Vaksina kundër hepatitit viral në udhëzime. Vaksina e hepatitit B: udhëzime

Kryesorja për tregun rus është vaksina e majave rekombinante kundër hepatitit B - është ajo që përdoret nga të gjitha klinikat shtetërore për vaksinimin e planifikuar dhe të paplanifikuar të hepatitit B. Ndër prodhuesit e shumtë, më i zakonshmi është ilaçi nga nyja e mbyllur- shoqëria aksionare NPK Combiotech. Është kjo vaksinë kundër hepatitit B që do të diskutohet në detaje në artikullin tonë: përbërja, karakteristikat, aplikimet dhe kundërindikacionet.

Karakteristike

Ky medikament përdoret për imunizimin e popullatës kundër hepatitit të kategorisë B, duke përfshirë fëmijët nën një vjeç dhe të porsalindurit. Regjimi përbëhet nga 3 ose 4 vaksinime, në varësi të periudhës në të cilën duhet të formohet imuniteti. Vaksinimi i përfunduar plotësisht siguron imunitet nga virusi i hepatitit për një periudhë 20-vjeçare me një probabilitet prej më shumë se 97%. Në Federatën Ruse, vaksina rekombinante e majave të hepatitit B ofrohet falas në çdo klinikë si për të sapolindurit ashtu edhe për të rriturit që dëshirojnë t'i nënshtrohen vaksinimit të planifikuar/paplanifikuar. Çdo grumbull i barit testohet te kafshët përpara se të vihet në përdorim.

Komponenti kryesor aktiv në këtë vaksinë është antigjeni sipërfaqësor HBsAg, i quajtur edhe antigjeni australian. Është kjo që shkatërron proteinën e hepadnavirusit (virusi që shkakton hepatitin) që ka hyrë në gjak. Antigjeni krijohet në bazë të një lloji rekombinant të një lloji të majave të bukës, nga e cila më pas lirohet me metoda fizike ose kimike. Kjo metodë e prodhimit të antigjenit është mjaft e thjeshtë dhe e lirë. Disavantazhi kryesor i metodës është prania e proteinës së majave në suspensionin e përfunduar në një përqendrim prej rreth 1%, pasi maja e bukës dhe derivatet e saj janë alergjenë të fortë për pothuajse 2% të njerëzve.

Nëse keni një reagim të fortë ndaj përbërësve të vaksinës ose një alergji pas vaksinimit të parë, duhet të diskutoni ndryshimin e barit me mjekun tuaj.

Kompleksi

Përbërësit kryesorë të vaksinës:

• Antigjeni HBsAg, 20 μg/ml - përbërësi kryesor i vaksinës;
• hidroksid alumini, 50 mg/ml;
• mertiolat, 50 mcg/ml - konservues.

Doza standarde për fëmijët është 0,5 ml të barit, për të rriturit - 1 ml. Pacientët në hemodializë duhet të vaksinohen me një dozë të dyfishtë.

Formulari i lëshimit

Ilaçi prodhohet dhe shitet në formën e një pezullimi të lëngshëm për injeksion intramuskular. Tretësira është e pangjyrë, me një precipitat të bardhë që thyhet lehtësisht kur tundet. Ilaçi prodhohet në ampula mjekësore qelqi me një vëllim prej 0,5 ose 1 ml, që korrespondon me një dozë pediatrike dhe një të rritur. Vaksina është e paketuar në flluska plastike ose kuti kartoni prej 10 copë. Paketa përmban gjithmonë udhëzime dhe një thikë speciale ampule.

Magazinimi

Vaksina ruhet në një ampulë të mbyllur të pahapur me respektim të rreptë të regjimit të temperaturës 3 – 7 °C. Vaksina nuk duhet të ngrihet ose të vendoset në rrezet e diellit direkte.Vaksina e lëngshme e majave rekombinante kundër hepatitit B është mjaft e ndjeshme ndaj kushteve të ruajtjes - nëse lihet në temperaturën e dhomës për më shumë se dy ditë, ilaçi humb gjysmën e efektivitetit të tij. Ilaçi i hapur përdoret brenda një ore ose hidhet. Ampulat e ngrira ose ampula me tretësirë ​​të zbardhur që nuk depërton në sediment duhet të hidhen pa u hapur.

Ampula duhet të hapet menjëherë para vaksinimit; ilaçi i hapur nuk duhet të ruhet për më shumë se një orë.

Aplikacion

Kjo vaksinë përdoret për imunizimin kundër virusit të hepatitit B si tek të rriturit ashtu edhe tek fëmijët. Në kushtet e duhura të vaksinimit dhe në mungesë të mungesës së imunitetit, përgjigja imune është rreth 97%. Imuniteti i qëndrueshëm ndaj virusit zgjat të paktën 20 vjet, pas së cilës kërkohet vaksinimi i përsëritur.

Ekzistojnë tre skema të vaksinimit të hepatitit:

• standardi 0-1-6 i tre vaksinimeve;
• i përshpejtuar 0-1-2-12, shërben për formimin më të shpejtë të imunitetit, megjithatë kërkohet një vaksinim shtesë për konsolidim;
• Vaksinimi emergjent kryhet 2 javë përpara sipas skemës 0-7-21-12, ku tre numrat e parë tregojnë ditën e vaksinimit në rregull, dhe i fundit - vaksinimi përfundimtar pas 12 muajsh.

Ilaçi mund të përdoret në të njëjtën ditë me vaksinat e tjera, me përjashtim të BCG. Gjithashtu, vaksina rekombinante mund të zëvendësohet lehtësisht me një ilaç tjetër nëse është e nevojshme.

Kundërindikimet

Kundërindikimi kryesor për përdorimin e kësaj vaksine të hepatitit është një reaksion alergjik ndaj majasë së bukës (që gjithmonë nënkupton një reagim ndaj çdo produkti të pjekur). Nëse nëna e fëmijës së vaksinuar ka një alergji ndaj majasë, është më mirë të përmbahet nga përdorimi i kësaj vaksine ose të bëhet një ekzaminim i plotë. Vaksinimi kundër hepatitit është gjithashtu i ndaluar për njerëzit që kanë vuajtur kohët e fundit sëmundje akute të frymëmarrjes ose përkeqësime të sëmundjeve të rënda kronike. Pas vaksinimit, reagimet e lehta të përgjithshme dhe lokale janë të pranueshme, për shembull, një rritje afatshkurtër e temperaturës ose një papulë në vendin e vaksinimit.

Veçoritë e hepatitit A. Të vaksinohen apo jo kundër tij Vaksinimi i hepatitit për të rriturit: kundërindikacionet dhe komplikimet

Hepatiti B është një sëmundje që ka një efekt të dëmshëm në mëlçi, kështu që vaksina e hepatitit B, udhëzimet për administrimin e së cilës janë të njohura për çdo punonjës mjekësor, po bëhet gjithnjë e më popullore.

Sot, ekzistojnë 6 barna kryesore për administrimin e vaksinës së hepatitit B, të gjitha këto barna janë të këmbyeshme sepse përmbajnë të njëjtat përbërës.

Vaksinimi kundër hepatitit viral është kryer për më shumë se 30 vjet. Për më tepër, efekti i pjesës kryesore të vaksinave bazohet në futjen e një antigjeni të tipit sipërfaqësor - HBsAg - në trup.

Vaksina e parë për të luftuar virusin u mor nga plazma e njerëzve të infektuar në vitin 1982 në Kinë. Ilaçi për administrimin e vaksinës fitoi popullaritet të veçantë dhe filloi të përdoret në të gjithë botën, por në fund të viteve '80 produkti u tërhoq nga prodhimi për shkak të rritjes së rrezikut të zhvillimit të sëmundjeve nevralgjike.

