Roaccutane je lijek iz skupine sistemskih retinoida, namijenjen liječenju akni. Dostupan je u obliku kapsula s djelatnom tvari izotretinoin.

Lijek se koristi za liječenje teških oblika akni: nodularno-cistični, konglobirani, kao i ožiljci koji cure s naknadnim stvaranjem ožiljaka. Također se propisuje u slučajevima kada su druge metode terapije beskorisne.

Za svakog pacijenta Režim korištenja Roaccutana odabire se pojedinačno. Lijek se može uzimati samo onako kako je propisao liječnik nakon temeljitog pregleda, a samoliječenje je neprihvatljivo.

Mehanizam djelovanja

Prilikom odabira tretmana za akne potrebno je razmotriti kako Roaccutane djeluje na tijelo.

Rezultati istraživanja su pokazali da lijek uzrokuje poboljšanje kliničke slike težih oblika akni. To je zbog činjenice da smanjuje aktivnost žlijezda lojnica i također smanjuje njihovu veličinu.

Povećana proizvodnja sebuma stvara povoljno okruženje za razmnožavanje Propionibacterium acnes. To su bakterije koje dovode do razvoja teških akni.

Također Znanstveno je dokazano da izotretionin smanjuje upalu kože.

Standardni režim doziranja

Prije uzimanja lijeka trebate pregledati liječnika i uzeti testove za točnu dijagnozu.

Nakon toga, stručnjak će reći pacijentu kako pravilno uzimati Roaccutane. Dolje navedene doze su indikativne i zahtijevaju individualnu prilagodbu.

Roaccutane kapsule se uzimaju oralno 1 do 2 puta dnevno uz obrok. Preporučena početna doza je 0,5-1 mg po 1 kg težine. Svaki mjesec može se korigirati ovisno o postignutom rezultatu i težini nuspojava.

Za liječenje posebno teških oblika akni ili akni na tijelu može biti potrebno povećati dnevnu dozu lijeka na 2 mg/kg.

Ako bolesnik ne podnosi propisanu količinu izotretinoina, ona se smanjuje. Međutim, u ovom slučaju liječenje je odgođeno.

1. Prvi mjesec: (60 mg/dan x 30 dana) / 70 kg.
2. Drugi mjesec: (50 mg/dan x 30 dana) / 70 kg.
3. Treći mjesec: (40 mg/dan x 30 dana) / 70 kg.

Ovo su teoretski izračuni. U stvarnosti ih treba napraviti samo na temelju obavljenih analiza.

Kada kumulativna doza dosegne 120-150 mg/kg, vjerojatnost ponovnog pojavljivanja akni značajno se smanjuje. Vrijeme potrebno da dođe do poboljšanja od Roaccutanea je u prosjeku 16-24 tjedna. Tijekom tog razdoblja u većini slučajeva moguće je postići stabilnu remisiju.

Obično akne potpuno nestanu nakon jedne kure uzimanje lijeka. U slučaju recidiva, liječenje se može ponoviti u sličnim dozama.

Međutim Nastavak uzimanja lijeka moguć je najranije nakon 8 tjedana nakon završetka prvog tečaja. Tijekom tog razdoblja, u pravilu, ostaje terapeutski učinak.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za uzimanje Roaccutana su::

• trudnoća i dojenje;
• zatajenja bubrega;
• preosjetljivost na lijek ili pojedinačne komponente u njegovom sastavu;
• višak vitamina A;
• teška hiperlipidemija;
• istodobna primjena s lijekovima iz skupine tetraciklina;
• dob do 12 godina.

Roaccutane se propisuje s oprezom kada dijabetes melitus, alkoholizam, poremećaj metabolizma lipida, pretilost i sklonost depresiji.

Doziranje u posebnim slučajevima

U iznimnim slučajevima, lijek se propisuje, čak i ako postoje kontraindikacije.

Međutim, očekivane dobrobiti terapije moraju nadmašiti potencijalne zdravstvene rizike.

Prilikom propisivanja režima liječenja liječnik uzima u obzir rezultate pregleda pacijenta. Tijekom cijelog tijeka uzimanja lijeka pacijent mora biti pod stalnim nadzorom svog liječnika.

Zatajenja bubrega

Za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, Roaccutane se u početku propisuje u malim dozama.

To je obično 10 mg/dan.

Ako bolesnik dobro podnosi liječenje, dnevna se doza može povećati, ali najviše do 1 mg/kg.

Trudnoća

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za uzimanje Roaccutana. Ako se pojavi tijekom liječenja ili unutar mjesec dana nakon završetka terapije, postoji visok rizik od pobačaja ili teških razvojnih nedostataka kod rođenog djeteta:

• hidrocefalus;
• mikrocefalija;
• cerebelarne malformacije;
• abnormalnosti vanjskog uha;
• mikroftalmija;
• kardiovaskularne patologije;
• rascjep nepca;
• malformacije timusa i paratiroidnih žlijezda.

Propisivanje Roaccutanea ženama u reproduktivnoj dobi moguće je samo s istodobna usklađenost sa svim sljedećim uvjetima:

Čak i one žene kojima je dijagnosticirana neplodnost, amenoreja, kao i one koje liječniku kažu o potpunoj odsutnosti seksualne aktivnosti trebaju koristiti kontracepciju tijekom liječenja Roaccutaneom. Izuzetak su pacijentice koje su bile podvrgnute histerektomiji.

Ako žena zatrudni tijekom liječenja, Roaccutane treba odmah prekinuti. Pacijent se treba posavjetovati sa stručnjakom iz područja teratologije o uputnosti održavanja.

Tijekom dojenja također se ne preporučuje uzimanje Roaccutana.. Izotretinoin je visoko lipofilan, pa postoji veliki rizik da prijeđe u majčino mlijeko. Ovo je prepuno nuspojava za bebu.

posebne upute

Lijek je namijenjen liječenju samo teških oblika akni. Za blage ili umjerene acne vulgaris ne preporučuje se primjena Roaccutana.

Tijekom razdoblja uzimanja lijeka potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnika. Također pacijent se mora pridržavati sljedećih preporuka:

• donirati krv za ispitivanje razine lipida za praćenje rada jetre;
• pacijenti koji nose kontaktne leće trebaju koristiti naočale ako se pojave nuspojave iz očiju;
• za bolesnike s dijabetes melitusom češće pratiti koncentraciju glukoze u krvi;
• donatori - odbiti donirati krv za cijelo razdoblje liječenja i 1 mjesec nakon njegovog završetka (kako bi se spriječila transfuzija ove krvi trudnicama);
• kod uzimanja prve doze treba biti posebno oprezan tijekom vožnje i obavljanja poslova koji su povezani s rizikom ili zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzu reakciju;
• Izbjegavajte izlaganje ultraljubičastom zračenju (uključujući UV terapiju, produljeno izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, posjećivanje solarija).

Interakcija s drugim lijekovima

Tijekom liječenja lijekom potreban je oprez pri uzimanju drugih lijekova. Tako, u kombinaciji s tetraciklinskim antibioticima smanjuje se učinkovitost Roaccutana.

Istodobna primjena sa sulfonamidima, tiazidnim diureticima, tetraciklinima povećava rizik od opeklina od sunca. Također je zabranjeno kombinirati tetracikline s Roaccutaneom zbog vjerojatnosti povećanja intrakranijalnog tlaka.

Nuspojave

Tijekom liječenja Roaccutanom često se javljaju nuspojave. Prilagodba doze ponekad pomaže da ih se riješite, ali neki traju i nakon prestanka uzimanja lijeka.

S kože i sluznice su mogući:

Najvjerojatnije mišićno-koštane nuspojave su::

• bolovi u mišićima i zglobovima;
• artritis;
• promjene kostiju (uključujući kalcifikaciju tetiva i ligamenata).

Na dijelu središnjeg živčanog sustava, neki pacijenti doživljavaju:

Opisani su i izolirani slučajevi nuspojava od strane osjetilnih organa.:

• fotofobija;
• poremećaji vidne oštrine i prilagodbe na tamu;
• oticanje vidnog živca;
• oštećenje sluha na određenim frekvencijama;
• iritacija oka;
• reverzibilni poremećaji percepcije boja.

Sljedeće nuspojave javljaju se iz gastrointestinalnog trakta::

• mučnina;
• proljev;
• kolitis;
• krvarenje.

Opisani su izolirani slučajevi razvoja hepatitisa tijekom uzimanja Roaccutanea.. Vrlo je rijetko da lijek izazove pankreatitis sa smrtnim ishodom.

Osim toga, grčevi u bronhima mogući su kod pacijenata s bronhijalnom astmom, anemijom i poremećajima u funkcioniranju imunološkog sustava. Zabilježeni su i slučajevi primarnog dijabetes melitusa.

Retinoid za sustavno liječenje akni.

Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin).

Točan mehanizam djelovanja Roaccutana još nije razjašnjen, ali je utvrđeno da je poboljšanje kliničke slike težih oblika akni povezano sa supresijom aktivnosti žlijezda lojnica i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Osim toga, pokazalo se da izotretinoin djeluje protuupalno na kožu.

Hiperkeratoza epitelnih stanica folikula dlake i žlijezde lojnice dovodi do deskvamacije korneocita u kanal žlijezde i do začepljenja potonjeg s keratinom i viškom sekrecije lojnice. Nakon toga slijedi stvaranje komedona, au nekim slučajevima i dodatak upalnog procesa. Roaccutane inhibira proliferaciju sebocita i djeluje na akne, uspostavljajući normalan proces diferencijacije stanica. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, tako da smanjenje proizvodnje sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.

Farmakokinetika

Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tijekom terapije mogu se predvidjeti na temelju podataka dobivenih nakon jedne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost jetrenih enzima uključenih u metabolizam lijekova.

Usisavanje

Apsorpcija izotretinoina iz gastrointestinalnog trakta varira. Apsolutna bioraspoloživost izotretinoina nije utvrđena jer ne postoji oblik otpuštanja lijeka za intravensku primjenu kod ljudi. Međutim, ekstrapolacija podataka dobivenih u pokusu na psima ukazuje na prilično nisku i promjenjivu sistemsku bioraspoloživost. U bolesnika s aknama maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon uzimanja 80 mg izotretinoina natašte bile su 310 ng/ml (raspon 188-473 ng/ml) i postignute su nakon 2-4 sata. Koncentracije izotretinoina u plazmi su otprilike 1,7 puta veće od koncentracija u krvi zbog slabog prodiranja izotretinoina u crvene krvne stanice.

Uzimanje izotretinoina s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u usporedbi s uzimanjem na prazan želudac.

Distribucija

Izotretinoin se veže u visokom stupnju (99,9%) s proteinima plazme, uglavnom s albuminom, stoga je u širokom rasponu terapijskih koncentracija sadržaj slobodne (farmakološki aktivne) frakcije lijeka manji od 0,1% ukupne količine. .

Volumen distribucije izotretinoina u ljudi nije utvrđen jer ne postoji dostupan oblik doziranja za intravensku primjenu.

Ravnotežne koncentracije izotretinoina u krvi (C ss min) u bolesnika s teškim aknama koji su uzimali 40 mg lijeka 2 puta dnevno bile su od 120 do 200 ng/ml.

Koncentracije 4-okso-izotretinoina u ovih bolesnika bile su 2,5 puta veće od koncentracija izotretinoina. Nema dovoljno podataka o prodiranju izotretinoina u tkiva kod ljudi. Koncentracije izotretinoina u epidermisu su dva puta niže nego u serumu.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, u plazmi se nalaze tri glavna metabolita: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (sve-trans retinoična kiselina) i 4-okso-retinoin. Glavni metabolit je 4-okso-izotretinoin, čije su koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže 2,5 puta veće od koncentracija ishodnog lijeka. Otkriveni su i manje značajni metaboliti, uključujući glukuronide, ali nije utvrđena struktura svih metabolita.

Metaboliti izotretinoina imaju biološku aktivnost potvrđenu u nekoliko laboratorijskih ispitivanja. Stoga klinički učinci lijeka u bolesnika mogu biti rezultat farmakološke aktivnosti izotretinoina i njegovih metabolita.

Budući da se izotretinoin i tretinoin (sve-trans retinoična kiselina) reverzibilno pretvaraju jedan u drugi in vivo, metabolizam tretinoina povezan je s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina metabolizira se izomerizacijom.

Enterohepatička cirkulacija može igrati značajnu ulogu u farmakokinetici izotretinoina u ljudi.

Studije metabolizma in vitro pokazale su da je nekoliko enzima CYP uključeno u pretvorbu izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Očigledno niti jedan od izoforma ne igra dominantnu ulogu u ovom slučaju. Roaccutane i njegovi metaboliti nemaju značajan učinak na aktivnost enzima CYP sustava.

Uklanjanje

Nakon oralne primjene radioaktivno obilježenog izotretinoina, približno jednake količine nalaze se u urinu i fecesu. Poluvrijeme terminalne faze nepromijenjenog lijeka u bolesnika s aknama iznosi u prosjeku 19 sati. Čini se da je poluvrijeme terminalne faze za 4-okso-izotretinoin dulje, u prosjeku 29 sati.

Izotretinoin je prirodni (fiziološki) retinoid. Endogene koncentracije retinoida obnavljaju se otprilike 2 tjedna nakon završetka uzimanja Roaccutana.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Budući da je izotretinoin kontraindiciran u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, podaci o farmakokinetici lijeka u ovoj skupini bolesnika su ograničeni.

Zatajenje bubrega ne utječe na farmakokinetiku izotretinoina.

Obrazac za otpuštanje

Kapsule su smeđe-crvene, neprozirne, ovalne, s natpisom "ROA 10" na površini crnom tintom; sadržaj kapsula je homogena suspenzija od žute do tamno žute.

Kakav je lijek Roaccutane? Interakcija s drugim lijekovima Roaccutane je lijek nove generacije, koji se mora uzimati oralno u tečajevima. Njegovo djelovanje usmjereno je na privremeno suzbijanje rada lojnih žlijezda. Ovaj lijek izvrsno djeluje na akne. pri čemu moraju se strogo pridržavati uputa za uporabu Roaccutana. Ovaj lijek ima mnogo nuspojava i kontraindikacija. Sastav i oblik otpuštanja Roaccutane se proizvodi u obliku neprozirnih ovalnih kapsula. Ovaj proizvod sadrži homogenu suspenziju. Aktivna tvar lijeka je izotretinoin u dozi od 10 ili 20 mg. Pomoćni sastojci uključuju pčelinji vosak, sojino ulje, želatinu, boje. Aktivna tvar lijeka pripada skupini sistemskih retinoida. Kako ova komponenta radi? Njegov učinak je usmjeren na smanjenje stratum corneuma dermisa, što osigurava dublje prodiranje lijeka u zahvaćena područja kože. Osim, lijek ima izražen protuupalni učinak. Mehanizam djelovanja proizvoda temelji se na značajno smanjenje veličine lojnih žlijezda i proizvodnje sebuma. Zahvaljujući tome, moguće je suzbiti kolonizaciju bakterija u kanalima i eliminirati prekomjerni razvoj stratum corneuma koji pokriva žlijezde lojnice. To pomaže u sprječavanju začepljenja i pojave komedona. Korištenjem ovog proizvoda moguće je smanjiti snagu prianjanja keratinocita u žlijezdama lojnicama i spriječiti nastanak novih upala, izazvan mikrokomedonima. Indikacije Indikacije za uporabu lijeka uključuju sljedeće: složeni oblici akni– lijek pomaže u liječenju nodularnih cističnih ili konglobatnih osipa u prisutnosti stvarne prijetnje ožiljcima; neučinkovitost drugih metoda liječenja akni. Mnogi ljudi su zainteresirani za pravilno uzimanje ove tvari. Kapsule su namijenjene za oralnu primjenu. Najbolje je proizvod piti tijekom obroka. Preporuča se to učiniti 1-2 puta dnevno. Dozu treba odabrati liječnik. Učinkovitost liječenja i nuspojave lijeka mogu varirati ovisno o volumenu lijeka. U vrlo složenim slučajevima ili kod liječenja akni na tijelu, volumen se ponekad povećava na 2 mg po 1 kg. Optimalna kumulativna doza je 120 do 150 mg/kg. Na temelju ovog pokazatelja moguće je izračunati trajanje terapije. Često se potpuna remisija bolesti postiže nakon otprilike 16-24 tjedna primjene lijeka. Ako se lijek loše podnosi, režim korištenja Roaccutana se mijenja. U tom slučaju potrebno je smanjiti dnevni volumen i produžiti trajanje terapije. Obično, nakon završetka jednog tečaja, akne potpuno nestaju. Ako se primijeti pogoršanje bolesti, terapija se mora ponoviti. Međutim, propisano je samo 2 mjeseca nakon završetka prvog tečaja. U složenim oblicima zatajenja bubrega Liječenje treba započeti primjenom lijeka u malim dozama - na primjer, 10 mg dnevno. Nakon toga, volumen se povećava na 1 mg/kg dnevno. Prije uzimanja ovog lijeka, Svakako se trebate posavjetovati s liječnikom. U ovom slučaju stručnjaci savjetuju pridržavanje sljedećih preporuka: Samo stručnjak može promijeniti dozu ili prekinuti lijek ako se pojave ozbiljne komplikacije. Zabranjeno je koristiti Roaccutane bez savjetovanja s dermatologom. Tijekom terapije Izbjegavajte izlaganje kože izravnoj sunčevoj svjetlosti. To je zbog povećane fotoosjetljivosti dermisa. Tijekom razdoblja liječenja Zabranjeno je raditi depilaciju ili koristiti lasersko zračenje, obavljati kozmetičke zahvate ili operacije. Ove intervencije su zabranjene čak i unutar godinu dana nakon završetka terapije. Ovaj lijek je strogo zabranjen za uzimanje tijekom dojenja. Trudnoća je također kontraindikacija za korištenje tvari. Ako se ova zabrana prekrši, neće biti moguće izbjeći složene patologije fetusa. Stoga je prije početka liječenja potrebno morate napraviti test na trudnoću 2 puta. Žena također potpisuje posebnu obavijest o mogućim prijetnjama plodu u slučaju neplanirane trudnoće. Tijekom terapije potrebno je koristiti 2 vrste pouzdanih kontraceptiva. U tom slučaju zaštitu je potrebno koristiti mjesec dana prije početka liječenja i isto toliko vremena nakon njegovog završetka. Nuspojave Nuspojave Roaccutana su sljedeće: U vrlo rijetkim slučajevima, Roaccutane može dovesti do doista opasne komplikacije: Pojava bilo kakvih nuspojava trebala bi biti razlog za kontaktiranje stručnjaka. Potreban hitan poziv liječniku kada se pojave sljedeći simptomi: otežano disanje ili pojava zviždanja, otežano disanje, oticanje lica, osip; zimica, groznica, porast temperature do 38 stupnjeva; jaka bol u abdomenu; nagle fluktuacije težine. Postoje manje opasni simptomi, koji su, međutim, također potrebna liječnička konzultacija unutar 24 sata: Kontraindikacije Primjena Roaccutanea uključuje sljedeće: Roaccutane treba koristiti s velikim oprezom kada alkoholizam, povijest depresije, dijabetes, pretilost ili poremećaj lipida. Roaccutane se ne smije kombinirati s drugim proizvodima koji sadrže vitamin A. To će spriječiti hipervitaminozu ovog elementa. Jer tetraciklini također mogu izazvati povećanje intrakranijalnog tlaka; ne smiju se kombinirati s Roaccutaneom. Ovaj lijek može smanjiti učinkovitost lijekova koji sadrže progesteron. Stoga tijekom razdoblja liječenja ne biste trebali koristiti kontraceptive koji sadrže ovaj hormon. Kombinacija proizvoda sa lokalni keratolitički ili eksfolijativni agensi za liječenje akni. Takve kombinacije mogu povećati lokalnu iritaciju. Također, stručnjaci kategorički ne preporučuju kombiniranje Roaccutana i alkohola, jer postoji rizik od povećanih nuspojava. Roaccutane je učinkovit lijek, koji pomaže u borbi sa složenim oblicima akni. Da biste uklonili ove probleme, morate strogo slijediti sve medicinske preporuke. To neće samo izliječiti bolest, već i izbjeći neželjene zdravstvene posljedice.

Liječenje akni Lijek: ROACKUTANE ® Djelatna tvar: izotretinoin ATX kod: D10BA01 KFG: Lijek za liječenje akni. retinoid Reg. broj: P broj 013958/01 Datum registracije: 01.10.07 Vlasnik reg. vjerodostojnost: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Švicarska) OBLIK DIJEKA, SASTAV I PAKIRANJE Kapsule crvenkastoljubičaste (svijetlo lila) boje, neprozirne, ovalne, s natpisom „ROA 10” na površini crnom tintom; sadržaj kapsula je homogena suspenzija od žute do tamno žute. 1 kapa. izotretinoin 10 mg Pomoćne tvari: Sastav školjke: Spojtinta: Kapsule jedna polovica crvenkastoljubičaste (lila) boje, druga polovica bijele, neprozirne, ovalne, s natpisom na površini crnom tintom "ROA 20"; sadržaj kapsula je homogena suspenzija od žute do tamno žute. 1 kapa. izotretinoin 20 mg Pomoćne tvari: sojino ulje, žuti pčelinji vosak, hidrogenirano sojino ulje, djelomično hidrogenirano sojino ulje. Sastav školjke:želatina, glicerol, Karion 83 (hidrolizirani krumpirov škrob, manitol, sorbitol), kantaksantin, titanijev dioksid. Spojtinta:šelak, crna boja željeznog oksida. 10 komada. - pakiranje s konturnim ćelijama (3) - pakiranja od kartona. 10 komada. - pakiranje s konturnim ćelijama (10) - pakiranja od kartona. OPIS AKTIVNE TVARI. Navedene znanstvene informacije su općenite i ne mogu se koristiti za donošenje odluke o mogućnosti primjene pojedinog lijeka. FARMAKOLOŠKI UČINAK Proizvod za liječenje akni. Pomaže u normalizaciji diferencijacije terminalnih stanica, inhibira hiperproliferaciju epitela lojnih žlijezda, stvaranje detritusa i olakšava njegovu evakuaciju. Zbog toga se smanjuje proizvodnja sebuma, olakšava njegovo izlučivanje, normalizira se sastav i smanjuje upalna reakcija oko žlijezda. Kod vanjske i sustavne primjene djeluje antiseboroično, sebostatsko, protuupalno, kerato i imunomodulatorno; pospješuje procese regeneracije u koži. FARMAKOKINETIKA Nakon oralne primjene, izotretinoin se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta; apsorpcija se može povećati ako se uzima s hranom. Cmax u krvnoj plazmi postiže se 1-4 sata nakon oralne primjene. Bioraspoloživost nakon oralne primjene je niska, što može biti posljedica parijetalnog metabolizma u stijenci crijeva i učinka "prvog prolaska" kroz jetru. Izotretinoin se u velikoj mjeri veže za proteine ​​plazme. Metabolizira se u jetri kako bi se formirao glavni metabolit 4-okso-izotretinoin, a dolazi i do izomerizacije izotretinoina u tretinoin. Izotretinoin, tretinoin i njegovi metaboliti prolaze kroz enterohepatičku recirkulaciju. Konačni poluživot tretinoina je 10-20 sati.Ekvivalentna količina se utvrđuje u fecesu, uglavnom nepromijenjena, iu urinu u obliku metabolita. INDIKACIJE Za oralnu primjenu: teški oblici nodularno cističnih akni, posebno lokalizirane na trupu. Za rektalnu primjenu: teški rekurentni oblici akni, osip s popratnim seboreičkim procesom. Za vanjsku upotrebu: papulopustularne akne, seboreja, rozacea, perioralni dermatitis. REŽIM DOZIRANJA Za oralnu primjenu, početna doza je 500 mcg/kg/dan; najveća dnevna doza primjenjuje se ograničeno vrijeme i iznosi 1 mg/kg; doza održavanja - 0,1-1 mg/kg/dan; Trajanje liječenja je 16 tjedana, ponovljeni tečajevi se provode u intervalima od 8 dana. Uzimati tijekom obroka u 1 ili više doza. Rektalno - 0,5-1 mg / kg 1 put / dan noću (u ležećem položaju); tijek liječenja - 8-12 tjedana, intervali između tečajeva - 1-2 mjeseca. Mast se nanosi u tankom sloju na zahvaćena područja kože 2 puta dnevno. Trajanje liječenja je 4-6 tjedana. NUSPOJAVA Dermatološke reakcije: suhe sluznice, osip na koži, dermatitis, svrbež, heilitis, eritem (osobito na licu), znojenje, palmoplantarno ljuštenje, paronihija, distrofija noktiju, povećana proliferacija granulacijskog tkiva u zahvaćenom području, rijetko - stanjivanje kose, vaskulitis, fotoosjetljivost. Od osjetila: konjunktivitis, fotofobija, smanjen noćni vid, zamućenje rožnice, smanjen sluh. Iz središnjeg živčanog sustava i perifernog živčanog sustava: glavobolja; rijetko - depresija, napadaji, suicidalne tendencije; u izoliranim slučajevima - intrakranijalna hipertenzija. Iz probavnog sustava: mučnina; rijetko - kolitis, krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, prolazno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza; u izoliranim slučajevima - hepatitis. Iz hematopoetskog sustava: anemija, neutropenija, promjene u broju trombocita, povećan ESR. Sa strane metabolizma: povećane koncentracije TG i glukoze. Iz mišićno-koštanog sustava: bol u mišićima i zglobovima; rijetko - hiperostoza. Drugi: krvarenje iz nosa. Za rektalnu i vanjsku upotrebu: Nakon 1-2 tjedna liječenja mogu se pojaviti novi osipi, svrbež, otok i crvenilo kože. KONTRAINDIKACIJE Trudnoća, utvrđena i planirana, dojenje, preosjetljivost na izotretinoin, istodobna primjena tetraciklinskih antibiotika. Za oralnu primjenu: teška disfunkcija jetre i/ili bubrega, hipervitaminoza A, značajno povišene razine lipida u krvnoj plazmi, neoplazme. Za rektalnu primjenu - bolesti rektuma. TRUDNOĆA I DOJENJE Izotretinoin ima izražen teratogeni i embriotoksični učinak. Kontraindicirana u utvrđenoj i planiranoj trudnoći. Kontraindicirano tijekom dojenja. POSEBNE UPUTE Koristite rektalno i izvana s oprezom kod bolesti jetre, bubrega, kroničnog pankreatitisa, srčane dekompenzacije, kronične intoksikacije (uključujući alkohol). Za rektalnu i vanjsku primjenu, u slučaju izražene reakcije egzacerbacije (u 1.-2. tjednu liječenja), preporuča se prekinuti liječenje nekoliko dana dok se ne smiri, a zatim se može nastaviti s terapijom. Kada se uzima oralno, potrebno je redovito praćenje funkcije jetre i razine lipida u plazmi prije liječenja, 1 mjesec nakon početka terapije, a zatim svaka 3 mjeseca. Kod šećerne bolesti, pretilosti, alkoholizma ili poremećaja metabolizma lipida preporučuje se češće praćenje laboratorijskih parametara. Ako imate dijabetes melitus ili se sumnja da ga imate, potrebno je strogo pratiti razinu glukoze u plazmi. Uz produljenu primjenu mogu se razviti simptomi kronične hipervitaminoze A. Tijekom razdoblja liječenja ili neko vrijeme nakon njegovog završetka ne možete biti donor za žene u generativnoj dobi. Tijekom terapije bolesnicima se ne smije propisivati ​​UV terapija, bolesnici trebaju izbjegavati izravno izlaganje sunčevom zračenju. Tijekom liječenja može se javiti intolerancija na kontaktne leće. Nije utvrđena sigurnost primjene u djece i pretpubertetskih bolesnika. Treba izbjegavati istovremenu primjenu izotretinoina i derivata 19-nortestosterona, osobito u bolesnika s ginekološkim/endokrinološkim bolestima. Ne preporučuje se istodobna primjena drugih lijekova s ​​keratolitičkim ili eksfolijativnim svojstvima (uključujući druge retinoide), kao ni progesterona u mikrodozama (uključujući pripravke mini-pilule). INTERAKCIJE LIJEKOVA Učinak izotretinoina slabi istodobna primjena progesterona u mikrodozama. Uz istovremenu primjenu izotretinoina i vitamina A, može doći do pojačanih toksičnih učinaka. Uz istovremenu primjenu izotretinoina i aminoglikozidnih antibiotika postoji rizik od razvoja intrakranijalne hipertenzije.

Pomoćne tvari: sojino ulje - 107,92 mg, žuti pčelinji vosak - 7,68 mg, hidrogenirano sojino ulje - 7,68 mg, djelomično hidrogenirano sojino ulje - 30,72 mg.

Sastav ovojnice kapsule: glicerol 85% - 31,275 mg, želatina - 75,64 mg, Karion 83 (hidrolizirani krumpirov škrob, manitol, sorbitol) - 8,065 mg, boja crveni željezov oksid (E172) - 0,185 mg, titanijev dioksid (E171) - 1,185 mg.
Sastav tinte: šelak, boja crni željezov oksid (E172); Može se koristiti gotova tinta Opacode Black S-1-27794.

10 komada. - blisteri (3) - kartonske kutije.
10 komada. - blisteri (10) - kartonske kutije.

Doziranje

Oralno, uz obroke, jednom do dva puta dnevno.

Terapeutska učinkovitost Roaccutana i njegove nuspojave ovise o dozi i razlikuju se među različitim pacijentima. To diktira potrebu za individualnim odabirom doze tijekom liječenja.

Liječenje Roaccutaneom treba započeti s dozom od 0,5 mg/kg tjelesne težine/dan. U većine bolesnika doza se kreće od 0,5 do 1,0 mg/kg tjelesne težine na dan. Bolesnici s vrlo teškim oblicima bolesti ili s aknama na trupu mogu zahtijevati veće dnevne doze - do 2,0 mg/kg/dan. Dokazano je da su učestalost remisije i prevencija recidiva optimalni kada se koristi doza od 120-150 mg/kg (po ciklusu liječenja), stoga trajanje terapije kod pojedinih bolesnika varira ovisno o dnevnoj dozi. Potpuna remisija akni često se može postići unutar 16-24 tjedna liječenja. U bolesnika koji vrlo loše podnose preporučenu dozu, liječenje se može nastaviti nižom dozom, ali dulje.

Kod većine pacijenata akne potpuno nestaju nakon jednog tretmana. U slučaju očitog recidiva, indiciran je drugi ciklus liječenja Roaccutaneom u istoj dnevnoj dozi kao i prvi ciklus. Budući da se poboljšanje može nastaviti i do 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka, drugi tečaj treba propisati ne prije kraja tog razdoblja.

Doziranje u posebnim slučajevima

U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, liječenje treba započeti nižom dozom (npr. 10 mg/dan) i dalje povećavati do 1 mg/kg/dan ili maksimalno podnošljive doze.

Predozirati

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti znakovi hipervitaminoze A. U prvih nekoliko sati nakon predoziranja može biti potrebno ispiranje želuca.

Interakcija

Zbog mogućeg pojačanja simptoma hipervitaminoze A, treba izbjegavati istodobnu primjenu Roaccutana i vitamina A.

Budući da tetraciklini također mogu uzrokovati povišeni intrakranijalni tlak, njihova primjena u kombinaciji s Roaccutaneom je kontraindicirana.

Izotretinoin može smanjiti učinkovitost pripravaka progesterona, stoga se ne smiju koristiti kontraceptivi koji sadrže niske doze progesterona.

Kontraindicirana je kombinirana primjena s lokalnim keratolitičkim ili eksfolijativnim lijekovima za liječenje akni zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije.

Nuspojave

Većina nuspojava Roaccutana ovisi o dozi. U pravilu, pri propisivanju preporučenih doza, omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir težinu bolesti, prihvatljiv je za bolesnika. Nuspojave su obično reverzibilne nakon prilagodbe doze ili prekida uzimanja lijeka, ali neke mogu potrajati i nakon prekida liječenja.

Iz središnjeg živčanog sustava i mentalne sfere: poremećaji ponašanja, depresija, glavobolja, povećan intrakranijalni tlak ("pseudotumor cerebri": glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, edem papile), napadaji.

Od osjetila: izolirani slučajevi oslabljene vidne oštrine, fotofobija, oslabljena adaptacija na tamu (smanjena oštrina vida u sumrak), rijetko - oštećenje vida u boji (prolazi nakon prekida uzimanja lijeka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjunktivitis, iritacija oka, edem papile (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije); gubitak sluha na određenim zvučnim frekvencijama.

Iz probavnog sustava: mučnina, proljev, upalne bolesti crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (posebice s istodobnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg/dl). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i ​​reverzibilno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, izolirani slučajevi hepatitisa. U mnogim od ovih slučajeva, promjene nisu izašle izvan normalnog raspona i vratile su se na početne vrijednosti tijekom liječenja, međutim, u nekim situacijama bilo je potrebno smanjiti dozu ili ukinuti Roaccutane.

Iz hematopoetskog sustava: anemija, smanjeni hematokrit, leukopenija, neutropenija, povećanje ili smanjenje broja trombocita, ubrzanje ESR.

Iz dišnog sustava: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s bronhijalnom astmom u anamnezi).

Od mišićno-koštanog sustava: bol u mišićima sa ili bez povišene razine CPK u serumu, bol u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenata i tetiva, druge promjene kostiju, tendonitis.

Dermatološke reakcije: osip, svrbež, eritem lica/dermatitis, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onihodistrofija, pojačana proliferacija granulacijskog tkiva, uporno stanjivanje kose, reverzibilni gubitak kose, fulminantni oblici akni, hirzutizam, hiperpigmentacija, fotosenzitivnost, fotoalergija, laka koža trauma. Na početku liječenja, akne se mogu pogoršati i potrajati nekoliko tjedana.

Učinci uzrokovani hipervitaminozom A: suha koža, sluznice, uklj. usne (heilitis), nosna šupljina (krvarenje), hipofarinks (promuklost), oči (konjunktivitis, reverzibilno zamućenje rožnice i nepodnošljivost kontaktnih leća).

Laboratorijski pokazatelji: hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hiperurikemija, smanjena razina lipoproteina visoke gustoće, rijetko - hiperglikemija. Tijekom uzimanja Roaccutanea prijavljeni su slučajevi novodijagnosticiranog dijabetes melitusa. U nekih bolesnika, osobito onih koji se bave intenzivnom tjelesnom aktivnošću, opisani su izolirani slučajevi povećane aktivnosti CK u serumu.

Od strane imunološkog sustava: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).

Ostalo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske reakcije preosjetljivosti, glomerulonefritis.

Postmarketinški nadzor

Tijekom postmarketinškog praćenja primjene Roaccutanea opisani su slučajevi razvoja teških kožnih reakcija, kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (također vidjeti odjeljak "Posebne upute").

Indikacije

• teški oblici akni (nodulocistične, konglobatne akne ili akne s rizikom od ožiljaka);
• akne koje ne reagiraju na druge vrste terapije.

Kontraindikacije

• zatajenje jetre;
• hipervitaminoza A;
• teška hiperlipidemija;
• istodobna terapija tetraciklinima;
• trudnoća;
• razdoblje dojenja;
• djeca mlađa od 12 godina;
• preosjetljivost na lijek ili njegove komponente.

S oprezom: povijest depresije, dijabetes melitus, pretilost, poremećaji metabolizma lipida, alkoholizam.

Značajke primjene

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za terapiju Roaccutaneom. Ako unatoč upozorenjima dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar mjesec dana nakon završetka terapije, postoji vrlo visok rizik od rađanja djeteta s teškim malformacijama.

Izotretinoin je lijek s jakim teratogenim učinkom. Ako se trudnoća dogodi tijekom razdoblja kada žena uzima izotretinoin oralno (u bilo kojoj dozi, pa čak i kratko vrijeme), postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s nedostacima u razvoju.

Roaccutane je kontraindiciran u žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene ne ispunjava sve sljedeće kriterije:

• ona mora patiti od teških akni koje su otporne na konvencionalne tretmane;
• svakako mora razumjeti i slijediti upute liječnika;
• mora biti obaviještena od strane liječnika o opasnosti od trudnoće tijekom liječenja Roaccutaneom, u roku od mjesec dana nakon njega, te hitno konzultirati ako se sumnja na trudnoću;
• treba je upozoriti na moguću neučinkovitost kontraceptiva;
• mora potvrditi da razumije mjere opreza;
• mora razumjeti potrebu i kontinuirano koristiti učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije liječenja Roaccutaneom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon njegovog završetka (vidjeti odjeljak „Interakcije s drugim lijekovima”); preporučljivo je koristiti 2 različite metode kontracepcije u isto vrijeme, uključujući barijeru;
• mora imati negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću unutar 11 dana prije početka uzimanja lijeka; Strogo se preporučuje test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;
• trebala bi započeti liječenje Roaccutaneom tek 2-3 dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
• mora razumjeti potrebu za obaveznim posjetima liječniku svaki mjesec;
• kada se liječi od recidiva bolesti, mora stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Roaccutaneom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon njegovog završetka, a također mora proći isti pouzdani test trudnoće;
• mora u potpunosti razumjeti potrebu za mjerama opreza i potvrditi svoje razumijevanje i želju da koristi pouzdane metode kontracepcije kako joj je objasnio liječnik.

Primjena kontracepcije prema gore navedenim uputama tijekom liječenja izotretinoinom trebala bi se preporučiti čak i ženama koje ne koriste rutinski kontracepciju zbog neplodnosti (osim kod bolesnica koje su imale histerektomiju), amenoreje ili koje navode da nisu spolno aktivne.

Liječnik mora biti siguran da:

• pacijent pati od teškog oblika akni (nodulocistične, konglobatne akne ili akne s rizikom od ožiljaka); akne koje ne reagiraju na druge vrste terapije;
• prije početka uzimanja lijeka, tijekom terapije i 5 tjedana nakon završetka terapije dobiven je negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću; datumi i rezultati testa na trudnoću moraju biti dokumentirani;
• pacijent koristi najmanje 1, po mogućnosti 2 učinkovite metode kontracepcije, uključujući metodu barijere, mjesec dana prije početka liječenja Roaccutaneom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon njegovog završetka;
• pacijentica je u stanju razumjeti i ispuniti sve gore navedene zahtjeve za zaštitu od trudnoće;
• pacijent ispunjava sve gore navedene uvjete.

Test za trudnoću

Prema sadašnjoj praksi, test na trudnoću s minimalnom osjetljivošću od 25 mIU/ml treba provesti u prva 3 dana menstrualnog ciklusa:

Prije početka terapije

Kako bi se isključila moguća trudnoća, liječnik mora zabilježiti rezultat i datum početnog testa na trudnoću prije početka primjene kontracepcije. U bolesnica s neredovitim menstruacijama vrijeme testa na trudnoću ovisi o spolnoj aktivnosti i treba ga obaviti 3 tjedna nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenticu o metodama kontracepcije.

Test trudnoće provodi se na dan propisivanja Roaccutanea ili 3 dana prije posjeta liječniku. Stručnjak treba zabilježiti rezultate ispitivanja. Lijek se može propisati samo bolesnicima koji primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka terapije Roaccutaneom.

Tijekom terapije

Pacijent mora posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testiranjem na trudnoću utvrđuje se u skladu s lokalnom praksom i uzimajući u obzir seksualnu aktivnost i prethodne menstrualne nepravilnosti. Ako je indicirano, test na trudnoću se radi na dan posjete ili tri dana prije posjete liječniku, rezultate testa potrebno je zabilježiti.

Kraj terapije

5 tjedana nakon završetka terapije radi se test kojim se isključuje trudnoća.

Recept za Roaccutane za ženu sposobnu za rađanje može se izdati samo za 30 dana liječenja, nastavak terapije zahtijeva novi recept lijeka od strane liječnika. Preporuka je da se test na trudnoću, ispisivanje recepta i primanje lijeka obave isti dan.

Roaccutane treba izdati u ljekarni samo u roku od 7 dana od dana izdavanja recepta.

Kako bi pomogao liječnicima, ljekarnicima i pacijentima da izbjegnu rizik od izlaganja fetusa Roaccutaneu, proizvođač je izradio "Program prevencije trudnoće" s ciljem upozoravanja na teratogenost lijeka i naglašavanja apsolutne obvezne uporabe pouzdanih kontracepcijskih mjera za žene u generativnoj dobi. . Program sadrži sljedeće materijale:

za liječnike:

• liječnički vodič za propisivanje Roaccutanea ženama;
• obrazac informiranog pristanka za pacijenta;
• obrazac za evidentiranje recepata za lijekove za žene.

za pacijenta:

• letak s informacijama za pacijenta;
• što trebate znati o kontracepciji.

za farmaceuta:

• Farmaceutski vodič za izdavanje Roaccutanea.

Potpune informacije o teratogenom riziku i strogom pridržavanju mjera za sprječavanje trudnoće moraju se pružiti i muškarcima i ženama.

Za muške pacijente

Postojeći podaci pokazuju da u žena izloženost lijeku iz sjemena i sjemene tekućine muškaraca koji uzimaju Roaccutane nije dovoljna da izazove teratogene učinke Roaccutana.

Muškarci trebaju isključiti mogućnost uzimanja lijeka od strane drugih osoba, osobito žena.

Ako, unatoč poduzetim mjerama opreza, trudnoća ipak nastupi tijekom liječenja Roaccutaneom ili unutar mjesec dana nakon njegovog završetka, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa (osobito središnjeg živčanog sustava, srca i velikih krvnih žila). Osim toga, povećava se rizik od spontanih pobačaja.

Ako dođe do trudnoće, terapija Roaccutaneom se prekida. O uputnosti održavanja treba se posavjetovati s liječnikom specijalistom teratologije.

