Antidepresszáns kerek tabletta barna héjban. Truxal használati utasítás, ellenjavallatok, mellékhatások, vélemények

A Truxal egy neuroleptikus gyógyszer, antipszichotikus, kifejezett nyugtató és mérsékelt antidepresszáns hatással.

Kiadási forma és összetétel

A Truxal filmtabletta formájában kapható:

• egyenként 25 mg – mindkét oldalán domború, kerek; héj – sötétbarna;
• 50 mg egyenként – mindkét oldalán domború, ovális; a héj sötétbarna.

A gyógyszert csavaros kupakkal ellátott műanyag tartályokba (50 vagy 100 tabletta) és kartondobozba (csomagonként 1 tartály) csomagolják.

1 tabletta tartalma:

• hatóanyag: klórprotixén-hidroklorid – 25 vagy 50 mg;
• segédanyagok: kopovidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, glicerin 85%, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum;
• héj összetétele: Opadry OY-S-9478 barna (makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid).

Használati javallatok

• elvonási szindróma kábítószer-függőségben és alkoholizmusban;
• skizofrénia és más pszichózisok, amelyeket szorongás, izgatottság és pszichomotoros izgatottság kísér;
• pszichoszomatikus rendellenességek, depresszív állapotok, feszültséggel járó neurózisok, szorongás, nyugtalanság, alvászavarok;
• mentális retardáció és epilepszia, amelyet izgatottság, izgatottság, viselkedési zavarok és hangulati labilitás kísér;
• ingerlékenység, hiperaktivitás, izgatottság, szorongás, alvás- és viselkedészavarok, zavartság;
• alvás- és viselkedészavarok gyermekkorban;
• fájdalom szindróma;
• spasztikus állapotok a gyomor-bél traktusban;
• szamárköhögés;
• allergiás reakciók;
• dermatózisok, amelyeket tartós viszketés kísér;
• premedikáció.

Ellenjavallatok

• mielodepresszió;
• vaszkuláris összeomlás;
• klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (dekompenzált szívelégtelenség, szívhipertrófia, közelmúltban átélt szívinfarktus, bradycardia, aritmiák, amelyek kezelésében IA és III osztályú antiarrhythmiákat alkalmaznak, kamrai aritmiák, polimorf torsade de pointes kamrai tachycardia), beleértve a kórelőzményt is;
• veleszületett vagy szerzett hosszú QT-intervallum szindróma (több mint 470 ms nőknél és 450 ms férfiaknál);
• a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• agyi érelmeszesedés;
• bármilyen etiológiájú tudatdepresszió (beleértve az opiátok, alkohol vagy barbiturátok szedését is), kóma;
• idős kor;
• örökletes galaktóz intolerancia, galaktóz és glükóz felszívódásának károsodása, Lapp laktáz hiány;
• kóros változások a vérképben;
• nem korrigálható hypomagnesemia vagy hypokalaemia;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

A Truxalt óvatosan kell szedni a következő esetekben:

• mentális retardáció;
• szerves agyi betegségek;
• QT-intervallum-megnyúlás eseteinek jelenléte a családban;
• súlyos vese- és májelégtelenség;
• vizelet-visszatartás;
• gyomor- és nyombélfekély;
• görcsrohamok;
• glaukóma, valamint az arra való hajlam;
• jóindulatú prosztata hipertrófia;
• Reye-szindróma;
• myasthenia gravis;
• intraokuláris magas vérnyomás;
• a stroke kockázatát jelző tényezők;
• alkohollal és opiátokkal való visszaélés;
• terhesség és szoptatás időszaka.

Használati utasítás és adagolás

A tablettákat szájon át kell bevenni, és vízzel le kell mosni. A gyógyszer adagját az orvos választja ki a beteg állapotától függően. Általában a kezelés kezdeti szakaszában kis adagot alkalmaznak, amelyet ezt követően az optimális terápiás dózisra emelnek.

Mániás állapotok, skizofrénia és más pszichózisok esetén a Truxal kezdő adagja napi 50-100 mg. Fokozatosan a napi adag 300 mg-ra emelkedik (egyes esetekben - akár 1200 mg-ra). Fenntartó terápia esetén napi 100-200 mg gyógyszert írnak fel.

A napi adagot általában 2-3 adagra osztják. A klórprotixén kifejezett nyugtató hatású, ezért a napi adag kisebb részét napközben, nagyobb részét pedig este kell bevenni.

A kábítószer-függőségtől és az alkoholizmustól való absztinencia esetén a napi adag 500 mg (2-3 adagra osztva). Általában a kezelés időtartama 7 nap. Az elvonási tünetek megszűnése után az adagot fokozatosan csökkentik. Fenntartó terápia esetén 25-75 mg gyógyszert írnak fel.

A Truxal alkalmazható a depresszió, különösen a feszültséggel és szorongással járó depresszió kezelésére (monoterápiaként vagy antidepresszáns kezelés kiegészítéseként). A gyógyszer napi 75 mg-os dózisban írható fel neurózisokra és pszichoszomatikus rendellenességekre, amelyeket depressziós rendellenességek és szorongás kísérnek. A maximális napi adag ilyen esetekben 150 mg. Az ajánlott adag általában 2-3 adagra oszlik. A klórprotixén nem okoz kábítószer-függőséget vagy -függőséget, ezért hosszú távú alkalmazása lehetséges.

A mentális zavarokkal kombinált oligofrénia és epilepszia kezelésében az ajánlott adag napi 50 mg (egyes esetekben 75-100 mg-ra is emelkedhet). A napi adag 2-3 adagra oszlik.

A klórprotixén felerősíti a fájdalomcsillapítók hatását, így a Truxal fájdalommal küzdő betegek kezelésére alkalmazható. Ebben az esetben az ajánlott adag 75-300 mg (fájdalomcsillapítókkal kombinált alkalmazás megengedett).

Idős betegek kezelésekor a napi adag 25-75 mg.

A gyermekek viselkedési rendellenességeinek korrigálása érdekében a Truxal-t 0,5-2 mg / 1 testtömeg-kilogramm arányban kell bevenni.

Csökkent vese- és/vagy májfunkciójú betegeknél alacsonyabb adag javasolt. A kezelés során tanácsos ellenőrizni a gyógyszer szintjét a vérszérumban.

Mellékhatások

• idegrendszer: nagyon gyakran - szédülés, álmosság; gyakran - fejfájás, dystonia; nem gyakori – akathisia, parkinsonizmus, tardív dyskinesia, görcsrohamok; nagyon ritkán - malignus neuroleptikus szindróma kialakulása;
• szív- és érrendszer: gyakran - szívdobogásérzés, tachycardia; ritkán - hőhullámok, hipotenzió; ritkán - a QT-intervallum megnyúlása; nagyon ritkán - vénás thromboembolia;
• emésztőrendszer: nagyon gyakran - fokozott nyálfolyás, szájszárazság; gyakran - hányinger, dyspepsia, székrekedés; nem gyakori - hasmenés, hányás;
• légzőrendszer: ritkán - légszomj;
• mentális aktivitás: gyakran - csökkent libidó, idegesség, álmatlanság, izgatottság;
• húgyúti rendszer: ritkán - fájdalmas vizelés, vizelet-visszatartás;
• endokrin rendszer: ritkán - hiperprolaktinémia;
• reproduktív rendszer: nem gyakori – merevedési zavar, ejakulációs zavarok; ritkán - amenorrhoea, galaktorrhea, gynecomastia;
• immunrendszer: ritkán - anafilaxiás reakciók, túlérzékenység;
• izom-csontrendszer: gyakran - myalgia; ritkán - izommerevség;
• anyagcserezavarok és étkezési zavarok: gyakran - súlygyarapodás, fokozott étvágy; nem gyakori – fogyás, étvágytalanság; ritkán - károsodott glükóz tolerancia, hiperglikémia;
• hematopoietikus szervek: ritkán - thrombocytopenia, leukopenia, agranulocitózis, neutropenia;
• látószervek: gyakran - látásromlás, akkomodáció zavara; ritkán - a szemgolyó mozgása;
• máj-epe- és májbetegségek: ritkán - a májfunkció laboratóriumi paramétereinek változása; nagyon ritkán - sárgaság kialakulása;
• bőr: gyakran – hyperhidrosis; nem gyakori - fényérzékenység, viszketés, bőrkiütés, dermatitis;
• általános: gyakran – gyengeség, fáradtság.

A klórprotixén szedése (valamint más antipszichotikumok alkalmazása) a következő ritka mellékhatásokat is okozhatja:

• a QT-intervallum megnyúlása;
• kamrai tachycardia;
• torsade de pointes (Torsade de Pointes);
• kamrai aritmiák;
• kamrai fibrilláció;
• hirtelen halál.

Különleges utasítások

A Truxal alkalmazása NMS (malignus neuroleptikus szindróma) kialakulásához vezethet. Ebben az esetben a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani, tüneti kezelést és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.

A gyógyszerrel való hosszú távú kezelés során tardív dyskinesia alakulhat ki. Ilyen esetekben a tünetek megszüntetésére nem javasolt Parkinson-ellenes szerek alkalmazása (a tünetek súlyosbodhatnak) – szükséges az adag csökkentése, vagy lehetőség szerint a klórprotixén kezelés leállítása.

Amikor a Truxal-t diabetes mellitusban szenvedő betegeknek írják fel, szükség lehet az inzulin adagjának módosítására.

A klórprotixén szedése hamis pozitív eredményeket okozhat a vizelet felhasználásával végzett immunológiai terhességi tesztekben, valamint a bilirubin vizeletvizsgálatában.

A gyógyszer rosszindulatú szívritmuszavarokat okozhat, ezért óvatosan kell alkalmazni olyan betegek kezelésében, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegség szerepel, valamint olyan betegek kezelése, akiknek családjában hosszú QT-intervallum szerepel. A terápia megkezdése előtt EKG-vizsgálat javasolt. Ha a QT-intervallum 450 ms (férfiaknál) és 470 ms (nők) felett van, a Truxal nem írható fel.

A kezelés során az orvos felméri a beteg állapotát, és szükség esetén EKG-vizsgálatot is előírhat. Ha megnyúlt QT-intervallumot észlelnek, a gyógyszer adagját csökkenteni kell, ha a QT-intervallum 500 ms-nál hosszabbra nyúlik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Az antipszichotikumok szedése vénás thromboembolia kialakulásához vezethet, ezért a gyógyszeres kezelés előtt és alatt meg kell határozni a betegség kialakulásának kockázati tényezőit, és meg kell tenni az óvintézkedéseket.

A Truxal nem alkalmas demenciában szenvedő idős betegek viselkedési zavarainak kezelésére.

Ha hirtelen abbahagyja a klórprotixén szedését, elvonási reakciók léphetnek fel (hasmenés, hányás, hányinger, étvágytalanság, orrfolyás, izomfájdalom, paresztézia, izzadás, álmatlanság, szorongás, idegesség, izgatottság, szédülés, remegés, további hideg- és hőérzet). A leírt tünetek általában a kezelés befejezése után 1-4 napon belül jelentkeznek, és 1-2 héten belül csökkennek.

A hosszú távú kezelés során (különösen nagy dózisok alkalmazásakor) a betegek állapotát gondosan ellenőrizni kell, hogy eldöntsék, csökkenteni kell-e a fenntartó adagot.

Terhesség alatt a Truxal-t csak olyan esetekben írják fel, amikor a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázat kisebb, mint az anya számára várható előny.

Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja a késői terhesség vagy szülés során antipszichotikumot szedett, mérgezési tüneteket (túlzott ingerlékenység, remegés, letargia) és alacsony Apgar-pontszámot tapasztalhatnak.

Ha klinikailag szükséges, a Truxal-kezelés a szoptatás ideje alatt megengedett. Ilyen esetekben gondosan figyelemmel kell kísérni az újszülött állapotát (különösen a születés utáni első 4 hétben).

Használata során kerülje a mozgó gépek és járművek kezelését.

Gyógyszerkölcsönhatások

A QT-intervallum esetleges növekedése miatt kerülni kell a Truxal egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen megnyújtják a QT-intervallumot:

• egyes antipszichotikumok (tioridazin);
• IA és III osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron, dofetilid-kinidin, szotalol);
• egyes antihisztaminok (astemizol, terfenadin);
• egyes kinolon antibiotikumok (moxifloxacin, gatifloxacin) és makrolid antibiotikumok (eritromicin);
• ciszaprid;
• lítium stb.

A Truxal és az elektrolitzavarokat okozó gyógyszerek (tiazid-szerű és tiazid diuretikumok) egyidejű alkalmazása növeli a QT-intervallum megnyúlásának és az életveszélyes aritmiák kialakulásának kockázatát. Hasonló hatás figyelhető meg olyan szerekkel való kölcsönhatás során, amelyek növelik a klórprotixén koncentrációját a vérplazmában.

A gyógyszer csökkenti a következő gyógyszerek hatását:

• vérnyomáscsökkentő szerek (guanetidin és hasonló szerek);
• levodopa;
• adrenerg gyógyszerek.

A Truxal fokozza az alkohol nyugtató hatását, valamint fokozza az antikolinerg szerek, barbiturátok és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok hatását.

A lítium és az antipszichotikumok egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.

A klórprotixén antihisztamin hatásának köszönhetően kiküszöbölheti vagy elnyomhatja a diszulfiram-alkohol reakciót.

Az epinefrin és a Truxal együttes alkalmazása blokkolhatja az adrenalin alfa-adrenerg hatását, és súlyos hipotenziót és tachycardiát okozhat.

Amikor a gyógyszer kölcsönhatásba lép a kinidinnel, fokozott gátló hatás figyelhető meg a szívre.

Az antipszichotikumok és a triciklikus antidepresszánsok kölcsönösen gátolhatják egymás anyagcseréjét.

Ha a Truxalt piperazinnal és metoklopramiddal egyidejűleg alkalmazzák, megnő az extrapiramidális rendellenességek kialakulásának kockázata.

Analógok

A Truxal analógja a Chlorprothixene Zentiva.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25 °C-on, gyermekektől elzárva tárolandó.

Felhasználhatósági idő - 5 év.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre kiadva.

Hibát talált a szövegben? Válassza ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűket.

Összetett

Hatóanyag: klórprotixén-hidroklorid 25 mg/50 mg. Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopovidon, glicerin 85%, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.
Héj: Opadry OY-S-9478 barna (hipromellóz, makrogol 400, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171)).

Leírás

25 mg-os filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború, sötétbarna színű filmtabletta.
50 mg-os filmtabletta: ovális, mindkét oldalán domború, sötétbarna színű filmtabletta.

farmakológiai hatás

A klórprotixén a tioxantén csoportba tartozó antipszichotikus szer.
Ezeknek a gyógyszereknek az antipszichotikus hatása a dopaminreceptorok blokkolásával jár, és esetleg az 5-HT receptorok (5-hidroxi-triptamin, szerotonin) blokkolásával is jár. In vivo a klórprotixén nagy affinitással rendelkezik a Di és D2 dopamin receptorokhoz. A klórprotixén nagy affinitással rendelkezik az 5-HT2 receptorokhoz és a ci-adrenerg receptorokhoz is, ami hasonló a nagy dózisú fenotiazinokhoz, levomepromazinhoz, klórpromazinhoz és tioridazinhoz, valamint az atípusos antipszichotikumhoz, a cpozapinhoz. A klórprotixénről kimutatták, hogy a difenhidraminhoz hasonló affinitást mutat a hisztamin (H-i) receptorokhoz. Ezenkívül a klórprotixén affinitást mutat a kolinerg muszkarin receptorokhoz. A klórprotixén kötődési profilja nagyon hasonló a klozapinéhez, de a klórprotixén körülbelül 10-szer nagyobb affinitással rendelkezik a dopamin receptorokhoz.
Az antipszichotikus aktivitás viselkedési modelljeivel (dopaminreceptorok blokkolása) végzett vizsgálatokban a klórprotixén jelentős antipszichotikus hatást mutatott. Összefüggést mutattak ki a két in vivo modell, az in vitro dopamin D2 receptor affinitás és az átlagos napi orális antipszichotikus dózis között.
Klinikai alkalmazásban a klórprotixén nagy dózisú, széles spektrumú nyugtató hatású antipszichotikum, amelyet a depressziótól eltérő pszichotikus rendellenességek kezelésére használnak.
A klórprotixén csökkenti vagy megszünteti a szorongást, a rögeszmét, a pszichomotoros izgatottságot, a nyugtalanságot, az álmatlanságot, valamint a hallucinációkat, téveszméket és egyéb pszichotikus tüneteket.
Az extrapiramidális hatások nagyon alacsony előfordulása (körülbelül 1%) és a tardív dyskinesia (körülbelül 0,05%) (11 487 betegnél) arra utal, hogy a klórprotixén hasznos lehet pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegek fenntartó kezelésében. Alacsony dózisú klórprotixén antidepresszáns hatású, ami miatt a gyógyszer hasznos a szorongás, depresszió és nyugtalanság által jellemezhető mentális zavarok esetén. Ezenkívül a klórprotixénnel végzett terápia során a kapcsolódó pszichoszomatikus tünetek súlyossága csökken.
A klórprotixén nem okoz függőséget, függőséget vagy toleranciát. Ezenkívül a klórprotixén fokozza a fájdalomcsillapítók hatását - saját fájdalomcsillapító hatása, valamint viszketés- és hányáscsillapító hatása van.

Farmakokinetika

Szívás
A maximális plazmakoncentráció körülbelül 2 órával (0,5-6 órával) az orális beadás után alakul ki. A klórprotixén átlagos orális biohasznosulása körülbelül 12% (5-32%).
terjesztés
A látszólagos eloszlási térfogat (Vd)(3) körülbelül 15,5 l/kg, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig több mint 99%.
A klórprotixén áthatol a placenta gáton.
Anyagcsere
A klórprotixén túlnyomórészt szulfoxidációval és oldallánc N-demetilációval metabolizálódik. Gyűrűs hidroxiláció és N-oxidáció kisebb mértékben fordul elő. A klórprotixént az epében mutatták ki, ami enterohepatikus recirkulációra utal. A metabolitoknak nincs antipszichotikus hatása.
Eltávolítás
A felezési idő (T14P) körülbelül 15 óra. Az átlagos rendszerhézag körülbelül 1,2 l/perc. O
A klórprotixén a vesén és a beleken keresztül választódik ki
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató nők tej/vérplazma aránya 1,2 és 2,6 között változik.
Nem volt különbség a plazmakoncentrációban vagy az eliminációs sebességben a kontrollcsoport és az alkoholista csoport között, függetlenül attól, hogy az utóbbi józan vagy alkoholos befolyásoltság alatt állt-e a vizsgálat időpontjában.
Idős betegek (65 év felett)
Az alkalmazási tapasztalat nem elegendő.
Májműködési zavar A tapasztalat nem elegendő.
Veseműködési zavar Nincs elegendő tapasztalat ezzel a gyógyszerrel.

