पैकेजिंग के प्रकार. पैकेजिंग के लिए वर्गीकरण और बुनियादी आवश्यकताएं दवाओं की माध्यमिक उपभोक्ता पैकेजिंग

गुबिन एम.एम.,
जीन. कंपनी VIPS-MED के निदेशक,
पीएच.डी. तकनीक. विज्ञान

I. प्रस्तावना

औषधीय उत्पादों (डीपी) की उत्पादन प्रक्रिया में हेमेटिक क्लोजर का संचालन एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, खासकर बाँझ खुराक रूपों (डीएफ) के निर्माण में। उच्च गुणवत्ता वाला क्लोजर उपभोक्ताओं द्वारा इसके परिवहन, भंडारण और उपयोग के दौरान दवा की सुरक्षा सुनिश्चित करता है। यह तुरंत ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्राथमिक पैकेजिंग है, अर्थात्। पैकेजिंग जिसमें दवा सीधे रखी जाती है, साथ ही द्वितीयक या बाहरी पैकेजिंग, यानी। कार्डबोर्ड या प्लास्टिक के बक्से, बक्से, उड़ानें, जो भंडारण, परिवहन और उपयोग में आसानी प्रदान करते हैं। दवाओं के लिए प्राथमिक पैकेजिंग की गुणवत्ता मौलिक रूप से महत्वपूर्ण है, जिस पर इस लेख का मुख्य फोकस होगा।

द्वितीय. पैकेजिंग आवश्यकताएँ

आधुनिक औषधियाँ बड़ी संख्या में विभिन्न पैकेजिंग विकल्पों और रूपों द्वारा प्रतिष्ठित हैं। इस विविधता के बावजूद, बुनियादी आवश्यकताओं को तैयार करना संभव है जिन्हें उपयोग की जाने वाली पैकेजिंग के प्रकार की परवाह किए बिना पूरा किया जाना चाहिए।

इन आवश्यकताओं को चार प्रकारों में विभाजित किया जा सकता है:

1. प्राथमिक पैकेजिंग के लिए डिज़ाइन आवश्यकताएँ।
2. सामग्री के लिए आवश्यकताएँ.
3. दवा के प्रकार, पैकेजिंग डिज़ाइन और विनिर्माण प्रौद्योगिकी के आधार पर विशिष्ट आवश्यकताएँ।
4. पैकेजिंग के लिए सामान्य आवश्यकताएँ।

1. प्राथमिक पैकेजिंग के डिज़ाइन को यह सुनिश्चित करना चाहिए:

• प्रतिकूल पर्यावरणीय प्रभावों से दवाओं की सुरक्षा;
• यांत्रिक प्रभावों से रक्षा करें;
• जकड़न और स्थिरता सुनिश्चित करें;
• माइक्रोबियल संदूषण से सुरक्षा;
• खुराक या टुकड़ा-दर-टुकड़ा दवा निष्कर्षण;
• सौंदर्य उपस्थिति और उपयोग में आसानी;
• संरचनात्मक तत्वों को मानकीकृत किया जाना चाहिए, ज्यामितीय आयामों से कोई विचलन नहीं होना चाहिए;
• प्राथमिक पैकेजिंग के तत्वों को स्वचालित उपकरणों पर उनके स्वचालित प्रसंस्करण और भली भांति कनेक्शन की संभावना के साथ डिजाइन किया जाना चाहिए।

2. प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री में ये शामिल नहीं होना चाहिए:

• मानकों से अधिक मात्रा में भारी धातुएँ, आर्सेनिक और अन्य हानिकारक अशुद्धियाँ;
• उपयोग के लिए अनुमोदित रंग नहीं;
• कार्सिनोजेनिक और विषाक्त घटक;
• विदेशी गंध;
• स्थापित मानकों से ऊपर माइक्रोबियल संदूषण;

अनुमति नहीं:

• सुरक्षात्मक कोटिंग्स को नुकसान;
• यांत्रिक अशुद्धियों की उपस्थिति;
• सामग्री नाजुक नहीं होनी चाहिए और थर्मल और यांत्रिक उपचार, कीटाणुनाशक समाधान के साथ उपचार का सामना करना चाहिए;
• सामग्री तटस्थ होनी चाहिए और दवा के घटकों के साथ परस्पर क्रिया नहीं करनी चाहिए।

3. विशिष्ट पैकेजिंग आवश्यकताएँमुख्य रूप से दवा के प्रकार और उसके निर्माण की तकनीकी प्रक्रिया द्वारा निर्धारित होते हैं। उदाहरण के लिए, कई दवाओं का भंडारण करते समय, सीधे सूर्य के प्रकाश के संपर्क की अनुमति नहीं होती है, इसलिए पैकेजिंग अपारदर्शी होनी चाहिए या, उदाहरण के लिए, कांच की शीशियों के लिए, नारंगी कांच से बनी होनी चाहिए। इसके विपरीत, इंजेक्शन समाधान और आंखों की बूंदों के लिए, सूक्ष्म संदूषकों को नियंत्रित करने के लिए पैकेजिंग यथासंभव पारदर्शी होनी चाहिए।

4. सामान्य पैकेजिंग आवश्यकताएँ:

• पैकेजिंग पर मुद्रित पाठ की स्पष्टता;
• उपयोग के लिए संक्षिप्त सारांश या निर्देश;
• रंग डिजाइन;
• पैकेजिंग खोलने के लिए सहायता की कमी;
• यदि संभव हो तो, प्रथम उद्घाटन नियंत्रण की उपस्थिति;
• संभालना सुरक्षित, कोई नुकीला कोना या किनारा नहीं।

तृतीय. स्वचालित मशीनों में उपयोग किए जाने पर बंद करने वाले तत्वों के लिए अतिरिक्त आवश्यकताएं

ऊपर सूचीबद्ध अधिकांश आवश्यकताएँ स्पष्ट हैं और, एक नियम के रूप में, आधुनिक पैकेजिंग में पूरी की जाती हैं। हालाँकि, जीएमपी आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए उत्पादन के हस्तांतरण के संबंध में, कई विशिष्ट स्थितियाँ उत्पन्न होती हैं जिन्हें प्राथमिक पैकेजिंग को डिजाइन या चयन करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए। जीएमपी की मुख्य और मूलभूत आवश्यकताओं में से एक प्रक्रियाओं की अधिकतम प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता और दोहराव है, साथ ही इन प्रक्रियाओं में न्यूनतम मानव भागीदारी भी है। इसका मतलब यह है कि सभी दवा उत्पादन प्रक्रियाएं स्वचालित होनी चाहिए।

दवा उत्पादन के स्वचालन की प्रक्रिया में पैकेजिंग महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। जैसा कि ऊपर बताया गया है, सभी पैकेजिंग तत्वों को मानकीकृत किया जाना चाहिए, निर्दिष्ट आयामों से कोई विचलन नहीं होना चाहिए, और स्वचालित लाइनों में संसाधित किया जाना चाहिए। इसका मतलब यह है कि पैकेजिंग तत्वों को स्वचालित रूप से एक अनूठे तरीके से उन्मुख किया जाना चाहिए और स्वचालित रूप से एक साथ जोड़ा जाना चाहिए।

एक नियम के रूप में, दवा उत्पादों के निर्माण में, मुख्य समस्या समापन तत्वों का अभिविन्यास और कनेक्शन है, अर्थात। ड्रॉपर, ढक्कन, प्लग, कैप आदि।

इष्टतम बोतल-स्टॉपर-कैप डिज़ाइन का एक उत्कृष्ट उदाहरण, जिसे दुनिया भर में मानकीकृत किया गया है, एक पेनिसिलिन बोतल है जिसका गर्दन का व्यास D = 20 मिमी, एक रबर स्टॉपर और एक एल्यूमीनियम टोपी है। वे अच्छी तरह से उन्मुख हैं और स्वचालित रूप से संसाधित होते हैं, कनेक्शन कड़ा और विश्वसनीय है। आजकल, दवा बाजार के विकास के साथ, प्लास्टिक पैकेजिंग का उपयोग तेजी से हो रहा है, विशेष रूप से नेत्र और नाक संबंधी दवाओं और गैर-बाँझ दवाओं के लिए। प्लास्टिक के लिए पैकेजिंग तत्वों के लिए कोई मानक नहीं हैं, इसलिए दवा डेवलपर्स, एक नियम के रूप में, अपने स्वयं के पैकेजिंग डिज़ाइन का उपयोग करते हैं। साथ ही, उनके स्वचालित अभिविन्यास और फीडिंग की संभावना को अक्सर ध्यान में नहीं रखा जाता है।

आइए उन मुख्य मानदंडों पर विचार करें जिनका उपयोग ड्रॉपर और ढक्कन के उदाहरण का उपयोग करके पैकेजिंग तत्वों को चुनते समय किया जाना चाहिए; चित्र.1ए, बी.

स्वचालित मशीन के बिना रुके संचालन को सुनिश्चित करने के लिए, बंद करने वाले तत्वों को यह करना होगा:

क) नेविगेट करने में आसान, यानी बंकर में कड़ाई से परिभाषित, अद्वितीय स्थिति में स्थित,

बी) हॉपर में गाइड के साथ और कन्वेयर के साथ कैपिंग बिंदु तक ले जाना आसान है,

ग) बोतल की गर्दन पर डालने और/या पेंच लगाने में आसान।

चावल। 1. पैकेजिंग तत्व: ड्रॉपर (ए); कवर (बी); धातु टोपी (सी); रबर स्टॉपर (जी)।

लम्बी संरचना के मामले में एक निश्चित अभिविन्यास सुनिश्चित करने के लिए, उदाहरण के लिए एक ड्रॉपर (छवि 1 ए), यह आवश्यक है कि गुरुत्वाकर्षण के केंद्र को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाए (डी) और ड्रॉपर कंधे (एफ) के सापेक्ष ऑफसेट किया जाए, यानी। एल? 0.8 एल.एन. इस मामले में, ड्रॉपर समर्थन बिंदु हमेशा ड्रॉपर कॉलर (एफ) और ड्रॉपर का विस्तारित हिस्सा (बी) होंगे। ड्रॉपर के उन्मुखीकरण को सुविधाजनक बनाने के लिए, यह वांछनीय है कि d 1< d 2 .

कुशल फीडिंग सुनिश्चित करने के लिए, तत्वों में खुरदरापन और गोल आकार के बिना चिकनी सतह होनी चाहिए।

ढक्कन और टोपियां खिलाते समय एक और समस्या उत्पन्न होती है - वे एक-दूसरे में फिट हो सकते हैं और कई टुकड़ों में एकत्रित हो सकते हैं, जबकि उन्हें अलग करना बहुत मुश्किल होता है। इसे रोकने के लिए ढक्कन शंकु के आकार का नहीं होना चाहिए। चरणबद्ध आकार (सबसे आम) वाले कवर के लिए, निम्नलिखित शर्तों को पूरा करना होगा: डी 2? 0.8डी 3 , डी 1 ? 0.8d2.

इसका मतलब यह है कि बड़ा व्यास d 1, सिद्धांत रूप में, व्यास d 3 के साथ एक आंतरिक छेद में प्रवेश नहीं कर सकता है, और सबसे छोटा व्यास d 2 ​​आसानी से d 3 से बाहर आता है (जाम नहीं होता है)।

इसी कारण से, ढक्कन शंकु के आकार का नहीं होना चाहिए, क्योंकि शंकु आसानी से आंतरिक थ्रेडेड छेद में फिट हो जाता है और जाम हो सकता है, जिसे स्वचालित रूप से खत्म करना बहुत मुश्किल है। कई तत्वों को जंजीरों में इकट्ठा किया जाता है, और उपकरण बंद हो जाता है। धातु कैप, Dн > Dв के लिए भी इस नियम का पालन करना बहुत महत्वपूर्ण है, जहां Dн टोपी का बाहरी व्यास है, Dв आंतरिक व्यास है।

हाल तक इस स्थिति पर ध्यान नहीं दिया गया था। इसके विपरीत, कैप के कुछ निर्माता उन्हें एक छोटे शंकु के साथ बनाते हैं, जो मुद्रांकन प्रक्रिया को काफी सरल बनाता है, लेकिन स्वचालित उपकरणों के संचालन में लगातार विफलताओं का कारण बनता है।

अंत में, प्रक्रिया का अंतिम चरण बोतल पर ड्रॉपर, ढक्कन या टोपी लगाना या स्थापित करना है। यहां भी, क्लोजर तत्वों को डिजाइन करते समय कुछ नियमों का पालन किया जाना चाहिए।

इसके लिए स्टॉपर्स और ड्रॉपर्स को बोतल में आसानी से और सटीक रूप से फिट होना चाहिए:

ए) उनके बोतल में जाने वाले हिस्से में एक चम्फर या गोलाई (चित्र 1ए, डी; चम्फर सी) होनी चाहिए। इसकी लंबाई Lк की शर्तों को पूरा करना चाहिए< 0,3Lв;

बी) शेष सतह बिल्कुल चिकनी, बेलनाकार, खुरदरापन के बिना होनी चाहिए। यह भी एक बहुत ही महत्वपूर्ण शर्त है. यदि बोतल के अंदर जाने वाली सतह शंकु के आकार की हो तो स्टॉपर लगाते समय बड़ी समस्या आती है, इसे बोतल पर कसकर नहीं लगाया जा सकता। असफल डिज़ाइन का एक उदाहरण 4Ts रबर स्टॉपर है, जिसे सोवियत काल में स्वचालित प्रसंस्करण की संभावना को ध्यान में रखे बिना विकसित किया गया था। इसका आंतरिक भाग शंकु के आकार का होता है। वर्तमान में, हमने महंगे मैनिपुलेटर्स का उपयोग करके 4C स्टॉपर के साथ सील करने की एक विशेष विधि विकसित की है। पश्चिमी मानकों के अनुसार बने प्लग में ऐसी समस्याएँ नहीं होती हैं।

यदि हम स्वचालित मशीनों में प्रसंस्करण के दृष्टिकोण से प्लास्टिक की बोतलों पर विचार करते हैं, तो उनके लिए मुख्य आवश्यकता बोतल संरचना की कठोरता सुनिश्चित करना है। यदि बोतल में पर्याप्त कठोरता नहीं है, तो यह सॉर्टिंग और ओरिएंटेशन प्रक्रिया के दौरान, स्वचालित लाइनों पर फीड होने पर और उस पर कैपिंग तत्व स्थापित होने पर "जाम" हो सकती है। यह आमतौर पर काफी प्रयास से होता है।

चतुर्थ. मुख्य प्रकार की बोतलें, कंटेनर और क्लोजर

तरल और थोक दवाओं के लिए बोतलों और कंटेनरों का निर्माण मुख्य रूप से कांच से किया जाता है, आमतौर पर बाँझ दवाओं और प्लास्टिक के लिए, मुख्य रूप से पॉलीथीन, पॉलीस्टाइनिन, पॉलीप्रोपाइलीन, आदि।

कैपिंग के तरीकों और इन उद्देश्यों के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्रियों के आधार पर, उन्हें निम्नलिखित समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

1. चिकनी गर्दन, रबर स्टॉपर और धातु टोपी के साथ कांच (कम अक्सर प्लास्टिक) की बोतल; अंक 2। इस प्रकार की पैकेजिंग का उपयोग मुख्य रूप से बाँझ दवाओं के उत्पादन के लिए किया जाता है जिन्हें अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है। इस मामले में, स्टॉपर के माध्यम से बोतल से दवा लेने के बाद, जकड़न और बाँझपन से समझौता नहीं किया जाता है।

चावल। 2. बाँझ दवाओं के उत्पादन के लिए पैकेजिंग तत्व।

2. स्क्रू नेक, ड्रॉपर स्टॉपर, प्लास्टिक कैप (आमतौर पर टैम्पर एविडेंस के साथ) वाली प्लास्टिक (या कांच) की बोतल; चावल। 3. अक्सर, इस प्रकार की पैकेजिंग का उपयोग बाँझ नाक और आंखों की बूंदों के लिए किया जाता है, जहां सटीक खुराक की आवश्यकता होती है, और पहली बार खोलने के दौरान दवा की बाँझपन से समझौता किया जाता है। गैर-बाँझ दवाओं के लिए, भली भांति बंद करके सील की गई पैकेजिंग की एक और विधि है, जिसका उपयोग अक्सर थोक पदार्थों या गोलियों को सील करते समय किया जाता है। यह विधि एक संयुक्त धातु-प्लास्टिक झिल्ली का उपयोग करती है, जिसे बोतल (जार) की गर्दन पर वेल्डेड (फ्यूज्ड) किया जाता है।

