Orvosi gyárak és orvosi berendezések gyártói. Orvosi eszközök: lista

A gyógyszertárak választékának feltétlenül tartalmaznia kell egészségügyi és higiéniai célú árukat, valamint betegellátási cikkeket, mivel súlyos betegségek esetén, sebészeti beavatkozások után, nem járó betegek számára és egyéb esetekben az emberi élet biztosításához szükségesek. Gyógyászati ​​termékek közé tartoznak, amelyek körébe tartoznak a higiéniai és kötszerek, orvosi ruházat stb.

Az orvostechnikai eszközök (IMD) üvegből, polimerből, gumiból, textilből és egyéb anyagokból készült gyógyászati ​​termékek, az ezekhez tartozó reagenskészletek és ellenőrző anyagok, egyéb, többnyire egyszer használatos fogyóeszközök és termékek, amelyek használat közben nem igényelnek karbantartást. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma, 2001. december 13-i 444. sz. „Az orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések regisztrációs bizonyítványainak érvényességéről”).

Ez a termékcsoport az orvostechnikai eszközök teljes piacának mintegy 20%-át foglalja el, ami kiemeli jelentőségét az orvosi ipar számára. Jelenleg az ilyen típusú termelésnek mindössze ötöde (20%) hazai.

Az Egészségügyi és Orvosi Ipari Minisztérium 1995. június 9-i 161. számú rendelete szabályozza a gyógyszertárakban található gyógyászati ​​termékek, betegellátási, megelőzési, higiéniai és higiéniai cikkek választéklistáját.

Gyógyászati ​​termékek, betegellátási, megelőzési, higiéniai és higiéniai cikkek listája a gyógyszertárak számára (Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Orvosi Ipari Minisztériumának 161. sz. rendelete, 95.09.06.)

Elsősegélynyújtó készletek (készletek) egyéni, elsősegélynyújtó, univerzális, anya és gyermek

Kötszerek

A bankok vérszívás

Tömörítő papír

Szemfürdők

Bokák

Vérzéscsillapító érszorítók

Injekciós tűk

Zsákok és gyűjtőtáskák

katéterek

Olajszövet alátét, borogatás, PVC, orvosi

Gyermek fogászati ​​gyűrűk

A gyűrűk méhek

Mankók felnőtteknek, gyerekeknek, tinédzsereknek és tippek nekik

Béléses körök

Esmarch bögréi (öntöző)

Lapockák

Mellszívók

piszoárok

térd védők

ujjhegyek

Orvosi olló

Eldobható pelenkák

Női csomagok (betét), tamponok

Orvosi kesztyű

Szempipetták

köpőcsövek

Italok

Oxigén párnák

Övek higiénikus gumi

Jégbuborékok

Légzőkészülékek, orvosi maszkok

Baba mellbimbói

Douches

Védőeszközök (sapkák, óvszerek, méhen belüli eszközök)

Gyógyszeres poharak

Ágytálak

Felfüggesztések - Orvosi hőmérők

Orvosi csövek

Harisnya, félharisnya (térdzokni) orvosi

Orvosi fecskendők

Külön árukról (katéter, olló, hőmérő, fecskendő stb.) a többi témakörben esik szó. Ez a témakör más termékek csoportjaival foglalkozik.

A higiéniai, higiéniai és betegápoló termékek funkcionális rendeltetésük szerint csoportokba sorolhatók

Egészségügyi és higiéniai termékek, betegellátási cikkek funkcionális rendeltetésük szerinti osztályozása

Gyógyszerszedéshez szükséges betegellátási cikkekhez, főleg folyadékhoz, vízhez, csészékhez, ivótálhoz, szempipettához stb.

Egyes orvosi eljárások elvégzéséhez vérszívó poharakat, Esmarch bögréket, vérzéscsillapító érszorítókat, kesztyűket, fecskendőket, hőmérőket stb.

Ágynyugalom esetén a betegnek egészségügyi és higiéniai termékekre van szüksége a WC-hez: ágytálak, piszoárok, kolosztómiás zacskók, olajkendõ.

Egyes termékek a betegek személyes higiéniájára szolgálnak, különösen a kötszerek, katéterek, méhgyűrűk, köpők, szuszpenzorok stb.

Ugyanakkor a választékban megtalálhatóak az egészséges embereknek, gyerekeknek, nőknek, beleértve a terhes nőknek is szükséges egészségügyi és higiéniai termékek, például elsősegélynyújtó készletek, gyermekfoggyűrűk, mellszívók, ujjbegyek, mellbimbók, női táskák, maszkok , orvosi légzőkészülékek stb.

Az elmúlt években termékcsoportok vagy terméksorozatok jelentek meg az orosz gyógyszerpiacon, amelyek célja az egészséges vagy beteg emberek bizonyos problémáinak megoldása. Például az Artsana (Olaszország) cég termékcsoportot kínál - ápolószereket

újszülöttek és kisgyermekek számára, valamint kiegészítők szoptató nők számára, beleértve:

Fiziológiai projekt KiKKO:

A fiziológiás mellbimbók eredeti tervezési jellemzőkkel rendelkeznek, nevezetesen: csuklásgátló szelep ürítőcsatornákkal-hornyokkal kombinálva, amelyek szabályozzák a levegő áramlását a palackba;

A fiziológiás "csepp" cumi könnycsepp alakú;

A fiziológiás palackok kupak-üvegből, fiziológiás mellbimbóból, higiéniai dugóból, palackból, kólika kialakulását megakadályozó szelepből és kivehető fenékből állnak;

Az állítható mellszívót szoptató nők anyatejlefejezésére tervezték.

A Tena terméksorozat - vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek ápolására, felnőtt pelenkákat, nedvszívó lepedőket tartalmaz. Ezen eszközök használata leegyszerűsíti a betegellátást, és komfortérzetet biztosít a beteg számára.

Áruk fajtái:

A "Lady" női tömítések anatómiai alakúak, alkalmasak éjszakai és nappali használatra, ruházat alatt láthatatlanok; normál, extra, szuper típusokat gyártanak, 7-12 db-os kiszerelésben;

A csúszóbetétek két méretben kaphatók: M - közepes, L - nagy, 10 db. csomagolt;

A "Comfort" tömítéseket rögzítő rövidnadrágokkal együtt gyártják;

Pads-lapok "Bad", 60x60 vagy 60x90 méretű, 20-30 db. csomagolva.

Ezek az áruk hazai gyártásúak: SCA Hygiene Products (Oroszország).

Egy bizonyos árucsoportot alkotnak a nők számára a menstruációs ciklus napjain és minden napra szánt személyes higiéniai termékek. Ide tartoznak a betétek, tamponok, táskák, amelyek egy funkciót látnak el - a testváladék felszívódását (abszorpcióját) és a nők kényelmét biztosítják.

Higiénikus intravaginális termékek „kritikus” napokon történő használatra – A Tampax tamponok speciálisan fehérített pamutszálból, viszkózból vagy ezek keverékéből készülnek, és visszavezető zsinórral rendelkeznek. Három típust gyártanak: mini, normál és szuper-szuper plusz; 8 db-os kiszerelésben.

Kompaktak és lehetővé teszik egy nő számára, hogy aktív életmódot vezessen. Az Orosz Szülészeti és Nőgyógyászok Szövetségének kutatói bebizonyították, hogy nem okoznak változást a hüvely mikroflórájában, és biztonságosak a nők egészségére nézve. A tampont 4-8 óránként kell cserélni. Ugyanakkor ismernie kell az óvintézkedéseket, mert ha a tamponok használata során váratlan egészségromlás következik be (láz, hányás, hasmenés, izomfájdalom, szédülés stb.), azonnal orvoshoz kell fordulni. Az ok a Staphylococcus aureus által termelt toxinok lehetnek. Ezeket az egészségügyi változásokat toxikus sokk szindrómának nevezik. Oroszországban még nem regisztráltak TSS-esetet. A tamponok használata a szülés utáni időszakban, különösen a sebészeti beavatkozások során, nem kívánatos, és csak orvossal folytatott konzultációt követően lehetséges. A Procter & Gamble (USA) fiókjai bocsátották ki.

A Procter & Gamble (USA) számos női higiéniai terméket is gyárt, különösen:

"Olwayz ultra" - higiéniai termékek a "kritikus" napokon való használatra, és négy típust gyártanak a nőknél ezeknek a napoknak a jellemzőitől függően: 1) könnyű - a tömítés hossza 240 mm; 2) normál - 284 mm; 3) szuper - 284 mm; 4) éjszaka - 302 mm.

Ezek a betétek jól felszívják a nedvességet, mivel egyedi "Drive" felső réteggel rendelkeznek, amely a legkisebb háromdimenziós tölcsér alakú pórusokból áll. Beengedi a nedvességet a tömítésbe, és megakadályozza, hogy nyomás alatt a felületre kerüljön. A párnák hosszúkás elasztikus "szárnyakkal" rendelkeznek a vászonhoz való biztonságos rögzítés érdekében. Az anyagok, amelyekből a betéteket készítik, nem támogatják a baktériumok növekedését és szaporodását, nem irritálják a bőrt és nem okoznak allergiát. A betéteket naponta 4-6 alkalommal cserélik. Felhasználhatósági idő 2 év. A cég németországi, magyarországi, törökországi kirendeltségei gyártják.

Napi használatra egy sor "Oldayz" betétet gyártanak. Puhább felületűek, szagszabályozást biztosítanak, kényelmes környezetet teremtenek a női test számára, megakadályozzák a bőrirritációt és a pelenkakiütést.

Fekete betéteket gyártanak, Oldeys Black Tanga fekete, Oldeys Tanga normál színű, alsóneműre változtatott formával, Oldeys Ludge nagy, normál közepes, gyanta kicsi, 16-22 darabos kiszerelésben, lejárati idő 2 év . Németországban készült.

O.BI sorozat. (o.b.) - a tamponok viszkózból, pamutból készülnek, nem szőtt felülettel és visszavezető zsinórral rendelkeznek. Különböző méretek állnak rendelkezésre a különböző ürítési mennyiségekhez. 3-6 óránként cserét igényel. Tamponok O.B.I. A kényelem speciális selymes felülettel rendelkezik. 8 és 16 db-os kiszerelésben. Producer: Johnson & Johnson (Ausztria).

A mindennapi használatra szánt "Care free" egészségügyi betét (betét) sorozata pamutból készült, felülete puha, speciális oldattal impregnálva, mely különféle anyagokat tartalmaz, amelyek fenntartják az intim terület természetes sav-bázis egyensúlyát, a kamilla kivonat megakadályozza a gyulladás és irritáció lehetősége. Vékony, rugalmas, alakja követi a test vonalait, biztonságosan rögzítve a fehérneműre. 16-30 darabos kiszerelésben lehet fekete,

Különféle típusokat gyártanak: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (lélegző), Care Free Fresh (friss illattal), Care Free Ultra (kritikus napokon), stb. Gyártó: Johnson & Johnson (Olaszország) .

Az első GMP-szabályokat 1963-ban fogadták el az USA-ban, majd Kanadában, Olaszországban, Angliában és további 40 országban. A GMP szabályok egy általános útmutató, amely meghatározza a gyártási folyamat és az ellenőrzés megszervezését, valamint minimális gyakorlati irányelveket tartalmaz a korszerű helyes gyártáshoz. A GMP-szabályok alapján minden ország szabványokat és dokumentumokat hoz létre, amelyek szabályozzák bizonyos típusú gyógyszerkészítmények előállítását.

Oroszországban először 1991-ben dolgozták ki a GMP-szabályokat ("A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének szabályai" - RD 64-125-91). A következő években új GMP-szabályok és nemzetközi szabványok jelentek meg. Első alkalommal tartalmaznak vagy új rendelkezéseket dolgoznak ki, mint például a minőségirányítás, az érvényesítés. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma és Gazdasági Minisztériuma rendelete alapján az OST 42-510-98 "A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének (GMP) szabályai" szakaszban, 2000. július 1-től kezdődően bevezetésre került. , és kötelező minden gyógyszert és gyógyszerkészítményt (anyagok) gyártó szervezet számára. Az OST 42-510-98 szakaszos bevezetését teljes egészében 2005. március 31-ig, az anyagokat előállító vállalkozásoknál pedig 2008. december 31-ig hajtják végre.

A GMP koncepciója azon alapul, hogy megértjük, hogy a gyógyszerek laboratóriumi vizsgálati körülmények között történő átvétele után korlátozottak a minőség-ellenőrzés lehetőségei. A végtermék minőségi értékelésének jelentős hátránya a vizsgálati minták értékelésének a teljes ellenőrzött sorozatra való átültetésének feltétele.

A GMP szabályai szisztematikusak és megelőző jellegűek. Céljuk a hibák és eltérések megelőzése azáltal, hogy figyelembe vesznek minden olyan tényezőt, amely a gyártási ciklus kezdetétől a gyártási ciklus végéig befolyásolhatja a késztermék minőségét. Ezeknek a szabályoknak a bevezetése lehetetlen a munkahelyi higiéniára és személyi higiéniára, a technológiai és ellenőrzési dokumentációra való kellő figyelem nélkül, korszerű berendezések nélkül.

A GMP rendszernek megfelelően a teljes gyártási folyamatot ellenőrizni, "validálni", a berendezéseket "minősíteni", a műszereket "kalibrálni" kell. Ráadásul mindezeket a műveleteket „dokumentálni kell”. A GMP-szabályok, amelyek hozzájárulnak a tételeken belül és a tételek között homogén termékek fejlesztéséhez, jelentősen növelik a késztermékek szelektív elemzésének jelentőségét minden típusú ellenőrzésnél, mind a gyártó üzemben - a kibocsátásban, mind a fogyasztói állapotban.

A GMP-szabályok tehát a gyógyszergyártásban rejlő kockázat csökkentését célozzák, amely nem küszöbölhető ki csak a végtermék minőségének ellenőrzésével.

A GMP szabvány („Good Manufacturing Practice”, Good Manufacturing Practice) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, diagnosztikai termékek, élelmiszerek, élelmiszer-adalékanyagok és hatóanyagok előállítására vonatkozó norma-, szabály- és irányelvrendszer. Ellentétben az ilyen termékek véletlenszerű mintáinak vizsgálatával végzett minőség-ellenőrzési eljárással, amely biztosítja, hogy csak maguknak a mintáknak (és adott esetben az ehhez a tételhez legközelebbi időpontban gyártott tételeknek) a felhasználása megfelelő legyen, a GMP szabvány holisztikus megközelítést tükröz. szabályozza és értékeli a tényleges gyártási paramétereket.és laboratóriumi vizsgálat.

"Helyes gyártási gyakorlat (GMP)"

Ez a nemzetközi szabvány egy olyan minőségbiztosítási rendszer szerves részét képezi, amely biztosítja, hogy a gyártás és az ellenőrzés a vállalatban a vonatkozó dokumentáció követelményeinek megfelelően történjen. A szabályok minimalizálják a gyártási hibák kockázatát, amelyeket nem lehet kiküszöbölni vagy megelőzni a késztermék minőségi ellenőrzésével. A két leggyakoribb hibatípus:

Keresztszennyeződés;

Késztermékek keverése és/vagy keverése.

A szabályok előírják:

Valamennyi gyártási folyamat és folyamatszabályozás egyértelmű szabályozása annak igazolására, hogy alkalmas-e a megfelelő minőségű késztermékek előállítására;

A gyártás minden olyan szakaszának validálása, amely befolyásolhatja a termékek minőségét és minden lényeges változást;

A termelés biztosítása megfelelően képzett és szakképzett személyzettel, a szükséges helyiségekkel, megfelelő berendezésekkel és szolgáltatásokkal, az előírt minőségű alapanyagokkal, segéd-, csomagoló- és jelölőanyagokkal, valamint az alapanyagok és anyagok megfelelő körülmények között történő tárolása és megfelelő szállítása;

Világosan és egyértelműen megírt technológiai előírások és utasítások rendelkezésre állása minden egyes gyártáshoz;

A személyzet képzése a technológiai műveletek megfelelő végrehajtására;

A gyártás minden szakaszának nyilvántartása, amely igazolja, hogy az előírásokban előírt összes műveletet elvégezték, és az így kapott termékek mennyiségi és minőségi szempontból megfelelnek a megállapított követelményeknek. Minden eltérést gondosan fel kell jegyezni és tanulmányozni kell;

Aktuális gyártási dokumentáció (sorozatjelentések, útvonaltérképek stb.) tárolása, beleértve a késztermék értékesítésére vonatkozó dokumentációt is, amely lehetővé teszi az egyes terméksorozatok áthaladásának nyomon követését meghatározott ideig, hozzáférhető formában, meghatározott formában hely;

A késztermék tárolása és forgalmazása oly módon, hogy a minimálisra csökkentse a minőségromlás kockázatát;

A kész gyógyszer bármely gyártási tételének az értékesítés vagy szállítás szakaszában történő visszaküldésének eljárása, amelyet a minőségi sérelem okainak elemzése követ, valamint a feltárt hiányosságok megismétlődésének megakadályozása.

A minőségellenőrzés a GMP Szabályzat része, amely magában foglalja a mintavételt, a vizsgálatot és a vonatkozó dokumentumok kiadását, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges vizsgálatot ténylegesen elvégeztek, a gyártási folyamat megfelelt az előírásoknak, és a készterméket csak akkor értékesítették, ha minősége megfelelt az ND követelményeknek.

A minőség-ellenőrzési rendszer (ellenőrzési objektumok, műveletek, műszaki berendezések, módszerek stb.) a gyártási folyamat szerves részét képezi, minden gyógyszeripari vállalatnak rendelkeznie kell minőségellenőrző részleggel (QCD).

Gyártási folyamat

A gyógyszergyártás fő célja gyógyszerek és gyógyszerkészítmények előállítása. Ebben az esetben nyersanyagokat, segédanyagokat, csomagoló- és jelölőanyagokat használnak. A késztermékek minőségbiztosítási rendszerének legfontosabb része a megfelelő dokumentáció. A GMP-szabályok összes szakaszához kapcsolódnia kell, és tükröznie kell azok fő követelményeit. A gyártási folyamatot szigorúan a technológiai előírásoknak megfelelően kell végrehajtani, amelyek tükrözik a GMP szabályok követelményeit, ami biztosítja a késztermék megfelelő minőségét.

Fontos szempont az alapanyagok minősége. A gyógyszeripari vállalkozásoknak rendelkezniük kell a nyersanyagokhoz jóváhagyott RD-vel, valamint vállalati szabványokkal. Ez utóbbi tartalmazza: az alapanyagok leírását, hivatkozást az RD-re, a lehetséges szállítók megjelölését, a mennyiségeket és a szállítási feltételeket, a mintavételre és a beérkező ellenőrzésre vonatkozó utasításokat, a minőségi követelményeket, a megfelelő tárolási feltételeket és óvintézkedéseket, a lejárati időt vagy a kiegészítő minőségellenőrzés dátumát. Mindezeket a követelményeket szigorúan betartják és ellenőrzik.

A kapott nyersanyagot az ND szerint bemeneti ellenőrzésnek vetjük alá, amelyhez minden sorozatból átlagmintákat veszünk. Gyártásra csak az ND-nek megfelelő alapanyagot adunk ki, az OKC engedélyével. Az ismételt analitikai ellenőrzések alkalmával minden nyersanyagtételből mintát tárolnak. Nagy figyelmet fordítanak a másodlagos szennyeződések megelőzésére az alapanyagok szállítása során. A nem steril gyógyszerekben lévő összes komponenst megvizsgálják mikrobiális szennyeződés szempontjából, és a steril gyógyszerekben lévők sterilitását is megvizsgálják, ha szükséges, a pirogenitás és a mechanikai szennyeződések hiánya szempontjából.

A gyártási folyamatnak szigorúan meg kell felelnie a technológiai előírásoknak, és garantálnia kell olyan gyógyszerek vagy gyógyszerek kibocsátását, amelyek minősége megfelel az ND követelményeinek. A technológiai folyamat lebonyolításának feltételei biztosítsák annak folyását, konzisztenciáját, a technológiai berendezések biztonságát és zavartalan működését, az optimális terhelést. Ki kell zárni vagy minimalizálni kell a személyzet érintkezését az alapanyagokkal, csomagolóanyagokkal, késztermékkel az átvétel során. A technológiai folyamat minden szakaszáról szigorú dokumentációt biztosítunk A hulladék feldolgozása megtörténik. Biztosítani kell a technológiai folyamatok maximális automatizálását, számítógépesítését, a be- és kirakodási műveletek gépesítését. Különös figyelmet fordítanak a steril gyógyszerek előállítására, amely speciális intézkedéscsomagot igényel.

A gyártási folyamatban lépésről lépésre történő ellenőrzést hajtanak végre. A műhelylaboratórium dolgozói végzik? rendszeresen) és OCC (időszakonként). A fokozatos ellenőrzés célja az ND követelményeinek nem megfelelő késztermék kibocsátásának megakadályozása. Az ellenőrzés a termékre és a gyártási feltételekre vonatkozó ellenőrzések gyakoriságával történik, szigorúan az aktuális iparági dokumentumok, technológiai előírások és írásos utasítások szerint.

A szakaszos ellenőrzés során az alábbiakat ellenőrzik: a felhasznált alapanyagok, köztes termékek, segéd-, csomagoló- és egyéb anyagok normatív dokumentumaiban foglalt követelmények betartását; a műhelyek, munkahelyek és berendezések egészségügyi állapota; technológiai műveletek elvégzése és a technológiai működési módok betartása. A szakaszonkénti ellenőrzés eredményeit a megfelelő folyóiratok tükrözik. A technológiai folyamat módozataitól, normáitól való eltérések észlelése esetén szükséges az okok feltárása és azok megszüntetésére irányuló intézkedések megtétele, melyeket szintén dokumentálunk és a dossziéba bevezetünk.

A gyártási folyamat során nagy jelentőséget tulajdonítanak a dokumentációnak. Meg kell felelnie minden gyártási követelménynek, gondosan kell megtervezni, összeállítani, tesztelni és jóváhagyni.

A gyártási folyamatban felhasznált főbb dokumentumok: technológiai előírások, utasítások, gyártási nyilvántartások, elemzési módszerek, minőségi előírások és egyéb vállalati szabványok. Az egyes gyógyszerek előállítási folyamatát speciális utasítások követelményei szerint ismertetjük, amelyeknek a következő adatokat kell tartalmazniuk: név, gyógyszerkészítmény típusa és gyógyszeradagolása; az egyes nyersanyagok eredetisége, mennyisége és minősége a gyártás minden szakaszában; féltermékek és FPP előállítására és tárolására vonatkozó műveletek leírása; elméleti teljesítmény és a késztermék tényleges kibocsátásának megengedett határai a különböző szakaszokban; a gyógyszerek csomagolási és címkézési módszereinek leírása; a gyártás egyes szakaszaiban szükséges ellenőrzési elemzések leírása és az ellenőrzést gyakorló osztályok neve.

Így a gyógyszergyártás folyamatát minden szakaszban az alapanyagok, a csomagolóanyagok, a segéd- és egyéb anyagok, a félkész termékek és a végtermék minőségellenőrzése kíséri.

A GMP szabályok érvényesítése és végrehajtása

Az új GMP szabályok szerint az érvényesítés fő elemei a következők: az összes folyamatberendezés (beleértve a számítógépes rendszereket is) telepítésének és teljesítményének értékelése; a technológiai folyamat feltételeinek, paramétereinek és a megvalósítása során a lehetséges eltérés megengedett határának felmérése; elemzési módszerek értékelése, jegyzőkönyvek és a technológiai folyamatot igazoló jelentés elkészítése.

Validálást kell végezni minden új technológiai folyamatra a gyártásba való bevezetés előtt, valamint a steril gyógyszerek előállítására szolgáló meglévő eljárásokra (a technológiai folyamat és berendezés validálása).

Az újrahitelesítésre (újravalidációra) a következő esetekben kerül sor: FPP, nyersanyagok, segédanyagok, csomagolóanyagok és egyéb anyagok ND változásai; változások a technológiai dokumentációban; berendezések cseréje vagy javítása; ipari helyiségek, fűtési, szellőztetési és egyéb segédrendszerek újbóli felszerelése; a technológiai folyamat szabályozatlan eltéréseinek észlelése; ütemezett érvényesítés a jóváhagyott ütemezések szerint.

A GMP-szabályok végrehajtása a fenntartható magas termékminőség elérésének eszköze, a minőségbiztosítási rendszer megbízhatóságának bizonyítéka. A GMP koncepciója rugalmas, és figyelembe veszi a helyi viszonyokat, valamint egy adott vállalkozás jellemzőit. A GMP rendszer számos független szabályt tartalmaz: gyártástervezési szabályokat és normákat, gyógyszernyilvántartási szabályokat, gyártási engedélyezési és érvényesítési szabályokat, önellenőrzési szabályokat és állami gyártásellenőrzési szabályokat.

A GMP-szabályok betartása mindenekelőtt a késztermékek minőség-ellenőrzéséről a minőségbiztosításra való átmenetet jelenti a gyártás minden szakaszában. Ezt kell alárendelni az ipari helyiségek rekonstrukciójának, berendezéseinek felújításának. A validáció nemcsak a technológiai és irányítási folyamatok, hanem a berendezések, helyiségek, rendszerek és termelési termékek vonatkozásában is nagy jelentőséggel bír.

A GMP szerint léteznek ilyen típusú steril termékek: sterilizálandó gyógyszerek és aszeptikus körülmények között előállított gyógyszerek. Ez a fokozatosság az alapja a gyártó létesítmények tervezésének, a technológiai folyamatok validálásának, a megfelelő tisztasági osztályok kiválasztásának a különböző műveletekhez és folyamatszakaszokhoz.

A steril termékek gyártására vonatkozó általános GMP-követelmények biztosítják a tiszta területek meglétét, a személyzet hozzáférését és/vagy az anyagok átvételét, amelyek felszerelése légzsilipeken keresztül történjen. A tiszta zónákat a szükséges környezeti jellemzők szerint osztályozzák. Minden folyamatművelet megkövetel egy bizonyos működési tisztasági osztályt a részecske- vagy mikroorganizmus-szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében, beleértve a keresztszennyeződés kockázatát is. Ezeket a területeket vagy helyiségeket úgy alakították ki, hogy felszerelt és működőképes állapotban bizonyos tisztasági osztályt biztosítsanak. Felszerelt állapot - olyan állapot, amelyben a tisztatér-rendszer teljesen előkészített, a gyártóberendezések teljesen felszereltek és üzemkészek, de a technológiai folyamat és a személyzet hiányzik. Működési állapot (az új GMP-követelményekben - működtetett) - olyan állapot, amely mellett a helyiségek és berendezések a megállapított üzemmódban működnek, meghatározott számú dolgozó személyzettel.

A steril gyógyszerek előállításához a következő tisztasági osztályokat különböztetjük meg, amelyek mindegyikéhez a levegőben a részecskék megengedett maximális száma van:

A osztály: a termékminőség (csomagolás, tömítés, komponensek aszeptikus körülmények között történő előkészítése és keverése) helyi nagy kockázatú üzemi területe lamináris (egyirányú) áramlással, amelynek légsebessége 0,45 m/s ± 20%;

B osztály: A zónaosztály környezete aszeptikus körülmények között történő előkészítés és töltés esetén;

C és D osztály: a steril termékek előállításának kevésbé kritikus szakaszainak elvégzésére tervezték.

⋅ Videó ⋅ Fotó

Műtőasztalok és egyéb orvosi berendezések orosz gyártója Startechmed.ru. STARTECH márkanév alatt gyártunk: műtőasztalokat, nőgyógyászati ​​székeket, funkcionális ágyakat, elektrokoagulátorokat, altató- és légzőkészülékeket, betegmonitorokat A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Orvosi berendezések értékesítése, szervize. A CJSC "DIAMED" a Fazzini (Olaszország), az Emed (Lengyelország) termékek kizárólagos forgalmazója, valamint a Schmitz (Németország), Melag (Németország), Newtech Inc. (USA) termékek hivatalos forgalmazója Oroszországban. Kiemelt területek: Aria fogászati ​​egységek (Szlovákia), Fazzini sebészeti aspirátorok, Melag sterilizáló berendezések, Schmitz nőgyógyászati ​​székek és műtőasztalok, Newtech többparaméteres betegmonitorok, műtők berendezései. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Orvosi műszerek szállítója 1993 óta. A fagyasztók és hűtők orvosi. Levegő és víz fertőtlenítő berendezések. UV lámpák. Magzatmonitorok, kolposzkópok. Elektrokardiográfok és egyéb orvosi termékek. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

LLC "A "MARIYA" orvosi társaság 2009 júniusában kezdte meg munkáját.
A cég termékeinek listája évről évre egyre bővül, és jelenleg olyan részekre terjed ki, mint:

Orvosi felszerelés,
- orvosi műszerek,
- orvosi fogyóeszközök,
- fogászat,
- orvosi bútorok

Vezető orosz és külföldi gyártók gyógyászati ​​termékeit értékesítjük.

Legnagyobb beszállítóink közül néhány:

OJSC "MIZ-Vorsma" - orvosi műszerek (Oroszország)
JSC "MIZ im. Gorkij" - orvosi műszerek (Oroszország)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - orvosi műszerek (Oroszország)
SAMMAR Ltd - orvosi műszerek (Pakisztán)
Doschatinsky orvosi berendezések üzeme - orvosi műszerek és bútorok (DZMO) (Oroszország)
Kazan Orvosi Műszergyár (KMIZ) - Orvosi műszerek (Oroszország)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - orvosi bútorok és sterilizáló dobozok (Oroszország)
LLC NPF "Medicon" - rozsdamentes acél tálcák, csészék (Oroszország)
Elatomsky műszergyár - orvosi berendezések (Oroszország)
CJSC "Kront-Med" - orvosi berendezések (Oroszország)

Cégünktől bármely földrajzi helyről vásárolhat gyógyászati ​​termékeket. Megrendelését bármely szállító cég kiszállítja: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

"DAR" cég - Hivatalos kereskedő (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ) ).
A DAR cég laboratóriumi orvosi berendezéseket, orvosi berendezéseket, HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI ultrahang szkennereket, NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA tomográfokat, importált orvosi- gyógyszeripari hűtőszekrények és hazai gyártás, szerszámok, fogyóeszközök, technológiai berendezések a gyógyszeripar számára (palackozó és kupakoló sorok gyógyszerészeti megoldásokhoz), vízkezelő berendezések gyógyszergyártáshoz, segítünk orvosi és szanatórium-üdülő intézmények tervezésében és komplex felszerelésében Oroszországban és a FÁK. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Orvosi berendezések szállítója Oroszországban. Az ügyfelek kórházak és poliklinikák, az egészségügyi intézmények szűk területéhez tartozó osztályok és perinatális centrumok. Az átfogó támogatás feltételein dolgozunk.

Együttműködünk német gyártókkal:

Dr. Mac GmbH. Világítóberendezéseket készít egészségügyi intézmények számára.
- Compart Umwelttechnik. Oxigénkoncentrátorokat állít elő.
- Modul Technik GmbH. Orvosi konzolokat és gázellátó rendszereket gyárt.
- Bitmos GmbH. Hordozható és hordozható oxigénkoncentrátorokat gyárt. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Egyedülálló MKV-01 "IVAVITA" multifunkcionális baroterápiás készülék gyártása és értékesítése urológiai, nőgyógyászati, szanatóriumi és egészségügyi intézményekben, valamint fizioterápiás használatra. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

Az Alfa-Medtechnika Medical Company laboratóriumi berendezések széles választékát kínálja:
Az AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), a HTI (USA), a HOSPITEX DIAGNOSTICS (Olaszország), a HUMAN (Németország), a Roshe (Svájc) által gyártott biokémiai és ELISA analizátorok
Hematológiai analizátorok ABACUS a DIATRON (Ausztria), ABX a HORIBA ABX Diagnostics (Franciaország), ERMA (Japán), vérgáz- és elektrolit analizátorok a Medica (USA), Opti Medical (USA), vizelet analizátorok a BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), koagulométerek a Behnk-től, Elektronic (Németország), HTI (USA), Micros (Ausztria), Olympus (Németország) és Unica (USA) mikroszkópjai
Biohit és Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) cégek termékei (Mechanikus és elektronikus pipetták).
Biokémiai reagenskészletek DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Németország és DIACON-DiaSys (DDS) Oroszország. Diagnosztikai berendezés a Schiller AG-tól (Svájc). Endoszkópos berendezés az Olympustól és a Pentaxtól (Japán) A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Közlemények ⋅ Videó ⋅ Fotó

A vállalkozás fő tevékenysége laboratóriumi orvosi berendezések fejlesztése, ipari gyártása (2010. május 18-án kelt állami engedély 99-03-002003, amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlődését Felügyelő Szövetségi Szolgálat bocsátott ki).

66. cikk A gyógyszerészeti tevékenység fajtái

65. cikk

64. cikk Tudományos és orvosi szakértelem

1. A tudományos és orvosi szakértelem tárgyai:
1) alap- és alkalmazott tudományos kutatási programtervezetek;
2) köztársasági célzott tudományos és orvosi programok;
3) a befejezett tudományos és orvosi programok eredményei;
4) a Kazah Köztársaság állami kitüntetéseinek pályázatára benyújtott tudományos munkák;
5) az egészségügyi gyakorlatban megvalósítani tervezett tudományos és orvosi fejlesztések.
2. A tudományos és orvosi vizsgálat lefolytatásának rendjét a felhatalmazott szerv határozza meg.

4. SZAKASZ. GYÓGYSZERÉSZETI TEVÉKENYSÉGEK ÉS KEZELÉS
GYÓGYSZEREK, ORVOSI ESZKÖZÖK ÉS
ORVOSI FELSZERELÉS

13. fejezet GYÓGYSZERÉSZETI TEVÉKENYSÉGEK

A gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések forgalmazásának egységes rendszere magában foglalja:
1) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések forgalmazásával foglalkozó állami szerv;
2) a gyógyszer-, gyógyászati ​​segédeszköz- és gyógyászati ​​segédeszköz-forgalmazás területén működő állami szakértői szervezet és annak területi osztályai.

1. Gyógyszerészeti tevékenységnek minősül a gyógyszerészeti felső- vagy középfokú szakirányú végzettséget szerzett magánszemélyek, valamint az egészségügy területén tevékenységet folytató jogi személyek szakmai tevékenysége.
2. A gyógyszerészeti tevékenységek a következő típusokat foglalják magukban:
1) gyógyszerek előállítása;
2) orvostechnikai eszközök gyártása;
3) orvosi berendezések gyártása;
4) gyógyszerek gyártása;
5) orvostechnikai eszközök gyártása;
6) gyógyszerek nagykereskedelme;
7) gyógyászati ​​termékek nagykereskedelme;
8) orvosi berendezések nagykereskedelme;
9) gyógyszer-kiskereskedelem;
10) orvostechnikai eszközök kiskereskedelme;
11) orvosi berendezések kiskereskedelme.

1. Gyógyszer, gyógyászati ​​segédeszköz, gyógyászati ​​segédeszköz gyártása - gyógyszerészeti tevékenység, ideértve az alapanyagok, anyagok és félkész termékek beszerzéséhez kapcsolódó gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és gyógyászati ​​berendezések sorozatgyártásához szükséges összes munkálatot, a technológiai folyamat, ideértve annak egyik szakaszának megvalósítását, a legyártott termékek tárolását, értékesítését, valamint mindenféle kísérő ellenőrzést.
2. A gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések gyártása a gyártási szabályokkal és a szabványosításra vonatkozó szabályozó dokumentumokkal összhangban történik a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések forgalmazásának területén a jogosítvánnyal rendelkező alanyok által. gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi technológia gyártására.
3. A gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések gyártására és minőség-ellenőrzésére, valamint stabilitási vizsgálatok elvégzésére, valamint az eltarthatósági idő megállapítására és újraellenőrzésére vonatkozó szabályokat a Kazah Köztársaság kormánya hagyja jóvá.
4. Tilos gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket és orvosi berendezéseket előállítani:
1) azok, amelyek nem estek át állami regisztráción a Kazah Köztársaságban, kivéve az állami nyilvántartásba vételük során, a berendezések és technológiai folyamatok hibakeresése és elindítása során vizsgálatra szánt gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket és orvosi berendezéseket, valamint a hatálya alá tartozó gyógyszereket. a helyes gyártási gyakorlat feltételeit;
2) gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések gyártására vonatkozó engedély nélkül;
3) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések előállítására és minőségellenőrzésére vonatkozó szabályok megsértésével.
5. Gyártott és importált gyógyszerek:
1) nem tartalmazhat olyan színezékeket és segédanyagokat, amelyek jegyzékének felhasználását a Kazah Köztársaságban a felhatalmazott szerv tiltja;
2) a gyógyszerek minőség-ellenőrzésére és biztonságára vonatkozó szabályozási és műszaki dokumentummal összhangban kell ellenőrizni, amelyet a gyógyszerek minőség-ellenőrzésére és biztonságára vonatkozó szabályozási és műszaki dokumentum elkészítésére, jóváhagyására és vizsgálatára vonatkozó szabályokkal összhangban dolgoztak ki, a felhatalmazott szerv jóváhagyta.
6. A szabadalmaztatott gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések gyártása és értékesítése a Kazah Köztársaság szellemi tulajdonjogra vonatkozó jogszabályainak megfelelően történik.
7. A diagnosztikai vagy kezelési célú orvostechnikai eszközök, gyógyászati ​​berendezések gyártásának biztosítania kell azok biztonságát, biztosítania kell funkcionális rendeltetésüknek megfelelő használatát, és ki kell zárnia a diagnosztika vagy kezelés eredményeinek értelmezésekor a felhasználói tévedések kockázatát.
Lábjegyzet. A Kazah Köztársaság 2011. július 5-i 452-IV. sz. törvényével módosított 67. cikk (2011.10.13-tól lép hatályba).

Az orvosi gyárak az orvosi berendezéseket és orvosi termékeket gyártó vállalatok nagy csoportja. Az orvosi ipart úgy tervezték, hogy minden feltételt biztosítson az orosz állampolgárok magas színvonalú, csúcstechnológiás orvosi ellátásának biztosításához, és ebből a szempontból az állam egyik kulcsfontosságú ipari ágazatának nevezhető, amely meghatározza a szintet. társadalmi fejlődéséről.

Az összes gyógyszeripari terméket gyártó vállalkozás két csoportra osztható:

1) Komplex orvosi berendezéseket, műszereket és orvosi termékeket gyártó vállalkozások:

• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi műszergyárak.

2) Vegyi-gyógyszerészeti és orvosbiológiai készítményeket és anyagokat előállító vállalkozások:

• gyógyszergyárak;
• gyógyszergyárak;
• gyógyszergyárak.

Az orvosi berendezések és egyéb gyógyászati ​​termékek gyártása az egyik legtudásigényesebb. Számos, katonai célú felhasználásra kifejlesztett innovatív technológia az átalakítás eredményeként polgári használatra is elérhetővé válik, és a korszerű orvosi berendezések létrehozásában valósul meg.

Az orosz piacon az orvosi termékek piacának legkeresettebb szegmenseit a következők képviselik:

• magas vizualizációs fokú berendezések és termékek (röntgendiagnosztikai berendezések, ultrahangdiagnosztikai eszközök);
• berendezések és termékek szív- és érrendszeri sebészethez;
• urológiai és nefrológiai berendezések és termékek.

Az országban gyártott összes gyógyászati ​​termék 52%-a Moszkvában és Szentpéterváron található. Az országban az orvosi berendezések gyártása tekintetében a második helyet Tatár és a Nyizsnyij Novgorod régió (Volga szövetségi körzet) vállalatai tartják.

A 2010-es adatok szerint az orvosi berendezések orosz piaca az orvosi termékek globális piacának körülbelül 1,13%-át tette ki. Ennek ellenére az orosz vállalatok által gyártott orvostechnikai eszközök és berendezések exportjának volumene folyamatosan növekszik. Az orosz orvosi üzemek termékeit nemcsak a legközelebbi szomszédokba - Kazahsztánba, Ukrajnába, Üzbegisztánba, hanem a távoli országokba - Németországba és az USA-ba is szállítják.

A hazai piacon az orosz orvosi berendezések fő fogyasztói a közszférában működő egészségügyi intézmények.

Oroszországban több mint 600 gyár gyárt gyógyszerészeti és orvosbiológiai termékeket. Az országban gyártott gyógyszerek több mint felét a 20 legnagyobb vállalatnál gyártják. A gyógyszeripar fejlettsége igen magas, ami lehetővé teszi az összes jelenleg ismert kész gyógyszerforma előállítását.

A gyógyszeripari vállalkozások aktívan áttérnek a nemzetközi követelményeknek megfelelő GMP-szabványokra, aminek köszönhetően fokozatosan növekszik az orosz gyógyszeripari termékek versenyképessége a hazai és a külföldi piacokon.

Az elmúlt évek egyik fő trendje a nagy külföldi gyógyszeripari vállalatok oroszországi gyárainak megnyitása. Ennek ellenére a hazai gyártók részéről felmerült az a vágy, hogy újraindítsák a korábban gyártott anyagok gyártását, új, eredeti high-tech anyagokat hozzanak létre, és bővítsék a gyártott gyógyszerek körét.