कॉन्वुलेक्स रिलीज फॉर्म। Konvuleks: सिरप, बूंदों, समाधान, टैबलेट और कैप्सूल के उपयोग के लिए निर्देश

Catad_pgroup एंटीपीलेप्टिक

इंजेक्शन के लिए Convulex - उपयोग के लिए निर्देश

निर्देश
दवा के चिकित्सा उपयोग पर

पंजीकरण संख्या:

दवा का व्यापार नाम:

Convulex ®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN):

वैल्प्रोइक एसिड

खुराक की अवस्था:

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान।

मिश्रण:

समाधान के 5 मिलीलीटर (1 ampoule) में शामिल हैं: सक्रिय पदार्थ - सोडियम वैल्प्रोएट 500.0 मिलीग्राम (वैलप्रोइक एसिड 433.9 मिलीग्राम के बराबर); excipients: सोडियम हाइड्रॉक्साइड 117.0 मिलीग्राम, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट 71.8 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी 5.0 मिलीलीटर तक।

विवरण. बेरंग या लगभग बेरंग तरल साफ़ करें।

भेषज समूह:

एंटीपीलेप्टिक दवा।

एटीएक्स कोड: N03AG01

औषधीय प्रभाव

KONVULEKS® एक एंटीपीलेप्टिक दवा है जिसमें केंद्रीय मांसपेशियों को आराम देने वाला और शामक प्रभाव भी होता है। क्रिया का तंत्र मुख्य रूप से गाबा ट्रांसफ़ेज़ एंजाइम के निषेध के कारण केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) में गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड (GABA) की सामग्री में वृद्धि के कारण होता है। गाबा मस्तिष्क के मोटर क्षेत्रों की उत्तेजना और ऐंठन की तत्परता को कम करता है। इसके अलावा, दवा की कार्रवाई के तंत्र में, GABA A रिसेप्टर्स (GABAergic ट्रांसमिशन की सक्रियता) पर वैल्प्रोइक एसिड के प्रभाव के साथ-साथ वोल्टेज-गेटेड सोडियम चैनलों पर प्रभाव एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। एक अन्य परिकल्पना के अनुसार, यह पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स की साइटों पर कार्य करता है, गाबा के निरोधात्मक प्रभाव की नकल या वृद्धि करता है। झिल्ली गतिविधि पर एक संभावित प्रत्यक्ष प्रभाव पोटेशियम चालकता में परिवर्तन से जुड़ा हुआ है। रोगियों की मानसिक स्थिति और मनोदशा में सुधार करता है, इसमें एंटीरैडमिक गतिविधि होती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स
अंतःशिरा प्रशासन के साथ संतुलन एकाग्रता कुछ ही मिनटों में पहुंच जाती है और धीमी गति से जलसेक के साथ बनाए रखा जा सकता है। प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की चिकित्सीय सांद्रता 50-150 mg / l तक होती है। Valproic एसिड प्लाज्मा प्रोटीन से 90-95% तक प्लाज्मा सांद्रता में 50 mg / l तक और 80-85% 50-100 mg / l की सांद्रता में, यूरीमिया, हाइपोप्रोटीनेमिया और सिरोसिस के साथ, प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संबंध है कम किया हुआ।
मस्तिष्कमेरु द्रव में एकाग्रता वैल्प्रोइक एसिड के अंश के मूल्य से संबंधित है जो प्लाज्मा प्रोटीन से जुड़ा नहीं है, सीरम मूल्य का लगभग 10% है। वैल्प्रोइक एसिड अपरा और रक्त-मस्तिष्क की बाधाओं को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। मां के रक्त प्लाज्मा में मां के दूध में एकाग्रता 1-10% है। वैल्प्रोइक एसिड यकृत में ग्लूकोरोनिडेशन और ऑक्सीकरण से गुजरता है, मेटाबोलाइट्स और अपरिवर्तित वैल्प्रोइक एसिड (खुराक का 1-3%) गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, थोड़ी मात्रा में मल और साँस की हवा के साथ उत्सर्जित होते हैं। वैल्प्रोइक एसिड का आधा जीवन (T1 / 2) स्वस्थ स्वयंसेवकों में होता है और 8 से 20 घंटे तक मोनोथेरेपी के साथ, जब वैल्प्रोइक एसिड के चयापचय में शामिल माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम के संकेतक के साथ संयुक्त होता है, तो T1 / 2 6-8 घंटे हो सकता है। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में, बुजुर्ग रोगियों और 18 महीने से कम उम्र के बच्चों में काफी लंबा हो सकता है।

उपयोग के संकेत

मिर्गी की स्थिति।
विभिन्न एटियलजि की मिर्गी - अज्ञातहेतुक, क्रिप्टोजेनिक और रोगसूचक।
वयस्कों और बच्चों में सामान्यीकृत मिरगी के दौरे: क्लोनिक, टॉनिक, टॉनिक-क्लोनिक, अनुपस्थिति, मायोक्लोनिक, एटोनिक।
वयस्कों और बच्चों में आंशिक मिर्गी के दौरे: माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना।
विशिष्ट सिंड्रोम (पश्चिम, लेनोक्स-गैस्टोट)।
बच्चों में ज्वर का दौरा पड़ना।
द्विध्रुवी भावात्मक विकारों का उपचार और रोकथाम।

मतभेद

• वैल्प्रोइक एसिड और उसके लवण या दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता
• लीवर फेलियर
• तीव्र और जीर्ण हेपेटाइटिस
• अग्नाशय संबंधी विकार
• पोर्फिरिया
• रक्तस्रावी प्रवणता
• गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
• मेफ्लोक्वीन, सेंट जॉन पौधा, लैमोट्रीजीन के साथ संयोजन।
• यूरिया चयापचय संबंधी विकार (पारिवारिक इतिहास सहित)
• दुद्ध निकालना अवधि

सावधानी से:

• कई एंटीपीलेप्टिक दवाओं के उपचार में बच्चों में;
• कई सहवर्ती रोगों वाले बच्चों और किशोरों में और दौरे के गंभीर रूपों में;
• बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ;
• जिगर और अग्न्याशय के रोगों पर एनामेनेस्टिक डेटा वाले रोगियों में;
• अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस के उत्पीड़न के साथ; ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;
• जन्मजात एंजाइमोपैथी के साथ;
• कार्बनिक मस्तिष्क क्षति के साथ;
• हाइपोप्रोटीनेमिया के साथ;
• बच्चों की उम्र (3 साल तक);
• गर्भावस्था (विशेषकर पहली तिमाही)

गर्भावस्था के दौरान आवेदन

उपचार के दौरान गर्भावस्था से बचाना चाहिए। पशु प्रयोगों में, वैल्प्रोइक एसिड के टेराटोजेनिक प्रभाव का पता चला है। गर्भावस्था के पहले तिमाही में वैल्प्रोएट लेने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में न्यूरल ट्यूब दोष की घटना 1-2% है। इस संबंध में, फोलिक एसिड की तैयारी का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। गर्भावस्था के पहले तिमाही में, आपको CONVULEX® के साथ इलाज शुरू नहीं करना चाहिए। यदि गर्भवती महिला पहले से ही दवा प्राप्त कर रही है, तो बढ़े हुए दौरे के जोखिम के कारण, उपचार को बाधित नहीं किया जाना चाहिए। दवा का उपयोग सबसे छोटी प्रभावी खुराक में किया जाना चाहिए, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स के साथ संयोजन से बचना चाहिए और यदि संभव हो तो नियमित रूप से प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की एकाग्रता की निगरानी करना चाहिए।

खुराक और प्रशासन

इंजेक्शन के लिए KONVULEKS® समाधान का उपयोग अंतःशिरा (इन / इन) प्रशासन के लिए किया जाता है। अंतःशिरा धीमी प्रशासन के साथ, अनुशंसित दैनिक खुराक शरीर के वजन के प्रति किलो 5-10 मिलीग्राम वैल्प्रोइक एसिड है। अंतःशिरा जलसेक के साथ, अनुशंसित खुराक 0.5-1 मिलीग्राम वैल्प्रोइक एसिड प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति घंटे है।
जब मौखिक से अंतःशिरा प्रशासन में स्विच किया जाता है, तो खुराक में परिवर्तन नहीं होता है, अंतिम मौखिक प्रशासन के 12 घंटे बाद पहले अंतःशिरा प्रशासन की सिफारिश की जाती है। जैसे ही रोगी की स्थिति इसकी अनुमति देती है, इंजेक्शन के लिए समाधान की शुरूआत दवा को मौखिक रूप से लेने से बदल दी जानी चाहिए। अंतिम इंजेक्शन के 12 घंटे बाद पहले मौखिक प्रशासन की भी सिफारिश की जाती है।
यदि उच्च प्लाज्मा सांद्रता को जल्दी से प्राप्त करना और बनाए रखना आवश्यक है, तो निम्नलिखित दृष्टिकोण की सिफारिश की जाती है: 5 मिनट में 15 मिलीग्राम / किग्रा का IV प्रशासन, 30 मिनट के बाद, निरंतर निगरानी के साथ 1 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की दर से जलसेक शुरू करें। लगभग 75 एमसीजी / एमएल की प्लाज्मा एकाग्रता तक एकाग्रता।
दवा की अधिकतम दैनिक खुराक 2500 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्कों और बुजुर्ग रोगियों में औसत दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम / किग्रा, किशोरों में 25 मिलीग्राम / किग्रा, बच्चों में 30 मिलीग्राम / किग्रा है।
Konvuleks® के लिए एक जलसेक समाधान के रूप में, आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान, 5% डेक्सट्रोज समाधान, रिंगर के समाधान का उपयोग किया जा सकता है।
जलसेक के लिए तैयार समाधान 24 घंटों के भीतर उपयोग किया जा सकता है, समाधान की अप्रयुक्त मात्रा नष्ट हो जाती है। यदि अन्य दवाओं का भी अंतःशिरा रूप से उपयोग किया जाता है, तो Konvuleks® को एक अलग जलसेक प्रणाली के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

सामान्य तौर पर, CONVULEX® रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है। साइड इफेक्ट मुख्य रूप से 100 मिलीग्राम / एल से ऊपर या संयुक्त चिकित्सा के साथ वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा एकाग्रता में संभव हैं।
जठरांत्र पथ: मतली, उल्टी, गैस्ट्राल्जिया, भूख में कमी या वृद्धि, दस्त, हेपेटाइटिस, कब्ज, अग्नाशयशोथ, घातक परिणाम के साथ गंभीर घावों तक (उपचार के पहले 6 महीनों में, अधिक बार 2-12 सप्ताह के लिए)।
केंद्रीय स्नायुतंत्र: कंपकंपी, व्यवहार में परिवर्तन, मनोदशा या मानसिक स्थिति (अवसाद, थकान, मतिभ्रम, आक्रामकता, अति सक्रियता, मनोविकृति, असामान्य आंदोलन, बेचैनी या चिड़चिड़ापन), गतिभंग, चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द, एन्सेफैलोपैथी, डिसरथ्रिया, एन्यूरिसिस, स्तूप, बिगड़ा हुआ चेतना प्रगाढ़ बेहोशी।
इंद्रियों से: डिप्लोपिया, निस्टागमस, आँखों के सामने चमकती "मक्खियाँ"।
हेमटोपोइएटिक अंगों और हेमोस्टेसिस प्रणाली की ओर से: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, फाइब्रिनोजेन सामग्री और प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी, जिससे हाइपोकोएग्यूलेशन का विकास होता है (रक्तस्राव के समय के लंबे समय तक चलने के साथ, पेटीचियल रक्तस्राव, चोट, हेमटॉमस, रक्तस्राव)।
चयापचय की ओर से: शरीर के वजन में कमी या वृद्धि।
एलर्जी: त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, वाहिकाशोफ, प्रकाश संवेदनशीलता, घातक एक्सयूडेटिव एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)।
प्रयोगशाला संकेतक: hypercreatininemia, hyperammonemia, hyperbilirubinemia, hyperglycinemia, "यकृत" ट्रांसएमिनेस की गतिविधि में मामूली वृद्धि, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज (खुराक पर निर्भर)।
अंतःस्रावी तंत्र से: कष्टार्तव, माध्यमिक एमेनोरिया, स्तन वृद्धि, गैलेक्टोरिया।
अन्य:परिधीय शोफ, बालों का झड़ना (आमतौर पर दवा बंद करने के बाद ठीक हो जाता है)।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी, चक्कर आना, दस्त, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, मांसपेशी हाइपोटेंशन, हाइपोरेफ्लेक्सिया, मिओसिस, कोमा। उपचार: हेमोडायलिसिस, जबरन डायरिया, श्वसन और हृदय संबंधी सहायता।

परस्पर क्रिया

विपरीत संयोजन:
मेफ्लोक्वीन- वैल्प्रोइक एसिड के बढ़े हुए चयापचय और इसके प्लाज्मा सांद्रता में कमी के कारण मिरगी के दौरे का जोखिम और दूसरी ओर, मेफ्लोक्वीन के निरोधी प्रभाव;
हाइपरिकम छिद्रण- रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की सांद्रता में कमी का जोखिम।

अनुशंसित संयोजन नहीं:
लामोत्रिगिने- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) का खतरा बढ़ जाता है। वैल्प्रोइक एसिड माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम को रोकता है जो लैमोट्रिगिन के चयापचय को सुनिश्चित करता है, जो वयस्कों में इसके टी 1/2 से 70 घंटे और बच्चों में 45-55 घंटे तक धीमा कर देता है और प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ाता है। यदि एक संयोजन आवश्यक है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता होती है।

विशेष सावधानियों की आवश्यकता वाले संयोजन:
कार्बमेज़पाइन- वैल्प्रोइक एसिड प्लाज्मा में कार्बामाज़ेपिन के सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता को ओवरडोज के संकेतों तक बढ़ा देता है। इसके अलावा, कार्बामाज़ेपिन वैल्प्रोइक एसिड के यकृत चयापचय को बढ़ाता है और इसकी एकाग्रता को कम करता है। इन परिस्थितियों में एक चिकित्सक के ध्यान और प्लाज्मा दवा सांद्रता के निर्धारण और उनकी खुराक के संभावित संशोधन की आवश्यकता होती है;
फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन- वैल्प्रोइक एसिड प्लाज्मा में फेनोबार्बिटल या प्राइमिडोन की सांद्रता को बढ़ा देता है, जो बच्चों में अधिक बार होता है। बदले में, फेनोबार्बिटल या प्राइमिडोन वैल्प्रोइक एसिड के यकृत चयापचय को बढ़ाता है और इसकी एकाग्रता को कम करता है। संयुक्त उपचार के पहले 2 हफ्तों के दौरान नैदानिक ​​​​अवलोकन की सिफारिश की जाती है, जब बेहोश करने की क्रिया के लक्षण दिखाई देने पर फेनोबार्बिटल या प्राइमिडोन की खुराक में तत्काल कमी आती है, और रक्त में एंटीपीलेप्टिक दवाओं के स्तर का निर्धारण होता है।
फ़िनाइटोइन- प्लाज्मा में फ़िनाइटोइन की सांद्रता में संभावित परिवर्तन, फ़िनाइटोइन वैल्प्रोइक एसिड के यकृत चयापचय को बढ़ाता है और इसकी एकाग्रता को कम करता है। अनुशंसित नैदानिक ​​​​अवलोकन, रक्त में एंटीपीलेप्टिक दवाओं के स्तर का निर्धारण, यदि आवश्यक हो तो खुराक बदलना;
क्लोनाज़ेपम- पृथक मामलों में क्लोनाज़ेपम में वैल्प्रोइक एसिड मिलाने से अनुपस्थिति की स्थिति की गंभीरता में वृद्धि हो सकती है;
एथोसक्सिमाइड- वैल्प्रोइक एसिड अपने चयापचय में बदलाव के कारण रक्त सीरम में एथोसक्सिमाइड की एकाग्रता को बढ़ा और घटा सकता है। अनुशंसित नैदानिक ​​​​अवलोकन, रक्त में एंटीपीलेप्टिक दवाओं के स्तर का निर्धारण, यदि आवश्यक हो तो खुराक बदलना;
टोपिरामेट- हाइपरमोनमिया और एन्सेफैलोपैथी विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है;
फेलबामेट- प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की सांद्रता में 35-50% की वृद्धि, ओवरडोज के जोखिम के साथ। अनुशंसित नैदानिक ​​​​अवलोकन, रक्त में वैल्प्रोइक एसिड के स्तर का निर्धारण, फेलबामेट के साथ संयुक्त होने पर और इसके बंद होने के बाद वैल्प्रोइक एसिड की खुराक को बदलना;
एंटीसाइकोटिक्स, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI), एंटीडिप्रेसेंट, बेंजोडायजेपाइन- न्यूरोलेप्टिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एमएओ इनहिबिटर, जो ऐंठन की तत्परता के लिए दहलीज को कम करते हैं, दवा की प्रभावशीलता को कम करते हैं। बदले में, वैल्प्रोइक एसिड इन साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ-साथ बेंजोडायजेपाइन की कार्रवाई को प्रबल करता है;
सिमेटिडाइन, एरिथ्रोमाइसिन- वैल्प्रोइक एसिड के यकृत चयापचय को रोकना और इसकी प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि करना;
जिदोवुदीन- वैल्प्रोइक एसिड जिडोवुडिन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है, जिससे इसकी विषाक्तता में वृद्धि होती है;
कार्बापेनम, मोनोबैक्टम- मेरोपेनेम, पैनिपेनेम, साथ ही एज़ोनम और इमिपेनम, वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा सांद्रता को कम करते हैं, जिससे एंटीकॉन्वेलसेंट प्रभाव में कमी हो सकती है।

विचार करने के लिए संयोजन:
एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल- प्लाज्मा प्रोटीन के साथ अपने जुड़ाव से विस्थापन के कारण वैल्प्रोइक एसिड के प्रभाव को बढ़ाना। वैल्प्रोइक एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को बढ़ाता है;
अप्रत्यक्ष थक्कारोधी- वैल्प्रोइक एसिड अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ाता है, विटामिन के-निर्भर एंटीकोआगुलंट्स के साथ सह-प्रशासित होने पर प्रोथ्रोम्बिन इंडेक्स की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है;
निमोडाइपिन- वैल्प्रोइक एसिड द्वारा इसके चयापचय के दमन के कारण इसकी प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि के कारण निमोडाइपिन के काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि;
मायलोटॉक्सिक दवाएं- अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस के निषेध का खतरा बढ़ जाता है;
इथेनॉल और हेपेटोटॉक्सिक दवाएं- लीवर खराब होने का खतरा बढ़ जाता है।

अन्य संयोजन:
गर्भनिरोधक गोली- वैल्प्रोइक एसिड माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम को शामिल नहीं करता है और हार्मोनल मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है।

विशेष निर्देश

वैल्प्रोइक एसिड की तैयारी का उपयोग करते समय जिगर की विफलता और अग्नाशयशोथ के गंभीर और घातक मामलों की रिपोर्ट के संबंध में, निम्नलिखित को ध्यान में रखा जाना चाहिए:
एक बढ़ा हुआ जोखिम समूह शिशुओं और 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चे हैं, गंभीर मिर्गी के साथ, अक्सर मस्तिष्क क्षति और जन्मजात चयापचय या अपक्षयी रोगों से जुड़े होते हैं;
ज्यादातर मामलों में, जिगर की शिथिलता उपचार के पहले 6 महीनों (आमतौर पर 2 और 12 सप्ताह के बीच) में विकसित हुई, अधिक बार संयुक्त एंटीपीलेप्टिक उपचार के साथ;
रोगी की उम्र और उपचार की अवधि की परवाह किए बिना अग्नाशयशोथ के मामले देखे गए, हालांकि रोगी की उम्र के साथ अग्नाशयशोथ विकसित होने का जोखिम कम हो गया;
अग्नाशयशोथ में यकृत समारोह की कमी से मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है;
प्रारंभिक निदान (हिस्टेरिकल चरण से पहले) मुख्य रूप से नैदानिक ​​​​अवलोकन पर आधारित होता है - प्रारंभिक लक्षणों की पहचान, जैसे कि अस्टेनिया, एनोरेक्सिया, अत्यधिक थकान, उनींदापन, कभी-कभी उल्टी और पेट दर्द के साथ; इस मामले में, अपरिवर्तित एंटीपीलेप्टिक थेरेपी की पृष्ठभूमि के खिलाफ मिरगी के दौरे की पुनरावृत्ति हो सकती है।
ऐसे मामलों में, आपको तुरंत एक डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए ताकि वह नैदानिक ​​परीक्षण और लिवर फंक्शन के विश्लेषण के लिए जा सके।
उपचार के दौरान, विशेष रूप से पहले 6 महीनों में, समय-समय पर यकृत समारोह की जांच करना आवश्यक है - "यकृत" ट्रांसएमिनेस की गतिविधि, प्रोथ्रोम्बिन का स्तर, फाइब्रिनोजेन, जमावट कारक, बिलीरुबिन एकाग्रता और एमाइलेज गतिविधि (हर 3 महीने में, खासकर जब अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयुक्त) और परिधीय रक्त की एक तस्वीर, विशेष रूप से, रक्त प्लेटलेट्स।
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं को प्राप्त करने वाले रोगियों में, वैल्प्रोइक एसिड में संक्रमण धीरे-धीरे किया जाना चाहिए, 2 सप्ताह के बाद चिकित्सकीय रूप से प्रभावी खुराक तक पहुंचना, जिसके बाद अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं का क्रमिक रद्दीकरण संभव है। जिन रोगियों को अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज नहीं मिला है, उन्हें 1 सप्ताह के बाद चिकित्सकीय रूप से प्रभावी खुराक तक पहुंचा जाना चाहिए।
संयुक्त एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी के साथ-साथ बच्चों में भी लीवर से साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
इथेनॉल युक्त पेय की अनुमति नहीं है।
सर्जरी से पहले, एक सामान्य रक्त परीक्षण (प्लेटलेट काउंट सहित), रक्तस्राव के समय का निर्धारण, और कोगुलोग्राम मापदंडों की आवश्यकता होती है।
यदि उपचार के दौरान "तीव्र" पेट के लक्षण दिखाई देते हैं, तो तीव्र अग्नाशयशोथ को बाहर करने के लिए सर्जरी की शुरुआत से पहले रक्त में एमाइलेज की गतिविधि को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार के दौरान, मधुमेह मेलेटस (कीटोन निकायों की सामग्री में वृद्धि के कारण), थायरॉयड समारोह के संकेतकों में मूत्र परीक्षण के परिणामों के संभावित विरूपण को ध्यान में रखा जाना चाहिए। किसी भी तीव्र गंभीर दुष्प्रभाव के विकास के साथ, उपचार जारी रखने या रोकने की सलाह पर तुरंत डॉक्टर से चर्चा करना आवश्यक है।
अपच संबंधी विकारों के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, एंटीस्पास्मोडिक्स और लिफाफा एजेंट लेना संभव है।
CONVULEX® के अचानक बंद होने से मिर्गी के दौरे में वृद्धि हो सकती है।
उपचार की अवधि के दौरान, वाहन चलाते समय और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने पर सावधानी बरतनी चाहिए, जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर ध्यान और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान 100 मिलीग्राम / एमएल। एक रंगहीन कांच की शीशी (टाइप I) में दवा का 5 मिलीलीटर लाल विराम बिंदु और ऊपरी भाग में एक नारंगी रंग की अंगूठी के साथ; एक पारदर्शी प्लास्टिक बैग में 5 ampoules; अगुआ; कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयोग के लिए निर्देशों के साथ 1 पैलेट।

जमा करने की अवस्था

प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर नहीं।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

इस तारीक से पहले उपयोग करे

५ साल।
पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर।

विपणन प्राधिकरण धारक:

एलएलसी "वैलेंट", 111162, मॉस्को, सेंट। शबोलोव्का, 31, बिल्डिंग 5, रूस

तैयार खुराक फार्म के निर्माता, पैकर, लेबलर:
"जी.एल. Pharma GmbH, Arnetgasse 3, A-1160 वियना, ऑस्ट्रिया;

पैकर, लेबलर (वैकल्पिक):
"जी.एल. Pharma GmbH, Gansterergasse 9-13, 1160 वियना, ऑस्ट्रिया

गुणवत्ता नियंत्रण जारी करना:
गेरोथ फार्मास्यूटिक्स जीएमबीएच, अर्नेटगैस 3, ए-1160 वियना, ऑस्ट्रिया

VALEANT LLC को उपभोक्ता दावे भेजें:
111162, मास्को, सेंट। शबोलोव्का, 31, बिल्डिंग 5, रूस

सराय:वैल्प्रोइक एसिड

निर्माता:जी.एल.फार्मा जीएमबीएच

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:वैल्प्रोइक एसिड

कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-एलएस -5 नंबर 014720

पंजीकरण अवधि: 02.12.2014 - 02.12.2019

एएलओ (मुफ्त आउट पेशेंट दवा आपूर्ति सूची में शामिल)

अनुदेश

व्यापरिक नाम

Convulex®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

वैल्प्रोइक एसिड

खुराक की अवस्था

बच्चों के लिए सिरप

मिश्रण

1 मिली सिरप में होता है

सक्रिय पदार्थ -सोडियम वैल्प्रोएट 5.00 ग्राम (वैलप्रोइक एसिड 4.338 ग्राम और सोडियम हाइड्रॉक्साइड 1.204 ग्राम से प्राप्त),

excipients: लाइकासिन 80/55 (माल्टिटोल सॉल्यूशन), मिथाइल 4-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल 4-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम सैकरीन, सोडियम साइक्लामेट, सोडियम क्लोराइड, रास्पबेरी फ्लेवर (9/372710), पीच फ्लेवर (9/030307), शुद्ध पानी।

विवरण

आड़ू की गंध और मीठे आड़ू के स्वाद के साथ थोड़ा पीलापन लिए हुए रंगहीन सिरप।

एफआर्मोथेरेप्यूटिक ग्रुप

एंटीपीलेप्टिक दवाएं। फैटी एसिड डेरिवेटिव। वैल्प्रोइक एसिड।

एटीएक्स कोड N03AG01

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

सोडियम वैल्प्रोएट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (जीआईटी) से तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, मौखिक जैवउपलब्धता है

100%। खाने से अवशोषण की दर कम नहीं होती है। प्लाज्मा एकाग्रता का अधिकतम स्तर 1-3 घंटे के बाद मनाया जाता है। खुराक के अंतराल के आधार पर, उपचार के 2-4 वें दिन संतुलन एकाग्रता तक पहुंच जाता है। रक्त प्लाज्मा में दवा की चिकित्सीय एकाग्रता 40-100 मिलीग्राम / एल तक होती है। Valproic एसिड प्लाज्मा प्रोटीन से 90-95% तक प्लाज्मा सांद्रता में 50 mg / l तक और 80-85% 50-100 mg / l की सांद्रता में, यूरीमिया, हाइपोप्रोटीनेमिया और सिरोसिस के साथ, प्रोटीन बंधन कम हो जाता है। मस्तिष्कमेरु द्रव में एकाग्रता का स्तर दवा के गैर-प्रोटीन अंश के आकार के साथ सहसंबद्ध होता है। वैल्प्रोइक एसिड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। मां के रक्त प्लाज्मा में मां के दूध में एकाग्रता 1-10% है। दवा यकृत में ग्लूकोरोनिडेशन और ऑक्सीकरण से गुजरती है, मेटाबोलाइट्स और अपरिवर्तित वैल्प्रोइक एसिड (खुराक का 1-3%) गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, थोड़ी मात्रा में मल और साँस की हवा के साथ उत्सर्जित होते हैं। दवा के उन्मूलन की अवधि 10-15 घंटे है, बच्चों में 6-10 घंटे, जब अन्य दवाओं के साथ मिलाया जाता है, तो चयापचय एंजाइमों के शामिल होने के कारण आधा जीवन 6-8 घंटे हो सकता है, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में और बुजुर्ग रोगियों यह बहुत लंबा हो सकता है।

फार्माकोडायनामिक्स

Convulex एक एंटीपीलेप्टिक दवा है, इसमें केंद्रीय मांसपेशियों को आराम देने वाला और शामक प्रभाव भी होता है। कार्रवाई का तंत्र मुख्य रूप से गाबा ट्रांसफ़ेज़ एंजाइम के निषेध और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) में गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड (जीएबीए) की सामग्री में वृद्धि के कारण है। GABA प्री- और पोस्टसिनेप्टिक डिस्चार्ज को रोकता है और इस प्रकार सीएनएस में जब्ती गतिविधि के प्रसार को रोकता है। इसके अलावा, दवा की कार्रवाई के तंत्र में, GABA A रिसेप्टर्स पर वैल्प्रोइक एसिड के प्रभाव के साथ-साथ वोल्टेज-निर्भर Na-चैनलों पर प्रभाव एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स की साइटों पर कार्य करता है, गाबा के निरोधात्मक प्रभाव की नकल या वृद्धि करता है। झिल्ली गतिविधि पर एक संभावित प्रत्यक्ष प्रभाव पोटेशियम चालकता में परिवर्तन से जुड़ा हुआ है। रोगियों की मानसिक स्थिति और मनोदशा में सुधार करता है, इसमें एंटीरैडमिक गतिविधि होती है।

उपयोग के संकेत

मिर्गी के दौरे (सामान्यीकृत और आंशिक दौरे सहित, साथ ही कार्बनिक मस्तिष्क रोगों की पृष्ठभूमि के खिलाफ)

द्विध्रुवी उन्मत्त-अवसादग्रस्तता विकार जब लिथियम को contraindicated है या रोगी द्वारा सहन नहीं किया जाता है

खुराक और प्रशासन

Convulex सिरप विशेष रूप से अपने सुखद स्वाद के कारण बच्चों में उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है। सिरप में एक स्वीटनर होता है और इससे क्षरण नहीं होता है। दवा को भोजन के दौरान या बाद में दिन में 2-3 बार मौखिक रूप से लिया जाता है।

