycyliny 528,8 mg,
co odpowiada zawartości amoksycyliny 500 mg
klawulanian potasu 148,9 mg,

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, wanilina, aromat morelowy, sacharyna, stearynian magnezu.

4 - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Tabletki do sporządzania zawiesiny, podłużne, od białego do żółtego, bez ryzyka, oznaczone „425” i częścią graficzną logo firmy; dozwolone są brązowe kropki. 1 zakładka.
trihydrat amoksycyliny 1019,8 mg,
co odpowiada zawartości amoksycyliny 875 mg
klawulanian potasu 148,9 mg,
co odpowiada zawartości kwasu klawulanowego 125 mg

Substancje pomocnicze: celuloza rozproszona, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, wanilina, aromat mandarynki, aromat cytrynowy, sacharyna, stearynian magnezu.

7 - blistry (2) - paczki tektury.

Grupa kliniczna i farmakologiczna: Antybiotyk penicylinowy o szerokim spektrum działania z inhibitorem beta-laktamaz

Numery rejestracyjne:
tabletki do sporządzania zawiesiny 125 mg + 31,25 mg: 20 - P nr 016067/01, 15.09.06
tabletki do sporządzania zawiesiny 250 mg + 62,5 mg: 20 - P nr 016067/01, 15.09.06
tabletki do sporządzania zawiesiny 500 mg + 125 mg: 20 - P nr 016067/01, 15.09.06
tabletki do sporządzania zawiesiny 875 mg + 125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26.01.2009
Opis produktu leczniczego FLEMOCLAV SOLUTAB® opiera się na oficjalnie zatwierdzonej instrukcji stosowania FLEMOCLAV SOLUTAB® dla specjalistów i zatwierdzonej przez producenta na wydanie 2010.
Działanie farmakologiczne | Farmakokinetyka | Wskazania | Schemat dawkowania | Efekt uboczny | Przeciwwskazania | Ciąża i laktacja | Instrukcje specjalne | Przedawkowanie | Interakcja z lekami | Warunki wydawania leków z aptek | Warunki przechowywania i daty ważności
efekt farmakologiczny

Antybiotyk o szerokim spektrum działania; złożony preparat amoksycyliny i kwasu klawulanowego - inhibitora β-laktamazy. Działa na drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).

Amoksycylina działa bakteriobójczo, hamuje syntezę peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii. Kwas klawulanowy hamuje β-laktamazy typu II, III, IV i V – według klasyfikacji Richmond-Sykes). Nie działa na β-laktamazy typu I wytwarzane przez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kwas klawulanowy wykazuje wysokie powinowactwo do penicylinaz, dzięki czemu tworzy z enzymem stabilny kompleks, który zapobiega enzymatycznej degradacji amoksycyliny pod wpływem β-laktamaz i poszerza jej spektrum działania.

Flemoklav Solutab® działa na bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (z wyjątkiem szczepów metycylinoopornych), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Clostridium spp. (z wyjątkiem Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Gram-ujemne bakterie tlenowe: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidisa caterisa, Brudalisa bordetella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides spp., w tym Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetyka

Amoksycylina

Ssanie

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi 90-94%. Całkowita biodostępność sięga 94%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie.

Cmax w osoczu krwi osiąga się 1-2 godziny po podaniu. Po przyjęciu jednorazowej dawki 500 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) średnie stężenie amoksycyliny (po 8 godzinach) wynosi 0,3 mg/l.

Po podaniu pojedynczej dawki 875 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) Cmax amoksycyliny w osoczu wynosi 12 μg/ml.

Dystrybucja

Po podaniu pojedynczej dawki 875 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy), AUC amoksycyliny wynosi 33 μg × h/l. Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 17-20%.

Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka matki.

Metabolizm

Niewielka część amoksycyliny jest metabolizowana przez hydrolizę pierścienia beta-laktamowego do nieaktywnych metabolitów (główne to kwas penicylinowy i penamaldowy).

hodowla

Około 60-80% amoksycyliny jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 6 godzin po zażyciu leku. T1 / 2 wynosi 0,9-1,2 godziny.

W przypadku upośledzonej czynności nerek (CC w granicach 10-30 ml/min) T1/2 wynosi 6 godzin, a w przypadku bezmoczu od 10 do 15. Jest wydalany podczas hemodializy.

kwas klawulanowy

Ssanie

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. Cmax w osoczu krwi osiąga około 1-2 godziny po spożyciu. Po przyjęciu jednorazowej dawki 500/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) średnie stężenie kwasu klawulanowego osiąga 0,08 mg/l (po 8 godzinach).

Po podaniu pojedynczej dawki 875 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) Cmax kwasu klawulanowego w osoczu wynosi 3 μg/ml.

Dystrybucja

Po podaniu pojedynczej dawki 875 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) AUC kwasu klawulanowego wynosi 6 μg × h/l.

Wiązanie z białkami surowicy wynosi 22%. Kwas klawulanowy przenika przez barierę łożyskową. Nie ma wiarygodnych danych dotyczących wydalania z mlekiem matki.

Metabolizm

Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany przez hydrolizę, a następnie dekarboksylację.

hodowla

Około 30-50% kwasu klawulanowego jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 6 godzin po zażyciu leku. T1 / 2 wynosi około 1 godziny.

Całkowity klirens amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi 25 l/h.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W przypadku upośledzenia czynności nerek (CC od 20 do 70 ml/min) T1/2 wynosi 2,6 h, a przy bezmoczu 3-4 h. Jest wydalany podczas hemodializy.

