Опис лікарської форми

Гладка, прозора, безбарвна або майже безбарвна кільце без великих видимих пошкоджень з прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.

Фармакологічна дія

Фармакологічний вплив – контрацептивний.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Препарат НоваРінг® - гормональний комбінований контрацептивний засіб, що містить етоногестрел та етинілестрадіол. Етоногестрел вважається прогестагеном (похідним 19-нортестостерону), який має високу спорідненість до рецепторів прогестерону в органах-мішенях.

Етинілестрадіол вважається естрогеном і широко використовується для виробництва контрацептивних засобів.

гемолітико-уремічний синдром;

стани, які можуть ускладнювати використання вагінального кільця: випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, важкі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат НоваРінг призначений для профілактики вагітності. Якщо жінка хоче припинити використання ліків, щоб завагітніти, зачаття пропонується почекати відновлення природного циклу, т.к. це допоможе правильно розрахувати дату зачаття та пологів.

Використання ліків НоваРінг під час вагітності протипоказане. У разі настання вагітності кільце слід видалити. Великі епідеміологічні дослідження не виявили збільшеного ризику розвитку вроджених вад у дітей, народжених від жінок, які приймали КОК перед вагітністю, а також тератогенні ефекти у випадках, коли жінки приймали КОК на ранніх термінах вагітності, не знаючи про неї. Хоча це стосується всіх КОК, невідомо, чи це стосується також препарату НоваРінг®. Клінічне обстеження в невеликій групі жінок показало, що, проте препарат НоваРінг® вводиться у піхву, концентрації контрацептивних статевих гормонів усередині матки при використанні ліків НоваРінг® подібні до таких при використанні КОК. Виходи вагітностей у жінок, які застосовували препарат НоваРінг у ході клінічного дослідження, не описані.

Використання ліків НоваРінг у період грудного вигодовування протипоказане. Склад ліків може впливати на лактацію, зменшувати кількість та змінювати склад грудного молока. Невеликі кількості контрацептивних статевих гормонів та/або їх метаболітів можуть екскретуватися з молоком, але доказів їхнього негативного впливу на здоров'я дітей не отримано.

Побічна дія

При використанні ліків можуть спостерігатися побічні ефекти, що зустрічаються з різною частотою: часто (?1/100); нечасто (?1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1Перелік побічних ефектів ґрунтується на даних, отриманих із спонтанних звітів. Точно визначити частоту неможливо.

2Дані спостережного когортного дослідження? 1/10000 -<1/1000 женщино-лет.

3Місцеві реакції у партнера включають повідомлення про місцеві реакції з боку пеніса (зокрема біль, синець і садна).

Побічні ефекти, які виникали при прийомі КГК, докладно описані у розділі «Особливі вказівки»: панкреатит, цереброваскулярні порушення, доброякісні та злоякісні пухлини печінки, хлоазма, зміна інсулінорезистентності.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Взаємодія

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими ліками може призвести до розвитку ациклічних кровотеч та/або неефективності контрацепції. У літературі описані такі взаємодії з комбінованими пероральними контрацептивами загалом.

Печінковий метаболізм: можуть виникати взаємодії з ЛЗ, що індукують мікросомальні ферменти печінки, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів. Встановлені взаємодії, зокрема з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином, а також, ймовірно, з окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та ліками, що містять звіробій продирявлений При лікуванні будь-яким із перерахованих засобів слід тимчасово користуватися бар'єрним методом контрацепції (презерватив) у поєднанні із застосуванням ліків НоваРінг® або вибрати інший метод контрацепції. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні ферменти, і протягом 28 днів після їх відміни слід користуватися бар'єрними методами контрацепції.

Антибіотики: зниження ефективності пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, відзначалося при супутньому прийомі антибіотиків, таких як тетрацикліни. Механізм цього ефекту не вивчений. У дослідженні фармакокінетичних взаємодій прийом внутрішньо амоксициліну (875 мг 2 рази на добу) або доксицикліну (200 мг/добу, а потім по 100 мг/добу) протягом 10 діб під час застосування ліків НоваРінг® незначно впливав на фармакокінетику етоногестрелу та етині. При використанні антибіотиків (виключаючи та) слід користуватися бар'єрним методом контрацепції (презерватив) під час лікування та протягом 7 днів після відміни антибіотиків.

Якщо супутня терапія має бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце потрібно ввести терміново, без звичайного інтервалу.

Фармакокінетичні дослідження не виявили вплив одночасного застосування протигрибкових засобів та сперміцидів на контрацептивну ефективність та безпеку ліків НоваРінг®. При сумісному використанні супозиторіїв із протигрибковими ліками незначно підвищується ризик розриву кільця. Гормональні контрацептиви можуть спричинити порушення метаболізму інших ЛЗ. Відповідно, їх концентрації в плазмі та тканинах можуть збільшитися (зокрема) або знизитися (зокрема ламотриджин).

Для виключення можливої взаємодії слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування інших препаратів.

Інші види взаємодії

Лабораторні дослідження. Використання контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок; на плазмову концентрацію транспортних білків, зокрема кортикостероїдзв'язуючого глобуліну та ГСПГ у плазмі; на фракції ліпідів/ліпопротеїдів; на показники вуглеводного обміну; а також на показники згортання крові та фібринолізу. Показники, переважно, змінюються у межах нормальних значень.

Спільне використання із тампонами. Фармакокінетичні дані показують, що використання тампонів не впливає на всмоктування гормонів, що вивільняються з вагінального кільця НоваРінг®. У нечастих випадках кільце може бути випадково видалено під час вилучення тампона (див. підрозділ Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви у розділі «Спосіб застосування та дозування»).

Спосіб застосування та дози

Інтравагінально. Для досягнення контрацептивного ефекту препарат НоваРінг® слід використовувати згідно з інструкцією.

Жінка може самостійно ввести вагінальне кільце НоваРінг у піхву.

Лікарю слід проінформувати жінку, як вводити та видаляти вагінальне кільце НоваРінг® (рис. 1, 2).

Для введення кільця жінці слід вибрати зручне положення, зокрема стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки або лежачи. Вагінальне кільце НоваРінг® слід стиснути та ввести у піхву до зручного положення кільця. Точне положення кільця у піхві не має вирішального значення для контрацептивного ефекту (рис. 3).

Методика введення (див. рисунок 4а, 4b, 4с).

1. Однією рукою ввести кільце у піхву, за потреби іншою рукою розвести статеві губи (рис. 4а).

2. Проштовхнути кільце у піхву до зручного положення кільця (рис. 4b).

3. Залишити кільце у піхву на 3 тижні (рис 4с).

Після введення (див. Як розпочати застосування ліків НоваРінг®) кільце повинно знаходитися у піхві постійно протягом 3 тижнів. Жінці бажано регулярно перевіряти, чи вона залишається в піхву. Якщо кільце було випадково видалено, потрібно виконати інструкції підрозділу Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви.

Вагінальне кільце НоваРінг® слід видалити через 3 тижні, того ж дня тижня, коли кільце було введене у піхву. Після тижневої перерви вводять нове кільце (зокрема, якщо вагінальне кільце НоваРінг® було встановлено в середу десь о 22.00, то його слід видалити в середу через 3 тижні десь о 22.00. Наступного середовища вводять нове кільце). Щоб видалити кільце, його потрібно підчепити вказівним пальцем або стиснути вказівним та середнім пальцем і витягнути з піхви (рис. 5).

Використовуване кільце слід помістити в пакет (тримати в недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути. Кровотеча, пов'язана з припиненням дії ліки НоваРінг®, часто починається через 2-3 дні після видалення вагінального кільця НоваРінг® і може повністю не припинитися до того моменту, коли буде встановлене нове кільце.

Як розпочати застосування ліків НоваРінг®

У попередньому циклі гормональні контрацептиви не застосовувалися. Препарат НоваРінг® слід ввести в 1-й день циклу (тобто в 1-й день менструації). Дозволяється встановлення кільця на 2–5-й дні циклу, але в першому циклі в перші 7 днів застосування ліків НоваРінг® пропонується додаткове застосування бар'єрних методів контрацепції.

Перехід із комбінованих гормональних контрацептивів (КГК). Жінці слід запровадити вагінальне кільце НоваРінг® в останній день звичайного інтервалу між циклами в прийомі КГК (таблеток чи пластиру). Якщо жінка правильно і регулярно приймала КГК і впевнена, що не вагітна, вона може перейти на застосування вагінального кільця в будь-який день циклу. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу.

Перехід з препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пілі, прогестинові пероральні контрацептиви, імплантати, ін'єкційні форми або гормономісткі внутрішньоматкові системи – ВМС). Жінка, яка приймає міні-пили або прогестинові оральні контрацептиви, може перейти на застосування ліків НоваРінг® у будь-який день. Кільце вводять у день видалення імплантату чи ВМС. Якщо жінка отримувала ін'єкції, то застосування ліків НоваРінг починають у день, коли слід зробити чергову ін'єкцію. У всіх цих випадках жінка повинна скористатися бар'єрним методом контрацепції протягом перших 7 днів після введення кільця.

Після аборту у І триместрі. Жінка може ввести обручку відразу після аборту. У цьому випадку вона не потребує додаткових контрацептивних засобів. Якщо застосування ліків НоваРінг відразу після аборту небажане, потрібно виконувати рекомендації, наведені в підрозділі У попередньому циклі гормональні контрацептиви не застосовувалися. В інтервалі жінці рекомендують альтернативний метод контрацепції.

Після пологів або після аборту у ІІ триместрі. Жінці рекомендують ввести кільце не раніше 4-го тижня після пологів (якщо вона не годує грудьми) або аборту у II триместрі. Якщо кільце встановлено в пізніші терміни, то пропонується застосування додаткового методу бар'єру протягом перших 7 днів. Але якщо вже мали місце статеві контакти, перед застосуванням ліків НоваРінг® потрібно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Контрацептивний результат і контроль циклу можуть бути порушені, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Щоб уникнути зниження контрацептивного ефекту, слід виконувати наступні рекомендації.

Що робити у разі подовження перерви у використанні кільця. Якщо під час перерви у використанні кільця були статеві контакти, слід виключити вагітність. Чим довша перерва, тим вища ймовірність вагітності. За винятком вагітності жінці належить якнайшвидше ввести нове кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів можна використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції, зокрема презерватив.

Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви. Кільце повинне постійно перебувати у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалено, його слід промити холодною або трохи теплою (не гарячою) водою і терміново ввести в піхву.

— Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин, його контрацептивний результат не знижується. Жінці належить якнайшвидше ввести кільце у піхву (не пізніше ніж через 3 год).

— Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом 1-го або 2-го тижнів застосування, то контрацептивний результат може знизитися. Жінці належить якнайшвидше ввести кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів потрібно скористатися бар'єрним методом контрацепції, зокрема презервативом. Чим довше кільце знаходилося поза піхвою і ближче цей термін до 7-денної перерви у використанні кільця, тим вища ймовірність вагітності.

— Якщо кільце знаходилося поза піхвою понад 3 години на 3-й тиждень застосування, то контрацептивний результат може знизитися. Жінці слід викинути це кільце і вибрати один із двох наступних методів:

1. Відразу встановити нове кільце (нове кільце може застосовуватися протягом наступних 3 тижнів. При цьому може бути відсутні кровотеча, пов'язана з припиненням дії ліків. Але можливі виділення крові, що мажуть, або кровотеча в середині циклу).

2. Дочекатися кровотечі, пов'язаної з припиненням дії ліків, і ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після видалення попереднього кільця (цей варіант слід вибрати тільки в тому випадку, якщо режим застосування кільця протягом перших 2 тижнів не порушувався).

Що робити у разі продовженого використання кільця. Якщо препарат НоваРінг® застосовувався не більше максимального терміну на 4 тижні, то контрацептивний результат залишається достатнім. Жінка може зробити тижневу перерву у використанні кільця, а потім ввести нове кільце.

Якщо вагінальне кільце НоваРінг залишалося у піхву більше 4 тижнів, то контрацептивний результат може погіршитися, тому перед введенням нового кільця потрібно виключити вагітність. Якщо жінка не дотримується рекомендованої схеми застосування і після тижневої перерви у використанні кільця не настає кровотеча, перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.

Як зрушити або відстрочити настання менструальноподібної кровотечі. Щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу відміни, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Наступне кільце потрібно використовувати протягом 3 тижнів. При цьому можуть виникнути виділення, що мажуть, або кровотеча. Далі після звичайної тижневої перерви жінка повертається до регулярного застосування ліків НоваРінг®.

Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, жінці можна рекомендувати зробити більш коротку перерву у використанні кільця (на стільки днів, скільки потрібно). Чим коротша перерва у використанні кільця, тим вища ймовірність відсутності кровотечі, що виникає після видалення кільця, і появи кровотечі або мажучих виділень у період застосування наступного кільця.

Безпека та ефективність ліків НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалися.

Передозування

Серйозних наслідків передозування гормональних контрацептивів не описано. Можливі симптоми включають нудоту, блювання і невеликі вагінальні кровотечі у молодих дівчат. Антидотів немає. Лікування симптоматичне.

особливі вказівки

За наявності будь-яких із перелічених нижче захворювань, станів або факторів ризику слід оцінити користь від застосування ліків НоваРінг® та можливі ризики для кожної окремої жінки ще до того, як вона почне застосування ліків НоваРінг®. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи будь-якого з наведених нижче станів вперше жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування ліків НоваРінг®.

Порушення кровообігу

Застосування гормональних контрацептивів може бути пов'язане з розвитком венозного тромбозу (глибоких вен і легенева) та артеріального тромбозу, а також пов'язаних з ними ускладнень, іноді з летальним кінцем.

Застосування будь-яких КЗК збільшує ризик розвитку ВТЕ в порівнянні з ризиком розвитку ВТЕ у пацієнтів, які не застосовують КОК. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається у 1-й рік застосування КОК. Дані великого проспективного когортного дослідження безпеки застосування різних КЗК дозволяють припустити, що найбільше підвищення ризику в порівнянні з рівнем ризику у жінок, які не застосовують КЗК, спостерігається в перші 6 місяців після початку застосування КЗК або відновлення їх застосування після перерви (4 тижні або більше). У невагітних жінок, які не застосовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 1 до 5 випадків на 10000 жіно-років (ЖЛ). У жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 3 до 9 випадків на 10 000 ЖЛ. Але ризик підвищується меншою мірою, ніж при вагітності, коли він становить 5-20 випадків на 10000 ЖЛ (дані про вагітність засновані на фактичній тривалості вагітності в дослідженнях; при перерахунку на тривалість вагітності 9 міс, ризик становить від 7 до 27 випадків на 10000 ЖЛ). У жінок післяпологовому періоді ризик розвитку ВТЕ становить від 40 до 65 випадків на 10000 ЖЛ. ВТЕ призводить до смерті в 1-2% випадків.

За результатами досліджень, підвищення ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг®, подібно до таких у жінок, які застосовують КОК (скориговане ставлення ризиків див. у таблиці 2 нижче). У великому проспективному обсерваційному дослідженні TASC (Трансатлантичне активне обстеження безпеки застосування ліків НоваРінг® для ССС) проводилася оцінка ризику розвитку ВТЕ у жінок, які почали використовувати препарат НоваРінг® або КОК, які перейшли на препарат НоваРінг® або КОК з інших засобів контрацепції або відновили застосування ліків. ® або КОК, у популяції типових користувачів. Жінки спостерігалися протягом 24-48 місяців. Результати показали подібний рівень ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг® (8,3 випадки на 10000 ЖЛ), та жінок, які застосовують КОК (9,2 випадки на 10000 ЖЛ). Для жінок, що застосовують КОК, крім дезогестрел, гестоден і дроспіренон, частота розвитку ВТЕ склала 8,5 випадку на 10000 ЖЛ.

Ретроспективне когортне обстеження, ініційоване FDA (Управління США з нагляду за якістю харчових продуктів та ЛЗ), показало, що частота розвитку ВТЕ у жінок, які почали використовувати препарат НоваРінг®, становить 11,4 випадки на 10000 ЖЛ, тоді як у жінок, почали використовувати КОК, що містять левоноргестрел, частота розвитку ВТЕ становить 9,2 випадки на 10000 ЖЛ.

Таблиця 2

Оцінка ризику (ставлення ризиків) розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують препарат НоваРінг®, порівняно з ризиком розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують КОК

1В т.ч. низькодозовані КОК, що містять наступні прогестини: хлормадинону ацетат, ципротерону ацетат, дезогестрел, дієногест, дроспіренон, етінодіолу діацетат, гестоден, левоноргестрел, норетіндрон, норгестимат або норгестрел.

2З урахуванням віку, індексу маси тіла, тривалості застосування, анамнезу ВТЕ.

3В т.ч. низькодозовані КОК, що містять такі прогестини: норгестимат, норетіндрон або левоноргестрел.

4З урахуванням віку, місця та року включення в обстеження.

Відомі виключно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин (зокрема артерій та вен печінки, мезентеріальних судин, нирок, головного мозку та сітківки) при використанні КОК. Невідомо, чи ці випадки пов'язані із застосуванням КОК. Можливими симптомами венозного або артеріального тромбозу можуть бути однобічний набряк та/або біль у нижній кінцівці, локальне підвищення температури у нижній кінцівці, гіперемія або зміна забарвлення шкіри на нижній кінцівці; раптовий сильний біль у грудях, ймовірно іррадіює в ліву руку; напад задишки, кашлю; будь-які незвичайні, сильні, тривалі головні болі; раптова часткова чи повна втрата зору; двоїння в очах; невиразна мова або; запаморочення; колапс, що супроводжується або не супроводжується фокальним епілептичним нападом; слабкість, що раптово з'явилася, або виражене оніміння однієї сторони тіла або будь-якої частини тіла; рухові порушення; гострий живіт.

Фактори ризику розвитку венозних тромбозів та емболій:

- Вік;

- наявність захворювань у сімейному анамнезі (венозні тромбози та емболії у братів/сестер у будь-якому віці або у батьків у молодому віці). При підозрі на спадкову схильність перед початком застосування будь-яких гормональних контрацептивів, жінку слід направити до фахівця для консультації;

- Тривала іммобілізація, великі хірургічні втручання, будь-які хірургічні втручання на нижніх кінцівках або серйозна травма. У таких ситуаціях пропонується припинити застосування ліків (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) з подальшим відновленням застосування не раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності;

- ймовірно, тромбофлебіт поверхневих вен і .

Немає єдиної думки з приводу можливої ролі цих станів в етіології венозного тромбозу.

Чинники ризику розвитку ускладнень артеріальних тромбоемболій:

- Вік;

- куріння (при інтенсивному курінні та з віком ризик збільшується ще значніше, особливо у жінок старше 35 років);

- Дисліпопротеїнемія;

- Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);

- Підвищення АТ;

- Мігрень;

- Порок клапанів серця;

- Фібриляція передсердь;

- наявність захворювань у сімейному анамнезі (артеріальні тромбози у братів/сестер у будь-якому віці або батьків у відносно ранньому віці).

При підозрі на спадкову схильність перед початком застосування будь-яких гормональних контрацептивів, жінку слід направити до фахівця для консультації. Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антитіла до фосфоліпідів.

Інші стани, здатні призвести до небажаних порушень кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром та хронічні запальні захворювання кишечника (зокрема хвороба Крона або виразковий коліт), а також серповидно-клітинну анемію. Потрібно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Збільшення частоти або тяжкості мігрені (що може бути продромальним симптомом порушень мозкового кровообігу) під час застосування гормональних контрацептивів може спричинити негайне припинення застосування гормональних контрацептивів.

Жінкам, які застосовують КГК, слід рекомендувати звертатися до лікаря з появою можливих симптомів тромбозу. При підозрюваному чи підтвердженому тромбозі слід припинити застосування КГК. При цьому потрібно використовувати ефективні засоби контрацепції, оскільки антикоагулянти (кумарини) мають тератогенну дію.

Ризик розвитку пухлин

Найважливішим чинником ризику раку шийки матки вважається інфікування вірусом людини. Епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосування КОК призводить до додаткового підвищення ступеня такого ризику, але залишається незрозумілим, наскільки це пов'язано з іншими факторами, такими як проведення досліджень мазків шийки матки і відмінності сексуальної поведінки, в т.ч. застосування бар'єрних контрацептивів Залишається незрозумілим, як цей результат пов'язаний із застосуванням ліків НоваРінг®.

За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень, було виявлено невелике підвищення (1,24) відносного ризику раку молочної залози у жінок, які приймають КОК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після відміни препаратів. рідко розвивається у жінок віком до 40 років, тому додаткова кількість випадків розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали КОК, невелика порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Рак молочної залози, що діагностується у жінок, які застосовують КОК, клінічно менш виражений, ніж рак, виявлений у жінок, які ніколи не застосовували КОК. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози може бути зумовлене як більш раннім виявленням раку молочної залози у жінок, які приймають КЗК, так і біологічними ефектами КЗК або поєднанням обох цих факторів.

У нечастих випадках у жінок, котрі приймали КОК, спостерігався розвиток доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до розвитку загрозливих для життя кровотеч у черевну порожнину. Лікарю слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при диференціальній діагностиці захворювань у жінки, яка приймає препарат НоваРінг®, якщо симптоми включають гострий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.

Інші стани

У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі гормональних контрацептивів.

У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається невелике підвищення артеріального тиску, але клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається рідко. Прямий зв'язок між застосуванням гормональних контрацептивів та розвитком артеріальної гіпертензії не встановлено.

Якщо при використанні ліків НоваРінг відзначається постійне підвищення артеріального тиску, потрібно звернутися до лікаря для вирішення питання про необхідність видалення вагінального кільця та призначення антигіпертензивної терапії. При адекватному контролі АТ за допомогою антигіпертензивних препаратів можливе відновлення застосування ліків НоваРінг®.

На фоні вагітності та під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів (хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений): жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, ге уремічний синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для відміни ліків НоваРінг® до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при використанні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни ліків НоваРінг®.

Хоча естрогени і прогестагени можуть впливати на периферичну та толерантність тканин до даних, на користь необхідності зміни гіпоглікемічної терапії на фоні застосування гормональних контрацептивів немає. Але жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним наглядом лікаря під час використання ліків НоваРінг®, особливо у перші місяці контрацепції.

Є дані про погіршення перебігу хвороби Крона та виразкового коліту при використанні гормональних контрацептивів.

У нечастих випадках може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце під час вагітності. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, під час застосування ліків НоваРінг® слід уникати впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.

Наступні стани можуть перешкоджати правильному введенню кільця або сприяти його випаданню: випадання шийки матки, грижа сечового міхура та/або грижа прямої кишки, важкі хронічні запори.

У дуже нечастих випадках жінки ненавмисно вводили вагінальне кільце НоваРінг в уретру і, ймовірно, в сечовий міхур. З появою симптомів циститу слід враховувати ймовірність неправильного введення кільця.

Описано випадки вагініту під час застосування ліків НоваРінг®. Свідчення того, що лікування вагініту впливає на ефективність застосування ліків НоваРінг®, а також свідчення впливу застосування ліків НоваРінг® на ефективність лікування вагініту відсутні.

Описані дуже рідкісні випадки утрудненого вилучення кільця, які вимагали його вилучення медичним працівником.

Медичне обстеження/консультація

Перед тим, як призначити препарат НоваРінг або відновити його застосування, слід ретельно ознайомитися з медичним анамнезом (включаючи сімейний) жінки та провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Потрібно виміряти артеріальний тиск, провести обстеження молочних залоз, органів малого тазу, включаючи цитологічне обстеження мазків шийки матки та деякі лабораторні дослідження, для виключення протипоказань та зниження ризику можливих побічних ефектів ліків. Частота та характер медичних обстежень залежать від індивідуальних особливостей кожної пацієнтки, але медичні обстеження проводяться не рідше ніж 1 раз на 6 міс. Жінка має ознайомитися з інструкцією та виконувати всі рекомендації. Потрібно повідомити жінці, що препарат НоваРінг® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність ліків НоваРінг може знизитися при недотриманні режиму застосування або проведенні супутньої терапії.

Зміна характеру менструацій

Під час застосування ліків НоваРінг® можливе виникнення ациклічних кровотеч (мажучих виділень або раптових кровотеч). Якщо такі кровотечі спостерігаються після регулярних циклів на тлі правильного застосування ліків НоваРінг®, слід звернутися до лікаря-гінеколога для проведення необхідних діагностичних досліджень, у т.ч. для виключення органічної патології чи вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання. У деяких жінок не настає кровотеча після видалення кільця. Якщо препарат НоваРінг застосовувався відповідно до інструкції, малоймовірно, що жінка вагітна. При невиконанні рекомендацій інструкції та відсутності кровотечі після видалення кільця, а також за відсутності кровотечі два цикли поспіль слід виключити вагітність.

Дія етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевого партнера

Можливі фармакологічні ефекти та ступінь впливу етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів-чоловіків (внаслідок всмоктування через тканини пеніса) не досліджувалися.

Пошкодження кільця

У нечастих випадках під час використання ліків НоваРінг® спостерігався розрив кільця.

Серцевина ліків НоваРінг вважається твердою, тому його вміст залишається інтактним, а виділення гормонів значно не змінюється. У разі розриву кільця воно найчастіше випадає з піхви (див. рекомендації підрозділу Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви у розділі «Спосіб застосування та дозування»). При розриві кільця потрібно запровадити нове кільце.

Випадання кільця

Іноді відзначалося випадання вагінального кільця НоваРінг з піхви, зокрема при неправильному його введенні, видаленні тампона, під час статевого акту або на тлі важкої або хронічної запору. У зв'язку з цим жінці доцільно регулярно перевіряти наявність вагінального кільця НоваРінг у піхву. У разі випадання вагінального кільця НоваРінг® з піхви слід дотримуватися рекомендацій підрозділу Що робити, якщо кільце було тимчасово видалено з піхви у розділі «Спосіб застосування та дозування».

Кільце контрацептив – вагінальний жіночий гормональний засіб нового покоління. Протизаплідне кільце новаринг

Гормональний контрацептив для інтравагінального застосування.

Препарат: НоваРінг®
Активна речовина: етінілестрадіол, етонагестер
Код АТХ: G02BB01
КФГ: Гормональний контрацептив для інтравагінального введення
Реєстр. номер: П №015428/01
Дата реєстрації: 25.12.03
Власник реєстр. удост.: ORGANON N.V. (Нідерланди)

ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Вагінальне кільце гладка, прозора, безбарвна або майже безбарвна, без великих видимих пошкоджень, з прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.

Допоміжні речовини:етилен вінілацетат сополімер (28% вінілацетат), етилен вінілацетат сополімер (9% вінілацетат), магнію стеарат, вода очищена.

1 шт. - пакет із алюмінієвої фольги (1) - коробки картонні.

Опис препарату НоваРінг ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції із застосування.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

Гормональний контрацептив для інтравагінального застосування, що містить естроген - етинілестрадіол і гестаген - етоногестрел. Етоногестрел, похідне 19-нортестостерону, зв'язується з прогестероновими рецепторами в органах-мішенях.

В основі контрацептивного ефекту препарату НоваРінг лежать різні механізми, найбільш значущий у тому числі інгібування овуляції. Індекс Перла препарату НоваРінг дорівнює 0.765.

Крім контрацептивної дії препарат НоваРінг позитивно впливає на менструальний цикл. На тлі його застосування цикл стає регулярнішим, менструації протікають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі, що у свою чергу може сприяти зменшенню частоти залізодефіцитних станів. Крім того, є докази зниження ризику раку ендометрію та раку яєчників.

Фармакокінетика

Етоногестрел

Всмоктування

Етоногестрел, що вивільняється з НоваРінг, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. C max етоногестрелу, що дорівнює приблизно 1700 пг/мл, досягається приблизно через тиждень після введення кільця. Сироваткова концентрація схильна до невеликих коливань і повільно досягає рівня 1400 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100%.

Розподіл

Етоногестрел зв'язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). V d ценогестрелу 2.3 л/кг.

Метаболізм

Етоногестрел метаболізується шляхом гідроксилювання та відновлення з утворенням сульфатних та глюкуронідних кон'югатів. Сироватковий кліренс становить близько 3.5 л/год.

Виведення

Зниження концентрації этоногестрела в сироватці має двофазний характер. T 1/2 ?-фази становить близько 29 год. Етоногестрел та його метаболіти виділяються із сечею та жовчю у співвідношенні 1.7:1. T1/2 метаболітів близько 6 днів.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол, що вивільняється з НоваРінгу, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. C max становить близько 35 пг/мл, досягається до 3 дня після введення кільця і зменшується до 18 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить близько 56%, що можна порівняти з біодоступністю при пероральному введенні.

Метаболізм

Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Сироватковий кліренс близько 3.5 л/год.

Виведення

Зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці носить двофазний характер. T 1/2 ?-фази характеризується великими індивідуальними відмінностями, і, в середньому, становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді; його метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 1.3:1. T1/2 метаболітів становить близько 1.5 днів.

ПОКАЗАННЯ

Контрацепція.

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

НоваРінг вводять у піхву 1 раз на 4 тижні. Кільце знаходиться у піхву 3 тижні, а потім видаляється того ж дня тижня, в який воно було поміщене у піхву. Після тижневої перерви вводиться нове кільце. Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату, зазвичай починається через 2-3 дні після видалення НоваРінгу і може повністю не припинитися до моменту, коли необхідно розпочати використання наступного кільця.

Гормональні контрацептиви не застосовувалися у попередньому менструальному циклі

НоваРінг слід вводити між 1 і 5 днем менструального циклу, але не пізніше 5 днів циклу, навіть якщо у жінки не завершилася менструальна кровотеча. Протягом перших 7 днів першого циклу застосування НоваРінгу рекомендується додаткове використання бар'єрних методів контрацепції.

Перехід із прийому комбінованих пероральних контрацептивів

НоваРінг слід вводити не пізніше дня, наступного за інтервалом у прийомі препарату. Якщо комбінований пероральний контрацептив містить також неактивні таблетки (плацебо), то НоваРінг слід вводити не пізніше дня, наступного за прийомом останньої таблетки плацебо.

Перехід від гестагенної контрацепції (міні-пили, імплантат або ін'єкційна контрацепція) або гестаген-вивільняють внутрішньоматкові засоби (ВМС)

Введення НоваРінгу слід здійснити у будь-який день (якщо пацієнтка приймала міні-пили), у день видалення імплантату або ВМС, а при ін'єкційній контрацепції – у день, коли необхідна наступна ін'єкція. У всіх цих випадках слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів використання НоваРінгу.

Після аборту, зробленого у І триместрі вагітності

Використання НоваРінга можна розпочати відразу після аборту. У цьому випадку немає необхідності додаткового використання інших протизаплідних засобів. Якщо ж застосування НоваРінг відразу після аборту небажане, застосування кільця слід проводити так само, як якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися в попередньому циклі.

Після пологів або аборту, зробленого у ІІ триместрі вагітності

Використання НоваРінгу слід починати протягом 4-го тижня після пологів або аборту. Якщо застосування НоваРінгу розпочато у більш пізні терміни, то необхідно додаткове використання бар'єрних методів контрацепції у перші 7 днів застосування НоваРінгу. Однак, якщо в цей період статеві контакти вже мали місце, необхідно спочатку виключити вагітність або дочекатися першої менструації до використання НоваРінг.

Контрацептивний ефект та контроль циклу можуть бути порушені, якщо пацієнтка порушує рекомендований режим. Щоб уникнути втрати контрацептивного ефекту у разі відхилення від режиму, слід дотримуватися таких рекомендацій:

В разі подовженої перерви у використанні кільцяслід помістити нове кільце у піхву якнайшвидше. Додатково протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом перерви у використанні кільця були статеві контакти, слід враховувати можливість вагітності. Чим довша перерва, тим вищий ризик вагітності.

У разі якщо кільце було випадково видалено і залишалося поза піхвоюменше 3 годконтрацептивний ефект не зменшиться. Слід знову помістити кільце у піхву якнайшвидше. Якщо кільце знаходилося поза піхвою протягом 3 годин, контрацептивний ефект може бути знижений. Слід помістити кільце у піхву якнайшвидше, після чого воно має перебувати у піхві постійно принаймні протягом 7 днів, при цьому необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом цих 7 днів. Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом третього тижня його використання, слід продовжити його застосування понад три тижні (до закінчення 7 днів після повторного введення кільця). Після цього кільце слід видалити і помістити нове після тижневої перерви. Якщо видалення кільця з піхви на період понад 3 години відбулося протягом першого тижня використання кільця, слід враховувати ймовірність настання вагітності.

В разі продовженого використання кільцяале не довше 4 тижнів, контрацептивний ефект зберігається. Можна зробити тижневу перерву і потім помістити нове кільце. Якщо НоваРінг перебував у піхві понад 4 тижні, контрацептивний ефект може зменшитися, і перед застосуванням нового кільця НоваРінг необхідно виключити вагітність.

Якщо пацієнтка не дотримується рекомендованого режиму і потім протягом тижневої перерви у використанні кільця не настає кровотечі, викликаної видаленням кільця, перед використанням нового вагінального кільця необхідно виключити вагітність.

Щоб відкласти час настання менструації, можна розпочати використання нового кільця без тижневої перерви. Наступне кільце має використовуватись також протягом 3 тижнів. При цьому може виникати кровотеча або виділення, що мажуть. Далі після належної тижневої перерви слід повернутися до регулярного використання НоваРінгу.

Щоб зрушити настання менструації на інший день тижня з дня, що випадає за поточною схемою застосування кільця, можна зробити коротшою перерву у використанні кільця на стільки днів, на скільки необхідно. Чим коротша перерва у використанні кільця, тим вища ймовірність відсутності кровотечі, що настає після видалення кільця, і виникнення невчасної кровотечі або мажучих виділень у період використання наступного кільця.

Правила використання НоваРінг

Пацієнтка може самостійно вводити НоваРінг у піхву. Для введення кільця жінці слід вибрати найбільш зручне для неї положення, наприклад, стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки, або лежачи. НоваРінг необхідно стиснути та провести у піхву до зручного положення кільця. Точне положення НоваРінг у піхву не є вирішальним для контрацептивного ефекту кільця.

Після введення кільце повинне перебувати у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо він був випадково видалений (наприклад, при видаленні тампона), кільце необхідно промити теплою водою і негайно помістити в піхву. Для видалення кільця його можна підчепити вказівним пальцем або стиснувши між вказівним та середнім пальцями, витягнути з піхви.

Побічна дія НоваРінг

З боку центральної нервової системи:біль голови, мігрень, депресія, емоційна лабільність, запаморочення, тривожність, відчуття втоми.

З боку травної системи:нудота, біль у животі, діарея, блювання, зниження лібідо.

З боку ендокринної системи:збільшення чи зменшення маси тіла.

З боку статевої системи:вагінальні виділення ("білі"), вагініт, цервіцит, болючість, напруга та збільшення молочних залоз, дисменорея.

З боку сечовидільної системи:інфекції сечовивідних шляхів (в т.ч. цистит).