चावल। 3. नाक और मौखिक प्रशासन के लिए बाँझ और गैर-बाँझ दवाओं के लिए पैकेजिंग तत्व।

3. स्क्रू नेक वाली कांच या प्लास्टिक की बोतल और सीलिंग गैसकेट वाली धातु की टोपी; चावल। 4. आमतौर पर गैर-बाँझ दवाओं के उत्पादन में उपयोग किया जाता है: टिंचर, चिकित्सा पोषण, सिरप, आदि।

चावल। 4. गैर-बाँझ तरल दवाओं के लिए पैकेजिंग।

4. औषधीय उत्पादों के साथ बाँझ कंटेनर, जिनकी सीलिंग और सीलिंग औषधीय उत्पाद निर्माण प्रक्रिया के दौरान की जाती है; चावल। 5. कांच के लिए ये ampoules हैं, प्लास्टिक के लिए - औषधीय उत्पादों के साथ कंटेनर, जिसका उत्पादन अक्सर औषधीय उत्पादों की खुराक और सीलिंग (बॉटलपैक तकनीक) के साथ एक तकनीकी चक्र में किया जाता है। इस तकनीक के लेखक और नेता जर्मन कंपनी रोमेलैग हैं।

चावल। 5. "बॉटलपैक" तकनीक का उपयोग करके उत्पादित बाँझ दवाओं की पैकेजिंग।

5. स्प्रे या एरोसोल के रूप में दवाओं की पैकेजिंग; चावल। 6. स्प्रे के मामले में एक ग्लास या प्लास्टिक की बोतल का उपयोग मैकेनिकल माइक्रो-डिस्पेंसर के साथ और एरोसोल के मामले में वाल्व-स्प्रे हेड के साथ किया जाता है। इस मामले में, विभिन्न दवाओं को आउटपुट करने के लिए विभिन्न प्रकार के नोजल का उपयोग किया जाता है।

चावल। 6. स्प्रे और एरोसोल के रूप में दवाओं के लिए पैकेजिंग तत्व।

निष्कर्ष में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि आधुनिक पैकेजिंग को चुनते या विकसित करते समय, सामग्री, निर्माण, डिजाइन इत्यादि के लिए पारंपरिक आवश्यकताओं के साथ-साथ। सभी पैकेजिंग तत्वों के स्वचालित प्रसंस्करण की संभावना को ध्यान में रखना आवश्यक है। बेशक, यह आलेख केवल कुछ मूलभूत बिंदु प्रदान करता है जिन पर आपको ध्यान देना चाहिए।

व्यवहार में, प्रत्येक विशिष्ट मामले में, पहले से ही पैकेजिंग के विकास या चयन के चरण में, पैकेजिंग उपकरण के डेवलपर्स से परामर्श करना आवश्यक है। यह अब विशेष रूप से प्रासंगिक है - रूस में फार्मास्युटिकल उद्यमों के जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करने वाली प्रौद्योगिकियों और उत्पादन में संक्रमण के चरण में, जहां मुख्य और मूलभूत आवश्यकताएं प्रौद्योगिकी की प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता और दोहराव हैं, जिसे केवल स्वचालित मशीनों का उपयोग करके सुनिश्चित किया जा सकता है।

ग्रन्थसूची

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दवाओं के उत्पादन और बिक्री में पैकेजिंग महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। इसे इस प्रकार के उत्पाद के लिए सभी नियामक आवश्यकताओं का पूरी तरह से पालन करना चाहिए। दवाओं के लिए पैकेजिंगतीन मुख्य श्रेणियों में बांटा गया है:

प्राथमिक पैकेजिंग

प्राथमिक दवा के सीधे संपर्क में है और इसका उद्देश्य ऐसी स्थितियाँ बनाना है जो उत्पाद के दीर्घकालिक संरक्षण को सुनिश्चित करेगा। इसमें शामिल हैं: कांच की शीशियां, शीशियां, जार और बोतलें, पॉलिमर कंटेनर, एयरोसोल डिब्बे, फफोले, कैप्सूल, एल्यूमीनियम ट्यूब, सीरिंज, आदि।

द्वितीयक पैकेजिंग

यह दवा के सीधे संपर्क में नहीं आता है और प्राथमिक पैकेजिंग की सुरक्षा और संरक्षण के साथ-साथ भंडारण में उत्पादों को रिकॉर्ड और नियंत्रित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। औषधीय उत्पादों की पैकेजिंग के लिए कुछ आवश्यकताएँ हैं:

• उस पर मुद्रित जानकारी की स्पष्टता;
• उपयोग के लिए संक्षिप्त निर्देश;
• संचालन में सुरक्षा;
• पहले उद्घाटन का नियंत्रण (यदि संभव हो);
• खोलने के लिए सहायता का अभाव.

द्वितीयक पैकेजिंग बनाने के लिए विभिन्न सामग्रियों का उपयोग किया जाता है:

• गत्ता. इसके पैक और बक्से बनाए जाते हैं, जिनमें गोलियाँ, कैप्सूल, एयरोसोल डिब्बे, शीशियाँ, बोतलें, पॉलिमर कंटेनर आदि के साथ फफोले पैक किए जाते हैं।
• पॉलिमर. ampoules, शीशियों, सिरिंज ट्यूबों के लिए समोच्च पैकेजिंग के निर्माण के लिए उपयोग किया जाता है। ज्यादातर मामलों में, दवा पहले से ही पॉलिमर पैकेजिंग में होती है; सब कुछ कार्डबोर्ड में पैक किया जाता है।
• ताप शोधक। इसमें जार, शीशियाँ और बोतलें पैक की जाती हैं। दवाओं को अक्सर इसी रूप में ले जाया जाता है।

द्वितीयक पैकेजिंग का एक अन्य महत्वपूर्ण कार्य बॉक्स की आंतरिक सामग्री के बारे में उपयोगी जानकारी प्रदान करना है। पर दवाओं के लिए पैकेजिंगनाम, सक्रिय पदार्थ की सांद्रता, गोलियों या कैप्सूल की संख्या, उपयोग की वारंटी (सीमा) अवधि इंगित करें। यह जानकारी बॉक्स के कम से कम दो विपरीत किनारों पर रखी गई है। यह भी ध्यान रखना बहुत महत्वपूर्ण है कि यदि प्राथमिक पैकेजिंग को किसी भी माध्यम से खोलने की आवश्यकता है, तो उन्हें दवाओं के साथ बॉक्स में शामिल किया जाना चाहिए।

तृतीयक पैकेजिंग

तृतीयक या परिवहन पैकेजिंग को उत्पादों को बिक्री स्थल तक पहुंचाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। परिवहन पैकेजिंग का मुख्य कार्य दवाओं को बाहरी भौतिक प्रभावों और यांत्रिक क्षति से बचाना है। लकड़ी के बक्से, कंटेनर, साथ ही बैग: कपड़े, कागज और बहुलक सामग्री का उपयोग तृतीयक पैकेजिंग के रूप में किया जा सकता है। बहुत बार, लंबी दूरी के परिवहन के लिए, बक्सों और बक्सों को पट्टियों पर रखा जाता है, स्ट्रेच फिल्म में लपेटा जाता है या टेप से चिपकाया जाता है, जो लोडिंग प्रक्रिया को अनुकूलित करने और दवाओं को यांत्रिक तनाव से अतिरिक्त रूप से बचाने की अनुमति देता है।

परिवहन पैकेजिंग के लिए आवश्यकताएँ:

• सुरक्षा - इसमें पैकेजिंग घटकों के साथ उत्पाद के संदूषण की अनुपस्थिति शामिल है, जिसमें मनुष्यों के लिए हानिकारक भी शामिल हैं;
• विश्वसनीयता - लंबे समय तक उचित रूप में दवाओं का संरक्षण;
• पर्यावरण मित्रता - उपयोग के बाद निपटान की संभावना;
• विनिमेयता - कार्यात्मक उद्देश्य को बदले बिना बदलने की क्षमता;
• पैकेजिंग की सौंदर्यपरक अपील भी एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।

यदि आपको गुणवत्ता चाहिए दवाओं के लिए पैकेजिंग, तो आपको इसे बहुत गंभीरता से लेना चाहिए, क्योंकि हर कंपनी ऐसे उत्पादों पर लागू होने वाली उच्च आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकती है।

विषयसूची

औषधीय उत्पादों के नाम पर खुराक (सक्रिय पदार्थों की मात्रात्मक सामग्री) को इंगित करने की सिफारिशें

औषधीय उत्पाद को "(व्यापार) नाम + खुराक + खुराक रूप" के रूप में लेबल किया गया है। इस तरह के संकेत को दवा का पूरा नाम माना जाता है, और इसलिए इन सिफारिशों में "नाम" की अवधारणा को संकेतित 3 तत्वों वाली दवा के पूरे नाम के रूप में समझा जाना चाहिए। सक्रिय पदार्थ को सीधे औषधीय उत्पाद के पूरे नाम के नीचे दर्शाया जाना चाहिए।

किसी औषधीय उत्पाद के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों और चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद की सामान्य विशेषताओं की आवश्यकताओं की धारा III के पैराग्राफ 1 के अनुसार, औषधीय उत्पाद के नाम पर खुराक का मतलब सक्रिय पदार्थ की मात्रा (सामग्री) है। खुराक के रूप की प्रति इकाई, साथ ही औषधीय उत्पाद के द्रव्यमान या मात्रा की प्रति इकाई, दवा की सही पहचान और उपयोग के लिए महत्वपूर्ण है। औषधीय उत्पाद के नाम में खुराक को चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद की सामान्य विशेषताओं (इसके बाद एसएमपीसी के रूप में संदर्भित) की धारा 2 और 4.2 में निर्दिष्ट जानकारी के साथ सहसंबद्ध होना चाहिए।

कुछ प्रकार के खुराक रूपों के लिए, खुराक को प्रति इकाई समय में खुराक फॉर्म से जारी सक्रिय पदार्थ की मात्रा द्वारा व्यक्त किया जाता है।

दवा के नाम में खुराक का संकेत देने का उद्देश्य प्रक्रिया के अन्य पहलुओं को ध्यान में रखते हुए, उपयोग किए जाने पर दवा की मात्रा, रिलीज के अन्य रूपों से आसान पहचान और अंतर, और एक चिकित्सक द्वारा नुस्खे के बारे में सबसे सार्थक जानकारी प्रदान करना है। दवाओं को निर्धारित करने और उपयोग करने के बारे में। खुराक संकेत गुणवत्ता मानदंड (विश्लेषणात्मक मानदंड) के बजाय उपभोक्ता (निर्धारितकर्ता) सुविधा मानदंड पर आधारित होना चाहिए।

एसएमपीसी की धारा 1 और 2 के बीच विवरण का स्तर भिन्न हो सकता है, इसलिए एसएमपीसी की धारा 1 में खुराक का संकेत देते समय, एसएमपीसी और दवा लेबलिंग के अन्य अनुभागों में निहित अनावश्यक जानकारी को शामिल करना अक्सर आवश्यक नहीं होता है। यदि औषधीय उत्पाद के नाम में खुराक केवल प्राथमिक पैकेजिंग में सक्रिय पदार्थ की कुल मात्रा को दर्शाती है, तो एसएमपीसी के अन्य अनुभागों और औषधीय उत्पाद के लेबलिंग में प्रति यूनिट मात्रा में कुल मात्रा और एकाग्रता को स्पष्ट रूप से दर्शाया जाना चाहिए। इसी प्रकार, यदि औषधीय उत्पाद के तीसरे नाम में खुराक को प्रति इकाई मात्रा में एकाग्रता के रूप में दर्शाया गया है, तो एसएमपीसी के अन्य अनुभागों में और औषधीय उत्पाद के लेबलिंग में, सक्रिय पदार्थ की कुल मात्रा और कुल मात्रा को दर्शाया गया है। औषधीय उत्पाद को स्पष्ट रूप से दर्शाया जाना चाहिए। आवेदक द्वारा प्रस्तावित लेबलिंग और पैकेजिंग सामग्री पर इन प्रमुख तत्वों की सटीक पहचान मॉक-अप और नमूनों की जांच में एक महत्वपूर्ण पहलू है, जिसका उद्देश्य खुराक त्रुटियों के जोखिम को कम करना है। किसी फार्मास्युटिकल कंपनी द्वारा उपयोग किए जाने वाले डिज़ाइन को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि दवा के सही उपयोग के लिए महत्वपूर्ण जानकारी दृश्यमान और स्पष्ट हो।

खुराक (एकाग्रता) एक नियम के रूप में, एक-, दो- और तीन-घटक दवाओं के लिए इंगित की जाती है। कुछ मामलों में, चार- और पांच-घटक दवाओं के लिए खुराक (एकाग्रता) को इंगित करने की अनुमति है।

औषधीय उत्पादों की खुराक (एकाग्रता) प्राथमिक और माध्यमिक पैकेजिंग पर इंगित की जाती है और आधिकारिक और संदर्भ प्रकाशनों और इलेक्ट्रॉनिक में औषधीय उत्पादों के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों में रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को प्रदान की जाने वाली औषधीय उत्पाद के बारे में जानकारी का हिस्सा है। सूचना पुनर्प्राप्ति प्रणाली.

इन दिशानिर्देशों का उद्देश्य न केवल समान औषधीय उत्पादों और खुराक रूपों के बीच सामंजस्य स्थापित करना है, बल्कि औषधीय उत्पादों के सही और सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने और खुराक त्रुटियों को कम करने के लिए औषधीय उत्पादों की लेबलिंग में सुधार करना भी है।

सिफ़ारिशें विशेष रूप से औषधीय उत्पादों के नाम पर खुराक के संकेत पर लागू होती हैं और स्वचालित रूप से अन्य नियामक प्रक्रियाओं को प्रभावित नहीं करती हैं (उदाहरण के लिए, पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या निर्दिष्ट करने के नियम, कर्तव्यों की मात्रा की गणना करना, ऐसे परिवर्तन के बीच चयन करना जिसके लिए आवश्यक है और जिसकी आवश्यकता नहीं है) एक नया पंजीकरण, आदि)।

2. औषधियों के नाम पर खुराक बताने की सिफ़ारिशें

दवा के नाम में "खुराक" का सबसे उपयुक्त संकेत मामला-दर-मामला आधार पर निर्धारित किया जाता है।

इन आवश्यकताओं की धारा 1 में निर्दिष्ट कारकों के अलावा, ऐसे कारक भी हैं जिन पर सबसे उपयुक्त "खुराक" कथन को सही ढंग से निर्धारित करने के लिए विचार किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अध्ययन किए गए औषधीय उत्पादों के लेबलिंग में खुराक (आदर्श रूप से, खुराक को व्यक्त करने के लिए उसी दृष्टिकोण का उपयोग जांच संबंधी औषधीय उत्पादों पर लेबल लगाते समय) या जब खुराक देने वाला उपकरण उपलब्ध हो, तब किया जाना चाहिए। यदि पैकेज में एक उपयुक्त खुराक उपकरण शामिल है और इसका उपयोग एक या अधिक निश्चित खुराक देने के लिए किया जाएगा, तो खुराक संकेत पर इसके प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

2.1. खुराक (एकाग्रता) को इंगित करने के लिए, माप की इकाइयों के निम्नलिखित संक्षिप्ताक्षरों का उपयोग किया जाता है:

• जी - ग्राम
• मिलीग्राम – मिलीग्राम
• एमसीजी - माइक्रोग्राम
• एमएल - मिलीलीटर

खुराक को इंगित करने के लिए, उपधारा 1.1 में निर्दिष्ट गतिविधियों का भी उपयोग किया जाता है। किसी औषधीय उत्पाद के चिकित्सीय उपयोग और चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद की सामान्य विशेषताओं के लिए निर्देशों की आवश्यकताओं की धारा III।

खुराक का संकेत देते समय, खुराक फॉर्म की इकाई का नाम नहीं दिया जाता है। उदाहरण के लिए, 200 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम/टैबलेट नहीं, 20 आईयू, 20 आईयू/शीशी नहीं।

2.2. खुराक का मात्रात्मक संकेत (एकाग्रता)

2.2.1. खुराक (एकाग्रता) का संकेत देते समय, इसके संख्यात्मक मान को तर्कसंगत रूप में व्यक्त किया जाना चाहिए, जो माप की उपयुक्त इकाइयों या दशमलव गुणकों और माप की उप-गुणकों के गठन के लिए उपयुक्त उपसर्गों का चयन करके प्राप्त किया जाता है।

2.2.2. खुराक (एकाग्रता) को इंगित करते समय, माप की इकाइयों का चयन किया जाता है जो भिन्न के बजाय पूर्णांक, या पहले और दूसरे क्रम के भिन्नात्मक अंकों के साथ पूर्णांक के उपयोग की अनुमति देते हैं। उदाहरण के लिए, 50 एमसीजी, 0.05 मिलीग्राम नहीं, 200 मिलीग्राम, 0.2 ग्राम नहीं, 1.5 मिलीग्राम, 0.0015 ग्राम नहीं।

2.2.3. खुराक (एकाग्रता) का संकेत देते समय, तीन अंकों (1000 या अधिक) से अधिक वाली संख्याओं से बचने के लिए माप की इकाइयों का चयन किया जाता है। उदाहरण के लिए, 1.5 ग्राम, 1500 मिलीग्राम नहीं, 5 मिलीग्राम, 5000 एमसीजी नहीं।

ऐसे मामलों में जहां खुराक को बड़े पैमाने पर इकाइयों में व्यक्त नहीं किया जाता है, विशेष रूप से आईयू या अन्य इकाइयों में, पैकेजिंग पर संक्षिप्ताक्षर "मिलियन", "बिलियन" की अनुमति है, उदाहरण के लिए 5 मिलियन आईयू, लेकिन उनका उपयोग एसएमपीसी में नहीं किया जाना चाहिए और औषधीय उत्पाद.

2.2.4. यदि कोई निर्माता सक्रिय पदार्थ की विभिन्न मात्रा के साथ एक ही खुराक के रूप में एक ही नाम का औषधीय उत्पाद तैयार करता है, तो औषधीय उत्पाद की पूरी श्रृंखला के लिए खुराक को एक ही इकाइयों में दर्शाया जाता है। 6 उदाहरण के लिए, 750 मिलीग्राम के बजाय 0.75 ग्राम, 1 ग्राम और 1.5 ग्राम, 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम और 1 ग्राम के बजाय 1 ग्राम और 1.5 ग्राम, 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम।

2.2.5. सक्रिय अवयवों के रूप में एस्टर, लवण, सॉल्वेट्स का उपयोग करने के मामले में, सक्रिय पदार्थ की सामग्री को अणु के सक्रिय भाग (एसिड, बेस, निर्जल या शुष्क पदार्थ) के संदर्भ में इंगित किया जाता है। उदाहरण के लिए, किटोटिफेन फ्यूमरेट को एक सक्रिय घटक के रूप में उपयोग करते समय, सक्रिय पदार्थ की सामग्री को किटोटिफेन के संदर्भ में दर्शाया जाता है।

यदि उपयोग किए गए लवण और एस्टर उनकी औषधीय क्रिया में भिन्न हैं, तो सक्रिय पदार्थ के संपूर्ण अणु (उदाहरण के लिए, बेंज़िलपेनिसिलिन सोडियम नमक) के संदर्भ में खुराक को इंगित करने की अनुमति है।

2.2.6. दो-घटक औषधीय उत्पादों के लिए, दो सक्रिय पदार्थों में से प्रत्येक की सामग्री को एक संकेत और माप की समान इकाइयों का उपयोग करके दर्शाया जाता है, उदाहरण के लिए, "25 मिलीग्राम/50 मिलीग्राम"।

बहुघटक औषधीय उत्पादों के लिए, प्रत्येक सक्रिय पदार्थ की सामग्री को "+" या "/" चिह्न का उपयोग करके समूह (सामान्य) नाम के अनुरूप क्रम में क्रमिक रूप से दर्शाया जाता है।

उदाहरण के लिए:

"एम्लोडिपाइन + वाल्सार्टन + हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड" - "5 मिलीग्राम + 160 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम", जहां 5 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन की सामग्री है, 160 मिलीग्राम वाल्सार्टन की सामग्री है, 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सामग्री है;

"एम्लोडिपाइन / वाल्सार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड" - "5 मिलीग्राम / 160 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम", जहां 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन की सामग्री है, 160 मिलीग्राम वाल्सार्टन की सामग्री है, 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सामग्री है।

इस मामले में, प्रत्येक सक्रिय पदार्थ की सामग्री को इंगित करने के लिए माप की समान इकाइयों का उपयोग किया जाता है (अभिव्यक्ति की द्रव्यमान इकाइयों का उपयोग करने के मामले में)।

2.3. औषधीय उत्पादों के लिए एकाग्रता का संकेत

2.3.1. एकाग्रता को इंगित करने के लिए, इन अनुशंसाओं के उपखंड 2.1 में दी गई माप की इकाइयों के अनुपात के संयोजन का उपयोग किया जाता है:

• जी/एमएल ग्राम प्रति मिलीलीटर
• मिलीग्राम/मिलीग्राम प्रति मिलीलीटर
• µg/एमएल माइक्रोग्राम प्रति मिलीलीटर
• मिलीग्राम/जी मिलीग्राम प्रति ग्राम
• µg/g माइक्रोग्राम प्रति ग्राम
• एमसीजी/मिलीग्राम माइक्रोग्राम प्रति मिलीग्राम
• IU/ml प्रति मिलीलीटर जैविक गतिविधि की अंतर्राष्ट्रीय इकाई
• IU/g प्रति ग्राम जैविक गतिविधि की अंतर्राष्ट्रीय इकाई
• IU/mg प्रति मिलीग्राम जैविक गतिविधि की एक अंतरराष्ट्रीय इकाई है।

2.3.2. पंजीकृत औषधीय उत्पादों (या ऐसी दवाओं की नई खुराक) के अपवाद के साथ, खुराक प्रतिशत की अनुमति नहीं है, जिनकी खुराक पारंपरिक रूप से इस तरह से व्यक्त की गई है (विशेष रूप से जलसेक और इंजेक्शन समाधान: आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान, ग्लूकोज और एल्ब्यूमिन समाधान) ). इस मामले में, इसे निम्नलिखित मानों में प्रतिशत "%" का उपयोग करने की अनुमति है:

• द्रव्यमान प्रतिशत, औषधीय उत्पाद के 100 ग्राम में सक्रिय पदार्थ के ग्राम की संख्या को व्यक्त करता है;
• द्रव्यमान-मात्रा प्रतिशत, दवा के 100 मिलीलीटर में सक्रिय पदार्थ के ग्राम की संख्या को व्यक्त करता है;
• मात्रा प्रतिशत, दवा के 100 मिलीलीटर में सक्रिय पदार्थ के मिलीलीटर की संख्या।

2.3.3. औषधीय उत्पाद के प्रति इकाई द्रव्यमान या आयतन में सक्रिय पदार्थ की सांद्रता को इंगित करते समय, संख्या "1" इंगित नहीं की जाती है। उदाहरण के लिए, 200 IU/ml, न कि 200 IU/1 ml।

2.3.4. इसे दवा की दी गई मात्रा, उदाहरण के लिए, 200 IU/0.5 ml देते समय, औषधीय उत्पाद के द्रव्यमान या मात्रा की एक अलग मात्रा में सक्रिय पदार्थ की सामग्री को इंगित करने की अनुमति है।

2.3.5. बहुघटक औषधीय उत्पादों के लिए, इन अनुशंसाओं के उपखंड 2.2.6 को ध्यान में रखते हुए एकाग्रता का संकेत दिया जाता है, उदाहरण के लिए, (25 मिलीग्राम/50 मिलीग्राम)/5 मिली या (25 मिलीग्राम + 50 मिलीग्राम)/5 मिली।

विभिन्न खुराक रूपों के लिए खुराक (एकाग्रता) संकेत तालिका में दिया गया है, जहां निम्नलिखित प्रतीकों का उपयोग किया जाता है: x मिलीग्राम/एमएल = एकाग्रता; z mg = सक्रिय पदार्थ की कुल सामग्री; y ml = कुल आयतन; z mg/y ml = कुल मात्रा में सक्रिय पदार्थ की कुल सामग्री।

दवाई लेने का तरीका	प्राथमिक पैकेजिंग प्रकार 1	पसंदीदा खुराक पदनाम 2	खुराक (एकाग्रता) व्यक्त करने की विधि 3
मौखिक प्रशासन के लिए दवाएं
ठोस एकल-खुराक खुराक प्रपत्र (उदाहरण के लिए, गोलियाँ, कैप्सूल)	एक खुराक		जेड एमजी
ठोस खुराक स्वरूप (जैसे कणिकाएँ)	बहु खुराक	मात्रा प्रति इकाई द्रव्यमान	एक्स मिलीग्राम/जी
नरम खुराक स्वरूप (उदाहरण के लिए, पेस्ट, मौखिक जेल)	एक खुराक		जेड एमजी
	बहु खुराक	मात्रा प्रति इकाई द्रव्यमान	एक्स मिलीग्राम/जी
तरल खुराक प्रपत्र (उदाहरण के लिए, ampoules, पाउच)	एक खुराक	प्राथमिक पैकेजिंग में कुल मात्रा	जेड एमजी
	बहु खुराक	मात्रा प्रति इकाई आयतन	x मिलीग्राम/एमएल
तरल खुराक रूपों की तैयारी के लिए पाउडर (कणिकाएँ)।	एक खुराक	प्राथमिक पैकेजिंग में कुल मात्रा	जेड एमजी
	बहु खुराक		x मिलीग्राम/एमएल
पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए दवाएं
तरल खुराक स्वरूप	एकल खुराक (एक समय में दी गई 4 खुराक के साथ)	प्राथमिक पैकेजिंग में कुल मात्रा	जेड एमजी5
		मात्रा प्रति इकाई आयतन	एक्स एमजी/एमएल5
	बहु खुराक	मात्रा प्रति इकाई आयतन	x मिलीग्राम/एमएल
तरल खुराक रूपों की तैयारी के लिए पाउडर6	एक खुराक	प्राथमिक पैकेजिंग में कुल मात्रा	जेड एमजी
	बहु खुराक	विघटन के बाद प्रति इकाई आयतन की मात्रा	x मिलीग्राम/एमएल
ध्यान केंद्रित	एकल-खुराक (एक बार प्रशासन के साथ4)	प्राथमिक पैकेजिंग में कुल मात्रा	जेड एमजी5
	एकल खुराक (आंशिक प्रशासन 4 के साथ)		एक्स एमजी/एमएल5
	एकल खुराक (आंशिक प्रशासन के साथ4)	तनुकरण से पहले प्रति इकाई आयतन की मात्रा	एक्स एमजी/एमएल5
ध्यान केंद्रित	बहु खुराक	तनुकरण से पहले प्रति इकाई आयतन की मात्रा	x मिलीग्राम/एमएल
प्रत्यारोपण
प्रत्यारोपण		इम्प्लांट में कुल मात्रा	जेड एमजी
बाहरी, ट्रांसडर्मल, रेक्टल, योनि प्रशासन, मौखिक श्लेष्मा, मसूड़ों पर आवेदन के लिए दवाएं
ठोस खुराक स्वरूप (जैसे, सपोसिटरी, टैबलेट, कैप्सूल)	एक खुराक	मात्रा प्रति खुराक इकाई	जेड एमजी
ठोस खुराक स्वरूप (उदाहरण के लिए, पाउडर)	बहु खुराक	मात्रा प्रति इकाई द्रव्यमान	एक्स मिलीग्राम/जी
प्रणालीगत उपयोग के लिए ट्रांसडर्मल दवाएं (उदाहरण के लिए, ट्रांसडर्मल पैच)	एक खुराक	समय की प्रति इकाई जारी की गई नाममात्र राशि	x मिलीग्राम/वर्ष एच
ट्रांसडर्मल सामयिक दवाएं (उदाहरण के लिए, ट्रांसडर्मल पैच)	एक खुराक	पैच में कुल राशि	जेड एमजी
नरम खुराक स्वरूप (जैसे, क्रीम, जेल, मलहम)	एकल-खुराक बहु-खुराक	मात्रा प्रति इकाई द्रव्यमान	एक्स मिलीग्राम/जी
तरल खुराक स्वरूप	एक खुराक	प्राथमिक पैकेजिंग में कुल मात्रा	जेड एमजी
	बहु खुराक	मात्रा प्रति इकाई आयतन	x मिलीग्राम/एमएल
साँस लेने के लिए औषधियाँ
साँस लेना खुराक के रूप (उदाहरण के लिए, हार्ड कैप्सूल, एरोसोल, गैसें)	एकल-खुराक बहु-खुराक	वितरित खुराक में मात्रा	x मिलीग्राम/खुराक
	एक खुराक	प्राथमिक पैकेजिंग में कुल मात्रा	जेड एमजी
नेब्युलाइज़र के लिए समाधान (निलंबन, इमल्शन)।	बहु खुराक	मात्रा प्रति इकाई आयतन	x मिलीग्राम/एमएल
नेत्र, कान और नाक की दवाएँ
तरल खुराक स्वरूप	एकल-खुराक बहु-खुराक	मात्रा प्रति इकाई आयतन	x मिलीग्राम/एमएल
नरम खुराक स्वरूप (उदाहरण के लिए, मलहम)	एकल-खुराक बहु-खुराक	मात्रा प्रति इकाई द्रव्यमान	एक्स मिलीग्राम/जी

1 एकल-खुराक प्राथमिक पैकेजिंग में एक खुराक में पूर्ण या आंशिक उपयोग के लिए इच्छित दवा की मात्रा शामिल होती है। बहु-खुराक प्राथमिक पैकेजिंग में दो या अधिक खुराक के लिए उपयुक्त दवा की मात्रा होती है।

2 क्रमशः फार्मास्युटिकल पदार्थ या सक्रिय पदार्थ की मात्रा।

3 तालिका में दर्शाए गए खुराक (एकाग्रता) को व्यक्त करने के तरीकों के अलावा, माप की अन्य स्वीकार्य इकाइयों का उपयोग खुराक (एकाग्रता) को व्यक्त करने के लिए किया जा सकता है।

4 एक बार प्रशासन: एक प्रशासन के भीतर एक समय में प्राथमिक पैकेजिंग में निहित सक्रिय पदार्थ की पूरी मात्रा का उपयोग। आंशिक प्रशासन: प्रशासित खुराक की गणना व्यक्तिगत रूप से की जाती है (मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन में, मिलीग्राम/एम2 में), और दवा का अप्रयुक्त भाग नष्ट कर दिया जाता है।

5 यदि औषधीय उत्पाद का नाम "खुराक" के रूप में एकाग्रता को इंगित करता है, तो कुल मात्रा में कुल सामग्री को पैकेजिंग पर स्पष्ट रूप से इंगित किया जाना चाहिए। यदि औषधीय उत्पाद का नाम प्राथमिक कंटेनर में सक्रिय पदार्थ की कुल मात्रा को "खुराक" के रूप में बताता है, तो कुल मात्रा और एकाग्रता में कुल मात्रा या कुल सामग्री को पैकेज पर भी इंगित किया जाना चाहिए। यदि दवा का नाम कुल मात्रा में "खुराक" के रूप में बताता है, तो पैकेज में एकाग्रता का भी संकेत होना चाहिए।

2.4. खुराक (एकाग्रता) इंगित करने के विशेष मामले

2.4.1. बहु-खुराक पैकेजिंग में मौखिक प्रशासन के लिए औषधीय उत्पादों के लिए, जिनके आवेदन का रूप मूल रूप से भिन्न होता है (विघटन, कमजोर पड़ने द्वारा रूपांतरण की आवश्यकता होती है), खुराक को आवेदन के रूप में दर्शाया गया है। उदाहरण के लिए, "मौखिक निलंबन तैयार करने के लिए पाउडर 4 मिलीग्राम/एमएल" - एक खुराक उपकरण की अनुपस्थिति में, "मौखिक निलंबन तैयार करने के लिए पाउडर 20 मिलीग्राम/5 मिलीलीटर" - जब एक खुराक उपकरण से सुसज्जित है।

2.4.2. रेडियोफार्मास्युटिकल औषधीय उत्पादों के लिए, बेकरेल्स (जीबीक्यू, एमबीक्यू, केबीक्यू) में न्यूक्लाइड की रेडियोधर्मिता द्वारा व्यक्त कुल रेडियोधर्मिता प्रति खुराक इकाई (खुराक वाले औषधीय उत्पादों के लिए) या बेकरेल्स (जीबीक्यू, एमबीक्यू) में न्यूक्लाइड की रेडियोधर्मिता द्वारा व्यक्त रेडियोधर्मी एकाग्रता , kBq) प्राथमिक पैकेजिंग की प्रति इकाई (बिना खुराक वाली दवाओं के लिए)।

2.4.3. निम्नलिखित दवाओं के लिए खुराक (एकाग्रता) का संकेत नहीं दिया गया है:

• खुराक के रूप में "चिकित्सा गैस", "तेल", "तरल"; तैयारी के लिए पैक किए गए औषधीय कच्चे माल और जलीय अर्क के रूप में;
• जलसेक के लिए जटिल खारा समाधान;
• होम्योपैथिक दवाएं;
• मल्टीविटामिन की तैयारी और खनिज घटकों और अन्य के संयोजन में मल्टीविटामिन युक्त तैयारी।

2.4.5. इंजेक्शन के लिए तरल दवाओं की पैकेजिंग (लेबल) पर, खुराक के अलावा, 1 मिलीलीटर में सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता का संकेत दिया जा सकता है। 1 मिली से कम की पैकेज सामग्री के लिए, पैकेज की कुल मात्रा में सक्रिय पदार्थ की सामग्री को इंगित करने की अनुमति है, उदाहरण के लिए, 12.5 मिलीग्राम/0.625 मिली। यदि किसी औषधीय उत्पाद का नुस्खा प्रतिशत के रूप में इसकी सांद्रता पर निर्भर करता है, तो इसके साथ पैकेज की कुल मात्रा में सक्रिय पदार्थ की सामग्री को इंगित करने की अनुमति है, उदाहरण के लिए, 1% (100 मिलीग्राम/10 मिली)।

1. परिचय…………………………………………………… पेज 3

2. दवा पैकेजिंग के प्रकार, उनके कार्य………….पेज 3-6

3. खुराक रूपों के लिए कुछ प्रकार की पैकेजिंग………………पृष्ठ 6-8

4. दवा पैकेजिंग के लिए बुनियादी आवश्यकताएँ…………………………..पेज 8-9

5. दवा पैकेजिंग के लिए आधुनिक दृष्टिकोण…………………………पृ. 9-10

6. निष्कर्ष……………………………………………………..पृष्ठ 11

7. सन्दर्भ…………………………………………………….पृष्ठ 12

परिचय

फार्मास्युटिकल पैकेजिंग का उत्पादन फार्मास्युटिकल उद्योग का एक अभिन्न अंग है। पैकेजिंग दवा उत्पादन का एक बहुत महत्वपूर्ण हिस्सा बन गया है क्योंकि... नई दवाओं और नई दवा वितरण प्रणालियों के विकास में नवाचार बहुत ऊंचे स्तर पर पहुंच गया है। फार्मास्युटिकल पैकेजिंग को दवाओं की बढ़ती आवश्यकताओं को पूरा करना होगा। फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए पैकेजिंग और अन्य उत्पादों के लिए पारंपरिक पैकेजिंग अतुलनीय हैं। फार्मास्युटिकल पैकेजिंग का उत्पादन वैज्ञानिक अनुसंधान पर आधारित होना चाहिए, जबकि पारंपरिक पैकेजिंग अधिक उपभोक्ता-उन्मुख है।

फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं के कारण, दवा पैकेजिंग को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि परिवहन के दौरान दवाओं की गुणवत्ता बनी रहे, जिससे उनकी शेल्फ लाइफ बढ़ जाएगी।

दवा पैकेजिंग के प्रकार, उनके कार्य

पैकेजिंग को कंटेनर, सहायक और पैकेजिंग सामग्री से युक्त एक जटिल के रूप में समझा जाता है जो पैक किए गए उत्पाद के उपभोक्ता और तकनीकी गुणों को निर्धारित करता है।

दवाओं के लिए पैकेजिंग दो प्रकार की होती है: प्राथमिक पैकेजिंग (व्यक्तिगत) और द्वितीयक पैकेजिंग (समूह या उपभोक्ता)।

प्राथमिक पैकेजिंग प्रत्यक्ष (व्यक्तिगत) पैकेजिंग है जो बिक्री के दौरान उत्पाद को संरक्षित करने में मदद करती है; माल का हिस्सा है और, सामान्य तौर पर, स्वतंत्र रूप से परिवहन नहीं किया जा सकता है;

द्वितीयक पैकेजिंग - व्यक्तिगत पैकेजिंग की सुरक्षा करने का कार्य करती है और सूचना सामग्री में इसे पार कर जाती है; उत्पाद और प्राथमिक पैकेजिंग के संबंध में एक सुरक्षात्मक कार्य करता है और बाहरी प्रभावों के प्रति उनकी प्रतिरक्षा के लिए स्थितियां बनाता है।

प्राथमिक पैकेजिंग, प्रयुक्त सामग्री, उनकी यांत्रिक स्थिरता और ताकत के आधार पर, जो माल के संरक्षण की डिग्री निर्धारित करती है, समूहों और प्रकारों में विभाजित है। विभिन्न खुराक रूपों के लिए, GOST प्राथमिक पैकेजिंग और क्लोजर सामग्री के प्रकार को परिभाषित करता है।

दवाओं के लिए निम्नलिखित प्रकार की प्राथमिक पैकेजिंग हैं (GOST 17768-90 के अनुसार)।

सामग्री द्वारा: कठोर, अर्ध-कठोर, मुलायम।

कठोर पैकेजिंग:

धातु का उपयोग प्राथमिक कंटेनरों के लिए किया जाता है: जार, टेस्ट ट्यूब (पैकेजिंग के लिए)।

गोलियाँ, ड्रेजेज, पाउडर, दाने, कैप्सूल), एरोसोल डिब्बे, ट्यूब (मलहम, पेस्ट, लिनिमेंट के लिए);

ग्लास का उपयोग जार, टेस्ट ट्यूब, शीशियों, बोतलों (गोलियाँ, ड्रेजेज, पाउडर, ग्रैन्यूल, कैप्सूल, मलहम, पेस्ट, लिनिमेंट, आंखों की बूंदें उनमें पैक की जाती हैं), ampoules के उत्पादन के लिए किया जाता है;

पॉलिमर का उपयोग टेस्ट ट्यूब, कप, जार के निर्माण के लिए किया जाता है (इन्हें पैकेजिंग टैबलेट, ड्रेजेज के लिए उपयोग किया जाता है)।

अर्ध-कठोर पैकेजिंग:

कार्डबोर्ड का उपयोग बक्से, पैक (प्लास्टर, हर्बल दवाओं के लिए) के उत्पादन के लिए किया जाता है;

- पॉलिमर का उपयोग सिरिंज ट्यूबों के उत्पादन के लिए किया जाता है (इंजेक्शन के लिए इच्छित खुराक रूपों के लिए); ड्रॉपर ट्यूब का उपयोग आई ड्रॉप की पैकेजिंग के लिए किया जाता है; पैकेजिंग सपोजिटरी के लिए उपयोग की जाने वाली रूपरेखा;

संयुक्त सामग्री का उपयोग सपोजिटरी, टैबलेट, ड्रेजेज, कैप्सूल, पाउडर, ग्रैन्यूल और हर्बल दवाओं की समोच्च पैकेजिंग के लिए किया जाता है।

नरम पैकेजिंग:

पॉलिमर से निर्मित, इसका उपयोग पाउडर, कणिकाओं, पैच के लिए बैग के रूप में पैकेजिंग के रूप में किया जाता है;

बैग या रैप के रूप में पेपर पैकेजिंग का उपयोग ड्रेजेज, टैबलेट और हर्बल दवाओं की पैकेजिंग के लिए किया जाता है।

राज्य मानकों और फार्माकोपियल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार, सभी प्रकार के प्राथमिक कंटेनरों और उनके लिए क्लोजर का चयन दवाओं के गुणों, उद्देश्य और मात्रा के आधार पर किया जाना चाहिए।

प्राथमिक कंटेनरों और क्लोजर के निर्माण के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्रियों को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिए।

पैक की गई दवाओं की प्रत्येक श्रृंखला के लिए पैकेजिंग समान होनी चाहिए और उनके भौतिक और रासायनिक गुणों को ध्यान में रखना चाहिए:

प्रकाश के प्रति संवेदनशील दवाएं प्रकाश-रोधी कंटेनरों में पैक की जाती हैं;

अस्थिर, अपक्षय, हीड्रोस्कोपिक या ऑक्सीकरण पदार्थों से युक्त दवाओं को जार या बोतलों में पैक किया जाता है, जिन्हें स्क्रू कैप के साथ स्टॉपर्स या सीलिंग तत्वों के साथ गैसकेट के साथ सील किया जाता है; सीलिंग तत्वों के साथ प्लग; सीलिंग तत्वों के साथ प्लग या गास्केट के साथ पूर्ण रोल-अप मेटल कैप, रोल-अप मेटल कैप;

निर्यात के लिए अत्यधिक अस्थिर, अपक्षय, हीड्रोस्कोपिक और ऑक्सीकरण पदार्थों से युक्त दवाओं को रोल-अप ढक्कन के साथ सील किए गए कंटेनरों में या अन्य कंटेनरों में पैक किया जाता है जो उनकी सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं;

प्रत्येक औषधीय उत्पाद जिसमें एक अस्थिर पदार्थ होता है या जिसमें एक गंध होती है, उसे दूसरों से अलग पैक किया जाता है;

आवश्यक तेलों वाली टेबलेट दवाओं को टेस्ट ट्यूब में पैक करने से पहले पैराफिन पेपर में लपेटा जाता है; टैबलेट, ड्रेजेज या कैप्सूल को ऐसे कंटेनरों में पैक करते समय शॉक अवशोषक सील, जिनमें शॉक अवशोषक के साथ स्टॉपर नहीं होता है।

चिकित्सा अवशोषक रूई या कार्डिंग विस्कोस टेप का उपयोग करने की अनुमति है।

दवाओं के लिए उपयोग की जाने वाली द्वितीयक पैकेजिंग के मुख्य प्रकार:

कार्डबोर्ड का उपयोग जार, टेस्ट ट्यूब, इंजेक्शन दवाओं की शीशियों, बोतलों, एयरोसोल के डिब्बे, ampoules के लिए पैक बनाने के लिए किया जाता है; बक्सों का उपयोग ampoules, शीशियों, सिरिंज ट्यूबों की पैकेजिंग के लिए किया जाता है;

पॉलिमर का उपयोग ampoules, इंजेक्शन दवाओं की बोतलें और सिरिंज ट्यूबों के लिए समोच्च पैकेजिंग बनाने के लिए किया जाता है।

Ampoules की पैकेजिंग करते समय, मेडिकल एलाइनिन को शॉक अवशोषक के रूप में उपयोग करने की अनुमति है। एम्पौल्स के प्रत्येक पैकेज में एम्पौल्स खोलने के लिए एक उपकरण शामिल होना चाहिए।

उनके उद्देश्य के अनुसार, पैकेजिंग को उपभोक्ता, समूह और परिवहन में विभाजित किया गया है।

औषधीय उत्पादों के साथ उपभोक्ता पैकेजिंग को समूह कंटेनरों - कार्डबोर्ड बक्से या ढेर में पैक किया जाना चाहिए, इसके बाद स्टैक को रैपिंग पेपर में पैक किया जाना चाहिए। कांच के जार, टेस्ट ट्यूब, शीशियाँ, बोतलें, एयरोसोल के डिब्बे, एल्यूमीनियम ट्यूब को सिकुड़न फिल्म में पैक किया जा सकता है। यदि औषधीय उत्पाद में द्वितीयक पैकेजिंग नहीं है, तो प्राथमिक पैकेजिंग की संख्या के बराबर मात्रा में उपयोग (या आवेषण) के निर्देश समूह पैकेजिंग में शामिल किए जाने चाहिए। कंटेनर का आकार अलग-अलग पैकेजों की संख्या के अनुसार चुना जाना चाहिए (एक समूह कंटेनर में 200 से अधिक टुकड़े नहीं)।

दवाओं वाले समूह कंटेनरों को चिपकाया या बांधा जाना चाहिए। ग्लूइंग की आवश्यकताएं विशिष्ट प्रकार की दवाओं के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज में निर्दिष्ट हैं। समूह कंटेनरों को चिपकाने के लिए, चिपचिपी परत वाले टेप, गोंदयुक्त चिपकने वाला टेप, लेपित कागज, रैपिंग पेपर और सैक पेपर का उपयोग करने की अनुमति है। किसी भी प्रकार के समूह कंटेनर की प्रत्येक पैकेजिंग इकाई को एक लेबल के साथ आपूर्ति की जाती है। समूह कंटेनरों को बांधने के लिए, पैकेजिंग की मजबूती सुनिश्चित करने के लिए सामग्रियों का उपयोग किया जाता है। समूह कंटेनरों को चिपकाते या बांधते समय, सिरों को छेड़छाड़ स्पष्ट लेबल से सील कर दिया जाता है।

समूह और परिवहन पैकेजिंग का उपयोग परिवहन, भंडारण, माल के भंडारण और थोक या छोटी थोक बिक्री के लिए किया जाता है। यह माल को यांत्रिक प्रभावों से सुरक्षा प्रदान करता है जो निचोड़ने, झुकने, मुड़ने, खींचने आदि के परिणामस्वरूप हो सकता है, और परिवहन और भंडारण के दौरान होने वाले नुकसान से सुरक्षा प्रदान करता है।

दवाओं की परिवहन पैकेजिंग में लकड़ी, पॉलिमर और कार्डबोर्ड बक्से शामिल हैं। तख़्त बक्सों या शीट लकड़ी सामग्री से बने बक्सों की भीतरी सतह रैपिंग पेपर, चर्मपत्र, रैपिंग पेपर या प्लास्टिक फिल्म से पंक्तिबद्ध होती है। किसी औषधीय उत्पाद की पैकेजिंग करते समय, बक्सों में खाली जगह को नरम पैकेजिंग सामग्री से भर दिया जाता है, जो उनकी गति को रोकता है।

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औषधि मानकीकरण का सार. रूस का राज्य फार्माकोपिया। लेखों की संरचना और सामग्री के लिए सामान्य आवश्यकताएँ। राष्ट्रीय मानक आवश्यकताएँ। राज्य औषधि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में अंतर्राष्ट्रीय मानकों की भूमिका।

प्रस्तुति, 03/29/2015 को जोड़ा गया


औषधीय पौधों की कटाई के लिए बुनियादी नियमों का अध्ययन करना, जिसमें समय पर संग्रह और सुखाने शामिल हैं, क्योंकि गलत तरीके से एकत्र और सूखे पौधे अपने सक्रिय पदार्थों को खो देते हैं, साथ ही उचित भंडारण, पैकेजिंग और परिवहन भी करते हैं।

सार, 01/25/2011 जोड़ा गया


फार्मास्युटिकल एरोसोल: वर्गीकरण, चिकित्सा पद्धति में अनुप्रयोग। एफए उत्पादन तकनीक, दबाव में प्रोपलीन मिश्रण तैयार करना, औषधीय और सहायक पदार्थों का उपयोग; एरोसोल पैकेजों को भरना और डिज़ाइन करना।

पाठ्यक्रम कार्य, 02/19/2012 जोड़ा गया