बच्चों में, प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10-20 मिलीग्राम / किग्रा है, धीरे-धीरे बढ़कर 20-30 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन हो जाती है। प्रति दिन 40 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक खुराक की आवश्यकता वाले बच्चों में, जैव रासायनिक और रुधिर संबंधी मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए।

20 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे।प्रारंभिक दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है, एक नैदानिक ​​​​प्रभाव प्राप्त होने तक खुराक में क्रमिक वृद्धि के साथ (ऐंठन के दौरे का गायब होना), जो आमतौर पर प्रति दिन शरीर के वजन का 20-30 मिलीग्राम / किग्रा होता है।

औसत दैनिक खुराक:

खुराक उपकरण के उपयोग के लिए निर्देश।

1. प्लंजर को सीरिंज में नीचे स्टॉप तक नीचे करें, फिर सिरिंज को कांच की बोतल में रखें।

2. प्लंजर को तब तक उठाएं जब तक कि प्लंजर पर निशान निर्धारित खुराक (एमएल और मिलीग्राम में स्नातक) से मेल न खाए। यदि आवश्यक हो, तो प्रक्रिया को तब तक दोहराएं जब तक कि कुल निर्धारित राशि पूरी न हो जाए।

3. प्लंजर को नीचे करके, मापी गई खुराक को सीधे बच्चे के मुंह में या चम्मच में लगाएं। सुनिश्चित करें कि आपको निर्धारित खुराक मिल गई है।

4. प्रत्येक उपयोग के बाद, बोतल को बंद कर दें और सिरिंज को पानी से अच्छी तरह से धो लें। सिरिंज और बोतल दोनों को कार्टन में स्टोर करें।

दुष्प्रभाव

Convulex रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है। साइड इफेक्ट मुख्य रूप से प्लाज्मा में दवा के स्तर पर 100 मिलीग्राम / एल से ऊपर या संयोजन चिकित्सा में संभव है।

अक्सर (से 1/100 से<1/10 случаев)

- मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया या भूख में वृद्धि, दस्त, गैस्ट्राल्जिया, हेपेटाइटिस

- भूकंप के झटके

- डिप्लोपिया, आंखों के सामने "मक्खियों" चमकती

- रक्ताल्पता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, फाइब्रिनोजेन में कमी, प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्त का थक्का जमना, रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, पेटी रक्तस्राव, चोट लगना, रक्तगुल्म, रक्तस्राव, एग्रानुलोसाइटोसिस, लिम्फोसाइटोसिस

- वजन कम होना या बढ़ना

- hypercreatininemia, hyperammonemia, hyperglycinemia, hyperbilirubinemia, "यकृत" ट्रांसएमिनेस की गतिविधि में मामूली वृद्धि, LDH (खुराक पर निर्भर)

- कष्टार्तव, माध्यमिक एमेनोरिया, स्तन वृद्धि, गैलेक्टोरिया

- परिधीय शोफ, बालों का झड़ना (आमतौर पर दवा बंद करने के बाद ठीक हो जाता है)

वाहिकाशोथ

सुनवाई हानि, पेरेस्टेसिया

पॉलिसिस्टिक अंडाशय

बच्चों में एन्यूरिसिस

दुर्लभ (से 1/10,000 से<1/1,000 случаев)

व्यवहार, मनोदशा या मानसिक स्थिति में परिवर्तन (अवसाद, थका हुआ महसूस करना, मतिभ्रम, आक्रामकता, अति सक्रियता, मनोविकृति, असामान्य आंदोलन, बेचैनी या चिड़चिड़ापन), गतिभंग, चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द, एन्सेफैलोपैथी, डिसरथ्रिया, स्तब्ध हो जाना, बिगड़ा हुआ चेतना, कोमा

- ल्यूकोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फोसाइटोसिस, एरिथ्रोसाइट हाइपोप्लासिया

जिगर की शिथिलता

प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष

सुस्ती, भ्रम

सिरदर्द, निस्टागमस

- त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, वाहिकाशोफ, प्रकाश संवेदनशीलता

बहुत मुश्किल से (<1/10,000 случаев)

एन्सेफैलोपैथी, कोमा

अग्नाशयशोथ, घातक परिणाम के साथ गंभीर घावों तक (उपचार के पहले 6 महीनों में, अधिक बार 2-12 सप्ताह के लिए)

विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म

प्रतिवर्ती फैंकोनी सिंड्रोम

अस्थि मज्जा अप्लासिया

हाइपोनेट्रेमिया

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह

मतभेद

वैल्प्रोएट या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

जिगर और / या अग्न्याशय के गंभीर विकार

यकृत पोर्फिरीया

तीव्र और जीर्ण हेपेटाइटिस

रोगी के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास में गंभीर हेपेटाइटिस का मामला, जिसमें दवा लेने से जुड़ा मामला भी शामिल है

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

रक्तस्रावी प्रवणता

कार्बापेनम के साथ संयुक्त प्रशासन

सेंट जॉन पौधा के साथ संयुक्त स्वागत समारोह

मेफ्लोक्वीन के साथ संयोजन

3 महीने तक के बच्चों की उम्र

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे द्विध्रुवीय पाठ्यक्रम के साथ उन्मत्त-अवसादग्रस्तता सिंड्रोम के साथ

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO) और एंटीसाइकोटिक्स) को दबाने वाली दवाओं के साथ वैल्प्रोइक एसिड के एक साथ उपयोग से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद को बढ़ाना संभव है। इथेनॉल और अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं लीवर के खराब होने की संभावना को बढ़ा देती हैं। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एमएओ इनहिबिटर, न्यूरोलेप्टिक्स और अन्य दवाएं जो जब्ती गतिविधि के लिए दहलीज को कम करती हैं, वैल्प्रोइक एसिड की प्रभावशीलता को कम करती हैं।

Convulex, इसकी प्लाज्मा सांद्रता के आधार पर, अपने प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से थायराइड हार्मोन को हटा सकता है और उनके चयापचय का कारण बन सकता है, जिससे हाइपोथायरायडिज्म का संकेत गलत निदान हो सकता है।

एंजाइम-उत्प्रेरण प्रभाव वाली अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं (फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन) रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोएट की एकाग्रता को कम करती हैं। संयोजन चिकित्सा करते समय, खुराक को रक्त में दवा के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

एंटीडिपेंटेंट्स, न्यूरोलेप्टिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, बार्बिटुरेट्स, एमएओ इनहिबिटर, थाइमोलेप्टिक्स, इथेनॉल के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। पृथक मामलों में क्लोनाज़ेपम में वैल्प्रोएट के अलावा अनुपस्थिति की स्थिति की गंभीरता में वृद्धि हो सकती है।

वैल्प्रोएट लैमोट्रिजिन के चयापचय को कम कर सकता है और इसके औसत आधे जीवन को बढ़ा सकता है। खुराक समायोजन (लैमोट्रीजीन की निचली खुराक) की आवश्यकता हो सकती है। लैमोट्रिजिन और वैल्प्रोएट के सह-प्रशासन से (गंभीर) त्वचा प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है, खासकर बच्चों में)।

Valproate रक्त प्लाज्मा में zidovudine की एकाग्रता को बढ़ा सकता है, जिससे बाद की विषाक्तता में वृद्धि होगी।

बार्बिटुरेट्स या प्राइमिडोन के साथ वैल्प्रोइक एसिड के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में उनकी एकाग्रता में वृद्धि नोट की जाती है। लैमोट्रिगिन के आधे जीवन (टी 1/2) को बढ़ाता है (यकृत एंजाइम को रोकता है, लैमोट्रिगिन के चयापचय में मंदी का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप टी 1/2 को बच्चों में 45-55 घंटे तक बढ़ाया जाता है)। zidovudine की निकासी को 38% कम कर देता है, जबकि इसका T1 / 2 नहीं बदलता है।

सैलिसिलेट्स के साथ संयुक्त होने पर, वैल्प्रोइक एसिड (प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संबंध से विस्थापन) के प्रभाव में वृद्धि होती है। Convulex एंटीप्लेटलेट एजेंटों (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) और अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ाता है।

फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, मेफ्लोक्वीन के साथ संयुक्त होने पर, रक्त सीरम में वैल्प्रोइक एसिड की सामग्री कम हो जाती है (चयापचय त्वरण)।

Felbamate प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की सांद्रता को 35-50% तक बढ़ा देता है (खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है)।

सिमेटिडाइन या एरिथ्रोमाइसिन के संयुक्त उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोएट की एकाग्रता बढ़ सकती है (यकृत में इसके चयापचय में कमी के कारण)।

कोलेस्टारामिन वैल्प्रोइक एसिड के अवशोषण को कम कर सकता है।

जब रिफैम्पिसिनोन के साथ एक साथ लिया जाता है, तो रिफैम्पिसिन के प्रभाव में वैल्प्रोएट के बढ़े हुए यकृत चयापचय के कारण दौरे का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निगरानी की सिफारिश की जाती है, और रिफैम्पिसिन के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद एंटीकॉन्वेलसेंट दवा का खुराक समायोजन संभव है।

वैल्प्रोइक एसिड यकृत एंजाइमों को प्रेरित नहीं करता है और मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है।

विशेष निर्देश

निम्नलिखित श्रेणियों के रोगियों को कोनवुलेक्स निर्धारित करते समय विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है:

जिगर और अग्न्याशय के रोगों के साथ-साथ अस्थि मज्जा को होने वाले नुकसान पर एनामेनेस्टिक डेटा के साथ

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ

जन्मजात एंजाइमोपैथी के साथ

मानसिक रूप से मंद बच्चे

जैविक मस्तिष्क क्षति के साथ

हाइपोप्रोटीनेमिया के साथ

दवा के साथ उपचार की अवधि के दौरान शराब की अनुमति नहीं है। आत्मघाती सोच और व्यवहारकुछ संकेतों के लिए एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में देखा गया। जिस तंत्र से यह जोखिम होता है वह अज्ञात रहता है, और उपलब्ध डेटा वैल्प्रोइक एसिड के उपयोग के कारण बढ़े हुए जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।

इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। आत्मघाती विचार या व्यवहार होने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए।

जिगर विकारों के लिए

उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के पहले छह महीनों के दौरान, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों और जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, यकृत समारोह मापदंडों की निरंतर निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे रोगियों को नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।

लिवर फंक्शन टेस्ट में प्रोथ्रोम्बिन समय, एमिनोफेरेज और/या बिलीरुबिन स्तर और/या फाइब्रिनोजेन ब्रेकडाउन उत्पादों का निर्धारण शामिल है। पहले चरण में, अमीनोफेरेज़ के स्तर में वृद्धि हो सकती है; यह आमतौर पर अस्थायी होता है और खुराक में कमी का जवाब देता है।

असामान्य रसायन विज्ञान वाले मरीजों का चिकित्सकीय रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और यकृत समारोह (प्रोथ्रोम्बिन समय सहित) की निगरानी तब तक की जानी चाहिए जब तक वे सामान्य नहीं हो जाते। हालांकि, अत्यधिक लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय, विशेष रूप से यदि अन्य प्रासंगिक अध्ययनों में असामान्य मूल्यों से जुड़ा हो, तो उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है।

जिगर की विफलता सहित जिगर की विफलता, मौत की ओर ले जाने वाले रोगियों में, वैल्प्रोइक एसिड या सोडियम वैल्प्रोएट के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूचित किया गया है। सबसे अधिक जोखिम वाले मरीजों में बच्चे होते हैं, विशेष रूप से 3 वर्ष से कम उम्र के, और वंशानुगत चयापचय या अपक्षयी विकार, जैविक मस्तिष्क की शिथिलता या मानसिक मंदता से जुड़े गंभीर दौरे वाले रोगी। इनमें से अधिकांश घटनाएं चिकित्सा के पहले छह महीनों के दौरान हुईं, मुख्य रूप से सप्ताह 2 से 12 में, और आमतौर पर मल्टीड्रग एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी शामिल थी। रोगियों के इस समूह के लिए मोनोथेरेपी को प्राथमिकता दी जाती है।

जिगर की विफलता के शुरुआती चरणों में, नैदानिक ​​​​लक्षण प्रयोगशाला परीक्षणों की तुलना में निदान को ठीक करने में अधिक मदद कर सकते हैं। गंभीर या घातक जिगर की बीमारी से पहले लक्षण नहीं हो सकते हैं, आमतौर पर अचानक शुरुआत के साथ, जैसे कि जब्ती नियंत्रण में कमी, बेचैनी, कमजोरी, सुस्ती, सूजन, भूख न लगना, उल्टी, पेट में दर्द, उनींदापन और पीलिया। वे दवा को तत्काल बंद करने के संकेत हैं। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे उचित मूल्यांकन के लिए तुरंत अपने चिकित्सक को ऐसे किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करें। हालांकि यह पता लगाना मुश्किल है कि कौन सी परीक्षाएं सटीक भविष्यवाणियां कर सकती हैं, ऐसा माना जाता है कि प्रोटीन संश्लेषण प्रदर्शित करने वाली परीक्षाएं, जैसे कि प्रोथ्रोम्बिन समय, अभी भी सबसे अधिक प्रासंगिक हैं।

यकृत की शिथिलता वाले रोगियों में, सैलिसिलिक एसिड नमक का एक साथ उपयोग बंद कर देना चाहिए, क्योंकि यह एक समान चयापचय पथ का उपयोग कर सकता है और इस प्रकार, यकृत की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।

रुधिर विकारों के लिए

सर्जरी से पहले, एक सामान्य रक्त परीक्षण (प्लेटलेट काउंट सहित), रक्तस्राव के समय का निर्धारण, और कोगुलोग्राम मापदंडों की आवश्यकता होती है। अस्थि मज्जा की भागीदारी के इतिहास वाले मरीजों की भी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

अग्न्याशय के विकारों के लिए

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, गंभीर अग्नाशयशोथ, जो घातक हो सकता है, की सूचना मिली है। मृत्यु का जोखिम छोटे बच्चों में सबसे आम है और उम्र के साथ कम होता जाता है। संयुक्त एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी के साथ गंभीर मिरगी के दौरे या तंत्रिका संबंधी विकार गंभीर अग्नाशयशोथ के जोखिम कारक हो सकते हैं। यदि अग्नाशयशोथ के साथ गुर्दे की विफलता दिखाई देती है, तो मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है। मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि वे अग्नाशयशोथ के लक्षण विकसित करते हैं (जैसे, पेट दर्द, मतली, उल्टी)। ऐसे रोगियों में, एक संपूर्ण चिकित्सा मूल्यांकन (सीरम एमाइलेज स्तरों की माप सहित) किया जाना चाहिए; अग्नाशयशोथ का निदान करते समय, सोडियम वैल्प्रोएट को बंद कर देना चाहिए। अग्नाशयशोथ के इतिहास वाले मरीजों को करीबी नैदानिक ​​​​अवलोकन में होना चाहिए।

मधुमेह के लिए

उपचार के दौरान, मधुमेह मेलेटस (कीटो उत्पादों की सामग्री में वृद्धि के कारण), थायरॉयड समारोह के संकेतकों में मूत्र परीक्षण के परिणामों के संभावित विरूपण को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

भार बढ़ना

वैल्प्रोएट अक्सर वजन बढ़ने का कारण बनता है, जो ध्यान देने योग्य और प्रगतिशील हो सकता है। उपचार की शुरुआत में, रोगियों को इस जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, साथ ही वजन को कम करने के लिए उचित उपाय करने चाहिए।

हाइपरमोनमिया

यदि यूरिया चक्र की एंजाइमेटिक कमी का संदेह है, तो उपचार शुरू करने से पहले चयापचय अध्ययन किया जाना चाहिए, क्योंकि वैल्प्रोएट का उपयोग करते समय हाइपरमोनमिया का खतरा होता है।

किसी भी तीव्र गंभीर दुष्प्रभाव के विकास के साथ, उपचार जारी रखने या रोकने की सलाह पर तुरंत डॉक्टर से चर्चा करना आवश्यक है।

अपच संबंधी विकारों के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, एंटीस्पास्मोडिक्स और लिफाफा एजेंट लेना संभव है।

Convulex के अचानक बंद होने से मिर्गी के दौरे में वृद्धि हो सकती है।

इस दवा को लेने वाली गर्भवती महिलाओं में वैल्प्रोएट के कारण होने वाली विकृतियों का जोखिम सामान्य आबादी में पाए जाने वाले जोखिम की तुलना में 3 से 4 गुना अधिक है, जो कि 3% है। सबसे अधिक देखी जाने वाली विकृतियां न्यूरल ट्यूब क्लोजर डिफेक्ट (लगभग 2-3%), फेशियल डिस्मॉर्फियास, फेशियल क्लेफ्ट्स, क्रानियोस्टेनोसिस, कार्डियक विकृतियां, किडनी और मूत्र पथ की विकृतियां और अंग विकृति हैं।

1000 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक और अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स के साथ संयोजन भ्रूण की विकृतियों के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारक हैं।

वर्तमान महामारी विज्ञान के आंकड़े सोडियम वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों के सामान्य बुद्धि भागफल में कमी का संकेत नहीं देते हैं।

हालांकि, इन बच्चों को मौखिक क्षमता में कुछ कमी और/या भाषण चिकित्सक या पाठ्येतर गतिविधियों के लिए अधिक बार दौरा करने के लिए वर्णित किया गया है। इसके अलावा, गर्भाशय में सोडियम वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में ऑटिज्म और संबंधित विकारों के कई मामले सामने आए हैं। इन परिणामों की पुष्टि या खंडन करने के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता है।

गर्भावस्था की योजना बनाते समय

यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो आपको निश्चित रूप से अन्य दवाओं के उपयोग के बारे में निर्णय लेना चाहिए।

यदि सोडियम वैल्प्रोएट का उपयोग अपरिहार्य है (अर्थात, कोई अन्य विकल्प नहीं है), तो न्यूनतम प्रभावी दैनिक खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। निरंतर रिलीज खुराक रूपों का उपयोग किया जाना चाहिए या यदि यह संभव नहीं है, तो दैनिक खुराक को कई खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। वैल्प्रोइक एसिड के पीक पीक प्लाज्मा सांद्रता से बचने के लिए यह आवश्यक है।

गर्भावस्था होने से पहले फोलिक एसिड के लाभकारी प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, गर्भाधान से 1 महीने पहले और गर्भाधान के 2 महीने बाद तक 5 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर फोलिक एसिड की खुराक का सुझाव दिया जा सकता है। विकृतियों की पहचान करने के उद्देश्य से एक परीक्षा सभी के लिए समान होनी चाहिए, भले ही गर्भवती महिला फोलिक एसिड ले रही हो या नहीं।

गर्भावस्था के दौरान

यदि किसी अन्य दवा का चुनाव बिल्कुल असंभव है, और सोडियम वैल्प्रोएट के साथ उपचार जारी रखना आवश्यक है, तो सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। जब भी संभव हो 1000 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक से बचना चाहिए। फोलिक एसिड के सेवन के बावजूद, सभी गर्भवती महिलाओं के लिए भ्रूण की विकृतियों की जांच आवश्यक है।

प्रसव से पहले, एक कोगुलोग्राम किया जाना चाहिए, विशेष रूप से, प्लेटलेट्स की संख्या, फाइब्रिनोजेन का स्तर और रक्त के थक्के का समय (सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय, एपीटीटी)।

नवजात शिशुओं

Convulex नवजात शिशुओं में रक्तस्रावी सिंड्रोम के विकास का कारण बन सकता है, जो विटामिन K की कमी से जुड़ा नहीं है।

मातृ हेमोस्टेसिस के सामान्य संकेतक नवजात शिशु में विकृति की संभावना को बाहर नहीं करते हैं। इसलिए, नवजात शिशु में प्लेटलेट काउंट, फाइब्रिनोजेन का स्तर और सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT) मापा जाना चाहिए। नवजात शिशुओं ने भी जीवन के पहले सप्ताह में हाइपोग्लाइसीमिया के मामलों की सूचना दी है।

दुद्ध निकालना

वैल्प्रोएट स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है (माँ के रक्त प्लाज्मा में दवा के स्तर का 1-10%)। हालांकि, छोटे बच्चों में कम मौखिक क्षमताओं के आंकड़ों के संबंध में, रोगियों को स्तनपान रोकने की सलाह दी जानी चाहिए।

वाहन चलाने की क्षमता या संभावित खतरनाक तंत्र पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी, चक्कर आना, दस्त, श्वसन संबंधी शिथिलता, मांसपेशी हाइपोटेंशन, हाइपोरेफ्लेक्सिया, मिओसिस, कोमा।

इलाज: गैस्ट्रिक पानी से धोना (बाद में 10-12 घंटे से अधिक नहीं), सक्रिय चारकोल, अंतःशिरा नालोक्सोन, हेमोडायलिसिस, हेमोपरफ्यूज़न, जबरन डायरिया, श्वास और हृदय प्रणाली के कार्यों का रखरखाव

रिलीज़ फ़ॉर्म और पैकेजिंग

दवा के 100 मिलीलीटर को एम्बर कांच की बोतलों में एक एल्यूमीनियम टोपी और पहले उद्घाटन के नियंत्रण के साथ रखा जाता है। 1 बोतल और एक पॉलीथीन मापने वाली सिरिंज, राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ, कार्डबोर्ड के एक पैकेट में डाल दी जाती है।

जमा करने की अवस्था

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर एक सूखी, अंधेरी जगह में स्टोर करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

शेल्फ जीवन

शीशी के पहले उद्घाटन के बाद, शेल्फ जीवन 6 महीने है।

समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर

उत्पादक

"जी.एल. फार्मा जीएमबीएच।, ऑस्ट्रिया, ए-1160, विएना, अर्नेटगैस 3

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक

ओओओ वैलेंट, रूस

कजाकिस्तान गणराज्य के क्षेत्र में उत्पादों की गुणवत्ता पर उपभोक्ताओं से दावों को स्वीकार करने वाले संगठन का पता

कजाकिस्तान गणराज्य में वैलेंट एलएलसी का प्रतिनिधि कार्यालय

कजाकिस्तान, 050059, अल्माटी, अल-फ़राबी एवेन्यू, 17, बिजनेस सेंटर "नुर्ली-ताऊ" ब्लॉक 4 बी, कार्यालय 1104

फोन + 7 727 3 111 516 , फैक्स +7 727 3 111 517

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425498551477977752_kz.doc	106 केबी

मार्गदर्शन

बच्चे के शरीर में स्व-नियमन प्रणाली अपूर्ण होती है, इसलिए, कम उम्र में, बच्चे को ऐंठन गतिविधि में वृद्धि का अनुभव हो सकता है। ऐसी स्थितियों से निपटने के लिए, छोटे रोगियों को वैल्प्रोइक एसिड की तैयारी निर्धारित की जाती है। "कोनवुलेक्स" सिरप चिंता अभिव्यक्तियों को रोकने में सक्षम है, साथ ही साथ मिरगी के दौरे या रोगी की स्थिति और व्यक्तित्व में संबंधित परिवर्तन। सबसे अधिक बार, दवा के इस रूप का उपयोग बाल रोग में किया जाता है, लेकिन इसे किसी भी उम्र के रोगियों के लिए अनुशंसित किया जा सकता है। उत्पाद एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाता है, एक व्यक्तिगत योजना के अनुसार लागू किया जाता है। चिकित्सा शुरू करने से पहले, आपको निर्देशों को पढ़ना चाहिए, दवा की विशेषताओं को ध्यान में रखना चाहिए।

सिरप चिंता और मिर्गी के दौरे से राहत देता है।

संरचना और सक्रिय पदार्थ

सिरप "कोनवुलेक्स" में रंग के बिना या पीले रंग के रंग के साथ एक गाढ़ा तरल जैसा दिखता है। इसमें आड़ू की सुगंध है और कोई अप्रिय स्वाद नहीं है, जिससे बच्चों को रचना देना आसान हो जाता है। उत्पाद को एक गहरे रंग की कांच की बोतल में रखा जाता है, इसके साथ एक मापने वाली सिरिंज जुड़ी होती है।

मुख्य सक्रिय संघटक सोडियम वैल्प्रोएट के रूप में वैल्प्रोइक एसिड है।

तरल संरचना के 1 मिलीलीटर में 50 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ होता है। उत्पाद की संरचना में कई अतिरिक्त यौगिक शामिल हैं जो इसे वांछित रासायनिक और भौतिक विशेषताएं देते हैं।

औषधीय गुण

बच्चों या वयस्कों में वैल्प्रोइक एसिड की क्रिया के तंत्र के लिए कई परिकल्पनाएँ हैं। उनमें से एक के अनुसार, पदार्थ पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स की स्थिति को प्रभावित करता है, गाबा के निरोधात्मक प्रभाव को प्रबल करता है। पोटेशियम की पारगम्यता में बदलाव के कारण ऐसा प्रत्यक्ष प्रभाव संभव है।

दूसरी परिकल्पना के अनुसार, एंटीपीलेप्टिक प्रभाव गाबा ट्रांसफ़ेज़ एंजाइम के गुणों को अवरुद्ध करने का परिणाम है, जिससे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के ऊतकों में गाबा की एकाग्रता में वृद्धि होती है। किसी भी मामले में, कॉन्वुलेक्स सिरप के उपयोग से ऐंठन गतिविधि को अवरुद्ध या रोका जा सकता है। समानांतर में, रोगी की मनोदशा में सुधार होता है, उसकी मनो-भावनात्मक स्थिति का सामान्यीकरण होता है।

"Convulex" इस तरह के विकृति वाले बच्चों और वयस्कों के लिए पसंद की दवा है:

• किसी भी रूप और गंभीरता की मिर्गी;
• मिर्गी की पृष्ठभूमि के खिलाफ व्यवहार संबंधी विकार और मनो-भावनात्मक विकार;
• उच्च तापमान की पृष्ठभूमि के खिलाफ होने वाले बच्चों में आक्षेप और टिक्स;
• विभिन्न मूल के मिरगी के दौरे;
• उन्मत्त-अवसादग्रस्तता सिंड्रोम में द्विध्रुवी विकार।

दवा किसी भी रूप और गंभीरता की मिर्गी के साथ मदद करेगी।

सिरप "कोनवुलेक्स" में मुख्य पदार्थ थोड़े समय में और लगभग पूरी तरह से पाचन तंत्र के श्लेष्म द्वारा अवशोषित होता है। रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोएट की अधिकतम सांद्रता 3-4 घंटों के बाद तय की जाती है, भोजन का सेवन प्रदर्शन को नहीं बदलता है। चिकित्सीय प्रभाव चिकित्सा के 2-4 वें दिन मनाया जाता है, जो रचना की खुराक के बीच के अंतराल पर निर्भर करता है। दवा को यकृत द्वारा संसाधित किया जाता है, इसके चयापचयों को गुर्दे, मल और फेफड़ों द्वारा 24 घंटे से भी कम समय में उत्सर्जित किया जाता है।

किस उम्र से अनुमति है

सिरप के रूप में दवा "कॉन्व्यूलेक्स" का खुराक रूप बच्चों के लिए है, लेकिन इसका उपयोग वयस्कों के उपचार में भी किया जा सकता है। डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार 3 महीने से अधिक उम्र के रोगियों को दवा दी जाती है। 6 साल से कम उम्र के बच्चों के इलाज के लिए इस प्रकार की दवा को इष्टतम माना जाता है। अक्सर, बच्चे को 11 वर्ष की आयु तक उत्पाद दिया जाता है।

उसके बाद, इसे रचना के अन्य खुराक रूपों में स्थानांतरित कर दिया जाता है। यह विशेष रूप से सुविधाजनक है जब दवा की दैनिक खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

खुराक और प्रशासन

Konvuleks सिरप का उपयोग भोजन के सेवन से नहीं जुड़ा है। बच्चे को दी गई खुराक के अनुसार तरल को मापने वाली सिरिंज के साथ लिया जाता है। रचना को थोड़ी मात्रा में पानी के साथ पीने की सलाह दी जाती है। चिकित्सक निदान, चिकित्सा के लक्ष्यों, बच्चे की उम्र और वजन के अनुसार दवा की दैनिक और एकल मात्रा की गणना करता है।

सिरप का उपयोग भोजन के सेवन से जुड़ा नहीं है।

सिरप "कोंवुलेक्स" के उपयोग के निर्देश:

• 7.5 से 25 किलोग्राम वजन वाले बच्चे के साथ - दैनिक खुराक की मात्रा वजन और समस्या के प्रकार पर निर्भर करती है। शरीर के वजन के 1 किलो प्रति सक्रिय पदार्थ के सूत्र 15-45 मिलीग्राम के अनुसार राशि का चयन किया जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि इस सूचक को मिलीलीटर के साथ भ्रमित न करें, बाद की गणना संरचना की एकाग्रता के अनुसार की जाती है;
• 25 किलो से कम वजन वाले बच्चे के लिए रचना की अधिकतम दैनिक मात्रा 50 मिलीग्राम प्रति 1 किलो वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए। संयोजन चिकित्सा के साथ, दुर्लभ मामलों में यह सूचक 100 मिलीग्राम प्रति 1 किलो वजन तक लाया जाता है;
• 25 किलो वजन वाले बच्चे के साथ - खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है, प्रति दिन 300 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ से शुरू होता है। 1-2 सप्ताह के भीतर, यह आंकड़ा धीरे-धीरे बढ़ जाता है, डॉक्टर द्वारा चरण का आकार निर्धारित किया जाता है। यह तब तक किया जाता है जब तक कि बरामदगी से राहत के रूप में वांछित प्रभाव प्राप्त नहीं हो जाता;
• 25 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे के लिए रचना की अधिकतम दैनिक मात्रा 30 मिलीग्राम प्रति 1 किलो वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए। रोगी के रक्त में वैल्प्रोएट की एकाग्रता की निगरानी करते समय, यह आंकड़ा 60 मिलीग्राम प्रति 1 किलो वजन तक बढ़ाया जा सकता है;
• कम गुर्दा समारोह के साथ - प्रयोगशाला मानकों और दवा के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर मानक खुराक व्यक्तिगत रूप से कम हो जाती है।