Місцеві реакції:випадання кільця, відчуття дискомфорту під час статевого акту у жінок та чоловіків, відчуття стороннього тіла у піхві.

ПРОТИПОКАЗАННЯ НоваРінг

венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (в т.ч. в анамнезі);

Фактори ризику тромбозу (в т.ч. в анамнезі);

Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;

Діабетична ангіопатія;

Панкреатит (в т.ч. в анамнезі) у поєднанні з високим ступенем гіпертригліцеридемії (концентрація ЛПНЩ більше 500 мг/дл);

Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції);

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні, у т.ч. в анамнезі);

Гормонозалежні злоякісні пухлини (встановлені або передбачувані, наприклад, пухлини статевих органів або молочних залоз);

Вагінальна кровотеча неясної етіології;

Вагітність чи підозра на неї;

Період лактації;

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністюслід призначати препарат при цукровому діабеті, ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2 ), артеріальній гіпертензії, фібриляції передсердь, захворюваннях клапанів серця, дисліпопротеїнемії, захворюваннях печінки або жовчного міхура, хвороби Крона або виразковому коліті, серповід уремічному синдромі, епілепсії, курінні у поєднанні з віком понад 35 років, при тривалій іммобілізації, серйозних хірургічних втручаннях, фіброзно-кістозній мастопатії, фіброміомі матки, уроджених гіпербілірубінеміях (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора , а також стани, які ускладнюють використання вагінального кільця (випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, важкі хронічні запори).

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ

Протипоказано застосування НоваРінгу при вагітності, підозрі на вагітність та в період лактації.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

Перед призначенням НоваРінг слід зібрати докладний анамнез пацієнтки, провести медичне обстеження з огляду на протипоказання та застереження. У період застосування Новарінгу обстеження слід повторювати не рідше 1 разу на рік. Частота проведення та перелік досліджень мають бути підібрані індивідуально для кожної пацієнтки, але в будь-якому випадку особливу увагу слід приділяти контролю АТ, дослідженню молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу, включаючи цитологічне дослідження шийки матки та відповідні лабораторні тести.

Ефективність НоваРінгу може бути знижена у разі невиконання режиму застосування або супутнього застосування інших препаратів.

У разі необхідності застосування на фоні застосування НоваРінгу лікарських засобів, які можуть вплинути на контрацептивний ефект кільця, слід використовувати бар'єрний метод контрацепції додатково до застосування НоваРінгу або вибрати інший метод контрацепції. При прийомі індукторів мікросомальних ферментів печінки на фоні застосування НоваРінгу слід використовувати бар'єрний метод контрацепції під час курсу прийому супутніх препаратів та протягом 28 днів після припинення їх прийому. При одночасному прийомі антибіотиків (крім рифампіцину та гризеофульвіну) слід використовувати бар'єрний метод не менше 7 днів після припинення курсу антибактеріальної терапії. Якщо курс терапії супутніми ліками триває понад 3 тижні застосування кільця, наступне кільце міститься відразу, без тижневої перерви.

Використання контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень у плазмі транспортних білків (наприклад, кортикостероїд-зв'язуючий глобулін та глобулін, зв'язуючий вуглеводного обміну та показники коагуляції та фібринолізу. Показники, зазвичай, змінюються у межах нормальних значень.

На тлі вагітності або прийому пероральних гормональних контрацептивів можливе виникнення таких станів як герпес вагітних, втрата слуху, хореї Сіденгама (мала хорея), порфірія.

Пацієнтку слід інформувати про те, що НоваРінг не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Під час використання НоваРінгу можливе виникнення нерегулярних кровотеч (незначні виділення або раптова кровотеча).

У деяких жінок протягом перерви у використанні кільця не настає кровотечі, спричиненої видаленням кільця. Якщо НоваРінг використовувався згідно з рекомендаціями, малоймовірно, що жінка вагітна. При відхиленні від рекомендованого режиму та відсутності кровотечі від відміни препарату або за відсутності кровотечі двічі поспіль слід виключити наявність вагітності.

Ступінь впливу та можливі фармакологічні ефекти етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів через абсорбцію їх через шкіру пеніса не досліджувалися.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Випадки передозування невідомі.

Передбачувані симптоми:нудота, блювання, вагінальна кровотеча.

Лікування:проводять симптоматичну терапію. Антидотів немає.

ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до кровотечі "прориву" та/або втрати контрацептивного ефекту.

При одночасному застосуванні НоваРінг з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки (фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, препарати звіробою) посилюється метаболізм.

Ефективність НоваРінгу також може знижуватися при одночасному прийомі деяких антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Ці препарати знижують ентеропечінкову циркуляцію естрогенів, що призводить до зниження концентрації етинілестрадіолу.

Вплив на контрацептивну дію та безпеку НоваРінг протигрибкових препаратів та сперміцидних засобів, що призначаються інтравагінально, невідомий.

Не було виявлено жодних прямих взаємодій етоногестрелу з етинілестрадіолом, що спільно призначається.

УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК

Препарат НоваРінг відпускається за рецептом.

УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ

НоваРінг слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С. Термін придатності – 3 роки.

Комбінований гормональний контрацептивний препарат, що містить етоногестрел та етинілестрадіол.

Етоногестрел є прогестагеном (похідним 19-нортестостерону), який з високою спорідненістю зв'язується з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол є естрогеном і широко застосовується для контрацептивних засобів.

Контрацептивний ефект препарату НоваРінг обумовлений комбінацією різних факторів, найбільш важливим з яких є пригнічення овуляції.

Ефективність

У клінічних дослідженнях було встановлено, що індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом 1 року контрацепції) у жінок віком від 18 до 40 років для препарату НоваРінг ® становив 0.96 (95% ДІ: 0.64-1.39) та 0.64 (95% ДІ: 0.35-1.07) при статистичному аналізі всіх рандомізованих учасниць (ITT-аналіз) та аналізі учасниць досліджень, які завершили їх згідно з протоколом (РР-аналіз) відповідно. Дані значення були подібні до значень індексів Перля, отриманих при порівняльних дослідженнях комбінованих пероральних контрацептивів (КПК), що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (0.150/0.030 мг) або дроспіренон/етинілестрадіол (3/0.30 мг).

На фоні застосування препарату НоваРінг цикл стає більш регулярним, зменшується болючість та інтенсивність менструальноподібної кровотечі, що сприяє зниженню частоти розвитку залізодефіцитних станів. Є дані про зниження ризику виникнення раку ендометрію та яєчників на фоні застосування препарату.

Характер кровотеч

Порівняння особливостей характеру кровотеч протягом одного року у 1000 жінок, які застосовували препарат НоваРінг і КПК, що містять левоноргестрел/етинілестрадіол (0.150/0.030 мг), показало значне зниження частоти "проривних" кровотеч або мажучих виділень при застосуванні препарату . Крім того, частота випадків, коли кровотечі виникали лише під час перерви у застосуванні препарату, була значно вищою серед жінок, які застосовували препарат НоваРінг.

Вплив на мінеральну густину кісток

Порівняльне дворічне дослідження впливу препарату НоваРінг (n=76) та негормональної внутрішньоматкової спіралі (n=31) не виявило впливу на мінеральну щільність кісткової тканини у жінок.

Безпека та ефективність препарату НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалася.

Фармакокінетика

Етоногестрел

Всмоктування

Етоногестрел, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. C max етоногестрелу в плазмі, що становить близько 1700 пг/мл, досягається приблизно через 1 тиждень після введення кільця. Концентрація в плазмі змінюється в невеликому діапазоні та повільно знижується приблизно до 1600 пг/мл через 1 тиждень, 1500 пг/мл через 2 тижні та 1400 пг/мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить близько 100%, що перевищує біодоступність при пероральному прийомі ценогестрелу. За результатами вимірювань концентрацій етоногестрелу в області шийки матки і всередині матки у жінок, які застосовують препарат НоваРінг ® , і жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять 0.150 мг дезогестрелу і 0.020 мг етинілестрадіолу, значення концентрацій етоногестрелу, що спостерігалися.

Розподіл

Етоногестрел зв'язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Здається V d ценогестрела 2.3 л/кг.

Метаболізм

Біотрансформація етоногестрелу відбувається відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Здається, плазмовий кліренс становить близько 3.5 л/год. Прямої взаємодії з етинілестрадіолом, що приймається одночасно, не виявлено.

Виведення

Концентрація етоногестрелу в плазмі знижується у дві фази. У термінальній фазі T 1/2 становить близько 29 год. Етоногестрел та його метаболіти виділяються нирками та через кишечник з жовчю у співвідношенні 1.7:1. T 1/2 метаболітів становить приблизно 6 діб.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол, що вивільняється з вагінального кільця НоваРінг®, швидко всмоктується через слизову оболонку піхви. C max у плазмі, що становить близько 35 пг/мл, досягається через 3 дні після введення кільця та знижується до 19 пг/мл через 1 тиждень, до 18 пг/мл через 2 тижні та 18 пг/мл через 3 тижні застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 56% і можна порівняти з такою при пероральному прийомі етинілестрадіолу. За результатами вимірювань концентрацій етинілестрадіолу в області шийки матки і всередині матки у жінок, що застосовують НоваРінг ® , і жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять 0.150 мг дезогестрелу і 0.020 мг етинілестрадіолу, спостерігаються значення концентрацій етинілестрадіолу.

Концентрація етинілестрадіолу вивчалася в ході порівняльного рандомізованого дослідження препарату НоваРінг ® (добове вивільнення етинілестрадіолу в піхві 0.015 мг), трансдермального пластиру (норелгестромін/етинілестрадіол) добове вивільнення етинілестрадіоніл0 і К0000000000; звільнення етинілестрадіолу 0.030 мг) під час одного циклу у здорових жінок Системний вплив етинілестрадіолу протягом місяця (AUC 0-∞) для препарату НоваРінг ® був статистично достовірно нижчим, ніж у пластиру та КПК, і становив 10.9, 37.4 та 22.5 нгч/мл відповідно.

Розподіл

Етинілестрадіол зв'язується із сироватковим альбуміном. Здається V d становить близько 15 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання. У ході його біотрансформації утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, які циркулюють як у вільному стані, так і у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон'югатів. Здається кліренс становить приблизно 3.5 л/год.

Виведення

Концентрація етинілестрадіолу в плазмі знижується у дві фази. T 1/2 у термінальній фазі варіює у широких межах; медіана становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді; його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 1.3:1. T 1/2 метаболітів становить близько 1.5 діб.

Особливі групи пацієнтів

Фармакокінетика препарату НоваРінг у здорових дівчаток-підлітків віком до 18 років, у яких вже настали менструації, не вивчалася.

Порушення функції нирок

Вплив захворювань нирок на фармакокінетику препарату НоваРінг не вивчався.

Порушення функції печінки

Вплив захворювань печінки на фармакокінетику препарату НоваРінг не вивчався.

Однак у пацієнтів з порушенням функції печінки можливе погіршення метаболізму статевих гормонів.

Етнічні групи

Фармакокінетика препарату у представників етнічних груп спеціально не вивчалась.

Форма випуску

Вагінальне кільце гладке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне, без великих видимих пошкоджень, з прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.

Допоміжні речовини: етилену та вінілацетату сополімер (28% вінілацетату) – 1677 мг, етилену та вінілацетату сополімер (9% вінілацетату) – 197 мг, магнію стеарат – 1.7 мг.

1 шт. - Пакети водонепроникні з алюмінієвої фольги (1) - Пачки картонні.
1 шт. - Пакети водонепроникні з алюмінієвої фольги (3) - Пачки картонні.

Дозування

НоваРінг вводять у піхву 1 раз на 4 тижні. Кільце знаходиться в піхву 3 тижні, а потім видаляється того ж дня тижня, в який воно було поміщене в піхву; після тижневої перерви вводиться нове кільце. Наприклад: якщо кільце НоваРінг було встановлено в середу приблизно о 22.00, то його слід видалити в середу через 3 тижні приблизно о 22.00; наступної середи вводять нове кільце.

Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату, зазвичай починається через 2-3 дні після видалення НоваРінг і може повністю не припинитися до того моменту, коли буде встановлене нове кільце.

Гормональні контрацептиви не застосовувалися у попередньому менструальному циклі

НоваРінг слід вводити в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Допускається встановлення кільця на 2-5 дні циклу, проте в першому циклі в перші 7 днів застосування препарату НоваРінг рекомендується додаткове використання бар'єрних методів контрацепції.

Перехід із прийому комбінованих пероральних контрацептивів

НоваРінг слід вводити в останній день звичайного інтервалу між циклами застосування комбінованих гормональних контрацептивів (таблеток або пластиру). Якщо жінка правильно і регулярно приймала комбінований гормональний контрацептив і впевнена, що не вагітна, вона може перейти на використання вагінального кільця в будь-який день циклу.

Жінка, яка приймає міні-пили, може перейти на використання препарату НоваРінг у будь-який день. Кільце вводять у день видалення імплантату чи ВМС. Якщо жінка отримувала ін'єкції, то застосування препарату НоваРінг починають у день, коли слід зробити чергову ін'єкцію. У всіх цих випадках жінка повинна скористатися бар'єрним методом контрацепції протягом перших 7 днів після введення кільця.

Після аборту, зробленого у І триместрі вагітності

Використання НоваРінг можна розпочати відразу після аборту. В цьому випадку немає необхідності додаткового застосування інших контрацептивних засобів. Якщо ж застосування НоваРінгу ® відразу після аборту небажане, застосування кільця слід проводити так само, як якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися в попередньому циклі. В інтервалі жінці рекомендують альтернативний метод контрацепції.

Після пологів або аборту, зробленого у ІІ триместрі вагітності

Використання НоваРінг слід розпочинати протягом 4-го тижня після пологів (якщо жінка не годує грудьми) або аборту у II триместрі. Якщо застосування НоваРінг® розпочато в більш пізні терміни, необхідно додаткове використання бар'єрних методів контрацепції в перші 7 днів застосування НоваРінг®. Однак якщо в цей період статеві контакти вже мали місце, перед застосуванням препарату НоваРінг необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Контрацептивний ефект та контроль циклу можуть бути порушені, якщо пацієнтка не дотримується рекомендованого режиму. Щоб уникнути втрати контрацептивного ефекту у разі відхилення від режиму, слід виконувати наступні рекомендації.

Подовження перерви у використанні кільця

Якщо під час перерви у використанні кільця були статеві контакти, слід виключити вагітність. Чим довша перерва, тим вища ймовірність вагітності. За винятком вагітності слід, по можливості, якнайшвидше ввести нове кільце у піхву. Протягом наступних 7 днів може бути використаний додатковий бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив.

Якщо кільце було тимчасово видалено з піхви

Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин, контрацептивний ефект не зменшиться. Слід знову помістити кільце у піхву якнайшвидше (не пізніше ніж через 3 год).

Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом першого або другого тижня застосування, контрацептивний ефект може бути знижений. Слід помістити кільце у піхву якнайшвидше. Протягом наступних 7 днів необхідно користуватися бар'єрним методом контрацепції, наприклад презервативом. Чим довше кільце знаходилося поза піхвою і чим ближче цей термін до 7-денної перерви у використанні кільця, тим вища ймовірність вагітності.

Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом третього тижня застосування, контрацептивний ефект може бути знижений. Жінці слід викинути це кільце і вибрати один із двох наступних методів.

1. Відразу встановити нове кільце. Слід пам'ятати, що нове кільце можна використовувати протягом наступних 3 тижнів. При цьому може бути кровотеча, пов'язана з припиненням дією препарату. Однак можливі виділення крові, що мажуть, або кровотеча в середині циклу.

2. Дочекатися кровотечі, пов'язаної з припиненням дії препарату, і ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після видалення попереднього кільця. Цей варіант слід вибрати лише в тому випадку, якщо режим використання кільця раніше перших 2 тижнів не порушувався.

Подовжене використання кільця

Якщо препарат НоваРінг використовувався не більше максимального терміну на 4 тижні, то контрацептивний ефект залишається достатнім. Можна зробити тижневу перерву у використанні кільця, а потім ввести нове кільце. Якщо НоваРінг залишався у піхві більше 4 тижнів, то контрацептивний ефект може погіршитися, тому перед введенням нового кільця необхідно виключити вагітність.

Як зрушити або відстрочити настання менструальноподібної кровотечі

Щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу відміни, можна ввести нове кільце без тижневої перерви. Наступне кільце слід використовувати протягом 3 тижнів. При цьому можуть виникнути кровотеча або виділення, що мажуть. Далі після звичайної тижневої перерви слід повернутися до регулярного застосування НоваРінгу.

Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, можна рекомендувати зробити більш коротку перерву у використанні кільця (на стільки днів, скільки необхідно). Чим коротша перерва у використанні кільця, тим вища ймовірність відсутності кровотечі, що виникає після видалення кільця, і виникнення кровотечі або мажучих виділень у період використання наступного кільця.

Пошкодження кільця

У поодиноких випадках при використанні Новарінгу спостерігався розрив кільця. Серцевина кільця НоваРінг є твердою, тому його вміст залишається інтактним, а виділення гормонів істотно не змінюється. У разі розриву кільця воно зазвичай випадає з піхви. При розриві кільця необхідно ввести нове кільце (відповідно до наведених вище рекомендацій "Якщо кільце було тимчасово видалено з піхви").

Випадання кільця

Іноді відзначалося випадання НоваРінг з піхви, наприклад, при неправильному його введенні, при видаленні тампона, під час статевого акту або на тлі важкої або хронічної запору. У зв'язку з цим жінці доцільно регулярно перевіряти наявність кільця НоваРінг у піхву. У разі випадання кільця з піхви необхідно дотримуватися наведених вище рекомендацій "Якщо кільце було тимчасово видалено з піхви".

Правила використання НоваРінг®

Жінка може самостійно вводити НоваРінг у піхву. Для введення кільця жінці слід вибрати найбільш зручне для неї положення, наприклад, стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки, або лежачи. НоваРінг ® необхідно стиснути та провести у піхву до зручного положення кільця. Точне положення НоваРінг у піхву не є вирішальним для контрацептивного ефекту.

Після введення кільце повинне перебувати у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалено, його необхідно промити теплою (не гарячою) водою і негайно ввести в піхву.

Для видалення кільця його можна підчепити вказівним пальцем або стиснувши між вказівним та середнім пальцями, витягнути з піхви. Використовуване кільце слід помістити в пакет (тримати в недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути.

Передозування

Серйозних наслідків передозування гормональних контрацептивів не описано.

Можливі симптоми: нудота, блювання, невеликі вагінальні кровотечі у молодих дівчат.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Антидотів немає.

Взаємодія

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими препаратами може призвести до розвитку ациклічних кровотеч та/або неефективності контрацепції.

У літературі описані такі взаємодії з комбінованими пероральними контрацептивами загалом.

Можлива взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, що може спричинити збільшення кліренсу статевих гормонів. Встановлено взаємодію з такими лікарськими засобами: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений.

При лікуванні будь-яким з перерахованих засобів слід тимчасово користуватися бар'єрним методом контрацепції (презервативом) у поєднанні з препаратом НоваРінг або вибрати інший метод контрацепції. Під час супутнього прийому препаратів, що викликають індукцію мікросомальних ферментів печінки, і протягом 28 днів після їх відміни слід скористатися бар'єрними методами контрацепції.

Якщо супутня терапія повинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

Зниження ефективності пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол, відзначалося при супутньому прийомі антибіотиків, таких як ампіцилін та тетрацикліни. Механізм цього ефекту не вивчений. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії прийом внутрішньо амоксициліну (875 мг 2 рази на добу) або доксицикліну (200 мг на добу, а потім по 100 мг на добу) протягом 10 діб під час застосування препарату НоваРінг незначно впливав на фармакокінетику етоногестрелу та етині. При застосуванні антибіотиків (за винятком амоксициліну та доксицикліну) слід користуватися бар'єрним методом контрацепції (презервативом) під час лікування та протягом 7 днів після відміни антибіотиків. Якщо супутня терапія повинна бути продовжена після 3-тижневого застосування кільця, наступне кільце необхідно ввести негайно без звичайного інтервалу.

Фармакокінетичні дослідження не виявили впливу одночасного застосування протигрибкових засобів та сперміцидів на контрацептивну ефективність та безпеку препарату НоваРінг. При сумісному застосуванні супозиторіїв із протигрибковими препаратами незначно підвищується ризик розриву кільця.

Гормональні контрацептиви здатні спричинити порушення метаболізму інших лікарських засобів. Відповідно, їх концентрації у плазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватись (наприклад, ламотриджину).

Для уникнення можливої взаємодії необхідно вивчити інструкції щодо застосування інших препаратів.

Фармакокінетичні дані показують, що застосування тампонів не впливає на всмоктування гормонів, що вивільняються з вагінального кільця НоваРінг®. У поодиноких випадках кільце може бути випадково видалено при витягуванні тампона.

Побічна дія

Визначення частоти побічних ефектів: часто (≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Часто	Не часто	Рідко	Дані постмаркетингового застосування
Інфекції та інвазії
Вагінальна інфекція	Цервіцит, цистит, інфекції сечовивідних шляхів
З боку імунної системи
			Гіперчутливість
З боку обміну речовин
Збільшення маси тіла	Підвищення апетиту
Психічні розлади
Депресія, зниження лібідо	Зміна настрою
З боку нервової системи
Головний біль, мігрень	Запаморочення, гіпестезія
З боку органу зору
	Порушення зору
З боку серцево-судинної системи
	"Припливи", підвищення АТ	Венозна тромбоемболія 2
З боку травної системи
Біль у животі, нудота	Здуття живота, діарея, блювання, запор
З боку шкірних покривів
Акне	Алопеція, екзема, свербіж шкіри, висип		Кропивниця
З боку кістково-м'язової системи
	Біль у ділянці спини, м'язові спазми, біль у кінцівках
З боку сечовидільної системи
	Дизурія, імперативні позиви до сечовипускання, півлакіурія
З боку статевих органів та молочної залози
Нагрубання та болючість молочних залоз, генітальний свербіж у жінок, хворобливі менструальноподібні кровотечі, біль у ділянці малого тазу, виділення з піхви	Відсутність менструальноподібних кровотеч, неприємні відчуття в молочних залозах, збільшення молочних залоз, ущільнення в молочних залозах, поліпи шийки матки, контактні (під час статевого акту) кров'яні виділення (кровотечі), хворобливі відчуття при статевому акті, ектропіон шийки матки, фіб , рясні менструальноподібні кровотечі, ациклічні кровотечі, неприємні відчуття в області тазу, передменструальноподібний синдром, відчуття печіння у піхві, запах з піхви, хворобливі відчуття у піхві, дискомфорт та сухість вульви та слизової оболонки піхви		Місцеві реакції у партнера 3 галакторея
З боку організму загалом
	Стомлюваність, дратівливість, нездужання, набряки
Інші
Дискомфорт при застосуванні вагінального кільця, випадання вагінального кільця	Складнощі при застосуванні контрацептиву, розрив (пошкодження) кільця, відчуття чужорідного тіла у піхві

1 Перелік побічних ефектів ґрунтується на даних, отриманих зі спонтанних звітів. Точно визначити частоту неможливо.

2 Дані спостережного когортного дослідження: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Місцеві реакції у партнера включають повідомлення про місцеві реакції з боку пеніса (наприклад, біль, гіперемія, синець і садна).

Побічні ефекти, що виникали при прийомі комбінованих гормональних контрацептивів: панкреатит, холецистит, цереброваскулярні порушення, доброякісні та злоякісні пухлини печінки, хлоазму, зміна інсулінорезистентності.

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

тромбози (артеріальні або венозні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі;
схильність до розвитку венозного або артеріального тромбозу, включаючи спадкові захворювання: резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемію та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вол;
мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою нині чи анамнезі;
цукровий діабет із ураженням судин;
виражені або множинні фактори ризику венозних або артеріальних тромбозів: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось з найближчих родичів), артеріальна гіпертензія, ураження клапанного тривала іммобілізація, широка травма, ожиріння (ІМТ>30 кг/м 2 ), куріння у жінок віком від 35 років;
панкреатит (в т.ч. в анамнезі) у поєднанні з вираженою гіпертригліцеридемією;
тяжкі захворювання печінки;
пухлини печінки злоякісні чи доброякісні (у т.ч. в анамнезі);
встановлені або передбачувані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочної залози);
вагінальні кровотечі неясної етіології;
вагітність (в т.ч. передбачувана);
період грудного вигодовування;
підвищена чутливість до будь-якої з діючих або допоміжних речовин препарату НоваРінг.

Безпека та ефективність препарату НоваРінг для дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалися.

У разі виникнення будь-якого з наведених вище станів слід негайно припинити застосування препарату.

З обережністю слід призначати препарат за наявності будь-яких перелічених нижче захворювань, станів або факторів ризику; у таких випадках лікар повинен ретельно зважити співвідношення користі та ризику застосування препарату НоваРінг®:

наявність факторів ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії: спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів), куріння, ожиріння, дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія серця, порушення серцевого ритму, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання;
тромбофлебіт поверхневих вен;
дисліпопротеїнемія;
порок клапанів серця;
адекватно контрольована артеріальна гіпертензія;
цукровий діабет без судинних ускладнень;
гострі чи хронічні порушення функції печінки;
жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом;
жовчокам'яна хвороба;
порфірія;
системна червона вовчанка;
гемолітико-уремічний синдром;
хорея Сіденхема (мала хорея);
втрата слуху внаслідок отосклерозу;
ангіоневротичний (спадковий) набряк;
хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт);
серповидноклітинна анемія;
хлоазму;
стани, що ускладнюють застосування вагінального кільця: випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, важкі хронічні запори.

У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення будь-якого з перелічених станів вперше слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування препарату НоваРінг.

Особливості застосування

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат НоваРінг® призначений для запобігання вагітності. Якщо жінка хоче припинити застосування препарату, щоб завагітніти, для зачаття рекомендується зачекати на відновлення природного циклу, т.к. це допоможе правильно розрахувати дату зачаття та пологів.

Застосування препарату НоваРінг при вагітності протипоказане. У разі настання вагітності кільце слід видалити. Великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику розвитку вроджених вад у дітей, народжених від жінок, які приймали КПК перед вагітністю, а також тератогенних ефектів у випадках, коли жінки приймали КПК на ранніх термінах вагітності, не знаючи про неї. Хоча це стосується всіх КПК, невідомо, чи це стосується також препарату НоваРінг ® . Клінічне дослідження в невеликій групі жінок показало, що, незважаючи на те, що препарат НоваРінг® вводиться у піхву, концентрації контрацептивних гормонів усередині матки при застосуванні препарату НоваРінг® подібні до таких при застосуванні КПК. Виходи вагітностей у жінок, які застосовували препарат НоваРінг у ході клінічного дослідження, не описані.

Застосування препарату НоваРінг у період грудного вигодовування протипоказане. Склад препарату може впливати на лактацію, зменшувати кількість та змінювати склад грудного молока. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може екскретуватися з грудним молоком, проте доказів їх негативного впливу на здоров'я дітей не отримано.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки (до нормалізації показників функції).

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату НоваРінг для підлітків віком до 18 років не вивчалася.

особливі вказівки

За наявності будь-яких з перелічених нижче захворювань, станів або факторів ризику слід оцінити користь від застосування препарату НоваРінг і можливі ризики для кожної окремої жінки ще до того, як вона почне застосування препарату НоваРінг. У разі загострення захворювань, погіршення стану або виникнення будь-якого з наведених нижче станів вперше жінці слід звернутися до лікаря для вирішення питання щодо можливості подальшого застосування препарату НоваРінг.

Порушення кровообігу

Застосування гормональних контрацептивів може бути пов'язане з розвитком венозного тромбозу (тромбозу глибоких вен та легеневої емболії) та артеріального тромбозу, а також пов'язаних з ними ускладнень, іноді з летальним кінцем.

Застосування будь-яких КПК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з ризиком розвитку ВТЕ у пацієнтів, які не застосовують КПК. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається у перший рік застосування КПК. Дані великого проспективного когортного дослідження безпеки застосування різних КПК дозволяють припустити, що найбільше підвищення ризику, у порівнянні з рівнем ризику у жінок, які не застосовують КПК, спостерігається в перші 6 місяців після початку застосування КПК або поновлення їх застосування після перерви (4 тижні або більше) . У невагітних жінок, які не застосовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 1 до 5 випадків на 10 000 жінок-років (ЖЛ). У жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, ризик розвитку ВТЕ становить від 3 до 9 випадків на 10 000 шлунково-кишкових залоз. Однак ризик підвищується меншою мірою, ніж при вагітності, коли він становить 5-20 випадків на 10 000 ЖЛ (дані про вагітність засновані на фактичній тривалості вагітності у стандартних дослідженнях; при перерахунку на тривалість вагітності 9 місяців ризик становить від 7 до 27 випадків на 10000 ЖЛ). У жінок післяпологовому періоді ризик розвитку ВТЕ становить від 40 до 65 випадків на 10 000 ЖЛ. ВТЕ призводить до смерті в 1-2% випадків.

За результатами досліджень підвищення ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують НоваРінг ® , подібно до таких у жінок, які застосовують КПК (скориговане ставлення ризиків представлене в таблиці нижче). У великому проспективному обсерваційному дослідженні TASC (Трансатлантичне активне дослідження безпеки застосування препарату НоваРінг ® для серцево-судинної системи) проводилася оцінка ризику розвитку ВТЕ у жінок, які почали застосовувати НоваРінг ® або КПК, які перейшли на НоваРінг ® або КПК з інших засобів контрацепції або відновлення Новарінг ® або КПК, у популяції типових користувачів. Спостереження жінок проводилося протягом 24-48 місяців. Результати показали подібний рівень ризику розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують НоваРінг (частота 8.3 випадку на 10 000 ЖЛ), і у жінок, які застосовують КПК (частота 9.2 випадку на 10 000 ЖЛ). Для жінок, які застосовують КПК, крім дезогестрел, гестоден і дроспіренон, частота розвитку ВТЕ склала 8.5 випадку на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективне когортне дослідження, ініційоване FDA, показало, що частота розвитку ВТЕ у жінок, які почали застосовувати НоваРінг ® , становить 11.4 випадки на 10 000 ЖЛ, у той час як у жінок, які почали застосовувати КПК, що містять левоноргестрел, частота розвитку ВТЕ становить частоту розвитку ВТЕ. 10 000 зал.

Оцінка ризику (ставлення ризиків) розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують НоваРінг ® , порівняно з ризиком розвитку ВТЕ у жінок, які застосовують КПК

Епідеміологічне дослідження, населення	Препарат(и) порівняння	Відношення ризиків (ОР) (95% ДІ)
ТАSС (Дінгер, 2012) Жінки, які почали застосовувати препарат (в т.ч. знову, після перерви) та перейшли з інших засобів контрацепції.	Усі доступні КПК протягом дослідження 1	ВР 2: 0.8 (0.5-1.5)
	Доступні КПК, крім містять дезогестрел, гестоден, дроспіренон	ВР 2: 0.9 (0.4-2.0)
"Дослідження, ініційоване FDA" (Сідней, 2011) Жінки, які почали застосовувати комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) вперше під час дослідження.	КПК, доступні в період дослідження 3	ВР 4: 1.09 (0.55-2.16)
	Левоноргестрел /0.03 мг етинілестрадіолу	ВР 4: 0.96 (0.47-1.95)

1 У т.ч. низькодозовані КПК, що містять такі гестагени: хлормадинону ацетат, ципротерону ацетат, дезогестрел, дієногест, дроспіренон, етінодіолу діацетат, гестоден, левоноргестрел, норетіндрон, норгестимат або норгестрел.

2 З урахуванням віку, ІМТ, тривалості застосування, анамнезу ВТЕ.

3 У т.ч. низькодозовані КПК, що містять такі гестагени: норгестимат, норетіндрон або левоноргестрел.

4 З урахуванням віку, місця та року включення до дослідження.

Відомі виключно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин (наприклад, артерій та вен печінки, мезентеріальних судин, нирок, головного мозку та сітківки) при застосуванні КПК. Невідомо, чи пов'язані ці випадки із застосуванням КПК.

Можливими симптомами венозного або артеріального тромбозу можуть бути однобічний набряк та/або біль у нижній кінцівці, локальне підвищення температури у нижній кінцівці, гіперемія або зміна забарвлення шкіри нижньої кінцівки; раптовий сильний біль у грудях, можливо іррадіює в ліву руку; напад задишки, кашлю; будь-які незвичайні, сильні, тривалі головні болі; раптова часткова чи повна втрата зору; двоїння в очах; невиразна мова чи афазія; запаморочення; колапс, що супроводжується або не супроводжується фокальним епілептичним нападом; слабкість, що раптово з'явилася, або виражене оніміння однієї сторони тіла або будь-якої частини тіла; рухові порушення; "гострий" живіт.

Фактори ризику розвитку венозних тромбозів та емболій:

вік;
наявність захворювань у сімейному анамнезі (венозні тромбози та емболії у братів/сестер у будь-якому віці або у батьків у відносно ранньому віці). При підозрі на спадкову схильність перед початком застосування будь-яких гормональних контрацептивів, жінку слід направити до фахівця для консультації;
тривала іммобілізація, великі хірургічні втручання, будь-які хірургічні втручання нижніх кінцівках чи серйозна травма. У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планової операції не менше ніж за 4 тижні) з подальшим поновленням застосування не раніше, ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності;
при ожирінні (ІМТ понад 30 кг/м2);
можливо, тромбофлебіт поверхневих вен та варикозне розширення вен.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі цих станів в етіології венозного тромбозу.

Чинники ризику розвитку ускладнень артеріальних тромбоемболій:

вік;
куріння (при інтенсивному курінні та з віком ризик збільшується ще значніше, особливо у жінок старше 35 років);
дисліпопротеїнемія;
ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2);
артеріальна гіпертензія;
мігрень;
порок клапанів серця;
фібриляція передсердь;
наявність захворювань у сімейному анамнезі (артеріальні тромбози у братів/сестер у будь-якому віці або у батьків у відносно ранньому віці). При підозрі на спадкову схильність перед початком застосування будь-яких гормональних контрацептивів, жінку слід направити до фахівця для консультації.

Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антитіла до фосфоліпідів.

Інші стани, здатні призвести до небажаних порушень кровообігу, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром та хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт), а також серповидноклітинну анемію.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Жінкам, які застосовують КПК, слід рекомендувати звертатися до лікаря з появою можливих симптомів тромбозу. При підозрюваному чи підтвердженому тромбозі необхідно припинити застосування КПК. При цьому необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції, оскільки антикоагулянти (кумарини) мають тератогенну дію.

Ризик розвитку пухлин

Найважливішим чинником ризику розвитку раку шийки матки є інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показали, що тривале застосування КПК призводить до додаткового підвищення ступеня такого ризику, проте залишається незрозумілим, наскільки це пов'язано з іншими такими факторами, як частіше проведення досліджень мазків шийки матки і відмінності сексуальної поведінки, в т.ч. Використання бар'єрних контрацептивів. Залишається незрозумілим, як цей ефект пов'язаний із застосуванням препарату НоваРінг®.

За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1.24) відносного ризику раку молочної залози у жінок, які приймають КПК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після відміни препаратів. Рак молочної залози рідко розвивається у жінок віком до 40 років, тому додаткова кількість випадків розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали КПК, невелика порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Рак молочної залози, що діагностується у жінок, які застосовують КПК, клінічно менш виражений, ніж рак, виявлений у жінок, які ніколи не застосовували КПК. Збільшення ризику розвитку раку молочної залози може бути зумовлене як тим, що у жінок, які приймають КПК, діагноз раку молочної залози встановлюється в більш ранній термін, так і біологічними ефектами КПК, або поєднанням обох цих факторів.

У поодиноких випадках у жінок, які приймали КПК, спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до розвитку загрозливих для життя кровотеч у черевну порожнину. Лікарю слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при диференціальній діагностиці захворювань у жінки, яка приймає НоваРінг, якщо симптоми включають гострий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі.

Інші стани

У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігається рідко. Прямий зв'язок між застосуванням гормональних контрацептивів та розвитком артеріальної гіпертензії не встановлено. Якщо при застосуванні препарату НоваРінг відзначається постійне підвищення артеріального тиску, необхідно звернутися до лікаря для вирішення питання про необхідність видалення вагінального кільця та призначення антигіпертензивної терапії. При адекватному контролі АТ за допомогою антигіпертензивних препаратів можливе відновлення застосування препарату НоваРінг.

На тлі вагітності та під час застосування КПК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемоліті синдром, хорея Сиденхема (мала хорея), герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, ангіоневротичний (спадковий) набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для відміни препарату НоваРінг до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих стероїдів, вимагає відміни препарату НоваРінг.

Хоча естрогени та прогестагени можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність тканин до глюкози, даних на користь необхідності зміни гіпоглікемічної терапії на фоні застосування гормональних контрацептивів немає. Однак жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним наглядом лікаря при застосуванні препарату НоваРінг, особливо в перші місяці контрацепції.

Є дані про погіршення перебігу хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні гормональних контрацептивів.

У поодиноких випадках може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце раніше під час вагітності. Жінкам, схильним до розвитку хлоазми, під час застосування препарату НоваРінг слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

У дуже рідкісних випадках жінки ненавмисно вводили вагінальне кільце НоваРінг в уретру і, можливо, в сечовий міхур. З появою симптомів циститу необхідно враховувати ймовірність неправильного введення кільця.

Описано випадки вагініту під час застосування препарату НоваРінг. Свідчення того, що лікування вагініту впливає на ефективність застосування препарату НоваРінг, як і свідчення впливу застосування препарату на ефективність лікування вагініту, відсутні.

Медичне обстеження/консультація

Перед тим, як призначити препарат НоваРінг або відновити його застосування, слід ретельно ознайомитися з медичним анамнезом (включаючи сімейний) жінки та провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальний тиск, провести обстеження молочних залоз, органів малого тазу, включаючи цитологічне дослідження мазків шийки матки та деякі лабораторні дослідження, для виключення протипоказань та зниження ризику можливих побічних ефектів препарату. Частота та характер медичних обстежень залежать від індивідуальних особливостей кожної пацієнтки, але медичні обстеження проводяться не рідше 1 разу на 6 місяців. Жінка має ознайомитися з інструкцією та виконувати всі рекомендації. Слід повідомити жінці, що препарат НоваРінг не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність препарату НоваРінг може знизитися при недотриманні режиму застосування або проведенні супутньої терапії.

Зміни характеру менструацій

Під час застосування препарату НоваРінг ® можливе виникнення ациклічних кровотеч (мажучих виділень або раптових кровотеч). Якщо такі кровотечі спостерігаються після регулярних циклів на тлі правильного застосування препарату НоваРінг®, слід звернутися до лікаря-гінеколога для проведення необхідних діагностичних досліджень, у т.ч. для виключення органічної патології чи вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок не настає кровотеча після видалення кільця. Якщо препарат НоваРінг застосовувався відповідно до інструкції, малоймовірно, що жінка вагітна. При невиконанні рекомендацій інструкції та відсутності кровотечі після видалення кільця, а також за відсутності кровотечі два цикли поспіль необхідно виключити вагітність.

Вплив етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевого партнера

Можливі фармакологічні ефекти та ступінь впливу етинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів-чоловіків за рахунок всмоктування через тканини пеніса не досліджувалися.

Лабораторні дослідження

Застосування контрацептивних гормональних препаратів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію в плазмі транспортних білків (наприклад, кортикостероїд зв'язуючий глобулін та глобулін, що зв'язує статеві обміну та показники згортання та фібринолізу. Показники, зазвичай, змінюються у межах нормальних значень.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

На підставі інформації про фармакодинамічні властивості препарату НоваРінг ® можна очікувати, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Велике значення серед методів планування вагітності приділяється попередженню небажаного зачаття. З цією метою використовують різноманітні засоби контрацепції: презервативи, таблетки, спіралі. Але є й досить екзотичні фармакологічні форми, наприклад, вагінальне протизаплідне кільце під назвою Нова Рінг (або Нова Рінг). Багато жінок вперше чують про це, тому необхідно приділити увагу розгляду особливостей, способу застосування, показань та обмежень зазначеного засобу.

Характеристики

Фармакологічна форма являє собою гнучке кільце, виготовлене з латексу, всередині якого містяться два активні компоненти: естроген та гестаген. Тому НоваРінг належить до комбінованих гормональних контрацептивів з переважно локальним механізмом дії. Гестагеном є етоногестрел, а групу естрогенів представляє етинілестрадіол – синтетичні аналоги природних гормонів жіночого організму. Діаметр кільця становить 5,4 см, яке товщина – всього 4 мм. Такі розміри підходять більшості жінок, що забезпечується гнучкістю форми та її підстроюванням під індивідуальні особливості статевих органів.

Ефекти протизаплідного кільця обумовлені дією активних речовин, що входять до його складу.

Етоногестрел та етинілестрадіол зв'язуються з відповідними рецепторами, чим блокують локальні ефекти природних гормонів – естрогенів та прогестерону. В основному це проявляється у придушенні овуляції та пригніченні секреторної трансформації ендометрію.

Як тільки кільце введено у піхву, його оболонка приймає температуру людського тіла, стаючи проникною для речовин, що знаходяться всередині. Лікарські компоненти містяться в низьких дозах, вони впливають переважно на матку та яєчники, не торкаючись інших систем та органів. Виходячи з механізму дії етоногестрелу та етинілестрадіолу, зачаття дитини стає неможливим. Яйцеклітина не дозріває і залишається у фолікулі, а тонка слизова оболонка матки не дає відбутися імплантації зародка.

Розподіл в організмі

Речовини, що знаходяться в кільці, активно вивільняються з нього та всмоктуються через слизову оболонку піхви. Вони потрапляють у кровоносне русло, де досягають максимальної концентрації приблизно через три дні (етинілестрадіол) та тиждень (етоногестрел) від початку використання. Біодоступність є високою, порівнянною з використанням таблетованих контрацептивів. Потрапивши в плазму крові, речовини, що діють, зв'язуються з білками (переважно альбуміном) і в такому вигляді переносяться до органів-мішеней. Метаболізм відбувається у печінці, період напіввиведення препаратів коливається від 29 до 36 годин, а екскреція з організму здійснюється нирками (з сечею) та кишечником (з жовчю).

Показання

Кільце НоваРінг застосовується як планова контрацепція. Але він має і лікувальні властивості, що дозволяє використовувати цю фармакологічну форму при деяких гінекологічних захворюваннях. Йдеться про менструальну дисфункцію, коли цикл нерегулярний, а місячні болючі.

Застосовуючи кільце з метою запобігання небажаному зачаттю, можна бути впевненим у його надійності та високій результативності. Імовірність настання вагітності протягом року використання контрацептиву не перевищує 0,9. Це є високим показником, який можна порівняти з прийомом гормональних таблеток. Але, крім цього, у кільця НоваРінг є й інші переваги:

Зручність застосування (заміна здійснюється раз на місяць).
Забезпечується переважно локальна дія на статеві органи.
Відсутня ймовірність збільшення маси тіла.
Нормалізується менструальний цикл.
Знижується ризик онкологічних захворювань матки та яєчників.
Кільце не впливає на відчуття при статевій близькості.
Швидке поновлення фертильності (через 4 тижні після вилучення).

Широкий список позитивних якостей повинен підвищити прихильність пацієнток до цього методу запобігання. Але, порівняно з іншими засобами контрацепції, він має низку недоліків. По-перше, користування кільцем досить незвичне для жінки. По-друге, воно не захищає від статевих інфекцій (на відміну презервативу). І по-третє, є багато протипоказань та обмежень для використання НоваРінгу.

Як протизаплідний засіб кільце має багато переваг. Але є й певні недоліки, що обмежують його застосування.

Використання

Перед тим, як застосовувати кільце, жінці слід проконсультуватися з гінекологом. Лікар проведе обстеження, з результатів якого скаже, чи можна їй користуватися таким контрацептивом. Фахівець повинен пояснити, як і коли його краще вводити і чого можна очікувати у віддаленому періоді.

Діючи згідно з інструкцією, поставити кільце Новарінг жінка цілком може і сама. Для цього їй потрібно спочатку вибрати відповідну позу: лежачи на спині, сидячи навпочіпки або стоячи з піднятою ногою. Двома пальцями стискаючи контрацептив, вона здійснює його введення. Положення кільця у піхві має бути зручним, а протизаплідний ефект не залежить від його точності.

Важливе значення має час початку користування кільцем. Оптимальні терміни введення визначаються кількома факторами:

Інші протизаплідні засоби не застосовувалися – першого дня менструального циклу.
Після прийому комбінованих естроген-гестагенних препаратів (таблеток чи пластиру) – в останню добу проміжку між їх призначенням.
Перехід із монокомпонентних гестагенних засобів – у будь-який час циклу.
При ранньому аборті – одразу після переривання вагітності.
У післяпологовому періоді або при аборті у другому триместрі через 1 місяць.

Кільце знаходиться у піхві протягом 3-4 тижнів. Застосування понад цей термін знижує протизаплідний ефект. При мимовільному випаданні НоваРінг необхідно його якомога раніше вставити назад. Якщо кільце було у зовнішньому середовищі понад 3 години, то його дія також зменшується. У проміжках між встановленням контрацептиву, а також у перші 7 діб його застосування слід користуватися додатковим засобом у вигляді презервативу (після пологів або аборту це необов'язково).

Побічні ефекти

Протизаплідне кільце НоваРінг має низку побічних ефектів. Вони спостерігаються з різною частотою та не у всіх жінок. Багато залежить від індивідуальних особливостей організму. Під час використання кільця можуть спостерігатися такі небажані явища:

Гінекологічні: запальні процеси (цервіцит), вагінальні виділення, свербіж, печіння та сухість у піхві, мізерні кровотечі (в т. ч. контактні та ациклічні), дискомфорт при статевому акті, ектропіон, шийкові поліпи; набряклість та болючість молочних залоз, мастопатія.
Урологічні: цистит, дизуричні розлади (часті позиви).
Травні: нудота, зниження апетиту, абдомінальний біль, метеоризм, запори.
Нервово-психічні: мігренозний головний біль, зорові порушення, запаморочення, слабкість і стомлюваність, дратівливість, зниження статевого потягу, депресія.
Шкірно-алергічні: свербіж, точковий висип, кропив'янка, акне.
Судинні: відчуття жару, тромботичні стани.

Крім ефектів, обумовлених вмістом активних компонентів, кільце може просто випасти з піхви, розірватися або стати причиною дискомфорту, обумовленого формою. Але щоб ризик будь-яких побічних ефектів був мінімальним, застосовувати його слід лише після консультації лікаря та відповідного обстеження. Дотримання всіх рекомендацій та вимог інструкції дозволить мінімізувати небажані явища.

Застосування кільця НоваРінг може асоціюватися з різними неприємними симптомами. Але їхню ймовірність можна знизити завдяки чіткому дотриманню всіх умов використання.

Обмеження та протипоказання

Як і будь-який медикаментозний засіб, кільце з етоногестрелом та етинілестрадіолом має певні обмеження, що роблять застосування НоваРінгу неможливим або вкрай небажаним. Усі подібні стани повинні обов'язково враховуватись лікарем на етапі обстеження.

Розглянутий контрацептив має низку протипоказань. У протизаплідного кільця НоваРінг в інструкції зазначено, що його не можна застосовувати у таких випадках:

Тромботичні стани, включаючи схильність до них.
Асоційована мігрень (поєднується з неврологічними розладами).
Діабет, ускладнений ангіопатією.
Тяжка печінкова патологія (в т. ч. онкологія).
Гормоночутливі пухлини гінекологічної сфери.
Метрорагії з нез'ясованою причиною.
Вагітність (підтверджена та ймовірна).
Індивідуальна гіперчутливість до компонентів кільця.

З обережністю необхідно ставитися до таких станів, як гіпертонія, дисліпідемія, вади серця, системні захворювання сполучної тканини, запальна патологія кишечника, серповидноклітинна анемія. Деякі обмеження стосуються труднощів при введенні контрацептиву у піхву, які можуть спостерігатися при випаданні матки, запорах, дивертикулах прямої кишки, грижових випинаннях стінки сечового міхура.

особливі вказівки

Якщо на фоні використання НоваРінгу розвинулась вагітність, кільце доведеться негайно видалити. Досліджень, що підтверджують безпеку комбінованих контрацептивів місцевої дії для плода, недостатньо, щоб однозначно говорити про відсутність небажаних наслідків. Під час годування дитини грудьми також не варто скористатися цим методом. Ефективність кільця у дівчат-підлітків невідома.

У жінок, які застосовували комбінації естрогенів і прогестинів як протизаплідний засіб, відзначалися випадки підвищення артеріального тиску, але прямий взаємозв'язок між цими подіями все ж таки не встановлено. При правильному прийомі гіпотензивних препаратів такий ефект нівелюється. Є вказівки щодо впливу діючих речовин, що входять до складу кільця, на толерантність до вуглеводів. Але будь-яких змін у цукрознижувальній терапії це не вимагає.

Компоненти НоваРінг можуть впливати на результати деяких лабораторних тестів: печінкові проби, тиреоїдні та надниркові гормони, показники функції нирок, ліпідний спектр, коагулограму. Але всі зміни перебувають у межах референсних значень. Застосування тампонів не впливає на ефективність кільця.

Якщо на тлі використання засобу, що розглядається, у жінки з'явилися які-небудь симптоми, описані як побічні явища або інші, що вселяють тривогу, слід відразу звернутися до лікаря. Легкі реакції не вимагають вилучення кільця, але в деяких випадках слід все ж таки припинити його використання і перейти на інші контрацептиви.

Кожній жінці слід пам'ятати про протипоказання та інші обмеження, здатні стати перешкодою для використання НоваРінг.

Взаємодія

Естроген-гестагенні протизаплідні засоби, у тому числі НоваРінг, можуть взаємодіяти з іншими медикаментами. Прискорення метаболізму, отже, зниження контрацептивного ефекту може спостерігатися при паралельному прийомі індукторів мікросомального окислення в печінці. До подібних засобів відносять барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, ритонавір, препарати на основі звіробою. Дія кільця пригнічується на фоні прийому антибіотиків із групи ампіциліну та тетрацикліну. Тому пацієнтка повинна повідомляти лікаря про всі ліки, що приймаються.

Кільце НоваРінг є високоефективним протизаплідним засобом гормонального походження. Завдяки своїй формі, воно має переважно місцеву дію на статеві органи. Є й інші позитивні якості, що сприяють широкому використанню кільця. Але його застосовувати можна лише у суворій відповідності до лікарських рекомендацій та інструкції. Це дозволяє мінімізувати ризик небажаних явищ та досягти стабільного результату.

Новаринг - новий опис медикаменту, Ви зможете переглянути фармакологічну дію, показання до застосування, Новаринг. Відгуки про Новарінг.

Гормональний контрацептив для інтравагінального застосування.
Препарат: НоваРінг®
Активна речовина препарату: етінілестрадіол, етонагестер
Кодування АТХ: G02BB01
КФГ: Гормональний контрацептив для інтравагінального введення
Реєстраційний номер: П №015428/01
Дата реєстрації: 25.12.03
Власник реєстр. удост.: ORGANON N.V. (Нідерланди)

Вагінальне кільце гладке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне, без великих видимих пошкоджень, з прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.
Вагінальне кільце
1 кільце
етинілестрадіол
2.7 мг
ценогестрел
11.7 мг

Допоміжні речовини: етилен вінілацетат кополімер (28% вінілацетат), етилен вінілацетат кополімер (9% вінілацетат), магнію стеарат, вода очищена.

1 шт. - пакет із алюмінієвої фольги (1) - коробки картонні.

Опис препарату НоваРінг ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції із застосування.

Фармакологічна дія.

Фармакокінетика.

Етоногестрел

Всмоктування

Етоногестрел, що вивільняється з НоваРінг, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. Cmax етоногестрелу, що дорівнює приблизно 1700 пг/мл, досягається приблизно через тиждень після введення кільця. Сироваткова концентрація схильна до невеликих коливань і повільно досягає рівня 1400 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100%.

Розподіл

Етоногестрел зв'язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Vd ценогестрела 2.3 л/кг.

Метаболізм

Виведення

Зниження концентрації этоногестрела в сироватці має двофазний характер. T1/2 -фази становить близько 29 год. Етоногестрел та його метаболіти виділяються із сечею та жовчю у співвідношенні 1.7:1. T1/2 метаболітів близько 6 днів.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол, що вивільняється з НоваРінгу, швидко абсорбується слизовою оболонкою піхви. Cmax становить близько 35 пг/мл, досягається до 3 дня після введення кільця і зменшується до 18 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить близько 56%, що можна порівняти з біодоступністю при пероральному введенні.

Метаболізм

Виведення

Зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці носить двофазний характер. T1/2 -фази характеризується великими індивідуальними відмінностями, і, в середньому, становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді; його метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 1.3:1. T1/2 метаболітів становить близько 1.5 днів.

Показання до застосування:

Контрацепція.

Дозування та спосіб застосування препарату.

Гормональні контрацептиви не застосовувалися у попередньому менструальному циклі

Перехід із прийому комбінованих пероральних контрацептивів

Після аборту, зробленого у І триместрі вагітності

Після пологів або аборту, зробленого у ІІ триместрі вагітності

У разі подовженої перерви у використанні кільця слід помістити нове кільце у піхву якнайшвидше. Додатково протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом перерви у використанні кільця були статеві контакти, слід враховувати можливість вагітності. Чим довша перерва, тим вищий ризик вагітності.

У випадку, якщо кільце було випадково видалено та залишалося поза піхвою менше 3 годин, контрацептивний ефект не зменшиться. Слід знову помістити кільце у піхву якнайшвидше. Якщо кільце знаходилося поза піхвою протягом 3 годин, контрацептивний ефект може бути знижений. Слід помістити кільце у піхву якнайшвидше, після чого воно має перебувати у піхві постійно принаймні протягом 7 днів, при цьому необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом цих 7 днів. Якщо кільце знаходилося поза піхвою більше 3 годин протягом третього тижня його використання, слід продовжити його застосування понад три тижні (до закінчення 7 днів після повторного введення кільця). Після цього кільце слід видалити і помістити нове після тижневої перерви. Якщо видалення кільця з піхви на період понад 3 години відбулося протягом першого тижня використання кільця, слід враховувати ймовірність настання вагітності.

У разі продовженого використання кільця, але не більше 4 тижнів, контрацептивний ефект зберігається. Можна зробити тижневу перерву і потім помістити нове кільце. Якщо НоваРінг перебував у піхві понад 4 тижні, контрацептивний ефект може зменшитися, і перед застосуванням нового кільця НоваРінг необхідно виключити вагітність.

Щоб відкласти час настання менструації, можна розпочати використання нового кільця без тижневої перерви. Наступне кільце має використовуватись також протягом 3 тижнів. При цьому може виникати кровотеча або виділення, що мажуть. Далі після належної тижневої перерви слід повернутися до регулярного використання НоваРінгу.

Правила використання НоваРінг

Побічна дія НоваРінг

З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень, депресія, емоційна лабільність, запаморочення, тривожність, відчуття втоми.

З боку травної системи: нудота, біль у животі, діарея, блювання, зниження лібідо.

З боку ендокринної системи: збільшення чи зменшення маси тіла.

З боку статевої системи: вагінальні виділення («білі»), вагініт, цервіцит, болючість, напруга та збільшення молочних залоз, дисменорея.

З боку сечовидільної системи: інфекції сечовивідних шляхів (в т.ч. цистит).

Місцеві реакції: випадання кільця, відчуття дискомфорту під час статевого акту у жінок та чоловіків, відчуття стороннього тіла у піхві.

ПРОТИПОКАЗАННЯ НоваРінг

венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (в т.ч. в анамнезі);

Фактори ризику тромбозу (в т.ч. в анамнезі);

Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;

Діабетична ангіопатія;

Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції);

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні, у т.ч. в анамнезі);

Вагінальна кровотеча неясної етіології;

Вагітність чи підозра на неї;

Період лактації;

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при цукровому діабеті, ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2), артеріальній гіпертензії, фібриляції передсердь, захворюваннях клапанів серця, дисліпопротеїнемії, захворюваннях печінки або жовчного міхура, хвороби Крона або виразковому коліті. гемолітичному уремічному синдромі, епілепсії, курінні у поєднанні з віком понад 35 років, при тривалій іммобілізації, серйозних хірургічних втручаннях, фіброзно-кістозній мастопатії, фіброміомі матки, уроджених гіпербілірубінеміях (синдром Жильбера, Дубіна-Джон ), а також станах, які ускладнюють використання вагінального кільця (випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, важкі хронічні запори).

Застосування при вагітності та лактації.

Протипоказано застосування НоваРінгу при вагітності, підозрі на вагітність та в період лактації.

Особливі вказівки щодо застосування Новарингу.

Передозування препаратом:

Випадки передозування невідомі.

Можливі симптоми: нудота, блювання, вагінальна кровотеча.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Антидотів немає.

Новаринг з іншими препаратами.

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до кровотечі «прориву» та/або втрати контрацептивного ефекту.

Не було виявлено жодних прямих взаємодій етоногестрелу з етинілестрадіолом, що спільно призначається.

Умови продажу.

Препарат НоваРінг відпускається за рецептом.

Терміни умови зберігання препарату Новаринг.

Етинілестрадіол* + Етоногестріл* (Ethinylestradiol* + Etonogestrel*)

АТХ

G02BB01 Кільця інтравагінальні гестаген- та естроген-містять

Фармакологічна група

Контрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген) [Естрогени, гестагени; їхні гомологи та антагоністи у комбінаціях]

склад

КАТЕГОРІЇ

Скринінг

УЗД кінцівок

Види УЗД

УЗД черевної порожнини

УЗД грудної клітки

ПОПУЛЯРНІ СТАТТІ

	До чого сниться троянда - тлумачення сну
	Значення снів за сонником карла юнга
	Доповідь на тему «лінії Сіміан» (мавпа складка)
	Магія чисел Бачити уві сні себе багатим
	Про молитвослів'я та молебні співи на різні випадки

2023 «kingad.ru» - УЗД дослідження органів людини