Dokumentirane su teške kongenitalne malformacije fetusa u ljudi povezane s primjenom Roaccutanea, uključujući hidrocefalus, mikrocefaliju, cerebelarne malformacije, anomalije vanjskog uha (mikrotija, suženje ili odsutnost vanjskog zvukovoda), mikroftalmiju, kardiovaskularne anomalije (tetralogija Fallot, transpozicija velikih krvnih žila, septalni defekti), malformacije lica (rascjep nepca), timusna žlijezda, patologija paratireoidnih žlijezda.

Budući da je izotretinoin vrlo lipofilan, vrlo je vjerojatno da prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava Roaccutane se ne smije propisivati ​​dojiljama.

Koristi se za disfunkciju jetre

Koristiti za oštećenje bubrega

Primjena kod djece

posebne upute

Roaccutane smiju propisivati ​​samo liječnici, po mogućnosti dermatolozi, koji imaju iskustva u primjeni sistemskih retinoida i svjesni su rizika teratogenosti lijeka. I pacijentice i pacijentice trebaju dobiti primjerak Upute o lijeku za pacijente.

Kako bi se izbjeglo slučajno izlaganje lijeka tijelu drugih ljudi, donirana krv se ne smije uzimati od pacijenata koji primaju ili su nedavno (1 mjesec) primali Roaccutane.

Preporuča se pratiti funkciju jetre i jetrene enzime prije liječenja, 1 mjesec nakon liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Primijećeno je prolazno i ​​reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza, u većini slučajeva unutar normalnih vrijednosti. Ako razina jetrenih transaminaza prelazi normu, potrebno je smanjiti dozu lijeka ili ga prekinuti.

Razine lipida u serumu natašte treba također odrediti prije liječenja, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Obično se koncentracije lipida normaliziraju nakon smanjenja doze ili prekida uzimanja lijeka, kao i uz dijetu. Potrebno je pratiti klinički značajan porast razine triglicerida, budući da njihov porast iznad 800 mg/dL ili 9 mmol/L može biti popraćen razvojem akutnog pankreatitisa, mogućeg smrtnog ishoda. U slučaju dugotrajne hipertrigliceridemije ili simptoma pankreatitisa, treba prekinuti primjenu Roaccutanea.

U rijetkim slučajevima opisani su depresija, psihotični simptomi i vrlo rijetko pokušaji samoubojstva u bolesnika liječenih Roaccutaneom. Iako nije utvrđena njihova uzročna povezanost s primjenom lijeka, potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi i sve bolesnike treba pratiti na pojavu depresije tijekom liječenja lijekom, po potrebi ih uputiti na odgovarajući stručnjak. Međutim, prekid uzimanja Roaccutanea možda neće dovesti do nestanka simptoma i može biti potrebno daljnje promatranje i liječenje od strane stručnjaka.

U rijetkim slučajevima, na početku terapije, opaža se pogoršanje akni, koje prolazi unutar 7-10 dana bez prilagođavanja doze lijeka.

Nekoliko godina nakon primjene Roaccutanea za liječenje diskeratoze, pri ukupnoj dozi i trajanju terapije većem od onih preporučenih za liječenje akni, razvile su se promjene na kostima, uključujući prerano zatvaranje epifiznih ploča rasta, hiperostozu, kalcifikaciju ligamenata. i tetive. Stoga pri propisivanju lijeka bilo kojem bolesniku prvo treba pažljivo procijeniti omjer moguće koristi i rizika.

Tijekom postmarketinškog praćenja primjene lijeka Roaccutane opisani su slučajevi teških kožnih reakcija, kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ovi događaji mogu biti ozbiljni i mogu dovesti do invaliditeta, stanja opasnih po život, hospitalizacije ili smrti. Bolesnike koji primaju Roaccutane potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se identificirale teške kožne reakcije i, ako je potrebno, razmotriti prekid uzimanja lijeka.

Tijekom uzimanja Roaccutana mogući su bolovi u mišićima i zglobovima te porast kreatinin fosfokinaze u serumu, što može biti praćeno smanjenjem tolerancije na intenzivnu tjelesnu aktivnost.

Duboku kemijsku dermoabraziju i laserski tretman potrebno je izbjegavati u bolesnika koji primaju Roaccutane, kao i 5-6 mjeseci nakon završetka liječenja zbog mogućnosti pojačanog stvaranja ožiljaka na atipičnim mjestima te pojave hiper- i hipopigmentacija. Tijekom liječenja Roaccutaneom i 6 mjeseci nakon njega ne može se provoditi uklanjanje dlačica aplikacijama voska zbog opasnosti od odvajanja epiderme, razvoja ožiljaka i dermatitisa.

Budući da neki bolesnici mogu osjetiti smanjenje oštrine noćnog vida, koje ponekad traje i nakon završetka terapije, bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti ovog stanja, savjetujući im da budu oprezni pri vožnji noću. Oštrina vida mora se pažljivo pratiti.

Suhoća konjunktive očiju, zamućenje rožnice, pogoršanje noćnog vida i keratitis obično nestaju nakon prekida uzimanja lijeka. Ako je sluznica očiju suha, možete koristiti aplikacije hidratantne masti za oči ili pripravka umjetnih suza. Bolesnike sa suhom konjunktivom treba nadzirati zbog mogućeg razvoja keratitisa. Bolesnike s problemima vida treba uputiti oftalmologu i razmotriti uputnost prekida uzimanja Roaccutanea. Ako ne podnosite kontaktne leće, tijekom terapije trebate koristiti naočale.

Treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zrakama. Ako je potrebno, koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom od najmanje 15 SPF.

Opisani su rijetki slučajevi razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije ("pseudotumor cerebri"), uklj. kada se koristi u kombinaciji s tetraciklinima. U takvih bolesnika, Roaccutane treba odmah prekinuti.

Tijekom terapije Roaccutanom može doći do upalne bolesti crijeva. U bolesnika s teškim hemoragičnim proljevom, Roaccutane treba odmah prekinuti.

Opisani su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija koje su se javile tek nakon prethodne vanjske primjene retinoida. Teške alergijske reakcije diktiraju potrebu prekida uzimanja lijeka i pažljivog praćenja bolesnika.

Bolesnici s visokim rizikom (sa šećernom bolešću, pretilošću, kroničnim alkoholizmom ili poremećajima metabolizma lipida) mogu zahtijevati češće laboratorijske kontrole razine glukoze i lipida tijekom liječenja Roaccutaneom.

Ako je dijabetes prisutan ili se sumnja na njega, preporučuje se češće praćenje glikemije.

Akne, prištići (akne) su pošast mnogih modernih mladih ljudi. Ova bolest je vrlo česta, a uzrok joj je najčešće neispravan rad žlijezda lojnica.

Događa se da pacijentu ne pomažu brojna sredstva za borbu protiv akni, a osip je već u poodmakloj fazi. Upravo u ovom trenutku kozmetolog može propisati Roaccutane.

U ovom članku ćemo pogledati zašto liječnici propisuju Roaccutane, uključujući upute za uporabu, analoge i cijene za ovaj lijek u ljekarnama. Prave RECENZIJE ljudi koji su već koristili Roaccutane za akne možete pročitati u komentarima, a također pogledajte fotografije prije i poslije tretmana.

Sastav i oblik otpuštanja

Oblik doziranja Roaccutana su kapsule: ovalne, neprozirne; sadržaj kapsula je suspenzija jednolike konzistencije od tamno žute do žute.

• Aktivni sastojak je izotretinoin (10 ili 20 mg).
• Pomoćni elementi: sojino ulje i pčelinji vosak.

Kliničko-farmakološka skupina: lijek za liječenje akni. retinoid.

Od čega pomaže Roaccutane?

Lijek se koristi za liječenje kožnih bolesti. To uključuje:

1. Akne, kada su druge metode nemoćne;
2. Pustularne akne;
3. Akne rosacea;
4. Teški oblici cističnih akni;
5. seboreja;
6. Oralni dermatitis;
7. Folikularna keratoza;
8. Keratodermija.

Roaccutane je vrlo učinkovit tretman za razne vrste akni. Međutim, liječnici ga propisuju s velikim oprezom: lijek nije namijenjen svim pacijentima s aknama.

Kako lijek djeluje?

Izotretinoin je glavni aktivni sastojak lijeka. Može smanjiti stratum corneum na koži, omogućujući aktivnim tvarima da lako prodru duboko u epidermalne stanice. Roaccutane ima protuupalno i antiseboroično djelovanje.

Zahvaljujući tome smanjuje se veličina žlijezda lojnica i prestaje proizvodnja viška sebuma. To pak dovodi do smanjenja proliferacije bakterija i usporavanja stvaranja keratinizacije na licu. Kao rezultat toga, žlijezde lojnice su slobodne, čiste, a novi prištići i akne (uključujući rosaceu) jednostavno ne mogu nastati.

Zahvaljujući svim tim svojstvima lijeka, broj akni na koži je značajno smanjen, a nove akne se ne pojavljuju. Lijek se propisuje za teške akne, akne, za liječenje akni na licu i tijelu, kada drugi oblici liječenja i lijekovi nisu imali potreban učinak.

Upute za korištenje

Prema uputama za uporabu, Roaccutane tablete za akne treba uzimati uz obrok. Liječnik odabire dozu lijeka pojedinačno, obično je to 1-2 kapsule dnevno. Preporuča se započeti terapiju s minimalnim dozama, koje se izračunavaju u omjeru od 0,5 mg po 1 kg težine. U većine bolesnika doza se kreće od 0,5 do 1,0 mg/kg tjelesne težine na dan.

Volumen lijeka dobiven kao rezultat izračuna mora se uzeti unutar 24 sata. Ovisno o težini lezija, maksimalna dnevna doza može se povećati. U većini slučajeva, trajni rezultat može se postići nakon 4-6 mjeseci terapije; duža primjena lijeka je nepoželjna.

Obavezni uvjeti za korištenje lijeka Roaccutane:

1. Pregledajte se i položite sve testove koje je propisao liječnik;
2. Nakon propisivanja ovog lijeka potrebno je detaljnije se raspitati kod liječnika o posebnim mjerama opreza i načinu uporabe;
3. Pridržavajte se učestalosti uporabe i doziranja točno onako kako je propisao liječnik;
4. Pažljivo pročitajte uputu o lijeku i slijedite sve upute sadržane u njoj;
5. Nemojte povećavati ili smanjivati ​​dozu, nemojte sami prekidati liječenje;
6. Redovito posjećujte liječnika i poduzmite sve testove propisane tijekom liječenja;
7. Pri prvoj manifestaciji nuspojava i komplikacija, odmah obavijestite svog liječnika.

Učinkovitost lijeka je takva da je jedan tijek liječenja dovoljan za potpuni oporavak, dok osip potpuno nestaje i remisija traje dugo vremena. Ako dođe do recidiva, liječnik može propisati drugi tijek liječenja. Budući da se poboljšanje može nastaviti i do 8 tjedana nakon prekida uzimanja lijeka, drugi tečaj treba propisati ne prije kraja tog razdoblja.

Ako sumnjate na prve nuspojave i komplikacije, odmah se obratite liječniku.

Roaccutane: fotografije prije i poslije tretmana

Fotografija prikazuje rezultat tretmana Roaccutaneom prije i poslije.

Kontraindikacije

Lijek se ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:

• teška hiperlipidemija;
• hipervitaminoza A;
• zatajenje jetre;
• dob do 12 godina;
• razdoblje trudnoće i dojenja;
• istodobna primjena tetraciklina;
• preosjetljivost na komponente Roaccutana.

• poremećaj metabolizma lipida;
• pretilost;
• dijabetes;
• povijest depresije;
• alkoholizam.

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za korištenje Roaccutana. Ako trudnoća, unatoč mjerama opreza, nastupi tijekom liječenja ili unutar 30 dana nakon prestanka uzimanja lijeka, postoji vrlo velika vjerojatnost rađanja djeteta s teškim malformacijama.

Nuspojave

Pojava nuspojava ovisi o dozi lijeka. Nakon prilagodbe, nuspojave nestaju ili se smanjuju. Ali u nekim slučajevima neželjeni simptomi mogu potrajati dulje vrijeme.

Tijekom liječenja možete osjetiti:

1. Mentalna sfera i središnji živčani sustav: depresija, poremećaji ponašanja, glavobolja, napadaji, povećan intrakranijalni tlak ("pseudotumor cerebri": zamagljen vid, mučnina, glavobolja, povraćanje, edem papile).
2. Osjetilni organi: gubitak vidne oštrine, suzenje, fotofobija, iritacija i crvenilo očiju, nedostatak vida noću, zarazne bolesti oka.
3. Alergije: osip, svrbež, angioedem, anafilaktički šok, gubitak kose, dermatitis, znojenje, eritem lica, hirzutizam.
4. Probavni sustav: proljev, mučnina, upalna bolest crijeva (ileitis, kolitis), krvarenje, pankreatitis (osobito uz popratnu hipertrigliceridemiju iznad 800 mg/dl), reverzibilno i prolazno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza. Opisani su izolirani slučajevi hepatitisa i pankreatitisa sa smrtnim ishodom.
5. Promjene u krvi: anemija, povećanje ESR, trombocitoza ili trombopenija, smanjenje bijelih krvnih stanica i hematokrita.
6. Respiratorni sustav: u izoliranim slučajevima - bronhospazam.
7. Od strane imunološkog sustava: infekcije uzrokovane mikroorganizmima.
8. Može doći do suhoće kože i sluznice. Usne, oči i nosna sluznica postaju suhe.
9. Mišićni sustav: bolovi u mišićima i zglobovima, hiperostoza, razvoj artritisa i artroze, pojava kalcija i soli u zglobovima.
   Iz urinarnog sustava: proteinurija, hematurija.

Manifestacija bilo koje od gore navedenih nuspojava uzrokovanih lijekom Roaccutane razlog je da se obratite svom liječniku. Ponekad je potrebno smanjiti dozu Roaccutanea ili ga prekinuti.