Търговско наименование железен хидроксид захароза комплекс. Likferr (комплекс желязо - хидроксид захароза) - нов домашен препарат на желязо за парентерално приложение

разтвор за интравенозно приложение

Всяка ампула съдържа:

активно вещество:концентрат на железен хидроксид от захарозен комплекс в количество, еквивалентно на 100 mg желязо;

Помощни вещества:натриев хидроксид - за регулиране на pH до стойност от 10,9 до 11,1, вода за инжекции - до 5 ml.

Тъмнокафяв колоиден разтвор.

Полинуклеарните центрове на железен (III) хидроксид са заобиколени отвън от много нековалентно свързани захарозни молекули. В резултат на това се образува комплекс, чието молекулно тегло е приблизително 43 kDa, в резултат на което екскрецията му през бъбреците в непроменена форма е невъзможна. Този комплекс е стабилен и не отделя железни йони при физиологични условия. Структурата на многоядреното желязосъдържащо ядро ​​е подобна на структурата на феритиновото ядро, физиологично депо на желязо. Този комплекс е предназначен да създаде контролиран източник на използвано желязо за трансферин и феритин, които са отговорни за транспортирането и съхранението на желязото в тялото.

След интравенозно приложение желязото от този комплекс се усвоява предимно от черния дроб, далака и костния мозък и след това се използва за синтеза на хемоглобин, миоглобин и други желязосъдържащи ензими или се съхранява в черния дроб под формата на феритин.

След еднократно интравенозно приложение на комплекс от железен хидроксид и захароза, съдържащ 100 mg желязо, максималната концентрация на желязо, средно 538 μmol, се постига 10 минути след инжектирането. Обемът на разпределение на централната камера почти напълно съответства на обема на серума (около 3 l).

Полуживотът е около 6 часа Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 8 литра, което показва ниско разпределение на желязото в телесните течности Поради ниската стабилност на желязната захароза в сравнение с трансферина има конкурентен обмен на желязото в полза на трансферина и в резултат на това в 24 Около 31 mg желязо се прехвърлят на час.

Екскрецията на желязо от бъбреците през първите 4 часа след инжектирането е по-малко от 5% от общия клирънс. След 24 часа нивото на серумното желязо се връща към първоначалната си стойност (преди приложението) и приблизително 75% от захарозата напуска съдовото легло.

Железен хидроксид захарозен комплекс се използва за лечение на желязодефицитни състояния в следните случаи:

• ако трябва бързо да попълните желязото;
• при пациенти, които не могат да понасят пероралните добавки с желязо или не спазват режима на лечение;
• при наличие на активни възпалителни заболявания на червата, когато пероралните добавки с желязо са неефективни.

Употребата на лекарството Железен хидроксид сукрозен комплекс е противопоказана, ако:

• анемията не е свързана с дефицит на желязо;
• има признаци на претоварване с желязо (хемосидероза, хемохроматоза) или нарушение на процеса на неговото използване;
• има свръхчувствителност към лекарството железен хидроксид захароза комплекс или неговите компоненти;
• I триместър на бременността.

Пациенти с бронхиална астма, екзема, поливалентни алергии, алергични реакции към други парентерални препарати с желязо и лица с нисък серумен желязосвързващ капацитет и/или дефицит на фолиева киселина трябва да предписват Iron hydroxide sucrose комплекс с повишено внимание.

Изисква се повишено внимание и при прилагане на добавки с желязо при пациенти с чернодробна недостатъчност, остри или хронични инфекциозни заболявания и лица с повишени нива на серумен феритин, поради факта, че парентерално приложеното желязо може да има неблагоприятен ефект при наличие на бактериална или вирусна инфекция.

Ограниченият опит с употребата на лекарството Iron hydroxide sucrose комплекс при бременни пациенти показва липсата на нежелани ефекти на желязната захароза върху хода на бременността и здравето на плода/новороденото. Към днешна дата не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени. Репродуктивните проучвания при животни не са показали преки или косвени вредни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Необходима е обаче оценка на съотношението риск/полза.

