Berotek - upute za uporabu, recenzije, analozi i oblici otpuštanja (otopina za inhalaciju, inhalacijski aerosol N) lijeka za liječenje i prevenciju napadaja bronhijalne astme kod odraslih, djece i trudnoće. Spoj

Vlasnik potvrde o registraciji:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Proizvedeno:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG

ATX kod za BEROTEK N

R03AC04 (fenoterol)

Analozi lijeka prema ATC kodovima:

Prije uporabe BEROTEK N-a posavjetujte se s liječnikom. Ove upute za uporabu služe samo u informativne svrhe. Za potpunije informacije pogledajte upute proizvođača.

Klinička i farmakološka skupina

12.003 (Bronhodilatator - beta2-adrenergički agonist)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Aerosol za inhalaciju dozira se u obliku prozirne, bezbojne ili svijetlo žute ili svijetlo smeđe tekućine, bez suspendiranih čestica.

1 doza
hidrobromid	100 mcg

Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina - 0,001 mg, apsolutni etanol - 15,597 mg, pročišćena voda - 1,04 mg, 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a, potisni plin) - 35,252 mg.

10 ml (200 doza) - metalna boca s ventilom za doziranje i nastavkom za usta (1) - pakiranja od kartona.

farmakološki učinak

Bronhodilatator, selektivni stimulator β2-adrenergičkih receptora.

Kada se lijek koristi u većim dozama, stimuliraju se β1-adrenergički receptori (na primjer, kada se propisuje za tokolitičku terapiju). Vezanje β2-adrenergičkih receptora aktivira adenilat ciklazu putem stimulirajućeg GS proteina s naknadnim povećanjem stvaranja cAMP, koji aktivira protein kinazu A, potonji lišava miozin sposobnosti da se kombinira s aktinom, što sprječava kontrakciju glatkih mišića i potiče bronhodilatator. djelovanje i otklanjanje bronhospazma.

Osim toga, fenoterol inhibira oslobađanje upalnih medijatora iz mastocita, čime osigurava zaštitni učinak protiv utjecaja bronhokonstriktora kao što su histamin, metakolin, hladan zrak i alergeni. Uzimanje fenoterola u dozi od 600 mcg povećava aktivnost trepljastog epitela bronha i ubrzava mukocilijarni transport.

Zbog stimulirajućeg djelovanja na β-adrenergičke receptore, fenoterol može djelovati na miokard (osobito u dozama većim od terapijskih), uzrokujući ubrzanje i pojačanje srčanog ritma.

Fenoterol sprječava i brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla. Početak djelovanja nakon inhalacije je 5 minuta, maksimalno 30-90 minuta, trajanje 3-5 sati.

Farmakokinetika

Usis i distribucija

Ovisno o načinu inhalacije i korištenom inhalacijskom sustavu, 10-30% djelatne tvari oslobođene iz aerosolnog oblika lijeka nakon inhalacije dospije u donje dišne ​​putove, a ostatak se taloži u gornjim dišnim putovima i proguta. Ovaj udio djelatne tvari podvrgava se biotransformaciji zbog učinka "primarnog" prolaska kroz jetru. Dakle, progutana količina lijeka ne utječe na koncentraciju djelatne tvari u krvnoj plazmi postignutu nakon inhalacije.

Fenoterol, nepromijenjen, prodire kroz placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.

Metabolizam

Fenoterol se podvrgava opsežnom metabolizmu u jetri konjugacijom u glukuronide i sulfate. Ako se proguta, fenoterol se metabolizira prvenstveno sulfatacijom. Ova metabolička inaktivacija matične tvari počinje već u stijenci crijeva.

Glavni dio - približno 85% - prolazi kroz biotransformaciju, uključujući izlučivanje u žuč.

Uklanjanje

Izlučuje se mokraćom i žuči u obliku neaktivnih sulfatnih konjugata. Izlučivanje fenoterola urinom (0,27 l/min) odgovara približno 15% prosječnog ukupnog klirensa sustavno dostupne doze. Volumen bubrežnog klirensa ukazuje na tubularnu sekreciju fenoterola uz glomerularnu filtraciju.

Nakon inhalacije iz odmjerenog aerosola, 2% doze izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega unutar 24 sata.

