Cjepivo protiv gripe Vaxigripp - upute za uporabu i recenzije. Što je učinkovitije: Vaxigrip ili Influvac? Koje je cjepivo protiv gripe najbolje? Vaxigrip upute za uporabu

Za prevenciju gripe, inaktivirano (split) (cjepivo protiv gripe (split virion), inaktivirano)

Sastav i oblik otpuštanja lijeka

Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu malo bjelkast, malo opalescentan.

Pomoćne tvari: puferska otopina (kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrofosfat, voda za injekcije) - do 0,25 ml.

Ne sadrži dodatke niti konzervanse.
Industrijske nečistoće (sadržaj u 1 dozi): formaldehid - ne više od 15 mcg, oktoksinol-9 - ne više od 100 mcg, - ne više od 10 pkg, ovalbumin - ne više od 0,025 mcg.

0,25 ml - šprice (1) - pakiranje sa zatvorenim ćelijama (1) - kartonska pakiranja.

Sastav soja cjepiva u skladu je s preporukama SZO za sjevernu hemisferu i odlukom EU o sastavu cjepiva za aktualnu sezonu epidemije gripe.

farmakološki učinak

Inaktivirano pročišćeno split cjepivo protiv gripe. Sprječava bolesti uzrokovane virusom influence tipa A i B.

Potiče stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinine, neutralizirajući viruse influence. Razine seroprotektivnih protutijela obično se postižu unutar 7-10 dana nakon primjene cjepiva. Trajanje imuniteta nakon cijepljenja na homologne ili srodne sojeve varira od 6 do 12 mjeseci.

Indikacije

Prevencija gripe.

Kontraindikacije

Akutne zarazne bolesti, egzacerbacije kroničnih bolesti, preosjetljivost na aktivne ili pomoćne komponente cjepiva; preosjetljivost na sulfat, formaldehid, mertiolat, natrijev deoksikolat, jaje i pileće bjelanjke koji se koriste u tehnološkom procesu.

Doziranje

Za različite dobne kategorije potrebno je koristiti odgovarajuće pripravke cjepiva, uzimajući u obzir kontraindikacije.

Cijepljenje je potrebno provesti prije početka sezone epidemije gripe ili uzimajući u obzir epidemijsku situaciju.

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno ili duboko supkutano. U bolesnika s trombocitopenijom i drugim bolestima koagulacijskog sustava cjepivo treba primijeniti supkutano. Cjepivo se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravenozno.

Nuspojave

Sustavne reakcije: moguće - blagi kratkotrajni porast tjelesne temperature, groznica, opća slabost (ovi fenomeni nestaju sami u roku od 1-2 dana); izuzetno rijetko - neuralgija, parestezija, konvulzije, prolazna trombocitopenija, neurološki poremećaji, vaskulitis.

Alergijske reakcije: u bolesnika s poznatom osjetljivošću na pojedine komponente cjepiva - svrbež kože, urtikarija, osip; izuzetno rijetko - teške alergijske reakcije kao npr.

Lokalne reakcije: bol, crvenilo i oteklina na mjestu uboda.

Interakcije lijekova

Učinkovitost imunizacije može biti smanjena zbog istodobne imunosupresivne terapije, kao i u prisutnosti imunodeficijencije.

posebne upute

Ovo cjepivo sprječava bolesti uzrokovane virusom gripe i ne sprječava infekcije gornjih dišnih putova uzrokovane drugim uzročnicima.

Za blage ARVI i akutne crijevne bolesti, cijepljenje se provodi odmah nakon normalizacije temperature.

Prilikom primjene cjepiva potrebno je uvijek pri ruci imati zalihe koje mogu biti potrebne u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija koje se jave nakon primjene. Iz tog razloga cjepljenik mora biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta nakon imunizacije.

Nakon cijepljenja protiv gripe, prijavljeni su lažno pozitivni rezultati seroloških ELISA testova za otkrivanje protutijela protiv HIV-a 1, a posebno ljudskog T-limfotropnog virusa 1 (HTLV 1), što može biti posljedica imunološkog odgovora (proizvodnja IgM) na cijepljenje .

Trudnoća i dojenje

Trenutačno nema dovoljno podataka o embriotoksičnosti i teratogenosti ovog cjepiva.

Liječnik na individualnoj osnovi odlučuje o primjeni cjepiva tijekom dojenja.

Vaxigrip je trovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe koje proizvodi francuska tvrtka Sanofi Pasteur S.A.

Cjepivo Vaxigrip je trovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe koje u Francuskoj proizvodi Sanofi Pasteur S.A. Tijek gripe razlikuje se sa svakom epidemijom u ozbiljnosti simptoma i mogućim komplikacijama. Dakle, ne postoji cjepivo stalnog sastava, ono se stalno usavršava prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije kako bi cijepljenja bila što učinkovitija. U Ruskoj Federaciji Vaxigrip se koristi od 1992.

Opis cjepiva Vaxigrip

Cjepivo protiv gripe Vaxigrip proizvodi se u obliku suspenzije za duboku supkutanu i intramuskularnu primjenu. Sadrži površinske antigene uzgojene na pilećim embrijima virusa influence A i B. Split cjepiva razlikuju se od običnih po tome što sadrže ne samo vanjske, već i unutarnje antigene, dok ne sadrže toksine. Cjepivo protiv gripe Vaxigrip štiti od zaraznih bolesti 6-12 mjeseci. nakon cijepljenja se formira u 90% slučajeva.


Odrasli i djeca starija od 3 godine cijepe se jednokratno u dozi od 0,5 ml.

Djeca od 6 mjeseci do 3 godine cijepe se dozom cjepiva od 0,25 ml. Ako je ovo prvo cijepljenje protiv gripe u djetetovom životu, potrebno je revakcinirati nakon 1 mjeseca.

Cjepivo protiv gripe obično se ubrizgava u sredinu bedra ili podlakticu.

Optimalno vrijeme za primjenu cjepiva smatra se rujan-studeni, prije izbijanja epidemije ARVI.

Rok trajanja Vaxigrip cjepiva protiv gripe je 1 godina u zatvorenom pakiranju. Lijek treba čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C, na tamnom mjestu.

Indikacije za primjenu cjepiva

Vaxigrip cjepivo protiv gripe preporučuje se osobama sa sljedećim bolestima:

  1. Bronhijalne i druge respiratorne bolesti.
  2. Kardiovaskularne patologije.
  3. Kronične bolesti bubrega.
  4. Metabolički poremećaji.

U opasnosti su i osobe starije od 60 godina te pacijenti koji uzimaju kortikosteroide ili.

Cijepljenje je obavezno za medicinsko osoblje, vojno osoblje i osobe koje rade na mjestima s velikim brojem ljudi.

Kontraindikacije

Vaxigrip cjepivo protiv gripe je kontraindicirano u sljedećim slučajevima:

  1. U slučaju individualne netolerancije na komponente lijeka.
  2. Ako se nakon prethodnog cijepljenja jave alergijske reakcije.
  3. Za bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom.

Tijekom trudnoće ženama je dopušteno cjepivo protiv gripe od drugog tromjesečja. Cijepljenje se može provesti i tijekom dojenja.

Nuspojave

Reakcije na cjepivo Vaxigrip izuzetno su rijetke. To uključuje sljedeće:

  • povećanje tjelesne temperature do 37 ° C;
  • zimica;
  • brza umornost;
  • bol u mišićima i zglobovima;
  • konvulzije;
  • osip;
  • angioedem.

Nuspojave često nestaju same od sebe unutar 2-3 dana.


Cjepivo ne uzrokuje praktički nikakve nuspojave. Ponekad se mogu manifestirati ovako: groznica, zimica, umor, bolovi u mišićima i zglobovima.

Da biste smanjili rizik od komplikacija, morate slijediti nekoliko pravila:

  1. 3 dana prije cijepljenja isključite iz prehrane hranu koja može izazvati alergijske reakcije.
  2. Prije cijepljenja dijete mora pregledati pedijatar.
  3. U vrijeme cijepljenja i 14 dana prije njega osoba mora biti zdrava. Ako postoje alarmantni znakovi bolesti, trebate se posavjetovati s liječnikom i proći potrebne testove.

Cijepljenje Vaxigripom u Moskvi i St. Petersburgu - gdje i koliko se može učiniti?

Ove godine se u Moskvi i St. Petersburgu predviđaju epidemije hongkonške i svinjske gripe (tip A), kao i gripe tipa B (Brisbane). Možete se besplatno cijepiti domaćim cjepivom u Moskvi i Sankt Peterburgu u okružnoj klinici i u pokretnom laboratoriju koji se nalazi u blizini metroa. Plaćeno cijepljenje uvezenim cjepivima može se obaviti u privatnoj klinici. Trošak cijepljenja u ovom slučaju je 1000-2000 rubalja.

Analozi cjepiva Vaxigrip

Ako Vaxigrip cjepivo nije dostupno u ljekarni, možete kupiti jedan od analoga:

  • Agripal;
  • Begrivak.

Vaxigrip ili Influvac – što je bolje?

Oba cjepiva najpopularnija su u Rusiji i Ukrajini. Koriste se za cijepljenje odraslih i djece. Oba lijeka nemaju značajne razlike jedni od drugih. Imaju isti sastav, identičan oblik otpuštanja i indikacije za uporabu.


Influvac je sličan Vaxigrip-u po sastavu, obliku otpuštanja i indikacijama za uporabu. Istovremeno ima više nuspojava od Vaxigrippa, a cijena mu je viša.

Važno je napomenuti da upute za uporabu cjepiva Influvac ukazuju na više nuspojava nego Vaxigrip. Također, nedostatak Influvaca za mnoge ljude može biti njegova visoka cijena. Njegova cijena varira između 500-550 rubalja, dok je cijena cjepiva Vaxigrip u ljekarnama 300-350 rubalja.

Sovigripp

Sovigripp je rusko cjepivo za prevenciju gripe, proizvođača Microgen. Sadrži površinske antigene virusa influence različitih sojeva.


Razlika između Sovigrippe i njegovih analoga je korištenje sovidona kao pomoćnog sredstva, a ne polioksidonija. Zahvaljujući tome, cjepivo Sovigrippa ima sljedeća korisna svojstva:

  • neutralizacija otrovnih tvari;
  • formiranje postojanog;
  • antioksidativni učinak;
  • zaštita staničnih membrana.

Sovigripp se proizvodi sa ili bez konzervansa. Tiomersal koji sadrži etil žive djeluje kao konzervans. Cjepivo s konzervansom proizvodi se u posebnim višedoznim bočicama. Ovaj proizvod je namijenjen za višekratnu upotrebu.

Bilješka! Cijepljenje se provodi kod osoba starijih od 18 godina. Sovigripp nije namijenjen za imunizaciju djece.

Cjepivo Sovigripp možete kupiti u ljekarni za 180-200 rubalja.

Grippol

Grippol cjepivo je visoko pročišćeni lijek koji ne sadrži komponente koje nisu virioni. Pospješuje razvoj visoke specifične imunosti protiv gripe. Imunitet traje do 1 godine. Aktivna komponenta Grippola je polioksidonij, imunomodulacijska tvar koja povećava otpornost tijela na različite zarazne patologije.


Cjepivo protiv gripe – nakon primjene imunitet traje do godinu dana.

Grippol je namijenjen za prevenciju gripe kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci.

Cijena lijeka Grippol kreće se od 220-250 rubalja.

Inaktivirano split cjepivo za prevenciju gripe
SOJEVI 2014./2015

Registracijski certifikat № 014493/01

Oblik doziranja
Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu.

Spoj
0,5 ml suspenzije sadrži:

Aktivni sastojak: inaktivirani split virusi influence uzgojeni na pilećim embrijima, predstavljeni sojevima:

A/California/7/2009/NUMS X-179A, izvedeno iz
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 mcg hemaglutinina;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, izvedeno iz A/Texas/50/2012 (NZN2) 15 μg hemaglutinina;
B/Massachusetts/2/2012 15 mcg hemaglutinina.

Pomoćne komponente: puferska otopina (natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije) - do 0,5 ml. Sastav soja cjepiva u skladu je s preporukama WHO-a za sjevernu hemisferu i odlukom EU o sastavu cjepiva protiv gripe za sezonu 2014./2015. Vaxigrip ne smije sadržavati više od 0,05 mcg ovalbumina po dozi.

Opis
Blago opalescentna, blago bjelkasta tekućina.

Imunobiološka svojstva
Vaxigrip stvara razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa influence tipa A i B sadržane u ovom cjepivu. Imunitet se razvija između 2. i 3. tjedna nakon cijepljenja i traje od 6 do 12 mjeseci.

Svrha

Prevencija gripe kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti. Cijepljenje je posebno indicirano za osobe s povećanim rizikom od razvoja komplikacija nakon gripe.

Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koji sastojak cjepiva, kao i na sastojke kokošjeg mesa ili kokošjih jaja, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9.
U bolestima koje prati povišena tjelesna temperatura, kao iu akutnoj ili pogoršanoj kroničnoj bolesti, cijepljenje treba odgoditi do oporavka.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Dostupni podaci o primjeni cjepiva u trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnih učinaka cijepljenja na plod i organizam žene. Cijepljenje ovim lijekom može se provesti od drugog tromjesečja trudnoće. Iz medicinskih razloga, ako postoji povećan rizik od razvoja komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena ovog cjepiva bez obzira na stupanj trudnoće.
Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Upute za uporabu i doze

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno ili duboko supkutano. Ne primjenjivati ​​intravenozno! Cjepivo treba čuvati na sobnoj temperaturi i protresti prije upotrebe.

Doziranje: za djecu stariju od 36 mjeseci i odrasle - 0,5 ml jednom; za djecu od 6 mjeseci do uključivo 35 mjeseci - 0,25 ml jednom.

Za djecu mlađu od 9 godina koja se prvi put cijepe protiv gripe indicirane su dvije doze Vaxigrip-a u razmaku od 4 tjedna. Pri uporabi štrcaljke s 0,5 ml cjepiva za imunizaciju djece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, potrebno je izvaditi polovicu sadržaja pritiskom klipa na posebnu oznaku. Ubrizgajte preostalu količinu cjepiva u pacijenta.

Kada se koristi ampula koja sadrži 0,5 ml cjepiva za imunizaciju djece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, mora se izvući pomoću odgovarajuće graduirane štrcaljke. Ostatak cjepiva u ampuli mora se odmah uništiti.

Nuspojava
Tijekom kliničkih ispitivanja obično je zabilježeno sljedeće (s učestalošću od 1/100 do 1/10):
Opće reakcije: povišena tjelesna temperatura, malaksalost, zimica, osjećaj umora, glavobolja, znojenje, bolovi u mišićima (mijalgija), bolovi u zglobovima (artralgija).
Lokalne reakcije: crvenilo, otok, bol, modrice (ekhimoze), otvrdnuće na mjestu uboda.
Ove reakcije obično prolaze unutar 1-2 dana i ne zahtijevaju posebno liječenje.
Masovnom primjenom Vaxigrip-a u vrlo rijetkim slučajevima javile su se sljedeće nuspojave:

Iz cirkulacijskog i limfnog sustava: prolazna trombocitopenija, limfadenopatija, vaskulitis s mogućim kratkotrajnim zahvaćanjem bubrega (u izoliranim slučajevima)
Iz živčanog sustava: parestezija, Guillain-Barréov sindrom, neuritis, neuralgija, konvulzije, encefalomijelitis;
Alergijske reakcije: urtikarija, svrbež, kožni osip; otežano disanje, angioedem, šok.

posebne upute
S obzirom na to da je pojavnost gripe sezonskog karaktera, preporuča se godišnje cijepljenje u jesensko-zimskom razdoblju, kada je rizik od gripe najveći.
Cjepivo dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa influence sadržanih u pripravku ili protiv sojeva sličnih navedenima. Vaxigrip ne osigurava imunitet protiv gripe pri cijepljenju tijekom razdoblja inkubacije bolesti, kao ni protiv gripe uzrokovane drugim sojevima virusa. Vaxigrip ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih simptomima gripi, ali uzrokovanih drugim patogenima. Cijepljenje protiv gripe provedeno tijekom prethodne epidemijske sezone ne može pružiti pouzdanu zaštitu za sljedeću sezonu jer Svaka sezona epidemije ima svoje najčešće sojeve virusa influence.
Liječnika treba obavijestiti ako pacijent ima imunodeficijenciju, alergiju ili neuobičajenu reakciju na prethodno cijepljenje, kao i na bilo koje liječenje koje se podudaralo s cijepljenjem ili mu je prethodilo.
Cjepivo se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili ako u njoj ima stranih čestica.
Primjena ovog cjepiva ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom ili druge opreme.
Liječnika treba obavijestiti o svim slučajevima nuspojava, ne ograničavajući se samo na one navedene u ovoj uputi. Unutar nekoliko dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti slučajevi lažno pozitivnih rezultata kod određivanja protutijela na HIV-1, virus hepatitisa C i, posebice, humani T-limfotropni virus tipa 1 imunoenzimskim testom (ELISA). U tim slučajevima, rezultat dobiven ELISA testom procjenjuje se korištenjem Western blottinga. Prilikom provođenja cijepljenja potrebno je imati na raspolaganju lijekove potrebne za pružanje hitne pomoći u slučaju anafilaktičke reakcije.

Interakcija s drugim lijekovima
Vaxigrip se može koristiti istovremeno (isti dan) s drugim cjepivima. U tom slučaju, lijekovi se moraju ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih šprica. Cjepivo se ne može miješati ni s jednim drugim lijekom u istoj štrcaljki. U bolesnika koji su podvrgnuti imunosupresivnoj terapiji (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon cijepljenja može biti nedostatan.

Obrazac za otpuštanje
0,5 ml cjepiva u štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenom pakiranju, 1 zatvoreno pakiranje s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.
0,5 ml cjepiva po ampuli, 10 ampula u blister pakiranju, 2 blister pakiranja (20 ampula) s uputom za uporabu u kartonskoj kutiji.

Najbolje prije datuma
12 mjeseci. Rok valjanosti smatra se zadnji dan u mjesecu označenom na ambalaži.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja
Čuvati u hladnjaku (2 do 8°C), zaštićeno od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.
Čuvati izvan dohvata djece.

Uvjeti za odmor
Šprice: Prema liječničkom receptu.
Ampule: Za medicinske ustanove.
Sve neobične reakcije na cjepivo prijavite na:
Savezna državna proračunska ustanova "Znanstveni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" (119002, Moskva, Sivtsev Vrazhek lane, 41) i Predstavništvo proizvodne tvrtke Sanofi-aventis Group JSC (115035, Moskva, Tverskaya St., 22).

Proizvođač
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Francuska

Oblik doziranja:  suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu Spoj:

Aktivni sastojak

Inaktivirani split virusi influence uzgojeni na pilećim embrijima, predstavljeni sojevima:

Doza 0,2 5 ml

Doza 0,5 ml

A/ (H3N2) *

7,5 mcg hemaglutinina

15 mcg hemaglutinina

A/ (H1N1)*

7,5 mcg hemaglutinina

15 mcg hemaglutinina

7,5 mcg hemaglutinina

15 mcg hemaglutinina

Pomoćna komponenta (otapalo)

Ne sadrži dodatke niti konzervanse.

Industrijske nečistoće (sadržaj u jednoj dozi):

Doza 0,25 ml

Doza 0,5 ml

Formaldehid

ne više od 15 mcg

ne više od 30 mcg

Oktoksinol-9

ne više od 100 mcg

ne više od 200 mcg

Neomicin

ne više od 10 pikograma

ne više od 20 pikograma

Ovalni albumin

ne više od 0,025 mcg

ne više od 0,050 mcg

Opis:

Blago opalescentna, blago bjelkasta tekućina.

Farmakoterapijska skupina: MIBP - ATX cjepivo:  

J.07.B.B.01 Virus gripe - inaktivirani cijeli virus

J.07.B.B Cjepivo protiv gripe

Farmakodinamika:

Cjepivo Vaxigrip napravljeno je od tri soja virusa influence, uzgojenih, pročišćenih i potom inaktiviranih formaldehidom.

Cjepivo Vaxigrip stvara razvoj specifičnog imuniteta na epidemijski relevantne sojeve virusa influence tipa A i B sadržane u ovom cjepivu.

Imunitet se razvija između 2. i 3. tjedna nakon cijepljenja i traje od 6 do 12 mjeseci.

Indikacije:

Prevencija gripe kod odraslih i djece od 6 mjeseci starosti.

Cijepljenje je posebno indicirano za osobe s povećanim rizikom od razvoja komplikacija nakon gripe.

Kontraindikacije:

Preosjetljivost na bilo koju od komponenti cjepiva, kao i komponente pilećeg mesa ili kokošjih jaja, neomicin, formaldehid i oktoksinol-9;

Teške alergijske reakcije nakon prethodne primjene cjepiva ili cjepiva koje sadrži iste sastojke;

Teška reakcija (temperatura iznad 40 °C, oteklina i hiperemija na mjestu injekcije promjera većeg od 8 cm) ili komplikacija prethodne primjene lijeka;

Akutne zarazne ili nezarazne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti - cijepljenja se provode 2-4 tjedna nakon oporavka ili remisije. Za blage ARVI i akutne crijevne bolesti, cijepljenja se provode nakon što se temperatura normalizira.

Pažljivo:

Treba koristiti cjepivo Vaxigrip pažljivo u osoba s trombocitopenijom ili s poremećajima sustava zgrušavanja krvi zbog mogućnosti krvarenja nakon intramuskularne injekcije.

Trudnoća i dojenje:

Dostupni podaci o primjeni cjepiva u trudnica ne ukazuju na mogućnost negativnih učinaka cijepljenja na plod i organizam žene.

Cijepljenje Vaxigripom može se provoditi od drugog tromjesečja trudnoće. Iz medicinskih razloga, ako postoji povećan rizik od razvoja komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena ovog cjepiva bez obzira na stupanj trudnoće.

Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Upute za upotrebu i doziranje:

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno ili duboko supkutano. Ne primjenjivati ​​intravenozno! Prije upotrebe cjepivo treba držati na sobnoj temperaturi i mućkati dok ne nastane homogena otopina.

Doziranje:

-djeca od 6 do 35 mjeseci- 0,25 ml jednom;

-djeca starija od 36 mjeseci i odrasli- 0,5 ml jednom;

-djeca do 6 mjeseci- sigurnost i učinkovitost cjepiva Vaxigrip u djece mlađe od 6 mjeseci nije ispitana.

-djeca od 6 do 11 mjeseci - anterolateralna površina bedra;

-djeca od 12 mjeseci do 35 mjeseci- anterolateralna površina bedra ili područje deltoidnog mišića;

-djeca od 36 mjeseci i odrasli- područje deltoidnog mišića.

Za djecu mlađu od 9 godina koja se prvi put cijepe protiv gripe preporučuju se dvije doze cjepiva Vaxigrip u razmaku od 4 tjedna.

Kada koristite štrcaljku koja sadrži 0,5 ml cjepiva za imunizaciju djece za koju je indicirana doza od 0,25 ml, mora se ukloniti polovica volumena štrcaljke od 0,5 ml. Štrcaljku treba držati u uspravnom položaju, a graničnik hoda treba pomicati sve dok ne dođe do tanke crne linije otisnute na štrcaljki. Ubrizgajte preostali volumen od 0,25 ml.

Preostalo cjepivo u štrcaljki mora se odmah uništiti.

Nuspojave:

Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkih studija i tijekom postmarketinške primjene lijeka u različitim zemljama svijeta.

Podaci dobiveni iz kliničkih studija

Zbog godišnje promjene sastava sojeva cjepiva protiv gripe, au skladu s europskim zahtjevima, provode se godišnje kliničke studije sigurnosti i imunogenosti cjepiva Vaxigrip, uključujući najmanje 50 odraslih osoba u dobi od 18-60 godina i najmanje 50 starijih osoba. u dobi >60 godina.

Skupna analiza sigurnosti uključivala je kliničke podatke iz 36 studija. Intramuskularno Vaxigripom cijepljeno je 10.880 osoba (54 djece od 6 do 35 mjeseci, 460 djece od 3 do 8 godina, 72 djece od 9 do 17 godina, 4775 odraslih od 18 do 60 godina i 5519 odraslih starijih od 60 godina). ). Većina nuspojava bile su blage do umjerene težine, obično su se razvile na dan cijepljenja i povukle unutar sljedeća 3 dana.

Učestalost (s rasponima u skladu s pojedinačnim studijama) nuspojava prijavljenih tijekom 3 i 7 dana praćenja nakon imunizacije navedena je u nastavku.

Najčešća lokalna reakcija opažena tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon primjene cjepiva u svim populacijama osim djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bila je bol na mjestu uboda.

Kod djece u dobi od 6 do 35 mjeseci, tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon primjene cjepiva, najčešće su zabilježeni psihički poremećaji u obliku razdražljivosti.

Među općim poremećajima, najčešća reakcija uočena tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon primjene cjepiva u odraslih, starijih osoba i djece u dobi od 9 do 17 godina bila je glavobolja. Kod djece u dobi od 3 do 8 godina najčešće je prijavljena malaksalost.

Nuspojave navedene u nastavku navedene su prema organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja određena je na temelju sljedećih kriterija: vrlo često (≥10%), često (≥1% prije<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Nuspojave prijavljene unutar 3 dana nakon imunizacije

Metabolički i nutritivni poremećaji *

Vrlo često: gubitak apetita 1

Često: nesanica 1.

Vrlo često: glavobolja 2,3,4, 5, pospanost 1.

Iz gastrointestinalnog trakta*

Vrlo često: proljev 1.

Često: povraćanje 1.

Iz kože i potkožnog tkiva*

Često: pojačano znojenje 4.5.

Vrlo često: mialgija *2,3,4.

Često: artralgija *4, 5, mialgija 5.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene*

Vrlo često: bol 1,2, 3, 4, 5, crvenilo 1,2,3,4,5, induracija 4,5, oteklina 2,3,4,5 na mjestu injekcije, astenija 4, groznica >

Često: oteklina 1, induracija 2.3, hematom 1.2,3,4.5, svrbež 1.2,4.5 na mjestu injekcije, astenija 5, porast temperature >38 °C (kada se mjeri u usnoj šupljini) 2, 3, 4, 5, zimica 2, 4, 5, slabost 5.

U djece u dobi od 9-17 godina bol i crvenilo na mjestu injiciranja, glavobolja i mialgija najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injiciranja.

U djece u dobi od 3-8 godina bol i crvenilo na mjestu injiciranja te malaksalost najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injiciranja.

U djece u dobi od 6-35 mjeseci bol na mjestu injiciranja, razdražljivost i neuobičajeni plač najčešće su uočeni unutar 3 dana nakon injiciranja.

Štetni događaji zabilježeni tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon imunizacije

Metabolički i nutritivni poremećaji*

Vrlo često: gubitak apetita 1.

Mentalni poremećaj*

Vrlo često: razdražljivost 1, patološki plač 1.

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: glavobolja 2, 3, 4, 5, pospanost* 1.

Iz gastrointestinalnog trakta*

Često: povraćanje 1.

Iz kože i potkožnog tkiva

Često: pojačano znojenje 4.5

Sa strane mišićno-koštanog i vezivnog tkiva

Vrlo često: mijalgija 2, 3, 4, 5

Često: artralgija * 4.5

Vrlo često: bol 1,2,3,4,5, crvenilo 1,2,3,4,5, otvrdnuće 1,2,3,4,5, otok 1,2,3,4,5, svrbež* 4 na mjestu injiciranja, astenija* 4, vrućica >38 °C (kada se mjeri u usnoj šupljini) 1, zimica 3, malaksalost 2,3,4.

Često: zbijanje 3, hematom 2,3,4,5, svrbež* 5 na mjestu ubrizgavanja, astenija* 5, vrućica >38 °C (mjereno u usnoj šupljini) 2, 3, 4, 5, zimica 2, 3 ,4,5, slabost 5.

Gore navedene nuspojave češće su opažene u odraslih osoba starijih od 60 godina nego u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina. Općenito, sigurnosni profil Vaxigrip-a tijekom 3 ili 7 dana promatranja nakon injekcije identičan je u obje dobne skupine.

U djece u dobi od 9-17 godina, tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su primijećeni bol i crvenilo na mjestu injekcije, glavobolja i mialgija.

U djece u dobi od 3-8 godina, tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su primijećeni bol i crvenilo na mjestu injekcije, malaksalost i mialgija.

U djece u dobi od 6-35 mjeseci, tijekom razdoblja promatranja od 7 dana nakon injekcije, najčešće su uočeni razdražljivost, vrućica >38 °C, smanjen apetit i patološki plač.

Slijedi učestalost (s rasponom koji odgovara stopama dobivenim u 7 kliničkih studija) nuspojava dobrovoljno prijavljenih unutar 21 dana nakon imunizacije. U ovim istraživanjima sudjelovalo je ukupno 7680 osoba, uključujući 20 djece u dobi od 6 do 35 mjeseci, 384 djece u dobi od 3 do 8 godina, 72 djece u dobi od 9 do 17 godina, 2607 odraslih u dobi od 18 do 59 godina i 4597 odraslih osoba starijih od 60 godina. dob.

Štetni događaji zabilježeni tijekom razdoblja promatranja 21 dan nakon imunizacije

Poremećaji krvi i limfnog sustava*

Manje često: limfadenopatija 2.4.

Rijetko: limfadenopatija 5.

Iz imunološkog sustava*

Manje često: urtikarija 2.

Rijetko: svrbež 4, 5, generalizirani svrbež 4, eritem 4, 5, generalizirani eritem 4, osip 4, 5, urtikarija 4, oticanje lica 4.

Iz živčanog sustava*

Često: vrtoglavica 3.

Manje često: pospanost 4, omaglica 5.

Rijetko: parestezija 4'5, hipoestezija 4, neuralgija 5, brahijalni radikulitis 5.

Iz gastrointestinalnog trakta*

Manje često: proljev 2,4,5, mučnina 4.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene*

Često: nelagoda 3, svrbež 3, povišena temperatura 3 na mjestu uboda.

Manje često: nelagoda 4, bol 4, 5, svrbež 4, 5, otvrdnuće 4, krvarenje 2, vrućica 2, 4 na mjestu injiciranja, sindrom sličan gripi 4.

Ograničena baza podataka za djecu od 6 do 35 mjeseci, kao i dobno specifični sigurnosni kriteriji, onemogućuju izravnu usporedbu sigurnosnog profila u ovoj dobnoj skupini sa sigurnosnim profilom u odraslih.

Podaci dobiveni tijekom postmarketinškog nadzora

Budući da su spontana izvješća o nuspojavama tijekom komercijalne uporabe lijeka primljena vrlo rijetko i od populacije s nepoznatim brojem pacijenata, njihova je učestalost klasificirana kao "učestalost nepoznata".

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Prolazna trombocitopenija, limfadenopatija

Iz imunološkog sustava

Alergijske reakcije (svrbež, eritematozni kožni osip, urtikarija, dispneja, angioedem ili šok)

Iz živčanog sustava

Parestezija, Guillain-Barréov sindrom, neuritis, neuralgija, napadaji, encefalomijelitis

Sa strane krvnih žila

Vaskulitis, osobito Henoch-Schönleinova purpura, u nekim slučajevima s prolaznim oštećenjem bubrega

Posebne skupine bolesnika

Iako je uključen samo ograničeni broj pojedinaca s osnovnim zdravstvenim stanjima, studije provedene na pacijentima s transplantiranim bubregom, pacijentima s astmom ili djecom u dobi od 6 mjeseci do 3 godine s medicinskim stanjima s posebno visokim rizikom od razvoja ozbiljnih komplikacija povezanih s gripom nisu pokazale značajne razlike u sigurnosnom profilu cjepiva Vaxigrip u tim skupinama bolesnika.

*Nije prijavljeno u svim kliničkim studijama ili u svim dobnim skupinama.

1 Djeca (6-35 mjeseci).

2 djece (3-8 godina).

3 djece (9-17 godina).

4 odrasle osobe (18-59 godina).

5 odraslih osoba (iznad 60 godina).

Predozirati:

Registrirane nuspojave u slučaju predoziranja cjepivom Vaxigrip odgovaraju sigurnosnom profilu lijeka opisanom u dijelu „Nuspojave”.

Interakcija:

Cjepivo Vaxigrip može se primijeniti istovremeno (isti dan) s drugim cjepivima. U tom slučaju, lijekovi se moraju ubrizgati u različite dijelove tijela pomoću različitih šprica.

Iako je nakon cijepljenja protiv gripe primijećena inhibicija jetrenog klirensa fenitoina, teofilina i varfarina, kasnije studije nisu pokazale štetne učinke povezane s ovom pojavom.

Kada se cjepivo Vaxigrip primjenjuje kod osoba koje su pod imunosupresivnom terapijom (kortikosteroidi, citotoksični ili radioaktivni lijekovi), imunološki odgovor nakon cijepljenja može biti smanjen.

Posebne upute:

S obzirom na to da je pojavnost gripe sezonskog karaktera, preporuča se godišnje cijepljenje u jesensko-zimskom razdoblju, kada je rizik od gripe najveći.

Cjepivo dovodi do razvoja imuniteta samo protiv 3 soja virusa influence sadržanih u lijeku ili protiv sojeva sličnih navedenima. Cjepivo Vaxigrip ne osigurava imunitet protiv gripe kod cijepljenja tijekom inkubacije bolesti, kao ni protiv gripe uzrokovane drugim sojevima virusa.

Cjepivo Vaxigrip ne stvara razvoj imuniteta protiv bolesti sličnih simptomima gripi, ali uzrokovanih drugim uzročnicima.

Cijepljenje protiv gripe provedeno tijekom prethodne epidemijske sezone ne može osigurati pouzdanu zaštitu za sljedeću sezonu, budući da svaka epidemijska sezona ima svoje najčešće sojeve virusa gripe.

Kod primjene cjepiva Vaxigrip kod osoba sa smanjenom sposobnošću stvaranja protutijela zbog genetskog oštećenja, imunodeficijencije, kao i kod osoba koje su pod imunosupresivnom terapijom, imunološki odgovor nakon cijepljenja može biti smanjen. Unutar nekoliko dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti slučajevi lažno pozitivnih rezultata kod određivanja protutijela na HIV-1, virus hepatitisa C i, posebice, humani T-limfotropni virus tipa 1 imunoenzimskim testom (ELISA). Lažno pozitivan rezultat može biti posljedica stvaranja IgM kao odgovor na cjepivo. U tim slučajevima, rezultat dobiven ELISA testom procjenjuje se korištenjem Western blottinga.

Liječnika treba obavijestiti ako pacijent ima imunodeficijenciju, alergiju ili neuobičajenu reakciju na prethodno cijepljenje, kao i na bilo koje liječenje koje se podudara s cijepljenjem ili mu prethodi. Liječnika treba obavijestiti o svim slučajevima nuspojava, ne ograničavajući se samo na one navedene u ovoj uputi.

Cjepivo se ne smije koristiti ako je suspenzija nekarakteristične boje ili ako u njoj ima stranih čestica.

Cjepivo se ne može miješati ni s jednim drugim lijekom u istoj štrcaljki.

Zdravstveni djelatnik treba imati lijekove i opremu potrebnu za pružanje medicinske skrbi u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija uzrokovanih primjenom cjepiva.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. oženiti se i krzno.:

Nisu provedena istraživanja koja bi proučavala učinak cjepiva Vaxigrip na sposobnost vožnje automobila i drugih potencijalno opasnih aktivnosti (rad s pokretnim mehanizmima, rad kao dispečer i operater itd.).

Oblik otpuštanja/doziranje:Suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu, 0,25 ml/dozi ili 0,5 ml/dozi. Paket:

0,25 ml ili 0,5 ml cjepiva u štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenom pakovanju.

1 zatvoreno pakiranje s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja:

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C, zaštićeno od svjetlosti.

Nemojte zamrzavati.

Čuvati izvan dohvata djece.

Uvjeti prijevoza

Na temperaturama od 2 do 8 °C. Nemojte zamrzavati.

Najbolje prije datuma:

12 mjeseci.

Rok valjanosti smatra se zadnji dan u mjesecu označenom na ambalaži. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarne: Na recept Matični broj: P N014493/01 Datum registracije: 26.05.2008 / 03.04.2018 Datum isteka roka trajanja: Neodređeno Vlasnik potvrde o registraciji:Sanofi Pasteur S.A. Francuska Proizvođač:   Predstavništvo:  Sanofi Pasteur S.A. Datum ažuriranja informacija:   08.12.2018 Ilustrirane upute

Vaxigrip: upute za uporabu i recenzije

Latinski naziv: Vaxigrip

ATX kod: J07BB01

Djelatna tvar: inaktivirani split gravedo virus

Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A. (Francuska)

Ažuriranje opisa i fotografije: 16.08.2019

Vaxigrip je cjepivo za prevenciju gripe, koje stvara razvoj specifičnog imuniteta (u trajanju od 6 do 12 mjeseci) na epidemijski relevantne sojeve virusa influence A i B.

Oblik i sastav ispuštanja

Oblik doziranja Vaxigrip-a je suspenzija za intramuskularnu i supkutanu primjenu, blago bjelkasta, blago opalescentna tekućina. Dostupno prema:

  • 0,5 ml cjepiva u štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenom pakiranju, 1 pakiranje u kartonskoj kutiji;
  • 0,5 ml cjepiva u ampuli, 10 ampula u blister pakiranju, 2 pakiranja u kartonskoj kutiji (20 ampula);
  • 1 doza cjepiva (0,25 ml) u štrcaljki, 1 štrcaljka u zatvorenom pakiranju, 1 pakiranje u kartonskoj kutiji;
  • Bočica (bočica) od 5 ml, 1 kom. u kartonskoj kutiji.

1 doza (0,5/0,25 ml) sadrži djelatne tvari - hemaglutinin i neuraminidazu sljedećih sojeva virusa:

  • A (H1N1) – 15/7,5 µg GA;
  • A (H3N2) – 15/7,5 µg GA;
  • B – 15/7,5 µg GA.

Pomoćne tvari: puferska otopina (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije) - do 0,5 ml.

Farmakološka svojstva

Vaxigrip pospješuje stvaranje visoko specifične tkivne i humoralne imunosti protiv gripe (jačajući tjelesnu obranu kada je suočen s epidemijski relevantnim sojevima virusa influence tipa A i B koji su uključeni u ovo cjepivo) u 80-95% pacijenata.

Antivirusna antitijela se u pravilu stvaraju 10-15 dana nakon cijepljenja, a imunitet traje 6-12 mjeseci.

Farmakodinamika

Farmakodinamika lijeka nije dovoljno proučena.

Farmakokinetika

Nisu provedena detaljna ispitivanja farmakokinetičkih karakteristika Vaxigrip-a.

Indikacije za upotrebu

Prema uputama, Vaxigrip se koristi za prevenciju gripe kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci. Cijepljenje je dopušteno za sljedeće bolesti/stanja:

  • Dijabetes;
  • Kronično zatajenje bubrega;
  • Bolesti kardiovaskularnog sustava i dišnih organa;
  • Imunodeficijencija (uključujući HIV infekciju);
  • Maligne bolesti krvi;
  • Istodobna terapija citostaticima, imunosupresivima, visokim dozama glukokortikosteroida;
  • Terapija radijacijom.

Vaxigrip mogu koristiti starije osobe (iznad 65 godina) i trudnice ako su pod visokim rizikom od infekcije gripom.

Kontraindikacije

  • Akutno febrilno stanje ili egzacerbacija kroničnih bolesti (cijepljenje se može provesti nakon remisije ili oporavka);
  • Alergijske reakcije na prethodnu uporabu lijeka;
  • Ne-teški ARVI (cijepljenje se može provesti nakon normalizacije tjelesne temperature);
  • Preosjetljivost na komponente lijeka, uklj. na aminoglikozide i pileće bjelančevine.

Odluku o cijepljenju trudnica treba donijeti liječnik pojedinačno, uzimajući u obzir rizik od bolesti i moguće komplikacije infekcije gripom. Najsigurnije je cijepiti u II-III trimestru trudnoće.

Primjena Vaxigrip-a tijekom dojenja je moguća, jer lijek nema toksični ili teratogeni učinak na fetus.

Upute za uporabu Vaxigrip: način i doziranje

Cjepivo Vaxigrip može se primijeniti:

  • Subkutano duboko u gornju trećinu vanjske površine ramena;
  • Intramuskularno u deltoidni mišić;
  • U anterolateralnoj površini bedra - kod male djece.

Djeci od 6 mjeseci do 3 godine daje se jedna doza od 0,25 ml lijeka; oni koji nisu cijepljeni i nisu prethodno imali gripu, cjepivo se primjenjuje dva puta u razmaku od 4 tjedna.

Za odrasle i djecu stariju od 3 godine Vaxigrip se primjenjuje jednokratno, 0,5 ml.

Za bolesnike s imunodeficijencijom, lijek se može primijeniti dva puta, 0,25 ml u razmaku od 4 tjedna.

Nuspojave

  • Često - znojenje, umor, glavobolja, malaksalost, hipertermija, drhtanje, bolovi u zglobovima i mišićima, neuralgija (prolazna, nestaje nakon 1-2 dana);
  • Rijetko - parestezija, trombocitopenija, neuritis, encefalomijelitis, konvulzije, Guillain-Barreov sindrom (jasna povezanost s cijepljenjem nije utvrđena);
  • Vrlo rijetko - alergijske reakcije do šoka, vaskulitis s prolaznom disfunkcijom bubrega.

Najvjerojatnije lokalne reakcije su: hiperemija, induracija, bol i otok na mjestu uboda, ekhimoza.

Predozirati

Informacije o predoziranju Vaxigripom proizvođač ne daje.

posebne upute

Cijepljenje se provodi godišnje u jesensko-zimskom razdoblju. Može se provesti na početku epidemijskog porasta incidencije gripe.

Intravenska primjena Vaxigrip-a nije dopuštena.

Za blage ARVI i akutne crijevne bolesti, cijepljenje se može provesti nakon normalizacije tjelesne temperature.

Na dan cijepljenja pacijente mora pregledati liječnik (bolničar). Cijepljenje se ne provodi pri tjelesnoj temperaturi višoj od 37 °C.

Nakon primjene Vaxigrip-a, imunoenzimski testovi mogu rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških testova, što je posljedica stvaranja IgM.

Prostorije za cijepljenje trebaju sadržavati lijekove protiv šoka (epinefrin, glukokortikosteroide itd.).

Vaxigrip cjepivo može sadržavati gentamicin u tragovima.

Cijepljenje ne utječe na brzinu psihomotornih reakcija i sposobnost koncentracije.

Nakon imunizacije pacijent treba biti pod nadzorom zdravstvenog radnika pola sata.

Postupak cijepljenja i otvaranje ampula provodi se uz strogo poštivanje pravila antiseptike i asepse. Lijek se ne može čuvati u otvorenoj ampuli.

Lijek s oštećenom etiketom ili cjelovitošću ampula, pohranjen u suprotnosti sa zahtjevima, s promijenjenim fizičkim svojstvima (prozirnost, boja) i s isteklim rokom valjanosti nije prikladan za uporabu.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Rezultati istraživanja primjene cjepiva kod trudnica potvrđuju odsutnost negativnih učinaka cijepljenja na fetus i tijelo buduće majke. Prisutnost embriotoksičnih i teratogenih učinaka nije dokazana. Odluku o cijepljenju trudnice donosi isključivo liječnik specijalist uzimajući u obzir rizik od obolijevanja od gripe i moguće komplikacije ove zarazne bolesti. Poželjno je primjenjivati ​​Vaxigrip u drugom do trećem tromjesečju trudnoće. Ako je trudnica pod povećanim rizikom od razvoja ozbiljnih komplikacija nakon gripe, preporučuje se primjena cjepiva u bilo kojoj fazi trudnoće.

Dopušteno je cijepljenje tijekom dojenja.

Interakcije lijekova

Vaxigrip se može koristiti istovremeno s drugim inaktiviranim cjepivima, ali se moraju uzeti u obzir kontraindikacije za svako od njih (lijekove treba primijeniti različitim špricama u različite dijelove tijela).

Imunosupresivi i glukokortikosteroidi smanjuju imunološki odgovor na lijek.

Analozi

Analozi Vaxigripa su: Agrippal S1, Begrivak, Inaktivirano cjepivo protiv gripe, eluat-centrifuga, Pandeflu.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti, nedostupnom djeci, na temperaturi od 2-8 °C. Nemojte zamrzavati.

Rok trajanja – 12 mjeseci.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Koristi se samo u medicinskim ustanovama.

KATEGORIJE

POPULARNI ČLANCI

2023 “kingad.ru” - ultrazvučni pregled ljudskih organa