फार्मास्युटिकल फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन का घोल स्पष्ट, रंगहीन से लेकर हल्का पीला होता है।

1 सिरिंज
एनोक्सापारिन सोडियम 2000 एंटी-एक्सए एमई

0.2 मिली - सीरिंज (2) - फफोले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.2 मिली - सीरिंज (2) - फफोले (5) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

कम आणविक भार हेपरिन (आणविक भार लगभग 4500 डाल्टन) की तैयारी। यह जमावट कारक Xa (लगभग 100 IU / ml की एंटी-Xa गतिविधि) के खिलाफ उच्च गतिविधि और जमावट कारक IIa (लगभग 28 IU / ml की एंटी-आईआईए या एंटीथ्रॉम्बिन गतिविधि) के खिलाफ कम गतिविधि की विशेषता है।

रोगनिरोधी खुराक में दवा का उपयोग करते समय, यह सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT) को थोड़ा बदल देता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्लेटलेट रिसेप्टर्स के लिए फाइब्रिनोजेन बंधन के स्तर पर लगभग कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

प्लाज्मा एंटी-आईआईए गतिविधि एंटी-एक्सए गतिविधि से लगभग 10 गुना कम है। औसत अधिकतम एंटी-आईआईए गतिविधि एस / सी इंजेक्शन के लगभग 3-4 घंटे बाद देखी जाती है और एक डबल इंजेक्शन और 1.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के साथ 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बार-बार प्रशासन के बाद 0.13 आईयू / एमएल और 0.19 आईयू / एमएल तक पहुंच जाती है। क्रमशः एकल खुराक परिचय के साथ वजन।

औसत अधिकतम प्लाज्मा एंटी-एक्सए गतिविधि दवा के एस / सी प्रशासन के 3-5 घंटे बाद देखी जाती है और 20, 40 मिलीग्राम और 1 के एस / सी प्रशासन के बाद लगभग 0.2, 0.4, 1.0 और 1.3 एंटी-एक्सए आईयू / एमएल है। क्रमशः मिलीग्राम / किग्रा और 1.5 मिलीग्राम / किग्रा।

फार्माकोकाइनेटिक्स

इन खुराक के नियमों में एनोक्सापारिन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है।

सक्शन और वितरण

स्वस्थ स्वयंसेवकों में 40 मिलीग्राम की खुराक पर और 1.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार एस / सी इंजेक्शन के बाद, सीएसएस 2 दिन तक हासिल किया जाता है, और एयूसी औसतन 15% अधिक होता है एक इंजेक्शन के बाद की तुलना में। दिन में 2 बार शरीर के वजन के 1 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम के बार-बार एस / सी इंजेक्शन के बाद, 3-4 दिनों के बाद सीएसएस प्राप्त किया जाता है, और एयूसी एक इंजेक्शन के बाद की तुलना में औसतन 65% अधिक होता है और औसत Cmax मान क्रमशः 1.2 IU/ml और 0.52 IU/ml हैं।

एंटी-एक्सए गतिविधि के आधार पर अनुमानित एस / सी प्रशासन के साथ एनोक्सापारिन सोडियम की जैव उपलब्धता 100% के करीब है। एनोक्सापारिन सोडियम का वीडी (एंटी-एक्सए गतिविधि के अनुसार) लगभग 5 लीटर है और रक्त की मात्रा के करीब पहुंचता है।

उपापचय

Enoxaparin सोडियम मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स बनाने के लिए desulfation और / या depolymerization द्वारा जिगर में बायोट्रांसफॉर्म किया जाता है।

प्रजनन

Enoxaparin सोडियम एक कम निकासी वाली दवा है। शरीर के वजन के 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर 6 घंटे के लिए अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में एंटी-एक्सए की औसत निकासी 0.74 एल/एच है।

दवा का उत्सर्जन मोनोफैसिक है। टी 1/2 4 घंटे (एक एस / सी इंजेक्शन के बाद) और 7 घंटे (दवा के बार-बार प्रशासन के बाद) है। प्रशासित खुराक का 40% मूत्र में उत्सर्जित होता है, 10% अपरिवर्तित होता है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

गुर्दे के कार्य में कमी के परिणामस्वरूप बुजुर्ग रोगियों में एनोक्सापारिन सोडियम के उत्सर्जन में देरी हो सकती है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एनोक्सापारिन सोडियम की निकासी में कमी देखी गई है। माइनर (सीसी 50-80 मिली / मिनट) और मध्यम (सीसी 30-50 मिली / मिनट) बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, 40 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम 1 बार / दिन के एस / सी प्रशासन के बाद, एंटी-इन में वृद्धि हुई है -एक्सए गतिविधि, एयूसी द्वारा दर्शाया गया। गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम सीसी) वाले रोगियों में, दवा के बार-बार उपचर्म प्रशासन के साथ 40 मिलीग्राम 1 बार / दिन की खुराक पर, संतुलन अवस्था में एयूसी औसतन 65% अधिक होता है।

अधिक वजन वाले रोगियों में दवा के एस / सी प्रशासन के साथ, निकासी कुछ कम है।

संकेत

शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम, विशेष रूप से आर्थोपेडिक्स और सामान्य सर्जरी में;

तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम जो बिस्तर पर आराम कर रहे हैं (एनवाईएचए वर्गीकरण के अनुसार पुरानी हृदय विफलता III या IV कार्यात्मक वर्ग, तीव्र श्वसन विफलता, तीव्र संक्रमण, जोखिम कारकों में से एक के साथ संयोजन में तीव्र आमवाती रोग शिरापरक घनास्त्रता के लिए);

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार;

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग रोधगलन का उपचार;

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में घनास्त्रता के गठन की रोकथाम।

खुराक मोड

दवा को एस / सी प्रशासित किया जाता है। दवा को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए!

शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम के लिए, मध्यम जोखिम वाले रोगियों (पेट की सर्जरी) को Clexane 20-40 mg (0.2-0.4 ml) s / c 1 बार / दिन निर्धारित किया जाता है। पहला इंजेक्शन सर्जरी से 2 घंटे पहले दिया जाता है।

उच्च जोखिम (आर्थोपेडिक सर्जरी) वाले मरीजों को 40 मिलीग्राम (0.4 मिली) एस / सी 1 बार / दिन निर्धारित किया जाता है और पहली खुराक सर्जरी से 12 घंटे पहले या 30 मिलीग्राम (0.3 मिली) एस / सी 2 बार / दिन की शुरुआत के साथ दी जाती है। सर्जरी के 12-24 घंटे बाद प्रशासन।

क्लेक्सेन के साथ उपचार की अवधि 7-10 दिन है। यदि आवश्यक हो, तब तक चिकित्सा जारी रखी जा सकती है जब तक कि घनास्त्रता या एम्बोलिज्म विकसित होने का जोखिम बना रहता है (उदाहरण के लिए, आर्थोपेडिक्स में, Clexane को 5 सप्ताह के लिए प्रति दिन 40 मिलीग्राम 1 बार की खुराक पर निर्धारित किया जाता है)।

बिस्तर पर आराम करने वाले तीव्र चिकित्सीय स्थितियों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता की रोकथाम के लिए, 40 मिलीग्राम 6-14 दिनों के लिए 1 बार / दिन निर्धारित किया जाता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए, 1 मिलीग्राम / किग्रा एस / सी हर 12 घंटे (2 बार / दिन) या 1.5 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन में प्रशासित किया जाता है। जटिल थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों वाले रोगियों में, दवा को 1 मिलीग्राम / किग्रा 2 बार / दिन की खुराक पर उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार की अवधि औसतन 10 दिन है। अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के साथ तुरंत चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है, जबकि Clexane चिकित्सा को तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि पर्याप्त थक्कारोधी प्रभाव प्राप्त न हो जाए, अर्थात। INR 2.0-3.0 होना चाहिए।

क्यू लहर के बिना अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन के साथ, Clexane की अनुशंसित खुराक हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम / किग्रा s / c है। उसी समय, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 100-325 मिलीग्राम 1 बार / दिन की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। चिकित्सा की औसत अवधि 2-8 दिन है (जब तक रोगी की नैदानिक ​​स्थिति स्थिर नहीं हो जाती)।

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में थ्रोम्बस के गठन को रोकने के लिए, Clexane की खुराक शरीर के वजन का औसतन 1 mg/kg है। रक्तस्राव के उच्च जोखिम के साथ, खुराक को डबल संवहनी पहुंच के साथ 0.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन या एकल संवहनी पहुंच के साथ 0.75 मिलीग्राम / किग्रा तक कम किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस में, हेमोडायलिसिस सत्र की शुरुआत में दवा को शंट की धमनी साइट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। एक खुराक, एक नियम के रूप में, चार घंटे के सत्र के लिए पर्याप्त है, हालांकि, यदि लंबे समय तक हेमोडायलिसिस के दौरान फाइब्रिन के छल्ले पाए जाते हैं, तो दवा को शरीर के वजन के 0.5-1 मिलीग्राम / किग्रा की दर से अतिरिक्त रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में, सीसी के आधार पर दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है। 30 मिली / मिनट से कम सीसी के साथ, Clexane को चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के 1 बार / दिन की दर से और रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए 20 मिलीग्राम 1 बार / दिन की दर से प्रशासित किया जाता है। खुराक आहार हेमोडायलिसिस के मामलों पर लागू नहीं होता है। 30 मिली / मिनट से अधिक सीसी के साथ, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, हालांकि, चिकित्सा की प्रयोगशाला निगरानी अधिक सावधानी से की जानी चाहिए।

समाधान की शुरूआत के लिए नियम

रोगी को लेटने की स्थिति में इंजेक्शन लगाने की सलाह दी जाती है। Clexane को सूक्ष्म रूप से गहराई से प्रशासित किया जाता है। पहले से भरे हुए 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम सीरिंज का उपयोग करते समय, इंजेक्शन से पहले सिरिंज से हवा के बुलबुले को न हटाएं ताकि दवा बर्बाद न हो। इंजेक्शन वैकल्पिक रूप से बाएं या दाएं ऊपरी पार्श्व या पूर्वकाल पेट की दीवार के निचले पार्श्व भागों में किया जाना चाहिए।

अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा की तह को पकड़े हुए, सुई को त्वचा में इसकी पूरी लंबाई तक लंबवत रूप से डाला जाना चाहिए। इंजेक्शन पूरा होने के बाद ही त्वचा की तह निकलती है। दवा देने के बाद इंजेक्शन वाली जगह पर मालिश न करें।

खराब असर

खून बह रहा है

रक्तस्राव के विकास के साथ, दवा को रोकना, कारण निर्धारित करना और उचित उपचार शुरू करना आवश्यक है।

0.01-0.1% मामलों में, रक्तस्रावी सिंड्रोम विकसित हो सकता है, जिसमें रेट्रोपरिटोनियल और इंट्राक्रैनील रक्तस्राव शामिल है। इनमें से कुछ मामले घातक थे।

स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की पृष्ठभूमि के खिलाफ क्लेक्सेन का उपयोग करते समय और मर्मज्ञ कैथेटर के पोस्टऑपरेटिव उपयोग, रीढ़ की हड्डी के हेमेटोमा (0.01-0.1% मामलों में) के मामलों का वर्णन किया जाता है, जो लगातार या अपरिवर्तनीय पक्षाघात सहित बदलती गंभीरता के न्यूरोलॉजिकल विकारों की ओर जाता है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

उपचार के पहले दिनों में, थोड़ा स्पष्ट क्षणिक स्पर्शोन्मुख थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित हो सकता है। 0.01% से कम मामलों में, प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया घनास्त्रता के संयोजन में विकसित हो सकता है, जो कभी-कभी अंग रोधगलन या अंग इस्किमिया द्वारा जटिल हो सकता है।

स्थानीय प्रतिक्रियाएं

एस / सी इंजेक्शन के बाद, इंजेक्शन साइट पर दर्द 0.01% से कम मामलों में देखा जा सकता है - इंजेक्शन साइट पर एक हेमेटोमा। कुछ मामलों में, दवा युक्त ठोस भड़काऊ घुसपैठ संभव है, जो कुछ दिनों के बाद हल हो जाती है, और दवा वापसी की आवश्यकता नहीं होती है। इंजेक्शन स्थल पर 0.001% में, त्वचा परिगलन विकसित हो सकता है, इससे पहले पुरपुरा या एरिथेमेटस सजीले टुकड़े (घुसपैठ और दर्दनाक) हो सकते हैं; इस मामले में, दवा बंद कर दी जानी चाहिए।

0.01-0.1% में - त्वचा या प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं। एलर्जी वास्कुलिटिस (0.01% से कम) के मामले सामने आए हैं, कुछ रोगियों में दवा को बंद करने की आवश्यकता होती है।

शायद यकृत एंजाइमों में एक प्रतिवर्ती और स्पर्शोन्मुख वृद्धि।

मतभेद

ऐसी स्थितियां और बीमारियां जिनमें रक्तस्राव का उच्च जोखिम होता है (गर्भपात की धमकी, मस्तिष्क धमनीविस्फार या विदारक महाधमनी धमनीविस्फार / सर्जरी के अपवाद के साथ /, रक्तस्रावी स्ट्रोक, अनियंत्रित रक्तस्राव, गंभीर एनोक्सापारिन- या हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);

18 वर्ष तक की आयु (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं);

अन्य कम आणविक भार हेपरिन सहित एनोक्सापारिन, हेपरिन और इसके डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता;

निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें: हेमोस्टेसिस के विकार (हीमोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हाइपोकोएग्यूलेशन, वॉन विलेब्रांड रोग सहित), गंभीर वास्कुलिटिस, पेट और ग्रहणी के पेप्टिक अल्सर या जठरांत्र संबंधी मार्ग के अन्य कटाव और अल्सरेटिव घाव, हाल ही में इस्केमिक स्ट्रोक, अनियंत्रित गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, मधुमेह या रक्तस्रावी रेटिनोपैथी, गंभीर मधुमेह मेलेटस, हाल ही में या प्रस्तावित न्यूरोलॉजिकल या नेत्र शल्य चिकित्सा, रीढ़ की हड्डी या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया (हेमेटोमा का संभावित जोखिम), काठ का पंचर (हाल ही में), हाल ही में प्रसव, बैक्टीरियल एंडोकार्डिटिस (तीव्र या सूक्ष्म), पेरिकार्डिटिस या पेरिकार्डियल इफ्यूजन, वृक्क और / या यकृत की विफलता, अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक, गंभीर आघात (विशेषकर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र), घाव की एक बड़ी सतह के साथ खुले घाव, साथ ही हेमोस्टेसिस प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं का उपयोग।

कंपनी के पास निम्नलिखित स्थितियों में दवा Clexane के नैदानिक ​​उपयोग पर डेटा नहीं है: सक्रिय तपेदिक, विकिरण चिकित्सा (हाल ही में किया गया)।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को इच्छित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक न हो। ऐसी कोई जानकारी नहीं है कि एनोक्सापारिन दूसरी तिमाही में अपरा संबंधी बाधा को पार कर जाती है, गर्भावस्था के I और III तिमाही के संबंध में कोई जानकारी नहीं है।

स्तनपान के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग करते समय, स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

रोकथाम के उद्देश्य से दवा निर्धारित करते समय, रक्तस्राव बढ़ने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी। चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए दवा निर्धारित करते समय, पुराने रोगियों (विशेषकर 80 वर्ष से अधिक आयु के लोगों में) में रक्तस्राव का खतरा होता है। रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

इस दवा के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, रक्तस्राव के जोखिम के कारण हेमोस्टैटिक प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं को रद्द करने की सिफारिश की जाती है: सैलिसिलेट्स, सहित। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी (केटोरोलैक सहित); डेक्सट्रान 40, टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट (ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa रिसेप्टर विरोधी सहित), सिवाय इसके कि जब उनका उपयोग आवश्यक हो। यदि आवश्यक हो, तो इन दवाओं के साथ क्लेक्सेन का संयुक्त उपयोग विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए (रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी और प्रासंगिक प्रयोगशाला रक्त गणना)।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एंटी-एक्सए गतिविधि में वृद्धि के परिणामस्वरूप रक्तस्राव का खतरा होता है। इसलिये गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम सीसी) वाले रोगियों में यह वृद्धि काफी बढ़ जाती है, दवा के रोगनिरोधी और चिकित्सीय उपयोग दोनों के लिए खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है। यद्यपि हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से अधिक सीसी) वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, ऐसे रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

45 किलोग्राम से कम वजन वाली महिलाओं और 57 किलोग्राम से कम वजन वाले पुरुषों में इसके रोगनिरोधी प्रशासन के दौरान एनोक्सापारिन की एंटी-एक्सए गतिविधि में वृद्धि से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

कम आणविक भार हेपरिन के उपयोग से हेपरिन-प्रेरित प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का जोखिम भी मौजूद है। यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित होता है, तो आमतौर पर एनोक्सापारिन सोडियम थेरेपी की शुरुआत के बाद 5 और 21 दिनों के बीच इसका पता लगाया जाता है। इस संबंध में, एनोक्सापारिन सोडियम के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान नियमित रूप से प्लेटलेट्स की संख्या की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। प्लेटलेट्स की संख्या में महत्वपूर्ण कमी (बेसलाइन की तुलना में 30-50% तक) की उपस्थिति में, एनोक्सापारिन सोडियम को तुरंत रद्द करना और रोगी को दूसरी चिकित्सा में स्थानांतरित करना आवश्यक है।

स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया

अन्य एंटीकोआगुलंट्स के उपयोग के साथ, रीढ़ की हड्डी के हेमेटोमा के मामलों का वर्णन किया गया है जब लगातार या अपरिवर्तनीय पक्षाघात के विकास के साथ रीढ़ की हड्डी / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की पृष्ठभूमि के खिलाफ क्लेक्सन का उपयोग किया जाता है। 40 मिलीग्राम या उससे कम की खुराक पर दवा का उपयोग करते समय इन घटनाओं का जोखिम कम हो जाता है। दवा की खुराक में वृद्धि के साथ-साथ सर्जरी के बाद मर्मज्ञ एपिड्यूरल कैथेटर्स के उपयोग के साथ, या अतिरिक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ जोखिम बढ़ जाता है जो एनएसएआईडी के रूप में हेमोस्टेसिस पर समान प्रभाव डालते हैं। दर्दनाक जोखिम या बार-बार काठ का पंचर होने से जोखिम भी बढ़ जाता है।

एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया के दौरान स्पाइनल कैनाल से रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, दवा के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को ध्यान में रखा जाना चाहिए। एनोक्सापारिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव कम होने पर कैथेटर को लगाना या हटाना सबसे अच्छा होता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता में Clexane की रोगनिरोधी खुराक के उपयोग के 10-12 घंटे बाद कैथेटर की स्थापना या निष्कासन किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां रोगियों को एनोक्सापारिन सोडियम (1 मिलीग्राम / किग्रा 2 बार / दिन या 1.5 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन) की उच्च खुराक प्राप्त होती है, इन प्रक्रियाओं को लंबी अवधि (24 घंटे) के लिए स्थगित कर दिया जाना चाहिए। कैथेटर को हटाने के बाद दवा के बाद के प्रशासन को 2 घंटे से पहले नहीं किया जाना चाहिए।

यदि डॉक्टर एपिड्यूरल / स्पाइनल एनेस्थीसिया के दौरान एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी निर्धारित करता है, तो रोगी को किसी भी न्यूरोलॉजिकल संकेतों और लक्षणों के लिए विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जैसे: पीठ दर्द, संवेदी और मोटर डिसफंक्शन (निचले छोरों में सुन्नता या कमजोरी), विकार आंत्र और / या मूत्राशय समारोह। रोगी को निर्देश दिया जाना चाहिए कि उपरोक्त लक्षण होने पर तुरंत डॉक्टर को सूचित करें। यदि ब्रेनस्टेम हेमेटोमा के लक्षण या लक्षण पाए जाते हैं, तो तत्काल निदान और उपचार आवश्यक है, यदि आवश्यक हो, तो स्पाइनल डीकंप्रेसन भी शामिल है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास वाले रोगियों में, घनास्त्रता के साथ या बिना Clexane का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का जोखिम कई वर्षों तक बना रह सकता है। यदि इतिहास हेपरिन के कारण होने वाले थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की उपस्थिति का सुझाव देता है, तो इन विट्रो में प्लेटलेट एकत्रीकरण के परीक्षण इसके विकास के जोखिम की भविष्यवाणी करने में सीमित मूल्य के हैं। इस मामले में Clexane को निर्धारित करने का निर्णय उपयुक्त विशेषज्ञ के परामर्श के बाद ही किया जा सकता है।

परक्यूटेनियस कोरोनरी एंजियोप्लास्टी

अस्थिर एनजाइना के उपचार में आक्रामक संवहनी हेरफेर से जुड़े रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, Clexane के s / c प्रशासन के बाद 6-8 घंटों के भीतर कैथेटर को हटाया नहीं जाना चाहिए। अगली गणना की गई खुराक कैथेटर हटाने के बाद 6-8 घंटे से पहले नहीं दी जानी चाहिए। रक्तस्राव और हेमेटोमा गठन के संकेतों के लिए इंजेक्शन साइट की निगरानी की जानी चाहिए।

कृत्रिम हृदय वाल्व

कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम में Clexane की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मज़बूती से आकलन करने के लिए अध्ययन नहीं किए गए हैं, इसलिए इस उद्देश्य के लिए दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रयोगशाला परीक्षण

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर, Clexane रक्तस्राव के समय और समग्र जमावट दर, साथ ही प्लेटलेट एकत्रीकरण या फाइब्रिनोजेन के लिए उनके बंधन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

जैसे-जैसे खुराक बढ़ती है, एपीटीटी और थक्के का समय लंबा हो सकता है। एपीटीटी और थक्के के समय में वृद्धि दवा की एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि में वृद्धि के साथ सीधे रैखिक संबंध में नहीं है, इसलिए उनकी निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

बिस्तर पर आराम करने वाले तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम

एक तीव्र संक्रमण, तीव्र आमवाती स्थितियों की स्थिति में, एनोक्सापारिन सोडियम का रोगनिरोधी प्रशासन केवल शिरापरक घनास्त्रता (75 वर्ष से अधिक आयु, घातक नवोप्लाज्म, घनास्त्रता और एम्बोलिज्म का इतिहास, मोटापा, हार्मोनल थेरेपी) के जोखिम कारकों की उपस्थिति में उचित है। दिल की विफलता, पुरानी श्वसन विफलता)।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

Clexane मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण। अंतःशिरा, एक्स्ट्राकोर्पोरियल या एस / सी प्रशासन के साथ आकस्मिक ओवरडोज से रक्तस्रावी जटिलताएं हो सकती हैं। जब बड़ी मात्रा में मौखिक रूप से लिया जाता है, तो दवा के अवशोषण की संभावना नहीं होती है।

उपचार: एक तटस्थ एजेंट के रूप में, प्रोटामाइन सल्फेट के धीमी अंतःशिरा प्रशासन का संकेत दिया जाता है, जिसकी खुराक प्रशासित क्लेक्सेन की खुराक पर निर्भर करती है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि 1 मिलीग्राम प्रोटामाइन 1 मिलीग्राम एनोक्सापारिन के थक्कारोधी प्रभाव को बेअसर कर देता है यदि क्लेक्सेन को प्रोटामाइन के प्रशासन से 8 घंटे से अधिक समय पहले प्रशासित नहीं किया गया था। 0.5 मिलीग्राम प्रोटामाइन 1 मिलीग्राम क्लेक्सेन के थक्कारोधी प्रभाव को बेअसर कर देता है यदि इसे 8 घंटे से अधिक समय पहले प्रशासित किया गया था या यदि प्रोटामाइन की दूसरी खुराक की आवश्यकता होती है। यदि क्लेक्सेन के प्रशासन के बाद 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो प्रोटामाइन के प्रशासन की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, प्रोटामाइन सल्फेट की बड़ी खुराक की शुरूआत के साथ भी, क्लेक्सेन की एंटी-एक्सए गतिविधि पूरी तरह से निष्प्रभावी नहीं है (अधिकतम 60% तक)।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

दवाओं के साथ Clexane के एक साथ उपयोग के साथ जो हेमोस्टेसिस को प्रभावित करता है (सैलिसिलेट्स / अस्थिर एनजाइना और एसटी खंड उन्नयन के बिना मायोकार्डियल रोधगलन के अपवाद के साथ /, अन्य NSAIDs / जिसमें केटोरोलैक /, डेक्सट्रान 40, टिक्लोपिडीन, प्रणालीगत उपयोग के लिए जीसीएस, थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीकोआगुलंट्स शामिल हैं। एंटीप्लेटलेट एजेंट / ग्लाइकोप्रोटीन रिसेप्टर्स IIb / IIIa / के विरोधी सहित), रक्तस्रावी जटिलताओं का विकास संभव है। यदि इस तरह के संयोजन के उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो रक्त जमावट मापदंडों की बारीकी से निगरानी के तहत एनोक्सापारिन का उपयोग किया जाना चाहिए।

आपको एनोक्सापारिन सोडियम और अन्य कम आणविक भार हेपरिन के उपयोग को वैकल्पिक नहीं करना चाहिए, क्योंकि। वे उत्पादन, आणविक भार, विशिष्ट एंटी-एक्सए गतिविधि, माप की इकाइयों और खुराक के तरीके में एक दूसरे से भिन्न होते हैं। इसलिए, इन दवाओं में अलग-अलग फार्माकोकाइनेटिक्स, जैविक गतिविधि (एंटी-आईआईए गतिविधि और प्लेटलेट इंटरैक्शन) हैं।

फार्मास्युटिकल इंटरैक्शन

Clexane समाधान को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

फार्मेसियों से छूट के नियम और शर्तें
दवा पर्चे द्वारा जारी की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

सूची बी। दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल।

इस लेख में, आप दवा का उपयोग करने के लिए निर्देश पढ़ सकते हैं क्लेक्सेन. साइट आगंतुकों की समीक्षा - इस दवा के उपभोक्ता, साथ ही विशेषज्ञों के डॉक्टरों की राय उनके अभ्यास में Clexane के उपयोग पर प्रस्तुत की जाती है। हम आपसे दवा के बारे में अपनी समीक्षाओं को सक्रिय रूप से जोड़ने के लिए कहते हैं: दवा ने मदद की या बीमारी से छुटकारा पाने में मदद नहीं की, क्या जटिलताएं और दुष्प्रभाव देखे गए, शायद निर्माता द्वारा एनोटेशन में घोषित नहीं किया गया था। मौजूदा संरचनात्मक अनुरूपों की उपस्थिति में Clexane अनुरूपताएं। वयस्कों, बच्चों, साथ ही गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान घनास्त्रता और एम्बोलिज्म के उपचार और रोकथाम के लिए उपयोग करें।

क्लेक्सेन- कम आणविक भार हेपरिन (लगभग 4500 डाल्टन का आणविक भार: 2000 से कम डाल्टन - लगभग 20%, 2000 से 8000 डाल्टन - लगभग 68%, 8000 से अधिक डाल्टन - लगभग 18%) की तैयारी। Enoxaparin सोडियम (Clexane का सक्रिय पदार्थ) हेपरिन बेंजाइल एस्टर के क्षारीय हाइड्रोलिसिस द्वारा प्राप्त किया जाता है, जिसे सुअर की छोटी आंत के श्लेष्म झिल्ली से अलग किया जाता है। इसकी संरचना एक गैर-कम करने वाले 2-O-sulfo-4-enpyrazinosuronic एसिड की मात्रा और एक कम करने योग्य 2-N, 6-O-डिसल्फ़ो-D-ग्लूकोपाइरानोसाइड की मात्रा की विशेषता है। एनोक्सापारिन संरचना में पॉलीसेकेराइड श्रृंखला के कम करने वाले टुकड़े में 1,6-एनहाइड्रो व्युत्पन्न का लगभग 20% (15% से 25% तक) होता है।

एक शुद्ध प्रणाली में, क्लेक्सेन में उच्च एंटी -10 ए गतिविधि (लगभग 100 आईयू / एमएल) और कम एंटी -2 ए या एंटीथ्रोम्बिन गतिविधि (लगभग 28 आईयू / एमएल) होती है। यह थक्कारोधी गतिविधि मनुष्यों में थक्कारोधी गतिविधि प्रदान करने के लिए एंटीथ्रोम्बिन 3 (एटी -3) के माध्यम से कार्य करती है। एंटी -10 ए / 2 ए गतिविधि के अलावा, एनोक्सापारिन सोडियम के अतिरिक्त एंटीकोगुलेटर और एंटी-भड़काऊ गुणों को स्वस्थ लोगों और मरीजों और पशु मॉडल दोनों में भी पहचाना गया है। इसमें अन्य जमावट कारकों का एटी-3-निर्भर निषेध शामिल है जैसे कि कारक 7 ए, ऊतक कारक मार्ग अवरोधक (पीटीएफ) रिलीज की सक्रियता, और परिसंचरण में संवहनी एंडोथेलियम से वॉन विलेब्रांड कारक की कम रिहाई। ये कारक सामान्य रूप से एनोक्सापारिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव प्रदान करते हैं।

रोगनिरोधी खुराक में दवा का उपयोग करते समय, यह APTT को थोड़ा बदल देता है, प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्लेटलेट रिसेप्टर्स के लिए फाइब्रिनोजेन बंधन के स्तर पर लगभग कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

प्लाज्मा एंटी -2 ए गतिविधि -10 ए गतिविधि की तुलना में लगभग 10 गुना कम है। औसत अधिकतम एंटी -2 ए गतिविधि चमड़े के नीचे के प्रशासन के लगभग 3-4 घंटे बाद देखी जाती है और 0.13 IU / ml और 0.19 IU / ml तक पहुंच जाती है, दोहरा इंजेक्शन के साथ 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बार-बार प्रशासन के बाद और 1.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के साथ। एक इंजेक्शन, क्रमशः। ।

औसत अधिकतम एंटी -10 ए प्लाज्मा गतिविधि दवा के एस / सी प्रशासन के 3-5 घंटे बाद देखी जाती है और 20, 40 मिलीग्राम और 1 के एस / सी प्रशासन के बाद लगभग 0.2, 0.4, 1.0 और 1.3 एंटी -10 ए आईयू / एमएल है। क्रमशः मिलीग्राम / किग्रा और 1.5 मिलीग्राम / किग्रा।

मिश्रण

Enoxaparin सोडियम + excipients।

फार्माकोकाइनेटिक्स

इन खुराक के नियमों में एनोक्सापारिन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है। एनोक्सापारिन सोडियम की जैवउपलब्धता, जब चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, एंटी -10 ए गतिविधि के आधार पर अनुमानित है, 100% के करीब है। Enoxaparin सोडियम मुख्य रूप से बहुत कम जैविक गतिविधि के साथ कम आणविक भार वाले पदार्थों को desulfation और / या depolymerization द्वारा जिगर में बायोट्रांसफॉर्म किया जाता है। दवा का उत्सर्जन मोनोफैसिक है। प्रशासित खुराक का 40% गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, 10% अपरिवर्तित होता है।

गुर्दे के कार्य में कमी के परिणामस्वरूप बुजुर्ग रोगियों में एनोक्सापारिन सोडियम के उत्सर्जन में देरी हो सकती है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एनोक्सापारिन सोडियम की निकासी में कमी देखी गई है।

दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ अधिक वजन वाले रोगियों में, निकासी कुछ हद तक कम है।

संकेत

• सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम, विशेष रूप से आर्थोपेडिक और सामान्य सर्जिकल ऑपरेशन;
• तीव्र चिकित्सीय रोगों के कारण बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम (तीव्र हृदय विफलता, NYHA वर्गीकरण के अनुसार 3 या 4 कार्यात्मक वर्ग के विघटन के चरण में पुरानी हृदय विफलता, तीव्र श्वसन विफलता, गंभीर तीव्र संक्रमण, शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम कारकों में से एक के साथ संयोजन में तीव्र आमवाती रोग);
• फुफ्फुसीय धमनी के थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के साथ या बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार;
• हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में घनास्त्रता की रोकथाम (आमतौर पर, सत्र की अवधि 4 घंटे से अधिक नहीं);
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग रोधगलन का उपचार;
• चिकित्सा उपचार या बाद में पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप के दौर से गुजर रहे रोगियों में तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन का उपचार।

रिलीज फॉर्म

इंजेक्शन के लिए समाधान 0.2 मिली, 0.4 मिली, 0.6 मिली, 0.8 मिली और 1 मिली (सिरिंज ampoules में इंजेक्शन)।

गोलियों के रूप में खुराक का रूप मौजूद नहीं है।

उपयोग, खुराक और उपयोग की विधि के लिए निर्देश (दवा को सही तरीके से कैसे इंजेक्ट करें)

विशेष मामलों के अपवाद के साथ (एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन का उपचार, चिकित्सा या पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन, और हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन में थ्रोम्बस के गठन की रोकथाम), एनोक्सापारिन सोडियम को गहराई से एससी इंजेक्ट किया जाता है। रोगी को लेटने की स्थिति में इंजेक्शन लगाने की सलाह दी जाती है। पहले से भरी हुई 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम सीरिंज का उपयोग करते समय, इंजेक्शन से पहले सिरिंज से हवा के बुलबुले न निकालें ताकि दवा के नुकसान से बचा जा सके। इंजेक्शन बारी-बारी से पेट के बाएँ या दाएँ एंटेरोलेटरल या पोस्टरोलेटरल सतह पर किए जाने चाहिए। सुई को लंबवत (बग़ल में नहीं) त्वचा की तह की पूरी लंबाई में डाला जाना चाहिए, एकत्र किया जाना चाहिए और तब तक रखा जाना चाहिए जब तक कि इंजेक्शन अंगूठे और तर्जनी के बीच पूरा न हो जाए। इंजेक्शन पूरा होने के बाद ही त्वचा की तह निकलती है। दवा देने के बाद इंजेक्शन वाली जगह पर मालिश न करें।

पहले से भरी हुई डिस्पोजेबल सिरिंज उपयोग के लिए तैयार है।

दवा को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए!