BEROTEK N: DOZIRANJE

Odrasli i tinejdžeri stariji od 12 godina

Ako nakon 2 inhalacije nema učinka i potrebne su dodatne inhalacije, odmah se obratite liječniku.

Djeca od 6 do 12 godina

Napadaji bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova

U većini slučajeva dovoljna je 1 inhalacijska doza za ublažavanje bronhospazma; Ako u roku od 5 minuta ne nastupi olakšanje disanja, inhalacija se može ponoviti.

Ako nakon 2 inhalacije nema učinka i potrebne su dodatne inhalacije, odmah potražite liječničku pomoć.

Prevencija astme fizičkim naporom

1-2 inhalacijske doze prije fizičke aktivnosti, do 8 inhalacija/dan.

Djeca od 4 do 6 godina

Zbog ograničenog iskustva s djecom mlađom od 6 godina, lijek se smije primjenjivati ​​samo prema uputama liječnika i pod nadzorom odrasle osobe.

Napadaji bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova

Za ublažavanje bronhospazma dovoljna je 1 inhalacijska doza. Ako nema učinka, trebate odmah potražiti liječničku pomoć.

Prevencija astme fizičkim naporom

1 inhalacijska doza prije fizičke aktivnosti, do 4 inhalacije/dan.

Pravila za korištenje lijeka

Za postizanje maksimalnog učinka potrebno je pravilno koristiti dozirani aerosol.

Prije prve uporabe doziranog aerosola dvaput pritisnite dno limenke.

Svaki put kada koristite aerosol s odmjerenom dozom, morate se pridržavati sljedećih pravila.

1. Uklonite zaštitni poklopac.

2. Polako, duboko udahnite.

3. Držite limenku i čvrsto stisnite usne oko vrha. U tom slučaju strelica i dno limenke moraju biti usmjereni prema gore.

4. Udišući što je dublje moguće, istovremeno brzo pritisnite dno limenke dok se ne oslobodi 1 inhalacijska doza. Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite nastavak za usta iz usta i polako izdahnite. Ako je potrebno ponovljeno udisanje, ponovite iste korake (koraci 2-4).

5. Stavite zaštitnu kapicu.

6. Ako aerosolna doza nije korištena dulje od 3 dana, trebate jednom pritisnuti dno doze prije upotrebe.

Cilindar je predviđen za 200 udisaja. Tada treba zamijeniti cilindar. Iako dio sadržaja može ostati u spremniku, količina lijeka koja se oslobađa tijekom inhalacije se smanjuje.

Cilindar je neproziran, pa se količina lijeka u cilindru može odrediti na sljedeći način: skinuti zaštitni čep, cilindar uroniti u posudu napunjenu vodom. Količina lijeka se određuje ovisno o položaju cilindra u vodi.

Inhalator treba prati najmanje jednom tjedno.

Za čišćenje najprije uklonite poklopac za zaštitu od prašine i izvadite spremnik iz inhalatora. Isperite inhalator toplom vodom kako biste uklonili sav nakupljeni lijek i/ili vidljivu prašinu.

Nakon čišćenja potrebno je protresti inhalator i ostaviti da se osuši na zraku bez upotrebe grijača. Kada se nastavak za usta osuši, vratite spremnik i poklopac za prašinu na njihovo mjesto.

Plastični usnik dizajniran je posebno za Berotec® N dozirani aerosol i služi za precizno doziranje lijeka. Nastavak za usta ne smije se koristiti s drugim aerosolima s odmjerenim dozama. Berotec® N aerosol s odmjerenom dozom ne može se koristiti s drugim adapterima.

Predozirati

Simptomi: tahikardija, ubrzani otkucaji srca, tremor, sniženi/povišeni krvni tlak, povišeni pulsni tlak, anginozni bol, aritmije i crvenilo lica.

Liječenje: propisivanje sedativa, trankvilizatora, u teškim slučajevima indicirana je intenzivna simptomatska terapija.

Kao specifični antidoti preporučuje se primjena beta-blokatora (po mogućnosti selektivnih beta1-blokatora). Međutim, potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojačane bronhijalne opstrukcije i pažljivo odabrati dozu ovih lijekova u bolesnika s bronhalnom astmom.