दवा की खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है, प्रति दिन 300 मिलीग्राम से शुरू होता है।

डॉक्टर की सिफारिशों के आधार पर, दैनिक खुराक की मात्रा को 2-3 दृष्टिकोणों में विभाजित किया जाता है। ज्यादातर मामलों में, Konvuleks सिरप पर आधारित चिकित्सा वर्षों तक जारी रहती है। ऐसी स्थितियों में जहां 2-3 साल तक बीमारी की कोई खतरनाक अभिव्यक्ति नहीं होती है, दवा उपचार को रोकने का सवाल उठाया जाता है। एक व्यक्तिगत योजना के अनुसार, दवा से इनकार धीरे-धीरे किया जाता है।

इसके स्वागत की तीव्र समाप्ति से बरामदगी की बहाली का खतरा है।

दुष्प्रभाव

दवा लेने के नियमों के अधीन, शरीर की नकारात्मक प्रतिक्रिया शायद ही कभी होती है। संयोजन चिकित्सा के मामले में या उत्पाद की अनुशंसित खुराक से अधिक होने की पृष्ठभूमि के खिलाफ साइड इफेक्ट की संभावना बढ़ जाती है।

यदि संयुक्त चिकित्सा की जाती है तो प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावना बढ़ जाती है।

Konvuleks सिरप के लिए संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रिया:

• अपच - मतली और उल्टी, पेट में दर्द, भूख में वृद्धि या इसकी कमी, ढीले मल। बहुत कम ही, गंभीर मामलों में, हेपेटाइटिस, अग्नाशयशोथ विकसित हो सकता है;
• न्यूरोलॉजिकल - अंगों का कांपना, दोहरी दृष्टि, "मक्खियों" की झिलमिलाहट के कारण दृष्टि की गुणवत्ता में कमी। बहुत कम ही और अधिक बार बच्चों में व्यक्तित्व परिवर्तन, मनो-भावनात्मक स्थिति, मिजाज के लक्षण दिखाई देते हैं। सिरदर्द, दिन में नींद आना, चक्कर आना जैसे लक्षण संभव हैं। गंभीर मामलों में, दवा भ्रम, बेहोशी, कोमा का कारण बनती है;
• चयापचय - बाहरी कारकों के प्रभाव के बिना वजन बढ़ना या घटाना;
• प्रतिरक्षा - विभिन्न प्रकार और तीव्रता की एलर्जी प्रतिक्रियाएं;
• अंतःस्रावी - अधिक बार वयस्कों में प्रकट होता है, मासिक धर्म की अनुपस्थिति या उनके दर्दनाक पाठ्यक्रम की उपस्थिति को प्राप्त करना, स्तन ग्रंथियों का इज़ाफ़ा;
• हेमटोपोइएटिक अंगों की ओर से - रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, ग्लूइंग प्लेटलेट्स की प्रक्रिया का उल्लंघन, रक्तस्राव के समय में वृद्धि, चोट लगने वाले हेमटॉमस की उपस्थिति;
• अन्य - विभिन्न स्थानीयकरण के ऊतकों की सूजन, बालों का झड़ना, नाखूनों की गुणवत्ता में परिवर्तन।

दवा से पेट में दर्द हो सकता है।

बच्चों में किसी भी दुष्प्रभाव की गंभीरता की परवाह किए बिना, चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है। उत्पाद को अस्वीकार करने या चिकित्सा जारी रखने का स्वतंत्र निर्णय खतरनाक परिणामों की धमकी देता है।

मतभेद

जिगर और / या अग्न्याशय, रक्तस्रावी प्रवणता, पोरफाइरिया को गंभीर क्षति के मामले में कोनवुलेक्स सिरप का उपयोग निषिद्ध है। गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक और स्तनपान के दौरान महिलाओं को दवा निर्धारित नहीं की जाती है। इसके अलावा, चिकित्सा के लिए मतभेद वैल्प्रोइक एसिड के लिए असहिष्णुता और रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में स्पष्ट कमी है।

बढ़ी हुई सावधानी के साथ, जिगर और / या अग्न्याशय विकृति के किसी भी इतिहास वाले शिशुओं और वयस्कों के इलाज के लिए दवा का उपयोग किया जाता है।

इसके अलावा, अस्थि मज्जा घावों, गुर्दे की बीमारी, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के जैविक रोगों, एंजाइमोपैथी के लिए ड्रग थेरेपी पर प्रतिबंध लगाया गया है। मानसिक मंद बच्चे के इलाज के लिए कोनवुलेक्स सिरप का उपयोग करने की संभावना पर निर्णय डॉक्टर द्वारा किया जाता है।

गर्भावस्था के पहले तिमाही में दवा निर्धारित नहीं है।

दवा बातचीत

सिरप "कोनवुलेक्स" अक्सर एक एकीकृत दृष्टिकोण का एक घटक बन जाता है। इसे अक्सर अन्य दवाओं के साथ जोड़ना पड़ता है। एक निरोधी के साथ कोई भी संयोजन डॉक्टर द्वारा किया जाना चाहिए। यदि आप अन्य दवाओं के साथ उत्पाद की बातचीत को ध्यान में नहीं रखते हैं, तो ऐसी स्थितियां उत्पन्न हो सकती हैं जो स्वास्थ्य और जीवन के लिए खतरनाक हैं।

अन्य दवाओं के साथ संयोजन में, Konvuleks निम्नानुसार कार्य करता है:

• केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाने वाले उत्पादों के संयोजन में, यह इस प्रभाव को बढ़ाता है, अवसाद को भड़काता है;
• एथिल अल्कोहल सहित दवाओं और रासायनिक यौगिकों के हेपेटोटॉक्सिक गुणों को बढ़ाता है;
• उन उत्पादों के संयोजन में प्रभावशीलता खो देता है जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं;
• एंटीकॉन्वेलसेंट गुणों, इथेनॉल, एंटीसाइकोटिक्स, एंटीडिप्रेसेंट्स, ट्रैंक्विलाइज़र, बार्बिटुरेट्स के साथ अन्य यौगिकों की कार्रवाई को प्रबल करता है;
• रक्त में मुख्य पदार्थ की सांद्रता को बढ़ाकर बार्बिटुरेट्स के साथ संयोजन में अधिक प्रभावी हो जाता है;
• अप्रत्यक्ष थक्कारोधी और एंटीप्लेटलेट एजेंटों की कार्रवाई को उत्तेजित करता है।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाने वाले उत्पादों के संयोजन में, दवा उनके प्रभाव को बढ़ाती है और अवसाद को भड़काती है।

रासायनिक रूप से सक्रिय एजेंट मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है, लेकिन हार्मोनल थेरेपी की पृष्ठभूमि के खिलाफ, इसकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। दवा यकृत एंजाइमों की क्रिया की प्रकृति को प्रभावित नहीं करती है।

analogues

एक डॉक्टर को इस उत्पाद के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया और स्थिति की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए, कोनवुलेक्स सिरप के प्रतिस्थापन का चयन करना चाहिए। रोगी की उम्र और चिकित्सा के लक्ष्यों के आधार पर, विशेषज्ञ वैल्प्रोइक एसिड पर आधारित कई उत्पादों में से एक को लिख सकता है। Depakin, Valparin या Enkorat दवा के विभिन्न प्रकार और खुराक के रूप सबसे आम हैं। वैल्प्रोइक एसिड के असहिष्णुता के साथ, अन्य समूहों के एंटीपीलेप्टिक यौगिकों का चयन किया जाता है, जिनकी संख्या दसियों में होती है।

Valparin एक एनालॉग के रूप में कार्य करता है।

जरूरत से ज्यादा

सिरप का उपयोग करते समय, आपको दवा की मात्रा और एकाग्रता को स्पष्ट रूप से नेविगेट करने की आवश्यकता होती है। संख्या में भ्रम अधिक मात्रा में होने का खतरा है, जो बच्चों और वयस्कों के लिए समान रूप से खतरनाक है। एक आपातकालीन स्थिति के लक्षण मतली, उल्टी और दस्त हैं, जो चक्कर आना के पूरक हैं। गंभीर मामलों में, श्वास का उल्लंघन होता है, मांसपेशियों की टोन में कमी, विद्यार्थियों का कसना, सजगता की सुस्ती, कोमा।

गैस्ट्रिक लैवेज का उपयोग प्राथमिक उपचार के रूप में किया जाता है यदि विषाक्तता के क्षण से 12 घंटे से अधिक समय नहीं बीता है, और पीड़ित को भ्रम का कोई संकेत नहीं है। उसके बाद, रोगी को एंटरोसॉर्बेंट्स का सेवन निर्धारित किया जाता है।

गंभीर मामलों में, हेमोडायलिसिस, मजबूर ड्यूरिसिस का संकेत दिया जाता है। इसके अतिरिक्त, श्वसन और हृदय प्रणाली के कार्यों को प्रोत्साहित करने के लिए जोड़तोड़ किए जाते हैं।

रिलीज फॉर्म, पैकेजिंग और कीमतें

सिरप "कोनवुलेक्स" 100 मिलीलीटर की मात्रा के साथ टिंटेड ग्लास की बोतलों में उपलब्ध है। सीरिंज को मापने के साथ, उन्हें कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है। क्षेत्र के आधार पर, उत्पाद की लागत 110 से 170 रूबल तक होती है।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

उत्पाद को सूची बी में शामिल किया गया है, इसलिए इसे फार्मेसियों से नुस्खे द्वारा प्राप्त किया जाता है।

भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन

रचना को मूल पैकेजिंग में रखा जाना चाहिए। इसे 15 से 25 ℃ के तापमान पर एक अंधेरी और सूखी जगह में संग्रहित किया जाता है। इन शर्तों के तहत उत्पाद का शेल्फ जीवन 5 वर्ष है। यदि उत्पाद का रंग, बनावट, गंध या शक्कर बदल गया है, तो इसका उपयोग निषिद्ध है।

एंटीपीलेप्टिक दवा।
तैयारी: CONVULEX®

दवा का सक्रिय पदार्थ: वैल्प्रोइक एसिड
एटीएक्स एन्कोडिंग: N03AG01
CFG: निरोधी दवा
पंजीकरण संख्या: पी नंबर 011170/02
पंजीकरण की तिथि: 29.07.05
रेग के मालिक। पुरस्कार: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH (ऑस्ट्रिया)

रिलीज फॉर्म Konvuleks, दवा पैकेजिंग और संरचना।

शीतल जिलेटिन गुलाबी कैप्सूल, आंत्र-लेपित; कैप्सूल काली स्याही "150" में मुद्रित है।

1 टोपियां।
वैल्प्रोइक एसिड
150 मिलीग्राम

शीतल जिलेटिन गुलाबी कैप्सूल, आंत्र-लेपित; कैप्सूल काली स्याही "300" में मुद्रित है।

1 टोपियां।
वैल्प्रोइक एसिड
300 मिलीग्राम

Excipients: सोर्बिटोल (कैरियन 83), ग्लिसरॉल 85%, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), हाइड्रोक्लोरिक एसिड 25%, शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), हाइपोमेलोज फ़ेथलेट, डिब्यूटाइल फ़थलेट।

20 पीसी। - फफोले (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

शीतल जिलेटिन गुलाबी कैप्सूल, आंत्र-लेपित; काली स्याही "500" में मुद्रित कैप्सूल।

1 टोपियां।
वैल्प्रोइक एसिड
500 मिलीग्राम

Excipients: सोर्बिटोल (कैरियन 83), ग्लिसरॉल 85%, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), हाइड्रोक्लोरिक एसिड 25%, शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), हाइपोमेलोज फ़ेथलेट, डिब्यूटाइल फ़थलेट।

10 टुकड़े। - फफोले (10) - कार्डबोर्ड के पैक।

लंबे समय तक अभिनय करने वाली गोलियां, फिल्म-लेपित, सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी, एक वेनिला गंध के साथ, एक विभाजन रेखा के साथ और एक तरफ "CC3" उत्कीर्ण; क्रॉस सेक्शन पर - सफेद।

1 टैब।
सोडियम वैल्प्रोएट
300 मिलीग्राम

लंबे समय तक अभिनय करने वाली गोलियां, फिल्म-लेपित, सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी, एक वेनिला गंध के साथ, एक विभाजन रेखा के साथ और एक तरफ "CC5" उत्कीर्ण; क्रॉस सेक्शन पर - सफेद।

1 टैब।
सोडियम वैल्प्रोएट
500 मिलीग्राम

Excipients: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, एथिलसेलुलोज, यूड्रेगिट RS30D, शुद्ध तालक, निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, यूड्रैगिट L30D, डिब्यूटाइल फ़ेथलेट, कार्मेलोज़ सोडियम, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, वैनिलिन, सिमेथिकोन।

50 पीसी। - पॉलीथीन की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।
50 पीसी। - कांच की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।

रंगहीन या थोड़े पीले रंग के घोल के रूप में मौखिक प्रशासन के लिए बूँदें।

1 मिली
सोडियम वैल्प्रोएट
300 मिलीग्राम

Excipients: शुद्ध पानी।

100 मिली - कांच की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड के पैक।

बच्चों के लिए सिरप रंगहीन या थोड़े पीले रंग का होता है, जिसमें आड़ू की सुगंध और आड़ू का मीठा स्वाद होता है।

1 मिली
सोडियम वैल्प्रोएट
50 मिलीग्राम

Excipients: सोडियम हाइड्रॉक्साइड, लाइकासिन 80/55, सोडियम सैकरिन, सोडियम साइक्लामेट, मिथाइलहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइलहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम क्लोराइड, रास्पबेरी (9/372710) और आड़ू (9/030307) स्वाद, शुद्ध पानी।

100 मिली - गहरे रंग की कांच की बोतलें (1) डोजिंग ग्लास के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड के पैक।

दवा का विवरण उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर स्वीकृत निर्देशों पर आधारित है।

औषधीय कार्रवाई Konvuleks

एंटीपीलेप्टिक दवा। कार्रवाई का तंत्र GABA-transferase एंजाइम के निषेध और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में GABA की सामग्री में वृद्धि के कारण है। GABA प्री- और पोस्टसिनेप्टिक डिस्चार्ज में हस्तक्षेप करता है और इस तरह सीएनएस में जब्ती गतिविधि के प्रसार को रोकता है। इसके अलावा, दवा की कार्रवाई के तंत्र में, GABA रिसेप्टर्स पर वैल्प्रोइक एसिड के प्रभाव के साथ-साथ वोल्टेज-निर्भर Na-चैनलों पर प्रभाव की एक महत्वपूर्ण भूमिका है। एक अन्य परिकल्पना के अनुसार, वैल्प्रोइक एसिड पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर साइटों पर कार्य करता है, गाबा के निरोधात्मक प्रभाव की नकल या वृद्धि करता है। झिल्ली गतिविधि पर एक संभावित प्रत्यक्ष प्रभाव पोटेशियम पारगम्यता में परिवर्तन से जुड़ा हुआ है।

