Nemkívánatos hatás a szervezetre. A használat ellenjavallatai

Használati útmutató

Myacalcic használati utasítás

Dózisforma

Orrspray

Összetett

szintetikus lazac kalcitonin 200 NE*

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, sósav (pH szabályozásra), tisztított víz.

Farmakodinamika

A pajzsmirigy C-sejtjei által termelt hormon a mellékpajzsmirigy hormon antagonistája, és ezzel együtt részt vesz a szervezet kalcium-anyagcseréjének szabályozásában.

Az összes kalcitonin szerkezetét egyetlen 32 aminosavból álló lánc és az N-terminálison egy 7 aminosavból álló gyűrű képviseli, amelyek szekvenciája nem azonos a különböző fajokban. Mivel a lazac kalcitoninnak nagyobb affinitása a receptorokhoz (az emlősök kalcitoninjaihoz képest), hatása a legkifejezettebb mind erőssége, mind időtartama tekintetében.

Az oszteoklasztok aktivitásának gátlásával specifikus receptorokra hatva a lazac kalcitonin jelentősen lecsökkenti a csontok átalakulásának sebességét a normál szintre fokozott reszorpciós körülmények között, mint például a csontritkulás.

Állatokban és emberekben is kimutatták, hogy a Miacalcic® fájdalomcsillapító hatású csont eredetű fájdalom esetén, ami úgy tűnik, hogy a központi idegrendszerre gyakorolt ​​közvetlen hatásának köszönhető.

Már a Miacalcic egyszeri alkalmazása után is megfigyelhető egy klinikailag jelentős biológiai válasz, amely a kalcium, a foszfor és a nátrium vizelettel történő fokozott kiválasztódásában (a tubuláris reabszorpciójuk csökkenése miatt), valamint a hidroxiprolin. A Miacalcic hosszú távú parenterális alkalmazása a csontanyagcsere biokémiai markereinek, például a piridinolin és az alkalikus foszfatáz csont izoenzimeinek szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.

A kalcitonin csökkenti a gyomor- és az exokrin hasnyálmirigy-szekréciót. A Miacalcic ezen tulajdonságai határozzák meg hatékonyságát az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében.

Mellékhatások

Helyi: nagyon gyakran - rhinitis (beleértve az orrüreg szárazságát, az orrüreg nyálkahártyájának duzzanatát és torlódását, tüsszögést, allergiás nátha), nem specifikus tünetek az orrból (például fájdalom, papulák képződése, kiszáradás, kellemetlen szag, irritáció, bőrpír); gyakran - fekélyes rhinitis, sinusitis, orrvérzés. Ezek az események általában enyhék (az összes jelentés körülbelül 80%-a), és az esetek kevesebb mint 5%-ában szükségessé teszik a kezelés megszakítását.

Szisztémás: gyakran - hőhullámok, szédülés, fejfájás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, csont- és izomfájdalom, pharyngitis, fáradtság, ízelváltozások; néha - artériás magas vérnyomás, hányás, ízületi fájdalom, köhögés, influenzaszerű tünetek, ödéma (arc, végtagok, generalizált ödéma), látászavarok.

A Miacalcic alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók lehetségesek, amelyek általános bőrreakciók, hőhullámok, ödéma (arc, végtagok, generalizált ödéma), vérnyomás-emelkedés, ízületi fájdalom, viszketés formájában nyilvánulhatnak meg. Anafilaktoid típusú reakciókról és elszigetelt esetekről számoltak be anafilaxiás sokkról.

A szisztémás mellékhatások ritkábban fordulnak elő intranazálisan, mint a Miacalcic parenterális alkalmazásakor.

Értékesítési jellemzők

recept

Különleges körülmények

Az orvosnak vagy a nővérnek részletesen tájékoztatnia kell azokat a betegeket, akik önállóan adják be maguknak a gyógyszer szubkután injekcióit.

A Miacalcic alkalmazása előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az ampulla és az oldat állapotát. A gyógyszer ampullája nem sérülhet, az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen zárványoktól mentesnek kell lennie. A Miacalcic egyszeri alkalmazása után az ampullában maradt gyógyszer fel nem használt oldatát meg kell semmisíteni. Az s / c vagy / m beadás előtt a Miacalcic oldatot szobahőmérsékletre kell melegíteni.

A Miacalcic hosszan tartó alkalmazása esetén a betegek kalcitonin elleni antitesteket fejleszthetnek; ez a jelenség azonban általában nem befolyásolja a klinikai teljesítményt. A „menekülés” jelenség, amelyet főként a Paget-kórban szenvedő betegeknél figyeltek meg, akik hosszú ideig Miacalcic®-et kapnak, valószínűleg a kötőhelyek telítődésének köszönhető, nem pedig az antitestek képződésének. A kezelés megszakítása után a Miacalcic terápiás hatása helyreáll.

Paget-kórban, valamint más, fokozott csontcserével járó krónikus betegségekben a Miacalcic-kezelés időtartama több hónaptól több évig terjedhet. A kezelés hátterében az alkalikus foszfatáz koncentrációja a vérben és a hidroxiprolin vizelettel történő kiválasztása csökken, és gyakran normalizálódik. Ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy bizonyos esetekben a kezdeti csökkenés után ezeknek a mutatóknak az értékei ismét növekedhetnek. Ezekben az esetekben az orvosnak a klinikai kép alapján kell döntenie a kezelés megszakításáról vagy annak folytatásáról.

A kezelés abbahagyása után egy vagy több hónappal a csontanyagcsere-zavarok újra megjelenhetnek; ebben az esetben új Miacalcic-kezelésre lesz szükség.

Mivel a lazac kalcitonin egy peptid, fennáll a szisztémás allergiás reakciók lehetősége. Beszámoltak allergiás reakciókról, beleértve az anafilaxiás sokk elszigetelt eseteit is, amelyek Miacalcic®-t kapó betegeknél fordultak elő. Ha a beteg lazackalcitoninnal szembeni túlérzékenysége gyanítható, a kezelés megkezdése előtt bőrpróbát kell végezni, ehhez hígított, steril Myacalcic oldatot kell használni.

Oldatos injekció, gyakorlatilag nem tartalmaz nátriumot (kevesebb, mint 23 mg).

Befolyásolja a járművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A Miacalcic hatását a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzéshez szükséges képességekre nem vizsgálták. A gyógyszer egyes mellékhatásai, mint például a szédülés és a látászavarok, hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a fokozott koncentrációt és pszichomotoros sebességet igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését.

Javallatok

A menopauza utáni csontritkulás kezelése;

oszteolízissel és/vagy osteopeniával kapcsolatos csontfájdalom;

a csont Paget-betegsége (osteitis deformans);

Neurodystrophiás betegségek (szinonimák: algodystrophia vagy Zudek-sorvadás), melyeket különböző etiológiai és hajlamosító tényezők okoznak, mint pl. poszttraumás fájdalmas csontritkulás, reflex dystrophia, váll-váll szindróma, kausalgia, gyógyszer okozta neurotróf kórképek.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a szintetikus lazac kalcitoninnal, valamint a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.

Miakaltsik árai más városokban

Vásároljon Myacalcic-ot,Miakaltsik Szentpéterváron,Miakaltsik Novoszibirszkben,Miakaltsik Jekatyerinburgban,Miakaltsik Nyizsnyij Novgorodban,Miakaltsik Kazanyban,Miakaltsik Cseljabinszkban,Miakaltsik Omszkban,Miakaltsik Szamarában,Miakaltsik Rostov-on-Donban,Miakaltsik Ufában,Miakaltsik Krasznojarszkban,Miakaltsik Permben,Miakaltsik Volgogradban,Miakaltsik Voronyezsben,Miakaltsik Krasznodarban,Miakaltsik Szaratovban,Miakaltsik Tyumenben

Alkalmazási mód

Adagolás

A gyógyszert intranazálisan alkalmazzák.

Csontritkulás kezelésére napi 200 NE adag javasolt A progresszív csontvesztés megelőzése érdekében a Miacalcic adagolásával egyidejűleg megfelelő adag kalcium és D-vitamin felírása javasolt adagolt orrspray formájában. A kezelést hosszú ideig kell végezni.

Az oszteolízissel és / vagy osteopeniával kapcsolatos csontfájdalom esetén a gyógyszert naponta 200-400 NE napi adagban írják fel. Egyszerre 200 NE napi adag adható be. A nagyobb adagokat több injekcióra kell osztani. Az adagot a beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani.

A teljes fájdalomcsillapító hatás elérése több napig is eltarthat. Hosszú távú terápia során a kezdő napi adagot általában csökkentik és / vagy az injekciók közötti intervallumot növelik.

Paget-kórban a gyógyszert naponta 200 NE napi adagban írják fel. Egyes esetekben 400 NE/nap adagra lehet szükség a kezelés kezdetén, több adagban beadva. A kezelés időtartama legalább 3 hónap; ha kell, több is lehet. Az adagot a beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani.

Paget-kór esetén a Miacalcic-kezelés időtartama több hónaptól több évig terjedhet. A kezelés során jelentősen csökken az alkalikus foszfatáz koncentrációja a vérben, és a hidroxiprolin kiválasztódik a vizelettel, néha a normál értékekre. Bizonyos esetekben azonban a kezdeti csökkenés után ezeknek a mutatóknak az értéke ismét növekedhet. Ezekben az esetekben az orvosnak a klinikai kép alapján kell eldöntenie, hogy megszakítja-e a kezelést, és mikor lehet azt folytatni.

A kezelés abbahagyása után egy vagy több hónappal a csontanyagcsere-zavarok újra megjelenhetnek; ebben az esetben új tanfolyamra lesz szükség.

A neurodystrophiás betegségekben rendkívül fontos a korai diagnózis. A kezelést a diagnózis megerősítése után azonnal meg kell kezdeni. 200 NE / (1 injekcióban) naponta 2-4 hétig. A beteg állapotának dinamikájától függően további 200 NE adásvétel lehetséges minden második napon, legfeljebb 6 hétig.

A foszfor-kalcium anyagcserét befolyásoló gyógyszer. Eszközök a csontritkulás kezelésére

Hatóanyag

Szintetikus lazac kalcitonin (kalcitonin)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Injekció átlátszó, színtelen.

Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.

* 1 NE körülbelül 0,2 mikrogramm szintetikus lazac kalcitoninnak felel meg.

1 ml - ampullák (5) - kartondobozok.

farmakológiai hatás

A pajzsmirigy C-sejtjei által termelt hormon a mellékpajzsmirigy hormon antagonistája, és ezzel együtt részt vesz a szervezet kalcium-anyagcseréjének szabályozásában.

Az összes kalcitonin szerkezetét egyetlen 32 aminosavból álló lánc és az N-terminálison egy 7 aminosavból álló gyűrű képviseli, amelyek szekvenciája nem azonos a különböző fajokban. Mivel a lazac kalcitoninnak nagyobb affinitása a receptorokhoz (az emlősök kalcitoninjaihoz képest), hatása a legkifejezettebb mind erőssége, mind időtartama tekintetében.

Az oszteoklasztok aktivitásának gátlásával specifikus receptorokra hatva a lazac kalcitonin jelentősen lecsökkenti a csontok átalakulásának sebességét a normál szintre fokozott reszorpciós körülmények között, mint például a csontritkulás.

Mind állatokon, mind embereken a Miacalcic fájdalomcsillapító hatásúnak bizonyult csont eredetű fájdalom esetén, ami úgy tűnik, hogy a központi idegrendszerre gyakorolt ​​közvetlen hatásának köszönhető.

Már a Miacalcic egyszeri alkalmazása után is megfigyelhető egy klinikailag jelentős biológiai válasz, amely a kalcium, a foszfor és a nátrium vizelettel történő fokozott kiválasztódásában (a tubuláris reabszorpciójuk csökkenése miatt), valamint a hidroxiprolin. A Miacalcic hosszú távú parenterális alkalmazása a csontanyagcsere biokémiai markereinek, például a piridinolin és az alkalikus foszfatáz csont izoenzimeinek szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.

A kalcitonin csökkenti a gyomor- és az exokrin hasnyálmirigy-szekréciót. A Miacalcic ezen tulajdonságai határozzák meg hatékonyságát az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében.

Farmakokinetika

Szívás és elosztás

A lazac kalcitonin biohasznosulása intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazva körülbelül 70%.

A plazmában a Cmax az első órában érhető el. A látszólagos V d 0,15-0,3 l/kg. Fehérjekötés 30-40%.

Anyagcsere és kiválasztás

A kalcitonin és metabolitjainak akár 95%-a ürül a vizelettel, és csak 2%-a ürül változatlan formában. T 1/2 körülbelül 1 óra i / m beadással és 1-1,5 óra - s / c beadással.

Javallatok

- csontritkulás: primer csontritkulás - posztmenopauzális csontritkulás (korai és késői stádiumban egyaránt), időskori csontritkulás nőknél és férfiaknál; másodlagos csontritkulás, különösen glükokortikoid terápia vagy immobilizáció által okozott;

- oszteolízissel és/vagy osteopeniával kapcsolatos csontfájdalom;

gyógyszerkölcsönhatás

A kalcitonin és a lítiumkészítmények együttes alkalmazása esetén a lítium plazmakoncentrációja csökkenhet. Így a Miacalcic és a lítiumkészítmények egyidejű kinevezése esetén szükség lehet az utóbbi adagjának módosítására.

Különleges utasítások

Az orvosnak vagy a nővérnek részletesen tájékoztatnia kell azokat a betegeket, akik önállóan adják be maguknak a gyógyszer szubkután injekcióit.

A Miacalcic alkalmazása előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az ampulla és az oldat állapotát. A gyógyszer ampullája nem sérülhet, az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen zárványoktól mentesnek kell lennie. A Miacalcic egyszeri alkalmazása után az ampullában maradt gyógyszer fel nem használt oldatát meg kell semmisíteni. Az s / c vagy / m beadás előtt a Myacalcic oldatát szobahőmérsékletre kell melegíteni.

A Miacalcic hosszan tartó alkalmazása esetén a betegek kalcitonin elleni antitesteket fejleszthetnek; ez a jelenség azonban általában nem befolyásolja a klinikai teljesítményt. A „menekülés” jelenség, amelyet főként a Paget-kórban szenvedő betegeknél figyeltek meg, akik hosszú ideig Miacalcic-et kaptak, valószínűleg a kötőhelyek telítésének, nem pedig az antitestek képződésének köszönhető. A kezelés megszakítása után a Miacalcic terápiás hatása helyreáll.

Paget-kórban, valamint más, fokozott csontcserével járó krónikus betegségekben a Miacalcic-kezelés időtartama több hónaptól több évig terjedhet. A kezelés hátterében az alkalikus foszfatáz koncentrációja a vérben és a hidroxiprolin vizelettel történő kiválasztása csökken, és gyakran normalizálódik. Ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy bizonyos esetekben a kezdeti csökkenés után ezeknek a mutatóknak az értékei ismét növekedhetnek. Ezekben az esetekben az orvosnak a klinikai kép alapján kell döntenie a kezelés megszakításáról vagy annak folytatásáról.

A kezelés abbahagyása után egy vagy több hónappal a csontanyagcsere-zavarok újra megjelenhetnek; ebben az esetben új Miacalcic-kezelésre lesz szükség.

Mivel a lazac kalcitonin egy peptid, fennáll a szisztémás allergiás reakciók lehetősége. Beszámoltak allergiás reakciókról, beleértve az anafilaxiás sokk elszigetelt eseteit is, amelyek Miacalcic-ot kapó betegeknél fordultak elő. Ha a beteg lazackalcitoninnal szembeni túlérzékenysége gyanítható, a kezelés megkezdése előtt bőrpróbát kell végezni, ehhez hígított, steril Myacalcic oldatot kell használni.

Oldatos injekció, gyakorlatilag nem tartalmaz nátriumot (kevesebb, mint 23 mg).

Befolyásolja a járművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

A Miacalcic hatását a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzéshez szükséges képességekre nem vizsgálták. A gyógyszer egyes mellékhatásai, mint például a szédülés és a látászavarok, hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a fokozott koncentrációt és pszichomotoros sebességet igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését.

Terhesség és szoptatás

BAN BEN kísérleti tanulmányok Megállapítást nyert, hogy a Miacalcic nem rendelkezik embriotoxikus és teratogén hatással. Nem hatol át a placenta gáton.

Nincsenek azonban klinikai adatok a Miacalcic terhesség alatti biztonságosságáról. Ebben a tekintetben nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása terhes nőknél.

Nem ismert, hogy a lazac kalcitonin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt a gyógyszeres kezelés ideje alatt.

Alkalmazás gyermekkorban

A Myacalcic injekciós oldat gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok, ezért erre a korcsoportra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszert receptre adják ki.

Tárolási feltételek

B lista. A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tárolni, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten; ne fagyjon meg. Felhasználhatósági idő - 5 év.

Az ampulla kinyitásakor a benne lévő oldatot azonnal fel kell használni, mert. nem tartalmaz tartósítószert.

Miakaltsik: használati utasítás és áttekintések

Latin név: Miacalcic

ATX kód: H05BA01

Hatóanyag: kalcitonin (kalcitonin)

Gyártó: Novartis Pharma Stein AG (Svájc), Novartis Pharma (Franciaország), Delpharm Yuning S. A. S. (Franciaország)

Leírás és fotófrissítés: 23.06.2018

A Miacalcic egy olyan gyógyszer, amely befolyásolja a kalcium-foszfor anyagcserét, és a csontritkulás kezelésére használják.

Kiadási forma és összetétel

A Miacalcic-ot két adagolási formában állítják elő:

• Oldatos injekció: színtelen, átlátszó (1 ml-es ampullákban, 5 ampulla kartondobozban);
• Orrspray: színtelen, átlátszó, szagtalan (2 ml-es (14 adagos) palackban (palackban), 1 vagy 2 palackban kartondobozban).

Minden csomag a Miacalcic használati utasítását is tartalmazza.

Az 1 ml oldatos injekció összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: szintetikus lazac kalcitonin - 100 NE * (nemzetközi egység);
• Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Az 1 ml-es orrspray összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: szintetikus lazac kalcitonin - 200 NE*;
• Segédkomponensek: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, sósav, tisztított víz.

*1 ME körülbelül 0,2 µg hatóanyagnak felel meg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A kalcitonin, a Miacalcic hatóanyaga a pajzsmirigy C-sejtjei által termelt hormon, a mellékpajzsmirigy hormon antagonistája, és egyben részt vesz a szervezet kalcium-anyagcseréjének szabályozásában.

Az összes kalcitonin szerkezete egy 32 aminosavból álló lánc és egy hét aminosavból álló gyűrű az N-terminálison, szekvenciájuk nem azonos a különböző fajokban. A lazac kalcitonin nagyobb affinitással rendelkezik a receptorokhoz (az emlősök kalcitoninjaihoz képest), ezért hatása a legkifejezettebb az időtartam és az erősség tekintetében.

A specifikus receptorokra gyakorolt ​​​​hatás miatt az oszteoklasztok aktivitása elnyomott, aminek következtében a lazac kalcitonin jelentősen csökkenti a csontszövet cseréjének sebességét a normál szintre a fokozott reszorpciós állapotok hátterében, különösen az osteoporosisban.

Megállapítást nyert, hogy a csont eredetű fájdalomban szenvedő Myacalcic fájdalomcsillapító hatású, ami minden valószínűség szerint a központi idegrendszerre gyakorolt ​​közvetlen hatással jár.

Már a Miacalcic egyszeri alkalmazása után klinikailag jelentős biológiai válasz figyelhető meg, amely a foszfor, a nátrium és a kalcium vizeletben történő kiválasztásának növekedésében (a tubuláris reabszorpciójuk csökkenése miatt) és a csökkenésben nyilvánul meg. a hidroxiprolin kiválasztásában.

A Miacalcic hosszan tartó (5 év feletti) alkalmazása esetén a csontanyagcsere biokémiai markereinek - az alkalikus foszfatáz csontizoenzimeinek és a szérum C-telopeptideknek (sCTX) - szintjének jelentős és tartós csökkenése érhető el.

A terápia eredményeként statisztikailag szignifikáns (1-2%-os) növekedés következik be az ágyéki csigolyák csontsűrűségében, amely már a kezelés első évében meghatározásra kerül, és akár 5 évig is eltart. A Miacalcic használatának köszönhetően biztosított a combcsont ásványi sűrűségének megőrzése.

A napi 200 NE dózisú terápia mellett statisztikailag és klinikailag szignifikánsan (36%-kal) csökkent az új csigolyatörések valószínűsége a Miacalcic-ot (kalcium-kiegészítőkkel és D-vitaminnal kombinálva) kapó betegek csoportjában, összehasonlítva placebót (ugyanazon gyógyszerekkel kombinálva) kapó betegek csoportjával. Ezenkívül a kombinált kezelés során a többszörös csigolyatörések gyakorisága 35% -kal csökken.

A kalcitonin segít csökkenteni a gyomor- és az exokrin hasnyálmirigy-szekréciót.

Farmakokinetika

Orrspray

Az intranazálisan beadott lazac kalcitonin farmakokinetikai paramétereit nehéz számszerűsíteni.

Az anyag gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül, a C max (az anyag maximális koncentrációja) a plazmában 60 percen belül érhető el. Intranazális alkalmazás esetén a biohasznosulás 3-5% a parenterálisan beadott gyógyszer biológiai hozzáférhetőségéhez viszonyítva. Ha a Miacalcic-et az ajánlott adagokat meghaladó adagokban alkalmazzák, a hatóanyag koncentrációja a vérben magasabb, de a relatív biohasznosulás nem növekszik.

A lazac kalcitonin plazmakoncentrációjának meghatározása csekély értékű, mivel ennek a mutatónak az értékével nem lehet megjósolni a gyógyszer terápiás hatékonyságát. Ezért a Myacalcic spray aktivitását a klinikai teljesítménymutatók szerint kell értékelni.

A lazac kalcitoninja nem jut át ​​a placenta gáton. Nincs olyan információ, amely megerősítené / cáfolja az anyag anyatejbe való bejutását.

A T 1/2 (felezési idő) 16 és 43 perc közötti tartományban van. A Miacalcic ismételt kinevezése esetén a hatóanyag kumulációja nem figyelhető meg.

Injekció

A lazac kalcitonin biohasznosulása intramuszkulárisan vagy szubkután beadva körülbelül 70%.

A plazmában a Cmax eléréséhez szükséges idő 60 perc. Látszólagos V d (eloszlási térfogat) - 0,15-0,3 l / kg. 30-40%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

A kalcitonin és metabolitjainak akár 95%-a ürül a vizelettel, mindössze 2%-uk változatlan. A T 1/2 körülbelül 1 óra, illetve 1-1,5 óra intramuszkuláris és szubkután beadás esetén.

Használati javallatok

• osteopeniával és/vagy oszteolízissel kapcsolatos csontfájdalom;
• Neurodisztrófiás betegségek (algoneurodystrophia, Zudek-sorvadás formájában manifesztálódnak) különböző hajlamosító és etiológiai tényezők miatt, beleértve a gyógyszer okozta neurotrófiás rendellenességeket, a poszttraumás fájdalmas csontritkulást, a reflex dystrophiát, az ok-okozati fájdalmat, a váll-váll szindrómát;
• Osteitis deformans (Paget-kór);
• Postmenopauzális csontritkulás (korai és késői stádiumban).

Ezenkívül a Miacalcic injekciós oldatot a következő betegségek/állapotok kezelésére írják fel:

• Hiperkalcémiás krízis és hypercalcaemia olyan tényezők miatt, mint: rosszindulatú daganatok okozta osteolysis (mieloma multiplex, tüdő-, emlő-, vesekarcinóma), immobilizáció, hyperparathyreosis, D-vitamin-mérgezés (sürgősségi állapotok enyhítésére és a krónikus hiperkalcémia hosszú távú kezelésére) amíg az alapbetegség specifikus kezelésének hatása meg nem nyilvánul);
• Elsődleges csontritkulás: időskori csontritkulás férfiaknál és nőknél;
• Glükokortikoid-terápiával vagy immobilizációval kapcsolatos másodlagos csontritkulás;
• Akut hasnyálmirigy-gyulladás (egyidejűleg más gyógyszerekkel).

Ellenjavallatok

A Miacalcic alkalmazásának ellenjavallata a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység.

A szükséges adatok hiánya miatt a gyógyszert terhes nők nem használhatják. Szoptatás ideje alatt javasolt a szoptatás megszakítása.

A Myacalcic-ot semmilyen adagolási formában nem írják fel gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat az alkalmazás biztonságosságáról és hatásosságáról ebben a korcsoportban.

Miakaltsik, használati utasítás: módszer és adagolás

Injekció

A Myacalcic oldatot szubkután, intramuszkulárisan és intravénásan adják be.

• Osteoporosis: szubkután vagy intramuszkulárisan; napi adag - 50 vagy 100 ME, naponta vagy minden második napon (a betegség súlyosságától függően). A progresszív csontvesztés megelőzése érdekében a Miacalcic-kal együtt megfelelő dózisú D-vitamin és kalcium felírása javasolt;
• Osteopéniával és/vagy oszteolízissel kapcsolatos csontfájdalom: intravénásan, csepegtetve (sóoldatban), szubkután vagy intramuszkulárisan; napi adag - 100-200 ME több injekcióban, naponta. A terápiát a kielégítő klinikai hatás eléréséig végezzük. Lehetőség van az adag módosítására, figyelembe véve a beteg terápiára adott válaszát. A teljes fájdalomcsillapító hatás elérése több napig is eltarthat. Hosszú távú kezelés során a kezdeti napi adagot általában csökkentik és / vagy az injekciók közötti intervallumot növelik;
• Paget-kór: szubkután vagy intramuszkulárisan; napi adag - 100 ME, naponta vagy minden második napon. A tanfolyam időtartama legalább 3 hónap, szükség esetén hosszabb terápia is lehetséges. Az adagot néha a beteg kezelésre adott válasza alapján módosítják;
• Hiperkalcémiás krízis (sürgősségi kezelés): intravénás csepegtetés legalább 6 órán keresztül; napi adag - 5-10 NE / kg 500 ml sóoldatban. Intravénás jet lassú beadás is lehetséges, ebben az esetben a napi adag 2-4 injekcióra oszlik;
• Krónikus hiperkalcémia (hosszú távú terápia): szubkután vagy intramuszkulárisan; napi adag - 5-10 NE / kg, egyszer vagy 2 injekcióban. A Miacalcic alkalmazási rendjét a biokémiai paraméterek dinamikájának és a beteg klinikai állapotának figyelembevételével kell módosítani. Ha a napi adag több mint 2 ml, előnyös a gyógyszer intramuszkuláris alkalmazása, az oldatot különböző helyeken kell beadni;
• Neurodystrophiás betegségek: szubkután vagy intramuszkulárisan; napi adag - 100 ME, a tanfolyam időtartama - 2-4 hét. A beteg állapotának jövőbeni dinamikájától függően a Miacalcic minden második napon beadható ugyanabban az adagban, legfeljebb 1,5 hónapig. A terápiát a diagnózis megerősítése után azonnal ajánlott elkezdeni;
• Akut hasnyálmirigy-gyulladás (más gyógyszerekkel egyidejűleg): intravénás csepegtetés; napi adag - 300 NE (sóoldatban), naponta legfeljebb 6 napig.

Orrspray

A Miacalcic spray-t intranazálisan alkalmazzák, lehetőleg felváltva az egyik és a másik orrjáratban.

