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Amprilan e istruzioni per l'uso. Istruzioni per l'uso amprilan nd (amprilan hd)

Forma di dosaggio

Compresse, 2,5 mg/12,5 mg, 5 mg/25 mg

Composto

Una compressa contiene

Amprilan® Paesi Bassi:

principio attivo – ramipril 2,5 mg

idroclorotiazide 12,5 mg

Amprilan®ND:

principio attivo – ramipril 5,0 mg

idroclorotiazide 25,0 mg

eccipienti: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (amido 1500), sodio stearil fumarato

Descrizione

Compresse piatte a forma di capsula, da bianche a quasi bianche, che misurano 4,0 x 8,0 mm, con una linea di incisione su un lato e “12,5” sull'altro (per un dosaggio di 2,5 mg/12,5 mg).

Compresse piatte a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco, di dimensioni 5 x 10 mm, con linea di divisione e contrassegnato con “25” su un lato e linea di divisione sui lati (per dosaggio 2,5 mg/12,5 mg).

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina. ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina) in combinazione con diuretici.

Ramipril in associazione con diuretici.

Codice ATX S09BA05

Proprietà farmacologiche

Farmacocinetica

Ramipril

Aspirazione

Dopo somministrazione orale, ramipril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, la concentrazione plasmatica massima di ramipril viene raggiunta entro un'ora, l'entità dell'assorbimento è almeno del 56% e la presenza di cibo nel tratto gastrointestinale non ha un effetto significativo su questo. La biodisponibilità del metabolita attivo del ramiprilato dopo somministrazione orale di 2,5 mg e 5 mg di ramipril è del 45%.

La concentrazione massima di ramiprilato, l'unico metabolita attivo del ramipril, nel plasma viene raggiunta entro 2-4 ore dall'assunzione di ramipril. Dopo aver utilizzato le dosi abituali di ramipril 1 volta al giorno, la concentrazione di equilibrio di ramiprilato nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo circa 4 giorni di trattamento.

Distribuzione

Il legame del ramipril alle proteine plasmatiche è di circa il 73%, quello del ramiprilato di circa il 56%.

Metabolismo

Il ramipril viene quasi completamente metabolizzato a ramiprilato, convertito in ramipril estere dichetopiperazina e acido dichetopiperazina, ramipril e glucoronidi di ramiprilato.

Rimozione

L'escrezione dei metaboliti avviene principalmente attraverso l'escrezione renale. La diminuzione della concentrazione plasmatica di ramiprilato è multifasica. A causa del suo forte legame cumulativo con l’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e della lenta dissociazione dall’enzima, il ramiprilato ha una fase di eliminazione terminale prolungata a concentrazioni plasmatiche molto basse. L’emivita effettiva di ramipril dopo dosi ripetute di 5-10 mg di ramipril una volta al giorno è di 13-17 ore ed è più lunga quando si utilizzano dosi basse (1,25-2,5 mg). La differenza è dovuta al fatto che la capacità dell'enzima di legarsi al ramiprilato è saturabile. Dopo la somministrazione orale di una singola dose di ramipril, né ramipril né il suo metabolita sono stati rilevati nel latte materno. Tuttavia, non è noto quale effetto si verifichi con l’uso ripetuto.

L'escrezione renale del ramiprilato è ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la clearance renale del ramiprilato è proporzionale alla clearance della creatinina. Ciò porta ad un aumento della concentrazione plasmatica del ramiprilato, che diminuisce più lentamente rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il metabolismo di ramipril in ramiprilato è ritardato a causa della ridotta attività dell'esterasi epatica e i livelli plasmatici di ramipril in tali pazienti sono aumentati.

Tuttavia, le concentrazioni massime di ramiprilato in questi pazienti non differiscono dalle concentrazioni massime nei pazienti con funzionalità epatica normale.

Idroclorotiazide
Aspirazione

Dopo somministrazione orale, circa il 70% dell'idroclorotiazide viene assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di idroclorotiazide nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1,5–5 ore.

Distribuzione.

Per l’idroclorotiazide il legame alle proteine plasmatiche è del 40%.
Metabolismo

L'idroclorotiazide viene metabolizzata nel fegato in quantità molto piccole.
Rimozione

L'idroclorotiazide viene escreta quasi completamente (>95%) immodificata dai reni. Il 50-70% di una singola dose viene eliminato entro 24 ore.

L'emivita è di 5-6 ore.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'escrezione renale dell'idroclorotiazide è ridotta e la clearance renale dell'idroclorotiazide è proporzionale alla clearance della creatinina. Ciò porta ad un aumento della concentrazione di idroclorotiazide nel plasma sanguigno, che diminuisce più lentamente rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Nei pazienti affetti da cirrosi epatica la farmacocinetica dell'idroclorotiazide non subisce variazioni significative. Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica dell'idroclorotiazide in pazienti con insufficienza cardiaca.

Ramipril e idroclorotiazide

L'uso simultaneo di ramipril e idroclorotiazide non influenza la loro biodisponibilità. Le combinazioni fisse di ramipril e idroclorotiazide possono essere considerate bioequivalenti a dosaggi simili di ramipril e idroclorotiazide da soli.

Farmacodinamica

Le compresse di Amprilan® NL e Amprilan® ND hanno un effetto antipertensivo e diuretico. Ramipril e idroclorotiazide sono usati singolarmente e in combinazione nella terapia antipertensiva. L'effetto antipertensivo di entrambe le sostanze si completa a vicenda e le perdite di potassio causate dall'idroclorotiazide sono ridotte dal ramipril.

Meccanismo di azione

Ramipril

Il ramiprilato, il metabolita attivo del ramipril, inibisce l'enzima dipeptidil carbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione dell'angiotensina, chininasi II). Nel plasma e nei tessuti, questo enzima catalizza la conversione dell'angiotensina I nel vasocostrittore attivo angiotensina II, nonché la degradazione del vasodilatatore attivo bradichinina. La riduzione della formazione di angiotensina II e l'inibizione della degradazione della bradichinina portano alla vasodilatazione.

Poiché l’angiotensina II stimola anche il rilascio di aldosterone, il ramiprilato porta ad una diminuzione della secrezione di aldosterone. La risposta media alla monoterapia con ACE inibitori nei pazienti neri (afro-caraibici) con ipertensione (solitamente una categoria della popolazione ipertesa con bassi livelli di renina) è stata inferiore rispetto agli altri pazienti.

Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico. Inibisce il riassorbimento degli ioni sodio e cloruro nel tubulo distale. L'aumento dell'escrezione renale di questi ioni è accompagnato da un aumento della formazione di urina (a causa del legame osmotico dell'acqua). Aumenta anche l’escrezione di potassio e magnesio, mentre diminuisce l’escrezione di acido urico. I possibili meccanismi dell'effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide comprendono cambiamenti nel bilancio del sodio, una diminuzione del liquido extracellulare e del volume plasmatico, cambiamenti nella resistenza vascolare renale o una diminuzione delle risposte alla norepinefrina e all'angiotensina II.

Effetto farmacodinamico

Ramipril

L'uso di ramipril porta ad una significativa diminuzione della resistenza arteriosa periferica. Di norma, non si verificano cambiamenti significativi nel flusso plasmatico renale o nella velocità di filtrazione glomerulare. Nei pazienti con ipertensione arteriosa, la somministrazione di ramipril porta ad una diminuzione della pressione arteriosa, sia in posizione orizzontale che verticale, che non è accompagnata da un aumento compensatorio della frequenza cardiaca.

Nella maggior parte dei pazienti l’effetto antipertensivo si manifesta circa 1-2 ore dopo la somministrazione orale di una singola dose del farmaco. L'effetto massimo dopo la somministrazione orale di una singola dose di solito si verifica entro 3-6 ore. L'effetto antipertensivo dopo l'assunzione di una singola dose di solito dura 24 ore.

Con il trattamento a lungo termine con ramipril, il massimo effetto antipertensivo si sviluppa dopo 3-4 settimane. È stato dimostrato che con la terapia a lungo termine l'effetto antipertensivo persiste per 2 anni.

L’interruzione brusca di ramipril non provoca un aumento rapido o eccessivo della pressione sanguigna.

Idroclorotiazide

Per quanto riguarda l'idroclorotiazide, l'inizio dell'effetto diuretico si verifica dopo circa 2 ore e dura 6-12 ore, mentre l'effetto massimo si verifica dopo 4 ore.

L'effetto antipertensivo si manifesta dopo 3-4 giorni di trattamento e può persistere per 1 settimana dopo il completamento del trattamento.

L'effetto antipertensivo è accompagnato da un leggero aumento della velocità di filtrazione glomerulare, della resistenza vascolare renale e dell'attività della renina nel plasma sanguigno.

Uso concomitante di ramipril e idroclorotiazide.

Negli studi clinici, l'uso di questa combinazione ha comportato una riduzione della pressione sanguigna maggiore rispetto all'uso di uno dei due principi attivi da soli. È probabile che, bloccando il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di ramipril e idroclorotiazide contribuisca alla perdita reversibile di potassio associata a questi diuretici.

La combinazione di un ACE inibitore con un diuretico tiazidico ha un effetto sinergico e riduce anche il rischio di ipokaliemia causata dall'uso di un singolo diuretico.

Indicazioni per l'uso

Ipertensione essenziale non adeguatamente controllata

con ramipril o idroclorotiazide in monoterapia

Istruzioni per l'uso e dosi

Per somministrazione orale.

Le compresse di Amprilan® NL e Amprilan® ND possono essere assunte prima, dopo o durante i pasti, poiché l'assunzione di cibo non influisce sulla sua biodisponibilità. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Non deve essere masticato o frantumato.

Adulti

La dose deve essere scelta individualmente in base all'età del paziente, al profilo della malattia e al livello di pressione sanguigna. La prescrizione di una combinazione fissa di ramipril/idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo aver selezionato separatamente le dosi individuali di questi componenti.

La dose iniziale abituale è 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. La dose abituale di mantenimento è 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide al mattino. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento del livello di pressione sanguigna target. La dose massima è 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici, poiché dopo l'inizio del trattamento può verificarsi ipotensione. È necessario ridurre la dose di diuretici o interrompere l'assunzione di diuretici prima di iniziare la terapia con una combinazione fissa di ramipril/idroclorotiazide.

Pazienti con insufficienza renale

L'uso di Amprilan® NL e Amprilan® ND è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina<30 мл / мин) из-за наличия гидрохлоротиазида в составе препарата.

I pazienti con livelli di clearance della creatinina compresi tra 30 e 60 ml/min devono essere trattati con la combinazione a dose fissa più bassa di ramipril e idroclorotiazide dopo aver assunto ramipril da solo.

Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica

L'uso di Amprilan® NL e Amprilan® ND è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera è pari a 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Pazienti anziani

Le dosi iniziali dovrebbero essere più basse e i successivi aumenti della dose dovrebbero essere più graduali a causa dell’elevata probabilità di effetti collaterali, soprattutto nei pazienti molto anziani e fragili.

Amprilan® NL e Amprilan® ND sono controindicati per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia.