Lloji tjetër i barnave u zhvillua në 1987 dhe përdoret ende sot - këto janë barna rekombinante.

Përdorimi i teknologjive të inxhinierisë gjenetike në procesin e krijimit të ilaçit bëri të mundur uljen e rrezikut të hyrjes së viruseve në trup.

Sot, ekzistojnë 6 llojet e mëposhtme të vaksinave të hepatitit B, rekomandimet për përdorimin e tyre janë identike:

• Regevak B - prodhuar nga Binnopharm në Rusi;
• vaksina për të luftuar HBV (hepatiti viral B) - vendi prodhues është Rusia, kompania është Microgen;
• H-B-VAX ll është një produkt i prodhuar në SHBA;
• lloji rekombinant i barnave për të luftuar HBV - produkti prodhohet në Rusi nga kompania Combiotech;
• Engerix B është një ilaç që po zhvillohet në MB;
• Eberbiovak NV është një vaksinë e krijuar në Kubë.

Në vendin tonë, vaksinat e bëra nga shkencëtarë të huaj janë më të njohura.

Vihet re se vaksina kundër hepatitit B përmban një numër elementësh të mëposhtëm (më shumë detaje rreth tyre mund të gjenden në udhëzimet për përdorimin e ilaçit):

• 20-25 miligramë antigjen të tipit sipërfaqësor;
• 0,5 miligram adjuvant, i paraqitur në formën e hidroksidit të aluminit;
• 50 mcg mertiolat (lloji bazë i konservantit).

Ka një sërë barnash që nuk përmbajnë mertiolat; këto janë vaksinat që rekomandohen për përdorim gjatë vaksinimit të foshnjave.

U vu re se gjatë ruajtjes së vaksinës, ajo ndahet në një precipitat të bardhë të lirshëm dhe një tretës pa ngjyrë. Nëse preparati tundet, do të kthehet në një gjendje homogjene.

Lëshimi i barnave për vaksinim kryhet në ampula qelqi me një ose gjysmë doza. Një dozë e plotë e barit (1 miligram) përdoret për të vaksinuar të rriturit, gjysma e dozës (0,5 miligram) përdoret për të vaksinuar foshnjat ose fëmijët e vegjël.

Një paketë e barit përmban 10 ampula të vaksinës së hepatitit B dhe një insert me udhëzime për përdorim.

Ampulat duhet të ruhen në një dhomë me një interval temperaturash nga +2 në +8 gradë. Ruajtja afatshkurtër e barit lejohet në temperatura deri në +29 gradë (periudha e ruajtjes së tillë nuk duhet të kalojë 3 ditë).

Ruajtja e barnave të tilla në frigorifer, dhe aq më tepër në frigorifer, është rreptësisht e ndaluar.

Nëse vaksina ruhet në përputhje me të gjitha rregullat dhe rregulloret, atëherë ajo është e përshtatshme për përdorim për 3 vjet.

• vaksinimi kryhet për të gjithë të porsalindurit e shëndetshëm kur mbushin moshën nga një muaj deri në gjashtë muaj;
• njerëzit që janë në kontakt të vazhdueshëm me një person të infektuar;
• fëmijët që jetojnë në një jetimore ose shkollë me konvikt;
• pacientët që duhet t'i nënshtrohen rregullisht transfuzioneve të gjakut të lidhura me patologjitë e gjakut;
• njerëzit me insuficiencë renale kronike (SKD);
• personat që vuajnë nga kanceri;
• punëtorët mjekësorë;
• njerëz të përfshirë drejtpërdrejt në prodhimin e produkteve të gjakut ose barnave imunobiologjike;
• studentë të institucioneve të arsimit të lartë mjekësor;
• të varur nga droga.

Përveç kësaj, sipas një sërë udhëzimesh, vaksina mund të përdoret nga anëtarë të tjerë të popullatës që shprehin dëshirën për të parandaluar hyrjen e virusit në trupin e tyre.

Sa i përket kundërindikacioneve për vaksinimin e hepatitit B, sipas informacionit të marrë nga mjekët, ai është rreptësisht i ndaluar për t'u përdorur në rastet e mëposhtme:

1. Nëse keni një reaksion alergjik ndaj ndonjë prej përbërësve të vaksinës;
2. Në rast të pranisë së një forme akute të sëmundjeve të ndryshme, në një situatë të tillë vaksinimi duhet të shtyhet deri në shërimin e plotë ose sëmundja të shkojë në remision.
3. Përkeqësimi i sëmundjeve kronike ekzistuese. Në këtë rast, vaksinimi lejohet jo më herët se një muaj pasi sëmundja hyn në fazën e faljes.

Përsa i përket vaksinimit të grave shtatzëna, në këtë rast vaksina mund të përdoret vetëm kur ka një probabilitet shumë të lartë të infektimit me hepatit B.

Vaksina për të luftuar hepatitin B, sipas udhëzimeve, injektohet në muskul. Vendi i injektimit për të rriturit dhe adoleshentët është muskuli deltoid i shpatullës; për parandalimin e hepatitit B në fëmijëri, ilaçi administrohet në pjesën e jashtme të kofshës.

Injektimi i vaksinës në venë ose në vithe është rreptësisht i ndaluar.

Si rregull, vaksinimi kryhet sipas skemës së mëposhtme:

• doza e parë - një i rritur zgjedh në mënyrë të pavarur një datë të përshtatshme vaksinimi; sa për të sapolindurit, ata vaksinohen në 12 orët e para pas lindjes;
• doza e dytë - injektohet një muaj pas vaksinimit të parë;
• doza e tretë administrohet gjashtë muaj pas vaksinimit fillestar.

Përveç kësaj, pas çdo pesë vjetësh, një person duhet t'i nënshtrohet rivaksinimit - një administrim një herë i vaksinës, i cili ndihmon në rritjen e të gjitha funksioneve mbrojtëse të trupit.

Nëse për ndonjë arsye periudha ndërmjet vaksinimit të parë dhe të dytë është më shumë se një muaj, atëherë koha e administrimit të vaksinimit të tretë duhet të rregullohet.

Kur administrohet vaksina e hepatitit B, udhëzimet për vaksinimin urgjent janë si më poshtë:

• vaksinimi i parë - data e zgjedhur nga pacienti;
• vaksinimi i dytë - kryhet 30 ditë pas të parës;
• vaksinimi i tretë - kryhet dy muaj pas administrimit fillestar të ilaçit;
• Vaksinimi i katërt - 14 muaj pas dozës së parë të vaksinës.

Sa i përket rivaksinimit, lejohet të kryhet jo më herët se 5 vjet pas administrimit të dozës së fundit të barit.

Ekziston gjithashtu një regjim i veçantë vaksinimi i destinuar vetëm për pacientët me insuficiencë renale kronike:

• administrimi fillestar i vaksinës kryhet në çdo kohë të përshtatshme për pacientin;
• doza e dytë e vaksinës administrohet një muaj pas të parës;
• doza e tretë e barit përdoret 2 muaj pas administrimit fillestar të vaksinës;
• Vaksinimi i katërt kryhet 3 muaj pas të parës.

Megjithatë, zgjedhja e një regjimi të përshtatshëm të administrimit të barnave nuk është gjithçka; për të parandaluar hyrjen e virusit në trup që të jetë i suksesshëm, duhet të plotësohen një sërë kërkesash:

1. Çdo administrim i barit duhet të kryhet me një shiringë të re.
2. Para dhe pas futjes së shiringës, vendi i vaksinimit duhet të trajtohet me alkool 70%.
3. Para futjes së vaksinës në trupin e njeriut, është e domosdoshme të kontrolloni gjendjen e ampulës me ilaçin. Në këtë rast, duhet t'i kushtohet më shumë vëmendje kontrollit të datës së skadencës së ilaçit, si dhe etiketimit të tij.
4. Gjatë procedurës, duhet të respektohen të gjitha rregullat e asepsis dhe antisepsis.
5. Pas hapjes së ampulës, ajo duhet të përdoret menjëherë; ruajtja e mëtejshme e barit në këtë formë është e ndaluar.

Pajtueshmëria me këto kërkesa të thjeshta garanton vaksinim të suksesshëm.

Edhe nëse vaksina e hepatitit B është administruar sipas udhëzimeve, një sërë efektesh anësore nuk mund të përjashtohen.

Ndër efektet anësore më të zakonshme pas vaksinimit janë këto:

• ndjesi e dhimbshme dhe zhvillimi i inflamacionit në zonën ku është administruar vaksina;
• përkeqësimi i gjendjes së përgjithshme, ndjenja e vazhdueshme e dobësisë;
• shfaqja e dhimbjeve të forta në nyje;
• dhimbje në muskujt skeletorë;
• dhimbje koke të forta;
• ndjesi të përzier, të vjella;
• dhimbje ndjesi të dhimbshme në zonën e barkut.

Si rregull, të gjitha simptomat e paraqitura nuk janë shumë të theksuara dhe zhduken pas 2-3 ditësh.

Ka situata kur një person sëmuret menjëherë pas marrjes së vaksinës, prandaj rekomandohet që personi të qëndrojë brenda mjedisit spitalor për gjysmë ore pas administrimit të ilaçit.

Në dhomat ku administrohet ilaçi, duhet të jenë të pranishme pajisje anti-nëndetëse në rast të goditjes anafilaktike.

Vihet re se rreziku i efekteve anësore rritet në rastet e mëposhtme:

• mbi 40 vjeç;
• nëse jeni mbipeshë;
• në rast abuzimi me alkoolin dhe cigaren;
• me terapi imunosupresive paralele;
• në rast të diagnostikimit të insuficiencës renale kronike.

Gjithmonë ka rreziqe të efekteve anësore, por kjo nuk është një arsye për të refuzuar një vaksinim, i cili, nëse ndiqen të gjitha udhëzimet për administrimin dhe dozimin, mund t'ju shpëtojë jetën.

Ka një numër të madh mënyrash për t'u infektuar me hepatitin B, kështu që është më mirë të mbroheni paraprakisht në vend që të shpenzoni para dhe përpjekje për trajtimin më vonë. Kujdesi për shëndetin tuaj duhet të jetë mbi të gjitha.

INN: Vaksina e hepatitit B

Prodhuesi: Merc Sharp dhe Dome Corp.

Klasifikimi anatomik-terapeutik-kimik: Hepatiti B, antigjen i pastruar

Numri i regjistrimit në Republikën e Kazakistanit: Nr RK-BP-5 Nr 021575

Periudha e regjistrimit: 14.08.2015 - 14.08.2020

Udhëzimet

Emer tregtie

Recombivax HB, vaksina e hepatitit B, rekombinante

Emër jopronar ndërkombëtar

Forma e dozimit

Suspension për injeksion, 5 µg/0.5ml, 10 µg/1.0ml

Komponimi:

Një dozë e vaksinës përmban

Substanca aktive - Antigjeni sipërfaqësor i virusit të hepatitit B 5.0 µg në 0.5 ml ose 10.0 µg në 1.0 ml

Eksipientë - hidroksifosfat amorf alumini, klorur natriumi, borat natriumi, ujë për injeksion

Përshkrim

Zgjidhje e bardhë e errët

Grupi farmakoterapeutik

Vaksina. Vaksinat antivirale. Vaksinat kundër hepatitit. Virusi i hepatitit B - antigjen i pastruar

Kodi ATX J07BC01

Vetitë farmakologjike

Farmakokinetika

Studimet farmakokinetike nuk kërkohen për vaksinat.

Farmakodinamika

Vaksina Recombivax HB është një vaksinë virale jo-infektive që përmban antigjenin sipërfaqësor (HBsAg ose antigjen australian) të virusit të hepatitit B (HBV) të rritur në qelizat e majave. Pjesa e gjenit HBV që kodon HBsAg është rritur në maja. Vaksina e hepatitit B prodhohet nga kulturat e një lloji majaje rekombinante sipas metodave të zhvilluara nga laboratori kërkimor Merck.

Antigjeni izolohet dhe pastrohet nga kulturat e një shtame majaje rekombinante Saccharomyces cerevisiae, që përmban kodimin e gjenit adw-Nëntipi HBsAg. Proteina HBsAg izolohet nga qelizat e majave duke i zbërthyer dhe pastruar duke përdorur një sërë metodash fizike dhe kimike. Çdo dozë e vaksinës përmban më pak se 1% fraksione proteinike të kërpudhave të majave. Proteina e pastruar trajtohet me tampon fosfati me formaldehid dhe më pas precipitohet me alumin (sulfat alumini kaliumi) për të formuar formulimin bazë të vaksinës, të ndihmuar me sulfat amorf hidroksifosfat alumini.

Vaksina nxit formimin e antitrupave humoralë specifikë kundër antigjeneve sipërfaqësore të HBV (anti-HBsAg). Një titër i antitrupave kundër antigjeneve sipërfaqësore të HBV (anti-HBsAg) më i madh se 10 IU/L i matur 1 deri në 2 muaj pas injektimit të fundit siguron mbrojtje kundër hepatitit B.

Sipas hulumtimit, pas përfundimit të vaksinimit me 3 faza, 96% e të sapolindurve, foshnjave, fëmijëve, adoleshentëve dhe të rriturve të vaksinuar (n=1497) kishin një titër efektiv të antitrupave anti-HBsAg më shumë se 10 IU/l.

Studimet klinike te të porsalindurit duke përdorur regjime të ndryshme dozimi ose me bashkëadministrimin e vaksinave zbuluan se nivelet mbrojtëse të antitrupave prodhoheshin përkatësisht në 97.5% dhe 97.2%, dhe mesatarisht nivele specifike të antitrupave prej 214 IU/L dhe 297 IU/L, respektivisht. Studime të tjera klinike të kryera midis adoleshentëve dhe të rriturve treguan se nivelet mbrojtëse të antitrupave pas vaksinimit u arritën në 95,6-97,5% të pacientëve të vaksinuar dhe niveli i antitrupave specifik ishte 535-793 IU/L.

Efikasiteti mbrojtës tek të porsalindurit (n=130) të lindur nga nënat HBsAg dhe HBeAg pozitive kur iu dha imunoglobulina kundër hepatitit B në lindje dhe vaksinimi pasues në 3 faza ishte 95%.

Megjithëse kohëzgjatja e kujtesës imunologjike në përgjigje të vaksinimit është e panjohur, vëzhgimi i 3000 pacientëve me rrezik të lartë për 5-9 vjet pas vaksinimit nuk zbuloi zhvillimin e rasteve klinike të hepatitit B. Zhvillimi i antitrupave specifikë (antigjeni sipërfaqësor HBV HBsAg) pas administrimi i një vaksine rekombinante me dozë përforcuese konfirmon stabilitetin e kujtesës imunologjike. Nevoja për rivaksinim nuk është vërtetuar.

Ulja e rrezikut të zhvillimit të karcinomës hepatocelulare

Karcinoma hepatocelulare është një ndërlikim serioz i infeksionit me virusin e hepatitit B. Studimet klinike kanë vendosur një lidhje midis infeksionit kronik të hepatitit B dhe karcinomës hepatoqelizore dhe në 80% të rasteve, karcinoma hepatoqelizore zhvillohet për shkak të pranisë së HBV. Prandaj, vaksinimi ndaj HBV zvogëlon rrezikun e zhvillimit të kancerit primar të mëlçisë.

Indikacionet për përdorim

Imunizimi aktiv kundër infeksionit të shkaktuar nga të gjitha nëntipet e njohura të virusit të hepatitit B te personat në rrezik për t'u prekur nga hepatiti B

Imunizimi me vaksinën e hepatitit B mund të sigurojë mbrojtje indirekte kundër zhvillimit të hepatitit D, pasi hepatiti D presupozon praninë e sëmundjes së hepatitit B.

Udhëzime për përdorim dhe doza

Dozimi. Vaksinimi kryhet sipas një skeme me 3 doza.

Fëmijët dhe adoleshentët nga periudha neonatale deri në 15 vjeç

Vaksina Recombivax HB 5 mcg (1 dozë 0,5 ml) është menduar për përdorim tek fëmijët dhe adoleshentët nga periudha neonatale deri në 15 vjeç. Orari i vaksinimit përfshin tre injeksione të vaksinës Recombivax HB 5 mcg (1 dozë 0,5 ml) sipas skemës 0, 2, 4 muaj deri në 1 vit dhe sipas skemës 0, 1, 6 muaj - mbi 1 vit.

Për fëmijët e porsalindur, vaksinimi kryhet sipas orarit 0, 2, 4 muaj (në dymbëdhjetë orët e para pas lindjes, në 2 muaj të jetës dhe në 4 muaj të jetës)

Për fëmijët nën një vjeç që nuk janë vaksinuar në lindje, vaksinimi kryhet sipas orarit 0, 2, 6 muaj me intervale midis vaksinimit të parë dhe të dytë prej 2 muajsh, midis vaksinimit të dytë dhe të tretë në 4 muaj.

Për fëmijët mbi një vjeç që nuk janë vaksinuar në lindje, vaksinimi kryhet sipas orarit 0, 1, 6 muaj me intervale midis vaksinimit të parë dhe të dytë prej 1 muaji, midis vaksinimit të dytë dhe të tretë në 5 muaj.

Të rriturit mbi 15 vjeç

Vaksinimi i personave mbi 15 vjeç kryhet pas diagnozës paraprake me marker për praninë e HBV. Personat me rezultat pozitiv të testit për HBV nuk lejohen të vaksinohen. Recombivax HB 10 mcg (1 dozë 1,0 ml) është menduar për përdorim në pacientët mbi 15 vjeç. Orari i vaksinimit përfshin tre injeksione (1 dozë prej 1,0 ml) sipas një plani prej 0, 1, 6 muajsh me një interval prej 1 muaji pas vaksinimit të parë dhe 5 muaj pas vaksinimit të dytë.

Mënyra e aplikimit. E gjithë doza e vaksinës Recombivax HB administrohet në mënyrë intramuskulare duke përdorur një shiringë dhe gjilpërë sterile.

Mos e administroni në mënyrë intravenoze ose intradermale!

Vaksina Recombivax HB administrohet me injeksion intramuskular në muskulin deltoid të shpatullës tek të rriturit, adoleshentët dhe fëmijët mbi 1 vjeç dhe në kofshën anterolaterale tek fëmijët nën 1 vjeç. Tek fëmijët mbi 1 vjeç, vaksina duhet të administrohet në zonën e muskujve deltoid vetëm nëse zhvillimi anatomik është i mjaftueshëm për injeksion intramuskular. Kur vaksina administrohet në rajonin gluteal, vërehet një shkallë e ulët e serokonversionit, prandaj vaksina Recombivax HB nuk rekomandohet për administrim në rajonin gluteal.

Në raste të jashtëzakonshme, vaksina mund të administrohet në mënyrë subkutane te pacientët me trombocitopeni ose me tendencë gjakderdhjeje, siç janë pacientët me hemofili. Dihet se kur vaksinat e hepatitit B administrohen në mënyrë subkutane, ka një nivel më të ulët të prodhimit të antitrupave. Ekzistojnë gjithashtu disa informacione që kur u administruan vaksina të përthithura nga alumini, u vërejtën më shpesh reaksione lokale në vendin e injektimit, duke përfshirë zhvillimin e vulave nodulare nënlëkurore. Prandaj, vaksina Recombivax HB duhet të administrohet në mënyrë subkutane vetëm te pacientët me tendencë gjakderdhjeje.

Vaksina përdoret siç parashikohet. Shishja e vaksinës duhet të përzihet me kujdes për të marrë një zgjidhje të bardhë, të errët. Para administrimit, barnat parenteral duhet të inspektohen vizualisht për praninë e grimcave mekanike dhe njollës. Ilaçi është i papërshtatshëm për përdorim nëse ka grimca ose ndryshime të ngjyrës.

Grupet me rrezik të shtuar të infeksionit nga hepatiti B

personat e kontaktit në vatrat e HBV për parandalimin e transmetimit seksual dhe familjar

punonjësit mjekësorë (mjekë, personel paramjekësor dhe i ri mjekësor) të organizatave mjekësore, pavarësisht nga forma e pronësisë

personat që studiojnë në organizata të arsimit të mesëm dhe të lartë mjekësor, pavarësisht nga forma e pronësisë së tyre

marrësit e gjakut, përbërësit e tij dhe barnat, pavarësisht nga frekuenca e transfuzionit

personat e sapo diagnostikuar të infektuar me HIV

personat e sapoidentifikuar që i nënshtrohen hemodializës dhe transplantimit të indeve dhe (ose) organeve (pjesë organesh), pavarësisht nga shumësia

pacientët onkohematologjikë, si dhe pacientët që marrin ilaçe imunosupresive, të cilëve, për shkak të një përgjigje të dobët imune, u jepet një dozë e dyfishtë e vaksinës dhe rivaksinimi shtesë kryhet gjashtë muaj pas përfundimit të vaksinimit.

oficerë policie, zjarrfikës, personel ushtarak që mund të ekspozohen ndaj HBV për shkak të punës ose mënyrës së jetesës

Është e nevojshme të ndiqen rekomandimet zyrtare për vaksinimin për HBV dhe të lexoni me kujdes udhëzimet për përdorimin mjekësor të imunoglobulinës së hepatitit B përpara vaksinimit për pacientët në rrezik të infeksionit HBV, duke përfshirë të porsalindurit e lindur nga nëna të infektuara, ose personat e ekspozuar ndaj rrezikut të infektimit nëpërmjet të dëmtuarit. membranat mukoze ose lëkura. . Nëse është e nevojshme, vaksina Recombivax NV dhe imunoglobulinat administrohen në mënyrë intramuskulare në pjesë të ndryshme të trupit në të ardhmen e afërt pas kontaktit; tek të sapolindurit, injeksione mund të bëhen në kofshën anterolaterale të ekstremiteteve të ndryshme të poshtme. Doza shtesë të Recombivax NV për të përfunduar regjimin e vaksinimit duhet të administrohen në përputhje me rekomandimet zyrtare.