Interakcije lijekova

Beta-adrenergički agonisti i antikolinergici, derivati ​​ksantina (uključujući teofilin), kortikosteroidi i diuretici mogu pojačati učinak i nuspojave fenoterola.

Moguće je značajno slabljenje bronhodilatatorskog učinka fenoterola uz istodobnu primjenu beta-blokatora.

Berotec® N treba s oprezom propisivati ​​bolesnicima koji primaju MAO inhibitore i tricikličke antidepresive, jer ovi lijekovi mogu pojačati učinak fenoterola.

Inhalacijski anestetici koji sadrže halogenirane ugljikovodike (uključujući halotan, trikloretilen, enfluran) mogu pojačati učinak fenoterola na kardiovaskularni sustav (moguć razvoj aritmija). Istodobna primjena bronhodilatatora sa sličnim mehanizmom djelovanja dovodi do aditivnog učinka i fenomena predoziranja.

Trudnoća i dojenje

Rezultati pretkliničkih studija, u kombinaciji s postojećim iskustvom u kliničkoj primjeni lijeka, nisu otkrili nikakav negativan učinak lijeka na tijek trudnoće. Međutim, tijekom trudnoće (osobito u prvom tromjesečju) lijek treba propisivati ​​s oprezom i samo u slučajevima kada očekivana korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.

Treba uzeti u obzir mogućnost inhibitornog učinka fenoterola na kontraktilnost maternice.

Pretkliničke studije su pokazale da se fenoterol izlučuje u majčino mlijeko. Sigurnost lijeka tijekom dojenja nije ispitana. Tijekom dojenja, primjena lijeka je moguća ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za dojenče.

BEROTEK N: NUSPOJAVE

Od strane imunološkog sustava: preosjetljivost.

Metabolizam: hipokalijemija.

Iz živčanog sustava: uzbuđenje, nervoza, tremor, glavobolja, vrtoglavica.

Iz kardiovaskularnog sustava: ishemija miokarda, aritmija, tahikardija, palpitacije, povišeni sistolički krvni tlak, sniženi dijastolički krvni tlak.

Iz dišnog sustava: paradoksalni bronhospazam, iritacija grkljana i ždrijela.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje.

Od kože i potkožnog tkiva: hiperhidroza, kožne reakcije kao što su osip, svrbež, urtikarija.

Iz mišićno-koštanog sustava: mišićni spazam, mialgija, mišićna slabost.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25°C. Rok trajanja - 3 godine.

Cilindar je pod pritiskom. Boca se ne smije otvarati niti zagrijavati na temperature iznad 50°C.

Indikacije

• napadaje bronhijalne astme ili drugih stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova (uklj.
• kronični bronhitis,
• KOPB);
• prevencija napadaja bronhijalne astme fizičkim naporom.

Kontraindikacije

• tahiaritmija;
• hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;
• djeca mlađa od 4 godine;
• preosjetljivost na fenoterol i druge komponente lijeka.

Lijek treba propisivati ​​s oprezom u slučaju hipertireoze, arterijske hipotenzije, arterijske hipertenzije, intestinalne atonije, hipokalemije, dijabetes melitusa, nedavnog infarkta miokarda (unutar posljednja 3 mjeseca), bolesti srca i krvožilnog sustava, kao što su kronično zatajenje srca, koronarna srčana bolest, bolesti koronarnih arterija, sa srčanim manama (uključujući aortalnu stenozu), teške lezije cerebralnih i perifernih arterija, feokromocitom.

Jer Podaci o primjeni lijeka u djece mlađe od 6 godina su ograničeni, liječenje se provodi s oprezom, samo pod liječničkim nadzorom.

posebne upute

Kada prvi put koriste Berotec® N aerosol s odmjerenim dozama, pacijenti mogu primijetiti da novi aerosol ima nešto drugačiji okus u usporedbi s prethodnim aerosolom koji je sadržavao freon. Na to treba upozoriti pacijente pri prelasku s Berotek® N koji sadrži freon na Berotek® N koji ne sadrži freon. Pacijenti moraju znati da su Berotek®N, koji sadrži freon, i Berotek®N, koji ne sadrži freon, potpuno međusobno zamjenjivi, a promjene okusa ne utječu na učinkovitost i sigurnost lijeka.