Effetti collaterali

Spesso (>1/100,<1/10)

Vertigini, mal di testa

Tosse, bronchite

Scompenso del diabete mellito, ridotta tolleranza al glucosio,

aumento dei livelli di glucosio nel sangue, aumento dei livelli di acido urico,

esacerbazione della gotta, aumento dei livelli di colesterolo e/o TG dovuti a

azione dell'idroclorotiazide

Affaticamento, astenia

Non comune (>1/1000,<1/100)

Ischemia miocardica, inclusa angina pectoris, tachicardia, aritmia,

palpitazioni, edema periferico

Diminuzione del numero di leucociti, diminuzione del numero

globuli rossi, diminuzione dei livelli di emoglobina, anemia emolitica,

diminuzione del numero delle piastrine

Vertigini, parestesia, tremore, squilibrio, sensazione di bruciore,

disgeusia, ageusia

Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, congiuntivite

Tinnito

Sinusite, mancanza di respiro, congestione nasale

Manifestazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, disturbi digestivi,

dolore addominale, dispepsia, gastrite, nausea, stitichezza, gengivite

Funzionalità renale compromessa, inclusa insufficienza renale acuta,

aumento della diuresi, aumento dei livelli di urea nel sangue, aumento

livello di creatinina nel sangue

Angioedema (in casi del tutto eccezionali,

con morte per ostruzione

vie respiratorie)

Dermatite psoriasica, iperidrosi, esantema maculopapulare,

prurito, alopecia

Mialgia

Anoressia, diminuzione dell'appetito, diminuzione dei livelli di potassio, sensazione di sete

Ipotensione, diminuzione della pressione sanguigna ortostatica,

sincope, iperemia

Dolore toracico, piressia

Epatite colestatica o citolitica (in casi del tutto eccezionali)

casi - con esito fatale), aumento dei livelli del fegato

enzimi e/o coniugati della bilirubina, colecistite calcolosa

Impotenza erettile transitoria

Umore ridotto, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno,

compresa la sonnolenza

Molto raramente (<1/10,000):

Vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome,

bocca asciutta

Frequenza sconosciuta (non può essere calcolata dai dati disponibili):

Infarto miocardico

Soppressione della funzione del midollo osseo, neutropenia, inclusa

agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione con

ritenzione idrica

Ischemia cerebrale, compreso ictus ischemico e transitorio

attacco ischemico, compromissione della funzione psicomotoria, parosmia

Xantopsia, diminuzione della produzione lacrimale

Problema uditivo

Broncospasmo, inclusa esacerbazione dell'asma bronchiale, allergico

alveolite, edema polmonare non cardiogeno

Pancreatite (in casi isolati è stata segnalata la morte con

uso di ACE inibitori), aumento dei livelli enzimatici

pancreas, angioedema dell’intestino tenue,

scialoadenite

Peggioramento della proteinuria di fondo, nefrite interstiziale

Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson,

eritema multiforme, pemfigo, esacerbazione della psoriasi,

dermatite esfoliativa, fotosensibilità, onicolisi,

esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria,

lupus eritematoso sistemico

Artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, disturbi muscoloscheletrici

rigidità, spasmi tetanici

Diminuzione dei livelli plasmatici di sodio, glicosuria, metabolica

alcalosi, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, disidratazione

Trombosi dovuta a grave deplezione del volume sanguigno circolante,

stenosi vascolare, ipoperfusione, sindrome di Raynaud, vasculite.

Reazioni anafilattiche o anafilattoidi al ramipril o

reazioni anafilattiche all'idroclorotiazide, aumento dei livelli

anticorpi antinucleari

Insufficienza epatica acuta, ittero colestatico,

Diminuzione della libido, ginecomastia

Confusione, attenzione ridotta

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad alcuni

un altro ACE inibitore (enzima di conversione dell’angiotensina),

idroclorotiazide, altri diuretici tiazidici, sulfamidici e

a uno qualsiasi degli eccipienti

Edema anginevrotico (ereditario, di origine sconosciuta o

associato a precedente angioedema verificatosi durante l'assunzione

ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II)

Terapia extracorporea con conseguente contatto sanguigno

con superfici caricate negativamente

Stenosi bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria singola

reni, condizioni dopo il trapianto di rene, emodialisi

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina< 30 мл/мин)

Grave insufficienza epatica

Iperaldosteronismo primario

Gravidanza e allattamento

Gotta

Bambini e adolescenti fino a 18 anni

Interazioni farmacologiche

Combinazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che espongono il sangue a superfici caricate negativamente, come la dialisi o l'emofiltrazione con alcune membrane ad alta permeabilità ai fluidi (p. es., membrane in poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa di un aumento del rischio di gravi reazioni anafilattiche. Se tale trattamento è necessario, si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi.

Accuratamente

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano il livello di potassio nel plasma sanguigno (compresi gli antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim tacrolimus, ciclosporina): possono portare a iperkaliemia, quindi un attento monitoraggio del livello di potassio nel plasma sanguigno è necessario il plasma sanguigno.

Gli antipertensivi (ad esempio, i diuretici) e altre sostanze che possono abbassare la pressione sanguigna (ad esempio, nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, aumento del consumo di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) aumentano il rischio di ipotensione).

Gli agenti simpaticomimetici vasopressori e alcune altre sostanze (ad esempio, l'adrenalina) possono ridurre l'effetto antipertensivo del ramipril, pertanto si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, agenti citostatici e altre sostanze che possono modificare il numero delle cellule del sangue aumentano la probabilità di reazioni ematologiche

L’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli di litio devono essere monitorati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e aumentare il rischio già aumentato di tossicità da litio con gli ACE inibitori. Pertanto la combinazione di ramipril e idroclorotiazide con litio non è raccomandata.

Gli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina, possono causare reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide può ridurre l'effetto dei medicinali antidiabetici. Pertanto, nella fase iniziale della terapia articolare, si raccomanda un monitoraggio particolarmente attento dei livelli di glucosio nel sangue.

I farmaci antinfiammatori non steroidei e l'acido acetilsalicilico portano ad una diminuzione dell'effetto antipertensivo di Amprilan® NL e Amprilan® ND. Inoltre, il trattamento concomitante con ACE inibitori e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare ad un aumento del rischio di disfunzione renale e iperkaliemia.

A causa dell'uso simultaneo di idroclorotiazide, l'effetto anticoagulante degli anticoagulanti orali può essere ridotto.

Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, grandi quantità di liquirizia, lassativi (con uso a lungo termine) e altri diuretici kaliuretici o farmaci che abbassano i livelli plasmatici di potassio aumentano il rischio di ipokaliemia.

Lo squilibrio elettrolitico (p. es., ipokaliemia, ipomagnesemia) aumenta la tossicità antiaritmica o riduce l'effetto antiaritmico dei farmaci digitalici, i cui principi attivi prolungano l'intervallo QT, e dei farmaci antiaritmici.

La metildopa aumenta il rischio di emolisi.

La colestiramina o altri farmaci a scambio ionico riducono l’assorbimento dell’idroclorotiazide. I diuretici sulfamidici devono essere assunti 1 ora prima

o 4-6 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Amprilan® NL e Amprilan® ND potenziano l'effetto dei miorilassanti

(come il curaro).

Se usati contemporaneamente con idroclorotiazide, sali di calcio e farmaci che aumentano il livello di calcio nel plasma sanguigno portano ad un aumento della concentrazione di calcio nel siero del sangue, quindi è necessario monitorare attentamente il livello di calcio nel plasma sanguigno.

La carbamazepina aumenta il rischio di iponatriemia a causa degli effetti additivi dell'idroclorotiazide.
In caso di disidratazione causata dai diuretici, inclusa l'idroclorotiazide, esiste un aumento del rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, ciò è particolarmente importante quando si somministra

agenti di contrasto contenenti iodio.

L'idroclorotiazide viene secreta nei tubuli distali e si riduce

rimozione della penicillina.

L'idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino.

istruzioni speciali

I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone altamente attivato sono a rischio di diminuzioni acute della pressione arteriosa e di deterioramento della funzionalità renale a causa degli effetti dell'ACE inibizione, soprattutto quando viene assunto per la prima volta un ACE inibitore o un diuretico concomitante o quando il dosaggio viene prima aumentato.

Deve essere presa in considerazione la possibilità di un'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone e deve essere fornito un monitoraggio medico, compreso il monitoraggio della pressione arteriosa, ad esempio nei seguenti pazienti:

Pazienti con grave ipertensione arteriosa

Pazienti con cardiopatia cronica scompensata

insufficienza

Pazienti con difficoltà emodinamicamente significative

deflusso e afflusso del ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica o aortica).

valvola mitrale)

Pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale secondo

rene funzionante

Pazienti con carenza di liquidi esistente o in via di sviluppo o

sali (compresi i pazienti che assumono diuretici)

Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite

Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti o ad anestesia farmacologica,

causando ipotensione.

In generale, prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la carenza di sale (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tali azioni correttive devono essere attentamente valutate e riviste per il rischio di sovraccarico volumetrico di liquidi).

Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede un controllo medico speciale.

Iperaldosteronismo primario

La combinazione ramipril + idroclorotiazide non è il trattamento d'elezione per l'iperaldosteronismo primario. Quando si utilizza la combinazione di ramipril + idroclorotiazide in pazienti con iperaldosteronismo primario, è necessario un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Pazienti con malattie del fegato

Disturbi elettrolitici dovuti alla terapia diuretica, inclusa l'idroclorotiazide, possono portare a encefalopatia epatica in pazienti con malattia epatica.

Monitoraggio della funzionalità renale

Prima e durante il trattamento con il farmaco è necessario monitorare la funzionalità renale e aggiustare le dosi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento. È necessario un monitoraggio particolarmente attento nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Esiste il rischio di disfunzione renale, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con precedente trapianto di rene.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale l’uso dei tiazidici può causare uremia. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Se si sviluppa un’insufficienza renale progressiva, caratterizzata da un aumento dei livelli di azoto non proteico, valutare attentamente il trattamento e considerare l’interruzione del trattamento diuretico.

Squilibrio elettrolitico

Come per altri pazienti in trattamento con diuretici, devono essere effettuate determinazioni periodiche degli elettroliti plasmatici ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibri di liquidi o elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Sebbene con l’uso di diuretici tiazidici possa verificarsi ipopotassiemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre il rischio di ipopotassiemia indotta dai diuretici. Quelli più a rischio di ipokaliemia sono i pazienti con cirrosi, i pazienti con diuresi rapida, i pazienti che ricevono elettroliti insufficienti e i pazienti che ricevono una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (ormone adrenocorticotropo). La prima misurazione dei livelli plasmatici di potassio deve essere effettuata entro la prima settimana dall'inizio del trattamento. Se vengono rilevati bassi livelli di potassio, è necessaria la correzione.

Può verificarsi iponatriemia da diluizione. Bassi livelli di sodio possono inizialmente essere asintomatici, quindi è importante controllare regolarmente i livelli di sodio. Molto spesso è necessario monitorare i pazienti anziani e i pazienti con cirrosi.

I tiazidici hanno dimostrato un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, che può portare a ipomagnesiemia.

Iperkaliemia

È stata osservata iperkaliemia in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, inclusi Amprilan® NL e Amprilan® ND.

I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani (di età superiore a 70 anni), pazienti con diabete mellito non controllato o pazienti che assumono sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli plasmatici di potassio, o pazienti con disidratazione, insufficienza cardiaca acuta e acidosi metabolica. Se è necessario utilizzare insieme i farmaci di cui sopra, si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli di potassio nel plasma sanguigno.

Encefalopatia epatica

Disturbi elettrolitici dovuti alla terapia con diuretici, inclusa l'idroclorotiazide, possono portare a encefalopatia epatica in pazienti con malattia epatica. In caso di encefalopatia epatica il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ipercalcemia

L'idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può portare a ipercalcemia. Ciò potrebbe comportare risultati falsi dei test di funzionalità paratiroidea.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso ramipril.

Se si verifica angioedema, l'assunzione di Amprilan® NL o Amprilan® ND deve essere interrotta.

Dopo di che è necessario iniziare immediatamente la terapia d'urgenza. Il paziente deve essere osservato per un minimo di 12-24 ore e dimesso solo dopo la completa risoluzione dei sintomi.

Sono stati segnalati casi di angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Tali pazienti avvertono dolore addominale (con o senza nausea e vomito).

Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione

La probabilità e la gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni aumenta con l’inibizione dell’ACP. Prima di effettuare la desensibilizzazione, si deve considerare la possibilità di interrompere temporaneamente l'uso di Amprilan® NL e Amprilan® ND.

Neutropenia/agranulocitosi

In rari casi sono stati osservati casi di neutropenia/agranulocitosi e sono stati segnalati anche casi di depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per rilevare una possibile leucopenia. Durante la fase iniziale del trattamento, così come nei pazienti con funzionalità renale compromessa e concomitante malattia del collagene (ad esempio lupus eritematoso o sclerodermia) e nei pazienti che ricevono altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico, si raccomanda un monitoraggio più frequente. .

Caratteristiche etniche

L'assunzione di ACE inibitori provoca un rischio maggiore di sviluppare angioedema nei pazienti neri rispetto ad altri. Come con altri ACE inibitori, il ramipril può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei neri rispetto ad altri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di ipertensione con bassi livelli di renina nei neri.

Atleti
L'idroclorotiazide può dare un risultato positivo quando testata

test di controllo antidoping.

Metabolismo ed effetti endocrini

I diuretici tiazidici possono portare ad una ridotta tolleranza al glucosio. I pazienti con diabete possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante il trattamento con diuretici tiazidici, il diabete mellito latente può manifestarsi.

I diuretici tiazidici possono anche aumentare i livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti durante l'uso di diuretici tiazidici possono svilupparsi iperuricemia o un attacco acuto di gotta.

Sono stati segnalati casi di tosse durante l'utilizzo di ACE inibitori. Di solito la tosse è non produttiva, persistente e scompare dopo la sospensione del trattamento. La tosse causata dagli ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Altro
Una reazione al farmaco può verificarsi in pazienti con o senza storia di allergie o asma bronchiale. Informazioni sull'esacerbazione sistemica

Non sono stati segnalati casi di lupus eritematoso.

Amprilan® NL e Amprilan® ND contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questi farmaci

Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi

Alcuni effetti collaterali (ad esempio, sintomi che si verificano con la pressione sanguigna bassa, come vertigini) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e quindi rappresentare un rischio in situazioni in cui tali capacità sono molto importanti per il paziente (ad esempio, quando si utilizzano macchinari o guidare l'auto). Ciò è particolarmente probabile all’inizio del trattamento o quando si passa da altri farmaci. Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari per diverse ore dopo la prima dose del medicinale o il successivo aumento del dosaggio.

Overdose

Sintomi: eccessiva vasodilatazione periferica (con grave ipotensione e shock), bradicardia, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, aritmie cardiache, alterazione della coscienza, persino coma, spasmi cerebrali, paresi e paralisi

blocco intestinale.

Nei pazienti con iperplasia prostatica, un sovradosaggio di idroclorotiazide può causare ritenzione urinaria acuta.

Trattamento: i pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono la disintossicazione iniziale (lavanda gastrica, somministrazione di assorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusi gli agonisti alfa-1 adrenergici o l'angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo del ramipril, viene scarsamente rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi.

Data di scadenza

Non utilizzare dopo la data di scadenza

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Su prescrizione

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Šmarješka 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

Descrizione della forma di dosaggio

Le compresse sono piatte, a forma di capsula, bianche o quasi bianche, incise su un lato e contrassegnate con “25” sull'altro.

Farmacodinamica

Ramipril. Un ACE inibitore che impedisce la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II senza un aumento compensatorio della frequenza cardiaca. Riduce la produzione di aldosterone, la resistenza vascolare periferica, la pressione nei capillari polmonari, la resistenza nei vasi polmonari, non modifica la velocità di filtrazione glomerulare, aumenta il flusso sanguigno coronarico. Con l'uso a lungo termine del farmaco, l'ipertrofia miocardica nei pazienti con ipertensione arteriosa diminuisce e diminuisce la frequenza delle aritmie durante la riperfusione miocardica; migliora la circolazione sanguigna del miocardio ischemico. L'effetto cardioprotettivo è dovuto all'influenza sulla sintesi delle PG e all'induzione della formazione di ossido nitrico nelle cellule endoteliali. Il farmaco riduce l'aggregazione piastrinica. L'inizio dell'effetto ipotensivo è di 1,5 ore dopo la somministrazione orale, l'effetto massimo è dopo 5-9 ore, la durata d'azione è di 24 ore.Il ramipril non provoca sintomi di astinenza.

Idroclorotiazide. Un diuretico tiazidico, il cui effetto diuretico è associato ad un alterato riassorbimento degli ioni sodio, cloro, potassio, magnesio e acqua nel nefrone distale; ritarda l'escrezione di ioni calcio e acido urico. Ha proprietà antipertensive. Non ha praticamente alcun effetto sulla normale pressione sanguigna. L'effetto diuretico si manifesta dopo 1-2 ore, raggiunge il massimo dopo 4 ore e dura 6-12 ore, l'effetto antipertensivo si manifesta dopo 3-4 giorni, ma per ottenere l'effetto terapeutico ottimale possono essere necessarie 3-4 settimane. Ramipril e idroclorotiazide hanno effetti additivi. Ramipril riduce la perdita di ioni potassio causata dall'assunzione di idroclorotiazide.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di ramipril e idroclorotiazide quando somministrati contemporaneamente non differisce da quella quando somministrati separatamente.

L’assorbimento di ramipril è in media del 50-60%. L’assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento, ma ne riduce la velocità; il tempo per raggiungere la Cmax è di 2-4 ore.

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento dell'idroclorotiazide è del 60-80%. La Cmax dell'idroclorotiazide nel sangue viene raggiunta 1-5 ore dopo la somministrazione orale.

Il legame del ramipril con le proteine plasmatiche è del 73%, ramiprilato del 56%. Il legame dell’idroclorotiazide alle proteine plasmatiche è del 64%. T 1/2 per ramipril - 5,1 ore; nella fase di distribuzione ed eliminazione si verifica una diminuzione della concentrazione di ramiprilato nel siero sanguigno con un T1/2 di 4–5 giorni. T1/2 aumenta con l'insufficienza renale.

Il volume di distribuzione del ramipril è 90 l, il ramiprilato è 500 l.

Il metabolismo del ramipril avviene principalmente nel fegato con la formazione di un metabolita attivo - ramiprilato, che inibisce l'ACE 6 volte più attivamente del ramipril e del metabolita inattivo dichetopiperazina, che vengono poi glucuronidati.

Il farmaco viene escreto principalmente sotto forma di metaboliti, dai reni - 60% e dall'intestino - 40%. L'idroclorotiazide non viene metabolizzata e viene rapidamente escreta attraverso i reni. T 1/2 è di 5-15 ore.

Amprilan ND: Indicazioni

Ipertensione arteriosa (pazienti per i quali è indicata la terapia di combinazione).

Amprilan ND: Controindicazioni

Ramipril

ipersensibilità al ramipril e a qualsiasi altro ingrediente del farmaco o ad altri ACE inibitori;

storia di angioedema, incl. associati a precedente terapia con ACE inibitori;

stenosi bilaterale emodinamicamente significativa dell'arteria renale;

stenosi dell'arteria di un singolo rene;

condizione dopo il trapianto di rene;

emodialisi;

insufficienza renale (Cl creatinina<30 мл/мин);

stenosi aortica o mitralica emodinamicamente significativa (rischio di un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna con conseguente compromissione della funzionalità renale);

cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;

iperaldosteronismo primario;

gravidanza e allattamento;

età inferiore a 18 anni (l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite).

Accuratamente:

grave danno alle arterie coronarie e cerebrali (pericolo di diminuzione del flusso sanguigno con un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna);

angina instabile;

gravi aritmie ventricolari;

stadio IV dell'insufficienza cardiaca cronica;

“cuore polmonare” scompensato;

insufficienza renale e/o epatica;

iperkaliemia, iponatriemia (anche in presenza di diuretici e di una dieta con apporto limitato di sale);

condizioni accompagnate da una diminuzione del volume del sangue (inclusi diarrea, vomito);

malattie sistemiche del tessuto connettivo, incl. sclerodermia e lupus eritematoso sistemico;

malattie che richiedono l'uso di corticosteroidi e immunosoppressori (mancanza di esperienza clinica);

diabete;

inibizione dell'ematopoiesi del midollo osseo;

età anziana.

Idroclorotiazide

storia di ipersensibilità al farmaco o ad altri sulfamidici;

diabete mellito (forme gravi);

insufficienza renale cronica (Cl creatinina<20–30 мл/мин, анурия);

grave insufficienza epatica;

ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia;

gravidanza;

periodo di allattamento;

età fino a 3 anni (forma di dosaggio solida).

Accuratamente:

ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia;

insufficienza epatica, cirrosi;

storia di asma bronchiale;

età anziana.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza, il farmaco deve essere interrotto immediatamente. Se è necessario prescrivere il farmaco durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Istruzioni per l'uso e dosi

Dentro. La dose è scelta singolarmente. Dose giornaliera per adulti - 1 compressa. al giorno.

Per la disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min, creatinina sierica circa 3 mg/dl o 265 µmol/l), si raccomanda la dose abituale del farmaco. A Cl creatinina<30 мл/мин препарат применять не рекомендуется.

La durata della terapia non è limitata.

Amprilan ND: Effetti collaterali

Ramipril

diminuzione della pressione sanguigna, ipotensione ortostatica, collasso ortostatico, tachicardia, raramente - aritmia, palpitazioni, esacerbazione della sindrome di Raynaud. Con un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, principalmente in pazienti con malattia coronarica e restringimento clinicamente significativo dei vasi cerebrali, possono svilupparsi ischemia miocardica (angina pectoris, infarto miocardico) e ischemia cerebrale (possibilmente con incidente cerebrovascolare dinamico o ictus).

sviluppo o intensificazione dei sintomi di insufficienza renale, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, diminuzione del volume delle urine, ginecomastia, diminuzione della potenza, libido.

Dal lato del sistema nervoso centrale: vertigini, mal di testa, debolezza, sonnolenza, neuropatia periferica (parestesia), eccitabilità nervosa, ansia, tremore, spasmi muscolari, disturbi dell'umore, apatia, se usato in dosi elevate - insonnia, ansia, depressione, atassia, confusione, svenimento.

Dai sensi: disturbi vestibolari, disturbi del gusto (ad esempio, gusto metallico), dell'olfatto, dell'udito e della vista, blefarite, congiuntiva secca, lacrimazione, tinnito.

nausea, vomito, diarrea o costipazione, dolore nella regione epigastrica, ostruzione intestinale, flatulenza, pancreatite, epatite, ittero colestatico, colecistite (in presenza di colelitiasi), compromissione della funzionalità epatica con sviluppo di insufficienza epatica, melena, ileo, secchezza bocca, sete, perdita di appetito, stomatite, glossite, infiammazione delle ghiandole salivari.

Dal sistema respiratorio: Tosse “secca”, broncospasmo, mancanza di respiro, rinorrea, rinite, sinusite, faringite, raucedine, bronchite, polmonite interstiziale, embolia polmonare, infarto polmonare, edema polmonare.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria, congiuntivite, fotosensibilità, angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della faringe e/o della laringe, dermatite esfoliativa, eritema multiforme essudativo (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome) Malattia di Lyell ), pemfigo, sierosite, onicolisi, vasculite, miosite, debolezza muscolare, mialgia, artralgia, artrite, eosinofilia.

Altri: convulsioni, alopecia, herpes zoster, ipertermia, aumento della sudorazione.

Indicatori di laboratorio: ipercreatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico, aumento dell'attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, iperkaliemia, iponatriemia, anemia, diminuzione della concentrazione di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, comparsa di anticorpi antinucleari.

