Cos'è un dispositivo medico. Servizio federale per la sorveglianza sanitaria
Il governo di Mosca
DIPARTIMENTO SANITARIO DELLA CITTÀ DI MOSCA
ORDINE
Su approvazione dell'Elenco dei dispositivi medici
Documento così come modificato da:
per ordine del Dipartimento della salute di Mosca del 14 ottobre 2010 N 1825,
con ordinanza del Dipartimento della Salute di Mosca del 6 aprile 2011 N 302;
per ordine del Dipartimento della Salute della città di Mosca del 19 settembre 2013 N 911;
con ordinanza del Dipartimento della Salute della città di Mosca del 18 marzo 2014 N 247;
con ordinanza del Dipartimento della salute della città di Mosca del 14 aprile 2014 N 378 (per la procedura di entrata in vigore, vedere il paragrafo 1 dell'ordinanza del Dipartimento della salute della città di Mosca del 14 aprile 2014 N 378);
ordinanza del Dipartimento della Salute della città di Mosca del 23 aprile 2015 N 323;
per ordine del Dipartimento della Salute della città di Mosca del 30 dicembre 2016 N 1068;
per ordine del Dipartimento della Salute della città di Mosca del 30 gennaio 2017 N 37;
ordinanza del Dipartimento della Salute della città di Mosca del 29 giugno 2017 N 471;
per ordine del Dipartimento della Salute della città di Mosca del 1 agosto 2018 N 524.
_______________________________________________________________
In connessione con la necessità di adeguare la gamma di dispositivi medici destinati a pazienti con stomia, nonché dispositivi di autocontrollo per pazienti con diabete, in base ai nomi nei certificati di registrazione
Ordino:
1. Approvare l'Elenco dei medicinali dispensati gratuitamente su prescrizione medica, secondo l'allegato.
2. Riconoscere non valido l'ordinanza del Dipartimento della Salute della città di Mosca del 12 dicembre 2005 N 470 "Sull'approvazione dell'elenco dei dispositivi medici" (con modifiche e integrazioni).
3. Imporre il controllo sull'attuazione di questo ordine al primo vice capo del Dipartimento della salute S.V. Polyakov.
Supervisore
Dipartimento della Salute
AP Seltsovsky
Applicazione. Elenco dei medicinali dispensati gratuitamente su prescrizione medica
Applicazione
all'ordine del Dipartimento
assistenza sanitaria della città di Mosca
del 19 maggio 2010 N 787
(Come modificato da
per ordine del Dipartimento
assistenza sanitaria della città di Mosca
del 1 agosto 2018 N 524. -
Vedi edizione precedente)
Elenco dei medicinali dispensati gratuitamente su prescrizione medica
Cateteri Foley a 2 vie* |
|
Cateteri Nelaton* |
|
Sacche urinarie per autocateterizzazione: sacca per orinatoio, catetere lubrificato per autocateterizzazione, contenitore con soluzione di cloruro di sodio |
|
Sacche urinarie* |
|
Dispositivi urinari* |
|
Uroconservante* |
|
Cinghie per il fissaggio di orinatoi per piedi |
|
Siringhe da insulina |
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Siringa per penna per insulina |
|
Aghi per iniezione per penne a siringa |
|
Mezzi di autocontrollo (strisce reattive): |
|
Per la determinazione dei corpi chetonici (acetone) nelle urine |
|
Per i glucometri: |
|
Per glucometri "Accu-Chek" di varie modifiche |
|
Per glucometri "One Touch" di varie modifiche |
|
Per glucometri "Satellite" di varie modifiche |
|
Per glucometri "Kontur TS" di varie modifiche |
|
Per glucometri "SENSOCARD" di varie modifiche |
|
Per glucometri "Glukokard" di varie modifiche |
|
Benda sterile |
|
Benda non sterile |
|
Le bende sono elastiche: |
|
Fasciatura elastica |
|
Bendaggio tubolare medico elastico |
|
Cotone idrofilo chirurgico: |
|
Cotone idrofilo sterile chirurgico |
|
Cotone idrofilo chirurgico non sterile |
|
Stampelle ascellari |
|
Stampelle con supporto |
|
Garza medica: |
|
Garza medica confezionata |
|
Tovaglioli di garza: |
|
Salviettine di garza sterili |
|
Salviette di garza non sterili |
|
Bastone di sostegno |
|
supporto a letto |
|
Supporto per la scansione |
|
supporto del sedile |
|
Supporto sdraiato |
|
Supporto in piedi |
|
Sacca per colostomia bicomponente non drenante inclusa: piastra adesiva per il fissaggio di una sacca non drenante completa di filtro incorporato* |
|
Sacca per colostomia drenabile bicomponente inclusa: |
|
piastra adesiva per il fissaggio del sacco di drenaggio completo con filtro integrato* |
|
Orinatoio drenabile bicomponente incluso: piastra adesiva per il fissaggio della sacca per urostomia completa* |
|
Sacca per colostomia drenabile in un unico pezzo con filtro integrato* |
|
Sacca per colostomia monopezzo non drenante con filtro integrato* |
|
Orinatoio monopezzo drenabile con cialda adesiva integrata* |
|
Pasta sigillante per proteggere e levigare la pelle intorno allo stoma* |
|
Polvere (polvere) assorbente per la pelle intorno allo stoma* |
|
Crema protettiva per la pelle intorno allo stoma* |
|
Pulitore per stomia* |
|
Neutralizzatore di odori per feci, orinatoi* |
|
Cintura per il fissaggio aggiuntivo di feci, orinatoi* |
|
Tampone per stomia* |
|
Sistema di irrigazione per stomia* |
|
Bustine assorbenti gelificanti per sacchi delle feci, orinatoi* |
|
Anello di protezione della pelle dello stoma* |
|
Pellicola protettiva per la pelle intorno allo stoma* |
|
Piastra adesiva - semianello per il fissaggio aggiuntivo di piastre di feci, orinatoio* |
________________
* Con decisione della Commissione medica di un'organizzazione medica, possono essere prescritti dispositivi medici intercambiabili (paragonabili in termini di funzionalità, caratteristiche qualitative e quantitative), mezzi speciali per violazioni della funzione di escrezione.
Capo Dipartimento di Farmacia
Dipartimento della Salute
Città di Mosca
TV Sokolova
Revisione del documento tenendo conto
modifiche e integrazioni predisposte
JSC "Kodeks"
trascrizione
1 Programma di garanzie statali per la fornitura di cure mediche gratuite ai cittadini della Federazione Russa sul territorio della Repubblica del Tatarstan per il 2012, biomateriale Vaso graduato Vaso per la raccolta dell'espettorato Vaso polimerico Biancheria da letto e chirurgica, tessuto, vestiti, scarpe per il paziente e personale Biberone per pappe Carta per compresse Cotone idrofilo Imbuto auricolare Gel per elettrodi Gel anestetico Laccio emostatico Laccio emostatico Ago arterioso e venoso Ago chirurgico atraumatico Ago laringeo Ago per prelievo sangue Ago per trasfusione sanguigna Ago per puntura cardiaca Ago per pneumotorace Iniezione ipodermica ago Ago da innesto Ago per puntura del fornice posteriore della vagina Ago per puntura e drenaggio della tomaia ago per puntura della vena succlavia Ago per puntura inserimento intravascolare di conduttori e cateteri Ago per biopsia puntura Ago per endoscopia e laparoscopia Ago per anestesia epidurale Ago e set per puntura spinale Ago per insulina Ago monouso per iniezione Ago per legatura Ago spinale (strumenti) Anestesia dentale ago
2 Ago per fistola Ago chirurgico Ago per legatura Porta aghi per aghi atraumatici Porta aghi per chirurgia generale Porta aghi vascolari Porta aghi in metallo Prodotti medicali assorbenti per la cura del paziente Prodotti per immobilizzazione cerotti e polimeri Prodotti per la normalizzazione della pressione sanguigna Prodotti per chirurgia ricostruttiva Prodotti per il trattamento e la profilassi per la persona igiene Prodotti monouso per pazienti con stomia Prodotti per medicazioni individuali Polimeri di collegamento dei prodotti Indicatore del processo di sterilizzazione Strumenti chirurgici per interventi minimamente invasivi Irrigatore orale Cannula medica Kamerton Cannula endovenosa e ombelicale Cannula sovrapubica per drenaggio urinario Cannula per lavaggio seno mascellare (mascellare) Cannula di transizione Cannula auricolare per il lavaggio della soffitta Contagocce medico Capillare per la ricerca clinica Cassetta ematologica Catetere di aspirazione e drenaggio (sonda) Catetere (sonda) rettale Catetere (stent) ureterale Catetere (stent) radiopaco (viscerale, spinale, cerebrale) Catetere (stent) radiopaco ureterale, urologico Catetere (stent) silicone, catetere ventricolare Catetere endovenoso periferico, intravascolare Catetere monouso per infusione in piccole vene (ago a farfalla) Catetere gastrico Catetere metallico Catetere Nelaton per il drenaggio della vescica Catetere nasale (nasofaringeo) (otorinolaringoiatrico) Catetere Pezzer Catetere auto-ritentivo in lattice a testa larga Catetere succlavia Catetere polimerico in lattice Catetere toracico Catetere tracheobronchiale per aspirazione del muco (set) Catetere uretrale da donna Catetere uretrale per uomo Catetere di Foley per il drenaggio della vescica
3 Catetere endobronchiale ed endotracheale polimerico Catetere epidurale Catetere, tubo, linea per anestesiologia Catetere drenante Sottostrato in tela cerata Adesivo medico Morsetto per vasi sanguigni Supporto per morsetto per vasi sanguigni Clip-blefarostato Supporto per clip Clip laparoscopiche Clip di fissaggio Tappetino per massaggio Tappetino in gomma dielettrica Conicotome (dispositivo con ago ) Connettore per infusioni endovenose Contenitore di raffreddamento (sacca ipotermica) Contenitore da lavoro e attrezzatura per contenitori da lavoro Contenitore termoisolante per soluzioni per infusione Contenitore per il trasporto intercorporale Pinza curva Conchotom Pinza dritta Scatola di sterilizzazione (bix) per la conservazione di strumenti sterili e decapitazione del materiale Gancio per l'estrazione di materiale estraneo corpi dall'orecchio Uncino per isolare i tronchi nervosi Uncino per rinoplastica (per tirare indietro le ali del naso) K Uncino per arcata zigomatica Uncino per rimozione di corpi estranei e polipi Uncino per rimozione di corpi estranei dal naso Uncino affilato Uncino lamellare Farabeuf Uncino blister Uncino tracheotomico Uncino chirurgico seghettato Uncino-coagulatore Dahlgren Tronchese Tronchese per la prima costa Curette Curette per ostetricia, ginecologico e per la rimozione dell'uovo fetale e del tessuto placentare Curette laringee e nasali Portalama Lame chirurgiche (micro lame)
4 Lame per bisturi Cerotti adesivi Metro a nastro (righello) Legatura Cucchiaio ginecologico Cucchiaio per microoperazioni sulla laringe Cucchiaio per seni paranasali Cucchiaio per rimozione calcoli biliari Cucchiaio per osso Cucchiaio curette Cucchiaio medico Cucchiaio medico per raschiare la mucosa rettale Cucchiaio medico per raschiare fistole Cucchiaio auricolare Vassoio a forma di rene Lente d'ingrandimento medica Lente d'ingrandimento manuale Bracciale per la pressione sanguigna Garza medica Maschera protettiva Maschera per anestesia, maschera respiratoria Materiale chirurgico Materiale per la rigenerazione del tessuto osseo Materiale di sutura (catgut) Materiale di sutura (fili chirurgici) Materiale di sutura in monofilamento di polipropilene Materiale di sutura in seta Materiali di consumo per prelievo e conservazione campioni di sangue Materiali di imballaggio Sacca (contenitore) per la raccolta dell'urina Microdoccia per il lavaggio dei seni mascellari e mascellari Coltello laringeo Coltello per gesso Coltello per operazioni nel cavo orale e naso Coltello per il taglio di bende in gesso Coltello a forma di gancio, a forma di banana Coltello laringologico Coltello chirurgico oftalmico, capsulotomia Coltello da resezione (a forma di lancia) Coltello da stenosi Forbici anatomiche Forbici per occhi, forbici intraoculari Forbici per laparoscopia curve orizzontalmente Forbici per metallo
5 Forbici per unghie Forbici per otorinolaringoiatria Forbici per medicazioni Forbici per resezione e coagulazione Forbici per sinusotomia Forbici curve Forbici per rettoscopio per biopsia rettale Forbici mediche Forbici microchirurgiche Forbici a punta Forbici curve piatte Forbici dritte Forbici rinoscopiche Forbici con un'estremità affilata dritte Forbici sanitarie Forbici vascolari Forbici smussate forbici a punta Forbici per orecchie Forbici chirurgiche Forbici chirurgiche curve verticali Forbici chirurgiche per il taglio dei tessuti molli in cavità profonde Forbici endoscopiche Lifting nasale Oliva per soffiarsi il naso e tubi uditivi Nebulizzatore disinfettante Pannolino protettivo raggi X Guanti medici Guanti protettivi raggi X Guanti chirurgici Ansa polipo Anatomico pinzette pinzette ginecologiche, pinzette oftalmiche per applicare e rimuovere staffe metalliche pinzette pinzette a punta dentellata pinzette mediche pinzette per piastre Pinzette per elettrocoagulazione Pinzette vascolari Pinzette tecniche Pinzette urologiche Pinzette auricolari Pinzette chirurgiche Pinzette a cucchiaio per compresse dispensatrici Pipetta oculare (oftalmica) Pipetta per vetro emoglobinometrico Pipetta capillare (Pasteur) Filtro plasma Film per interventi chirurgici Film per trattamento chirurgico delle ernie Film medico radiografico
6 Poggiatesta Pannolino-mutandine protettive contro i raggi X Coppetta Copri ferita Striscia, targhetta indicatrice per analisi rapida delle urine Preservativo Provetta e microprovetta Tappo per cateteri Campionatore per la determinazione dell'inquinamento atmosferico batterico Elettrodo a filo cardiaco Conduttore per l'inserimento del catetere Conduttore per tubi (mandrin) Protesi (endoprotesi) delle vie biliari Protesi (endoprotesi) dei vasi sanguigni (xenoprotesi, endoprotesi) Protesi (endoprotesi) della trachea e della laringe Vescica in gomma per ghiaccio Reagenti e materiali di consumo per studi batteriologici Reagenti, reagenti per studi biochimici Reagenti, reagenti per la diagnosi di malattie infettive Reagenti, reagenti per studi immunologici Reagenti, reagenti per studio dell'emostasi Reagenti, reagenti per studi radioimmunologici Reagenti, reagenti per studi sierologici Reagenti, reagenti, materiali per studi ematologici Reagenti, reagenti, soluzioni, preparati ratti per la ricerca clinica di laboratorio Reagenti per il trattamento di pellicole radiografiche Raccolta ginecologica dell'aspirato Bisturi addominale Bisturi oftalmico Bisturi appuntito chirurgico generale (microchirurgico) Bisturi chirurgico Graffette per ferite da sutura Espulsore saliva Capezzolo Siringa medica Mezzi per la verifica e il test di analizzatori di aggregazione eritrocitaria Mezzi per chirurgia: medicazioni, tovaglioli, pellicole Dispositivi di protezione individuale per il personale medico quando lavora con materiale infettivo Mezzi di trasporto Medicazioni (garze, bende, borse, medicazioni) Medicazioni del tipo in gesso Medicazioni di fissaggio e compressione, bende elastiche, gomma Mezzi igienico-sanitari Disinfettante Sanitario portatile -agente di contrasto igienico per raggi X per il tratto gastrointestinale Bicchiere per la disinfezione degli strumenti Bicchiere graduato Bicchiere per materiale bioptico Coperchio e vetrino
7 Siero per bacinella per bacinella KDL Tamponi disinfettanti a forma di rene Contenitori per imballaggio Strisce reattive per analisi delle urine Sistema test, kit, strisce Sistema test, strisce, piastre per studi biochimici cavità purulente Tubo di drenaggio Tubo per intubazione Tubo in gomma medica, PVC Tubo ottico per endoscopi Tubo rettale, tubo vaginale tubo radiogeno Tracheale, endotracheale, tracheostomia, cannula tracheotomica, set di tubi e accessori sangue, emofiltro Film medicale Tsapki Procedura a clessidra con segnale sonoro Piastra di Petri Bustina per cadavere Palline di cotone o garza Punteruolo di Voyachek Spatola ginecologica Spatola istologica Spatola oculare Spatola linguale Spatola laringologica Siringa per infusioni intralaringee Siringa per infusioni intrauterine Siringa per la disinfezione e sterilizzazione dei canali radicolari Siringa per lavaggio cavità con accessori Siringa per infusioni rettali Siringa per insulina monouso Siringa medica e dispositivi per iniezione multiuso Siringa medica per iniezione monouso Spazzola (ruff) per endoscopi Ostetricia pinza Pinza per biopsia
