Medicinske tvornice i proizvođači medicinske opreme. Medicinski proizvodi: popis

Asortiman ljekarni mora nužno uključivati ​​robu za sanitarne i higijenske svrhe i predmete za njegu bolesnika, jer su u slučaju teških bolesti, nakon kirurških zahvata, za pacijente koji ne hodaju iu drugim slučajevima, oni potrebni za osiguranje ljudskog života. Spadaju u medicinske proizvode u čijem asortimanu su higijenski i zavoji, medicinska odjeća i dr.

Medicinski proizvodi (IMD) su medicinski proizvodi izrađeni od stakla, polimera, gume, tekstila i drugih materijala, kompleti reagensa i kontrolni materijali za njih, drugi potrošni materijal i proizvodi, uglavnom za jednokratnu uporabu, koji ne zahtijevaju održavanje tijekom uporabe (Naredba Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije br. 444 od 13. prosinca 2001. "O valjanosti potvrda o registraciji medicinskih proizvoda i medicinske opreme").

Ova skupina proizvoda zauzima oko 20% ukupnog tržišta medicinskih proizvoda, što naglašava njen značaj za medicinsku industriju. Trenutačno je samo petina (20%) ove vrste proizvodnje domaća.

Naredba Ministarstva zdravstva i medicinske industrije br. 161 od 9. lipnja 1995. uređuje popis asortimana medicinskih proizvoda, predmeta za njegu bolesnika, prevenciju, sanitarne i higijenske uvjete koji bi trebali biti u ljekarnama.

Popis asortimana medicinskih proizvoda, artikala za njegu bolesnika, prevenciju, sanitarije i higijenu za ljekarne (Naredba br. 161 Ministarstva zdravstva i medicinske industrije Ruske Federacije od 09.06.95.)

Pribor prve pomoći (setovi) pojedinačni, prva pomoć, univerzalni, majka i dijete

zavoji

Banke su krvosisne

Kompresijski papir

Kupke za oči

Gležnjevi

Hemostatski podvezi

Igle za injekcije

Vrećice i vrećice za sakupljanje

kateteri

Mušena podloga, obloga, PVC, medicinska

Dječji prstenovi za zube

Prstenovi su maternice

Štake za odrasle, djecu, tinejdžere i savjeti za njih

Linijski krugovi

Esmarchove šalice (irigator)

Lopatice

Pumpice za grudi

pisoari

štitnici za koljena

vršcima prstiju

Medicinske škare

Jednokratne pelene

Paketi (ulošci) za žene, tamponi

Medicinske rukavice

Pipete za oči

pljuvaonice

Pivci

Jastuci s kisikom

Pojasevi od higijenske gume

Mjehurići leda

Respiratori, medicinske maske

Dječje bradavice

tuševi

Kontracepcijska sredstva (čepovi, kondomi, intrauterini ulošci)

Čašice za lijekove

Noćne posude

Suspenzije - Medicinski termometri

Medicinske cijevi

Čarape, polučarape (dokolenice) medicinske

Medicinske šprice

O odvojenoj robi (kateteri, škare, toplomjeri, šprice itd.) raspravlja se u drugim temama. Ova se tema bavi skupinama drugih proizvoda.

Prema funkcionalnoj namjeni sanitarno-higijenski proizvodi i proizvodi za njegu bolesnika mogu se sistematizirati u skupine prikazane na

Podjela sanitarno-higijenskih proizvoda, predmeta za njegu bolesnika prema njihovoj funkcionalnoj namjeni

Za predmete za njegu bolesnika za uzimanje lijekova, uglavnom tekućine, vode, čaša, zdjelica za piće, pipeta za oči itd.

Za izvođenje nekih medicinskih postupaka koriste se ventuze za krv, Esmarchove šalice, hemostatski podvezi, rukavice, štrcaljke, toplomjeri itd.

U slučaju mirovanja u krevetu, pacijentu su potrebni sanitarni i higijenski proizvodi za toalet: noćne posude, pisoari, vreće za kolostomiju, krpa.

Neki proizvodi namijenjeni su osobnoj higijeni pacijenata, posebice zavoji, kateteri, maternični prstenovi, pljuvaonice, suspenzori itd.

Istovremeno, asortiman uključuje i sanitarne i higijenske proizvode koji su potrebni zdravim ljudima, djeci, ženama, uključujući i trudnice, na primjer, pribor za prvu pomoć, dječje zubne prstenove, pumpice za grudi, vrhove prstiju, bradavice, ženske torbe, maske , medicinski respiratori itd.

Posljednjih godina na ruskom farmaceutskom tržištu pojavile su se grupe ili serije proizvoda namijenjenih rješavanju određenih problema zdravih ili bolesnih ljudi. Na primjer, tvrtka Artsana (Italija) nudi grupu proizvoda - proizvode za njegu

za novorođenčad i malu djecu, kao i pribor za dojilje, uključujući:

Fiziološki projekt KiKKO:

Fiziološke bradavice imaju originalne značajke dizajna, i to: ventil protiv štucanja u kombinaciji s kanalima za pražnjenje-utorima koji reguliraju protok zraka u bočicu;

Fiziološke "kap" dude imaju oblik suze;

Fiziološke bočice se sastoje od čepa-stakla, fiziološkog nastavka, higijenskog čepa, bočice, ventila koji sprječava pojavu kolika i dna koje se skida;

Podesiva pumpa za grudi namijenjena je za izdajanje majčinog mlijeka kod dojilja.