Használati javallatok

Pszichotikus rendellenességek, kivéve a depressziót.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, egyéb tioxanténekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A központi idegrendszer depressziója az októl függetlenül (például alkohol, barbiturátok vagy opiátok mérgezése), érösszeomlás, kóma.
A klórprotixén QT-megnyúlást okozhat. A QT-intervallum megnyúlása növelheti a rosszindulatú aritmia kockázatát. Ezért a klórprotixén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség szerepel (például súlyos bradycardia.<50 ударов в минуту)), недавно перенесенным инфарктом миокарда, нелеченной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, аритмиями, при которых назначают антиаритмические средства IA и III классов), а также пациентам с желудочковой аритмией или пируэтной желудочковой тахикардией (torsade de pointes).
A klórprotixén ellenjavallt a következő betegeknél:
- nem korrigált hypokalaemia esetén,
- nem korrigált hypomagnesemia esetén,
- hosszú QT intervallum szindrómában,
- a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek szedése közben.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Truxal-t kell alkalmazni; az anya előnye meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot.
Nincsenek adatok a klórprotixén terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja antipszichotikumot szedett terhesség vagy szülés alatt, előfordulhat
mérgezések, például letargia, remegés és túlzott ingerlékenység. Ezenkívül ezeknek az újszülötteknek alacsony az Apgar-pontszáma.
Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja antipszichotikumokat (beleértve a klórprotixént is) szedett a terhesség harmadik trimeszterében, mellékhatások jelei mutatkozhatnak, beleértve az extrapiramidális tüneteket és/vagy elvonási tüneteket, amelyek a születés után eltérő súlyosságúak és időtartamúak lehetnek. A következő mellékhatásokról számoltak be: izgatottság, magas vérnyomás, hipotenzió, remegés, aluszékonyság, légzésdepresszió és táplálkozási nehézségek. Ezért az újszülötteket szorosan ellenőrizni kell.
A szoptatás alatt a Truxal csak akkor alkalmazható, ha azt klinikailag szükségesnek ítélik. Ebben az esetben ajánlott figyelemmel kísérni az újszülött állapotát, különösen a születést követő első 4 hétben.
A klórprotixén olyan kis koncentrációban választódik ki az anyatejbe, hogy újszülötteknél nem fejthet ki terápiás hatást.
A gyermek által felszívódó adag az anya által bevitt adag körülbelül 2%-a.
Az állatkísérletek nem utalnak a magzati mellékhatások növekedésére vagy a szaporodási folyamatra gyakorolt ​​egyéb negatív hatásokra.

Használati utasítás és adagolás

Felnőttek
Pszichózis: 50-100 mg/nap osztott adagokban. Az adag napi 600 mg-ra emelhető.
Fenntartó adag: 100-200 mg/nap osztott adagokban.
Gyermekek és tinédzserek
A klórprotixén nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a kontrollos vizsgálatok hiánya miatt.

Mellékhatás

A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a betegek több mint 10%-ánál jelentkezhetnek, a szájszárazság, a fokozott nyálfolyás, az álmosság és a szédülés.
A legtöbb mellékhatás az alkalmazott gyógyszer adagjától függ. A mellékhatások előfordulása és súlyossága a kezelés kezdetén a legkifejezettebb, és a terápia folytatásával csökken.
Különösen a kezelés kezdetén figyelhetők meg mozgászavarok. A legtöbb esetben az ilyen mellékhatásokat dóziscsökkentéssel és/vagy antiparkinson gyógyszerek alkalmazásával szüntetik meg. A parkinson-kór elleni gyógyszerek profilaktikus alkalmazása nem javasolt. Az antiparkinson szerek nem segítenek a tardív diszkinéziában, ellenkezőleg, fokozhatják a tüneteket. Javasolt az adag csökkentése, vagy ha lehetséges, a kezelés abbahagyása. Tartós akathizia esetén a benzodiazepinek vagy a propranolol segíthetnek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságára vonatkozó információk irodalmi adatok és spontán jelentések alapján kerültek bemutatásra.
A gyakoriság a következőképpen van jelölve: nagyon gyakran (>1/10), gyakran (>1/100 to<1/10), нечасто (от >1/1000-ig<1/100), редко (>1/10000-ig<1/1000), очень редко (<1/10000), либ®^ неизвестно (не может быть оценена на основг
Szívből: gyakran - tachycardia, szívdobogásérzés)
A vérből és a nyirokrendszerből: ritkán - thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis.
Az idegrendszer részéről: nagyon gyakran - álmosság, szédülés; gyakran - dystonia, fejfájás; nem gyakori - tardív dyskinesia, parkinsonizmus, görcsrohamok, akathisia; nagyon ritkán - malignus neuroleptikus szindróma.
A látószerv oldaláról: gyakran - akkomodáció zavara, látásromlás; ritkán - tekintetgörcs.
A légzőrendszerből: ritkán - légszomj.
A gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - szájszárazság, fokozott nyálfolyás; gyakran - székrekedés, dyspepsia, hányinger; ritkán - hányás, hasmenés.
A vesékből és a húgyutakból: ritkán - vizelési nehézség, vizeletvisszatartás.
A bőrből és a bőr alatti szövetekből: gyakran - hyperhidrosis; nem gyakori - bőrkiütés, viszketés, fényérzékenység, dermatitis.
A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet rendellenességei: gyakran - myalgia; ritkán - izommerevség.
Az endokrin rendszerből: ritkán - hiperprolaktinémia.
Anyagcsere és táplálkozás: gyakran - fokozott étvágy, súlygyarapodás; ritkán - étvágytalanság, fogyás; ritkán - hiperglikémia, csökkent glükóz tolerancia.
Az erek oldaláról: ritkán - hipotenzió, hőhullámok; nagyon ritkán - vénás thromboembolia.
Az injekció beadásának helyén fellépő általános tünetek és rendellenességek: gyakran - gyengeség, fáradtság.
Az immunrendszer részéről: ritkán - túlérzékenység, anafilaxiás reakciók.
A májból és az epeutakból: ritkán - a májfunkció laboratóriumi paramétereinek változása; nagyon ritkán - sárgaság.
A nemi szervekből és az emlőmirigyből: ritkán - ejakulációs zavarok, merevedési zavarok; ritkán - gynecomastia, galactorrhoea, amenorrhoea.
Mentális zavarok: gyakran - álmatlanság, idegesség
Hatás a terhesség lefolyására, a szülés utáni időszakra:

elvonási szindróma újszülötteknél. t (f g
A klórprotixén szedése során, mint más antipszichotikumok esetében, a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg: a kamrai aritmiák intervallumának megnyúlása - kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, torsades de pointes és hirtelen halál.
A klórprotixén hirtelen abbahagyása elvonási szindróma kialakulásához vezethet. A leggyakoribb tünetek a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, orrfolyás, izzadás, izomfájdalom, paresztézia, álmatlanság, idegesség, szorongás és izgatottság. A betegek szédülést, testhőmérséklet-szabályozási zavarokat és remegést is tapasztalhatnak. A tünetek általában a kezelés abbahagyása után 1-4 napon belül jelentkeznek, és 1-2 héten belül csökkennek.

Túladagolás

Tünetek
Álmosság, kóma, görcsök, sokk, extrapiramidális tünetek, hipertermia vagy hipotermia. Súlyos esetekben veseelégtelenség lehetséges.
Túladagolás és a szívműködést befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén EKG-elváltozások kialakulását, a QT-intervallum megnyúlását, ritka esetekben szívmegállást és kamrai aritmiákat jelentettek.
Kezelés
Tüneti és támogató. A lehető leggyorsabban öblítse ki a gyomrot; ajánlott aktív szenet használni. Intézkedéseket kell tenni a légzőrendszer és a szív- és érrendszer működésének fenntartása érdekében. Adrenalint nem szabad használni, mert ez a vérnyomás későbbi csökkenéséhez vezethet. A görcsrohamok diazepammal, az extrapiramidális rendellenességek pedig biperidennel kezelhetők.
A 2,5-4 g-os dózisok halálosak lehetnek, gyermekeknél - körülbelül 4 mg / kg. A felnőttek 10 g, egy három éves gyermek pedig 1000 mg bevétele után maradt életben. .

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Truxal fokozhatja az alkohol nyugtató hatását, a barbiturátok és más központi idegrendszeri depresszánsok hatását.
Az antipszichotikumok fokozhatják vagy csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő szerek hatását. A guanetidin és a hasonló hatású gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatása csökken.
Az antipszichotikumok és a lítium egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát. A triciklikus antidepresszánsok és az antipszichotikumok kölcsönösen gátolják egymás anyagcseréjét.
A klórprotixén csökkentheti a levodopa és az adrenerg gyógyszerek hatását, valamint fokozhatja az antikolinerg gyógyszerek hatását. Metokpopramiddal és piperazinnal történő egyidejű alkalmazása növeli az extrapiramidális rendellenességek kialakulásának kockázatát.
A klórprotixén antihisztamin hatása gátolhatja az alkohol/diszulfiram reakciót.
A következő QT-intervallum kezelésére szolgáló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt: -
- antiaritmiás szerek IA és UL
- egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin),
- néhány makrolid antibiotikum (például erythromia
- néhány kinolon antibiotikum
Dánia
- egyes antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol).
Ez a lista nem teljes, más, az OT-intervallum jelentős megnyúlását okozó gyógyszerek (például ciszaprid, lítium) egyidejű alkalmazása szintén ellenjavallt.
A QT-megnyúlás és a rosszindulatú aritmia lehetséges fokozott kockázata miatt kerülni kell az elektrolitzavarokat okozó gyógyszerek, például a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazását, amelyek növelhetik a klórprotixén plazmakoncentrációját.
Az antipszichotikumokat a máj citokróm P450 rendszere metabolizálja.
A citokróm CYP 2D6-ot gátló gyógyszerek (például paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfiram, izoniazid, MAO-gátlók, orális fogamzásgátlók és kisebb mértékben a buspiron, szertralin vagy citalopram) növelhetik a klórprotixén plazmakoncentrációját.
A klórprotixén és az antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza ezt az antikolinerg hatást.

