चिकित्सा कारखाने और चिकित्सा उपकरणों के निर्माता। चिकित्सा उपकरण: सूची

फार्मेसियों के वर्गीकरण में आवश्यक रूप से सैनिटरी और हाइजीनिक उद्देश्यों के लिए सामान और रोगी देखभाल के लिए सामान शामिल होना चाहिए, क्योंकि गंभीर बीमारियों के मामले में, सर्जिकल हस्तक्षेप के बाद, गैर-चलने वाले रोगियों के लिए और अन्य मामलों में, वे मानव जीवन को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक हैं। वे चिकित्सा उत्पादों से संबंधित हैं, जिनमें स्वच्छता और ड्रेसिंग, चिकित्सा कपड़े आदि शामिल हैं।

चिकित्सा उपकरण (IMD) कांच, बहुलक, रबर, कपड़ा और अन्य सामग्रियों, अभिकर्मक किट और उनके लिए नियंत्रण सामग्री, अन्य उपभोग्य सामग्रियों और उत्पादों से बने चिकित्सा उत्पाद हैं, जो ज्यादातर एकल-उपयोग हैं, जिन्हें उपयोग के दौरान रखरखाव की आवश्यकता नहीं होती है। स्वास्थ्य मंत्रालय रूसी संघ संख्या 444 दिसंबर 13, 2001 "चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता पर")।

उत्पादों का यह समूह चिकित्सा उपकरणों के कुल बाजार का लगभग 20% है, जो चिकित्सा उद्योग के लिए इसके महत्व को रेखांकित करता है। वर्तमान में, इस प्रकार के उत्पादन का केवल पांचवां (20%) घरेलू है।

स्वास्थ्य और चिकित्सा उद्योग मंत्रालय संख्या 161 दिनांक 9 जून 1995 का आदेश चिकित्सा उत्पादों, रोगी देखभाल, रोकथाम, स्वच्छता और स्वच्छता के लिए वस्तुओं की वर्गीकरण सूची को नियंत्रित करता है, जो फार्मेसियों में होना चाहिए।

फार्मेसियों के लिए चिकित्सा उत्पादों, रोगी देखभाल, रोकथाम, स्वच्छता और स्वच्छता के लिए वस्तुओं की सूची (06/09/95 के रूसी संघ के स्वास्थ्य और चिकित्सा उद्योग मंत्रालय के आदेश संख्या 161)

प्राथमिक चिकित्सा किट (सेट) व्यक्तिगत, प्राथमिक चिकित्सा, सार्वभौमिक, माँ और बच्चे

पट्टियों

बैंक रक्त-चूषण हैं

संपीड़न कागज

नेत्र स्नान

एड़ियों

हेमोस्टैटिक टूर्निकेट्स

इंजेक्शन सुई

पाउच और संग्रह बैग

कैथेटर्स

ऑयलक्लोथ बुनियाद, सेक, परमवीर चक्र, चिकित्सा

बच्चों के दांतों के छल्ले

छल्ले गर्भाशय हैं

वयस्कों, बच्चों, किशोरों के लिए बैसाखी और उनके लिए टिप्स

लाइनर सर्कल

Esmarch के मग (सिंचाई)

मजबूत कन्धा

स्तन पंप

मूत्रालयों

घुटने का पैड

उंगलियों

चिकित्सा कैंची

एक प्रयोग के बाद फेंके जाने वाले लंगोट

महिलाओं के लिए पैकेज (पैड), टैम्पोन

चिकित्सा दस्ताने

आँख पिपेट

थूक

पीने

ऑक्सीजन तकिए

बेल्ट स्वच्छ रबर

बर्फ के बुलबुले

श्वासयंत्र, चिकित्सा मास्क

बेबी निपल्स

डूश

गर्भनिरोधक (कैप्स, कंडोम, अंतर्गर्भाशयी उपकरण)

मेडिसिन कप

बेडपैन

निलंबन - चिकित्सा थर्मामीटर

चिकित्सा ट्यूब

मोज़ा, आधा मोज़ा (घुटने के मोज़े) चिकित्सा

चिकित्सा सीरिंज

अन्य विषयों में अलग सामान (कैथेटर, कैंची, थर्मामीटर, सीरिंज आदि) पर चर्चा की जाती है। यह विषय अन्य उत्पादों के समूहों से संबंधित है।

उनके कार्यात्मक उद्देश्य के अनुसार, स्वच्छता, स्वच्छता और रोगी देखभाल उत्पादों को प्रस्तुत समूहों में व्यवस्थित किया जा सकता है

स्वच्छता और स्वच्छता उत्पादों का वर्गीकरण, रोगी देखभाल वस्तुओं को उनके कार्यात्मक उद्देश्य के अनुसार

दवा लेने के लिए रोगी देखभाल की वस्तुओं के लिए, ज्यादातर तरल, पानी, कप, पीने के कटोरे, आंखों की पिपेट आदि।

कुछ चिकित्सा प्रक्रियाओं को करने के लिए, रक्त सक्शन कप, एस्मार्च मग, हेमोस्टैटिक टूर्निकेट, दस्ताने, सीरिंज, थर्मामीटर आदि का उपयोग किया जाता है।

बिस्तर पर आराम के मामले में, रोगी को शौचालय के लिए स्वच्छता और स्वच्छता उत्पादों की आवश्यकता होती है: बेडपैन, यूरिनल, कोलोस्टॉमी बैग, ऑयलक्लोथ।

कुछ उत्पाद रोगियों की व्यक्तिगत स्वच्छता के लिए अभिप्रेत हैं, विशेष रूप से, पट्टियाँ, कैथेटर, गर्भाशय के छल्ले, थूकदान, निलंबन, आदि।

इसी समय, वर्गीकरण में स्वच्छता और स्वच्छता उत्पाद भी शामिल हैं जो स्वस्थ लोगों, बच्चों, गर्भवती महिलाओं सहित महिलाओं के लिए आवश्यक हैं, उदाहरण के लिए, प्राथमिक चिकित्सा किट, बच्चों के दंत चिकित्सा के छल्ले, स्तन पंप, उंगलियों, निपल्स, महिलाओं के बैग, मास्क , चिकित्सा श्वासयंत्र और आदि।

हाल के वर्षों में, रूसी दवा बाजार में उत्पादों के समूह या श्रृंखला दिखाई दी हैं, जिन्हें स्वस्थ या बीमार लोगों की कुछ समस्याओं को हल करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। उदाहरण के लिए, कंपनी Artana (इटली) उत्पादों का एक समूह प्रदान करती है - देखभाल उत्पाद

नवजात शिशुओं और छोटे बच्चों के लिए, साथ ही साथ नर्सिंग महिलाओं के लिए सहायक उपकरण, जिनमें शामिल हैं:

शारीरिक परियोजना KiKKO:

शारीरिक निपल्स में मूल डिजाइन विशेषताएं होती हैं, अर्थात्: डिस्चार्ज चैनल-नाली के संयोजन में एक हिचकी-रोधी वाल्व जो बोतल में हवा के प्रवाह को नियंत्रित करता है;

शारीरिक "ड्रॉप" pacifiers में एक टियरड्रॉप आकार होता है;

शारीरिक बोतलों में एक कैप-ग्लास, एक शारीरिक निप्पल, एक स्वच्छ प्लग, एक बोतल, एक वाल्व होता है जो शूल और एक हटाने योग्य तल की घटना को रोकता है;

एडजस्टेबल ब्रेस्ट पंप को स्तनपान कराने वाली महिलाओं में स्तन के दूध को व्यक्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

उत्पादों की टेना श्रृंखला - मूत्र असंयम के रोगियों की देखभाल के लिए, वयस्क डायपर, शोषक चादरें शामिल हैं। इन उपकरणों का उपयोग रोगी की देखभाल को सरल करता है और रोगी को आराम की भावना प्रदान करता है।

माल के प्रकार:

महिलाओं के लिए गैस्केट-डिपर्स "लेडी" का एक संरचनात्मक आकार होता है, जो रात और दिन दोनों में उपयोग के लिए उपयुक्त होता है, कपड़ों के नीचे अदृश्य होता है; सामान्य, अतिरिक्त, सुपर प्रकार का उत्पादन 7-12 पीसी के पैक में किया जाता है।;

स्लिप पैड दो आकारों में उपलब्ध हैं: एम - मीडियम, एल - लार्ज, 10 पीसी। पैक किया हुआ;

गास्केट "कम्फर्ट" फिक्सिंग शॉर्ट्स के साथ पूर्ण रूप से निर्मित होते हैं;

पैड-शीट "खराब", आकार 60x60 या 60x90, 20-30 पीसी। पैक किया हुआ

ये सामान घरेलू उत्पादन के हैं: एससीए स्वच्छता उत्पाद (रूस)।

सामानों का एक निश्चित समूह मासिक धर्म के दिनों और हर दिन महिलाओं के लिए व्यक्तिगत स्वच्छता उत्पादों से बना होता है। इनमें पैड, टैम्पोन, बैग शामिल हैं जो एक कार्य करते हैं - शरीर के स्राव का अवशोषण (अवशोषण) और महिलाओं के आराम को सुनिश्चित करना।

"महत्वपूर्ण" दिनों में उपयोग के लिए स्वच्छ इंट्रावैजिनल उत्पाद - टैम्पैक्स टैम्पोन विशेष रूप से प्रक्षालित कपास फाइबर, विस्कोस या उसके मिश्रण से बने होते हैं, और इसमें एक वापसी कॉर्ड होता है। तीन प्रकार के उत्पादन होते हैं: मिनी, सामान्य और सुपर-सुपर प्लस; 8 पीसी के पैकेज में।

वे कॉम्पैक्ट हैं और एक महिला को एक सक्रिय जीवन शैली का नेतृत्व करने की अनुमति देते हैं। रूसी एसोसिएशन ऑफ ओब्स्टेट्रिशियन एंड गायनेकोलॉजिस्ट्स के शोधकर्ताओं ने साबित किया है कि वे योनि के माइक्रोफ्लोरा में बदलाव का कारण नहीं बनते हैं और महिलाओं के स्वास्थ्य के लिए सुरक्षित हैं। टैम्पोन को हर 4-8 घंटे में बदलना चाहिए। उसी समय, आपको सावधानियों को जानने की जरूरत है, क्योंकि अगर टैम्पोन (बुखार, उल्टी, दस्त, मांसपेशियों में दर्द, चक्कर आना, आदि) का उपयोग करते समय स्वास्थ्य में अप्रत्याशित गिरावट आती है, तो आपको तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। इसका कारण स्टेफिलोकोकस ऑरियस द्वारा उत्पादित विषाक्त पदार्थ हो सकता है। इन स्वास्थ्य परिवर्तनों को टॉक्सिक शॉक सिंड्रोम कहा जाता है। रूस में अभी तक टीएसएस का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया है। प्रसवोत्तर अवधि में टैम्पोन का उपयोग, विशेष रूप से सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान, अवांछनीय है और डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही संभव है। प्रॉक्टर एंड गैंबल (यूएसए) की शाखाओं द्वारा जारी।

प्रॉक्टर एंड गैंबल (यूएसए) महिलाओं के लिए स्वच्छता उत्पादों की एक श्रृंखला भी तैयार करता है, विशेष रूप से:

"ओलवेज़ अल्ट्रा" - "महत्वपूर्ण" दिनों में उपयोग के लिए स्वच्छता उत्पाद, और महिलाओं में इन दिनों के प्रवाह की विशेषताओं के आधार पर चार प्रकार का उत्पादन किया जाता है: 1) प्रकाश - गैसकेट की लंबाई 240 मिमी है; 2) सामान्य - 284 मिमी; 3) सुपर - 284 मिमी; 4) रात - 302 मिमी।

ये पैड नमी को अच्छी तरह से अवशोषित करते हैं, क्योंकि उनके पास एक अद्वितीय "ड्राइव" शीर्ष परत होती है, जिसमें सबसे छोटे त्रि-आयामी फ़नल-आकार के छिद्र होते हैं। यह गैसकेट में नमी देता है और इसे दबाव में सतह पर जाने से रोकता है। लिनन के सुरक्षित निर्धारण के लिए पैड में लोचदार "पंख" होते हैं। जिन सामग्रियों से पैड बनाए जाते हैं वे बैक्टीरिया के विकास और प्रजनन का समर्थन नहीं करते हैं, त्वचा को परेशान नहीं करते हैं और एलर्जी का कारण नहीं बनते हैं। पैड दिन में 4-6 बार बदले जाते हैं। शेल्फ जीवन 2 साल। जर्मनी, हंगरी, तुर्की में कंपनी की शाखाओं द्वारा उत्पादित।

दैनिक उपयोग के लिए, पैड "ओल्डेज़" की एक श्रृंखला का उत्पादन किया जाता है। उनके पास एक नरम सतह है, गंध नियंत्रण प्रदान करते हैं, महिला शरीर के लिए एक आरामदायक वातावरण बनाते हैं, और त्वचा की जलन और डायपर दाने को रोकते हैं।

ब्लैक पैड का उत्पादन किया जाता है, ओल्डीज़ ब्लैक टैंगा काला है, ओल्डीज़ टांगा एक नियमित रंग है, अंडरवियर के लिए एक आकार बदल गया है, ओल्डीज़ लज बड़ा है, सामान्य मध्यम है, राल छोटा है, 16-22 टुकड़ों के पैक में, समाप्ति तिथि 2 वर्ष . जर्मनी में निर्मित।

सीरीज ओ.बीआई. (ओ.बी.) - टैम्पोन विस्कोस, कॉटन से बने होते हैं, एक गैर-बुना सतह और एक रिटर्न कॉर्ड होता है। विभिन्न डिस्चार्ज वॉल्यूम के अनुरूप विभिन्न आकार उपलब्ध हैं। हर 3-6 घंटे में बदलाव की आवश्यकता होती है। टैम्पोन आराम में एक विशेष रेशमी सतह होती है। 8 और 16 पीसी के पैक में। जॉनसन एंड जॉनसन (ऑस्ट्रिया) द्वारा निर्मित।

दैनिक उपयोग के लिए सैनिटरी नैपकिन (पैड) की एक श्रृंखला "देखभाल मुक्त" कपास से बना है, सतह नरम है, एक विशेष समाधान के साथ लगाया जाता है जिसमें विभिन्न पदार्थ होते हैं जो अंतरंग क्षेत्र के प्राकृतिक एसिड-बेस बैलेंस को बनाए रखते हैं, कैमोमाइल निकालने से रोकता है सूजन और जलन की संभावना। पतला, लचीला, आकार शरीर की रेखाओं का अनुसरण करता है, जो अंडरवियर पर सुरक्षित रूप से तय होता है। 16 से 30 टुकड़ों के पैक में, काला हो सकता है,

विभिन्न प्रकारों का उत्पादन किया जाता है: केयर फ्री, केयर फ्री ब्लैक, केयर फ्री फ्लेक्सिफॉर्म (सांस लेने योग्य), केयर फ्री फ्रेश (ताजा सुगंध के साथ), केयर फ्री अल्ट्रा (महत्वपूर्ण दिनों में उपयोग के लिए), आदि। जॉनसन एंड जॉनसन (इटली) द्वारा उत्पादित। .

पहले GMP नियम 1963 में संयुक्त राज्य अमेरिका में, फिर कनाडा, इटली, इंग्लैंड और 40 अन्य देशों में अपनाए गए थे। जीएमपी नियम एक सामान्य गाइड हैं जो उत्पादन प्रक्रिया और नियंत्रण के संगठन को स्थापित करते हैं, साथ ही आधुनिक सही उत्पादन के लिए न्यूनतम व्यावहारिक दिशानिर्देश भी शामिल करते हैं। जीएमपी नियमों के आधार पर, प्रत्येक देश मानक और दस्तावेज बनाता है जो कुछ प्रकार के फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन को नियंत्रित करते हैं।

रूस में, जीएमपी नियम ("दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के लिए नियम" - आरडी 64-125-91) पहली बार 1991 में विकसित किए गए थे। बाद के वर्षों में, नए जीएमपी नियम और अंतर्राष्ट्रीय मानक दिखाई दिए। वे पहली बार शामिल हैं या गुणवत्ता प्रबंधन, सत्यापन जैसे नए प्रावधान विकसित करते हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के अर्थव्यवस्था मंत्रालय के आदेश से OST 42-510-98 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण (जीएमपी) के संगठन के लिए नियम" 1 जुलाई 2000 से शुरू होकर चरणों में पेश किए गए थे। और दवाओं और औषधीय उत्पादों (पदार्थों) का निर्माण करने वाले सभी संगठनों के लिए अनिवार्य है। OST 42-510-98 का ​​चरणबद्ध परिचय 31 मार्च, 2005 से पहले और पदार्थों का उत्पादन करने वाले उद्यमों के लिए - 31 दिसंबर, 2008 तक पूर्ण रूप से किया जाएगा।

जीएमपी की अवधारणा प्रयोगशाला परीक्षण की शर्तों में दवाओं की प्राप्ति के बाद गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सीमित संभावनाओं की समझ पर आधारित है। अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन करने का एक महत्वपूर्ण नुकसान परीक्षण नमूनों के मूल्यांकन को संपूर्ण नियंत्रित श्रृंखला में स्थानांतरित करने की शर्त है।

जीएमपी नियम व्यवस्थित और निवारक हैं। उनका उद्देश्य उन सभी कारकों को ध्यान में रखते हुए त्रुटियों और विचलन को रोकना है जो तैयार उत्पाद की गुणवत्ता को शुरू से ही उत्पादन चक्र के अंत तक प्रभावित कर सकते हैं। आधुनिक उपकरणों के बिना, काम पर स्वच्छता और व्यक्तिगत स्वच्छता, तकनीकी और नियंत्रण प्रलेखन पर उचित ध्यान दिए बिना इन नियमों की शुरूआत असंभव है।

जीएमपी प्रणाली के अनुसार, पूरी उत्पादन प्रक्रिया की जाँच की जानी चाहिए, "मान्य", उपकरण "योग्य", इंस्ट्रूमेंटेशन "कैलिब्रेटेड"। इसके अलावा, इन सभी कार्यों को "दस्तावेज" होना चाहिए। जीएमपी नियम, उत्पादों के विकास में योगदान करते हैं जो बैचों के भीतर और बैचों के बीच सजातीय हैं, निर्माता - आउटपुट और उपभोक्ता - राज्य दोनों में सभी प्रकार के नियंत्रण के लिए तैयार उत्पादों के चयनात्मक विश्लेषण के महत्व को बढ़ाते हैं।

इस प्रकार, जीएमपी नियमों का उद्देश्य फार्मास्युटिकल उत्पादन में निहित जोखिम को कम करना है, जिसे केवल अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता को नियंत्रित करके समाप्त नहीं किया जा सकता है।

जीएमपी मानक ("गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस", गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, नैदानिक ​​उत्पादों, खाद्य उत्पादों, खाद्य योजक और सक्रिय अवयवों के उत्पादन के लिए मानदंडों, नियमों और दिशानिर्देशों की एक प्रणाली है। ऐसे उत्पादों के यादृच्छिक नमूनों की जांच करके गुणवत्ता नियंत्रण की प्रक्रिया के विपरीत, जो केवल इन नमूनों के उपयोग के लिए उपयुक्तता सुनिश्चित करता है (और, संभवतः, इस बैच के निकटतम समय में उत्पादित बैच), जीएमपी मानक एक समग्र दृष्टिकोण को दर्शाता है। और वास्तविक उत्पादन मानकों और प्रयोगशाला परीक्षण को नियंत्रित और मूल्यांकन करता है।

"अच्छे विनिर्माण व्यवहार (जीएमपी)"

यह अंतर्राष्ट्रीय मानक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का एक अभिन्न अंग है जो यह सुनिश्चित करता है कि संबंधित दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के अनुसार उद्यम में उत्पादन और नियंत्रण किया जाता है। नियम विनिर्माण त्रुटियों के जोखिम को कम करते हैं जिन्हें केवल तैयार उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण से समाप्त या रोका नहीं जा सकता है। दो सबसे आम प्रकार की त्रुटियां हैं:

पार संदूषण;

तैयार उत्पादों का मिश्रण और / या मिश्रण।

नियम प्रदान करते हैं:

आवश्यक गुणवत्ता के तैयार औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए इसकी उपयुक्तता की पुष्टि करने के लिए सभी उत्पादन प्रक्रियाओं और प्रक्रिया नियंत्रण का स्पष्ट विनियमन;

उत्पादन के सभी चरणों का सत्यापन जो उत्पादों की गुणवत्ता और उसमें सभी महत्वपूर्ण परिवर्तनों को प्रभावित कर सकता है;

उचित रूप से प्रशिक्षित और योग्य कर्मियों, आवश्यक परिसर, उपयुक्त उपकरण और सेवाओं, कच्चे माल, सहायक, पैकेजिंग और आवश्यक गुणवत्ता के अंकन सामग्री के साथ-साथ उचित परिस्थितियों में कच्चे माल और सामग्री के भंडारण और उचित परिवहन के साथ उत्पादन का प्रावधान;

प्रत्येक विशिष्ट उत्पादन के लिए स्पष्ट रूप से और स्पष्ट रूप से लिखित तकनीकी नियमों और निर्देशों की उपलब्धता;

तकनीकी संचालन के उचित प्रदर्शन में कर्मियों का प्रशिक्षण;

उत्पादन के सभी चरणों का पंजीकरण, यह पुष्टि करते हुए कि नियमों द्वारा आवश्यक सभी संचालन पूरा हो गया है, और परिणामी उत्पाद मात्रा और गुणवत्ता के मामले में स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं। सभी विचलनों को सावधानीपूर्वक दर्ज किया जाना चाहिए और उनका अध्ययन किया जाना चाहिए;

वर्तमान उत्पादन प्रलेखन (श्रृंखला रिपोर्ट, मार्ग मानचित्र, आदि) का भंडारण, जिसमें तैयार उत्पाद की बिक्री पर प्रलेखन शामिल है, जो एक निश्चित समय के लिए प्रत्येक उत्पाद श्रृंखला के पारित होने को एक निश्चित स्थान पर सुलभ रूप में ट्रैक करना संभव बनाता है। ;

तैयार उत्पाद का भंडारण और वितरण इस तरह से किया जाता है कि गुणवत्ता में गिरावट के जोखिम को कम किया जा सके;

बिक्री या वितरण के चरण में तैयार औषधीय उत्पाद के किसी भी बैच की वापसी की प्रक्रिया, यदि आवश्यक हो, तो इसकी गुणवत्ता के उल्लंघन के कारणों का विश्लेषण और पहचानी गई कमियों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए।

गुणवत्ता नियंत्रण जीएमपी नियमों का एक हिस्सा है, जिसमें नमूना, परीक्षण और प्रासंगिक दस्तावेज जारी करना शामिल है जो सुनिश्चित करता है कि सभी आवश्यक परीक्षण वास्तव में किए गए हैं, उत्पादन प्रक्रिया नियमों की आवश्यकताओं का अनुपालन करती है, और तैयार उत्पाद केवल बेचा गया था अगर इसकी गुणवत्ता एनडी आवश्यकताओं को पूरा करती है।

गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली (नियंत्रण की वस्तुएं, संचालन, तकनीकी उपकरण, विधियाँ, आदि) उत्पादन प्रक्रिया का एक अभिन्न अंग है। प्रत्येक दवा उद्यम की संरचना में एक गुणवत्ता नियंत्रण विभाग (QCD) होना चाहिए।

उत्पादन की प्रक्रिया

दवा उत्पादन का मुख्य उद्देश्य दवाओं और दवा उत्पादों का उत्पादन है। इस मामले में, कच्चे माल, सहायक, पैकेजिंग और अंकन सामग्री का उपयोग किया जाता है। तैयार उत्पादों के लिए गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का सबसे महत्वपूर्ण हिस्सा उचित दस्तावेज है। इसे जीएमपी नियमों के सभी वर्गों से जोड़ा जाना चाहिए और उनकी मुख्य आवश्यकताओं को प्रतिबिंबित करना चाहिए। उत्पादन प्रक्रिया को तकनीकी नियमों के अनुसार सख्ती से किया जाना चाहिए, जो जीएमपी नियमों की आवश्यकताओं को दर्शाता है, जो तैयार उत्पाद की उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।

कच्चे माल की गुणवत्ता को बहुत महत्व दिया जाता है। फार्मास्युटिकल उद्यमों के पास कच्चे माल के लिए एक अनुमोदित आरडी, साथ ही इसके लिए एक उद्यम मानक होना चाहिए। उत्तरार्द्ध में शामिल हैं: कच्चे माल का विवरण, आरडी का संदर्भ, संभावित आपूर्तिकर्ताओं का संकेत, मात्रा और वितरण की शर्तें, नमूने और आने वाले नियंत्रण के लिए निर्देश, गुणवत्ता की आवश्यकताएं, उचित भंडारण की स्थिति और सावधानियां, समाप्ति तिथि या अतिरिक्त गुणवत्ता नियंत्रण की तारीख। इन सभी आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन और नियंत्रण किया जाता है।

परिणामी कच्चे माल को एनडी के अनुसार इनपुट नियंत्रण के अधीन किया जाता है, जिसके लिए प्रत्येक श्रृंखला से औसत नमूने लिए जाते हैं। केवल एनडी का अनुपालन करने वाले कच्चे माल को ओकेसी की अनुमति से उत्पादन के लिए जारी किया जाता है। बार-बार विश्लेषणात्मक जांच के मामले में कच्चे माल के प्रत्येक बैच से नमूने रखे जाते हैं। कच्चे माल की डिलीवरी के दौरान द्वितीयक संदूषण को रोकने पर बहुत ध्यान दिया जाता है। गैर-बाँझ दवाओं में शामिल सभी घटकों का माइक्रोबियल संदूषण के लिए परीक्षण किया जाता है, और बाँझ दवाओं में शामिल लोगों को भी बाँझपन के लिए परीक्षण किया जाता है, यदि आवश्यक हो, तो पाइरोजेनिटी और यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए।

उत्पादन प्रक्रिया को तकनीकी नियमों का कड़ाई से पालन करना चाहिए और दवाओं या दवाओं की रिहाई की गारंटी देनी चाहिए, जिनकी गुणवत्ता एनडी की आवश्यकताओं को पूरा करती है। तकनीकी प्रक्रिया को अंजाम देने की शर्तों को इसके प्रवाह, स्थिरता, सुरक्षा और तकनीकी उपकरणों के परेशानी से मुक्त संचालन, इष्टतम लोडिंग सुनिश्चित करना चाहिए। इसे प्राप्त करने की प्रक्रिया में कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री, तैयार उत्पाद के साथ कर्मियों के संपर्क को बाहर करना या कम करना आवश्यक है। तकनीकी प्रक्रिया के सभी चरणों का सख्त दस्तावेजीकरण प्रदान किया जाता है। अपशिष्ट संसाधित किया जाता है। तकनीकी प्रक्रियाओं के अधिकतम स्वचालन और कम्प्यूटरीकरण, लोडिंग और अनलोडिंग कार्यों के मशीनीकरण को सुनिश्चित करना आवश्यक है। बाँझ दवाओं के उत्पादन पर विशेष ध्यान दिया जाता है, जिसके लिए विशेष उपायों की आवश्यकता होती है।

उत्पादन प्रक्रिया में, चरण-दर-चरण नियंत्रण किया जाता है। क्या यह कार्यशाला प्रयोगशाला के कर्मचारियों द्वारा किया जाता है? नियमित रूप से) और ओसीसी (समय-समय पर)। चरण-दर-चरण नियंत्रण का उद्देश्य एक तैयार उत्पाद की रिहाई को रोकना है जो एनडी की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है। वर्तमान उद्योग के दस्तावेजों, तकनीकी नियमों और लिखित निर्देशों के अनुसार इस उत्पाद और उत्पादन की स्थिति के संबंध में जांच की आवृत्ति के साथ नियंत्रण किया जाता है।

चरण-दर-चरण नियंत्रण के दौरान, निम्नलिखित की जाँच की जाती है: प्रयुक्त कच्चे माल, मध्यवर्ती उत्पादों, सहायक, पैकेजिंग और अन्य सामग्रियों के मानक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का अनुपालन; कार्यशालाओं, कार्यस्थलों और उपकरणों की स्वच्छता की स्थिति; तकनीकी संचालन का प्रदर्शन और संचालन के तकनीकी तरीकों का पालन। चरण-दर-चरण नियंत्रण के परिणाम संबंधित पत्रिकाओं में परिलक्षित होते हैं। तकनीकी प्रक्रिया के तरीकों और मानदंडों से विचलन का पता लगाने के मामले में, कारणों की पहचान करना और उन्हें खत्म करने के उपाय करना आवश्यक है, जिन्हें दस्तावेज और डोजियर में दर्ज किया गया है।

उत्पादन प्रक्रिया में प्रलेखन को बहुत महत्व दिया जाता है। इसे सभी उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, सावधानीपूर्वक डिजाइन, संकलित, परीक्षण और अनुमोदित होना चाहिए।

उत्पादन प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले मुख्य दस्तावेज: तकनीकी नियम, निर्देश, उत्पादन रिकॉर्ड, विश्लेषणात्मक तरीके, गुणवत्ता विनिर्देश और अन्य उद्यम मानक। प्रत्येक दवा की उत्पादन प्रक्रिया को विशेष निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार वर्णित किया गया है, जिसमें निम्नलिखित डेटा होना चाहिए: नाम, दवा उत्पाद का प्रकार और दवा की खुराक; उत्पादन के सभी चरणों के लिए प्रत्येक प्रकार के कच्चे माल की प्रामाणिकता, मात्रा और गुणवत्ता; अर्ध-उत्पादों और एफपीपी के उत्पादन और भंडारण के लिए संचालन का विवरण; सैद्धांतिक उत्पादन और विभिन्न चरणों में तैयार उत्पाद के वास्तविक उत्पादन की स्वीकार्य सीमा; दवाओं की पैकेजिंग और लेबलिंग के तरीकों का विवरण; उत्पादन के प्रत्येक चरण में आवश्यक नियंत्रण विश्लेषण का विवरण और नियंत्रण करने वाले विभागों के नाम।

इस प्रकार, प्रत्येक चरण में दवा उत्पादन की प्रक्रिया कच्चे माल, पैकेजिंग, सहायक और अन्य सामग्रियों, अर्ध-तैयार उत्पादों और अंतिम उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण के साथ होती है।

जीएमपी नियमों का सत्यापन और कार्यान्वयन

नए GMP नियमों के अनुसार, सत्यापन के मुख्य तत्व हैं: सभी प्रक्रिया उपकरण (कंप्यूटर सिस्टम सहित) की स्थापना और प्रदर्शन का मूल्यांकन; तकनीकी प्रक्रिया की शर्तों और मापदंडों का आकलन और इसके कार्यान्वयन में संभावित विचलन की अनुमेय सीमा; विश्लेषण विधियों का मूल्यांकन, प्रोटोकॉल तैयार करना और तकनीकी प्रक्रिया को प्रमाणित करने वाली एक रिपोर्ट।

उत्पादन में शुरू होने से पहले प्रत्येक नई तकनीकी प्रक्रिया के साथ-साथ बाँझ दवाओं (तकनीकी प्रक्रिया और उपकरणों की मान्यता) के उत्पादन के लिए मौजूदा प्रक्रियाओं के लिए सत्यापन किया जाना चाहिए।

निम्नलिखित मामलों में पुन: सत्यापन (पुन: सत्यापन) किया जाता है: एफपीपी, कच्चे माल, सहायक, पैकेजिंग और अन्य सामग्रियों के लिए एनडी में परिवर्तन; तकनीकी दस्तावेज में परिवर्तन; उपकरण का प्रतिस्थापन या मरम्मत; औद्योगिक परिसर, हीटिंग, वेंटिलेशन और अन्य सहायक प्रणालियों के पुन: उपकरण; तकनीकी प्रक्रिया में अनियमित विचलन का पता लगाना; अनुमोदित अनुसूचियों के अनुसार निर्धारित सत्यापन।

जीएमपी नियमों का कार्यान्वयन स्थायी उच्च उत्पाद गुणवत्ता प्राप्त करने का एक साधन है, गुणवत्ता प्रणाली की विश्वसनीयता के प्रमाण का एक उपाय है। जीएमपी में अवधारणा लचीली है और स्थानीय परिस्थितियों के साथ-साथ किसी विशेष उद्यम की विशेषताओं को भी ध्यान में रखती है। जीएमपी प्रणाली में कई स्वतंत्र नियम शामिल हैं: उत्पादन डिजाइन नियम और मानदंड, दवा पंजीकरण नियम, उत्पादन लाइसेंस और सत्यापन नियम, स्व-निरीक्षण नियम और राज्य उत्पादन निरीक्षण नियम।

जीएमपी नियमों का अनुपालन, सबसे पहले, तैयार उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण से उत्पादन के सभी चरणों में गुणवत्ता आश्वासन तक एक संक्रमण है। यह वही है जो औद्योगिक परिसर के पुनर्निर्माण और उपकरणों के नवीनीकरण के मुद्दों के अधीन होना चाहिए। न केवल तकनीकी और नियंत्रण प्रक्रियाओं के संबंध में, बल्कि उपकरण, परिसर, सिस्टम और उत्पादन उत्पादों के संबंध में भी सत्यापन का बहुत महत्व है।

जीएमपी के अनुसार, इस प्रकार के बाँझ उत्पाद हैं: नसबंदी के अधीन दवाएं और सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में उत्पादित दवाएं। यह ग्रेडेशन उत्पादन सुविधाओं के डिजाइन के दृष्टिकोण, तकनीकी प्रक्रियाओं के सत्यापन, विभिन्न संचालन और प्रक्रिया चरणों के लिए उपयुक्त शुद्धता वर्गों के चयन का आधार है।

बाँझ उत्पादों के उत्पादन के लिए सामान्य जीएमपी आवश्यकताएं स्वच्छ क्षेत्रों, कर्मियों की पहुंच और / या सामग्री की प्राप्ति के लिए प्रदान करती हैं, जिनमें से उपकरण हवा के ताले के माध्यम से होने चाहिए। स्वच्छ क्षेत्रों को आवश्यक पर्यावरणीय विशेषताओं के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। क्रॉस-संदूषण के जोखिम सहित कण या सूक्ष्मजीव संदूषण के जोखिम को कम करने के लिए प्रत्येक प्रक्रिया संचालन के लिए एक निश्चित ऑपरेटिंग स्वच्छता वर्ग की आवश्यकता होती है। इन क्षेत्रों या कमरों को इस तरह से डिज़ाइन किया गया है कि एक सुसज्जित और कार्यशील अवस्था में एक निश्चित श्रेणी की सफाई प्रदान की जा सके। सुसज्जित राज्य - एक ऐसी स्थिति जिसमें क्लीनरूम सिस्टम पूरी तरह से तैयार है, उत्पादन उपकरण पूरी तरह से स्थापित है और संचालन के लिए तैयार है, लेकिन तकनीकी प्रक्रिया और कर्मियों की अनुपस्थिति है। कार्यशील स्थिति (नई जीएमपी आवश्यकताओं में - संचालित) - एक ऐसी स्थिति जिसके तहत परिसर और उपकरण एक निश्चित संख्या में काम करने वाले कर्मियों के साथ स्थापित मोड में काम करते हैं।

बाँझ दवाओं के उत्पादन के लिए, निम्नलिखित शुद्धता वर्गों को प्रतिष्ठित किया जाता है, जिनमें से प्रत्येक के लिए हवा में कणों की अधिकतम स्वीकार्य संख्या होती है:

कक्षा ए: लामिना (यूनिडायरेक्शनल) प्रवाह के साथ उत्पाद की गुणवत्ता (पैकिंग, सीलिंग, तैयारी और घटकों की सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में मिश्रण) के लिए उच्च जोखिम के संचालन का स्थानीय क्षेत्र, जिसकी हवा की गति 0.45 मीटर / सेकंड ± 20% है;

कक्षा बी: सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयारी और भरने के मामले में ज़ोन कक्षा ए के लिए वातावरण;

कक्षा सी और डी: बाँझ उत्पादों के उत्पादन में कम महत्वपूर्ण चरणों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया।

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ऑपरेटिंग टेबल और अन्य चिकित्सा उपकरणों के रूसी निर्माता Starttechmed.ru। हम STARTECH ब्रांड के तहत उत्पादन करते हैं: ऑपरेटिंग टेबल, स्त्री रोग संबंधी कुर्सियाँ, कार्यात्मक बिस्तर, इलेक्ट्रोकोएग्युलेटर्स, एनेस्थीसिया और श्वसन उपकरण, रोगी मॉनिटर कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

चिकित्सा उपकरणों की बिक्री और सेवा। CJSC "DIAMED" रूस में Fazzini (इटली), Emed (पोलैंड) उत्पादों और Schmitz (जर्मनी), मेलाग (जर्मनी), Newtech Inc. (USA) उत्पादों का आधिकारिक वितरक है। प्राथमिकता वाले क्षेत्र हैं: एरिया डेंटल यूनिट्स (स्लोवाकिया), फैज़िनी सर्जिकल एस्पिरेटर्स, मेलाग स्टरलाइज़ेशन उपकरण, शमित्ज़ गायनेकोलॉजिकल चेयर और ऑपरेटिंग टेबल, न्यूटेक मल्टी-पैरामीटर पेशेंट मॉनिटर, ऑपरेटिंग रूम के लिए उपकरण। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

1993 से चिकित्सा उपकरणों के आपूर्तिकर्ता। फ्रीजर और रेफ्रिजरेटर चिकित्सा हैं। हवा और पानी कीटाणुशोधन उपकरण। यूवी लैंप। भ्रूण मॉनिटर, कोल्पोस्कोप। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ और अन्य चिकित्सा उत्पाद। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

एलएलसी "मेडिकल कंपनी "मारिया" ने जून 2009 में अपना काम शुरू किया।
हर साल कंपनी के उत्पादों की सूची का अधिक से अधिक विस्तार हो रहा है और वर्तमान में इस तरह के खंड शामिल हैं:

चिकित्सकीय संसाधन,
- चिकित्सा उपकरण,
- चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों,
- दंत चिकित्सा,
- चिकित्सा फर्नीचर

हम प्रमुख रूसी और विदेशी निर्माताओं से चिकित्सा उत्पाद बेचते हैं।

हमारे कुछ सबसे बड़े आपूर्तिकर्ता हैं:

JSC "MIZ-Vorsma" - चिकित्सा उपकरण (रूस)
जेएससी "एमआईजेड आईएम। गोर्की" - चिकित्सा उपकरण (रूस)
OJSC "मोजाहिस्की MIZ" - चिकित्सा उपकरण (रूस)
समर लिमिटेड - चिकित्सा उपकरण (पाकिस्तान)
चिकित्सा उपकरणों का दोस्चतिंस्की संयंत्र - चिकित्सा उपकरण और फर्नीचर (DZMO) (रूस)
कज़ान मेडिकल इंस्ट्रूमेंट प्लांट (KMIZ) - चिकित्सा उपकरण (रूस)
एलएलसी "पीपी ओका-मेडिक" (नवाशिनो) - चिकित्सा फर्नीचर और नसबंदी बक्से (रूस)
एलएलसी एनपीएफ "मेडिकॉन" - स्टेनलेस स्टील ट्रे, कप (रूस)
एलाटॉम्स्की इंस्ट्रूमेंट प्लांट - चिकित्सा उपकरण (रूस)
CJSC "क्रोंट-मेड" - चिकित्सा उपकरण (रूस)

आप हमारी कंपनी से किसी भी भौगोलिक स्थान से चिकित्सा उत्पाद खरीद सकते हैं। हम आपके ऑर्डर को किसी भी ट्रांसपोर्ट कंपनी द्वारा शिप करेंगे: "बिजनेस लाइन्स", "ऑटोट्रेडिंग", "अटेंटा", "ज़ेलडोरएक्सपेट्सिया", "डीपीडी" (बिज़पैक)। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

फर्म "DAR" -आधिकारिक डीलर (पार्टनर) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" (RUS), PARI (DE), हॉस्पिटेक्स (IT), प्रोटियस (AUS) ) )
DAR कंपनी प्रयोगशाला चिकित्सा उपकरण, चिकित्सा उपकरण, अल्ट्रासोनिक स्कैनर HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomographs NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, मेडिकल-फार्मास्युटिकल की आपूर्तिकर्ता है। आयातित और घरेलू उत्पादन के रेफ्रिजरेटर, उपकरण, उपभोग्य वस्तुएं, फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए तकनीकी उपकरण (फार्मास्युटिकल समाधान के लिए लाइनें भरना और कैपिंग करना), फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए जल उपचार उपकरण, हम चिकित्सा और सेनेटोरियम-रिसॉर्ट संस्थानों के डिजाइन और जटिल उपकरणों में सहायता करते हैं रूस और सीआईएस। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

रूस में चिकित्सा उपकरणों के आपूर्तिकर्ता। ग्राहक अस्पताल और पॉलीक्लिनिक, चिकित्सा संस्थानों और प्रसवकालीन केंद्रों के एक संकीर्ण फोकस के विभाग हैं। हम व्यापक समर्थन की शर्तों पर काम करते हैं।

हम जर्मन निर्माताओं के साथ सहयोग करते हैं:

डॉ। मैक जीएमबीएच। चिकित्सा संस्थानों के लिए प्रकाश उपकरण बनाता है।
- कम्पार्ट उमवेल्टटेक्निक। ऑक्सीजन सांद्रक उत्पन्न करता है।
- मोडुल टेक्निक जीएमबीएच। यह मेडिकल कंसोल और गैस सप्लाई सिस्टम बनाती है।
- बिटमॉस जीएमबीएच। पोर्टेबल और पोर्टेबल ऑक्सीजन सांद्रता बनाती है। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

मूत्रविज्ञान, स्त्री रोग, सेनेटोरियम और चिकित्सा संस्थानों और फिजियोथेरेपी में उपयोग के लिए एक अद्वितीय बहुक्रियाशील बैरोथेरेपी उपकरण MKV-01 "IVAVITA" का निर्माण और बिक्री। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

अल्फा-मेडटेक्निका मेडिकल कंपनी प्रयोगशाला उपकरणों की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करती है:
अवेयरनेस टेक्नोलॉजी (स्टेट फैक्स) (यूएसए), एचटीआई (यूएसए), हॉस्पिटेक्स डायग्नोस्टिक्स (इटली), ह्यूमन (जर्मनी), रोशे (स्विट्जरलैंड) से जैव रासायनिक और एंजाइम इम्युनोसे एनालाइजर
डायट्रॉन (ऑस्ट्रिया) द्वारा हेमेटोलॉजिकल एनालाइजर, होरिबा द्वारा एबीएक्स एबीएक्स डायग्नोस्टिक्स (फ्रांस), ईआरएमए (जापान), मेडिका (यूएसए) द्वारा ब्लड गैस और इलेक्ट्रोलाइट एनालाइजर, ऑप्टी मेडिकल (यूएसए), बायर डायग्नोस्टिक्स (यूएसए), एचटीआई द्वारा यूरिन एनालाइजर (यूएसए), बेहंक से कोगुलोमीटर, इलेक्ट्रॉनिक (जर्मनी), एचटीआई (यूएसए), माइक्रोस्कोप से माइक्रोस्कोप (ऑस्ट्रिया), ओलंपस (जर्मनी) और यूनिका (यूएसए)
बायोहिट और थर्मो फिशर साइंटिफिक (लेनपिपेट) (मैकेनिकल और इलेक्ट्रॉनिक पिपेट) के उत्पाद।
जैव रासायनिक अभिकर्मकों के सेट डायसिस डायग्नोस्टिक सिस्टम जीएमबीएच (डायसिस) जर्मनी और डायकॉन-डायसिस (डीडीएस) रूस। शिलर एजी (स्विट्जरलैंड) से नैदानिक ​​उपकरण। ओलंपस और पेंटाक्स (जापान) से इंडोस्कोपिक उपकरण कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

उद्यम की मुख्य गतिविधियाँ प्रयोगशालाओं के लिए चिकित्सा उपकरणों का विकास, औद्योगिक उत्पादन (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा द्वारा जारी 18 मई, 2010 को राज्य लाइसेंस 99-03-002003 का लाइसेंस) हैं।

अनुच्छेद 66. फार्मास्युटिकल गतिविधि के प्रकार

अनुच्छेद 65

अनुच्छेद 64. वैज्ञानिक और चिकित्सा विशेषज्ञता

1. वैज्ञानिक और चिकित्सा विशेषज्ञता के उद्देश्य हैं:
1) मौलिक और अनुप्रयुक्त वैज्ञानिक अनुसंधान के कार्यक्रमों का मसौदा तैयार करना;
2) रिपब्लिकन लक्षित वैज्ञानिक और चिकित्सा कार्यक्रम;
3) पूर्ण वैज्ञानिक और चिकित्सा कार्यक्रमों के परिणाम;
4) कजाकिस्तान गणराज्य के राज्य पुरस्कारों की प्रतियोगिता के लिए वैज्ञानिक कार्य;
5) स्वास्थ्य देखभाल अभ्यास में कार्यान्वयन के लिए योजनाबद्ध वैज्ञानिक और चिकित्सा विकास।
2. वैज्ञानिक और चिकित्सा परीक्षा आयोजित करने की प्रक्रिया अधिकृत निकाय द्वारा निर्धारित की जाती है।

खंड 4. भेषज गतिविधियां और संचालन
दवाएं, चिकित्सा उपकरण और
चिकित्सकीय संसाधन

अध्याय 13. भेषज गतिविधियाँ

दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में एकीकृत प्रणाली में शामिल हैं:
1) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में राज्य निकाय;
2) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों और इसके क्षेत्रीय प्रभागों के संचलन के क्षेत्र में राज्य विशेषज्ञ संगठन।

1. फार्मास्युटिकल गतिविधियों में उन व्यक्तियों की व्यावसायिक गतिविधियाँ शामिल हैं, जिन्होंने उच्च या माध्यमिक व्यावसायिक फ़ार्मास्यूटिकल शिक्षा प्राप्त की है, साथ ही साथ स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में काम करने वाली कानूनी संस्थाएँ भी शामिल हैं।
2. फार्मास्युटिकल गतिविधियों में निम्नलिखित प्रकार शामिल हैं:
1) दवाओं का उत्पादन;
2) चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन;
3) चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन;
4) दवाओं का निर्माण;
5) चिकित्सा उपकरणों का निर्माण;
6) दवाओं की थोक बिक्री;
7) चिकित्सा उत्पादों का थोक;
8) चिकित्सा उपकरणों का थोक;
9) दवाओं की खुदरा बिक्री;
10) चिकित्सा उपकरणों की खुदरा बिक्री;
11) चिकित्सा उपकरणों की खुदरा बिक्री।

1. दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का निर्माण - कच्चे माल, सामग्री और अर्ध-तैयार उत्पादों के अधिग्रहण से संबंधित दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के सीरियल उत्पादन के लिए आवश्यक सभी कार्यों के एक सेट सहित, फार्मास्युटिकल गतिविधियां, तकनीकी प्रक्रिया, जिसमें इसके एक चरण के कार्यान्वयन, भंडारण, निर्मित उत्पादों की बिक्री, साथ ही साथ सभी प्रकार के नियंत्रण शामिल हैं।
2. दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में विषयों द्वारा मानकीकरण पर उत्पादन और नियामक दस्तावेजों के नियमों के अनुसार किया जाता है, जिन्हें अधिकार के लिए लाइसेंस प्राप्त हुआ है दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी के निर्माण के लिए।
3. उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के साथ-साथ स्थिरता परीक्षण करने और शेल्फ जीवन स्थापित करने और दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के पुन: नियंत्रण के नियमों को कजाकिस्तान गणराज्य की सरकार द्वारा अनुमोदित किया जाता है।
4. दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन प्रतिबंधित है:
1) जिन लोगों ने कजाकिस्तान गणराज्य में राज्य पंजीकरण पारित नहीं किया है, उनके राज्य पंजीकरण के दौरान जांच के लिए दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ, जब डिबगिंग और उपकरण और तकनीकी प्रक्रियाओं को शुरू करते हैं, साथ ही साथ उत्पादित औषधीय पदार्थ अच्छे विनिर्माण अभ्यास प्रथाओं की शर्तें;
2) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के अधिकार के लाइसेंस के बिना;
3) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के नियमों का उल्लंघन।
5. निर्मित और आयातित दवाएं:
1) में रंजक और सहायक पदार्थ नहीं होने चाहिए, जिनकी सूची अधिकृत निकाय द्वारा कजाकिस्तान गणराज्य में उपयोग के लिए निषिद्ध है;
2) दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण और सुरक्षा के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज के अनुसार नियंत्रण के अधीन होना चाहिए, दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण और सुरक्षा के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज की तैयारी, अनुमोदन और परीक्षण के लिए नियमों के अनुसार विकसित किया जाना चाहिए, अधिकृत निकाय द्वारा अनुमोदित।
6. बौद्धिक संपदा के क्षेत्र में पेटेंट दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन और बिक्री कजाकिस्तान गणराज्य के कानून के अनुसार की जाती है।
7. निदान या उपचार के लिए अभिप्रेत चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन उनकी सुरक्षा सुनिश्चित करना चाहिए, उनके कार्यात्मक उद्देश्य के अनुसार उनके उपयोग के लिए प्रदान करना चाहिए और निदान या उपचार के परिणामों की व्याख्या करते समय उपयोगकर्ता त्रुटियों के जोखिम को बाहर करना चाहिए।
पाद लेख। कजाकिस्तान गणराज्य के कानून द्वारा संशोधित अनुच्छेद 67 दिनांक 05.07.2011 नंबर 452-IV (13.10.2011 से लागू किया जाएगा)।

चिकित्सा कारखाने चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन करने वाले उद्यमों का एक बड़ा समूह है। चिकित्सा उद्योग को रूसी नागरिकों को उच्च-गुणवत्ता, उच्च-तकनीकी चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए सभी शर्तें प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और इस दृष्टिकोण से, इसे राज्य के प्रमुख औद्योगिक क्षेत्रों में से एक कहा जा सकता है, जो स्तर का निर्धारण करता है। इसके सामाजिक विकास के

दवा की जरूरतों के लिए उत्पाद बनाने वाले सभी उद्यमों को दो समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

1) जटिल चिकित्सा उपकरण, उपकरण और चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन करने वाले उद्यम:

• चिकित्सा उपकरण कारखानों;
• चिकित्सा उपकरण कारखानों;
• चिकित्सा उपकरण कारखानों;
• चिकित्सा उपकरण कारखानों।

2) रासायनिक-फार्मास्युटिकल और बायोमेडिकल तैयारियों और पदार्थों का उत्पादन करने वाले उद्यम:

• दवा कारखाने;
• दवा कारखाने;
• दवा कारखाने।

चिकित्सा उपकरणों और अन्य चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन सबसे अधिक ज्ञान-गहन में से एक है। सैन्य उद्देश्यों में उपयोग के लिए विकसित कई नवीन प्रौद्योगिकियां, रूपांतरण के परिणामस्वरूप, नागरिक उपयोग के लिए उपलब्ध हो जाती हैं और आधुनिक चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में लागू की जाती हैं।

रूसी बाजार में चिकित्सा उत्पादों के बाजार के सबसे अधिक मांग वाले क्षेत्रों का प्रतिनिधित्व निम्न द्वारा किया जाता है:

• उच्च स्तर के विज़ुअलाइज़ेशन वाले उपकरण और उत्पाद (एक्स-रे डायग्नोस्टिक उपकरण, अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स के लिए उपकरण);
• कार्डियोवास्कुलर सर्जरी के लिए उपकरण और उत्पाद;
• यूरोलॉजी और नेफ्रोलॉजी के लिए उपकरण और उत्पाद।

देश में निर्मित सभी चिकित्सा उत्पादों में से 52% मास्को और सेंट पीटर्सबर्ग में हैं। देश में चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के मामले में दूसरा स्थान तातारस्तान और निज़नी नोवगोरोड क्षेत्र (वोल्गा संघीय जिला) के उद्यमों का है।

2010 के आंकड़ों के अनुसार, रूसी चिकित्सा उपकरण बाजार में वैश्विक चिकित्सा उत्पादों के बाजार का लगभग 1.13% हिस्सा है। फिर भी, रूसी उद्यमों द्वारा निर्मित चिकित्सा उत्पादों और उपकरणों के निर्यात की मात्रा लगातार बढ़ रही है। रूसी चिकित्सा संयंत्रों के उत्पादों को न केवल निकटतम पड़ोसियों - कजाकिस्तान, यूक्रेन, उज्बेकिस्तान, बल्कि दूर-दराज के देशों - जर्मनी और यूएसए को भी आपूर्ति की जाती है।

घरेलू बाजार में, रूसी चिकित्सा उपकरणों के मुख्य उपभोक्ता सार्वजनिक क्षेत्र में संचालित स्वास्थ्य संस्थान हैं।

रूस में, फार्मास्युटिकल और बायोमेडिकल उत्पादों का उत्पादन करने वाले 600 से अधिक कारखाने हैं। देश में उत्पादित सभी दवाओं में से आधे से अधिक 20 सबसे बड़े उद्यमों में निर्मित होते हैं। फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास का स्तर बहुत अधिक है, जो दवाओं के सभी ज्ञात तैयार रूपों के उत्पादन की अनुमति देता है।

फार्मास्युटिकल उद्यम सक्रिय रूप से जीएमपी मानकों पर स्विच कर रहे हैं जो अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, जिसकी बदौलत घरेलू और विदेशी बाजारों में रूसी दवा उत्पादों की प्रतिस्पर्धा धीरे-धीरे बढ़ रही है।

हाल के वर्षों के मुख्य रुझानों में से एक रूस में बड़े विदेशी दवा निगमों द्वारा कारखानों का उद्घाटन है। फिर भी, घरेलू निर्माताओं की ओर से, पहले से उत्पादित पदार्थों के उत्पादन को फिर से शुरू करने, नए मूल उच्च तकनीक वाले पदार्थ बनाने और निर्मित दवाओं की सीमा का विस्तार करने की इच्छा रही है।