Pierścień antykoncepcyjny jest dopochwowym żeńskim środkiem hormonalnym nowej generacji. Nowy pierścień antykoncepcyjny

Hormonalny środek antykoncepcyjny do stosowania dopochwowego.

Przygotowanie: NovaRing®
Substancja aktywna: etynyloestradiol, etonogestrel
Kod ATX: G02BB01
KFG: Hormonalny środek antykoncepcyjny do podawania dopochwowego
Rozp. numer: P nr 015428/01
Data rejestracji: 25.12.03
Właściciel reg. wg: ORGANON N.V. (Holandia)

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, SKŁAD I OPAKOWANIE

pierścień dopochwowy gładkie, przezroczyste, bezbarwne lub prawie bezbarwne, bez widocznych uszkodzeń, z przeźroczystą lub prawie przezroczystą powierzchnią na styku.

Substancje pomocnicze: kopolimer etylen-octan winylu (28% octan winylu), kopolimer etylen-octan winylu (9% octan winylu), stearynian magnezu, woda oczyszczona.

1 szt. - worek z folii aluminiowej (1) - pudła kartonowe.

Opis NuvaRing opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użytkowania.

EFEKT FARMACHOLOGICZNY

Hormonalny środek antykoncepcyjny do stosowania dopochwowego zawierający estrogen - etynyloestradiol i progestagen - etonogestrel. Etonogestrel, pochodna 19-nortestosteronu, wiąże się z receptorami progesteronu w narządach docelowych.

Działanie antykoncepcyjne NovaRing opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji. Indeks Pearl NuvaRing wynosi 0,765.

Oprócz działania antykoncepcyjnego NuvaRing ma pozytywny wpływ na cykl menstruacyjny. Na tle jego stosowania cykl staje się bardziej regularny, miesiączka jest mniej bolesna, mniej krwawień, co z kolei może przyczynić się do zmniejszenia częstotliwości niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika.

FARMAKOKINETYKA

Etonogestrel

Ssanie

Etonogestrel uwalniany z NuvaRing jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. C max etonogestrel, równe około 1700 pg/ml, osiąga się około tydzień po wprowadzeniu pierścienia. Stężenie w surowicy ulega lekkim wahaniom i po 3 tygodniach powoli osiąga poziom 1400 pg/ml. Całkowita biodostępność wynosi około 100%.

Dystrybucja

Etonogestrel wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). V d etonogestrel 2,3 l / kg.

Metabolizm

Etonogestrel jest metabolizowany przez hydroksylację i redukcję do koniugatów siarczanowych i glukuronidowych. Klirens w surowicy wynosi około 3,5 l/h.

hodowla

Spadek stężenia etonogestrelu w surowicy jest dwufazowy. Faza T 1/2 a trwa około 29 h. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 1,7:1. Metabolity T 1/2 około 6 dni.

Etynyloestradiol

Ssanie

Etynyloestradiol uwalniany z NovaRing jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. C max wynosi około 35 pg/ml, jest osiągane do 3 dnia po wprowadzeniu pierścienia i spada do 18 pg/ml po 3 tygodniach. Całkowita biodostępność wynosi około 56%, co jest porównywalne z biodostępnością po podaniu doustnym.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest początkowo metabolizowany przez aromatyczną hydroksylację, tworząc różne hydroksylowane i metylowane metabolity, które są obecne zarówno w stanie wolnym, jak i jako koniugaty glukuronidowe i siarczanowe. Klirens w surowicy wynosi około 3,5 l/h.

hodowla

Spadek stężenia etynyloestradiolu w surowicy jest dwufazowy. Faza T 1/2 α charakteryzuje się dużymi indywidualnymi różnicami i średnio trwa około 34 h. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 1,3:1. Metabolity T 1/2 to około 1,5 dnia.

WSKAZANIA

Zapobieganie ciąży.

TRYB DOZOWANIA

NuvaRing wprowadza się do pochwy raz na 4 tygodnie. Pierścień znajduje się w pochwie przez 3 tygodnie, a następnie jest usuwany tego samego dnia tygodnia, w którym został umieszczony w pochwie. Po tygodniowej przerwie wprowadzany jest nowy pierścionek. Krwawienie związane z odstawieniem leku zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po usunięciu NuvaRing i może nie ustać całkowicie do czasu, gdy konieczne będzie rozpoczęcie kolejnego pierścienia.

W poprzednim cyklu miesiączkowym nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych

NuvaRing należy podawać między 1. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, ale nie później niż 5. dnia cyklu, nawet jeśli kobieta nie zakończyła krwawienia miesiączkowego. W ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu NovaRing zaleca się dodatkowe stosowanie barierowych metod antykoncepcji.

Przejście z przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

NuvaRing należy podawać nie później niż następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu leku. Jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny zawiera również nieaktywne tabletki (placebo), wówczas NovaRing należy podać nie później niż dzień po ostatniej tabletce placebo.

Zmiana z antykoncepcji opartej na progestagenach (minipigułki, implanty lub antykoncepcja w postaci wstrzyknięć) lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen (IUD)

Wprowadzenie NuvaRing należy przeprowadzić w dowolnym dniu (jeśli pacjentka przyjmowała minitabletki), w dniu usunięcia implantu lub wkładki domacicznej, a w przypadku antykoncepcji iniekcyjnej w dniu, w którym konieczne jest wykonanie kolejnego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach w ciągu pierwszych 7 dni stosowania NuvaRing należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji.

Po aborcji w I trymestrze ciąży

NuvaRing można stosować natychmiast po aborcji. W takim przypadku nie ma potrzeby dodatkowego stosowania innych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosowanie NuvaRing bezpośrednio po aborcji jest niepożądane, należy użyć pierścienia w taki sam sposób, jak gdyby nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim cyklu.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży

Stosowanie NuvaRing należy rozpocząć w 4 tygodniu po porodzie lub aborcji. Jeśli stosowanie NovaRing rozpocznie się w późniejszym terminie, konieczne jest dodatkowe zastosowanie barierowych metod antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni stosowania NovaRing. Jeśli jednak stosunek płciowy miał już miejsce w tym okresie, należy najpierw wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed użyciem NovaRing.

Działanie antykoncepcyjne i kontrola cyklu mogą być osłabione, jeśli pacjentka narusza zalecany schemat. Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w przypadku odstępstwa od schematu, należy przestrzegać następujących zaleceń:

Kiedy dłuższa przerwa w użytkowaniu pierścienia nowy pierścień należy jak najszybciej umieścić w pochwie. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować antykoncepcję barierową. Jeśli w przerwie w używaniu pierścienia miały miejsce kontakty seksualne, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im dłuższa przerwa, tym większe ryzyko ciąży.

Jeśli pierścień został przypadkowo usunięty i pozostawiony poza pochwąmniej niż 3 godziny, efekt antykoncepcyjny nie zmniejszy się. Pierścień należy jak najszybciej ponownie włożyć do pochwy. Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez ponad 3 godziny, działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone. Pierścień należy jak najszybciej umieścić w pochwie, po czym powinien pozostać w pochwie na stałe przez co najmniej 7 dni, a przez te 7 dni należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji. Jeśli pierścień był poza pochwą dłużej niż 3 godziny w trzecim tygodniu jego użytkowania, to jego użycie należy przedłużyć poza zalecane trzy tygodnie (do końca 7 dni po ponownym założeniu pierścienia). Następnie pierścień należy zdjąć, a po tygodniowej przerwie założyć nowy. Jeśli wyjęcie pierścienia z pochwy na dłużej niż 3 godziny nastąpi w pierwszym tygodniu stosowania pierścienia, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Kiedy pierścienie o przedłużonym użytkowaniu, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, efekt antykoncepcyjny utrzymuje się. Możesz zrobić sobie tygodniową przerwę, a następnie założyć nowy pierścień. Jeśli NuvaRing znajdował się w pochwie dłużej niż 4 tygodnie, działanie antykoncepcyjne może się zmniejszyć i przed zastosowaniem nowego pierścienia NuvaRing należy wykluczyć ciążę.

Jeśli pacjentka nie stosuje się do zalecanego schematu, a następnie nie ma krwawienia spowodowanego usunięciem pierścienia w ciągu tygodnia od użycia pierścienia, przed użyciem nowego pierścienia dopochwowego należy wykluczyć ciążę.

Do opóźnić początek miesiączki, możesz zacząć używać nowego pierścionka bez tygodniowej przerwy. Kolejny pierścień również należy zużyć w ciągu 3 tygodni. Może to spowodować krwawienie lub plamienie. Ponadto, po zalecanej tygodniowej przerwie, należy powrócić do regularnego stosowania NuvaRing.

Aby przesunąć początek menstruacji na inny dzień tygodnia z dnia, który przypada na obecny schemat używania pierścionka, można skrócić nadchodzącą przerwę w używaniu pierścionka o tyle dni, ile jest to konieczne. Im krótsza przerwa w używaniu pierścienia, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia, które występuje po usunięciu pierścienia, oraz wystąpienia przedwczesnego krwawienia lub plamienia w okresie użytkowania następnego pierścienia.

Zasady korzystania z NovaRing

Pacjentka może samodzielnie wprowadzić NuvaRing do pochwy. Aby wprowadzić pierścionek, kobieta powinna wybrać najwygodniejszą dla siebie pozycję, na przykład stojącą, podnosząc jedną nogę, kucającą lub leżącą. NuvaRing należy ścisnąć i wprowadzić do pochwy, aż pierścień znajdzie się w wygodnej pozycji. Dokładna pozycja NuvaRing w pochwie nie ma decydującego znaczenia dla antykoncepcyjnego działania pierścienia.

Po założeniu pierścień musi pozostawać w pochwie nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Jeśli zostanie przypadkowo usunięty (na przykład podczas wyjmowania tamponu), pierścień należy przepłukać ciepłą wodą i natychmiast umieścić w pochwie. Aby zdjąć pierścień, możesz podnieść go palcem wskazującym lub ścisnąć między palcem wskazującym i środkowym i wyciągnąć z pochwy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE NovaRing

Od strony centralnego układu nerwowego: ból głowy, migrena, depresja, labilność emocjonalna, zawroty głowy, niepokój, zmęczenie.

Z układu pokarmowego: nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty, obniżone libido.

Z układu hormonalnego: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Z układu rozrodczego: upławy ("białka"), zapalenie pochwy, zapalenie szyjki macicy, bolesność, napięcie i powiększenie gruczołów sutkowych, bolesne miesiączkowanie.

