Diaskintest: инструкции за употреба. Инструкции за употреба на diaskintest за възрастни и деца Diaskintest техника

Diaskintest е лекарство (разтвор), което принадлежи към фармакологичната група на алергените.Важни характеристики на лекарството от инструкциите за употреба:

• Продава се по рецепта

Пакет

Доза от

Разтвор за интрадермално приложение

Съединение

Една доза (0,1 ml) от лекарството съдържа: рекомбинантен протеин CFP 10-ESAT 6 - 0,2 μg, натриев фосфат, двузаместен 2-воден, натриев хлорид, монозаместен калиев фосфат, полисорбат 80, фенол, вода за инжекции - до 0, 1 мл

Описание на лекарствената форма

Безцветна прозрачна течност.

Характеристика

Diaskintest ® Tuberculosis allergen recombinant in standard dilution е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT, разредена в стерилен изотоничен разтвор на фосфатен буфер, с консервант (фенол). Съдържа два антигена, присъстващи във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсващи в щама на BCG ваксината.

Фармакологична група

MIBP е алерген.

Фармакологични (имунобиологични) свойства

Действието на лекарството Diaskintest ® се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към Mycobacterium tuberculosis-специфични антигени. При интрадермално приложение Diaskintest ® предизвиква специфична кожна реакция при лица с туберкулозна инфекция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания

Diaskintest ® е предназначен за интрадермално изследване във всички възрастови групи с цел индивидуална и масова диагностика на туберкулозна инфекция, включително:

• диагностика на туберкулоза при лица, принадлежащи към рисковите групи за туберкулоза, в комбинация с други методи;
• идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза (латентна туберкулозна инфекция)*;
• диференциална диагноза на постваксинални (БЦЖ) и инфекциозни алергии (свръхчувствителност от забавен тип);
• оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.

Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинация, тестът с Diaskintest® не може да се използва за избор на лица за BCG ваксинация и реваксинация (BCG-M), но резултатите от него трябва да бъдат взети предвид при вземане на решение за имунизация срещу туберкулоза.

За диференциална диагноза на туберкулозата се провежда изследване с Диаскинтест ® в комбинация с клинични, лабораторни и рентгенови изследвания. За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция, в условията на противотуберкулозна институция се провежда интрадермален тест с Diaskintest ® по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца.

*) Латентната туберкулозна инфекция е състояние на персистиращ имунен отговор към антигените на Mycobacterium tuberculosis, при липса на клинични прояви на активна форма на туберкулоза.

Противопоказания

• остри и хронични (в период на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаите със съмнение за туберкулоза;
• соматични и други заболявания в периода на обостряне;
• чести кожни заболявания;
• алергични състояния;
• епилепсия.

В детски групи, където има карантина за детски инфекции, изследването се извършва само след премахване на карантината.

Употреба по време на бременност и кърмене

Ефектът на лекарството върху жени по време на бременност и кърмене не е проучен, ефектът върху плода и репродуктивната функция също не е известен. Кожен тест Diaskintest ® в комплексната диагностика на туберкулоза при бременни жени може да се използва само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Няма данни за навлизането на лекарството в кърмата на жените по време на кърмене.

Дозировка и приложение

Изследването се извършва по лекарско предписание за деца, юноши и възрастни от специално обучена медицинска сестра, която има достъп до интрадермални тестове. Лекарството се прилага строго интрадермално. За изследването се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с кос разрез. Преди употреба проверете датата на издаване и срока на годност.

След отваряне бутилката с лекарството може да се съхранява не повече от 2 часа. Със спринцовка се вземат 0,2 ml (две дози) Diaskintest ® и разтворът се изпуска до маркировката 0,1 ml в стерилен памучен тампон.

Тестът се провежда от субекта в седнало положение. След третиране на кожната повърхност от вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата със 70% етилов алкохол, 0,1 ml Diaskintest ® се инжектира в горните слоеве на опънатата кожа успоредно на нейната повърхност. При извършване на тест, като правило, в кожата се образува папула под формата на "лимонова кора" с размери 7-10 mm в белезникав цвят в диаметър.

За лица, които имат анамнеза за неспецифични алергични прояви, тестът се препоръчва да се проведе при прием на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Отчитане на резултатите:

Резултатът от теста се оценява от лекар или обучена медицинска сестра след 72 часа от поставянето му, като се измерва напречният (по отношение на оста на предмишницата) размер на хиперемия и инфилтрация (папули), в mm, с прозрачен владетел. Хиперемията се взема предвид само при липса на инфилтрация.

Критериите за оценка на отговора на пробата Diaskintest ® са представени по-долу:

Категория на реакцията	Критерии за оценка
отрицателен	Пълна липса на инфилтрация и хиперемия или наличие на "реакция на убождане" до 2 mm.
Съмнително	Наличието на хиперемия без инфилтрация.
Положителен	Наличието на инфилтрат (папули) с всякакъв размер.
Слабо изразено	Размерът на инфилтрата е до 5 mm.
Умерено произнесе	Размерът на инфилтрата е от 5 до 9 mm.
Изразено	Размерът на инфилтрата е от 10 до 14 mm.
хиперергичен	Размерът на инфилтрата е 15 mm или повече; везикулонекротични промени; и (или) лимфангит, лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.

За разлика от реакцията на свръхчувствителност от забавен тип, кожните прояви на неспецифична алергия (главно хиперемия) към лекарството като правило се наблюдават веднага след поставянето на теста и обикновено изчезват след 48-72 часа. Diaskintest ® не предизвиква реакции на забавена свръхчувствителност, свързани с BCG ваксинацията.

Лицата със съмнителна и положителна реакция към Diaskintest ® подлежат на цялостен преглед за туберкулоза.

Не всички заразени лица могат да развият свръхчувствителност от забавен тип към теста Diaskintest®. Има фактори, които намаляват тази реакция, като: HIV, активна туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежкото протичане на процеса; съпътстващи заболявания, придружени от състояние на имунна недостатъчност.

В счетоводните документи за регистриране на резултатите от изследванията се посочват: а) наименованието на лекарството; б) производител, сериен номер, срок на годност; в) дата на вземане на пробата; г) място на инжектиране (лява или дясна предмишница); д) резултат от изпитването.

Странични ефекти

Индивидите могат да изпитат краткотрайни признаци на обща реакция: неразположение, главоболие, треска.

Взаимодействие

При здрави лица с отрицателен резултат от теста превантивните ваксинации (с изключение на BCG) могат да се извършват веднага след оценка и записване на резултата от теста.

Изследването с Diaskintest ® трябва да се планира преди профилактичните ваксинации. Ако са извършени профилактични ваксинации, тогава тестът с Diaskintest ® се извършва не по-рано от 1 месец след ваксинацията.

специални инструкции

Лекарството се използва интрадермално в минимална доза и практически не прониква в системното кръвообращение. Поради това няма особености на употреба при пациенти с увредена чернодробна и бъбречна функция.

Няма възрастови ограничения за употребата на Diaskintest®.

Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми:

Няма данни за неблагоприятния ефект на лекарството върху способността за шофиране и работа с механизми.

Форма за освобождаване

1,2 ml (12 дози) или 3 ml (30 дози) в стъклени флакони, запечатани с гумени запушалки с алуминиево-пластмасови капачки с контрол на първото отваряне.

1 или 5 бутилки в блистерна опаковка от поливинилхлорид или полиетилентерефталатен филм.

1 блистер с 1 бутилка или 1 или 2 блистера с 5 бутилки, заедно с инструкция за употреба - в картонена опаковка.

Условия за съхранение

В условията на "студена верига" в съответствие с изискванията на SP 3.3.2.1248-03 при температура от 2 до 8 ° C. Да не се замразява. Транспортирането е разрешено при температура не по-висока от 15 ° C - не повече от 7 дни.

Допуска се еднократно съхранение при температура не по-висока от 15 °С - не повече от 15 дни или не по-висока от 25 °С - не повече от 7 дни.

Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката!

Условия за отпускане от аптеките

За лечебно-профилактични и санитарно-профилактични заведения.

Активно вещество

Рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6*

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Разтвор за интрадермално приложение безцветен, прозрачен.

Помощни вещества: двузаместен натриев фосфат 2-воден - 387,6 ​​mcg, - 460 mcg, монозаместен калиев фосфат - 63 mcg, полисорбат 80 - 5 mcg, фенол - 250 mcg, вода за инжекции - до 0,1 ml.

3 ml (30 дози) - стъклени бутилки (1) - блистери (1) - картонени опаковки.
3 ml (30 дози) - стъклени бутилки (5) - блистери (1) - картонени опаковки.
3 ml (30 дози) - стъклени бутилки (5) - блистери (2) - картонени опаковки.

* произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разредена в стерилен изотоничен разтвор на фосфатен буфер, с консервант (фенол), съдържаща два антигена CFP10 и ESAT6.

фармакологичен ефект

Туберкулозен рекомбинант в стандартно разреждане. Това е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Съдържа 2 антигена, присъстващи във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и отсъстващи в щама на BCG ваксината.

Действието на Diaskintest се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към Mycobacterium tuberculosis-специфични антигени. При интрадермално приложение Диаскинтест предизвиква специфична кожна реакция при лица с туберкулозна инфекция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания

Предназначен е за поставяне на интрадермален тест във всички възрастови групи с цел:

— диагностициране на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза;

- диференциална диагноза на туберкулозата;

- диференциална диагноза на постваксинална и инфекциозна (свръхчувствителност от забавен тип);

- оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.

За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулозна инфекция се използва интрадермален тест с Diaskintest, предписан от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.

За идентифициране (диагностициране) на туберкулозна инфекция се провежда тест с Diaskintest:

- лица, насочени към противотуберкулозно заведение за допълнително изследване за наличие на туберкулозен процес;

- лица, принадлежащи към групи с висок риск от туберкулоза, като се вземат предвид епидемиологичните, медицинските и социалните рискови фактори;

- лица, насочени към фтизиатър въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагностика.

За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания се провежда изследване с препарата Диаскинтест в комбинация с клинично, лабораторно и рентгеново изследване в противотуберкулозно заведение.

За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция в условията на противотуберкулозна институция, се извършва интрадермален тест с Diaskintest по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца.

Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинация, тест с Diaskintest не може да се използва вместо туберкулинов тест за избор на лица за първична ваксинация и BCG реваксинация.

Противопоказания

- остри и хронични (в период на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаите на съмнение за туберкулоза;

- соматични и други заболявания в периода на обостряне;

- чести кожни заболявания;

- алергични състояния.

В детски групи, където има карантина за детски инфекции, изследването се извършва само след премахване на карантината.

Дозировка

Изследването се провежда според предписанието на лекаря деца, тийнейджъри и възрастниот специално обучена медицинска сестра, квалифицирана да извършва интрадермални тестове.

Лекарството се прилага строго интрадермално. За изследването се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с кос разрез. Преди употреба проверете датата на издаване и срока на годност. Със спринцовка се вземат 0,2 ml (две дози) Диаскинтест и разтворът се изпуска до 0,1 ml в стерилен памучен тампон.

Тестът се провежда от субекта в седнало положение. След обработка на кожата на вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата 70%, 0,1 ml Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опъната кожа, успоредно на нейната повърхност.

При поставяне на пробата, като правило, в кожата се образува папула под формата на "лимонова кора" с размери 7-10 mm в диаметър, белезникав цвят.

За лица, които имат анамнеза за неспецифични алергични прояви, тестът се препоръчва да се проведе при прием на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Отчитане на резултатите

Резултатът от изследването се оценява от лекар или обучена медицинска сестра 72 часа след провеждането му чрез измерване на напречния (по отношение на оста на предмишницата) размер на хиперемия и инфилтрация (папули) в милиметри с прозрачна линийка. Хиперемията се взема предвид само при липса на инфилтрация.

Отговорът на пробата се счита:

отрицателен -при пълна липса на инфилтрат и хиперемия или при наличие на "реакция на убождане" до 2 mm;

съмнително -при наличие на хиперемия без инфилтрация;

положителен -при наличие на инфилтрат (папули) с всякакъв размер.

Положителните реакции към Diaskintest условно се различават по тежест:

лека реакция- при наличие на инфилтрат с размер до 5 mm;

умерена реакция- с размер на инфилтрата 5-9 mm;

изразена реакция- с размер на инфилтрата 10-14 mm;

хиперергична реакция- с размер на инфилтрата 15 mm или повече, с везикулно-некротични промени и (или) лимфангит, лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.

Лицата със съмнителна и положителна реакция към Diaskintest се изследват за туберкулоза.

За разлика от реакцията на свръхчувствителност от забавен тип, кожните прояви на неспецифична алергия (главно хиперемия) към лекарството като правило се наблюдават веднага след поставянето на теста и обикновено изчезват след 48-72 часа.

Diaskintest не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията.

Обикновено няма реакция към Diaskintest:

- при лица, които не са инфектирани с Mycobacterium tuberculosis;

- при лица, преди това заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция;

- при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени при липса на клинични, рентгенови томографски, инструментални и лабораторни признаци на активност на процеса;

при хора, които са се възстановили от туберкулоза.

В същото време тестът с Diaskintest може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения поради тежкия ход на туберкулозния процес, при хора в ранните стадии на инфекция с Mycobacterium tuberculosis, в ранните стадии на туберкулозния процес при хора със съпътстващи заболявания, придружени от състояние на имунна недостатъчност.

Свиване

Лекарите непрекъснато търсят нови диагностични и превантивни мерки за предотвратяване на сериозни заболявания. Туберкулозата е една от тях. Въпреки огромната работа на учени и лекари, броят на пациентите и носителите на микобактерии не намалява.

Коварството на патологията се състои в това, че в ранните етапи тя протича безсимптомно, което затруднява диагностицирането. Важно е да се разпознаят такива пациенти своевременно, за това тестът Манту се използва от десетилетия. Но сега все повече се заменя, инструкциите за употреба твърдят, че лекарството е по-чувствително.

Относно лекарството

Повечето от възрастното население в телата си имат такъв жител като пръчката на Кох. Това е неактивна форма на туберкулоза, която не представлява заплаха за човешкото здраве.

Но това не винаги може да продължи и под въздействието на определени фактори патологията може да стане активна. Diaskintest просто ви позволява да откриете наличието на туберкулозни бактерии в тялото, когато външно все още няма прояви на болестта.

Diaskintest не е ваксинация, а просто тест за туберкулоза, който ви позволява да разпознаете болестта в първите етапи на развитие. Притесненията, че лекарството може да бъде вредно за здравето или да причини инфекция с микобактерии, са неоснователни и неоснователни.

Анотацията към лекарството гласи, че активното вещество реагира само на микроорганизми, които могат да причинят открита форма на туберкулоза. Няма реакция към BCG ваксинация или други фактори.

Провеждането на Diaskintest е уместно, когато Mantoux показа положителен отговор на имунната система и е необходимо да се установи причината за това.

Показания за употреба

Можете да използвате теста за туберкулоза на почти всяка възраст. Индикациите са както следва:

• Идентифициране на активна форма на туберкулоза.
• Намиране на хора с висок риск от развитие на отворена форма на заболяването.
• Диференциална диагноза.
• Разпознаване на алергична реакция след ваксинация или на фона на инфекциозно заболяване.
• Настройката на Diaskintest ви позволява да оцените ефективността на лечението на туберкулозната инфекция.
• По препоръка на специалист за индивидуална диагностика.

Прави се и на лица, насочени за допълнителен преглед в туберкулозен диспансер, ако попадат в рисковата група за това заболяване.

За разпознаване на туберкулоза сред други инфекциозни патологии на дихателната система, Diaskintest се извършва заедно с лабораторни изследвания и флуорография.

Инструкции за тестване

Инструкциите за употреба съдържат цялата подробна информация за показанията за употреба на лекарството, техниката на поставяне и възможните нежелани реакции.

Използването на Diaskintest предполага не само честотата на изследването, но и подготовката за процедурата, техниката на изпълнение и правилата за поведение след нея.

Честота при деца и възрастни

Колко често може да се прави Diaskintest на дете или възрастен пациент? Изискванията са фиксирани в препоръките, подписани от Министерството на здравеопазването:

1. Деца от 8 до 17 години се изследват веднъж годишно.
2. За пациенти, регистрирани в специализирано лечебно заведение, честотата се променя до 2 пъти годишно.

• Не е ваксиниран с БЦЖ.
• Диагностициран с диабет.
• С неспецифични патологии на хроничната форма на органите на дихателната система.
• Малки пациенти, лекувани с кортикостероиди, подложени на лъчева терапия.
• ХИВ-инфектирани.

За изследването е необходимо съгласието на родителите или на самия пациент, ако е над 15 години.

От каква възраст и до каква възраст?

На каква възраст може да се направи Diaskintest? Ако резултатът от тялото на теста Манту е положителен, тогава Diaskintest е разрешено да се прави от бебета от една година.

Може да възникне въпросът, но до каква възраст се прави тестът? Такава диагностика се практикува до 17-18-годишна възраст, а след това веднъж годишно може да се направи флуорографско изследване.

Ако говорим за повторен тест, тогава ето препоръките:

• Можете да направите Diaskintest след всяко инфекциозно заболяване не по-рано от месец от момента на пълно възстановяване.
• След ваксинация BCG или друга ваксинация, тестът може да се направи само след месец, в противен случай съществува висок риск от получаване на изкривени резултати.
• За да се изясни диагнозата, след получаване на съмнителна реакция на тялото към Diaskintest, тя може да се повтори само след няколко месеца.

Съгласието за изследването трябва да бъде дадено от родителите, но решението за неговата целесъобразност се взема от специалиста. Мама е по-добре да разчита на опита на специалист и да не отказва теста.

обучение

Не се изисква специална подготовка преди Diaskintest. Ако детето има склонност към алергични реакции, тогава лекарят може да препоръча започване на антихистамини 4-5 дни предварително. Но преди да посетите стаята за лечение, определено трябва да посетите педиатър, трябва да изключите всякакви инфекциозни патологии в острия стадий, да спазвате интервалите от време между ваксинацията и теста.

Техника на вмъкване

Тестването е разрешено само за медицински персонал с достъп до интрадермално изследване. Как се извършва Diaskintest? Алгоритъмът е следният:

Боли ли Diaskintest? Предвид плиткото проникване на иглата с тънък връх, процедурата не причинява болка.

Действия след инжектиране

След Diaskintest, за да получите по-надежден резултат, е важно да следвате някои правила:

• Не се препоръчва да се намокри мястото на инжектиране, въпреки че експертите смятат, че ако Diaskintest е изложен на влага, тогава резултатът не трябва да бъде изкривен.
• Не търкайте и не драскайте мястото на инжектиране.
• Не лепете с пластир, потта, която се отделя, дразни кожата и може да причини зачервяване и раздразнение.
• След въвеждането на лекарството е по-добре да не плувате в открити води, за да предотвратите навлизането на мръсотия в раната.
• Не може да се третира с антисептици.

Странични ефекти

Обикновено лекарството се понася добре от пациенти на всяка възраст. Но реакцията на всеки организъм е непредсказуема, така че можете да очаквате следните краткосрочни странични ефекти, които ще преминат след няколко дни:

• Обща слабост.
• Повишена умора.
• развитие на хиперемия.
• Леко повишаване на температурата.
• Хиперергична реакция със склонност на тялото към алергични прояви.

Но тези прояви не могат да се считат за специфични за Diaskintest, те могат да се наблюдават след всяка ваксинация или тест. Най-често алергия към лекарството може да се наблюдава при бебета. Това се обяснява с наличието на чист протеин в състава, който е мощен алерген. По-големите деца понасят лекарството перфектно.

Колко време отнема оценката на резултатите?

Окончателното тълкуване на реакцията на тялото към въвеждането на Diaskintest се извършва само след 72 часаслед прилагане на лекарството. Няма смисъл да правите това преди, кожните реакции през това време може да се променят, но по-късно няма да е възможно да се получи надежден резултат.

Последици от неправилно поставяне

Настройката на Diaskintest трябва да се извърши в съответствие със специални правила, ако техниката на вземане на пробата е нарушена, тогава могат да се очакват следните последствия:

Заключение

Лекарството Diaskintest се счита за по-точно, последствията от неотчетени противопоказания или нарушения на техниката на определяне на теста е по-вероятно да повлияят на резултата, отколкото здравето на пациента. С него можете бързо да потвърдите или опровергаете резултата, получен след Манту или на флуорографско изображение.

Всички диагностични процедури позволяват да се идентифицира патологията в самото начало на нейното развитие, когато болестта е много по-лесна за лечение. Туберкулозата е особено вярна, коварната патология може да доведе до сериозни усложнения.

внимание!
Съдържанието на страницата не е официална инструкция за употреба на лекарството и се предоставя само за информационни цели.
Преди употреба се консултирайте с Вашия лекар.

Фармакологична група

Диагностични лекарства

Име: Диаскинтест (Диаскинтест)

Фармакологичен ефект:
Диаскинтест е рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане. Диаскинтест разтвор за интрадермално приложение е рекомбинантен протеин, който се произвежда от генетично модифицирани култури на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разредени в изотоничен стерилен фосфатен буферен разтвор с помощта на консервант (фенол).
Diaskintest съдържа два антигена, които присъстват във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсват в щама BCG ваксина.

Механизмът на действие на Diaskintest се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към специфични антигени за Mycobacterium tuberculosis. При пациенти с туберкулозна инфекция приложението на Диаскинтест води до развитие на специфична кожна реакция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания за употреба:
Diaskintest се използва за провеждане на интрадермален тест при пациенти от всички възрастови групи с цел диагностициране на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на пациенти с висок риск от развитие на активен туберкулозен процес.
Diaskintest се използва за диференциална диагноза на туберкулоза, инфекциозни и постваксинални алергии (реакции на свръхчувствителност от забавен тип), както и за оценка на ефективността на противотуберкулозната терапия в комбинация с други методи.
Трябва да се има предвид, че Diaskintest не предизвиква развитие на реакция на свръхчувствителност от забавен тип, която е свързана с BCG ваксинация, и следователно не може да се използва вместо туберкулинов тест за подбор на пациенти за реваксинация и първична BCG ваксинация.

За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулоза се използва интрадермален тест с Diaskintest, предписан от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.
За диагностициране на туберкулозна инфекция се препоръчва тест с Diaskintest за пациенти, насочени към туберкулозно заведение за допълнителен преглед, пациенти с висок риск от туберкулоза (като се вземат предвид медицински, социални и епидемиологични фактори), както и пациенти, насочени към туберкулоза специалист по резултати от масова туберкулинодиагностика.

За диференциална диагноза на туберкулозата трябва да се проведе тест с помощта на препарата Diaskintest в комбинация с рентгенови и клинични и лабораторни изследвания в условията на противотуберкулозна институция.
За проследяване на пациенти, регистрирани при фтизиатър с прояви на туберкулозна инфекция, трябва да се проведе тест с препарата Diaskintest в условията на противотуберкулозна институция по време на контролен преглед на всички диспансерни регистрационни групи на интервали от 3-6 месеца. .

Начин на приложение:
Тестване:
Diaskintest е предназначен за интрадермално изследване. Въвеждането на лекарството трябва да се извършва от специално обучен медицински персонал, който познава техниката на интрадермално инжектиране. Тест с помощта на лекарството Diaskintest се провежда за юноши, възрастни и деца, както е предписано от лекар. Разтворът може да се прилага само интрадермално. За теста се препоръчва да се използват туберкулинови спринцовки и къси тънки игли с наклонен разрез. Преди да използвате Diaskintest, проверете датата на освобождаване и срока на годност на лекарството и спринцовките.

За провеждане на теста две дози Diaskintest (0,2 ml разтвор) се изтеглят в спринцовката и разтворът се освобождава в стерилен памучен тампон до марката 0,1 ml. Пациентът по време на изследването трябва да е в седнало положение. Тестът се провежда върху вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата, като предварително се третира областта на кожата със 70% етилов алкохол. За тестване 0,1 ml разтвор на Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опъната кожа. Въвеждането трябва да се извършва успоредно на повърхността на кожата. Веднага след изследването пациентите обикновено развиват белезникава папула под формата на "лимонова кора", чийто размер е 7-10 mm в диаметър.
При пациенти с анамнеза за прояви на неспецифични алергии, тестът се препоръчва да се проведе по време на приема на десенсибилизиращи лекарства (десенсибилизиращите лекарства се избират от лекаря и по правило се приемат в рамките на 5 дни преди теста с помощта на Diaskintest и в рамките на 2 дни). дни след това).

Отчитане на резултатите:
Оценката на резултата от теста с помощта на лекарството Diaskintest се извършва от лекар или медицинска сестра 72 часа след теста. Оценката се извършва чрез измерване на размера на хиперемия и папула (инфилтрат) напречно спрямо оста на предмишницата. Размерът се изчислява в милиметри с помощта на прозрачна линийка, като трябва да се има предвид, че хиперемията се счита само ако няма инфилтрация.
Реакцията на пробата се счита за отрицателна в случай на пълна липса на инфилтрация и хиперемия или ако техният размер не надвишава 2 mm.
Реакцията към пробата се счита за съмнителна, ако пациентът има хиперемия без инфилтрация.

Реакцията към пробата се счита за положителна, ако има папула (инфилтрат) с всякакъв размер (в този случай такива реакции трябва да бъдат разделени според тежестта). При наличие на инфилтрат с размер по-малък от 5 mm, реакцията се счита за лека, с размер на папулата от 5 до 9 mm, реакцията се счита за умерено изразена, с размер на папулата от 10 до 14 mm, изразена реакция. За хиперергична реакция се счита наличието на инфилтрат над 15 mm, както и развитието на везикуло-некротични промени, лимфангит или лимфаденит, независимо от размера на папулата.
Пациентите със съмнителна и положителна реакция към тест с Diaskintest трябва да бъдат изследвани за туберкулоза. Трябва да се има предвид, че кожните прояви на неспецифични алергии (включително хиперемия), за разлика от реакциите на свръхчувствителност от забавен тип, се развиват веднага след инжектирането и като правило изчезват в рамките на 48-72 часа.
Diaskintest не предизвиква реакции на свръхчувствителност от забавен тип, които са свързани с BCG ваксинацията.

Случаи на липса на отговор на лекарството Diaskintest:
Отрицателни резултати от теста с помощта на лекарството Diaskintest могат да се наблюдават при пациенти, които не са заразени с Mycobacterium tuberculosis, при хора, които са се възстановили от туберкулоза, както и при пациенти, преди това заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция. В допълнение, отрицателните резултати от теста могат да бъдат при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени с липсата на рентгенови томографски, клинични, лабораторни и инструментални признаци на активност на процеса.
Трябва да се отбележи, че тестът с лекарството Diaskintest може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза, които имат тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежкия ход на туберкулозния процес. Идентифицирането на отрицателен тест е възможно при пациенти с ранен стадий на инфекция с Mycobacterium tuberculosis или пациенти с ранен стадий на туберкулозния процес със съпътстващи заболявания, които са придружени от имунодефицитни състояния.

Регистрация на счетоводни документи по време на теста с лекарството Diaskintest:
Необходимо е в документите да се отбележи името на лекарството и производителя, срокът на годност и партидният номер на лекарството, както и датата на теста, мястото на инжектиране (дясна или лява предмишница) и резултатът от тест.

Странични ефекти:
Лекарството Diaskintest, като правило, се понася добре от пациенти на всяка възраст. Докладвани са отделни случаи на системни нежелани реакции, по-специално след теста може да се развие слабост, хипертермия и главоболие.

Противопоказания:
Diaskintest не се използва за изследване при пациенти с остри и хронични (по време на рецидив) заболявания с инфекциозна етиология, освен в случаите, когато има съмнение за туберкулоза.
Тест с Диаскинтест не трябва да се прави при пациенти със соматични и други заболявания по време на обостряне, както и при пациенти, страдащи от епилепсия, алергични заболявания и общи кожни заболявания.
В детски групи по време на карантина за детски инфекции е забранено да се изследва с помощта на препарата Diaskintest (изследването се извършва само след премахване на карантината).

Бременност:
По време на бременност решението за провеждане на тест Diaskintest се взема от лекаря.

Взаимодействие с други лекарства:
Препоръчително е да се направи тест с Diaskintest преди превантивни ваксинации. В този случай, в случай на отрицателен резултат от теста, ваксинациите (с изключение на BCG) могат да се извършат веднага след оценка и записване на резултатите от теста.
След профилактични ваксинации тестът с Diaskintest е разрешен не по-рано от 1 месец след профилактичната ваксинация.

Предозиране:
Няма данни за предозиране на лекарството Diaskintest.

Форма за освобождаване:
Разтвор за интрадермално приложение Диаскинтест, 30 дози (3 ml) в стъклени бутилки с гумена запушалка и алуминиева капачка с контрол за първо отваряне, в картонена опаковка от 1, 5 или 10 стъклени бутилки, затворени в контурна опаковка от полимер. материали.

Условия за съхранение:
Диаскинтест е годен за употреба в рамките на 2 години след освобождаване, при условие че се съхранява и транспортира при температура от 2 до 8 градуса по Целзий. Забранено е замразяването на разтвора Diaskintest.
След отваряне на флакона, разтворът може да се използва в рамките на 2 часа.
След изтичане на срока на годност Diaskintest трябва да се изхвърли.

Съединение:
0,1 ml (1 доза) Диаскинтест съдържа:
Рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6 - 0.2 µg;
Натриев хлорид - 0,46 mg;
Натриев фосфат двузаместен 2-воден - 0,3876 mg;
Калиев фосфат монозаместен - 0,063 mg;
Фенол - 0,25 mg;
Полисорбат 80 - 0,005 mg;
Вода за инжекции - до 0,1 ml.

Име:

Диаскинтест (Диаскинтест)

Фармакологични
действие:

Диаскинтест - рекомбинантен туберкулозен алергенпри стандартно развъждане.
Диаскинтест разтвор за интрадермално приложение е рекомбинантен протеин, който се произвежда от генетично модифицирани култури на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разредени в изотоничен стерилен фосфатен буферен разтвор с помощта на консервант (фенол).
Diaskintest съдържа два антигена, които присъстват във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсват в щама на BCG ваксината.
Механизъм на действие Diaskintest се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към специфични антигени за Mycobacterium tuberculosis.
При пациенти с туберкулозна инфекция приложението на Диаскинтест води до развитие на специфична кожна реакция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания за
приложение:

Проектиран за настройка на интрадермален тест във всички възрастови групи с цел:
- диагностика на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза;
- диференциална диагноза на туберкулозата;
- диференциална диагноза на постваксинални и инфекциозни алергии (свръхчувствителност от забавен тип);
- оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.
За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулозна инфекция се използва интрадермален тест с Diaskintest, предписан от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.
За идентифициране (диагностика) на туберкулозна инфекцияпровежда се тест с лекарството Diaskintest:
- лица, изпратени в противотуберкулозна институция за допълнително изследване за наличие на туберкулозен процес;
- лица, принадлежащи към групи с висок риск от туберкулоза, като се вземат предвид епидемиологичните, медицинските и социалните рискови фактори;
- лица, насочени към фтизиатър въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагностика.
За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания се провежда изследване с препарата Диаскинтест в комбинация с клинично, лабораторно и рентгеново изследване в противотуберкулозно заведение.
За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция в условията на противотуберкулозна институция, се извършва интрадермален тест с Diaskintest по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца.
Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинация, тест с Diaskintest не може да се използва вместо туберкулинов тест за избор на лица за първична ваксинация и BCG реваксинация.

Начин на приложение:

Тестване
Diaskintest е предназначен за интрадермално изследване. Въвеждането на лекарството трябва да се извършва от специално обучен медицински персонал, който познава техниката на интрадермално инжектиране.
Тест с помощта на лекарството Diaskintest се провежда за юноши, възрастни и деца, както е предписано от лекар. Разтворът може да се прилага само интрадермално.
За теста се препоръчва да се използват туберкулинови спринцовки и къси тънки игли с наклонен разрез.
Преди да използвате Diaskintest, проверете датата на освобождаване и срока на годност на лекарството и спринцовките.

За провеждане на теста две дози Diaskintest (0,2 ml разтвор) се изтеглят в спринцовката и разтворът се освобождава в стерилен памучен тампон до маркировката 0,1 ml. Пациентът по време на изследването трябва да е в седнало положение.
Тестът се провежда върху вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата, като предварително е обработена зоната на кожата със 70% етилов алкохол.
За тестване 0,1 ml разтвор на Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опъната кожа. Въвеждането трябва да се извършва успоредно на повърхността на кожата.
Веднага след изследването пациентите обикновено развиват белезникава папула под формата на "лимонова кора", чийто размер е 7-10 mm в диаметър.
При пациенти с анамнеза за прояви на неспецифични алергии, тестът се препоръчва да се проведе по време на приема на десенсибилизиращи лекарства (десенсибилизиращите лекарства се избират от лекаря и по правило се приемат в рамките на 5 дни преди теста с помощта на Diaskintest и в рамките на 2 дни). дни след това).

Отчитане на резултатите
Оценката на резултата от теста с помощта на лекарството Diaskintest се извършва от лекар или медицинска сестра 72 часа след теста.
Оценката се извършва чрез измерване на размера на хиперемия и папула (инфилтрат) напречно спрямо оста на предмишницата.
Размерът се изчислява в милиметри с помощта на прозрачна линийка, като трябва да се има предвид, че хиперемията се счита само ако няма инфилтрация.
Реакцията на пробата се счита за отрицателна в случай на пълна липса на инфилтрация и хиперемия или ако техният размер не надвишава 2 mm.
Реакцията към пробата се счита за съмнителна, ако пациентът има хиперемия без инфилтрация.

Реакцията към пробата се счита за положителна, ако има папула (инфилтрат) с всякакъв размер (в този случай такива реакции трябва да бъдат разделени според тежестта).
При наличие на инфилтрат с размер по-малък от 5 mm, реакцията се счита за лека, с размер на папулата от 5 до 9 mm, реакцията се счита за умерено изразена, с размер на папулата от 10 до 14 mm, изразена реакция. За хиперергична реакция се счита наличието на инфилтрат над 15 mm, както и развитието на везикуло-некротични промени, лимфангит или лимфаденит, независимо от размера на папулата.
Пациентите със съмнителна и положителна реакция към тест с Diaskintest трябва да бъдат изследвани за туберкулоза.
Трябва да се има предвид, че кожните прояви на неспецифични алергии (включително хиперемия), за разлика от реакциите на свръхчувствителност от забавен тип, се развиват веднага след инжектирането и като правило изчезват в рамките на 48-72 часа.
Diaskintest не предизвиква реакции на свръхчувствителност от забавен тип, които са свързани с BCG ваксинацията.

Случаи на липса на отговор на лекарството Diaskintest
Отрицателни резултати от теста с помощта на лекарството Diaskintest могат да се наблюдават при пациенти, които не са заразени с Mycobacterium tuberculosis, при хора, които са се възстановили от туберкулоза, както и при пациенти, преди това заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция.
В допълнение, отрицателните резултати от теста могат да бъдат при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени с липсата на рентгенови томографски, клинични, лабораторни и инструментални признаци на активност на процеса.
Трябва да се отбележи, че тестът с лекарството Diaskintest може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза, които имат тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежкия ход на туберкулозния процес.
Идентифицирането на отрицателен тест е възможно при пациенти с ранен стадий на инфекция с Mycobacterium tuberculosis или пациенти с ранен стадий на туберкулозния процес със съпътстващи заболявания, които са придружени от имунодефицитни състояния.

Регистрация на счетоводни документи по време на теста с лекарството Diaskintest
Необходимо е в документите да се отбележи името на лекарството и производителя, срокът на годност и партидният номер на лекарството, както и датата на теста, мястото на инжектиране (дясна или лява предмишница) и резултатът от тест.

Странични ефекти:

Общи реакции: в някои случаи, за кратко време - неразположение, главоболие, треска.