8 Pinza emorroidaria Pinza ginecologica Pinza laringea Pinza dissettrice Pinza per interventi sul setto nasale e sui seni paranasali Pinza per otturazione di orecchio, gola e naso Pinza per rimozione del papilloma Pinza per rimozione dell'uovo fetale Pinza per installazione di una staffa artificiale Lo strumento al cistoscopio pinza agli endoscopi della pinza pinza intestinale, pinza nasale uterina a due denti e tre denti, pinza nasale a dente singolo per tirare l'utero (proiettile) pinza oftalmica pinza da pizzicamento poliplano pinza precoce. per rimuovere le pietre
Elenco dei prodotti medici necessari per le cure ospedaliere Assorbente, adsorbente, assorbente, enterosorbente, emosorbente, biomateriale Dispositivo per la rimozione della cataratta,
Elenco dei dispositivi medici necessari per la prestazione di cure mediche ospedaliere Elenco dei dispositivi medici necessari per la fornitura di cure mediche ospedaliere, e
Strumenti chirurgici Gli strumenti chirurgici offerti sono prodotti in collaborazione con numerose aziende manifatturiere a Chistopol, Nizhny Novgorod, Ekaterinburg. Dal 2006 l'azienda produce
JSC "MIZ im. V. I. Lenin” produzione di strumenti medici per tutti i settori della medicina
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Iscrizione N 24852
Conformemente all'articolo 38, parte 2, della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione russa" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, art. 6724 ) e Decreto del Presidente della Federazione Russa del 21 maggio 2012 N 636 "Sulla struttura degli organi esecutivi federali" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) ordine:
Approvare:
classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo secondo l'appendice n. 1;
classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi a seconda del potenziale rischio del loro utilizzo in conformità con l'Appendice n. 2.
Ministro V. Skvortsova
Appendice n. 1
Appendice n. 2
Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi a seconda del potenziale rischio del loro utilizzo
1. Con la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classi, a seconda del potenziale rischio di utilizzo (di seguito denominata classificazione dei dispositivi medici), i dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi. Le classi sono etichettate 1, 2a, 2b e 3.
I. Classificazione dei dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro)
2. Nella classificazione dei dispositivi medici, ogni dispositivo medico può essere assegnato a una sola classe:
classe 1 - dispositivi medici a basso rischio;
classe 2a - dispositivi medici con un grado di rischio medio;
classe 2b - prodotti medici ad alto rischio;
classe 3 - prodotti medici ad alto rischio.
3. Nella classificazione dei dispositivi medici si tiene conto del loro scopo funzionale e delle condizioni d'uso, nonché dei seguenti criteri:
durata d'uso dei dispositivi medici;
invasività dei dispositivi medici;
la presenza di contatto dei dispositivi medici con il corpo umano o il rapporto con esso;
modalità di introduzione di dispositivi medici nel corpo umano (attraverso cavità anatomiche o chirurgicamente);
l'uso di prodotti medici per organi e sistemi vitali (cuore, sistema circolatorio centrale, sistema nervoso centrale);
applicazione delle fonti energetiche.
4. Nell'attribuire i dispositivi medici alle classi, a seconda del potenziale rischio di utilizzo, devono essere prese in considerazione le seguenti disposizioni:
4.1. I dispositivi medici non invasivi rientrano nella Classe 1 se non si applica nessuna delle disposizioni seguenti, ad eccezione di quanto previsto al punto 4.4.1.
4.2. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici non invasivi progettati per trasportare o conservare sangue, fluidi corporei o tessuti, liquidi o gas a scopo di successiva infusione, trasfusione o introduzione nell'organismo.
4.3. Appartengono alla classe 2b i dispositivi medici non invasivi destinati a modificare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri fluidi corporei o destinati all'infusione nell'organismo. Tuttavia, nei casi in cui l'effetto terapeutico consiste in filtrazione, centrifugazione, scambio di gas o scambio di calore per modificare la composizione biologica o chimica del sangue, altri fluidi corporei o fluidi destinati all'infusione nel corpo, i dispositivi medici sono classificati nella classe 2a.