सर्जिकल हस्तक्षेपों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम, विशेष रूप से आर्थोपेडिक और सामान्य सर्जिकल ऑपरेशन में

घनास्त्रता और एम्बोलिज्म (सामान्य सर्जिकल ऑपरेशन) के विकास के मध्यम जोखिम वाले रोगियों के लिए, Clexane की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम उपचर्म है। पहला इंजेक्शन सर्जरी से 2 घंटे पहले दिया जाता है।

घनास्त्रता और एम्बोलिज्म (सामान्य सर्जरी और आर्थोपेडिक सर्जरी) के उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए, दवा की सिफारिश प्रति दिन 40 मिलीग्राम 1 बार की खुराक पर की जाती है, पहली खुराक सर्जरी से 12 घंटे पहले, या 30 मिलीग्राम 2 सर्जरी के 12-24 घंटे बाद दिन में कई बार प्रशासन शुरू होता है।

Clexane के साथ उपचार की अवधि औसतन 7-10 दिन है। यदि आवश्यक हो, तब तक चिकित्सा जारी रखी जा सकती है जब तक कि घनास्त्रता और एम्बोलिज्म का खतरा बना रहता है (उदाहरण के लिए, ऑर्थोपेडिक्स में Clexane को 5 सप्ताह के लिए प्रति दिन 40 मिलीग्राम 1 बार की खुराक पर निर्धारित किया जाता है)।

तीव्र चिकित्सीय रोगों के कारण बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या बिना गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार

दवा को 1.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की दर से प्रति दिन 1 बार या 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर दिन में 2 बार प्रशासित किया जाता है। जटिल थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों वाले रोगियों में, दवा को दिन में 2 बार 1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार की अवधि औसतन 10 दिन है। अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के साथ तुरंत चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है, जबकि Clexane चिकित्सा को तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि पर्याप्त थक्कारोधी प्रभाव प्राप्त न हो जाए, अर्थात। एमएचओ 2-3 होना चाहिए।

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम में थ्रोम्बस के गठन की रोकथाम

Clexane की खुराक औसतन 1 mg/kg शरीर के वजन का है। रक्तस्राव के उच्च जोखिम के साथ, खुराक को डबल संवहनी पहुंच के साथ 0.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन या एकल संवहनी पहुंच के साथ 0.75 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस में, हेमोडायलिसिस सत्र की शुरुआत में दवा को शंट की धमनी साइट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। एक खुराक आमतौर पर 4 घंटे के सत्र के लिए पर्याप्त होती है, हालांकि, यदि लंबे समय तक हेमोडायलिसिस के दौरान फाइब्रिन के छल्ले का पता लगाया जाता है, तो दवा को शरीर के वजन के 0.5-1 मिलीग्राम / किग्रा की दर से अतिरिक्त रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग रोधगलन का उपचार

Clexane को हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की दर से प्रशासित किया जाता है, जबकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को प्रति दिन 1 बार 100-325 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। चिकित्सा की औसत अवधि 2-8 दिन है (जब तक रोगी की नैदानिक ​​स्थिति स्थिर नहीं हो जाती)।

एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन का उपचार, चिकित्सकीय या पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन के साथ

उपचार 30 मिलीग्राम की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम के एक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के साथ शुरू होता है और इसके तुरंत बाद (15 मिनट के भीतर) Clexane को 1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है (इसके अलावा, पहले दो एस / सी इंजेक्शन के दौरान, ए अधिकतम 100 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम प्रशासित किया जा सकता है)। फिर बाद के सभी एस / सी खुराक को हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की दर से प्रशासित किया जाना चाहिए (यानी, शरीर के वजन के साथ 100 किलोग्राम से अधिक, खुराक 100 मिलीग्राम से अधिक हो सकती है)।

75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में, प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस का उपयोग नहीं किया जाता है। Clexane को हर 12 घंटे में 0.75 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर एस / सी इंजेक्ट किया जाता है (इसके अलावा, पहले दो एस / सी इंजेक्शन के दौरान, अधिकतम 75 मिलीग्राम एनोक्सापारिन सोडियम प्रशासित किया जा सकता है)। फिर बाद के सभी s / c खुराक को हर 12 घंटे में 0.75 mg / kg शरीर के वजन की दर से प्रशासित किया जाना चाहिए (अर्थात, शरीर के वजन के साथ 100 kg से अधिक, खुराक 75 mg से अधिक हो सकती है)।

थ्रोम्बोलाइटिक्स (फाइब्रिन-विशिष्ट और फाइब्रिन-गैर-विशिष्ट) के साथ संयुक्त होने पर, एनोक्सापारिन सोडियम को थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी की शुरुआत से 15 मिनट पहले से 30 मिनट बाद तक की सीमा में प्रशासित किया जाना चाहिए। एसटी खंड ऊंचाई के साथ तीव्र रोधगलन का पता लगाने के बाद जितनी जल्दी हो सके, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को एक साथ शुरू किया जाना चाहिए और, यदि कोई मतभेद नहीं हैं, तो इसे कम से कम 30 दिनों तक 75 से 325 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर जारी रखा जाना चाहिए।

एनोक्सापारिन सोडियम का बोलस प्रशासन शिरापरक कैथेटर के माध्यम से किया जाना चाहिए और एनोक्सापारिन सोडियम को अन्य दवाओं के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। सिस्टम में अन्य दवाओं के निशान की उपस्थिति और एनोक्सापारिन सोडियम के साथ उनकी बातचीत से बचने के लिए, शिरापरक कैथेटर को पर्याप्त मात्रा में 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान या डेक्सट्रोज के साथ एनोक्सापारिन सोडियम के अंतःशिरा बोलस प्रशासन से पहले और बाद में फ्लश किया जाना चाहिए। Enoxaparin सोडियम को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान और 5% डेक्सट्रोज समाधान के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन के उपचार में 30 मिलीग्राम की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम के बोलस इंजेक्शन के लिए, दवा की अतिरिक्त मात्रा को कांच की सीरिंज 60 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम से हटा दिया जाता है ताकि केवल 30 मिलीग्राम ( 0.3 मिली) उनमें रहते हैं। 30 मिलीग्राम की एक खुराक को सीधे / में इंजेक्ट किया जा सकता है।

एक शिरापरक कैथेटर के माध्यम से एनोक्सापारिन सोडियम के अंतःशिरा बोलस प्रशासन के लिए, 60 मिलीग्राम, 80 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए पहले से भरे सिरिंज का उपयोग किया जा सकता है। 60 मिलीग्राम सीरिंज के रूप में उपयोग करने की सिफारिश की जाती है यह सिरिंज से निकाली गई दवा की मात्रा को कम करता है। सिरिंज 20 मिलीग्राम का उपयोग नहीं किया जाता है, क्योंकि। उनके पास एनोक्सापारिन सोडियम के 30 मिलीग्राम बोल्ट के लिए पर्याप्त दवा नहीं है। 40 मिलीग्राम सीरिंज का उपयोग नहीं किया जाता है क्योंकि उन पर कोई विभाजन नहीं है और इसलिए 30 मिलीग्राम की मात्रा को सटीक रूप से मापना असंभव है।

परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन से गुजरने वाले रोगियों में, यदि एनोक्सापारिन सोडियम का अंतिम चमड़े के नीचे इंजेक्शन कोरोनरी धमनी की संकीर्णता में डाले गए बैलून कैथेटर की मुद्रास्फीति से 8 घंटे से कम समय पहले किया गया था, तो एनोक्सापारिन सोडियम के अतिरिक्त प्रशासन की आवश्यकता नहीं है। यदि बैलून कैथेटर को फुलाए जाने से 8 घंटे से अधिक समय पहले एनोक्सापारिन सोडियम का अंतिम एस / सी इंजेक्शन लगाया गया था, तो 0.3 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर एनोक्सापारिन सोडियम का एक अतिरिक्त बोल्ट अंतःशिरा में किया जाना चाहिए।

परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन के दौरान शिरापरक कैथेटर में छोटी मात्रा के अतिरिक्त बोल्ट प्रशासन की सटीकता में सुधार करने के लिए, दवा को 3 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता में पतला करने की सिफारिश की जाती है। उपयोग करने से तुरंत पहले समाधान को पतला करने की सिफारिश की जाती है।

60 मिलीग्राम के पूर्व-भरे सिरिंज का उपयोग करके 3 मिलीग्राम / एमएल की एकाग्रता के साथ एनोक्सापारिन सोडियम का एक समाधान तैयार करने के लिए, 50 मिलीलीटर (यानी 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान या 5% के साथ) के जलसेक समाधान के साथ एक कंटेनर का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। डेक्सट्रोज समाधान)। एक पारंपरिक सिरिंज का उपयोग करके जलसेक समाधान वाले कंटेनर से, समाधान के 30 मिलीलीटर को हटा दिया जाता है और हटा दिया जाता है। Enoxaparin सोडियम (60 मिलीग्राम के एस / सी इंजेक्शन के लिए एक सिरिंज की सामग्री) कंटेनर में जलसेक समाधान के शेष 20 मिलीलीटर में इंजेक्ट किया जाता है। एनोक्सापारिन सोडियम के पतला घोल वाले कंटेनर की सामग्री को धीरे से मिलाया जाता है।

दुष्प्रभाव

• खून बह रहा है;
• रेट्रोपरिटोनियल रक्तस्राव;
• इंट्राक्रैनील रक्तस्राव;
• तंत्रिका संबंधी रक्तगुल्म;
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (ऑटोइम्यून थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सहित);
• थ्रोम्बोसाइटोसिस;
• यकृत ट्रांसएमिनेस की बढ़ी हुई गतिविधि;
• एलर्जी;
• पित्ती;
• त्वचा की लाली;
• हेमेटोमा और इंजेक्शन स्थल पर दर्द;
• त्वचा (बुलस) चकत्ते;
• इंजेक्शन स्थल पर भड़काऊ प्रतिक्रिया;
• इंजेक्शन स्थल पर त्वचा परिगलन;
• एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं;
• हाइपरकेलेमिया।

मतभेद

• ऐसी स्थितियां और बीमारियां जिनमें रक्तस्राव का उच्च जोखिम होता है (गर्भपात की धमकी, मस्तिष्क धमनीविस्फार या विदारक महाधमनी धमनीविस्फार (सर्जरी के अपवाद के साथ), रक्तस्रावी स्ट्रोक, अनियंत्रित रक्तस्राव, गंभीर एनोक्सापारिन- या हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);
• 18 वर्ष तक की आयु (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है);
• अन्य कम आणविक भार हेपरिन सहित एनोक्सापारिन, हेपरिन और इसके डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि मां को इच्छित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक न हो। ऐसी कोई जानकारी नहीं है कि एनोक्सापारिन सोडियम दूसरी तिमाही में प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, गर्भावस्था के पहले और तीसरे तिमाही के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

स्तनपान के दौरान क्लेक्सेन का उपयोग करते समय, स्तनपान रोक दिया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में, प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस का उपयोग नहीं किया जाता है। Enoxaparin सोडियम को हर 12 घंटे में 0.75 mg / kg की खुराक पर s / c इंजेक्ट किया जाता है (इसके अलावा, पहले दो s / c इंजेक्शन के दौरान, अधिकतम 75 mg enoxaparin सोडियम प्रशासित किया जा सकता है)। फिर बाद की सभी s/c खुराकों को शरीर के वजन के 0.75 मिलीग्राम/किलोग्राम की दर से हर 12 घंटे में प्रशासित किया जाता है (यानी, 100 किलोग्राम से अधिक के शरीर के वजन के साथ, खुराक 75 मिलीग्राम से अधिक हो सकती है)।

बच्चों में प्रयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में गर्भनिरोधक (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं)।

विशेष निर्देश

रोकथाम के उद्देश्य से दवा निर्धारित करते समय, रक्तस्राव बढ़ने की कोई प्रवृत्ति नहीं थी। चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए दवा निर्धारित करते समय, पुराने रोगियों (विशेषकर 80 वर्ष से अधिक आयु के लोगों में) में रक्तस्राव का खतरा होता है। रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

यह अनुशंसा की जाती है कि दवाओं का उपयोग जो हेमोस्टेसिस (सैलिसिलेट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) को बाधित कर सकता है, जिसमें केटोरोलैक भी शामिल है; 40 kDa, टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल; ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स (GCS) के आणविक भार के साथ डेक्सट्रान। जब तक सख्ती से संकेत नहीं दिया जाता है, तब तक एनोक्सापारिन सोडियम उपचार शुरू करने से पहले थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट, ग्लाइकोप्रोटीन प्रतिपक्षी 2 बी / 3 ए रिसेप्टर्स सहित) को बंद कर दिया गया था। यदि इन दवाओं के साथ एनोक्सापारिन सोडियम के संयोजन का संकेत दिया जाता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​अवलोकन और प्रासंगिक प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, एनोक्सापारिन सोडियम की एंटी -10 ए गतिविधि में वृद्धि के परिणामस्वरूप रक्तस्राव का खतरा होता है। गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह (CK .) वाले रोगियों में< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

45 किलोग्राम से कम वजन वाली महिलाओं और 57 किलोग्राम से कम वजन वाले पुरुषों में इसके रोगनिरोधी प्रशासन के दौरान एनोक्सापारिन सोडियम की एंटी -10 ए गतिविधि में वृद्धि से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

हेपरिन-प्रेरित ऑटोइम्यून थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का जोखिम भी कम आणविक भार हेपरिन के उपयोग के साथ मौजूद है। यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित होता है, तो आमतौर पर एनोक्सापारिन सोडियम थेरेपी की शुरुआत के बाद 5 और 21 दिनों के बीच इसका पता लगाया जाता है। इस संबंध में, दवा के साथ उपचार शुरू करने से पहले और इसके उपयोग के दौरान नियमित रूप से प्लेटलेट्स की संख्या की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। प्लेटलेट्स की संख्या में महत्वपूर्ण कमी (बेसलाइन की तुलना में 30-50% तक) की उपस्थिति में, एनोक्सापारिन सोडियम को तुरंत रद्द करना और रोगी को दूसरी चिकित्सा में स्थानांतरित करना आवश्यक है।

स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया

अन्य एंटीकोआगुलंट्स के उपयोग के साथ, लगातार या अपरिवर्तनीय पक्षाघात के विकास के साथ स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की पृष्ठभूमि के खिलाफ दवा Clexane का उपयोग करते समय न्यूरैक्सियल हेमटॉमस की घटना के मामलों का वर्णन किया जाता है। 40 मिलीग्राम या उससे कम की खुराक पर दवा का उपयोग करते समय इन घटनाओं का जोखिम कम हो जाता है। दवा की खुराक में वृद्धि के साथ-साथ सर्जरी के बाद मर्मज्ञ एपिड्यूरल कैथेटर्स के उपयोग के साथ, या अतिरिक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ जोखिम बढ़ जाता है जो एनएसएआईडी के रूप में हेमोस्टेसिस पर समान प्रभाव डालते हैं। दर्दनाक जोखिम या बार-बार काठ का पंचर होने या पिछली रीढ़ की सर्जरी या रीढ़ की विकृति के इतिहास वाले रोगियों में भी जोखिम बढ़ जाता है।

एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया के दौरान स्पाइनल कैनाल से रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, दवा के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को ध्यान में रखा जाना चाहिए। एनोक्सापारिन सोडियम का थक्कारोधी प्रभाव कम होने पर कैथेटर को लगाना या हटाना सबसे अच्छा होता है।

गहरी शिरा घनास्त्रता को रोकने के लिए रोगनिरोधी खुराक में Clexane के उपयोग के 10-12 घंटे बाद कैथेटर की स्थापना या निष्कासन किया जाना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां रोगियों को एनोक्सापारिन सोडियम (दिन में 1 मिलीग्राम / किग्रा 2 बार या 1.5 मिलीग्राम / किग्रा दिन में 1 बार) की उच्च खुराक प्राप्त होती है, इन प्रक्रियाओं को लंबी अवधि (24 घंटे) के लिए स्थगित कर दिया जाना चाहिए। कैथेटर को हटाने के बाद दवा के बाद के प्रशासन को 2 घंटे से पहले नहीं किया जाना चाहिए।

यदि डॉक्टर एपिड्यूरल / स्पाइनल एनेस्थीसिया के दौरान थक्कारोधी चिकित्सा निर्धारित करता है, तो रोगी को किसी भी न्यूरोलॉजिकल संकेतों और लक्षणों के लिए विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जैसे: पीठ दर्द, संवेदी और मोटर हानि (निचले छोरों में सुन्नता या कमजोरी), विकार आंत्र और / या मूत्राशय समारोह। रोगी को निर्देश दिया जाना चाहिए कि उपरोक्त लक्षण होने पर तुरंत डॉक्टर को सूचित करें। यदि रीढ़ की हड्डी के हेमेटोमा के लक्षण या लक्षण पाए जाते हैं, तो तत्काल निदान और उपचार आवश्यक है, यदि आवश्यक हो, तो रीढ़ की हड्डी का विघटन।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास वाले रोगियों में, घनास्त्रता के साथ या बिना Clexane का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का जोखिम कई वर्षों तक बना रह सकता है। यदि इतिहास हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की उपस्थिति का सुझाव देता है, तो प्लेटलेट एकत्रीकरण के परीक्षण इसके विकास के जोखिम की भविष्यवाणी करने में सीमित मूल्य के हैं। इस मामले में क्लेक्सेन को निर्धारित करने का निर्णय उपयुक्त विशेषज्ञ के परामर्श के बाद ही लिया जा सकता है।

परक्यूटेनियस कोरोनरी एंजियोप्लास्टी

अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग रोधगलन के उपचार में आक्रामक संवहनी हेरफेर से जुड़े रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, Clexane के s / c प्रशासन के बाद 6-8 घंटों के भीतर कैथेटर को नहीं हटाया जाना चाहिए। ऊरु धमनी परिचयकर्ता को हटाने के बाद अगली गणना की गई खुराक को 6-8 घंटे से पहले नहीं दिया जाना चाहिए। रक्तस्राव और हेमेटोमा के गठन के संकेतों का समय पर पता लगाने के लिए आक्रमण की साइट की निगरानी करना आवश्यक है।

कृत्रिम हृदय वाल्व

कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम में क्लेक्सेन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मज़बूती से आकलन करने के लिए अध्ययन नहीं किए गए हैं। इस उद्देश्य के लिए दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रयोगशाला परीक्षण

थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर, Clexane रक्तस्राव के समय और रक्त जमावट, साथ ही प्लेटलेट एकत्रीकरण या फाइब्रिनोजेन के लिए उनके बंधन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

जैसे-जैसे खुराक बढ़ती है, एपीटीटी और थक्के का समय लंबा हो सकता है। एपीटीटी और थक्के के समय में वृद्धि दवा की एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि में वृद्धि के साथ सीधे रैखिक संबंध में नहीं है, इसलिए उनकी निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

बिस्तर पर आराम करने वाले तीव्र चिकित्सीय रोगों वाले रोगियों में शिरापरक घनास्त्रता और एम्बोलिज्म की रोकथाम

एक तीव्र संक्रमण, तीव्र आमवाती स्थितियों की स्थिति में, एनोक्सापारिन सोडियम का रोगनिरोधी प्रशासन केवल तभी उचित होता है जब उपरोक्त स्थितियों को शिरापरक घनास्त्रता के लिए निम्नलिखित जोखिम कारकों में से एक के साथ जोड़ा जाता है: 75 वर्ष से अधिक आयु, घातक नवोप्लाज्म, घनास्त्रता का इतिहास और एम्बोलिज्म, मोटापा, हार्मोनल थेरेपी, दिल की विफलता, पुरानी श्वसन विफलता।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

Clexane वाहनों और तंत्रों को चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

दवा बातचीत

Clexane को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाना चाहिए!

आपको एनोक्सापारिन सोडियम और अन्य कम आणविक भार हेपरिन के उपयोग को वैकल्पिक नहीं करना चाहिए, क्योंकि। वे उत्पादन, आणविक भार, विशिष्ट एंटी -10 ए गतिविधि, माप की इकाइयों और खुराक के तरीके में एक दूसरे से भिन्न होते हैं। और, परिणामस्वरूप, दवाओं में विभिन्न फार्माकोकाइनेटिक्स और जैविक गतिविधि (एंटी -2 ए गतिविधि, प्लेटलेट्स के साथ बातचीत) होती है।

प्रणालीगत सैलिसिलेट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) (केटोरोलैक सहित), 40 केडीए के आणविक भार के साथ डेक्सट्रान, टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल, प्रणालीगत ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स (जीसीएस), थ्रोम्बोलाइटिक्स या एंटीकोआगुलंट्स, अन्य एंटीप्लेटलेट दवाएं (सहित) ग्लाइकोप्रोटीन 2b/3a प्रतिपक्षी) रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है।

दवा Kleksan . के एनालॉग्स

सक्रिय पदार्थ के लिए संरचनात्मक अनुरूप:

• एंफिब्रा;
• गेमपैक्सन;
• एनोक्सापारिन सोडियम।

औषधीय समूह (एंटीकोआगुलंट्स) द्वारा एनालॉग्स:

• एंजियोक्स;
• एंजियोफ्लक्स;
• एंटीथ्रोम्बिन 3 मानव;
• एरिकस्ट्रा;
• वारफेयरेक्स;
• वारफारिन;
• वेनाबोस;
• वेनोलाइफ;
• वायट्रोम्ब;
• गेमपैक्सन;
• गेपलपन;
• हेपरिन;
• हेपरिन मरहम;
• हेपरॉइड;
• हेपेट्रोम्बिन;
• डोलोबिन;
• एलोन जेल;
• कैल्सीपैरिन;
• क्लिवरिन;
• ज़ेरेल्टो;
• लैवेनम;
• ल्योटन 1000;
• मारेवन;
• निगेपन;
• पेलेंटन;
• पियावित;
• प्रादाक्स;
• सेप्रोटिन;
• सिंकुमर;
• त्वचा की रोशनी;
• Troxevasin नियो;
• बेदाग;
• थ्रोम्बोगेल;
• थ्रोम्बोफोबिक;
• ट्रोपरिन;
• फेनिलिन;
• फ्रैगमिन;
• फ्रैक्सीपैरिन;
• फ्रैक्सीपिरिन फोर्ट;
• सिबोर;
• एक्ज़ांथा;
• एलिकिस;
• एमेरन;
• एनोक्सापारिन सोडियम;
• एस्सेवन।

सक्रिय पदार्थ के लिए दवा के एनालॉग्स की अनुपस्थिति में, आप उन बीमारियों के लिंक का अनुसरण कर सकते हैं जो संबंधित दवा के साथ मदद करती हैं और चिकित्सीय प्रभाव के लिए उपलब्ध एनालॉग्स को देख सकती हैं।

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

औषधीय उत्पाद

क्लेक्सेन Ò

व्यापरिक नाम

क्लेक्सेन

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम

एनोक्सापारिन सोडियम

खुराक की अवस्था

इंजेक्शन के लिए समाधान 2000 एंटी-एक्सए आईयू / 0, 2 मिली, 2 एकल-खुराक पूर्व-भरा सिरिंज सुई सुरक्षा प्रणाली के साथ

इंजेक्शन समाधान 4000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.4 मिली, सुई सुरक्षा प्रणाली के साथ 10 एकल-खुराक पहले से भरी हुई सीरिंज

इंजेक्शन समाधान 6000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.6 मिली, सुई सुरक्षा प्रणाली के साथ 2 एकल-खुराक पहले से भरी हुई सीरिंज

इंजेक्शन समाधान 8000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.8 मिली, सुई सुरक्षा प्रणाली के साथ 10 एकल-खुराक पहले से भरी हुई सीरिंज

मिश्रण

एक सिरिंज में होता है

सक्रिय पदार्थ- एनोक्सापारिन सोडियम 20 मिलीग्राम (2000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.2 मिली की खुराक के लिए), 40 मिलीग्राम (4000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.4 मिली की खुराक के लिए), 60 मिलीग्राम (6000 एंटी-एक्सए आईयू / की खुराक के लिए) 0, 6 मिली), 80 मिलीग्राम (8000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.8 मिली . की खुराक के लिए)

सहायक- इंजेक्शन के लिए पानी।

विवरण

साफ, रंगहीन से हल्का पीला घोल।

भेषज समूह

थक्कारोधी। प्रत्यक्ष थक्कारोधी (हेपरिन और इसके डेरिवेटिव)। एनोक्सापारिन सोडियम।

एटीएक्स कोड B01AB05

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

एनोक्सापारिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का मूल्यांकन प्लाज्मा एंटी-एक्स और एंटी-आईआईए गतिविधि की अस्थायी गतिशीलता के आधार पर अनुशंसित खुराक (मान्य एमिडोलिटिक विधियों) पर दवा के एकल और दोहराए गए चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, और एक एकल अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद किया गया था।

जैव उपलब्धता

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, एनोक्सापारिन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित (लगभग 100%) है। पीक प्लाज्मा गतिविधि प्रशासन के 3 से 4 घंटे के बीच होती है। रोगनिरोधी चिकित्सा के मामले में यह चरम गतिविधि (एंटी-एक्सए आईयू के रूप में व्यक्त) 0.18 ± 0.04 (2,000 एंटी-एक्सए आईयू के बाद), 0.43 ± 0.11 (4,000 एंटी-एक्सए आईयू के बाद) और 1.01 ± 0.14 (10,000 एंटी-एक्सए के बाद) है। आईयू) चिकित्सा चिकित्सा के साथ। 3,000 एंटी-एक्सए आईयू की एक अंतःशिरा बोलस खुराक के बाद 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम एससी हर 12 घंटे के बाद, 1.16 आईयू/एमएल (एन = 16) के एंटी-एक्सए कारक स्तरों में पहली चोटी थी, और औसत संतुलन एकाग्रता स्तर के 88% के अनुरूप जोखिम। चिकित्सा के दूसरे दिन संतुलन एकाग्रता तक पहुँच जाता है। अनुशंसित खुराक के भीतर, एनोक्सापारिन का फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक है। व्यक्तिगत और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता कम है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्रतिदिन एक बार 4,000 एंटी-एक्सए आईयू के बार-बार चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के बाद, दूसरे दिन संतुलन की स्थिति तक पहुंच जाती है, जिसमें औसत एनोक्सापारिन गतिविधि एक खुराक के बाद की तुलना में लगभग 15% अधिक होती है। संतृप्ति चरण में एनोक्सापारिन की गतिविधि के स्तर को एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स द्वारा अच्छी तरह से भविष्यवाणी की जाती है। दिन में दो बार 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम के कई चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के बाद, संतृप्ति चरण 3-4 दिनों में एक खुराक के बाद की तुलना में लगभग 65% अधिक और एंटी-एक्सए के अधिकतम और न्यूनतम स्तर पर पहुंच जाता है। गतिविधि, क्रमशः लगभग 1.2 और 0.52 एंटी-एक्सए आईयू/एमएल के बराबर। एनोक्सापारिन सोडियम के फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर, संतृप्ति चरण में यह अंतर अनुमानित और चिकित्सीय सीमा के भीतर है। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद रक्त प्लाज्मा में एंटी-आईआईए गतिविधि एंटी-एक्सए गतिविधि से लगभग 10 गुना कम है। औसत अधिकतम एंटी-आईआईए गतिविधि चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लगभग 3-4 घंटे बाद देखी जाती है और दिन में दो बार 100 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा की बार-बार खुराक के साथ 0.13 एंटी-आईआईए आईयू / एमएल तक पहुंच जाती है। जब एनोक्सापारिन और थ्रोम्बोलाइटिक दवाओं को सह-प्रशासित किया गया, तो कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।

वितरण

एनोक्सापारिन सोडियम की एंटी-एक्सए गतिविधि के वितरण की मात्रा लगभग 5 लीटर है और रक्त की मात्रा के करीब पहुंचती है।

उपापचय

Enoxaparin सोडियम मुख्य रूप से यकृत (desulfation, depolymerization) में चयापचय होता है।

प्रजनन

चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद देखी गई एंटी-एक्सए गतिविधि का आधा जीवन अनियंत्रित हेपरिन की तुलना में कम आणविक भार हेपरिन (एलएमडब्ल्यूएच) के लिए लंबा है। Enoxaparin में एक एकल उपचर्म खुराक के लगभग 4 घंटे के आधे जीवन के साथ एक मोनोफैसिक उन्मूलन होता है और बार-बार खुराक के लगभग 7 घंटे बाद होता है। कम आणविक भार हेपरिन (एलएमडब्ल्यूएच) में, एंटी-आईआईए गतिविधि की प्लाज्मा गतिविधि में कमी एक्सए-विरोधी गतिविधि की तुलना में तेजी से होती है। Enoxaparin और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे (असंतृप्त तंत्र) और पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। एंटी-एक्सए गतिविधि वाले टुकड़ों की गुर्दे की निकासी प्रशासित खुराक का लगभग 10% है, और सक्रिय और निष्क्रिय घटकों का कुल गुर्दे का उत्सर्जन खुराक का 40% है।

जोखिम में मरीज

बुजुर्ग रोगी

चूंकि इस आबादी में गुर्दे की क्रिया शारीरिक रूप से कम हो जाती है, इसलिए उत्सर्जन में देरी होती है। यह परिवर्तन रोगनिरोधी चिकित्सा के लिए खुराक या प्रशासन के नियम को प्रभावित नहीं करता है यदि ऐसे रोगियों का गुर्दे का कार्य स्वीकार्य सीमा के भीतर रहता है, अर्थात जब यह केवल थोड़ा कम होता है। LMWH के साथ उपचार शुरू करने से पहले, कॉकक्रॉफ्ट फॉर्मूला का उपयोग करके 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में गुर्दे के कार्य का व्यवस्थित रूप से आकलन करना महत्वपूर्ण है ("विशेष निर्देश" देखें) ).

हल्के से मध्यम गुर्दे की विफलता (यानी क्रिएटिनिन निकासी> 30 एमएल / मिनट)

कुछ मामलों में, जब एनोक्सापारिन का उपयोग उपचारात्मक चिकित्सा के रूप में किया जाता है, तो ओवरडोज को रोकने के लिए एंटी-एक्सए कारक गतिविधि की निगरानी करना उपयोगी हो सकता है (देखें खंड 4.4 )। "विशेष निर्देश").

हेमोडायलिसिस पर रोगी

LMWH को प्रणाली में रक्त के थक्के को रोकने के लिए पर्याप्त मात्रा में डायलिसिस प्रणाली की धमनी शाखा में इंजेक्ट किया जाता है।

सामान्य तौर पर, अधिक मात्रा के मामलों को छोड़कर या ऐसे मामलों में जहां दवा सामान्य परिसंचरण में प्रवेश करती है और अंत-चरण गुर्दे की बीमारी से जुड़ी उच्च एंटी-एक्सए गतिविधि का कारण बन सकती है, को छोड़कर फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अपरिवर्तित रहते हैं।

फार्माकोडायनामिक्स

Enoxaparin एक कम आणविक भार हेपरिन है जिसमें मानक हेपरिन की एंटीथ्रॉम्बोटिक और थक्कारोधी क्रियाएं असंबंधित हैं। यह एंटी-आईआईए या एंटीथ्रोम्बिन गतिविधि की तुलना में उच्च एंटी-एक्सए गतिविधि की विशेषता है। एनोक्सापारिन के लिए इन दो गतिविधियों के बीच का अनुपात 3.6 है। रोगनिरोधी खुराक में, यह सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT) को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। चिकित्सीय खुराक पर, एपीटीटी को चरम गतिविधि पर संदर्भ समय 1.5-2.2 गुना बढ़ाया जा सकता है। यह बढ़ाव अवशिष्ट एंटीथ्रोम्बिन प्रभाव को दर्शाता है।

गंभीर बीमारी के कारण बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग की रोगनिरोधी चिकित्सा

एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, तुलनात्मक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन (मेडेनॉक्स), 2,000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.2 मिली (20 मिलीग्राम / 0.2 मिली) और 4,000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.4 मिली (40 मिलीग्राम / 0.4 मिली) एनोक्सापारिन प्लेसीबो की तुलना में, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के विकास के मध्यम जोखिम वाले 1102 रोगियों में या तीव्र के कारण 3 दिनों से कम समय के लिए बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग को रोकने के लिए दवा को दिन में एक बार 6-14 दिनों के लिए प्रशासित किया गया था। बीमारी। 40 वर्ष से अधिक आयु के इन रोगियों को दिल की विफलता (एनवाईएचए कक्षा III या IV), तीव्र श्वसन विफलता पुरानी श्वसन विफलता, तीव्र संक्रामक रोग, या शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के लिए कम से कम 1 अन्य जोखिम कारक से जुड़ी तीव्र संधिशोथ रोग (उम्र से अधिक) 75 वर्ष, कैंसर, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग का इतिहास, मोटापा, वैरिकाज़ नसों, हार्मोन थेरेपी, पुरानी हृदय या श्वसन विफलता)।

इस अध्ययन में अस्पताल में भर्ती मरीजों को शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन; हृदय रोग जैसे एरिथिमिया या वाल्व रोग जैसे एंटीकोगुलेटर थेरेपी की आवश्यकता होती है; इंट्यूबेशन वाले रोगी या पिछले 3 महीनों में स्ट्रोक वाले रोगी) के विकास के उच्च जोखिम वाले रोगियों को शामिल नहीं किया गया था।

प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु 10 दिन (± 4) में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की घटना थी और इसे निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं के रूप में परिभाषित किया गया था:

डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (डीवीटी) को सिस्टेमैटिक फ्लेबोग्राफी (83.4% रोगियों की जांच) या डॉपलर अल्ट्रासाउंड (जांच किए गए रोगियों का 16.6%) द्वारा रोगसूचक डीवीटी वाले रोगियों में प्रलेखित किया गया है।

लक्षणात्मक गैर-घातक फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की पुष्टि फुफ्फुसीय एंजियोग्राफी या पेचदार सीटी स्कैन द्वारा की जाती है

या घातक फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता

शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की घटनाओं में उल्लेखनीय कमी 10 (±4), 16/291 (5.5%) एनोक्सापारिन 4,000 एंटी-एक्सए IU/0.4 मिली (40 मिलीग्राम/ ) प्लेसीबो समूह (पी = 0.0002) में 43/288 (14.9%) की तुलना में। यह प्रभाव मुख्य रूप से एनोक्सापारिन 4000 IU एंटी-एक्सए / 0.4 मिली (40 मिलीग्राम / 0.4 मिली) समूह में डीवीटी (समीपस्थ और डिस्टल), 16/291 (5.5%) के मामलों की कुल संख्या में उल्लेखनीय कमी के कारण था। प्लेसीबो समूह (पी = 0.0004) में 41/288 (14.2%) की तुलना में। गहरी शिरा घनास्त्रता ज्यादातर स्पर्शोन्मुख थी (रोगसूचक डीवीटी के केवल 6 मामले)। 3 महीने के बाद नैदानिक ​​लाभकारी प्रभाव देखा गया।

59% रोगियों में 4000 IU एंटी-एक्सए / 0.4 मिली (40 मिलीग्राम / 0.4 मिली) की खुराक पर एनोक्सापारिन के उपचार में पुन: अस्पताल में भर्ती होने की सूचना मिली थी।

दवा की सुरक्षा के संबंध में, हेमेटोमा या एक्किमोसिस> इंजेक्शन स्थल पर 5 सेमी एनोक्सापारिन 4,000 आईयू एंटी-एक्सए / 0.4 मिली / दिन (40 मिलीग्राम / दिन) समूह में प्लेसीबो समूह की तुलना में काफी अधिक सामान्य थे।

इस अध्ययन में, एनोक्सापारिन 2000 आईयू एंटी-एक्सए / 0.2 मिली (20 मिलीग्राम / 0.2 मिली) और प्लेसीबो के बीच प्रभावकारिता में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन का उपचारअनुसूचित जनजातिउन रोगियों के लिए थ्रोम्बोलाइटिक दवाओं के संयोजन में जिनमें बाद में पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप की सिफारिश की जाती है या अनुशंसित नहीं किया जाता है

एक बड़े बहुकेंद्रीय अध्ययन में, फाइब्रिनोलिटिक थेरेपी के साथ इलाज किए गए एसटी-सेगमेंट एलिवेशन तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन वाले 20,479 रोगियों को या तो एनोक्सापारिन को एंटी-एक्सए के 3,000 आईयू के अंतःशिरा बोल्ट के रूप में प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से प्राप्त किया गया था, इसके तुरंत बाद एंटी-एक्सए के 100 आईयू के उपचर्म प्रशासन द्वारा। -एक्सए/किलोग्राम, इसके बाद हर 12 घंटे में 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम, या 60 आईयू/किलोग्राम (अधिकतम 4,000 आईयू) पर अंतःशिरा बोलस द्वारा अनियंत्रित हेपरिन, इसके बाद पैरामीटर सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय के अनुसार समायोजित निरंतर खुराक के बाद। एनोक्सापारिन का उपचर्म प्रशासन अस्पताल से छुट्टी मिलने तक या अधिकतम 8 दिनों (75% मामलों में, कम से कम 6 दिनों में) तक किया जाता है। हेपरिन के साथ इलाज किए गए आधे रोगियों में, दवा का प्रशासन 48 घंटे से कम समय में किया गया था (89.5% मामलों में 36 घंटे या उससे अधिक)। सभी रोगियों को कम से कम 30 दिनों के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ भी इलाज किया गया था। एनोक्सापारिन की खुराक 75 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों के लिए 75 आईयू / किग्रा के लिए एक प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के बिना, हर 12 घंटे में एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में समायोजित की गई है।

इस नेत्रहीन अध्ययन में, 4716 (23%) रोगियों ने एंटीथ्रॉम्बोटिक थेरेपी के साथ पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप किया। यदि बैलून इन्फ्लेशन से 8 घंटे से कम समय पहले एनोक्सापारिन का अंतिम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन लगाया गया था, तो मरीजों को दवा की अतिरिक्त खुराक नहीं मिली; यदि बैलून इन्फ्लेशन से पहले एनोक्सापारिन का अंतिम चमड़े के नीचे का इंजेक्शन 8 घंटे से अधिक था, तो रोगी को 30 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा का अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन मिला।

एनोक्सापारिन के साथ प्राथमिक समापन बिंदु में उल्लेखनीय कमी आई थी [समग्र समापन बिंदु: अध्ययन प्रविष्टि के 30 दिनों के भीतर आवर्तक रोधगलन और किसी भी कारण से मृत्यु: एनोक्सापारिन समूह में 9.9% अनियंत्रित हेपरिन समूह में 12% की तुलना में (सापेक्ष जोखिम में कमी) 17% (पी<0,001)]. Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно меньше в группе эноксапарина (3,4% в сравнении с 5%, p<0,001, уменьшение относительного риска на 31%). Частота летального исхода была меньше в группе эноксапарина, с отсутствием статистически значимого различия между группами терапии (6,9% в сравнении с 7,5%, p=0,11).

प्राथमिक समापन बिंदु में एनोक्सापारिन से लाभ उपसमूह वितरण (आयु, लिंग, रोधगलन की साइट, मधुमेह का इतिहास या रोधगलन, थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट का प्रकार, और नैदानिक ​​​​संकेतों की शुरुआत और चिकित्सा की शुरुआत के बीच के अंतराल) की परवाह किए बिना सुसंगत थे।

एनोक्सापारिन ने उन रोगियों में प्राथमिक प्रभावकारिता पर अनियंत्रित हेपरिन की तुलना में लाभकारी प्रभाव दिखाया, जिन्होंने अध्ययन प्रविष्टि के 30 दिनों के भीतर कोरोनरी एंजियोप्लास्टी की थी (10.8% बनाम 13.9%, 23% सापेक्ष जोखिम में कमी) और उन रोगियों में भी जो कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (9.7) से नहीं गुजरे थे। % बनाम 11.4%, 15% सापेक्ष जोखिम में कमी)।

30 दिनों के भीतर प्रमुख रक्तस्राव की आवृत्ति काफी अधिक थी (पी .)<0,0001) в группе эноксапарина (2,1%) в сравнении с группой гепарина (1,4%). Отмечалась более высокая частота желудочно-кишечного кровотечения в группе эноксапарина (0,5%) в сравнении с группой гепарина (0,1%), хотя частота внутричерепных кровотечений была схожей в обеих группах (0,8% при приеме эноксапарина в сравнении с 0,7% на фоне приема гепарина).

समग्र नैदानिक ​​​​लाभ का आकलन करने के लिए समग्र मानदंड के विश्लेषण ने सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ दिखाया (पी .)<0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: уменьшение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% в сравнении с 12.8%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда, или массивного кровотечения [критерии тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ] в течение 30 дней, и на 17% (10,1% в сравнении с 12.2%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда или внутричерепного кровотечения в течение 30 дней.

उपयोग के संकेत

2000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.2 मिली सीरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान; 4000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.4 मिली:

मध्यम या उच्च जोखिम वाली सर्जरी में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग की रोकथाम

हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन में रक्त के थक्के जमने की रोकथाम (आमतौर पर 4 घंटे या उससे कम समय तक चलने वाली प्रक्रिया)

सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान 4000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.4 मिली:

गंभीर चिकित्सीय बीमारी के कारण बिस्तर पर आराम करने वाले रोगियों में गहरी शिरा घनास्त्रता की रोकथाम, जिनमें शामिल हैं:

दिल की विफलता (एनवाईएचए कक्षा III या IV)

तीक्ष्ण श्वसन विफलता

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के जोखिम कारकों में से कम से कम एक के साथ संयोजन में तीव्र संक्रामक रोग या तीव्र संधि रोग के एपिसोड।

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या बिना गंभीर नैदानिक ​​लक्षणों के बिना स्थापित गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता को छोड़कर, जिसके लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट या सर्जरी के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में अस्थिर एनजाइना और तीव्र गैर-क्यू तरंग रोधगलन का उपचार

बाद में पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) की संभावना की परवाह किए बिना रोगियों के लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट के साथ संयोजन में तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन का उपचार।

खुराक और प्रशासन

यह हेपरिन एक कम आणविक भार हेपरिन है।

सबक्यूटेनियस परिचय के लिए (हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों के अपवाद के साथ - 2000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.2 मिली और 4000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.4 मिली) के सीरिंज में घोल के लिए।

सबक्यूटेनियस परिचय के लिए (तीव्र रोधगलन वाले रोगियों के अपवाद के साथ, एसटी खंड में वृद्धि के साथ होता है, जिन्हें अंतःशिरा बोलस प्रशासन की आवश्यकता होती है - सीरिंज में समाधान के लिए 6000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.6 मिली, 8000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.8 एमएल)।

Clexane इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के अधीन नहीं है। इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल एनोक्सापारिन के लगभग 10,000 एंटी-एक्सए आईयू के बराबर है।

चमड़े के नीचे इंजेक्शन तकनीक

2000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.2 मिली सीरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान; 4000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली: पीपहले से भरा हुआ सिरिंज तत्काल उपयोग के लिए तैयार है, हवा के बुलबुले को हटाने के लिए इंजेक्शन लगाने से पहले प्लंजर को दबाने की जरूरत नहीं है।

सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान 6000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.6 मिली; 8000 एंटी-एक्सए आईयू / 0.8 मिली:प्रशासित होने वाली Clexane की खुराक को रोगी के शरीर के वजन के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए, और इंजेक्शन से पहले अतिरिक्त मात्रा को हटा दिया जाना चाहिए। यदि कोई अतिरिक्त मात्रा नहीं है, तो प्रशासन से पहले हवाई बुलबुले को हटाने की आवश्यकता नहीं है।

Clexane को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, अधिमानतः रोगी के साथ लापरवाह स्थिति में। इंजेक्शन बारी-बारी से बाईं ओर दिए जाते हैं, फिर पेट की दाहिनी ओर के पार्श्व या पार्श्व पार्श्व की दीवार में।

सुई की पूरी लंबाई को लंबवत रूप से डाला जाना चाहिए, न कि कोण पर, तर्जनी और अंगूठे की उंगलियों के बीच त्वचा के क्षेत्र में। इंजेक्शन के दौरान, त्वचा के इस क्षेत्र को उंगलियों के बीच में पिंच करना चाहिए।

Clexane पहले से भरी हुई सीरिंज में और पहले से भरी हुई सीरिंज में केवल एक ही उपयोग के लिए है और इंजेक्शन के बाद सुई सुरक्षा प्रणाली के साथ आता है।

पैक पर इंगित तीर की दिशा में पैक को फाड़कर ब्लिस्टर पैक से पहले से भरी हुई सिरिंज को हटा दें। प्लंजर को न खींचे क्योंकि इससे सिरिंज खराब हो सकती है।

टिप्पणी:

सिरिंज की पूरी सामग्री को इंजेक्ट करने के तुरंत बाद सुरक्षा प्रणाली को सक्रिय नहीं किया जा सकता है।

रोगी की त्वचा से सुई हटा दिए जाने के बाद ही सुरक्षा प्रणाली को सक्रिय किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन के बाद सुई की टोपी न बदलें।

सुरक्षा प्रणाली को निष्फल करने की आवश्यकता नहीं है।

जब सुरक्षा प्रणाली सक्रिय होती है, तो तरल का एक छोटा सा छींटा हो सकता है। इष्टतम सुरक्षा के लिए, सिस्टम को सक्रिय करते समय सिस्टम को स्वयं से और दूसरों से दूर कर दें।

अंतःशिरा (बोलस) इंजेक्शन तकनीक। आवेदन पत्रक्लेक्साना 30 000 एंटी-xa बहु-उपयोग शीशियों में IU/3mlएसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन के उपचार के लिए:

उपचार एक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के साथ शुरू होता है जिसके तुरंत बाद एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाया जाता है। प्रारंभिक खुराक है

3,000 आईयू (0.3 मिली)। स्नातक 1 मिली सिरिंज (इंसुलिन सिरिंज) का उपयोग करके दवा के घोल को कई उपयोगों के लिए शीशी से हटा दिया जाना चाहिए। एनोक्सापारिन की इस खुराक को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा को अन्य दवाओं के साथ मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। सिस्टम में अन्य दवाओं के निशान की उपस्थिति और एनोक्सापारिन सोडियम के साथ उनके संभावित मिश्रण से बचने के लिए, Clexane के अंतःशिरा बोलस प्रशासन से पहले और बाद में, शिरापरक कैथेटर को पर्याप्त मात्रा में सोडियम क्लोराइड या डेक्सट्रोज समाधान के साथ फ्लश किया जाना चाहिए। Clexane को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान या 5% जलीय डेक्सट्रोज़ समाधान के साथ प्रशासित करना सुरक्षित है। अस्पताल की स्थापना में, बाद में निम्नलिखित खुराकों को प्रशासित करने के लिए बहु-खुराक शीशी का उपयोग किया जाता है:

100 आईयू/किलोग्राम के पहले चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए आवश्यक खुराक, जिसे एक साथ अंतःशिरा बोलस के साथ प्रशासित किया जाता है, फिर दवा के बाद के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए हर 12 घंटे में 100 आईयू / किग्रा की दर से इंजेक्शन लगाया जाता है।

परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन के बाद अंतःशिरा बोलस प्रशासन के लिए 30 आईयू/किलोग्राम की खुराक।

उपचार की पूरी अवधि के दौरान, हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) विकसित होने के जोखिम के कारण प्लेटलेट काउंट की नियमित निगरानी बहुत महत्वपूर्ण है (देखें "विशेष निर्देश")।

सर्जरी में थ्रोम्बोम्बोलिक शिरापरक रोग का निवारक उपचार

एक नियम के रूप में, ये सिफारिशें सामान्य संज्ञाहरण के तहत किए गए सर्जिकल हस्तक्षेप के लिए अभिप्रेत हैं। स्पाइनल और एपिड्यूरल एनेस्थेसिया का संचालन करते समय, दवा के प्रीऑपरेटिव प्रशासन के लाभ की तुलना स्पाइनल हेमेटोमा के सैद्धांतिक रूप से बढ़े हुए जोखिम के साथ की जानी चाहिए ("विशेष निर्देश" देखें)।

खुराक आहार:प्रतिदिन 1 इंजेक्शन।

प्रशासित खुराक: डी OZU किसी दिए गए रोगी की व्यक्तिगत जोखिम विशेषता और सर्जरी के प्रकार के आधार पर निर्धारित किया जाता है।

मध्यम थ्रोम्बोजेनिक जोखिम वाली सर्जरी

मध्यम थ्रोम्बोजेनिक जोखिम वाली सर्जरी और थ्रोम्बेम्बोलिज्म के उच्च जोखिम वाले रोगियों में, 2,000 एंटी-एक्सए आईयू (0.2 मिली) के दैनिक इंजेक्शन के साथ प्रभावी प्रोफिलैक्सिस प्राप्त किया जाता है। प्रशासन का अध्ययन किया गया तरीका सर्जरी से 2 घंटे पहले पहले इंजेक्शन की शुरूआत के लिए प्रदान करता है।

उच्च थ्रोम्बोजेनिक जोखिम वाली सर्जरी

कूल्हे और घुटने की सर्जरी: दिन में एक बार 4,000 एंटी-एक्सए आईयू (0.4 मिली) की खुराक दी जाती है। अध्ययन किए गए आहार में सर्जरी से 12 घंटे पहले 4,000 आईयू एंटी-एक्सए (पूर्ण खुराक) का पहला इंजेक्शन या सर्जरी से 2 घंटे पहले 2,000 एंटी-एक्सए आईयू (आधी खुराक) का पहला इंजेक्शन देना था।

अन्य स्थितियां: यदि सर्जरी के प्रकार (विशेष रूप से ऑन्कोसर्जरी) और / या व्यक्तिगत रोगी (विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म का इतिहास) के कारण शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का जोखिम बढ़ गया है, तो उच्च जोखिम वाली ऑर्थोपेडिक सर्जरी के लिए निर्धारित खुराक के बराबर एक रोगनिरोधी खुराक कूल्हे या घुटने की सर्जरी जैसी आवश्यकता हो सकती है।

उपचार की अवधि

LMWH का उपचार पैरों के लिए संपीड़न स्टॉकिंग्स के समर्थन के सामान्य तरीकों के साथ किया जाना चाहिए, जब तक कि रोगी पूरी तरह से सक्रिय रूप से स्थानांतरित करने की क्षमता को बहाल नहीं करता है:

सामान्य सर्जरी में, एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार की अवधि 10 दिनों से कम होनी चाहिए, अगर इस रोगी की शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म विशेषता का कोई जोखिम नहीं है (देखें "विशेष निर्देश")

4,000 दैनिक एंटी-एक्सए आईयू एनोक्सापारिन के साथ रोगनिरोधी उपचार हिप सर्जरी के बाद 4-5 सप्ताह के लिए फायदेमंद साबित हुआ है।

यदि उपचार की अनुशंसित अवधि के बाद शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का जोखिम बना रहता है, तो विशेष रूप से मौखिक थक्कारोधी की नियुक्ति के माध्यम से रोगनिरोधी चिकित्सा को लम्बा करना आवश्यक हो सकता है।

हालांकि, कम आणविक भार हेपरिन या मौखिक थक्कारोधी के साथ दीर्घकालिक उपचार के नैदानिक ​​प्रभाव का अभी तक मूल्यांकन नहीं किया गया है।

चिकित्सा में निवारक देखभाल संस्थान

निर्धारित खुराक: 40 मिलीग्राम की खुराक, यानी। 4,000 एंटी-एक्सए आईयू/0.4 मिली दिन में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित।

चिकित्सा की अवधि:यह सिद्ध हो चुका है कि उपचार का प्रभाव छठवें और 14वें दिन के बीच होता है। फिलहाल, 14 दिनों से अधिक समय तक किए गए रोगनिरोधी उपचार के संबंध में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है। यदि शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म का खतरा बना रहता है, तो रोगनिरोधी चिकित्सा की निरंतरता पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मौखिक थक्कारोधी में।

एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन सिस्टम / हेमोडायलिसिस में रक्त जमावट की रोकथाम

इंट्रावास्कुलर एप्लीकेशन(डायलिसिस बेड की धमनी रेखा तक)। हेमोडायलिसिस के बार-बार सत्र से गुजरने वाले रोगियों के एक्सट्रारेनल क्लींजिंग सिस्टम में जमावट की रोकथाम प्रक्रिया की शुरुआत में डायलिसिस बेड की धमनी रेखा में 100 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा की प्रारंभिक खुराक शुरू करके प्राप्त की जाती है। एकल इंट्रावस्कुलर बोलस इंजेक्शन के रूप में दी जाने वाली यह खुराक केवल 4 घंटे या उससे कम की हेमोडायलिसिस प्रक्रियाओं के लिए उपयुक्त है। खुराक को बाद में उच्च व्यक्तिगत और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के लिए समायोजित किया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक 100 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा है। रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस के दौरान (विशेष रूप से, प्रीऑपरेटिव और पोस्टऑपरेटिव डायलिसिस) या सक्रिय रक्तस्राव के साथ, 50 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा (दोहरी संवहनी पहुंच) या 75 एंटी-एक्सए की खुराक का उपयोग करके डायलिसिस प्रक्रियाएं की जा सकती हैं। आईयू / किग्रा (जहाजों तक एक पहुंच)।

गंभीर नैदानिक ​​लक्षणों के बिना फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के साथ या बिना गहरी शिरा घनास्त्रता (डीवीटी) का उपचार

यदि डीवीटी का संदेह है, तो उचित जांच के साथ निदान की तुरंत पुष्टि की जानी चाहिए।

खुराक आहार:प्रति दिन दो इंजेक्शन, 12 घंटे अलग।

खुराक:एक इंजेक्शन के लिए 100 एंटी-एक्सए आईयू/किग्रा है। 100 किलोग्राम से अधिक या 40 किलोग्राम से कम वजन वाले शरीर के लिए LMWH की खुराक का मूल्यांकन नहीं किया गया है। LMWH के साथ उपचार की प्रभावशीलता 100 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों में थोड़ी कम हो सकती है, और रक्तस्राव का जोखिम 40 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में अधिक हो सकता है। ऐसे रोगियों के लिए विशेष नैदानिक ​​निगरानी की जानी चाहिए।

डीवीटी के रोगियों में उपचार की अवधि: LMWH के साथ उपचार को तेजी से मौखिक थक्कारोधी उपचार के साथ बदल दिया जाना चाहिए यदि कोई मतभेद नहीं हैं। एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार की अवधि 10 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें मौखिक थक्कारोधी के वांछित प्रभाव को प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय शामिल है, सिवाय उन मामलों को छोड़कर जहां इसे प्राप्त करना मुश्किल है ("विशेष निर्देश" देखें)। इसलिए, जितनी जल्दी हो सके मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

अस्थिर एनजाइना/गैर-क्यू तरंग रोधगलन का उपचार

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (अनुशंसित खुराक: 75-325 मिलीग्राम मौखिक रूप से, 160 मिलीग्राम की न्यूनतम लोडिंग खुराक के बाद) के संयोजन में 12 घंटे के अंतराल पर दिन में दो बार एनोक्सापारिन के 100 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा की एक खुराक को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। रोगी के चिकित्सकीय रूप से स्थिर होने तक चिकित्सा की अनुशंसित अवधि लगभग 2-8 दिन है।

रोगियों के लिए थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट के साथ संयोजन में तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन का उपचार, बाद में पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप की संभावना की परवाह किए बिना

3,000 एंटी-एक्सए आईयू के प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के बाद, 100 आईयू एंटी-एक्सए / किग्रा का एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन 15 मिनट में प्रशासित किया जाता है, फिर हर 12 घंटे (पहले 2 चमड़े के नीचे की खुराक के लिए, अधिकतम 10,000 एंटी-एक्सए आईयू) )

एनोक्सापारिन की पहली खुराक थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी (फाइब्रिन विशिष्ट या नहीं) की शुरुआत के 15 मिनट पहले और 30 मिनट के बीच किसी भी समय दी जानी चाहिए। उपचार की अनुशंसित अवधि 8 दिन है, या जब तक अस्पताल में रहने की अवधि 8 दिनों से कम है, तब तक रोगी को अस्पताल से छुट्टी मिल जाती है।

सहवर्ती चिकित्सा: लक्षण शुरू होने के बाद, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को जल्द से जल्द शुरू किया जाना चाहिए, और रखरखाव की खुराक कम से कम 30 दिनों के लिए प्रतिदिन 75-325 मिलीग्राम होनी चाहिए, जब तक कि अन्यथा संकेत न दिया जाए।

पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप वाले रोगी:

यदि गुब्बारे के फूलने से पहले एनोक्सापारिन के अंतिम चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के बाद से 8 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो अतिरिक्त इंजेक्शन की आवश्यकता नहीं है।

यदि पिछले चमड़े के नीचे इंजेक्शन से गुब्बारा मुद्रास्फीति तक 8 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो 30 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम एनोक्सापारिन के अंतःशिरा बोल्ट की आवश्यकता होती है। प्रशासित की जाने वाली मात्रा की सटीकता सुनिश्चित करने के लिए, दवा को 300 आईयू / एमएल (यानी 0.3 मिलीलीटर एनोक्सापारिन 10 मिलीलीटर में पतला) में पतला करने की सिफारिश की जाती है (नीचे तालिका देखें)।

इंजेक्शन की मात्रा जब पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप वाले रोगियों के लिए कमजोर पड़ने पर की जाती है:

75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगी: तीव्र एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन के लिए इलाज किए जा रहे लोगों को प्रारंभिक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन नहीं देना चाहिए। हर 12 घंटे में, 75 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम की एक खुराक को चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाना चाहिए (केवल पहले दो इंजेक्शन के लिए, अधिकतम 7500 एंटी-एक्सए आईयू)।

दुष्प्रभाव

रक्तस्रावी लक्षण मुख्य रूप से सहवर्ती जोखिम कारकों की उपस्थिति से जुड़े होते हैं: जैविक घाव, रक्तस्राव की प्रवृत्ति के साथ और कुछ दवा संयोजन (देखें "मतभेद" और "दवा बातचीत"), उम्र, गुर्दे की विफलता, शरीर का कम वजन; रक्तस्रावी लक्षण चिकित्सीय सिफारिशों के गैर-अनुपालन से जुड़े हैं, विशेष रूप से शरीर के वजन के आधार पर उपचार की अवधि और खुराक समायोजन के संबंध में (देखें "विशेष निर्देश")।

हेमेटोमा, इंजेक्शन स्थल पर चमड़े के नीचे इंजेक्शन के साथ संभव है। यदि इंजेक्शन तकनीक या अनुचित इंजेक्शन सामग्री के उपयोग पर सिफारिशों का पालन नहीं किया जाता है, तो इस तरह के हेमेटोमा के गठन का जोखिम बढ़ जाता है। कुछ दिनों के भीतर गायब होने वाले कठोर नोड्यूल एक भड़काऊ प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप विकसित हो सकते हैं और चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया 2 प्रकार:

टाइप I - सबसे आम, आमतौर पर मध्यम (>100,000/mm3), जल्दी होता है (दिन 5 से पहले) और उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है

टाइप II एक दुर्लभ गंभीर इम्युनोएलर्जिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) है। इस घटना की आवृत्ति खराब समझी जाती है (देखें "विशेष निर्देश")।

बढ़ी हुई प्लेटलेट गिनती स्पर्शोन्मुख और प्रतिवर्ती है

ऑस्टियोपोरोसिस, विकास के जोखिम को लंबी चिकित्सा के साथ बाहर नहीं किया जा सकता है, जैसा कि अव्यवस्थित हेपरिन के साथ होता है

ट्रांसएमिनेस में अस्थायी वृद्धि

कभी-कभार

स्पाइनल एनेस्थीसिया, एनेस्थीसिया या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान एलएमडब्ल्यूएच इंजेक्शन के बाद स्पाइनल हेमेटोमा। इन प्रतिक्रियाओं ने लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात सहित अलग-अलग गंभीरता के तंत्रिका तंत्र को नुकसान पहुंचाया (देखें "विशेष निर्देश")।

त्वचा परिगलन, अक्सर इंजेक्शन स्थल पर, जो पुरपुरा या घुसपैठ, दर्दनाक एरिथेमेटस पैच से पहले हो सकता है। ऐसे मामलों में, चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।

त्वचा या प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं कुछ मामलों में उपचार बंद कर देती हैं

बहुत मुश्किल से

त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण वास्कुलिटिस

हाइपेरोसिनोफिलिया अलग-अलग मामलों में या त्वचा की प्रतिक्रियाओं के संयोजन में होता है और उपचार बंद होने पर हल हो जाता है।

कुछ मामलों में

हाइपरकलेमिया

मतभेद

खुराक (चिकित्सीय या रोगनिरोधी) के बावजूद, इस दवा का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में नहीं किया जाना चाहिए:

अन्य LMWH सहित एनोक्सापारिन, हेपरिन या इसके डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता

गंभीर, हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचआईटी) प्रकार II का इतिहास जो अव्यवस्थित या कम आणविक भार हेपरिन के कारण होता है (देखें "विशेष निर्देश")

बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस से जुड़ी रक्तस्राव या रक्तस्राव की प्रवृत्ति (इस contraindication के लिए एक संभावित अपवाद प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम हो सकता है, अगर यह हेपरिन उपचार से जुड़ा नहीं है (देखें "विशेष निर्देश")

खून बहने की प्रवृत्ति के साथ जैविक घाव

चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सक्रिय रक्तस्राव

- क्लेक्सेन30,000 विरोधीxaआईयू/3 मिली:बेंज़िल अल्कोहल की सामग्री के कारण 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में यह दवा contraindicated है।

चिकित्सीय खुराक पर, इस दवा का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में नहीं किया जाना चाहिए:

अंतर्गर्भाशयी रक्तस्राव

डायलिसिस पर रोगियों में पृथक मामलों के अपवाद के साथ, प्रासंगिक डेटा की कमी के कारण गंभीर गुर्दे की कमी (कॉकक्रॉफ्ट फॉर्मूला द्वारा मूल्यांकन के अनुसार लगभग 30 मिली / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी के आधार पर परिभाषित)। गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों को अनियंत्रित हेपरिन लेना चाहिए। कॉकक्रॉफ्ट सूत्र के अनुसार सटीक गणना के लिए, शरीर के वजन के अंतिम माप के डेटा का उपयोग करना आवश्यक है (देखें "विशेष निर्देश")

LMWH से उपचारित रोगियों में स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया कभी नहीं किया जाना चाहिए।

चिकित्सीय खुराक पर, इस दवा को आमतौर पर निम्नलिखित स्थितियों में अनुशंसित नहीं किया जाता है:

तीव्र व्यापक इस्केमिक स्ट्रोक, बिगड़ा हुआ चेतना के साथ या बिना। यदि स्ट्रोक एक एम्बोलिज्म के कारण होता है, तो इस घटना के बाद पहले 72 घंटों में एनोक्सापारिन का उपयोग न करें। मस्तिष्क रोधगलन के नैदानिक ​​अभिव्यक्तियों के कारण, प्रसार या गंभीरता की परवाह किए बिना LMWH की चिकित्सीय खुराक की प्रभावशीलता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

तीव्र संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ (कुछ एम्बोलिक हृदय स्थितियों को छोड़कर)

हल्के से मध्यम गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन निकासी 30 मिली/मिनट से अधिक और 60 मिली/मिनट से कम)

निम्नलिखित दवाओं के साथ एक साथ स्वागत (देखें "दवा बातचीत"):

NSAIDs (प्रणालीगत उपयोग)

रोगनिरोधी खुराक में, आमतौर पर निम्नलिखित स्थितियों में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है:

गंभीर गुर्दे की विफलता (कॉकक्रॉफ्ट फॉर्मूला द्वारा मूल्यांकन के अनुसार लगभग 30 मिली / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी ("विशेष निर्देश" देखें)

इंट्रासेरेब्रल रक्तस्राव के बाद पहले 24 घंटों में

65 वर्ष से अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों के लिए, निम्नलिखित दवाएं लेते समय ("ड्रग इंटरैक्शन" देखें):

एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड

NSAIDs (प्रणालीगत उपयोग)

डेक्सट्रान 40 (पैरेंट्रल)

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

कुछ दवाएं हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकती हैं, जैसे पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक), एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, हेपरिन (कम आणविक भार या अनियंत्रित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम।

हाइपरकेलेमिया का विकास संभावित संबद्ध जोखिम कारकों पर निर्भर हो सकता है। यदि उपरोक्त दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाए तो हाइपरक्लेमिया का खतरा बढ़ जाता है।

LMWH की चिकित्सीय खुराक पर 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए और LMWH की खुराक की परवाह किए बिना बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक आयु) के लिए

एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एक्सट्रपलेशन और अन्य सैलिसिलेट्स द्वारा): रक्तस्राव का एक बढ़ा जोखिम (सैलिसिलेट्स द्वारा प्लेटलेट फ़ंक्शन का दमन और जठरांत्र संबंधी मार्ग के श्लेष्म झिल्ली को नुकसान)। एक गैर-सैलिसिलेट ज्वरनाशक एनाल्जेसिक (जैसे, पेरासिटामोल) का उपयोग किया जाना चाहिए।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (प्रणालीगत उपयोग): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (एनएसएआईडी प्लेटलेट फ़ंक्शन को दबाते हैं और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान पहुंचाते हैं)। यदि सहवर्ती उपयोग अपरिहार्य है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी की आवश्यकता होती है।

डेक्सट्रान 40 (पैरेंट्रल उपयोग): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (डेक्सट्रान 40 द्वारा प्लेटलेट फ़ंक्शन का दमन)।

सावधानियों की आवश्यकता वाले संयोजन

मौखिक थक्कारोधी: थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि। मौखिक थक्कारोधी के साथ हेपरिन को प्रतिस्थापित करते समय, नैदानिक ​​​​निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए।

विचार करने के लिए संयोजन

प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक और एंटी-इंफ्लेमेटरी खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अलावा): कार्डियक और न्यूरोलॉजिकल संकेतों के लिए एंटीप्लेटलेट खुराक में एबीक्सिमैब, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, बेराप्रोस्ट, क्लोपिडोग्रेल, एप्टिफिबेटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडीन, टिरोफिबैन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

LMWH की रोगनिरोधी खुराक पर 65 वर्ष से कम आयु के रोगी

युग्मध्यान में रखा जाना

हेमोस्टेसिस को अलग-अलग डिग्री तक प्रभावित करने वाली दवाओं के संयुक्त उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, रोगी की उम्र की परवाह किए बिना, निरंतर नैदानिक ​​​​निगरानी और, यदि आवश्यक हो, तो प्रयोगशाला परीक्षण किए जाने चाहिए, जब एलएमडब्ल्यूएच की रोगनिरोधी खुराक को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोधक (abciximab, NSAIDs, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड किसी भी खुराक पर) के साथ एक साथ निर्धारित किया जाता है। , क्लोपिडोग्रेल, इप्टिफाइबेटाइड, इलोप्रोस्ट, टिक्लोपिडीन, टिरोफोबैन) और थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट।

विशेष निर्देश

चेतावनी और सावधानियां

हालांकि विभिन्न एलएमडब्ल्यूएच की सांद्रता अंतरराष्ट्रीय एक्सए-एक्सए इकाइयों (आईयू) में व्यक्त की जाती है, लेकिन उनकी प्रभावशीलता केवल उनकी एक्स-एक्सए गतिविधि तक ही सीमित नहीं है। एक LMWH खुराक आहार से दूसरे LMWH खुराक आहार या एक अलग सिंथेटिक पॉलीसेकेराइड पर आधारित दवा के लिए एक खुराक आहार में स्विच करना सुरक्षित नहीं हो सकता है, इस तथ्य के कारण कि विभिन्न नैदानिक ​​अध्ययनों में विभिन्न खुराक आहार का अध्ययन किया गया है। इस प्रकार, प्रत्येक दवा के उपयोग के लिए एक व्यक्तिगत दृष्टिकोण और विशिष्ट निर्देशों का पालन करने की सिफारिश की जाती है।

क्लेक्सेन30,000 विरोधीxa आईयू/3 मिली:इस दवा में 15 मिलीग्राम / एमएल बेंजाइल अल्कोहल होता है। दवा विषाक्त हो सकती है और नवजात शिशुओं और 3 साल से कम उम्र के बच्चों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया का कारण बन सकती है।

विशेष चेतावनी

रक्तस्राव का खतरा

अनुशंसित खुराक आहार (खुराक और उपचार की अवधि) का पालन करना आवश्यक है। इन सिफारिशों का पालन करने में विफलता से रक्तस्राव का विकास हो सकता है, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले रोगियों (जैसे, बुजुर्ग रोगियों, गुर्दे की कमी वाले रोगियों) में।

निम्नलिखित स्थितियों में गंभीर रक्तस्राव के मामले सामने आए हैं:

बुजुर्ग रोगी, विशेष रूप से गुर्दे के कार्य में उम्र से संबंधित गिरावट के कारण

गुर्दे की कमी वाले रोगी

शरीर का वजन 40 किलो से कम

दवाओं का एक साथ उपयोग जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है ("ड्रग इंटरैक्शन" देखें)।

सभी मामलों में, बुजुर्ग रोगियों और / या गुर्दे की कमी वाले रोगियों के साथ-साथ 10 दिनों से अधिक समय तक उपचार के मामले में विशेष निगरानी करना महत्वपूर्ण है।

कुछ मामलों में, दवा संचय का पता लगाने के लिए एंटी-एक्सए गतिविधि निर्धारित करना उपयोगी हो सकता है (देखें "सावधानियां")।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) विकसित होने का जोखिम

LMWH (चिकित्सीय या रोगनिरोधी खुराक) के साथ इलाज किए गए रोगियों में निम्नलिखित थ्रोम्बोटिक जटिलताओं के विकास के साथ:

उपचार के बाद घनास्त्रता का तेज होना

फुफ्फुसीय अंतःशल्यता

तीव्र निचला अंग ischemia

या यहां तक ​​कि रोधगलन या इस्केमिक स्ट्रोक

एचआईटी के विकास को हमेशा माना जाना चाहिए और प्लेटलेट्स की संख्या तत्काल निर्धारित की जानी चाहिए (देखें "विशेष निर्देश")।

बाल रोग में आवेदन

प्रासंगिक डेटा की कमी के कारण, बाल चिकित्सा अभ्यास में LMWH के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए एनोक्सापारिन के उपयोग का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए एनोक्सापारिन के साथ इलाज किए गए यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में घनास्त्रता के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।

गर्भवती महिलाओं में प्रयोग करें

यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व वाली गर्भवती महिलाओं में एक नैदानिक ​​अध्ययन में, जिन्होंने थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम को कम करने के लिए प्रतिदिन दो बार 100 एंटी-एक्सए आईयू / किग्रा एनोक्सापारिन प्राप्त किया, 8 में से 2 महिलाओं ने घनास्त्रता विकसित की, जिससे मृत्यु मां और भ्रूण के साथ वाल्व ब्लॉक हो गया। इसके अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, गर्भवती महिलाओं में यांत्रिक कृत्रिम हृदय वाल्व के साथ वाल्व थ्रोम्बिसिस के पृथक मामलों की सूचना मिली है, जिन्होंने थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम के लिए एनोक्सापारिन प्राप्त किया था। इस प्रकार, रोगियों के इस समूह के लिए थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के विकास का जोखिम अधिक हो सकता है।

चिकित्सा रोकथाम

यदि तीव्र संक्रामक या आमवाती रोग का एक प्रकरण मौजूद है, तो रोगनिरोधी उपचार केवल तभी आवश्यक है जब शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के लिए निम्न जोखिम कारकों में से कम से कम एक मौजूद हो:

75 . से अधिक आयु

ऑन्कोलॉजिकल रोग

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का इतिहास

मोटापा

हार्मोन थेरेपी

दिल की धड़कन रुकना

जीर्ण श्वसन विफलता

80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में 40 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में प्रोफिलैक्सिस के लिए दवा के उपयोग के साथ केवल सीमित अनुभव है।

एहतियाती उपाय

खून बह रहा है

साथ ही, जैसा कि सभी एंटीकोआगुलंट्स के मामले में होता है, रक्तस्राव विकसित हो सकता है (देखें "साइड इफेक्ट्स")। रक्तस्राव की स्थिति में, इसका कारण निर्धारित किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

गुर्दा कार्य

LMWH के साथ उपचार शुरू करने से पहले, हाल ही में शरीर के वजन माप के आधार पर कॉकक्रॉफ्ट फॉर्मूला का उपयोग करके क्रिएटिनिन क्लीयरेंस का निर्धारण करके, विशेष रूप से 75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में गुर्दे के कार्य का आकलन करना महत्वपूर्ण है:

पुरुषों के लिए, सीसी = (140-आयु) x वजन/(0.814 x प्लाज्मा क्रिएटिनिन), जहां उम्र वर्षों में है, वजन किलो में है, और प्लाज्मा क्रिएटिनिन µmol/L में है।

महिलाओं के लिए, परिणाम को 0.85 से गुणा करके इस सूत्र को समायोजित किया जाना चाहिए। यदि प्लाज्मा क्रिएटिनिन मिलीग्राम / एमएल में व्यक्त किया जाता है, तो संकेतक को 8.8 से गुणा किया जाना चाहिए।

गंभीर गुर्दे की कमी (लगभग 30 मिली / मिनट) के निदान वाले रोगियों में, चिकित्सीय चिकित्सा के रूप में LMWH का उपयोग contraindicated है (देखें "मतभेद")।

प्रयोगशाला परीक्षण

LMWH के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेटलेट काउंट की निगरानी और हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (यानी HIT) का जोखिमद्वितीयप्रकार):

LMWH एचआईटी टाइप II, गंभीर प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाले थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का कारण बन सकता है, जिससे धमनी या शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म का विकास हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है या कार्यात्मक रोग का निदान कर सकता है ("साइड इफेक्ट्स" भी देखें)। एचआईटी का इष्टतम पता लगाने के लिए, रोगियों की निगरानी निम्नानुसार की जानी चाहिए:

- सर्जरी या हालिया आघात (3 महीने के भीतर):

निर्धारित चिकित्सा के प्रकार के बावजूद - चिकित्सीय या रोगनिरोधी, सभी रोगियों के लिए व्यवस्थित रूप से प्रयोगशाला परीक्षण करना आवश्यक है, क्योंकि एचआईटी की घटना> 0.1%, या यहां तक ​​​​कि> 1% संचालन और चोटों में होती है। इस विश्लेषण के भाग के रूप में, प्लेटलेट्स की संख्या का मूल्यांकन किया जाता है:

LMWH के साथ उपचार से पहले या चिकित्सा शुरू होने के कम से कम 24 घंटे बाद

फिर 1 महीने के लिए सप्ताह में 2 बार (अधिकतम जोखिम अवधि)

फिर, यदि चिकित्सा जारी रखी जाती है, तो सप्ताह में एक बार जब तक चिकित्सा बंद नहीं हो जाती

- सर्जरी या हाल के आघात के अलावा अन्य मामले (3 महीने के भीतर):

निर्धारित चिकित्सा के प्रकार के बावजूद - उपचारात्मक या रोगनिरोधी, रोगियों में शल्य चिकित्सा और आघात विज्ञान (ऊपर विवरण देखें) के समान कारणों के लिए व्यवस्थित रूप से प्रयोगशाला परीक्षण करना आवश्यक है:

पिछले 6 महीनों में पहले खंडित हेपरिन (यूएफएच) या एलएमडब्ल्यूएच के साथ इलाज किया गया था, यह देखते हुए कि एचआईटी की घटना> 0.1%, या यहां तक ​​​​कि> 1% है

इन रोगियों में एचआईटी की संभावित गंभीरता को देखते हुए, महत्वपूर्ण सहरुग्णता की उपस्थिति के साथ।

अन्य मामलों में, एचआईटी की कम आवृत्ति को ध्यान में रखते हुए (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:

उपचार की शुरुआत में या उपचार शुरू करने के 24 घंटों के भीतर प्लेटलेट की गिनती होती है

संदिग्ध एचआईटी (धमनी और / या शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म का कोई नया प्रकरण, इंजेक्शन स्थल पर किसी भी दर्दनाक त्वचा के घाव, चिकित्सा के दौरान किसी भी एलर्जी या एनाफिलेक्टिक लक्षण) के साथ नैदानिक ​​लक्षणों की उपस्थिति में प्लेटलेट की गिनती होती है। मरीजों को ऐसे लक्षणों की संभावना और डॉक्टर को इन लक्षणों की रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

यदि प्लेटलेट्स की संख्या 150,000/मिमी3 या 150 गीगा/लीटर से कम है तो एचआईटी का संदेह हो सकता है और/या लगातार 2 प्लेटलेट काउंट मापों पर प्लेटलेट काउंट में 30-50% की सापेक्ष कमी होती है। एचआईटी आमतौर पर हेपरिन थेरेपी के 5-21 दिनों बाद और (लगभग 10 दिनों की अधिकतम घटना के साथ) विकसित होता है। एचआईटी के इतिहास वाले रोगियों में यह जटिलता बहुत पहले विकसित हो सकती है; कुछ मामलों में, ऐसी घटनाएं 21 दिनों के बाद देखी गईं। इस इतिहास वाले मरीजों की व्यवस्थित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और चिकित्सा शुरू करने से पहले सावधानीपूर्वक पूछताछ की जानी चाहिए। सभी मामलों में, एचआईटी की उपस्थिति एक ऐसी स्थिति है जिसमें आपातकालीन उपचार और विशेषज्ञ की राय की आवश्यकता होती है। प्लेटलेट्स की संख्या में उल्लेखनीय कमी (बेसलाइन की तुलना में 30-50%) एक महत्वपूर्ण स्तर तक पहुंचने से पहले ही एक चेतावनी संकेत है। प्लेटलेट्स की संख्या में कमी के साथ, सभी मामलों में निम्नलिखित प्रक्रियाएं की जानी चाहिए:

1) निदान की पुष्टि करने के लिए प्लेटलेट्स की संख्या का तत्काल निर्धारण

2) अन्य स्पष्ट कारणों की अनुपस्थिति में, विश्लेषण के परिणामों को देखते हुए, प्लेटलेट्स की संख्या में कमी की पुष्टि या वृद्धि होने पर हेपरिन उपचार को बंद करना। परीक्षण करने के लिए रक्त के नमूनों को साइट्रेट ट्यूबों में रखें में इन विट्रोप्लेटलेट एकत्रीकरण और प्रतिरक्षाविज्ञानी परीक्षणों के लिए। हालांकि ऐसे मामलों में जांच के आधार पर तत्काल कार्रवाई नहीं की जानी चाहिए में इन विट्रोप्लेटलेट एकत्रीकरण या प्रतिरक्षाविज्ञानी परीक्षणों के लिए इस तथ्य के कारण कि केवल कुछ विशेष प्रयोगशालाएं ही ये परीक्षण कर सकती हैं, और परिणाम कुछ ही घंटों में जल्द से जल्द उपलब्ध होते हैं। हालांकि, जटिलताओं का निदान करने के लिए ये परीक्षण अभी भी आवश्यक हैं, क्योंकि निरंतर हेपरिन थेरेपी के साथ घनास्त्रता का जोखिम बहुत अधिक है।

3) एचआईटी से जुड़ी थ्रोम्बोटिक जटिलताओं की रोकथाम या उपचार। यदि थक्कारोधी चिकित्सा की निरंतरता को महत्वपूर्ण माना जाता है, तो हेपरिन को दूसरे समूह की एक एंटीथ्रॉम्बोटिक दवा द्वारा प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, डैनाप्राइड सोडियम या लेपिरुडिन, चिकित्सीय या रोगनिरोधी खुराक में और व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किया जाता है। मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव में आवर्तक घनास्त्रता के जोखिम के कारण प्लेटलेट काउंट के सामान्य होने के बाद ही मौखिक थक्कारोधी के साथ प्रतिस्थापन संभव है।

मौखिक थक्कारोधी के साथ हेपरिन का प्रतिस्थापन

नैदानिक ​​​​निगरानी और प्रयोगशाला परीक्षण [अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) के रूप में व्यक्त प्रोथ्रोम्बिन समय] को मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स के प्रभाव की निगरानी के लिए मजबूत किया जाना चाहिए। एक मौखिक थक्कारोधी के अधिकतम प्रभाव के विकास से पहले एक अंतराल की उपस्थिति के कारण, हेपरिन चिकित्सा को एक निरंतर खुराक पर किया जाना चाहिए और उस समय के लिए जो इस संकेत के लिए वांछित चिकित्सीय सीमा में INR को बनाए रखने के लिए आवश्यक होगा। लगातार 2 परीक्षणों के परिणामों के अनुसार।

निगरानी विरोधी कारकxa-गतिविधियां

इस तथ्य के कारण कि एलएमडब्ल्यूएच की प्रभावशीलता का प्रदर्शन करने वाले अधिकांश नैदानिक ​​अध्ययन विशिष्ट प्रयोगशाला निगरानी के बिना शरीर के वजन के आधार पर गणना की गई खुराक का उपयोग करके आयोजित किए गए थे, एलएमडब्ल्यूएच के साथ उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों की उपयुक्तता स्थापित नहीं की गई है। हालांकि, प्रयोगशाला परीक्षण, जैसे कि एंटी-एक्सए गतिविधि की निगरानी करने के लिए, कुछ नैदानिक ​​स्थितियों में रक्तस्राव के जोखिम को प्रबंधित करने में उपयोगी हो सकते हैं, जो अक्सर ओवरडोज के जोखिम से जुड़े होते हैं।

निर्धारित खुराक के संबंध में, ऐसे मामले मुख्य रूप से रोगियों द्वारा उपयोग के लिए एलएमडब्ल्यूएच के चिकित्सीय संकेतों से संबंधित हैं:

हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस लगभग 30 मिली/मिनट से 60 मिली/मिनट की गणना कॉक्रॉफ्ट के फॉर्मूले का उपयोग करके की जाती है)। इस तथ्य के कारण कि LMWH मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, मानक खंडित हेपरिन के विपरीत, किसी भी गुर्दे की विफलता से एक सापेक्ष अधिक मात्रा हो सकती है। गंभीर गुर्दे की कमी चिकित्सीय खुराक में LMWH के उपयोग के लिए एक contraindication है (देखें "मतभेद")

बहुत बड़े या कम शरीर के वजन के साथ (बर्बाद करना या यहां तक ​​कि कैशेक्सिया, मोटापा)

अज्ञात एटियलजि के रक्तस्राव के साथ

बार-बार प्रशासन के दौरान हेपरिन के संभावित संचय का पता लगाने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो गतिविधि के चरम पर विश्लेषण के लिए रक्त का विश्लेषण करने की सिफारिश की जाती है (उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर), यानी तीसरे इंजेक्शन के लगभग 4 घंटे बाद, जब दवा दी जाती है चमड़े के नीचे दिन में दो बार। रक्त हेपरिन के स्तर को निर्धारित करने के लिए एंटी-एक्सए गतिविधि परीक्षण दोहराएं, उदाहरण के लिए, हर 2-3 दिनों में, पिछले परीक्षण के परिणामों के आधार पर व्यक्तिगत आधार पर आदेश दिया जाना चाहिए, और एलएमडब्ल्यूएच के खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए। देखी गई एंटी-एक्सए गतिविधि प्रत्येक LMWH और प्रत्येक खुराक के नियम के लिए भिन्न होती है।

नोट: उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, प्रतिदिन दो बार 100 एंटी-एक्सए आईयू/किलोग्राम/इंजेक्शन की खुराक पर प्रशासित एनोक्सापारिन के 7वें इंजेक्शन के 4 घंटे बाद औसत (±एसडी) 1.20 ± 0 .17 एंटी-एक्सए आईयू/एमएल था। .

क्रोमोजेनिक (एमिडोलिटिक) विधि द्वारा किए गए एंटी-एक्सए गतिविधि को मापने वाले नैदानिक ​​​​अध्ययनों में समान औसत देखा गया था।

सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT)

कुछ LMWH aPTT में मध्यम वृद्धि का कारण बनते हैं। चूंकि नैदानिक ​​​​महत्व सिद्ध नहीं हुआ है, इसलिए उपचार की निगरानी के लिए इस परीक्षण की आवश्यकता नहीं है।

रोगनिरोधी रोगियों में स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थीसिया

LMWH . का उपचार

अन्य एंटीकोआगुलंट्स की तरह, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान कम आणविक भार हेपरिन के सहवर्ती उपयोग के दौरान स्पाइनल हेमटॉमस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं, जिससे लंबे समय तक या अपरिवर्तनीय पक्षाघात होता है। स्पाइनल हेमेटोमा का जोखिम स्पाइनल एनेस्थीसिया की तुलना में कैथेटर-असिस्टेड एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के साथ अधिक होता है। पोस्टऑपरेटिव अवधि में एपिड्यूरल कैथेटर्स के लंबे समय तक उपयोग के मामले में इस तरह के दुर्लभ विकारों का खतरा बढ़ सकता है। यदि LMWH के साथ पूर्व-संचालन उपचार की आवश्यकता है (मरीजों, लंबे समय तक अपाहिज, आघात), और यदि स्थानीय/क्षेत्रीय स्पाइनल एनेस्थेसिया का लाभ सावधानी से तौला जाता है, तो प्रीऑपरेटिव LMWH इंजेक्शन प्राप्त करने वाले रोगियों को एनेस्थेटाइज़ किया जा सकता है, बशर्ते कि हेपरिन इंजेक्शन और स्पाइनल एनेस्थीसिया के बीच कम से कम 12 घंटे के लिए। स्पाइनल हेमेटोमा के जोखिम के कारण सावधानीपूर्वक न्यूरोलॉजिकल निगरानी की सिफारिश की जाती है। लगभग सभी रोगियों में LMWH का रोगनिरोधी उपचार एनेस्थीसिया या कैथेटर हटाने के 6-8 घंटे बाद शुरू किया जा सकता है, जिससे न्यूरोलॉजिकल निगरानी प्रदान की जा सकती है। हेमोस्टेसिस (विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ एक साथ दवा का प्रशासन करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।

विशेष जोखिम की स्थिति

निम्नलिखित मामलों में उपचार की निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए:

लीवर फेलियर

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या अन्य जैविक परिवर्तनों का इतिहास रक्तस्राव की संभावना है

कोरिरेटिन के संवहनी रोग

मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी पर सर्जरी के बाद पश्चात की अवधि

काठ का पंचर: अंतःस्रावी रक्तस्राव के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए और यदि संभव हो तो स्थगित कर दिया जाना चाहिए

हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं का एक साथ उपयोग (देखें "ड्रग इंटरैक्शन")

परक्यूटेनियस कोरोनरी रिवास्कुलराइजेशन (पीसीआर) प्रक्रियाएं (क्लेक्सेन 6,000, 8,000, 10,000 और 30,000 एंटी-xaआइयू)

अस्थिर एनजाइना के उपचार में परक्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप के बाद रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए, क्यू लहर के बिना मायोकार्डियल रोधगलन और एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र रोधगलन, एनोक्सापारिन सोडियम की खुराक के बीच अनुशंसित अंतराल का सख्ती से पालन करने की सिफारिश की जाती है। आरसीसी के बाद पंचर साइट पर हेमोस्टेसिस प्राप्त करना महत्वपूर्ण है। यदि एक सुरक्षात्मक उपकरण का उपयोग किया जाता है, तो कैथेटर को तुरंत वापस लिया जा सकता है। यदि मैनुअल संपीड़न विधि का उपयोग किया जाता है, तो एनोक्सापारिन सोडियम के अंतिम चमड़े के नीचे / अंतःशिरा इंजेक्शन के 6 घंटे बाद कैथेटर को वापस ले लिया जाना चाहिए। यदि चिकित्सा जारी रखी जाती है, तो कैथेटर हटाने के बाद 6-8 घंटे से पहले अगला खुराक आहार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। सम्मिलन स्थल पर रक्तस्राव या हेमेटोमा के गठन के संकेतों का मूल्यांकन करें।

गर्भावस्था

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, एनोक्सापारिन की टेराटोजेनिटी की पुष्टि करने वाले किसी भी तथ्य की पहचान नहीं की गई है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में किसी भी टेराटोजेनिक प्रभाव की अनुपस्थिति में, नैदानिक ​​​​अध्ययनों में दवा का उपयोग करते समय एक समान प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है। आज तक, दो जानवरों की प्रजातियों में सावधानीपूर्वक तैयार किए गए अध्ययनों से पता चला है कि पदार्थ जो मनुष्यों में विकृतियों का कारण बनते हैं, वे जानवरों में भी टेराटोजेनिक होते हैं।

पहली तिमाही के दौरान निवारक चिकित्सा और उपचारात्मक चिकित्सा

वर्तमान में उपलब्ध नैदानिक ​​डेटा एनोक्सापारिन के संभावित टेराटोजेनिक या भ्रूण-विषैले प्रभावों का आकलन करने के लिए अपर्याप्त हैं, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान रोगनिरोधी रूप से प्रशासित या गर्भावस्था के दौरान चिकित्सीय खुराक। इसलिए, एहतियाती उपाय के रूप में, पहली तिमाही के दौरान या गर्भावस्था के दौरान चिकित्सीय खुराक पर रोगनिरोधी उपयोग के लिए एनोक्सापारिन की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की योजना बनाई गई है, तो एनेस्थीसिया से कम से कम 12 घंटे पहले, यदि संभव हो तो रोगनिरोधी हेपरिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। LMWH के उपचार में एपिड्यूरल या स्पाइनल एनेस्थीसिया कभी नहीं किया जाना चाहिए।

दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान रोगनिरोधी उपचार

आज तक, दूसरी और तीसरी तिमाही में कम संख्या में गर्भधारण में एनोक्सापारिन के नैदानिक ​​उपयोग के डेटा से यह संकेत नहीं मिलता है कि रोगनिरोधी खुराक में निर्धारित दवा का कोई विशेष टेराटोजेनिक या भ्रूण-विषैले प्रभाव होता है। हालांकि, इन स्थितियों में प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता है।

इसलिए, जरूरत पड़ने पर दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एनोक्सापारिन प्रोफिलैक्सिस किया जा सकता है। यदि एपिड्यूरल एनेस्थेसिया की योजना बनाई गई है, तो एनेस्थीसिया से कम से कम 12 घंटे पहले, यदि संभव हो तो रोगनिरोधी हेपरिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

दुद्ध निकालना

चूंकि नवजात शिशुओं में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण की संभावना नहीं है, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में एनोक्सापारिन उपचार को contraindicated नहीं है।

वाहन चलाने की क्षमता या संभावित खतरनाक तंत्र पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

स्थापित नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: LMWH की भारी खुराक के चमड़े के नीचे के प्रशासन के साथ आकस्मिक ओवरडोज के मामले में रक्तस्रावी जटिलताएं। कुछ रोगियों में रक्तस्राव की स्थिति में, निम्नलिखित कारकों को ध्यान में रखते हुए, प्रोटामाइन सल्फेट के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है:

इस दवा की प्रभावकारिता अनियंत्रित हेपरिन ओवरडोज़ के साथ रिपोर्ट की गई तुलना में बहुत कम है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (विशेष रूप से एनाफिलेक्टिक शॉक) के कारण, दवा को निर्धारित करने से पहले प्रोटामाइन सल्फेट के लाभ / जोखिम अनुपात को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। क्लेक्सेन का तटस्थकरण प्रोटामाइन (सल्फेट या हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) के धीमी अंतःशिरा प्रशासन द्वारा किया जाता है।

प्रोटामाइन की आवश्यक खुराक इस पर निर्भर करती है:

हेपरिन की एक प्रशासित खुराक (प्रोटामाइन की 100 एंटी-हेपरिन इकाइयां 100 एंटी-एक्सए आईयू एलएमडब्ल्यूएच की गतिविधि को बेअसर करती हैं) यदि पिछले 8 घंटों के भीतर एनोक्सापारिन सोडियम प्रशासित किया गया था

हेपरिन की शुरूआत के बाद से बीता हुआ समय:

यदि आप एनोक्सापारिन सोडियम के प्रशासन के बाद से 8 घंटे से अधिक समय बीत चुके हैं, या यदि प्रोटामाइन की दूसरी खुराक की आवश्यकता है, तो आप एनोक्सापारिन सोडियम के प्रति 100 एंटी-एक्सए आईयू में प्रोटामाइन की 50 एंटी-हेपरिन इकाइयां डाल सकते हैं।

एनोक्सापारिन के इंजेक्शन के 12 घंटे से अधिक समय बीत जाने पर प्रोटामाइन को प्रशासित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

हालांकि, Xa विरोधी गतिविधि को पूरी तरह से निष्प्रभावी करना संभव नहीं है। इसके अलावा, एलएमडब्ल्यूएच अवशोषण की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं के कारण तटस्थता केवल अस्थायी हो सकती है, जिसके लिए 24 घंटे की अवधि में उत्पादित कई इंजेक्शन (2-4) में प्रोटामाइन की कुल गणना की खुराक को विभाजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

आम तौर पर, पेट और आंतों में इस दवा के बहुत कम अवशोषण के कारण बड़ी मात्रा में (कोई रिपोर्ट नहीं किया गया) भी एलएमडब्ल्यूएच लेने के बाद कोई गंभीर परिणाम अपेक्षित नहीं है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

सुई सुरक्षा प्रणाली के साथ कांच की सीरिंज में 0.2 मिली या 0.6 मिली घोल। 2 पहले से भरी हुई सीरिंज को एक प्लास्टिक कंटेनर में रखा जाता है। 1 कंटेनर, राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है।