Ostali simpatomimetički bronhodilatatori mogu se koristiti zajedno s Berotecom®N samo pod liječničkim nadzorom. Ako osjetite akutni nedostatak daha koji se brzo pogoršava (otežano disanje), odmah se obratite liječniku.

Dugotrajna upotreba:

• ublažavanje napadaja bronhijalne astme može biti bolje od redovite uporabe lijeka (simptomatsko liječenje);
• Bolesnike treba procijeniti kako bi se utvrdila potreba za dodatnim ili intenzivnijim protuupalnim liječenjem (npr.
• inhalacija kortikosteroida) u cilju kontrole upale dišnog trakta i sprječavanja dugotrajnih egzacerbacija bronhijalne astme.

U slučaju povećane bronhijalne opstrukcije, smatra se neprihvatljivim i čak može biti riskantnim povećati učestalost doziranja agonista β2-adrenergičkih receptora sadržanih u lijekovima kao što je Berotec® N dozirani inhalacijski aerosol iznad preporučenih doza. U takvoj situaciji potrebno je preispitati plan liječenja i, posebice, primjerenost protuupalne terapije.

Kod liječenja agonistima β2-adrenergičkih receptora može se razviti teška hipokalijemija. Potreban je poseban oprez kod teške bronhijalne astme, jer se ovaj učinak može pojačati istodobnom primjenom derivata ksantina, kortikosteroida i diuretika. Uz hipoksiju, učinak hipokalijemije na otkucaje srca može se povećati. U takvim situacijama preporučuje se redovito praćenje koncentracije kalija u serumu.

U rijetkim slučajevima primijećena je ishemija miokarda povezana s β2-adrenergičkim agonistima.

Hipokalemija u bolesnika koji primaju digoksin povećava osjetljivost na srčane glikozide i može uzrokovati aritmiju.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Učinak lijeka na sposobnost pacijenta da obavlja posao koji zahtijeva povećanu pažnju i brzinu psihomotornih reakcija nije utvrđen.

Matični broj: P N011310/01-111212
Trgovački naziv: Berotek® N
Međunarodni nezaštićeni naziv: fenoterol
Oblik doziranja: dozirani aerosol za inhalaciju

Spoj:
1 inhalacijska doza sadrži:
fenoterol hidrobromid 100 mcg (0,100 mg)
Pomoćne tvari:
bezvodna limunska kiselina 0,001 mg,
pročišćena voda 1.040 mg,
apsolutni etanol 15,597 mg,
tetrafluoroetan (HFA 134a, potisni plin (tetrafluoroetan)) 35,252 mg

Opis:
Prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta ili svijetlo smeđkasta tekućina, bez suspendiranih čestica, stavljena pod tlak u metalnu aerosolnu bočicu s mjernim ventilom i nastavkom za usta.

Farmakoterapijska skupina: bronhodilatator-β2-adrenomimetik selektivan
ATX: R03AC04

Farmakološka svojstva

BEROTEK® N je učinkovit bronhodilatator za prevenciju i ublažavanje napadaja bronhospazma kod bronhijalne astme i drugih stanja praćenih reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kao što je kronični opstruktivni bronhitis sa ili bez emfizema.
Fenoterol je selektivni stimulator β2-adrenergičkih receptora. Kada se lijek koristi u većim dozama, stimuliraju se β1-adrenergički receptori (na primjer, kada se propisuje za tokolitičku terapiju). Vezanje β2-adrenergičkih receptora aktivira adenilat ciklazu putem stimulirajućeg Gs proteina s naknadnim povećanjem stvaranja cikličkog adenozin monofosfata (cAMP), koji aktivira protein kinazu A, potonji lišava miozin sposobnosti da se kombinira s aktinom, što sprječava glatko kontrakciju mišića i potiče djelovanje bronhodilatatora i uklanjanje bronhospazma.
Osim toga, fenoterol inhibira oslobađanje upalnih medijatora iz mastocita, čime osigurava zaštitni učinak protiv utjecaja bronhokonstriktora kao što su histamin, metakolin, hladan zrak i alergeni. Uzimanje fenoterola u dozama od 0,6 mg povećava aktivnost trepljastog epitela bronha i ubrzava mukocilijarni transport.
Zbog stimulirajućeg djelovanja na β-adrenergičke receptore, fenoterol može djelovati na miokard (osobito u dozama većim od terapijskih), uzrokujući ubrzanje i pojačanje srčanog ritma.
Fenoterol sprječava i brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla. Početak djelovanja nakon inhalacije je 5 minuta, maksimalno 30-90 minuta, trajanje 3-5 sati.