4.4. Dispositivi medici non invasivi che entrano in contatto con la pelle danneggiata:
4.4.1. sono in classe 1 se utilizzati come barriere meccaniche oa compressione;
4.4.2. rientrano nella classe 2b se sono utilizzati per ferite che possono essere rimarginate solo con guarigione secondaria;
4.4.3. appartengono alla classe 2a se sono utilizzati in tutti gli altri casi (compresi i dispositivi medici destinati principalmente a incidere sul microambiente delle ferite).
4.5. Dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli chirurgici invasivi), il cui uso è associato a cavità anatomiche del corpo umano e che non sono destinati ad essere fissati a un dispositivo medico attivo:
4.5.1. appartengono alla classe 1 se tali dispositivi medici sono di breve durata (uso continuo per non più di 60 minuti);
4.5.2. appartengono alla classe 2a se tali medicinali sono di uso temporaneo (uso continuativo per non più di 30 giorni), tuttavia, nei casi in cui questi medicinali siano utilizzati temporaneamente nel cavo orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale, appartengono alla classe 1;
4.5.3. appartengono alla classe 2b se questi medicinali sono di uso prolungato (uso continuo per più di 30 giorni), tuttavia, nei casi in cui questi medicinali sono usati per lungo tempo nel cavo orale fino alla faringe, nell'orecchio canale fino al timpano o nella cavità nasale e non possono essere riassorbibili per via mucosa, sono di classe 2a;
4.5.4. Appartengono alla classe 2a tutti i dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli chirurgici invasivi), il cui uso è associato a cavità anatomiche del corpo e che sono destinati ad essere fissati a un dispositivo medico attivo di classe 2a o superiore .
4.6. I dispositivi medici chirurgici invasivi a breve termine rientrano nella classe 2a, ma se:
4.6.1. sono destinati alla diagnosi, osservazione, controllo o correzione di patologie del cuore, del sistema circolatorio centrale o del sistema nervoso centrale a diretto contatto con organi o parti di tali apparati, quindi appartengono alla classe 3;
4.6.2. sono strumenti chirurgici riutilizzabili, quindi appartengono alla classe 1;
4.6.3. progettati per trasferire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, appartengono alla classe 2b;
4.6.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, a dissolversi completamente o in larga misura, quindi appartengono alla classe 2b;
4.6.5. destinati alla somministrazione di farmaci attraverso un sistema di dosaggio che utilizza una modalità di somministrazione potenzialmente pericolosa, allora appartengono alla classe 2b.
4.7. I dispositivi medici chirurgici invasivi per uso temporaneo rientrano nella classe 2a, ma se:
4.7.1. sono destinati alla diagnosi, osservazione, controllo o correzione di patologie del cuore o del sistema circolatorio centrale a diretto contatto con organi o parti di tali apparati, quindi appartengono alla classe 3;
4.7.2. direttamente a contatto con il sistema nervoso centrale, appartengono quindi alla classe 3;
4.7.3. progettati per trasferire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, appartengono alla classe 2b;
4.7.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, a dissolversi completamente o in una parte significativa, quindi appartengono alla classe 3;
4.7.5. subiscono alterazioni chimiche nell'organismo o somministrano farmaci, quindi appartengono alla classe 2b (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).
4.8. I dispositivi medici impiantabili, così come i dispositivi medici chirurgici invasivi per uso a lungo termine, sono classificati nella classe 2b, tuttavia, se:
4.8.1. destinati all'impianto nei denti, allora appartengono alla classe 2a;
4.8.2. a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, sono quindi classificati in classe 3;
4.8.3. sono destinati a provocare un effetto biologico o ad essere completamente o sostanzialmente assorbiti, sono classificati nella classe 3;
4.8.4. subiscono alterazioni chimiche nell'organismo o introducono farmaci nell'organismo del paziente, quindi appartengono alla classe 3 (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).
4.9. Dispositivi medici terapeutici attivi:
4.9.1. i dispositivi medici attivi destinati al trasferimento di energia o allo scambio di energia appartengono alla classe 2a. Tuttavia, se il trasferimento di energia al corpo umano o lo scambio di energia con esso costituisce un potenziale pericolo a causa delle caratteristiche dei dispositivi medici, tenuto conto dell'impatto sulle parti del corpo a cui viene applicata energia (compresi i dispositivi medici attivi progettati per creare radiazioni ionizzanti, radioterapia), allora appartengono alla classe 2b;
4.9.2. i dispositivi medici attivi destinati a controllare i dispositivi medici terapeutici attivi di classe 2b appartengono alla classe 2b.
4.10. I dispositivi medico-diagnostici attivi appartengono alla classe 2a se sono destinati a:
4.10.1. trasferimento di energia assorbita dal corpo umano, invece, se la funzione del prodotto medico è quella di illuminare il corpo del paziente nel campo visibile dello spettro, allora appartengono alla classe 1;
4.10.2. distribuzione di farmaci radiofarmaceutici introdotti nell'organismo del paziente;
4.10.3. fornire una diagnosi diretta o un monitoraggio delle funzioni vitali del corpo, tuttavia, se sono intese a monitorare parametri fisiologici vitali, le cui modifiche potrebbero comportare un pericolo immediato per il paziente (ad esempio, alterazioni della funzione cardiaca, della respirazione o dell'attività del sistema nervoso), allora sono di classe 2b;
4.10.4. il controllo dei dispositivi medico-diagnostici attivi di classe 2b appartiene alla classe 2b.
