Імуноглобулін нормальний. Імуноглобулін людини нормальний

міжнародна непатентована назва: immunoglobulins, normal human;

основні властивості лікарської форми: прозора або злегка опалесцентна, безбарвна або слабо-жовта рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, який зникає під час струшування. Препарат не містить консервантів та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до ВІЛ-1, ВІЛ-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Форма випуску

Код АТС.Ј06ВА01. Імуноглобулін людини нормальний.

Імунологічні та біологічні властивості

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові людини, виділена із сироватки або плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Чинною основою препарату є імуноглобуліни, що містять антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл із організму становить 4-5 тижнів. Препарат збільшує неспецифічну резистентність організму.

Показання до застосування

Препарат використовують як етіотропний та імуностимулюючий засіб для профілактики гепатиту А, кору, грипу, кашлюку, поліомієліту та менінгококової інфекції. Препарат рекомендується також для лікування гіпо- та агамаглобулінемій, для підвищення резистентності організму в період реконвалісценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом.

Спосіб застосування та дози

Імуноглобулін людини нормально вводять внутрішньом'язово, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза. Перед ін'єкцією ампули з препаратом вистримують протягом 2-х годин за температури (20±2) °С. Для попередження утворення піни препарат набирають у шприц із голкою із широким отвором. Доза препарату та кратність його введення залежить від показань. Курс лікування становить 3-5 ін'єкцій, які проводять щодня або через день, залежно від складності захворювання, стану хворого та терапевтичного ефекту.

Для профілактики гепатиту А дорослим препарат призначають одноразово у дозі 3 мл, а дітям залежно від віку: 1-6 років – 0,75 мл; 7-10 років –1,5 мл; від 10 років та більше -3 мл. У разі гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показане не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Для профілактики кору препарат призначають одноразово дітям віком від 3-х місяців, які не хворіли на кір та не були щеплені проти цього захворювання (не пізніше 6 діб після контакту з хворим). Доза препарату, залежно від стану здоров'я та часу, що минув з контакту, становить 1,5 мл або 3 мл. Дорослим та дітям при контакті з хворими зі змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.

Для профілактики та лікування грипу імуноглобулін вводять одноразово-дорослим у дозі 6 мл, дітям залежно від віку: до 2-х років –1,5 мл, від 2 до 7 років – 3 мл, дітям від 7 років – 4,5 мл . При лікуванні тяжких форм грипу рекомендується повторне введення імуноглобуліну через 24-48 годин після першого введення у вищезгаданих дозах.

Для профілактики кашлюку препарат вводять двічі з інтервалом 24 години в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк, у найкоротші терміни після контакту з хворим, а також дітям першого року життя, ослабленим дітям, дітям віком від одного року, не щепленим проти кашлюку.

Для профілактики менінгококової інфекції препарат вводять одноразово дітям віком від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим на генералізовану форму менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років включно) та 3 мл (дітям старше 3 років) .

Для профілактики поліомієліту препарат вводять одноразово залежно від стану здоров'я у дозі 3 або 6 мл не прищепленим та неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною дітям у найкоротші терміни після контакту з хворим на паралітичну форму поліомієліту.

Для лікування гіпо- та агаммаглобулінемії у дітей препарат використовують у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла: розраховану дозу можна ввести у 2-3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно з показаннями, не раніше ніж через 1 місяць.

Для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях препарат вводять дорослим та дітям у дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність запровадження (до 4 ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями становить 2-3 діб.

Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше ніж через 2 тижні. При необхідності застосування імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені у будь-який термін до або після введення імуноглобуліну.

Побічна дія

Іноді протягом перших 2-х діб після введення препарату може спостерігатись: короткочасне підвищення температури тіла та місцеві реакції у вигляді гіперемії. У людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різного типу.

Протипоказання

Тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини в анамнезі (анафілактичний шок, набряк Квінке, алергічні висипи). Імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо). Тромбоцитопенія та інші порушення гемостазу.

Особливості застосування

Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Пацієнти, яким запроваджено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв. Перед введенням препарат довести до кімнатної температури. Відкриття ампул з розчином імуноглобуліну та процедуру введення здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Не підлягає застосуванню препарат в ампулах з порушенням герметичності, маркування, при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганні, а також зміні візуальних властивостей (кольору, наявності осаду, що не зникає при струшуванні). Особам, які страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін слід вводити на тлі відповідної терапії.