Az adagolási rendet a következő indikációk határozzák meg:

• Osteoporosis: napi adag - 200 NE. A progresszív csontvesztés megelőzése érdekében a kezeléssel egyidejűleg megfelelő dózisú D-vitamin és kalcium alkalmazása javasolt. A kezelés általában hosszú;
• Osteopéniával és/vagy oszteolízissel összefüggő csontfájdalom: napi 200-400 NE adag, 1 (200 NE) vagy több injekcióban (nagyobb dózisok), naponta. A Miacalcic adagolási rendje módosítható, figyelembe véve a beteg egyéni szükségleteit. Hosszan tartó terápia esetén lehetséges az adag csökkentése vagy a gyógyszer injekciói közötti intervallum növelése;
• Paget-betegség; napi adag - 200 NE, néha 400 NE-re növelhető (több injekcióban), naponta. A terápia időtartama legalább 3 hónap (szükség esetén több évre növelhető). A Miacalcic adagolási rendje módosítható, figyelembe véve a beteg egyéni szükségleteit. A terápia során jelentősen csökkenhet az alkalikus foszfatáz koncentrációja a vérben és a hidroxiprolin kiválasztódása a vizelettel, egyes esetekben a normál értékekre. Néha ezeknek a mutatóknak az értéke a kezdeti csökkenés után ismét emelkedhet. A terápia leállításának vagy folytatásának kérdését az orvos egyénileg dönti el. Ha a terápia befejezése után egy vagy több hónappal a csontanyagcsere zavarai ismét jelentkeznek, egy második kúra válhat szükségessé;
• Neurodystrophiás betegségek: a kezdő napi adag 200 NE (egy injekcióban), naponta 2-4 hétig. Ha szükséges, a jövőben a Miacalcic-ot minden második nap ugyanabban az adagban legfeljebb 6 hétig alkalmazzák (a beteg állapotának dinamikájától függően). A terápiát a diagnózis megerősítése után azonnal el kell kezdeni.

Idős betegek és csökkent vese- vagy májfunkciójú betegek nem módosíthatják a Miacalcic adagolási rendjét semmilyen adagolási formában.

Az orrspray-palackot soha nem szabad felrázni, mert ez légbuborékokat okozhat az oldatban, ami helytelen adagoláshoz vezethet.

Az első használatkor az injekciós üveget szigorúan függőleges helyzetben kell tartani. A levegő csőből való kipréseléséhez nyomja meg háromszor a dugattyút. Ezt követően az adagszámláló ablak színe pirosról zöldre változik, ami azt jelenti, hogy a készülék üzemkész. Minden használat után az adagszámláló ablakban lévő szám megváltozik. Az injekciós üveg 14 adagot tartalmaz, a mellékelt maradék oldatnak köszönhetően további 2 adag beszerezhető.

A spray használatakor a palack hegyének egy vonalban kell lennie az orrjárattal. Ez biztosítja a gyógyszer egyenletesebb eloszlását.

Az oldat kiszivárgásának elkerülése érdekében a permetezés után vegyen néhány erőteljes lélegzetet az orron keresztül. Az orr tisztítása közvetlenül a Miacalcic bevezetése után nem javasolt. 2 adag felírásakor azokat különböző orrjáratokba fecskendezik be.

Ne próbálja meg nagyítani a permetezőnyílást tűvel vagy más éles tárggyal, mert ez az adagolókészülék meghibásodásához vezethet.

Mellékhatások

A Miacalcic valamennyi adagolási formájának alkalmazása során olyan nemkívánatos hatások kialakulásáról számoltak be, mint szédülés, hányás, hányinger, ízületi fájdalom, enyhe kipirulás az arcban, amelyet melegségérzet kísért. A dyspeptikus rendellenességek, hőhullámok és szédülés az alkalmazott dózistól függenek, a gyógyszer intravénás beadásakor gyakrabban alakulnak ki, mint a szubkután vagy intramuszkuláris injekciók esetén. A terápia során is előfordulhat poliuria és hidegrázás, amelyek általában maguktól elmúlnak, és csak bizonyos esetekben igényelnek átmenetileg a Miacalcic adagjának csökkentését.

A terápiával esetlegesen összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága a következőképpen becsülhető (≥1/10 - nagyon gyakran; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Idegrendszer: gyakran - szédülés, fejfájás;
• Szív- és érrendszer: gyakran - hőhullámok; néha - artériás magas vérnyomás;
• Immunrendszer: ritkán - túlérzékenység; nagyon ritkán - anafilaxiás sokk, anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók;
• Emésztőrendszer: gyakran - dyspeptikus rendellenességek (hasi fájdalom, hányinger, hasmenés formájában); néha - hányás;
• Húgyúti rendszer: ritkán - polyuria;
• A csont-izomrendszer és a kötőszövet: gyakran - ízületi fájdalom; néha - fájdalom az izmokban és a csontokban;
• Bőr és bőr alatti szövet: ritkán - generalizált bőrkiütés;
• Érzékszervek: gyakran - ízérzékelési zavarok; néha - látászavarok;
• A test egésze és helyi reakciók: gyakran - fokozott fáradtság; néha - az arc duzzanata, influenzaszerű szindróma, generalizált és perifériás ödéma; ritkán - reakciók az oldat beadási helyén, hidegrázás, viszketés.

A Myacalcic orrspray használatakor légzési rendellenességek is kialakulhatnak: nagyon gyakran - kellemetlen szag, orrdugulás, fájdalom az orrüregben, orrnyálkahártya duzzanata, nátha, tüsszögés, orrüreg szárazság, orrnyálkahártya erythema, allergiás rhinitis, irritáció, excoriációk kialakulása az orrüregben; gyakran - sinusitis, orrvérzés, pharyngitis, fekélyes rhinitis; néha köhög.

Túladagolás

Nincsenek jelentések a Miacalcic túladagolásából eredő súlyos mellékhatásokról.

Főbb tünetek:

• injekciós oldat: hányinger, hányás, szédülés, hőhullámok, hypocalcaemia alakulhat ki (paresztézia, izomrángások formájában nyilvánul meg);
• orrspray: a parenterális adagoláshoz hasonló megsértések. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a Miacalcic-et egyszer alkalmazták legfeljebb 1600 NE dózisban és három napon át napi 800 NE dózisban, miközben súlyos mellékhatások nem alakultak ki.

Terápia: tüneti, hypocalcaemia esetén kalcium-glükonát bevezetése javasolt.

Különleges utasítások

Az injekciós oldatot tartalmazó ampulla nem sérülhet meg, az oldatnak színtelennek, átlátszónak, idegen zárványoktól mentesnek kell lennie. Az egyszeri használat után fel nem használt oldatot az ampullában lévő oldatot meg kell semmisíteni. Intramuszkuláris és szubkután beadás előtt a Miacalcic oldatot szobahőmérsékletre kell melegíteni.

Hosszan tartó kezelés esetén a betegek kalcitonin elleni antitesteket képezhetnek, ami általában nem befolyásolja a klinikai hatékonyságot. Leggyakrabban a „menekülés” jelensége Paget-kórban figyelhető meg, a terápia megszakítása után a terápiás hatás általában helyreáll.

A lazac kalcitonin egy peptid, így fennáll a szisztémás allergiás reakciók kialakulásának lehetősége. Ha a betegnek a hatóanyaggal szembeni túlérzékenysége gyanúja merül fel, a terápia megkezdése előtt bőrpróbát kell végezni a Myacalcic hígított steril oldatával.

Az injekciós oldat gyakorlatilag nem tartalmaz nátriumot (kevesebb, mint 23 mg).

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és az összetett mechanizmusokat

A terápia során figyelembe kell venni a Miacalcic egyes mellékhatásainak (látási zavarok, szédülés) kialakulásának lehetőségét, amelyek hátrányosan befolyásolják az autóvezetési képességet és a potenciálisan veszélyes munkavégzést, amelyek fokozott koncentrációt és gyors pszichomotoros reakciókat igényelnek. .

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Myacalcic terhesség / szoptatás alatt nem írható fel.

Alkalmazás gyermekkorban

18 év alatti betegeknek nem írják fel a Myacalcic-ot.

gyógyszerkölcsönhatás

Ha a Miacalcic-ot lítium-készítményekkel egyidejűleg alkalmazzák, a lítium plazmakoncentrációjának csökkenése lehetséges, ami e gyógyszerek dózisának módosításához vezethet.

Analógok

A Miacalcic analógjai: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Tárolási feltételek

Gyermekek elől elzárva, 2-8°C-on tartandó, nem fagyasztható.

Legjobb megadás dátuma:

• Orrspray - 3 év;
• Injekciós oldat - 5 év.

A palack orrspray-vel történő felnyitása után a gyógyszer 4 hétig használható fel, feltéve, hogy szobahőmérsékleten tárolják, elkerülve a hirtelen hőmérsékletváltozásokat.

A pajzsmirigy C-sejtjei által termelt hormon a mellékpajzsmirigy hormon antagonistája, és ezzel együtt részt vesz a szervezet kalcium-anyagcseréjének szabályozásában.

Az összes kalcitonin szerkezetét egyetlen 32 aminosavból álló lánc és az N-terminálison egy 7 aminosavból álló gyűrű képviseli, amelyek szekvenciája nem azonos a különböző fajokban. Mivel a lazac kalcitoninnak nagyobb affinitása a receptorokhoz (az emlősök kalcitoninjaihoz képest), hatása a legkifejezettebb mind erőssége, mind időtartama tekintetében.

Az oszteoklasztok aktivitásának gátlásával specifikus receptorokra hatva a lazac kalcitonin jelentősen lecsökkenti a csontok átalakulásának sebességét a normál szintre fokozott reszorpciós körülmények között, mint például a csontritkulás.

Állatokról és emberekről is kimutatták Myacalcic fájdalomcsillapító hatású csont eredetű fájdalom esetén, ami nyilvánvalóan a központi idegrendszerre gyakorolt ​​közvetlen hatásnak köszönhető.

Már egyetlen alkalmazás után Myacalcica emberben klinikailag jelentős biológiai válasz lép fel, amely a kalcium, foszfor és nátrium vizelettel történő kiválasztásának fokozódásában (a tubuláris reabszorpciójuk csökkenése miatt), valamint a hidroxiprolin kiválasztásának csökkenésében nyilvánul meg.

Hosszú távú (5 év feletti) használat Myacalcica a csontanyagcsere biokémiai markereinek, mint például a szérum C-telopeptidek (sCTX) és az alkalikus foszfatáz csontizoenzimeinek szintjének jelentős és tartós csökkenése érhető el.

Alkalmazás Myacalcica statisztikailag szignifikáns (1-2%-os) növekedéshez vezet az ágyéki csigolyák csontsűrűségében, amelyet már a kezelés első évében meghatároznak, és legfeljebb 5 évig tart. Myacalcic biztosítja az ásványi sűrűség fenntartását a combcsontban.

Alkalmazás Myacalcica napi 200 NE dózisban. az új csigolyatörések kialakulásának kockázatát statisztikailag és klinikailag szignifikánsan (36%-kal) csökkenti a kezelt betegek csoportjában. Myacalcic (D-vitamin- és kalciumkészítményekkel kombinálva), összehasonlítva a placebót (ugyanazokkal a gyógyszerekkel kombinálva) kapott betegek csoportjával. Ezenkívül a kezelt csoportban Myacalcic (D-vitamin- és kalciumkészítményekkel kombinálva) a placebo-csoporthoz képest (ugyanazokkal a gyógyszerekkel kombinálva) 35%-kal csökkent a többszörös csigolyatörések gyakorisága.

A kalcitonin csökkenti a gyomor- és az exokrin hasnyálmirigy-szekréciót.

Farmakokinetika

Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokban eddig használt radioimmunoassay módszereket nem megfelelő érzékenység és bizonytalan specificitás jellemzi, az intranazálisan beadott lazac kalcitonin farmakokinetikai paramétereit nehéz számszerűsíteni.

Szívás

A lazac kalcitonin gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül, és Cmax-értékét a plazmában az első órán belül eléri. Az intranazális alkalmazás biohasznosulása 3-5% a parenterálisan alkalmazott gyógyszer biológiai hozzáférhetőségéhez viszonyítva. Ha a gyógyszert az ajánlott adagokat meghaladó adagokban alkalmazták, a hatóanyag koncentrációja a vérben magasabb volt (amit az AUC növekedése bizonyít), de a relatív biohasznosulás nem nőtt.

A lazac kalcitonin plazmakoncentrációjának, valamint más polipeptid hormonok koncentrációjának meghatározása csekély értékűnek tűnik, mivel a hatóanyag terápiás hatékonysága a koncentrációk szintjéből nem jelezhető előre. Tehát a tevékenység Myacalcica permetezést a hatékonyság klinikai mutatói alapján kell értékelni.

terjesztés

A lazac kalcitoninja emberben nem jut át ​​a placenta gáton.

Nem ismert, hogy a lazac kalcitonin átjut-e az emberi anyatejbe.

tenyésztés

T 1/2 16-43 perc. A gyógyszer ismételt felírása esetén a hatóanyag kumulációját nem észlelték.

Javallatok

A menopauza utáni csontritkulás kezelése;

oszteolízissel és/vagy osteopeniával kapcsolatos csontfájdalom;

a csont Paget-betegsége (osteitis deformans);

Neurodystrophiás betegségek (szinonimák: algodystrophia vagy Zudek-sorvadás), melyeket különböző etiológiai és hajlamosító tényezők okoznak, mint pl. poszttraumás fájdalmas csontritkulás, reflex dystrophia, váll-váll szindróma, kausalgia, gyógyszer okozta neurotróf kórképek.

Használati/adagolási útmutató

A gyógyszert intranazálisan alkalmazzák.

Mert csontritkulás kezelése 200 NE/nap adag javasolt. A progresszív csontvesztés megelőzésére egyidejűleg a Myacalcica kimért orrspray formájában megfelelő adag kalcium és D-vitamin javasolt A kezelést hosszú ideig kell végezni.

Nál nél oszteolízissel és/vagy osteopeniával kapcsolatos csontfájdalom, a gyógyszert naponta 200-400 NE napi adagban írják fel. Egyszerre 200 NE napi adag adható be. A nagyobb adagokat több injekcióra kell osztani. Az adagot a beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani.

A teljes fájdalomcsillapító hatás elérése több napig is eltarthat. Hosszú távú terápia során a kezdő napi adagot általában csökkentik és / vagy az injekciók közötti intervallumot növelik.

Nál nél Paget-betegség a gyógyszert naponta 200 NE napi adagban írják fel. Egyes esetekben 400 NE/nap adagra lehet szükség a kezelés kezdetén, több adagban beadva. A kezelés időtartama legalább 3 hónap; ha kell, több is lehet. Az adagot a beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani.

A Paget-kór kezelésének időtartama Myacalcic néhány hónaptól több évig terjedhet. A kezelés során jelentősen csökken az alkalikus foszfatáz koncentrációja a vérben, és a hidroxiprolin kiválasztódik a vizelettel, néha a normál értékekre. Bizonyos esetekben azonban a kezdeti csökkenés után ezeknek a mutatóknak az értéke ismét növekedhet. Ezekben az esetekben az orvosnak a klinikai kép alapján kell eldöntenie, hogy megszakítja-e a kezelést, és mikor lehet azt folytatni.

A kezelés abbahagyása után egy vagy több hónappal a csontanyagcsere-zavarok újra megjelenhetnek; ebben az esetben új tanfolyamra lesz szükség.

Nál nél neurodystrophiás betegségek a korai diagnózis rendkívül fontos. A kezelést a diagnózis megerősítése után azonnal meg kell kezdeni. Hozzárendelni 200 NE / nap. (1 injekcióban) naponta 2-4 hétig. A beteg állapotának dinamikájától függően további 200 NE adásvétel lehetséges minden második napon, legfeljebb 6 hétig.

Mellékhatás

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen becsülték: nagyon gyakran - ≥10%, gyakran - ≥1%-tól<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Helyi: nagyon gyakran - rhinitis (beleértve az orrüreg szárazságát, az orrnyálkahártya duzzanatát és torlódását, tüsszögést, allergiás nátha), nem specifikus tünetek az orrból (például fájdalom, papulák képződése, bőrkivágások, kellemetlen szag, irritáció, bőrpír); gyakran - fekélyes rhinitis, sinusitis, orrvérzés. Ezek az események általában enyhék (az összes jelentés körülbelül 80%-a), és az esetek kevesebb mint 5%-ában szükségessé teszik a kezelés megszakítását.

Szisztémás: gyakran - hőhullámok, szédülés, fejfájás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, csont- és izomfájdalom, pharyngitis, fáradtság, ízelváltozások; néha - artériás magas vérnyomás, hányás, ízületi fájdalom, köhögés, influenzaszerű tünetek, ödéma (arc, végtagok, generalizált ödéma), látászavarok.

Alkalmazáskor Myacalcica túlérzékenységi reakciók lehetségesek, amelyek általános bőrreakciók, hőhullámok, ödéma (arc, végtagok, generalizált ödéma), vérnyomás-emelkedés, ízületi fájdalom, viszketés formájában nyilvánulhatnak meg. Anafilaktoid típusú reakciókról és elszigetelt esetekről számoltak be anafilaxiás sokkról.

A szisztémás nemkívánatos események kevésbé gyakoriak intranazális, mint parenterális adagolás esetén Myacalcica .

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a szintetikus lazac kalcitoninnal, valamint a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Mivel terhesség és szoptatás ideje alatt nőkön nem végeztek vizsgálatokat, alkalmazza Myacalcic ebben a betegkategóriában nem szabad.

Nem ismert, hogy a lazac kalcitonin átjut-e az emberi anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt a gyógyszeres kezelés alatt.

BAN BEN kísérleti tanulmányokállatokon végezték, kimutatták, hogy Myacalcic nem rendelkezik embriotoxikus és teratogén tulajdonságokkal. Azt találták, hogy a lazac kalcitoninja nem jut át ​​a placenta gáton állatokban.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

Csökkent májfunkciójú betegeknél nem romlott a gyógyszer tolerálhatósága, illetve nem volt szükség a használati utasítás/adagolás megváltoztatására, bár kifejezetten ezekre a betegcsoportokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Alkalmazás a veseműködés megsértésére

Csökkent vesefunkciójú betegeknél nem romlott a gyógyszer tolerálhatósága, illetve nem volt szükség a használati utasítás/adagolás megváltoztatására, bár kifejezetten ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Különleges utasítások

Mivel a lazac kalcitonin egy peptid, fennáll a szisztémás allergiás reakciók lehetősége. Allergiás reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás sokk elszigetelt eseteit is, amelyek a kapó betegeknél fordultak elő Myacalcic . Ha a beteg lazackalcitoninnal szembeni túlérzékenysége gyanúja merül fel a kezelés előtt Myacalcic bőrtesztet kell végezni.

Hosszú távú terápia esetén a kalcitoninok elleni antitestek képződése lehetséges, de ez általában nem befolyásolja a klinikai hatékonyságot. A habituációs jelenség, amelyet főként Paget-kórban szenvedő betegeknél figyeltek meg, hosszan tartó terápiában részesülő betegeknél, a kötőhelyek telítettségéből adódhat, és nyilvánvalóan nincs összefüggésben az antitestek képződésével. Terápiás hatás Myacalcica gyógyulási szünet után.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

Alkalmazási tapasztalat Myacalcica gyermekeknél korlátozott, ezért erre a korcsoportra vonatkozóan nem lehet ajánlásokat tenni.

Alkalmazása idős betegeknél és bizonyos betegcsoportoknál

Széleskörű alkalmazási tapasztalat Myacalcica idős betegeknél azt jelzi, hogy ebben a korcsoportban nem romlott a gyógyszer tolerálhatósága, vagy nem volt szükség a használati utasítás / adagolás megváltoztatására. Ugyanez vonatkozik a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegekre, bár kifejezetten ezekre a betegcsoportokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Befolyásolja a járművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

Tekintettel a szédülés lehetőségére, valamint a vérnyomás növekedésére a használat hátterében Myacalcica , nem zárható ki annak lehetősége, hogy a gyógyszer negatívan befolyásolja a reakciósebességet. A gyógyszer alkalmazása során óvatosnak kell lenni az autóvezetés és a mechanizmusok kezelése során.

Túladagolás

Tünetek: ha parenterálisan adják be Myacalcica hányinger, hányás, kipirulás és szédülés dózisfüggő. Ezért túladagolás Myacalcica orrspray, hasonló hatásokra lehet számítani. Vannak azonban jelentések olyan esetekről, amikor Myacalcic Az orrspray-t legfeljebb 1600 NE dózisban alkalmazták egyszer és 800 NE / nap dózisban. három napon belül, súlyos mellékhatások nélkül. Egyedi túladagolási esetekről számoltak be. Túladagolás esetén hypocalcaemia alakulhat ki olyan tünetekkel, mint paresztézia, izomrángások.

Kezelés: tüneti terápiát végezzen, hipokalcémia kialakulásával kalcium-glükonát bevezetése javasolt.

gyógyszerkölcsönhatás

A gyógyszer gyógyszerkölcsönhatásainak eseteiről Myacalcic nem jelentették.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszert receptre adják ki.

Tárolási feltételek

B lista. Használat előtt a gyógyszert hűtőszekrényben kell tárolni 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten; ne fagyjon meg. Felhasználhatósági idő - 3 év. A használat megkezdése után a gyógyszert legfeljebb 4 hétig 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni (ne tárolja hűtőszekrényben). A megfelelő permetezés biztosítása érdekében az injekciós üveget függőleges helyzetben kell tárolni. A gyógyszert nem szabad felhasználni a lejárati idő után.

Novartis Pharma (Svájc)

permet orrba adagolva 200 NE/adag; fiola (fiola) adagolóval 2 ml, kartondoboz 1; EAN-kód: 7680474739021; No. P N013245/01, 2010-05-17 a Novartis Pharma-tól (Svájc); gyártó: Novartis Pharma S.a.S. (Franciaország)

Latin név

Hatóanyag

Kalcitonin* (kalcitonin)

ATH:

H05BA01 Kalcitonin

Farmakológiai csoport

Csont- és porcanyagcsere-korrektorok

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

G56.4 Kauzalgia
M88 Paget-kór (csontok) [osteitis deformans]
M89.0 Algoneurodystrophia
M89.5 Osteolízis
M89.8 A csontok egyéb meghatározott rendellenességei
M89.9 Csontbetegség, nem meghatározott
M90.8 Osteopathia máshova sorolt ​​betegségekben
N95.1 Nők menopauzális és klimaxikus állapotai

Összetétel és a kiadás formája

1 ml-es ampullákban; kartondobozban 5 ampulla.

spray palackokban; kartondobozban 1 vagy 2 palack.

Az adagolási forma leírása

Injekció- tiszta, színtelen oldat.

Orrspray- tiszta, színtelen, szagtalan oldat.

farmakológiai hatás

farmakológiai hatás- hipokalcémiás, a csontfelszívódást gátló.

Farmakodinamika

A pajzsmirigy C-sejtjei által termelt hormon a mellékpajzsmirigy hormon antagonistája, és ezzel együtt részt vesz a szervezet kalcium-anyagcseréjének szabályozásában.

Az összes kalcitonin szerkezetét egyetlen 32 aminosavból álló lánc és az N-terminálison egy 7 aminosavból álló gyűrű képviseli, amelyek szekvenciája nem azonos a különböző fajokban. Mivel a lazac kalcitoninnak nagyobb affinitása a receptorokhoz (az emlősök kalcitoninjaihoz képest), hatása a legkifejezettebb mind erőssége, mind időtartama tekintetében.

Az oszteoklasztok aktivitásának gátlásával specifikus receptorokra hatva a lazac kalcitonin jelentősen lecsökkenti a csontok átalakulásának sebességét a normál szintre fokozott reszorpciós körülmények között, mint például a csontritkulás. Mind állatokon, mind embereken a Miacalcic ® fájdalomcsillapító hatású csont eredetű fájdalom esetén, ami úgy tűnik, hogy a központi idegrendszerre gyakorolt ​​közvetlen hatásának köszönhető.

Már a Miacalcic ® gyógyszer oldatos injekció vagy orrspray formájában történő egyszeri alkalmazása után klinikailag jelentős biológiai választ figyeltek meg az emberekben, ami a kalcium, foszfor és nátrium vizelettel történő fokozott kiválasztódásában nyilvánul meg (a tubuláris reabszorpciójuk csökkenése) és a hidroxiprolin kiválasztásának csökkenése.

A Miacalcic® hosszú távú parenterális vagy intranazális alkalmazása a csontanyagcsere biokémiai markereinek, például a piridinolin, a szérum C-telopeptidek (sCTX) és az alkalikus foszfatáz csontizoenzimeinek szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.

A kalcitonin parenterálisan beadva csökkenti a gyomor- és exokrin hasnyálmirigy-szekréciót. A Miacalcic ® gyógyszer ezen tulajdonságai meghatározzák annak hatékonyságát az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében.

A Miacalcic ® orrspray gyógyszer alkalmazása statisztikailag szignifikáns (1-2%-os) növekedéshez vezet az ágyéki csigolyák csontsűrűségében, amelyet már a kezelés első évében meghatároznak, és legfeljebb 5 évig tart. A Miacalcic ® gyógyszer biztosítja a combcsont ásványi sűrűségének fenntartását.

A Miacalcic ® orrspray napi 200 NE dózisban történő alkalmazása statisztikailag és klinikailag szignifikánsan (36%-kal) csökkenti az új csigolyatörések kockázatát a Miacalcic ®-kal (vitaminnal kombinálva) kezelt betegek csoportjában. D- és kalciumkészítményekkel), összehasonlítva a placebót (ugyanazon gyógyszerekkel kombinálva) kapó betegek egy csoportjával. Ezenkívül a Miacalcic®-kal (D-vitamin- és kalciumkészítményekkel kombinálva) kezelt betegek csoportjában a placebóval (ugyanazokkal a gyógyszerekkel kombinálva) kezelt betegek csoportjában az incidencia 35%-kal csökkent. több csigolyatörés esetén. A kalcitonin csökkenti a gyomor- és az exokrin hasnyálmirigy-szekréciót.

Farmakokinetika

A lazac kalcitonin biohasznosulása intramuszkulárisan és szubkután is körülbelül 70%, intranazálisan beadva pedig 3-5% a parenterálisan alkalmazott gyógyszer biohasznosulásához képest. A gyógyszer Cmax-értéke a plazmában 1 órán belül érhető el, s / c beadással pedig körülbelül 23 percen belül. A Miacalcic ® gyógyszer gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül, és Cmax-értéke a plazmában az első órán belül (átlagosan körülbelül 10 perc) érhető el.

A látszólagos V SS 0,15-0,3 l/kg. Plazmafehérje kötődés - 30-40%. A kalcitonin és metabolitjainak akár 95%-a ürül a vizelettel, és csak 2%-a ürül változatlan formában. A gyógyszer T 1/2-e körülbelül 1 óra a / m beadással; 1-1,5 óra - szubkután beadással és körülbelül 20 perc - intranazális beadással.

A gyógyszer intranazálisan ismételt beadásakor kumulációt nem figyeltek meg. Ha a gyógyszert az ajánlott adagokat meghaladó adagokban alkalmazták, a vérkoncentrációja magasabb volt (amit az AUC-értékek növekedése bizonyít), de a relatív biohasznosulás nem nőtt.

A lazac kalcitonin plazmakoncentrációjának, valamint más polipeptid hormonok koncentrációjának meghatározása csekély értékűnek tűnik, mivel a hatóanyag terápiás hatékonysága a koncentrációk szintjéből nem jelezhető előre. Így a Miacalcic ® gyógyszer aktivitását a klinikai teljesítménymutatók szerint kell értékelni.

A lazac kalcitoninja emberben nem jut át ​​a placenta gáton.

A Miacalcic ® javallatai

oszteolízissel és/vagy osteopeniával kapcsolatos csontfájdalom;

Paget-kór (osteitis deformans);

neurodystrophiás betegségek (szinonimák - algoneurodystrophia, Zudek-sorvadás), amelyeket különböző etiológiai és hajlamosító tényezők okoznak, mint például poszttraumás fájdalmas csontritkulás, reflex dystrophia, váll-váll szindróma, kausalgia, gyógyszer okozta neurotrófiás rendellenességek;

posztmenopauzális csontritkulás (korai és késői stádiumban egyaránt).

Választható ehhez Miacalcic ® parenterális adagolásra

elsődleges csontritkulás - szenilis csontritkulás nőknél és férfiaknál;

másodlagos csontritkulás, különösen glükokortikoid-terápia vagy immobilizáció által okozott.

hiperkalcémia és hiperkalcémiás krízis a következő tényezők miatt;

rosszindulatú daganatok által okozott oszteolízis (emlő-, tüdő-, vesekarcinóma; myeloma multiplex stb.);

hyperparathyreosis;

immobilizálás;

D-vitamin mérgezés;

a sürgősségi állapotok enyhítése és a krónikus hiperkalcémia hosszú távú kezelése - amíg az alapbetegség specifikus terápiájának hatása meg nem jelenik;

akut hasnyálmirigy-gyulladás (a kombinált terápia részeként).

Ellenjavallatok

A szintetikus lazac kalcitoninnal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Kísérleti vizsgálatok során a Miacalcic ® gyógyszernek nem volt embriotoxikus és teratogén hatása, és nem hatol át a placenta gáton.

Azonban nincsenek klinikai adatok a Miacalcic ® terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról. Ebben a tekintetben a gyógyszert nem szabad nőknél terhesség alatt alkalmazni.

Nem ismert, hogy a lazac kalcitonin átjut-e az emberi anyatejbe, ezért a gyógyszeres kezelés ideje alatt ajánlatos abbahagyni a szoptatást.

Mellékhatások

Mindkét adagolási formánál közös

Olyan nemkívánatos hatásokról számoltak be, mint az émelygés, hányás, szédülés, enyhe kipirulás az arcban, melegségérzettel, ízületi fájdalom kíséretében. Az émelygés, hányás, szédülés és kipirulás dózisfüggő, és gyakrabban fordul elő intravénás, mint intramuszkuláris vagy szubkután adagolás esetén. A Miacalcic ® gyógyszer használatának hátterében polyuria és hidegrázás kialakulása lehetséges, amelyek általában maguktól eltűnnek, és csak bizonyos esetekben szükségesek a gyógyszer adagjának átmeneti csökkentésére. A gyógyszer alkalmazásával esetlegesen összefüggő nemkívánatos események kialakulásának gyakoriságát a következőképpen becsülik: nagyon gyakran (≥1/10); gyakran (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Az immunrendszerből: ritkán - túlérzékenység; nagyon ritkán - anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, anafilaxiás sokk.

Az idegrendszerből: gyakran - fejfájás, szédülés.

Az érzékszervekből: gyakran - ízérzékelési zavarok; néha - látászavarok.

A szív- és érrendszer oldaláról: gyakran - hőhullámok; néha - artériás magas vérnyomás.

A gyomor-bél traktusból: gyakran - hányinger, hasi fájdalom, hasmenés; néha hányás.

A bőrből és a bőr alatti szövetből: ritkán - általános bőrkiütés.

A mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből: gyakran - arthralgia; néha fájdalom a csontokban és az izmokban

A húgyúti rendszerből: ritkán - polyuria.

A test egésze és a helyi reakciók részéről: gyakran - fokozott fáradtság; néha - influenzaszerű szindróma, arcduzzanat, perifériás és generalizált ödéma; ritkán - hidegrázás, reakciók az injekció beadásának helyén, viszketés.

Ezenkívül a Miacalcic ® nazális gyógyszerhez

A légutak oldaláról: nagyon gyakran - fájdalom az orrüregben, torlódás, orrnyálkahártya duzzanata, tüsszögés, nátha, szárazság az orrüregben, allergiás nátha, az orrüreg bőrpírja, irritáció, kellemetlen szag, orrüreg excoriation; gyakran - orrvérzés, sinusitis, fekélyes rhinitis, pharyngitis; néha köhög.

Kölcsönhatás

A kalcitonin és a lítiumkészítmények együttes alkalmazása esetén a lítium plazmakoncentrációja csökkenhet. Így a Myacalcic ® gyógyszer és a lítiumkészítmények egyidejű kinevezése esetén szükség lehet az utóbbi adagjának módosítására.

Adagolás és adminisztráció

P / c, in / m, in / in.

Csontritkulás. A gyógyszert s / c vagy / m napi 50 vagy 100 NE napi adagban vagy minden második napon (a betegség súlyosságától függően) adják be. A progresszív csontvesztés megelőzése érdekében a Miacalcic ® alkalmazásával egyidejűleg megfelelő adag kalcium és D-vitamin felírása javasolt.

A napi adag 100-200 NE naponta. A gyógyszert intravénásan, csepegtetve (sóoldatban) vagy s / c vagy / m-ben adják be több injekcióban - a kielégítő klinikai hatás eléréséig. Az adagot a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően kell módosítani.

Paget-betegség. S / c vagy / m napi 100 ME napi dózisban vagy minden második napon. A kezelés időtartama legalább 3 hónap; ha kell, több is lehet. Az adagot a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően kell módosítani.

Hiperkalcémia. Hiperkalcémiás krízis sürgősségi kezelése. Mivel az intravénás infúzió a leghatékonyabb beadási mód, ezt kell előnyben részesíteni vészhelyzetek és egyéb súlyos állapotok kezelésére.

A Miacalcic ®-t intravénásan, legalább 6 órán keresztül csepegtetve kell beadni, napi 5-10 NE/kg 500 ml sóoldatban. Lehetőség van jet-lassú bevezetésre is, amelyben a napi adagot 2-4 injekcióra kell osztani a nap folyamán.

Krónikus hiperkalcémia hosszú távú kezelése. Napi s / c vagy / m napi 5-10 NE / kg dózisban egyszer vagy 2 injekcióban. Az adagolási rendet a beteg klinikai állapotának dinamikájának és biokémiai paramétereinek figyelembevételével kell módosítani. Ha a Miacalcic ® gyógyszer szükséges adagjának térfogata meghaladja a 2 ml-t, akkor előnyös az intramuszkuláris injekciók alkalmazása, amelyeket különböző helyeken kell végrehajtani.

A korai diagnózis rendkívül fontos. A kezelést a diagnózis megerősítése után azonnal meg kell kezdeni. S / c vagy / m napi 100 ME adagban 2-4 hétig. Lehetőség van a kezelés folytatására 100 NE kétnaponta adagolásával, legfeljebb 6 hétig, a beteg állapotának dinamikájától függően.

Akut hasnyálmirigy. A Miacalcic ®-t kombinált konzervatív kezelés részeként alkalmazzák. Intravénásan, 300 NE dózisban (sóoldatban) 24 órán keresztül, legfeljebb 6 egymást követő napon át.

Intranazálisan. A Miacalcic ® orrspray bevezetése javasolt felváltva az egyik vagy a másik orrjáratban.

A csontritkulás kezelésére az ajánlott adag 200 NE/nap. A progresszív csontvesztés megelőzése érdekében a Miacalcic ® orrspray formájában történő alkalmazásával egyidejűleg megfelelő adag kalcium és D-vitamin felírása javasolt A kezelést hosszú ideig kell végezni.

Osteolízissel és/vagy osteopeniával kapcsolatos csontfájdalom. A napi adag 200-400 NE naponta. Egyszerre 200 NE napi adag adható be. A nagyobb adagokat több injekcióra kell osztani. Az adagot a beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani.

A teljes fájdalomcsillapító hatás elérése több napig is eltarthat. Hosszú távú terápia során a kezdő napi adagot általában csökkentik és / vagy az injekciók közötti intervallumot növelik.

Paget-betegség. A gyógyszert naponta 200 NE napi adagban írják fel. Egyes esetekben 400 NE/nap adagra lehet szükség a kezelés kezdetén, több injekcióban beadva. A kezelés időtartama legalább 3 hónap; ha kell, több is lehet. Az adagot a beteg egyéni szükségletei szerint kell beállítani.

Jegyzet. Paget-kór esetén a Miacalcic ® kezelés időtartama több hónaptól több évig terjedjen. A kezelés során jelentősen csökken az alkalikus foszfatáz koncentrációja a vérben, és a hidroxiprolin kiválasztódik a vizelettel, néha a normál értékekre. Bizonyos esetekben azonban a kezdeti csökkenés után ezeknek a mutatóknak az értéke ismét növekedhet. Ezekben az esetekben az orvosnak a klinikai kép alapján kell eldöntenie, hogy megszakítja-e a kezelést, és mikor lehet azt folytatni.

A kezelés abbahagyása után egy vagy több hónappal a csontanyagcsere-zavarok újra megjelenhetnek; ebben az esetben új tanfolyamra lesz szükség.

neurodystrophiás betegségek. A korai diagnózis rendkívül fontos. A kezelést a diagnózis megerősítése után azonnal meg kell kezdeni. 200 NE / nap (egy injekcióban) naponta 2-4 hétig. A beteg állapotának dinamikájától függően további 200 ME-es időpont minden második nap, legfeljebb 6 hétig lehetséges.

Alkalmazás gyermekeknél. A Miacalcic ® oldat parenterális beadásra és orrspray gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért erre a korcsoportra vonatkozóan nem lehet ajánlásokat tenni.

Alkalmazása idős betegeknél és bizonyos betegcsoportoknál. A Miacalcic ® oldat parenterális beadásra és orrspray idős betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos kiterjedt tapasztalat azt mutatja, hogy ebben a korcsoportban nem romlott a gyógyszer tolerálhatósága vagy az adagolási rend megváltoztatásának szükségessége. Ugyanez vonatkozik a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegekre, bár kifejezetten ezekre a betegcsoportokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Orrspray készülék és használati utasítás

Orrspray készülék

1. Védősapka - védi a hegyet (csövet) a szennyeződéstől és a kimenetet az eltömődéstől. A gyógyszer beadása után feltétlenül tegyen fel védőkupakot.

2. Kimenet - egy kis lyuk, amelyen keresztül a gyógyszeroldatot permetezzük.

3. Tipp - egy eszköz (cső), amelyet az orrjáratba helyeznek.

4. Dugattyú - a palack része, amelynek megnyomásával aktiválódik a permetező berendezés.

5. Dózisszámláló – az adagokat megjelenítő ablak. A még nem használt spray-n az ablak piros. A gyógyszer használatának megkezdésekor más színek és számok jelennek meg az ablakban (további részletekért lásd alább).

6. Tube – az injekciós üvegben lévő cső a gyógyszer adagolására szolgál a pumpa megnyomása után.

7. Fiola - a gyógyszert oldat formájában tartalmazza, legalább 14 injekcióhoz elegendő mennyiségben.

Hogyan készítsünk orrspray-t használatra

Soha nem szabad rázni az injekciós üveget, mert. ez légbuborékok képződéséhez vezethet az injekciós üvegben, ami a gyógyszer helytelen adagolásához vezethet.

A fel nem használt orrsprayben az adagszámláló ablaka piros. Először távolítsa el a védőkupakot.

Az első alkalmazáskor, egy vagy két kézzel szigorúan függőlegesen tartva a készüléket, nyomja meg háromszor a dugattyút, ami lehetővé teszi a levegő távozását a csőből. Ezt csak egyszer kell megtenni, hogy a készülék működőképes állapotba kerüljön. Nem kell aggódnia, ha kis mennyiségű oldatot levegővel permeteznek (ez elő van írva, és nem befolyásolja a további adagok számát).

Megjegyzendő, hogy a dugattyú minden egymást követő megnyomása után az adagszámláló ablak színe megváltozik.

A harmadik megnyomás után az ablaknak zöldre kell váltania, ami azt jelenti, hogy a készülék üzemkész.

Így az orrspray használatra kész.

Hogyan kell használni az orrsprayt

Enyhén döntse előre a fejét, és helyezze be a hegyét az orrjáratba. Ügyeljen arra, hogy a hegy egy vonalban legyen az orrjárattal, ami biztosítja az oldat egyenletesebb eloszlását.

Nyomja meg a dugattyút 1-szer.

Távolítsa el az orr hegyét, és vegyen néhány erőteljes lélegzetet az orron keresztül, hogy megakadályozza a gyógyszer kiszivárgását.

Ne tisztítsa meg az orrát közvetlenül a gyógyszer használata után.

Ha az orvos 2 injekciót írt fel egyszerre, akkor a második injekciót egy másik orrjáratban kell beadni.

Finoman törölje le a hegyét egy tiszta, száraz ruhával. Helyezze a védőkupakot a hegyére.

Az adagok számának ellenőrzése

A spray használata előtt és után ellenőrizze a számot az adagszámláló ablakában. Az orrspray minden egyes használata után az ablakban látható szám megváltozik. Ha egyszerre 1 adagot adunk be, akkor az előző érték 1-gyel nő. Az orrspray 14 teljes adagot tartalmaz. Mivel mindig van maradék oldat az injekciós üvegben, lehetőség van további 2 adag beadására.

Amikor a 16-os szám megjelenik az ablakban, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer kifogyott.

Az injekciós üveg alján nagyon enyhe oldatmaradvány látható; nem használható, biztosított.

További figyelmeztetések

Soha ne próbálja meg nagyítani a szórófejet tűvel vagy más éles tárggyal. Ez a készülék teljes meghibásodásához vezet. A szivattyút nem szabad szétszerelni. Ha kétségei vannak a készülék működésével kapcsolatban, konzultáljon azzal a hellyel, ahol a gyógyszert vásárolta. A helyes adagolás biztosítása érdekében az injekciós üveget függőleges helyzetben tárolja és hordja. Ne rázza az injekciós üveget. Kerülje a hirtelen hőmérséklet-változásokat. A nyitott injekciós üveget szobahőmérsékleten kell tárolni. Maximum 4 hétig használható.

Túladagolás

Tünetek: a Miacalcic ® gyógyszer parenterális alkalmazása esetén az émelygés, hányás, hőhullámok és szédülés dózisfüggő. Ezért az intranazálisan alkalmazott Miacalcic ® gyógyszer túladagolásakor hasonló jelenségekre lehet számítani. Vannak azonban olyan esetek, amikor a Miacalcic® gyógyszert orrspray formájában legfeljebb 1600 NE adagban egyszer és napi 800 NE dózisban alkalmazták 3 napon keresztül, súlyos mellékhatások nélkül. Egyedi túladagolási esetekről számoltak be. Túladagolás esetén hypocalcaemia alakulhat ki olyan tünetekkel, mint paresztézia, izomrángások.

Kezelés: szimptomatikus; hipokalcémia kialakulásával - kalcium-glükonát kinevezése.

Különleges utasítások

Az orvosnak vagy a nővérnek részletesen tájékoztatnia kell azokat a betegeket, akik önállóan adják be maguknak a gyógyszer szubkután injekcióit.

A Miacalcic ® gyógyszer alkalmazása előtt vizuálisan ellenőrizni kell az ampulla és az oldat állapotát. A gyógyszer ampullája nem sérülhet, az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen zárványoktól mentesnek kell lennie. A Miacalcic ® gyógyszer egyszeri használata után az ampullában maradt gyógyszer fel nem használt oldatát meg kell semmisíteni. Szubkután vagy intramuszkuláris beadás előtt a Miacalcic ® oldatát szobahőmérsékletre kell melegíteni. A Miacalcic ® gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén a kalcitonin elleni antitestek képződhetnek; ez a jelenség azonban általában nem befolyásolja a klinikai teljesítményt. A „menekülés” jelenség, amelyet főként Paget-kórban szenvedő betegeknél figyeltek meg, akik hosszú ideig Miacalcic®-et kapnak, valószínűleg a kötőhelyek telítettségéből, és nem az antitestek képződéséből adódik. A kezelés megszakítása után a Miacalcic ® gyógyszer terápiás hatása helyreáll. Paget-kórban, valamint más krónikus betegségekben, amelyekben fokozott a csontcsere, a Miacalcic ® kezelés időtartama több hónaptól több évig terjedhet. A kezelés hátterében az alkalikus foszfatáz koncentrációja a vérben és a hidroxiprolin vizelettel történő kiválasztása csökken, és gyakran normalizálódik. Figyelembe kell azonban venni, hogy bizonyos esetekben a kezdeti csökkenés után ezeknek a mutatóknak az értékei ismét emelkedhetnek. Ezekben az esetekben az orvosnak a klinikai kép alapján kell döntenie a kezelés megszakításáról vagy annak folytatásáról. A kezelés abbahagyása után egy vagy több hónappal a csontanyagcsere-rendellenességek újra megjelenhetnek, ebben az esetben új Miacalcic ® kezelésre lesz szükség.

Mivel a lazac kalcitonin egy peptid, fennáll a szisztémás allergiás reakciók lehetősége. Beszámoltak allergiás reakciókról, beleértve az anafilaxiás sokk izolált eseteit is, amelyek Miacalcic ®-t kapó betegeknél fordultak elő. Ha a beteg lazac kalcitoninnal szembeni túlérzékenységét gyanítják, a kezelés megkezdése előtt bőrpróbát kell végezni, ehhez a Miacalcic ® hígított steril oldatát kell használni.

A Miacalcic ® oldatos injekció gyakorlatilag nem tartalmaz nátriumot (kevesebb, mint 23 mg).

Befolyásolja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét. A Miacalcic ® gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. A gyógyszer egyes mellékhatásai, mint például a szédülés és a látászavarok, hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a fokozott koncentrációt és pszichomotoros sebességet igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését.

Jegyzet. Hosszan tartó terápia esetén lehetséges a kalcitonin elleni antitestek képződése, de ez általában nem befolyásolja a klinikai hatékonyságot. A habituációs jelenség, amelyet főként Paget-kórban szenvedő betegeknél figyeltek meg, hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél, a kötőhelyek telítettségéből adódhat, és láthatóan semmi köze az antitestek képződéséhez. A Miacalcic ® gyógyszer terápiás hatása a kezelés megszakítása után helyreáll.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

A Miacalcic ® gyógyszer tárolási feltételei

2-8 °C hőmérsékleten.

Gyermekek elől elzárva tartandó.