Tena serija proizvoda - za njegu bolesnika s urinarnom inkontinencijom uključuje pelene za odrasle, upijajuće plahte. Korištenje ovih alata pojednostavljuje njegu bolesnika i pruža pacijentu osjećaj ugode.

Vrste robe:

Brtve-dipers "Lady" za žene imaju anatomski oblik, pogodan za korištenje i noću i danju, nevidljiv ispod odjeće; proizvode se tipovi normal, extra, super, u pakiranjima od 7-12 kom.;

Slip jastučići dostupni su u dvije veličine: M - srednji, L - veliki, 10 kom. zapakirano;

Brtve "Comfort" proizvode se zajedno s pričvrsnim spojnicama;

Jastučići-listovi "Bad", veličina 60x60 ili 60x90, 20-30 kom. upakirano.

Ova roba je domaće proizvodnje: SCA Hygiene Products (Rusija).

Određenu skupinu robe čine proizvodi za osobnu higijenu žena u danima menstrualnog ciklusa i za svaki dan. To uključuje jastučiće, tampone, vrećice koje obavljaju jednu funkciju - upijanje (upijanje) tjelesnih izlučevina i osiguravanje udobnosti žene.

Higijenski intravaginalni proizvodi za korištenje u "kritičnim" danima - Tampax tamponi izrađeni su od posebno izbijeljenih pamučnih vlakana, viskoze ili njihove mješavine, te imaju povratnu vrpcu. Proizvode se tri vrste: mini, normal i super-super plus; u pakiranju od 8 kom.

Kompaktni su i omogućuju ženi aktivan životni stil. Istraživači Ruske udruge opstetričara i ginekologa dokazali su da ne uzrokuju promjene u vaginalnoj mikroflori i sigurni su za zdravlje žena. Tampone treba mijenjati svakih 4-8 sati. Istodobno, morate znati mjere opreza, jer ako dođe do neočekivanog pogoršanja zdravlja tijekom korištenja tampona (groznica, povraćanje, proljev, bolovi u mišićima, vrtoglavica itd.), Trebate se odmah posavjetovati s liječnikom. Uzrok mogu biti toksini koje proizvodi Staphylococcus aureus. Ove zdravstvene promjene nazivaju se sindrom toksičnog šoka. U Rusiji još nije zabilježen nijedan slučaj TSS-a. Korištenje tampona u postporođajnom razdoblju, osobito tijekom kirurških intervencija, nepoželjno je i moguće je samo nakon savjetovanja s liječnikom. Izdaju podružnice Procter & Gamble (SAD).

Procter & Gamble (SAD) također proizvodi niz higijenskih proizvoda za žene, posebno:

"Olwayz ultra" - higijenski proizvodi za upotrebu u "kritičnim" danima, a proizvode se četiri vrste ovisno o karakteristikama protoka ovih dana kod žena: 1) svjetlo - duljina brtve je 240 mm; 2) normalno - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noć - 302 mm.

Ovi jastučići dobro upijaju vlagu jer imaju jedinstveni "Drive" gornji sloj koji se sastoji od najmanjih trodimenzionalnih lijevakastih pora. Propušta vlagu u brtvu i sprječava da pod pritiskom izađe na površinu. Jastučići imaju izdužena elastična "krila" za sigurno pričvršćivanje na posteljinu. Materijali od kojih su izrađeni ulošci ne podržavaju rast i razmnožavanje bakterija, ne iritiraju kožu i ne izazivaju alergije. Ulošci se mijenjaju 4-6 puta dnevno. Rok trajanja 2 godine. Proizvedeno u podružnicama tvrtke u Njemačkoj, Mađarskoj, Turskoj.

Za svakodnevnu upotrebu proizvodi se serija jastučića "Oldayz". Imaju mekšu površinu, osiguravaju kontrolu mirisa, stvaraju ugodno okruženje za žensko tijelo i sprječavaju iritaciju kože i pelenski osip.

Proizvode se crni ulošci, Oldeys Black Tanga je crna, Oldeys Tanga je redovne boje, sa promijenjenim oblikom za donje rublje, Oldeys Ludge je veliki, normal je srednji, resin je mali, u pakiranju od 16-22 komada, rok trajanja 2 godine. . Napravljeno u Njemačkoj.

Serija O.BI. (o.b.) - tamponi su izrađeni od viskoze, pamuka, imaju netkanu površinu i povratnu vrpcu. Dostupne su različite veličine koje odgovaraju različitim volumenima pražnjenja. Zahtijeva promjenu svakih 3-6 sati. Tamponi O.B.I. Comfort imaju posebnu svilenkastu površinu. U pakiranju od 8 i 16 kom. Produkcija Johnson & Johnson (Austrija).

Serija higijenskih uložaka (uložaka) za svakodnevnu upotrebu "Care free" izrađena je od pamuka, površina je mekana, impregnirana posebnom otopinom koja sadrži različite tvari koje održavaju prirodnu acidobaznu ravnotežu intimnog područja, ekstrakt kamilice sprječava mogućnost upale i iritacije. Tanak, fleksibilan, oblikom prati linije tijela, sigurno fiksiran na donjem rublju. U pakiranju od 16 do 30 komada, može biti crna,

Proizvode se različite vrste: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (prozračan), Care Free Fresh (sa svježim mirisom), Care Free Ultra (za upotrebu u kritičnim danima) itd. Proizvođač Johnson & Johnson (Italija) .

Prva GMP pravila donesena su 1963. godine u SAD-u, zatim u Kanadi, Italiji, Engleskoj i još 40 zemalja. GMP pravila su opće smjernice koje utvrđuju redoslijed organizacije proizvodnog procesa i kontrole, te sadrže minimalne praktične smjernice za suvremenu ispravnu proizvodnju. Na temelju pravila GMP-a svaka država stvara norme i dokumente koji reguliraju proizvodnju određenih vrsta farmaceutskih proizvoda.

U Rusiji su GMP pravila ("Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova" - RD 64-125-91) prvi put razvijena 1991. U narednim godinama pojavila su se nova GMP pravila i međunarodni standardi. Oni po prvi put uključuju ili razvijaju nove odredbe, kao što su upravljanje kvalitetom, validacija. Naredbom Ministarstva zdravstva i Ministarstva gospodarstva Ruske Federacije OST 42-510-98 "Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova (GMP)" uvedena je u fazama, počevši od 1. srpnja 2000. i obvezan je za sve organizacije koje proizvode lijekove i medicinske proizvode (supstance). Postupno uvođenje OST 42-510-98 provest će se u potpunosti prije 31. ožujka 2005., a za poduzeća koja proizvode tvari - do 31. prosinca 2008.

Koncept GMP-a temelji se na shvaćanju ograničenih mogućnosti kontrole kvalitete lijekova nakon njihova primitka u uvjetima laboratorijskog ispitivanja. Značajan nedostatak ocjene kvalitete konačnog proizvoda je uvjetovanost prijenosa ocjene ispitnih uzoraka na cijelu kontroliranu seriju.

Pravila GMP-a su sustavna i preventivna. Usmjereni su na sprječavanje grešaka i odstupanja uzimajući u obzir sve čimbenike koji mogu utjecati na kvalitetu gotovog proizvoda od samog početka do kraja proizvodnog ciklusa. Uvođenje ovih pravila nemoguće je bez dužne pažnje na sanitarnu i osobnu higijenu na radu, na tehnološku i kontrolnu dokumentaciju, bez suvremene opreme.

U skladu s GMP sustavom, cijeli proizvodni proces mora biti provjeren, "validiran", oprema "kvalificirana", instrumentacija "kalibrirana". Štoviše, sve ove operacije moraju biti "dokumentirane". Pravila GMP-a, doprinoseći razvoju proizvoda koji su homogeni unutar serija i između serija, značajno povećavaju važnost selektivne analize gotovih proizvoda za sve vrste kontrole, kako kod proizvođača – izlaz, tako i kod potrošača – stanje.

Dakle, GMP pravila imaju za cilj smanjiti rizik svojstven farmaceutskoj proizvodnji, koji se ne može eliminirati samo kontrolom kvalitete konačnog proizvoda.

GMP standard (“Good Manufacturing Practice”, Good Manufacturing Practice) sustav je normi, pravila i smjernica za proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda, dijagnostičkih proizvoda, prehrambenih proizvoda, prehrambenih aditiva i aktivnih tvari. Za razliku od postupka kontrole kvalitete ispitivanjem nasumičnih uzoraka takvih proizvoda, koji osigurava prikladnost za uporabu samo samih uzoraka (i, eventualno, serija proizvedenih u vremenu najbližem toj seriji), GMP standard odražava holistički pristup te regulira i ocjenjuje stvarne parametre proizvodnje.i laboratorijska ispitivanja.

"Dobre proizvođačke prakse (GMP)"

Ova međunarodna norma sastavni je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da se proizvodnja i kontrola provode u poduzeću u skladu sa zahtjevima relevantne dokumentacije. Propisi minimiziraju rizik od grešaka u proizvodnji koje se ne mogu otkloniti ili spriječiti samo kontrolom kvalitete gotovog proizvoda. Dvije najčešće vrste grešaka su:

Unakrsne kontaminacije;

Miješanje i/ili miješanje gotovih proizvoda.

Pravila predviđaju:

Jasna regulacija svih proizvodnih procesa i kontrola procesa kako bi se potvrdila njegova prikladnost za proizvodnju gotovih lijekova potrebne kvalitete;

Validacija svih faza proizvodnje koje mogu utjecati na kvalitetu proizvoda i sve značajne promjene u njoj;

Osiguranje proizvodnje s odgovarajuće obučenim i kvalificiranim osobljem, potrebnim prostorom, odgovarajućom opremom i uslugama, sirovinama, pomoćnim materijalima, materijalima za pakiranje i označavanje potrebne kvalitete, kao i skladištenje sirovina i materijala u odgovarajućim uvjetima i pravilan transport;

Dostupnost jasno i nedvosmisleno napisanih tehnoloških propisa i uputa za svaku pojedinu proizvodnju;

Osposobljavanje osoblja za pravilno izvođenje tehnoloških operacija;

Registracija svih faza proizvodnje, kojom se potvrđuje da su obavljene sve radnje propisane propisima, te da primljeni proizvodi udovoljavaju utvrđenim zahtjevima u pogledu količine i kvalitete. Sva odstupanja moraju se pažljivo zabilježiti i proučiti;

Pohranjivanje tekuće proizvodne dokumentacije (izvještaji o serijama, karte ruta i dr.), uključujući i dokumentaciju o prodaji gotovog proizvoda, čime je moguće određeno vrijeme pratiti prolaz svake serije proizvoda u dostupnom obliku na određenom mjestu ;

Skladištenje i distribucija gotovog proizvoda na način da se smanji rizik pogoršanja kvalitete;

Postupak povrata, ako je potrebno, bilo koje serije gotovog lijeka u fazi prodaje ili isporuke, nakon čega slijedi analiza razloga za narušavanje njegove kvalitete i sprječavanje ponavljanja utvrđenih nedostataka.

Kontrola kvalitete dio je GMP pravilnika koji uključuje uzorkovanje, ispitivanje i izdavanje relevantnih dokumenata kojima se potvrđuje da su sva potrebna ispitivanja stvarno provedena, da je proizvodni proces u skladu sa zahtjevima pravilnika i da je gotov proizvod prodan samo ako njegova kvaliteta zadovoljava zahtjeve ND.

Sustav kontrole kvalitete (objekti kontrole, operacije, tehnička oprema, metode itd.) sastavni je dio proizvodnog procesa.Svako farmaceutsko poduzeće treba u svom sastavu imati odjel kontrole kvalitete (QCD).

Proces proizvodnje

Osnovna namjena farmaceutske proizvodnje je proizvodnja lijekova i njihovih proizvoda. U ovom slučaju koriste se sirovine, pomoćni materijali, materijali za pakiranje i označavanje. Najvažniji dio sustava osiguranja kvalitete gotovih proizvoda je uredna dokumentacija. Trebao bi biti povezan sa svim odjeljcima GMP pravila i odražavati njihove glavne zahtjeve. Proizvodni proces mora se odvijati u strogom skladu s tehnološkim propisima, koji odražavaju zahtjeve GMP pravila, čime se osigurava odgovarajuća kvaliteta gotovog proizvoda.

Velika važnost pridaje se kvaliteti sirovina. Farmaceutske tvrtke moraju imati odobreni RD za sirovine, kao i standard poduzeća za to. Potonje uključuje: opis sirovina, referencu na RD, naznaku mogućih dobavljača, količine i uvjete isporuke, upute za uzorkovanje i ulaznu kontrolu, zahtjeve kvalitete, odgovarajuće uvjete skladištenja i mjere opreza, datum isteka ili datum dodatne kontrole kvalitete. Svi ovi zahtjevi se strogo poštuju i kontroliraju.

Dobivena sirovina podvrgava se ulaznoj kontroli prema ND, za što se uzimaju prosječni uzorci iz svake serije. U proizvodnju se izdaju samo sirovine koje su u skladu s ND, uz dopuštenje OKC-a. Uzorci se čuvaju iz svake serije sirovina u slučaju ponovljenih analitičkih provjera. Velika pažnja posvećuje se sprječavanju sekundarne kontaminacije tijekom isporuke sirovina. Sve komponente uključene u nesterilne lijekove ispituju se na mikrobnu kontaminaciju, a one uključene u sterilne lijekove također se ispituju na sterilnost, ako je potrebno, na pirogenost i odsutnost mehaničkih nečistoća.

Proizvodni proces mora se strogo pridržavati tehnoloških propisa i jamčiti puštanje lijekova ili lijekova čija kvaliteta udovoljava zahtjevima ND. Uvjeti za odvijanje tehnološkog procesa trebaju osigurati njegovu protočnost, dosljednost, sigurnost i nesmetan rad tehnološke opreme, optimalno opterećenje. Potrebno je isključiti ili minimizirati kontakt osoblja sa sirovinama, materijalom za pakiranje, gotovim proizvodom u procesu prijema. Osigurana je stroga dokumentacija svih faza tehnološkog procesa Otpad se prerađuje. Potrebno je osigurati maksimalnu automatizaciju i informatizaciju tehnoloških procesa, mehanizaciju utovarno-istovarnih operacija. Posebna se pažnja posvećuje proizvodnji sterilnih lijekova, što zahtijeva poseban skup mjera.