Z układu moczowego: infekcje dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego).

Reakcje lokalne: wypadanie pierścienia, dyskomfort podczas stosunku u kobiet i mężczyzn, uczucie ciała obcego w pochwie.

PRZECIWWSKAZANIA NovaRing

Zakrzepica żylna lub tętnicza / choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym historia);

Czynniki ryzyka zakrzepicy (w tym historia);

Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;

angiopatia cukrzycowa;

Zapalenie trzustki (w tym historia) w połączeniu z wysokim stopniem hipertriglicerydemii (stężenie LDL powyżej 500 mg / dl);

Ciężka choroba wątroby (przed normalizacją wskaźników funkcji);

Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe, w tym w historii);

Nowotwory złośliwe zależne od hormonów (ustalone lub podejrzewane, na przykład guzy narządów płciowych lub gruczołów sutkowych);

Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;

Ciąża lub podejrzenie tego;

okres laktacji;

Nadwrażliwość na składniki leku.

Z ostrożność lek powinien być przepisywany na cukrzycę, otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2), nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, chorobę zastawek serca, dyslipoproteinemię, chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemię sierpowatą, SLE , zespół hemolityczno-mocznicowy, padaczka, palenie tytoniu w połączeniu z wiekiem powyżej 35 lat, z przedłużonym unieruchomieniem, poważne interwencje chirurgiczne, mastopatia włóknisto-torbielowata, włókniakomięśniak macicy, wrodzona hiperbilirubinemia (zespół Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotora), ostuda (unikaj ekspozycji na promienie ultrafioletowe ), a także schorzenia utrudniające używanie pierścienia dopochwowego (wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego, przepuklina odbytu, ciężkie przewlekłe zaparcia).

CIĄŻA I LAKTACJA

Stosowanie NovaRing podczas ciąży, podejrzenia ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.

SPECJALNE INSTRUKCJE

Przed przepisaniem NuvaRing należy zebrać szczegółowy wywiad pacjenta, przeprowadzić badanie lekarskie z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń. W okresie stosowania NuvaRing badanie należy powtarzać co najmniej 1 raz w roku. Częstotliwość i wykaz badań należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta, ale w każdym przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na kontrolę ciśnienia krwi, badanie gruczołów sutkowych, narządów jamy brzusznej i miednicy mniejszej, w tym badanie cytologiczne szyjki macicy i odpowiednie testy laboratoryjne.

Skuteczność NovaRing może zostać zmniejszona w przypadku nieprzestrzegania schematu lub jednoczesnego stosowania innych leków.

Jeśli konieczne jest stosowanie leków na tle stosowania NovaRing, które mogą wpływać na działanie antykoncepcyjne pierścienia, oprócz stosowania NovaRing należy zastosować barierową metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. W przypadku przyjmowania induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych podczas stosowania NuvaRing należy stosować barierową metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania jednocześnie leków i przez 28 dni po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas przyjmowania antybiotyków (z wyłączeniem ryfampicyny i gryzeofulwiny) należy stosować metodę mechaniczną przez co najmniej 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeśli przebieg terapii z towarzyszącymi lekami trwa dłużej niż 3 tygodnie używania pierścienia, następny pierścień zakłada się natychmiast, bez cotygodniowej przerwy.

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek transportowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej hormony płciowe), frakcje lipidów/lipoprotein , metabolizm węglowodanów oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Wskaźniki z reguły zmieniają się w normalnych wartościach.

Na tle ciąży lub przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić takie stany jak opryszczka w ciąży, utrata słuchu, pląsawica Sydenhama (pląsawica minor), porfiria.

Należy poinformować pacjenta, że ​​NovaRing nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Podczas stosowania NuvaRing mogą wystąpić nieregularne krwawienia (niewielkie upławy lub nagłe krwawienie).

Niektóre kobiety nie krwawią podczas przerwy od używania pierścienia. Jeśli NuvaRing był stosowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. W przypadku odchylenia od zalecanego schematu i braku krwawienia po odstawieniu leku lub w przypadku braku krwawienia 2 razy z rzędu należy wykluczyć ciążę.

Nie badano stopnia ekspozycji i możliwego działania farmakologicznego etynyloestradiolu i etonogestrelu na partnerów seksualnych poprzez ich wchłanianie przez skórę prącia.

PRZEDAWKOWAĆ

Przypadki przedawkowania są nieznane.

Rzekomy objawy: nudności, wymioty, krwawienie z pochwy.

Leczenie: przeprowadzić terapię objawową. Nie ma antidotum.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) utratę działania antykoncepcyjnego.

Przy równoczesnym stosowaniu NovaRing z lekami indukującymi mikrosomalne enzymy wątrobowe (fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina, ziele dziurawca), zwiększa się metabolizm hormonów płciowych i działanie antykoncepcyjne NovaRing spada.

Skuteczność NuvaRing może być również zmniejszona podczas przyjmowania niektórych antybiotyków, takich jak penicyliny i tetracykliny. Leki te zmniejszają krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenu, co prowadzi do zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu.

Wpływ na działanie antykoncepcyjne i bezpieczeństwo leków przeciwgrzybiczych NovaRing i środków plemnikobójczych podawanych dopochwowo jest nieznany.

Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji etonogestrelu z podawanym jednocześnie etynyloestradiolem.

REGULAMIN ZNIŻKI W APTEKACH

NuvaRing jest lekiem na receptę.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

NuvaRing należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 2° do 8°C. Okres ważności - 3 lata.

Złożony hormonalny preparat antykoncepcyjny zawierający etonogestrel i etynyloestradiol.

Etonogestrel jest progestagenem (pochodną 19-nortestosteronu), który wiąże się z wysokim powinowactwem z receptorami progesteronu w narządach docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem i jest szeroko stosowany w produkcji środków antykoncepcyjnych.

Działanie antykoncepcyjne NovaRing ® wynika z połączenia różnych czynników, z których najważniejszym jest tłumienie owulacji.

Efektywność

W badaniach klinicznych stwierdzono, że Indeks Pearla (wskaźnik odzwierciedlający częstość zajścia w ciążę u 100 kobiet w okresie 1 roku antykoncepcji) u kobiet w wieku od 18 do 40 lat dla leku NuvaRing® wyniósł 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) odpowiednio w analizie statystycznej wszystkich randomizowanych uczestników (analiza ITT) i analizie uczestników w badaniach, które zakończyły je zgodnie z protokołem (analiza PP). Wartości te były zbliżone do wartości wskaźnika Pearla uzyskanych z badań porównawczych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) zawierających lewonorgestrel/etynyloestradiol (0,150/0,030 mg) lub drospirenon/etynyloestradiol (3/0,30 mg).

Na tle stosowania leku NovaRing ® cykl staje się bardziej regularny, zmniejsza się ból i intensywność krwawienia miesiączkowego, co pomaga zmniejszyć częstość występowania niedoboru żelaza. Istnieją dowody na zmniejszenie ryzyka raka endometrium i jajnika przy stosowaniu leku.

Natura krwawienia

Porównanie wzorców krwawienia w ciągu jednego roku u 1000 kobiet, które stosowały NovaRing ® i COC zawierające lewonorgestrel / etynyloestradiol (0,150 / 0,030 mg) wykazały znaczne zmniejszenie częstości krwawień przełomowych lub plamienia podczas stosowania NovaRing ® w porównaniu z COC . Ponadto częstość przypadków, w których krwawienie wystąpiło tylko podczas przerwy w stosowaniu leku, była znacznie wyższa wśród kobiet stosujących NovaRing®.

Wpływ na gęstość mineralną kości

Porównawcze dwuletnie badanie działania NovaRing (n=76) i niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (n=31) nie wykazało wpływu na gęstość mineralną kości u kobiet.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności NovaRing ® dla nastoletnich dziewcząt w wieku poniżej 18 lat.

Farmakokinetyka

Etonogestrel

Ssanie

Etonogestrel uwolniony z pierścienia dopochwowego NovaRing ® jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. C max etonogestrelu w osoczu, które wynosi około 1700 pg/ml, osiąga się po około 1 tygodniu od wprowadzenia pierścienia. Stężenie w osoczu zmienia się w niewielkim zakresie i powoli spada do około 1600 pg/ml po 1 tygodniu, 1500 pg/ml po 2 tygodniach i 1400 pg/ml po 3 tygodniach stosowania. Całkowita biodostępność wynosi około 100%, co przekracza biodostępność doustną etonogestrelu. Zgodnie z wynikami pomiaru stężeń etonogestrelu w szyjce macicy i wewnątrz macicy u kobiet stosujących lek NovaRing ® oraz kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające 0,150 mg desogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu, obserwowane wartości stężeń etonogestrelu były porównywalne.

Dystrybucja

Etonogestrel wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Pozorna Vd etonogestrelu wynosi 2,3 l / kg.

Metabolizm

Biotransformacja etonogestrelu zachodzi poprzez znane szlaki metabolizmu hormonów płciowych. Pozorny klirens osoczowy wynosi około 3,5 l/h. Nie zidentyfikowano bezpośredniej interakcji z etynyloestradiolem przyjmowanym jednocześnie.

hodowla

Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. W fazie końcowej T 1/2 wynosi około 29 h. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane przez nerki i jelita z żółcią w stosunku 1,7:1. Metabolity T1/2 to około 6 dni.

Etynyloestradiol

Ssanie

Etynyloestradiol uwalniany z pierścienia dopochwowego NovaRing ® jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. C max w osoczu, które wynosi około 35 pg/ml, osiągane jest 3 dni po wprowadzeniu pierścienia i spada do 19 pg/ml po 1 tygodniu, do 18 pg/ml po 2 tygodniach i 18 pg/ml po 3 tygodniach użytkowania. Całkowita biodostępność wynosi około 56% i jest porównywalna z doustnym podaniem etynyloestradiolu. Zgodnie z wynikami pomiaru stężeń etynyloestradiolu w okolicy szyjki macicy i wewnątrz macicy u kobiet stosujących NovaRing ® i kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynyloestradiolu, obserwowane wartości stężeń etynyloestradiolu były porównywalne.