10-30% djelatne tvari oslobođene iz pripravka aerosola nakon inhalacije dospije u donje dišne ​​putove, ovisno o načinu udisanja i korištenom inhalacijskom sustavu, a ostatak se taloži u gornjim dišnim putovima i proguta. Ovaj udio djelatne tvari podvrgava se biotransformaciji zbog učinka "primarnog" prolaska kroz jetru. Metabolizira se u jetri. Izlučuje se putem bubrega i žuči u obliku neaktivnih konjugata sulfata. Dakle, progutana količina lijeka ne utječe na koncentraciju djelatne tvari u krvnoj plazmi postignutu nakon inhalacije.
Fenoterol se kod ljudi intenzivno metabolizira konjugacijom u glukuronide i sulfate. Ako se proguta, fenoterol se metabolizira prvenstveno sulfatacijom. Ova metabolička inaktivacija matične tvari počinje već u stijenci crijeva.
Glavni dio - približno 85% - prolazi kroz biotransformaciju, uključujući izlučivanje u žuč. Izlučivanje fenoterola urinom (0,27 L/min) odgovara približno 15% prosječnog ukupnog klirensa sustavno dostupne doze. Volumen bubrežnog klirensa ukazuje na tubularnu sekreciju fenoterola uz glomerularnu filtraciju.
Nakon udisanja iz odmjerenog aerosola, 2% doze izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega unutar 24 sata.
Fenoterol može nepromijenjen proći kroz placentarnu barijeru i ući u majčino mlijeko.

Indikacije za upotrebu

Napadaji bronhijalne astme ili drugih stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kronični bronhitis, kronična opstruktivna plućna bolest.
- Prevencija napadaja bronhijalne astme uzrokovanih fizičkim stresom.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na fenoterol ili druge sastojke lijeka.
Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmija.
Berotec N u obliku doziranog inhalacijskog aerosola ne primjenjuje se u djece mlađe od 4 godine.

Pažljivo: hipertireoza, arterijska hipotenzija, arterijska hipertenzija, intestinalna atonija, hipokalijemija, dijabetes melitus, nedavni infarkt miokarda (unutar posljednja 3 mjeseca), bolesti srca i krvnih žila, kao što su
kronično zatajenje srca, koronarna bolest srca, bolest koronarne arterije, srčane mane (uključujući stenozu aorte), teške lezije cerebralnih i perifernih arterija, feokromocitom. Budući da su podaci o primjeni lijeka u djece mlađe od 6 godina ograničeni, liječenje se provodi s oprezom, samo pod liječničkim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Rezultati pretkliničkih studija, u kombinaciji s postojećim iskustvom u kliničkoj primjeni lijeka, nisu otkrili nikakve nuspojave tijekom trudnoće. Međutim, lijek treba koristiti s oprezom tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Treba uzeti u obzir mogućnost inhibitornog učinka fenoterola na kontraktilnost maternice.
Pretkliničke studije su pokazale da fenoterol prelazi u majčino mlijeko. Sigurnost lijeka tijekom dojenja nije ispitana. Tijekom dojenja, upotreba lijeka je moguća ako je potencijalna korist za majku veća
potencijalni rizik za dijete.

Upute za uporabu i doze

Napadaji bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova
U većini slučajeva dovoljna je jedna inhalacijska doza za ponavljanje bronhospazma; Ako u roku od 5 minuta ne nastupi olakšanje disanja, inhalacija se može ponoviti.
Ako nakon dvije inhalacije nema učinka, a potrebne su dodatne inhalacije, treba odmah potražiti liječničku pomoć u najbližoj bolnici.
Prevencija astme fizičkim naporom
1-2 inhalacije prije fizičke aktivnosti, do 8 inhalacija dnevno.

Zbog ograničenog iskustva s djecom mlađom od 6 godina, lijek se smije primjenjivati ​​samo prema uputama liječnika i pod nadzorom odrasle osobe.
Napadaji bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova
