Név:

Clexane

Farmakológiai
akció:

Drog kis molekulatömegű heparin(molekulatömege körülbelül 4500 dalton: kevesebb, mint 2000 dalton -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, több mint 8000 dalton -< 18%).
Az enoxaparin-nátriumot a sertések vékonybelének nyálkahártyájából izolált heparin-benzil-észter lúgos hidrolízisével állítják elő.
Szerkezetét egy nem redukáló 2-O-szulfo-4-enpirazinosuronsav-rész és egy redukáló 2-N,6-O-diszulfo-D-glükopiranozid-rész jellemzi.
Az enoxaparin szerkezete körülbelül 20% (15-25%) 1,6-anhidro-származékot tartalmaz a poliszacharidlánc redukáló részében.
Tisztított in vitro rendszerben az enoxaparin-nátrium magas anti-Xa aktivitással (körülbelül 100 NE/ml) és alacsony anti-IIa vagy antitrombin aktivitással rendelkezik (körülbelül 28 NE/ml).
Ez az antikoaguláns aktivitás az antitrombin III-on keresztül hat(AT-III), amely antikoaguláns hatást biztosít emberben.

Az anti-Xa/IIa aktivitás mellett az enoxaparin-nátrium további véralvadásgátló és gyulladásgátló tulajdonságait is azonosították egészséges emberekben és betegekben, valamint állatmodellekben.
Ez magában foglalja az egyéb véralvadási faktorok, például a VIIa faktor AT-III-függő gátlását, a szöveti faktor útvonal inhibitor (TFP) felszabadulásának aktiválását és a von Willebrand faktor csökkent felszabadulását a vaszkuláris endotéliumból a véráramba. Ezek a tényezők általában biztosítják az enoxaparin-nátrium véralvadásgátló hatását.
Ha a gyógyszert profilaktikus adagokban alkalmazzák, kis mértékben megváltoztatja az aPTT-t, szinte nincs hatással a vérlemezke-aggregációraés a fibrinogén vérlemezke-receptorokhoz való kötődésének mértéke.
Az anti-IIa aktivitás a plazmában körülbelül 10-szer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás.
Az átlagos maximális anti-IIa aktivitás körülbelül 3-4 órával a szubkután beadás után figyelhető meg, és eléri a 0,13 NE/ml-t és a 0,19 NE/ml-t 1 mg/ttkg kétszeres adag és 1,5 mg/ttkg ismételt beadása után. egyszeri adag.bevezetés ennek megfelelően.
A plazma átlagos maximális anti-Xa-aktivitása a gyógyszer szubkután beadása után 3-5 órával figyelhető meg, és körülbelül 0,2, 0,4, 1,0 és 1,3 anti-Xa NE/ml 20, 40 mg és 1 mg/kg szubkután beadása után. illetve 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika
Az enoxaparin farmakokinetikája a feltüntetett adagolási sémákban lineáris.
Szívás és elosztás
Egészséges önkéntesekben 40 mg-os és napi 1,5 mg/ttkg dózisú enoxaparin-nátrium ismételt szubkután injekciója után a Css a 2. napon érhető el, és az AUC átlagosan 15%-kal magasabb, mint egységes ügyintézés. Az enoxaparin-nátrium napi kétszeri, 1 mg/ttkg dózisú subcutan injekciója után a Css 3-4 nap múlva érhető el, az AUC átlagosan 65%-kal magasabb, mint egyszeri adag után, és átlagos Cmax értékek 1,2 NE/ml, illetve 0,52 NE/ml.
Az enoxaparin-nátrium biohasznosulása szubkután beadás után, az anti-Xa aktivitás alapján értékelve, közel 100%. Az enoxaparin-nátrium Vd-értéke (az anti-Xa aktivitás alapján) körülbelül 5 liter, és közel van a vértérfogathoz.
Anyagcsere
Az enoxaparin-nátrium főként a májban biotranszformálódik deszulfatációval és/vagy depolimerizációval, így kis molekulatömegű, nagyon alacsony biológiai aktivitású anyagok képződnek.

Eltávolítás
Az enoxaparin-nátrium alacsony clearance-ű gyógyszer. 1,5 mg/ttkg dózisban 6 órán át tartó intravénás beadás után az anti-Xa átlagos clearance-e a plazmában 0,74 l/óra.
A gyógyszer eliminációja egyfázisú. A T1/2 4 óra (egyetlen szubkután injekció után) és 7 óra (a gyógyszer ismételt beadása után). A beadott adag 40%-a a vesén keresztül ürül, 10%-a változatlan formában.
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben
Idős betegeknél a csökkent vesefunkció miatt késhet az enoxaparin-nátrium eliminációja.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az enoxaparin-nátrium clearance-ének csökkenését figyelték meg. Enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri 40 mg enoxaparin-nátrium ismételt szubkután beadása után az anti- Xa aktivitás, amelyet AUC képvisel. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc), a gyógyszer napi egyszeri 40 mg-os ismételt szubkután adásakor az AUC egyensúlyi állapotban átlagosan 65%-kal magasabb.
Túlsúlyos betegeknél a gyógyszer szubkután beadásakor a clearance valamivel kisebb. Ha nem módosítja az adagot a beteg testtömegének figyelembevételével, akkor az enoxaparin-nátrium egyszeri, 40 mg-os szubkután injekciója után az anti-Xa aktivitás 50%-kal magasabb lesz a 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és 27%-kal. magasabb az 57 kg-nál kisebb testtömegű férfiaknál, mint a normál átlagos testtömegű betegeknél.

Javallatok a
Alkalmazás:

Vénás trombózis és embólia megelőzése sebészeti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános sebészeti beavatkozások során;
- akut terápiás betegségek (akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség a NYHA besorolás szerinti III. vagy IV. funkcionális osztály dekompenzációs stádiumában, akut légzési elégtelenség, súlyos akut fertőzés) miatt fekvő betegek vénás trombózisának és thromboemboliájának megelőzése, akut reumás betegségek a vénás trombózis egyik kockázati tényezőjével kombinálva);
- mélyvénás trombózis kezelése a tüdőartéria tromboembóliájával vagy anélkül;
- a trombusképződés megelőzése az extracorporalis keringési rendszerben hemodialízis során (általában legfeljebb 4 óra időtartammal);
- instabil angina és Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelése acetilszalicilsavval kombinálva;
- akut ST-elevációval járó szívizominfarktus kezelése olyan betegeknél, akik orvosi kezelésen vagy ezt követő perkután koszorúér-beavatkozáson vesznek részt.

Alkalmazási mód:

Clexane célja csak szubkután beadásra, intramuszkuláris beadása ellenjavallt.
A trombózis megelőzése sebészeti beavatkozások során
Hasi műtétek esetén 20-40 mg naponta egyszer szubkután, a kezdő adagot 2 órával a műtét előtt kell beadni.
Ortopédiai műtétek esetén 40 mg naponta egyszer szubkután, a kezdő adagot 12 órával a műtét előtt kell beadni.
A Clexane 30 mg-os napi kétszeri beadásának alternatív módja is lehetséges, a kezdő adagot a műtét után 12-24 órával adják be.
A terápia időtartama 7-10 nap, de szükség esetén meghosszabbítható, amíg a trombózis kockázata fennáll (általában nem több, mint 5 hét).
Thromboembolia és vénás trombózis megelőzése kényszerű hosszú távú ágynyugalom alatt
A Clexane 40 mg-os adagban egyszeri, szubkután alkalmazása javasolt, 6-14 napos kúra során.

A trombózis megelőzése hemodialízis során
A Clexane beadása 1 mg/ttkg adagban javasolt naponta egyszer, a vérzés kockázati tényezőinek fennállása esetén a dózis napi egyszeri 0,5 mg/ttkg-ra történő csökkentése javasolt, ha kettős érrendszeri hozzáférés. lehetséges, vagy 0,75 mg, ha egyetlen érrendszeri hozzáférés áll rendelkezésre.
Ebben az eljárásban a Clexane-t a sönt artériás részébe fecskendezik a hemodialízis megkezdése előtt. Egy adag Clexane négyórás kezelésre elegendő, hosszabb hemodialízis kezelés esetén további 0,5-1 mg/ttkg adagolásra lehet szükség.
Mélyvénás trombózis kezelése
Javasoljuk, hogy a Clexane-t 1,5 mg/ttkg adagban naponta egyszer vagy 1 mg/ttkg adagban naponta kétszer. Thromboemboliás szövődmények fennállása esetén a Clexane 1 mg/ttkg dózisban történő beadása javasolt naponta kétszer.
A terápia átlagos időtartama 10 nap.

Szívkoszorúér-betegség kezelése (instabil angina, szívinfarktus patológiás Q-hullám jelenléte nélkül)
A Clexane-t napi kétszer 1 mg/ttkg adagban, az acetilszalicilsav napi egyszeri 100-325 mg-os adagolásával egyidejűleg javasolt beadni.
A terápia időtartama 2-8 nap.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a korrekció csak akkor szükséges, ha a kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc.
Ebben az esetben a gyógyszert terápiás célokra 1 mg/ttkg, profilaktikus célokra pedig naponta egyszer 20 mg mennyiségben adják be. Enyhe vagy közepesen súlyos hiány esetén a Clexane a szokásos adagban adható be.
A Clexane beadását akkor kell elvégezni, ha a beteg fekvő helyzetben van, a gyógyszert szubkután mélyen (a tű teljes hosszában függőlegesen) fecskendezik be az elülső hasfal bal vagy jobb oldali inferolaterális vagy szuperolaterális részébe.
A Clexane felszabadulási formája egy előretöltött fecskendő, amely teljesen használatra kész. Nem szükséges eltávolítani a légbuborékokat a fecskendőből, így elkerülhető a gyógyszer elvesztése.

Mellékhatások:

Az enoxaparin-nátrium mellékhatásait több mint 15 000 klinikai vizsgálatokban részt vevő betegen tanulmányozták.
Vénás trombózis és embólia megelőzése általános sebészeti és ortopédiai műtétek során - 1776 beteg.
Vénás trombózis és embólia megelőzése akut terápiás betegségek miatt fekvőbetegeknél - 1169 beteg.
Mélyvénás trombózis kezelése tüdőembóliával vagy anélkül - 559 beteg.
Instabil angina és myocardialis infarktus kezelése Q hullám nélkül - 1578 beteg.
Szívinfarktus kezelése ST szegmens elevációval - 10 176 beteg. Az enoxaparin-nátrium adagolási módja az indikációtól függően eltérő volt.

A vénás trombózis és embólia megelőzésére általános sebészeti és ortopédiai műtétek során, illetve ágynyugalomban lévő betegeknél az adag 40 mg volt szubkután egyszer.
A tüdőembóliával vagy anélkül kialakuló mélyvénás trombózis kezelésében a betegek enoxaparin-nátriumot kaptak 1 mg/ttkg szubkután 12 óránként vagy 1,5 mg/ttkg szubkután naponta egyszer.
Instabil angina és Q-hullám nélküli myocardialis infarktus kezelésében az enoxaparin-nátrium dózisa 12 óránként 1 mg/ttkg szubkután, ST-elevációval járó miokardiális infarktus esetén pedig 30 mg volt bolusban, majd bolusban. 1 mg/nap adaggal testtömeg kg szubkután 12 óránként.
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Vérzés
A vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás.
Az esetek 4,2%-ában fordult elő, és akkor minősült szignifikánsnak, ha a hemoglobintartalom 2 g/l-es vagy annál nagyobb csökkenése kísérte, 2 vagy több adag vérkomponens transzfúziója volt szükséges, valamint retroperitoneális vagy intracranialis volt. Ezen esetek egy része végzetes volt.
Más antikoagulánsokhoz hasonlóan vérzés léphet fel, különösen a vérzés kialakulását elősegítő egyidejű kockázati tényezők jelenlétében, invazív beavatkozások vagy vérzéscsillapító gyógyszerek alkalmazása során.
Nagyon gyakran - vérzés a sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzése és a mélyvénás trombózis kezelése során tromboembóliával vagy anélkül.
Gyakran - vérzés a vénás trombózis megelőzése során ágynyugalomban lévő betegeknél és angina pectoris, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus és ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus kezelése során.
Nem gyakori: retroperitonealis és intracranialis vérzés olyan betegeknél, akiket mélyvénás trombózis miatt kezeltek thromboemboliával vagy anélkül, valamint ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktusban.
Ritkán - retroperitoneális vérzés sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és angina pectoris, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében.
Amikor a Clexane-t spinális/epidurális érzéstelenítés és behatoló katéterek posztoperatív alkalmazása mellett alkalmazzák, neuraxiális hematómák képződését írták le, amelyek különböző súlyosságú neurológiai rendellenességekhez vezetnek, beleértve a hosszú távú vagy visszafordíthatatlan bénulást.

Thrombocytopenia és thrombocytosis
Nagyon gyakran - trombocitózis a sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és a mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül.
Gyakran - thrombocytopenia a sebészeti betegek vénás trombózisának megelőzésében és a mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül, valamint szívizominfarktusban ST-szegmens elevációval.
Nem gyakori - thrombocytopenia a vénás trombózis megelőzésében ágynyugalomban lévő betegeknél és angina pectoris, Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésében.
Nagyon ritkán - autoimmun thrombocytopenia szívizominfarktus során ST-szegmens elevációval.
Ritka esetekben az autoimmun thrombocytopenia kialakulása trombózissal kombinálva. Némelyiküknél a trombózist szervi infarktus vagy végtag ischaemia bonyolította.

Mások
Nagyon gyakran - a máj transzaminázok fokozott aktivitása.
Gyakran - allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, hematoma és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: bőr (bullosus kiütések), gyulladásos reakció az injekció beadásának helyén, bőrelhalás az injekció beadásának helyén.
Ritkán - anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, hiperkalémia. Az injekció beadásának helyén bőrelhalás alakulhat ki, amelyet purpura vagy erythemás fájdalmas papulák megjelenése előz meg. Ezekben az esetekben a Clexane-kezelést abba kell hagyni. A gyógyszer injekció beadásának helyén kemény gyulladásos csomók-infiltrátumok képződése lehetséges, amelyek néhány nap múlva eltűnnek, és nem adnak okot a gyógyszer abbahagyására.

Ellenjavallatok:

Vérzésveszélyes állapotok és betegségek (fenyegetett abortusz, agyi aneurizma vagy aorta aneurizma (kivéve műtéti beavatkozás/), vérzéses stroke, kontrollálatlan vérzés, súlyos enoxaparin vagy heparin okozta thrombocytopenia);
- 18 év alatti életkor (a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt);
- túlérzékenység enoxaparinnal, heparinnal és származékaival, beleértve más kis molekulatömegű heparinokat is.

Használata nem javasolt gyógyszer mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknél.
Gondosan a következő körülmények között használják:
- hemosztázis zavarok (beleértve a hemofíliát, thrombocytopeniát, hypocoagulációt, von Willebrand-kórt);
- súlyos vasculitis;
- gyomor- és nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai;
- közelmúltbeli ischaemiás stroke;
- kontrollálatlan súlyos artériás hipertónia;
- diabéteszes vagy hemorrhagiás retinopátia;
- súlyos diabetes mellitus;
- közelmúltban vagy tervezett neurológiai vagy szemészeti műtét;
- spinális vagy epidurális érzéstelenítés végrehajtása (haematoma kialakulásának potenciális veszélye);
- gerincpunkció (nemrég átesett);
- nemrégiben szülés;
- bakteriális endocarditis (akut vagy szubakut);
- szívburokgyulladás vagy szívburok effúzió;
- vese- és/vagy májelégtelenség;
- méhen belüli fogamzásgátlás;
- súlyos trauma (különösen a központi idegrendszer);
- nyílt sebek nagy sebfelülettel;
- a hemosztatikus rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Nincsenek adatok a Clexane klinikai alkalmazásáról a következő állapotok esetén: aktív tuberkulózis, sugárterápia (nemrég alkalmazott).

A gyógyszer profilaktikus felírásakor nem volt tendencia a vérzés fokozására.
A gyógyszer terápiás célú felírásakor fennáll a vérzés veszélye idősebb betegeknél (különösen a 80 év felettieknél).
Ajánlott A beteg állapotának gondos ellenőrzése.
A vérzéscsillapítást rontó gyógyszerek (szalicilátok, acetilszalicilsav, NSAID-k, beleértve a ketorolakot; 40 kDa molekulatömegű dextrán, tiklopidin, klopidogrél; kortikoszteroidok, trombolitikumok, véralvadásgátlók, vérlemezke-receptor gátló szerek, beleértve a pro antagonistákat is) alkalmazása javasolt. IIb/IIIa) adását az enoxaparin-nátrium-kezelés megkezdéséig fel kell függeszteni, kivéve, ha alkalmazásuk szigorúan indokolt. Ha az enoxaparin-nátrium és ezekkel a gyógyszerekkel kombinációja indokolt, gondos klinikai megfigyelés és a releváns laboratóriumi paraméterek monitorozása szükséges.

Károsodott veseműködésű betegeknél fennáll a vérzés veszélye az enoxaparin-nátrium fokozott Xa-ellenes aktivitása következtében.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Az enoxaparin-nátrium Xa-ellenes aktivitásának növekedése, ha profilaktikusan alkalmazzák 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és 57 kg-nál kisebb testtömegű férfiaknál, a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
Az autoimmun thrombocytopenia kockázata A heparin által indukált hatás alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazásával is létezik.
Ha thrombocytopenia alakul ki, azt általában az enoxaparin-nátrium-terápia megkezdése után 5-21 nappal észlelik.
Ebben a tekintetben javasolt a vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és alkalmazása során. Ha a thrombocytaszám szignifikáns csökkenése tapasztalható (a kezdeti értékhez képest 30-50%-kal), azonnal le kell állítani az enoxaparin-nátrium-kezelést, és a beteget másik terápiára kell átállítani.

Spinális/epidurális érzéstelenítés
Más antikoagulánsokhoz hasonlóan neuraxiális hematómákat írtak le, amikor a Clexane gyógyszert spinális/epidurális érzéstelenítés hátterében alkalmazták, és tartós vagy visszafordíthatatlan bénulás alakult ki.
Ezeknek az eseményeknek a kockázata csökken, ha a gyógyszert 40 mg-os vagy annál kisebb dózisban alkalmazzák. A kockázat növekszik a gyógyszer dózisának növelésével, valamint a műtét után behatoló epidurális katéterek használatával, vagy olyan további gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, amelyek ugyanolyan hatással vannak a vérzéscsillapításra, mint az NSAID-ok.
A kockázat szintén nő traumával vagy ismételt lumbálpunkcióval, vagy olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gerincműtét vagy gerincdeformitás szerepel.
Az epidurális vagy spinális érzéstelenítés során a gerinccsatornából történő vérzés kockázatának csökkentése érdekében figyelembe kell venni a gyógyszer farmakokinetikai profilját.
A legjobb a katétert behelyezni vagy eltávolítani, ha az enoxaparin-nátrium véralvadásgátló hatása alacsony.

A katéter behelyezését vagy eltávolítását 10-12 órával a Clexane gyógyszer profilaktikus dózisban történő alkalmazása után kell elvégezni a mélyvénás trombózis megelőzése érdekében. Azokban az esetekben, amikor a betegek nagyobb adag enoxaparin-nátriumot kapnak (1 mg/ttkg 2-szer/nap vagy 1,5 mg/ttkg 1-szer/nap), ezeket az eljárásokat hosszabb időre (24 órára) el kell halasztani. A gyógyszer ezt követő beadását legkorábban 2 órával a katéter eltávolítása után szabad elvégezni.
Ha az orvos véralvadásgátló kezelést ír fel az epidurális/spinális érzéstelenítés során, a beteget szorosan ellenőrizni kell minden neurológiai jel és tünet tekintetében, mint például: hátfájás, szenzoros és motoros zavarok (az alsó végtagok zsibbadása vagy gyengesége), a bél és/vagy a hólyag. funkciókat.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul értesítse orvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek.
Ha gerincvelő-hematómával összefüggő jeleket vagy tüneteket észlelnek, azonnali diagnózisra és kezelésre van szükség, beleértve a gerincvelői dekompressziót, ha szükséges.

Heparin által kiváltott thrombocytopenia
A Clexane-t rendkívüli óvatossággal kell felírni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében heparin okozta thrombocytopenia szerepel, trombózissal vagy anélkül.
A heparin okozta thrombocytopenia kockázata több évig fennállhat. Ha az anamnézis alapján heparin által kiváltott thrombocytopenia gyanúja merül fel, az in vitro thrombocyta aggregációs tesztek korlátozott értékűek a kialakulásának kockázatának előrejelzésében. A Clexane felírására vonatkozó döntés ebben az esetben csak a megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően hozható meg.
Percutan coronaria angioplasztika
Az invazív vaszkuláris manipulációval összefüggő vérzés kockázatának csökkentése érdekében instabil angina és nem Q-hullámú szívizominfarktus kezelésében a katétert a Clexane szubkután beadása után 6-8 óráig nem szabad eltávolítani. A következő számított adagot legkorábban 6-8 órával a femoralis artéria bevezetőjének eltávolítása után kell beadni. Szükséges az invázió helyének monitorozása a vérzés és a hematóma képződésének azonnali azonosítása érdekében.
Mesterséges szívbillentyűk
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek megbízhatóan értékelték volna a Clexane hatékonyságát és biztonságosságát a thromboemboliás szövődmények megelőzésében mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező betegeknél. A gyógyszer használata erre a célra nem ajánlott.

Laboratóriumi tesztek
A thromboemboliás szövődmények megelőzésére alkalmazott dózisokban a Clexane nem befolyásolja jelentősen a vérzési időt és a véralvadási paramétereket, valamint a thrombocyta-aggregációt vagy fibrinogénhez való kötődését.
A dózis növekedésével az aPTT és az alvadási idő megnyúlhat. Az aPTT és az alvadási idő növekedése nincs közvetlen lineáris összefüggésben a gyógyszer antitrombotikus aktivitásának növekedésével, így ezek monitorozása nem szükséges.
Vénás trombózis és embólia megelőzése akut terápiás betegségben szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak
Akut fertőzés kialakulása, akut reumás állapotok esetén az enoxaparin-nátrium profilaktikus adása csak akkor indokolt, ha a fenti állapotok a vénás trombusképződés alábbi kockázati tényezőinek valamelyikével párosulnak: 75 év feletti életkor, rosszindulatú daganatok, kórelőzmény trombózis és embólia, elhízás, hormonterápia, szívelégtelenség, krónikus légzési elégtelenség.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás
A Clexane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek vezetéséhez szükséges képességeket.

Kölcsönhatás
egyéb gyógyászati
más módon:

A Clexane nem keverhető más gyógyszerekkel!
Az enoxaparin-nátrium és más kis molekulatömegű heparinok felváltva történő alkalmazása nem javasolt, mert gyártási módban, molekulatömegben, fajlagos anti-Xa aktivitásban, mértékegységben és dózisban különböznek egymástól. Ennek következtében a gyógyszerek eltérő farmakokinetikai és biológiai aktivitásúak (anti-IIa aktivitás, kölcsönhatás a vérlemezkékkel).
Szisztémás szalicilátokkal, acetilszalicilsavval, NSAID-okkal (beleértve a ketorolakot is), 40 kDa molekulatömegű dextránnal, tiklopidinnel és klopidogrellel, szisztémás kortikoszteroidokkal, trombolitikumokkal vagy véralvadásgátlókkal és egyéb thrombocyta-aggregáció-gátlókkal (beleértve a glikoprotein IIb/III antagonistákat is) növeli.

Terhesség:

A Clexane-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Nincs információ arról, hogy az enoxaparin-nátrium átjut a placenta gáton a második trimeszterben; nincs információ a terhesség első és harmadik trimeszterére vonatkozóan.
Ha a Clexane-t szoptatás alatt alkalmazzák, a szoptatást le kell állítani.

Túladagolás:

Tünetek: Véletlen túladagolás intravénás, testen kívüli vagy szubkután adagolás esetén vérzéses szövődményekhez vezethet. Szájon át történő bevétel esetén még nagy adagokban sem valószínű a gyógyszer felszívódása.
Kezelés: semlegesítő szerként protamin-szulfát lassú intravénás beadása javasolt, melynek dózisa a beadott Clexane dózisától függ.
Figyelembe kell venni, hogy 1 mg protamin semlegesíti 1 mg enoxaparin véralvadásgátló hatását, ha a Clexane-t legfeljebb 8 órával a protamin beadása előtt adták be. 0,5 mg protamin semlegesíti 1 mg Clexane véralvadásgátló hatását, ha több mint 8 órája adták be, vagy ha második protamin adagra van szükség. : víz d/i.

Alacsony molekulatömegű heparin gyógyszer.
Gyógyszer: CLEXANE®
A gyógyszer hatóanyaga: enoxaparin-nátrium
ATX kód: B01AB05
KFG: Közvetlen antikoaguláns – alacsony molekulatömegű heparin
Nyilvántartási szám: P 014462/01
Regisztráció dátuma: 09/18/08
Tulajdonos reg. tanúsítvány: SANOFI-AVENTIS Franciaország (Franciaország)

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
2000 anti-Ha ME

0,2 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.
0,2 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
4000 anti-Ha ME

0,4 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.
0,4 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
6000 anti-Ha ME

0,6 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
8000 anti-Ha ME

0,8 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.
0,8 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Az oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga.

1 fecskendő
enoxaparin-nátrium
10000 anti-Ha ME

1 ml - fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

A Clexane farmakológiai hatása

Alacsony molekulatömegű heparin (molekulatömege körülbelül 4500 dalton). Jellemzője a Xa véralvadási faktor elleni magas aktivitás (körülbelül 100 NE/ml anti-Xa aktivitás) és a IIa véralvadási faktorral szembeni alacsony aktivitás (körülbelül 28 NE/ml anti-IIa vagy antitrombin aktivitás).

Ha a gyógyszert profilaktikus dózisokban alkalmazzák, kismértékben megváltoztatja az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT), gyakorlatilag nincs hatással a vérlemezke-aggregációra és a fibrinogén thrombocyta-receptorokhoz való kötődésének szintjére.

Az anti-IIa aktivitás a plazmában körülbelül 10-szer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás. Az átlagos maximális anti-IIa aktivitás körülbelül 3-4 órával a szubkután beadás után figyelhető meg, és eléri a 0,13 NE/ml-t és a 0,19 NE/ml-t 1 mg/ttkg kétszeres adag és 1,5 mg/ttkg ismételt beadása után. egyszeri adag.bevezetés ennek megfelelően.

A plazma átlagos maximális anti-Xa-aktivitása a gyógyszer szubkután beadása után 3-5 órával figyelhető meg, és körülbelül 0,2, 0,4, 1,0 és 1,3 anti-Xa NE/ml 20, 40 mg és 1 mg/kg szubkután beadása után. illetve 1,5 mg/kg.

A gyógyszer farmakokinetikája.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Az enoxaparin a feltüntetett adagolási sémákban lineáris.

Szívás és elosztás

Egészséges önkéntesekben 40 mg-os és napi 1,5 mg/ttkg dózisú enoxaparin-nátrium ismételt szubkután injekciója után a Css a 2. napon érhető el, és az AUC átlagosan 15%-kal magasabb, mint egységes ügyintézés. Az enoxaparin-nátrium napi kétszeri, 1 mg/ttkg dózisú subcutan injekciója után a Css 3-4 nap múlva érhető el, az AUC átlagosan 65%-kal magasabb, mint egyszeri adag után, és átlagos Cmax értékek 1,2 NE/ml, illetve 0,52 NE/ml.

Az enoxaparin-nátrium biohasznosulása szubkután beadás után, az anti-Xa aktivitás alapján értékelve, közel 100%. Az enoxaparin-nátrium Vd-értéke (az anti-Xa aktivitás alapján) körülbelül 5 liter, és közel van a vértérfogathoz.

Anyagcsere

Az enoxaparin-nátrium főként a májban biotranszformálódik deszulfatációval és/vagy depolimerizációval inaktív metabolitokká.

Eltávolítás

Az enoxaparin-nátrium alacsony clearance-ű gyógyszer. 1,5 mg/ttkg dózisban 6 órán át tartó intravénás beadás után az anti-Xa átlagos clearance-e a plazmában 0,74 l/óra.

A gyógyszer eliminációja egyfázisú. A T1/2 4 óra (egyetlen szubkután injekció után) és 7 óra (a gyógyszer ismételt beadása után). A beadott adag 40%-a ürül a vizelettel, 10%-a változatlan formában.

A gyógyszer farmakokinetikája.

speciális klinikai esetekben

Idős betegeknél a csökkent vesefunkció miatt késhet az enoxaparin-nátrium eliminációja.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az enoxaparin-nátrium clearance-ének csökkenését figyelték meg. Enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri 40 mg enoxaparin-nátrium ismételt subcutan beadása után az anti- Xa aktivitás, amelyet AUC képvisel. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc), a gyógyszer napi egyszeri 40 mg-os ismételt szubkután adásakor az AUC egyensúlyi állapotban átlagosan 65%-kal magasabb.

Túlsúlyos betegeknél a gyógyszer szubkután beadásakor a clearance valamivel kisebb.

Használati javallatok:

Vénás trombózis és thromboembolia megelőzése, különösen az ortopédia és az általános sebészet területén;

Vénás trombózis és thromboembolia megelőzése akut terápiás betegségben szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak (krónikus szívelégtelenség a NYHA besorolása szerint III. vagy IV. funkcionális osztályba, akut légzési elégtelenség, akut fertőzés, akut reumás megbetegedések kombinálva az egyik kockázattal vénás trombusképződés tényezői);

Mélyvénás trombózis kezelése tüdőembóliával vagy anélkül;

Q-hullám nélküli instabil angina és miokardiális infarktus kezelése acetilszalicilsavval kombinálva;

A trombózisképződés megelőzése az extracorporalis keringési rendszerben hemodialízis során.

A gyógyszert szubkután adják be. A gyógyszer intramuszkulárisan nem adható be!

A vénás trombózis és thromboembolia megelőzése érdekében a közepes kockázatú betegek (hasi műtét) 20-40 mg (0,2-0,4 ml) Clexane-t írnak fel szubkután naponta egyszer. Az első injekciót 2 órával a műtét előtt adják be.

A magas kockázatú betegek (ortopédiai sebészet) 40 mg (0,4 ml) szubkután 1 alkalommal / nap, az első adag 12 órával a műtét előtt vagy 30 mg (0,3 ml) s.c. naponta kétszer a beadás kezdetével 12- 24 órával a műtét után.

A Clexane-kezelés időtartama 7-10 nap. Szükség esetén a terápia mindaddig folytatható, amíg fennáll a trombózis vagy embólia kockázata (például az ortopédiai kezelésben a Clexane-t 40 mg-os adagban írják fel naponta egyszer 5 hétig).

A vénás trombózis megelőzésére akut terápiás állapotokban szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak, 40 mg-ot írnak fel naponta egyszer 6-14 napig.

Mélyvénás trombózis kezelésére 1 mg/ttkg szubkután 12 óránként (2 alkalommal/nap) vagy 1,5 mg/ttkg 1 alkalommal/nap. Bonyolult thromboemboliás betegségekben szenvedő betegeknél a gyógyszert naponta kétszer 1 mg/ttkg adagban kell alkalmazni.

A kezelés átlagos időtartama 10 nap. Indirekt antikoagulánsokkal célszerű azonnal elkezdeni a terápiát, míg a Clexane kezelést addig kell folytatni, amíg a megfelelő véralvadásgátló hatást el nem érik, pl. Az INR 2,0-3,0 legyen.

Q-hullám nélküli instabil angina és miokardiális infarktus esetén a Clexane ajánlott adagja 1 mg/ttkg szubkután 12 óránként, ugyanakkor acetilszalicilsavat írnak fel 100-325 mg-os adagban naponta egyszer. A terápia átlagos időtartama 2-8 nap (amíg a beteg klinikai állapota stabilizálódik).

A hemodialízis során az extracorporalis keringési rendszerben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a Clexane adagja átlagosan 1 mg/ttkg. Ha nagy a vérzés kockázata, az adagot 0,5 mg/ttkg-ra kell csökkenteni kettős érelérés esetén, vagy 0,75 mg/kg-ra egyszeri érelérés esetén.

A hemodialízis során a gyógyszert a hemodialízis kezdetén a shunt artériás helyébe kell beadni. Egy adag általában elegendő egy négyórás kezeléshez, azonban ha hosszabb hemodialízis során fibringyűrűket észlelnek, a gyógyszert 0,5-1 mg/ttkg adagban is beadhatja.

Ha a vesefunkció károsodott, a QC függvényében módosítani kell a gyógyszer adagját. Ha a CC kisebb, mint 30 ml/perc, a Clexane-t terápiás célokra 1 mg/ttkg/nap adagban, profilaktikus célból 1 alkalommal 20 mg adagban adják be.

A gyógyszer adagolása és beadásának módja.

nem vonatkozik a hemodialízis eseteire. Ha a CC nagyobb, mint 30 ml/perc, nincs szükség dózismódosításra, azonban a terápia laboratóriumi ellenőrzését alaposabban kell végezni.

A megoldás bevezetésének szabályai

Javasoljuk, hogy az injekciókat fekvő betegnél végezze. A Clexane-t mélyen, szubkután adják be. Ha előretöltött 20 mg-os és 40 mg-os fecskendőt használ, ne távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből az injekció beadása előtt, hogy elkerülje a gyógyszer elvesztését. Az injekciókat felváltva kell beadni az elülső hasfal bal vagy jobb oldali szuperolaterális vagy inferolaterális részébe.

A tűt függőlegesen, teljes hosszában a bőrbe kell szúrni, a bőrredőt a hüvelyk- és a mutatóujja között tartva. A bőrredő csak az injekció beadása után szabadul fel. A gyógyszer beadása után ne masszírozza meg az injekció beadásának helyét.

A Clexane mellékhatásai:

Vérzés

Ha vérzés lép fel, fel kell függeszteni a gyógyszer szedését, meg kell állapítani az okot és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.

Az esetek 0,01-0,1%-ában hemorrhagiás szindróma alakulhat ki, beleértve a retroperitoneális és intracranialis vérzést. Ezen esetek egy része végzetes volt.

Amikor a Clexan-t spinális/epidurális érzéstelenítés és behatoló katéterek posztoperatív alkalmazása mellett alkalmazzák, gerincvelő-hematómát írtak le (az esetek 0,01-0,1%-ában), amely különböző súlyosságú neurológiai rendellenességekhez vezet, beleértve a tartós vagy visszafordíthatatlant. bénulás.

Thrombocytopenia

A kezelés első napjaiban enyhe, átmeneti tünetmentes thrombocytopenia alakulhat ki. Az esetek kevesebb, mint 0,01%-ában immunthrombocytopenia alakulhat ki trombózissal kombinálva, amelyet esetenként szervi infarktus vagy végtag ischaemia bonyolíthat.

Helyi reakciók

Subcutan beadást követően fájdalom figyelhető meg az injekció beadásának helyén, és az esetek kevesebb mint 0,01%-ában hematóma az injekció helyén. Egyes esetekben a gyógyszert tartalmazó szilárd gyulladásos infiltrátumok kialakulása lehetséges, amelyek néhány nap múlva megszűnnek, anélkül, hogy szükség lenne a gyógyszer abbahagyására. 0,001%-ban bőrelhalás alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amelyet purpura vagy erythemás plakkok előznek meg (infiltrált és fájdalmas); ebben az esetben a gyógyszert abba kell hagyni.

0,01-0,1% -ban - bőr vagy szisztémás allergiás reakciók. Előfordultak allergiás vasculitis (kevesebb, mint 0,01%) esetek, amelyek egyes betegeknél a gyógyszer abbahagyását igényelték.

A májenzimek aktivitásának reverzibilis és tünetmentes növekedése lehetséges.

A gyógyszer ellenjavallatai:

Vérzésveszélyes állapotok és betegségek (fenyegetett abortusz, agyi aneurizma vagy aorta aneurizma (kivéve műtéti beavatkozás/), vérzéses stroke, kontrollálatlan vérzés, súlyos enoxaparin vagy heparin okozta thrombocytopenia);

18 éves korig (a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt);

enoxaparinnal, heparinnal és származékaival szembeni túlérzékenység, beleértve más kis molekulatömegű heparinokat is;

Óvatosan kell alkalmazni a következő állapotok esetén: vérzéscsillapítási zavarok (beleértve a hemofíliát, thrombocytopeniát, hypocoagulációt, von Willebrand-kórt), súlyos vasculitis, gyomor- és nyombélfekélyek vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós és fekélyes elváltozásai, közelmúltban átélt ischaemiás stroke, kontrollálatlan súlyos artériás magas vérnyomás, diabéteszes vagy vérzéses retinopátia, súlyos diabetes mellitus, közelmúltban vagy tervezett neurológiai vagy szemészeti műtét, spinális vagy epidurális érzéstelenítés (a vérömleny kialakulásának lehetséges kockázata), lumbálpunkció (legutóbbi), közelmúltbeli szülés, bakteriális endocarditis (akut vagy szubakut), szívburokgyulladás vagy szívburok effúzió , vese- és/vagy májelégtelenség, méhen belüli fogamzásgátlás, súlyos trauma (különösen a központi idegrendszer), nyílt sebek nagy sebfelülettel, vérzéscsillapító rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

A vállalat nem rendelkezik adatokkal a Clexane klinikai alkalmazásáról a következő állapotok esetén: aktív tuberkulózis, sugárterápia (legutóbbi).

Használata terhesség és szoptatás alatt.

A Clexane-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot. Nincs információ arról, hogy az enoxaparin átjut a placenta gáton a második trimeszterben, és nincs információ a terhesség első és harmadik trimeszterére vonatkozóan.

Ha a Clexane-t szoptatás alatt alkalmazzák, a szoptatást le kell állítani.

Különleges utasítások a Clexane használatához.

A gyógyszer profilaktikus felírásakor nem volt tendencia a vérzés fokozására. A gyógyszer terápiás célú felírásakor fennáll a vérzés veszélye idősebb betegeknél (különösen a 80 év felettieknél). A beteg állapotának szoros figyelemmel kísérése javasolt.

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, a vérzés veszélye miatt ajánlatos abbahagyni a vérzéscsillapító rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek szedését: szalicilátok, beleértve. acetilszalicilsav, NSAID-ok (beleértve a ketorolakot is); dextrán 40, tiklopidin, klopidogrél, kortikoszteroidok, trombolitikumok, véralvadásgátlók, vérlemezke gátló szerek (beleértve a glikoprotein IIb/IIIa receptor antagonistákat is), kivéve, ha alkalmazásuk szükséges. Ha a Clexane-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, különös elővigyázatossággal kell eljárni (a beteg állapotának és a vonatkozó laboratóriumi vérparaméterek gondos ellenőrzése).

Károsodott veseműködésű betegeknél fennáll a vérzés kockázata a fokozott anti-Xa aktivitás következtében. Mert ez a növekedés jelentősen növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc); dózismódosítás javasolt a gyógyszer profilaktikus és terápiás alkalmazása esetén is. Bár enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, az ilyen betegek állapotának gondos monitorozása javasolt.

Az enoxaparin Xa-ellenes aktivitásának növekedése, ha profilaktikusan alkalmazzák 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és 57 kg-nál kisebb testtömegű férfiaknál, a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.

A heparin által okozott immunthrombocytopenia kockázata alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazása esetén is fennáll. Ha thrombocytopenia alakul ki, azt általában az enoxaparin-nátrium-terápia megkezdése után 5-21 nappal észlelik. E tekintetben javasolt a vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése az enoxaparin-nátrium-kezelés megkezdése előtt és alkalmazása során. Ha a thrombocytaszám szignifikáns csökkenése tapasztalható (a kezdeti értékhez képest 30-50%-kal), azonnal le kell állítani az enoxaparin-nátrium-kezelést, és a beteget másik terápiára kell átállítani.

Spinális/epidurális érzéstelenítés

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan gerincvelő-hematóma eseteit is leírták, amikor a Clexane-t spinális/epidurális érzéstelenítés során alkalmazták, és perzisztens vagy visszafordíthatatlan bénulás alakult ki. Ezeknek az eseményeknek a kockázata csökken, ha a gyógyszert 40 mg-os vagy annál kisebb dózisban alkalmazzák. A kockázat növekszik a gyógyszer dózisának növelésével, valamint a műtét után behatoló epidurális katéterek használatával, vagy olyan további gyógyszerek egyidejű alkalmazásával, amelyek ugyanolyan hatással vannak a vérzéscsillapításra, mint az NSAID-ok. A kockázat a traumás expozíció vagy az ismételt gerincpunkció esetén is nő.

Az epidurális vagy spinális érzéstelenítés során a gerinccsatornából történő vérzés kockázatának csökkentése érdekében figyelembe kell venni a gyógyszer farmakokinetikai profilját. A katétert akkor célszerű felhelyezni vagy eltávolítani, ha az enoxaparin-nátrium véralvadásgátló hatása alacsony.

A katéter behelyezését vagy eltávolítását 10-12 órával a Clexane profilaktikus adagjának mélyvénás trombózis esetén történő alkalmazása után kell elvégezni. Azokban az esetekben, amikor a betegek nagyobb adag enoxaparin-nátriumot kapnak (1 mg/ttkg 2-szer/nap vagy 1,5 mg/ttkg 1-szer/nap), ezeket az eljárásokat hosszabb időre (24 órára) el kell halasztani. A gyógyszer ezt követő beadását legkorábban 2 órával a katéter eltávolítása után szabad elvégezni.

Ha az orvos az epidurális/spinális érzéstelenítés során véralvadásgátló kezelést ír elő, a beteget gondosan ellenőrizni kell minden neurológiai jel és tünet tekintetében, mint például: hátfájás, szenzoros és motoros zavarok (az alsó végtagok zsibbadása vagy gyengesége), bél és/vagy hólyag. funkciókat. A beteget figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul értesítse orvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek. Ha agytörzsi hematómának megfelelő jeleket vagy tüneteket észlelnek, azonnali diagnózisra és kezelésre van szükség, beleértve a gerinc dekompresszióját, ha szükséges.

Heparin által kiváltott thrombocytopenia

A Clexane-t rendkívüli óvatossággal kell felírni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében heparin okozta thrombocytopenia szerepel, trombózissal vagy anélkül.

A heparin okozta thrombocytopenia kockázata több évig fennállhat. Ha az anamnézis heparin által kiváltott thrombocytopeniára utal, az in vitro thrombocyta aggregációs tesztek korlátozott értékűek a kialakulásának kockázatának előrejelzésében. A Clexane felírására vonatkozó döntés ebben az esetben csak a megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően hozható meg.

Percutan coronaria angioplasztika

Az invazív vaszkuláris manipulációval járó vérzés kockázatának csökkentése érdekében az instabil angina kezelésében a katétert a Clexane szubkután beadása után 6-8 óráig nem szabad eltávolítani. A következő számított adagot legkorábban 6-8 órával a katéter eltávolítása után kell beadni. Az injekció beadásának helyét ellenőrizni kell a vérzés és a hematóma képződésének azonnali felismerése érdekében.

Mesterséges szívbillentyűk

Nem végeztek vizsgálatokat a Clexane hatékonyságának és biztonságosságának megbízható értékelésére a thromboemboliás szövődmények megelőzésében mesterséges szívbillentyűvel rendelkező betegeknél, ezért a gyógyszer ilyen célra történő alkalmazása nem javasolt.

Laboratóriumi tesztek

A thromboemboliás szövődmények megelőzésére alkalmazott adagokban a Clexane nem befolyásolja jelentősen a vérzési időt és az általános véralvadási paramétereket, valamint a vérlemezke-aggregációt vagy fibrinogénhez való kötődését.

A dózis növekedésével az aPTT és az alvadási idő megnyúlhat. Az aPTT és az alvadási idő növekedése nincs közvetlen lineáris összefüggésben a gyógyszer antitrombotikus aktivitásának növekedésével, így ezek monitorozása nem szükséges.

Vénás trombózis és embólia megelőzése akut terápiás betegségben szenvedő betegeknél, akik ágynyugalomban vannak

Akut fertőzés vagy akut reumás állapotok kialakulása esetén az enoxaparin-nátrium profilaktikus alkalmazása csak a vénás trombusképződés kockázati tényezőinek megléte esetén indokolt (75 év feletti életkor, rosszindulatú daganatok, trombózis és embólia anamnézisében, elhízás, hormonterápia, szívelégtelenség, krónikus légzési elégtelenség).

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

A Clexane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Drog túladagolás:

Tünetek Véletlen túladagolás IV, extracorporalis vagy subcutan beadással vérzéses szövődményekhez vezethet. Szájon át történő bevétel esetén még nagy adagokban sem valószínű a gyógyszer felszívódása.

Kezelés: semlegesítő szerként protamin-szulfát lassú intravénás beadása javasolt, melynek dózisa a beadott Clexane adagjától függ. Figyelembe kell venni, hogy 1 mg protamin semlegesíti 1 mg enoxaparin véralvadásgátló hatását, ha a Clexane-t legfeljebb 8 órával a protamin beadása előtt adták be. 0,5 mg protamin semlegesíti 1 mg Clexane véralvadásgátló hatását, ha több mint 8 órája adták be, vagy ha második protamin adagra van szükség. Ha több mint 12 óra telt el a Clexane beadása után, akkor a protamin beadása nem szükséges. A Clexane Xa-ellenes aktivitása azonban még nagy dózisú protamin-szulfát bevezetése esetén sem semlegesül teljesen (maximum 60%-kal).

A Clexane kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

A Clexane vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekkel (szalicilátok / instabil angina és nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktus kivételével /, egyéb NSAID-ok / beleértve a ketorolakot/, dextrán 40, tiklopidin, szisztémás kortikoszteroidok, trombolitikumok, antikoagulánsok) egyidejű alkalmazása esetén thrombocyta-aggregáció gátló szerek / beleértve a glikoprotein receptorok IIb/IIIa antagonistáit/), vérzéses szövődmények alakulhatnak ki. Ha az ilyen kombináció alkalmazása nem kerülhető el, az enoxaparint a véralvadási paraméterek szoros monitorozása mellett kell alkalmazni.

Az enoxaparin-nátrium és más kis molekulatömegű heparinok felváltva történő alkalmazása nem javasolt, mert az előállítás módjában, molekulatömegében, fajlagos anti-Xa aktivitásában, mértékegységeiben és dózisaiban különböznek egymástól. Ezért ezek a gyógyszerek eltérőek

A gyógyszer farmakokinetikája.

Biológiai aktivitás (anti-IIa aktivitás és thrombocyta kölcsönhatás).

Gyógyszerkölcsönhatások

A Clexane oldat nem keverhető más gyógyszerekkel.

Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban.

A gyógyszer receptre kapható.

A Clexane gyógyszer tárolási feltételei.

B lista. A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Ma a Clexane gyógyszerről fogunk beszélni. Sokan hallottak már róla, de kevesen tudják, hogy valóban szüksége van-e rá, és milyen esetekben írják fel?

A Clexane egy olyan gyógyszer, amely antitrombotikus hatást fejt ki. Terhesség alatt a hormonszint nagymértékben megváltozik, ezzel együtt a kismamák leggyakoribb problémája a vérszegénység (amikor elkezdenek vasat stb. felírni, ami korrigálja a hemoglobint) és a megnövekedett véralvadás, ami havonta fokozódik. Valójában ez a természet általános gondja, amely így megakadályozza a terhes nőket a súlyos vérveszteségtől a szülés során.

De ha egy terhes nő hajlamos a trombózisra, ez veszélyes lehet az anyára és a babára is (hipoxia, vetélés). Ezért a megfelelő vizsgálatok elvégzése után Clexane-t írhatok fel a terhes nőnek. A gyógyszer fő hatóanyaga az enoxaparin-nátrium - egy olyan anyag, amely a vérbe kerülve néhány óra múlva eléri a koncentrációt, és hígítja a vért.

A Clexane csak injekció formájában kapható, eldobható fecskendőben. A fecskendő térfogata eltérő lehet, és az orvos által felírt adagra lesz szüksége: 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml. vagy 1 ml. Az injekció lehet átlátszó vagy sárgás, de ez ne zavarja.

A fecskendő tartalmát azonnal befecskendezik, majd magát a fecskendőt kidobják; más folyadékok befecskendezésére használni szigorúan tilos.

Miért írják fel terhes nőknek: használati javallatok

A várandós anyák kötelező vizsgálatainak listája nem mindig tartalmazza a vérrögképződés ellenőrzését, ami nagyon veszélyes. Ezt a vizsgálatot koagulogram formájában végzik - a véralvadás vizsgálatát. De ha a szülész-nőgyógyász valamilyen tünetet észlel, mindenképpen javasolni fogják ezt a vizsgálatot.

A terhes nők tünetei általában a következők:

• a lábak állandó duzzanata;
• fájdalom a vádlikban vagy a térd mögötti üregben;
• fájdalom az alsó lábszárban vagy a combban;
• aranyér súlyos fájdalommal.

És a terhes nők véleménye szerint, miért írták fel nekik a Clexane-t, pontosan ezek a tünetek. Ezért mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát a szervezetében tapasztalható minden szokatlan állapotról, ez nagyon fontos: minél hamarabb állítják be a kezelést, annál jobb és könnyebb lesz a szülés.

Ha az orvos felfedezi, hogy a vérértékek eltérnek a normától, be kell avatkoznia. Általában azok a gyógyszerek, amelyek feloldják a vérrögöket és hígítják a vért. A vérrögök nem jók, mert bárhol elhelyezkedhetnek, beleértve a méhlepény ereit is, ami megzavarja a tápanyagok áramlását az anyától a gyermekig, és hipoxiához, sőt vetéléshez is vezethet.

A Clexane-t csak szakember írja fel az összes tényező átfogó elemzése után. A Clexane-t leggyakrabban az első trimesztertől nem írják fel, de a másodiktól kötelező, ha a következőkről beszélünk:

• vérrögök kezelése;
• műtét utáni trombózissal;
• szívroham és angina pectoris esetén.

A terhesség alatt a gyomorba adott Clexane injekciót csak speciális vizsgálatok után írják fel, és a nőgyógyász gondos és rendszeres felügyelete mellett, valamint a vérkép folyamatos ellenőrzése mellett végzik. A Clexane önmagában történő alkalmazása szigorúan tilos, különösen terhesség alatt. Csak egy hozzáértő szakember tudja szabályozni, korrigálni és megállítani ezt a folyamatot, ha meg lehet próbálni kábítószerek nélkül is, ami természetesen mindig jobb a születendő babának.

Clexane: ellenjavallatok és mellékhatások

A Clexane egy nagyon komoly gyógyszer, amivel nem szabad viccelni, ezért ha felírták, ne ijedjen meg, nincs vele semmi baj, kivéve az állapotjavítás szükségességét és a szülésre való felkészülést, de mindenképpen figyelmesen hallgassa meg és írja le az orvos összes utasítását.

A Clexane-nak számos ellenjavallata van:

• a korai születés kockázata;
• hemorrhagiás stroke;
• tuberkulózis az aktív fázisban;
• magas vérnyomás;
• szívprotézis jelenléte;
• 18 év alatti életkor;
• nehéz súly;
• neoplazmák;
• a máj vagy a vese rendellenességei;
• cukorbetegség;
• nyílt sebek;
• gyomorfekély.

Komoly árnyalatok is vannak a gyógyszer abbahagyásakor. A Clexane adagját fokozatosan kell csökkenteni. De ha fennáll a vetélés veszélye, azonnal leállítják a használatát. Mindenesetre ez ismét az orvos kompetenciája.

A Clexane mellékhatásai

• Allergiás reakció;
• duzzanat az injekció beadásának helyén;
• bőrproblémák az injekció beadásának helyén;
• fejfájás;
• neurológiai problémák;
• hematómák (a helytelen injekciós technika miatt);
• hiperkalémia.

Ha a gyógyszerrel önmagában is visszaélnek, sokkal súlyosabb problémák léphetnek fel, mint például májzsugor, vérzéses elváltozások vagy csontritkulás.

Clexane terhesség alatt: következmények a gyermek számára

Nem fáradunk el ismételgetni, hogy a Clexane csak alapos vizsgálat után használható fel. Ha a magzatra gyakorolt ​​hatásról beszélünk, nincs bizonyíték arra, hogy az enoxaparin áthatolhat a placentán, de nincsenek komoly tanulmányok, amelyek megerősítenék a gyógyszer biztonságosságát a gyermek számára.

Ezért senki sem siet, hogy azonnal felírja ezt a gyógyszert egy terhes nőnek, de vannak esetek, amikor ez egyszerűen szükséges. Például, ha az orvos úgy látja, hogy a méhlepény trombózisa kezdődik, az komoly veszélyt jelent a gyermekre. A terhesség kezdetén ez vetéléseket okoz, a következő trimeszterekben pedig hipoxiához, a méhlepény korai öregedéséhez és korai születéshez vezet.

Clexane: használati utasítás terhesség alatt

A Clexane injekció formájában kapható. Az ampullák különböző dózisúak, amelyeket csak az orvos ír fel a mellékhatások elkerülése érdekében, és hogy a kezelés ne legyen túlzó, hanem pontos. Ha az orvos trombózis kialakulásának lehetőségét látja terhes nőnél, akkor megelőző célból napi 1 injekció beadása szükséges, 40 ml 10-15 napig. Ha a kezelés folyamatban van, és a probléma már fennáll, akkor a Clexane injekciót naponta egyszer kell beadni, és a térfogatot a terhes nő súlya alapján számítják ki (1,5 mg / 1 kg).

Ami magukat az injekciókat illeti, ezeket a szokásos injekcióktól eltérően adják be. A Clexane-t a gyomorba fecskendezik, és a megfelelő hatás eléréséhez ismerni kell az adagolás szabályait. Egyébként ne hagyd, hogy a „gyomorba szúrás” szó megijesszen, még kevésbé fájdalmas, mint az izomban. És beadhatja magának az injekciót. Ezért nézzük meg, hogyan kell beadni a Clexane-t a gyomorba terhesség alatt.

1. Mielőtt elkezdi az injekciót, alaposan mosson kezet, és kényelmesen üljön le, vagy még jobb, ha hanyatt kell feküdnie.
2. Kezelje jól az injekció beadásának helyét.
3. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről.
4. Mint egy szokásos injekciónál, itt sem kell a dugattyút nyomni, hogy légbuborékok szabaduljanak fel, mint mindig, minden adott, és cseppeket veszíthetünk a drága gyógyszerből.
5. A hüvelyk- és mutatóujjával gyűjtse össze a has bőrét, hogy ráncot hozzon létre. Az injekció helyének legalább 5-6 cm-re kell lennie a köldöktől.
6. Szúrja be a tűt teljes hosszában, merőlegesen a has felszínére.
7. Fecskendezze be a teljes gyógyszert, majd hagyja békén a hajtást, és távolítsa el a tűt anélkül, hogy eltérne a fokától.

Ne adja be a következő injekciókat ott, ahol már az előző injekció nyoma van. Minden alkalommal adjon injekciót a has különböző helyeire.

Fontos! Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. A Clexane intramuszkuláris beadása tilos.

A Clexane analógjai a terhesség alatt

A Clexane mellett számos antitrombotikus gyógyszer létezik, amelyeket szintén aktívan alkalmaznak a körülményektől függően - a műtét utáni időszakban és máskor is, de ezek közül a gyógyszerek közül nem mindegyik alkalmazható terhesség alatt.

A clexán teljes analógjai a következők:

• novoparin;
• Warfarin;
• Hemapaxan;
• Wessel Due F.;
• Anfiber;
• enoxarin;
• Fragmin;
• angioflux;
• Fraxiparine.

A Clexane analógjai összetételükben, anyagtömegükben és felszabadulási formájukban különböznek. Mindegyikük különböző hatással van a terhes nő testére. Ezért soha ne írjon fel magának ilyen gyógyszereket. Csak egy orvos tudja kombinálni az összes vizsgálatot, amely nagyon sok különböző árnyalatot, mutatót, számot tartalmaz, és pontosan azt a gyógyszert írja fel Önnek, és nem azt.

A Fraxiparine felírása meglehetősen gyakori, és sokakat érdekel, hogy melyik a jobb - Clexane vagy Fraxiparine terhesség alatt. Erre a kérdésre természetesen nem tudunk válaszolni, az összetétel nagyon hasonló, de egyes terhes nők számára a Fraxiparine nem alkalmas, vagy éppen ellenkezőleg, a Clexane. És ami a legfontosabb, hogy a nőgyógyász általában konzultáljon hematológussal (mindenesetre ezt meg kell tennie), és ha a szükséges vizsgálatok rendelkezésre állnak, akkor csak ő dönti el, melyik gyógyszert és milyen adagban írja fel.