Stężenie etynyloestradiolu badano w porównawczym randomizowanym badaniu NovaRing ® (codzienne uwalnianie etynyloestradiolu w pochwie 0,015 mg), plaster przezskórny (norelgestromin / etynyloestradiol; dzienne uwalnianie etynyloestradiolu 0,020 mg) i MDA (lewonorgestrel / etynyloestradiol; dzienne uwalnianie etynyloestradiol; dobowe uwalnianie etynyloestradiolu) 0,03 cykl u zdrowych kobiet. Miesięczna ogólnoustrojowa ekspozycja na etynyloestradiol (AUC 0-∞) dla NovaRing® była statystycznie istotnie niższa niż w przypadku plastra i COC i wyniosła odpowiednio 10,9, 37,4 i 22,5 ngh/ml.

Dystrybucja

Etynyloestradiol wiąże się z albuminą surowicy. Pozorna Vd wynosi około 15 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest metabolizowany przez aromatyczną hydroksylację. Podczas jego biotransformacji powstaje duża liczba hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które krążą zarówno w stanie wolnym, jak i w postaci koniugatów glukuronidu i siarczanu. Pozorny klirens to około 3,5 l/h.

hodowla

Stężenie etynyloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. T 1/2 w fazie końcowej jest bardzo zróżnicowana; mediana wynosi około 34 h. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 1,3:1. T1/2 metabolitów wynosi około 1,5 dnia.

Specjalne grupy pacjentów

Nie badano farmakokinetyki NovaRing ® u zdrowych nastoletnich dziewcząt w wieku poniżej 18 lat, które już rozpoczęły miesiączkę.

Upośledzona czynność nerek

Nie badano wpływu choroby nerek na farmakokinetykę NovaRing®.

Upośledzona czynność wątroby

Nie badano wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę NovaRing®.

Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm hormonów płciowych może być zaburzony.

Grupy etniczne

Farmakokinetyka leku u przedstawicieli grup etnicznych nie była szczegółowo badana.

Formularz zwolnienia

Pierścień dopochwowy jest gładki, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, bez dużych widocznych uszkodzeń, z przezroczystym lub prawie przezroczystym obszarem połączenia.

Substancje pomocnicze: kopolimer etylenu i octanu winylu (28% octan winylu) - 1677 mg, kopolimer etylenu i octanu winylu (9% octan winylu) - 197 mg, stearynian magnezu - 1,7 mg.

1 szt. - torby wodoodporne z folii aluminiowej (1) - opakowania kartonowe.
1 szt. - worki wodoodporne z folii aluminiowej (3) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

NovaRing ® wstrzykuje się do pochwy raz na 4 tygodnie. Pierścień znajduje się w pochwie przez 3 tygodnie, a następnie jest usuwany tego samego dnia tygodnia, w którym został umieszczony w pochwie; po tygodniowej przerwie wprowadzany jest nowy pierścionek. Na przykład: jeśli pierścień NovaRing ® został zainstalowany w środę około godziny 22.00, należy go usunąć w środę po 3 tygodniach około godziny 22.00; w najbliższą środę wprowadzany jest nowy pierścień.

Krwawienie związane z odstawieniem leku zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po usunięciu NovaRing ® i może nie ustać całkowicie do momentu zainstalowania nowego pierścienia.

W poprzednim cyklu miesiączkowym nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych

NovaRing ® należy podawać w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest instalowanie pierścienia w 2-5 dniach cyklu, jednak w pierwszym cyklu, w pierwszych 7 dniach stosowania NovaRing ®, zaleca się dodatkowe stosowanie barierowych metod antykoncepcji.

Przejście z przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

NovaRing ® należy podawać w ostatnim dniu zwykłego odstępu między cyklami złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletki lub plastry). Jeśli kobieta prawidłowo i regularnie stosowała złożone hormonalne środki antykoncepcyjne i jest pewna, że ​​nie jest w ciąży, może przestawić się na stosowanie pierścienia dopochwowego w dowolnym dniu cyklu.

Zmiana z leków zawierających wyłącznie progestagen (minipigułki, doustne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, implanty, formy do wstrzykiwania lub systemy domaciczne zawierające hormony – wkładki wewnątrzmaciczne)

Kobieta przyjmująca mini-pigułki może przejść na NovaRing ® każdego dnia. Pierścień zakłada się w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli kobieta otrzymała zastrzyki, wówczas stosowanie leku NovaRing ® rozpoczyna się w dniu, w którym powinien zostać wykonany następny zastrzyk. We wszystkich tych przypadkach kobieta musi stosować antykoncepcję barierową przez pierwsze 7 dni po wprowadzeniu pierścienia.

Po aborcji w I trymestrze ciąży

Stosowanie NuvaRing ® można rozpocząć natychmiast po aborcji. W takim przypadku nie ma potrzeby dodatkowego stosowania innych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosowanie NovaRing ® bezpośrednio po aborcji jest niepożądane, użycie pierścienia należy przeprowadzić w taki sam sposób, jak gdyby w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Od czasu do czasu kobiecie zaleca się alternatywną metodę antykoncepcji.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży

Stosowanie NuvaRing ® należy rozpocząć w 4 tygodniu po porodzie (jeśli kobieta nie karmi piersią) lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Jeśli stosowanie NovaRing ® rozpocznie się w późniejszym terminie, konieczne jest dodatkowe zastosowanie barierowych metod antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni stosowania NovaRing ® . Jeśli jednak w tym okresie odbył się już stosunek seksualny, to przed zastosowaniem leku NovaRing ® należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę.

Działanie antykoncepcyjne i kontrola cyklu mogą być osłabione, jeśli pacjentka nie przestrzega zalecanego schematu. Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w przypadku odstępstwa od schematu, należy przestrzegać następujących zaleceń.

Przedłużenie przerwy w użytkowaniu pierścienia

Jeżeli podczas przerwy w używaniu pierścienia doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę. Im dłuższa przerwa, tym większa szansa na ciążę. Jeśli ciąża jest wykluczona, jak najszybciej włóż nowy pierścień do pochwy. Przez kolejne 7 dni można stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa.

Jeśli pierścień został tymczasowo usunięty z pochwy

Jeśli pierścień był pozostawiony poza pochwą na mniej niż 3 godziny, działanie antykoncepcyjne nie zmniejszy się. Pierścień należy jak najszybciej ponownie włożyć do pochwy (nie później niż 3 godziny później).

Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez ponad 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone. Pierścień należy jak najszybciej umieścić w pochwie. Przez następne 7 dni musisz stosować barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa. Im dłużej pierścień znajdował się poza pochwą i im bliżej tego okresu jest 7 dniowa przerwa w jego używaniu, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez ponad 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone. Kobieta powinna wyrzucić ten pierścień i wybrać jedną z dwóch poniższych metod.

1. Natychmiast zainstaluj nowy pierścień. Pamiętaj, że nowy pierścień może być użyty w ciągu najbliższych 3 tygodni. W takim przypadku może nie być krwawienia związanego z odstawieniem leku. Możliwe jest jednak plamienie krwi lub krwawienie w połowie cyklu.

2. Poczekaj na krwawienie związane z odstawieniem leku i załóż nowy pierścień nie później niż 7 dni po zdjęciu poprzedniego pierścienia. Tę opcję należy wybrać tylko wtedy, gdy pierścień nie został wcześniej złamany w ciągu pierwszych 2 tygodni.

Rozszerzone użycie pierścienia

Jeśli lek NovaRing ® był stosowany nie dłużej niż przez maksymalny okres 4 tygodni, efekt antykoncepcyjny pozostaje wystarczający. Możesz zrobić sobie tydzień wolnego od używania pierścionka, a następnie wprowadzić nowy pierścionek. Jeśli NovaRing ® pozostawał w pochwie przez ponad 4 tygodnie, działanie antykoncepcyjne może się pogorszyć, dlatego ciążę należy wykluczyć przed wprowadzeniem nowego pierścienia.

Jak poruszać się lub opóźniać wystąpienie krwawienia miesiączkowego

Aby opóźnić krwawienie z odstawienia przypominające miesiączkę, można założyć nowy pierścień bez tygodniowej przerwy. Kolejny pierścień należy zużyć w ciągu 3 tygodni. Może to spowodować krwawienie lub plamienie. Ponadto, po zwykłej tygodniowej przerwie, powinieneś wrócić do regularnego stosowania NovaRing ®.

Aby przesunąć początek krwawienia na inny dzień tygodnia, zaleca się zrobienie krótszej przerwy od używania pierścienia (na tyle dni, ile to konieczne). Im krótsza przerwa w używaniu pierścienia, tym bardziej prawdopodobne jest, że nie będzie krwawienia po usunięciu pierścienia i krwawienia lub plamienia podczas używania następnego pierścienia.

Uszkodzenie pierścienia

W rzadkich przypadkach podczas stosowania NuvaRing ® zaobserwowano pęknięcie pierścienia. Rdzeń pierścienia NovaRing ® jest solidny, więc jego zawartość pozostaje nienaruszona, a wydzielanie hormonów nie zmienia się znacząco. Jeśli pierścień pęknie, zwykle wypada z pochwy. Jeśli pierścień pęknie, należy założyć nowy pierścień (zgodnie z zaleceniami powyżej „Jeśli pierścień został tymczasowo usunięty z pochwy”).

Pierścień kropla

Czasami dochodziło do utraty NovaRing ® z pochwy, na przykład w przypadku nieprawidłowego włożenia, usunięcia tamponu, podczas stosunku lub na tle ciężkich lub przewlekłych zaparć. W związku z tym wskazane jest, aby kobieta regularnie sprawdzała obecność pierścienia NovaRing ® w pochwie. Jeśli pierścień wypadnie z pochwy, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami „Jeśli pierścień został tymczasowo usunięty z pochwy”.

Zasady korzystania z NuvaRing ®

Kobieta może samodzielnie włożyć NovaRing ® do pochwy. Aby wprowadzić pierścionek, kobieta powinna wybrać najwygodniejszą dla siebie pozycję, na przykład stojącą, podnosząc jedną nogę, kucającą lub leżącą. NuvaRing ® należy ścisnąć i wprowadzić do pochwy, aż pierścień znajdzie się w wygodnej pozycji. Dokładna pozycja NovaRing ® w pochwie nie ma decydującego znaczenia dla działania antykoncepcyjnego.

Po założeniu pierścień musi pozostawać w pochwie nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Jeśli pierścień zostanie przypadkowo usunięty, należy go przepłukać ciepłą (nie gorącą) wodą i natychmiast włożyć do pochwy.

Aby zdjąć pierścień, możesz podnieść go palcem wskazującym lub ścisnąć między palcem wskazującym i środkowym i wyciągnąć z pochwy. Zużyty pierścień należy umieścić w torbie (przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt) i wyrzucić.

Przedawkować

Nie opisano poważnych konsekwencji przedawkowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Sugerowane objawy: nudności, wymioty, lekkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.

Leczenie: przeprowadzić leczenie objawowe. Nie ma antidotum.

Interakcja

Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą prowadzić do rozwoju acyklicznego krwawienia i/lub niepowodzenia antykoncepcji.

W literaturze opisano ogólnie następujące interakcje ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Możliwa interakcja z lekami indukującymi mikrosomalne enzymy wątrobowe, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Stwierdzono interakcje z następującymi lekami: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca.

Podczas leczenia któregokolwiek z wymienionych leków należy tymczasowo stosować antykoncepcję barierową (prezerwatywa) w połączeniu z NovaRing ® lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leków powodujących indukcję mikrosomalnych enzymów wątrobowych oraz w ciągu 28 dni po ich odstawieniu należy stosować barierowe metody antykoncepcji.

Jeśli równoczesne leczenie ma być kontynuowane po 3 tygodniach stosowania pierścienia, następny pierścień należy podać natychmiast, bez zwykłej przerwy.

Podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny, zaobserwowano zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol. Mechanizm tego efektu nie został zbadany. W badaniu interakcji farmakokinetycznych spożycie amoksycyliny (875 mg 2 razy / dobę) lub doksycykliny (200 mg / dobę, a następnie 100 mg / dobę) przez 10 dni podczas stosowania leku NovaRing ® nieznacznie wpłynęło na farmakokinetykę etonogestrelu i etynyloestradiol. Stosując antybiotyki (z wyłączeniem amoksycyliny i doksycykliny) należy podczas leczenia i przez 7 dni po odstawieniu antybiotyków stosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa). Jeśli równoczesne leczenie ma być kontynuowane po 3 tygodniach stosowania pierścienia, następny pierścień należy podać natychmiast, bez zwykłej przerwy.

Badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu jednoczesnego stosowania środków przeciwgrzybiczych i środków plemnikobójczych na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo NovaRing®. Przy łącznym stosowaniu czopków z lekami przeciwgrzybiczymi nieznacznie wzrasta ryzyko pęknięcia pierścienia.

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą powodować naruszenie metabolizmu innych leków. W związku z tym ich stężenie w osoczu i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyna) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).

Aby wykluczyć możliwą interakcję, konieczne jest przestudiowanie instrukcji stosowania innych leków.

Dane farmakokinetyczne pokazują, że stosowanie tamponów nie wpływa na wchłanianie hormonów uwalnianych z pierścienia dopochwowego NovaRing ®. W rzadkich przypadkach pierścień może zostać przypadkowo usunięty po usunięciu tamponu.

Skutki uboczne

Określenie częstości działań niepożądanych: często (≥1/100), rzadko (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Często	Nieczęsto	Rzadko	Dane po wprowadzeniu do obrotu 1
Infekcje i infestacje
infekcja pochwy	Zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza moczowego, infekcje dróg moczowych
Od strony układu odpornościowego
			Nadwrażliwość
Od strony metabolizmu
Przybranie na wadze	Wzrost apetytu
Zaburzenia psychiczne
Depresja, obniżone libido	Zmiana nastroju
Od strony układu nerwowego
Ból głowy, migrena	zawroty głowy, niedoczulica
Z narządu wzroku
	zaburzenia widzenia
Od strony układu krążenia
	Uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi	Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa 2
Z układu pokarmowego
Ból brzucha, nudności	Wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia
Od strony skóry
trądzik	łysienie, egzema, swędzenie skóry, wysypka		Pokrzywka
Z układu mięśniowo-szkieletowego
	Ból pleców, skurcze mięśni, ból kończyn
Z układu moczowego
	Dyzuria, parcie na mocz, częstomocz
Z narządów płciowych i gruczołu sutkowego
Obrzęk i tkliwość piersi, swędzenie narządów płciowych u kobiet, bolesne krwawienia miesiączkowe, bóle miednicy, upławy	Brak krwawienia przypominającego miesiączkę, dyskomfort w gruczołach sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych, grudki w gruczołach sutkowych, polipy szyjki macicy, plamienie kontaktowe (podczas stosunku) (krwawienie), ból podczas stosunku, wywinięcie szyjki macicy, mastopatia włóknista, obfite krwawienie miesiączkowe, krwawienie acykliczne, dyskomfort w okolicy miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, uczucie pieczenia w pochwie, zapach z pochwy, bolesne odczucia w pochwie, dyskomfort i suchość sromu i błony śluzowej pochwy		Lokalne reakcje u partnera 3 mlekotok
Z ciała jako całości
	Zmęczenie, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk
Inny
Dyskomfort podczas używania pierścienia dopochwowego, wypadanie pierścienia dopochwowego;	Trudności w stosowaniu środka antykoncepcyjnego, pęknięcie (uszkodzenie) pierścienia, uczucie ciała obcego w pochwie

1 Lista działań niepożądanych oparta jest na danych uzyskanych ze zgłoszeń spontanicznych. Nie jest możliwe dokładne określenie częstotliwości.

2 Obserwacyjne dane kohortowe: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Lokalne reakcje partnera obejmują doniesienia o lokalnych reakcjach prącia (np. ból, zaczerwienienie, siniaki i otarcia).

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, łagodne i złośliwe guzy wątroby, ostuda, zmiany insulinooporności.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Wskazania

Zapobieganie ciąży.

Przeciwwskazania

• zakrzepica (tętnicza lub żylna) i choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
• stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dusznica bolesna) obecnie lub w historii;
• predyspozycje do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym chorób dziedzicznych: oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała kardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w historii;
• cukrzyca z uszkodzeniem naczyń;
• wyraźne lub liczne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej: dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych), nadciśnienie tętnicze, uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, przedłużony zabieg chirurgiczny, przedłużone unieruchomienie, rozległy uraz, otyłość (BMI>30 kg/m2), palenie papierosów u kobiet powyżej 35 roku życia;
• zapalenie trzustki (w tym historia) w połączeniu z ciężką hipertriglicerydemią;
• ciężka choroba wątroby;
• nowotwory wątroby, złośliwe lub łagodne (w tym historia);
• stwierdzone lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od hormonów (na przykład narządów płciowych lub piersi);
• krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
• ciąża (w tym zamierzona);
• okres karmienia piersią;
• nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych leku NovaRing ®.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności NovaRing® u nastoletnich dziewcząt w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Ostrożnie lek należy przepisać w przypadku wystąpienia którejkolwiek z następujących chorób, stanów lub czynników ryzyka; w takich przypadkach lekarz musi dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania NovaRing®:

• obecność czynników ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych), palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowej neurologicznej objawy, choroba zastawkowa serca, zaburzenia rytmu serca, przedłużone unieruchomienie, poważne interwencje chirurgiczne;
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych;
• dyslipoproteinemia;
• choroba zastawki serca;
• odpowiednio kontrolowane nadciśnienie tętnicze;
• cukrzyca bez powikłań naczyniowych;
• ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby;
• żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane cholestazą;
• kamica żółciowa;
• porfiria;
• toczeń rumieniowaty układowy;
• zespół hemolityczno-mocznicowy;
• pląsawica Sydenhama (mała pląsawica);
• utrata słuchu z powodu otosklerozy;
• obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny);
• przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• anemia sierpowata;
• ostuda;
• stany utrudniające używanie pierścienia dopochwowego: wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego, przepuklina odbytu, ciężkie przewlekłe zaparcia.

W przypadku zaostrzenia się choroby, pogorszenia stanu lub wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów po raz pierwszy, należy skonsultować się z lekarzem, aby zdecydować o możliwości dalszego stosowania leku NovaRing ®.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i laktacji

NovaRing ® ma na celu zapobieganie ciąży. Jeśli kobieta chce przerwać stosowanie leku w celu zajścia w ciążę, zaleca się poczęcie dziecka do czasu przywrócenia naturalnego cyklu, ponieważ. pomoże to poprawnie obliczyć datę poczęcia i porodu.

Stosowanie leku NovaRing ® w czasie ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku zajścia w ciążę pierścień należy usunąć. Szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadkach, gdy kobiety przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne we wczesnej ciąży, nie wiedząc o tym. Chociaż dotyczy to wszystkich urządzeń PDA, nie wiadomo, czy dotyczy to również NovaRing®. Badanie kliniczne w małej grupie kobiet wykazało, że pomimo wstrzykiwania leku NovaRing ® do pochwy, stężenia hormonów antykoncepcyjnych w macicy podczas stosowania leku NovaRing ® są podobne do tych podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie opisano wyników ciąży u kobiet, które stosowały lek NovaRing ® podczas badania klinicznego.

Stosowanie leku NovaRing ® podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Skład leku może wpływać na laktację, zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki, ale nie ma dowodów na ich negatywny wpływ na zdrowie dzieci.

Wniosek o naruszenie czynności wątroby

Przeciwwskazane w ciężkiej chorobie wątroby (przed normalizacją wskaźników czynnościowych).

Używaj u dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności NovaRing ® u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Specjalne instrukcje

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych poniżej chorób, stanów lub czynników ryzyka, korzyści ze stosowania NovaRing ® i możliwe ryzyko dla każdej kobiety należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania NovaRing ®. W przypadku zaostrzenia choroby, pogorszenia stanu lub wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych stanów, po raz pierwszy kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, aby zdecydować o możliwości dalszego stosowania leku NovaRing ® .

Zaburzenia krążenia

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wiązać się z rozwojem zakrzepicy żylnej (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) oraz zakrzepicy tętniczej, jak również związanych z nią powikłań, czasami ze skutkiem śmiertelnym.

Stosowanie jakichkolwiek COC zwiększa ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu z ryzykiem rozwoju VTE u pacjentów, którzy nie stosują COC. Największe ryzyko rozwoju ŻChZZ występuje w pierwszym roku stosowania COC. Dane z dużego prospektywnego badania kohortowego dotyczącego bezpieczeństwa różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych sugerują, że największy wzrost ryzyka w porównaniu z poziomem ryzyka u kobiet, które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub wznowieniu ich stosowania. stosować po przerwie (4 tygodnie lub więcej) . U kobiet niebędących w ciąży, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych, ryzyko rozwoju ŻChZZ wynosi od 1 do 5 przypadków na 10 000 kobieto-lat (WY). U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne ryzyko rozwoju ŻChZZ wynosi od 3 do 9 przypadków na 10 000 VL. Jednak ryzyko wzrasta w mniejszym stopniu niż w czasie ciąży, gdy wynosi 5-20 przypadków na 10 000 YL (dane dotyczące ciąży opierają się na rzeczywistym czasie trwania ciąży w standardowych badaniach; po przeliczeniu na ciążę 9 miesięcy ryzyko jest od 7 do 27 przypadków na 10 000 YL). U kobiet w okresie poporodowym ryzyko rozwoju ŻChZZ wynosi od 40 do 65 przypadków na 10 000 VL. ŻChZZ kończy się śmiercią w 1-2% przypadków.

Zgodnie z wynikami badań zwiększone ryzyko rozwoju ŻChZZ u kobiet stosujących NovaRing ® jest podobne do tego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (skorygowany współczynnik ryzyka przedstawiono w poniższej tabeli). W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym TASC (transatlantyckie aktywne badanie bezpieczeństwa stosowania leku NovaRing ® w układzie sercowo-naczyniowym) oceniano ryzyko ŻChZZ u kobiet, które rozpoczęły stosowanie NovaRing ® lub COC, przeszły na NovaRing ® lub COC z innych środków antykoncepcyjnych lub wznowiono stosowanie leku NovaRing ® lub PDA w populacji typowych użytkowników. Kobiety były obserwowane przez 24-48 miesięcy. Wyniki wykazały podobny poziom ryzyka rozwoju ŻChZZ u kobiet stosujących NovaRing ® (częstotliwość 8,3 przypadków na 10 000 LL) oraz u kobiet stosujących PDA (częstotliwość 9,2 przypadków na 10 000 LL). U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z wyjątkiem tych zawierających dezogestrel, gestoden i drospirenon, częstość występowania ŻChZZ wynosiła 8,5 przypadku na 10 000 VL.

Retrospektywne badanie kohortowe zainicjowane przez FDA wykazało, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet, które rozpoczęły stosowanie NovaRing ® wynosi 11,4 przypadków na 10 000 VL, podczas gdy u kobiet, które rozpoczęły stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, częstość występowania ŻChZZ wynosi 9,2 przypadków na 10 000 JL.

Ocena ryzyka (współczynnika ryzyka) rozwoju VTE u kobiet stosujących NovaRing ® w porównaniu z ryzykiem rozwoju VTE u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne

Badanie epidemiologiczne, populacja	Komparator(i)	Współczynnik ryzyka (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Kobiety, które zaczęły stosować lek (w tym ponownie, po przerwie) i przeszły z innych środków antykoncepcyjnych.	Wszystkie dostępne urządzenia PDA podczas badania 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostępne PDA, z wyjątkiem tych zawierających dezogestrel, gestoden, drospirenon	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Badanie zainicjowane przez FDA” (Sydney, 2011) Kobiety, które po raz pierwszy zaczęły stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (CHC) w okresie objętym badaniem.	PDA dostępne w okresie badania 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Lewonorgestrel/0,03 mg etynyloestradiolu	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 niskodawkowe złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające następujące progestageny: octan chlormadinonu, octan cyproteronu, dezogestrel, dienogest, drospirenon, dioctan etinodiolu, gestoden, lewonorgestrel, noretyndron, norgestymat lub norgestrel.

2 Na podstawie wieku, BMI, czasu stosowania, historii ŻChZZ.

3 niskodawkowe złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające następujące progestageny: norgestymat, noretyndron lub lewonorgestrel.

4 Biorąc pod uwagę wiek, miejsce i rok włączenia do badania.

Przy stosowaniu COC znane są niezwykle rzadkie przypadki zakrzepicy innych naczyń krwionośnych (na przykład tętnic i żył wątroby, naczyń krezkowych, nerek, mózgu i siatkówki). Nie wiadomo, czy te przypadki są związane z używaniem urządzeń PDA.

Możliwe objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą obejmować jednostronny obrzęk i/lub ból kończyny dolnej, zlokalizowaną gorączkę w kończynie dolnej, przekrwienie lub przebarwienie skóry kończyny dolnej; nagły silny ból w klatce piersiowej, prawdopodobnie promieniujący do lewego ramienia; atak duszności, kaszel; wszelkie nietypowe, silne, przedłużające się bóle głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; zapaść, z ogniskowym napadem padaczkowym lub bez; nagłe osłabienie lub silne drętwienie jednej strony ciała lub jakiejkolwiek części ciała; zaburzenia ruchu; "ostry" brzuch.

Czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żylnej i zatorowości:

• wiek;
• obecność chorób w wywiadzie rodzinnym (zakrzepica żylna i zatorowość u rodzeństwa w każdym wieku lub u rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobietę należy skierować do specjalisty w celu uzyskania porady przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
• przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, jakakolwiek operacja kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania leku (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie wcześniej) z późniejszym wznowieniem stosowania nie wcześniej niż 2 tygodnie po pełnym przywróceniu aktywności ruchowej;
• z otyłością (BMI powyżej 30 kg/m 2);
• prawdopodobnie zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i żylaki.

Nie ma zgody co do możliwej roli tych stanów w etiologii zakrzepicy żylnej.

Czynniki ryzyka rozwoju powikłań tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej:

• wiek;
• palenie (przy intensywnym paleniu i z wiekiem ryzyko wzrasta jeszcze bardziej, szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia);
• dyslipoproteinemia;
• otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
• nadciśnienie tętnicze;
• migrena;
• choroba zastawki serca;
• migotanie przedsionków;
• obecność chorób w wywiadzie rodzinnym (zakrzepica tętnicza u braci / sióstr w każdym wieku lub u rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji przed rozpoczęciem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych kobietę należy skierować do specjalisty w celu uzyskania porady.

Czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, obejmują oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała kardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Inne stany, które mogą prowadzić do niepożądanych zaburzeń krążenia obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz anemię sierpowatą.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zwiększenie częstości lub nasilenia migreny (która może być objawem zwiastującym incydent naczyniowo-mózgowy) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może spowodować natychmiastowe przerwanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Kobietom stosującym złożone doustne środki antykoncepcyjne należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie COC. W takim przypadku konieczne jest stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, ponieważ antykoagulanty (kumaryny) mają działanie teratogenne.

Ryzyko rozwoju nowotworów

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe stosowanie COC prowadzi do dodatkowego wzrostu tego ryzyka, ale pozostaje niejasne, na ile wynika to z innych czynników, takich jak częstsze wymazy z szyjki macicy i różnice w zachowaniach seksualnych, m.in. stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych. Nie jest jasne, w jaki sposób ten efekt jest związany ze stosowaniem NovaRing®.

Metaanaliza wyników 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost (1,24) względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu leków. Rak piersi rzadko rozwija się u kobiet w wieku poniżej 40 lat, więc dodatkowa częstość występowania raka piersi u kobiet, które przyjmują lub przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest klinicznie mniej wyraźny niż rak wykryty u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi może wynikać zarówno z faktu, że u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rozpoznanie raka piersi ustala się wcześniej, jak i z biologicznych skutków złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników.

W rzadkich przypadkach kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, doświadczyły przypadków łagodnych, a jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby. W niektórych przypadkach guzy te doprowadziły do ​​rozwoju zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Lekarz powinien rozważyć możliwość wystąpienia guza wątroby w diagnostyce różnicowej chorób u kobiety przyjmującej NovaRing ®, jeśli objawy obejmują ostry ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub oznaki krwawienia w jamie brzusznej.

Inne stany

Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią hipertriglicerydemii mają zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Wiele kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne ma niewielki wzrost ciśnienia krwi, ale klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi występuje rzadko. Nie ustalono bezpośredniego związku między stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a rozwojem nadciśnienia tętniczego. Jeśli podczas stosowania leku NovaRing ® występuje stały wzrost ciśnienia krwi, należy skontaktować się z lekarzem, aby zdecydować, czy konieczne jest usunięcie pierścienia dopochwowego i przepisanie terapii przeciwnadciśnieniowej. Przy odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych możliwe jest wznowienie stosowania leku NovaRing ®.

W czasie ciąży i podczas stosowania COC odnotowano rozwój lub pogorszenie następujących stanów, chociaż ich związek ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych nie został w pełni poznany: żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane cholestazą, tworzeniem kamieni żółciowych, porfirią, układem toczeń rumieniowaty, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama (pląsawica mniejsza), opryszczka ciążowa, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą służyć jako podstawa do odstawienia leku NovaRing ® do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, obserwowany wcześniej w czasie ciąży lub podczas stosowania preparatów steroidowych płciowych, wymaga odstawienia leku NovaRing ®.

Chociaż estrogeny i progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tkankową tolerancję glukozy, nie ma dowodów na poparcie potrzeby zmiany leczenia hipoglikemizującego podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednak kobiety z cukrzycą powinny być pod stałym nadzorem lekarskim podczas stosowania NovaRing®, szczególnie w pierwszych miesiącach antykoncepcji.

Istnieją dowody na pogorszenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W rzadkich przypadkach może wystąpić pigmentacja skóry twarzy (ostuda), zwłaszcza jeśli wystąpiła wcześniej w czasie ciąży. Kobiety predysponowane do rozwoju ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania NovaRing ®.

Następujące stany mogą uniemożliwić prawidłowe założenie pierścienia lub spowodować jego wypadnięcie: wypadnięcie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego i/lub odbytnicy, ciężkie przewlekłe zaparcia.

W bardzo rzadkich przypadkach kobiety nieumyślnie włożyły pierścień dopochwowy NovaRing ® do cewki moczowej i prawdopodobnie do pęcherza moczowego. W przypadku pojawienia się objawów zapalenia pęcherza należy rozważyć możliwość nieprawidłowego założenia pierścienia.

Opisano przypadki zapalenia pochwy podczas stosowania leku NovaRing ®. Nie ma dowodów na to, że leczenie zapalenia pochwy wpływa na skuteczność stosowania leku NovaRing ®, a także dowody na wpływ stosowania leku NovaRing ® na skuteczność leczenia zapalenia pochwy.

Opisano bardzo rzadkie przypadki trudnego usunięcia pierścienia, wymagającego jego usunięcia przez pracownika służby zdrowia.

Badanie/konsultacja lekarska

Przed przepisaniem leku NovaRing ® lub wznowieniem jego stosowania należy dokładnie przejrzeć historię medyczną (w tym wywiad rodzinny) kobiety i przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu wykluczenia ciąży. Konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi, przeprowadzenie badania gruczołów sutkowych, narządów miednicy, w tym badania cytologicznego wymazów z szyjki macicy i niektórych badań laboratoryjnych, aby wykluczyć przeciwwskazania i zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych leku. Częstotliwość i charakter badań lekarskich zależy od indywidualnych cech każdego pacjenta, jednak badania lekarskie przeprowadzane są co najmniej raz na 6 miesięcy. Kobieta powinna zapoznać się z instrukcją i przestrzegać wszystkich zaleceń. Należy poinformować kobietę, że NovaRing ® nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność leku NovaRing ® może się zmniejszyć, jeśli nie będzie przestrzegany schemat lub jeśli zostanie przeprowadzona równoczesna terapia.

Zmiany charakteru miesiączki

Podczas stosowania leku NovaRing ® może wystąpić acykliczne krwawienie (plamienie lub nagłe krwawienie). Jeśli takie krwawienie zostanie zaobserwowane po regularnych cyklach na tle prawidłowego stosowania leku NovaRing ®, należy skontaktować się z ginekologiem w celu przeprowadzenia niezbędnych badań diagnostycznych, w tym. aby wykluczyć patologię organiczną lub ciążę. Może być wymagane łyżeczkowanie diagnostyczne.

Niektóre kobiety nie krwawią po usunięciu pierścienia. Jeśli lek NuvaRing ® był stosowany zgodnie z instrukcją, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli zalecenia instrukcji nie są przestrzegane i po usunięciu pierścienia nie ma krwawienia, a także w przypadku braku krwawienia przez dwa cykle z rzędu, należy wykluczyć ciążę.

Wpływ etynyloestradiolu i etonogestrelu na partnera seksualnego

Nie badano możliwych skutków farmakologicznych i stopnia narażenia etynyloestradiolu i etonogestrelu na męskich partnerów seksualnych z powodu wchłaniania przez tkanki prącia.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek transportowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej hormony płciowe), lipidów/ frakcje lipoproteinowe, metabolizm węglowodanów oraz wskaźniki krzepliwości i fibrynolizy. Wskaźniki z reguły zmieniają się w normalnych wartościach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Na podstawie informacji o właściwościach farmakodynamicznych leku NovaRing ® można oczekiwać, że nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Ogromne znaczenie wśród metod planowania ciąży ma zapobieganie niechcianemu poczęciu. W tym celu stosuje się różne środki antykoncepcji: prezerwatywy, pigułki, spirale. Ale są też dość egzotyczne formy farmakologiczne, na przykład dopochwowy pierścień antykoncepcyjny o nazwie NovaRing (lub Nova Ring). Wiele kobiet słyszy o tym po raz pierwszy, dlatego należy zwrócić uwagę na cechy, sposób stosowania, wskazania i ograniczenia tego środka.

Charakterystyka

Postać farmakologiczna to elastyczny pierścień wykonany z lateksu, który zawiera dwa aktywne składniki: estrogen i progestagen. Dlatego NovaRing odnosi się do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o głównie lokalnym mechanizmie działania. Gestagenem jest etonogestrel, a grupą estrogenów jest etynyloestradiol, syntetyczne analogi naturalnych hormonów kobiecego ciała. Pierścionek ma średnicę 5,4 cm i tylko 4 mm grubości. Rozmiary te są odpowiednie dla większości kobiet, co zapewnia elastyczność formy i jej dopasowanie do indywidualnych cech genitaliów.

Efekty działania pierścienia antykoncepcyjnego wynikają z działania substancji aktywnych, które wchodzą w jego skład.

Etonogestrel i etynyloestradiol wiążą się z odpowiednimi receptorami, blokując w ten sposób miejscowe działanie naturalnych hormonów – estrogenów i progesteronu. Przejawia się to głównie w tłumieniu owulacji i hamowaniu przemiany wydzielniczej endometrium.

Gdy tylko pierścień zostanie włożony do pochwy, jego powłoka nabiera temperatury ludzkiego ciała, stając się przepuszczalna dla zawartych w niej substancji. Składniki lecznicze zawarte są w małych dawkach, działają głównie na macicę i jajniki, nie wpływając na inne układy i narządy. W oparciu o mechanizm działania etonogestrelu i etynyloestradiolu poczęcie dziecka staje się niemożliwe. Jajo nie dojrzewa i pozostaje w pęcherzyku, a cienka błona śluzowa macicy uniemożliwia zagnieżdżenie się zarodka.

Dystrybucja w ciele

Substancje w pierścieniu są z niego aktywnie uwalniane i wchłaniane przez błonę śluzową pochwy. Dostają się do krwiobiegu, gdzie osiągają maksymalne stężenie po około trzech dniach (etynyloestradiol) i tygodniu (etonogestrel) od rozpoczęcia stosowania. Biodostępność jest wysoka, porównywalna ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Substancje czynne znajdujące się w osoczu krwi wiążą się z białkami (głównie albuminami) iw tej postaci są przenoszone do narządów docelowych. Metabolizm zachodzi w wątrobie, okres półtrwania leków waha się od 29 do 36 godzin, a wydalanie z organizmu odbywa się przez nerki (z moczem) i jelita (z żółcią).

Wskazania

Pierścień NovaRing jest stosowany jako planowany środek antykoncepcyjny. Ale ma również właściwości lecznicze, co umożliwia stosowanie tej formy farmakologicznej w niektórych chorobach ginekologicznych. Mówimy o dysfunkcji menstruacyjnej, kiedy cykl jest nieregularny, a miesiączka jest bolesna.

Używając pierścienia do zapobiegania niechcianemu zapłodnieniu, możesz być pewien jego niezawodności i wysokiej wydajności. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w ciągu roku stosowania środka antykoncepcyjnego nie przekracza 0,9. To wysoki wskaźnik, porównywalny z przyjmowaniem tabletek hormonalnych. Ale oprócz tego pierścień NuvaRing ma inne zalety:

• Łatwość użytkowania (wymiana odbywa się raz w miesiącu).
• Zapewnia głównie lokalny wpływ na genitalia.
• Nie ma szans na przybranie na wadze.
• Cykl menstruacyjny jest znormalizowany.
• Zmniejsza ryzyko raka macicy i jajników.
• Pierścionek nie wpływa na doznania podczas intymności seksualnej.
• Szybkie wznowienie płodności (4 tygodnie po ekstrakcji).

Szeroka lista pozytywnych cech powinna zwiększyć przestrzeganie przez pacjentów tej metody ochrony. Ale w porównaniu z innymi środkami antykoncepcji ma wiele wad. Po pierwsze, użycie pierścionka jest dość nietypowe dla kobiety. Po drugie, nie chroni przed infekcjami narządów płciowych (w przeciwieństwie do prezerwatywy). Po trzecie, istnieje wiele przeciwwskazań i ograniczeń dotyczących korzystania z NovaRing.

Jako środek antykoncepcyjny pierścień ma wiele zalet. Ale są pewne wady, które ograniczają jego użycie.

Stosowanie

Przed użyciem pierścienia kobieta powinna skonsultować się z ginekologiem. Lekarz przeprowadzi badanie, na podstawie którego powie, czy może stosować taki środek antykoncepcyjny. Specjalista powinien wyjaśnić, jak i kiedy lepiej go wprowadzić i czego można się spodziewać w dłuższej perspektywie.

Postępując zgodnie z instrukcją, kobieta może sama założyć pierścień NuvaRing. Aby to zrobić, musi najpierw wybrać odpowiednią pozycję: leżąc na plecach, kucając lub stojąc z podniesioną nogą. Ściska środek antykoncepcyjny dwoma palcami i wprowadza go. Pozycja pierścienia w pochwie powinna być wygodna, a efekt antykoncepcyjny nie zależy od jego dokładności.

Ważny jest moment, w którym zaczniesz używać pierścionka. Optymalny czas podania zależy od kilku czynników:

• Inne środki antykoncepcyjne nie były stosowane - w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego.
• Po zażyciu złożonych leków estrogenowo-gestagenowych (tabletek lub plastrów) - w ostatnim dniu przerwy między wizytą.
• Przejście z progestagenów jednoskładnikowych - w dowolnym momencie cyklu.
• Z wczesną aborcją - natychmiast po przerwaniu ciąży.
• W okresie poporodowym lub podczas aborcji w II trymestrze – po 1 miesiącu.

Pierścień znajduje się w pochwie przez 3-4 tygodnie. Stosowanie po tym okresie zmniejsza działanie antykoncepcyjne. W przypadku samoistnej utraty NuvaRing konieczne jest jak najszybsze założenie go z powrotem. Jeśli pierścień znajdował się w środowisku zewnętrznym dłużej niż 3 godziny, jego działanie również maleje. W przerwach między założeniem środka antykoncepcyjnego, a także w ciągu pierwszych 7 dni jego stosowania należy zastosować dodatkową prezerwatywę (nie jest to konieczne po porodzie lub aborcji).

Skutki uboczne

Pierścień antykoncepcyjny NovaRing ma wiele skutków ubocznych. Występują z różną częstotliwością i nie u wszystkich kobiet. Wiele zależy od indywidualnych cech organizmu. Podczas użytkowania pierścienia mogą wystąpić następujące niepożądane zjawiska:

• Ginekologiczne: procesy zapalne (zapalenie szyjki macicy), upławy, świąd, pieczenie i suchość pochwy, skąpe krwawienia (w tym kontaktowe i acykliczne), dyskomfort podczas stosunku, wywinięcie, polipy szyjki macicy; obrzęk i bolesność gruczołów sutkowych, mastopatia.
• Urologiczne: zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia dyzuryczne (częste parcie).
• Trawienie: nudności, zmniejszony apetyt, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia.
• Neuropsychiatryczne: migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie, drażliwość, zmniejszenie popędu seksualnego, depresja.
• Uczulenie skórne: swędzenie, punktowata wysypka, pokrzywka, trądzik.
• Naczyniowe: uczucie ciepła, stany zakrzepowe.

Oprócz efektów ze względu na zawartość składników aktywnych, pierścień może po prostu wypaść z pochwy, pęknąć lub wywołać dyskomfort ze względu na samą formę. Aby jednak zminimalizować ryzyko wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych, należy go stosować tylko po konsultacji z lekarzem i odpowiednim badaniu. Przestrzeganie wszystkich zaleceń i wymagań instrukcji zminimalizuje zdarzenia niepożądane.

Stosowanie pierścienia NuvaRing może wiązać się z różnymi nieprzyjemnymi objawami. Ale ich prawdopodobieństwo można zmniejszyć dzięki ścisłemu przestrzeganiu wszystkich warunków użytkowania.

Ograniczenia i przeciwwskazania

Jak każdy lek, pierścień z etonogestrelem i etynyloestradiolem ma pewne ograniczenia, które sprawiają, że stosowanie NovaRing jest niemożliwe lub wysoce niepożądane. Wszystkie takie warunki muszą być brane pod uwagę przez lekarza na etapie badania.

Rozważany środek antykoncepcyjny ma szereg przeciwwskazań. W pierścieniu antykoncepcyjnym NuvaRing instrukcje wskazują, że nie można go stosować w następujących przypadkach:

• Stany zakrzepowe, w tym predyspozycje do nich.
• Migrena powiązana (w połączeniu z zaburzeniami neurologicznymi).
• Cukrzyca powikłana angiopatią.
• Ciężka patologia wątroby (w tym onkologia).
• Wrażliwe na hormony nowotwory sfery ginekologicznej.
• Krwotok maciczny o nieznanej przyczynie.
• Ciąża (potwierdzona i prawdopodobna).
• Indywidualna nadwrażliwość na składniki pierścienia.

Ostrożnie należy leczyć stany takie jak nadciśnienie, dyslipidemia, wady serca, układowe choroby tkanki łącznej, nieswoiste zapalenia jelit, anemia sierpowata. Pewne ograniczenia dotyczą trudności z wprowadzeniem środka antykoncepcyjnego do pochwy, co można zaobserwować przy wypadaniu macicy, zaparciach, uchyłkach odbytnicy, przepuklinowym występowaniu ściany pęcherza moczowego.

Specjalne instrukcje

Jeśli ciąża rozwinie się podczas stosowania NovaRing, pierścień będzie musiał zostać natychmiast usunięty. Badania potwierdzające bezpieczeństwo stosowania złożonych miejscowych środków antykoncepcyjnych dla płodu nie wystarczają, aby jednoznacznie mówić o braku działań niepożądanych. W okresie karmienia piersią również nie należy stosować tej metody. Skuteczność pierścienia u dorastających dziewcząt nie jest znana.

U kobiet, które stosowały kombinacje estrogenów i progestyn jako środek antykoncepcyjny, występowały przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, ale bezpośredni związek między tymi zdarzeniami nie został jeszcze ustalony. Przy prawidłowym przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych efekt ten jest niwelowany. Istnieją przesłanki wskazujące na wpływ substancji czynnych tworzących pierścień na tolerancję węglowodanów. Ale to nie wymaga żadnych zmian w terapii hipoglikemicznej.

Składniki NovaRing mogą mieć pewien wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych: testy wątrobowe, hormony tarczycy i nadnerczy, wskaźniki czynności nerek, spektrum lipidów, koagulogram. Ale wszystkie zmiany mieszczą się w wartościach referencyjnych. Stosowanie tamponów w żaden sposób nie wpływa na skuteczność pierścienia.

Jeżeli podczas stosowania danego środka u kobiety wystąpią objawy opisane jako skutki uboczne lub inne, które są niepokojące, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Łagodne reakcje nie wymagają usunięcia pierścienia, ale w niektórych przypadkach należy go odstawić i zamienić na inne środki antykoncepcyjne.

Każda kobieta powinna zdawać sobie sprawę z przeciwwskazań i innych ograniczeń, które mogą stać się przeszkodą w stosowaniu NuvaRing.

Interakcja

Środki antykoncepcyjne estrogenowo-progestagenowe, w tym NovaRing, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Przy równoległym przyjmowaniu induktorów utleniania mikrosomalnego w wątrobie można zaobserwować przyspieszenie metabolizmu, a co za tym idzie zmniejszenie działania antykoncepcyjnego. Takie leki obejmują barbiturany, ryfampicynę, karbamazepinę, rytonawir, preparaty na bazie dziurawca. Działanie pierścienia jest hamowane na tle przyjmowania antybiotyków z grupy ampicyliny i tetracykliny. Dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Pierścień NovaRing to wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny pochodzenia hormonalnego. Ze względu na swój kształt oddziałuje głównie lokalnie na genitalia. Istnieją inne pozytywne cechy, które przyczyniają się do powszechnego stosowania pierścionka. Ale można go używać tylko w ścisłej zgodności z zaleceniami i instrukcjami medycznymi. Pozwala to zminimalizować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i osiągnąć stabilny wynik.

Novaring - nowy opis leku, można zobaczyć działanie farmakologiczne, wskazania do stosowania, Novaring. Recenzje Nuvaringu -

Hormonalny środek antykoncepcyjny do stosowania dopochwowego.
Przygotowanie: NovaRing®
Substancja czynna leku: etynyloestradiol, etonogestrel
Kodowanie ATX: G02BB01
CFG: Hormonalny środek antykoncepcyjny do podawania dopochwowego
Numer rejestracyjny: P nr 015428/01
Data rejestracji: 25.12.03
Właściciel reg. kredyt: ORGANON N.V. (Holandia)

Pierścień dopochwowy jest gładki, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, bez dużych widocznych uszkodzeń, z przezroczystym lub prawie przezroczystym obszarem połączenia.
pierścień dopochwowy
1 pierścień
etynyloestradiol
2,7 mg
etonogestrel
11,7 mg

Substancje pomocnicze: kopolimer etylen-octan winylu (28% octan winylu), kopolimer etylen-octan winylu (9% octan winylu), stearynian magnezu, woda oczyszczona.

1 szt. - worek z folii aluminiowej (1) - pudła kartonowe.

Opis NuvaRing opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użytkowania.

Działanie farmakologiczne Novaring

Hormonalny środek antykoncepcyjny do stosowania dopochwowego zawierający estrogen - etynyloestradiol i progestagen - etonogestrel. Etonogestrel, pochodna 19-nortestosteronu, wiąże się z receptorami progesteronu w narządach docelowych.

Działanie antykoncepcyjne NovaRing opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji. Indeks Pearl NuvaRing wynosi 0,765.

Oprócz działania antykoncepcyjnego NuvaRing ma pozytywny wpływ na cykl menstruacyjny. Na tle jego stosowania cykl staje się bardziej regularny, miesiączka jest mniej bolesna, mniej krwawień, co z kolei może przyczynić się do zmniejszenia częstotliwości niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika.

Farmakokinetyka leku.

Etonogestrel

Ssanie

Etonogestrel uwalniany z NuvaRing jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Cmax etonogestrelu, równe około 1700 pg/ml, osiąga się około tydzień po wprowadzeniu pierścienia. Stężenie w surowicy ulega lekkim wahaniom i po 3 tygodniach powoli osiąga poziom 1400 pg/ml. Całkowita biodostępność wynosi około 100%.

Dystrybucja

Etonogestrel wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Vd etonogestrel 2,3 l / kg.

Metabolizm

Etonogestrel jest metabolizowany przez hydroksylację i redukcję do koniugatów siarczanowych i glukuronidowych. Klirens w surowicy wynosi około 3,5 l/h.

hodowla

Spadek stężenia etonogestrelu w surowicy jest dwufazowy. Faza T1 / 2 trwa około 29 h. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 1,7:1. Metabolity T1 / 2 około 6 dni.

Etynyloestradiol

Ssanie

Etynyloestradiol uwalniany z NovaRing jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową pochwy. Cmax wynosi około 35 pg/ml, osiągane jest do 3 dnia po wprowadzeniu pierścienia i spada do 18 pg/ml po 3 tygodniach. Całkowita biodostępność wynosi około 56%, co jest porównywalne z biodostępnością po podaniu doustnym.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest początkowo metabolizowany przez aromatyczną hydroksylację, tworząc różne hydroksylowane i metylowane metabolity, które są obecne zarówno w stanie wolnym, jak i jako koniugaty glukuronidowe i siarczanowe. Klirens w surowicy wynosi około 3,5 l/h.

hodowla

Spadek stężenia etynyloestradiolu w surowicy jest dwufazowy. Faza T1 / 2 charakteryzuje się dużymi różnicami indywidualnymi i średnio wynosi około 34 h. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej; jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 1,3:1. Metabolity T1 / 2 to około 1,5 dnia.

Wskazania do stosowania:

Zapobieganie ciąży.

Dawkowanie i sposób stosowania leku.

NuvaRing wprowadza się do pochwy raz na 4 tygodnie. Pierścień znajduje się w pochwie przez 3 tygodnie, a następnie jest usuwany tego samego dnia tygodnia, w którym został umieszczony w pochwie. Po tygodniowej przerwie wprowadzany jest nowy pierścionek. Krwawienie związane z odstawieniem leku zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po usunięciu NuvaRing i może nie ustać całkowicie do czasu, gdy konieczne będzie rozpoczęcie kolejnego pierścienia.

W poprzednim cyklu miesiączkowym nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych

NuvaRing należy podawać między 1. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, ale nie później niż 5. dnia cyklu, nawet jeśli kobieta nie zakończyła krwawienia miesiączkowego. W ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu NovaRing zaleca się dodatkowe stosowanie barierowych metod antykoncepcji.

Przejście z przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

NuvaRing należy podawać nie później niż następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu leku. Jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny zawiera również nieaktywne tabletki (placebo), wówczas NovaRing należy podać nie później niż dzień po ostatniej tabletce placebo.

Zmiana z antykoncepcji opartej na progestagenach (minipigułki, implanty lub antykoncepcja w postaci wstrzyknięć) lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen (IUD)

Wprowadzenie NuvaRing należy przeprowadzić w dowolnym dniu (jeśli pacjentka przyjmowała minitabletki), w dniu usunięcia implantu lub wkładki domacicznej, a w przypadku antykoncepcji iniekcyjnej w dniu, w którym konieczne jest wykonanie kolejnego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach w ciągu pierwszych 7 dni stosowania NuvaRing należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji.

Po aborcji w I trymestrze ciąży

NuvaRing można stosować natychmiast po aborcji. W takim przypadku nie ma potrzeby dodatkowego stosowania innych środków antykoncepcyjnych. Jeśli stosowanie NuvaRing bezpośrednio po aborcji jest niepożądane, należy użyć pierścienia w taki sam sposób, jak gdyby nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim cyklu.