रोगियों की मानसिक स्थिति और मनोदशा में सुधार करता है, इसमें एंटीरैडमिक गतिविधि होती है।

दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स।

चूषण

वैल्प्रोइक एसिड तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है, मौखिक जैव उपलब्धता लगभग 100% है। खाने से अवशोषण की दर कम नहीं होती है। प्लाज्मा में Cmax 3-4 घंटे के बाद नोट किया जाता है। रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की चिकित्सीय सांद्रता 50-100 mg / l है।

लंबे रूप में धीमी अवशोषण, कम (25% तक), लेकिन 4 से 14 घंटों के बीच अधिक स्थिर प्लाज्मा एकाग्रता की विशेषता है।

वितरण

खुराक के बीच के अंतराल के आधार पर, उपचार के 2-4 दिनों में सीएसएस तक पहुंच जाता है।

50 मिलीग्राम / एल तक प्लाज्मा सांद्रता में, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वैल्प्रोइक एसिड का बंधन 90-95% है, 50-100 मिलीग्राम / एल - 80-85% की एकाग्रता पर।

मस्तिष्कमेरु द्रव में एकाग्रता मान सक्रिय पदार्थ के गैर-प्रोटीन-बाध्य अंश के मूल्य के साथ सहसंबद्ध होते हैं। वैल्प्रोइक एसिड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। मां के रक्त प्लाज्मा में मां के दूध में एकाग्रता 1-10% है।

उपापचय

वैल्प्रोइक एसिड को ऑक्सीकरण और ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है।

प्रजनन

वैल्प्रोइक एसिड (खुराक का 1-3%) और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, थोड़ी मात्रा में - मल और साँस की हवा के साथ। T1 / 2 मोनोथेरेपी के साथ और स्वस्थ स्वयंसेवकों में 8-20 घंटे है।

दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में

यूरीमिया, हाइपोप्रोटीनेमिया और सिरोसिस के साथ, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए वैल्प्रोइक एसिड का बंधन कम हो जाता है।

अन्य दवाओं के साथ संयुक्त होने पर, चयापचय एंजाइमों के शामिल होने के कारण T1 / 2 6-8 घंटे हो सकते हैं। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह और बुजुर्गों में, टी 1/2 में उल्लेखनीय वृद्धि संभव है।

बुजुर्ग रोगियों में, सीरम एल्ब्यूमिन के लिए सक्रिय पदार्थ के बंधन में कमी के कारण, अनबाउंड दवा के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि संभव है।

उपयोग के संकेत:

किसी भी मूल की मिर्गी;

मिरगी के दौरे (सामान्यीकृत और आंशिक सहित, साथ ही मस्तिष्क के कार्बनिक रोगों की पृष्ठभूमि पर);

मिर्गी से संबंधित व्यवहार संबंधी विकार;

बच्चों में ज्वर के दौरे;

द्विध्रुवीय पाठ्यक्रम के साथ उन्मत्त-अवसादग्रस्तता सिंड्रोम, लिथियम या अन्य दवाओं के साथ इलाज के लिए उत्तरदायी नहीं है।

खुराक और दवा के आवेदन की विधि।

वयस्कों को 600 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक पर हर 3 दिनों में क्रमिक वृद्धि के साथ निर्धारित किया जाता है जब तक कि नैदानिक ​​​​प्रभाव प्राप्त नहीं हो जाता (दौरे का गायब होना)।

मोनोथेरेपी के लिए प्रारंभिक खुराक 5-15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, फिर खुराक को धीरे-धीरे 5-10 मिलीग्राम / किग्रा प्रति सप्ताह बढ़ाया जाता है।

औसत दैनिक खुराक लगभग 1-2 ग्राम है, अर्थात। 20-30 मिलीग्राम / किग्रा। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 2.5 ग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।

संयोजन चिकित्सा करते समय, खुराक 10-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन होती है, इसके बाद प्रति सप्ताह 5-10 मिलीग्राम / किग्रा की वृद्धि होती है।

25 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों को 300 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक पर धीरे-धीरे वृद्धि के साथ निर्धारित किया जाता है जब तक कि नैदानिक ​​​​प्रभाव प्राप्त नहीं हो जाता (दौरे का गायब होना), जबकि खुराक आमतौर पर 20-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन होती है।

मोनोथेरेपी के लिए प्रारंभिक खुराक 5-15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, फिर खुराक को धीरे-धीरे 5-10 मिलीग्राम / किग्रा प्रति सप्ताह बढ़ाया जाता है।

अधिकतम खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है (रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की एकाग्रता के नियंत्रण में 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाया जा सकता है)।

मोनोथेरेपी के साथ 7.5-25 किलोग्राम वजन वाले बच्चों के लिए, औसत खुराक 15-45 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, अधिकतम 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है। संयोजन चिकित्सा में - 30-100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।

7.5 से 17 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में, कैप्सूल (150 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम), बूंदों, सिरप के रूप में दवा का उपयोग करना बेहतर होता है।

कैप्सूल के रूप में कोनवुलेक्स की औसत खुराक तालिका 1 में प्रस्तुत की गई है।

तालिका एक
रोगी के शरीर का वजन (किलो)
खुराक (मिलीग्राम / दिन)
कैप्सूल की संख्या 150 मिलीग्राम
कैप्सूल की संख्या 300 मिलीग्राम
कैप्सूल की संख्या 500 मिलीग्राम
7.5-14
150-450
1-3
—
—
14-21
300-600
2-4
1-2
—
21-32
600-900
4-6
2-3
—
32-50
900-1500
—
3-5
2-3
50-90
1500-2500
—
—
3-5

बूंदों और सिरप के रूप में कोनवुलेक्स की औसत खुराक तालिका 2 में प्रस्तुत की गई है।

तालिका 2
रोगी के शरीर का वजन (किलो)
खुराक (मिलीग्राम / दिन)
सिरप की मात्रा (एमएल)
ड्रॉप
7.5-14
150-450
3-9
15-45
14-21
300-600
6-12
30-60
21-32
600-900
12-18
60-90
32-50
900-1500
—
—
50-90
1500-2500
—
—

गुर्दे की कमी वाले मरीजों को दवा की खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है। रोगी की नैदानिक ​​स्थिति की निगरानी करके खुराक निर्धारित की जाती है, क्योंकि। रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की सांद्रता के मान पर्याप्त रूप से जानकारीपूर्ण नहीं हो सकते हैं।

बुजुर्ग रोगियों में, नैदानिक ​​​​प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, खुराक को अधिक सावधानी से निर्धारित किया जाना चाहिए; छोटी खुराक में दवा के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है।

कैप्सूल के रूप में दवा की दैनिक खुराक, मौखिक प्रशासन के लिए बूँदें और सिरप को 2-3 खुराक में विभाजित किया जाता है; लंबे समय तक प्रभाव वाली गोलियों के रूप में दवा की दैनिक खुराक को 1-2 खुराक में विभाजित किया जाता है। भोजन की परवाह किए बिना दवा ली जाती है।

लंबे समय तक काम करने वाले कैप्सूल और टैबलेट को बिना चबाए, थोड़ी मात्रा में तरल के साथ लिया जाता है। बूंदों और सिरप को थोड़ी मात्रा में तरल के साथ लिया जाता है।

Konvuleks के दुष्प्रभाव:

साइड इफेक्ट का विकास मुख्य रूप से 100 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक के रक्त प्लाज्मा में दवा की एकाग्रता या संयोजन चिकित्सा के साथ संभव है।

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, गैस्ट्राल्जिया, एनोरेक्सिया या भूख में वृद्धि, दस्त, हेपेटाइटिस संभव है; शायद ही कभी - कब्ज, अग्नाशयशोथ, घातक परिणाम के साथ गंभीर घावों तक (उपचार के पहले 6 महीनों में, अधिक बार 2-12 सप्ताह के लिए)।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से: संभव कंपकंपी, डिप्लोपिया, निस्टागमस, आंखों के सामने चमकती "मक्खियां"; शायद ही कभी - व्यवहार, मनोदशा या मानसिक स्थिति में परिवर्तन (अवसाद, थकान, मतिभ्रम, आक्रामकता, अति सक्रियता, मनोविकृति, असामान्य आंदोलन, बेचैनी या चिड़चिड़ापन), गतिभंग, चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द, डिसरथ्रिया, स्तब्धता, बिगड़ा हुआ चेतना, कोमा।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, फाइब्रिनोजेन में कमी, प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्त का थक्का जमना संभव है, रक्तस्राव के समय में वृद्धि के साथ, पेटीचियल रक्तस्राव, चोट, हेमटॉमस, रक्तस्राव।

चयापचय की ओर से: शरीर के वजन में कमी या वृद्धि संभव है।

अंतःस्रावी तंत्र से: संभव कष्टार्तव, माध्यमिक एमेनोरिया, स्तन वृद्धि, गैलेक्टोरिया।

प्रयोगशाला मापदंडों की ओर से: हाइपरक्रिएटिनिनमिया, हाइपरमोनमिया, हाइपरबिलीरुबिनमिया, लीवर ट्रांसएमिनेस में मामूली वृद्धि, एलडीएच (खुराक पर निर्भर)।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: संभव त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, वाहिकाशोफ, प्रकाश संवेदनशीलता, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम।

अन्य: सूजन, बालों का झड़ना (आमतौर पर दवा बंद करने के बाद ठीक हो जाता है)।

साइड इफेक्ट मुख्य रूप से 100 मिलीग्राम / एल से ऊपर या संयुक्त चिकित्सा के साथ रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड के स्तर पर संभव है।

दवा के लिए मतभेद:

गंभीर जिगर की शिथिलता;

अग्न्याशय की गंभीर शिथिलता;

पोर्फिरिया;

रक्तस्रावी प्रवणता;

गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;

मैं गर्भावस्था की तिमाही;

स्तनपान (स्तनपान);

3 साल तक के बच्चों की उम्र (लंबी कार्रवाई वाली गोलियों के लिए);

वैल्प्रोइक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता।

अत्यधिक सावधानी के साथ, दवा को जिगर और अग्न्याशय के रोगों के इतिहास के संकेत के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए, अस्थि मज्जा क्षति; बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ; जन्मजात एंजाइमोपैथी वाले रोगी; मानसिक रूप से मंद बच्चे; कार्बनिक मस्तिष्क क्षति के साथ; हाइपोप्रोटीनेमिया के साथ।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें।

गर्भावस्था के पहले तिमाही में उपयोग के लिए Convulex को contraindicated है।

गर्भावस्था की स्थिति में स्थिति के बिगड़ने के जोखिम के कारण, उपचार बाधित नहीं किया जाना चाहिए। Convulex का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स के साथ संयोजन से बचें, और नियमित रूप से वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा स्तर की निगरानी करें।

यदि स्तनपान के दौरान Convulex का उपयोग करना आवश्यक है, तो स्तनपान रोकने की समस्या का समाधान किया जाना चाहिए।

उपचार की अवधि के दौरान प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए।

प्रायोगिक अध्ययनों में, दवा का टेराटोजेनिक प्रभाव स्थापित किया गया है।

गर्भावस्था के पहले तिमाही में वैल्प्रोएट लेने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में न्यूरल ट्यूब दोष की घटना 1-2% है। इस संबंध में, गर्भावस्था के दौरान फोलिक एसिड की तैयारी का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

Konvuleks के उपयोग के लिए विशेष निर्देश।

अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं को प्राप्त करने वाले रोगियों में, कोनवुलेक्स में स्थानांतरण धीरे-धीरे किया जाना चाहिए, 2 सप्ताह के बाद नैदानिक ​​रूप से प्रभावी खुराक तक पहुंचना, जिसके बाद अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं का क्रमिक रद्दीकरण संभव है। जिन रोगियों को अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज नहीं मिला है, उन्हें चिकित्सा के 1 वर्ष के बाद चिकित्सकीय रूप से प्रभावी खुराक तक पहुंचा जाना चाहिए।

संयुक्त निरोधी चिकित्सा का संचालन करते समय, यकृत से साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है।

Convulex प्राप्त करने वाले रोगियों में, सर्जरी से पहले, एक सामान्य रक्त परीक्षण (प्लेटलेट काउंट सहित), रक्तस्राव के समय का निर्धारण, और कोगुलोग्राम मापदंडों की आवश्यकता होती है।

यदि उपचार के दौरान लक्षण जटिल "तीव्र पेट" होता है, तो तीव्र अग्नाशयशोथ को बाहर करने के लिए सर्जरी की शुरुआत से पहले रक्त में एमाइलेज के स्तर को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि उपचार के दौरान, मधुमेह मेलेटस (कीटो उत्पादों की सामग्री में वृद्धि के कारण), थायरॉयड समारोह के संकेतकों में मूत्र परीक्षण के परिणामों को विकृत करना संभव है।

अपच संबंधी घटनाओं के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, एंटीस्पास्मोडिक्स और लिफाफा एजेंट लेना संभव है।

रोगी को चेतावनी दी जानी चाहिए कि यदि कोई गंभीर गंभीर दुष्प्रभाव विकसित होता है तो उपचार जारी रखने या रोकने की सलाह के बारे में डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।

Convulex के अचानक बंद होने से दौरे में वृद्धि हो सकती है।

नशीली दवाओं के उपयोग की अवधि के दौरान, शराब से बचना चाहिए।

प्रयोगशाला संकेतकों का नियंत्रण

चिकित्सा शुरू करने से पहले और दवा के उपयोग की अवधि के दौरान, नियमित रूप से यकृत समारोह (यकृत ट्रांसएमिनेस गतिविधि, बिलीरुबिन सामग्री), परिधीय रक्त चित्र, रक्त जमावट प्रणाली की स्थिति, एमाइलेज गतिविधि (हर 3 महीने, विशेष रूप से) की निगरानी करना आवश्यक है। जब अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ जोड़ा जाता है)।

बाल चिकित्सा उपयोग

बच्चों में दवा का उपयोग करते समय, यकृत से दुष्प्रभाव का खतरा बढ़ जाता है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

Convulex लेने वाले मरीजों को संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए, जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर ध्यान देने और गति बढ़ाने की आवश्यकता होती है।

दवाई की अतिमात्रा:

लक्षण: मतली, उल्टी, चक्कर आना, दस्त, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, मांसपेशी हाइपोटेंशन, हाइपोरेफ्लेक्सिया, मिओसिस, कोमा।

उपचार: गैस्ट्रिक पानी से धोना (10-12 घंटे के बाद नहीं) सक्रिय चारकोल, हेमोडायलिसिस की नियुक्ति के बाद। जबरन मूत्रल, श्वास और हृदय प्रणाली के कार्य को बनाए रखना।

अन्य दवाओं के साथ Konvuleks की सहभागिता।

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन

दवाओं के साथ वैल्प्रोइक एसिड के एक साथ उपयोग से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एमएओ इनहिबिटर और एंटीसाइकोटिक्स सहित) पर निराशाजनक प्रभाव पड़ता है, साथ ही साथ इथेनॉल के साथ, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद को बढ़ाना संभव है।

हेपेटोटॉक्सिक एजेंट (इथेनॉल सहित) जिगर की क्षति के विकास की संभावना को बढ़ाते हैं।

जब्ती सीमा को कम करने वाली दवाएं (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एमएओ इनहिबिटर, एंटीसाइकोटिक्स सहित) वैल्प्रोइक एसिड की प्रभावशीलता को कम करती हैं।

Convulex अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स (फेनीटोइन, लैमोट्रिगिन), एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, बार्बिटुरेट्स, एमएओ इनहिबिटर, थाइमोलेप्टिक्स, इथेनॉल के प्रभाव (साइड इफेक्ट्स सहित) को बढ़ाता है। क्लोनज़ेपम प्राप्त करने वाले रोगियों में वैल्प्रोएट का उपयोग करते समय, पृथक मामलों में, अनुपस्थिति की स्थिति की गंभीरता में वृद्धि देखी गई थी।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन

बार्बिटुरेट्स या प्राइमिडोन के साथ वैल्प्रोइक एसिड के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में उनकी सांद्रता में वृद्धि नोट की जाती है। वैल्प्रोइक एसिड के प्रभाव में यकृत एंजाइमों के निषेध और लैमोट्रिगिन के चयापचय में मंदी के कारण, इसका T1 / 2 वयस्कों में 70 घंटे और बच्चों में 45-55 घंटे तक बढ़ जाता है।

Valproic एसिड zidovudine की निकासी को 38% तक कम कर देता है, जबकि इसका T1 / 2 नहीं बदलता है।

सैलिसिलेट्स के साथ एक साथ उपयोग के साथ, वैल्प्रोइक एसिड के प्रभाव में वृद्धि देखी जाती है, क्योंकि इसके प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संबंध से विस्थापन होता है। Convulex एंटीप्लेटलेट एजेंटों (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) और अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ाता है।

फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, मेफ्लोक्वीन के साथ संयुक्त होने पर, रक्त सीरम में वैल्प्रोइक एसिड की सामग्री कम हो जाती है (चयापचय त्वरण)।

फेलबामेट रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की सांद्रता को 35-50% तक बढ़ा देता है (खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है)।

वैल्प्रोइक एसिड यकृत एंजाइमों को प्रेरित नहीं करता है और मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है।

फार्मेसियों में बिक्री की शर्तें।

दवा पर्चे द्वारा वितरित की जाती है।

दवा Konvuleks के भंडारण की शर्तें।

सूची बी। कैप्सूल, मौखिक प्रशासन के लिए बूँदें, सिरप को 15 ° से 25 ° C के तापमान पर एक सूखी, अंधेरी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 5 वर्ष।

लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे संग्रहित किया जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल।

खुराक की अवस्था

विस्तारित रिलीज फिल्म-लेपित टैबलेट, 300 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम

मिश्रण

एक गोली में शामिल है

सक्रिय पदार्थ - सोडियम वैल्प्रोएट 300 या 500 मिलीग्राम,

excipients: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, एथिलसेलुलोज 100 सीपीएस, अमोनियम मेथैक्रिलेट कोपोलिमर, टाइप बी (यूड्रैगिट आरएस 30 डी), शुद्ध तालक, निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट

खोल संरचना: अमोनियम मेथैक्रिलेट कोपोलिमर, टाइप ए (यूड्रेगिट आरएल 30 डी), अमोनियम मेथैक्रिलेट कोपोलिमर, टाइप बी (यूड्रैगिट आरएस 30 डी), ट्राइथाइल साइट्रेट, कारमेलोज सोडियम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), शुद्ध तालक, वैनिलिन।

विवरण

अंडाकार आकार, सफेद, फिल्म-लेपित गोलियां स्कोर के एक तरफ अंक के साथ "सीसी" के साथ अन्य "3" पर उत्कीर्णन के साथ, वैनिलिन की गंध के साथ, लंबाई 14.8 से 15.4 मिमी, चौड़ाई 7.8 से 8.3 तक मिमी और ऊंचाई 5.3 से 5.8 मिमी (300 मिलीग्राम की खुराक के लिए)।

गोलियां, अंडाकार-आकार, फिल्म-लेपित, सफेद, स्कोर के एक तरफ अंक के साथ "5" पर उत्कीर्णन "सीसी" के साथ, वैनिलिन की गंध के साथ, लंबाई 17.2 से 17.8 मिमी, चौड़ाई 8.8 से 9.3 मिमी और ऊंचाई 6.5 से 7.1 मिमी (500 मिलीग्राम की खुराक के लिए)।

भेषज समूह

एंटीपीलेप्टिक दवाएं। फैटी एसिड डेरिवेटिव। वैल्प्रोइक एसिड।

एटीएक्स कोड N03AG01

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

वैल्प्रोइक एसिड तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है, मौखिक जैव उपलब्धता 100% है। खाने से अवशोषण की दर कम नहीं होती है। प्लाज्मा एकाग्रता का अधिकतम स्तर 1-6 घंटे के बाद मनाया जाता है। खुराक के अंतराल के आधार पर, उपचार के 2-4 वें दिन संतुलन एकाग्रता तक पहुंच जाता है। रक्त प्लाज्मा में दवा की चिकित्सीय एकाग्रता 40-100 मिलीग्राम / एल तक होती है। Valproic एसिड प्लाज्मा प्रोटीन से 90-95% तक प्लाज्मा सांद्रता में 50 mg / l तक और 80-85% 50-100 mg / l की सांद्रता में, यूरीमिया, हाइपोप्रोटीनेमिया और सिरोसिस के साथ, प्रोटीन बंधन कम हो जाता है। मस्तिष्कमेरु द्रव में एकाग्रता का स्तर दवा के गैर-प्रोटीन अंश के मूल्य से संबंधित है। वैल्प्रोइक एसिड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। मां के रक्त प्लाज्मा में मां के दूध में एकाग्रता 1-10% है। दवा यकृत में ग्लूकोरोनिडेशन और ऑक्सीकरण से गुजरती है, मेटाबोलाइट्स और अपरिवर्तित वैल्प्रोइक एसिड (खुराक का 1-3%) गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, थोड़ी मात्रा में मल और साँस की हवा के साथ उत्सर्जित होते हैं। मोनोथेरेपी के साथ दवा का आधा जीवन 10 से 15 घंटे तक होता है, बच्चों में 6-10 घंटे, जब अन्य दवाओं के साथ जोड़ा जाता है, तो रोगियों में चयापचय एंजाइमों के शामिल होने के कारण आधा जीवन 6-8 घंटे हो सकता है। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह और बुजुर्ग रोगियों में यह काफी लंबा हो सकता है।

लंबे समय तक रूप को अव्यक्त अवशोषण समय की अनुपस्थिति, धीमी अवशोषण, कम (25% तक), लेकिन 4 से 14 घंटों के बीच अपेक्षाकृत अधिक स्थिर प्लाज्मा एकाग्रता की विशेषता है।

फार्माकोडायनामिक्स

Convulex एक एंटीपीलेप्टिक एजेंट है, इसमें केंद्रीय मांसपेशियों को आराम देने वाला और शामक प्रभाव भी होता है। क्रिया का तंत्र मुख्य रूप से GABA ट्रांसफ़ेज़ एंजाइम के निषेध और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में GABA की सामग्री में वृद्धि के कारण होता है। GABA प्री- और पोस्टसिनेप्टिक डिस्चार्ज को रोकता है और इस प्रकार सीएनएस में जब्ती गतिविधि के प्रसार को रोकता है। इसके अलावा, दवा की कार्रवाई के तंत्र में, GABA A रिसेप्टर्स पर वैल्प्रोइक एसिड के प्रभाव के साथ-साथ वोल्टेज-निर्भर Na-चैनलों पर प्रभाव एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स की साइटों पर कार्य करता है, गाबा के निरोधात्मक प्रभाव की नकल या वृद्धि करता है। झिल्ली गतिविधि पर एक संभावित प्रत्यक्ष प्रभाव पोटेशियम चालकता में परिवर्तन से जुड़ा हुआ है। रोगियों की मानसिक स्थिति और मनोदशा में सुधार करता है, इसमें एंटीरैडमिक गतिविधि होती है।

उपयोग के संकेत

मिर्गी के दौरे (सामान्यीकृत और आंशिक दौरे सहित, साथ ही कार्बनिक मस्तिष्क रोगों की पृष्ठभूमि के खिलाफ)

द्विध्रुवी उन्मत्त-अवसादग्रस्तता विकार जब लिथियम को contraindicated है या रोगी द्वारा सहन नहीं किया जाता है

खुराक और प्रशासन

दवा को मौखिक रूप से, बिना चबाए, दिन में 1 बार, भोजन के दौरान या बाद में, थोड़ी मात्रा में तरल के साथ लिया जाता है। उपयोग की अवधि डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।

वयस्कों

मोनोथेरेपी के लिए प्रारंभिक खुराक 5-10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, संयोजन चिकित्सा के लिए - 10-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, फिर यह खुराक धीरे-धीरे 5-10 मिलीग्राम / किग्रा / सप्ताह बढ़ जाती है।

औसत दैनिक खुराक शरीर के वजन का 20-30 मिलीग्राम / किग्रा है।

यदि रक्त प्लाज्मा में दवा की एकाग्रता को नियंत्रित करना संभव हो तो दैनिक खुराक को 60 मिलीग्राम / किग्रा तक बढ़ाया जा सकता है।

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए, कॉन्वुलेक्स के निम्नलिखित रूपों की सिफारिश की जाती है: मौखिक प्रशासन के लिए बूँदें और बच्चों के लिए सिरप।

6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में खुराक 10-20 मिलीग्राम / किग्रा है, जो धीरे-धीरे बढ़कर 20-30 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन हो जाती है। प्रति दिन 40 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक खुराक की आवश्यकता वाले बच्चों में, जैव रासायनिक और रुधिर संबंधी मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए।

बुढ़ापा

यद्यपि बुजुर्गों में वैल्प्रोएट के फार्माकोकाइनेटिक्स की अपनी विशेषताएं हैं, यह सीमित नैदानिक ​​​​महत्व का है, और खुराक को नैदानिक ​​​​प्रभाव द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। सीरम एल्ब्यूमिन के बंधन में कमी के कारण, प्लाज्मा में अनबाउंड दवा का अनुपात बढ़ जाता है। इससे बुजुर्गों में दवा की कम खुराक के संभावित उपयोग के साथ, दवा की खुराक का अधिक सावधानी से चयन करने की सलाह दी जाती है।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

दवा की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है। नैदानिक ​​​​स्थिति की निगरानी के अनुसार खुराक का चयन किया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा सांद्रता पर्याप्त जानकारीपूर्ण नहीं हो सकती है।

औसत दैनिक खुराक:

दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट मुख्य रूप से प्लाज्मा में दवा के स्तर पर 100 मिलीग्राम / एल से ऊपर या संयोजन चिकित्सा में संभव है।

अक्सर (³1/100 से . तक)<1/10 случаев)

मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया या भूख में वृद्धि, दस्त, गैस्ट्राल्जिया, हेपेटाइटिस

डिप्लोपिया, आँखों के सामने चमकती "मक्खियाँ"

एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, फाइब्रिनोजेन में कमी, प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्त का थक्का जमना, रक्तस्राव के समय को लंबा करना, पेटी रक्तस्राव, चोट लगना, रक्तगुल्म, रक्तस्राव, एग्रानुलोसाइटोसिस, लिम्फोसाइटोसिस

शरीर के वजन में कमी या वृद्धि

Hypercreatininemia, hyperammonemia, hyperglycinemia, hyperbilirubinemia, "यकृत" ट्रांसएमिनेस की गतिविधि में मामूली वृद्धि, LDH (खुराक पर निर्भर)

कष्टार्तव, माध्यमिक एमेनोरिया, स्तन वृद्धि, गैलेक्टोरिया

परिधीय शोफ, बालों का झड़ना (आमतौर पर दवा बंद करने के बाद ठीक हो जाता है)

वाहिकाशोथ

सुनवाई हानि, पेरेस्टेसिया

पॉलिसिस्टिक अंडाशय

बच्चों में एन्यूरिसिस

दुर्लभ (³1/10,000 से<1/1,000 случаев)

व्यवहार, मनोदशा या मानसिक स्थिति में परिवर्तन (अवसाद, थका हुआ महसूस करना, मतिभ्रम, आक्रामकता, अति सक्रियता, मनोविकृति, असामान्य आंदोलन, बेचैनी या चिड़चिड़ापन), गतिभंग, चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द, एन्सेफैलोपैथी, डिसरथ्रिया, स्तब्ध हो जाना, बिगड़ा हुआ चेतना, कोमा

ल्यूकोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फोसाइटोसिस, एरिथ्रोसाइट हाइपोप्लासिया

जिगर की शिथिलता

प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष

सुस्ती, भ्रम

सिरदर्द, निस्टागमस

त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, वाहिकाशोफ, प्रकाश संवेदनशीलता

बहुत मुश्किल से (<1/10,000 случаев)

एन्सेफैलोपैथी, कोमा

अग्नाशयशोथ, घातक परिणाम के साथ गंभीर घावों तक (उपचार के पहले 6 महीनों में, अधिक बार 2-12 सप्ताह के लिए)

विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म

प्रतिवर्ती फैंकोनी सिंड्रोम

अस्थि मज्जा अप्लासिया

हाइपोनेट्रेमिया

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह

मतभेद

वैल्प्रोएट या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

जिगर और / या अग्न्याशय के गंभीर विकार

यकृत पोर्फिरीया

तीव्र और जीर्ण हेपेटाइटिस

रोगी के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास में गंभीर हेपेटाइटिस का मामला, जिसमें दवा लेने से जुड़ा मामला भी शामिल है

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

रक्तस्रावी प्रवणता

कार्बापेनम के साथ संयुक्त प्रशासन

सेंट जॉन पौधा के साथ संयुक्त स्वागत समारोह

मेफ्लोक्वीन के साथ संयोजन

6 साल तक के बच्चों की उम्र

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे द्विध्रुवीय पाठ्यक्रम के साथ उन्मत्त-अवसादग्रस्तता सिंड्रोम के साथ

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO) और एंटीसाइकोटिक्स) को दबाने वाली दवाओं के साथ वैल्प्रोइक एसिड के एक साथ उपयोग से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद को बढ़ाना संभव है। इथेनॉल और अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं लीवर के खराब होने की संभावना को बढ़ा देती हैं। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एमएओ इनहिबिटर्स, एंटीसाइकोटिक्स और अन्य दवाएं जो जब्ती गतिविधि के लिए दहलीज को कम करती हैं, वैल्प्रोइक एसिड की प्रभावशीलता को कम करती हैं।

Convulex, इसकी प्लाज्मा सांद्रता के आधार पर, अपने प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से थायराइड हार्मोन को हटा सकता है और उनके चयापचय का कारण बन सकता है, जिससे हाइपोथायरायडिज्म का संकेत गलत निदान हो सकता है।

एंजाइम-उत्प्रेरण प्रभाव वाली अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं (फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन) रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोएट की एकाग्रता को कम करती हैं। संयोजन चिकित्सा का संचालन करते समय, खुराक को रक्त में दवा के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

एंटीडिपेंटेंट्स, न्यूरोलेप्टिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, बार्बिटुरेट्स, एमएओ इनहिबिटर, थाइमोलेप्टिक्स, इथेनॉल के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। पृथक मामलों में क्लोनाज़ेपम में वैल्प्रोएट के अलावा अनुपस्थिति की स्थिति की गंभीरता में वृद्धि हो सकती है।

वैल्प्रोएट लैमोट्रिजिन के चयापचय को कम कर सकता है और इसके औसत आधे जीवन को बढ़ा सकता है। खुराक समायोजन (लैमोट्रीजीन की निचली खुराक) की आवश्यकता हो सकती है। लैमोट्रिजिन और वैल्प्रोएट के सह-प्रशासन से (गंभीर) त्वचा प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है, खासकर बच्चों में)।

Valproate रक्त प्लाज्मा में zidovudine की एकाग्रता को बढ़ा सकता है, जिससे बाद की विषाक्तता में वृद्धि होगी।

बार्बिटुरेट्स या प्राइमिडोन के साथ वैल्प्रोइक एसिड के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में उनकी एकाग्रता में वृद्धि नोट की जाती है। लैमोट्रिगिन के आधे जीवन (टी 1/2) को बढ़ाता है (यकृत एंजाइम को रोकता है, लैमोट्रिगिन के चयापचय में मंदी का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप टी 1/2 को बच्चों में 45-55 घंटे तक बढ़ाया जाता है)। zidovudine की निकासी को 38% कम कर देता है, जबकि इसका T1 / 2 नहीं बदलता है।

सैलिसिलेट्स के साथ संयुक्त होने पर, वैल्प्रोइक एसिड (प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संबंध से विस्थापन) के प्रभाव में वृद्धि होती है। Convulex एंटीप्लेटलेट एजेंटों (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) और अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ाता है।

फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, मेफ्लोक्वीन के साथ संयुक्त होने पर, रक्त सीरम में वैल्प्रोइक एसिड की सामग्री कम हो जाती है (चयापचय त्वरण)।

Felbamate प्लाज्मा में वैल्प्रोइक एसिड की सांद्रता को 35-50% तक बढ़ा देता है (खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है)।

सिमेटिडाइन या एरिथ्रोमाइसिन के संयुक्त उपयोग के साथ। रक्त प्लाज्मा में वैल्प्रोएट की एकाग्रता बढ़ सकती है (यकृत में इसके चयापचय में कमी के कारण)।

कोलेस्टारामिन वैल्प्रोइक एसिड के अवशोषण को कम कर सकता है।

जब रिफैम्पिसिनोन के साथ एक साथ लिया जाता है, तो रिफैम्पिसिन के प्रभाव में वैल्प्रोएट के बढ़े हुए यकृत चयापचय के कारण दौरे का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निगरानी की सिफारिश की जाती है, और रिफैम्पिसिन के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद एंटीकॉन्वेलसेंट दवा का खुराक समायोजन संभव है।

वैल्प्रोइक एसिड यकृत एंजाइमों को प्रेरित नहीं करता है और मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम नहीं करता है।

विशेष निर्देश

निम्नलिखित श्रेणियों के रोगियों को कोनवुलेक्स निर्धारित करते समय विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है:

जिगर और अग्न्याशय के रोगों के साथ-साथ अस्थि मज्जा को होने वाले नुकसान पर एनामेनेस्टिक डेटा के साथ

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ

जन्मजात एंजाइमोपैथी के साथ

मानसिक रूप से मंद बच्चे

हाइपोप्रोटीनेमिया के साथ

दवा के साथ उपचार की अवधि के दौरान शराब की अनुमति नहीं है। कुछ संकेतों के लिए एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार की सूचना मिली है। जिस तंत्र से यह जोखिम होता है वह अज्ञात रहता है, और उपलब्ध डेटा वैल्प्रोइक एसिड के उपयोग के कारण बढ़े हुए जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।

इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। आत्मघाती विचार या व्यवहार होने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए।

जिगर विकारों के लिए

उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के पहले छह महीनों के दौरान, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों और जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, यकृत समारोह मापदंडों की निरंतर निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे रोगियों को नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।

लिवर फंक्शन टेस्ट में प्रोथ्रोम्बिन समय, एमिनोफेरेज और/या बिलीरुबिन स्तर और/या फाइब्रिनोजेन ब्रेकडाउन उत्पादों का निर्धारण शामिल है। पहले चरण में, अमीनोफेरेज़ के स्तर में वृद्धि हो सकती है; यह आमतौर पर अस्थायी होता है और खुराक में कमी का जवाब देता है।

असामान्य रसायन विज्ञान वाले मरीजों का चिकित्सकीय रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और यकृत समारोह (प्रोथ्रोम्बिन समय सहित) की निगरानी तब तक की जानी चाहिए जब तक वे सामान्य नहीं हो जाते। हालांकि, अत्यधिक लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय, विशेष रूप से यदि अन्य प्रासंगिक अध्ययनों में असामान्य मूल्यों से जुड़ा हो, तो उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है।

जिगर की विफलता सहित जिगर की विफलता, मौत की ओर ले जाने वाले रोगियों में, वैल्प्रोइक एसिड या सोडियम वैल्प्रोएट के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूचित किया गया है। सबसे अधिक जोखिम वाले मरीजों में बच्चे होते हैं, विशेष रूप से 3 वर्ष से कम उम्र के, और वंशानुगत चयापचय या अपक्षयी विकार, जैविक मस्तिष्क की शिथिलता या मानसिक मंदता से जुड़े गंभीर दौरे वाले रोगी। इनमें से अधिकांश घटनाएं चिकित्सा के पहले छह महीनों के दौरान हुईं, मुख्य रूप से सप्ताह 2 से 12 में, और आमतौर पर मल्टीड्रग एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी शामिल थी। रोगियों के इस समूह के लिए मोनोथेरेपी को प्राथमिकता दी जाती है।

जिगर की विफलता के शुरुआती चरणों में, नैदानिक ​​​​लक्षण प्रयोगशाला परीक्षणों की तुलना में निदान को ठीक करने में अधिक मदद कर सकते हैं। गंभीर या घातक जिगर की बीमारी से पहले लक्षण नहीं हो सकते हैं, आमतौर पर अचानक शुरुआत के साथ, जैसे कि जब्ती नियंत्रण में कमी, बेचैनी, कमजोरी, सुस्ती, सूजन, भूख न लगना, उल्टी, पेट में दर्द, उनींदापन और पीलिया। वे दवा को तत्काल बंद करने के संकेत हैं। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे उचित मूल्यांकन के लिए तुरंत अपने चिकित्सक को ऐसे किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करें। हालांकि यह पता लगाना मुश्किल है कि कौन सी परीक्षाएं सटीक भविष्यवाणियां कर सकती हैं, ऐसा माना जाता है कि प्रोटीन संश्लेषण प्रदर्शित करने वाली परीक्षाएं, जैसे कि प्रोथ्रोम्बिन समय, अभी भी सबसे अधिक प्रासंगिक हैं।

यकृत की शिथिलता वाले रोगियों में, सैलिसिलिक एसिड नमक का एक साथ उपयोग बंद कर देना चाहिए, क्योंकि यह एक समान चयापचय पथ का उपयोग कर सकता है और इस प्रकार, यकृत की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।

रुधिर विकारों के लिए

सर्जरी से पहले, एक सामान्य रक्त परीक्षण (प्लेटलेट काउंट सहित), रक्तस्राव के समय का निर्धारण, और कोगुलोग्राम मापदंडों की आवश्यकता होती है। अस्थि मज्जा की भागीदारी के इतिहास वाले मरीजों की भी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

अग्न्याशय के विकारों के लिए

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, गंभीर अग्नाशयशोथ, जो घातक हो सकता है, की सूचना मिली है। मृत्यु का जोखिम छोटे बच्चों में सबसे आम है और उम्र के साथ कम होता जाता है। संयुक्त एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी के साथ गंभीर मिरगी के दौरे या तंत्रिका संबंधी विकार गंभीर अग्नाशयशोथ के जोखिम कारक हो सकते हैं। यदि अग्नाशयशोथ के साथ गुर्दे की विफलता दिखाई देती है, तो मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है। मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि वे अग्नाशयशोथ के लक्षण विकसित करते हैं (जैसे, पेट दर्द, मतली, उल्टी)। ऐसे रोगियों में, एक संपूर्ण चिकित्सा मूल्यांकन (सीरम एमाइलेज स्तरों की माप सहित) किया जाना चाहिए; अग्नाशयशोथ का निदान करते समय, सोडियम वैल्प्रोएट को बंद कर देना चाहिए। अग्नाशयशोथ के इतिहास वाले मरीजों को करीबी नैदानिक ​​​​अवलोकन में होना चाहिए।

मधुमेह के लिए

उपचार के दौरान, मधुमेह मेलेटस (कीटो उत्पादों की सामग्री में वृद्धि के कारण), थायरॉयड समारोह के संकेतकों में मूत्र परीक्षण के परिणामों के संभावित विरूपण को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

भार बढ़ना

वैल्प्रोएट अक्सर वजन बढ़ने का कारण बनता है, जो ध्यान देने योग्य और प्रगतिशील हो सकता है। उपचार की शुरुआत में, रोगियों को इस जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, साथ ही वजन को कम करने के लिए उचित उपाय करने चाहिए।

हाइपरमोनमिया

यदि यूरिया चक्र की एंजाइमेटिक कमी का संदेह है, तो उपचार शुरू करने से पहले चयापचय अध्ययन किया जाना चाहिए, क्योंकि वैल्प्रोएट का उपयोग करते समय हाइपरमोनमिया का खतरा होता है।

किसी भी तीव्र गंभीर दुष्प्रभाव के विकास के साथ, उपचार जारी रखने या रोकने की सलाह पर तुरंत डॉक्टर से चर्चा करना आवश्यक है।

अपच संबंधी विकारों के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, एंटीस्पास्मोडिक्स और लिफाफा एजेंट लेना संभव है।

Convulex के अचानक बंद होने से मिर्गी के दौरे में वृद्धि हो सकती है।

इस दवा को लेने वाली गर्भवती महिलाओं में वैल्प्रोएट के कारण होने वाली विकृतियों का जोखिम सामान्य आबादी में पाए जाने वाले जोखिम की तुलना में 3 से 4 गुना अधिक है, जो कि 3% है। सबसे अधिक देखी जाने वाली विकृतियां न्यूरल ट्यूब क्लोजर डिफेक्ट (लगभग 2-3%), फेशियल डिस्मॉर्फियास, फेशियल क्लेफ्ट्स, क्रानियोस्टेनोसिस, कार्डियक विकृतियां, किडनी और मूत्र पथ की विकृतियां और अंग विकृति हैं।

1000 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक और अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स के साथ संयोजन भ्रूण की विकृतियों के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारक हैं।

वर्तमान महामारी विज्ञान के आंकड़े सोडियम वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों के सामान्य बुद्धि भागफल में कमी का संकेत नहीं देते हैं।

हालांकि, इन बच्चों को मौखिक क्षमता में कुछ कमी और/या भाषण चिकित्सक या पाठ्येतर गतिविधियों के लिए अधिक बार दौरा करने के लिए वर्णित किया गया है। इसके अलावा, गर्भाशय में सोडियम वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में ऑटिज्म और संबंधित विकारों के कई मामले सामने आए हैं। इन परिणामों की पुष्टि या खंडन करने के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता है।

गर्भावस्था की योजना बनाते समय

यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो आपको निश्चित रूप से अन्य दवाओं के उपयोग के बारे में निर्णय लेना चाहिए।

यदि सोडियम वैल्प्रोएट का उपयोग अपरिहार्य है (अर्थात, कोई अन्य विकल्प नहीं है), तो न्यूनतम प्रभावी दैनिक खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। निरंतर रिलीज खुराक रूपों का उपयोग किया जाना चाहिए या यदि यह संभव नहीं है, तो दैनिक खुराक को कई खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए। वैल्प्रोइक एसिड के पीक पीक प्लाज्मा सांद्रता से बचने के लिए यह आवश्यक है।

गर्भावस्था होने से पहले फोलिक एसिड के लाभकारी प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, गर्भाधान से 1 महीने पहले और गर्भाधान के 2 महीने बाद तक 5 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर फोलिक एसिड की खुराक का सुझाव दिया जा सकता है। विकृतियों की पहचान करने के उद्देश्य से एक परीक्षा सभी के लिए समान होनी चाहिए, भले ही गर्भवती महिला फोलिक एसिड ले रही हो या नहीं।

गर्भावस्था के दौरान

यदि किसी अन्य दवा का चुनाव बिल्कुल असंभव है, और सोडियम वैल्प्रोएट के साथ उपचार जारी रखना आवश्यक है, तो सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। जब भी संभव हो 1000 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक से बचना चाहिए। फोलिक एसिड के सेवन के बावजूद, सभी गर्भवती महिलाओं के लिए भ्रूण की विकृतियों की जांच आवश्यक है।

प्रसव से पहले, एक कोगुलोग्राम किया जाना चाहिए, विशेष रूप से, प्लेटलेट्स की संख्या, फाइब्रिनोजेन का स्तर और रक्त के थक्के का समय (सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय, एपीटीटी)।

नवजात शिशुओं

Convulex नवजात शिशुओं में रक्तस्रावी सिंड्रोम के विकास का कारण बन सकता है, जो विटामिन K की कमी से जुड़ा नहीं है।

मातृ हेमोस्टेसिस के सामान्य संकेतक नवजात शिशु में विकृति की संभावना को बाहर नहीं करते हैं। इसलिए, नवजात शिशु में प्लेटलेट काउंट, फाइब्रिनोजेन का स्तर और सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT) मापा जाना चाहिए। नवजात शिशुओं ने भी जीवन के पहले सप्ताह में हाइपोग्लाइसीमिया के मामलों की सूचना दी है।

दुद्ध निकालना

वैल्प्रोएट स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है (माँ के रक्त प्लाज्मा में दवा के स्तर का 1-10%)। हालांकि, छोटे बच्चों में कम मौखिक क्षमताओं के आंकड़ों के संबंध में, रोगियों को स्तनपान रोकने की सलाह दी जानी चाहिए।

वाहन चलाने की क्षमता या संभावित खतरनाक तंत्र पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी, चक्कर आना, दस्त, बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य, मांसपेशी हाइपोटेंशन, हाइपोरेफ्लेक्सिया, मिओसिस, कोमा।

जमा करने की अवस्था

एक सूखी, अंधेरी जगह में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

शेल्फ जीवन

समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर

उत्पादक

"जी.एल. फार्मा जीएमबीएच।", इंडस्ट्रीजस्ट्रैस 1, ए-8502 लैनाच, ऑस्ट्रिया;