розчин для внутрішньовенного введення

розчин для внутрішньом'язового введення

розчин для внутрішньовенного введення пляшка (пляшка) 25 мл, пачка картонна 1

розчин для внутрішньом'язового введення 1.5 мл/доза ампула 2 мл з ампульним ножем, пачка картонна 10

розчин для внутрішньом'язового введення 1.5 мл/доза ампула 1.5 мл з ампульним ножем, пачка картонна 10.

Склад та діюча речовина

До складу Імуноглобулін людини нормальна входить:

Фармакологічна дія

Препарат являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми крові здорових донорів, індивідуально перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 та ВІЛ-2) та вірусу гепатиту C та поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBsAg).
Препарат має низьку антикомплементарну активність в результаті обробки невеликою кількістю пепсину в слабокислому середовищі з подальшим видаленням ферменту гідроксидом алюмінію.

Опис
Препарат є прозорою або злегка опалесцентною безбарвною рідиною з концентрацією білка від 4,5% до 5,5%. Не містить консерванту та антибіотиків.

Біологічні та імунологічні властивості
Активним компонентом препарату є імуноглобуліни, які мають активність антитіл різної специфічності. Препарат має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму.

Від чого допомагає імуноглобулін людини нормальний: показання

Лікування важких токсичних форм бактеріальної та вірусної інфекцій, післяопераційних ускладнень, що супроводжуються септицемією у дітей та дорослих.

Протипоказання

Імуноглобулін не вводять особам, які мають в анамнезі алергічні реакції на препарати крові. У випадках тяжкого сепсису єдиним протипоказанням для введення є анафілактичний шок препаратів крові в анамнезі. Особам, які страждають на алергічні захворювання (бронхіальна астма, атопічний дерматит, рецидивна кропив'янка) або схильним до алергічних реакцій, введення препарату здійснюється на тлі антигістамінних засобів. При цьому рекомендується продовжити введення протягом 8 днів після закінчення курсу лікування. У період загострення алергічного процесу запровадження препарату здійснюється за висновком алерголога за життєвими показаннями.

Особам, які страждають на захворювання, в генезі яких провідними є імунологічні механізми (колагеноз, імунні захворювання крові, нефрит), препарат призначається після консультації відповідного фахівця.

Препарат застосовують лише за призначенням лікаря.

Імуноглобуліну реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози та характеру реакції на введення препарату.

Імуноглобулін людини нормальний при вагітності та грудному вигодовуванні

З обережністю при вагітності та в період лактації.

Імуноглобулін людини нормальний: інструкція із застосування

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничної мшщі або зовнішню поверхню стегна. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно. Перед ін'єкцією ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі.

Розтин ампул та процедуру введення здійснюють при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають в шприц голкою з широким просвітом.

Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності та недотриманні умов зберігання.

Доза імуноглобуліну та кратність його введення залежать від показань до застосування.

Профілактика гепатиту А.

дітям від 1 до 6 років- 0,75 мл, до 10 років- 1,5 мл, старше 10 років та дорослим- 3 мл. Повторне введення імуноглобуліну у разі необхідності профілактики гепатиту А показане не раніше, ніж через 2 місяці.

Профілактика кору

Препарат вводять одноразово з 3-місячного віку особам, які не хворіли на кір та неприщеплені проти інфекції, не пізніше 6 діб після контакту з хворим. Дозу препарату дітям (1,5 або 3 мл) встановлюють залежно від стану здоров'я та часу, що минув з контакту. Дорослим і дітям при контакті зі змішаними інфекціями препарат вводять у дозі 3 мл.

Профілактика та лікування грипу

Препарат вводять одноразово у дозах: дітям до 2 років- 1,5 мл, від 2 до 7 років- 3 мл, старше 7 років та дорослим- 4,5-6 мл. При лікуванні тяжких форм грипу показано повторне (через 24-48 год) введення імуноглобуліну у тій же дозі.

Профілактика кашлюку

Препарат вводять дворазово з інтервалом у 24 години в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк і не щеплені (не повністю прищеплені) проти кашлюку, у можливо більш ранні терміни після контакту з хворим, але не пізніше 3 діб.

Профілактика менінгококової інфекції.

Препарат вводять одноразово дітям віком від 6 місяців до 7 роківне пізніше 7 діб після контакту з хворим на генералізовану форму менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років) і 3 мл (дітям старше 3 років).

Профілактика поліомієліту

Препарат вводять одноразово в дозах 3-6 мл нещепленим або неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною дітям у можливо більш ранні терміни після контакту з хворим на поліомієліт.

Лікування гіпо- та агаммаглобулінемії

Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла, розраховану дозу можна ввести у 2-3 прийоми з інтервалом у 24 години. Наступні введення імуноглобуліну проводять за показаннями не раніше ніж через 1 місяць.

Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при хронічних пневмоніях.

Препарат вводять у одноразовій дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введення (до 4 ін'єкцій) визначає лікар інтервали між ін'єкціями становлять 2-3 діб.

Побічна дія

Реакцій на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. В окремих осіб із зміненою реактивністю можуть розвиватися алергічні реакції різного типу, а у рідкісних випадках - анафілактичний шок, у зв'язку з чим особи, які отримали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом. У приміщенні, де вводиться препарат, повинні бути засоби протишокової терапії.

При порушеннях функції нирок

З обережністю при нирковій недостатності.

Застосування у дитячому віці

Можливе застосування за показаннями згідно з режимом дозування.

особливі вказівки

Введення імуноглобуліну та профілактичні щеплення.

Лікування препаратами імуноглобуліну знижує ефективність вакцинації, тому щеплення проводять не раніше ніж через 2-3 місяці після введення імуноглобуліну.

Особам, які страждають на алергічні захворювання (бронхіальна астма, атопічний дерматит, рецидивна кропив'янка) або схильним до алергічних реакцій у день введення імуноглобуліну і протягом наступних 8 днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів. У період загострення алергічного процесу запровадження препарату здійснюється за висновком алерголога.

Особам, які страждають на аутоімунні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит і т.д.) препарат слід вводити на тлі відповідної терапії.

Імуноглобулін проникає у грудне молоко та може сприяти передачі захисних антитіл новонародженому.

Тимчасове підвищення антитіл у крові після введення призводить до неправдивих даних аналізу при серологічному дослідженні (реакція Кумбса).

Після введення препарату слід спостерігати за станом пацієнта щонайменше 30 хв. У приміщенні, де вводять препарат, повинні бути засоби протишокової терапії. При розвитку анафілактоїдних реакцій застосовують антигістамінні препарати, глюкокортикостероїди та адреноміметики. При вагітності вводять лише за суворими показаннями, коли передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода.

Сумісність з іншими препаратами

Чи не описано.

Передозування

Чи не описано.

Умови зберігання та термін придатності

Препарат зберігають та транспортують при температурі від 2 до 8°C. Заморожування не допускається.

Діюча речовина

Імуноглобулін людський нормальний (human normal immunoglobulin)

Форма випуску, склад та упаковка

1.5 мл – ампули (10) – пачки картонні.
1.5 мл – ампули (5) – упаковки контурні пластикові (1) – пачки картонні.
1.5 мл – ампули (5) – упаковки контурні пластикові (2) – пачки картонні.
1.5 мл – ампули (10) – упаковки контурні пластикові (1) – пачки картонні.
1.5 мл – ампули (10) – упаковки контурні пластикові (2) – пачки картонні.

Фармакологічна дія

Препарат є концентрованим розчином імунологічно активної білкової фракції, виділеної методом фракціонування при температурі нижче 0°С з плазми крові здорових донорів. Для виготовлення серії імуноглобуліну використовують плазму, отриману не менше ніж від 1000 здорових донорів індивідуально перевірених на відсутність поверхневого антигену вірусу (HBsAg), антитіл до вірусу гепатиту С та вірусів імунодефіциту людини ВІЛ-1 та ВІЛ-2.

Концентрація білка в імуноглобуліні становить від 95 до 105%.

Стабілізатор у концентрації (2,25±0,75) %. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Чинним початком є ​​імуноглобуліни, які мають активність антитіл різної специфічності.

Препарат має також неспецифічну активність, підвищуючи резистентність організму.

Фармакокінетика

C max антитіл у крові досягається через 24-48 год, T 1/2 антитіл з організму становить 3-4 тижні.

Показання

- Профілактика, кору, кашлюку, менінгококової інфекції, поліомієліту, грипу;

- Лікування гіпо-і агаммаглобулінемії;

- Для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції інфекційних захворювань.

Протипоказання

- Тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини в анамнезі.

Особам, які страждають на алергічні захворювання або мали в анамнезі тяжкі алергічні реакції, в день введення імуноглобуліну і протягом наступних 3-х днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів.

Особам, які страждають на системні імунопатологічні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо) імуноглобулін слід вводити на тлі відповідної терапії.

Дозування

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничної мшщі або зовнішню поверхню стегна. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно. Перед ін'єкцією ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі.

Розтин ампул та процедуру введення здійснюють при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають в шприц голкою з широким просвітом.

Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності та недотриманні умов зберігання.

Доза імуноглобуліну та кратність його введення залежать від показань до застосування.

Профілактика гепатиту А.

дітям від 1 до 6 років- 0,75 мл, до 10 років- 1,5 мл, старше 10 років та дорослим– 3 мл. Повторне введення імуноглобуліну у разі необхідності профілактики гепатиту А показане не раніше, ніж через 2 місяці.

Профілактика кору

Препарат вводять одноразово з 3-місячного віку особам, які не хворіли на кір та неприщеплені проти інфекції, не пізніше 6 діб після контакту з хворим. Дозу препарату дітям (1,5 або 3 мл) встановлюють залежно від стану здоров'я та часу, що минув з контакту. Дорослим і дітям при контакті зі змішаними інфекціями препарат вводять у дозі 3 мл.

Профілактика та лікування грипу

Препарат вводять одноразово у дозах: дітям до 2 років- 1,5 мл, від 2 до 7 років- 3 мл, старше 7 років та дорослим– 4,5-6 мл. При лікуванні тяжких форм грипу показано повторне (через 24-48 год) введення імуноглобуліну у тій же дозі.

Профілактика кашлюку

Препарат вводять дворазово з інтервалом у 24 години в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк і не щеплені (не повністю прищеплені) проти кашлюку, у можливо більш ранні терміни після контакту з хворим, але не пізніше 3 діб.

Профілактика менінгококової інфекції.

Препарат вводять одноразово дітям віком від 6 місяців до 7 роківне пізніше 7 діб після контакту з хворим на генералізовану форму менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років) і 3 мл (дітям старше 3 років).

Профілактика поліомієліту

Препарат вводять одноразово в дозах 3-6 мл нещепленим або неповноцінно щепленим поліомієлітним дітям у можливо більш ранні терміни після контакту з хворим на поліомієліт.

Лікування гіпо- та агаммаглобулінемії

Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла, розраховану дозу можна ввести у 2-3 прийоми з інтервалом у 24 години. Наступні введення імуноглобуліну проводять за показаннями не раніше ніж через 1 місяць.

Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при хронічних пневмоніях.

Препарат вводять у одноразовій дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введення (до 4 ін'єкцій) визначає лікар; інтервали між ін'єкціями становлять 2-3 діб.

Побічна дія

Реакцій на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

У поодиноких випадках можуть розвиватися місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5°С протягом першої доби після введення препарату.

В окремих людей із зміненою реактивністю можуть розвиватися алергічні реакції різного типу, а у рідкісних випадках - анафілактичний шок, у зв'язку з цим особи, яким було введено препарат, повинні протягом 30 хв після його введення перебувати під медичним наглядом. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Лікарська взаємодія

Не встановлено.

особливі вказівки

Імуноглобулін застосовують лише за призначенням лікаря. Введення імуноглобуліну реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, дати випуску, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози, характеру реакції на введення препарату.

Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені у будь-який термін до або після введення імуноглобуліну.

Застосування у дитячому віці

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Зберігання та транспортування відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8°С у недоступному для дітей місці. Заморожування не допускається.

Термін придатності – 2 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.

Імуноглобулін людини нормальний

Інструкція по застосуванню

Імуноглобулін людини нормальний, розчин для внутрішньом'язового введення.

Р N001544/01 від 08.07.2008

Препарат є концентрованим розчином імунологічно активної білкової фракції, виділеної методом фракціонування етиловим спиртом при температурі нижче 0°С з плазми крові здорових донорів. Для виготовлення серії імуноглобуліну використовують плазму, отриману не менше ніж від 1000 здорових донорів індивідуально перевірених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), антитіл до вірусу гепатиту С та вірусів імунодефіциту людини ВІЛ-1 та ВІЛ-2.

Концентрація білка в імуноглобуліні становить від 95 до 105%.

Стабілізатор гліцин у концентрації (2,25±0,75)%. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Прозора або злегка опалесцентна рідина, безбарвна або зі слабо жовтим забарвленням. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає після легкого струшування препарату за температури (20±2)°С.

Імунологічні властивості.

Чинним початком є ​​імуноглобуліни, які мають активність антитіл різної специфічності.

Максимальна концентрація антитіл у крові досягається через 24 – 48 годин; період напіввиведення антитіл з організму становить 3 – 4 тижні. Препарат має також неспецифічну активність, підвищуючи резистентність організму.

Призначення.

Профілактика гепатиту А, кору, кашлюку, менінгококової інфекції, поліомієліту, грипу, лікування гіпо- та агаммаглобулінемії; підвищення резистивності організму у періоді реконвалесценції інфекційних захворювань.

Спосіб застосування та дозування.

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або у зовнішню поверхню стегна. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно. Перед ін'єкцією ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі.

Розтин ампул та процедуру введення здійснюють при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають в шприц голкою з широким просвітом.

Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності та недотриманні умов зберігання.

Доза імуноглобуліну та кратність його введення залежать від показань до застосування.

Провілактика гепатиту А.

Препарат вводять одноразово у дозах: дітям від 1 до 6 років – 0,75 мл: 7-10 років – 1,5 мл; старше 10 років та дорослим – 3 мл.

Повторне введення імуноглобуліну у разі потреби профілактики гепатиту А показано не раніше, ніж через 2 місяці.

Профілактика кору.

Препарат вводять одноразово з 3-х місячного віку, що не хворів на кір і не щеплений проти цієї інфекції, не пізніше 6 діб після контакту з хворим. Дозу препарату дітям (1,5 або 3 мл) встановлюють залежно від стану здоров'я та часу, що минув з контакту. Дорослим і дітям при контакті зі змішаними інфекціями препарат вводять у дозі 3 мл.

Профілактика та лікування грипу.

Препарат вводять одноразово в дозах: дітям до 2 років – 1,5 мл, від 2 до 7 років – 3 мл, старше 7 років та дорослим – 4,5-6 мл. При лікуванні тяжких форм грипу показано повторне (через 24-48 годин) введення імуноглобуліну в тій же дозі.

Профілактика кашлюку.

Препарат вводять дворазово з інтервалом 24 години в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк і не щеплені (не повністю щеплені) проти кашлюку, в можливо більш ранні терміни після контакту з хворим, але не пізніше 3 діб.

Профілактика менінгококової інфекції.

Препарат вводять одноразово дітям віком від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим на генералізовану форму менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років) та 3 мл (дітям старше 3 років).

Профілактика поліомієліту.

Препарат вводять одноразово в дозі 3 - 6 мл не щепленим або неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною дітям у можливо більш ранні терміни після контакту з хворим на поліомієліт.

Лікування гіпо- та агаммаглобулінемії у дітей.

Препарат вводять у дозі 1 мл на кг маси: розраховану дозу можна ввести в 2 - 3 прийоми з інтервалом 24 години. Наступні введення імуноглобуліну проводять за показаннями не раніше ніж через 1 місяць.

Підвищення резистентності організму в періоді реконвалесценції гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при хронічних пневмоніях.

Препарат вводять у разовій дозі 0,15-0,2 мл кг маси. Кратність введення (до 4 ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями становлять 2 - 3 дні.

Побічна дія.

Реакцій на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можуть розвиватися місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 ° С протягом першої доби після введення препарату. В окремих людей зі зміненою реактивністю можуть розвиватися алергічні реакції різного типу, а у рідкісних випадках - анафілактичний шок, у зв'язку з цим особи, яким був введений препарат, повинні протягом 30 хв після його введення перебувати під медичним наглядом. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не встановлені.

Протипоказання.

Протипоказано застосування імуноглобуліну особам, які мали в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини.

Особам, які страждають на алергічні захворювання або мали в анамнезі тяжкі алергічні реакції, в день введення імуноглобуліну та протягом наступних 3-х днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів.

Особам, які страждають на системні імунопатологічні захворювання хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо, імуноглобулін слід вводити на тлі відповідної терапії.

Імуноглобулін застосовують лише за призначенням лікаря. Введення імуноглобуліну реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози, характеру реакції на введення препарату.

Введення імуноглобуліну та профілактичні щеплення.

Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені у будь-який термін до або після введення імуноглобуліну.

Форма випуску.

В ампулах по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози). А) По 10 ампул у пачці з картону з інструкцією із застосування. Б) 5 або 10 ампул у контурній комірковій упаковці, 1 або 2 контурні коміркові упаковки в пачці з картону з інструкцією із застосування ножем ампульним або ампульним скарифікатором.

**** Біо Продактс Лабораторі БІОЛЕК, ЗАТ БІОМЕД Біомед ім І.І. Мечникова, ВАТ ГХП з виробництва біопрепаратів ЕКАТЕРИНБУРГСЬКЕ ПІДПРИЄМСТВО З ВИРОБНИЦТВА БАКПР Зеленоградське імунобіологічне підприємство, ЗА Іванівська Обласна станція переливання крові ЩЕ ПЕРЕД-Е З ПР-ВУ ІМУНОБІОЛОГИ МІКРОГЕН НВО ФГУП Мікроген НВО ФГУП МОЗСоцрозвитку м. Омськ Мікроген НВО ФГУП (Єкатеринбурзьке пр-е з ПБП) Мікроген НВО ФГУП МОЗСоцрозвитку Росія/ФармВ МІКРОГЕН НВО ФГУП(м. Ставрополь) МІКРОГЕН НВО ФГУП(ХАБАРІВСЬКЕ ПППБП,ХАБАРІВСЬКЕ ПППБП) П МОЗ Росії м.ПЕРМ МІКРОГЕН НВО, ФГУП МОЗ Росії м.Уфа МІКРОГЕН НВО, ФГУП МОЗ Росії м.Нижній Нового НДІЕМ ім. ПАСТЕРА ОСПК, Іванове ВКФ "ІнтерГРИМ", ЗАТ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСЬКЕ БАКОПІДПРИЄМСТВО Санофі-Авентіс С.А. Свердл. обл.СПК №2 Сангвіс, ДНЗ СПбНДІВС Талекріс Біотерапьютікс Інк. Фарма Медітеранія С.Л./Б.Браун Медікал С.А.

Країна походження

Росія З'ЄДНАНІ ШТАТИ Україна

Група товарів

Імуномодулюючі препарати та імунодепресанти

Медичний імунобіологічний препарат (МІБП) - глобулін.

Форми випуску

• 2 мл (2 дози) – ампули (10) – пачки картонні. 1 мл (1 доза) – ампули (10) – пачки картонні. 1.5 мл – ампули (10) – пачки картонні 25 мл – пляшки (1) – пачки картонні. 300 мг – флакони (5) – пачки картонні. 5 флаконів. Пляшки місткістю 25 мл (1) – пачки картонні. Ліофілізат для приготування розчину для прийому внутрішньо - 5 флаконів Розчин для внутрішньом'язового введення - 10 ампул в уп. розчин для внутрішньом'язового введення 300 мкг/мл - 1 мл - 1 ампула Флакони (5) - картонні пачки.

Опис лікарської форми

• Аморфна маса білого або блакитного кольору Ліофілізат для приготування розчину для прийому внутрішньо Прозора або злегка опалесцентна рідина, безбарвна або зі слабо-жовтим забарвленням. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає після легкого струшування. Прозора або злегка опалесцентна рідина, безбарвна або зі слабо-жовтим забарвленням. Допускається поява незначного осаду, що зникає під час струшування. Розчин для внутрішньовенного введення Розчин для внутрішньовенного введення прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний Розчин для внутрішньовенного введення Розчин для внутрішньовенного введення прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або зі слабо-жовтим забарвленням; у процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає при легкому струшуванні.

Фармакологічна дія

Антисептична кишкова; імуностимулююче; мікрофлору, що відновлює; протидіарейне; Комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) – імунобіологічний препарат для ентерального застосування. КВП являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену при фракціонуванні сироваток донорської крові. КВП ліофільно висушений, має вигляд аморфної маси білого кольору. Комплексний імуноглобуліновий препарат (КІП) має кишкову антисептичну, імуностимулюючу, протидіарейну та відновлюючу мікрофлору дію. Імунобіологічні властивості КВП обумовлені вмістом імуноглобулінів трьох класів IgA, IgM та IgG. IgM надає бактерицидний ефект на патогенні мікроорганізми, IgA ускладнює їх прикріплення до епітелію слизової оболонки, розмноження та забезпечує швидке видалення з кишечника, IgG нейтралізує мікробні токсини та віруси, опосередковує "прилипання" бактерій до макрофагів з наступним. Крім виведення з організму патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, КВП сприяє зростанню нормальної мікрофлори кишечника (біфідобактерій, лактобактерій, ентерококів та непатогенних кишкових паличок), підвищує вироблення секреторного IgA та нормалізує змінені показники системного імунітету.

Фармакокінетика

Імуноглобуліни та їх фрагмент, що зберегли серологічну активність, виявляються як у вмісті товстого кишечника, так і в копрофільтратах протягом кількох діб після орального введення препарату.

Особливі умови

Запобіжні заходи при застосуванні. Враховуючи можливість виникнення анафілактичних реакцій у особливо чутливих осіб, необхідно забезпечити після введення препарату медичне спостереження за хворими протягом 1 години. Введення імуноглобуліну реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням назви препарату, номера серії, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози та характеру реакції на введення. Відомості про можливий вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами, а також діяльність, яка потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Передозування Випадки передозування не описані.

склад

• 1 доза імуноглобулін людини нормальний 1.5 мл 1 доза імуноглобулін людини G, що має протиалергічну активність, від загальної маси білка не менше 97% Допоміжні речовини: гліцин (стабілізатор) 22.5±7.5 мг. 1 доза (ампула): Активна речовина: -Антиальфастафілоліз - не менше 100 ME. Допоміжна речовина: - стабілізатор - гліцин (амінооцтова кислота) - (2,25±0.75) %; Препарат не містить консервантів та антибіотиків. Імуноглобулін (білком) 10%, кислота амінооцтова 2%, вода для ін'єкцій. імуноглобулін людини нормальний 300 мг, в т.ч. препарат (імуноглобуліни G, А, М) – 300 мг; Допоміжна речовина Гліцин – 100 мг

Імуноглобулін показання до застосування

• Препарат застосовують лише за призначенням лікаря. Імуноглобулін людини антирезус Rh про (D) застосовують у резус - негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh про (D) (тобто не виробили резус-антитіла) за умови першої вагітності та народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров'ю матері за групами крові системи АВО. Препарат застосовують при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh про (D) антитіла, у разі резус-позитивної приналежності крові чоловіка.

Імуноглобулін протипоказання

• - Імуноглобулін не вводять особам, які мають в анамнензі алергічні реакції на препарати крові. (У випадках тяжкого сепсису єдиним протипоказанням для введення є анафілактичний шок на препарати крові в анамнезі); - Особам, які страждають на алергічні захворювання (бронхіальна астма, атопічний дерматит, рецидивна кропив'янка) або схильним до алергічних реакцій, введення препарату здійснюють на фоні антигістамінних засобів. При цьому рекомендується продовжити введення протягом 8 днів після закінчення курсу лікування. У період загострення алергічного процесу запровадження препарату здійснюється за висновком алерголога за життєвими показаннями. - Особам, які страждають на захворювання, в генезі яких провідними є імунопатологічні механізми (системні захворювання сполучної тканини, імунні захворювання крові, гломерулонефрит), препарат призначається після консультації відповідного фахівця.

Імуноглобулін дозування

• 300 мг 300 мкг/доза

Імуноглобулін побічні дії

• У процесі лікування у деяких хворих може настати незначне та короткочасне загострення основного захворювання, у поодиноких випадках протягом першої доби після введення можуть розвинутися місцеві реакції у вигляді гіперемії, а також підвищення температури до 37°С, що не є підставою для припинення введення препарату. З появою виражених загальних реакцій (зниження артеріального тиску, слабкість, нудота, запаморочення), і навіть вираженого загострення основного захворювання, лікування препаратом припиняють. Скасовується лікування імуноглобуліном при розвитку інтеркурентних захворювань (грип, гострі респіраторні захворювання). Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність інформування лікаря про всі випадки несприятливих реакцій, що розвинулися протягом курсу лікування препаратом.

Лікарська взаємодія

Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні в перші 2 тижні після вакцинації проти кору, паротиту та краснухи щеплення зазначеними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 міс). Можна змішувати тільки з 0.9% розчином хлориду. Інші лікарські засоби додавати розчин не можна, т.к. зміна концентрації електроліту або значення pH може спричинити денатурацію або осадження білка.

Передозування

не описана

Умови зберігання

• зберігати у сухому місці
• зберігати у прохолодному місці 5-15 градусів
• Зберігати у холоді (t 2 - 5)
• зберігати за кімнатної температури 15-25 градусів
• берегти від дітей
• зберігати у захищеному від світла місці

Інформація надана