Малко вероятно е неметаболизираната желязна захароза да премине в кърмата. Следователно комплексът от железен хидроксид и захароза не представлява риск за кърмачетата.

Въведение:Комплексът от железен хидроксид и захароза се прилага само интравенозно - бавно струйно или капково, както и във венозния отдел на диализната система и не е предназначен за интрамускулно приложение. Едновременното приложение на пълната терапевтична доза от лекарството е неприемливо.

Преди прилагане на първата терапевтична доза е необходимо да се предпише пробна доза. Ако по време на периода на наблюдение се появят явления на непоносимост, приложението на лекарството трябва да се спре незабавно. Преди отваряне ампулата трябва да се провери за евентуална утайка и повреда. Може да се използва само кафяв разтвор без утайка.

Капково приложение: За предпочитане е лекарството Iron hydroxide sucrose complex да се прилага по време на капкова инфузия, за да се намали рискът от изразено понижение на кръвното налягане (АН) и рискът от навлизане на разтвора в перивенозното пространство. Непосредствено преди инфузията лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс трябва да се разреди с 0,9% разтвор на натриев хлорид в съотношение 1:20 [например 1 ml (20 mg желязо) в 20 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид]. Полученият разтвор се прилага със следната скорост: 100 mg желязо - не по-малко от 15 минути; 200 mg желязо - в рамките на 30 минути; 300 mg желязо - за 1,5 часа; 400 mg желязо - за 2,5 часа; 500 mg желязо - за 3,5 часа Максимално поносимата еднократна доза от 7 mg желязо/kg телесно тегло трябва да се прилага за минимум 3,5 часа, независимо от общата доза на лекарството.

Преди първото капково приложение на терапевтична доза от лекарството Железен хидроксид сукрозен комплекс е необходимо да се приложи тестова доза: 20 mg желязо за възрастни и деца с тегло над 14 kg и половината от дневната доза (1,5 mg желязо / kg ) за деца с тегло под 14 kg, за 15 минути. При липса на нежелани реакции, остатъкът от разтвора трябва да се прилага с препоръчителната скорост.

Въведение в Jet:Лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс може също да се прилага като неразреден разтвор интравенозно бавно, със скорост (норма) от 1 ml от лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс (20 mg желязо) на минута (5 ml от лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс (100 mg желязо) се прилага най-малко за 5 минути). Максималният обем на лекарството не трябва да надвишава 10 ml от лекарството Железен хидроксид сукрозен комплекс (200 mg желязо) на инжекция.

Преди първото струйно инжектиране на терапевтична доза от лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс трябва да се предпише тестова доза: 1 ml от лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс (20 mg желязо) за възрастни и деца с тегло над 14 kg и половина дневната доза (1,5 mg желязо/kg) за деца с телесно тегло под 14 kg за 1-2 минути. Ако няма нежелани събития през следващите 15 минути на наблюдение, остатъкът от разтвора трябва да се приложи с препоръчаната скорост. След инжектирането на пациента се препоръчва да фиксира ръката си в изпънато положение за известно време.

Въведение в системата за диализа:Комплексът на железен хидроксид и захароза може да се прилага директно във венозната част на диализната система, като се спазват стриктно правилата, описани за интравенозно инжектиране.

Изчисляване на дозата: Дозата се изчислява индивидуално в съответствие с общия дефицит на желязо в организма по формулата:

Общ дефицит на желязо (mg) = телесно тегло (kg) x (нормално ниво на Hb - Hb на пациента) (g/l) x 0,24* + отложено желязо (mg).

За пациенти с телесно тегло под 35 kg: нормално ниво на Hb = 130 g/l, количество на отложеното желязо = 15 mg/kg телесно тегло.

За пациенти с тегло над 35 kg: нормално ниво на Hb = 150 g/l, количество отложено желязо = 500 mg.

* Коефициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (съдържание на желязо в Hb = 0,34%; обем на кръвта = 7% от телесното тегло; коефициент 1000 = превръщане на „g“ в „mg“).