Elővigyázatossági intézkedések

Malignus neuroleptikus szindróma
Antipszichotikumok szedése során neuroleptikus malignus szindrómát jelentettek a következő tünetekkel: hipertermia, izommerevség, az autonóm idegrendszer diszfunkciója, tudatzavar és megnövekedett szérum kreatin-kináz szint. A kockázat nagyobb lehet, ha erős gyógyszert szed.
A halálos esetek többsége már meglévő organikus agyszindrómás, mentális retardációban szenvedő, ópiátokkal vagy alkohollal visszaélő beteg.
Kezelés: az antipszichotikumok abbahagyása, tüneti és általános szupportív fekvőbeteg-kezelés. A tünetek az orális antipszichotikumok abbahagyása után akár egy hétig is fennállhatnak.
A pupillatágulás miatt a sekély elülső kamrában és zárt szögű glaukómában szenvedő betegeknél akut glaukóma alakulhat ki.
A rosszindulatú szívritmuszavarok kockázata miatt a Truxal-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel, valamint olyan betegeknél, akiknek családjában hosszú QT-intervallum szerepel.
A kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni. Ha a QT-intervallum 450 ms feletti férfiaknál és 470 ms nőknél, a klórprotixén ellenjavallt. A terápia során az EKG szükségességét az orvos egyedileg értékeli. Ha a QT-intervallum a kezelés alatt megnyúlik, kisebb adag Truxal-t kell felírni, ha pedig a QT-intervallum 500 ms-nál hosszabbra nyúlik, a kezelést abba kell hagyni.
A kezelés során az elektrolit-egyensúly időszakos vizsgálata javasolt.
Más antipszichotikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni organikus agyszindrómában, görcsrohamokban, súlyos máj- vagy vesekárosodásban, myasthenia gravisban és jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.
Óvintézkedéseket kell tenni azoknál a betegeknél, akiknél:
- feokromocitóma,
- prolaktin okozta neoplázia,
- súlyos hipotenzió
- Parkinson kór
- a vérképző rendszer betegségei,
- pajzsmirigy túlműködés,
- vizeletürítési zavarok, vizeletvisszatartás, pylorus szűkület, bélelzáródás.
A klórprotixén megváltoztathatja az inzulinkoncentrációt
A fenntartó dózis csökkentésének lehetőségének eldöntéséhez a hosszú távú terápia során, különösen a maximális napi adagok mellett, rendszeresen ellenőrizni kell a betegek állapotát.
Vénás thromboembolia kialakulásáról számoltak be antipszichotikus gyógyszerek szedése közben. Tekintettel arra, hogy az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél gyakran fennáll a vénás thromboembolia kialakulásának veszélye, a klórprotixén kezelés előtt és alatt meg kell határozni a vénás thromboembolia kialakulásának kockázati tényezőit, és meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Truxal nem javasolt gyermekek és serdülők számára. Nem áll rendelkezésre elegendő kutatási adat a klórprotixén hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekeknél és serdülőknél. Ezért a klórprotixén gyermekeknek és serdülőknek (18 éves korig) csak akkor írható fel, ha az alkalmazásra javallat van, és az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után.
Idős betegek:
Cerebrovascularis mellékhatások
A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni a stroke kockázatának kitett betegeknél.
Bizonyos atípusos antipszichotikumokkal demenciában szenvedő betegeken végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a cerebrovascularis mellékhatások kockázatának háromszoros növekedését figyelték meg. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. A fokozott kockázat nem zárható ki, ha más antipszichotikumokat más betegcsoportokban alkalmaznak.
Az idős betegek különösen érzékenyek az ortosztatikus hipotenzióra.
Megnövekedett mortalitás idősebb demenciában szenvedő betegeknél Két nagy megfigyeléses vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy az antipszichotikumokat szedő idősebb, demenciában szenvedő betegeknél kismértékben megnőtt a halálozás kockázata az antipszichotikumokat nem szedő betegekhez képest. Nincs elegendő adat a kockázat nagyságának és növekedésének okainak pontos felméréséhez.
A Truxal nem szerepel demenciában szenvedő idős betegek viselkedési zavarainak kezelésére.
Segédanyagok
A tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, károsodott glükóz és galaktóz felszívódásban szenvedő betegek nem szedhetik a gyógyszert.

Összetett

Hatóanyag: klórprotixén;

1 tabletta 25 mg vagy 50 mg klórprotixén-hidrokloridot tartalmaz

Segédanyagok: kukoricakeményítő laktóz-monohidrát, kopolividon; glicerin (85%); mikrokristályos cellulóz nátrium-kroszkarmellóz; talkum magnézium-sztearát bevonat OPADRY OY-S-9478 barna.

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai-kémiai tulajdonságok: 25 mg-os tabletta - kerek, mindkét oldalán domború, sötétbarna filmtabletta; 50 mg-os tabletta - ovális, mindkét oldalán domború, sötétbarna filmtabletta.

Farmakológiai csoport

Pszicholeptikus gyógyszer. Tioxantén származékok.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakológiai.

A klórprotixén a tioxantén csoportba tartozó antipszichotikum.

Az antipszichotikumok antipszichotikus hatása összefügg a dopaminreceptorok blokkolásával, de az 5-HT (5-hidroxi-triptamin) receptorok blokkolásának ebben a folyamatában való valószínű részvételével is.

A klórprotixén nagy affinitással rendelkezik az 5-HT 2 receptorokhoz és az α 1 -adrenoceptorokhoz, és ebben a tekintetben hasonló a nagy dózisú fenotiazinokhoz, levomepromazinhoz, klórpromazinhoz, tioridazinhoz és az atípusos antipszichotikumhoz, a klozapinhoz. Magas hisztamin (H 1) affinitással rendelkezik, ami megegyezik a difenhidramin affinitásával. A klórprotixén nagy affinitást mutat a kolinerg muszkarin receptorokhoz. A receptorkötési profil meglehetősen hasonló a klozapinéhez, bár a klórprotixén közel 10-szer nagyobb affinitást mutat a dopamin receptorokhoz.

A klórprotixén nyugtató hatású neuroleptikum, sokféle indikációval.

A klórprotixén csökkenti vagy megszünteti a szorongást, a rögeszmét, a pszichomotoros izgatottságot, a nyugtalanságot, az idegességet és az álmatlanságot, valamint a hallucinációkat, a mániát és más pszichotikus tüneteket. Alacsony dózisban antidepresszáns hatású, ami elfogadhatóvá teszi a nyugtalanság-szorongás-depressziós szindrómával járó mentális zavarok kezelésére; pszichoszomatikus rendellenességek.

A klórprotixén nem okoz függőséget, függőséget vagy tolerancia kialakulását. Így a klórprotixén hatásos mind a pszichotikus állapotok, mind számos más mentális rendellenesség kezelésében. Ezenkívül a klórprotixén fokozza a fájdalomcsillapítók hatását, saját fájdalomcsillapító hatással, viszketés- és hányáscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik.

Farmakokinetika.

A klórprotixén bevétele során a maximális plazmaszintet körülbelül 2:00 órakor figyelték meg (0,5-6 óra tartományban). Az átlagos biohasznosulás beadás után 12% (5-32%). Plazmafehérje kötődés >99%. A klórprotixén átjut a placenta gáton.

A klórprotixén metabolizmusa főként szulfonsavanyításon és N-demetiláción keresztül megy végbe.

A felezési idő (T 1/2 β) körülbelül 16 óra (4-33 óra). Szisztémás clearance (Cl s) - körülbelül 1,2 l/perc. A kiválasztás széklettel és vizelettel történik.

A klórprotixén kis mennyiségben bejut a szoptató anyák tejébe. A tej/vér plazmakoncentráció aránya 1,2-2,6.

Csökkent máj- és vesefunkciójú és idős betegek farmakokinetikai paramétereiről nincs információ.

Nem volt különbség a klórprotixén vérplazmakoncentrációja vagy az elimináció sebessége között a kontrollcsoportban és az alkoholizmusban szenvedő betegekben, függetlenül attól, hogy az utóbbi csoportban fennállt-e vagy nem volt alkoholmérgezés.

Javallatok

Skizofrénia és más pszichózisok pszichomotoros nyugtalansággal, szorongással és izgatottsággal.

Alkoholisták és drogfüggők absztinenciájának kezelése.

Depressziós szindrómák, neurózisok, pszichoszomatikus rendellenességek szorongással, feszültséggel, nyugtalansággal, álmatlansággal, alvászavarral.

Epilepszia és oligofrénia mentális zavarokhoz, például erethizmushoz, izgatottsághoz, hangulati labilitáshoz és viselkedési zavarokhoz.

Krónikus fájdalom (fájdalomcsillapítók kiegészítése).

Geriátria: hiperaktivitás, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szorongás, viselkedési és alvászavarok.

Ellenjavallatok

A gyógyszer összetevőivel vagy a tioxantén csoport hatóanyagaival szembeni túlérzékenység.

A keringési összeomlás, a központi idegrendszer bármilyen eredetű depressziója (például alkohol-, barbiturát- vagy opioidmérgezés), kóma.

A klórprotixén QT-megnyúlást okozhat. A tartós QT-megnyúlás növelheti a rosszindulatú aritmiák kockázatát. Ezért a klórprotixén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek (pl. bradycardia) szerepelnek.<50 уд / мин, недавний острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная гипертрофия, аритмии, если предназначены антиаритмические средства классов IA и III) и пациентам с анамнезом желудочковых аритмий или Torsade de Pointes.

A klórprotixén ellenjavallt nem korrigált hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő betegeknél.

A klórprotixén ellenjavallt öröklött hosszú QT-szindrómában vagy ismert szerzett szerzett hosszú QT-intervallumban (QTc több mint 450 ms férfiaknál és 470 ms nőknél).

Egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen meghosszabbítják a QT-intervallumot.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások

Olyan kombinációk, amelyek használatakor óvatosság szükséges.

A klórprotixén fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és a központi idegrendszeri gátlók nyugtató hatását.

Az antipszichotikumok fokozhatják vagy csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő szerek hatását; a guanetidin és hasonló hatású szerek vérnyomáscsökkentő hatása gyengül.

Az antipszichotikumok és a lítium egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.

A triciklikus antidepresszánsok és az antipszichotikumok kölcsönösen elnyomják egymás anyagcseréjét.

A klórprotixén csökkentheti a levodopa és az adrenerg szerek hatékonyságát, a metoklopramiddal és piperazinnal való kombináció pedig növeli az extrapiramidális tünetek kialakulásának kockázatát.

A klórprotixén antihisztamin hatása csökkentheti vagy megszüntetheti az alkohol/diszulfiram reakciót.

Az antipszichotikumokkal összefüggő QT-szakasz megnyúlása súlyosbodhat más gyógyszerekkel történő együttadás során, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot. Az ilyen gyógyszerek kombinációja ellenjavallt. A releváns osztályok a következők:

• IA és III osztályú antiaritmiás szerek (például kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid)
• bizonyos antipszichotikumok (pl. tioridazin)
• néhány makrolid (pl. eritromicin)
• egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol)
• néhány kinolon (pl. gatifloxacin, moxifloxacin).

A fenti lista nem teljes, kerülni kell a kombinációt más olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (pl. ciszaprid, lítium).

Az elektrolit-egyensúlyt megváltoztató gyógyszerek, például a tiazid diuretikumok (hipokalémia) és a klórprotixén koncentrációját növelő gyógyszerek szintén óvatosan alkalmazhatók, mivel növelhetik a QT-megnyúlás és a rosszindulatú aritmiák kockázatát.

A neuroleptikus gyógyszereket a máj citokróm P 450 rendszere metabolizálja. A citokróm CYP 2D6 rendszert gátló gyógyszerek (például paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfiram, izoniazid, MAO-gátlók, orális fogamzásgátlók és kisebb mértékben buspiron, szertralin vagy citalopram) növelhetik a klórprotixén plazmaszintjét.

A klórprotixén és az antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az antikolinerg hatásokat.

Az alkalmazás jellemzői

Bármilyen antipszichotikum alkalmazása esetén fennáll a malignus neuroleptikus szindróma (hipertermia, izommerevség, tudatzavar, vegetatív idegrendszer diszfunkciója) kialakulásának valószínűsége. A kockázat potenciálisan magasabb, ha több terméket használ. Azok a betegek, akiknél halálesetet észleltek, a meglévő organikus szindrómában, mentális retardációban, valamint opiátokkal és alkohollal való visszaélésben szenvedők voltak túlsúlyban.

Kezelés: az antipszichotikumok abbahagyása, tüneti és általános szupportív intézkedések. A dantrolén és a bromokriptin használható.

A pupillatágulás miatt kialakuló akut glaukóma rohamai fordulhatnak elő olyan ritka esetekben, amikor a sekély elülső kamra mélysége és szűk üreszöge van.

A rosszindulatú aritmiák kockázata miatt a klórprotixént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy örökletes hosszú QT-szindróma szerepel.

Az EKG monitorozása kötelező a klórprotixén kezelés megkezdése előtt. A klórprotixén ellenjavallt, ha a QTc-intervallum az ilyen vizsgálat idején >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél. A kezelés során az EKG-monitorozás szükségességét a beteg számára egyénileg határozzák meg, a dózist csökkentik, ha a QT nő, és leállítják a terápiát, ha QT c > 500 ms.

Más antipszichotikumokkal való egyidejű alkalmazás kerülendő.

Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a klórprotixént is óvatosan kell alkalmazni szerves agyszindrómában, görcsrohamokban vagy progresszív vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél; továbbá súlyos myasthenia gravisban, prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.

Óvatosan alkalmazza a következő patológiákban szenvedő betegeknél:

• feokromocitóma;
• a prolaktin neoplazmákat rak le
• súlyos hipotenzió vagy ortosztatikus zavarok;
• Parkinson kór;
• a hematopoietikus rendszer betegségei;
• hyperthyreosis
• húgyúti rendellenességek, vizeletvisszatartás, pylorus szűkület, bélelzáródás.

Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a klórprotixén is megváltoztathatja a szervezet inzulin- és glükózérzékenységét, ami a cukorbetegek antidiabetikus kezelésének módosítását igényli.

A hosszan tartó, különösen nagy dózisú kezelés alatt álló betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és időszakos vizsgálatokat kell végezni az adag csökkentése érdekében.

Antipszichotikumok alkalmazásakor vénás thromboembolia (VTE) eseteit jelentették. Mivel a VTE szerzett kockázati tényezői gyakran jelen vannak az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell és kezelni kell a klórprotixén-kezelés előtt és alatt.

A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszoros növekedését figyelték meg a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban demenciás populációkban, egyes atípusos antipszichotikumokkal. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat nem zárható ki más antipszichotikumok és más betegcsoportok esetében. A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői fennállnak.

Az idős betegek különösen érzékenyek a posturális hipotenzióra.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt idős, demenciában szenvedő betegeknél enyhén megnövekedett a halálozás kockázata az antipszichotikumokkal nem kezeltekhez képest. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kockázat nagyságának felméréséhez, a megnövekedett kockázat oka ismeretlen.

A klórprotixén nem a demenciával összefüggő viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.

Priapizmust jelentettek α-adrenerg blokkoló hatású antipszichotikumok esetén, és lehetséges, hogy a klórprotixén is osztozik ezzel a képességgel. A súlyos priapizmus orvosi beavatkozást igényelhet. A betegeket tájékoztatni kell a sürgősségi orvosi ellátás szükségességéről, ha a priapizmus jelei és tünetei jelentkeznek.

Segédanyagok.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. A klórprotixént nem szabad terhesség alatt felírni, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja antipszichotikumokat (beleértve a klórprotixént is) szedett a terhesség utolsó trimeszterében, ki vannak téve a mellékhatások kockázatának, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a szülés után eltérő lehet. Beszámoltak ingerlékenységről, magas vérnyomásról, hipotenzióról, tremorról, aluszékonyságról, légzési distresszről vagy táplálkozási nehézségekről. Tehát az újszülötteknek gondos gondozásra van szükségük.

A preklinikai vizsgálatokból származó adatok nem elegendőek a reprodukciós toxicitás értékeléséhez.

A klórprotixén alacsony koncentrációban található az anyatejben, és terápiás dózisok mellett nem valószínű, hogy hatással lenne a csecsemőre. A csecsemő által az anyatejjel kapott adag körülbelül 2%-a az anyai napi adagnak a testtömeg alapján. A szoptatás folytatódhat a klórprotixén-kezelés alatt, ha klinikailag fontos, de a csecsemő monitorozása javasolt, különösen a születést követő első négy hétben.

Termékenység.

Hiperprolaktinémia, galaktorrhoea, amenorrhoea, ejakuláció hiánya és merevedési zavar eseteiről számoltak be. Ezek az állapotok negatív hatással lehetnek a női és/vagy férfi nemi funkcióra és termékenységre.

Ha klinikailag jelentős hiperprolaktinémia, galaktorrhea, amenorrhoea vagy szexuális diszfunkció lép fel, mérlegelni kell az adag csökkentését (ha lehetséges) vagy a kezelés abbahagyását. A hatások a gyógyszer abbahagyása után reverzibilisek.

A termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatásokat állatokon nem vizsgálták.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vagy más mechanizmusok vezetése közben.

A klórprotixén nyugtató hatású. A pszichotróp gyógyszereket felírt betegek általános ébersége és koncentrációja némileg csökkenhet, ezért figyelmeztetni kell őket arra, hogy a kezelésük befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.

Használati utasítás és adagolás

Felnőttek.

Az adagokat egyénileg kell beállítani, a beteg állapotának megfelelően. Általában kezdetben kis adagokat kell felírni, és a terápiás válasz alapján a lehető leggyorsabban az optimális hatásos szintre kell emelni.

Skizofrénia és más pszichotikus állapotok, mánia.

A kezdő adag 50-100 mg/nap, fokozatosan emelve az optimális hatás eléréséig. A szokásos optimális napi 300 mg-os adag bizonyos esetekben szükség esetén elérheti a 1200 mg-ot is.

A fenntartó adag általában 100-200 mg/nap.

A nyugtató hatás miatt az adagot több részre kell osztani: délután kisebb, este nagyobb adagokkal.

Az absztinencia kezelése alkoholizmusban és kábítószer-függőségben szenvedő betegeknél.

Napi 500 mg osztott adagokban 7 napig. Az absztinencia időszak leküzdése után az adagot lassan csökkenteni kell.

A 25 + 25 + 50 mg-os fenntartó adag (1 + 1 + 2 25 mg-os tabletta) stabilizálja az állapotot és csökkenti a visszaesés kockázatát. Idővel további adagcsökkentés lehetséges.

Depressziós szindrómák, neurózisok, pszichoszomatikus rendellenességek.

A minimális adag 25 mg/nap. Az adagot fokozatosan 75-100 mg/nap-ra, súlyos esetekben 150 mg/nap-ra kell emelni. Osszuk három adagra a napi adagot, így reggel az esti adag 1/3-át alkalmazzuk.

Alvászavar.

25 mg 1:00-kor lefekvés előtt.

Epilepszia és oligofrénia mentális zavarokkal.

Alkalmazza 100-125 mg/nap. Az epilepsziás betegeknek megfelelő adag görcsoldó készítményt kell fenntartaniuk.

Krónikus fájdalom.

Használható fájdalomcsillapítókkal együtt. Fokozatosan növelje az adagot 75-100 mg-ról napi 200-300 mg-ra.

Geriátria.

Egyéni dózisválasztás 25-75 mg/nap tartományban.

Károsodott vese- és májműködés.

Óvatos adagolás és lehetőség szerint a szérumszint meghatározása javasolt.

A tablettákat vízzel kell lenyelni.

Túladagolás

Tünetek: álmosság, kóma, sokk, extrapiramidális tünetek, hiper- vagy hipotermia. Súlyos esetekben vesekárosodás.

A szívműködést befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű túladagolás esetén előfordultak EKG-elváltozások, QT-megnyúlás, Torsade de Pointes, szívleállás és kamrai aritmiák.

Kezelés: tüneti és szupportív terápia. Szájon át történő alkalmazás után a lehető leghamarabb gyomormosást kell végezni; aktív szén felírható. Intézkedéseket kell tenni a légzőrendszer és a szív-érrendszer támogatására. Az epinefrint nem szabad használni, mert vérnyomáscsökkenés léphet fel. A görcsrohamok diazepammal, az extrapiramidális tünetek pedig biperidennel kezelhetők.

Felnőtteknél 2,5-4 g-os adag halálos lehet, gyermekeknél körülbelül 4 mg / testtömeg-kg. A felnőttek 10 g, egy három éves gyermek pedig 1000 mg bevétele után maradt életben.

Mellékhatások

A mellékhatások a legtöbb esetben dózisfüggőek. Gyakoriságuk és súlyosságuk a terápia kezdetén kifejezett, a további kezeléssel csökken.

Extrapiramidális tünetek kialakulása lehetséges, különösen a terápia kezdeti szakaszában. A legtöbb esetben az adagok csökkentésével és/vagy parkinson-kór elleni gyógyszerekkel korrigálják ezeket. Ez utóbbi rendszeres profilaktikus alkalmazása nem javasolt. A klórprotixén terápia dóziscsökkentése, vagy ha lehetséges, abba kell hagyni. Tartós akathizia esetén benzodiazepin vagy propranolol alkalmazása javasolt.

Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:

nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100 to<1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000).

A szív oldaláról	gyakran	Tachycardia, fokozott pulzusszám.
	ritka	A QT-intervallum megnyúlása az EKG-n.
A vérből és a nyirokrendszerből	ritka	Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis.
Az idegrendszerből	Gyakran	Álmosság, szédülés.
	gyakran	Disztónia, fejfájás.
	ritkán	Tardív dyskinesia, parkinsonizmus, görcsrohamok, akathisia.
	nagyon ritka	Malignus neuroleptikus szindróma.
látászavarok	gyakran	A szállás, látás megsértése.
	ritkán	Szemmozgások.
A légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinumból	ritka	Légszomj.
A gyomor-bél traktusból	Gyakran	Szájszárazság, fokozott nyálkiválasztás.
	gyakran	Székrekedés, dyspepsia, hányinger.
	ritkán	Hányás, hasmenés.
A vesékből és a húgyutakból	ritkán	Vizelési zavarok, vizeletvisszatartás.
Terhesség, szülés, perinatális időszak	Ismeretlen	Elvonási szindróma újszülötteknél.
A bőrből és a bőr alatti szövetből	gyakran	Hyperhidrosis.
	ritkán	Kiütés, viszketés, fényérzékenység, dermatitis.
Mozgásszervi betegségek	gyakran	Myalgia.
	ritkán	Izommerevség.
Az endokrin rendszerből	ritka	Hiperprolaktinémia.
Anyagcserezavarok	gyakran	Fokozott étvágy, súlygyarapodás.
	ritkán	Csökkent étvágy, fogyás.
	ritka	Hiperglikémia, csökkent glükóztolerancia.
Az erek oldaláról	ritkán	Artériás hipotenzió, hőhullámok.
	nagyon ritka	Vénás thromboembolia.
Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek	gyakran	Aszténia, fáradtság.
Az immunrendszertől	ritkán	Túlérzékenység, anafilaxiás reakciók.
A májból és az epeutakból	ritkán	Rendellenes májvizsgálatok.
	nagyon ritka	Sárgaság.
A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből	ritkán	Az ejakuláció hiánya, erekciós zavar.
	ritka	Gynecomastia, galactorrhoea, amenorrhoea.
mentális zavarok	gyakran	Álmatlanság, szorongás, idegesség, csökkent libidó.

Ritkán beszámoltak QT-megnyúlásról, kamrai arrhythmiákról – kamrai fibrillációról, kamrai tachycardiáról, torsade de pointesről és hirtelen halálról az antipszichotikumok terápiás osztályába tartozó gyógyszerek, köztük a klórprotixén alkalmazásakor.

A klórprotixén hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, amelyek közül a leggyakoribb a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, orrfolyás, izzadás, izomfájdalom, paresztézia, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás és izgatottság. A betegek szédülést, váltakozó hő- vagy hidegérzetet és remegést is tapasztalhatnak. A tünetek általában a leállást követő 1-4 napon belül jelentkeznek, és 7-14 napon belül csökkennek.

50 mg-os tabletta - 50 tabletta tartályonként; 1 tartály kartondobozban.

hatóanyag: klórprotixén;

1 tabletta 25 mg vagy 50 mg klórprotixén-hidrokloridot tartalmaz

Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopolividon; glicerin (85%); mikrokristályos cellulóz nátrium-kroszkarmellóz; talkum magnézium-sztearát bevonat OPADRY OY-S-9478 barna.

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: 25 mg-os tabletta - kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, sötétbarna; 50 mg-os tabletta - ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, sötétbarna.

Farmakológiai csoport

Pszicholeptikus gyógyszer. Tioxantén származékok.

ATX kód: N05A F03.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A klórprotixén a tioxantén csoportba tartozó antipszichotikum.

Az antipszichotikumok antipszichotikus hatása összefügg a dopaminreceptorok blokkolásával, de az 5-HT (5-hidroxi-triptamin) receptorok blokkolásának ebben a folyamatában való valószínű részvételével is.

A klórprotixén nagy affinitással rendelkezik az 5-HT 2 receptorokhoz és az α 1 -adrenoceptorokhoz, és ebben a tekintetben hasonló a nagy dózisú fenotiazinokhoz, levomepromazinhoz, klórpromazinhoz, tioridazinhoz és az atípusos antipszichotikumhoz, a klozapinhoz. Magas hisztamin (H 1) affinitással rendelkezik, ami megegyezik a difenhidramin affinitásával. A klórprotixén nagy affinitást mutat a kolinerg muszkarin receptorokhoz. A receptorkötési profil meglehetősen hasonló a klozapinéhez, bár a klórprotixén közel 10-szer nagyobb affinitást mutat a dopamin receptorokhoz.

A klórprotixén nyugtató hatású neuroleptikum, sokféle indikációval.

A klórprotixén csökkenti vagy megszünteti a szorongást, a rögeszmét, a pszichomotoros izgatottságot, a nyugtalanságot, az idegességet és az álmatlanságot, valamint a hallucinációkat, a mániát és más pszichotikus tüneteket. Alacsony dózisban antidepresszáns hatású, ami elfogadhatóvá teszi a nyugtalanság-szorongás-depressziós szindrómával járó mentális zavarok kezelésére; pszichoszomatikus rendellenességek.

A klórprotixén nem okoz függőséget, függőséget vagy tolerancia kialakulását. Így a klórprotixén hatásos mind a pszichotikus állapotok, mind számos más mentális rendellenesség kezelésében.

Ezenkívül a klórprotixén fokozza a fájdalomcsillapítók hatását, saját fájdalomcsillapító hatással, viszketés- és hányáscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik.

Farmakokinetika.

A klórprotixén bevétele során a maximális plazmaszintet körülbelül 2:00 órakor figyelték meg (0,5-6 óra tartományban). A beadás utáni biohasznosulás 12% (5-32%). Plazmafehérje kötődés >99%. A klórprotixén átjut a placenta gáton.

A klórprotixén metabolizmusa főként szulfonsavanyításon és N-demetiláción keresztül megy végbe.

A felezési idő (T 1/2 β) körülbelül 16 óra (4-33 óra). Szisztémás clearance (Cl s) - körülbelül 1,2 l/perc. A kiválasztás széklettel és vizelettel történik.

A klórprotixén kis mennyiségben bejut a szoptató anyák tejébe. A tej/vér plazmakoncentráció aránya 1,2-2,6.

Csökkent máj- és vesefunkciójú betegeknél és idős betegeknél nincs információ a farmakokinetikáról.

Nem volt különbség a klórprotixén vérplazmakoncentrációja vagy az elimináció sebessége között a kontrollcsoportban és az alkoholizmusban szenvedő betegekben, függetlenül attól, hogy az utóbbi csoportban fennállt-e vagy nem volt alkoholmérgezés.

Javallatok

Skizofrénia és más pszichózisok pszichomotoros nyugtalansággal, szorongással és izgatottsággal.

Alkoholisták és drogfüggők absztinenciájának kezelése.

Depressziós szindrómák, neurózisok, pszichoszomatikus rendellenességek szorongással, feszültséggel, nyugtalansággal, álmatlansággal, alvászavarral.

Epilepszia és oligofrénia mentális zavarokhoz, például erethizmushoz, izgatottsághoz, hangulati labilitáshoz és viselkedési zavarokhoz.

Krónikus fájdalom (fájdalomcsillapítók kiegészítése).

Geriátria: hiperaktivitás, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szorongás, viselkedési és alvászavarok.

Ellenjavallatok

A gyógyszer összetevőivel vagy a tioxantén csoport hatóanyagaival szembeni túlérzékenység.

A keringési összeomlás, a központi idegrendszer bármilyen eredetű depressziója (például alkohol-, barbiturát- vagy opioidmérgezés), kóma.

A klórprotixén QT-megnyúlást okozhat. A tartós QT-megnyúlás növelheti a rosszindulatú aritmiák kockázatát. Ezért a klórprotixén ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek (pl. bradycardia) szerepelnek.

A klórprotixén ellenjavallt nem korrigált hypokalaemiában és hypomagnesaemiában szenvedő betegeknél.

A klórprotixén ellenjavallt öröklött hosszú QT-szindrómában vagy ismert szerzett szerzett hosszú QT-intervallumban (QTc több mint 450 ms férfiaknál és 470 ms nőknél).

Egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen meghosszabbítják a QT-intervallumot.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások

Olyan kombinációk, amelyek használatakor óvatosság szükséges.

A klórprotixén fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és a központi idegrendszeri gátlók nyugtató hatását.

Az antipszichotikumok fokozhatják vagy csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő szerek hatását; a guanetidin és hasonló hatású szerek vérnyomáscsökkentő hatása gyengül.

Az antipszichotikumok és a lítium egyidejű alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát.

A triciklikus antidepresszánsok és az antipszichotikumok kölcsönösen elnyomják egymás anyagcseréjét.

A klórprotixén csökkentheti a levodopa és az adrenerg szerek hatékonyságát, a metoklopramiddal és piperazinnal való kombináció pedig növeli az extrapiramidális tünetek kialakulásának kockázatát.

A klórprotixén antihisztamin hatása csökkentheti vagy megszüntetheti az alkohol/diszulfiram reakciót.

Az antipszichotikumokkal összefüggő QT-szakasz megnyúlása súlyosbodhat más gyógyszerekkel történő együttadás során, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.

Az ilyen gyógyszerek kombinációja ellenjavallt. A releváns osztályok a következők:

• IA és III osztályú antiaritmiás szerek (például kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid)
• bizonyos antipszichotikumok (pl. tioridazin)
• néhány makrolid (pl. eritromicin)
• egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol)
• néhány kinolon (pl. gatifloxacin, moxifloxacin).

A fenti lista nem teljes, kerülni kell a kombinációt más olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (pl. ciszaprid, lítium).

Az elektrolit-egyensúlyt megváltoztató gyógyszerek, például a tiazid diuretikumok (hipokalémia) és a klórprotixén koncentrációját növelő gyógyszerek szintén óvatosan alkalmazhatók, mivel növelhetik a QT-megnyúlás és a rosszindulatú aritmiák kockázatát.

A neuroleptikus gyógyszereket a máj citokróm P 450 rendszere metabolizálja. A citokróm CYP 2D6 rendszert gátló gyógyszerek (például paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfiram, izoniazid, MAO-gátlók, orális fogamzásgátlók és kisebb mértékben buspiron, szertralin vagy citalopram) növelhetik a klórprotixén plazmaszintjét.

A klórprotixén és az antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az antikolinerg hatásokat.

Az alkalmazás jellemzői

Bármilyen antipszichotikum alkalmazása esetén fennáll a malignus neuroleptikus szindróma (hipertermia, izommerevség, tudatzavar, vegetatív idegrendszer diszfunkciója) kialakulásának valószínűsége. A kockázat potenciálisan magasabb, ha több terméket használ. Azok a betegek, akiknél halálesetet észleltek, a meglévő organikus szindrómában, mentális retardációban, valamint opiátokkal és alkohollal való visszaélésben szenvedők voltak túlsúlyban.

Kezelés: az antipszichotikumok abbahagyása, tüneti és általános szupportív intézkedések. A dantrolén és a bromokriptin használható.

A pupillatágulás miatt kialakuló akut glaukóma rohamai fordulhatnak elő olyan ritka esetekben, amikor a sekély elülső kamra mélysége és szűk üreszöge van.

A rosszindulatú aritmiák kockázata miatt a klórprotixént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy örökletes hosszú QT-szindróma szerepel.

Az EKG monitorozása kötelező a klórprotixén kezelés megkezdése előtt. A klórprotixén ellenjavallt, ha a QTc-intervallum ilyen vizsgálatkor >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél. A kezelés során az EKG-monitorozás szükségességét a beteg számára egyénileg határozzák meg, a dózist csökkentik, ha a QT nő, és leállítják a terápiát, ha QT c > 500 ms.

Más antipszichotikumokkal való egyidejű alkalmazás kerülendő.

Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a klórprotixént is óvatosan kell alkalmazni szerves agyszindrómában, görcsrohamokban vagy progresszív vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél; továbbá súlyos myasthenia gravisban, prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.

Óvatosan alkalmazza a következő patológiákban szenvedő betegeknél:

• feokromocitóma;
• a prolaktin neoplazmákat rak le
• súlyos hipotenzió vagy ortosztatikus zavarok;
• Parkinson kór
• a hematopoietikus rendszer betegségei;
• hyperthyreosis
• húgyúti rendellenességek, vizeletvisszatartás, pylorus szűkület, bélelzáródás.

Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a klórprotixén is megváltoztathatja a szervezet inzulin- és glükózérzékenységét, ami a cukorbetegek antidiabetikus kezelésének módosítását igényli.

A hosszan tartó, különösen nagy dózisú kezelés alatt álló betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és időszakos vizsgálatokat kell végezni az adag csökkentése érdekében.

Antipszichotikumok alkalmazásakor vénás thromboembolia (VTE) eseteit jelentették. Mivel a VTE szerzett kockázati tényezői gyakran jelen vannak az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell és kezelni kell a klórprotixén-kezelés előtt és alatt.

A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszoros növekedését figyelték meg a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban demenciás populációkban, egyes atípusos antipszichotikumokkal. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat nem zárható ki más antipszichotikumok és más betegcsoportok esetében. A klórprotixént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői fennállnak.

Az idős betegek különösen érzékenyek a posturális hipotenzióra.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt idős, demenciában szenvedő betegeknél enyhén megnövekedett a halálozás kockázata az antipszichotikumokkal nem kezeltekhez képest.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a kockázat nagyságának felméréséhez, a megnövekedett kockázat oka ismeretlen.

A klórprotixén nem a demenciával összefüggő viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.

Priapizmust jelentettek α-adrenerg blokkoló hatású antipszichotikumok esetén, és lehetséges, hogy a klórprotixén is osztozik ebben a képességben. A súlyos priapizmus orvosi beavatkozást igényelhet. A betegeket tájékoztatni kell a sürgősségi orvosi ellátás szükségességéről, ha a priapizmus jelei és tünetei jelentkeznek.

Segédanyagok.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. A klórprotixént nem szabad terhesség alatt felírni, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja antipszichotikumokat (beleértve a klórprotixént is) szedett a terhesség utolsó trimeszterében, ki vannak téve a mellékhatások kockázatának, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a szülés után eltérő lehet. Beszámoltak ingerlékenységről, magas vérnyomásról, hipotenzióról, tremorról, aluszékonyságról, légzési distresszről vagy táplálkozási nehézségekről. Tehát az újszülötteknek gondos gondozásra van szükségük.

A preklinikai vizsgálatokból származó adatok nem elegendőek a reprodukciós toxicitás értékeléséhez.

A klórprotixén alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, terápiás dózisok alkalmazása esetén a csecsemőre gyakorolt ​​hatása nem valószínű. A csecsemő által az anyatejjel kapott adag körülbelül 2%-a az anyai napi adagnak a testtömeg alapján. A szoptatás folytatódhat a klórprotixén-kezelés alatt, ha klinikailag fontos, de a csecsemő monitorozása javasolt, különösen a születést követő első négy hétben.

Termékenység.

Hiperprolaktinémia, galaktorrhoea, amenorrhoea, ejakuláció hiánya és merevedési zavar eseteiről számoltak be. Ezek az állapotok negatív hatással lehetnek a női és/vagy férfi nemi funkcióra és termékenységre.

Ha klinikailag jelentős hiperprolaktinémia, galaktorrhea, amenorrhoea vagy szexuális diszfunkció lép fel, mérlegelni kell az adag csökkentését (ha lehetséges) vagy a kezelés abbahagyását.

A hatások a gyógyszer abbahagyása után reverzibilisek.

A termékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatásokat állatokon nem vizsgálták.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vagy más mechanizmusok vezetése közben.

A klórprotixén nyugtató hatású. A pszichotróp gyógyszereket felírt betegek általános ébersége és koncentrációja némileg csökkenhet, ezért figyelmeztetni kell őket arra, hogy a kezelésük befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.

Használati utasítás és adagolás

Felnőttek .

Az adagokat egyénileg kell beállítani, a beteg állapotának megfelelően. Általában kezdetben kis adagokat kell felírni, és a terápiás válasz alapján a lehető leggyorsabban az optimális hatásos szintre kell emelni.

Skizofrénia és más pszichotikus állapotok, mánia.

A kezdő adag 50-100 mg/nap, fokozatosan emelve az optimális hatás eléréséig. A szokásos optimális napi 300 mg-os adag bizonyos esetekben szükség esetén elérheti a 1200 mg-ot is.

A fenntartó adag általában 100-200 mg/nap.

A nyugtató hatás miatt az adagot több részre kell osztani: nappal kisebb, este nagyobb adagokkal.

Az absztinencia kezelése alkoholizmusban és kábítószer-függőségben szenvedő betegeknél.

Napi 500 mg osztott adagokban 7 napig. Az absztinencia időszak leküzdése után az adagot lassan csökkenteni kell.

A 25 + 25 + 50 mg-os fenntartó adag (1 + 1 + 2 25 mg-os tabletta) stabilizálja az állapotot és csökkenti a visszaesés kockázatát. Idővel további adagcsökkentés lehetséges.

Depressziós szindrómák, neurózisok, pszichoszomatikus rendellenességek.

A minimális adag 25 mg/nap. Az adagot fokozatosan 75-100 mg/nap-ra, súlyos esetekben 150 mg/nap-ra kell emelni. Osszuk három adagra a napi adagot, így reggel az esti adag 1/3-át alkalmazzuk.

Alvászavar.

25 mg 1:00-kor lefekvés előtt.

Epilepszia és oligofrénia mentális zavarokkal.

Alkalmazza 100-125 mg/nap. Az epilepsziás betegeknek megfelelő adag görcsoldó készítményt kell fenntartaniuk.

Krónikus fájdalom.

Használható fájdalomcsillapítókkal együtt. Fokozatosan növelje az adagot 75-100 mg-ról napi 200-300 mg-ra.

Geriátria.

Egyéni dózisválasztás 25-75 mg/nap tartományban.

Károsodott vese- és májműködés.

Óvatos adagolás és lehetőség szerint a szérumszint meghatározása javasolt.

A tablettákat vízzel kell lenyelni.

Túladagolás

Tünetek:álmosság, kóma, sokk, extrapiramidális tünetek, hiper- vagy hipotermia. Súlyos esetekben vesekárosodás.

A szívműködést befolyásoló gyógyszerekkel történő egyidejű túladagolás esetén előfordultak EKG-elváltozások, QT-megnyúlás, Torsade de Pointes, szívleállás és kamrai aritmiák.

Kezelés: tüneti és támogató terápia. Szájon át történő alkalmazás után a lehető leghamarabb gyomormosást kell végezni; aktív szén felírható. Intézkedéseket kell tenni a légzőrendszer és a szív-érrendszer támogatására. Az epinefrint nem szabad használni, mert vérnyomáscsökkenés léphet fel. A görcsrohamok diazepammal, az extrapiramidális tünetek pedig biperidennel kezelhetők.

Felnőtteknél 2,5-4 g-os adag halálos lehet, gyermekeknél körülbelül 4 mg/ttkg. A felnőttek 10 g, egy három éves gyermek pedig 1000 mg bevétele után maradt életben.

Mellékhatások

A mellékhatások a legtöbb esetben dózisfüggőek. Gyakoriságuk és súlyosságuk a terápia kezdetén kifejezett, a további kezeléssel csökken.

Extrapiramidális tünetek kialakulása lehetséges, különösen a terápia kezdeti szakaszában. A legtöbb esetben dóziscsökkentéssel és/vagy antiparkinson gyógyszerekkel korrigálják. Ez utóbbi rendszeres profilaktikus alkalmazása nem javasolt. A klórprotixén terápia dóziscsökkentése, vagy ha lehetséges, abba kell hagyni. Tartós akathizia esetén benzodiazepin vagy propranolol alkalmazása javasolt.

Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következőképpen van meghatározva:

nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100 to<1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000).

A szív oldaláról		Tachycardia, fokozott pulzusszám.
		A QT-intervallum megnyúlása az EKG-n.
A vérből és a nyirokrendszerből		Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis.
Az idegrendszerből	Gyakran	Álmosság, szédülés.
		Disztónia, fejfájás.
		Tardív dyskinesia, parkinsonizmus, görcsrohamok, akathisia.
	nagyon ritka	Malignus neuroleptikus szindróma.
látászavarok		A szállás, látás megsértése.
		Szemmozgások.
A légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinumból
A gyomor-bél traktusból	Gyakran	Szájszárazság, fokozott nyálkiválasztás.
		Székrekedés, dyspepsia, hányinger.
		Hányás, hasmenés.
A vesékből és a húgyutakból		Vizelési zavarok, vizeletvisszatartás.
Terhesség, szülés, perinatális időszak	Ismeretlen	Elvonási szindróma újszülötteknél.
A bőrből és a bőr alatti szövetből		Hyperhidrosis.
		Kiütés, viszketés, fényérzékenység, dermatitis.
Mozgásszervi betegségek
		Izommerevség.
Az endokrin rendszerből		Hiperprolaktinémia.

A felszabadulás formájától függően a Truskal különböző mennyiségű hatóanyagot és segédvegyületet is tartalmazhat.

5 mg. klórprotixén-hidroklorid, és laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, kopovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, és 85% egy tablettában (6 mm átmérőjű), sötétbarna filmhéjjal bevonva, amely festéket is tartalmaz TM 1030, E171, 172 (Opadry OY-S-9478).

15 mg. klórprotixén-hidroklorid , és kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, talkum, 85% glicerin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kopovidon És mikrokristályos cellulóz egy tabletta (7 mm átmérőjű), barna filmhéjjal van bevonva, amely Opadry OY-S-9478 festéket tartalmaz.

25 mg. klórprotixén-hidroklorid , és Magnézium-sztearát, laktolóz-monohidrát, kopovidon, 85% glicerin, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és talkum egy kerek és mindkét oldalán domború tablettában lehet, amelynek filmhéja tartalmazza vörös és fekete vas-oxid, titán-dioxid, makrogol és Opadry OY-S-9478 festék.

Kiadási űrlap

Truxal Tabletta formában kapható. A tabletták mérete, valamint a hatóanyag egyik vagy másik adagolási formájában található hatóanyag dózisa változó.

Egy kartoncsomagolás 50 vagy 100 darab Truxal tablettát tartalmazhat, amelyek kémiai összetételében 5, 15 vagy 25 mg-ot tartalmaznak. klórprotixén-hidroklorid .

farmakológiai hatás

Ez a gyógyszer a csoporthoz tartozik neuroleptikus és antipszichotikus gyógyszerek. A Truxal hatással van az emberi szervezetre neuroleptikus és ugyanakkor antipszichotikus farmakológiai hatások .

Farmakodinamika és farmakokinetika

Köszönet Truxal származékosnak tekinthető tioxantén , a szakértők ezt a gyógyszert hatékonynak tartják antipszichotikus szerek .Antipszichotikus hatások a gyógyszernek van hatása, mert a hatóanyagban lévő hatóanyagok hatnak dopamin receptorok .

A Truxal ezeket blokkolja receptorok (α1-adrenerg receptorok, 5-HT2-receptorok és H1-hisztamin receptorok), ezzel megmutatva azok fájdalomcsillapító , és antiemetikus tulajdonságok. Mivel a gyógyszer gyorsan felszívódik, a gyógyszervegyületek maximális koncentrációja a vérben két órán belül elérhető.

A gyógyszer a vizelettel és a széklettel ürül ki a szervezetből. A Truxal áthatol placenta gát , azaz a gyógyszer kiválasztódik az anyatejjel.

Használati javallatok

A Truxalt a következőkre használják:

• mániás állapotok;
• hiperaktivitás;
• elvonási szindróma;
• idős korban ;
• a gyermek viselkedésének megsértése;
• pszichoszomatikus rendellenességek.

Ezenkívül a gyógyszert fájdalomcsillapítókkal kombinálva alkalmazzák a fájdalom komplex terápiás kezelésére.

Ellenjavallatok

A Truxal ellenjavallt:

• bármilyen formát a központi idegrendszer depressziós állapotai például alkohol-, mérgező- vagy kábítószer-mérgezés;
• kómás állapotok ;
• meghibásodások hematopoietikus rendszerek ;
• érösszeomlás ;
• feokromocitóma ;
• túlérzékenység .

Ezen túlmenően a gyógyszer szedése alatt tilos, és tilos nőknek felírni alatt .

Mellékhatások

Truxal a következő mellékhatásokkal rendelkezik:

• száraz száj;
• dezorientáció.

A gyógyszer fenti mellékhatásai általában a terápiás kezelés kezdetén jelentkeznek, és az idő múlásával fokozatosan eltűnnek. Ha a gyógyszert megnövelt dózisban szedik, előfordulhat , hipotenzió , és megjelennek is kiütések a bőrön.

A Truxal használati utasítása (módszer és adagolás)

A Truxal kezelésre vonatkozó utasításoknak megfelelően mániás állapotok, skizofrénia és mások pszichózisok 100 mg-ot meg nem haladó adaggal kell kezdeni. gyógyszer naponta. Az adagot fokozatosan kell emelni, általában legfeljebb 300 mg-ig. egy napon belül.

Adagolás 500 mg. A Truxala naponta háromszor egy héten keresztül segít enyhíteni alkoholizmus miatti elvonási tünetek vagy drog függőség.

Képes zavar idős betegeknek legfeljebb 90 mg-ot írnak fel. gyógyszer naponta. Nál nél álmatlanság Akár 30 mg-ot is bevehet. Truxala körülbelül egy órával lefekvés előtt. Depressziós állapotok és mások pszichoszomatikus rendellenességek A gyógyszer napi adagja nem haladja meg a 90 mg-ot. Fájdalom esetén legfeljebb 300 mg-ot írnak fel. Truxala.

Túladagolás

A Truxal adagjának túllépése esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

• görcsök;
• extrapiramidális szindrómák;
• hipertermia;
• sokk;

A Truxal túladagolása esetén mindenekelőtt a betegek mossa ki a gyomrot majd támogatást nyújt szív- és érrendszeri és légzőrendszerek Tüneti kezelést végzünk.

Kölcsönhatás

Mivel a depresszív hatása a CNS Egy személynek nem ajánlott a Truxalt együtt szedni etanol tartalmú és nyugtató gyógyszerek , és fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, altatók és antipszichotikumok.

Ne használjon egyidejűleg klórprotixént tartalmazó gyógyszereket antiparkinson szerek, antikolinerg és antihisztaminok. Elkerülése érdekében tilos a Truxallal együtt használni és hipotenzió .

Eladási feltételek

Vényköteles kiadás.

Tárolási feltételek

A Truxalt 25°C-on, gyermekektől elzárva kell tárolni.

Legjobb megadás dátuma

• 5 mg-ot tartalmazó Truxal tabletta. aktív gyógyászati ​​komponensek - 3 év;
• 15,25 és 50 mg-ot tartalmazó tabletták. anyagok – 5 év.

Különleges utasítások

A Truxalt óvatosan kell alkalmazni a betegeknek epilepszia, nál nél nál nél a szív- és érrendszer betegségei , nál nél , a máj hipertrófiája és diszfunkciója , és vese .

Terhességi teszt elvégzésekor a gyógyszer hamis pozitív eredményt adhat. Ezenkívül a gyógyszer befolyásolja a mutatókat QT intervallum dirigálásakor elektrokardiogram kutatás. A gyógyszer szedése alatt tilos alkoholos italokat inni.

A gyógyszer alkalmazása során kerülnie kell a gépjárművezetést és a potenciálisan veszélyes gépek karbantartásával kapcsolatos munkát.

Truxal analógjai

A 4-es szintű ATX kód egyezik:

A Truxal analógjai a következők: