Orvosi gyárak és orvosi berendezések gyártói. Gyógyászati ​​termékek: lista

A gyógyszertárak választékának feltétlenül tartalmaznia kell egészségügyi és higiéniai célú árukat és betegellátási cikkeket, mivel súlyos betegségek esetén, sebészeti beavatkozások után, nem járóbetegek számára és egyéb esetekben az emberi élet biztosításához szükségesek. Gyógyászati ​​termékekhez tartoznak, amelyek kínálatában megtalálhatók a higiéniai és öltözködési termékek, orvosi ruházat stb.

Az orvosi termékek (IMD) üvegből, polimerből, gumiból, textilből és egyéb anyagokból készült gyógyászati ​​termékek, az ezekhez tartozó reagens- és ellenőrző anyagok készletei, egyéb fogyóeszközök és, többnyire egyszer használatos termékek, amelyek használat közben nem igényelnek karbantartást (rend. az Egészségügyi Minisztérium 2001. december 13-án kelt 444. sz. „Az orvosi termékek és orvosi berendezések regisztrációs bizonyítványainak érvényességi idejéről”).

Ez a termékcsoport a teljes orvostechnikai eszközök piacának mintegy 20%-át teszi ki, ami kiemeli jelentőségét az orvosi ipar számára. Jelenleg ezen a területen a termékek mindössze ötöde (20%) hazai.

Az Egészségügyi és Orvosi Ipari Minisztérium 1995. június 9-i 161. számú rendelete szabályozza a gyógyszertárakban található gyógyászati ​​termékek, betegellátás, megelőzés, higiéniai és higiéniai cikkek választékát.

Gyógyászati ​​termékek, betegápolási cikkek, gyógyszertárak megelőzése, higiénia és higiénia választéklistája (Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Orvosi Ipari Minisztériumának 1995. június 9-i 161. számú rendelete)

Elsősegélynyújtó készletek (készletek) egyéni, elsősegélynyújtó, univerzális, anya és gyermek

Kötszerek

Vérszívó csészék

Papír tömörítése

Szemfürdők

Bokák

Vérzéscsillapító érszorítók

Injekciós tűk

Kolosztómiás zsákok és gyűjtőzsákok

Katéterek

Olajszövet bélés, borogatás, polivinil-klorid, orvosi

Gyermek fogászati ​​gyűrűk

Méhgyűrűk

Mankók felnőtteknek, gyerekeknek, tinédzsereknek és tippek nekik

Támogató körök

Esmarch bögrék (öntöző)

Szemészeti lapocka

Mellszívók

piszoárok

Térd védők

Ujjhegyek

Orvosi olló

Eldobható pelenkák

Női higiéniai táskák (betét), tamponok

Orvosi kesztyű

Szempipetták

Köpőcsövek

Szippant csészék

Oxigén párnák

Higiénikus gumi övek

Jégbuborékok

Légzőkészülékek, orvosi maszkok

Baba cumi

Fecskendők

Fogamzásgátlási eszközök (sapka, óvszer, méhen belüli eszközök)

Csésze gyógyszerek szedéséhez

Ágytálak

Felfüggesztések - Orvosi hőmérők

Orvosi csövek

Harisnya, félharisnya (térdzokni) orvosi

Orvosi fecskendők

Bizonyos termékekről (katéter, olló, hőmérő, fecskendő stb.) más témákban is szó esik. Ez a témakör más termékek csoportjait tárgyalja.

A higiéniai, higiéniai és betegellátási cikkek funkcionális rendeltetésük szerint csoportokba sorolhatók

Egészségügyi és higiéniai termékek, betegellátási cikkek osztályozása funkcionális rendeltetés szerint

A gyógyszerek, főként folyadékok és víz bevételéhez szükséges betegellátási cikkek közé tartoznak a csészék, szippantó csészék, szempipetták stb.

Egyes orvosi eljárások elvégzéséhez vérszívó csészéket, Esmarch poharakat, vérzéscsillapító érszorítókat, kesztyűket, fecskendőket, hőmérőket stb. használnak.

Ha a beteg ágynyugalomban van, higiéniai és higiéniai termékekre van szükség a WC-hez: ágytálak, piszoárok, kolosztómiás zacskók, olajkendõ.

Bizonyos termékeket a betegek személyes higiéniájára szánnak, különösen a kötszerek, katéterek, méhgyűrűk, köpők, pántok stb.

Ugyanakkor a választékban megtalálhatóak az egészséges embereknek, gyerekeknek, nőknek, így a várandós nőknek is szükséges egészségügyi és higiéniai termékek, például elsősegélynyújtó készletek, gyermekfoggyűrűk, mellszívók, ujjpárnák, cumik, női táskák, maszkok, orvosi légzőkészülékek stb.

Az elmúlt években az orosz gyógyszerpiacon megjelentek az egészséges vagy beteg emberek bizonyos problémáinak megoldására szolgáló termékcsoportok vagy terméksorozatok. Például az Artsana (Olaszország) cég termékcsoportot kínál - ápolószereket

újszülöttek és kisgyermekek számára, valamint kiegészítők szoptató nők számára, beleértve:

Fiziológiai projekt KiKKO:

A fiziológiás mellbimbók eredeti tervezési jellemzőkkel rendelkeznek, nevezetesen: csuklásgátló szelep kiürítő csatornákkal-hornyokkal kombinálva, amelyek szabályozzák a levegő áramlását a palackba;

A fiziológiás „csepp” cumi könnycsepp alakú;

A fiziológiás palackok csésze kupakból, fiziológiás mellbimbóból, higiéniai dugóból, üvegből, gyermekeknél a kólikát megakadályozó szelepből és kivehető fenékből állnak;

Az állítható mellszívót szoptató nők anyatejlefejtésére tervezték.

A Tena termékcsalád - vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek ápolására, felnőtt pelenkákat és nedvszívó lepedőket tartalmaz. Ezeknek a termékeknek a használata leegyszerűsíti a betegellátást, és komfortérzetet biztosít a beteg számára.

Áruk fajtái:

A női „Lady” pelenkabetétek anatómiai formájúak, éjszakai és nappali használatra is alkalmasak, ruha alatt láthatatlanok; Normál, extra, szuper típusok kaphatók, 7-12 db-os kiszerelésben;

A „Slip” betétek két méretben kaphatók: M - közepes, L - nagy, 10 db. csomagolt;

A „Comfort” betéteket rögzítő bugyikkal együtt szállítjuk;

„Ágy” lepedőbetét, 60x60 vagy 60x90 méretű, 20-30 db. csomagolva.

Ezek az áruk hazai gyártásúak: az "SCA Hygiene Products" cég (Oroszország).

A termékek egy bizonyos csoportja a nőknek a menstruációs ciklus alatt és minden napra szánt személyes higiéniai termékekből áll. Ide tartoznak a betétek, tamponok, táskák, amelyek egy funkciót látnak el - a testváladék felszívódását (felszívását) és a női kényelem biztosítását.

Higiénikus intravaginális termékek „kritikus” napokon történő használatra – A Tampax tamponok speciálisan fehérített pamutszálból, viszkózból vagy ezek keverékéből készülnek, és visszavezető zsinórral rendelkeznek. Három típusban kapható: mini, normál és szuper-szuper plusz; 8 db csomagonként

Kompaktak és lehetővé teszik a nő számára, hogy aktív életmódot vezessen. Az Orosz Szülészeti és Nőgyógyászok Szövetségének kutatói bebizonyították, hogy nem okoznak változást a hüvely mikroflórájában, és biztonságosak a nők egészségére nézve. A tampont 4-8 óránként kell cserélni. Ugyanakkor ismernie kell az óvintézkedéseket, mert ha a tamponok használata során váratlan egészségi állapotromlás (láz, hányás, hasmenés, izomfájdalom, szédülés stb.) jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni. Az ok a staphylococcusok által termelt toxinok lehetnek. Ezeket az egészségügyi változásokat toxikus sokk szindrómának nevezik. Oroszországban még nem jelentettek TSS-esetet. A tamponok használata a szülés utáni időszakban, különösen a sebészeti beavatkozások során, nem kívánatos, és csak orvossal folytatott konzultációt követően lehetséges. A Procter and Gamble (USA) fióktelepei bocsátották ki.

A Procter and Gamble (USA) számos női higiéniai terméket is gyárt, különösen:

„Olways Ultra” - higiéniai termékek „kritikus” napokon való használatra, és négyféle típusban kaphatók a nők számára az adott napok jellemzőitől függően: 1) könnyű - 240 mm hosszú betét; 2) normál - 284 mm; 3) szuper - 284 mm; 4) éjszaka - 302 mm.

Ezek a betétek jól felszívják a nedvességet, mivel egyedi „Driven” felső réteggel rendelkeznek, amely rendkívül finom, háromdimenziós tölcsér alakú pórusokból áll. Lehetővé teszi a nedvesség bejutását a tömítésbe, és megakadályozza, hogy nyomás alatt a felszínre kerüljön. A párnák hosszúkás rugalmas „szárnyakkal” rendelkeznek a ruhaneműhöz való megbízható rögzítés érdekében. Az anyagok, amelyekből a betétek készülnek, nem támogatják a baktériumok növekedését és szaporodását, nem irritálják a bőrt és nem okoznak allergiát. A betéteket naponta 4-6 alkalommal cserélik. Felhasználhatósági idő: 2 év. A cég németországi, magyarországi és törökországi fiókjai gyártják.

Napi használatra egy sor "Oldaze" betét kapható. Lágyabb felülettel rendelkeznek, szabályozzák a kellemetlen szagok megjelenését, kényelmes feltételeket teremtenek a női test számára, megakadályozzák a bőrirritációt és a pelenkakiütés érzetét.

A rendelkezésre álló betétek a következők: "Oldaze Black" fekete színben, "Oldaze Black Tanga" - fekete, "Oldaze Tanga" - normál színű, fehérneműre módosított forma, "Oldaze Ladge" - nagy, normál - közepes, gyanta - kicsi, in 16-22 darabos kiszerelés, szavatossági idő 2 év. Németországban készült.

O.BI sorozat. (o.b.) - a tamponok viszkózból, pamutból készülnek, nem szőtt felülettel és visszavezető zsinórral rendelkeznek. Különböző méretekben kapható, hogy megfeleljen a különböző ürítési mennyiségeknek. 3-6 óránként cserélni kell. Tamponok O.BI. A kényelem speciális selymes felülettel rendelkezik. 8 és 16 db-os kiszerelésben. Producer: Johnson & Johnson (Ausztria).

A mindennapi használatra szánt „Care Free” egészségügyi betét (betét) sorozata pamutból készült, a felülete puha, speciális oldattal impregnálva, amely különféle anyagokat tartalmaz, amelyek fenntartják az intim terület természetes sav-bázis egyensúlyát, a kamilla kivonat megakadályozza a gyulladás és irritáció lehetősége. Vékony, rugalmas, alakja követi a test vonalait, biztonságosan rögzítve a fehérneműre. 16-30 db-os kiszerelésben, lehet fekete,

Különféle típusok állnak rendelkezésre: „Care Free”, „Care Free Black”, „Care Free Flexiform” (lélegző), „Care Free Fresh” (frissesség aromájával), „Care Free Ultra” (menstruációs napokon való használatra) stb. Producer: Johnson & Johnson (Olaszország).

Az első GMP-szabályokat 1963-ban fogadták el az USA-ban, majd Kanadában, Olaszországban, Angliában és további 40 országban. A GMP szabályok általános iránymutatások, amelyek meghatározzák a gyártási folyamat megszervezésének és az ellenőrzések lefolytatásának eljárását, valamint minimális gyakorlati utasításokat tartalmaznak a termelés korszerű helyes lebonyolításához. A GMP szabályok alapján minden országban szabványokat és dokumentumokat hoznak létre, amelyek szabályozzák bizonyos típusú gyógyszerkészítmények gyártását.

Oroszországban először 1991-ben dolgozták ki a GMP-szabályokat („A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének szabályai” – RD 64-125-91). A következő években új GMP-szabályok és nemzetközi szabványok jelentek meg. Először tartalmaztak vagy dolgoztak ki új rendelkezéseket, például minőségirányítást és érvényesítést. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma és Gazdasági Minisztériuma rendelete alapján az OST 42-510-98 „A gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének (GMP) szabályai” szakaszban, 2000. július 1-jétől bevezetésre került. , és kötelező minden kábítószert és kábítószert (anyagokat) gyártó szervezet számára. Az OST 42-510-98 szakaszos végrehajtása teljes egészében 2005. március 31-ig, az anyagokat előállító vállalkozások esetében pedig 2008. december 31-ig valósul meg.

A GMP-koncepció a gyógyszer-minőség-ellenőrzés korlátozott lehetőségeinek megértésére épül a laboratóriumi vizsgálati körülmények között történő kézhezvétel után. A végtermék minőségének értékelésének jelentős hátránya a vizsgálati minták értékelésének a teljes ellenőrzött sorozatra való átültetésének feltétele.

A GMP-szabályok szisztematikusak és megelőző jellegűek. Céljuk a hibák és eltérések megelőzése azáltal, hogy figyelembe vesznek minden olyan tényezőt, amely a gyártási ciklus elejétől a végéig befolyásolhatja a késztermék minőségét. Ezeknek a szabályoknak a végrehajtása lehetetlen a gyártás során a higiéniára és a személyi higiéniára, a technológiai és ellenőrzési dokumentációra, valamint a modern berendezésekre való kellő figyelem nélkül.

A GMP rendszernek megfelelően a teljes gyártási folyamatot ellenőrizni, „validálni”, a berendezéseket „minősíteni”, a vezérlőberendezéseket „kalibrálni” kell. Ráadásul mindezeket a műveleteket „dokumentálni kell”. A GMP-szabályok, amelyek elősegítik a tételeken belül és a tételek között homogén termékek fejlesztését, jelentősen növelik a késztermékek szelektív elemzésének jelentőségét minden típusú ellenőrzésnél, mind a gyártó vállalat - kibocsátás, mind a fogyasztó - államban.

A GMP-szabályozás tehát a gyógyszergyártásban rejlő kockázat csökkentését célozza, amely önmagában a végtermék minőségének ellenőrzésével nem küszöbölhető ki.

A GMP szabvány („Good Manufacturing Practice”) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, diagnosztikai termékek, élelmiszerek, élelmiszer-adalékanyagok és hatóanyagok előállítására vonatkozó normák, szabályok és irányelvek rendszere. Ellentétben az ilyen termékek mintáinak vizsgálatának minőség-ellenőrzési eljárásával, amely csak maguknak a mintáknak (és adott esetben az adott tételhez legközelebb gyártott tételeknek) a megfelelőségét biztosítja, a GMP szabvány holisztikus megközelítést alkalmaz, szabályozza és értékeli a gyártási paramétereket. és laboratóriumi vizsgálatok.

"Helyes gyártási gyakorlat (GMP)"

Ez a szabvány egy minőségbiztosítási rendszer része, amely biztosítja, hogy a gyártás és az ellenőrzés a vállalkozásban a vonatkozó dokumentáció követelményeinek megfelelően történjen. A szabályok segítenek minimalizálni a gyártási hibák kockázatát, amelyeket nem lehet kiküszöbölni vagy megelőzni a késztermék minőségi ellenőrzésével. A leggyakoribb hibatípusok:

Keresztszennyeződés;

Késztermékek összekeverése és/vagy összekeverése.

A szabályok előírják:

Valamennyi gyártási folyamat és folyamatszabályozás egyértelmű szabályozása annak igazolására, hogy alkalmas-e a megfelelő minőségű késztermékek előállítására;

A gyártás minden olyan szakaszának validálása, amely hatással lehet a termékek minőségére és minden lényeges változásra;

A termelés biztosítása megfelelően képzett és szakképzett személyzettel, a szükséges helyiségekkel, megfelelő berendezésekkel és szolgáltatásokkal, az előírt minőségű alapanyagokkal, segéd-, csomagoló- és címkéző anyagokkal, valamint az alapanyagok és anyagok megfelelő körülmények között történő tárolása és megfelelő szállítása;

Világosan és egyértelműen megírt technológiai előírások és utasítások rendelkezésre állása minden egyes gyártáshoz;

A személyzet képzése a technológiai műveletek megfelelő végrehajtására;

A gyártás valamennyi szakaszának nyilvántartása, amely igazolja, hogy minden, az előírásokban előírt műveletet elvégeztek, és az így kapott termékek mennyiségi és minőségi szempontból megfelelnek a megállapított követelményeknek. Minden eltérést gondosan fel kell jegyezni és ki kell vizsgálni;

Aktuális gyártási dokumentációk (tételi jelentések, útvonaltérképek stb.) tárolása, beleértve a késztermék értékesítésére vonatkozó dokumentációt is, amely lehetővé teszi az egyes tételek előrehaladásának nyomon követését egy bizonyos időtartam alatt, hozzáférhető formában egy bizonyos helyen;

A késztermék tárolása és értékesítése oly módon, hogy a minimálisra csökkentse a minőségromlás kockázatát;

A kész gyógyszer bármely tételének szükség szerinti visszaküldésének eljárása az értékesítés vagy szállítás szakaszában, majd a minőségi sérelem okainak elemzése és a feltárt hiányosságok megismétlődésének megakadályozása.

A minőség-ellenőrzés a GMP Szabályzat része, ideértve a mintavételt, a vizsgálatot és a vonatkozó dokumentumok kiállítását annak biztosítására, hogy minden szükséges vizsgálatot elvégeztek, a gyártási folyamat megfelelt az előírásoknak, és a készterméket csak akkor értékesítették, ha annak minősége megfelelt. ND követelmények.

A minőség-ellenőrzési rendszer (ellenőrzési objektumok, műveletek, technikai berendezések, módszerek stb.) a gyártási folyamat szerves részét képezi, minden gyógyszeripari vállalat struktúrájában rendelkeznie kell minőségellenőrző részleggel (QCD).

Gyártási folyamat

A gyógyszergyártás fő célja a gyógyszerek és gyógyszerek előállítása. Ebben az esetben nyersanyagokat, segédanyagokat, csomagoló- és címkéző anyagokat használnak. A késztermékek minőségbiztosítási rendszerének legfontosabb része a megfelelően összeállított dokumentáció. Ennek kapcsolódnia kell a GMP-szabályok összes szakaszához, és tükröznie kell azok alapvető követelményeit. A gyártási folyamatot szigorúan a technológiai előírásoknak megfelelően kell végrehajtani, amelyek tükrözik a GMP szabályok követelményeit, ami biztosítja a késztermék megfelelő minőségét.

Nagy jelentőséget tulajdonítanak az alapanyagok minőségének. A gyógyszeripari vállalkozásoknak rendelkezniük kell a nyersanyagokhoz jóváhagyott RD-vel, valamint vállalati szabványokkal. Ez utóbbi tartalmazza: az alapanyagok leírását, linket az RD-re, a lehetséges beszállítók, mennyiségek és szállítási idők megjelölését, a mintavételre és a beérkező ellenőrzésre vonatkozó utasításokat, a minőségi követelményeket, a megfelelő tárolási feltételeket és óvintézkedéseket, a lejárati időt vagy a kiegészítő minőségellenőrzés dátumát. Minden meghatározott követelményt szigorúan betartanak és ellenőriznek.

A kapott nyersanyagokat az ND szerint bejövő ellenőrzésnek vetik alá, amelyhez minden tételből átlagos mintát vesznek. Csak az RD-nek megfelelő nyersanyagok kerülhetnek gyártásba a Minőségellenőrzési Bizottság engedélyével. Ismételt analitikai vizsgálatok esetén minden nyersanyagtételből mintát hagynak. Nagy figyelmet fordítanak a másodlagos szennyeződések megelőzésére az alapanyagok szállítása során. A nem steril gyógyszerekben lévő összes komponenst megvizsgálják mikrobiális szennyeződés szempontjából, és a steril gyógyszerekben lévőket is megvizsgálják sterilitásra, és szükség esetén pirogenitásra és mechanikai zárványok hiányára.

A gyártási folyamatnak szigorúan meg kell felelnie a technológiai előírásoknak, és garantálnia kell olyan gyógyszerek vagy gyógyszerkészítmények felszabadulását, amelyek minősége megfelel az RD követelményeinek. A technológiai folyamat lebonyolításának feltételeinek biztosítaniuk kell annak folyását, konzisztenciáját, a technológiai berendezések biztonságos és problémamentes működését, az optimális terhelést. Az átvétel során ki kell zárni vagy minimálisra kell csökkenteni a személyzet érintkezését az alapanyagokkal, csomagolóanyagokkal és késztermékkel. A technológiai folyamat minden szakaszának szigorú dokumentálása biztosított, a keletkezett hulladék feldolgozásra kerül. Biztosítani kell a technológiai folyamatok maximális automatizálását, számítógépesítését, a be- és kirakodási műveletek gépesítését. Különös figyelmet fordítanak a steril gyógyszerek előállításának folyamatára, amely speciális intézkedéscsomagot igényel.

A gyártási folyamat során szakaszonkénti ellenőrzés történik. A műhelylaboratórium dolgozói végzik? rendszeresen) és OKC (időszakonként). A fokozatos ellenőrzés célja az RD követelményeinek nem megfelelő késztermék kibocsátásának megakadályozása. Az ellenőrzés az adott termékre és gyártási feltételekre vonatkozó időszakos ellenőrzésekkel történik, szigorúan az aktuális iparági dokumentumok, technológiai előírások és írásos utasítások betartásával.

A szakaszos ellenőrzés során a következőket ellenőrzik: a felhasznált alapanyagok, félkész termékek, csomagolóanyagok és egyéb anyagok RD követelményeinek való megfelelést; a műhelyek, munkahelyek és berendezések egészségügyi állapota; technológiai műveletek elvégzése és a technológiai működési feltételek betartása. A szakaszonkénti ellenőrzés eredményeit a megfelelő folyóiratok tükrözik. A technológiai folyamat módozataitól, normáitól való eltérések észlelése esetén az okok feltárása és azok megszüntetésére irányuló intézkedések meghozatala szükséges, amelyeket szintén dokumentálunk és be kell vezetni a dossziéba.

Nagy jelentőséget tulajdonítanak a dokumentáció megőrzésének a gyártási folyamat során. Meg kell felelnie minden gyártási követelménynek, gondosan kell megtervezni, összeállítani, tesztelni és jóváhagyni.

A gyártási folyamatban felhasznált főbb dokumentumok: technológiai előírások, utasítások, gyártási nyilvántartási nyilvántartások, elemzési módszerek, minőségi előírások és egyéb vállalati szabványok. Az egyes gyógyszerek előállítási folyamatát speciális utasítások követelményei szerint írják le, amelyeknek a következő adatokat kell tartalmazniuk: név, gyógyszer típusa és a gyógyszer adagolása; az egyes nyersanyagok valódisága, mennyisége és minősége a gyártás minden szakaszában; köztes termékek és gyógyszerkészítmények előállítására és tárolására vonatkozó műveletek leírása; elméleti hozam és a késztermék tényleges hozamának elfogadható határai a különböző szakaszokban; a gyógyszerek csomagolási és címkézési módszereinek leírása; a gyártás egyes szakaszaiban szükséges ellenőrzési elemzések leírása és az ellenőrzést végző részlegek megnevezése.

Így a gyógyszergyártási folyamatot minden szakaszban az alapanyagok, a csomagolóanyagok, a segéd- és egyéb anyagok, a köztes termékek és a végtermék minőségellenőrzése kíséri.

A GMP szabályok érvényesítése és végrehajtása

Az új GMP szabályok szerint az érvényesítés fő elemei: valamennyi technológiai berendezés (beleértve a számítógépes rendszereket is) telepítésének és teljesítményének értékelése; a technológiai folyamat feltételeinek, paramétereinek és a megvalósítása során a lehetséges eltérés megengedett határának felmérése; elemzési módszerek értékelése, a technológiai folyamatot igazoló jegyzőkönyvek, jelentések készítése.

Validációt kell végezni minden új technológiai folyamatra a gyártásba való bevezetés előtt, valamint a steril gyógyszerek előállítására szolgáló meglévő eljárásokra (a technológiai folyamat és berendezés validálása).

Ismételt validálásra (újravalidációra) kerül sor a következő esetekben: a gyógyszerkészítmények, alapanyagok, segédanyagok, csomagolóanyagok és egyéb anyagok RD változásai; változások a technológiai dokumentációban; berendezések cseréje vagy javítása; a termelő helyiségek, fűtési, szellőztetési és egyéb segédrendszerek újbóli felszerelése; a technológiai folyamat szabályozatlan eltéréseinek azonosítása; tervezett érvényesítés a jóváhagyott ütemezések szerint.

A GMP-szabályok végrehajtása a fenntartható, kiváló minőségű termékek elérésének eszköze, a minőségbiztosítási rendszer megbízhatóságának bizonyítéka. A GMP koncepciója rugalmas, és figyelembe veszi a helyi viszonyokat, valamint egy adott vállalkozás jellemzőit. A GMP rendszer számos önálló szabályt tartalmaz: a gyártástervezés szabályait és előírásait, a gyógyszernyilvántartási szabályokat, a gyártás engedélyezésének és érvényesítésének szabályait, az önellenőrzés és a gyártás állami ellenőrzésének szabályait.

A GMP-szabályok betartása mindenekelőtt a késztermékek minőség-ellenőrzéséről a minőségbiztosításra való átmenetet jelenti a gyártás minden szakaszában. Pontosan ennek kell alárendelnie a termelőhelyiségek rekonstrukcióját és az eszközfelújítást. A validáció nemcsak a technológiai és irányítási folyamatok, hanem a berendezések, helyiségek, rendszerek és termelési termékek vonatkozásában is nagy jelentőséggel bír.

A GMP szerint a következő típusú steril termékek léteznek: sterilizálandó gyógyszerek és aszeptikus körülmények között előállított gyógyszerek. Ez a fokozatosság az alapja a termelési létesítmények tervezésének, a technológiai folyamatok validálásának, valamint a megfelelő tisztasági osztályok kiválasztásának a különböző műveletekhez és folyamatszakaszokhoz.

A steril termékek gyártására vonatkozó általános GMP-követelmények tiszta területeket, személyzeti hozzáférést és/vagy anyagok áramlását írják elő, amelyeket légzsilipeken keresztül kell felszerelni. A tiszta területeket a szükséges környezeti jellemzők szerint osztályozzák. Minden folyamatművelet megköveteli a működési tisztaság bizonyos osztályát a részecskék vagy mikroorganizmusok általi szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében, beleértve a keresztszennyeződés kockázatát is. Ezeket a területeket vagy helyiségeket úgy tervezték meg, hogy bizonyos tisztasági osztályt biztosítsanak felszerelésük és működésük során. Felszerelt állapot - olyan állapot, amelyben a tisztatér-rendszer teljesen előkészített, a gyártóberendezések teljesen felszereltek és üzemkészek, de a folyamat és a személyzet hiányzik. Az üzemállapot (az új GMP-követelményekben - üzemeltetett) egy olyan állapot, amely mellett a helyiségek és berendezések a megállapított üzemmódban működnek, meghatározott számú dolgozó személyzettel.

A steril gyógyszerek előállításához a következő tisztasági osztályokat különböztetjük meg, amelyek mindegyikéhez a levegőben lévő részecskék maximális megengedett száma van:

A osztály: a termék minőségének (csomagolás, lezárás, komponensek aszeptikus körülmények között történő előkészítése és keverése) magas kockázatú műveleteinek helyi területe lamináris (egyirányú) áramlással, amelynek légsebessége 0,45 m/s±20%;

B osztály: A osztályú környezet, ha aszeptikus körülmények között készítik és töltik fel;

C és D osztály: a steril termékek előállításának kevésbé kritikus szakaszaira tervezték.

⋅ Videó ⋅ Fotó

Műtőasztalok és egyéb orvosi berendezések orosz gyártója Startechmed.ru. STARTECH márkanév alatt gyártunk: műtőasztalokat, nőgyógyászati ​​székeket, funkcionális ágyakat, elektrokoagulátorokat, altató- és légzőkészülékeket, betegmonitorokat A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Hirdetések ⋅ Videók ⋅ Fotók

Orvosi berendezések értékesítése, szervizelése. A JSC "DIAMED" a Fazzini (Olaszország), az Emed (Lengyelország) termékeinek kizárólagos forgalmazója, valamint a Schmitz (Németország), Melag (Németország), Newtech Inc. (USA) termékeinek hivatalos forgalmazója Oroszországban. A kiemelt területek: Aria fogászati ​​egységek (Szlovákia), Fazzini sebészeti szívóegységek, Melag sterilizáló berendezések, Schmitz nőgyógyászati ​​székek és műtőasztalok, Newtech többparaméteres betegmonitorok, műtők berendezésére szolgáló berendezések. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Hirdetések ⋅ Videók ⋅ Fotók

1993 óta orvosi berendezések szállítója. Orvosi fagyasztók és hűtőszekrények. Berendezések levegő és víz fertőtlenítésére. Ultraibolya lámpák. Magzatmonitorok, kolposzkópok. Elektrokardiográfok és egyéb orvosi termékek. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Hirdetések ⋅ Videók ⋅ Fotók

LLC „A „MARIA” orvosi társaság 2009 júniusában kezdte meg munkáját.
A cég terméklistája évről évre egyre bővül, és jelenleg olyan részeket fed le, mint:

Orvosi felszerelés,
- orvosi műszerek,
- orvosi fogyóeszközök,
- fogászat,
- orvosi bútorok

Vezető orosz és külföldi gyártók gyógyászati ​​termékeit értékesítjük.

Legnagyobb beszállítóink közül néhány:

JSC "MIZ-Vorsma" - orvosi műszerek (Oroszország)
JSC "MIZ im. Gorkij" - orvosi műszerek (Oroszország)
JSC "Mozhaisk MIZ" - orvosi műszerek (Oroszország)
SAMMAR Ltd - orvosi műszerek (Pakisztán)
Doschatinsky orvosi berendezések üzeme - orvosi műszerek és bútorok (DZMO) (Oroszország)
Kazan Orvosi Műszergyár (KMIZ) - Orvosi műszerek (Oroszország)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - orvosi bútorok és sterilizáló dobozok (Oroszország)
LLC NPF "Medicon" - tálcák, rozsdamentes acél üvegek (Oroszország)
Elatomsky műszergyár - orvosi berendezések (Oroszország)
CJSC "Kront-Med" - orvosi berendezések (Oroszország)

Cégünktől bármely földrajzi helyről vásárolhat gyógyászati ​​termékeket. Megrendelését bármely szállító cég kiszállítja: „Business Lines”, „Autotrading”, „Attenta”, „ZhelDorExpetition”, „DPD” (Bizpak). A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Hirdetések ⋅ Videók ⋅ Fotók

"DAR" cég - Hivatalos kereskedő (partner) SANYO-AWT (JP), Medindustriya egyéni vállalkozó - MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AUS) ).
A DAR cég laboratóriumi orvosi berendezéseket, orvosi berendezéseket, ultrahang szkennereket HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA tomográfokat, importált orvosi és gyógyszeripari hűtőszekrények és hazai gyártás, szerszámok, fogyóeszközök, gyógyszeripari technológiai berendezések (gyógykészítmények és oldatok töltő- és kupakolósorai), gyógyszergyártás víztisztító berendezései, gyógyászati ​​és szanatóriumi-üdülőhely tervezésében, átfogó felszerelésében nyújtunk segítséget intézmények Oroszországban és a FÁK-ban. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Hirdetések ⋅ Videók ⋅ Fotók

Orvosi berendezések szállítója Oroszországban. Az ügyfelek között szerepelnek kórházak és klinikák, egészségügyi intézmények szakosodott osztályai és perinatális központok. Az átfogó támogatás feltételein dolgozunk.

Együttműködünk német gyártókkal:

Dr. Mach GmbH. Világítóberendezéseket készít egészségügyi intézmények számára.
- Compart Umwelttechnik. Oxigénkoncentrátorokat állít elő.
- Modul Technik GmbH. Orvosi konzolokat és gázellátó rendszereket gyárt.
- Bitmos GmbH. Hordozható és hordozható oxigénkoncentrátorokat gyárt. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Hirdetések ⋅ Videók ⋅ Fotók

Egyedülálló, MKV-01 "IVAVITA" multifunkcionális baroterápiás készülék gyártása és értékesítése urológiai, nőgyógyászati, szanatóriumi-üdülő és gyógy-profilaktikus intézményekben, valamint fizioterápiában. A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Hirdetések ⋅ Videók ⋅ Fotók

Az "Alfa-Medtechnika" orvosi cég laboratóriumi berendezések széles skáláját kínálja:
Biokémiai és immunenzim analizátorok az AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Olaszország), HUMAN (Németország), Roshe (Svájc) cégtől
Hematológiai analizátorok ABACUS a DIATRON-tól (Ausztria), ABX a HORIBA ABX Diagnostics-tól (Franciaország), ERMA (Japán), Vérgáz- és elektrolit analizátorok a Medicától (USA), Opti Medical (USA), Vizeletelemzők a BAYER Diagnosticstól (USA), HTI (USA), koagulométerek a Behnk-től, Elektronic (Németország), HTI (USA), Micros (Ausztria), Olympus (Németország) és Unica (USA) mikroszkópjai
A Biohit és a Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) termékei (mechanikus és elektronikus adagolók).
Biokémiai reagenskészletek DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Németország és DIAKON-DiaSys (DDS) Oroszország. Diagnosztikai berendezés a Schiller AG-tól (Svájc). Endoszkópos berendezés az Olympustól és a Pentaxtól (Japán) A cégről ⋅ Kapcsolatok ⋅ Üzenet küldése ⋅ Fájlok ⋅ Piac ⋅ Cikkek ⋅ Hirdetések ⋅ Videók ⋅ Fotók

A vállalkozás fő tevékenysége laboratóriumi orvosi berendezések fejlesztése és ipari gyártása (2010. május 18-án kelt állami engedély 99-03-002003, az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Szövetségi Felügyeleti Szolgálata).

66. cikk A gyógyszerészeti tevékenység típusai

65. cikk A gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések forgalmának rendszere

64. cikk Tudományos és orvosi vizsgálat

1. A tudományos és orvosi vizsgálat tárgyai:
1) alap- és alkalmazott tudományos kutatási programtervezetek;
2) köztársasági célzott tudományos és orvosi programok;
3) a befejezett tudományos és orvosi programok eredményei;
4) a Kazah Köztársaság állami kitüntetésére jelölt tudományos alkotások;
5) az egészségügyi gyakorlatban megvalósítani tervezett tudományos és orvosi fejlesztések.
2. A tudományos és orvosi vizsgálat lefolytatásának rendjét a felhatalmazott szerv határozza meg.

4. SZAKASZ. GYÓGYSZERÉSZETI TEVÉKENYSÉGEK ÉS KEZELÉS
GYÓGYSZEREK, GYÓGYSZEREK ÉS
ORVOSI FELSZERELÉS

13. fejezet GYÓGYSZERÉSZETI TEVÉKENYSÉGEK

A gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és orvosi felszerelések forgalmának egységes rendszere magában foglalja:
1) állami szerv a gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és orvosi felszerelések forgalmának területén;
2) a gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és gyógyászati ​​felszerelések forgalmazásával foglalkozó állami szakértői szervezet és annak területi osztályai.

1. Gyógyszerészeti tevékenységnek minősül a gyógyszerészi felső- vagy középfokú szakképzésben szerzett magánszemélyek, valamint az egészségügy területén működő jogi személyek szakmai tevékenysége.
2. A gyógyszerészeti tevékenységek a következő típusokat foglalják magukban:
1) gyógyszerek előállítása;
2) gyógyászati ​​termékek gyártása;
3) orvosi berendezések gyártása;
4) gyógyszerek előállítása;
5) gyógyászati ​​termékek gyártása;
6) gyógyszerek nagykereskedelmi értékesítése;
7) gyógyászati ​​termékek nagykereskedelmi értékesítése;
8) orvosi berendezések nagykereskedelmi értékesítése;
9) gyógyszer-kiskereskedelem;
10) gyógyászati ​​termékek kiskereskedelme;
11) orvosi berendezések kiskereskedelme.

1. Gyógyszerek, gyógyászati ​​segédeszközök és gyógyászati ​​segédeszközök gyártása - gyógyszerészeti tevékenység, ideértve az alapanyagok, kellékek és félkész termékek beszerzésével összefüggő gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és gyógyászati ​​berendezések sorozatgyártásához szükséges valamennyi munka összességét, a technológiai folyamat, ideértve annak egyik szakaszának megvalósítását, a legyártott termékek tárolását, értékesítését, valamint mindenféle kísérő ellenőrzést.
2. A gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és orvosi berendezések gyártását a gyártási szabályokkal és a szabványosításra vonatkozó szabályozási dokumentumokkal összhangban végzik a gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és orvosi berendezések forgalmazásával foglalkozó szervezetek, amelyek engedélyt kaptak gyógyszerek, orvosi termékek és orvosi berendezések gyártása.
3. A gyártásra és a minőségellenőrzésre, valamint a stabilitási vizsgálatok elvégzésére, valamint a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések újraellenőrzésére vonatkozó szabályokat a Kazah Köztársaság kormánya hagyja jóvá.
4. Gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és orvosi berendezések előállítása tilos:
1) azok, amelyek nem estek át állami regisztráción a Kazah Köztársaságban, kivéve az állami nyilvántartásba vételük során, a hibakeresés és a berendezések és technológiai folyamatok elindítása során vizsgálatra szánt gyógyszereket, orvosi termékeket és orvosi berendezéseket, valamint az előállított gyógyászati ​​anyagokat. a helyes gyártási gyakorlat feltételei szerinti gyakorlatok;
2) gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és orvosi berendezések előállítására vonatkozó engedély nélkül;
3) a gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és orvosi berendezések előállítására és minőség-ellenőrzésére vonatkozó szabályok megsértésével.
5. Gyártott és importált gyógyszerek:
1) nem tartalmazhat színezékeket és segédanyagokat, amelyek jegyzékének felhasználását a Kazah Köztársaságban az erre felhatalmazott szerv tiltja;
2) a gyógyszerek minőségének és biztonságosságának felügyeletéről szóló, a gyógyszerek minőségének és biztonságosságának felügyeletéről szóló hatósági és műszaki dokumentum elkészítésének, jóváhagyásának és vizsgálatának szabályai szerint kidolgozott szabályozási és műszaki dokumentum szerinti ellenőrzésnek kell alávetni. a felhatalmazott szerv által jóváhagyott gyógyszerek.
6. A szabadalmaztatott gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és orvosi berendezések gyártása és értékesítése a Kazah Köztársaság szellemi tulajdonjogra vonatkozó jogszabályainak megfelelően történik.
7. A diagnosztizálásra vagy kezelésre szánt orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések gyártásának biztosítania kell azok biztonságát, biztosítania kell funkcionális rendeltetésüknek megfelelő használatát, és ki kell zárnia a felhasználói tévedések kockázatát a diagnózis vagy a kezelés eredményeinek értelmezésekor.
Lábjegyzet. A Kazah Köztársaság 2011. május 7-i, 452-IV. sz. törvényével módosított 67. cikk (2011. 10. 13-tól lép hatályba).

Az orvosi gyárak olyan vállalkozások nagy csoportja, amelyek orvosi berendezéseket és orvosi termékeket gyártanak. Az orvosi ipart felkérik, hogy biztosítson minden feltételt az orosz állampolgárok magas színvonalú, csúcstechnológiás orvosi ellátásának biztosításához, és ebből a szempontból az állam egyik kulcsfontosságú ipari ágazatának nevezhető, amely meghatározza a szintet. társadalmi fejlődéséről.

Minden olyan vállalkozás, amely orvosi szükségletekre gyárt termékeket, két csoportra osztható:

1) Komplex orvosi berendezéseket, műszereket és orvosi termékeket gyártó vállalkozások:

• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi berendezések gyárai;
• orvosi műszergyárak.

2) Vegyi-gyógyszerészeti és gyógybiológiai gyógyszereket és anyagokat előállító vállalkozások:

• orvosi előkészítő gyárak;
• gyógyszergyárak;
• gyógyszergyárak.

Az orvosi berendezések és egyéb gyógyászati ​​termékek gyártása az egyik legtudásigényesebb. Számos katonai felhasználásra kifejlesztett innovatív technológia az átalakítás eredményeként polgári használatra is elérhetővé válik, és a modern orvosi berendezések létrehozásában valósul meg.

Az orvosi termékek piacának legnépszerűbb szegmenseit az orosz piacon a következők képviselik:

• magas vizualizációs fokú berendezések és termékek (röntgendiagnosztikai berendezések, ultrahang diagnosztikai eszközök);
• berendezések és termékek szív- és érrendszeri sebészethez;
• urológiai és nefrológiai berendezések és termékek.

Az országban gyártott összes gyógyászati ​​termék 52%-át Moszkvában és Szentpéterváron állítják elő. Az országban az orvosi berendezések gyártása tekintetében a második helyet Tatár és a Nyizsnyij Novgorod régió (Volga Szövetségi körzet) vállalatai tartják.

A 2010-es adatok szerint az orosz orvosi berendezések piaca az orvosi termékek globális piacának körülbelül 1,13%-át tette ki. Az orosz vállalatok által gyártott orvosi termékek és berendezések exportvolumene azonban folyamatosan növekszik. Az orosz orvosi gyárak termékeit nemcsak legközelebbi szomszédaiba - Kazahsztánba, Ukrajnába, Üzbegisztánba, hanem külföldre - Németországba és az USA-ba is szállítják.

A hazai piacon az orosz orvosi berendezések fő fogyasztói a közszférában működő egészségügyi intézmények.

Oroszországban több mint 600 gyár gyárt gyógyszerészeti és orvosbiológiai termékeket. Az országban gyártott gyógyszerek több mint felét a 20 legnagyobb vállalatnál gyártják. A gyógyszeripar fejlettsége igen magas, ami lehetővé teszi az összes jelenleg ismert kész gyógyszerforma előállítását.

A gyógyszeripari vállalkozások aktívan áttérnek a nemzetközi követelményeknek megfelelő GMP szabványokra, aminek köszönhetően az orosz gyógyszeripari termékek versenyképessége a hazai és a külföldi piacokon fokozatosan növekszik.

Az elmúlt évek egyik fő trendje az oroszországi gyárak megnyitása a nagy külföldi gyógyszeripari vállalatok által. A hazai gyártók részéről azonban felmerült az a vágy, hogy újraindítsák a korábban gyártott anyagok gyártását, új, eredeti high-tech anyagokat hozzanak létre, és bővítsék a gyártott gyógyszerek körét.