4.11. I dispositivi medici attivi destinati all'introduzione di farmaci, fluidi fisiologici o altre sostanze nell'organismo del paziente e (o) alla loro rimozione dall'organismo appartengono alla classe 2a. Tuttavia, se il metodo di somministrazione (rimozione) rappresenta un potenziale pericolo, tenuto conto del tipo di sostanze interessate, della parte del corpo e del metodo di applicazione, allora appartengono alla classe 2b.
4.12. Altri dispositivi medici attivi rientrano nella Classe 1.
4.13. I dispositivi medici, i cui componenti comprendono una sostanza che è un farmaco o altro agente biologicamente attivo e che colpisce il corpo umano oltre all'effetto del dispositivo medico, appartengono alla classe 3.
4.14. I dispositivi medici progettati per controllare il concepimento o per proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili sono classificati nella classe 2b, ma se sono dispositivi medici impiantabili o invasivi a lungo termine, sono classificati nella classe 3.
4.15. I dispositivi medici destinati alla disinfezione dei dispositivi medici appartengono alla classe 2a, tuttavia, se sono destinati alla pulizia, al lavaggio, alla disinfezione delle lenti a contatto, allora appartengono alla classe 2b.
4.16. I dispositivi medici non attivi utilizzati per ottenere radiografie diagnostiche rientrano nella classe 2a.
4.17. I dispositivi medici che sono stati fabbricati utilizzando tessuti animali morti o prodotti derivati rientrano nella classe 3, ma se sono destinati a venire a contatto solo con la pelle intatta, allora rientrano nella classe 1.
4.18. I contenitori per sangue, emoderivati e succedanei del sangue appartengono alla classe 2b.
5. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, vengono stabilite classi per ciascun dispositivo medico.
6. Se in sede di classificazione possono essere applicate disposizioni diverse a un dispositivo medico, si applicano le disposizioni in base alle quali viene stabilita la classe del dispositivo medico corrispondente al grado di rischio potenziale più elevato.
7. Per il software speciale che è un prodotto indipendente e utilizzato con un dispositivo medico, viene stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.
II. Classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro
8. Nella classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (di seguito denominati dispositivi medici), ciascun dispositivo medico può essere assegnato a una sola classe:
classe 1 - prodotti medici a basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica;
classe 2a - dispositivi medici a rischio individuale moderato e/o basso per la salute pubblica;
classe 2b - medicinali ad alto rischio individuale e/o moderato per la salute pubblica;
classe 3 - prodotti medici ad alto rischio individuale e/o alto rischio per la salute pubblica.
9. Quando si classificano i dispositivi medici in classi, a seconda del potenziale rischio di utilizzo, devono essere prese in considerazione le seguenti disposizioni:
9.1. Dispositivi medici progettati per rilevare agenti infettivi nel sangue, componenti del sangue, derivati del sangue, cellule, tessuti o organi, al fine di valutare la possibilità della loro trasfusione o trapianto, dispositivi medici progettati per rilevare agenti infettivi che possono causare malattie che minacciano la vita umana, ad alto rischio di diffusione e che forniscono informazioni cruciali per una corretta diagnosi, sono in classe 3.
9.2. I dispositivi medici utilizzati per determinare i gruppi sanguigni o i tipi di tessuto al fine di garantire la compatibilità immunologica di sangue, componenti del sangue, cellule, tessuti o organi destinati alla trasfusione o al trapianto, appartengono alla classe 2b, ad eccezione dei sistemi ABO, I sistemi Rh (C , c, d, e, e), i sistemi Kell, i sistemi Kidd e i sistemi Duffy sono classificati nella classe 3.
9.3. I dispositivi medici appartengono alla classe 2b se sono destinati ai seguenti scopi:
9.3.1. identificare gli agenti infettivi delle malattie sessualmente trasmissibili;
rilevare nel liquido cerebrospinale o nel sangue agenti infettivi con un moderato rischio di diffusione e che forniscono informazioni cruciali per una corretta diagnosi;
9.3.2. rilevare la presenza di agenti infettivi quando vi è un rischio significativo che un risultato errato possa causare la morte o l'incapacità del paziente o del feto in esame;
9.3.3. durante lo screening delle donne in gravidanza per determinare il loro stato immunitario in relazione alle infezioni;
9.3.4. quando si determina lo stato di una malattia infettiva o dello stato immunitario, se esiste il rischio che un risultato errato porti a una decisione terapeutica causando un pericolo imminente per la vita del paziente;
9.3.5. nello screening per selezionare i pazienti per la terapia elettiva o per la diagnosi (p. es., diagnosi di cancro);
9.3.6. nei test genetici, quando il risultato del test porta a una grave interferenza nella vita di una persona;
9.3.7. controllare i livelli di farmaci, sostanze o componenti biologici, quando c'è il rischio che un risultato errato porti a una decisione terapeutica che causi una situazione pericolosa per la vita del paziente;
9.3.8. nel trattamento di pazienti affetti da una malattia infettiva pericolosa per la vita;
9.3.9. nello screening delle malattie congenite del feto.
9.4. Appartengono alla classe 2b i dispositivi medici destinati all'analisi di campioni e all'autocontrollo, esclusi quei dispositivi medici il cui esito dell'analisi non presenta uno stato medico critico o è preliminare, richiede il confronto con le relative prove di laboratorio, appartengono alla classe 2a.
9.5. Dispositivi medici che non hanno funzione di misura, che, per le loro proprietà oggettive, possono essere utilizzati come dispositivi generici di laboratorio, ma hanno caratteristiche particolari, secondo cui sono destinati dal produttore all'uso in procedure diagnostiche in vitro (senza specificare tipi specifici di test di laboratorio/analiti) appartengono alla classe 1 .
9.6. I dispositivi medici non coperti dalle disposizioni dei paragrafi 9.1 - 9.5 appartengono alla classe 2a, tra cui:
9.6.1. prodotti medici con funzione di misurazione (analizzatori) con un elenco non fisso di test di laboratorio eseguiti, che dipende dai kit di reagenti (sistemi di test) utilizzati. L'interdipendenza dell'analizzatore e dei reagenti utilizzati, di norma, non consente di valutare separatamente un analizzatore, tuttavia ciò non pregiudica la sua assegnazione alla classe 2a;
9.6.2. dispositivi medici, nell'applicazione dei quali la decisione terapeutica dovrebbe essere presa dopo ulteriori ricerche;
9.6.3. prodotti medici utilizzati per il monitoraggio e il trattamento delle malattie oncologiche.
10. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, vengono stabilite classi per ciascun dispositivo medico.
11. I materiali di calibrazione e controllo con valori quantitativamente e qualitativamente specificati appartengono alla stessa classe dei dispositivi medici che sono destinati a controllare.
12. Per il software speciale che è un prodotto indipendente e utilizzato con un dispositivo medico, viene stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.
I prodotti medici occupano un posto speciale nel mercato farmaceutico nazionale.
Il quadro normativo della Federazione Russa stabilisce una procedura speciale per la loro introduzione sul mercato, vendita e stoccaggio.
Esistono varie classificazioni dei dispositivi medici a seconda delle procedure a cui sono destinati e del loro potenziale pericolo per l'uomo.
Nell'articolo puoi scaricare tutti gli elenchi attuali dei dispositivi medici.
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Dall'articolo imparerai:
Definizione di dispositivi medici
I prodotti medici sono tutti i tipi di dispositivi di assistenza, attrezzature, articoli per la cura, reagenti, materiali di consumo e altri articoli utilizzati nel processo di assistenza medica.
I prodotti medici hanno una serie di caratteristiche:
- vengono utilizzati da soli o in combinazione con altri prodotti;
- alcuni prodotti possono essere utilizzati solo insieme ad altri oggetti necessari per misure preventive, diagnostiche, terapeutiche e di guarigione dalle malattie, nonché per il monitoraggio dello stato corporeo del paziente, la ricerca, la sostituzione, la riabilitazione, la modifica delle proprietà fisiologiche o dell'anatomia umana;
- i dispositivi medici sono soggetti a importanti requisiti di efficienza e sicurezza. Dovrebbero aiutare a ottenere un effetto positivo dopo il loro utilizzo, ma questi prodotti non possono causare danni al paziente;
I dispositivi medici sono suddivisi in classi a seconda del potenziale rischio del loro utilizzo e in tipologie secondo la classificazione della nomenclatura.
- L'ordinanza n. 4n del 6 giugno 2012 del Ministero della Salute della Federazione Russa ha approvato la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo e la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per classe a seconda del potenziale rischio del loro utilizzo.
- L'elenco dei dispositivi medici relativi agli strumenti di misura nel campo della regolamentazione statale per garantire l'uniformità delle misurazioni, in relazione ai quali vengono effettuati test per approvare il tipo di strumenti di misura, approvato con ordinanza del Ministero della Salute della Russia del 15.08.2012 N 89n.
- L'elenco delle misurazioni relative alla sfera della regolamentazione statale di garantire l'uniformità delle misurazioni eseguite nel corso delle attività nel campo dell'assistenza sanitaria e i relativi requisiti metrologici obbligatori, compresi gli indicatori di precisione della misurazione, è stato approvato con ordinanza del Ministero della salute della Russia del 21 febbraio 2014 N 81n.
Monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici: SOP per il controllo interno
Ecco un assortimento approssimativo di prodotti medici per la cura del paziente, nonché quelli destinati a compiti medici, preventivi, sanitari e igienici:
- kit individuali per farmacia;
- banche per l'aspirazione del sangue;
- bende;
- bagni per gli occhi;
- caviglie;
- spugne;
- piastre riscaldanti;
- lacci emostatici per fermare il sangue;
- aghi per iniezione;
- cateteri;
- anelli uterini;
- medico, PVC, comprimere tela cerata;
- anelli dentali per bambini;
- diversi tipi di stampelle;
- cerchi di rivestimento;
- pinze;
- ginocchiere;
- varie protesi;
- forbici chirurgiche;
- polpastrelli;
- lame per gli occhi;
- tiralatte;
- pannolini usa e getta;
- guanti;
- assorbenti e tamponi;
- contagocce;
- cuscini di ossigeno;
- cinghie di gomma individuali;
- maschere e respiratori;
- docce;
- capezzoli del bambino;
- reagenti;
- reagenti;
- mezzi di protezione;
- bicchieri per medicinali;
- sistema di prova;
- termometri medici;
- sospensioni;
- tubi;
- abbigliamento di supporto (calze e calze);
- siringhe mediche.
Le strutture di assistenza ai pazienti sono composte da:
- carta di compressione;
- Consigli;
- sputacchiere;
- fodera in tela cerata;
- orinatoi e sacche per colostomia;
- ciotole e cerchi di rivestimento;
- anatre e navi;
- bastoni e stampelle.