Doza përforcuese

Kohëzgjatja e efektit mbrojtës të vaksinës Recombivax NV në pacientë të shëndetshëm dhe nevoja për një dozë përforcuese nuk janë përcaktuar, prandaj vendimi për të administruar një dozë përforcuese ose rivaksinim pas përfundimit të vaksinimit parësor te pacientët e shëndetshëm merret në bazë të rekomandimeve lokale. .

Efekte anësore

Efektet anësore që ndodhën me një frekuencë prej ˃1%

irritim, ethe, diarre, lodhje/dobësi, ulje e oreksit, rinitit

Efektet anësore që ndodhën me një frekuencë prej ≥1%

hidhërim, dhimbje, durim, kruajtje, eritemë, ekimozë, ënjtje, ngrohtësi, formim nyjesh

dhimbje koke, ethe (˃37,7 °C), keqtrajtim

• faringjiti, infeksionet e rrugëve të sipërme të frymëmarrjes

Efektet anësore që ndodhën me frekuencë< 1%

djersitje, keqtrajtim, ndjesi ethe, marramendje, të dridhura, ndezje të nxehta

të vjella, dhimbje barku dhe ngërçe, dispepsi

grip, kollë

vertigo/marramendje, parestezi

kruajtje, skuqje (jo specifike), angioedemë, urtikari

artralgji, duke përfshirë lëndime të vetme, mialgji, dhimbje në shpinë, qafë, shpatulla, regjionin okupital

limfadenopatia

pagjumësi/çrregullime të gjumit

dhimbje veshi

• hipotension arterial

Të dhënat pas marketingut

reaksionet e mbindjeshmërisë, duke përfshirë reaksionet anafilaktike dhe anafilaktoide, bronkospazmën, urtikarinë; mbindjeshmëria e menjëhershme, duke përfshirë manifestimet e sëmundjes së serumit; reaksione të vonuara, duke përfshirë artralgji/artrit (kalimtar), ethe; manifestimet e lëkurës, duke përfshirë urtikarinë, eritemë multiforme, ekimozë, eritemë nodosum; sëmundjet autoimune, duke përfshirë lupus eritematoz sistemik (SLE), sindromën e ngjashme me lupusin, vaskulitin, poliarteritin nodozë

rritje të niveleve të enzimave të mëlçisë, kapsllëk

Sindroma Guillain-Barré, skleroza e shumëfishtë, përkeqësimi i sklerozës së shumëfishtë, mieliti, duke përfshirë mielitin transversal, krizat, krizat febrile, neuropatinë periferike, duke përfshirë paralizën e Bell-it, radikulopatinë, herpes zoster, migrenën; dobësi e muskujve, hipoestezi; encefaliti

Sindroma Stevens-Johnson, alopecia, petekia, ekzema

artriti, dhimbje në gjymtyrë

rritje e shkallës së sedimentimit të eritrociteve; trombocitopeni

nervozizëm, agjitacion, përgjumje

neuriti; zhurma në vesh; konjuktivit; mprehtësia vizuale e dëmtuar; uveitis

të fikët, takikardi

Kundërindikimet

• mbindjeshmëria ndaj substancës aktive ose eksipientëve (për shembull, ndaj formaldehidit ose tiocianatit të kaliumit)

  sëmundje akute infektive ose përkeqësim i një sëmundjeje kronike me ashpërsi mesatare ose të rëndë, rritje e temperaturës së trupit mbi 37°C

  historia e reaksioneve alergjike ndaj vaksinave

Ndërveprimet e drogës

Recombivax HB mund të administrohet:

së bashku me imunoglobulinën kundër hepatitit B, në pjesë të ndryshme të trupit;

për të përfunduar kursin e vaksinimit parësor nëse më parë janë përdorur vaksina të tjera kundër hepatitit B;

së bashku me vaksina të tjera, në pjesë të ndryshme të trupit dhe me shiringa të veçanta.

udhëzime të veçanta

Ashtu si me çdo vaksinë injektuese, në rast të një reaksioni anafilaktik ndaj vaksinës duhet të jetë i disponueshëm një komplet shoku urgjent.

Kjo vaksinë përmban gjurmë të formaldehidit dhe tiocianatit të kaliumit, të cilat përdoren në procesin e prodhimit dhe mund të shkaktojnë reaksione të mbindjeshmërisë.

Kapaku i gjilpërës dhe pistoni i shiringës janë prej gome natyrale të thatë (një nënprodukt lateksi), i cili mund të shkaktojë reaksione alergjike te individët e ndjeshëm ndaj lateksit.

Vaksinimi i të porsalindurve të lindur në më pak se 28 javë shtatzënie, veçanërisht atyre me një histori të dështimit të frymëmarrjes, shoqërohet me një rrezik të shtuar të apnesë dhe kërkon monitorim të funksionit pulmonar për 48 deri në 72 orë. Megjithatë, përfitimet e vaksinimit për këtë grup pacientësh janë mjaft të larta, ndaj vaksinimi nuk duhet të anulohet apo shtyhet.

Faktorët që zvogëlojnë përgjigjen imune ndaj vaksinës përfshijnë: mosha më e madhe, gjinia mashkullore, obeziteti, pirja e duhanit, mënyra e gabuar e administrimit të vaksinës dhe prania e sëmundjeve kronike themelore. Është e nevojshme të monitorohet niveli i antitrupave specifikë në pacientët në rrezik të mungesës së një përgjigje imunologjike pas vaksinimit primar. Në pacientët me imunitet të kompromentuar ose që marrin terapi imunosupresive, përgjigja imune ndaj vaksinave është më pak e theksuar sesa te njerëzit e shëndetshëm, kështu që duhet të merren parasysh doza më të larta të vaksinës tek këta pacientë. Është gjithashtu e nevojshme të merret parasysh mundësia e administrimit të dozave shtesë për pacientë të tillë.

Nëse infeksioni HBV ka ndodhur tashmë përpara vaksinimit dhe infeksioni latent nuk është diagnostikuar për shkak të kohëzgjatjes së periudhës së inkubacionit, vaksina mund të mos parandalojë hepatitin B. Vaksina nuk mbron nga hepatiti A, C, E dhe infeksione të tjera që prekin mëlçinë .

Virusi delta që shkakton hepatitin D është patogjen vetëm në prani të virusit të hepatitit B, prandaj vaksinimi me Recombivax HB gjithashtu parandalon zhvillimin e virusit të hepatitit D.

Shtatzënia dhe laktacioni

Nuk ka të dhëna klinike për përdorimin e Recombivax HB në gratë shtatzëna dhe në laktacion, dhe efekti në fertilitet nuk është studiuar.

Vaksina përdoret vetëm kur përfitimi i mundshëm për gruan shtatzënë justifikon rrezikun e mundshëm për fetusin. Për momentin, nuk ka të dhëna klinike për përdorimin e Recombivax HB tek nënat me gji.

Karakteristikat e efektit të ilaçit në aftësinë për të drejtuar një automjet ose mekanizma potencialisht të rrezikshëm

Nuk janë kryer studime mbi efektin e barit në aftësinë për të drejtuar automjete ose për të përdorur makineri të tjera. . Megjithatë, vaksina nuk pritet të ketë ndonjë efekt në aftësinë për të drejtuar automjete ose për të përdorur makineri komplekse.

Mbidozimi

Sipas raporteve të mbidozimit aksidental, profili i reaksionit negativ është i krahasueshëm me atë të vaksinës në dozat e rekomanduara.

Forma e lëshimit dhe paketimi

SHA "Combiotech", Rusi

• Formulari i lëshimit:
  1 ampulë / 1 dozë / 1 ml Nr. 10 për të rriturit mbi 19 vjeç;
  1 ampulë / 1 dozë / 0.5 ml Nr. 10 për fëmijë dhe adoleshentë deri në 19 vjeç përfshirëse.
• Orari i vaksinimit:
  0 ditë – 1 muaj – 6 muaj.

Udhëzime për përdorim

Mbajtësi i certifikatës së regjistrimit:

COMBIOTECH NPK, SHA (Rusi)

Substanca aktive: vaksina rekombinante e hepatitit B (rADN)
Ph.Eur. Farmakopea Evropiane

Forma e dozimit

reg. Nr.: Р N000738/01 datë 19.11.07 - Pafundësisht

Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi

0,5 ml (1 dozë) pa konservues - ampula (10) - ambalazh plastik konturor (1) - pako kartoni.
0,5 ml (1 dozë) me konservues - ampula (10) - ambalazh plastik konturor (1) - pako kartoni.
Grupi klinik dhe farmakologjik: Vaksina për parandalimin e hepatitit B
Grupi farmakoterapeutik: Vaksina MIBP
Informacioni shkencor i dhënë është i përgjithshëm dhe nuk mund të përdoret për të marrë një vendim në lidhje me mundësinë e përdorimit të një ilaçi të caktuar.

efekt farmakologjik

Vaksina e hepatitit B. Nxit zhvillimin e imunitetit ndaj virusit të hepatitit B. Është një antigjen sipërfaqësor kryesor i pastruar i virusit të hepatitit B (HBsAg), i marrë duke përdorur teknologjinë rekombinante të ADN-së dhe i përthithur në hidroksid alumini. Antigjeni prodhohet nga një kulturë e qelizave të majave (Saccharomyces cerevisiae), të marra nga inxhinieria gjenetike dhe që ka një gjen që kodon antigjenin kryesor sipërfaqësor të virusit të hepatitit B. HBsAg pastrohet nga qelizat e majave duke përdorur disa metoda fiziko-kimike të aplikuara në mënyrë sekuenciale.

HBsAg shndërrohet në mënyrë spontane në grimca sferike me diametër 20 nm që përmbajnë polipeptide HBsAg jo të glikoziluara dhe një matricë lipidike të përbërë kryesisht nga fosfolipide. Studimet kanë treguar se këto grimca kanë veti karakteristike të HBsAg natyrore.

Shkakton formimin e antitrupave specifikë të HBs, të cilët me një titër 10 IU/l parandalojnë sëmundjen e hepatitit B.

Indikacionet

Kryerja e imunizimit aktiv të fëmijëve dhe të rriturve kundër hepatitit B, kryesisht atyre në rrezik të infektimit me virusin e hepatitit B.
Imunizimi aktiv kundër hepatitit B në zonat me incidencë të ulët rekomandohet për të sapolindurit dhe adoleshentët, si dhe për njerëzit në rrezik të shtuar të infeksionit, të cilat përfshijnë:

• fëmijët e lindur nga nëna që janë bartëse të virusit të hepatitit B;
• personeli i institucioneve mjekësore dhe dentare, duke përfshirë punonjësit e laboratorëve klinikë dhe serologjikë;
• pacientët që i nënshtrohen ose planifikojnë transfuzionin e gjakut dhe përbërësve të tij, ndërhyrjet e planifikuara kirurgjikale, procedurat invazive terapeutike dhe diagnostikuese;
• personat të cilëve rreziku i rritur i sëmundjes është i lidhur me sjelljen e tyre seksuale;
• të varur nga droga;
• personat që udhëtojnë në rajone me hepatit B të përhapur;
• fëmijët në rajone me hepatit B të përhapur;
• pacientët me hepatit kronik C dhe bartës të virusit të hepatitit C;
• pacientët me anemi drapërocitare;
• pacientët që planifikojnë transplantim organesh;
• personat që abuzojnë me alkoolin;
• personat që kanë kontakt të ngushtë me pacientët ose bartësit e virusit dhe të gjithë personat që për shkak të punës ose për ndonjë arsye tjetër mund të jenë të infektuar me virusin e hepatitit B.

Kryerja e imunizimit aktiv kundër hepatitit B në zonat me incidencë mesatare ose të lartë të hepatitit B, ku ekziston rreziku i infeksionit për të gjithë popullatën, kërkohet vaksinimi (përveç të gjitha grupeve të listuara më sipër) për të gjithë fëmijët dhe të porsalindurit, si. si dhe adoleshentët dhe të rinjtë.
Kodet ICD-10

Regjimi i dozimit

Vaksina përdoret në përputhje me skemën e imunizimit të miratuar në vend.
Doza e vaksinës varet nga mosha e pacientit.

Efekte anesore

Reagimet lokale: dhimbje të lehta, eritemë dhe ngurtësim në vendin e injektimit.
Nga trupi në tërësi: rrallë - dobësi, ethe, keqtrajtim, simptoma të ngjashme me gripin; në disa raste - limfadenopati.
Nga sistemi nervor qendror dhe sistemi nervor periferik: rrallë - dhimbje koke, marramendje, parestezi; në disa raste - neuropati, paralizë, neurit (përfshirë sindromën Guillain-Barré, neurit optik dhe sklerozë të shumëfishtë), encefalit, encefalopati, meningjiti, konvulsione, megjithëse lidhja shkak-pasojë e këtyre komplikimeve me vaksinën nuk është vërtetuar.
Nga sistemi tretës: rrallë - nauze, të vjella, diarre, dhimbje barku, ndryshime në testet e funksionit të mëlçisë.
Nga sistemi muskuloskeletor: rrallë - artralgji, mialgji; në disa raste - artriti.

Reaksionet alergjike: rrallë - skuqje, kruajtje, urtikari; në disa raste - anafilaksia, sëmundja e serumit, angioedema, eritema multiforme.
Nga sistemi kardiovaskular: në disa raste - sinkopë, hipotension arterial, vaskulit.
Të tjerët: në disa raste - trombocitopeni, bronkospazmë.
Reagimet anësore janë të lehta dhe kalimtare. Në shumë raste, lidhja shkak-pasojë e ngjarjeve të padëshiruara me administrimin e vaksinës nuk është vërtetuar.

Kundërindikimet për përdorim

Sëmundjet akute dhe të rënda, si dhe sëmundjet e rënda infektive të shoqëruara me ethe; manifestimi i një reaksioni të mbindjeshmërisë ndaj administrimit të mëparshëm të vaksinave të hepatitit B.

Përdorni për mosfunksionim të mëlçisë

Ilaçi përdoret për imunizimin aktiv të fëmijëve dhe të rriturve kundër hepatitit B. Vaksina nuk parandalon infeksionet e shkaktuara nga patogjenë të tjerë, si hepatiti A, hepatiti C dhe hepatiti E, ose patogjenë që shkaktojnë sëmundje të tjera të mëlçisë.

Përdorimi në pacientët e moshuar

Në mënyrë tipike, njerëzit mbi 40 vjeç kanë një përgjigje imune humorale më pak të fuqishme, kështu që këta pacientë mund të kenë nevojë për doza shtesë të vaksinës.

udhëzime të veçanta

Për shkak të periudhës së gjatë të inkubacionit të hepatitit B, gjatë vaksinimit është e mundur të kemi një infeksion latent me virusin e hepatitit B. Në raste të tilla, vaksina mund të mos parandalojë sëmundjen e hepatitit B.

Vaksina nuk parandalon infeksionet e shkaktuara nga patogjenë të tjerë, si hepatiti A, hepatiti C dhe hepatiti E, ose patogjenë që shkaktojnë sëmundje të tjera të mëlçisë.

Përgjigja imune ndaj vaksinimit shoqërohet me faktorë të ndryshëm, përfshirë. mosha, gjinia, obeziteti, pirja e duhanit dhe mënyra e administrimit të vaksinës. Në mënyrë tipike, njerëzit mbi 40 vjeç kanë një përgjigje imune humorale më pak të fuqishme, kështu që këta pacientë mund të kenë nevojë për doza shtesë të vaksinës.

Në pacientët që i nënshtrohen hemodializës, në pacientët e infektuar me HIV dhe në personat me çrregullime të tjera imune, një titër adekuat i antitrupave HBs mund të mos arrihet pas kursit kryesor të imunizimit, kështu që mund të kërkohet administrimi shtesë i vaksinës.

Gjatë administrimit të një vaksine, është e nevojshme të keni në dorë furnizime që mund të nevojiten nëse ndodhin reaksione anafilaktike. Reaksionet alergjike mund të zhvillohen menjëherë pas administrimit të vaksinës, prandaj pacientët e vaksinuar duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore për 30 minuta.

Poliomieliti - simptoma, pasoja, si të mos infektoheni

Poliomieliti është një sëmundje akute infektive e njerëzve, e cila shoqërohet me dëmtim të sistemit nervor, zhvillim të parezës dhe paralizës. Polio kryesisht prek fëmijët nën 5 vjeç. 1 në 200 infeksione rezulton në paralizë të përhershme. Në mesin e të paralizuarve, 5% deri në 10% vdesin kur muskujt e tyre të frymëmarrjes bëhen të palëvizshëm.

Shumë prindër janë në panik, duke ngatërruar rotavirusin, dizenterinë dhe helmimin. Mjekët paralajmërojnë se një nga dallimet kryesore është karakteri i jashtëqitjes.

Ky artikull ishte rezultat i një përpjekjeje të jashtëzakonshme nga një grup njerëzish të zakonshëm që punonin gjatë gjithë kohës për të gjetur të gjitha kërkimet përkatëse për ta strukturuar atë në një tërësi koherente nëse mund t'i ndihmonte të tjerët të përpunonin të gjithë informacionin e disponueshëm në lidhje me koronavirusin.

Forma e dozimit:  

suspension për administrim intramuskular

Komponimi:

Komponentët	1 dozë për fëmijë (0,5 ml) përmban	1 dozë për të rritur (1 ml) përmban
Substanca aktive:
Antigjeni sipërfaqësor i hepatitit B (HBsAg) i pastruar
Përbërësit ndihmës:
Alumini (Al+3) hidroksid	0.25 mg për sa i përket aluminit	0.5 mg për sa i përket aluminit
Thiomersal

Vaksina nuk përmban asnjë substrat me origjinë njerëzore ose shtazore.

Vaksina plotëson kërkesat e OBSH-së për vaksinat rekombinante të hepatitit B.

Përshkrim:

Një pezullim homogjen i ngjyrës së bardhë me një nuancë gri, pa përfshirje të huaja të dukshme, kur vendoset, ndahet në 2 shtresa: e sipërme është një lëng pa ngjyrë, transparent, e poshtme është një sediment i bardhë, që thyhet lehtësisht kur tundet.

Grupi farmakoterapeutik: MIBP - Vaksina ATX:  

J.07.B.C.01 Virusi i hepatitit B - antigjen i pastruar

Farmakodinamika:

Vaksina është një antigjen sipërfaqësor i pastruar i virusit të hepatitit B (HBsAg) i përthithur në një xhel hidroksid alumini.

Antigjeni sipërfaqësor fitohet duke kultivuar qelizat e majave të modifikuara gjenetikisht Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, në të cilat është integruar gjeni i antigjenit sipërfaqësor.

Vetitë imunobiologjike

Vaksina shkakton formimin e antitrupave specifikë ndaj virusit të hepatitit B dhe në këtë mënyrë stimulon zhvillimin e imunitetit ndaj hepatitit B.

Indikacionet:

Parandalimi specifik i infeksionit të shkaktuar nga virusi i hepatitit B tek fëmijët e moshës 1 vjeç e lart dhe tek të rriturit.

Kundërindikimet:

Periudha e shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji;

Hipersensitiviteti ndaj vaksinës së hepatitit B dhe përbërësve të saj - maja ose tiomersal;

Simptomat e mbindjeshmërisë ndaj administrimit të mëparshëm të vaksinës së hepatitit B;

Reagim i rëndë (temperatura mbi 40 °C, ënjtje në vendin e injektimit, hiperemia mbi 8 cm në diametër) ose një ndërlikim pas vaksinimit ndaj një administrimi të mëparshëm të barit;

Sëmundjet akute infektive dhe jo infektive, përkeqësimi i sëmundjeve kronike. Vaksinimi kryhet 2-4 javë pas shërimit (remisionit). Për ARVI të butë dhe sëmundjet akute të zorrëve, vaksinimet kryhen menjëherë pasi temperatura të jetë normalizuar;

Imunodefiçencë e rëndë dhe e rëndë tek fëmijët me infeksion HIV. Infeksioni HIV nuk është një kundërindikacion për vaksinimin e hepatitit B.

Fëmijët e vitit të parë të jetës :

Gjatë vaksinimit kundër hepatitit B te fëmijët e vitit të parë të jetës, përdoren vaksina që nuk përmbajnë konservues.

Personat e përjashtuar përkohësisht nga vaksinimi duhet të monitorohen dhe të vaksinohen pasi të hiqen kundërindikacionet.

Shtatzënia dhe laktacioni:Kundërindikuar. Udhëzime për përdorim dhe doza:

Para përdorimit, shishja (ampula) me vaksinën duhet të tundet mirë disa herë derisa të merret një suspension homogjen.

Vaksina administrohet në mënyrë intramuskulare:

Për fëmijët e vegjël (1-2 vjeç) - në sipërfaqen e sipërme të jashtme të pjesës së mesme të kofshës;

Të rriturit, adoleshentët dhe fëmijët më të mëdhenj (mbi 2 vjeç) - në muskulin deltoid.

Për pacientët me çrregullime të gjakderdhjes, vaksina duhet të administrohet në mënyrë subkutane.

Ndalohet administrimi i vaksinës në mënyrë intravenoze!

Gjatë administrimit të vaksinës, duhet të siguroheni që gjilpëra të mos hyjë në shtratin vaskular. Ilaçi nga një shishe e hapur me 10 doza të vaksinës duhet të ruhet në temperaturën 2-8 0 C dhe të përdoret brenda një dite.

Një dozë e vetme e vaksinës është:

-për fëmijë nga 1 vjeç, adoleshentë dhe persona nën 19 vjeç- 0,5 ml (10 µg HBsAg);

-për personat mbi 19 vjeç- 1 ml (20 µg HBsAg).

Vaksinimi kundër hepatitit B viral për personat e pavaksinuar më parë dhe jo në rrezik, kryhet në përputhje me kalendarin kombëtar të vaksinimeve parandaluese të Federatës Ruse dhe kalendarin e vaksinimeve parandaluese për indikacionet epidemike (Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 21 Mars 2014 Nr. 125n) sipas 0-1 Skema -6 (doza e parë në fillim të vaksinimit, doza e dytë - 1 muaj pas dozës së parë, doza e tretë - 6 muaj pas dozës së parë).

