Dimia ultime 4 compresse. Video sui contraccettivi ormonali

Compresse di drospirenone + etinilestradiolo

Composizione per 1 compressa:

ingredienti attivi: drospirenone 3,000 mg, etinilestradiolo 0,020 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato 48.530 mg, amido di mais 16.600 mg, amido di mais pregelatinizzato 9.600 mg, macrogol e copolimero di alcol polivinilico 1.450 mg, magnesio stearato 0,800 mg.

Involucro della pellicola (Opadray II bianco* 2.000 mg): alcool polivinilico 0,880 mg, biossido di titanio 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talco 0,400 mg, lecitina di soia 0,070 mg.

*codice 85G18490

Compresse placebo

Composizione per 1 compressa:

cellulosa microcristallina 42,39 mg, lattosio 37,26 mg, amido di mais pregelatinizzato 9,00 mg, magnesio stearato 0,90 mg, biossido di silicio colloidale 0,45 mg.

Involucro della pellicola (Opadry II verde** 3,0000 mg): alcool polivinilico 1,2000 mg, biossido di titanio 0,7086 mg, macrogol-3350 0,6060 mg, talco 0,4440 mg, indaco carminio0,0177 mg, colorante giallo chinolina 0,0177 mg, colorante nero ossido di ferro 0,0030 mg; colorante giallo tramonto 0,0030 mg.

**codice 85F21389

Per le compresse di drospirenone + etinilestradiolo: Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, bianche o biancastre, con impresso "G73" su un lato della compressa. In una sezione trasversale, il nucleo è bianco o quasi bianco.

Per compresse placebo: A compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film di colore verde. In una sezione trasversale, il nucleo è bianco o quasi bianco.

Dimia® è un contraccettivo orale monofasico combinato (COC) contenente drospirenone e. In termini di profilo farmacologico, il drospirenone è vicino al progesterone naturale: non ha attività estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide ed è caratterizzato da pronunciati effetti antiandrogeni e moderati antimineralcorticoidi. L'effetto contraccettivo si basa sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione, l'aumento della viscosità delle secrezioni cervicali e i cambiamenti nell'endometrio. L’indice Pearl, un indicatore che riflette il tasso di gravidanza in 100 donne in età riproduttiva durante un anno di uso contraccettivo, è inferiore a 1.

Drospirenone

Aspirazione

Se assunto per via orale, il drospirenone viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni sieriche massime di drospirenone – circa 38 ng/ml – vengono raggiunte circa 1-2 ore dopo una singola dose.

Biodisponibilità 76-85%. L'uso concomitante con il cibo non influenza la biodisponibilità del drospirenone.

Distribuzione

Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche di drospirenone sono diminuite con un'emivita finale di 31 ore.Il drospirenone si lega all'albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina legante i corticosteroidi (transcortina). Solo il 3-5% delle concentrazioni sieriche totali di drospirenone esiste sotto forma di steroidi liberi. L’aumento dell’SHBG indotto dall’etinilestradiolo non influenza il legame del drospirenone alle proteine ​​sieriche. Il volume apparente medio di distribuzione del drospirenone è 3,7 ± 1,2 L/kg.

Metabolismo

Il drospirenone viene metabolizzato attivamente dopo somministrazione orale. I principali metaboliti nel plasma sanguigno sono le forme acide del drospirenone, formate durante l'apertura dell'anello lattonico, e del 4,5-diidro-drospirenone-3-solfato, entrambi formati senza la partecipazione del sistema P450. Il drospirenone viene metabolizzato in piccola parte dal citocromo P450 3A4 ed è in grado di inibire questo enzima, così come il citocromo P450 1A1, il citocromo P450 2C9 e il citocromo P450 2C19. in vitro.

Rimozione

La clearance renale dei metaboliti del drospirenone nel siero è 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Il drospirenone viene escreto immodificato solo in tracce. I metaboliti del drospirenone vengono escreti dai reni e dall'intestino con un rapporto di escrezione di circa 1,2:1,4. L'emivita dei metaboliti attraverso i reni e attraverso l'intestino è di circa 40 ore.

Concentrazione di equilibrio

Durante il ciclo di trattamento, la concentrazione massima di drospirenone allo stato stazionario nel plasma sanguigno è di circa 70 ng/ml, che viene raggiunta dopo 8 giorni di trattamento. Le concentrazioni sieriche del drospirenone aumentano di circa 3 volte a causa della relazione tra l’emivita terminale e l’intervallo di dosaggio.

Aspirazione

Se assunto per via orale, viene assorbito rapidamente e completamente. La concentrazione massima nel siero del sangue - circa 33 pzkg / ml - viene raggiunta entro 1-2 ore dopo una singola dose orale. La biodisponibilità assoluta come risultato della coniugazione di primo passaggio e del metabolismo di primo passaggio è di circa il 60%. La concomitante assunzione di cibo ha ridotto la biodisponibilità dell'etinilestradiolo in circa il 25% dei pazienti studiati; altri non hanno avuto modifiche.

Distribuzione

Le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo diminuiscono in modo bifasico, con un’emivita di circa 24 ore nella fase di distribuzione terminale. si lega bene, ma in modo non specifico, all'albumina sierica (circa il 98,5%) e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG. Il volume apparente di distribuzione è di circa 5 l/kg.

Metabolismo

L'etinilestradiolo è un substrato della coniugazione presistemica nella mucosa dell'intestino tenue e nel fegato. Viene metabolizzato principalmente mediante idrossilazione aromatica, producendo un'ampia gamma di metaboliti idrossilati e metilati, presenti sia in forma libera che coniugati con l'acido glucuronico. La clearance renale dei metaboliti dell’etinilestradiolo è di circa 5 ml/min/kg.

Rimozione

L'immutato non viene praticamente escreto dal corpo. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 4:6. L'emivita del metabolita è di circa 24 ore.

Concentrazione di equilibrio

La concentrazione di equilibrio si verifica nella seconda metà del ciclo di trattamento e la concentrazione sierica di etinilestradiolo aumenta di 2,0-2,3 volte.

FarmacocineticaA gruppi speciali di pazienti

Se la funzionalità renale è compromessa

La concentrazione plasmatica del drospirenone allo stato stazionario nelle donne con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina (CC) 50-80 ml/min) era paragonabile ai valori corrispondenti nelle donne con funzionalità renale normale (CC > 80 ml/min). Nelle donne con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 ml/min a 50 ml/min), la concentrazione plasmatica di drospirenone era in media del 37% più alta rispetto a quella delle donne con funzionalità renale normale. Il drospirenone è stato ben tollerato in tutti i gruppi. L’assunzione di drospirenone non ha avuto un effetto clinicamente significativo sui livelli sierici di potassio. La farmacocinetica nell’insufficienza renale grave non è stata studiata.

In caso di disfunzione epatica

Il drospirenone è ben tollerato nei pazienti con malattia da lieve a moderata insufficienza epatica (Child-Pugh classe B). Farmacocinetica in gravel'insufficienza epatica non è stata studiata.

Contraccezione orale.

Dimia®, come altri contraccettivi orali combinati (COC), è controindicato in una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Trombosi (arteriosa e venosa) e tromboembolia attuali o pregresse (incluse trombosi, tromboflebite venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus, disturbi cerebrovascolari). Condizioni precedenti alla trombosi (inclusi attacchi ischemici transitori, angina) attuali o pregresse;

Fattori di rischio multipli o gravi per trombosi venosa o arteriosa, comprese lesioni complicate dell'apparato valvolare cardiaco, fibrillazione atriale, malattia cerebrovascolare o malattia coronarica; ipertensione arteriosa non controllata, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, fumo di età superiore a 35 anni, obesità con indice di massa corporea > 30 kg/m2;

Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, ad esempio resistenza alla proteina C attivata, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (presenza di anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);

Gravidanza e sospetto di ciò;

Periodo di allattamento;

Pancreatite con grave ipertrigliceridemia attuale o pregressa;

Grave malattia epatica esistente (o storia), a condizione che la funzionalità epatica non sia attualmente normalizzata;

Insufficienza renale cronica o acuta grave;

Attuale o storia di tumore al fegato (benigno o maligno);

Tumori maligni ormono-dipendenti degli organi genitali o della mammella, attuali o pregressi;

Sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;

Storia di emicrania con sintomi neurologici focali;

Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di Lapp lattasi;

Ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia: fumo di età inferiore a 35 anni, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa controllata, emicrania senza sintomi neurologici focali, cardiopatia valvolare non complicata, predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare ad un giovane età di uno qualsiasi dei parenti prossimi); malattie in cui possono manifestarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito senza complicanze vascolari, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia falciforme, flebiti delle vene superficiali; angioedema ereditario, ipertrigliceridemia, grave malattia epatica (fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica); malattie comparse per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o in seguito a un precedente uso di ormoni sessuali (compresi ittero e/o prurito associato a colestasi, colelitiasi, otosclerosi con deficit uditivo, porfiria, storia di herpes durante la gravidanza, corea minore (morbo di Sydenham) , cloasma, periodo postpartum.

Dimia® è controindicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo di Dimia®, è necessario interromperla immediatamente. Studi epidemiologici approfonditi non hanno riscontrato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno dei COC se assunti involontariamente durante la gravidanza.

Secondo studi preclinici, è impossibile escludere effetti indesiderati che influenzano il corso della gravidanza e lo sviluppo fetale a causa dell'azione ormonale dei componenti attivi.

Il farmaco Dimia® può influenzare l'allattamento: ridurre la quantità di latte e modificarne la composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso di COC. Questi importi possono avere ripercussioni sul bambino. L'uso di Dimia® durante l'allattamento è controindicato.

Modalità di applicazione: per la somministrazione orale.

Come prendere Dimia®

Le compresse devono essere assunte ogni giorno, circa alla stessa ora, con un po' d'acqua, nell'ordine indicato sul blister. Le compresse si assumono continuativamente per 28 giorni, 1 compressa al giorno. L'assunzione delle compresse della confezione successiva inizia dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione solitamente inizia 2-3 giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo (ultima riga) e non termina necessariamente all'inizio della confezione successiva.

Come iniziare a prendere Dimia®

Non ho usato contraccettivi ormonali nell'ultimo mese

L'assunzione di Dimia® inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare l'assunzione dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso è necessario l'utilizzo aggiuntivo di un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse della prima confezione.

Passaggio da altri contraccettivi combinati (contraccettivi orali combinati sotto forma di compresse, anello vaginale o cerotto transdermico)

Dovresti iniziare a prendere Dimia® il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva (per i farmaci contenenti 28 compresse) o il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione precedente (possibilmente il giorno successivo alla fine del consueto periodo di 7 giorni). pausa) - per farmaci contenenti 21 compresse per confezione. Se una donna utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, è preferibile iniziare ad assumere Dimia® il giorno della loro rimozione o, al più tardi, il giorno in cui è previsto l'inserimento di un nuovo anello o la sostituzione del cerotto.

Passaggio da contraccettivi a base di solo progestinico (minipillole, iniezioni, impianti) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUD)

Una donna può passare dall'assunzione di una minipillola all'assunzione di Dimia® in qualsiasi giorno (da un impianto o da un dispositivo intrauterino il giorno della rimozione, dalle forme iniettabili di farmaci il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva), ma in ogni caso casi è necessario utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L'assunzione di Dimia® può essere iniziata come prescritto dal medico il giorno dell'interruzione della gravidanza. In questo caso la donna non ha bisogno di adottare misure contraccettive aggiuntive.

Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Si consiglia alle donne di iniziare a prendere il farmaco 21-28 giorni dopo il parto (a condizione che non stia allattando al seno) o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni dopo aver iniziato a prendere Dimia®. Con la ripresa dell'attività sessuale (prima di iniziare a prendere Dimia®), si deve escludere una gravidanza.

Prendere le pillole dimenticate

Saltare una compressa placebo dall'ultima (4a) fila del blister può essere ignorato. Tuttavia, dovrebbero essere scartati per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. Le istruzioni seguenti si applicano solo alle compresse dimenticate contenenti principi attivi.

Se il ritardo nell’assunzione della pillola è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna deve prendere la pillola dimenticata il prima possibile (non appena se ne ricorda) e la pillola successiva alla solita ora.

Se il ritardo supera le 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. In questo caso, puoi lasciarti guidare da due regole fondamentali:

1. L'assunzione delle pillole non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;

2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di uso continuo della pillola.

In base a ciò, alle donne possono essere fornite le seguenti raccomandazioni:

-Giorni 1-7

Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Dovrebbe quindi prendere le pillole alla solita ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni dovrebbe essere utilizzato un metodo di barriera come il preservativo. Se nei 7 giorni precedenti si sono verificati rapporti sessuali, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Più pillole si perdono e più questo salto si avvicina all'interruzione di 7 giorni nell'assunzione del farmaco, maggiore è il rischio di gravidanza.

- Giorni 8-14

Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Dovrebbe quindi prendere le pillole alla solita ora. Se nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata la donna ha preso le pillole come prescritto, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, è necessario un metodo contraccettivo aggiuntivo (di barriera, ad esempio un preservativo) per 7 giorni.

- Giorni 15-24

L’affidabilità del metodo diminuisce inevitabilmente con l’avvicinarsi della fase della pillola placebo. Tuttavia, modificare il regime delle pillole può comunque aiutare a prevenire la gravidanza. Se si segue uno dei due regimi sotto descritti e se nei 7 giorni precedenti la sospensione della pillola la donna ha rispettato il regime farmacologico, non sarà necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. In caso contrario, dovrà seguire il primo dei due regimi e adottare ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.

1. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Successivamente dovrà assumere le compresse alla solita ora fino all'esaurimento delle compresse attive. Non devono essere assunte le 4 compresse placebo dell'ultima fila; si deve iniziare immediatamente a prendere le compresse dal blister successivo. Molto probabilmente, non si verificherà emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione, ma nei giorni in cui si assume il farmaco dalla seconda confezione si possono osservare spotting o sanguinamento da sospensione.

2.Una donna può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione iniziata. Deve invece assumere le compresse placebo dell'ultima riga per 4 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse, e poi iniziare a prendere le compresse della confezione successiva.

Se una donna dimentica una pillola e successivamente non manifesta emorragia da sospensione durante la fase della pillola placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Uso del farmaco per disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento del farmaco sarà incompleto e saranno necessarie ulteriori misure contraccettive. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa attiva, è necessario assumere una nuova compressa (sostitutiva) il prima possibile. Se possibile, la compressa successiva deve essere assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa. Se sono trascorse più di 12 ore, si consiglia di procedere come indicato quando si saltano le pillole. Se una donna non vuole cambiare il suo regime abituale di pillole, dovrebbe prendere un'altra pillola da una confezione diversa.

Ritardo del sanguinamento da sospensione simile al ciclo mestruale

Per ritardare il sanguinamento, la donna deve evitare di assumere le compresse di placebo dalla confezione attuale e iniziare a prenderle da una nuova confezione. Il ritardo può essere prolungato fino all'esaurimento delle compresse attive nella seconda confezione. Durante il ritardo, una donna può avvertire un sanguinamento aciclico abbondante o “spotting” dalla vagina. L'uso regolare di Dimia® viene ripreso dopo la fase placebo.

Per spostare il sanguinamento in un altro giorno della settimana, si consiglia di abbreviare la fase successiva di assunzione delle compresse placebo del numero di giorni desiderato. Quando il ciclo viene abbreviato, è più probabile che la donna non abbia un sanguinamento da “astinenza” simile a quello mestruale, ma abbia un sanguinamento aciclico abbondante o “spotting” dalla vagina quando assume la confezione successiva (lo stesso di quando il ciclo viene interrotto). allungato).

Durante l'assunzione di Dimia® sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:

Nelle donne che usano COC sono stati segnalati i seguenti eventi avversi gravi:

Malattie tromboemboliche venose;

Malattie tromboemboliche arteriose;

Tumori del fegato;

La comparsa o l'esacerbazione di condizioni per le quali non è stata dimostrata la correlazione con l'uso di contraccettivi orali combinati: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, fibromi uterini, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes durante una precedente gravidanza, corea reumatica, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;

cloasma;

Una malattia epatica acuta o cronica può richiedere la sospensione dei COC fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica;

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

Non si sono ancora verificati casi di sovradosaggio di Dimia®. Basato sull’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati Potenziali sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, leggero sanguinamento dalla vagina.

Non ci sono antidoti. Ulteriore trattamento dovrebbe essere sintomatico.

Nota: Prima di assumere farmaci concomitanti, è necessario leggere le istruzioni per l'uso del farmaco per identificare potenziali interazioni.

Effetto di altri farmaci su Dimia®

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri farmaci possono provocare sanguinamenti aciclici e/o insuccessi contraccettivi. Le interazioni descritte di seguito si riflettono nella letteratura scientifica. Meccanismo di interazione con idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; i preparati a base di oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina ed erba di San Giovanni (hypericum perforatum) si basa sulla capacità di questi principi attivi di indurre gli enzimi epatici microsomiali. La massima induzione degli enzimi microsomiali epatici non viene raggiunta entro 2-3 settimane, ma persiste per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.

È stato segnalato fallimento contraccettivo anche con antibiotici come ampicillina e tetraciclina. Il meccanismo di questo fenomeno non è chiaro.

Le donne durante il trattamento a breve termine (fino a una settimana) con uno qualsiasi dei suddetti gruppi di farmaci o singoli farmaci devono utilizzare temporaneamente (durante l'uso simultaneo di altri farmaci e per altri 7 giorni dopo la fine), oltre ai COC, farmaci barriera metodi di contraccezione.

Le donne che ricevono una terapia con rifampicina diversa dai COC devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera e continuare a usarlo per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con rifampicina. Se l'assunzione concomitante di farmaci dura più a lungo della data di scadenza delle compresse attive nella confezione, è necessario interrompere l'assunzione delle compresse inattive e iniziare immediatamente a prendere le compresse dalla confezione successiva.

Se una donna assume costantemente farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, dovrebbe utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali affidabili.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano si formano senza la partecipazione del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori del citocromo P450 influenzino il metabolismo del drospirenone.

Effetto di Dimia® su altri farmaci

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni di queste sostanze nel plasma sanguigno o nei tessuti possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina).

Basato su studi di inibizione in vitro e interazioni in vivo nelle volontarie che hanno assunto e come substrato, è improbabile l'effetto del drospirenone alla dose di 3 mg sul metabolismo di altri principi attivi.

Altre interazioni

Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non ha un effetto significativo sui livelli sierici di potassio. Tuttavia, l'uso simultaneo di Dimia® con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, durante il primo ciclo di trattamento, è necessario monitorare la concentrazione sierica del potassio.

Test di laboratorio

L'assunzione di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, le concentrazioni delle proteine ​​plasmatiche (trasportatori), come le proteine ​​leganti i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli del sangue. parametri della coagulazione e fibrinolisi. In generale, i cambiamenti rimangono entro il range normale. Il drospirenone provoca un aumento dell'attività della renina nel plasma sanguigno e, a causa di una leggera attività atimineralcorticoide, riduce la concentrazione di aldosterone nel plasma.

Se esiste una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, i benefici derivanti dall’assunzione di COC devono essere valutati individualmente per ciascuna donna e discussi con lei prima di iniziare l’uso. Se un evento avverso peggiora o se si verifica una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se interrompere l'assunzione del COC.

Disturbi circolatori

L'assunzione di qualsiasi contraccettivo orale combinato aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'aumento del rischio di TEV è più pronunciato nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo orale combinato da parte di una donna.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza di TEV nelle donne senza fattori di rischio che assumevano basse dosi di estrogeni (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

I dati di un ampio studio prospettico a 3 bracci hanno dimostrato che l’incidenza di TEV nelle donne con o senza altri fattori di rischio per tromboembolia venosa utilizzando la combinazione di etinilestradiolo e drospirenone 0,03 mg + 3 mg era simile all’incidenza di TEV nelle donne utilizzando contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e altri COC. Il rischio di tromboembolia venosa durante l'assunzione di Dimia® non è stato attualmente stabilito.

Studi epidemiologici hanno inoltre rivelato un'associazione tra l'uso di COC e un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto del miocardio, eventi ischemici transitori).

Molto raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali si è verificata trombosi di altri vasi sanguigni, come vene e arterie del fegato, del mesentere, dei reni, del cervello o della retina. Non c'è consenso riguardo alla connessione di questi fenomeni con l'uso di contraccettivi ormonali.

Sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di accidenti cerebrovascolari acuti:

Dolore unilaterale insolito e/o gonfiore degli arti inferiori;

Dolore toracico improvviso e intenso, che si irradi o meno al braccio sinistro;

Mancanza di respiro improvvisa;

Comparsa improvvisa di tosse;

qualsiasi mal di testa insolito, grave e di lunga durata;

Perdita improvvisa parziale o completa della vista;

Diplopia;

Disturbi del linguaggio o afasia;

Vertigine;

Collasso con o senza crisi epilettiche parziali;

Debolezza o intorpidimento molto evidente che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo;

Disturbi del movimento;

- stomaco "acuto".

Prima di iniziare a prendere i COC, una donna dovrebbe consultare uno specialista.

Il rischio di disturbi tromboembolici venosi durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati (COC) aumenta con:

Età crescente;

Predisposizione ereditaria (il tromboembolismo venoso si è mai verificato in fratelli o genitori in età relativamente precoce);

Immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico esteso, qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori o trauma maggiore. In tali situazioni si consiglia di sospendere l'assunzione del farmaco (in caso di intervento chirurgico programmato, almeno quattro settimane prima) e di non riprenderla prima che siano trascorse due settimane dal completo ripristino della mobilità. Se il farmaco non viene interrotto tempestivamente, deve essere preso in considerazione il trattamento anticoagulante;

Non esiste consenso sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’insorgenza o nell’esacerbazione della trombosi venosa.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di accidenti cerebrovascolari acuti durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati (COC) aumenta con:

Età crescente;

Fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni si consiglia vivamente di smettere di fumare se desiderano assumere COC);

Dislipidemia;

Ipertensione arteriosa;

Emicranie senza sintomi neurologici focali;

Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);

Predisposizione ereditaria (tromboembolia arteriosa sempre in fratelli o genitori in età relativamente precoce). Se è possibile una predisposizione ereditaria, una donna dovrebbe consultare uno specialista prima di iniziare a prendere i COC. danno alle valvole cardiache; fibrillazione atriale.

Anche la presenza di un fattore di rischio maggiore per la malattia venosa o di più fattori di rischio per la malattia arteriosa può rappresentare una controindicazione. Dovrebbe essere presa in considerazione anche la terapia anticoagulante. Le donne che assumono COC devono essere adeguatamente istruite ad informare il proprio medico se si sospettano sintomi di trombosi. Se si sospetta o si conferma una trombosi, l’uso dei contraccettivi orali combinati deve essere interrotto. È necessario iniziare un'adeguata contraccezione alternativa a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (anticoagulanti indiretti - derivati ​​cumarinici).

Dovrebbe essere preso in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum. Altre condizioni mediche associate a eventi vascolari avversi comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati può essere un’indicazione all’interruzione immediata dei contraccettivi orali combinati.

Tumori

Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l’infezione da papillomavirus umano. Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro della cervice con l’uso a lungo termine di contraccettivi orali combinati, ma rimane controversa la misura in cui questi risultati sono attribuibili a fattori confondenti come i test per il cancro della cervice o l’uso di metodi contraccettivi di barriera. .

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha rilevato un piccolo aumento del rischio relativo (RR = 1,24) di cancro al seno nelle donne che assumono attualmente COC. Il rischio diminuisce gradualmente nell’arco di 10 anni dopo la sospensione dell’uso dei COC. Poiché il cancro al seno si sviluppa raramente nelle donne di età inferiore a 40 anni, un aumento del numero di diagnosi di cancro al seno nelle utilizzatrici di COC ha scarso effetto sulla probabilità complessiva di sviluppare il cancro al seno. Questi studi non hanno trovato prove sufficienti di una relazione causa-effetto. L’aumento del rischio può derivare da una diagnosi precoce di cancro al seno nelle utilizzatrici di COC, dagli effetti biologici dei COC o da una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro al seno diagnosticato nelle donne che avevano assunto COC era clinicamente meno grave, grazie alla diagnosi precoce della malattia.

Raramente si sono verificati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumevano contraccettivi orali combinati. In alcuni casi, questi tumori erano pericolosi per la vita a causa del sanguinamento intra-addominale. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua una diagnosi differenziale in caso di forte dolore addominale, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Altro

Il componente progestinico del farmaco Dimia® è un antagonista dell'aldosterone che trattiene il potassio nel corpo. Nella maggior parte dei casi non è previsto un aumento dei livelli di potassio. Tuttavia, in uno studio clinico condotto su alcuni pazienti con malattia renale da lieve a moderata che stavano assumendo farmaci risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente durante l’assunzione di drospirenone. Pertanto, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio durante il primo ciclo di trattamento nei pazienti con insufficienza renale le cui concentrazioni sieriche di potassio prima del trattamento erano al limite superiore della norma e, soprattutto, durante l'assunzione di farmaci risparmiatori di potassio.

Le donne con ipertrigliceridemia o con predisposizione ereditaria ad essa possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l'assunzione di COC.

Sebbene siano stati segnalati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati (COC), aumenti clinicamente significativi sono rari. Solo in questi rari casi è ragionevole interrompere immediatamente l’assunzione dei COC. Se, durante l'assunzione di COC in pazienti con concomitante ipertensione arteriosa, la pressione arteriosa (PA) aumenta costantemente o una pressione arteriosa significativamente elevata non può essere corretta con farmaci antipertensivi, il COC deve essere sospeso. Dopo la normalizzazione della pressione sanguigna con l'aiuto di farmaci antipertensivi, è possibile riprendere l'uso dei COC.

Le seguenti malattie sono comparse o sono peggiorate sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di COC, ma l'evidenza della loro relazione con l'assunzione di COC non è conclusiva: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea reumatica (corea di Sydenham); herpes durante la gravidanza; otosclerosi con perdita dell'udito.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’edema.

Una malattia epatica acuta o cronica può essere un'indicazione per interrompere l'assunzione di COC fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica. La recidiva di ittero colestatico e/o prurito associato a colestasi, sviluppatosi durante una precedente gravidanza o con un precedente utilizzo di ormoni sessuali, costituisce un’indicazione alla sospensione dei COC.

Sebbene i COC possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, modificare il regime terapeutico nei pazienti con diabete mellito mentre assumono COC a basso contenuto ormonale (contenenti< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Durante l'assunzione di COC è stato osservato un aumento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Di tanto in tanto può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con una storia di cloasma durante la gravidanza. Le donne con tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o alla luce ultravioletta durante l'assunzione di COC.

Le compresse rivestite contengono 48,53 mg di lattosio monoidrato, le compresse placebo contengono 37,26 mg di lattosio anidro per compressa. I pazienti con malattie ereditarie rare come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono una dieta priva di lattosio non devono assumere questo farmaco.

Le donne allergiche alla lecitina di soia possono manifestare reazioni allergiche. L'efficacia e la sicurezza di Dimia® come contraccettivo sono state studiate nelle donne in età riproduttiva. Si presume che nel periodo postpuberale fino ai 18 anni l'efficacia e la sicurezza del farmaco siano simili a quelle delle donne dopo i 18 anni. L'uso del farmaco prima del menarca non è indicato.

Esami medici

Prima di iniziare o riutilizzare Dimia®, ottenere un'anamnesi medica completa (inclusa la storia familiare) ed escludere una gravidanza. È necessario misurare la pressione sanguigna ed effettuare una visita medica, guidata da controindicazioni e precauzioni. Si dovrebbe ricordare a una donna di leggere attentamente le istruzioni per l'uso e di aderire alle raccomandazioni in esse contenute. La frequenza e il contenuto dell'indagine dovrebbero basarsi sulle linee guida pratiche esistenti. La frequenza degli esami medici è individuale per ogni donna, ma dovrebbe essere effettuata almeno una volta ogni 6 mesi.

Si dovrebbe ricordare alle donne che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Efficienza ridotta

L'efficacia dei COC può essere ridotta, ad esempio, se si dimentica una pillola, si hanno problemi gastrointestinali durante l'assunzione della pillola o si assumono altri farmaci contemporaneamente.

Controllo del ciclo insufficiente

Come con altri COC, una donna può manifestare sanguinamento aciclico (spotting o emorragia da sospensione), soprattutto nei primi mesi di utilizzo. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari dovrebbero essere valutati dopo un periodo di adattamento di tre mesi.

Se il sanguinamento aciclico si ripresenta o inizia dopo diversi cicli regolari, si deve tenere in considerazione la possibilità di sviluppare disturbi di natura non ormonale e si devono adottare misure per escludere una gravidanza o un cancro, compreso il curettage terapeutico e diagnostico della cavità uterina.

Alcune donne non manifestano emorragia da sospensione durante la fase placebo. Se il COC è stato assunto secondo le istruzioni per l'uso, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se le regole posologiche sono state violate prima del primo mancato sanguinamento da sospensione mestruale, o se sono stati saltati due sanguinamenti, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il COC.

Compresse rivestite con film [set], 3 mg + 0,02 mg.

24 compresse di drospirenone + etinilestradiolo e 4 compresse di placebo in un blister costituito da un foglio di alluminio PVC/PE/PVDC.

1 o 3 blister per scatola di cartone insieme alle istruzioni per l'uso. La scatola di cartone contiene una custodia di cartone piatta per riporre il blister.

Dimia è un contraccettivo orale monofasico.

Forma e composizione del rilascio

Disponibile sotto forma di compresse. Ci sono due varietà in 1 pacchetto:

• Compresse rivestite con film, bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, con impresso "G73" su un lato della compressa; su una sezione trasversale, il nucleo è bianco o quasi bianco (24 pezzi in un blister).
• Compresse placebo rivestite con film: verdi, rotonde, biconvesse; su una sezione trasversale, il nucleo è bianco o quasi bianco (24 pezzi in un blister).

Indicazioni per l'uso

Contraccezione orale.

Controindicazioni

• trombosi arteriosa e venosa, tromboembolia (infarto del miocardio, disturbi cerebrovascolari, ictus, embolia polmonare, tromboflebite venosa profonda);
• condizioni precedenti la trombosi (attacchi ischemici transitori o angina);
• tendenza alla trombosi arteriosa o venosa;
• fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo della trombosi venosa o arteriosa (malattie vascolari cerebrali, obesità, danni all'apparato valvolare cardiaco, ipertensione arteriosa, ecc.);
• grave malattia del fegato;
• tumore al fegato;
• insufficienza renale cronica o acuta grave;
• tumori maligni ormono-dipendenti degli organi genitali o delle ghiandole mammarie;
• pancreatite con ipertrigliceridemia;
• emicrania con sintomi neurologici focali;
• sanguinamento dalla vagina di origine sconosciuta;
• intolleranza al lattosio o carenza di lattasi;
• ipersensibilità ai componenti del farmaco;
• gravidanza o sospetta gravidanza e periodo di allattamento.

Prescritto con grande cautela per le seguenti patologie e condizioni:

• malattie che contribuiscono ad alterare la circolazione periferica (diabete mellito, flebiti delle vene superficiali, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, colite ulcerosa, anemia falciforme, morbo di Crohn);
• angioedema ereditario;
• ipertrigliceridemia;
• periodo postpartum;
• malattie sviluppate durante la gravidanza o durante l'assunzione di ormoni sessuali (herpes, corea minore, porfiria, ittero, cloasma, aterosclerosi con disturbi dell'udito).

Istruzioni per l'uso di Dimia (metodo e dosaggio)

Le compresse devono essere assunte ogni giorno, circa alla stessa ora, con un po' d'acqua, nell'ordine indicato sul blister.

Le compresse si assumono continuativamente per 28 giorni, 1 compressa al giorno.

L'assunzione delle compresse della confezione successiva inizia dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione solitamente inizia 2-3 giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo (ultima riga) e non termina necessariamente all'inizio della confezione successiva.

Procedura di ammissione

Se nell'ultimo mese non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali, l'assunzione del farmaco inizia il 1° giorno del ciclo mestruale. È possibile iniziare l'assunzione dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale, in questo caso è necessario utilizzare inoltre un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse della prima confezione.

Passaggio da altri contraccettivi combinati (OK sotto forma di compresse, anello vaginale o cerotto transdermico). La somministrazione deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva (per i farmaci contenenti 28 compresse) o il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione precedente (possibilmente il giorno successivo alla fine della consueta pausa di 7 giorni). - per i farmaci contenenti 21 tabelle. confezionato. Se una donna utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, è preferibile iniziare l'assunzione del farmaco il giorno della rimozione o, al più tardi, il giorno in cui è previsto l'inserimento di un nuovo anello o la sostituzione del cerotto.

Passaggio da contraccettivi contenenti solo progestinici (minipillole, iniezioni, impianti) o da un sistema intrauterino (IUD) che rilascia progestinici. Una donna può passare dall'assunzione di una minipillola all'assunzione di farmaci in qualsiasi giorno (da un impianto o da un dispositivo intrauterino - il giorno della loro rimozione, da forme di farmaci iniettabili - il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva), ma in ogni caso In alcuni casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. La ricezione può essere iniziata come prescritto dal medico il giorno dell'interruzione della gravidanza. In questo caso la donna non ha bisogno di adottare misure contraccettive aggiuntive.

Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Si consiglia di iniziare l'assunzione del farmaco dal 21° al 28° giorno dopo il parto (a condizione che non stia allattando) o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'uso viene iniziato più tardi, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni dopo aver iniziato a prendere Dimia. Con la ripresa dell’attività sessuale la gravidanza dovrebbe essere esclusa.

Prendere le pillole dimenticate

È possibile ignorare la possibilità di saltare le compresse placebo dall'ultima (4a) fila del blister. Tuttavia, dovrebbero essere scartati per evitare di prolungare inavvertitamente la fase placebo. Le istruzioni seguenti si applicano solo alle compresse dimenticate contenenti principi attivi.

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Una donna deve prendere la pillola dimenticata il prima possibile (non appena se ne ricorda) e la pillola successiva alla solita ora.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'assunzione della pillola, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso si possono seguire due regole fondamentali: l'assunzione delle pillole non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni e sono necessari 7 giorni di assunzione continuativa delle pillole per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

In base a ciò, alle donne possono essere fornite le seguenti raccomandazioni:

• Giorni 1–7. Dovresti prendere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Quindi prenda le compresse all'orario abituale. Inoltre, nei prossimi 7 giorni, dovresti utilizzare un metodo di barriera, come il preservativo. Se nei 7 giorni precedenti si sono verificati rapporti sessuali, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Più pillole si perdono e più questo salto si avvicina all'interruzione di 7 giorni nell'assunzione del farmaco, maggiore è il rischio di gravidanza.
• Giorni 8–14. Dovresti prendere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Quindi prenda le compresse all'orario abituale. Se le compresse sono state assunte come prescritto nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se viene dimenticata più di 1 compressa, è necessario un ulteriore metodo contraccettivo (di barriera, come un preservativo) per 7 giorni.
• Giorni 15–24. L’affidabilità del metodo diminuisce inevitabilmente con l’avvicinarsi della fase della pillola placebo. Tuttavia, modificare il regime delle pillole può comunque aiutare a prevenire la gravidanza. Se si segue uno dei due regimi descritti di seguito, e se si è seguito il regime farmacologico nei 7 giorni precedenti prima di saltare una pillola, non sarà necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. In caso contrario, è necessario seguire il primo dei due regimi e utilizzare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Quindi prenda le compresse all'orario abituale fino a quando le compresse attive non saranno esaurite. Non deve prendere 4 compresse placebo dall'ultima fila; deve iniziare immediatamente a prendere le compresse dal blister successivo. L'emorragia da sospensione potrebbe non comparire fino alla fine della seconda confezione, ma nei giorni in cui si assume il farmaco dalla seconda confezione possono verificarsi spotting o emorragia da sospensione.

Se necessario, puoi interrompere l'assunzione delle compresse attive dalla confezione iniziata. Prenda invece le compresse placebo dall'ultima riga per 4 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e poi inizi a prendere le compresse dalla confezione successiva.

Se, dopo aver dimenticato le compresse e successivamente non si verifica emorragia da sospensione durante la fase di assunzione delle compresse di placebo, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Uso del farmaco per disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento del farmaco sarà incompleto e saranno necessarie ulteriori misure contraccettive. Se si verifica vomito entro 3 o 4 ore dall'assunzione della compressa attiva, è necessario assumere una nuova compressa (sostitutiva) il più rapidamente possibile. Se possibile, la compressa successiva deve essere assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa. Se sono trascorse più di 12 ore, si consiglia di procedere come indicato in caso di compresse mancanti. Se una donna non vuole cambiare il suo regime abituale di pillole, dovrebbe prendere un'altra pillola da una confezione diversa.

Ritardo del sanguinamento da sospensione mestruale

Per ritardare il sanguinamento, la donna deve evitare di assumere le compresse di placebo dalla confezione attuale e iniziare a prenderle da una nuova confezione. Il ritardo può essere prolungato fino all'esaurimento delle compresse attive nella seconda confezione. Durante il ritardo, una donna può avvertire sanguinamenti aciclici abbondanti o spotting dalla vagina. L'uso regolare del farmaco viene ripreso dopo la fase placebo. Per spostare il sanguinamento in un altro giorno della settimana, si consiglia di abbreviare la fase successiva di assunzione delle compresse placebo del numero di giorni desiderato. Quando il ciclo viene accorciato, è più probabile che la donna non abbia un'emorragia da sospensione simile a quella mestruale, ma abbia un sanguinamento aciclico abbondante o con macchie dalla vagina quando assume la confezione successiva (come quando il ciclo viene allungato).

Effetti collaterali

Dimia può causare i seguenti effetti collaterali:

• dal sistema nervoso: tremori, vertigini, insonnia, parestesie, sonnolenza, mal di testa, depressione, diminuzione della libido, vertigini, anorgasmia;
• dal sistema emopoietico: anemia o trombocitopenia;
• dal sistema cardiovascolare: emicranie, tachicardia, ipertensione arteriosa, svenimenti, vene varicose, sangue dal naso;
• dal lato metabolico: aumento dell'appetito, iperkaliemia, anoressia, iponatremia, diminuzione/aumento del peso corporeo;
• dal sistema riproduttivo: assenza di sanguinamento, vaginite, dolore toracico, perdite vaginali, ingrossamento del seno, dolore pelvico, mucosa vaginale secca, sanguinamento scarso o abbondante, polipi cervicali, iperplasia mammaria o cisti;
• dal sistema muscolo-scheletrico: dolore alla schiena e agli arti, crampi muscolari;
• dal fegato e dalle vie biliari: dolore alla cistifellea o colecistite;
• dal sistema digestivo: dolore addominale, nausea, diarrea, vomito; infezioni: candidosi;
• dalla pelle, come eruzioni cutanee, eczemi, smagliature cutanee, prurito, dermatiti da contatto e pelle secca.

Overdose

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Analoghi

Analoghi per codice ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Non decidere di cambiare il farmaco da solo, consulta il tuo medico.

effetto farmacologico

Dimia è un farmaco contraccettivo che ha un pronunciato effetto antiandrogeno e moderato antimineralcorticoide sul corpo della donna, senza mostrare attività estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide. L'effetto contraccettivo si basa sulla capacità di ritardare l'inizio dell'ovulazione, modificare le proprietà dell'endometrio e aumentare la viscosità delle secrezioni cervicali.

istruzioni speciali

• L'assunzione di qualsiasi contraccettivo orale aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'aumento del rischio di TEV è più pronunciato nel primo anno di utilizzo dei COC da parte di una donna. Pertanto, prima di iniziare a prendere farmaci, una donna dovrebbe consultare uno specialista.
• Raramente si sono verificati tumori epatici benigni nelle donne che assumevano contraccettivi orali e, ancora più raramente, si sono verificati tumori epatici maligni. In alcuni casi, questi tumori erano pericolosi per la vita (a causa del sanguinamento intra-addominale). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua una diagnosi differenziale in caso di forte dolore addominale, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.
• In uno studio clinico condotto su alcuni pazienti con malattia renale da lieve a moderata, il potassio sierico è aumentato leggermente durante l'assunzione di drospirenone. Si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio durante il primo ciclo di trattamento.
• Le donne con ipertrigliceridemia o predisposizione ereditaria possono avere un rischio maggiore di pancreatite quando assumono contraccettivi orali.
• Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’edema.
• Una malattia epatica acuta o cronica può essere un'indicazione per interrompere l'assunzione di contraccettivi orali fino a quando i test di funzionalità epatica non si normalizzano.
• Durante l'assunzione di COC è stato osservato un aumento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.
• Per malattie ereditarie rare come l'intolleranza al galattosio, il deficit di lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio, l'assunzione del farmaco non è raccomandata.
• Le donne allergiche alla lecitina di soia possono manifestare reazioni allergiche.
• L'efficacia e la sicurezza del farmaco come contraccettivo sono state studiate nelle donne in età riproduttiva. Si presume che nel periodo postpuberale fino ai 18 anni l'efficacia e la sicurezza del farmaco siano simili a quelle delle donne dopo i 18 anni. L'uso del farmaco prima del menarca non è indicato.
• Prima di iniziare o riutilizzare un farmaco, ottenere un'anamnesi medica completa (inclusa la storia familiare) ed escludere una gravidanza. La frequenza e il contenuto dell'indagine dovrebbero basarsi sulle linee guida pratiche esistenti. La frequenza degli esami medici è individuale per ogni donna, ma dovrebbe essere effettuata almeno una volta ogni 6 mesi.
• Si dovrebbe ricordare alle donne che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
• L'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta, ad esempio, se si dimenticano pillole, si hanno disturbi gastrointestinali o si assumono altri farmaci contemporaneamente.
• Una donna può manifestare sanguinamento aciclico (spotting o emorragia da sospensione), soprattutto nei primi mesi di utilizzo. Pertanto, eventuali sanguinamenti irregolari dovrebbero essere valutati dopo un periodo di adattamento di tre mesi.
• Se il sanguinamento aciclico si ripresenta o inizia dopo diversi cicli regolari, si deve tenere in considerazione la possibilità di sviluppare disturbi di natura non ormonale e si devono adottare misure per escludere una gravidanza o un cancro, compreso il curettage terapeutico e diagnostico della cavità uterina.
• Alcune donne non manifestano emorragia da sospensione durante la fase placebo. Se l'OC è stato assunto secondo le istruzioni per l'uso, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se le regole posologiche sono state violate prima del primo mancato sanguinamento da sospensione di tipo mestruale o se sono stati saltati due sanguinamenti, è necessario escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il COC.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Vietato durante la gravidanza e l'allattamento. Se si verifica una gravidanza durante l'uso del farmaco, è necessario interromperla immediatamente.

Durante l'infanzia

Non è indicato l'uso prima del menarca.

Nella vecchiaia

Progettato per le donne in età fertile.

Per funzionalità renale compromessa

Nell'insufficienza renale cronica o acuta grave è controindicato.

Per disfunzione epatica

Controindicato in caso di gravi malattie epatiche esistenti (o anamnesi) a condizione che la funzionalità epatica non sia attualmente normalizzata; con un tumore al fegato (benigno o maligno) attualmente o nell'anamnesi.

Interazioni farmacologiche

• Le interazioni tra contraccettivi orali e altri farmaci possono provocare sanguinamenti aciclici e/o insuccessi contraccettivi. Le interazioni descritte di seguito si riflettono nella letteratura scientifica.
• Meccanismo di interazione con idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina; i preparati a base di oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) si basa sulla capacità di questi principi attivi di indurre gli enzimi epatici microsomiali. La massima induzione degli enzimi microsomiali epatici non viene raggiunta entro 2-3 settimane, ma persiste per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.
• È stato segnalato fallimento contraccettivo anche con antibiotici come ampicillina e tetraciclina. Il meccanismo di questo fenomeno non è chiaro.
• Le donne durante il trattamento a breve termine (fino a una settimana) con uno qualsiasi dei suddetti gruppi di farmaci o singoli farmaci devono utilizzare temporaneamente (mentre assumono altri farmaci contemporaneamente e per altri 7 giorni dopo la fine), oltre ai COC, metodi di barriera di contraccezione.
• Le donne che ricevono una terapia con rifampicina diversa dai COC devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera e continuare a usarlo per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con rifampicina. Se l'uso di farmaci concomitanti dura più a lungo della data di scadenza delle compresse attive nella confezione, è necessario interrompere l'assunzione delle compresse inattive e iniziare immediatamente la somministrazione delle compresse di drospirenone + etinilestradiolo della confezione successiva.
• Se una donna assume costantemente farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, dovrebbe utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali affidabili.
• I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni di queste sostanze nel plasma sanguigno o nei tessuti possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina).
• Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso simultaneo di drospirenone e ACE inibitori o FANS non ha un effetto significativo sui livelli sierici di potassio. Tuttavia, l’uso simultaneo con antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, durante il primo ciclo di trattamento, è necessario monitorare la concentrazione sierica del potassio.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Erogato su prescrizione.