Wskazania do stosowania FLEMOCLAV SOLUTAB®

Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

- infekcje górnych dróg oddechowych i narządów laryngologicznych (w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła);

- infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, POChP, pozaszpitalnego zapalenia płuc);

- infekcje kości i stawów, m.in. zapalenie kości i szpiku (tylko dla tabletek 875 mg / 125 mg);

- infekcje w położnictwie i ginekologii (tylko dla tabletek 875 mg / 125 mg);

- infekcje skóry i tkanek miękkich;

- zakażenia nerek i dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek).

Schemat dawkowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat i dzieci poniżej 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg Flemoclav Solutab® w dawce 875 mg / 125 mg przepisuje się 2 (co 12 godzin).

Dzieciom w wieku poniżej 12 lat o wadze poniżej 40 kg przepisuje się Flemoklav Solutab® w niższych dawkach.

Dorosłym i dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg przepisuje się 3 razy 500 mg / 125 mg.W ciężkich, przewlekłych, nawracających zakażeniach dawkę tę można podwoić.

Schemat dawkowania dla dzieci przedstawiono w tabeli. Dawka dobowa wynosi zwykle 20-30 mg amoksycyliny i 5-7,5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała Wiek Masa ciała Dawka dobowa
3 miesiące do 2 lat 5 do 12 kg tabletki 125 mg/31,25 mg 2
2 do 7 lat 13 do 25 kg 125 mg/31,25 mg tabletki 3
7 do 12 lat 25 do 37 kg 250 mg/62,5 mg tabletki 3

W ciężkich zakażeniach dawki te można podwoić (maksymalna dawka dobowa to 60 mg amoksycyliny i 15 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała).

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia i nie powinien przekraczać 14 dni, o ile nie jest to konieczne.

Przy zaburzeniach czynności nerek następuje spowolnienie wydalania kwasu klawulanowego i amoksycyliny przez nerki. W zależności od ciężkości niewydolności nerek dawka Flemoclav Solutab® (obliczona jako amoksycylina) nie powinna przekraczać podanej w tabeli. Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dorośli Dzieci

Flemoklav Solutab® w dawce 875 mg / 125 mg można stosować tylko przy szybkości filtracji kłębuszkowej większej niż 30 ml / min. W takim przypadku dostosowanie dawki nie jest wymagane.

W przypadku naruszeń czynności wątroby lek należy podawać ostrożnie. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby.

Aby zapobiec wystąpieniu skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku na początku posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub rozpuścić w połowie szklanki wody (minimum 30 ml), dokładnie mieszając przed użyciem.

Efekt uboczny

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano następująco: często (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Z układu krwiotwórczego: rzadko - trombocytoza, niedokrwistość hemolityczna; bardzo rzadko - leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość. Te działania niepożądane są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Od strony układu krzepnięcia: bardzo rzadko - wydłużenie czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Te działania niepożądane są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Z układu nerwowego: rzadko - zawroty głowy, ból głowy, drgawki (w przypadku upośledzenia czynności nerek lub przedawkowania leku); bardzo rzadko - nadpobudliwość, lęk, lęk, bezsenność, zaburzenia świadomości, agresywne zachowanie.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - zapalenie naczyń.

Z przewodu pokarmowego: często - bóle brzucha, nudności (częściej przy przedawkowaniu), wymioty, wzdęcia, biegunka (przeważnie reakcje z przewodu pokarmowego są przemijające i rzadko wyraźne; ich intensywność można zmniejszyć, przyjmując lek na początku spożywanego pokarmu); rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w przypadku ciężkiej i uporczywej biegunki podczas przyjmowania leku lub w ciągu 5 tygodni po zakończeniu leczenia), w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile; rzadko - kandydoza jelitowa, krwotoczne zapalenie jelita grubego, przebarwienia powierzchniowej warstwy szkliwa zębów.

Od strony wątroby: często - niewielki wzrost aktywności enzymów wątrobowych; rzadko - zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Objawy nieprawidłowej czynności wątroby występują w trakcie leczenia lub bezpośrednio po zaprzestaniu terapii, ale w niektórych przypadkach mogą wystąpić nawet kilka tygodni po odstawieniu leku; częściej u mężczyzn i pacjentów powyżej 60. roku życia; bardzo rzadko u dzieci< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Z układu moczowo-płciowego: rzadko - swędzenie, pieczenie i upławy; rzadko - śródmiąższowe zapalenie nerek.

Reakcje alergiczne: często - wysypka skórna i swędzenie; wysypka odropodobna, pojawiająca się 5-11 dni po rozpoczęciu leczenia. Pojawienie się pokrzywki natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku z dużym prawdopodobieństwem jest przejawem reakcji alergicznej i wymaga odstawienia leku. Rzadko - pęcherzowe lub złuszczające zapalenie skóry (rumień wielopostaciowy wysiękowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), wstrząs anafilaktyczny, gorączka polekowa, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk krtani, choroba posurowicza, niedokrwistość hemolityczna, alergiczne zapalenie naczyń.

Przeciwwskazania do stosowania leku FLEMOCLAV SOLUTAB®

- nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka) podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego w wywiadzie;

- Zakaźna mononukleoza;

- białaczka limfocytowa;

- niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min) – dla tabletek do sporządzania zawiesiny 875 mg/125 mg;

- dzieci poniżej 12 roku życia o masie ciała poniżej 40 kg (dla tabletek do sporządzania zawiesiny 875 mg/125 mg);

- nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy i inne składniki leku;

- nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny).

Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, przewlekłej niewydolności nerek, chorób przewodu pokarmowego (w tym zapalenia okrężnicy w wywiadzie związanego ze stosowaniem penicylin).

Stosowanie FLEMOCLAV SOLUTAB® podczas ciąży i laktacji

Podczas stosowania Flemoclav Solutab® w czasie ciąży nie odnotowano jego negatywnego wpływu na płód lub noworodka. Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży jest możliwe po medycznej ocenie ryzyka/korzyści. W pierwszym trymestrze ciąży należy unikać stosowania Flemoclav Solutab®.

W jednym badaniu profilaktyczne stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych zwiększało ryzyko martwiczego zapalenia jelit u noworodków.

Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez barierę hematołożyskową i przenikają do mleka matki. Możliwe jest stosowanie leku podczas karmienia piersią.

Jeśli u dziecka wystąpi uczulenie, biegunka lub kandydoza błon śluzowych, należy przerwać karmienie piersią.

Wniosek o naruszenie czynności wątroby

Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku przewlekłej niewydolności nerek.

Przy zaburzeniach czynności nerek następuje spowolnienie wydalania kwasu klawulanowego i amoksycyliny przez nerki. W zależności od ciężkości niewydolności nerek dawka Flemoclav Solutab® (obliczona jako amoksycylina) nie powinna przekraczać podanej w tabeli. Klirens kreatyniny Dorośli Dzieci
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
mniej niż 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodializa 500 mg/ i 500 mg podczas i po dializie 15 mg/kg/ i 15 mg/kg podczas i po dializie

Specjalne instrukcje

Podczas przyjmowania Flemoclav Solutab® istnieje możliwość wystąpienia oporności krzyżowej i nadwrażliwości na inne penicyliny lub cefalosporyny.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lek należy natychmiast odstawić i przeprowadzić odpowiednią terapię: w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego może być konieczne pilne podanie epinefryny (adrenaliny), GCS i eliminacja niewydolności oddechowej.

Możliwe jest wystąpienie nadkażenia (w szczególności kandydozy), zwłaszcza u pacjentów z chorobami przewlekłymi i/lub upośledzoną funkcją układu odpornościowego. W przypadku nadkażenia lek zostaje anulowany i / lub antybiotykoterapia zostaje odpowiednio zmieniona.

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszą wymioty i / lub biegunka, powołanie Flemoclav Solutab® nie jest wskazane, dopóki powyższe objawy nie zostaną wyeliminowane, ponieważ. możliwe naruszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Pojawienie się ciężkiej i uporczywej biegunki może być związane z rozwojem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, w którym to przypadku lek jest anulowany i przepisywane jest niezbędne leczenie. W przypadku rozwoju krwotocznego zapalenia jelita grubego konieczne jest również natychmiastowe odstawienie leku i terapia korekcyjna. Stosowanie leków osłabiających ruchliwość jelit w tych przypadkach jest przeciwwskazane.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lek należy podawać ostrożnie i pod stałą kontrolą lekarską. Nie stosować leku dłużej niż 14 dni bez oceny czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego. Dlatego Flemoklav Solutab® należy podawać ostrożnie pacjentom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe (konieczne jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi).

Ze względu na wysokie stężenie amoksycyliny w moczu może odkładać się na ściankach cewnika moczowego, dlatego tacy pacjenci wymagają okresowej wymiany cewników. Wymuszona diureza przyspiesza wydalanie amoksycyliny i zmniejsza jej stężenie w osoczu.

Przy równoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami bakteriostatycznymi (na przykład chloramfenikolem, sulfonamidami) zaobserwowano antagonizm z amoksycyliną / kwasem klawulanowym in vitro.

Nie należy jednocześnie podawać amoksycyliny/kwasu klawulanowego z disulfiramem.

Jednoczesne podawanie leków hamujących wydalanie nerkowe amoksycyliny (probenecyd, fenylbutazon, oksyfenbutazon i w mniejszym stopniu kwas acetylosalicylowy, indometacyna i sulfinpirazon), zwiększa stężenie i dłuższe przebywanie amoksycyliny w osoczu krwi i żółci. Wydalanie kwasu klawulanowego nie jest zaburzone.

W przypadku jednoczesnego stosowania z Flemoklav Solutab®, leki zobojętniające, glukozamina, środki przeczyszczające, aminoglikozydy spowalniają i zmniejszają wchłanianie amoksycyliny, kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie amoksycyliny.

Jednoczesne stosowanie Flemoclav Solutab® z allopurynolem może zwiększać ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Aminopenicyliny mogą zmniejszać stężenie sulfasalazyny w surowicy krwi.

Amoksycylina zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka jego toksycznego działania. W przypadku jednoczesnego stosowania z amoksycyliną konieczne jest monitorowanie stężenia metotreksatu w surowicy krwi.

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego i digoksyny może prowadzić do zwiększonego wchłaniania digoksyny.

Przy równoczesnym stosowaniu Flemoclav Solutab® i pośrednich antykoagulantów możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.

W rzadkich przypadkach podczas przyjmowania amoksycyliny dochodziło do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy doradzić pacjentce stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.

Warunki wydawania leków z aptek

Lek wydawany jest na receptę.

Warunki przechowywania

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności - 3 lata. Okres ważności tabletek do sporządzania zawiesiny 875 mg / 125 mg wynosi 2 lata.

Antybiotyk penicylinowy o szerokim spektrum działania z inhibitorem beta-laktamazy.

Narkotyk: FLEMOCLAV SOLUTAB®
Składnik aktywny: amoksycylina, kwas klawulanowy
Kod ATX: J01CR02
KFG: Antybiotyk penicylinowy o szerokim spektrum działania z inhibitorem beta-laktamaz
Rozp. numer: P nr 016067/01
Data rejestracji: 15.09.06
Właściciel reg. wg: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Holandia)

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, SKŁAD I OPAKOWANIE

Tabletki dyspergowalne podłużna, biała do żółtej z brązowymi kropkowanymi kropkami, bez oznaczenia, z oznaczeniem „421” i logo firmy.

Substancje pomocnicze:

Tabletki dyspergowalne podłużna, biała do żółtej z brązowymi kropkowanymi kropkami, bez oznaczenia, z oznaczeniem „422” i logo firmy.

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, Krospowidon, Wanilina, Aromat morelowy, Sacharyna, Stearynian magnezu.

4 rzeczy. - blistry (5) - opakowania tekturowe.

Tabletki dyspergowalne podłużna, biała do żółtej z brązowymi kropkowanymi kropkami, bez oznaczenia, z oznaczeniem „424” i logo firmy.

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, Krospowidon, Wanilina, Aromat morelowy, Sacharyna, Stearynian magnezu.

4 rzeczy. - blistry (5) - opakowania tekturowe.

Opis leku opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użytkowania.

EFEKT FARMACHOLOGICZNY

Antybiotyk o szerokim spektrum działania; złożony preparat amoksycyliny i kwasu klawulanowego, inhibitora a-laktamazy. Aktywny przeciwko drobnoustrojom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym (w tym szczepom wytwarzającym α-laktamazę).

Amoksycylina działa bakteriobójczo, hamuje syntezę ściany bakteryjnej. Kwas klawulanowy hamuje a-laktamazę typu II, III, IV i V - według klasyfikacji Richmond-Sykes). Nieaktywny wobec P-laktamaz typu I wytwarzanych przez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kwas klawulanowy wykazuje wysokie powinowactwo do penicylinaz, dzięki czemu tworzy z enzymem stabilny kompleks, który zapobiega enzymatycznej degradacji amoksycyliny pod wpływem β-laktamaz i poszerza jej spektrum działania.

Flemoklav Solutab działa na bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Yersinia enterocolitica Salmonella spp. Shigella spp. Haemophilus influenzae Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella cat; beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides spp., w tym Bacteroides fragilis (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).

FARMAKOKINETYKA

Amoksycylina

Ssanie

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność sięga 94%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. Cmax w osoczu krwi osiąga się 1-2 godziny po spożyciu. Po przyjęciu jednorazowej dawki 500/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) średnie stężenie amoksycyliny (po 8 godzinach) wynosi 0,3 mg/l.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 17-20%. Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka matki.

Metabolizm

Amoksycylina jest metabolizowana w wątrobie (10% podanej dawki).

hodowla

Jest wydalany przez nerki (52 ± 15% dawki niezmienionej przez 7 godzin), a niewielka ilość jest wydalana z żółcią. T1/2 u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1 godziny (0,9-1,2 godziny).

W przypadku upośledzonej czynności nerek (CC w granicach 10-30 ml/min) T 1/2 wynosi 6 h, a w przypadku bezmoczu od 10 do 15 h. Jest wydalany podczas hemodializy.

kwas klawulanowy

Ssanie

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. C max w osoczu osiąga około 1-2 godziny po spożyciu. Po przyjęciu jednorazowej dawki 500/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) średnie stężenie kwasu klawulanowego osiąga 0,08 mg/l (po 8 godzinach).

Dystrybucja

Wiązanie z białkami surowicy wynosi 22%. Kwas klawulanowy przenika przez barierę łożyskową. Nie ma wiarygodnych danych dotyczących wydalania z mlekiem matki.

Metabolizm

Metabolizowany w wątrobie (50-70%).

hodowla

Około 40% podanej dawki jest wydalane przez nerki (18-38% w postaci niezmienionej). Całkowity klirens wynosi około 260 ml/min.

T1/2 u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1 godziny.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W przypadku upośledzenia czynności nerek (CC od 20 do 70 ml/min) T 1/2 wynosi 2,6 h, a przy bezmoczu 3-4 h. Jest wydalany podczas hemodializy.

WSKAZANIA

Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

Infekcje górnych dróg oddechowych i narządów ENT (w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła);

Infekcje dolnych dróg oddechowych (przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenie, pozaszpitalne zapalenie płuc);

Infekcje skóry i tkanek miękkich;

Infekcje nerek i dróg moczowych.

TRYB DOZOWANIA

Dorośli ludzie oraz dzieci o wadze powyżej 40 kg lek jest przepisywany 500/125 mg 3 razy dziennie. Na ciężkie, przewlekłe, nawracające infekcje dawkę tę można podwoić.

Schemat dawkowania dla dzieci przedstawione w tabeli. Dzienna dawka wynosi zwykle 20-30 mg amoksycyliny i 5-7,5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała.

Na ciężkie infekcje dawki te można podwoić (maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg amoksycyliny i 15 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała).

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia i nie powinien przekraczać 14 dni, o ile nie jest to konieczne.

Na dysfunkcja nerek wydalanie kwasu klawulanowego i amoksycyliny przez nerki ulega spowolnieniu. W zależności od ciężkości niewydolności nerek, dawka Flemoclav Solutab (obliczona jako amoksycylina) nie powinna przekraczać podanej w tabeli.

Aby zapobiec wystąpieniu skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku na początku posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub rozpuścić w połowie szklanki wody (minimum 30 ml), dokładnie mieszając przed użyciem.

EFEKT UBOCZNY

Reakcje alergiczne: pokrzywka, wysypki rumieniowe; rzadko - rumień wielopostaciowy wysiękowy; w pojedynczych przypadkach - złuszczające zapalenie skóry, złośliwy rumień wysiękowy (zespół Stevensa-Johnsona), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. W niektórych przypadkach pojawia się tak zwana „wysypka piątego dnia” (wysypka rdzeniowa). Reakcje alergiczne zależą od dawki leku i stanu pacjenta.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; rzadko - zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna; w pojedynczych przypadkach - rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Wzrost aktywności transaminaz (ACT i ALT), bilirubiny i fosfatazy zasadowej obserwuje się zwykle u mężczyzn oraz u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 65. roku życia. Ryzyko takich zmian wzrasta, gdy lek przyjmuje się dłużej niż 14 dni. Zjawiska te są bardzo rzadkie u dzieci. Powyższe zmiany pojawiają się zwykle w trakcie leczenia lub bezpośrednio po nim. Czasami mogą pojawić się kilka tygodni po odstawieniu leku. Zasadniczo reakcje układu pokarmowego są przemijające i nieistotne, ale czasami są wyraźne.

Z układu krwiotwórczego: rzadko - leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna.

Inni: rozwój nadkażenia (w tym kandydozy), wysypka; rzadko - odwracalny wzrost czasu protrombinowego, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń.

PRZECIWWSKAZANIA

Zaburzenia czynności wątroby (w tym żółtaczka) podczas przyjmowania amoksycyliny / kwasu klawulanowego w historii;

Zakaźna mononukleoza lub białaczka limfocytowa (ryzyko wysypki);

Nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy i inne składniki leku;

Nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe, takie jak penicyliny i cefalosporyny.

Z ostrożność lek należy przepisać w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, przewlekłej niewydolności nerek, chorób przewodu pokarmowego (w tym historii zapalenia okrężnicy związanego z penicyliną).

CIĄŻA I LAKTACJA

Podczas stosowania Flemoclav Solutab w czasie ciąży nie odnotowano jego negatywnego wpływu na płód lub noworodka. Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży jest uważane za bezpieczne. W pierwszym trymestrze ciąży Flemoklav Solutab należy stosować ostrożnie.

Amoksycylina przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących wydzielania kwasu klawulanowego do mleka matki. Podczas przyjmowania leku Flemoclav Solutab nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków dla dziecka podczas karmienia piersią.

SPECJALNE INSTRUKCJE

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lek należy natychmiast odstawić i przeprowadzić odpowiednią terapię: w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego może być konieczne pilne podanie epinefryny (adrenaliny), GCS i eliminacja niewydolności oddechowej.

Podczas przyjmowania leku Flemoclav Solutab istnieje możliwość wystąpienia oporności krzyżowej i nadwrażliwości na inne penicyliny lub cefalosporyny.

Możliwe jest wystąpienie nadkażenia (w szczególności kandydozy), zwłaszcza u pacjentów z chorobami przewlekłymi i/lub upośledzoną funkcją układu odpornościowego. W przypadku nadkażenia lek zostaje anulowany i / lub antybiotykoterapia zostaje odpowiednio zmieniona.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lek należy podawać ostrożnie i pod stałą kontrolą lekarską. Nie stosować leku dłużej niż 14 dni bez oceny czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego. Dlatego Flemoklav Solutab należy podawać ostrożnie pacjentom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe (konieczne jest monitorowanie wskaźników krzepliwości krwi).

Amoksycyliny nie należy podawać z disulfiramem.

W okresie stosowania Flemoclav Solutab nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu, a także test na urobilinogen mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.

W trakcie leczenia konieczna jest kontrola funkcji narządów krwiotwórczych, wątroby i nerek.

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy: nudności, wymioty, biegunka z możliwymi zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.

Leczenie: przepisuje się węgiel aktywowany, konieczne jest utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej, prowadzi się leczenie objawowe. Diazepam jest przepisywany na drgawki. W ciężkiej niewydolności nerek wykonuje się hemodializę.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Przy równoczesnym stosowaniu z Flemoclav Solutab, leki zobojętniające, glukozamina, środki przeczyszczające, aminoglikozydy spowalniają i zmniejszają wchłanianie aktywnych składników leku; kwas askorbinowy - wzrasta.

W przypadku jednoczesnego stosowania z Flemoclav Solutab antybiotyki bakteriobójcze (w tym aminoglikozydy, cefalosporyny, cykloseryna, wankomycyna, ryfampicyna) wykazują synergizm; leki bakteriostatyczne (makrolidy, chloramfenikol, linkozamidy, tetracykliny, sulfonamidy) - antagonizm.

Przy równoczesnym stosowaniu Flemoklav Solutab zwiększa skuteczność pośrednich antykoagulantów poprzez hamowanie mikroflory jelitowej, zmniejszając syntezę witaminy K i wskaźnik protrombiny.

Flemoklav Solutab, przy jednoczesnym stosowaniu, zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, leków, podczas których powstaje PABA, etynyloestradiolu (ryzyko rozwoju acyklicznego krwawienia).

Leki moczopędne, allopurynol, fenylobutazon, NLPZ i inne leki blokujące wydzielanie kanalikowe, stosowane z Flemoclav Solutab, zwiększają stężenie amoksycyliny (kwas klawulanowy jest wydalany głównie przez filtrację kłębuszkową).

Jednoczesne stosowanie Flemoclav Solutab z allopurynolem zwiększa ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i digoksyny może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny w osoczu krwi.

REGULAMIN ZNIŻKI W APTEKACH

Lek wydawany jest na receptę.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności - 3 lata.

Przed zastosowaniem FLEMOCLAV SOLUTAB należy skonsultować się z lekarzem. Niniejsze instrukcje użytkowania służą wyłącznie do celów informacyjnych. Więcej informacji można znaleźć w adnotacji producenta.

Grupa kliniczna i farmakologiczna

06.007 (antybiotyk penicylinowy o szerokim spektrum działania z inhibitorem beta-laktamazy)

Forma wydania, skład i opakowanie

Tabletki dyspergowalne podłużne, od białego do żółtego z brązowymi kropkowanymi plamkami, bez ryzyka, oznaczone „421” i logo firmy.

Tabletki dyspergowalne podłużne, od białego do żółtego z brązowymi kropkowanymi plamkami, bez ryzyka, oznaczone „422” i logo firmy.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, wanilina, aromat morelowy, sacharyna, stearynian magnezu.

4 rzeczy. - blistry (5) - opakowania tekturowe.

Tabletki dyspergowalne podłużne, od białego do żółtego z brązowymi kropkowanymi plamkami, bez ryzyka, oznaczone „424” i logo firmy.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, wanilina, aromat morelowy, sacharyna, stearynian magnezu.

4 rzeczy. - blistry (5) - opakowania tekturowe.

Tabletki do sporządzania zawiesiny, podłużne, od białego do żółtego, bez ryzyka, oznaczone „425” i częścią graficzną logo firmy; dozwolone są brązowe kropki.

Substancje pomocnicze: celuloza rozproszona, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, wanilina, aromat mandarynki, aromat cytrynowy, sacharyna, stearynian magnezu.

7 szt. - blistry (2) - opakowania tekturowe.

efekt farmakologiczny

Antybiotyk o szerokim spektrum działania; złożony preparat amoksycyliny i kwasu klawulanowego - inhibitora β-laktamazy. Działa na drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).

Amoksycylina działa bakteriobójczo, hamuje syntezę peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii. Kwas klawulanowy hamuje β-laktamazy typu II, III, IV i V. Nie działa na β-laktamazy typu I wytwarzane przez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kwas klawulanowy wykazuje wysokie powinowactwo do penicylinaz, dzięki czemu tworzy z enzymem stabilny kompleks, który zapobiega enzymatycznej degradacji amoksycyliny pod wpływem β-laktamaz i poszerza jej spektrum działania.

Flemoklav Solutab® działa na bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (z wyjątkiem szczepów metycylinoopornych), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Clostridium spp. (z wyjątkiem Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Gram-ujemne bakterie tlenowe: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidisa caterisa, Brudalisa bordetella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides spp., w tym Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetyka

Amoksycylina

Ssanie

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi 90-94%. Całkowita biodostępność sięga 94%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie.

Cmax w osoczu krwi osiąga się 1-2 godziny po podaniu. Po przyjęciu jednorazowej dawki 500 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) średnie stężenie amoksycyliny (po 8 godzinach) wynosi 0,3 mg/l.

Po podaniu pojedynczej dawki 875 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) Cmax amoksycyliny w osoczu wynosi 12 μg/ml.

Dystrybucja

Po podaniu pojedynczej dawki 875 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy), AUC amoksycyliny wynosi 33 μg × h/l. Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 17-20%.

Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka matki.

Metabolizm

Niewielka część amoksycyliny jest metabolizowana przez hydrolizę pierścienia beta-laktamowego do nieaktywnych metabolitów (główne to kwas penicylinowy i penamaldowy).

hodowla

Około 60-80% amoksycyliny jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 6 godzin po zażyciu leku. T1 / 2 wynosi 0,9-1,2 godziny.

W przypadku upośledzonej czynności nerek (CC w granicach 10-30 ml/min) T1/2 wynosi 6 godzin, a w przypadku bezmoczu od 10 do 15. Jest wydalany podczas hemodializy.

kwas klawulanowy

Ssanie

Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. Cmax w osoczu krwi osiąga około 1-2 godziny po spożyciu. Po przyjęciu jednorazowej dawki 500/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) średnie stężenie kwasu klawulanowego osiąga 0,08 mg/l (po 8 godzinach).

Po pojedynczej dawce 875 mg/125 mg (w osoczu wynosi 3 μg/ml.

Dystrybucja

Po podaniu pojedynczej dawki 875 mg/125 mg (amoksycylina/kwas klawulanowy) AUC kwasu klawulanowego wynosi 6 μg × h/l.

Wiązanie z białkami surowicy wynosi 22%. Kwas klawulanowy przenika przez barierę łożyskową. Nie ma wiarygodnych danych dotyczących wydalania z mlekiem matki.

Metabolizm

Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany przez hydrolizę, a następnie dekarboksylację.

hodowla

Około 30-50% kwasu klawulanowego jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 6 godzin po zażyciu leku. T1 / 2 wynosi około 1 godziny.

Całkowity klirens amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi 25 l/h.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W przypadku upośledzenia czynności nerek (CC od 20 do 70 ml/min) T1/2 wynosi 2,6 h, a przy bezmoczu 3-4 h. Jest wydalany podczas hemodializy.

FLEMOCLAV SOLUTAB: DAWKOWANIE

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat i dzieci poniżej 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg Flemoklav Solutab® w dawce 875 mg / 125 mg jest przepisywany 2 razy dziennie (co 12 godzin).

Dzieciom w wieku poniżej 12 lat o wadze poniżej 40 kg przepisuje się Flemoclav.

W przypadku dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg lek jest przepisywany w dawce 500 mg / 125 mg 3 razy dziennie. W ciężkich, przewlekłych, nawracających infekcjach dawkę tę można podwoić.

Możliwy schemat dawkowania dla dzieci przedstawiono w tabeli. Dzienna dawka wynosi zwykle 20-30 mg amoksycyliny i 5-7,5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała.

W ciężkich zakażeniach dawki te można podwoić (maksymalna dawka dobowa to 60 mg amoksycyliny i 15 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała).

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia i nie powinien przekraczać 14 dni, o ile nie jest to konieczne.

Flemoklav Solutab® w dawce 875 mg / 125 mg można stosować tylko przy szybkości filtracji kłębuszkowej większej niż 30 ml / min. W takim przypadku dostosowanie dawki nie jest wymagane.

W przypadku naruszeń czynności wątroby lek należy podawać ostrożnie. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby.

Aby zapobiec wystąpieniu skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku na początku posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub rozpuścić w połowie szklanki wody (minimum 30 ml), dokładnie mieszając przed użyciem.

Wiek
Masa ciała
Dzienna dawka
od 3 miesięcy do 2 lat
od 5 do 12 kg
tabletki 125 mg / 31,25 mg 2 razy dziennie
od 2 do 7 lat
od 13 do 25 kg
tabletki 125 mg / 31,25 mg 3 razy / dzień
7 do 12 lat
od 25 do 37 kg
tabletki 250 mg / 62,5 mg 3 razy dziennie
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
dorośli ludzie
Dzieci
10-30 ml/min
500 mg 2 razy dziennie
15 mg/kg 2 razy/dzień
mniej niż 10 ml/min
500 mg/dzień
15 mg/kg/dzień
hemodializa

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty, biegunka z możliwym zaburzeniem równowagi wodno-elektrolitowej.

Leczenie: przepisać węgiel aktywowany i osmodiuretyki, konieczne jest utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej, prowadzi się leczenie objawowe. Diazepam jest przepisywany na drgawki. W ciężkiej niewydolności nerek wykonuje się hemodializę.

interakcje pomiędzy lekami

Przy równoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami bakteriostatycznymi (na przykład chloramfenikolem, sulfonamidami) zaobserwowano antagonizm z amoksycyliną / kwasem klawulanowym in vitro.

Nie należy jednocześnie podawać amoksycyliny/kwasu klawulanowego z disulfiramem.

Jednoczesne podawanie leków hamujących wydalanie nerkowe amoksycyliny (probenecyd, fenylbutazon, oksyfenbutazon i w mniejszym stopniu kwas acetylosalicylowy, indometacyna i sulfinpirazon), zwiększa stężenie i dłuższe przebywanie amoksycyliny w osoczu krwi i żółci. Wydalanie kwasu klawulanowego nie jest zaburzone.

W przypadku jednoczesnego stosowania z Flemoklav Solutab®, leki zobojętniające, glukozamina, środki przeczyszczające, aminoglikozydy spowalniają i zmniejszają wchłanianie amoksycyliny, kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie amoksycyliny.

Jednoczesne stosowanie Flemoclav Solutab® z allopurynolem może zwiększać ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Aminopenicyliny mogą zmniejszać stężenie sulfasalazyny w surowicy krwi.

Amoksycylina zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka jego toksycznego działania. W przypadku jednoczesnego stosowania z amoksycyliną konieczne jest monitorowanie stężenia metotreksatu w surowicy krwi.

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego i digoksyny może prowadzić do zwiększonego wchłaniania digoksyny.

Przy równoczesnym stosowaniu Flemoclav Solutab® i pośrednich antykoagulantów możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.

W rzadkich przypadkach podczas przyjmowania amoksycyliny dochodziło do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy doradzić pacjentce stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Podczas stosowania Flemoclav Solutab® w czasie ciąży nie odnotowano jego negatywnego wpływu na płód lub noworodka. Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży jest możliwe po medycznej ocenie ryzyka/korzyści. W pierwszym trymestrze ciąży należy unikać stosowania Flemoclav Solutab® (tylko w przypadku tabletek do sporządzania zawiesiny 875 mg / 125 mg). Tabletki do sporządzania zawiesiny 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg w pierwszym trymestrze ciąży należy podawać ostrożnie.

Amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez barierę hematołożyskową i przenikają do mleka matki. Możliwe jest stosowanie leku w tym okresie.

Jeśli u dziecka wystąpi uczulenie, biegunka lub kandydoza błon śluzowych, należy przerwać karmienie piersią.

FLEMOCLAV SOLUTAB: EFEKTY UBOCZNE

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano następująco: często (≥1/100,

Z układu krwiotwórczego: rzadko - trombocytoza, niedokrwistość hemolityczna; bardzo rzadko - leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość. Te działania niepożądane są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Od strony układu krzepnięcia: bardzo rzadko - wydłużenie czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Te działania niepożądane są odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Z układu nerwowego: rzadko - zawroty głowy, ból głowy, drgawki (w przypadku upośledzenia czynności nerek lub przedawkowania leku); bardzo rzadko - nadpobudliwość, lęk, lęk, bezsenność, zaburzenia świadomości, agresywne zachowanie.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - zapalenie naczyń.

Z przewodu pokarmowego: często - bóle brzucha, nudności (częściej przy przedawkowaniu), wymioty, wzdęcia, biegunka (przeważnie reakcje z przewodu pokarmowego są przemijające i rzadko wyraźne; ich intensywność można zmniejszyć, przyjmując lek na początku spożywanego pokarmu); rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w przypadku ciężkiej i uporczywej biegunki podczas przyjmowania leku lub w ciągu 5 tygodni po zakończeniu leczenia), w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile; rzadko - kandydoza jelitowa, krwotoczne zapalenie jelita grubego, przebarwienia powierzchniowej warstwy szkliwa zębów.

Od strony wątroby: często - niewielki wzrost aktywności enzymów wątrobowych; rzadko - zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Objawy nieprawidłowej czynności wątroby występują w trakcie leczenia lub bezpośrednio po zaprzestaniu terapii, ale w niektórych przypadkach mogą wystąpić nawet kilka tygodni po odstawieniu leku; częściej u mężczyzn i pacjentów powyżej 60. roku życia; bardzo rzadko u dzieci

Z układu moczowo-płciowego: rzadko - swędzenie, pieczenie i upławy; rzadko - śródmiąższowe zapalenie nerek.

Reakcje alergiczne: często - wysypka skórna i swędzenie; wysypka odropodobna, pojawiająca się 5-11 dni po rozpoczęciu leczenia. Pojawienie się pokrzywki natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku z dużym prawdopodobieństwem jest przejawem reakcji alergicznej i wymaga odstawienia leku. Rzadko - pęcherzowe lub złuszczające zapalenie skóry (rumień wielopostaciowy wysiękowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), wstrząs anafilaktyczny, gorączka polekowa, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk krtani, choroba posurowicza, niedokrwistość hemolityczna, alergiczne zapalenie naczyń.