Effetto sul feto: disfunzione nel feto, diminuzione della pressione sanguigna nel feto e nel neonato, funzionalità renale compromessa, iperkaliemia, ipoplasia delle ossa del cranio, oligoidramnios, contrattura degli arti, deformazione delle ossa del cranio, ipoplasia polmonare.

Idroclorotiazide

Dal lato dell’equilibrio idro-elettrolitico e acido-base: possibile sviluppo di ipokaliemia e alcalosi ipocloremica (secchezza delle fauci, aumento della sete, aritmie cardiache, cambiamenti dell'umore e della psiche, crampi o dolori muscolari, nausea, vomito, debolezza; con alcalosi ipocloremica è possibile lo sviluppo di encefalopatia epatica o coma epatico), iponatriemia (stato confusionale, convulsioni, apatia, lentezza nel pensiero, affaticamento, irritabilità), ipomagnesemia (aritmie).

Dal sistema emopoietico: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica e aplastica, leucocitopenia, eosinofilia, neutropenia, pancitopenia.

Dal sistema cardiovascolare: aritmia, ipotensione ortostatica, tachicardia.

Dal sistema digestivo: colecistite, pancreatite, ittero, diarrea, scialoadenite, stipsi, anoressia, dolore epigastrico.

Dal lato del metabolismo: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, ipercalcemia, esacerbazione della gotta.

Dal lato del sistema nervoso centrale: depressione, disturbi del sonno, ansia, parestesie, confusione, vertigini.

Dai sensi: xantopsia, deficit visivo.

Dal sistema genito-urinario: funzionalità renale compromessa, diminuzione della potenza, nefrite interstiziale.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea, orticaria, porpora, vasculite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome da distress respiratorio (polmonite, edema polmonare non cardiogeno), necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità; reazioni anafilattiche (fino allo shock anafilattico potenzialmente letale).

Altri: ipertermia, debolezza.

Overdose

Ramipril

Sintomi: marcata diminuzione della pressione sanguigna, bradicardia, shock, squilibrio idroelettrolitico, insufficienza renale acuta, stupore, secchezza delle fauci, debolezza, sonnolenza.

Trattamento: dare al paziente una posizione orizzontale con le gambe sollevate, nei casi lievi di sovradosaggio - lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio (è consigliabile effettuare le misure entro i primi 30 minuti dall'assunzione del farmaco). Quando la pressione sanguigna diminuisce - somministrazione endovenosa di catecolamine, angiotensina II; per bradicardia: uso di un pacemaker. Il farmaco non viene escreto durante l'emodialisi.

Idroclorotiazide

Sintomi: ipokaliemia (adinamia, paralisi, stitichezza, aritmie), sonnolenza, diminuzione della pressione sanguigna.

Trattamento: infusione di soluzioni elettrolitiche; compensazione della carenza di K+ (prescrivendo integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio).

Interazione

Ramipril

Rafforza l'effetto inibitorio dell'etanolo sul sistema nervoso centrale.

L'assunzione di sale con il cibo può ridurre l'effetto ipotensivo del ramipril.

L'uso simultaneo di ramipril e altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio diuretici, nitrati, antidepressivi triciclici, anestesia generale) porta ad un aumento dell'effetto ipotensivo di ramipril.

La somministrazione contemporanea di ramipril e integratori di potassio o di diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia.

I simpaticomimetici vasopressori (epinefrina, norepinefrina) possono ridurre l’effetto ipotensivo del ramipril. A questo proposito, durante il trattamento simultaneo, i livelli di pressione sanguigna devono essere attentamente monitorati.

La somministrazione simultanea di ramipril e allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici aumenta la probabilità di cambiamenti nel quadro del sangue periferico (rischio di sviluppare leucopenia).

La somministrazione simultanea di ramipril e preparati di litio porta ad una diminuzione dell'escrezione di litio, pertanto è necessario controllare la concentrazione di litio nel siero del sangue - il rischio di effetti tossici.

Gli ACE inibitori possono potenziare l’effetto degli agenti ipoglicemizzanti (ad esempio, insulina o sulfaniluree), che in alcuni casi possono causare ipoglicemia. Pertanto, i livelli di zucchero nel sangue devono essere attentamente monitorati, soprattutto quando si inizia la co-somministrazione.

L'uso simultaneo di ramipril e FANS (ad esempio acido acetilsalicilico e indometacina) può indebolire l'effetto ipotensivo del ramipril. Inoltre, l'uso concomitante può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di insufficienza renale.

L'uso concomitante di ramipril ed estrogeni può indebolire l'effetto ipotensivo.

L'uso concomitante di eparina e ramipril può causare iperkaliemia.

Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti pungenti (probabilmente ad altri allergeni) sono più pronunciate durante il trattamento con ACE inibitori.

Idroclorotiazide

Con l'uso simultaneo di glicosidi digitalici e diuretici tiazidici, aumenta la probabilità di effetti tossici dei glicosidi (incluso l'aumento dell'eccitabilità ventricolare) a causa del probabile sviluppo di ipokaliemia e ipomagnesiemia.

I farmaci che si legano intensamente alle proteine del sangue (anticoagulanti indiretti, clofibrato, FANS) aumentano l'effetto diuretico dell'idroclorotiazide.

L'effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide è potenziato da vasodilatatori, beta-bloccanti, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, etanolo.

L'idroclorotiazide aumenta la neurotossicità dei salicilati, indebolisce l'effetto degli agenti ipoglicemizzanti orali, della norepinefrina, dell'epinefrina e dei farmaci antigotta, aumenta l'effetto cardiotossico e neurotossico dei preparati di litio, l'effetto dei miorilassanti periferici e riduce l'escrezione della chinidina.

Quando si assume contemporaneamente metildopa, può svilupparsi emolisi.

La colestiramina riduce l'assorbimento dell'idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide riduce l'effetto dei contraccettivi orali.

istruzioni speciali

Ramipril

All’inizio del trattamento deve essere valutata la funzionalità renale. È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale durante il trattamento con ramipril, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale indebolita, con danno ai vasi renali (ad esempio, stenosi dell'arteria renale clinicamente insignificante o stenosi emodinamicamente significativa dell'arteria di un rene unico); insufficienza cardiaca.

Il rischio di ipersensibilità e di reazioni di tipo allergico (anafilattoidi) è aumentato nei pazienti che assumono contemporaneamente ACE inibitori e sono sottoposti a emodialisi utilizzando membrane per dialisi AN69. Reazioni simili sono state osservate con l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità utilizzando destrano solfato, pertanto questo metodo deve essere evitato durante il trattamento con ACE inibitori.

Durante il trattamento con ramipril in pazienti con funzionalità renale compromessa, soprattutto in caso di trattamento simultaneo con diuretici, i livelli sierici di urea e creatinina possono aumentare. In questo caso il trattamento deve essere continuato con dosi più basse di ramipril oppure il farmaco deve essere sospeso. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa aumenta il rischio di iperkaliemia.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, a causa della diminuzione dell'attività degli enzimi epatici, il metabolismo del ramipril e la formazione di un metabolita attivo possono essere rallentati. A questo proposito, il trattamento di tali pazienti dovrebbe essere iniziato solo sotto stretto controllo medico.

È necessario prestare cautela quando si prescrive ramipril a pazienti che seguono una dieta povera o priva di sale (aumento del rischio di ipotensione arteriosa). Nei pazienti con volume sanguigno ridotto (a seguito della terapia diuretica), durante la dialisi possono svilupparsi ipotensione sintomatica, diarrea e vomito.

L’ipotensione arteriosa transitoria non costituisce una controindicazione alla prosecuzione del trattamento dopo la stabilizzazione della pressione arteriosa. Se si ripresenta una grave ipotensione arteriosa, la dose deve essere ridotta o il farmaco deve essere sospeso. Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in terapia con altri farmaci che causano ipotensione durante l'anestesia generale, ramipril può causare il blocco della formazione di angiotensina II con rilascio compensatorio di renina. Se il medico associa lo sviluppo dell'ipotensione arteriosa al meccanismo sopra menzionato, l'ipotensione arteriosa può essere corretta aumentando il volume del plasma sanguigno.

In rari casi durante il trattamento con ACE inibitori sono state osservate agranulocitosi, eritrocitopenia, trombocitopenia, emoglobinemia o soppressione del midollo osseo. All'inizio e durante il trattamento è necessario monitorare il numero dei globuli bianchi per individuare un'eventuale neutropenia/agranulocitosi. Si raccomanda un monitoraggio più frequente nei pazienti con insufficienza renale, con malattie del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) e nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che influenzano l'ematopoiesi (vedere "Interazioni"). Il conteggio delle cellule del sangue deve essere effettuato anche se si verificano segni clinici di neutropenia/agranulocitosi e aumento del sanguinamento.

Nei pazienti con ipertensione arteriosa, quando trattati con ramipril, si osserva raramente un aumento dei livelli sierici di potassio. Il rischio di iperkaliemia aumenta con l'insufficienza cardiaca cronica, il trattamento simultaneo con diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene) e la prescrizione di integratori di potassio.

Quando si utilizzano ACE inibitori durante la terapia di desensibilizzazione al veleno di pioppo tremulo o d'api, possono verificarsi reazioni anafilattoidi (ad esempio ipotensione, mancanza di respiro, vomito, eruzione cutanea), che possono essere pericolose per la vita. Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi a causa di punture di insetti (come api o vespe). Se è necessario effettuare un trattamento desensibilizzante con veleno di api o vespe, è necessario sospendere gli ACE inibitori e proseguire il trattamento con farmaci idonei di altri gruppi.

Idroclorotiazide

Per prevenire la carenza di potassio e magnesio, vengono prescritti una dieta ad alto contenuto di essi, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio e magnesio. È necessario il monitoraggio regolare dei livelli plasmatici di potassio, glucosio, acido urico, lipidi e creatinina.

Influenza sulla capacità di guidare un'auto e di usare macchinari. Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e quando si intraprendono attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Istruzioni per l'uso medico del farmaco

Descrizione dell'azione farmacologica

Farmaco di combinazione antipertensivo.

Indicazioni per l'uso

Ipertensione arteriosa (pazienti per i quali è indicata la terapia di combinazione).

Modulo per il rilascio

compresse 5 mg + 25 mg; blister 7, confezione in cartone 2,4,8,12,14.
compresse 5 mg + 25 mg; blister 10, confezione in cartone 3,6,9.

Farmacodinamica

Ramipril. Un ACE inibitore che impedisce la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II senza un aumento compensatorio della frequenza cardiaca. Riduce la produzione di aldosterone, la resistenza vascolare periferica, la pressione nei capillari polmonari, la resistenza nei vasi polmonari, non modifica la velocità di filtrazione glomerulare, aumenta il flusso sanguigno coronarico. Con l'uso a lungo termine del farmaco, l'ipertrofia miocardica nei pazienti con ipertensione arteriosa diminuisce e diminuisce la frequenza delle aritmie durante la riperfusione miocardica; migliora la circolazione sanguigna del miocardio ischemico. L'effetto cardioprotettivo è dovuto all'influenza sulla sintesi delle PG e all'induzione della formazione di ossido nitrico nelle cellule endoteliali. Il farmaco riduce l'aggregazione piastrinica. L'inizio dell'effetto ipotensivo è di 1,5 ore dopo la somministrazione orale, l'effetto massimo è dopo 5-9 ore, la durata d'azione è di 24 ore.Il ramipril non provoca sintomi di astinenza.

Idroclorotiazide. Un diuretico tiazidico, il cui effetto diuretico è associato ad un alterato riassorbimento degli ioni sodio, cloro, potassio, magnesio e acqua nel nefrone distale; ritarda l'escrezione di ioni calcio e acido urico. Ha proprietà antipertensive. Non ha praticamente alcun effetto sulla normale pressione sanguigna. L'effetto diuretico si manifesta dopo 1-2 ore, raggiunge il massimo dopo 4 ore e dura 6-12 ore, l'effetto antipertensivo si manifesta dopo 3-4 giorni, ma per ottenere l'effetto terapeutico ottimale possono essere necessarie 3-4 settimane. Ramipril e idroclorotiazide hanno effetti additivi. Ramipril riduce la perdita di ioni potassio causata dall'assunzione di idroclorotiazide.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di ramipril e idroclorotiazide quando somministrati contemporaneamente non differisce da quella quando somministrati separatamente.

L’assorbimento di ramipril è in media del 50-60%. L’assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento, ma ne riduce la velocità; il tempo per raggiungere la Cmax è di 2-4 ore.

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento dell'idroclorotiazide è del 60-80%. La Cmax dell'idroclorotiazide nel sangue viene raggiunta 1-5 ore dopo la somministrazione orale.

Il legame del ramipril con le proteine plasmatiche è del 73%, ramiprilato del 56%. Il legame dell’idroclorotiazide alle proteine plasmatiche è del 64%. T1/2 per ramipril - 5,1 ore; nella fase di distribuzione ed eliminazione si verifica una diminuzione della concentrazione di ramiprilato nel siero sanguigno con un T1/2 di 4–5 giorni. T1/2 aumenta con l'insufficienza renale.

Il volume di distribuzione del ramipril è 90 l, il ramiprilato è 500 l.

Utilizzare durante la gravidanza

Controindicazioni per l'uso

Ramipril

Ipersensibilità al ramipril e a qualsiasi altro ingrediente del farmaco o ad altri ACE inibitori;

Storia di angioedema, incl. associati a precedente terapia con ACE inibitori;

Stenosi bilaterale emodinamicamente significativa dell'arteria renale;

Stenosi dell'arteria di un singolo rene;

Condizione dopo il trapianto di rene;

Emodialisi;

Insufficienza renale (Cl creatinina
stenosi aortica o mitralica emodinamicamente significativa (rischio di un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna con conseguente compromissione della funzionalità renale);

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;

Iperaldosteronismo primario;

Gravidanza e allattamento;

Età fino a 18 anni (l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite).

Accuratamente:

Grave danno alle arterie coronarie e cerebrali (pericolo di diminuzione del flusso sanguigno con un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna);

Angina instabile;

Aritmie ventricolari gravi;

Stadio IV dell'insufficienza cardiaca cronica;

“cuore polmonare” scompensato;

Insufficienza renale e/o epatica;

Iperkaliemia, iponatriemia (anche in presenza di diuretici e di una dieta con apporto limitato di sale);

Condizioni accompagnate da una diminuzione del volume del sangue (inclusi diarrea, vomito);

Malattie sistemiche del tessuto connettivo, incl. sclerodermia e lupus eritematoso sistemico;

Malattie che richiedono l'uso di corticosteroidi e immunosoppressori (mancanza di esperienza clinica);

Diabete;

Inibizione dell'ematopoiesi del midollo osseo;

Età anziana.

Idroclorotiazide

Storia di ipersensibilità al farmaco o ad altri sulfamidici;

Gotta;

Diabete mellito (forme gravi);

Insufficienza renale cronica (Cl creatinina
grave insufficienza epatica;

Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia;

Gravidanza;

Periodo di allattamento;

Età fino a 3 anni (forma di dosaggio solida).

Accuratamente:

Ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia;

Insufficienza epatica, cirrosi;

Storia di asma bronchiale;

Età anziana.

Effetti collaterali

Ramipril

Dal sistema cardiovascolare: diminuzione della pressione sanguigna, ipotensione ortostatica, collasso ortostatico, tachicardia, raramente - aritmia, palpitazioni, esacerbazione della sindrome di Raynaud. Con un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, principalmente in pazienti con malattia coronarica e restringimento clinicamente significativo dei vasi cerebrali, possono svilupparsi ischemia miocardica (angina pectoris, infarto miocardico) e ischemia cerebrale (possibilmente con incidente cerebrovascolare dinamico o ictus).

Dal sistema genito-urinario: sviluppo o intensificazione dei sintomi di insufficienza renale, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, diminuzione del volume delle urine, ginecomastia, diminuzione della potenza, libido.

Dal sistema nervoso centrale: vertigini, mal di testa, debolezza, sonnolenza, neuropatia periferica (parestesia), eccitabilità nervosa, ansia, tremore, spasmi muscolari, disturbi dell'umore, apatia, se usato in dosi elevate - insonnia, ansia, depressione, atassia, confusione ., svenimento.

Dai sensi: disturbi vestibolari, disturbi del gusto (ad esempio, gusto metallico), dell'olfatto, dell'udito e della vista, blefarite, congiuntiva secca, lacrimazione, tinnito.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea o costipazione, dolore nella regione epigastrica, ostruzione intestinale, flatulenza, pancreatite, epatite, ittero colestatico, colecistite (in presenza di colelitiasi), compromissione della funzionalità epatica con sviluppo di insufficienza epatica, melena, ileo, secchezza delle fauci, sete, perdita di appetito, stomatite, glossite, infiammazione delle ghiandole salivari.

Dal sistema respiratorio: tosse “secca”, broncospasmo, mancanza di respiro, rinorrea, rinite, sinusite, faringite, raucedine, bronchite, polmonite interstiziale, embolia polmonare, infarto polmonare, edema polmonare.

Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria, congiuntivite, fotosensibilità, angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della faringe e/o della laringe, dermatite esfoliativa, eritema multiforme essudativo (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell sindrome), pemfigo, sierosite, onicolisi, vasculite, miosite, debolezza muscolare, mialgia, artralgia, artrite, eosinofilia.

Altro: convulsioni, alopecia, herpes zoster, ipertermia, aumento della sudorazione.

Indicatori di laboratorio: ipercreatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico, aumento dell'attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, iperkaliemia, iponatremia, anemia, diminuzione della concentrazione di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, comparsa di anticorpi antinucleari.

Effetti sul feto: disfunzione nel feto, diminuzione della pressione sanguigna nel feto e nel neonato, funzionalità renale compromessa, iperkaliemia, ipoplasia delle ossa del cranio, oligoidramnios, contrattura degli arti, deformazione delle ossa del cranio, ipoplasia polmonare.

Idroclorotiazide

Dall'equilibrio idro-elettrolitico e acido-base: possibile sviluppo di ipokaliemia e alcalosi ipocloremica (secchezza delle fauci, aumento della sete, disturbi del ritmo cardiaco, cambiamenti dell'umore e della psiche, crampi o dolori muscolari, nausea, vomito, debolezza; con alcalosi ipocloremica, possibile sviluppo di encefalopatia epatica o coma epatico), iponatremia (confusione, convulsioni, apatia, lentezza nel pensiero, affaticamento, irritabilità), ipomagnesiemia (aritmie).

Dal sistema emopoietico: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica e aplastica, leucocitopenia, eosinofilia, neutropenia, pancitopenia.

Dal sistema cardiovascolare: aritmia, ipotensione ortostatica, tachicardia.

Dal sistema digestivo: colecistite, pancreatite, ittero, diarrea, scialoadenite, stitichezza, anoressia, dolore epigastrico.

Metabolismo: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, ipercalcemia, esacerbazione della gotta.

Dal lato del sistema nervoso centrale: depressione, disturbi del sonno, ansia, parestesia, confusione, vertigini.

Dai sensi: xantopsia, deficit visivo.

Dal sistema genito-urinario: funzionalità renale compromessa, diminuzione della potenza, nefrite interstiziale.

Reazioni allergiche: rash cutaneo, orticaria, porpora, vasculite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome da distress respiratorio (polmonite, edema polmonare non cardiogeno), necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità; reazioni anafilattiche (fino allo shock anafilattico potenzialmente letale).

Altro: ipertermia, debolezza.

Istruzioni per l'uso e dosi

Dentro. La dose è scelta singolarmente. Dose giornaliera per adulti - 1 compressa. al giorno.

Overdose

Ramipril

Sintomi: marcata diminuzione della pressione sanguigna, bradicardia, shock, squilibrio idroelettrolitico, insufficienza renale acuta, stupore, secchezza delle fauci, debolezza, sonnolenza.

Trattamento: posizionare il paziente in posizione orizzontale con le gambe sollevate, nei casi lievi di sovradosaggio - lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio (è consigliabile effettuare le misure entro i primi 30 minuti dall'assunzione del farmaco). Quando la pressione sanguigna diminuisce - somministrazione endovenosa di catecolamine, angiotensina II; per bradicardia: uso di un pacemaker. Il farmaco non viene escreto durante l'emodialisi.

Idroclorotiazide

Sintomi: ipokaliemia (adinamia, paralisi, stitichezza, aritmie), sonnolenza, diminuzione della pressione sanguigna.

Trattamento: infusione di soluzioni elettrolitiche; compensazione della carenza di K+ (prescrivendo integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio).

Interazioni con altri farmaci

Ramipril

Rafforza l'effetto inibitorio dell'etanolo sul sistema nervoso centrale.

L'assunzione di sale con il cibo può ridurre l'effetto ipotensivo del ramipril.

La somministrazione contemporanea di ramipril e integratori di potassio o di diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia.

L'uso concomitante di ramipril ed estrogeni può indebolire l'effetto ipotensivo.

L'uso concomitante di eparina e ramipril può causare iperkaliemia.

Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti pungenti (probabilmente ad altri allergeni) sono più pronunciate durante il trattamento con ACE inibitori.

Idroclorotiazide

I farmaci che si legano intensamente alle proteine del sangue (anticoagulanti indiretti, clofibrato, FANS) aumentano l'effetto diuretico dell'idroclorotiazide.

L'effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide è potenziato da vasodilatatori, beta-bloccanti, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, etanolo.

Quando si assume contemporaneamente metildopa, può svilupparsi emolisi.

La colestiramina riduce l'assorbimento dell'idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide riduce l'effetto dei contraccettivi orali.

Istruzioni speciali per l'uso

Idroclorotiazide

Influenza sulla capacità di guidare un'auto e di usare macchinari. Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e quando si intraprendono attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Condizioni di archiviazione

A una temperatura non superiore a 25 °C.

Data di scadenza

Classificazione ATX:

** L'Elenco dei farmaci è destinato esclusivamente a scopi informativi. Per informazioni più complete si rimanda alle istruzioni del produttore. Non automedicare; Prima di iniziare a usare il farmaco Amprilan ND, dovresti consultare un medico. EUROLAB non è responsabile per le conseguenze causate dall'uso delle informazioni pubblicate sul portale. Qualsiasi informazione presente sul sito non sostituisce il consiglio medico e non può servire come garanzia dell'effetto positivo del farmaco.

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**Attenzione! Le informazioni presentate in questa guida ai farmaci sono destinate ai professionisti medici e non devono essere utilizzate come base per l'automedicazione. La descrizione del farmaco Amprilan ND è fornita a scopo informativo e non è intesa per prescrivere trattamenti senza la partecipazione di un medico. I pazienti devono consultare uno specialista!

Se sei interessato ad altri farmaci e farmaci, alle loro descrizioni e istruzioni per l'uso, informazioni sulla composizione e forma di rilascio, indicazioni per l'uso e effetti collaterali, metodi di utilizzo, prezzi e recensioni dei farmaci o hai altre domande e suggerimenti: scrivici, cercheremo sicuramente di aiutarti.

Amprilan® ND è una combinazione di due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
Il ramipril appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e ha i seguenti effetti:
- sopprime la produzione di sostanze nel corpo che aumentano la pressione sanguigna;
- rilassa e dilata i vasi sanguigni;
- facilita il lavoro del cuore per spostare il sangue in tutto il corpo.
L'idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati diuretici tiazidici o diuretici tiazidici. Stimola il corpo a produrre più liquidi (urina), che abbassano la pressione sanguigna.
Amprilan® ND è usato per trattare la pressione alta. La combinazione ha un effetto antipertensivo più pronunciato e viene utilizzata nei casi in cui i componenti del farmaco presi separatamente non sono sufficientemente efficaci.

Non prenda Amprilan® ND se ne hai

Allergia al ramipril, idroclorotiazide o qualsiasi altro ingrediente ausiliario del farmaco (vedere la sezione “Composizione”);
- allergia (ipersensibilità) a farmaci simili ad Amprilan® ND (altri ACE inibitori o derivati sulfamidici);
I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare e gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
- ha mai avuto una reazione allergica grave chiamata angioedema. I suoi segni includono prurito, orticaria, macchie rosse sulle braccia, sulle gambe e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e deglutire;
- è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda dell'attrezzatura utilizzata, Amprilan® ND potrebbe non essere adatto al vostro trattamento;
- grave disfunzione epatica;
- il livello di alcuni sali nel sangue è disturbato (calcio, potassio, sodio);
- malattie renali in cui l'afflusso di sangue ai reni è interrotto (stenosi dell'arteria renale);
- durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa e sta assumendo medicinali per la pressione sanguigna contenenti aliskiren.
Non prenda Amprilan® ND se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Se non sei sicuro, consulta il tuo medico prima di prendere Amprilan® ND.

Istruzioni e precauzioni speciali

Consulta il tuo medico prima di prendere Amprilan® ND:
- se ha una funzionalità cardiaca, epatica o renale compromessa;
- se ha avuto una significativa perdita di liquidi o sali (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, seguendo una dieta povera di sale, uso a lungo termine di diuretici (pillole che aiutano ad eliminare liquidi) o trattamento di dialisi);
- se sta pianificando un trattamento per ridurre una reazione allergica alle punture di api o vespe (desensibilizzazione);
- se sta pianificando di sottoporsi ad un'anestesia, che potrebbe essere necessaria per un intervento chirurgico o qualsiasi procedura odontoiatrica. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Amprilan® ND il giorno prima della procedura pianificata. Consulta il tuo medico!
- se ha livelli elevati di potassio nel sangue (rilevati da un esame del sangue);
- se sta assumendo farmaci o soffre di patologie che causano bassi livelli di sodio nel sangue. Il medico può prescriverle esami del sangue a intervalli regolari per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se è anziano;
- se sta assumendo farmaci chiamati inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin, poiché possono aumentare il rischio di sviluppare angioedema, una grave reazione allergica;
- se soffre di perdita della vista o dolore agli occhi, soprattutto se è a rischio di sviluppare glaucoma o è allergico ai medicinali contenenti penicillina o sulfamidici;
- se soffri di una malattia del collagene, come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico;
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (noto anche come sartani - ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di una malattia renale correlata al diabete;
aliskiren.
Il medico può controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (come il potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni alla voce “Non prenda Amprilan® ND”.
- Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione insolita, con conseguente diminuzione dell'acuità visiva e dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un aumento della pressione oculare, che può verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di Amprilan® ND. Senza trattamento, questa condizione può portare a problemi di vista.
Dovresti informare il tuo medico se pensi di essere (o di poter essere) incinta. Amprilan® ND non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i 3 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento).

Bambini e adolescenti
Amprilan® ND non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò è dovuto alla mancanza di esperienza clinica in questi gruppi di età.

Altri farmaci e Amprilan® ND

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco, compresi quelli da banco (inclusi quelli a base di erbe), poiché Amprilan® ND può influenzare l'effetto di alcuni altri farmaci e altri farmaci possono influenzare l'effetto effetto dell'Amprilan® ND.
Se stai assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico. Potrebbero peggiorare l'effetto di Amprilan® ND:
- farmaci usati per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina).
- medicinali per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell'insufficienza cardiaca, dell'asma o delle allergie, come efedrina, norepinefrina o epinefrina. Il medico monitorerà la pressione sanguigna.
Se stai assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico. Possono aumentare la probabilità di reazioni avverse se usati insieme ad Amprilan® ND:
- farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina);
- farmaci che abbassano i livelli di potassio nel sangue. Questi includono farmaci contro la stitichezza, diuretici, amfotericina B (usata per trattare le infezioni fungine) e ACTH (usato per testare l'efficacia della funzione surrenale);
- farmaci antitumorali (chemioterapia);
- medicinali per il trattamento della disfunzione cardiaca, compresi i disturbi del ritmo cardiaco;
- farmaci per prevenire il rigetto d'organo dopo il trapianto, come la ciclosporina;
- diuretici, ad esempio furosemide;
- farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (usati per fluidificare il sangue);
- steroidi antinfiammatori come il prednisolone;
- farmaci per compensare la carenza di calcio;
- allopurinolo (usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue);
- procainamide (per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
- colestiramina (per ridurre la quantità di lipidi nel sangue);
- carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia);
- trimetoprim e cotrimossazolo (per trattare le infezioni causate da batteri);
- Inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin (per il diabete), poiché possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica.
Se stai assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, informi il medico. Amprilan® ND può influenzare l'efficacia di questi farmaci:
- farmaci per il trattamento del diabete, che abbassano i livelli di zucchero nel sangue, destinati alla somministrazione orale e insulina. Amprilan® ND può abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Monitora regolarmente il livello di zucchero nel sangue durante l'assunzione di Amprilan® ND;
- litio (per il trattamento delle malattie psichiatriche). Amprilan® ND può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico curante dovrebbe determinare regolarmente il livello di litio nel sangue;
- farmaci per rilassare i muscoli;
- chinino (per il trattamento della malaria);
- medicinali contenenti iodio (possono essere utilizzati per esami a raggi X e altri metodi di imaging in ospedale);
- penicillina (per trattare le infezioni);
- anticoagulanti assunti per via orale (anticoagulanti orali), come warfarin.
Il medico può modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni alla voce “Non prenda Amprilan® ND” e “Istruzioni e precauzioni speciali”). .
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico prima di prendere Amprilan® ND.
Risultati della ricerca
Consulta il tuo medico prima di prendere questo farmaco:
- Se è previsto un test di funzionalità paratiroidea. Amprilan® ND può influenzare i risultati dei test.
- Se sei un atleta e intendi sottoporti ad un test antidoping. Amprilan® ND può dare un risultato falso positivo.

Amprilan® ND con cibi, bevande e alcol
Bere alcol insieme ad Amprilan® ND può causare vertigini o disturbi mentali. Se non sei sicuro di quanto alcol puoi bere mentre prendi Amprilan® ND, parlane con il tuo medico perché I medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna e l’alcol possono potenziare gli effetti reciproci.
- Amprilan® ND può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se sei incinta o stai allattando, pensi di essere incinta o potresti essere incinta.
L'uso di Amprilan® ND non è raccomandato nelle prime 12 settimane di gravidanza, e dopo la 13a settimana il farmaco non deve essere assunto poiché può causare gravi disturbi dello sviluppo del feto.
Se rimani incinta mentre sei in trattamento con Amprilan® ND, informi immediatamente il medico. Se è pianificata una gravidanza, si raccomanda di scegliere metodi di trattamento alternativi.
Non dovresti assumere Amprilan® ND durante l'allattamento.
Consultare il medico prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guidare veicoli e lavorare con macchinari

Non guidi o utilizzi macchinari finché non hai determinato gli effetti di Amprilan® ND su di te. Potresti avvertire vertigini durante l'assunzione di Amprilan® ND. È più probabile che questo effetto si verifichi all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ciò accade, non guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti

Amprilan® ND contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Uso del farmaco

Prendi sempre Amprilan® ND esattamente come indicato dal tuo medico. Consulta il tuo medico se non sei sicuro.
Modalità di applicazione
- Assumere il farmaco per via orale ogni giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.
- Deglutire le compresse intere, senza frantumare o masticare, con del liquido.
Quante compresse dovresti prendere
Trattamento della pressione alta
Il medico può aggiustare la dose per raggiungere la pressione sanguigna adeguata.
Pazienti anziani
Il medico inizierà il trattamento con la dose minima e adeguerà gradualmente il trattamento.
Se prendi più Amprilan® ND di quanto dovresti
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Non guidare, chiedere un passaggio o chiamare un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia esattamente cosa ha preso.
Se dimentica di prendere Amprilan® ND
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se dimentichi di prendere il farmaco all'orario giusto, segui il normale programma di dosaggio e prendi la dose successiva all'orario previsto.
Se hai ulteriori domande sull'uso di questo farmaco, chiedi al tuo medico.

Possibili reazioni avverse

Come tutti i medicinali, Amprilan® ND può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Amprilan® ND e chiami immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi: Potrebbe aver bisogno di cure mediche immediate:
- gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile la deglutizione o la respirazione, nonché prurito ed eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica ad Amprilan® ND.
- gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea, ulcere alla bocca, peggioramento di una malattia cutanea esistente, arrossamento, formazione di vesciche o desquamazione della pelle (la cosiddetta sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Informi immediatamente il medico se presenta una delle seguenti condizioni:
- aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o veloce (palpitazioni), dolore toracico, costrizione toracica o problemi più gravi tra cui infarto e ictus.
- mancanza di respiro, tosse della durata di 2-3 giorni, perdita di appetito. Questi possono essere segni di compromissione della funzionalità polmonare, inclusa infiammazione;
- facilità alla formazione di lividi, sanguinamento prolungato o qualsiasi segno di sanguinamento (ad esempio gengive sanguinanti), macchie viola sulla pelle che si sviluppano più spesso del solito, infezioni, mal di gola, febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini o pallore. Questi possono essere segni di compromissione dell'ematopoiesi o della funzionalità del midollo osseo;
- forte dolore nella zona dello stomaco, che si irradia alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas);
- febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, mal di stomaco, nausea, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di malattie del fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danni al fegato.
Altri effetti collaterali
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti malattie diventa grave o dura più di qualche giorno.
Comune (può interessare meno di 1 persona su 10):
- mal di testa, sensazione di debolezza, stanchezza;
- sensazione di vertigini. Il verificarsi di questo effetto è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose di Amprilan® ND;
- tosse secca irritante o bronchite;
- Un esame del sangue mostra un aumento dello zucchero nel sangue. Se hai il diabete, potrebbe peggiorare;
- un esame del sangue mostra un aumento dei livelli di acido urico o di lipidi nel sangue;
- articolazioni dolorose, rosse o gonfie.
Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):
- eruzioni cutanee, sporgenti o non sporgenti sopra la superficie della pelle;
- arrossamento della pelle del viso, debolezza, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), soprattutto se ci si alza o ci si siede velocemente;
- squilibrio (vertigini);
- prurito e sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o pelle d'oca sulla pelle (parestesia);
- perdita o cambiamento delle sensazioni del gusto;
- disturbi del sonno;
- uno stato di depressione, ansia, sensazione di nervosismo o ansia insoliti;
- congestione nasale, infiammazione dei seni (sinusite), mancanza di respiro;
- infiammazione delle gengive (gengivite), gonfiore della bocca;
- arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione;
- ronzio nelle orecchie;
- visione offuscata;
- la perdita di capelli;
- dolore al petto;
- dolore muscolare;
- stitichezza, dolore allo stomaco o all'intestino;
- disturbi di stomaco o nausea;
- aumento dell'assunzione di liquidi e aumento della minzione durante il giorno;
- aumento della sudorazione o sensazione di sete;
- perdita o diminuzione dell'appetito (anoressia), diminuzione della sensazione di fame;
- battito cardiaco veloce o irregolare;
- gonfiore delle mani e dei piedi. Questo potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi nel corpo;
- febbre;
- disfunzione sessuale negli uomini;
- esami del sangue che mostrano una diminuzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi, delle piastrine o dell'emoglobina;
- esami del sangue che mostrano anomalie della funzionalità epatica, pancreatica o renale;
- esami del sangue che mostrano una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue.
Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000):
- nausea, diarrea incipiente o bruciore di stomaco;
- lingua rossa, gonfia o bocca secca;
- esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- urina concentrata (colore scuro), dolorabilità o dolore, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che possono essere causati da un'inadeguata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Se avverti questi sintomi, contatta il tuo medico il prima possibile.
Altri effetti collaterali:
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o dura più di qualche giorno.
- difficoltà di concentrazione, sensazione di irrequietezza o confusione;
- Le dita delle mani e dei piedi cambiano colore con il freddo e si avverte formicolio o dolore durante il riscaldamento. Potrebbe essere la sindrome di Raynaud;
- ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini;
- ispessimento del sangue;
- problema uditivo;
- occhi asciutti;
- percezione visiva degli oggetti in giallo;
- visione offuscata e dolore agli occhi (possibili segni di miopia acuta o glaucoma ad angolo chiuso);
- disidratazione;
- gonfiore, dolore e arrossamento del collo (infiammazione delle ghiandole salivari);
- gonfiore dell'intestino, chiamato angioedema dell'intestino, con sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea;
- aumento della fotosensibilità;
- grave desquamazione della pelle, prurito, eruzione pustolosa o altre reazioni cutanee come eruzione cutanea rossa sul viso o sulla fronte;
- eruzioni cutanee o emorragie;
- macchie sulla pelle e sulle estremità fredde;
- cambiamenti nelle unghie (ad esempio, ammorbidimento o desquamazione dell'unghia);
- rigidità muscoloscheletrica o incapacità di muovere la mascella (tetania);
- debolezza o crampi muscolari;
- diminuzione della libido sessuale negli uomini o nelle donne;
- sangue nelle urine. Questo può essere un segno di malattia renale (nefrite interstiziale);
- aumento dei livelli di zucchero nelle urine;
- aumento dei livelli di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) rilevato durante un esame del sangue;
- un esame del sangue indica una diminuzione della quantità di elementi formati nel sangue (pancitopenia);
- un esame del sangue che mostri le variazioni dei livelli di sali come sodio, calcio, magnesio e cloruri nel sangue.
- rallentamento o disturbo delle reazioni;
- cambiamento nell'olfatto;
- difficoltà a respirare o peggioramento dell'asma.
- forte dolore agli occhi, visione offuscata o aloni, mal di testa, aumento della lacrimazione, nausea e vomito, che possono indicare una condizione chiamata glaucoma.
Segnalazione di reazioni avverse
Se si verificano reazioni indesiderate, consultare il medico. Questa raccomandazione si applica a tutte le possibili reazioni avverse, comprese quelle non elencate in questo foglio illustrativo. Segnalando gli effetti collaterali, puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza dalla data di produzione

Descrizione del prodotto

Le compresse sono bianche o quasi bianche, piatte, a forma di capsula, incise su un lato e con impresso “25” sull'altro.

effetto farmacologico

Ramipril.
Un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) che impedisce la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II senza un aumento compensatorio della frequenza cardiaca (HR). Riduce la produzione di aldosterone, la resistenza vascolare periferica totale, la pressione nei capillari polmonari, la resistenza nei vasi polmonari, non modifica la velocità di filtrazione glomerulare, aumenta il flusso sanguigno coronarico. Con l'uso a lungo termine del farmaco, l'ipertrofia miocardica nei pazienti con ipertensione arteriosa diminuisce e diminuisce la frequenza delle aritmie durante la riperfusione miocardica; migliora la circolazione sanguigna del miocardio ischemico. L'effetto cardioprotettivo è dovuto all'influenza sulla sintesi delle prostaglandine e all'induzione della formazione di ossido nitrico nelle cellule endoteliali. Il farmaco riduce l'aggregazione piastrinica. L'inizio dell'effetto ipotensivo è di 1,5 ore dopo la somministrazione orale, l'effetto massimo è dopo 5-9 ore, la durata dell'azione è di 24 ore. Il farmaco non ha sindrome da astinenza.
Idroclorotiazide.
Un diuretico tiazidico, il cui effetto diuretico è associato ad un alterato riassorbimento degli ioni sodio, cloro, potassio, magnesio e acqua nel nefrone distale; ritarda l'escrezione di ioni calcio e acido urico. Ha proprietà antipertensive; l'effetto ipotensivo si sviluppa a causa dell'espansione delle arteriole. Non ha praticamente alcun effetto sulla pressione sanguigna normale (BP). L'effetto diuretico si manifesta dopo 1-2 ore, raggiunge il massimo dopo 4 ore e dura 6-12 ore. L'effetto antipertensivo si manifesta entro 3-4 giorni, ma possono essere necessarie 3-4 settimane per ottenere un effetto terapeutico ottimale. Ramipril e idroclorotiazide hanno effetti additivi. Ramipril riduce la perdita di ioni potassio causata dall'assunzione di idroclorotiazide.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di ramipril e idroclorotiazide quando somministrati contemporaneamente non differisce da quella quando somministrati separatamente.
L'assorbimento di ramipril è in media del 50-60%. Mangiare non influenza il grado di assorbimento, ma ne riduce la velocità; il tempo per raggiungere la massima concentrazione è di 2-4 ore.
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento dell'idroclorotiazide è del 60-80%. La Cmax dell'idroclorotiazide nel sangue viene raggiunta 1-5 ore dopo la somministrazione orale. Il legame del ramipril con le proteine plasmatiche è del 73%, ramiprilato del 56%. Il legame dell’idroclorotiazide alle proteine plasmatiche è del 64%. T1/2 per ramipril -5,1 ore; nella fase di distribuzione ed eliminazione, si verifica una diminuzione della concentrazione di ramiprilato nel siero del sangue con T1/2 - 4-5 giorni. T1/2 aumenta con l'insufficienza renale. Il volume di distribuzione di ramipril è 90 l, ramiprilato - 500 l.
Il metabolismo del ramipril avviene principalmente nel fegato con la formazione del metabolita attivo ramiprilato, che inibisce l'ACE 6 volte più attivamente del ramipril e del metabolita inattivo dichetopiperazina, che vengono poi glucuronidati. Il farmaco viene escreto principalmente sotto forma di metaboliti, dai reni - 60% e dall'intestino - 40%. L'idroclorotiazide non viene metabolizzata e viene rapidamente escreta attraverso i reni. T1/2 è di 5-15 ore.

Indicazioni per l'uso

Ipertensione arteriosa (pazienti per i quali è indicata la terapia di combinazione).

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

istruzioni speciali

Ramipril
All’inizio del trattamento deve essere valutata la funzionalità renale. È necessario monitorare attentamente la funzionalità renale durante il trattamento con ramipril, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale indebolita, con danno ai vasi renali (ad esempio, stenosi dell'arteria renale clinicamente insignificante o stenosi emodinamicamente significativa dell'arteria di un rene unico); insufficienza cardiaca.
Il rischio di ipersensibilità e di reazioni di tipo allergico (anafilattoidi) è aumentato nei pazienti che assumono contemporaneamente ACE inibitori e sono sottoposti a emodialisi utilizzando membrane per dialisi AN69. Reazioni simili sono state osservate con l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità utilizzando destrano solfato, pertanto questo metodo deve essere evitato durante il trattamento con ACE inibitori.
Durante il trattamento con ramipril in pazienti con funzionalità renale compromessa, soprattutto in caso di trattamento simultaneo con diuretici, i livelli sierici di urea e creatinina possono aumentare. In questo caso il trattamento deve essere continuato con dosi più basse di ramipril oppure il farmaco deve essere sospeso. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa aumenta il rischio di iperkaliemia.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, a causa della diminuzione dell'attività degli enzimi epatici, il metabolismo del ramipril e la formazione di un metabolita attivo possono essere rallentati. A questo proposito, il trattamento di tali pazienti dovrebbe essere iniziato solo sotto stretto controllo medico.
È necessario prestare cautela quando si prescrive ramipril a pazienti che seguono una dieta povera o priva di sale (aumento del rischio di ipotensione arteriosa). Nei pazienti con volume sanguigno circolante ridotto (a causa della terapia diuretica), durante la dialisi, con diarrea e vomito, può svilupparsi ipotensione sintomatica.
L’ipotensione arteriosa transitoria non costituisce una controindicazione alla prosecuzione del trattamento dopo la stabilizzazione della pressione arteriosa. Se si ripresenta una grave ipotensione arteriosa, la dose deve essere ridotta o il farmaco deve essere sospeso. Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in terapia con altri agenti che causano ipotensione durante l'anestesia generale, ramipril può causare il blocco della formazione di angiotensina II a causa del rilascio compensatorio di renina. Se il medico associa lo sviluppo dell'ipotensione arteriosa al meccanismo sopra menzionato, l'ipotensione arteriosa può essere corretta aumentando il volume del plasma sanguigno.
In rari casi durante il trattamento con ACE inibitori sono state osservate agranulocitosi, eritrocitopenia, trombocitopenia, emoglobinemia o soppressione del midollo osseo. All'inizio e durante il trattamento è necessario monitorare il numero dei globuli bianchi per individuare un'eventuale neutropenia/agranulocitosi. Si consiglia un monitoraggio più frequente
pazienti con insufficienza renale, con malattie del tessuto connettivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) e in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che influenzano l'ematopoiesi (vedere Interazioni con altri farmaci). Il conteggio delle cellule del sangue deve essere effettuato anche se si verificano segni clinici di neutropenia/agranulocitosi e aumento del sanguinamento.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, quando trattati con ramipril, si osserva raramente un aumento dei livelli sierici di potassio. Il rischio di iperkaliemia aumenta con l'insufficienza cardiaca cronica, il trattamento simultaneo con diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene) e la prescrizione di integratori di potassio. Quando si utilizzano ACE inibitori durante la terapia di desensibilizzazione al veleno di vespe o api, possono verificarsi reazioni anafilattoidi (ad esempio ipotensione, mancanza di respiro, vomito, eruzioni cutanee), che possono essere pericolose per la vita. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità a seguito di punture di insetti (come api o vespe). Se è necessario effettuare un trattamento desensibilizzante con veleno di api o vespe, è necessario sospendere gli ACE inibitori e proseguire il trattamento con farmaci idonei di altri gruppi.
Idroclorotiazide
Per prevenire la carenza di K+ e Mg2+, viene prescritta una dieta ad alto contenuto di questi sali, diuretici risparmiatori di potassio, sali K+ e Mg2+. È necessario il monitoraggio regolare dei livelli plasmatici di potassio, glucosio, acido urico, lipidi e creatinina.
Impatto sulla capacità di guidare un'auto e di utilizzare macchinari
Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e quando si intraprendono attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Con cautela (Precauzioni)

Con cautela: gravi danni alle arterie coronarie e cerebrali (pericolo di diminuzione del flusso sanguigno con un eccessivo calo della pressione sanguigna), angina instabile, gravi aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca cronica stadio IV, cuore polmonare scompensato, insufficienza renale e/o epatica, iperkaliemia, iponatremia (anche in presenza di diuretici e di una dieta con apporto limitato di sale), condizioni accompagnate da una diminuzione del volume sanguigno circolante (inclusi diarrea, vomito), malattie sistemiche del tessuto connettivo, inclusi sclerodermia e lupus eritematoso sistemico, malattie che richiedono l'intervento somministrazione di corticosteroidi ( glucocorticosteroidi) e immunosoppressori (mancanza di esperienza clinica), diabete mellito, soppressione dell'ematopoiesi del midollo osseo, vecchiaia; Con cautela: ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia, malattia coronarica, insufficienza epatica, cirrosi, storia di asma bronchiale, vecchiaia.

Controindicazioni

Ramipril: storia di angioedema, incluso quello associato a precedente terapia con ACE inibitori; stenosi bilaterale emodinamicamente significativa dell'arteria renale; stenosi dell'arteria di un singolo rene; condizione dopo il trapianto di rene; emodialisi; insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.); stenosi aortica o mitralica emodinamicamente significativa (rischio di un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna con conseguente compromissione della funzionalità renale); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; iperaldosteronismo primario; gravidanza e allattamento; età inferiore a 18 anni (l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite); ipersensibilità al ramipril e a qualsiasi altro ingrediente del farmaco o ad altri ACE inibitori.
Con cautela: gravi danni alle arterie coronarie e cerebrali (pericolo di diminuzione del flusso sanguigno con un eccessivo calo della pressione sanguigna), angina instabile, gravi aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca cronica stadio IV, cuore polmonare scompensato, insufficienza renale e/o epatica, iperkaliemia, iponatremia (anche in presenza di diuretici e di una dieta con apporto limitato di sale), condizioni accompagnate da una diminuzione del volume sanguigno circolante (inclusi diarrea, vomito), malattie sistemiche del tessuto connettivo, inclusi sclerodermia e lupus eritematoso sistemico, malattie che richiedono l'intervento somministrazione di corticosteroidi (glucocorticosteroidi) e immunosoppressori (mancanza di esperienza clinica), diabete mellito, soppressione dell'ematopoiesi del midollo osseo, età avanzata.
Idroclorotiazide: gotta; diabete mellito (forme gravi); insufficienza renale cronica (clearance della creatinina inferiore a 20-30 ml/min, anuria); grave insufficienza epatica; ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia; gravidanza, periodo di allattamento; età fino a 3 anni (forma di dosaggio solida); storia di ipersensibilità al farmaco o ad altri sulfamidici.
Con cautela: ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia, malattia coronarica, insufficienza epatica, cirrosi, storia di asma bronchiale, vecchiaia.

Istruzioni per l'uso e dosi

Dentro. La dose è scelta singolarmente. La dose giornaliera per gli adulti è di 1 compressa di Amprilan ND al giorno.
Per la disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min, creatinina sierica circa 3 mg/dl o 265 µmol/l), si raccomanda la dose abituale del farmaco. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min. Il farmaco non è raccomandato.
La durata della terapia non è limitata.

Overdose

Ramipril
Sintomi: marcata diminuzione della pressione sanguigna, bradicardia, shock, squilibrio idroelettrolitico, insufficienza renale acuta, stupore, secchezza delle fauci, debolezza, sonnolenza.
Trattamento: posizionare il paziente in posizione orizzontale con le gambe sollevate, nei casi lievi di sovradosaggio - lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio (è consigliabile effettuare le misure entro i primi 30 minuti dall'assunzione del farmaco). Quando la pressione sanguigna (BP) diminuisce - somministrazione endovenosa di catecolamine, angiotensina II; per bradicardia - uso di Pacemaker. Il farmaco non viene escreto durante l'emodialisi.
Idroclorotiazide
Sintomi: ipokaliemia (adinamia, paralisi, stitichezza, aritmie), sonnolenza, diminuzione della pressione sanguigna.
Trattamento: infusione di soluzioni elettrolitiche; compensazione della carenza di K+ (prescrizione di farmaci K+ e diuretici risparmiatori di potassio).

Effetto collaterale

Ramipril
Dal sistema cardiovascolare: diminuzione della pressione sanguigna, ipotensione ortostatica, collasso ortostatico, tachicardia, raramente - aritmia, palpitazioni, esacerbazione della sindrome di Raynaud. Con un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, principalmente in pazienti con malattia coronarica e restringimento clinicamente significativo dei vasi cerebrali, possono svilupparsi ischemia miocardica (angina pectoris, infarto miocardico) e ischemia cerebrale (possibilmente con incidente cerebrovascolare dinamico o ictus).
Dal sistema genito-urinario: sviluppo o intensificazione dei sintomi di insufficienza renale, proteinuria, oliguria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, diminuzione del volume delle urine, ginecomastia, diminuzione della potenza, libido.
Dal sistema nervoso centrale: vertigini, mal di testa, debolezza, sonnolenza, neuropatia periferica (parestesia), eccitabilità nervosa, ansia, tremore, spasmi muscolari, disturbi dell'umore, apatia, se usato in dosi elevate - insonnia, ansia, depressione, atassia, confusione , svenimento.
Dai sensi: disturbi vestibolari, disturbi del gusto (ad esempio, gusto metallico), dell'olfatto, dell'udito e della vista, blefarite, congiuntiva secca, lacrimazione, tinnito.
Dal sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea o costipazione, dolore nella regione epigastrica, ostruzione intestinale, flatulenza, pancreatite, epatite, ittero colestatico, colecistite (in presenza di colelitiasi), compromissione della funzionalità epatica con sviluppo di insufficienza epatica, melena, ileo, secchezza delle fauci, sete, perdita di appetito, stomatite, glossite, infiammazione delle ghiandole salivari.
Dal sistema respiratorio: tosse “secca”, broncospasmo, mancanza di respiro, rinorrea, rinite, sinusite, faringite, raucedine, bronchite, polmonite interstiziale, embolia polmonare, infarto polmonare, edema polmonare.
Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria, congiuntivite, fotosensibilità, angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della faringe e/o della laringe, dermatite esfoliativa, eritema multiforme essudativo (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (malattia di Lyell sindrome), pemfigo, sierosite, onicolisi, vasculite, miosite, debolezza muscolare, mialgia, artralgia, artrite, eosinofilia.
Altro: convulsioni, alopecia, herpes zoster, ipertermia, aumento della sudorazione.
Indicatori di laboratorio: ipercreatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico, aumento dell'attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, iperkaliemia, iponatremia, anemia, diminuzione della concentrazione di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia, agronulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, comparsa di anticorpi antinucleari.
Effetti sul feto: funzionalità fetale compromessa, diminuzione della pressione sanguigna (BP) del feto e dei neonati, funzionalità renale compromessa, iperkaliemia, ipoplasia delle ossa del cranio, oligoidramnios, contrattura degli arti, deformazione delle ossa del cranio, ipoplasia polmonare
Idroclorotiazide
Dal lato dell'equilibrio idro-elettrolitico e acido-base: possibile sviluppo di ipokaliemia e alcalosi ipocloremica (secchezza delle fauci, aumento della sete, disturbi del ritmo cardiaco, cambiamenti dell'umore e della psiche, crampi o dolori muscolari, nausea, vomito, debolezza; con ipocloremia alcalosi, possibile sviluppo di encefalopatia epatica o coma epatico), iponatremia (confusione, convulsioni, apatia, lentezza nel pensiero, affaticamento, irritabilità), ipomagnesiemia (aritmie).
Dal sistema emopoietico: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica e aplastica, leucocitopenia, eosinofilia, neutropenia, pancitopenia.
Dal sistema cardiovascolare: aritmia, ipotensione ortostatica, tachicardia.
Dal sistema digestivo: colecistite, pancreatite, ittero, diarrea, scialoadenite, stitichezza, anoressia, dolore epigastrico.
Metabolismo: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, ipercalcemia, esacerbazione della gotta.
Dal sistema nervoso centrale: depressione, disturbi del sonno, ansia, parestesia, confusione, vertigini.
Dai sensi: xantopsia, deficit visivo.
Dal sistema genito-urinario: funzionalità renale compromessa, diminuzione della potenza, nefrite interstiziale.
Reazioni allergiche: rash cutaneo, orticaria, porpora, vasculite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome da distress respiratorio (polmonite, edema polmonare non cardiogeno), necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità; reazioni anafilattiche (fino allo shock anafilattico potenzialmente letale).
Altro: ipertermia, debolezza.

Composto

Principio attivo: ramipril 5 mg; idroclorotiazide 25 mg;
Eccipienti: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (amido 1500), sodio stearil fumarato.

Interazione con altri farmaci

Ramipril
Rafforza l'effetto inibitorio dell'etanolo sul sistema nervoso centrale. L'assunzione di sale con il cibo può ridurre l'effetto ipotensivo del ramipril.
Con l'uso simultaneo di ramipril e altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio diuretici, nitrati, antidepressivi triciclici, anestesia generale) porta ad un aumento dell'effetto ipotensivo di ramipril.
La somministrazione contemporanea di ramipril e integratori di potassio o di diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia.
I simpaticomimetici vasopressori (epinefrina, norepinefrina) possono ridurre l’effetto ipotensivo del ramipril. A questo proposito, durante il trattamento simultaneo, i livelli di pressione sanguigna devono essere attentamente monitorati.
La somministrazione simultanea di ramipril e allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici aumenta la probabilità di cambiamenti nel quadro del sangue periferico (rischio di sviluppare leucopenia).
La somministrazione simultanea di ramipril e preparati di litio porta ad una diminuzione dell'escrezione di litio; è necessario controllare la concentrazione di litio nel siero del sangue - il rischio di effetti tossici.
Gli ACE inibitori possono potenziare l’effetto degli agenti ipoglicemizzanti (ad esempio, insulina o sulfaniluree), che in alcuni casi possono causare ipoglicemia. Pertanto, i livelli di zucchero nel sangue devono essere attentamente monitorati, soprattutto quando si inizia la cosomministrazione.
L'uso simultaneo di ramipril e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio acido acetilsalicilico e indometacina) può indebolire l'effetto ipotensivo di ramipril. Inoltre, l'uso concomitante può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di insufficienza renale. L'uso concomitante di ramipril ed estrogeni può indebolire l'effetto ipotensivo.
L'uso concomitante di eparina e ramipril può causare iperkaliemia. Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti pungenti (eventualmente ad altri allergeni) sono più pronunciate durante il trattamento con ACE inibitori).
Idroclorotiazide
Con l'uso simultaneo di glicosidi digitalici e diuretici tiazidici, aumenta la probabilità di effetti tossici dei glicosidi (incluso l'aumento dell'eccitabilità ventricolare) a causa del probabile sviluppo di ipokaliemia e ipomagnesiemia.
I medicinali che si legano intensamente alle proteine del sangue (anticoagulanti indiretti, clofibrato, FANS) aumentano l'effetto diuretico dell'idroclorotiazide. L'effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide è potenziato da vasodilatatori, beta-bloccanti, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, etanolo. L'idroclorotiazide aumenta la neurotossicità dei salicilati, indebolisce l'effetto degli agenti ipoglicemizzanti orali, della norepinefrina, dell'epinefrina e dei farmaci antigotta, aumenta l'effetto cardiotossico e neurotossico dei preparati di litio, l'effetto dei miorilassanti periferici e riduce l'escrezione della chinidina. Quando si assume contemporaneamente metildopa, può svilupparsi emolisi. La colestiramina riduce l'assorbimento dell'idroclorotiazide. L'idroclorotiazide riduce l'effetto dei contraccettivi orali.

Modulo per il rilascio

Le compresse sono bianche o quasi bianche, piatte, a forma di capsula, incise su un lato e con impresso “25” sull'altro.
1 etichetta. Principio attivo: ramipril 5 mg, idroclorotiazide 25 mg;
Eccipienti: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (amido 1500), sodio stearil fumarato.
7 pezzi. - blister (2) - confezioni di cartone.
7 pezzi. - blister (4) - confezioni di cartone.
7 pezzi. - blister (8) - confezioni di cartone.
7 pezzi. - blister (12) - confezioni di cartone.
7 pezzi. - blister (14) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (3) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (6) - confezioni di cartone.
10 pezzi. - blister (9) - confezioni di cartone.

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