Fëmijët në rrezik(të lindura nga nëna bartëse të HBsAg, pacientë me hepatit B viral ose që kanë pasur hepatit B viral në semestrin e tretë të shtatzënisë, të cilat nuk kanë rezultate të analizave për markerët e hepatitit B, që konsumojnë droga narkotike ose substanca psikotrope, nga familjet në të cilat ka një bartës të HBsAg ose një pacient me hepatit akut viral B dhe hepatit kronik viral) vaksinimi kryhet sipas skemës 0-1-2-12 (doza e parë në fillim të vaksinimit, doza e dytë 1 muaj pas dozës së parë, doza e tretë pas 2 muajsh pas dozës së parë, doza e 4-të - 12 muaj pas dozës së parë).

Personat e kontaktit nga shpërthimet e sëmundjes që nuk kanë qenë të sëmurë, nuk janë vaksinuar dhe nuk kanë informacion për vaksinat parandaluese kundër hepatitit viral B, i nënshtrohen vaksinimit sipas skemës 0-1-6.

Vaksinimet kundër hepatitit B sipas skemës 0-1-6 i nënshtrohen gjithashtu:

Fëmijët dhe të rriturit që marrin rregullisht gjak dhe përgatitjet e tij;

Pacientët onkohematologjikë;

Punonjësit mjekësorë që kanë kontakt me gjakun e pacientëve;

Personat e përfshirë në prodhimin e preparateve imunologjike nga gjaku i dhuruesit dhe placentës;

Studentë të instituteve mjekësore dhe studentë të institucioneve arsimore të mesme mjekësore (kryesisht të diplomuar);

Personat që injektojnë drogë.

Pacientët që marrin trajtim me hemodializë, vaksina administrohet katër herë sipas skemës: 0-1-2-6 ose 0-1-2-3 në një dozë të dyfishtë të moshës.

Personat e pavaksinuar që kanë qenë të ekspozuar ndaj materialit të infektuar me virusin e hepatitit B duhet vaksinimi kryhet sipas skemës 0-1-2. Njëkohësisht me vaksinimin e parë, rekomandohet administrimi intramuskular (në një vend tjetër) të imunoglobulinës njerëzore kundër hepatitit B në një dozë prej 100 IU (fëmijët nën 10 vjeç) ose 6-8 IU/kg (mosha të tjera).

Pacientë të pavaksinuar të planifikuar për operacion, rekomandohet vaksinimi sipas orarit 0-7-21 ditor një muaj para operacionit.

Efekte anësore:

Klasifikimi i Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH) për incidencën e efekteve anësore:

Shumë e zakonshme: ≥1/10

E zakonshme: ≥ 1/100 deri<1/10

Të rralla: ≥ 1/1000 deri<1/100

Të rralla: ≥ 1/10,000 deri<1/1000

Shumë e rrallë: nga< 1/10 000

Gjatë studimeve klinike dhe pas marketingut të vaksinës rekombinante të hepatitit B (rDNA), u identifikuan reaksionet anësore të mëposhtme:

Nga sistemi nervor:

Shpesh: dhimbje koke.

Rrallë: marramendje.

Nga sistemet respiratore, pulmonare dhe mediastinale:

Të zakonshme: pneumoni, kollë, të dridhura.

Nga lëkura dhe indi nënlëkuror:

Rrallë: skuqje.

Nga sistemi muskuloskeletor, indi lidhor dhe kockor:

Rrallë: dhimbje në të gjithë trupin.

Reagimet anësore, të përgjithshme dhe në vendin e injektimit

Shumë e zakonshme: ethe, dhimbje në vendin e injektimit.

Të zakonshme: të qara të zgjatura, ngurtësim lokal, ënjtje lokale, skuqje.

Rrallë: trashje nodulare në vendin e injektimit, dhimbje lokale.

Të gjitha këto simptoma janë kalimtare dhe nuk kërkojnë trajtim medikamentoz.

Ndërveprimi:

Vaksina mund të përshkruhet njëkohësisht (në të njëjtën ditë) me vaksinat e Kalendarit Kombëtar të Vaksinimit Parandalues, me përjashtim të vaksinave për parandalimin e tuberkulozit dhe me vaksinën kundër etheve të verdha. Në këtë rast, vaksinat duhet të administrohen me shiringa të ndryshme në pjesë të ndryshme të trupit. Intervali ndërmjet vaksinimeve kundër infeksioneve të ndryshme kur administrohen veçmas (jo në të njëjtën ditë) duhet të jetë së paku 1 muaj.

Udhëzime të veçanta:

Procedura e vaksinimit duhet të kryhet në përputhje të rreptë me rregullat e asepsis dhe antiseptikëve. Në raste shumë të rralla, mund të zhvillohen reaksione të menjëhershme alergjike, prandaj, të vaksinuarit me vaksinë duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore për 30 minuta pas vaksinimit.

Ashtu si me administrimin e vaksinave të tjera parenteral, vendet e vaksinimit duhet të pajisen me terapi anti-shoku, kryesisht adrenalinë. Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete. e mërkurë dhe lesh.:

Vaksina nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar makinën.

Forma e lirimit/doza:

Pezullimi për administrim intramuskular, 20 mcg/ml.

Paketa: Instituti i Serumit të Indisë Ltd.

0,5 ml ose 1 ml në ampula dhe shishe.

10 ampula prej 0,5 ml ose 1 ml në një blister PVC, 5 blistera secila së bashku me 5 kopje të Udhëzimeve për përdorim mjekësor në një kuti kartoni.

50 shishe 0,5; 1; 5 ml ose 25 shishe 10 ml së bashku me 5 kopje të udhëzimeve për përdorim mjekësor në një kuti kartoni.

Vijat blu horizontale aplikohen në ampulën ose shishkën e vaksinës për fëmijët. Një ampulë ose shishkë që përmban 10 doza vaksine për fëmijë shënohet me vija horizontale të kuqe.

Vija të gjelbra horizontale aplikohen në ampulën ose shishkën e vaksinës për të rriturit. Një ampulë ose shishkë që përmban 10 doza vaksine për të rriturit shënohet me vija horizontale të purpurta.

SH.PK "Nanolek"

10 ampula 1 ml në një blister PVC së bashku me udhëzimet për përdorim mjekësor në një kuti kartoni.

10 shishe 1 ml së bashku me udhëzimet për përdorim mjekësor në një kuti kartoni.

10 shishe 10 ml secila së bashku me 10 kopje të Udhëzimeve për përdorim mjekësor në një kuti kartoni.

Vijat e gjelbra horizontale aplikohen në etiketën e një pakete kartoni ampulash ose flakonësh me 1 dozë vaksine për të rriturit.

Etiketa e një kartoni flakonësh që përmban 10 doza vaksine për të rriturit ka vija horizontale të purpurta në etiketë.

Kushtet e ruajtjes:

Në një vend të mbrojtur nga drita, në një temperaturë nga 2 deri në 8 ° C. Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve. Mos ngrini.

Kushtet e transportit

Në kontejnerë të mbrojtur nga drita, në një temperaturë prej 2 deri në 8 ° C. Mos ngrini.

Më e mira para datës:

Mos e përdorni pas datës së skadencës të shënuar në etiketë.

Kushtet për shpërndarjen nga farmacitë: Për spitalet Numrin e regjistrimit: LS-001140 Data e regjistrimit: 15.08.2011 / 20.11.2015 Data e skadencës: I papërcaktuar Pronari i Certifikatës së Regjistrimit: Indi Prodhuesi:   Zyra e Përfaqësimit:  Instituti i Serumit të Indisë, Ltd. Indi Data e përditësimit të informacionit:   06.02.2017 Udhëzime të ilustruara