Le medicazioni sono composte da:
- tovaglioli;
- prodotti in cotone e garza;
- materiali per medicazioni a base di adesivi;
- tamponi per chirurgia;
- gesso;
- bende.
Dispositivi medici, check-list di Roszdravnadzor
Roszdravnadzor ha iniziato a controllare come è organizzato il sistema per la gestione dei dispositivi medici nelle cliniche, secondo le liste di controllo. Come prepararsi per un tale esame e a cosa prestare attenzione, leggere le raccomandazioni del sistema di infermiere capo.
L'esperto ha spiegato come seguire otto passaggi per non essere multato dal dipartimento. Scarica un pacchetto di documenti necessari: le attuali SOP e le liste di controllo per lavorare con i dispositivi medici.
Gli strumenti medici sono diversi per funzionalità e portata, tuttavia si possono distinguere i gruppi principali:
- pinzette;
- sonde e maschere inalatorie per anestesia;
- strumenti ginecologici, chirurgici, microchirurgici, laparoscopici ed endoscopici;
- kit per anestesia;
- trocar endoscopici;
- ago spinale;
- tubi di incubazione;
- pori spaziali;
- aghi da pelliccia;
- cuvette;
- tacchi a spillo;
- trequarti;
- kit per tracheostomia;
- Ganci Farabef;
- vari cappucci;
- spatole;
- anse batteriologiche;
- morsetti;
- imbracature;
- specchi;
- porta aghi;
- cuvette per apparecchiature;
- biciclette e box per la sterilizzazione;
- irradiatore battericida;
- treppiedi;
- tazomero;
- riflettore frontale;
- oftalmoscopio manuale;
- forchetta;
- strumenti per misurare la pressione;
- espansore;
- dinamometro;
- tavole per esaminare la sensazione del colore e l'acuità visiva;
- lettori di indicatori di un emocromo.
Ricordiamo che il Codice dei reati amministrativi della Federazione Russa prevede sanzioni amministrative per la vendita di dispositivi medici non conformi alle regole stabilite.
Dispositivi medici, circolazione
Tutti i tipi di beni classificati come dispositivi medici attraversano una serie di fasi successive dal momento della loro creazione, la cui totalità costituisce il processo di circolazione dei dispositivi medici.
Sul territorio della Russia non è vietata la circolazione di dispositivi medici registrati secondo la legislazione del paese.
I prodotti di apparecchiature e dispositivi medici realizzati su ordine individuale del paziente e destinati esclusivamente all'uso personale non sono soggetti alla registrazione statale.
Collezione pronta per un'infermiera
Come può il controllo infermieristico capo lavorare con i dispositivi medici per superare il controllo Roszdravnadzor
Roszdravnadzor durante le ispezioni programmate delle organizzazioni mediche ha iniziato a utilizzare fogli con domande di controllo. Il Servizio federale di vigilanza li ha approvati con Ordinanza n. 10449 del 20 dicembre 2017. Il documento è entrato in vigore il 6 febbraio 2018.
Per organizzare il controllo interno sul lavoro con i dispositivi medici, utilizzare le nuove checklist di Roszdravnadzor.
Ildar Bulatovich Minulin, capo specialista del Center for Monitoring and Clinical and Economic Expertise di Roszdravnadzor, Ph.D. n. spiegato come controllare la qualità e la sicurezza della circolazione dei dispositivi medici in ospedale:
- Definisci la responsabilità
- Controllare i documenti di manutenzione e controllare le scadenze
- Controllare tempestivamente le condizioni tecniche
- Eliminare dalla circolazione i dispositivi medici scadenti, non registrati e contraffatti
L'esperto ha fornito un algoritmo completo per il controllo della qualità e la sicurezza quando si lavora con i dispositivi medici sotto forma di promemoria al manager. L'istruzione è disponibile nella rivista "Chief Nurse".
L'ordine di importazione dei dispositivi medici
Le autorità federali determinano la procedura con cui i dispositivi medici devono essere importati nel paese per la loro ulteriore registrazione ufficiale.
Il governo della Federazione Russa stabilisce le basi e le regole per l'organizzazione del controllo antidoping, durante il quale vengono utilizzati un sistema di test o materiali speciali.
Tale misura è necessaria proprio nella fase di importazione nel territorio della Federazione Russa.
Registrazione
Prima della registrazione, viene determinato l'elevata qualità ed efficacia del prodotto, per il quale deve superare una serie di seri test, sia tecnici che clinici.
Possono essere eseguiti anche test tossicologici e altri test. Un insieme di misure preliminari per il controllo di un dispositivo medico dipende dalla sua tipologia e dalle sue caratteristiche operative.
La procedura per lo svolgimento di tali eventi è stabilita dall'ente statale autorizzato.
Dopo l'esito positivo del test, l'organizzazione che detiene i diritti sul dispositivo medico deve ricevere un documento ufficiale che confermi questo certificato di registrazione. Per la sua registrazione, è necessario pagare un dazio statale, il cui importo è indicato nel codice fiscale della Federazione Russa.
- nomi di oggetti registrati (ad esempio siringhe, forbici chirurgiche, aghi, ecc.);
- data e numero di registrazione, periodo di validità del certificato;
- scopo;
- classe di potenziale rischio di sfruttamento;
- codice OKP;
- nome e ubicazione dell'organizzazione;
- indirizzo del produttore;
- informazioni di intercambiabilità.