Inne: rzadko - nadkażenia bakteryjne lub grzybicze (przy długotrwałej terapii lub powtarzanych cyklach terapii).

Warunki przechowywania

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności - 3 lata. Okres ważności tabletek do sporządzania zawiesiny 875 mg / 125 mg wynosi 2 lata.

Wskazania

Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

• infekcje górnych dróg oddechowych i narządy laryngologiczne (m.in.
• zapalenie ucha środkowego,
• zapalenie zatok,
• zapalenie migdałków,
• zapalenie gardła);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (m.in.
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• POChP
• pozaszpitalne zapalenie płuc);
• infekcje kości i stawów
• włącznie z
• zapalenie kości i szpiku (tylko dla tabletek 875 mg / 125 mg);
• infekcje w położnictwie i ginekologii (tylko dla tabletek 875 mg / 125 mg);
• infekcje skóry i tkanek miękkich;
• infekcje nerek i dróg moczowych (w tym
• zapalenie pęcherza,
• odmiedniczkowe zapalenie nerek).

Przeciwwskazania

• zaburzenia czynności wątroby (m.in.
• żółtaczka) podczas przyjmowania amoksycyliny / kwasu klawulanowego w historii;
• Zakaźna mononukleoza;
• białaczka limfocytowa;
• niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min) – dla tabletek do sporządzania zawiesiny 875 mg/125 mg;
• dzieci poniżej 12 roku życia o wadze poniżej 40 kg (dla tabletek do sporządzania zawiesiny 875 mg / 125 mg);
• nadwrażliwość na amoksycylinę,
• kwas klawulanowy i inne składniki leku;
• nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny).

Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, przewlekłej niewydolności nerek, chorób przewodu pokarmowego (w tym zapalenia okrężnicy w wywiadzie związanego ze stosowaniem penicylin).

Specjalne instrukcje

Podczas przyjmowania Flemoclav Solutab® istnieje możliwość wystąpienia oporności krzyżowej i nadwrażliwości na inne penicyliny lub cefalosporyny.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lek należy natychmiast odstawić i przeprowadzić odpowiednią terapię: w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego może być konieczne pilne podanie epinefryny (adrenaliny), GCS i eliminacja niewydolności oddechowej.

Może rozwinąć się nadkażenie (np. kandydoza), zwłaszcza u pacjentów z chorobami przewlekłymi i/lub upośledzeniem funkcji układu odpornościowego. W przypadku nadkażenia lek zostaje anulowany i / lub antybiotykoterapia zostaje odpowiednio zmieniona.

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszą wymioty i / lub biegunka, powołanie Flemoclav Solutab® nie jest wskazane, dopóki powyższe objawy nie zostaną wyeliminowane, ponieważ. możliwe naruszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Pojawienie się ciężkiej i uporczywej biegunki może być związane z rozwojem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, w którym to przypadku lek jest anulowany i przepisywane jest niezbędne leczenie. W przypadku rozwoju krwotocznego zapalenia jelita grubego konieczne jest również natychmiastowe odstawienie leku i terapia korekcyjna. Stosowanie leków osłabiających ruchliwość jelit w tych przypadkach jest przeciwwskazane.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lek należy podawać ostrożnie i pod stałą kontrolą lekarską. Nie stosować leku dłużej niż 14 dni bez oceny czynności wątroby.

W jednym badaniu profilaktyczne stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych zwiększało ryzyko martwiczego zapalenia jelit u noworodków.

Podczas przyjmowania leku może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego. Dlatego Flemoklav Solutab® należy podawać ostrożnie pacjentom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe (konieczne jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi).

Ze względu na wysokie stężenie amoksycyliny w moczu może odkładać się na ściankach cewnika moczowego, dlatego tacy pacjenci wymagają okresowej wymiany cewników. Wymuszona diureza przyspiesza wydalanie amoksycyliny i zmniejsza jej stężenie w osoczu.

W okresie stosowania Flemoclav Solutab® nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu, a także test na urobilinogen mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie.

W trakcie leczenia konieczna jest kontrola funkcji narządów krwiotwórczych, wątroby i nerek.

W przypadku napadów podczas terapii lek jest anulowany.

Należy zauważyć, że 1 tabletka do sporządzania zawiesiny 875 mg/125 mg zawiera 25 mg potasu.

Stosować w zaburzeniach czynności nerek

Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku przewlekłej niewydolności nerek.

Przy zaburzeniach czynności nerek następuje spowolnienie wydalania kwasu klawulanowego i amoksycyliny przez nerki. W zależności od ciężkości niewydolności nerek dawka Flemoclav Solutab® (obliczona jako amoksycylina) nie powinna przekraczać podanej w tabeli.

Klirens kreatyniny
dorośli ludzie
Dzieci
10-30 ml/min
500 mg 2 razy dziennie
15 mg/kg 2 razy/dzień
mniej niż 10 ml/min
500 mg/dzień
15 mg/kg/dzień
hemodializa
500 mg/dobę oraz 500 mg w trakcie i po dializie
15 mg/kg/dobę i 15 mg/kg podczas i po dializie

Stosowanie z naruszeniem czynności wątroby

Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Warunki wydawania leków z aptek

Lek wydawany jest na receptę.

Numery rejestracyjne

patka. dyspergowalny 875 mg + 125 mg: 14 szt. LSR-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00) zakładka. dyspergowalny 250 mg + 62,5 mg: 20 szt. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) zakładka. dyspergowalny 500 mg + 125 mg: 20 szt. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) zakładka. dyspergowalny 125 mg + 31,25 mg: 20 szt. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)