U procesu proizvodnje provodi se postupna kontrola. Provode li ga djelatnici radioničkog laboratorija? redovito) i OCC (povremeno). Svrha postupne kontrole je spriječiti puštanje gotovog proizvoda koji ne udovoljava zahtjevima ND. Kontrola se provodi učestalošću provjera u odnosu na ovaj proizvod i uvjete proizvodnje u strogom skladu s važećim industrijskim dokumentima, tehnološkim propisima i pisanim uputama.

Tijekom postupne kontrole provjerava se: usklađenost sa zahtjevima normativnih dokumenata korištenih sirovina, poluproizvoda, pomoćnih materijala, ambalaže i drugih materijala; sanitarno stanje radionica, radnih mjesta i opreme; izvođenje tehnoloških operacija i poštivanje tehnoloških načina rada. Rezultati postupne kontrole odražavaju se u odgovarajućim časopisima. U slučaju otkrivanja odstupanja od načina i normi tehnološkog procesa, potrebno je utvrditi uzroke i poduzeti mjere za njihovo otklanjanje, što se također dokumentira i unosi u dosje.

U procesu proizvodnje velika se važnost pridaje dokumentaciji. Mora ispunjavati sve proizvodne zahtjeve, biti pažljivo dizajniran, sastavljen, ispitan i odobren.

Glavni dokumenti koji se koriste u proizvodnom procesu: tehnološki propisi, upute, proizvodne evidencije, analitičke metode, specifikacije kvalitete i drugi standardi poduzeća. Postupak proizvodnje svakog lijeka opisuje se prema zahtjevima posebnih uputa koje moraju sadržavati sljedeće podatke: naziv, vrstu lijeka i dozu lijeka; autentičnost, količinu i kvalitetu svake vrste sirovine za sve faze proizvodnje; opis operacija proizvodnje i skladištenja poluproizvoda i FPP; teorijski učinak i dopuštene granice stvarnog učinka gotovog proizvoda u različitim fazama; opis načina pakiranja i označavanja lijekova; opis potrebnih kontrolnih analiza u svakoj fazi proizvodnje i naziv odjela koji provode kontrolu.

Dakle, proces proizvodnje lijekova u svakoj fazi prati kontrola kvalitete sirovina, ambalaže, pomoćnih i drugih materijala, poluproizvoda i gotovog proizvoda.

Validacija i implementacija GMP pravila

Prema novim GMP pravilima, glavni elementi validacije su: procjena instalacije i performansi sve procesne opreme (uključujući računalne sustave); ocjenu uvjeta i parametara tehnološkog procesa i dopuštenu granicu mogućeg odstupanja u njegovoj provedbi; ocjenjivanje metoda analize, izrada protokola i izvješća o ovjeri tehnološkog procesa.

Validaciju treba provesti za svaki novi tehnološki proces prije uvođenja u proizvodnju, kao i za postojeće procese za proizvodnju sterilnih lijekova (validacija tehnološkog procesa i opreme).

Ponovna validacija (revalidacija) provodi se u sljedećim slučajevima: promjene u RD za FPP, sirovine, pomoćne materijale, ambalažu i druge materijale; izmjene tehnološke dokumentacije; zamjena ili popravak opreme; ponovna opremanja industrijskih prostora, grijanja, ventilacije i drugih pomoćnih sustava; otkrivanje nereguliranih odstupanja u tehnološkom procesu; planiranu validaciju u skladu s odobrenim rasporedima.

Provedba GMP pravila je sredstvo za postizanje održive visoke kvalitete proizvoda, mjera dokaza pouzdanosti sustava kvalitete. Koncept u GMP-u je fleksibilan i uzima u obzir lokalne uvjete, kao i karakteristike određenog poduzeća. GMP sustav uključuje niz neovisnih pravila: pravila i norme za dizajn proizvodnje, pravila za registraciju lijekova, pravila za licenciranje i validaciju proizvodnje, pravila o samokontroli i pravila o državnoj inspekciji proizvodnje.

Usklađenost s GMP pravilima prije svega je prijelaz s kontrole kvalitete gotovih proizvoda na osiguranje kvalitete u svim fazama proizvodnje. To je ono što treba podrediti pitanjima rekonstrukcije industrijskih prostora i obnove opreme. Validacija je od velike važnosti ne samo za tehnološke i upravljačke procese, već i za opremu, prostore, sustave i proizvodne proizvode.

Prema GMP postoje takve vrste sterilnih proizvoda: lijekovi podložni sterilizaciji i lijekovi proizvedeni u aseptičnim uvjetima. Ova gradacija je osnova za pristup projektiranju proizvodnih pogona, validaciji tehnoloških procesa, izboru odgovarajućih klasa čistoće za različite operacije i faze procesa.

Opći GMP zahtjevi za proizvodnju sterilnih proizvoda predviđaju prisutnost čistih područja, pristup osoblja i / ili prijem materijala, čija se oprema mora odvijati kroz zračne komore. Čiste zone se klasificiraju prema potrebnim karakteristikama okoliša. Svaka procesna operacija zahtijeva određenu radnu klasu čistoće kako bi se smanjio rizik od kontaminacije česticama ili mikroorganizmima, uključujući rizik od unakrsne kontaminacije. Ova područja ili prostorije dizajnirane su na takav način da pružaju određenu klasu čistoće u opremljenom i funkcionalnom stanju. Opremljeno stanje - stanje u kojem je sustav čistih soba potpuno pripremljen, proizvodna oprema potpuno instalirana i spremna za rad, ali nedostaje tehnološki proces i osoblje. Funkcionalno stanje (u novim GMP zahtjevima - upravljano) - stanje pod kojim prostorije i oprema rade u utvrđenom načinu rada s određenim brojem radnog osoblja.

Za proizvodnju sterilnih lijekova razlikuju se sljedeći razredi čistoće, od kojih za svaki postoji najveći dopušteni broj čestica u zraku:

razred A: lokalno radno područje visokog rizika za kvalitetu proizvoda (pakiranje, brtvljenje, priprema i miješanje komponenti u aseptičnim uvjetima) s laminarnim (jednosmjernim) strujanjem, čija je brzina zraka 0,45 m/s ± 20%;

klasa B: okolina za zonu klase A u slučaju pripreme i punjenja u aseptičnim uvjetima;

Klase C i D: dizajnirane za obavljanje manje kritičnih faza u proizvodnji sterilnih proizvoda.

⋅ Video ⋅ Fotografija

Ruski proizvođač operacijskih stolova i druge medicinske opreme Startechmed.ru. Pod brendom STARTECH proizvodimo: operacijske stolove, ginekološke stolice, funkcionalne krevete, elektrokoagulatore, anesteziološku i respiratornu opremu, monitore za pacijente O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija

Prodaja i servis medicinske opreme. CJSC "DIAMED" je ekskluzivni distributer proizvoda Fazzini (Italija), Emed (Poljska) i službeni distributer proizvoda Schmitz (Njemačka), Melag (Njemačka), Newtech Inc. (SAD) u Rusiji. Prioritetna područja su: dentalne jedinice Aria (Slovačka), kirurški aspiratori Fazzini, oprema za sterilizaciju Melag, ginekološke stolice i operacijski stolovi Schmitz, višeparametarski monitori pacijenata Newtech, oprema za operacijske sale. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija

Dobavljač medicinske opreme od 1993. Zamrzivači i hladnjaci su medicinski. Oprema za dezinfekciju zraka i vode. UV lampe. Fetalni monitori, kolposkopi. Elektrokardiografi i drugi medicinski proizvodi. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija

DOO "Medicinska tvrtka "MARIYA" započela je s radom u lipnju 2009.
Svake godine popis proizvoda tvrtke sve se više proširuje i trenutno pokriva sljedeće dijelove:

Medicinska oprema,
- medicinski instrumenti,
- medicinski potrošni materijal,
- stomatologija,
- medicinski namještaj

Prodajemo medicinske proizvode vodećih ruskih i stranih proizvođača.

Neki od naših najvećih dobavljača su:

JSC "MIZ-Vorsma" - medicinski instrumenti (Rusija)
DD „MIZ im. Gorki" - medicinski instrumenti (Rusija)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - medicinski instrumenti (Rusija)
SAMMAR Ltd - medicinski instrumenti (Pakistan)
Doschatinsky tvornica medicinske opreme - medicinski instrumenti i namještaj (DZMO) (Rusija)
Tvornica medicinskih instrumenata Kazan (KMIZ) - medicinski instrumenti (Rusija)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - medicinski namještaj i kutije za sterilizaciju (Rusija)
LLC NPF "Medicon" - pladnjevi od nehrđajućeg čelika, šalice (Rusija)
Tvornica instrumenata Elatomsky - medicinska oprema (Rusija)
CJSC "Kront-Med" - medicinska oprema (Rusija)

Medicinske proizvode naše tvrtke možete kupiti s bilo koje geografske lokacije. Vašu narudžbu ćemo poslati bilo kojom prijevozničkom tvrtkom: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija

Firma "DAR"-Službeni zastupnik (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ) ).
Tvrtka DAR je dobavljač laboratorijske medicinske opreme, medicinske opreme, HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI ultrazvučnih skenera, NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA tomografa, uvoznih medicinskih- farmaceutski hladnjaci i domaća proizvodnja, alati, potrošni materijal, tehnološka oprema za farmaceutsku industriju (linije za punjenje i zatvaranje farmaceutskih otopina), oprema za obradu vode za farmaceutsku proizvodnju, pomažemo u projektiranju i složenoj opremi medicinskih i lječilišnih ustanova u Rusiji i ZND-a. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija

Dobavljač medicinske opreme u Rusiji. Kupci su bolnice i poliklinike, odjeli uskog fokusa medicinskih ustanova i perinatalni centri. Radimo po uvjetima sveobuhvatne podrške.

Surađujemo s njemačkim proizvođačima:

Dr. Mac GmbH. Izrađuje rasvjetne uređaje za medicinske ustanove.
- Compart Umwelttechnik. Proizvodi koncentratore kisika.
- Modul Technik GmbH. Bavi se proizvodnjom medicinskih konzola i plinskih sustava.
- Bitmos GmbH. Proizvodi prijenosne i prijenosne koncentratore kisika. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija

Proizvodnja i prodaja jedinstvenog višenamjenskog uređaja za baroterapiju MKV-01 "IVAVITA" za primjenu u urologiji, ginekologiji, lječilišnim i medicinskim ustanovama te fizioterapiji. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija

Alfa-Medtechnika Medical Company nudi širok izbor laboratorijske opreme:
Biokemijski i enzimski imunološki analizatori iz AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (SAD), HTI (SAD), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italija), HUMAN (Njemačka), Roshe (Švicarska)
Hematološki analizatori ABACUS tvrtke DIATRON (Austrija), ABX tvrtke HORIBA ABX Diagnostics (Francuska), ERMA (Japan), Analizatori plinova i elektrolita u krvi tvrtke Medica (SAD), Opti Medical (SAD), Analizatori urina tvrtke BAYER Diagnostics (SAD), HTI (SAD), koagulometri Behnk, Elektronic (Njemačka), HTI (SAD), mikroskopi Micros (Austrija), Olympus (Njemačka) i Unica (SAD)
Proizvodi Biohit i Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Mehaničke i elektroničke pipete).
Setovi biokemijskih reagensa DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Njemačka i DIACON-DiaSys (DDS) Rusija. Dijagnostička oprema Schiller AG (Švicarska). Endoskopska oprema Olympus i Pentax (Japan) O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija

Glavne djelatnosti poduzeća su razvoj, industrijska proizvodnja medicinske opreme za laboratorije (državna licenca 99-03-002003 od 18. svibnja 2010. koju je izdala Savezna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja Ruske Federacije).

Članak 66. Vrste ljekarničke djelatnosti

Članak 65

Članak 64. Znanstvena i medicinska vještačenja

1. Predmet znanstvenog i medicinskog vještačenja su:
1) nacrte programa temeljnih i primijenjenih znanstvenih istraživanja;
2) republičke ciljane znanstvene i medicinske programe;
3) rezultate završenih znanstvenih i medicinskih programa;
4) znanstveni radovi predloženi za natjecanje državnih nagrada Republike Kazahstan;
5) znanstvena i medicinska dostignuća planirana za primjenu u zdravstvenoj praksi.
2. Postupak provođenja znanstvenog i zdravstvenog pregleda utvrđuje ovlašteno tijelo.

ODJELJAK 4. FARMACEUTSKE DJELATNOSTI I RUKOVANJE
LIJEKOVI, MEDICINSKI PROIZVODI I
MEDICINSKA OPREMA

Poglavlje 13. FARMACEUTSKE DJELATNOSTI

Jedinstveni sustav u području prometa lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme uključuje:
1) državno tijelo u oblasti prometa lijekova, medicinskih sredstava i medicinske opreme;
2) državnu stručnu organizaciju u području prometa lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme i njezine teritorijalne jedinice.

1. Ljekarnička djelatnost obuhvaća stručnu djelatnost osoba koje su stekle višu ili srednju stručnu farmaceutsku naobrazbu, kao i pravne osobe koje djeluju u djelatnosti zdravstva.
2. Farmaceutske djelatnosti obuhvaćaju sljedeće vrste:
1) proizvodnja lijekova;
2) proizvodnja medicinskih proizvoda;
3) proizvodnja medicinske opreme;
4) proizvodnja lijekova;
5) proizvodnja medicinskih proizvoda;
6) promet lijekova na veliko;
7) trgovina na veliko medicinskim proizvodima;
8) trgovina na veliko medicinskom opremom;
9) promet lijekova na malo;
10) promet na malo medicinskih proizvoda;
11) trgovina na malo medicinskom opremom.

