Дімі останні 4 таблетки. Відео про гормональні протизаплідні

Таблетки дроспіренон + етинілестрадіол

Склад на 1 таблетку:

речовини, що діють: дроспіренон 3,000 мг, етинілестрадіол 0,020 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат 48,530 мг, крохмаль кукурудзяний 16,600 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований 9,600 мг, макроголу та полівінілового спирту сополімер 1,450 мг, стеарат магнію 0,800 мг.

Плівкова оболонка (Опадрай II білий* 2,000 мг): полівініловий спирт 0,880 мг, діоксид титану 0,403 мг, макрогол-3350 0,247 мг, тальк 0,400 мг, лецитин соєвий 0,070 мг.

*код 85G18490

Таблетки плацебо

Склад на 1 таблетку:

целюлоза мікрокристалічна 42,39 мг, лактоза 37,26 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований 9,00 мг, стеарат магнію 0,90 мг, кремнію діоксид колоїдний 0,45 мг.

Плівкова оболонка (Опадрай II зелений** 3,0000 мг): полівініловий спирт 1,2000 мг, титану діоксид 0,7086 мг, макрогол-3350 0,6060 мг, тальк 0,4440 мг, індигокармін0,0177 мг, барвник хіноліновий жовтий 0,0177 мг, барвник заліза оксид чорний 0,0030 мг; барвник сонячний захід сонця жовтий 0,0030 мг.

** код 85F21389

Для таблеток дроспіренон + етинілестрадіол: круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з маркуванням "G73" на одній стороні таблетки, нанесеної методом тиснення. На поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.

Для пігулок плацебо: доруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.

Препарат Діміа® є комбінованим монофазним пероральним контрацептивним засобом (КЗК), що містить дроспіренон та . За своїм фармакологічним профілем дроспіренон близький до натурального прогестерону: не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності і характеризується вираженою антиандрогенною та помірною антимінералокортикоїдною дією. Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції, збільшення в'язкості секрету шийки матки та зміна ендометрію. Індекс Перля, показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок репродуктивного віку протягом року застосування контрацептиву, не перевищує 1.

Дроспіренон

Всмоктування

При пероральному прийомі дроспіренон швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальні концентрації дроспіренону у сироватці - близько 38 нг/мл - досягаються приблизно через 1-2 години після одноразового прийому.

Біодоступність – 76-85%. Одночасний прийом з їжею не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл

Після прийому внутрішньо концентрації дроспіренону в плазмі крові зменшувалися з кінцевим періодом напіввиведення 31 години. Усього 3-5% загальної сироваткової концентрації дроспіренону існує у вигляді вільних стероїдів. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону із сироватковими білками. Середній обсяг розподілу дроспіренону, що здається, становить 3,7 ± 1,2 л/кг.

Метаболізм

Дроспіренон активно метаболізується після прийому внутрішньо. Головні метаболіти в плазмі крові - це кислотні форми дроспіренону, що утворилися при розкритті лактонного кільця, і 4,5-дигідро-дроспіренон-З-сульфат, обидва утворюються без участі системи Р450. Дроспіренон малою мірою метаболізується цитохромом Р450 3А4 і здатний інгібувати цей фермент, а також цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19 in vitro.

Виведення

Нирковий кліренс метаболітів дроспіренону у сироватці крові становить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон екскретується лише у слідових кількостях у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться нирками та через кишечник із співвідношенням екскреції близько 1,2:1,4. Період напіввиведення метаболітів нирками та через кишечник становить близько 40 год.

Рівноважна концентрація

У ході циклу лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в плазмі становить близько 70 нг/мл, вона досягається після 8 днів лікування. Сироваткові концентрації дроспіренону збільшуються приблизно в 3 рази внаслідок співвідношення кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування.

Всмоктування

При пероральному прийомі всмоктується швидко та повністю. Максимальна концентрація у сироватці крові – близько 33 пкг/мл – досягається протягом 1-2 годин після одноразового прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації та пресистемного метаболізму становить приблизно 60%. Одночасний прийом їжі зменшував біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених пацієнток; інші зміни не мали.

Розподіл

Сироваткові концентрації етинілестрадіолу зменшувалися двофазно, у фазі кінцевого розподілу період напіввиведення становить приблизно 24 години. добре, але неспецифічно зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) та індукує збільшення концентрацій у сироватці крові ГСПГ. Здається обсяг розподілу - близько 5 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол є субстратом пресистемної кон'югації у слизовій оболонці тонкого кишечника та в печінці. первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюється широкий ряд гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільній формі, так і у вигляді кон'югатів із глюкуроновою кислотою. Нирковий кліренс метаболітів етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

Виведення

Незмінений практично не виводиться із організму. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболіту становить приблизно 24 години.

Рівноважна концентрація

Рівноважна концентрація настає у другій половині циклу лікування, а сироваткова концентрація етинілестрадіолу збільшується у 2,0-2,3 рази.

Фармакокінетикау особливих груп пацієнтів

При порушенні функції нирок

Рівноважна концентрація дроспіренону в плазмі крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) 50-80 мл/хв) була порівнянна з відповідними показниками у жінок з нормальною функцією нирок (КК > 80 мл/хв). У жінок з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК від 30 мл/хв до 50 мл/хв) концентрація дроспіренону в плазмі була в середньому на 37% вищою, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Дроспіренон добре переносився у всіх групах. Прийом дроспіренону не впливав на клінічно значний вплив на вміст калію в сироватці крові. Фармакокінетика при тяжкій нирковій недостатності не вивчалася.

При порушенні функції печінки

Дроспіренон добре переноситься пацієнтами з легким та помірним ступенем. печінкової недостатності (клас В з Чайлд-П'ю). Фармакокінетика при тяжкійпечінкової недостатності не вивчалася.

Пероральна контрацепція.

Препарат Діміа®, як і інші комбіновані пероральні контрацептивні засоби (КЗК), протипоказаний при будь-якому стані з наведених нижче:

Тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення). Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;

Численні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, об'ємне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, куріння віком від 35 років, ожиріння з індексом маси тіла > 30 кг/м 2 ;

Спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад, резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антитіла проти фосфоліпідів (наявність антитіл до фосфоліпідів;

Вагітність та підозра на неї;

Період лактації;

Панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;

Існуюче тяжке захворювання печінки (або в анамнезі) за умови, що функція печінки і нині не нормалізована;

Тяжка хронічна або гостра ниркова недостатність;

В даний час або в анамнезі пухлина печінки (доброякісна або злоякісна);

Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів чи молочної залози нині чи анамнезі;

Кровотеча з піхви неясного генезу;

Мігрень із осередковими неврологічними симптомами в анамнезі;

Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція, лактазна недостатність Лаппа;

Підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з компонентів препарату.

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у будь-кого з найближчих родичів); захворювання, при яких можуть відзначатись порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак (ВКВ), гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен; спадковий ангіоневротичний набряк, гіпертригліцеридемія, захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації функціональних проб печінки); захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (в т.ч. жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності в анамнезі, мала хорея (Хвороба Сиденгама), хлоазму, післяпологовий період.

Препарат Діміа протипоказаний під час вагітності.

Якщо вагітність настала під час застосування препарату Діміа, його прийом слід негайно припинити. Розширені епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику вроджених дефектів у дітей, що народилися від жінок, які приймали КОК перед вагітністю, ні тератогенної дії КОК при їх ненавмисному прийомі під час вагітності.

Згідно з даними доклінічних досліджень не можна виключити небажані ефекти, що впливають протягом вагітності та розвиток плоду через гормональну дію активних компонентів.

Препарат Діміа може впливати на лактацію: зменшувати кількість молока і змінювати його склад. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може екскретуватися з молоком під час прийому КОК. Ці кількості можуть впливати на дитину. Застосування препарату Діміа під час грудного вигодовування протипоказане.

Спосіб застосування:для прийому внутрішньо.

Як приймати препарат Діміа®

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, в порядку, вказаному на упаковці блістерної. Таблетки приймають у безперервному режимі протягом 28 днів по 1 таблетці на добу. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча "скасування" зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд) і не обов'язково закінчується до початку наступної упаковки.

Як розпочати прийом препарату Діміа®

Гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися

Прийом препарату Діміа починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Початок прийому можливий і на 2-5 день менструального циклу, у цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток із першої упаковки.

Перехід з інших комбінованих контрацептивів (пероральні комбіновані контрацептиви у вигляді таблеток, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Розпочати прийом препарату Діміа® слід наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і наступного дня після закінчення звичайної 7-денної перерви) – для препаратів, що містять 21 таблетку в упаковці У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Діміа® переважно починати в день їх видалення або - найпізніше в день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.

Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестагени (міні-пили, ін'єкції, імплантати), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени

Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом препарату Діміа® у будь-який день (з імплантату або з ВМС у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у першому триместрі вагітності

Прийом препарату Діміа може бути розпочато за призначенням лікаря в день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Жінці рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28 день після пологів (за умови, що вона не годує груддю) або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому препарату Діміа®. З поновленням статевого життя (до початку прийому препарату Діміа) повинна бути виключена вагітність.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск таблетки плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються лише пропущених таблеток, що містять діючі речовини.

Якщо запізнення в прийомі таблетки становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку – у звичайний час.

Якщо запізнення перевищує 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:

1.Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів;

2.Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно до цих жінок можна дати такі рекомендації:

-Дні 1-7

Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Крім того, бар'єрний метод, наприклад, презерватив, слід використовувати протягом наступних 7 днів. Якщо попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

- Дні 8-14

Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки як належить, необхідності додаткових заходів контрацепції немає. Однак якщо вона пропустила понад 1 таблетку, необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний – наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

- Дні 15-24

Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти у запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо попередні 7 днів перед пропуском таблетки жінка дотримувалася режиму прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, вона повинна виконати першу з двох схем і використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

1.Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 плацебо таблетки з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Найімовірніше, кровотечі "скасування" не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися "мажучі" кров'янисті виділення або кровотеча "скасування" у дні прийому препарату з другої упаковки.

2.Жінка може також перервати прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток, і згодом у неї не виникла кровотеча відміни у фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.

Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діареї) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову (заміщувальну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується діяти відповідно до вказівок при пропусканні таблеток. Якщо жінка не хоче міняти звичайну схему прийому таблеток, вона має прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Відстрочка менструальноподібної кровотечі "скасування"

Для відстрочення кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з розпочатої упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або "маже" кров'янисті виділення з піхви. Регулярний прийом препарату Діміа відновлюється після фази плацебо.

Для зсуву кровотечі на другий день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При укороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі "скасування", а будуть ациклічні рясні або "мажуть" кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).

Під час прийому препарату Діміа® зареєстровано такі небажані явища:

У жінок, які використовують КЗК, відзначалися такі серйозні небажані явища:

Венозні тромбоемболічні захворювання;

артеріальні тромбоемболічні захворювання;

Пухлини печінки;

Виникнення або загострення станів, для яких зв'язок з прийомом КОК не доведено: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес під час попередньої вагітності, ревматична хорея, гемолітико жовтяниця;

Хлоазму;

Гострі або хронічні захворювання печінки можуть спричинити необхідність припинення прийому КОК до нормалізації показників функціональних проб печінки;

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Випадків передозування препарату Діміа поки не було. На основі загального досвіду застосування комбінованих пероральних контрацептивів потенційними симптомами передозування можуть бути: нудота, блювання, незначна кровотеча з піхви.

Антидотів немає. Подальше лікування має бути симптоматичним.

Примітка:перед прийомом супутніх препаратів слід прочитати інструкцію щодо застосування препарату для виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Діміа®

Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може спричинити ациклічну кровотечу та/або неефективність контрацепції. Нижчеописані взаємодії відбито у науковій літературі. Механізм взаємодії з гідантоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та препаратами звіробою продірявленого (hypericum perforatum) ґрунтується на здатності цих активних речовин індукувати мікросомальні ферменти печінки. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки не досягається протягом 2-3 тижнів, проте після цього зберігається щонайменше 4 тижні після припинення лікарської терапії.

Неефективність контрацепції також спостерігалася при прийомі антибіотиків, наприклад, ампіциліну та тетрацикліну. Механізм цього явища не зрозумілий.

Жінки при короткочасному лікуванні (до одного тижня) будь-якими з вищезгаданих груп лікарських засобів або монопрепаратами повинні тимчасово використовувати (у період одночасного прийому інших лікарських засобів та протягом ще 7 днів після його закінчення), крім КОК, бар'єрні методи контрацепції.

Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КОК, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його застосування протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше за термін закінчення активних таблеток в упаковці, прийом неактивних таблеток слід припинити і відразу розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо жінка постійно приймає препарати-індуктори мікросомальних ферментів печінки, вона має використовувати інші надійні негормональні методи контрацепції.

Основні метаболіти дроспіренону у людській плазмі утворюються без участі системи цитохрому Р450. Інгібітори цитохрому Р450, отже, навряд чи впливатимуть на метаболізм дроспіренону.

Вплив препарату Діміа® на інші лікарські засоби

Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших діючих речовин. Відповідно, концентрації цих речовин у плазмі крові або тканинах можуть або збільшуватись (наприклад, циклоспорину), або зменшуватись (наприклад, ламотриджину).

На підставі досліджень інгібування in vitroта взаємодій in vivoу жінок-добровольців, які приймали і як субстрат, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших діючих речовин малоймовірний.

Інші взаємодії

У пацієнтів без ниркової недостатності одночасний прийом дроспіренону та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не має значного впливу на вміст калію у сироватці крові. Але все ж таки одночасне застосування препарату Діміа з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не досліджувалося. У цьому випадку в ході першого циклу лікування слід проконтролювати концентрацію сироваткового калію.

Лабораторні тести

Прийом контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, включаючи визначення біохімічних показників функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрації білків плазми (переносників), наприклад, кортикостероїд-зв'язувальних білків та фракцій лип та фібринолізу. Загалом зміни залишаються у межах діапазону нормальних значень. Дроспіренон є причиною збільшення активності реніну в плазмі крові та – за рахунок невеликої атимінералокортикоїдної активності – знижує концентрацію альдостерону в плазмі.

Якщо є будь-які стани/фактори ризику з числа згаданих нижче, користь від прийому КОК слід оцінювати індивідуально для кожної жінки та обговорювати з нею перед початком застосування. При загостренні небажаного явища або у разі появи будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна зв'язатися з лікарем. Лікар повинен вирішити, чи слід перервати прийом КОК.

Порушення кровообігу

Прийом будь-якого комбінованого перорального контрацептиву збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ). Підвищення ризику ВТЕ найбільше виражено на першому році застосування жінкою комбінованого перорального контрацептиву.

Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ у жінок із відсутністю факторів ризику, які приймали низькі дози естрогенів (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Дані великого проспективного з 3-напрямками дослідження показали, що частота ВТЕ у жінок з іншими факторами ризику венозної тромбоемболії або без них, що застосовували комбінацію етинілестрадіолу і дроспіренону, 0,03 мг + 3 мг, збігається з частотою ВТЕ у жінок, що застосовували леворорге та інші КОК. Ступінь ризику венозної тромбоемболії при прийомі препарату Діміа® нині не встановлено.

Епідеміологічні дослідження також виявили зв'язок прийому КЗК зі збільшенням ризику артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні порушення).

Дуже рідко у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, відбувався тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, вен і артерій печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку цих явищ із прийомом гормональних контрацептивів немає.

Симптоми венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або гострих порушень мозкового кровообігу:

Незвичайний однобічний біль та/або набряклість нижніх кінцівок;

Несподіваний сильний біль у грудях, незалежно від того, віддає вона в ліву руку чи ні;

Раптова задишка;

Раптова поява кашлю;

Будь-який незвичайний важкий тривалий головний біль;

Раптова часткова чи повна втрата зору;

Диплопія;

Порушена мова чи афазія;

Вертіго;

Колапс із парціальними епілептичними нападами або без них;

Слабкість або дуже помітне оніміння, що раптово вразило одну сторону або одну частину тіла;

Двигуни;

- "гострий" живіт.

Перед початком прийому КЗК жінці слід проконсультуватися з фахівцем.

Ризик венозних тромбоемболічних порушень при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК) зростає при:

збільшення віку;

Спадковій схильності (венозна тромбоемболія траплялася колись у братів-сестер або батьків у відносно ранньому віці);

Тривалу іммобілізацію, розширене оперативне втручання, будь-яке хірургічне втручання на нижніх кінцівках або велику травму. У таких ситуаціях рекомендується припинити прийом препарату (у разі планового хірургічного втручання щонайменше за чотири тижні) та не відновлювати до закінчення двох тижнів після повного відновлення рухливості. Якщо прийом препарату не було припинено заздалегідь, слід розглянути можливість антикоагулянтного лікування;

Відсутність єдиної думки про можливу роль варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту при появі або загостренні венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або гострого порушення мозкового кровообігу при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів (КЗК) зростає при:

збільшення віку;

Куріння (жінкам старше 35 років настійно рекомендується кинути курити, якщо вони хочуть приймати КЗК);

Дисліпопротеїнемія;

артеріальної гіпертензії;

Мігрені без осередкової неврологічної симптоматики;

ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2 );

Спадкова схильність (артеріальна тромбоемболія колись у братів-сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщо спадкова схильність можлива, жінці слід проконсультуватися з фахівцем перед початком прийому КЗК. ураження клапанів серця; фібриляції передсердь.

Наявність одного серйозного фактора ризику захворювання вен або кількох факторів ризику захворювання артерій також може бути протипоказанням. Також слід розглянути можливість антикоагулянтної терапії. Жінки, які приймають КОК, повинні бути належним чином інструктовані про необхідність інформування лікаря, що лікує, у разі виникнення підозр на симптоми тромбозу. Якщо тромбоз запідозрений або підтверджений, прийом КОК слід припинити. Потрібно розпочати адекватну альтернативну контрацепцію через тератогенність антикоагулянтної терапії (непрямими антикоагулянтами - похідними кумарину).

Слід враховувати збільшений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Інші медичні стани, пов'язані з небажаними судинними явищами, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинну анемію.

Збільшення частоти або тяжкості мігрені на фоні прийому КОК може бути показанням до негайного скасування комбінованих пероральних контрацептивів.

Пухлини

Найзначнішим чинником ризику розвитку раку шийки матки є інфікування вірусом папіломи людини. У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, проте зберігаються суперечливі думки щодо того, як ці знахідки відносяться до супутніх факторів, наприклад, дослідження на наявність раку шийки матки або застосування бар'єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз результатів 54 епідеміологічних досліджень виявив невелике збільшення відносного ризику (RR = 1,24) раку молочної залози у жінок, які нині приймають КОК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КЗК. Так як рак молочної залози рідко розвивається у жінок до 40 років, збільшення числа діагностованих випадків раку молочної залози у тих, що застосовують КОК, мало впливає на загальну ймовірність виникнення раку молочної залози. У цих дослідженнях був виявлено достатніх доказів причинно- слідчого зв'язку. Підвищення ризику може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у КОК, біологічної дії КОК або комбінації обох факторів. Діагностований рак молочної залози у жінок, які коли-небудь приймали КОК, клінічно був менш важким, що обумовлено ранньою діагностикою захворювання.

Рідко у жінок, які приймали КОК, виникали доброякісні пухлини печінки і, ще рідкіше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини були загрозливими для життя через внутрішньочеревну кровотечу. Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.

Інші

Прогестагеновий компонент препарату Діміа - це антагоніст альдостерону, що утримує калій в організмі. У більшості випадків збільшення вмісту калію не очікується. Однак у клінічному дослідженні у деяких пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями нирок, які приймали калійзберігаючі препарати, вміст калію у сироватці незначно зростає під час прийому дроспіренону. Отже, рекомендується контролювати вміст калію у сироватці під час першого циклу лікування у пацієнток з нирковою недостатністю, у яких концентрація калію у сироватці до лікування перебувала на рівні верхньої межі норми та, особливо, при одночасному прийомі калійзберігаючих препаратів.

У жінок із гіпертригліцеридемією або спадковою схильністю до такої може бути збільшений ризик виникнення панкреатиту при прийомі КОК.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску спостерігалося у багатьох жінок, які приймали комбіновані пероральні контрацептиви (КЗК), клінічно значуще підвищення траплялося рідко. Тільки в цих окремих випадках обґрунтовано негайне припинення прийому КОК. Якщо при прийомі КОК у пацієнток із супутньою артеріальною гіпертензією постійно збільшується артеріальний тиск (АТ) або значно підвищений тиск не можна скоригувати антигіпертензивними препаратами, прийом КОК слід припинити. Після нормалізації артеріального тиску за допомогою антигіпертензивних препаратів прийом КОК можна відновити.

Нижченаведені захворювання з'являлися або загострювалися і при вагітності, і при прийомі КОК, проте докази їх взаємозв'язку з прийомом КОК непереконливі: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, камені в жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; ревматична хорея (хорея Сіденгама); герпес при вагітності; отосклероз із втратою слуху.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми набряку.

Гострі або хронічні захворювання печінки можуть бути показанням до припинення прийому КЗК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або пов'язаний з холестазом свербіж, які розвивалися при попередній вагітності або при більш ранньому застосуванні статевих гормонів, є показанням до припинення прийому КОК.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, зміна схеми лікування у пацієнток з цукровим діабетом на фоні прийому КОК з низьким вмістом гормонів< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Під час прийому КЗК спостерігалося посилення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

Хлоазма може виникати час від часу, особливо у жінок, у яких вже відзначали хлоазму вагітних в анамнезі. Жінки з тенденцією до хлоазми повинні уникати впливу сонця або ультрафіолету під час прийому КОК.

Таблетки в оболонці містять 48,53 мг моногідрату лактози, таблетки плацебо містять 37,26 мг безводної лактози на таблетку. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення всмоктування глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, не повинні приймати цей препарат.

У жінок із алергією на соєвий лецитин можуть виникати алергічні реакції. Ефективність та безпека препарату Діміа® як контрацептивний засіб досліджено у жінок репродуктивного віку. Передбачається, що в постпубертатному періоді до 18 років ефективність та безпека препарату аналогічні таким у жінок після 18 років. Застосування препарату до встановлення менархе не показано.

Медичні огляди

Перед початком прийому або повторним застосуванням препарату Діміа слід зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Потрібно виміряти артеріальний тиск, провести лікарський огляд, керуючись протипоказаннями та запобіжними засобами. Жінці потрібно нагадати про необхідність уважно прочитати інструкцію із застосування та дотримуватися вказаних у ній рекомендацій. Періодичність та зміст обстеження повинні ґрунтуватися на існуючих практичних посібниках. Частота проведення медичних оглядів є індивідуальною для кожної жінки, але повинна проводитися не рідше 1 разу на 6 місяців.

Жінці слід нагадати, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може знизитися, наприклад, при пропуску прийому таблеток, шлунково-кишкових розладах у період прийому таблеток або одночасному прийомі інших лікарських препаратів.

Недостатній контроль циклу

Як при застосуванні інших КОК, у жінки можуть статися ациклічні кровотечі ("мажучі" або кровотеча "скасування"), особливо в перші місяці прийому. Отже, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити після тримісячного адаптаційного періоду.

Якщо ациклічні кровотечі повторюються або починаються після декількох регулярних циклів, слід врахувати можливість розвитку розладів негормональної природи та вжити заходів для виключення вагітності або раку, включаючи лікувально-діагностичне вишкрібання порожнини матки.

У деяких жінок кровотеча "скасування" не настає під час плацебо-фази. Якщо КОК приймали відповідно до інструкції із застосування, то малоймовірно, що жінка вагітна. Однак якщо правила прийому були порушені перед першою пропущеною менструальноподібною кровотечею "скасування", або якщо дві кровотечі пропущені, перед продовженням прийому КОК слід виключити вагітність.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою [набір], 3 мг + 0,02 мг.

По 24 таблетки дроспіренон + етинілестрадіол і 4 таблетки плацебо у блістері з ПВХ/ПЕ/ПВДХ алюмінієвої фольги.

По 1 або 3 блістери в картонну пачку разом із інструкцією із застосування. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.

Діміа – монофазний пероральний контрацептив.

Форма випуску та склад

Випускається як таблеток. У 1 упаковці два різновиди:

• Пігулки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "G73" на одній стороні таблетки, нанесеної методом тиснення; на поперечному розрізі ядро ​​білого або майже білого кольору (24 шт. у блістері).
• Таблетки плацебо, покриті плівковою оболонкою - зеленого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро ​​білого або майже білого кольору (24 шт. у блістері).

Показання до застосування

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

• артеріальні та венозні тромбози, тромбоемболії (інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення, інсульт, тромбоемболія легеневої артерії, тромбофлебіт глибоких вен);
• стани, що передують тромбозу (транзиторні ішемічні атаки або стенокардія);
• схильність до артеріального чи венозного тромбозу;
• фактори ризику, що сприяють розвитку венозного або артеріального тромбозу (захворювань судин головного мозку, ожиріння, ураження клапанного апарату серця, артеріальної гіпертензії та ін.);
• тяжкі захворювання печінки;
• пухлина печінки;
• тяжка хронічна або гостра ниркова недостатність;
• гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів чи молочних залоз;
• панкреатит із гіпертригліцеридемією;
• мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;
• кровотечі з піхви нез'ясованого генезу;
• непереносимість лактози чи дефіцит лактази;
• гіперчутливість до компонентів препарату;
• вагітність або підозру на неї та лактаційний період.

З великою обережністю призначають при таких патологіях та станах:

• болези, які сприяють порушенню периферичного кровообігу (цукровий діабет, флебіт поверхневих вен, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, хвороба Крона);
• спадковий ангіоневротичний набряк;
• гіпертригліцеридемія;
• післяпологовий період;
• хвороби, що розвинулися при вагітності або на фоні прийому статевих гормонів (герпес, мала хорея, порфірія, жовтяниця, хлоазму, атеросклероз із погіршенням слуху).

Інструкція по застосуванню Діміа (спосіб та дозування)

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, в порядку, вказаному на упаковці блістерної.

Таблетки приймають у безперервному режимі протягом 28 днів по 1 таб./добу.

Прийом таблеток з наступної упаковки починається після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча "скасування" зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд) і не обов'язково закінчується до початку наступної упаковки.

Порядок прийому

Якщо гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися, прийом препарату починається у 1-й день менструального циклу. Початок прийому можливий і на 2 – 5-й день менструального циклу, у цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток із першої упаковки.

Перехід з інших комбінованих контрацептивів (ОК у вигляді пігулок, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Прийом треба починати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 табл.) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і наступного дня після закінчення звичайної 7-денної перерви) – для препаратів, містять 21 табл. в упаковці. У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату бажано починати в день їх видалення або, найпізніше, в день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.

Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестагени (міні-пили, ін'єкції, імплантати), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени. Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом ЛЗ у будь-який день (з імплантату або з ВМС – у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому пігулок.

Після аборту у І триместрі вагітності. Прийом можна розпочати за призначенням лікаря у день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Рекомендується розпочинати прийом препарату на 21 – 28-й день після пологів (за умови, що він не годує груддю) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому Діміа. З поновленням статевого життя має бути виключена вагітність.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск таблеток плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються лише пропущених таблеток, що містять діючі речовини.

При запізненні прийому таблетки менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку – у звичайний час.

При запізненні прийому таблетки більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами: прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів, і для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно до цих жінок можна дати такі рекомендації:

• Дні 1-7-й. Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки згадайте про неї, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів, слід використовувати бар'єрний метод, наприклад презерватив. Якщо попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
• Дні 8-14-й. Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки згадайте про це, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, таблетки приймалися, як ведеться, необхідності в додаткових заходах контрацепції немає. Однак при пропуску більше 1 табл. необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний, наприклад презерватив) протягом 7 днів.
• Дні 15-24-й. Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти у запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо попередні 7 днів перед пропуском таблетки дотримувався режим прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, необхідно виконати першу з двох схем і використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

Приймати останню пропущену таблетку необхідно відразу, як згадайте про неї, навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно. Потім приймати таблетки у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 таблетки плацебо з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Кровотечі відміни можливо не з'являться до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча відміни в дні прийому препарату з другої упаковки.

При необхідності можна перервати прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо після пропуску прийому таблеток і згодом не виникла кровотеча відміни у фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.

Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діарея) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову (заміщувальну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується діяти відповідно до вказівок при пропусканні таблеток. Якщо жінка не хоче міняти звичайну схему прийому таблеток, вона має прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Відстрочка менструальноподібної кровотечі відміни

Для відстрочення кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з розпочатої упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або маже кров'янисті виділення з піхви. Регулярне застосування препарату відновлюється після фази плацебо. Для зсуву кровотечі на другий день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При скороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі відміни, а будуть ациклічні рясні або мажуть кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).

Побічні ефекти

Діміа може спровокувати такі побічні дії:

• з боку нервової системи: тремор, запаморочення, безсоння, парестезія, сонливість, головний біль, депресія, зниження лібідо, вертиго, аноргазмія;
• з боку системи кровотворення: анемія чи тромбоцитопенія;
• з боку серцево-судинної системи: мігрені, тахікардія, артеріальна гіпертензія, непритомність, варикозне розширення вен, носова кровотеча;
• з боку обміну речовин: підвищення апетиту, гіперкаліємія, анорексія, гіпонатріємія, зниження/збільшення маси тіла;
• з боку репродуктивної системи: відсутність кровотеч, вагініт, біль у грудях, виділення з піхви, збільшення молочних залоз, тазовий біль, сухість слизової оболонки піхви, мізерні або рясні кровотечі, поліпи шийки матки, гіперплазія або кіста молочної залози;
• з боку кістково-м'язової системи: біль у спині та кінцівках, м'язові судоми;
• з боку печінки та жовчовивідних шляхів: болючість жовчного міхура або холецистит;
• з боку травної системи: біль у животі, нудота, пронос, блювання; інфекції: кандидоз;
• з боку шкірних покривів, як висипання, екзема, шкірні стрії, свербіж, контактний дерматит та сухість шкіри.

Передозування

Випадків передозування не зареєстровано.

Аналоги

Аналоги за кодом АТХ: Анабелла, Відора, Джес, Лея, Мідіана.

Не ухвалюйте рішення про заміну препарату самостійно, проконсультуйтеся з лікарем.

Фармакологічна дія

Діміа - контрацептивний препарат, що надає на організм жінки виражену антиандрогенну та помірну антимінералокортикоїдну дію, не проявляючи при цьому естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Контрацептивний ефект заснований на здатності відкладати настання овуляції, змінювати властивості ендометрію та підвищувати в'язкість секрету шийки матки.

особливі вказівки

• Прийом будь-яких ОК збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ). Підвищення ризику ВТЕ найбільше виражено на першому році застосування жінкою КОК. Тому перед початком прийому ЛЗ жінці слід проконсультуватися з фахівцем.
• Рідко у жінок, які приймали ОК, виникали доброякісні пухлини печінки та ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини були загрозливими для життя (через внутрішньочеревну кровотечу). Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
• У клінічному дослідженні у деяких пацієнток з легкими або помірними захворюваннями нирок вміст калію в сироватці незначно зростає під час прийому дроспіренону. Рекомендується контролювати вміст калію у сироватці під час першого циклу лікування.
• У жінок із гіпертригліцеридемією або спадковою схильністю може бути збільшений ризик виникнення панкреатиту при прийомі ОК.
• У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми набряку.
• Гострі чи хронічні захворювання печінки може бути показанням до припинення прийому ОК до нормалізації показників функції печінки.
• Під час прийому КЗК спостерігалося посилення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
• При поодиноких спадкових захворюваннях, таких як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення всмоктування глюкози-галактози, приймати препарат не рекомендується.
• У жінок із алергією на соєвий лецитин можуть виникати алергічні реакції.
• Ефективність та безпека препарату як контрацептивний засіб досліджено у жінок репродуктивного віку. Передбачається, що в постпубертатному періоді до 18 років ефективність та безпека препарату аналогічні таким у жінок після 18 років. Застосування препарату до встановлення менархе не показано.
• Перед початком прийому або повторним застосуванням слід зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Періодичність та зміст обстеження повинні ґрунтуватися на існуючих практичних посібниках. Частота проведення медичних оглядів є індивідуальною для кожної жінки, але повинна проводитися не рідше 1 разу на 6 міс.
• Жінці слід нагадати, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
• Ефективність ОК може знизитися, наприклад, при пропусканні прийому таблеток, шлунково-кишкових розладах або при одночасному прийомі інших лікарських препаратів.
• У жінки можуть трапитися ациклічні кровотечі (мажучі або кровотеча відміни), особливо у перші місяці прийому. Отже, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити після тримісячного адаптаційного періоду.
• Якщо ациклічні кровотечі повторюються або починаються після декількох регулярних циклів, слід врахувати можливість розвитку розладів негормональної природи та вжити заходів для виключення вагітності або раку, включаючи лікувально-діагностичне вишкрібання порожнини матки.
• У деяких жінок кровотеча відміни не настає під час плацебофази. Якщо ОК приймали відповідно до інструкції із застосування, то малоймовірно, що жінка вагітна. Однак якщо правила прийому були порушені перед першою пропущеною менструальноподібною кровотечею скасування або дві кровотечі пропущені, перед продовженням прийому КЗК слід виключити вагітність.

При вагітності та грудному вигодовуванні

Заборонено під час вагітності та при грудному вигодовуванні. Якщо вагітність настала під час застосування препарату, його слід негайно припинити.

У дитячому віці

Застосування до встановлення менархе не показано.

У літньому віці

Призначений для жінок дітородного віку.

При порушеннях функції нирок

При тяжкій хронічній або гострій нирковій недостатності протипоказаний.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при існуючих тяжких захворюваннях печінки (або в анамнезі) за умови, що функція печінки і в даний час не нормалізована; при пухлини печінки (доброякісна чи злоякісна) нині чи анамнезі.

Лікарська взаємодія

• Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може спричинити ациклічну кровотечу та/або неефективність контрацепції. Нижчеописані взаємодії відбито у науковій літературі.
• Механізм взаємодії з гідантоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та препаратами звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) ґрунтується на здатності цих активних речовин індукувати мікросомальні ферменти печінки. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки не досягається протягом 2-3 тижнів, проте після цього зберігається щонайменше 4 тижні після припинення лікарської терапії.
• Неефективність контрацепції також спостерігалася при прийомі антибіотиків, наприклад, ампіциліну та тетрацикліну. Механізм цього явища не зрозумілий.
• Жінки при короткочасному лікуванні (до одного тижня) будь-якими з вищезгаданих груп лікарських засобів або монопрепаратами повинні тимчасово використовувати (у період одночасного прийому інших лікарських засобів та протягом ще 7 днів після його закінчення), крім КПК, бар'єрні методи контрацепції.
• Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КПК, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його застосування протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше за термін закінчення активних таблеток в упаковці, прийом неактивних таблеток слід припинити і відразу почати прийом таблеток дроспіренон + етинілестрадіол з наступної упаковки.
• Якщо жінка постійно приймає препарати – індуктори мікросомальних ферментів печінки, вона має використовувати інші надійні негормональні методи контрацепції.
• Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших діючих речовин. Відповідно, концентрації цих речовин у плазмі крові або тканинах можуть або збільшуватись (наприклад, циклоспорину), або зменшуватись (наприклад, ламотриджину).
• У пацієнтів без ниркової недостатності одночасний прийом дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не має значного впливу на вміст калію в сироватці крові. Але все ж таки одночасне застосування з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не досліджувалося. У цьому випадку в ході першого циклу лікування слід проконтролювати концентрацію сироваткового калію.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.