Общ обем на железен хидроксид захарозен комплекс, който трябва да се приложи (в ml) = Общ дефицит на желязо (mg) / 20 mg/ml.

В случаите, когато общата терапевтична доза надвишава максимално допустимата единична доза, се препоръчва разделно приложение на лекарството.

Ако 1-2 седмици след началото на лечението с Iron hydroxide sucrose complex няма подобрение на хематологичните показатели, е необходимо да се преразгледа първоначалната диагноза.

Изчисляване на дозата за попълване на дефицита на желязо след кръвозагуба или даряване на автоложна кръв:

Дозата на лекарството Iron hydroxide sucrose complex, необходима за компенсиране на дефицита на желязо, се изчислява по следната формула:

Ако е известно количеството на загубената кръв: интравенозното приложение на 200 mg желязо (= 10 ml от лекарството Железен хидроксид сукрозен комплекс) води до същото повишаване на концентрацията на Hb като трансфузията на 1 единица кръв (= 400 ml с концентрация на Hb 150 g/l) .

Количество желязо за заместване (mg) = единици загубена кръв x 200 ИЛИ

Необходим обем на лекарството Железен хидроксид захароза комплекс (ml) =

брой единици загубена кръв х 10

При намаляванеHb: използвайте предишната формула, при условие че железните депа не трябва да се попълват.

Количеството желязо, което трябва да се възстанови [mg] = телесно тегло [kg] x 0,24 x (нормално ниво на Hb - ниво на Hb на пациента) (g/l),

Например: телесно тегло 60 kg, дефицит на Hb = 10 g/l => необходимо количество желязо 150 mg => необходимо количество от лекарството Железен хидроксид захароза комплекс = 7,5 ml

Стандартна дозировка:

Възрастни и пациенти в старческа възраст: 5-10 ml Iron hydroxide sucrose комплекс (100-200 mg желязо) 1-3 пъти седмично в зависимост от нивото на хемоглобина.

деца:Има само ограничени данни за употребата на лекарството при деца под 3-годишна възраст. Препоръчваната доза за деца от други възрастови групи е не повече от 0,15 ml от лекарството Железен хидроксид захароза комплекс (3 mg желязо) на kg телесно тегло 1-3 пъти седмично, в зависимост от нивото на хемоглобина.

Максимално поносима единична доза:

Възрастни и пациенти в старческа възраст:

За струйно впръскване: 10 ml от лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс (200 mg желязо), продължителност на приложение най-малко 10 минути.

За капково приложение:в зависимост от показанията единична доза може да достигне 500 mg желязо. Максимално допустимата еднократна доза е 7 mg желязо на kg телесно тегло и се прилага веднъж седмично, но не трябва да надвишава 500 mg желязо. За времето на приложение на лекарството и начина на разреждане вижте раздел "Начин на приложение и дози".

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при използване на комплексни препарати от железен хидроксид и захароза са промени във вкуса, понижено кръвно налягане, пирексия и втрисане, реакции на мястото на инжектиране и гадене.

Много чести (> 1/10), чести (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

От имунната система

Редки: анафилактоидни реакции.

От страна на нервната система

Чести: нарушения на вкуса. Нечести: замаяност, главоболие. Редки: парестезия, припадък, загуба на съзнание, усещане за парене. Неизвестна честота: понижено ниво на съзнание, объркване.

От страната на сърцето

Нечести: тахикардия, сърцебиене. Неизвестно: брадикардия.

От страна на кръвоносните съдове

Нечести: понижено кръвно налягане. съдов колапс. Редки: повишено кръвно налягане.

От дихателната система, гръдната кухина и медиастинума

Нечести: бронхоспазъм, задух.

От стомашно-чревния тракт

Нечести: гадене, повръщане, коремна болка, диария.

От кожата и подкожните тъкани

Нечести: пруритус, уртикария, обрив, еритема

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан

Нечести: мускулни спазми, мускулна болка.

Редки: подуване на ставите, болки в ставите.

Общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране

Нечести: пирексия, студени тръпки, горещи вълни, родилна болка, реакции на мястото на инжектиране (напр. повърхностен флебит и оток). Редки: ангиоедем, периферен оток, умора, астения, общо неразположение, усещане за топлина, оток. Много редки: хиперхидроза, болки в гърба. Неизвестно: хроматурия.

Предозирането може да причини остро претоварване с желязо, което се проявява като симптоми на хемосидероза. В случай на предозиране се препоръчва да се използват симптоматични средства и, ако е необходимо, вещества, които свързват желязото (хелати), например интравенозно.

Комплексът от железен хидроксид и захароза не трябва да се предписва едновременно с лекарствени форми на желязо за перорално приложение, тъй като спомага за намаляване на абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт. Лечението с перорални добавки с желязо може да започне не по-рано от 5 дни след последната инжекция.

Лекарството Железен хидроксид захароза комплекс може да се смесва в една спринцовка само със стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид. Несъвместим с други интравенозни разтвори и терапевтични лекарства поради риск от утаяване и/или други фармацевтични взаимодействия. Съвместимостта с контейнери от други материали (полиетилен и поливинилхлорид), с изключение на стъкло, не е изследвана.

Железен хидроксид захарозен комплекс трябва да се предписва само на тези пациенти, при които диагнозата анемия е потвърдена от подходящи лабораторни данни (например резултати от определяне на нивата на серумен феритин или хемоглобин и хематокрит, броят на еритроцитите и техните параметри - среден обем на еритроцит, средно съдържание, хемоглобин в еритроцит или средно: концентрация на хемоглобин в еритроцит).

Интравенозните добавки с желязо могат да причинят алергични или анафилактоидни реакции, които могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.

Скоростта на прилагане на лекарството Железен хидроксид захароза комплекс трябва да се спазва стриктно (при бързо приложение на лекарството кръвното налягане може да се понижи). По-високата честота на нежеланите странични ефекти (особено понижаване на кръвното налягане), които също могат да бъдат тежки, е свързана с увеличаване на дозата. Следователно дозировката и времената на приложение, дадени в раздела Дозировка и приложение, трябва да се спазват стриктно, дори ако пациентът не получава максимално поносимата единична доза.

Проучванията, проведени при пациенти с реакции на свръхчувствителност към железен декстран, показват липсата на усложнения по време на лечение с комплексни препарати от железен хидроксид и захароза.

Трябва да се избягва проникването на лекарството в перивенозното пространство, т.к Ако лекарството Iron hydroxide sucrose complex попадне в съда, това води до тъканна некроза и кафяво оцветяване на кожата. Ако се развие това усложнение, за да се ускори отстраняването на желязото и да се предотврати по-нататъшното му проникване в околните тъкани, се препоръчва да се прилагат лекарства, съдържащи хепарин, на мястото на инжектиране (гел или мехлем се прилагат с леки движения, без триене).

Срок на годност след първо отваряне на опаковката:От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва незабавно.

Малко вероятно е лекарството Iron hydroxide sucrose complex да има нежелан ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, ако се развият симптоми като замаяност, объркване или припадък, пациентите не трябва да шофират превозни средства или да работят с машини, докато тези симптоми не изчезнат.

Разтвор за интравенозно приложение 20 mg/ml.

5 ml в тъмни стъклени ампули с пръстен за прекъсване или нарез и точка.

5 ампули в пластмасова кутия.

1 пластмасова тава заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена опаковка.

На защитено от пряка слънчева светлина място при температура не по-висока от 25 °C.

Да се ​​пази далеч от деца.

1. Международно непатентно наименование: не. Химично наименование: железен (III) хидроксид захароза комплекс.

2. Основни синоними: Venofer.

3. Фармакотерапевтична група. Антианемични лекарства. Желязни добавки.

4. Основно фармакотерапевтично действие и ефекти. Антианемични, запълващи дефицита на желязо. Повишава съдържанието на желязо в организма, което осигурява синтеза на хем (хемоглобин, миоглобин, цитохром) и нехемови ензими.

5. Резюме на доказателствата за ефективност. Има много публикации за ефективността на железен (III) хидроксид захарозен комплекс при лечението на желязодефицитна анемия ( ниво на доказателствена сила А).

6. Кратки резултати от фармакоикономически изследвания. Няма данни.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоеквивалентност за аналози. Полинуклеарните центрове на железен (III) хидроксид са заобиколени отвън от много нековалентно свързани захарозни молекули. В резултат на това се образува комплекс, чието молекулно тегло е приблизително 43 kDa, в резултат на което екскрецията му през бъбреците в непроменена форма е невъзможна. Този комплекс е стабилен и не отделя железни йони при физиологични условия. Желязото в този комплекс е свързано със структури, подобни на естествения феритин.

След еднократно интравенозно инжектиране на лекарство, съдържащо 100 mg желязо, максималната концентрация на желязо, средно 538 mu mol, се постига 10 минути след инжектирането. Обемът на разпределение на централната камера почти напълно съответства на обема на серума (около 3 l).

Полуживотът е около 6 ч. Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 8 литра, което показва ниско разпределение на желязото в телесните течности. Поради ниската стабилност на желязната захароза в сравнение с трансферина, има конкурентен обмен на желязо в полза на трансферин и в резултат на това около 31 mg желязо се прехвърлят за 24 часа.

Екскрецията на желязо от бъбреците през първите 4 часа след инжектирането е по-малко от 5% от общия клирънс. След 24 часа нивото на серумното желязо се връща към първоначалната си стойност (преди приложението) и приблизително 75% от захарозата напуска съдовото легло.

8. Показания. Ако трябва бързо да попълните желязото; при пациенти, които не могат да понасят перорални добавки с желязо; при наличие на активни възпалителни заболявания на червата, когато пероралните добавки с желязо са неефективни.

9. Противопоказания. Анемията не се дължи на дефицит на желязо; има признаци на претоварване с желязо (хемосидероза, хемохроматоза) или нарушение на процеса на неговото използване; има свръхчувствителност към лекарството или неговите неактивни компоненти; I триместър на бременността.

10. Критерии за ефективност. Ретикулоцитна криза (2-10-кратно увеличение на броя на ретикулоцитите на 5-8-ия ден от лечението в сравнение с първоначалната стойност), през 3-та седмица повишаване на хемоглобина и броя на червените кръвни клетки.

11. Принципи на подбор, промяна на дозата и изтегляне.

Преди прилагане на първата терапевтична доза е необходимо да се предпише пробна доза: 20 mg желязо за възрастни и деца с тегло над 14 kg и половината от дневната доза (1,5 mg желязо/kg) за деца с тегло под 14 kg над 15 минути. . При липса на нежелани реакции, остатъкът от разтвора трябва да се прилага с препоръчителната скорост. Ако по време на периода на наблюдение се появят явления на непоносимост, приложението на лекарството трябва да се спре незабавно.

За предпочитане е лекарството да се прилага като капкова инфузия, за да се намали рискът от изразено понижение на кръвното налягане и рискът от навлизане на разтвора в перивенозното пространство. Непосредствено преди инфузията лекарството трябва да се разреди с 0,9% разтвор на натриев хлорид в съотношение 1:20 (например 1 ml (20 mg желязо) в 20 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид). Полученият разтвор се прилага със следната скорост: 100 mg желязо - не по-малко от 15 минути; 200 mg желязо - в рамките на 30 минути; 300 mg желязо - за 1,5 часа; 400 mg желязо - за 2,5 часа; 500 mg желязо - за 3,5 часа Максимално поносимата еднократна доза от 7 mg желязо/kg телесно тегло трябва да се прилага за минимум 3,5 часа, независимо от общата доза на лекарството.

Лекарството може да се прилага и под формата на неразреден разтвор интравенозно бавно, със скорост (норма) от 1 ml от лекарството (20 mg желязо) на минута (5 ml от лекарството (100 mg желязо) се прилагат не по-бързо от 5 минути). Максималният обем на лекарството не трябва да надвишава 10 ml от лекарството (200 mg желязо) на инжекция.

Лекарството може да се прилага директно във венозната част на диализната система, като се спазват стриктно правилата, описани за интравенозно инжектиране.

Дозата се изчислява индивидуално в съответствие с общия дефицит на желязо в организма по формулата:

Общ дефицит на желязо (mg) = телесно тегло/телесно тегло (kg) x (нормално ниво на Hb - Hb на пациента) (g/l) x 0,24 + отложено желязо (mg).

За пациенти с тегло под 35 kg: нормално ниво на Hb = 130 g/l, количество отложено желязо = 15 mg/kg телесно тегло

За пациенти с тегло над 35 kg: нормално ниво на Hb = 150 g/l, количество отложено желязо = 500 mg

Коефициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (съдържание на желязо в Hb = 0,34%; кръвен обем = 7% от телесното тегло; коефициент 1000 = преобразуване на „g“ в „mg“).

Общ обем на лекарството, което трябва да се приложи (в ml):

Общ дефицит на желязо (mg)

─────────────────────────

В случаите, когато общата терапевтична доза надвишава максимално допустимата единична доза, се препоръчва разделно приложение на лекарството.

Ако 1 до 2 седмици след началото на лечението с лекарството няма подобрение в нивата на хемоглобина, е необходимо да се преразгледа първоначалната диагноза.

Изчисляване на дозата за попълване на нивата на желязо след загуба на кръв или автоложно кръводаряване:

Дозата на лекарството, необходима за компенсиране на дефицита на желязо, се изчислява по следната формула:

Ако количеството на загубената кръв е известно: интравенозното приложение на 200 mg желязо (равно на 10 ml от лекарството) води до същото повишаване на концентрацията на хемоглобина като трансфузия на 1 единица кръв (равно на 400 ml с концентрация на хемоглобин от 150 g/l).

Количество желязо, количество

което е необходимо = единици x 200

попълване (mg) загубена кръв

Необходим обем Количество

лекарство (ml) = единици x 10.

загубена кръв

Ако нивата на хемоглобина се понижат: използвайте предишната формула, при условие че депата от желязо не трябва да се попълват.

Количество │ │

желязо, маса │ нормално ниво │

което = тяло x 0,24 x │ ниво - хемоглобин│

необходим (kg) │хемоглобин на пациента │

допълване │ (g/l) │

Например: телесно тегло 60 kg, дефицит на хемоглобин = 10 g/l, => необходимо количество желязо<->150 mg => необходим обем лекарство = 7,5 ml

Максимално поносима единична доза:

За струйно приложение: 10 ml от лекарството (200 mg желязо), продължителност на приложение най-малко 10 минути.

При капково приложение, в зависимост от показанията, еднократна доза може да достигне 500 mg желязо. Максимално допустимата еднократна доза е 7 mg желязо на kg телесно тегло и се прилага веднъж седмично, но не трябва да надвишава 500 mg желязо. За пациенти, даряващи 420 ml кръв седмично преди операция за последващо автоложно кръвопреливане, се препоръчва 5 пъти интравенозно приложение на 200 mg желязо седмично един месец преди операцията.

Лекарството се прекратява, ако лекарството е неефективно и се появи алергична реакция към лекарството.

12. Предозиране. Предозирането може да причини остро претоварване с желязо, което се проявява като симптоми на хемосидероза. В случай на предозиране се препоръчва използването на симптоматични средства и, ако е необходимо, желязо-свързващи вещества (хелати), например IV дефероксамин. Лечение: при тежко отравяне десфероксамин се прилага бавно интравенозно: деца - 15 mg / h, възрастни - 5 mg / (kg на час) (до 80 mg / (kg на ден)); при леки отравяния - мускулно за деца - 1 g на 4 - 6 часа, за възрастни - 50 mg/kg (до 4 g/ден).

