Convulex felszabadulási forma. Convulex: szirup, cseppek, oldat, tabletták és kapszulák használati utasítása

Catad_pgroup Antiepileptikumok

Convulex injekcióhoz - használati utasítás

UTASÍTÁS
a gyógyszer orvosi használatáról

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Konvulex ®

Nemzetközi nem védett név (INN):

valproinsav

Dózisforma:

Oldat intravénás beadásra.

Összetett:

5 ml oldat (1 ampulla) a következőket tartalmazza: hatóanyag – 500,0 mg nátrium-valproát (433,9 mg valproinsavnak felel meg); Segédanyagok: nátrium-hidroxid 117,0 mg, nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát 71,8 mg, injekcióhoz való víz 5,0 ml-ig.

Leírás. Átlátszó színtelen vagy csaknem színtelen folyadék.

Farmakoterápiás csoport:

Antiepileptikus gyógyszer.

ATX kód: N03AG01

farmakológiai hatás

A CONVULEX ® egy antiepileptikus gyógyszer, amely központi izomlazító és nyugtató hatással is rendelkezik. A hatásmechanizmus elsősorban a GABA-transzferáz enzim gátlása következtében megnövekedett gamma-amino-vajsav (GABA) tartalmának köszönhető a központi idegrendszerben (CNS). A GABA csökkenti az agy motoros területeinek ingerlékenységét és görcsös készségét. Ezenkívül a gyógyszer hatásmechanizmusában jelentős szerepet játszik a valproinsav GABA A receptorokra gyakorolt ​​hatása (a GABAerg transzmisszió aktiválása), valamint a feszültségfüggő nátriumcsatornákra gyakorolt ​​​​hatás. Egy másik hipotézis szerint a posztszinaptikus receptorok helyén hat, szimulálja vagy fokozza a GABA gátló hatását. A membránaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges közvetlen hatás a kálium vezetőképességének megváltozásával jár. Javítja a betegek mentális állapotát és hangulatát, antiaritmiás aktivitással rendelkezik.

Farmakokinetika
Az intravénás beadást követően az egyensúlyi koncentráció néhány percen belül kialakul, és lassú infúzióval fenntartható. A valproinsav terápiás koncentrációja a vérplazmában 50-150 mg/l. A valproinsav 50 mg/l plazmakoncentrációig 90-95%-ban, 50-100 mg/l koncentrációban 80-85%-ban kötődik a plazmafehérjékhez; urémia, hypoproteinémia és cirrhosis esetén a plazmafehérjékkel való kapcsolat erősödik. csökkent.
Az agy-gerincvelői folyadék koncentrációja korrelál a plazmafehérjékhez nem kötődő valproinsav-frakció értékével, ami a szérumérték körülbelül 10%-át teszi ki. A valproinsav áthatol a placentán és a vér-agy gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben lévő koncentráció az anyai vérplazmában lévő koncentráció 1-10%-a. A valproinsav a májban glükuronidáción és oxidáción megy keresztül, a metabolitok és változatlan valproinsav (az adag 1-3%-a) a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben a széklettel és a kilélegzett levegővel. A valproinsav felezési ideje (T1/2) egészséges önkéntesekben és monoterápiában 8-20 óra, ha a valproinsav metabolizmusában részt vevő mikroszomális májenzimek induktoraival kombinálják, a T1/2 6-8 óra lehet. , károsodott májműködésű betegeknél, idős betegeknél és 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél lényegesen hosszabb lehet.

Használati javallatok

Status epilepticus.
Különféle etiológiájú epilepszia - idiopátiás, kriptogén és tüneti.
Generalizált epilepsziás rohamok felnőtteknél és gyermekeknél: klónos, tónusos, tónusos-klónusos, hiányos, myoklonus, atonikus.
Részleges epilepsziás rohamok felnőtteknél és gyermekeknél: másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Specifikus szindrómák (Vest, Lennox-Gastaut).
Lázas rohamok gyermekeknél.
Bipoláris affektív zavarok kezelése és megelőzése.

Ellenjavallatok

• Valproinsavval és sóival vagy a gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység
• Májelégtelenség
• Akut és krónikus hepatitis
• Hasnyálmirigy diszfunkció
• Porphyria
• Hemorrhagiás diatézis
• Súlyos thrombocytopenia
• Kombináció meflokinnal, orbáncfűvel, lamotriginnel.
• A karbamid anyagcsere zavarai (beleértve a családi anamnézist)
• Laktációs időszak

Gondosan:

• gyermekeknél, ha több antiepileptikummal kezelik;
• gyermekeknél és serdülőknél, akiknek számos kísérő betegsége és súlyos görcsrohamai vannak;
• károsodott vesefunkcióval;
• a máj- és hasnyálmirigy-betegségekre vonatkozó anamnesztikus adatokkal rendelkező betegeknél;
• a csontvelő hematopoiesisének elnyomásával; leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia;
• veleszületett enzimpátiák esetén;
• szerves agyi elváltozásokkal;
• hipoproteinémiával;
• gyermekek életkora (3 éves korig);
• terhesség (különösen az első trimeszter)

Használata terhesség alatt

A kezelés alatt a terhességet óvni kell. Állatkísérletek kimutatták a valproesav teratogén hatását. A terhesség első trimeszterében valproátot szedő nőknél a neurális csőhibák előfordulási gyakorisága 1-2%. Ebben a tekintetben célszerű folsavkészítményeket használni. A CONVULEX®-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség első trimeszterében. Ha egy terhes nő már kapja a gyógyszert, a kezelést nem szabad megszakítani a fokozott görcsrohamok kockázata miatt. A gyógyszert a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni, kerülni kell más görcsoldó szerekkel való kombinációt, és lehetőség szerint rendszeresen ellenőrizni kell a valproinsav plazmakoncentrációját.

Használati utasítás és adagolás

A CONVULEX ® injekciós oldatot intravénás (IV) beadásra használják. Lassú intravénás beadás esetén az ajánlott napi adag 5-10 mg valproinsav testtömeg-kilogrammonként. Intravénás infúzió esetén az ajánlott adag 0,5-1 mg valproinsav testtömeg-kilogrammonként, óránként.
Az orális adagolásról intravénás adagolásra való áttéréskor az adagok nem változnak, az első intravénás alkalmazás az utolsó orális alkalmazás után 12 órával javasolt. Az injekciós oldatot a gyógyszer szájon át történő bevételével kell helyettesíteni, amint a beteg állapota ezt lehetővé teszi. Az első szájon át történő alkalmazás szintén az utolsó injekció beadása után 12 órával javasolt.
Ha szükséges a magas plazmakoncentráció gyors elérése és fenntartása, a következő megközelítés javasolt: 15 mg/ttkg intravénás beadása 5 perc alatt, 30 perc elteltével kezdje meg az infúziót 1 mg/ttkg/óra sebességgel, folyamatos ellenőrzés mellett. 75 µg/ml plazmakoncentráció eléréséig.
A gyógyszer maximális napi adagja nem haladhatja meg a 2500 mg-ot.
Az átlagos napi adag 20 mg/ttkg felnőtteknél és idős betegeknél, 25 mg/ttkg serdülőknél, 30 mg/ttkg gyermekeknél.
Az izotóniás nátrium-klorid oldat, az 5%-os dextróz oldat és a Ringer-oldat használható infúziós oldatként a Convulex ®-hez.
Az elkészített infúziós oldat 24 órán belül felhasználható, az oldat fel nem használt mennyisége megsemmisül. Ha más gyógyszereket is intravénásan alkalmaznak, a Convulex ®-t külön infúziós rendszeren keresztül kell beadni.

Mellékhatások

A CONVULEX®-et a betegek általában jól tolerálják. Mellékhatások főként akkor lehetségesek, ha a valproinsav plazmakoncentrációja meghaladja a 100 mg/l-t, vagy kombinált kezelés esetén.
Gyomor-bélrendszer: hányinger, hányás, gastralgia, csökkent vagy megnövekedett étvágy, hasmenés, hepatitis, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, akár súlyos, halálos kimenetelű sérülések (a kezelés első 6 hónapjában, gyakrabban 2-12 hétig).
Központi idegrendszer: remegés, viselkedésbeli, hangulati vagy mentális állapotváltozások (depresszió, fáradtság, hallucinációk, agresszivitás, hiperaktivitás, pszichózis, szokatlan izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység), ataxia, szédülés, álmosság, fejfájás, encephalopathia, dysarthria, enuresis, kábultság, zavar tudat, kóma.
Az érzékszervekből: diplopia, nystagmus, villogó „foltok” a szemek előtt.
A vérképző szervekből és a vérzéscsillapító rendszerből: vérszegénység, leukopenia; thrombocytopenia, csökkent fibrinogéntartalom és thrombocyta-aggregáció, ami hypocoagulatió kialakulásához vezet (amit a vérzési idő megnyúlása, petechiális vérzések, zúzódások, hematómák, vérzés kísér).
Az anyagcsere oldaláról: a testtömeg csökkenése vagy növekedése.
Allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenység, rosszindulatú exudatív erythema (Stevens-Johnson szindróma).
Laboratóriumi mutatók: hiperkreatininémia, hiperammonémia, hiperbilirubinémia, hiperglikémia, a máj transzaminázok aktivitásának enyhe növekedése, a laktát-dehidrogenáz (dózisfüggő).
Az endokrin rendszerből: dysmenorrhoea, másodlagos amenorrhoea, mellnagyobbodás, galaktorrhoea.
Egyéb: perifériás ödéma, hajhullás (általában a gyógyszer abbahagyása után helyreáll).

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, légzési elégtelenség, izom hipotónia, hyporeflexia, miosis, kóma. Kezelés: hemodialízis, kényszerdiurézis, a légzés és a szív- és érrendszer fenntartása.

Kölcsönhatás

Ellenjavallt kombinációk:
mefloquine- az epilepsziás rohamok kockázata a megnövekedett valproinsav metabolizmus és a plazmakoncentráció csökkenése miatt, másrészt a meflokin görcsoldó hatása miatt;
Orbáncfű- a vérplazmában a valproinsav-koncentráció csökkenésének kockázata.

Nem ajánlott kombinációk:
lamotrigin- súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis) fokozott kockázata. A valproinsav gátolja a mikroszomális májenzimeket, amelyek biztosítják a lamotrigin metabolizmusát, ami felnőtteknél 70 órára, gyermekeknél 45-55 órára lassítja T1/2-ét, és növeli a vérplazma koncentrációját. Ha a kombináció szükséges, gondos klinikai és laboratóriumi monitorozás szükséges.

Különleges óvintézkedéseket igénylő kombinációk:
karbamazepin– A valproinsav a karbamazepin aktív metabolitjának koncentrációját a plazmában túladagolás jeleihez vezeti. Ezenkívül a karbamazepin fokozza a valproinsav májban történő metabolizmusát és csökkenti annak koncentrációját. Ezek a körülmények megkövetelik az orvos figyelmét, és meg kell határozni a gyógyszer plazmakoncentrációját, és módosítani kell az adagokat;
fenobarbitál, primidon– A valproinsav a plazma fenobarbitál vagy primidon koncentrációját túladagolás jeleihez vezeti, gyakrabban gyermekeknél. A fenobarbitál vagy a primidon viszont fokozza a valproinsav máj metabolizmusát és csökkenti koncentrációját. A kombinált kezelés első 2 hetében klinikai megfigyelés javasolt, a fenobarbitál vagy primidon adagjának azonnali csökkentésével, ha a szedáció jelei megjelennek, és meg kell határozni az antiepileptikumok szintjét a vérben.
fenitoin- a fenitoin plazmakoncentrációjának változása lehetséges; a fenitoin fokozza a valproinsav máj metabolizmusát és csökkenti annak koncentrációját. Javasolt a klinikai megfigyelés, az antiepileptikumok vérszintjének meghatározása, szükség esetén az adagok megváltoztatása;
klonazepam– Valproinsav klonazepámhoz való hozzáadása izolált esetekben a hiány állapot súlyosbodásához vezethet;
etosuximid– A valproinsav növelheti vagy csökkentheti az etosuximid koncentrációját a vérszérumban az anyagcsere változásai miatt. Javasolt a klinikai megfigyelés, az antiepileptikumok vérszintjének meghatározása, szükség esetén az adagok megváltoztatása;
kalóz- megnő a hyperammonemia és az encephalopathia kialakulásának kockázata;
felbamate- a valproinsav plazmakoncentrációjának 35-50%-os növekedése a túladagolás kockázatával. Javasolt klinikai megfigyelés, a vér valproinsav szintjének meghatározása, a valproinsav adagjának megváltoztatása felbamáttal kombinálva és a kezelés abbahagyása után;
neuroleptikumok, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), antidepresszánsok, benzodiazepinek– neuroleptikumok, triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, amelyek csökkentik a görcsös készenlét küszöbét, csökkentik a gyógyszer hatékonyságát. A valproinsav viszont fokozza ezen pszichotróp gyógyszerek, valamint a benzodiazepinek hatását;
cimetidin, eritromicin– gátolja a valproinsav máj metabolizmusát és növeli a plazmakoncentrációját;
zidovudin– a valproinsav növeli a zidovudin koncentrációját a plazmában, ami fokozott toxicitáshoz vezet;
karbapenemek, monobaktámok– a meropenem, a panipenem, valamint az azeonám és az imipenem csökkenti a valproinsav koncentrációját a plazmában, ami a görcsoldó hatás csökkenéséhez vezethet.

Megfontolandó kombinációk:
acetilszalicilsav– a valproinsav fokozott hatása a plazmafehérjékkel való kapcsolatból való kiszorítása miatt. A valproinsav fokozza az acetilszalicilsav hatását;
indirekt antikoagulánsok– a valproinsav fokozza az indirekt antikoagulánsok hatását, a protrombin index gondos ellenőrzése szükséges, ha K-vitamin-függő antikoagulánsokkal kombinálják;
nimodipin- a nimodipin fokozott vérnyomáscsökkentő hatása a plazmakoncentrációjának növekedése miatt a metabolizmus valproesav általi elnyomása miatt;
mielotoxikus gyógyszerek- a csontvelő-hematopoiesis elnyomásának fokozott kockázata;
etanol és hepatotoxikus gyógyszerek- növeli a májkárosodás kialakulásának valószínűségét.

Egyéb kombinációk:
szájon át szedhető fogamzásgátló– A valproinsav nem indukálja a máj mikroszomális enzimeit, és nem csökkenti a hormonális orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Különleges utasítások

A valproinsav-készítmények alkalmazása során a májelégtelenség és a hasnyálmirigy-gyulladás súlyos és végzetes eseteiről szóló jelentések miatt a következőket kell szem előtt tartani:
fokozottan veszélyeztetettek azok a csecsemők és 3 év alatti gyermekek, akik súlyos epilepsziában szenvednek, gyakran agykárosodással és veleszületett anyagcsere- vagy degeneratív betegségekkel;
a legtöbb esetben májműködési zavar alakult ki a kezelés első 6 hónapjában (általában 2 és 12 hét között), gyakrabban kombinált antiepileptikus kezelés esetén;
a hasnyálmirigy-gyulladás eseteit a beteg életkorától és a kezelés időtartamától függetlenül figyelték meg, bár a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a beteg életkorával csökkent;
a májműködés elégtelensége hasnyálmirigy-gyulladással növeli a halálozás kockázatát;
a korai diagnózis (a hisztérikus stádium előtt) főként klinikai megfigyelésen alapul - olyan korai tünetek azonosítása, mint az asthenia, étvágytalanság, rendkívüli fáradtság, álmosság, amelyet néha hányás és hasi fájdalom kísér; ebben az esetben az epilepsziás rohamok visszaesése fordulhat elő a változatlan antiepileptikus terápia hátterében.
Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni klinikai vizsgálat és májfunkciós vizsgálat céljából.
A kezelés során, különösen az első 6 hónapban, időszakonként ellenőrizni kell a májműködést - a máj transzaminázok aktivitását, a protrombin, a fibrinogén szintjét, a véralvadási faktorokat, a bilirubin koncentrációt és az amiláz aktivitást (3 havonta, különösen, ha kombinálják egyéb antiepileptikumok ) és a perifériás vér, különösen a vérlemezkék képe.
Más antiepileptikumokat szedő betegeknél a valproinsavra történő átállást fokozatosan kell végrehajtani, 2 hét elteltével elérve a klinikailag hatásos dózist, majd az egyéb antiepileptikumok fokozatos visszavonása lehetséges. Más antiepileptikumokkal nem kezelt betegeknél a klinikailag hatásos dózist 1 hét elteltével kell elérni.
A májból származó mellékhatások kockázata megnő a kombinált görcsoldó terápia során, valamint gyermekeknél.
Etanolt tartalmazó italok fogyasztása nem megengedett.
A műtét előtt általános vérvizsgálat (beleértve a vérlemezkeszámot is), a vérzési idő meghatározása és a koagulogram paraméterei szükségesek.
Ha a kezelés során, a műtét előtt az „akut” has tünetei jelentkeznek, ajánlatos meghatározni az amiláz aktivitását a vérben az akut hasnyálmirigy-gyulladás kizárása érdekében.
A kezelés során figyelembe kell venni a cukorbetegség vizeletvizsgálati eredményeinek lehetséges torzulását (a ketontestek növekedése miatt) és a pajzsmirigy működésének mutatóit. Ha bármilyen akut, súlyos mellékhatás jelentkezik, azonnal beszélje meg kezelőorvosával a kezelés folytatásának vagy abbahagyásának célszerűségét.
A dyspeptikus rendellenességek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében görcsoldók és burkolószerek szedhetők.
A CONVULEX ® szedésének hirtelen abbahagyása az epilepsziás rohamok számának növekedéséhez vezethet.
A kezelési időszak alatt óvatosan kell eljárni, ha gépjárművet vezet és olyan potenciálisan veszélyes tevékenységet folytat, amely fokozott koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét igényli.

Kiadási űrlap

Oldatos intravénás beadásra 100 mg/ml. 5 ml gyógyszer színtelen üvegampullában (I. típusú), piros törésponttal és narancssárga gyűrűvel a tetején; 5 ampulla átlátszó műanyag tartályban; Don; 1 raklap használati utasítással kartondobozban.

Tárolási feltételek

25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, fénytől védett helyen.
Gyermekek elől elzárva tartandó!

Legjobb megadás dátuma

5 év.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LLC "VALEANT", 115162, Moszkva, st. Shabolovka, 31, 5. épület, Oroszország

A kész adagolási forma gyártója, csomagolója, címkézője:
„G.L. Pharma GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Bécs, Ausztria

Csomagoló, címkéző (opcionális):
„G.L. Pharma GmbH, Gansterergasse 9-13, 1160 Bécs, Ausztria

Kiadási minőség-ellenőrzés:
Gerot Pharmaceuticals GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 Bécs, Ausztria

A fogyasztói panaszokat a VALEANT LLC-hez kell eljuttatni:
115162, Moszkva, st. Shabolovka, 31, 5. épület, Oroszország

FOGADÓ: Valproinsav

Gyártó: G.L.Pharma GmbH

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás: Valproinsav

Regisztrációs szám a Kazah Köztársaságban: RK-LS-5 014720 sz

Regisztrációs időszak: 02.12.2014 - 02.12.2019

ALO (Felkerül az ingyenes ambuláns gyógyszerellátás listáján)

Utasítás

Kereskedelmi név

Convulex®

Nem védett nemzetközi név

Valproinsav

Dózisforma

Szirup gyerekeknek

Összetett

1 ml szirupot tartalmaz

hatóanyag - nátrium-valproát 5,00 g (valproesavból 4,338 g és nátrium-hidroxidból 1,204 g),

Segédanyagok: likozin 80/55 (maltitol oldat), metil-4-hidroxibenzoát, propil-4-hidroxibenzoát, nátrium-szacharin, nátrium-ciklamát, nátrium-klorid, málna aroma (9/372710), őszibarack aroma (9/030307), tisztított víz.

Leírás

A szirup színtelen vagy enyhén sárgás színű, őszibarack illatú és édes őszibarack ízű.

Farmakoterápiás csoport

Antiepileptikumok. Zsírsav származékok. Valproinsav.

ATX kód: N03AG01

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

A nátrium-valproát gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból (GIT), a biohasznosulás orálisan bevéve

100%. Az evés nem csökkenti a felszívódás sebességét. A maximális koncentráció a plazmában 1-3 óra elteltével figyelhető meg, az egyensúlyi koncentráció a kezelés 2-4. napján alakul ki, az adagolási időközöktől függően. A gyógyszer terápiás koncentrációja a vérplazmában 40-100 mg/l. A valproinsav 90-95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez 50 mg/l plazmakoncentrációig és 80-85%-ban 50-100 mg/l koncentrációban; urémia, hypoproteinémia és cirrhosis esetén a fehérjekötés csökken. Az agy-gerincvelői folyadék koncentrációszintje korrelál a gyógyszer nem fehérjéhez kötött frakciójának méretével. A valproinsav áthatol a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben lévő koncentráció az anyai vérplazmában lévő koncentráció 1-10%-a. A gyógyszer glükuronidáción és oxidáción megy keresztül a májban, a metabolitok és a változatlan valproinsav (az adag 1-3%-a) a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben a széklettel és a kilélegzett levegővel. A gyógyszer eliminációs ideje 10-15 óra, gyermekeknél 6-10 óra, más gyógyszerekkel kombinálva a felezési idő 6-8 óra is lehet a metabolikus enzimek indukciója miatt, károsodott májműködésű, ill. idős betegeknél ez sokkal hosszabb lehet.

Farmakodinamika

A Konvulex egy epilepszia elleni gyógyszer, amelynek központi izomlazító és nyugtató hatása is van. A hatásmechanizmus elsősorban a GABA transzferáz enzim gátlásának és a központi idegrendszerben (CNS) a gamma-amino-vajsav (GABA) növekedésének köszönhető. A GABA gátolja a pre- és posztszinaptikus kisüléseket, és ezáltal megakadályozza a rohamok átterjedését a központi idegrendszerbe. Ezenkívül a gyógyszer hatásmechanizmusában jelentős szerepet játszik a valproinsav GABA A receptorokra gyakorolt ​​hatása, valamint a feszültségfüggő Na-csatornákra gyakorolt ​​​​hatás. A posztszinaptikus receptorok helyére hat, szimulálja vagy fokozza a GABA gátló hatását. A membránaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges közvetlen hatás a kálium vezetőképességének megváltozásával jár. Javítja a betegek mentális állapotát és hangulatát, antiaritmiás aktivitással rendelkezik.

Használati javallatok

Epilepsziás rohamok (beleértve a generalizált és részleges, valamint a szerves agyi betegségek hátterét)

Mániás-depressziós szindróma bipoláris lefolyású, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerálja a beteg

Használati utasítás és adagolás

A Konvulex szirupot kellemes íze miatt kifejezetten gyermekek számára fejlesztették ki. A szirup édesítőszert tartalmaz, és nem vezet szuvasodáshoz. A gyógyszert szájon át, napi 2-3 alkalommal, étkezés közben vagy után kell bevenni.

Gyermekeknél a kezdeti adag 10-20 mg/kg/nap, fokozatosan emelve napi 20-30 mg/kg-ra. Azoknál a gyermekeknél, akiknek napi 40 mg/ttkg-nál nagyobb dózisra van szükségük, a biokémiai és hematológiai paramétereket ellenőrizni kell.

20 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek. A kezdeti napi adag 300 mg, az adag fokozatos emelésével a klinikai hatás eléréséig (a rohamok megszűnése), ami általában napi 20-30 mg/ttkg.

Átlagos napi adagok:

Az adagolóeszköz használati útmutatója.

1. Engedje le a dugattyút a fecskendőbe ütközésig, majd helyezze a fecskendőt egy üvegpalackba.

2. Emelje fel a dugattyút addig, amíg a dugattyún lévő jelölés megfelel az előírt adagnak (beosztás ml-ben és mg-ban). Ha szükséges, ismételje meg az eljárást, amíg el nem éri a teljes előírt mennyiséget.

3. A dugattyú lenyomásával vigye be a kimért adagot közvetlenül a gyermek szájába vagy a kanálba. Győződjön meg arról, hogy az előírt adagot megkapta.

4. Minden használat után zárja le az üveget, és alaposan öblítse ki vízzel a fecskendőt. Tárolja a fecskendőt és az üveget is kartondobozban.

Mellékhatások

A Convulexet a betegek jól tolerálják. Mellékhatások főként akkor lehetségesek, ha a plazma gyógyszerszintje 100 mg/l felett van, vagy kombinált terápia esetén.

Gyakran (tól 1/100 to<1/10 случаев)

- hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, hasmenés, gastralgia, hepatitis

- remegés

- diplopia, villogó foltok a szemek előtt

- vérszegénység, thrombocytopenia, csökkent fibrinogéntartalom, vérlemezke-aggregáció és véralvadás, amelyet a vérzési idő megnyúlása kísér, petechiális vérzések, véraláfutások, hematómák, vérzés, agranulocitózis, limfocitózis

- fogyás vagy gyarapodás

- hiperkreatininémia, hiperammonémia, hiperglikémia, hiperbilirubinémia, a „máj” transzaminázok aktivitásának enyhe növekedése, LDH (dózisfüggő)

- dysmenorrhoea, másodlagos amenorrhoea, mellnagyobbodás, galaktorrhoea

- perifériás ödéma, hajhullás (általában a gyógyszer abbahagyása után helyreáll)

Vasculitis

Halláskárosodás, paresztézia

Policisztás petefészek szindróma

Enuresis gyermekeknél

Ritkán (tól 1/10 000-ig<1/1,000 случаев)

A viselkedés, a hangulat vagy a mentális állapot megváltozása (depresszió, fáradtság, hallucinációk, agresszivitás, hiperaktivitás, pszichózis, szokatlan izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység), ataxia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, encephalopathia, dysarthria, kábulat, tudatzavar, kóma

- leukopenia, pancytopenia, limfocitózis, eritrocita hypoplasia

Májműködési zavar

Szisztémás lupus erythematosus

Letargia, zavartság

Fejfájás, nystagmus

- bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenység

Nagyon ritkán (<1/10,000 случаев)

Encephalopathia, kóma

Hasnyálmirigy-gyulladás, akár súlyos, halálos kimenetelű elváltozások (a kezelés első 6 hónapjában, gyakrabban 2-12 héten belül)

Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme

Reverzibilis Fanconi-szindróma

Csontvelő aplázia

Hiponatrémia

Veseműködési zavar

Ellenjavallatok

Valproáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

A máj és/vagy a hasnyálmirigy súlyos diszfunkciója

Máj porfiria

Akut és krónikus hepatitis

A beteg személyes vagy családi anamnézisében súlyos hepatitis szerepel, beleértve a gyógyszerhasználattal kapcsolatosakat is

Thrombocytopenia

Hemorrhagiás diatézis

Karbapenemekkel kombinálva

Kombináció orbáncfűvel

Kombináció mefloquine-nal

Gyermekek 3 hónapos korig

Terhesség és szoptatás

18 év alatti, bipoláris lefolyású mániás-depressziós szindrómában szenvedő gyermekek

Gyógyszerkölcsönhatások

Ha a valproinsavat a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók (MAO) gátlók és antipszichotikumok) együtt alkalmazzák, fokozott központi idegrendszeri depresszió léphet fel. Az etanol és más hepatotoxikus gyógyszerek növelik a májkárosodás kialakulásának valószínűségét. A triciklusos antidepresszánsok, MAO-gátlók, antipszichotikumok és más olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamok aktivitásának küszöbét, csökkentik a valproinsav hatékonyságát.

A Convulex a plazmakoncentrációjától függően kiszoríthatja a pajzsmirigyhormonokat kötőhelyükről a plazmafehérjékhez, és előidézheti azok anyagcseréjét, ami téves, hypothyreosisra utaló diagnózishoz vezethet.

Más enzimindukáló hatású antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin) csökkentik a valproát koncentrációját a vérplazmában. Kombinált terápia során az adagot a vérben lévő gyógyszer szintjének megfelelően kell beállítani.

Antidepresszánsok, neuroleptikumok, nyugtatók, barbiturátok, MAO-gátlók, timoleptikumok, etanol egyidejű alkalmazása a Konvulex-szel nem javasolt. A valproát klonazepámhoz való hozzáadása izolált esetekben a hiány állapot súlyosbodásához vezethet.

A valproát csökkentheti a lamotrigin metabolizmusát és megnövelheti átlagos felezési idejét. Dózismódosításra lehet szükség (alacsonyabb lamotrigin adag). A lamotrigin és a valproát egyidejű alkalmazása növelheti a (súlyos) bőrreakciók kockázatát, különösen gyermekeknél).

A valproát növelheti a zidovudin plazmakoncentrációját, ami az utóbbi fokozott toxicitásához vezet.

A valproinsav barbiturátokkal vagy primidonnal történő egyidejű alkalmazása esetén a vérplazma koncentrációjának növekedése figyelhető meg. Növeli a lamotrigin felezési idejét (T1/2) (gátolja a májenzimeket, lelassítja a lamotrigin metabolizmusát, aminek következtében T1/2-je 45-55 órára nő - gyermekeknél). 38%-kal csökkenti a zidovudin clearance-ét, miközben a T1/2 nem változik.

Szalicilátokkal kombinálva a valproesav hatásának növekedése figyelhető meg (a plazmafehérjékből való kiszorítás). A Konvulex fokozza a vérlemezke-gátló szerek (acetilszalicilsav) és az indirekt antikoagulánsok hatását.

Fenobarbitállal, fenitoinnal, karbamazepinnel, meflokinnal kombinálva a vérszérum valproinsav-tartalma csökken (az anyagcsere felgyorsulása).

A felbamát 35-50%-kal növeli a valproinsav plazmakoncentrációját (az adag módosítása szükséges).

A cimetidin vagy az eritromicin együttes alkalmazása esetén a valproát koncentrációja a vérplazmában emelkedhet (a májban történő metabolizmusának csökkenése miatt).

A kolesztiramin csökkentheti a valproinsav felszívódását.

Ha rifampicinnel egyidejűleg alkalmazzák, megnő a görcsrohamok kockázata, mivel a rifampicin hatására megnövekszik a valproát metabolizmusa a májban. Klinikai és laboratóriumi ellenőrzés javasolt, és a görcsoldó gyógyszer adagjának módosítása lehetséges a rifampicin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után.

A valproinsav nem indukálja a májenzimeket, és nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Különleges utasítások

Különös elővigyázatosság szükséges, ha a Convulex-et a következő betegcsoportok számára írják fel:

a máj- és hasnyálmirigy-betegségek, valamint a csontvelő-károsodások anamnesztikus adataival

károsodott vesefunkcióval

veleszületett enzimpátiákkal

szellemi fogyatékos gyerekek

szerves agyi elváltozásokkal

hipoproteinémia esetén

A gyógyszeres kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem megengedett. Öngyilkos gondolkodás és viselkedés bizonyos indikációk miatt antiepileptikumot kapó betegek körében figyelték meg. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa továbbra is ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a valproinsav alkalmazása miatti fokozott kockázat lehetőségét.

Ezért a betegeket szorosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jelei miatt, és mérlegelni kell a megfelelő kezelés megkezdését. A betegeket (és gondozóikat) tanácsolni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés lép fel.

Májbetegségekre

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés első hat hónapjában időszakosan, különösen a veszélyeztetett betegeknél és azoknál, akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel, a májfunkciós paramétereket folyamatosan ellenőrizni kell. Az ilyen betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A májfunkciós tesztek közé tartozik a protrombin idő, az aminoferáz és/vagy a bilirubin szintje és/vagy a fibrinogén bomlástermékei. Az első szakaszban megemelkedhet az aminoferáz szint; ez általában egy átmeneti jelenség, amely az adag csökkentésére reagál.

A kóros biokémiai tesztekkel rendelkező betegeknél ismételt klinikai értékelést kell végezni, és a májfunkciót (beleértve a protrombin időt is) ellenőrizni kell, amíg normalizálódik. A túlzottan megnyúlt protrombin idő azonban, különösen, ha más releváns tesztek kóros értékeivel társul, a kezelés leállítását igényli.

Valproinsavval vagy nátrium-valproáttal kezelt betegeknél májműködési zavart, köztük halálhoz vezető májelégtelenséget jelentettek. A leggyakrabban veszélyeztetett betegek a gyermekek, különösen a 3 évesnél fiatalabbak, valamint a betegek öröklött anyagcsere- vagy degeneratív rendellenességei, szervi agyműködési zavarai, vagy mentális retardációval járó súlyos görcsrohamok. A legtöbb ilyen esemény a terápia első hat hónapjában fordult elő, túlnyomórészt a 2-12. héten, és jellemzően több gyógyszeres antikonvulzív terápiát is tartalmazott. Ebben a betegcsoportban a monoterápia előnyös.

A májelégtelenség korai stádiumában a klinikai tünetek jobban segíthetnek a diagnózis korrekciójában, mint a laboratóriumi vizsgálatok. A súlyos vagy végzetes májbetegséget szokatlan, rendszerint hirtelen fellépő tünetek előzhetik meg, mint például a rohamkontroll elvesztése, kellemetlen érzés, gyengeség, letargia, ödéma, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, álmosság és sárgaság. Ezek a gyógyszer azonnali leállítására utalnak. A betegeket utasítani kell, hogy minden ilyen jelet haladéktalanul jelentsenek egészségügyi szolgáltatójuknak megfelelő értékelés céljából. Bár nehéz megállapítani, hogy mely tesztek nyújthatnak pontos előrejelzéseket, a fehérjeszintézist, például a protrombin időt mérő tesztek továbbra is a legrelevánsabbak.

Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a szalicilsav só egyidejű alkalmazását fel kell függeszteni, mivel ugyanazon metabolikus útvonalon haladhat, és ezáltal növelheti a májelégtelenség kockázatát.

Hematológiai rendellenességek esetén

A műtét előtt általános vérvizsgálat (beleértve a vérlemezkeszámot is), a vérzési idő meghatározása és a koagulogram paraméterei szükségesek. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében csontvelő érintettség szerepel, szintén gondosan ellenőrizni kell.

Hasnyálmirigy-rendellenességek esetén

Nagyon ritka esetekben súlyos hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek, amely halálos kimenetelű is lehet. A halálozás kockázata leggyakrabban kisgyermekeknél fordul elő, és az életkor előrehaladtával csökken. A kombinált görcsoldó terápia során fellépő súlyos görcsrohamok vagy neurológiai rendellenességek súlyos hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezői lehetnek. Ha a hasnyálmirigy-gyulladással együtt veseelégtelenség lép fel, nő a halálozás kockázata. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek jelentkeznek (pl. hasi fájdalom, hányinger, hányás). Az ilyen betegeket alapos orvosi kivizsgálásnak kell alávetni (beleértve a szérum amilázszint mérését); Ha hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizálnak, a nátrium-valproát-kezelést abba kell hagyni. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, szoros klinikai felügyelet alatt kell tartani.

Cukorbetegség esetén

A kezelés során figyelembe kell venni a cukorbetegségben a vizeletvizsgálati eredmények lehetséges torzulását (a ketotermékek tartalmának növekedése miatt) és a pajzsmirigy működésének mutatóit.

Hízás

A valproát nagyon gyakran súlygyarapodást okoz, ami észrevehető és progresszív lehet. A betegeket a kezelés kezdetén tájékoztatni kell erről a kockázatról, valamint a súlygyarapodás minimalizálására irányuló megfelelő intézkedésekről.

Hyperammonemia

A karbamidciklus enzimhiányának gyanúja esetén a kezelés megkezdése előtt metabolikus vizsgálatokat kell végezni, mivel a valproát alkalmazásakor fennáll a hyperammonemia kockázata.

Ha bármilyen akut, súlyos mellékhatás jelentkezik, azonnal beszélje meg kezelőorvosával a kezelés folytatásának vagy abbahagyásának célszerűségét.

A dyspeptikus rendellenességek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében görcsoldók és burkolószerek szedhetők.

A Convulex szedésének hirtelen abbahagyása az epilepsziás rohamok számának növekedéséhez vezethet.

A valproát által okozott fejlődési rendellenességek kockázata 3-4-szer magasabb a gyógyszert szedő terhes nőknél, mint az általános populációban tapasztalt kockázat, amely 3%. A leggyakrabban megfigyelt rendellenességek a neurális csőzáródási hibák (körülbelül 2-3%), az arc diszmorfia, az archasadékok, a craniostenosis, a szívhibák, a vese- és húgyúti rendellenességek, valamint a végtagdeformitások.

Az 1000 mg/napot meghaladó dózisok és más görcsoldó szerekkel való kombináció fontos kockázati tényező a magzati rendellenességek kialakulásában.

A jelenlegi epidemiológiai adatok nem utalnak a nátrium-valproátnak kitett gyermekek általános IQ-jának csökkenésére.

Az ilyen gyermekeknél azonban a verbális képességek némi csökkenését és/vagy a logopédusok vagy kiegészítő foglalkozások gyakoribb igénybevételét írták le. Ezenkívül számos autizmus és kapcsolódó rendellenesség esetét jelentettek olyan gyermekeknél, akik méhen belüli nátrium-valproátnak voltak kitéve. További vizsgálatokra van szükség ezen eredmények megerősítésére vagy cáfolatára.

Terhesség tervezésekor

Ha terhességet tervez, mindenképpen fontolóra kell vennie más gyógyszerek alkalmazását.

Ha a nátrium-valproát alkalmazása elkerülhetetlen (azaz nincs más alternatíva), akkor javasolt a minimális hatásos napi adag előírása. Elnyújtott hatóanyag-leadású adagolási formákat kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, a napi adagot több részre kell osztani. Ez azért szükséges, hogy elkerüljük a valproinsav maximális koncentrációjának csúcsát a vérplazmában.

Tekintettel a folsav terhesség előtti jótékony hatásaira, a fogamzás előtt 1 hónappal és azt követően 2 hónapig további 5 mg/nap dózisú folsav pótlás javasolt. A születési rendellenességek szűrése mindenkinél egyforma legyen, függetlenül attól, hogy a várandós nő folsavat szed-e vagy sem.

Terhesség alatt

Ha más gyógyszer kiválasztása teljesen lehetetlen, és a nátrium-valproát kezelést folytatni kell, akkor javasolt a minimális hatásos dózis előírása. A napi 1000 mg-ot meghaladó adagokat lehetőség szerint kerülni kell. A folsav bevitelétől függetlenül minden várandós nő számára szükséges a magzati rendellenességek szűrése.

Szülés előtt véralvadási tesztet kell végezni, beleértve a vérlemezkeszámot, a fibrinogénszintet és az alvadási időt (aktivált parciális tromboplasztin idő, aPTT).

Újszülöttek

A Convulex újszülötteknél hemorrhagiás szindróma kialakulását okozhatja, amely nem jár K-vitamin-hiánnyal.

Az anyai hemosztázis normál mutatói nem zárják ki a patológia lehetőségét az újszülöttben. Ezért meg kell határozni az újszülött vérlemezkeszámát, fibrinogén szintjét és aktivált parciális thromboplastin idejét (aPTT). Hipoglikémiát is jelentettek újszülötteknél az élet első hetében.

Szoptatás

A valproát kis mennyiségben (az anya vérplazmájában lévő gyógyszerszint 1-10%-a) kiválasztódik az anyatejbe. Azonban a kisgyermekek csökkent verbális képességeire vonatkozó adatok miatt a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne szoptassanak.

A gyógyszer hatásának jellemzői a járművezetési képességre vagy a potenciálisan veszélyes mechanizmusokra

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, légzési elégtelenség, izom hipotónia, hyporeflexia, miosis, kóma.

Kezelés: gyomormosás (legkésőbb 10-12 óra), aktív szén, IV naloxon, hemodialízis, hemoperfúzió, kényszerdiurézis, a légzés és a szív- és érrendszeri funkciók fenntartása

Kiadási űrlap és csomagolás

A gyógyszer 100 ml-ét borostyánsárga üvegpalackokba helyezzük alumínium kupakkal és az első nyílás ellenőrzésével. 1 palack és egy polietilén mérőfecskendő az állami és orosz nyelvű orvosi használati utasításokkal együtt kartondobozban van elhelyezve.

Tárolási feltételek

Száraz helyen, fénytől védve, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó!

Szavatossági idő

A palack első felbontása után a felhasználhatósági idő 6 hónap.

Ne használja a gyógyszert a lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre

Gyártó

"G.L. Pharma GmbH., Ausztria, A-1160, Bécs, Arnetgasse 3

Regisztrációs bizonyítvány tulajdonosa

LLC "Valeant", Oroszország

Annak a szervezetnek a címe, amely elfogadja a fogyasztók termékminőséggel kapcsolatos állításait a Kazah Köztársaság területén

A Valeant LLC képviselete a Kazah Köztársaságban

Kazahsztán, 050059, Almaty, Al-Farabi Avenue, 17, Nurly-Tau Business Center Block 4B, iroda 1104

Telefon + 7 727 3 111 516, fax +7 727 3 111 517

E-mail: kb [e-mail védett]

Csatolt fájlok

998545191477976597_ru.doc	92,5 kb
425498551477977752_kz.doc	106 kb

Navigáció

A gyermek testének önszabályozó rendszerei tökéletlenek, ezért a gyermek korai életkorában fokozott görcsös aktivitást tapasztalhat. Az ilyen állapotok leküzdésére a fiatal betegeknek valproinsav gyógyszereket írnak fel. A "Convulex" szirup képes enyhíteni a szorongásos tüneteket, valamint az epilepsziás rohamokat vagy a beteg állapotában és személyiségében bekövetkező változásokat. Leggyakrabban ezt a gyógyszerformát gyermekgyógyászatban használják, de bármely életkorú betegek számára ajánlható. A terméket orvos írja fel, és egyéni kezelési rend szerint használják. A terápia megkezdése előtt el kell olvasnia az utasításokat, és figyelembe kell vennie a gyógyszer jellemzőit.

A szirup enyhíti a szorongást és az epilepsziás rohamokat.

Összetétel és hatóanyag

A Konvulex szirup sűrű folyadéknak tűnik, színtelen vagy sárgás árnyalattal. Barack aromájú, és nincs kellemetlen íze, így a készítmény könnyen adható gyerekeknek. A terméket egy sötét üvegpalackba helyezzük, és egy mérőfecskendővel együtt szállítjuk.

A fő hatóanyag a valproinsav nátrium-valproát formájában.

1 ml folyékony készítményben 50 mg hatóanyag van. A termék számos további vegyületet tartalmaz, amelyek megadják a kívánt kémiai és fizikai jellemzőket.

Farmakológiai tulajdonságok

Számos hipotézis létezik a valproinsav gyermek vagy felnőtt szervezetre gyakorolt ​​hatásmechanizmusáról. Egyikük szerint az anyag befolyásolja a posztszinaptikus receptorok állapotát, fokozva a GABA gátló hatását. Ez a közvetlen hatás a kálium-permeabilitás változása miatt lehetséges.

A második hipotézis szerint az epilepszia elleni hatás a GABA transzferáz enzim tulajdonságainak blokkolása eredménye, ami a GABA koncentrációjának növekedéséhez vezet a központi idegrendszer szöveteiben. Mindenesetre a Konvulex szirup használata a görcsös aktivitás blokkolásához vagy megelőzéséhez vezet. Ugyanakkor javul a beteg hangulata és normalizálódik pszicho-érzelmi állapota.

A "Konvulex" a választott gyógyszer gyermekek és felnőttek számára a következő patológiákkal:

• bármilyen formájú és súlyosságú epilepszia;
• epilepsziával kapcsolatos viselkedési zavarok és pszicho-érzelmi zavarok;
• görcsök és tics gyermekeknél, amelyek magas láz hátterében fordulnak elő;
• különböző eredetű epilepsziás rohamok;
• bipoláris zavar mániás-depressziós szindrómával.

A gyógyszer segít bármilyen formájú és súlyosságú epilepszia esetén.

A Konvulex szirup összetételének fő anyaga gyorsan és szinte teljesen felszívódik az emésztőrendszer nyálkahártyáján. A valproát maximális koncentrációját a vérplazmában 3-4 óra elteltével rögzítik, az étkezés nem változtatja meg a mutatókat. A terápiás hatás a terápia 2-4. napján figyelhető meg, ami a készítmény adagjai közötti intervallumoktól függ. A gyógyszert a máj dolgozza fel, metabolitjai kevesebb, mint 24 óra alatt ürülnek ki a vesén, a széklettel és a tüdőn keresztül.

hány éves kortól szabad?

A "Convulex" gyógyszer szirup formájában történő adagolási formája gyermekek számára készült, de felnőttek kezelésére is használható. A gyógyszert 3 hónaposnál idősebb betegeknek adják az orvos által előírt módon. Ez a fajta gyógyszer optimálisnak tekinthető a 6 év alatti gyermekek kezelésére. A terméket gyakran adják a gyermeknek 11 éves koráig.

Ezt követően átvisszük a készítmény más adagolási formáiba. Ez különösen kényelmes, ha növelni kell a gyógyszer napi adagját.

Használati utasítás és adagolás

A Konvulex szirup alkalmazása nem függ össze az étkezéssel. A folyadékot egy mérőfecskendővel felszívják az adagolásnak megfelelően, és beadják a gyermeknek. Javasoljuk, hogy a készítményt kis mennyiségű vízzel inni. A napi és egyszeri gyógyszermennyiséget az orvos a diagnózis, a terápia céljai, a baba életkora és súlya alapján számítja ki.

A szirup használata nem kapcsolódik az étkezéshez.

A Konvulex szirup használati utasítása:

• 7,5-25 kg súlyú gyermekek esetében - a napi adag mennyisége a probléma súlyától és típusától függ. A mennyiséget a következő képlet szerint választjuk ki: 15-45 mg hatóanyag 1 testtömeg-kilogrammonként. Fontos, hogy ezt a mutatót ne tévessze össze a milliliterekkel; az utóbbiakat a készítmény koncentrációjának megfelelően számítják ki;
• a készítmény maximális napi mennyisége 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében nem haladhatja meg az 50 mg-ot 1 kg-onként. Kombinált terápia esetén ez a szám ritka esetekben 100 mg-ra emelkedik 1 kg súlyonként;
• 25 kg feletti gyermek esetén az adagot egyénileg választják ki, napi 300 mg hatóanyaggal kezdve. 1-2 hét alatt ez a mutató fokozatosan növekszik, a lépések méretét az orvos határozza meg. Ez addig történik, amíg a kívánt hatást el nem érik a támadások enyhítése formájában;
• a készítmény maximális napi mennyisége 25 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetében nem haladhatja meg a 30 mg-ot 1 kg-onként. A beteg vérében a valproát koncentrációjának ellenőrzésekor ez a mutató 60 mg-ra növelhető 1 kg súlyonként;
• csökkent vesefunkció esetén a standard dózist egyénileg csökkentik, a laboratóriumi értékek és a beteg gyógyszerre adott válasza alapján.

A gyógyszer adagját egyénileg választják ki, napi 300 mg-tól kezdve.

A napi adag 2-3 megközelítésre oszlik, az orvos ajánlásaitól függően. A legtöbb esetben a Konvulex szirupon alapuló terápia évekig folytatódik. Olyan helyzetekben, amikor a betegségnek 2-3 évig nincs riasztó megnyilvánulása, felmerül a gyógyszeres kezelés leállításának kérdése. A gyógyszer abbahagyása fokozatosan, egyéni séma szerint történik.

Használatának hirtelen leállítása a támadások újraindulásával fenyeget.

Mellékhatások

Ha betartja a gyógyszer szedésére vonatkozó szabályokat, a szervezet negatív reakciója ritkán fordul elő. A mellékhatások valószínűsége növekszik kombinált terápia esetén, vagy a készítmény ajánlott adagjának túllépése esetén.

Kombinált terápia alkalmazása esetén a mellékhatások valószínűsége nő.

A Konvulex szirup lehetséges mellékhatásai:

• dyspeptikus - hányinger és hányás, hasi fájdalom, fokozott étvágy vagy annak hiánya, laza széklet. Nagyon ritkán, súlyos esetekben hepatitis és hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki;
• neurológiai - a végtagok remegése, kettős látás, a látás minőségének romlása a „foltok” villogása miatt. Nagyon ritkán és gyakrabban tapasztalják a gyermekek személyiségváltozásának, pszicho-érzelmi állapotának és hangulati ingadozásainak jeleit. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a fejfájás, nappali álmosság és szédülés. Súlyos esetekben a gyógyszer zavartságot, ájulást és kómát okoz;
• metabolikus - súlygyarapodás vagy -csökkenés külső tényezők hatása nélkül;
• immunrendszer – különböző típusú és intenzitású allergiás reakciók;
• endokrin - gyakrabban felnőtteknél jelentkezik, a menstruáció hiányának vagy fájdalmas előfordulásának megjelenése, az emlőmirigyek megnagyobbodása;
• a vérképző szervek részéről - a vérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék adhéziós folyamatának megzavarása, a vérzési idő növekedése, a hematómák és a zúzódások megjelenése;
• mások - a különböző lokalizációjú szövetek duzzanata, hajhullás, a körmök minőségének megváltozása.

A gyógyszer gyomorfájdalmat okozhat.

A gyermekeknél jelentkező mellékhatások súlyosságától függetlenül orvosi vizsgálatot igényelnek. Veszélyes következményekkel járhat, ha önálló döntést hoz egy termék megtagadásáról vagy a terápia folytatásáról.

Ellenjavallatok

A Konvulex szirup használata tilos súlyos máj- és/vagy hasnyálmirigy-károsodás, vérzéses diathesis és porfíria esetén. A gyógyszert nem írják fel nőknek a terhesség első trimeszterében és a szoptatás alatt. A terápia ellenjavallata a valproinsav intoleranciája és a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése a vérben.

Rendkívüli óvatossággal a gyógyszert olyan gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében máj- és/vagy hasnyálmirigy-patológiák szerepelnek.

Ezenkívül a gyógyszeres terápia korlátozása a csontvelő-elváltozások, a vesebetegségek, a központi idegrendszer szerves betegségei és az enzimpátiák esetében. A Konvulex szirup értelmi fogyatékos gyermek kezelésére való alkalmazásának lehetőségéről az orvos dönt.

A gyógyszert nem írják fel a terhesség első trimeszterében.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Konvulex szirup gyakran az integrált megközelítés részévé válik. Gyakran más gyógyszerekkel kell kombinálni. Bármilyen görcsoldóval való kombinációt orvosnak kell felírnia. Ha nem veszi figyelembe a termék kölcsönhatását más gyógyszerekkel, egészségre és életre veszélyes helyzetek adódhatnak.

Más gyógyszerekkel kombinálva a Konvulex a következőképpen fejti ki hatását:

• a központi idegrendszert elnyomó termékekkel kombinálva fokozza ezt a hatást és depressziót vált ki;
• súlyosbítja a gyógyszerek és kémiai vegyületek, köztük az etil-alkohol hepatotoxikus tulajdonságait;
• elveszíti hatékonyságát olyan termékekkel kombinálva, amelyek csökkenthetik a rohamok aktivitásának küszöbét;
• fokozza más görcsoldó tulajdonságokkal rendelkező vegyületek, az etanol, az antipszichotikumok, az antidepresszánsok, a nyugtatók, a barbiturátok hatását;
• hatékonyabbá válik a barbiturátokkal kombinálva a fő anyag koncentrációjának növekedése miatt a vérben;
• serkenti az indirekt antikoagulánsok és vérlemezke-gátló szerek hatását.

A központi idegrendszert elnyomó termékekkel kombinálva a gyógyszer fokozza hatásukat és depressziót vált ki.

A kémiailag aktív szer nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, de a hormonterápia hátterében szükség lehet az adagolás módosítására. A gyógyszer nem befolyásolja a májenzimek hatásának természetét.

Analógok

A Konvulex szirup helyettesítőjét orvosnak kell kiválasztania, figyelembe véve a beteg reakcióját a termékre és a helyzet jellemzőit. A páciens életkorától és a terápia céljaitól függően a szakember felírhat egyet a számos valproinsav alapú termék közül. A leggyakoribbak a "Depakine", a "Valparin" vagy az "Encorat" gyógyszer különböző típusai és adagolási formái. Valproinsav intolerancia esetén az epilepszia elleni vegyületeket más csoportokból választják ki, amelyek száma tízre tehető.

A valparin analógként működik.

Túladagolás

Szirup használatakor világosan meg kell értenie a gyógyszer mennyiségét és koncentrációját. A számzavarok túladagolást fenyegetnek, ami gyermekekre és felnőttekre egyaránt veszélyes. A vészhelyzet jelei közé tartozik az émelygés, hányás és hasmenés, amelyet szédülés kísér. Súlyos esetekben légzési zavar, izomtónus csökkenés, pupillák összehúzódása, reflexek eltompulása és kóma jelentkezik.

Gyomormosást elsősegélynyújtásként alkalmaznak, ha a mérgezés óta nem telt el több mint 12 óra, és az áldozaton nincsenek zavartság jelei. Ezt követően a betegnek enteroszorbenseket írnak fel.

Súlyos esetekben hemodialízis és kényszerdiurézis javasolt. Ezenkívül manipulációkat végeznek a légzőrendszer és a szív-érrendszer működésének stimulálására.

Kiadási forma, csomagolás és árak

A Konvulex szirup 100 ml-es sötétített üvegpalackokban kapható. A mérőfecskendőkkel együtt kartondobozokba helyezik. A régiótól függően a termék ára 110 és 170 rubel között mozog.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A termék a B listán szerepel, ezért a gyógyszertárakban orvosi rendelvényre adják ki.

Tárolási feltételek és eltarthatóság

A készítményt az eredeti csomagolásban kell tartani. Sötét és száraz helyen, 15-25 ℃ hőmérsékleten tároljuk. A termék eltarthatósága ezen feltételek mellett 5 év. Ha a termék színe, állaga, illata megváltozott vagy cukrossá vált, használata tilos.

Antiepileptikus gyógyszer.
Gyógyszer: CONVULEX®

A gyógyszer hatóanyaga: valproinsav
ATX kódolás: N03AG01
KFG: görcsoldó gyógyszer
Nyilvántartási szám: P 011170/02 sz
Regisztráció dátuma: 05.07.29
Tulajdonos reg. hitelesítő adatok: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH (Ausztria)

A Konvulex felszabadulási formája, a gyógyszer csomagolása és összetétele.

Rózsaszín lágyzselatin kapszula, bélben oldódó bevonattal; A kapszula fekete tintával „150” van nyomtatva.

1 kupak.
valproinsav
150 mg

Rózsaszín lágyzselatin kapszula, bélben oldódó bevonattal; A kapszula fekete tintával „300” van nyomtatva.

1 kupak.
valproinsav
300 mg

Segédanyagok: szorbit (Karion 83), glicerin 85%, zselatin, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sósav 25%, sellak, fekete vas-oxid (E172), hipromellóz-ftalát, dibutil-ftalát.

20 db. - buborékfólia (5) - kartoncsomagolás.

Rózsaszín lágyzselatin kapszula, bélben oldódó bevonattal; A kapszulára fekete tintával „500” van nyomtatva.

1 kupak.
valproinsav
500 mg

Segédanyagok: szorbit (Karion 83), glicerin 85%, zselatin, titán-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sósav 25%, sellak, fekete vas-oxid (E172), hipromellóz-ftalát, dibutil-ftalát.

10 darab. - buborékfólia (10) - kartoncsomagolás.

Elnyújtott hatóanyagleadású tabletta, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, vanília ízű, törővonallal, egyik oldalán „CC3” véséssel; keresztmetszetén - fehér.

1 lap.
nátrium-valproát
300 mg

Elnyújtott hatóanyagleadású tabletta, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, vanília ízű, törővonallal, egyik oldalán „CC5” bevéséssel; keresztmetszetén - fehér.

1 lap.
nátrium-valproát
500 mg

Segédanyagok: citromsav-monohidrát, etilcellulóz, Eudragit RS30D, tisztított talkum, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát, Eudragit L30D, dibutil-ftalát, karmellóz-nátrium, makrogol 6000, titán-dioxid, szimet-vanillin,.

50 db. — polietilén palackok (1) — kartondobozok.
50 db. - üvegpalackok (1) - kartondobozok.

Orális adagolásra szánt cseppek színtelen vagy enyhén sárgás oldat formájában.

1 ml
nátrium-valproát
300 mg

Segédanyagok: tisztított víz.

100 ml - üvegpalackok (1) - kartondobozok.

A gyermekeknek szánt szirup színtelen vagy enyhén sárgás, őszibarack aromájú és édes barack ízű.

1 ml
nátrium-valproát
50 mg

Segédanyagok: nátrium-hidroxid, likozin 80/55, nátrium-szacharin, nátrium-ciklamát, metil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát, nátrium-klorid, málna (9/372710) és őszibarack (9/030307) aromák, tisztított víz.

100 ml - sötét üvegpalackok (1) adagolóüveggel kiegészítve - kartondobozok.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

A Konvulex farmakológiai hatása

Antiepileptikus gyógyszer. A hatásmechanizmus a GABA-transzferáz enzim gátlásának és a központi idegrendszerben a GABA-tartalom növekedésének köszönhető. A GABA megzavarja a pre- és posztszinaptikus kisüléseket, és ezáltal megakadályozza a rohamok átterjedését a központi idegrendszerbe. Ezenkívül a gyógyszer hatásmechanizmusában jelentős szerepet játszik a valproinsav GABAA receptorokra gyakorolt ​​hatása, valamint a feszültségfüggő Na-csatornákra gyakorolt ​​​​hatás. Egy másik hipotézis az, hogy a valproinsav a posztszinaptikus receptor helyeken hat, utánozva vagy fokozva a GABA gátló hatását. A membránaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges közvetlen hatás a kálium-permeabilitás változásaihoz kapcsolódik.

Javítja a betegek mentális állapotát és hangulatát, antiaritmiás aktivitással rendelkezik.

A gyógyszer farmakokinetikája.

Szívás

A valproinsav gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, a biohasznosulás szájon át szedve körülbelül 100%. Az evés nem csökkenti a felszívódás sebességét. A plazmában a Cmax 3-4 óra elteltével figyelhető meg, a valproinsav terápiás koncentrációja a vérplazmában 50-100 mg/l.

Az elnyújtott formát lassú felszívódás, alacsonyabb (25%), de stabilabb plazmakoncentráció jellemzi 4-14 óra között.

terjesztés

A Css a kezelés 2-4. napján érhető el, az adagok közötti intervallumoktól függően.

A vérplazmában 50 mg/l-ig terjedő koncentrációban a valproesav plazmafehérjékhez való kötődése 90-95%, 50-100 mg/l koncentrációban 80-85%.

A cerebrospinális folyadék koncentrációértékei korrelálnak a hatóanyag nem fehérjéhez kötött frakciójának értékével. A valproinsav áthatol a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben lévő koncentráció az anyai vérplazmában lévő koncentráció 1-10%-a.

Anyagcsere

A valproinsav a májban metabolizálódik oxidációval és glükuronsavval konjugálva.

Eltávolítás

A valproinsav (az adag 1-3% -a) és metabolitjai a vesén keresztül választódnak ki, kis mennyiségben - széklettel és kilélegzett levegővel. A T1/2 monoterápia mellett és egészséges önkénteseknél 8-20 óra.

A gyógyszer farmakokinetikája.

speciális klinikai esetekben

Urémia, hipoproteinémia és cirrhosis esetén a valproinsav plazmafehérjékhez való kötődése csökken.

Más gyógyszerekkel kombinálva a T1/2 6-8 óra is lehet a metabolikus enzimek indukciója miatt. Károsodott májfunkciójú betegeknél és időseknél a T1/2 jelentős növekedése lehetséges.

Idős betegeknél a hatóanyagnak a szérum albuminhoz való csökkent kötődése miatt a nem kötött gyógyszer plazmaszintje emelkedhet.

Használati javallatok:

Bármilyen eredetű epilepszia;

Epilepsziás rohamok (beleértve a generalizált és részleges, valamint a szerves agyi betegségek hátterét);

epilepsziával kapcsolatos viselkedési rendellenességek;

Lázas rohamok gyermekeknél;

Mániás-depresszív szindróma bipoláris lefolyású, amely nem kezelhető lítiummal vagy más gyógyszerekkel.

A gyógyszer adagolása és beadásának módja.

Felnőttek számára 600 mg/nap kezdő adagot írnak fel, 3 naponta fokozatosan emelve, amíg a klinikai hatást el nem érik (a görcsrohamok eltűnése).

A monoterápia kezdeti adagja 5-15 mg/ttkg/nap, majd az adagot fokozatosan emelik heti 5-10 mg/ttkg-mal.

Az átlagos napi adag körülbelül 1-2 g, i.e. 20-30 mg/kg. Szükség esetén az adag napi 2,5 g-ra emelhető.

Kombinált terápia során az adag 10-30 mg/ttkg/nap, amit heti 5-10 mg/kg-os emelés követ.

A 25 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek kezdeti adagja 300 mg/nap, fokozatosan emelve a klinikai hatás eléréséig (a rohamok megszűnése), míg az adag általában 20-30 mg/ttkg/nap.

A monoterápia kezdeti adagja 5-15 mg/ttkg/nap, majd az adagot fokozatosan emelik heti 5-10 mg/ttkg-mal.

A maximális adag 30 mg/ttkg/nap (60 mg/ttkg/nap-ra emelhető a vérplazma valproinsav-koncentrációjának ellenőrzése mellett).

7,5-25 kg testtömegű gyermekeknél monoterápiában az átlagos adag 15-45 mg/ttkg/nap, a maximum 50 mg/ttkg/nap. Kombinált terápiával - 30-100 mg/kg/nap.

7,5-17 kg súlyú gyermekeknél előnyösebb a gyógyszert kapszulák (150 mg vagy 300 mg), cseppek, szirup formájában alkalmazni.

A Convulex kapszula formájú átlagos dózisait az 1. táblázat tartalmazza.

Asztal 1
A beteg testtömege (kg)
Adag (mg/nap)
Kapszulák mennyisége 150 mg
Kapszulák száma 300 mg
Kapszulák száma 500 mg
7.5-14
150-450
1-3
—
—
14-21
300-600
2-4
1-2
—
21-32
600-900
4-6
2-3
—
32-50
900-1500
—
3-5
2-3
50-90
1500-2500
—
—
3-5

A Convulex átlagos dózisait cseppek és szirup formájában a 2. táblázat tartalmazza.

2. táblázat
A beteg testtömege (kg)
Adag (mg/nap)
Szirup mennyisége (ml)
Cseppek száma
7.5-14
150-450
3-9
15-45
14-21
300-600
6-12
30-60
21-32
600-900
12-18
60-90
32-50
900-1500
—
—
50-90
1500-2500
—
—

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére. Az adagot a beteg klinikai állapotának figyelemmel kísérésével állítják be, mert A vérplazmában lévő valproinsav-koncentráció értékei nem feltétlenül informatívak.

Idős betegeknél az adagot körültekintőbben kell meghatározni, figyelembe véve a klinikai hatást; Szükséges lehet a gyógyszer kisebb adagokban történő alkalmazása.

A gyógyszer napi adagját kapszulák, orális adagolásra szánt cseppek és szirup formájában 2-3 adagra osztják; A gyógyszer napi adagja elnyújtott hatású tabletták formájában 1-2 adagra oszlik. A gyógyszert étkezéstől függetlenül kell bevenni.

A nyújtott hatóanyag-leadású kapszulákat és tablettákat rágás nélkül, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A cseppeket és a szirupot kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

A Convulex mellékhatásai:

Mellékhatások kialakulása főként akkor lehetséges, ha a gyógyszer koncentrációja a vérplazmában meghaladja a 100 mg/kg-ot, vagy kombinált terápia során.

Az emésztőrendszerből: lehetséges hányinger, hányás, gastralgia, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, hasmenés, hepatitis; ritkán - székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, akár súlyos, halálos kimenetelű sérülések (a kezelés első 6 hónapjában, gyakrabban 2-12 héten belül).

A központi idegrendszer oldaláról: lehetséges tremor, diplopia, nystagmus, villogó „foltok” a szemek előtt; ritkán - viselkedési, hangulati vagy mentális állapotváltozások (depresszió, fáradtság, hallucinációk, agresszivitás, hiperaktív állapot, pszichózis, szokatlan izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység), ataxia, szédülés, álmosság, fejfájás, dysarthria, kábulat, tudatzavar, kóma.

A vérképző rendszerből: lehetséges anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, csökkent fibrinogéntartalom, vérlemezke-aggregáció és véralvadás, a vérzési idő megnövekedésével, petechiális vérzések, zúzódások, hematómák, vérzés.

Az anyagcsere oldaláról: a testtömeg csökkenése vagy növekedése lehetséges.

Az endokrin rendszerből: lehetséges dysmenorrhoea, másodlagos amenorrhoea, megnagyobbodott emlőmirigyek, galaktorrhea.

Laboratóriumi paraméterek: hypercreatininaemia, hyperammonemia, hyperbilirubinémia, a máj transzaminázok aktivitásának enyhe emelkedése, LDH (dózisfüggő).

Allergiás reakciók: lehetséges bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenység, Stevens-Johnson szindróma.

Egyéb: duzzanat, hajhullás (általában a gyógyszer abbahagyása után helyreáll).

Mellékhatások főként akkor lehetségesek, ha a vérplazmában a valproinsav szintje 100 mg/l felett van, vagy kombinált terápia esetén.

A gyógyszer ellenjavallatai:

Súlyos májműködési zavar;

Súlyos hasnyálmirigy-működési zavar;

porfíria;

Hemorrhagiás diatézis;

Súlyos thrombocytopenia;

terhesség első trimesztere;

Szoptatás (szoptatás);

3 év alatti gyermekek (tartós hatású tablettákhoz);

Valproinsavval szembeni túlérzékenység.

A gyógyszert rendkívül óvatosan kell felírni, ha a kórelőzményben máj- és hasnyálmirigy-betegségek vagy csontvelő-elváltozások szerepelnek; károsodott vesefunkcióval; veleszületett enzimatikus betegségekben szenvedő betegek; szellemi fogyatékos gyermekek; szerves agyi elváltozásokkal; hipoproteinémiával.

Használata terhesség és szoptatás alatt.

A Konvulex alkalmazása ellenjavallt a terhesség első trimeszterében.

Terhesség esetén a kezelést nem szabad megszakítani az állapot súlyosbodásának veszélye miatt. A Convulexet a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni, kerülni kell az egyéb görcsoldókkal való kombinációt, és rendszeresen ellenőrizni kell a plazma valproinsavszintjét.

Ha a Convulex-et szoptatás alatt kell alkalmazni, el kell dönteni a szoptatás leállításának kérdését.

Fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Kísérleti vizsgálatok igazolták a gyógyszer teratogén hatását.

A terhesség első trimeszterében valproátot szedő nőknél a neurális csőhibák előfordulási gyakorisága 1-2%. Ebben a tekintetben a terhesség alatt tanácsos folsav-kiegészítőket használni.

Különleges utasítások a Convulex használatához.

Más antiepileptikumokat szedő betegeknél a Konvulex-re való átállást fokozatosan kell végrehajtani, 2 hét elteltével elérve a klinikailag hatásos dózist, majd az egyéb antiepileptikumok fokozatos visszavonása lehetséges. Más antiepileptikumokkal nem kezelt betegeknél a klinikailag hatásos dózist 1 éves kezelés után kell elérni.

Kombinált görcsoldó terápia alkalmazásakor megnő a májból származó mellékhatások kialakulásának kockázata.

A Convulex-et kapó betegeknél a műtét előtt általános vérvizsgálatra (beleértve a vérlemezkeszámot is), a vérzési idő meghatározására és a koagulogram paramétereire van szükség.

Ha a kezelés során „akut has” tünetegyüttes lép fel, ajánlott a műtét előtt meghatározni az amiláz szintjét a vérben az akut hasnyálmirigy-gyulladás kizárása érdekében.

Figyelembe kell venni, hogy a kezelés során a diabetes mellitusra vonatkozó vizeletvizsgálatok eredményei (a ketotermékek növekedése miatt) és a pajzsmirigy működési mutatói torzulhatnak.

A dyspeptikus tünetek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében görcsoldók és burkolószerek szedése lehetséges.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy konzultáljon orvosával a kezelés folytatásának vagy abbahagyásának célszerűségéről, ha bármilyen akut súlyos mellékhatás jelentkezik.

A Convulex szedésének hirtelen abbahagyása a görcsrohamok számának növekedéséhez vezethet.

A gyógyszer szedésének ideje alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Laboratóriumi paraméterek ellenőrzése

A terápia megkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót (máj transzamináz aktivitás, bilirubin tartalom), a perifériás vérképet, a véralvadási rendszer állapotát, az amiláz aktivitást (3 havonta, különösen más antiepileptikumokkal kombinálva).

Használata gyermekgyógyászatban

A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásakor megnő a máj mellékhatásainak kialakulásának kockázata.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

A Convulex-et szedő betegeknek tartózkodniuk kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységektől, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igényelnek.

Drog túladagolás:

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, légzési elégtelenség, izom hipotónia, hyporeflexia, miosis, kóma.

Kezelés: gyomormosás (legkésőbb 10-12 óra), majd aktív szén beadása, hemodialízis. Kényszerített diurézis, fenntartja a légzési és a szív- és érrendszeri funkciókat.

A Konvulex kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

Farmakodinámiás kölcsönhatás

A valproinsav és a központi idegrendszerre depresszív hatású gyógyszerekkel (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat, MAO-gátlókat és antipszichotikumokat), valamint etanollal történő egyidejű alkalmazása esetén fokozott központi idegrendszeri depresszió léphet fel.

A hepatotoxikus szerek (beleértve az etanolt is) növelik a májkárosodás kialakulásának valószínűségét.

A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (beleértve a triciklikus antidepresszánsokat, MAO-gátlókat, antipszichotikumokat) csökkentik a valproinsav hatékonyságát.

A Konvulex fokozza más görcsoldók (fenitoin, lamotrigin), antidepresszánsok, antipszichotikumok, nyugtatók, barbiturátok, MAO-gátlók, timoleptikumok, etanol hatását (beleértve a mellékhatásokat is). Valproát klonazepamot kapó betegeknél történő alkalmazásakor izolált esetekben a távolléti állapot súlyosságának növekedését figyelték meg.

Farmakokinetikai kölcsönhatás

A valproinsav barbiturátokkal vagy primidonnal történő egyidejű alkalmazása esetén a vérplazma koncentrációjának növekedése figyelhető meg. A májenzimek valproesav hatására bekövetkező gátlása és a lamotrigin metabolizmusának lelassulása miatt a T1/2 felnőtteknél 70 órára, gyermekeknél 45-55 órára emelkedik.

A valproinsav 38%-kal csökkenti a zidovudin clearance-ét, miközben a T1/2 nem változik.

Ha szalicilátokkal egyidejűleg alkalmazzák, a valproesav hatásának növekedése figyelhető meg, mivel a plazmafehérjékkel való kapcsolatból kiszorul. A Konvulex fokozza a thrombocyta-aggregációt gátló szerek (acetilszalicilsav) és az indirekt antikoagulánsok hatását.

Fenobarbitállal, fenitoinnal, karbamazepinnel, meflokinnal kombinálva a vérszérum valproinsav-tartalma csökken (az anyagcsere felgyorsulása).

A felbamát 35-50%-kal növeli a valproinsav koncentrációját a vérplazmában (az adag módosítása szükséges).

A valproinsav nem indukálja a májenzimeket, és nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban.

A gyógyszer receptre kapható.

A Convulex gyógyszer tárolási feltételei.

B lista. A kapszulákat, orális adagolásra szánt cseppeket, szirupot száraz helyen, fénytől védve, 15°C és 25°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő: 5 év.

A nyújtott hatóanyag-leadású tablettákat 25°C alatti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő: 3 év.

Dózisforma

Elnyújtott felszabadulású filmtabletta, 300 mg és 500 mg

Összetett

Egy tabletta tartalmaz

hatóanyag - nátrium-valproát 300 vagy 500 mg,

segédanyagok: citromsav-monohidrát, etilcellulóz 100 cps, ammónium-metakrilát kopolimer, B típusú (Eudrazhit RS30D), tisztított talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

héj összetétele: ammónium-metakrilát kopolimer, A típusú (Eudragit RL30D), ammónium-metakrilát kopolimer, B típusú (Eudragit RS30D), trietil-citrát, nátrium-karmellóz, titán-dioxid (E171), tisztított talkum, vanillin.

Leírás

A tabletták ovális alakúak, filmbevonatúak, fehérek, a vonal egyik oldalán „SS” véséssel, a másikon „3”, vanillin illatú, hossza 14,8-15,4 mm, szélessége 7,8-8,3 mm és magassága 5,3-5,8 mm (300 mg-os adag esetén).

Tabletta, ovális, filmbevonatú, fehér, a vonal egyik oldalán „SS” véséssel, a másikon „5”, vanillin illattal, hossza 17,2-17,8 mm, szélessége 8,8-9,3 mm és magassága 6,5-7,1 mm (500 mg-os adag esetén).

Farmakoterápiás csoport

Antiepileptikumok. Zsírsav származékok. Valproinsav.

ATX kód: N03AG01

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

A valproinsav gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, a biohasznosulás orálisan 100%-os. Az evés nem csökkenti a felszívódás sebességét. A maximális koncentráció a plazmában 1-6 óra elteltével figyelhető meg, az egyensúlyi koncentráció a kezelés 2-4. napján alakul ki, az adagolási időközöktől függően. A gyógyszer terápiás koncentrációja a vérplazmában 40-100 mg/l. A valproinsav 90-95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez 50 mg/l plazmakoncentrációig és 80-85%-ban 50-100 mg/l koncentrációban; urémia, hypoproteinémia és cirrhosis esetén a fehérjekötés csökken. Az agy-gerincvelői folyadék koncentrációja korrelál a gyógyszer nem fehérjéhez kötött frakciójának méretével. A valproinsav áthatol a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben lévő koncentráció az anyai vérplazmában lévő koncentráció 1-10%-a. A gyógyszer glükuronidáción és oxidáción megy keresztül a májban, a metabolitok és a változatlan valproinsav (az adag 1-3%-a) a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben a széklettel és a kilélegzett levegővel. A gyógyszer felezési ideje monoterápiában 10-15 óra, gyermekeknél 6-10 óra, más gyógyszerekkel kombinálva a felezési idő 6-8 óra is lehet a metabolikus enzimek indukciója miatt, károsodott betegeknél. májfunkciós és idős betegeknél lényegesen hosszabb lehet.

Az elnyújtott formát a felszívódási késleltetés hiánya, lassú felszívódás, alacsonyabb (25%), de viszonylag stabilabb plazmakoncentráció jellemzi 4 és 14 óra között.

Farmakodinamika

A Konvulex egy epilepszia elleni gyógyszer, amelynek központi izomlazító és nyugtató hatása is van. A hatásmechanizmus elsősorban a GABA-transzferáz enzim gátlásának és a központi idegrendszerben a GABA-tartalom növekedésének köszönhető. A GABA gátolja a pre- és posztszinaptikus kisüléseket, és ezáltal megakadályozza a rohamok átterjedését a központi idegrendszerbe. Ezenkívül a gyógyszer hatásmechanizmusában jelentős szerepet játszik a valproinsav GABA A receptorokra gyakorolt ​​hatása, valamint a feszültségfüggő Na-csatornákra gyakorolt ​​​​hatás. A posztszinaptikus receptorok helyére hat, szimulálja vagy fokozza a GABA gátló hatását. A membránaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges közvetlen hatás a kálium vezetőképességének megváltozásával jár. Javítja a betegek mentális állapotát és hangulatát, antiaritmiás aktivitással rendelkezik.

Használati javallatok

Epilepsziás rohamok (beleértve a generalizált és részleges, valamint a szerves agyi betegségek hátterét)

Mániás-depressziós szindróma bipoláris lefolyású, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerálja a beteg

Használati utasítás és adagolás

A gyógyszert szájon át, rágás nélkül, naponta 1 alkalommal, étkezés közben vagy után, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A használat időtartamát az orvos határozza meg.

Felnőttek

A kezdő adag monoterápia esetén 5-10 mg/ttkg/nap, kombinált terápia esetén 10-30 mg/ttkg/nap, majd ezt az adagot fokozatosan emelik 5-10 mg/ttkg/hét.

Az átlagos napi adag 20-30 mg/ttkg.

A napi adag 60 mg/ttkg-ra emelhető, ha lehetőség van a gyógyszer vérplazmakoncentrációjának ellenőrzésére.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Convulex gyógyszer következő formái javasoltak: orális adagolásra szánt cseppek és szirup gyermekek számára.

A 6 éves és idősebb gyermekek adagja 10-20 mg/kg, fokozatosan emelve napi 20-30 mg/kg-ra. Azoknál a gyermekeknél, akiknek napi 40 mg/ttkg-nál nagyobb dózisra van szükségük, a biokémiai és hematológiai paramétereket ellenőrizni kell.

Idős kor

Bár a valproát farmakokinetikája időseknél változó, klinikai jelentősége korlátozott, és az adagolást a klinikai hatáson kell alapul venni. A szérumalbuminhoz való csökkent kötődés miatt a nem kötött gyógyszer aránya a plazmában nő. Emiatt időskorúaknál a gyógyszer adagjának körültekintőbb megválasztását célszerű, esetleg kisebb dózisú gyógyszer alkalmazása mellett.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Szükséges lehet a gyógyszer adagjának csökkentése. Az adagot a klinikai állapot monitorozása alapján kell kiválasztani, mivel előfordulhat, hogy a plazmakoncentráció nem kellően informatív.

Átlagos napi adagok:

Mellékhatások

Mellékhatások főként akkor lehetségesek, ha a plazma gyógyszerszintje 100 mg/l felett van, vagy kombinált terápia esetén.

Gyakran (³1/100-tól<1/10 случаев)

Hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, hasmenés, gastralgia, hepatitis

Diplopia, villogó foltok a szemek előtt

Vérszegénység, thrombocytopenia, csökkent fibrinogéntartalom, vérlemezke-aggregáció és véralvadás, amelyet a vérzési idő megnyúlása kísér, petechiális vérzések, véraláfutások, hematómák, vérzés, agranulocitózis, limfocitózis

Testsúlycsökkenés vagy -gyarapodás

Hiperkreatininémia, hiperammonémia, hiperglikémia, hiperbilirubinémia, a máj transzaminázok aktivitásának enyhe emelkedése, LDH (dózisfüggő)

Dysmenorrhoea, másodlagos amenorrhoea, mellnagyobbodás, galaktorrhoea

Perifériás ödéma, hajhullás (általában a gyógyszer abbahagyása után helyreáll)

Vasculitis

Halláskárosodás, paresztézia

Policisztás petefészek szindróma

Enuresis gyermekeknél

Ritkán (³1/10 000-től<1/1,000 случаев)

A viselkedés, a hangulat vagy a mentális állapot megváltozása (depresszió, fáradtság, hallucinációk, agresszivitás, hiperaktivitás, pszichózis, szokatlan izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység), ataxia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, encephalopathia, dysarthria, kábulat, tudatzavar, kóma

Leukopenia, pancitopénia, limfocitózis, eritrocita hypoplasia

Májműködési zavar

Szisztémás lupus erythematosus

Letargia, zavartság

Fejfájás, nystagmus

Bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenység

Nagyon ritkán (<1/10,000 случаев)

Encephalopathia, kóma

Hasnyálmirigy-gyulladás, akár súlyos, halálos kimenetelű elváltozások (a kezelés első 6 hónapjában, gyakrabban 2-12 héten belül)

Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme

Reverzibilis Fanconi-szindróma

Csontvelő aplázia

Hiponatrémia

Veseműködési zavar

Ellenjavallatok

Valproáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

A máj és/vagy a hasnyálmirigy súlyos diszfunkciója

Máj porfiria

Akut és krónikus hepatitis

A beteg személyes vagy családi anamnézisében súlyos hepatitis szerepel, beleértve a gyógyszerhasználattal kapcsolatosakat is

Thrombocytopenia

Hemorrhagiás diatézis

Karbapenemekkel kombinálva

Kombináció orbáncfűvel

Kombináció mefloquine-nal

6 év alatti gyermekek

Terhesség és szoptatás

18 év alatti gyermekek mániás-depressziós szindrómában, bipoláris lefolyású

Gyógyszerkölcsönhatások

Ha a valproinsavat a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz-gátlók (MAO) gátlók és antipszichotikumok) együtt alkalmazzák, fokozott központi idegrendszeri depresszió léphet fel. Az etanol és más hepatotoxikus gyógyszerek növelik a májkárosodás kialakulásának valószínűségét. A triciklusos antidepresszánsok, MAO-gátlók, antipszichotikumok és más olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamok aktivitásának küszöbét, csökkentik a valproinsav hatékonyságát.

A Convulex a plazmakoncentrációjától függően kiszoríthatja a pajzsmirigyhormonokat kötőhelyükről a plazmafehérjékhez, és előidézheti azok anyagcseréjét, ami téves, hypothyreosisra utaló diagnózishoz vezethet.

Egyéb enzimindukáló hatású antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin) csökkentik a valproát koncentrációját a vérplazmában.Kombinált terápia során az adagolást a gyógyszer vérszintjének megfelelően kell módosítani.

Antidepresszánsok, neuroleptikumok, nyugtatók, barbiturátok, MAO-gátlók, timoleptikumok, etanol egyidejű alkalmazása a Konvulex-szel nem javasolt. A valproát klonazepámhoz való hozzáadása izolált esetekben a hiány állapot súlyosbodásához vezethet.

A valproát csökkentheti a lamotrigin metabolizmusát és megnövelheti átlagos felezési idejét. Dózismódosításra lehet szükség (alacsonyabb lamotrigin adag). A lamotrigin és a valproát egyidejű alkalmazása növelheti a (súlyos) bőrreakciók kockázatát, különösen gyermekeknél).

A valproát növelheti a zidovudin plazmakoncentrációját, ami az utóbbi fokozott toxicitásához vezet.

A valproinsav barbiturátokkal vagy primidonnal történő egyidejű alkalmazása esetén a vérplazma koncentrációjának növekedése figyelhető meg. Növeli a lamotrigin felezési idejét (T1/2) (gátolja a májenzimeket, lelassítja a lamotrigin metabolizmusát, aminek következtében T1/2-je 45-55 órára nő - gyermekeknél). 38%-kal csökkenti a zidovudin clearance-ét, miközben a T1/2 nem változik.

Szalicilátokkal kombinálva a valproesav hatásának növekedése figyelhető meg (a plazmafehérjékből való kiszorítás). A Konvulex fokozza a vérlemezke-gátló szerek (acetilszalicilsav) és az indirekt antikoagulánsok hatását.

Fenobarbitállal, fenitoinnal, karbamazepinnel, meflokinnal kombinálva a vérszérum valproinsav-tartalma csökken (az anyagcsere felgyorsulása).

A felbamát 35-50%-kal növeli a valproinsav plazmakoncentrációját (az adag módosítása szükséges).

Cimetidin vagy eritromicin kombinált alkalmazásával. A vérplazmában a valproát koncentrációja emelkedhet (a májban történő metabolizmusának csökkenése miatt).

A kolesztiramin csökkentheti a valproinsav felszívódását.

Ha rifampicinnel egyidejűleg alkalmazzák, megnő a görcsrohamok kockázata, mivel a rifampicin hatására megnövekszik a valproát metabolizmusa a májban. Klinikai és laboratóriumi ellenőrzés javasolt, és a görcsoldó gyógyszer adagjának módosítása lehetséges a rifampicin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után.

A valproinsav nem indukálja a májenzimeket, és nem csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Különleges utasítások

Különös elővigyázatosság szükséges, ha a Convulex-et a következő betegcsoportok számára írják fel:

A máj- és hasnyálmirigy-betegségek, valamint a csontvelő-károsodások anamnesztikus adataival

Károsodott veseműködéssel

Veleszületett enzimpátiákkal

Szellemi fogyatékos gyerekek

Hipoproteinémia esetén

A gyógyszeres kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem megengedett. Öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be azoknál a betegeknél, akik bizonyos indikációk miatt epilepszia elleni szert kaptak. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa továbbra is ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a valproinsav alkalmazása miatti fokozott kockázat lehetőségét.

Ezért a betegeket szorosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jelei miatt, és mérlegelni kell a megfelelő kezelés megkezdését. A betegeket (és gondozóikat) tanácsolni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés lép fel.

Májbetegségekre

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés első hat hónapjában időszakosan, különösen a veszélyeztetett betegeknél és azoknál, akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel, a májfunkciós paramétereket folyamatosan ellenőrizni kell. Az ilyen betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.

A májfunkciós tesztek közé tartozik a protrombin idő, az aminoferáz és/vagy a bilirubin szintje és/vagy a fibrinogén bomlástermékei. Az első szakaszban megemelkedhet az aminoferáz szint; ez általában egy átmeneti jelenség, amely az adag csökkentésére reagál.

A kóros biokémiai tesztekkel rendelkező betegeknél ismételt klinikai értékelést kell végezni, és a májfunkciót (beleértve a protrombin időt is) ellenőrizni kell, amíg normalizálódik. A túlzottan megnyúlt protrombin idő azonban, különösen, ha más releváns tesztek kóros értékeivel társul, a kezelés leállítását igényli.

Valproinsavval vagy nátrium-valproáttal kezelt betegeknél májműködési zavart, köztük halálhoz vezető májelégtelenséget jelentettek. A leggyakrabban veszélyeztetett betegek a gyermekek, különösen a 3 évesnél fiatalabbak, valamint a betegek öröklött anyagcsere- vagy degeneratív rendellenességei, szervi agyműködési zavarai, vagy mentális retardációval járó súlyos görcsrohamok. A legtöbb ilyen esemény a terápia első hat hónapjában fordult elő, túlnyomórészt a 2-12. héten, és jellemzően több gyógyszeres antikonvulzív terápiát is tartalmazott. Ebben a betegcsoportban a monoterápia előnyös.

A májelégtelenség korai stádiumában a klinikai tünetek jobban segíthetnek a diagnózis korrekciójában, mint a laboratóriumi vizsgálatok. A súlyos vagy végzetes májbetegséget szokatlan, rendszerint hirtelen fellépő tünetek előzhetik meg, mint például a rohamkontroll elvesztése, kellemetlen érzés, gyengeség, letargia, ödéma, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, álmosság és sárgaság. Ezek a gyógyszer azonnali leállítására utalnak. A betegeket utasítani kell, hogy minden ilyen jelet haladéktalanul jelentsenek egészségügyi szolgáltatójuknak megfelelő értékelés céljából. Bár nehéz megállapítani, hogy mely tesztek nyújthatnak pontos előrejelzéseket, a fehérjeszintézist, például a protrombin időt mérő tesztek továbbra is a legrelevánsabbak.

Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a szalicilsav só egyidejű alkalmazását fel kell függeszteni, mivel ugyanazon metabolikus útvonalon haladhat, és ezáltal növelheti a májelégtelenség kockázatát.

Hematológiai rendellenességek esetén

A műtét előtt általános vérvizsgálat (beleértve a vérlemezkeszámot is), a vérzési idő meghatározása és a koagulogram paraméterei szükségesek. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében csontvelő érintettség szerepel, szintén gondosan ellenőrizni kell.

Hasnyálmirigy-rendellenességek esetén

Nagyon ritka esetekben súlyos hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek, amely halálos kimenetelű is lehet. A halálozás kockázata leggyakrabban kisgyermekeknél fordul elő, és az életkor előrehaladtával csökken. A kombinált görcsoldó terápia során fellépő súlyos görcsrohamok vagy neurológiai rendellenességek súlyos hasnyálmirigy-gyulladás kockázati tényezői lehetnek. Ha a hasnyálmirigy-gyulladással együtt veseelégtelenség lép fel, nő a halálozás kockázata. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek jelentkeznek (pl. hasi fájdalom, hányinger, hányás). Az ilyen betegeket alapos orvosi kivizsgálásnak kell alávetni (beleértve a szérum amilázszint mérését); Ha hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizálnak, a nátrium-valproát-kezelést abba kell hagyni. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, szoros klinikai felügyelet alatt kell tartani.

Cukorbetegség esetén

A kezelés során figyelembe kell venni a cukorbetegségben a vizeletvizsgálati eredmények lehetséges torzulását (a ketotermékek tartalmának növekedése miatt) és a pajzsmirigy működésének mutatóit.

Hízás

A valproát nagyon gyakran súlygyarapodást okoz, ami észrevehető és progresszív lehet. A betegeket a kezelés kezdetén tájékoztatni kell erről a kockázatról, valamint a súlygyarapodás minimalizálására irányuló megfelelő intézkedésekről.

Hyperammonemia

A karbamidciklus enzimhiányának gyanúja esetén a kezelés megkezdése előtt metabolikus vizsgálatokat kell végezni, mivel a valproát alkalmazásakor fennáll a hyperammonemia kockázata.

Ha bármilyen akut, súlyos mellékhatás jelentkezik, azonnal beszélje meg kezelőorvosával a kezelés folytatásának vagy abbahagyásának célszerűségét.

A dyspeptikus rendellenességek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében görcsoldók és burkolószerek szedhetők.

A Convulex szedésének hirtelen abbahagyása az epilepsziás rohamok számának növekedéséhez vezethet.

A valproát által okozott fejlődési rendellenességek kockázata 3-4-szer magasabb a gyógyszert szedő terhes nőknél, mint az általános populációban tapasztalt kockázat, amely 3%. A leggyakrabban megfigyelt rendellenességek a neurális csőzáródási hibák (körülbelül 2-3%), az arc diszmorfia, az archasadékok, a craniostenosis, a szívhibák, a vese- és húgyúti rendellenességek, valamint a végtagdeformitások.

Az 1000 mg/napot meghaladó dózisok és más görcsoldó szerekkel való kombináció fontos kockázati tényező a magzati rendellenességek kialakulásában.

A jelenlegi epidemiológiai adatok nem utalnak a nátrium-valproátnak kitett gyermekek általános IQ-jának csökkenésére.

Az ilyen gyermekeknél azonban a verbális képességek némi csökkenését és/vagy a logopédusok vagy kiegészítő foglalkozások gyakoribb igénybevételét írták le. Ezenkívül számos autizmus és kapcsolódó rendellenesség esetét jelentettek olyan gyermekeknél, akik méhen belüli nátrium-valproátnak voltak kitéve. További vizsgálatokra van szükség ezen eredmények megerősítésére vagy cáfolatára.

Terhesség tervezésekor

Ha terhességet tervez, mindenképpen fontolóra kell vennie más gyógyszerek alkalmazását.

Ha a nátrium-valproát alkalmazása elkerülhetetlen (azaz nincs más alternatíva), akkor javasolt a minimális hatásos napi adag előírása. Elnyújtott hatóanyag-leadású adagolási formákat kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, a napi adagot több részre kell osztani. Ez azért szükséges, hogy elkerüljük a valproinsav maximális koncentrációjának csúcsát a vérplazmában.

Tekintettel a folsav terhesség előtti jótékony hatásaira, a fogamzás előtt 1 hónappal és azt követően 2 hónapig további 5 mg/nap dózisú folsav pótlás javasolt. A születési rendellenességek szűrése mindenkinél egyforma legyen, függetlenül attól, hogy a várandós nő folsavat szed-e vagy sem.

Terhesség alatt

Ha más gyógyszer kiválasztása teljesen lehetetlen, és a nátrium-valproát kezelést folytatni kell, akkor javasolt a minimális hatásos dózis előírása. A napi 1000 mg-ot meghaladó adagokat lehetőség szerint kerülni kell. A folsav bevitelétől függetlenül minden várandós nő számára szükséges a magzati rendellenességek szűrése.

Szülés előtt véralvadási tesztet kell végezni, beleértve a vérlemezkeszámot, a fibrinogénszintet és az alvadási időt (aktivált parciális tromboplasztin idő, aPTT).

Újszülöttek

A Convulex újszülötteknél hemorrhagiás szindróma kialakulását okozhatja, amely nem jár K-vitamin-hiánnyal.

Az anyai hemosztázis normál mutatói nem zárják ki a patológia lehetőségét az újszülöttben. Ezért meg kell határozni az újszülött vérlemezkeszámát, fibrinogén szintjét és aktivált parciális thromboplastin idejét (aPTT). Hipoglikémiát is jelentettek újszülötteknél az élet első hetében.

Szoptatás

A valproát kis mennyiségben (az anya vérplazmájában lévő gyógyszerszint 1-10%-a) kiválasztódik az anyatejbe. Azonban a kisgyermekek csökkent verbális képességeire vonatkozó adatok miatt a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne szoptassanak.

A gyógyszer hatásának jellemzői a járművezetési képességre vagy a potenciálisan veszélyes mechanizmusokra

Túladagolás

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, légzési elégtelenség, izom hipotónia, hyporeflexia, miosis, kóma.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen, fénytől védve tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó!

Szavatossági idő

Ne használja a gyógyszert a lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre

Gyártó

"G.L. Pharma GmbH., Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Ausztria