Nazwa:

Kleksan (Kleksan)

Farmakologiczny
akcja:

Narkotyk heparyna drobnocząsteczkowa(masa cząsteczkowa około 4500 daltonów: mniej niż 2000 daltonów -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, ponad 8000 daltonów -< 18%).
Enoksaparyna sodowa jest otrzymywana przez alkaliczną hydrolizę estru benzylowego heparyny wyizolowanego z błony śluzowej jelita cienkiego świni.
Jego strukturę charakteryzuje nieredukujące ugrupowanie kwasu 2-O-sulfo-4-enpirazynosuronowego oraz redukowalne ugrupowanie 2-N,6-O-disulfo-D-glukopiranozydowe.
Struktura enoksaparyny zawiera około 20% (w zakresie od 15% do 25%) pochodnej 1,6-anhydro we fragmencie redukującym łańcucha polisacharydowego.
W oczyszczonym systemie in vitro enoksaparyna sodowa ma wysoką aktywność anty-Xa (około 100 IU/ml) i niską aktywność anty-IIa lub antytrombiny (około 28 IU/ml).
Ten działanie przeciwzakrzepowe działa poprzez antytrombinę III(AT-III), zapewniając aktywność przeciwzakrzepową u ludzi.

Oprócz aktywności anty-Xa/IIa, zarówno u osób zdrowych i pacjentów, jak i w modelach zwierzęcych, zidentyfikowano dodatkowe właściwości przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne enoksaparyny sodowej.
Obejmuje to zależne od AT-III hamowanie innych czynników krzepnięcia, takich jak czynnik VIIa, aktywacja uwalniania inhibitora szlaku czynnika tkankowego (PTF) i zmniejszone uwalnianie czynnika von Willebranda ze śródbłonka naczyniowego do krwiobiegu. Czynniki te zapewniają ogólnie działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej.
Przy stosowaniu leku w dawkach profilaktycznych nieznacznie zmienia APTT, prawie brak wpływu na agregację płytek krwi oraz poziom wiązania fibrynogenu z receptorami płytkowymi.
Aktywność anty-IIa w osoczu jest około 10 razy niższa niż aktywność anty-Xa.
Średnia maksymalna aktywność anty-IIa obserwowana jest około 3-4 godziny po wstrzyknięciu s/c i osiąga 0,13 jm/ml i 0,19 jm/ml po wielokrotnym podaniu 1 mg/kg masy ciała przy podwójnym wstrzyknięciu i 1,5 mg/kg ciała masy ciała z podaniem pojedynczej dawki, odpowiednio.
Średnia maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu obserwuje się 3-5 godzin po podaniu s/c leku i wynosi około 0,2, 0,4, 1,0 i 1,3 anty-Xa IU/ml po podaniu s/c 20, 40 mg i 1 odpowiednio mg/kg i 1,5 mg/kg.

Farmakokinetyka
Farmakokinetyka enoksaparyny w tych schematach dawkowania jest liniowa.
Ssanie i dystrybucja
Po wielokrotnych wstrzyknięciach s/c enoksaparyny sodowej w dawce 40 mg i w dawce 1,5 mg/kg masy ciała 1 raz/dobę zdrowym ochotnikom, Css osiąga się do 2 dnia, a AUC jest średnio o 15% wyższe niż po jednorazowym wstrzyknięciu. Po wielokrotnych wstrzyknięciach s/c enoksaparyny sodowej w dawce dobowej 1 mg/kg masy ciała 2 razy/dobę, Css osiąga się po 3-4 dniach, a AUC jest średnio o 65% wyższe niż po pojedynczym wstrzyknięciu, a średnie wartości Cmax wynoszą odpowiednio 1,2 IU /ml i 0,52 IU/ml.
Biodostępność enoksaparyny sodowej po podaniu s/c, oszacowana na podstawie aktywności anty-Xa, jest bliska 100%. Vd soli sodowej enoksaparyny (według aktywności anty-Xa) wynosi około 5 litrów i zbliża się do objętości krwi.
Metabolizm
Enoksaparyna sodowa ulega głównie biotransformacji w wątrobie poprzez odsiarczanie i/lub depolimeryzację z wytworzeniem substancji o niskiej masie cząsteczkowej o bardzo niskiej aktywności biologicznej.

hodowla
Enoksaparyna sodowa jest lekiem o niskim klirensie. Po podaniu dożylnym przez 6 godzin w dawce 1,5 mg/kg masy ciała średni klirens anty-Xa w osoczu wynosi 0,74 l/h.
Wydalanie leku jest jednofazowe. T1 / 2 wynosi 4 godziny (po pojedynczym wstrzyknięciu s/c) i 7 godzin (po wielokrotnym podaniu leku). 40% podanej dawki jest wydalane przez nerki, a 10% pozostaje niezmienione.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić opóźnienie wydalania enoksaparyny sodowej w wyniku pogorszenia czynności nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zmniejszenie klirensu enoksaparyny sodowej. U pacjentów z łagodnymi (CC 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (CC 30-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, po wielokrotnym podawaniu s/c 40 mg enoksaparyny sodowej 1 raz/dobę, występuje -Aktywność Xa, reprezentowana przez AUC . U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 30 ml/min), przy wielokrotnym podskórnym podawaniu leku w dawce 40 mg 1 raz/dobę, AUC w stanie równowagi jest średnio o 65% wyższe.
U pacjentów z nadwagą po podaniu leku s / c klirens jest nieco mniejszy. Jeśli dawka nie jest dostosowana do masy ciała pacjenta, to po pojedynczym wstrzyknięciu s/c enoksaparyny sodowej w dawce 40 mg aktywność anty-Xa będzie o 50% wyższa u kobiet o masie ciała poniżej 45 kg i 27% wyższa u mężczyzn o masie ciała poniżej 45 kg, masie ciała poniżej 57 kg, w porównaniu z pacjentami o prawidłowej średniej masie ciała.

Wskazania do
aplikacja:

Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowości podczas zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza ortopedycznych i ogólnych operacji chirurgicznych;
- profilaktyka zakrzepicy żylnej i choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych schorzeń terapeutycznych (ostra niewydolność serca, przewlekła niewydolność serca w stadium dekompensacji III lub IV klasy czynnościowej wg NYHA, ostra niewydolność oddechowa, ciężka ostra infekcja, ostre choroby reumatyczne w połączeniu z jednym z czynników ryzyka zakrzepicy żylnej);
- leczenie zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej tętnicy płucnej;
- zapobieganie zakrzepicy w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy (zwykle z czasem trwania sesji nie dłuższym niż 4 godziny);
- leczenie niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym;
- leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów poddawanych leczeniu zachowawczemu lub późniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Sposób stosowania:

Clexane jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych, aby wprowadzić go domięśniowo jest przeciwwskazane.
Zapobieganie zakrzepicy podczas zabiegów chirurgicznych
W operacjach brzucha 20-40 mg raz dziennie podskórnie, początkową dawkę podaje się 2 godziny przed zabiegiem.
W operacjach ortopedycznych 40 mg raz dziennie podskórnie, początkową dawkę podaje się 12 godzin przed zabiegiem.
Możliwy jest alternatywny schemat podawania leku Clexane 30 mg dwa razy dziennie, początkową dawkę podaje się 12-24 godziny po zabiegu.
Przebieg terapii wynosi 7-10 dni, ale w razie potrzeby można ją przedłużyć, o ile utrzymuje się ryzyko zakrzepicy (zwykle nie dłużej niż 5 tygodni).
Zapobieganie chorobom zakrzepowo-zatorowym i zakrzepicy żylnej z wymuszonym długotrwałym leżeniem w łóżku
Zaleca się stosowanie Clexane w dawce 40 mg jednorazowo, podskórnie, przebieg terapii wynosi 6-14 dni.

Profilaktyka zakrzepicy w hemodializie
Zaleca się podawanie leku Clexane w dawce 1 mg/kg masy ciała raz dziennie, w przypadku wystąpienia czynników ryzyka krwawienia zaleca się zmniejszenie dawki do 0,5 mg/kg masy ciała raz na dobę z zachowaniem możliwość podwójnego dostępu naczyniowego lub 0,75 mg przy pojedynczym dostępie naczyniowym.
W tej procedurze Clexane jest wstrzykiwany do tętniczej części przecieku przed rozpoczęciem hemodializy. Jedna dawka Clexane wystarcza na czterogodzinną sesję, przy dłuższej sesji hemodializy może być konieczne dodatkowe podanie leku w dawce 0,5-1 mg/kg masy ciała.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich
Zaleca się podawanie leku Clexane w dawce 1,5 mg/kg masy ciała raz dziennie lub w dawce 1 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie. W przypadku wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych zaleca się podawanie leku Clexane w dawce 1 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie.
Przebieg terapii wynosi średnio 10 dni.

Leczenie choroby wieńcowej serca (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez obecności patologicznego załamka Q)
Zaleca się podawanie Clexane w dawce 1 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie, jednocześnie z powołaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 100-325 mg raz dziennie.
Przebieg terapii wynosi 2-8 dni.
U pacjentów z niewydolnością nerek korekta jest wymagana tylko wtedy, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
W tym przypadku lek podaje się w ilości 1 mg/kg masy ciała w celach terapeutycznych i 20 mg raz dziennie w celach profilaktycznych. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego niedoboru Clexane można podawać w zwykłej dawce.
Wprowadzenie Clexane należy przeprowadzić, gdy pacjent leży na plecach, lek wstrzykuje się podskórnie głęboko (na całej długości igły pionowo) w dolne boczne lub górne boczne części przedniej ściany brzucha po lewej stronie lub prawo.
Forma uwalniania leku Clexane to ampułko-strzykawka, która jest całkowicie gotowa do użycia. Nie ma potrzeby usuwania pęcherzyków powietrza ze strzykawki, co pozwala uniknąć utraty leku.

Skutki uboczne:

Badanie skutków ubocznych enoksaparyny sodowej przeprowadzono na ponad 15 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości podczas operacji ogólnochirurgicznych i ortopedycznych - 1776 pacjentów.
Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku z powodu ostrych chorób terapeutycznych - 1169 pacjentów.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej - 559 pacjentów.
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q - 1578 pacjentów.
Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST - 10176 pacjentów. Sposób podawania enoksaparyny sodowej różnił się w zależności od wskazań.

W profilaktyce zakrzepicy żylnej i zatorowości podczas ogólnych operacji chirurgicznych i ortopedycznych lub u pacjentów leżących jednorazowo wynosiła 40 mg s/c.
W leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej pacjenci otrzymywali enoksaparynę sodową w dawce 1 mg/kg masy ciała s/c co 12 godzin lub 1,5 mg/kg masy ciała s/c 1 raz/dobę.
W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, dawka enoksaparyny sodowej wynosiła 1 mg/kg masy ciała podskórnie co 12 godzin, a w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST 30 mg w bolusie, a następnie dawka 1 mg/dobę kg masy ciała s/c co 12 godzin.
Określenie częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Krwawienie
Najczęstszym działaniem niepożądanym było krwawienie.
Wystąpiło ono w 4,2% przypadków i uznawano je za istotne, jeśli towarzyszyło mu obniżenie stężenia hemoglobiny o 2 g/l lub więcej, wymagało przetoczenia 2 lub więcej dawek składników krwi, a także było zaotrzewnowe lub wewnątrzczaszkowe. Niektóre z tych przypadków były śmiertelne.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, może wystąpić krwawienie, zwłaszcza w przypadku współistnienia czynników ryzyka, które przyczyniają się do rozwoju krwawienia, podczas zabiegów inwazyjnych lub stosowania leków zaburzających hemostazę.
Bardzo często – krwawienie w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej.
Często - krwawienie w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów leżących w łóżku oraz w leczeniu dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Rzadko - krwawienie zaotrzewnowe i krwawienie śródczaszkowe u pacjentów w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Rzadko - krwawienie zaotrzewnowe w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz w leczeniu dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
Podczas stosowania Clexane na tle znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego i pooperacyjnego stosowania cewników penetrujących opisano przypadki powstawania krwiaków nerwowo-osiowych, prowadzących do zaburzeń neurologicznych o różnym nasileniu, w tym długotrwałego lub nieodwracalnego porażenia.

Małopłytkowość i trombocytoza
Bardzo często - trombocytoza w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych oraz leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej.
Często - małopłytkowość w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów chirurgicznych i leczeniu zakrzepicy żył głębokich z lub bez choroby zakrzepowo-zatorowej, a także zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Rzadko - małopłytkowość w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów leżących w łóżku oraz w leczeniu dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
Bardzo rzadko - małopłytkowość autoimmunologiczna w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
W rzadkich przypadkach rozwój małopłytkowości autoimmunologicznej w połączeniu z zakrzepicą. U części z nich zakrzepica była powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyn.

Inny
Bardzo często - zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych.
Często - reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, krwiak i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko - skóra (wysypki pęcherzowe), reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko - reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, hiperkaliemia. W miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się martwica skóry, poprzedzona plamicą lub rumieniowymi bolesnymi grudkami. W takich przypadkach leczenie preparatem Clexane należy przerwać. Być może tworzenie się stałych guzków zapalnych-nacieków w miejscu wstrzyknięcia leku, które znikają po kilku dniach i nie stanowią podstawy do odstawienia leku.

Przeciwwskazania:

Stany i choroby, w których istnieje wysokie ryzyko krwawienia (zagrażające aborcji, tętniak mózgu lub tętniak rozwarstwiający aorty / z wyjątkiem operacji /, udar krwotoczny, niekontrolowane krwawienie, ciężka małopłytkowość wywołana enoksaparyną lub heparyną);
- wiek do 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa);
- nadwrażliwość na enoksaparynę, heparynę i jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe.

Aplikacja nie jest zalecana lek u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca.
Ostrożnie mają zastosowanie pod następującymi warunkami:
- naruszenia hemostazy (w tym hemofilia, małopłytkowość, hipokoagulacja, choroba von Willebranda);
- ciężkie zapalenie naczyń;
- wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy lub inne nadżerkowe i wrzodziejące uszkodzenia przewodu pokarmowego;
- niedawno przebyty udar niedokrwienny;
- niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze;
- retinopatia cukrzycowa lub krwotoczna;
- ciężka cukrzyca;
- niedawna lub proponowana operacja neurologiczna lub okulistyczna;
- prowadzenie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego (potencjalne ryzyko powstania krwiaka);
- nakłucie kręgosłupa (niedawno przeniesione);
- niedawny poród;
- bakteryjne zapalenie wsierdzia (ostre lub podostre);
- zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy;
- niewydolność nerek i/lub wątroby;
- antykoncepcja wewnątrzmaciczna;
- ciężki uraz (zwłaszcza ośrodkowy układ nerwowy);
- otwarte rany o dużej powierzchni rany;
- jednoczesne podawanie leków wpływających na układ hemostazy.
Brak danych dotyczących klinicznego stosowania leku Clexane w następujących stanach: czynna gruźlica, radioterapia (ostatnio przeprowadzona).

Podczas przepisywania leku w celu zapobiegania nie było tendencji do zwiększania krwawienia.
Przepisując lek w celach terapeutycznych, istnieje ryzyko krwawienia u starszych pacjentów (szczególnie u osób powyżej 80 roku życia).
Zalecana uważne monitorowanie stanu pacjenta.
Zaleca się stosowanie leków zaburzających hemostazę (salicylany, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, w tym ketorolak; dekstran o masie cząsteczkowej 40 kDa, tyklopidyna, klopidogrel; kortykosteroidy, leki trombolityczne, antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, w tym glikoproteina IIb/IIIa antagonistów receptora) należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia enoksaparyną sodową, chyba że ich stosowanie jest ściśle wskazane. Jeśli wskazane jest skojarzenie enoksaparyny sodowej z tymi lekami, należy przeprowadzić uważną obserwację kliniczną i monitorowanie odpowiednich parametrów laboratoryjnych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko krwawienia w wyniku zwiększenia aktywności anty-Xa enoksaparyny sodowej.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Zwiększenie aktywności anty-Xa enoksaparyny sodowej podczas jej profilaktycznego podawania u kobiet o masie ciała poniżej 45 kg iu mężczyzn o masie ciała poniżej 57 kg może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
Ryzyko małopłytkowości autoimmunologicznej spowodowane przez heparynę występuje również w przypadku stosowania heparyn drobnocząsteczkowych.
Jeśli trombocytopenia się rozwinie, zwykle wykrywa się ją między 5. a 21. dniem po rozpoczęciu leczenia enoksaparyną sodową.
W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem i podczas jego stosowania. W przypadku potwierdzonego znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi (o 30-50% w porównaniu z wartością wyjściową) konieczne jest natychmiastowe anulowanie enoksaparyny sodowej i przeniesienie pacjenta na inną terapię.

Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, przypadki występowania krwiaków nerwowo-osiowych opisano podczas stosowania leku Clexane na tle znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego z rozwojem trwałego lub nieodwracalnego porażenia.
Ryzyko tych zjawisk zmniejsza się przy stosowaniu leku w dawce 40 mg lub mniejszej. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku, a także przy stosowaniu penetrujących cewników zewnątrzoponowych po operacji lub przy jednoczesnym stosowaniu dodatkowych leków, które mają taki sam wpływ na hemostazę jak NLPZ.
Ryzyko jest również zwiększone w przypadku urazowej ekspozycji lub wielokrotnego nakłucia lędźwiowego lub u pacjentów po przebytej operacji kręgosłupa lub deformacji kręgosłupa.
Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia z kanału kręgowego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, należy wziąć pod uwagę profil farmakokinetyczny leku.
Założenie lub usunięcie cewnika najlepiej wykonać, gdy działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej jest słabe.

Założenie lub usunięcie cewnika należy przeprowadzić 10-12 godzin po zastosowaniu preparatu Clexane w dawkach profilaktycznych, aby zapobiec zakrzepicy żył głębokich. W przypadkach, gdy pacjenci otrzymują wyższe dawki enoksaparyny sodowej (1 mg/kg 2 razy/dobę lub 1,5 mg/kg 1 raz/dobę), zabiegi te należy odroczyć na dłuższy okres czasu (24 godziny). Kolejne podanie leku powinno nastąpić nie wcześniej niż 2 godziny po usunięciu cewnika.
Jeśli lekarz zaleci terapię przeciwzakrzepową podczas znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego, pacjent musi być szczególnie uważnie monitorowany pod kątem wszelkich objawów neurologicznych, takich jak: ból pleców, dysfunkcje czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych), zaburzenia jelit i /lub funkcja pęcherza.
Pacjenta należy poinstruować, aby niezwłocznie poinformował lekarza, jeśli wystąpią powyższe objawy.
W przypadku wykrycia oznak lub objawów charakterystycznych dla krwiaka rdzenia kręgowego konieczna jest pilna diagnoza i leczenie, w tym, jeśli to konieczne, dekompresja kręgosłupa.

Małopłytkowość indukowana heparyną
Clexane należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z małopłytkowością wywołaną przez heparynę w wywiadzie, z zakrzepicą lub bez zakrzepicy.
Ryzyko trombocytopenii indukowanej heparyną może utrzymywać się przez kilka lat. Jeżeli wywiad wskazuje na małopłytkowość indukowaną heparyną, to testy agregacji płytek in vitro mają ograniczoną wartość w przewidywaniu ryzyka jej rozwoju. Decyzję o przepisaniu Clexane w tym przypadku można podjąć tylko po konsultacji z odpowiednim specjalistą.
Przezskórna angioplastyka wieńcowa
W celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z inwazyjną manipulacją naczyniową w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, cewnika nie należy usuwać w ciągu 6-8 godzin po podaniu s/c Clexane. Kolejną obliczoną dawkę należy podać nie wcześniej niż 6-8 godzin po usunięciu introduktora do tętnicy udowej. Konieczne jest monitorowanie miejsca inwazji w celu szybkiego wykrycia oznak krwawienia i powstawania krwiaków.
Sztuczne zastawki serca
Nie przeprowadzono badań w celu wiarygodnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Clexane w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca. Nie zaleca się stosowania leku w tym celu.

Testy laboratoryjne
W dawkach stosowanych w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym Clexane nie wpływa znacząco na czas krwawienia i krzepnięcie krwi, a także agregację płytek krwi lub ich wiązanie z fibrynogenem.
Wraz ze wzrostem dawki może ulec wydłużeniu aPTT i czas krzepnięcia. Wzrost APTT i czasu krzepnięcia nie pozostaje w bezpośredniej liniowej zależności ze wzrostem aktywności przeciwzakrzepowej leku, więc nie ma potrzeby ich monitorowania.
Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów z ostrymi chorobami terapeutycznymi, którzy są w pozycji leżącej
W przypadku ostrego zakażenia, ostrych stanów reumatycznych profilaktyczne podanie enoksaparyny sodowej jest uzasadnione tylko w przypadku połączenia powyższych stanów z jednym z następujących czynników ryzyka zakrzepicy żylnej: wiek powyżej 75 lat, nowotwory złośliwe, przebyta zakrzepica i zator, otyłość, terapia hormonalna, niewydolność serca, przewlekła niewydolność oddechowa.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych
Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Interakcja
inne leki
w inny sposób:

Clexane nie należy mieszać z innymi lekami!
Nie należy naprzemiennie stosować enoksaparyny sodowej i innych heparyn drobnocząsteczkowych, ponieważ. różnią się między sobą sposobem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa, jednostkami miary i dawkowaniem. W konsekwencji leki mają różną farmakokinetykę i aktywność biologiczną (aktywność anty-IIa, interakcja z płytkami krwi).
W przypadku salicylanów ogólnoustrojowych, kwasu acetylosalicylowego, NLPZ (w tym ketorolak), dekstranu o masie cząsteczkowej 40 kDa, tiklopidyny i klopidogrelu, kortykosteroidów ogólnoustrojowych, leków trombolitycznych lub przeciwzakrzepowych, innych leków przeciwpłytkowych (w tym antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa) zwiększa się ryzyko krwawienia .

Ciąża:

Leku Clexane nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zamierzone korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Brak jest informacji, że enoksaparyna sodowa przekracza barierę łożyskową w II trymestrze, brak jest informacji dotyczących I i III trymestru ciąży.
Podczas stosowania leku Clexane w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.

Przedawkować:

Objawy: przypadkowe przedawkowanie przy podawaniu dożylnym, pozaustrojowym lub s/c może prowadzić do powikłań krwotocznych. W przypadku przyjmowania doustnego, nawet w dużych dawkach, wchłanianie leku jest mało prawdopodobne.
Leczenie: jako środek neutralizujący wskazane jest powolne dożylne podawanie siarczanu protaminy, którego dawka zależy od podanej dawki leku Clexane.
Należy wziąć pod uwagę, że 1 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 1 mg enoksaparyny, jeśli Clexane podano nie wcześniej niż 8 godzin przed podaniem protaminy. 0,5 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 1 mg leku Clexane, jeśli podano go ponad 8 godzin temu lub jeśli wymagana jest druga dawka protaminy. : woda d / ja.

Preparat heparynowy drobnocząsteczkowy.
Przygotowanie: KLEKSAN®
Substancja czynna leku: sól sodowa enoksaparyny
Kod ATX: B01AB05
KFG: Antykoagulant o działaniu bezpośrednim – heparyna drobnocząsteczkowa
Numer rejestracyjny: P nr 014462/01
Data rejestracji: 18.09.08
Właściciel reg. źródło: SANOFI-AVENTIS Francja (Francja)

1 strzykawka
sól sodowa enoksaparyny
2000 anty-Ha ME

0,2 ml - strzykawki (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,2 ml - strzykawki (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.

1 strzykawka
sól sodowa enoksaparyny
4000 anty-Ha ME

0,4 ml - strzykawki (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,4 ml - strzykawki (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.

1 strzykawka
sól sodowa enoksaparyny
6000 anty-Ha ME

0,6 ml - strzykawki (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.

1 strzykawka
sól sodowa enoksaparyny
8000 anty-Ha ME

0,8 ml - strzykawki (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.
0,8 ml - strzykawki (2) - blistry (5) - opakowania kartonowe.

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.

1 strzykawka
sól sodowa enoksaparyny
10 000 anty-Ha ME

1 ml - strzykawki (2) - blistry (1) - opakowania kartonowe.

Opis leku opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użytkowania.

Działanie farmakologiczne Clexane

Preparat heparyny drobnocząsteczkowej (masa cząsteczkowa około 4500 daltonów). Charakteryzuje się wysoką aktywnością wobec czynnika krzepnięcia Xa (aktywność anty-Xa ok. 100 IU/ml) oraz niską aktywnością wobec czynnika krzepnięcia IIa (aktywność anty-IIa lub antytrombiny ok. 28 IU/ml).

Przy stosowaniu leku w dawkach profilaktycznych nieznacznie zmienia czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), praktycznie nie ma wpływu na agregację płytek i poziom wiązania fibrynogenu z receptorami płytkowymi.

Aktywność anty-IIa w osoczu jest około 10 razy niższa niż aktywność anty-Xa. Średnia maksymalna aktywność anty-IIa obserwowana jest około 3-4 godziny po wstrzyknięciu s/c i osiąga 0,13 jm/ml i 0,19 jm/ml po wielokrotnym podaniu 1 mg/kg masy ciała przy podwójnym wstrzyknięciu i 1,5 mg/kg ciała masy ciała z podaniem pojedynczej dawki, odpowiednio.

Średnia maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu obserwuje się 3-5 godzin po podaniu s/c leku i wynosi około 0,2, 0,4, 1,0 i 1,3 anty-Xa IU/ml po podaniu s/c 20, 40 mg i 1 odpowiednio mg/kg i 1,5 mg/kg.

Farmakokinetyka leku.

Farmakokinetyka leku.

enoksaparyna w tych schematach dawkowania ma charakter liniowy.

Ssanie i dystrybucja

Po wielokrotnych wstrzyknięciach s/c enoksaparyny sodowej w dawce 40 mg i w dawce 1,5 mg/kg masy ciała 1 raz/dobę zdrowym ochotnikom, Css osiąga się do 2 dnia, a AUC jest średnio o 15% wyższe niż po jednorazowym wstrzyknięciu. Po wielokrotnych wstrzyknięciach s/c enoksaparyny sodowej w dawce dobowej 1 mg/kg masy ciała 2 razy/dobę, Css osiąga się po 3-4 dniach, a AUC jest średnio o 65% wyższe niż po pojedynczym wstrzyknięciu, a średnie wartości Cmax wynoszą odpowiednio 1,2 IU /ml i 0,52 IU/ml.

Biodostępność enoksaparyny sodowej po podaniu s/c, oszacowana na podstawie aktywności anty-Xa, jest bliska 100%. Vd soli sodowej enoksaparyny (według aktywności anty-Xa) wynosi około 5 litrów i zbliża się do objętości krwi.

Metabolizm

Enoksaparyna sodowa jest głównie biotransformowana w wątrobie poprzez odsiarczanie i (lub) depolimeryzację z wytworzeniem nieaktywnych metabolitów.

hodowla

Enoksaparyna sodowa jest lekiem o niskim klirensie. Po podaniu dożylnym przez 6 godzin w dawce 1,5 mg/kg masy ciała średni klirens anty-Xa w osoczu wynosi 0,74 l/h.

Wydalanie leku jest jednofazowe. T1 / 2 wynosi 4 godziny (po pojedynczym wstrzyknięciu s/c) i 7 godzin (po wielokrotnym podaniu leku). 40% podanej dawki jest wydalane z moczem, a 10% w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka leku.

w szczególnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić opóźnienie wydalania enoksaparyny sodowej w wyniku pogorszenia czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zmniejszenie klirensu enoksaparyny sodowej. U pacjentów z niewielkimi (CC 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (CC 30-50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek po wielokrotnym podaniu s/c 40 mg enoksaparyny sodowej 1 raz/dobę występuje wzrost -Aktywność Xa, reprezentowana przez AUC . U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 30 ml/min), przy wielokrotnym podskórnym podawaniu leku w dawce 40 mg 1 raz/dobę, AUC w stanie równowagi jest średnio o 65% wyższe.

U pacjentów z nadwagą po podaniu leku s / c klirens jest nieco mniejszy.

Wskazania do stosowania:

Profilaktyka zakrzepicy żylnej i choroby zakrzepowo-zatorowej, zwłaszcza w ortopedii i chirurgii ogólnej;

Profilaktyka zakrzepicy żylnej i choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z ostrymi chorobami leczniczymi, którzy są w stanie spoczynku (przewlekła niewydolność serca III lub IV klasa czynnościowa wg NYHA, ostra niewydolność oddechowa, ostre zakażenia, ostre choroby reumatyczne w połączeniu z jednym z czynników ryzyka na zakrzepicę żylną);

Leczenie zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej;

Leczenie niestabilnej dusznicy bolesnej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym;

Zapobieganie powstawaniu zakrzepicy w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy.

Lek podaje się s / c. Leku nie wolno podawać domięśniowo!

W celu zapobiegania zakrzepicy żylnej i zakrzepicy zatorowej pacjentom z umiarkowanym ryzykiem (chirurgia jamy brzusznej) przepisuje się Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) s / c 1 raz / dzień. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się 2 godziny przed zabiegiem.

Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka (chirurgia ortopedyczna) przepisuje się 40 mg (0,4 ml) s/c 1 raz/dobę, a pierwszą dawkę podaje się 12 godzin przed zabiegiem lub 30 mg (0,3 ml) s/c 2 razy/dobę od początku podanie 12-24 godziny po zabiegu.

Czas trwania leczenia lekiem Clexane wynosi 7-10 dni. Jeśli to konieczne, terapię można kontynuować tak długo, jak utrzymuje się ryzyko rozwoju zakrzepicy lub zatorowości (na przykład w ortopedii Clexane jest przepisywany w dawce 40 mg 1 raz dziennie przez 5 tygodni).

W celu zapobiegania zakrzepicy żylnej u pacjentów z ostrymi stanami terapeutycznymi, którzy leżą w łóżku, przepisuje się 40 mg 1 raz dziennie przez 6-14 dni.

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich podaje się 1 mg / kg s / c co 12 godzin (2 razy dziennie) lub 1,5 mg / kg 1 raz dziennie. U pacjentów z powikłanymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi zaleca się stosowanie leku w dawce 1 mg/kg 2 razy/dobę.

Czas trwania leczenia wynosi średnio 10 dni. Wskazane jest natychmiastowe rozpoczęcie terapii lekami przeciwzakrzepowymi pośrednimi, natomiast terapię preparatem Clexane należy kontynuować aż do uzyskania wystarczającego efektu przeciwzakrzepowego, tj. INR powinien wynosić 2,0-3,0.

W przypadku niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q zalecana dawka leku Clexane wynosi 1 mg / kg s / c co 12 godzin.W tym samym czasie przepisuje się kwas acetylosalicylowy w dawce 100-325 mg 1 raz / dobę. Średni czas trwania terapii to 2-8 dni (do ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta).

Aby zapobiec tworzeniu się skrzepliny w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy, dawka leku Clexane wynosi średnio 1 mg/kg masy ciała. Przy wysokim ryzyku krwawienia dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg/kg masy ciała przy podwójnym dostępie naczyniowym lub 0,75 mg/kg przy pojedynczym dostępie naczyniowym.

W przypadku hemodializy lek należy wstrzyknąć do tętnicy przecieku na początku sesji hemodializy. Jedna dawka z reguły wystarcza na czterogodzinną sesję, jednak w przypadku wykrycia pierścieni fibryny podczas dłuższej hemodializy lek można dodatkowo podawać w dawce 0,5-1 mg/kg masy ciała.

W przypadku upośledzenia czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku w zależności od CC. Przy CC mniejszym niż 30 ml / min Clexane podaje się w ilości 1 mg / kg masy ciała 1 raz dziennie w celach terapeutycznych i 20 mg 1 raz dziennie w celach profilaktycznych.

Dawkowanie i sposób stosowania leku.

nie dotyczy przypadków hemodializy. Przy CC większym niż 30 ml/min dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak należy uważniej prowadzić laboratoryjne monitorowanie terapii.

Zasady wprowadzania rozwiązania

Pożądane jest wykonywanie iniekcji w pozycji leżącej pacjenta. Clexane podaje się głęboko podskórnie. W przypadku stosowania ampułko-strzykawek 20 mg i 40 mg nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem, aby uniknąć zmarnowania leku. Iniekcje należy wykonywać naprzemiennie w lewą lub prawą górną boczną lub dolną boczną część przedniej ściany jamy brzusznej.

Igłę należy wbić w skórę pionowo na całą jej długość, trzymając fałd skórny między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry zostaje uwolniony dopiero po zakończeniu wstrzyknięcia. Nie masować miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku.

Skutki uboczne Clexane:

Krwawienie

Wraz z rozwojem krwawienia konieczne jest zatrzymanie leku, ustalenie przyczyny i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.

W 0,01-0,1% przypadków może rozwinąć się zespół krwotoczny, w tym krwawienie zaotrzewnowe i śródczaszkowe. Niektóre z tych przypadków były śmiertelne.

Podczas stosowania Clexane na tle znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego i pooperacyjnego stosowania cewników penetrujących opisano przypadki krwiaka rdzenia kręgowego (w 0,01-0,1% przypadków), co prowadzi do zaburzeń neurologicznych o różnym nasileniu, w tym trwałego lub nieodwracalnego porażenia.

Małopłytkowość

W pierwszych dniach leczenia może rozwinąć się nieznacznie wyraźna przemijająca bezobjawowa małopłytkowość. W mniej niż 0,01% przypadków małopłytkowość immunologiczna może rozwinąć się w połączeniu z zakrzepicą, która czasami może być powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyn.

Reakcje lokalne

Po wstrzyknięciu s/c można zaobserwować ból w miejscu wstrzyknięcia, w mniej niż 0,01% przypadków - krwiak w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach możliwe jest powstawanie stałych nacieków zapalnych zawierających lek, które ustępują po kilku dniach i nie jest wymagane odstawienie leku. U 0,001% w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się martwica skóry, poprzedzona plamicą lub blaszkami rumieniowymi (naciekającymi i bolesnymi); w takim przypadku lek należy odstawić.

W 0,01-0,1% - skórne lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Zdarzały się przypadki alergicznego zapalenia naczyń (poniżej 0,01%), wymagającego odstawienia leku u niektórych pacjentów.

Być może odwracalny i bezobjawowy wzrost enzymów wątrobowych.

Przeciwwskazania do leku:

Stany i choroby, w których istnieje wysokie ryzyko krwawienia (zagrażające aborcji, tętniak mózgu lub tętniak rozwarstwiający aorty / z wyjątkiem operacji /, udar krwotoczny, niekontrolowane krwawienie, ciężka małopłytkowość wywołana enoksaparyną lub heparyną);

Wiek do 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa);

Nadwrażliwość na enoksaparynę, heparynę i jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe;

Stosować ostrożnie w następujących stanach: zaburzenia hemostazy (w tym hemofilia, małopłytkowość, hipokoagulacja, choroba von Willebranda), ciężkie zapalenie naczyń, wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy lub inne nadżerkowe i wrzodziejące zmiany przewodu pokarmowego, niedawno przebyty udar niedokrwienny, niekontrolowany ciężkie nadciśnienie tętnicze, retinopatia cukrzycowa lub krwotoczna, ciężka cukrzyca, niedawno lub planowana operacja neurologiczna lub okulistyczna, znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe (potencjalne ryzyko krwiaka), nakłucie lędźwiowe (niedawny poród), niedawny poród, bakteryjne zapalenie wsierdzia (ostre lub podostre), zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy, niewydolność nerek i / lub wątroby, antykoncepcja wewnątrzmaciczna, ciężki uraz (zwłaszcza ośrodkowego układu nerwowego), otwarte rany o dużej powierzchni rany, jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ hemostazy.

Firma nie posiada danych dotyczących klinicznego stosowania leku Clexane w następujących stanach: czynna gruźlica, radioterapia (ostatnio wykonywana).

Stosować w okresie ciąży i laktacji.

Leku Clexane nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zamierzone korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest informacji, że enoksaparyna przekracza barierę łożyskową w II trymestrze, brak jest informacji dotyczących I i III trymestru ciąży.

Podczas stosowania leku Clexane w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania Clexane.

Podczas przepisywania leku w celu zapobiegania nie było tendencji do zwiększania krwawienia. Przepisując lek w celach terapeutycznych, istnieje ryzyko krwawienia u starszych pacjentów (szczególnie u osób powyżej 80 roku życia). Zaleca się uważne monitorowanie stanu pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem zaleca się anulowanie innych leków wpływających na układ hemostatyczny ze względu na ryzyko krwawienia: salicylany, w tym. kwas acetylosalicylowy, NLPZ (w tym ketorolak); dekstran 40, tiklopidyna, klopidogrel, kortykosteroidy, leki trombolityczne, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (w tym antagoniści receptora glikoproteiny IIb/IIIa), o ile nie jest to wymagane. Jeśli to konieczne, łączne stosowanie leku Clexane z tymi lekami musi być szczególnie ostrożne (dokładne monitorowanie stanu pacjenta i odpowiednich laboratoryjnych morfologii krwi).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko krwawienia w wyniku zwiększenia aktywności anty-Xa. Dlatego wzrost ten znacznie wzrasta u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 30 ml / min), zaleca się dostosowanie dawki zarówno do profilaktycznego, jak i terapeutycznego stosowania leku. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CC > 30 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie stanu tych pacjentów.

Zwiększenie aktywności anty-Xa enoksaparyny podczas jej profilaktycznego podawania u kobiet o masie ciała poniżej 45 kg iu mężczyzn o masie ciała poniżej 57 kg może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Ryzyko wystąpienia małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez heparynę istnieje również w przypadku stosowania heparyn drobnocząsteczkowych. Jeśli trombocytopenia się rozwinie, zwykle wykrywa się ją między 5. a 21. dniem po rozpoczęciu leczenia enoksaparyną sodową. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi przed iw trakcie leczenia enoksaparyną sodową. W przypadku potwierdzonego znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi (o 30-50% w porównaniu z wartością wyjściową) konieczne jest natychmiastowe anulowanie enoksaparyny sodowej i przeniesienie pacjenta na inną terapię.

Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, przypadki krwiaka rdzenia kręgowego opisano podczas stosowania leku Clexane na tle znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego z rozwojem trwałego lub nieodwracalnego porażenia. Ryzyko tych zjawisk zmniejsza się przy stosowaniu leku w dawce 40 mg lub mniejszej. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki leku, a także przy stosowaniu penetrujących cewników zewnątrzoponowych po operacji lub przy jednoczesnym stosowaniu dodatkowych leków, które mają taki sam wpływ na hemostazę jak NLPZ. Ryzyko wzrasta również przy traumatycznej ekspozycji lub wielokrotnym nakłuciu lędźwiowym.

Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia z kanału kręgowego podczas znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, należy wziąć pod uwagę profil farmakokinetyczny leku. Założenie lub usunięcie cewnika najlepiej wykonać, gdy działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej jest słabe.

Założenie lub usunięcie cewnika należy przeprowadzić 10-12 godzin po zastosowaniu profilaktycznych dawek Clexane w zakrzepicy żył głębokich. W przypadkach, gdy pacjenci otrzymują wyższe dawki enoksaparyny sodowej (1 mg/kg 2 razy/dobę lub 1,5 mg/kg 1 raz/dobę), zabiegi te należy odroczyć na dłuższy okres czasu (24 godziny). Kolejne podanie leku powinno nastąpić nie wcześniej niż 2 godziny po usunięciu cewnika.

Jeśli lekarz zaleci terapię przeciwzakrzepową podczas znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego, pacjent musi być szczególnie uważnie monitorowany pod kątem wszelkich objawów neurologicznych, takich jak: ból pleców, dysfunkcje czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych), zaburzenia jelit i /lub funkcja pęcherza. Pacjenta należy poinstruować, aby niezwłocznie poinformował lekarza, jeśli wystąpią powyższe objawy. W przypadku wykrycia oznak lub objawów charakterystycznych dla krwiaka pnia mózgu konieczna jest pilna diagnoza i leczenie, w tym, jeśli to konieczne, dekompresja kręgosłupa.

Małopłytkowość indukowana heparyną

Clexane należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z małopłytkowością wywołaną przez heparynę w wywiadzie, z zakrzepicą lub bez zakrzepicy.

Ryzyko trombocytopenii indukowanej heparyną może utrzymywać się przez kilka lat. Jeżeli wywiad wskazuje na małopłytkowość indukowaną heparyną, to testy agregacji płytek in vitro mają ograniczoną wartość w przewidywaniu ryzyka jej rozwoju. Decyzję o przepisaniu Clexane w tym przypadku można podjąć tylko po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

Przezskórna angioplastyka wieńcowa

W celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z inwazyjną manipulacją naczyniową w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej, cewnika nie należy usuwać w ciągu 6-8 godzin po podaniu s/c Clexane. Kolejną obliczoną dawkę należy podać nie wcześniej niż 6-8 godzin po usunięciu cewnika. Miejsce wstrzyknięcia należy monitorować pod kątem oznak krwawienia i tworzenia krwiaka.

Sztuczne zastawki serca

Nie przeprowadzono badań w celu wiarygodnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa Clexane w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym celu.

Testy laboratoryjne

W dawkach stosowanych w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym Clexane nie wpływa znacząco na czas krwawienia i ogólne wskaźniki krzepnięcia, a także na agregację płytek krwi lub ich wiązanie z fibrynogenem.

Wraz ze wzrostem dawki może ulec wydłużeniu aPTT i czas krzepnięcia. Wzrost APTT i czasu krzepnięcia nie pozostaje w bezpośredniej liniowej zależności ze wzrostem aktywności przeciwzakrzepowej leku, więc nie ma potrzeby ich monitorowania.

Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów z ostrymi chorobami terapeutycznymi, którzy są w pozycji leżącej

W przypadku ostrej infekcji, ostrych stanów reumatycznych profilaktyczne podanie enoksaparyny sodowej jest uzasadnione tylko w obecności czynników ryzyka zakrzepicy żylnej (wiek powyżej 75 lat, nowotwory złośliwe, wywiad zakrzepicy i zatorowości, otyłość, terapia hormonalna, niewydolność serca, przewlekła niewydolność oddechowa).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie leków:

Objawy. Przypadkowe przedawkowanie przy podawaniu dożylnym, pozaustrojowym lub s/c może prowadzić do powikłań krwotocznych. W przypadku przyjmowania doustnego, nawet w dużych dawkach, wchłanianie leku jest mało prawdopodobne.

Leczenie: jako środek neutralizujący wskazane jest powolne dożylne podawanie siarczanu protaminy, którego dawka zależy od podanej dawki leku Clexane. Należy wziąć pod uwagę, że 1 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 1 mg enoksaparyny, jeśli Clexane podano nie wcześniej niż 8 godzin przed podaniem protaminy. 0,5 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 1 mg leku Clexane, jeśli podano go ponad 8 godzin temu lub jeśli wymagana jest druga dawka protaminy. Jeśli po podaniu leku Clexane minęło więcej niż 12 godzin, podawanie protaminy nie jest wymagane. Jednak nawet przy wprowadzeniu dużych dawek siarczanu protaminy aktywność anty-Xa Clexane nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie o 60%).

Interakcja Clexane z innymi lekami.

Przy jednoczesnym stosowaniu Clexane z lekami wpływającymi na hemostazę (salicylany / z wyjątkiem niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST /, inne NLPZ / w tym ketorolak /, dekstran 40, tyklopidyna, GCS do stosowania ogólnego, leki trombolityczne, antykoagulanty, środki przeciwpłytkowe / w tym antagoniści receptorów glikoproteinowych IIb / IIIa /), możliwy jest rozwój powikłań krwotocznych. Jeśli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, enoksaparynę należy stosować pod ścisłą kontrolą parametrów krzepnięcia krwi.

Nie należy naprzemiennie stosować enoksaparyny sodowej i innych heparyn drobnocząsteczkowych, ponieważ. różnią się między sobą sposobem wytwarzania, masą cząsteczkową, swoistą aktywnością anty-Xa, jednostkami miary i dawkami. Te leki mają zatem inne właściwości

Farmakokinetyka leku.

Aktywność biologiczna (aktywność anty-IIa i interakcja płytek krwi).

Interakcja farmaceutyczna

Roztworu Clexane nie należy mieszać z innymi lekami.

Warunki sprzedaży w aptekach.

Lek wydawany jest na receptę.

Warunki warunków przechowywania leku Clexane.

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności - 3 lata.

Dzisiaj porozmawiamy o leku Clexane. Wielu o tym słyszało, ale niewiele osób wie, czy jest to potrzebne i w jakich przypadkach jest przepisywane?

Clexane to lek, który zapewnia działanie przeciwzakrzepowe. W czasie ciąży tło hormonalne bardzo się zmienia, a wraz z nim najczęstszymi problemami kobiet w ciąży są anemia (kiedy zaczynają przepisywać żelazo i inne rzeczy, które korygują poziom hemoglobiny) oraz zwiększona krzepliwość krwi, która wzrasta z miesiąca na miesiąc. W rzeczywistości jest to zwykła pielęgnacja natury, która ostrzega w ten sposób kobiety w ciąży przed ciężką utratą krwi podczas porodu.

Ale jeśli kobieta w ciąży ma predyspozycje do zakrzepicy, może to być niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dziecka (niedotlenienie, poronienie). Dlatego po przeprowadzeniu odpowiednich badań mogę przepisać lexane kobiecie w ciąży. Głównym składnikiem aktywnym leku jest sól sodowa enoksaparyny, substancja, która dostając się do krwi, po kilku godzinach osiąga stężenie i rozrzedza krew.

Clexane jest dostępny tylko w postaci zastrzyków, sprzedawanych jako jednorazowa strzykawka. Objętość strzykawki może być różna i będziesz potrzebować dawki przepisanej przez lekarza: 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml. lub 1 ml. Zastrzyk może być klarowny, może być żółtawy, nie martw się.

Zawartość strzykawki jest natychmiast wstrzykiwana, a sama strzykawka jest następnie wyrzucana, surowo zabrania się jej używania do podawania innych płynów.

Dlaczego jest przepisywany kobietom w ciąży: wskazania do stosowania

Lista obowiązkowych badań dla przyszłej matki nie zawsze może zawierać sprawdzenie zakrzepów krwi, które są bardzo niebezpieczne. Ta kontrola jest przeprowadzana w postaci koagulogramu - badania krzepnięcia krwi. Ale jeśli twój położnik-ginekolog zwróci uwagę na niektóre objawy, na pewno zaleci ci wykonanie tej analizy.

Objawy u kobiet w ciąży to zwykle:

• uporczywy obrzęk nóg;
• ból w łydkach lub w dole pod kolanami;
• ból w podudzi lub udzie;
• hemoroidy z silnym bólem.

I zgodnie z recenzjami kobiet w ciąży, dla których przepisano im lexane, pojawiły się te objawy. Dlatego koniecznie informuj lekarza o wszystkich nietypowych stanach w Twoim organizmie, jest to bardzo ważne: im szybciej leczenie zostanie skorygowane, tym lepszy i łatwiejszy będzie Twój poród.

Jeśli lekarz stwierdzi, że morfologia krwi jest nieprawidłowa, powinien interweniować. Z reguły te leki, które rozpuszczają skrzepy krwi i rozrzedzają krew. Skrzepy krwi nie są dobre, ponieważ mogą znajdować się w dowolnym miejscu, w tym w naczyniach łożyskowych, co zakłóci przepływ składników odżywczych od matki do dziecka i może prowadzić do niedotlenienia, a nawet poronienia.

Clexane jest przepisywany tylko przez specjalistę po kompleksowej analizie wszystkich czynników. Od pierwszego trymestru Clexane najczęściej nie jest przepisywany, ale od drugiego - jest to konieczne, jeśli chodzi o:

• leczenie zakrzepów krwi;
• z zakrzepicą po operacji;
• z zawałem serca i dusznicą bolesną.

Zastrzyki Clexane w brzuch w czasie ciąży są przepisywane tylko po specjalnych testach i są przeprowadzane pod starannym i regularnym nadzorem ginekologa oraz przy stałym monitorowaniu morfologii krwi. Surowo zabrania się samodzielnego stosowania Clexane, zwłaszcza w czasie ciąży. Tylko kompetentny specjalista może regulować ten proces, korygować go i zatrzymać, jeśli możesz spróbować obejść się bez narkotyków, co oczywiście jest zawsze lepsze dla przyszłego dziecka.

Clexane: przeciwwskazania i skutki uboczne

Clexane to bardzo poważny lek, z którym nie należy żartować, więc jeśli zostanie ci przepisany, nie bój się, nie ma w tym nic złego, poza koniecznością poprawienia swojego stanu i przygotowania się do porodu, ale pamiętaj, aby słuchaj uważnie i zapisuj wszystkie zalecenia lekarza.

Clexane ma wystarczająco dużo przeciwwskazań:

• ryzyko wczesnego porodu;
• udar krwotoczny;
• gruźlica w fazie aktywnej;
• nadciśnienie;
• obecność protezy serca;
• wiek do 18 lat;
• duża waga;
• nowotwory;
• zaburzenia w wątrobie lub nerkach;
• cukrzyca;
• otwarte rany;
• wrzód żołądka.

Istnieją również poważne niuanse podczas anulowania leku. Dawkę leku Clexane należy zmniejszać stopniowo. Ale jeśli istnieje zagrożenie poronieniem, jego stosowanie natychmiast się zatrzymuje. W każdym razie znowu to wszystko leży w kompetencjach lekarza.

Skutki uboczne Clexane

• Reakcja alergiczna;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• problemy skórne w miejscu wstrzyknięcia;
• ból głowy;
• problemy neurologiczne;
• krwiaki (z niewłaściwą techniką iniekcji);
• hiperkaliemia.

Jeśli lek jest nadużywany samodzielnie, mogą wystąpić znacznie poważniejsze problemy, takie jak marskość wątroby, zmiany krwotoczne czy osteoporoza.

Clexane podczas ciąży: konsekwencje dla dziecka

Nie męczy nas powtarzanie, że Clexane można stosować tylko po dokładnym zbadaniu. Jeśli mówimy o wpływie na płód, to nie ma faktów, że enoksaparyna może przenikać przez łożysko, ale nie ma poważnych badań, które potwierdziłyby bezpieczeństwo leku dla dziecka.

Dlatego nikt nie spieszy się z natychmiastowym przepisaniem tego środka kobiecie w ciąży, ale zdarzają się przypadki, gdy jest to po prostu konieczne. Na przykład, jeśli lekarz zauważy początkową zakrzepicę łożyska, niesie to poważne zagrożenie dla dziecka. Na początku ciąży powoduje to poronienia, aw kolejnych trymestrach prowadzi do niedotlenienia, przedwczesnego starzenia się łożyska i wczesnego porodu.

Clexane: instrukcje użytkowania w czasie ciąży

Clexane jest dostępny w postaci zastrzyku. Ampułki mają różne dawki, które przepisuje wyłącznie lekarz, aby uniknąć skutków ubocznych i aby leczenie nie było nadmierne, ale precyzyjne. Jeśli lekarz zauważył u kobiety w ciąży możliwość rozwoju zakrzepicy, to w celach profilaktycznych należy wykonać 1 zastrzyk dziennie, 40 ml przez 10-15 dni. Jeśli leczenie jest prowadzone, a problem już istnieje, Clexane wstrzykuje się raz dziennie, a objętość oblicza się na podstawie masy ciężarnej kobiety (1,5 mg na 1 kg).

Jeśli chodzi o same zastrzyki, to nie są one wykonywane w taki sam sposób, jak zwykłe zastrzyki. Clexane jest wstrzykiwany do żołądka, a aby osiągnąć prawidłowy efekt, trzeba znać zasady podawania. Nawiasem mówiąc, nie daj się przestraszyć słowem „ukłucie w brzuch”, bo jest nawet mniej bolesne niż w mięsień. I możesz sobie zrobić zastrzyk. Dlatego zastanów się, jak wstrzykiwać Clexane w żołądek podczas ciąży.

1. Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy bardzo dobrze umyć ręce i wygodnie usiąść lub lepiej położyć się na plecach.
2. Dobrze potraktuj miejsce wstrzyknięcia.
3. Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
4. Jak w zwykłym zastrzyku, tak i w tym nie należy naciskać na tłok, aby uwolnić pęcherzyki powietrza, tak jak zawsze, tutaj wszystko jest już zapewnione i możemy stracić krople drogiego leku.
5. Zbierz skórę na brzuchu kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć zagniecenie. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5-6 cm od pępka.
6. Wkłuć igłę na całą długość prostopadle do powierzchni brzucha.
7. Wstrzyknąć cały preparat, następnie pozostawić fałd w spokoju i wyjąć igłę bez odchylania jej stopnia.

Nie podawaj kolejnych wstrzyknięć tam, gdzie jest już ślad po poprzednim wstrzyknięciu. Za każdym razem wykonuj zastrzyki w różne miejsca w jamie brzusznej.

Ważny! Nie można pocierać miejsca wstrzyknięcia. Nie podawać Clexane domięśniowo.

Analogi Clexane podczas ciąży

Oprócz Clexane istnieje wiele leków przeciwzakrzepowych, które są również aktywnie stosowane w zależności od okoliczności - w okresie pooperacyjnym i innym czasie, ale nie wszystkie z tych leków można stosować w czasie ciąży.

Pełne analogi kleksanu to:

• nowoparyna;
• warfaryna;
• Gemapaksan;
• Wessel Due F.;
• anfibra;
• enoksarynę;
• Fragmina;
• angiofluks;
• Fraksyparyna.

Analogi Clexane różnią się składem, masą substancji, formą uwalniania. Wszystkie mają różny wpływ na organizm kobiety w ciąży. Dlatego w żadnym wypadku nie można samodzielnie przepisać takich leków. Tylko lekarz może połączyć wszystkie twoje testy w jeden, w którym jest wiele różnych niuansów, wskaźników, liczb i przepisać ci dokładnie to, a nie ten lek.

Recepta Fraxiparine jest dość powszechna i wielu jest zainteresowanych tym, co jest lepsze - Clexane czy Fraxiparine podczas ciąży. Z pewnością nie możemy odpowiedzieć na to pytanie na pewno, składy są bardzo podobne, ale Fraxiparin nie jest odpowiedni dla niektórych kobiet w ciąży lub odwrotnie, Clexane. A co najważniejsze, ginekolog z reguły konsultuje się z hematologiem (w każdym razie powinien to zrobić), a jeśli niezbędne testy są dostępne, tylko oni decydują, który lek i w jakiej dawce przepisać.