13. Предупреждения и информация за медицинския персонал. Лекарството се прилага само интравенозно: струйно (бавно) или капково, както и във венозната част на диализната система и не е предназначено за интрамускулно приложение. Недопустимо е прилагането на пълната доза, т.е. доза, която напълно компенсира липсата на желязо в тялото на пациента, под формата на еднократна инфузия. Преди отваряне ампулата трябва да се провери за евентуална утайка и повреда. При неправилно съхранение може да се образува утайка; ампулите трябва да се проверят преди инжектиране. Може да се използва само кафяв разтвор без утайка.

Трябва да се избягва проникването на лекарството в перивенозното пространство, т.к проникването на лекарството извън съда води до тъканна некроза и кафяво оцветяване на кожата. Ако се развие това усложнение, за да се ускори отстраняването на желязото и да се предотврати по-нататъшното му проникване в околните тъкани, се препоръчва да се прилагат лекарства, съдържащи хепарин, на мястото на инжектиране (нанесете гела или мехлема с леки движения, без триене).

14. Характеристики на употреба и ограничения в напреднала възраст, с недостатъчност на черния дроб, бъбреците и др.

Стандартна дозировка: Възрастни и пациенти в старческа възраст: 5 - 10 ml от лекарството (100 - 200 mg желязо) 1 - 3 пъти седмично в зависимост от нивото на хемоглобина. Има само ограничени данни за употребата на лекарството при деца. Ако е необходимо, се препоръчва да се прилагат не повече от 0,15 ml от лекарството (3 mg желязо) на kg телесно тегло 1-3 пъти седмично, в зависимост от нивото на хемоглобина.

Да се ​​прилага с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма, екзема, поливалентни алергии, алергични реакции към други парентерални железни препарати поради високия риск от развитие на алергични реакции. Необходимо е също така повишено внимание при прилагане на добавки с желязо на пациенти с чернодробна недостатъчност, остри или хронични инфекциозни заболявания и лица с нисък серумен желязосвързващ капацитет и/или дефицит на фолиева киселина.

15. Странични ефекти и усложнения. Понастоящем е известно, че следните нежелани реакции имат временна и възможна причинно-следствена връзка с приложението на лекарството. Всички симптоми са наблюдавани много рядко (честота на поява по-малка от 0,01% и по-голяма или равна на 0,001%): замаяност, главоболие, загуба на съзнание, парестезия, палпитации, тахикардия, понижено кръвно налягане, колапсирани състояния, усещане за топлина, " зачервяване на кръвта по лицето, периферен оток, бронхоспазъм, задух, дифузна коремна болка, болка в епигастралната област, диария, нарушение на вкуса, гадене, повръщане, еритема, сърбеж, обрив, нарушение на пигментацията, повишено изпотяване, артралгия, болки в гърба подуване на ставите, миалгия, болка в крайниците, анафилактични реакции, подуване на лицето, подуване на ларинкса, астения, гръдна болка, чувство на тежест в гърдите, слабост, болка и подуване на мястото на инжектиране (особено при екстравазална експозиция от лекарството), чувство на неразположение, бледност, треска, втрисане.

16. Взаимодействие с други лекарства. Лекарството не трябва да се предписва едновременно с лекарствени форми на желязо за перорално приложение, тъй като спомага за намаляване на абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт. Лечението с перорални добавки с желязо може да започне не по-рано от 5 дни след последната инжекция.

17. Използване на лекарството като част от комплексни лекарства. Не е приложимо.

18. Предупреждения и информация за пациента. Пазете лекарствата далеч от деца.

19. Допълнителни изисквания за информирано съгласие на пациента. Обяснете естеството, целта, продължителността и информацията за възможните нежелани ефекти от лечението.

20. Форма за освобождаване, дозировка. Venofer, ампули (5 ml), съдържащи 100 mg желязо. 5 ампули са поставени в блистерна опаковка от поливинилхлорид, която заедно с инструкциите за употреба се поставят в картонена кутия.

21. Характеристики на съхранение. На защитено от светлина място.