Po porodzie lub aborcji w II trymestrze ciąży

Stosowanie NuvaRing należy rozpocząć w 4 tygodniu po porodzie lub aborcji. Jeśli stosowanie NovaRing rozpocznie się w późniejszym terminie, konieczne jest dodatkowe zastosowanie barierowych metod antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni stosowania NovaRing. Jeśli jednak stosunek płciowy miał już miejsce w tym okresie, należy najpierw wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed użyciem NovaRing.

Działanie antykoncepcyjne i kontrola cyklu mogą być osłabione, jeśli pacjentka narusza zalecany schemat. Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w przypadku odstępstwa od schematu, należy przestrzegać następujących zaleceń:

W przypadku dłuższej przerwy w używaniu pierścienia należy jak najszybciej umieścić nowy pierścień w pochwie. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować antykoncepcję barierową. Jeśli w przerwie w używaniu pierścienia miały miejsce kontakty seksualne, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im dłuższa przerwa, tym większe ryzyko ciąży.

Jeśli pierścień został przypadkowo usunięty i pozostawiony poza pochwą na mniej niż 3 godziny, działanie antykoncepcyjne nie zmniejszy się. Pierścień należy jak najszybciej ponownie włożyć do pochwy. Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez ponad 3 godziny, działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone. Pierścień należy jak najszybciej umieścić w pochwie, po czym powinien pozostać w pochwie na stałe przez co najmniej 7 dni, a przez te 7 dni należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji. Jeśli pierścień był poza pochwą dłużej niż 3 godziny w trzecim tygodniu jego użytkowania, to jego użycie należy przedłużyć poza zalecane trzy tygodnie (do końca 7 dni po ponownym założeniu pierścienia). Następnie pierścień należy zdjąć, a po tygodniowej przerwie założyć nowy. Jeśli wyjęcie pierścienia z pochwy na dłużej niż 3 godziny nastąpi w pierwszym tygodniu stosowania pierścienia, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

W przypadku długotrwałego używania pierścienia, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, efekt antykoncepcyjny zostaje zachowany. Możesz zrobić sobie tygodniową przerwę, a następnie założyć nowy pierścień. Jeśli NuvaRing znajdował się w pochwie dłużej niż 4 tygodnie, działanie antykoncepcyjne może się zmniejszyć i przed zastosowaniem nowego pierścienia NuvaRing należy wykluczyć ciążę.

Jeśli pacjentka nie stosuje się do zalecanego schematu, a następnie nie ma krwawienia spowodowanego usunięciem pierścienia w ciągu tygodnia od użycia pierścienia, przed użyciem nowego pierścienia dopochwowego należy wykluczyć ciążę.

Aby opóźnić początek miesiączki, możesz zacząć używać nowego pierścienia bez tygodniowej przerwy. Kolejny pierścień również należy zużyć w ciągu 3 tygodni. Może to spowodować krwawienie lub plamienie. Ponadto, po zalecanej tygodniowej przerwie, należy powrócić do regularnego stosowania NuvaRing.

Aby przesunąć początek menstruacji na inny dzień tygodnia z dnia, który przypada na obecny schemat używania pierścionka, można skrócić nadchodzącą przerwę w używaniu pierścionka o tyle dni, ile jest to konieczne. Im krótsza przerwa w używaniu pierścienia, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia, które występuje po usunięciu pierścienia, oraz wystąpienia przedwczesnego krwawienia lub plamienia w okresie użytkowania następnego pierścienia.

Zasady korzystania z NovaRing

Pacjentka może samodzielnie wprowadzić NuvaRing do pochwy. Aby wprowadzić pierścionek, kobieta powinna wybrać najwygodniejszą dla siebie pozycję, na przykład stojącą, podnosząc jedną nogę, kucającą lub leżącą. NuvaRing należy ścisnąć i wprowadzić do pochwy, aż pierścień znajdzie się w wygodnej pozycji. Dokładna pozycja NuvaRing w pochwie nie ma decydującego znaczenia dla antykoncepcyjnego działania pierścienia.

Po założeniu pierścień musi pozostawać w pochwie nieprzerwanie przez 3 tygodnie. Jeśli zostanie przypadkowo usunięty (na przykład podczas wyjmowania tamponu), pierścień należy przepłukać ciepłą wodą i natychmiast umieścić w pochwie. Aby zdjąć pierścień, możesz podnieść go palcem wskazującym lub ścisnąć między palcem wskazującym i środkowym i wyciągnąć z pochwy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE NovaRing

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, migrena, depresja, labilność emocjonalna, zawroty głowy, niepokój, zmęczenie.

Z układu pokarmowego: nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty, obniżone libido.

Z układu hormonalnego: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Z układu rozrodczego: upławy ("białka"), zapalenie pochwy, zapalenie szyjki macicy, bolesność, napięcie i powiększenie gruczołów sutkowych, bolesne miesiączkowanie.

Z układu moczowego: infekcje dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego).

Reakcje miejscowe: utrata pierścienia, dyskomfort podczas stosunku u kobiet i mężczyzn, uczucie ciała obcego w pochwie.

PRZECIWWSKAZANIA NovaRing

Zakrzepica żylna lub tętnicza / choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym historia);

Czynniki ryzyka zakrzepicy (w tym historia);

Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi;

angiopatia cukrzycowa;

Zapalenie trzustki (w tym historia) w połączeniu z wysokim stopniem hipertriglicerydemii (stężenie LDL powyżej 500 mg / dl);

Ciężka choroba wątroby (przed normalizacją wskaźników funkcji);

Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe, w tym w historii);

Nowotwory złośliwe zależne od hormonów (ustalone lub podejrzewane, na przykład guzy narządów płciowych lub gruczołów sutkowych);

Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;

Ciąża lub podejrzenie tego;

okres laktacji;

Nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie lek należy przepisać na cukrzycę, otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2), nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, wady zastawek serca, dyslipoproteinemię, chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemię sierpowatą SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, padaczka, palenie tytoniu w połączeniu z wiekiem powyżej 35 lat, z przedłużonym unieruchomieniem, poważne interwencje chirurgiczne, mastopatia włóknisto-torbielowata, mięśniaki macicy, wrodzona hiperbilirubinemia (zespół Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotora), ostuda (unikaj ekspozycji na promienie ultrafioletowe), a także stany utrudniające korzystanie z pierścienia dopochwowego (wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego, przepuklina odbytnicy, ciężkie przewlekłe zaparcia).

Stosować w okresie ciąży i laktacji.

Stosowanie NovaRing podczas ciąży, podejrzenia ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.

Specjalne instrukcje dotyczące korzystania z Nuvaring.

Przed przepisaniem NuvaRing należy zebrać szczegółowy wywiad pacjenta, przeprowadzić badanie lekarskie z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń. W okresie stosowania NuvaRing badanie należy powtarzać co najmniej 1 raz w roku. Częstotliwość i wykaz badań należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta, ale w każdym przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na kontrolę ciśnienia krwi, badanie gruczołów sutkowych, narządów jamy brzusznej i miednicy mniejszej, w tym badanie cytologiczne szyjki macicy i odpowiednie testy laboratoryjne.

Skuteczność NovaRing może zostać zmniejszona w przypadku nieprzestrzegania schematu lub jednoczesnego stosowania innych leków.

Jeśli konieczne jest stosowanie leków na tle stosowania NovaRing, które mogą wpływać na działanie antykoncepcyjne pierścienia, oprócz stosowania NovaRing należy zastosować barierową metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. W przypadku przyjmowania induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych podczas stosowania NuvaRing należy stosować barierową metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania jednocześnie leków i przez 28 dni po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas przyjmowania antybiotyków (z wyłączeniem ryfampicyny i gryzeofulwiny) należy stosować metodę mechaniczną przez co najmniej 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeśli przebieg terapii z towarzyszącymi lekami trwa dłużej niż 3 tygodnie używania pierścienia, następny pierścień zakłada się natychmiast, bez cotygodniowej przerwy.

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek transportowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej hormony płciowe), frakcje lipidów/lipoprotein , metabolizm węglowodanów oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Wskaźniki z reguły zmieniają się w normalnych wartościach.

Na tle ciąży lub przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić takie stany jak opryszczka w ciąży, utrata słuchu, pląsawica Sydenhama (pląsawica minor), porfiria.

Należy poinformować pacjenta, że ​​NovaRing nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Podczas stosowania NuvaRing mogą wystąpić nieregularne krwawienia (niewielkie upławy lub nagłe krwawienie).

Niektóre kobiety nie krwawią podczas przerwy od używania pierścienia. Jeśli NuvaRing był stosowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. W przypadku odchylenia od zalecanego schematu i braku krwawienia po odstawieniu leku lub w przypadku braku krwawienia 2 razy z rzędu należy wykluczyć ciążę.

Nie badano stopnia ekspozycji i możliwego działania farmakologicznego etynyloestradiolu i etonogestrelu na partnerów seksualnych poprzez ich wchłanianie przez skórę prącia.

Przedawkowanie leków:

Przypadki przedawkowania są nieznane.

Spodziewane objawy: nudności, wymioty, krwawienie z pochwy.

Leczenie: przeprowadzić leczenie objawowe. Nie ma antidotum.

Interakcja Nuvaring z innymi lekami.

Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) utratę działania antykoncepcyjnego.

Przy równoczesnym stosowaniu NovaRing z lekami indukującymi mikrosomalne enzymy wątrobowe (fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina, ziele dziurawca), zwiększa się metabolizm hormonów płciowych i działanie antykoncepcyjne NovaRing spada.

Skuteczność NuvaRing może być również zmniejszona podczas przyjmowania niektórych antybiotyków, takich jak penicyliny i tetracykliny. Leki te zmniejszają krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenu, co prowadzi do zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu.

Wpływ na działanie antykoncepcyjne i bezpieczeństwo leków przeciwgrzybiczych NovaRing i środków plemnikobójczych podawanych dopochwowo jest nieznany.

Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji etonogestrelu z podawanym jednocześnie etynyloestradiolem.

Warunki sprzedaży w aptekach.

NuvaRing jest lekiem na receptę.

Warunki przechowywania leku Nuvaring.

NuvaRing należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze od 2° do 8°C. Okres ważności - 3 lata.

Etynyloestradiol* + Etonogestrel* (Etynyloestradiol* + Etonogestrel*)

ATX

G02BB01 Dopochwowe pierścienie zawierające progestagen i estrogen

Grupa farmakologiczna

• Złożona antykoncepcja (estrogen + gestagen) [estrogeny, gestageny; ich homologi i antagoniści w kombinacjach]

Mieszanina