1. Proizvodnja lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme - farmaceutska djelatnost, koja uključuje skup svih poslova potrebnih za serijsku proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme koji se odnose na nabavu sirovina, materijala i poluproizvoda, tehnološki proces, uključujući provedbu jedne od njegovih faza, skladištenje, prodaju proizvedenih proizvoda, kao i sve vrste popratne kontrole.
2. Proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme provode u skladu s pravilima proizvodnje i regulatornim dokumentima o normizaciji subjekti iz područja prometa lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme koji su dobili dozvolu za pravo za proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske tehnologije.
3. Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete, kao i za provođenje testova stabilnosti i određivanje roka valjanosti i ponovnu kontrolu lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme odobrava Vlada Republike Kazahstan.
4. Zabranjena je proizvodnja lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme:
1) oni koji nisu prošli državnu registraciju u Republici Kazahstan, osim lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme namijenjene ispitivanju tijekom njihove državne registracije, prilikom otklanjanja grešaka i pokretanja opreme i tehnoloških procesa, kao i ljekovitih tvari proizvedenih prema uvjete Dobre proizvođačke prakse;
2) bez dozvole za pravo na proizvodnju lijekova, medicinskih sredstava i medicinske opreme;
3) u suprotnosti s Pravilima za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova, medicinskih proizvoda i medicinske opreme.
5. Proizvedeni i uvezeni lijekovi:
1) ne smije sadržavati bojila i pomoćne tvari čiji je popis zabranjen za upotrebu u Republici Kazahstan od strane ovlaštenog tijela;
2) treba podlijegati kontroli u skladu s regulatorno-tehničkim dokumentom za kontrolu kvalitete i sigurnosti lijekova, izrađenim u skladu s Pravilima za izradu, odobravanje i ispitivanje regulatorno-tehničkog dokumenta za kontrolu kvalitete i sigurnosti lijekova, odobren od strane ovlaštenog tijela.
6. Proizvodnja i prodaja patentiranih lijekova, medicinskih uređaja i medicinske opreme provode se u skladu sa zakonodavstvom Republike Kazahstan u području intelektualnog vlasništva.
7. Proizvodnja medicinskih proizvoda i medicinske opreme namijenjene dijagnostici ili liječenju mora osigurati njihovu sigurnost, omogućiti njihovu uporabu u skladu s njihovom funkcionalnom namjenom i isključiti rizik od pogrešaka korisnika pri tumačenju rezultata dijagnostike ili liječenja.
Bilješka. Članak 67. izmijenjen i dopunjen Zakonom Republike Kazahstan od 05.07.2011. br. 452-IV (stupa na snagu 13.10.2011.).

Medicinske tvornice velika su skupina poduzeća koja proizvode medicinsku opremu i medicinske proizvode. Medicinska industrija je dizajnirana kako bi pružila sve uvjete za pružanje visokokvalitetne, visokotehnološke medicinske skrbi ruskim građanima, i s tog gledišta može se nazvati jednim od ključnih industrijskih sektora države, određujući razinu njenog društvenog razvoja.

Sva poduzeća koja proizvode proizvode za potrebe medicine mogu se podijeliti u dvije skupine:

1) Poduzeća koja proizvode složenu medicinsku opremu, instrumente i medicinske proizvode:

• tvornice medicinske opreme;
• tvornice medicinske opreme;
• tvornice medicinske opreme;
• tvornice medicinskih instrumenata.

2) Poduzeća koja proizvode kemijsko-farmaceutske i biomedicinske pripravke i tvari:

• tvornice lijekova;
• tvornice lijekova;
• tvornice lijekova.

Proizvodnja medicinske opreme i drugih medicinskih proizvoda jedna je od znanstvenih najintenzivnijih. Brojne inovativne tehnologije razvijene za korištenje u vojne svrhe, kao rezultat pretvorbe, postaju dostupne za civilnu uporabu i implementiraju se u kreiranje suvremene medicinske opreme.

Najtraženiji segmenti tržišta medicinskih proizvoda na ruskom tržištu su:

• oprema i proizvodi s visokim stupnjem vizualizacije (rendgenska dijagnostička oprema, uređaji za ultrazvučnu dijagnostiku);
• oprema i proizvodi za kardiovaskularnu kirurgiju;
• oprema i proizvodi za urologiju i nefrologiju.

52% svih medicinskih proizvoda proizvedenih u zemlji nalazi se u Moskvi i St. Petersburgu. Drugo mjesto po proizvodnji medicinske opreme u zemlji drže poduzeća Tatarstana i regije Nižnji Novgorod (federalni okrug Volga).

Prema podacima iz 2010. godine, rusko tržište medicinske opreme čini približno 1,13% svjetskog tržišta medicinskih proizvoda. Unatoč tome, obujam izvoza medicinskih proizvoda i opreme proizvedenih od strane ruskih poduzeća stalno raste. Proizvodi ruskih ljekovitih biljaka isporučuju se ne samo u najbliže susjede - Kazahstan, Ukrajinu, Uzbekistan, već iu zemlje dalekog inozemstva - Njemačku i SAD.

Na domaćem tržištu glavni potrošači ruske medicinske opreme su zdravstvene ustanove koje djeluju u javnom sektoru.

U Rusiji postoji više od 600 tvornica za proizvodnju farmaceutskih i biomedicinskih proizvoda. Više od polovice svih lijekova proizvedenih u zemlji proizvodi se u 20 najvećih poduzeća. Razina razvoja farmaceutske industrije je vrlo visoka, što omogućuje proizvodnju svih danas poznatih gotovih oblika lijekova.

Farmaceutske tvrtke aktivno prelaze na GMP standarde koji zadovoljavaju međunarodne zahtjeve, zahvaljujući čemu konkurentnost ruskih farmaceutskih proizvoda na domaćem i inozemnom tržištu postupno raste.

Jedan od glavnih trendova posljednjih godina je otvaranje tvornica u Rusiji od strane velikih stranih farmaceutskih korporacija. Unatoč tome, kod domaćih proizvođača postoji želja za obnovom proizvodnje ranije proizvedenih tvari, stvaranjem novih originalnih visokotehnoloških tvari i proširenjem asortimana proizvedenih lijekova.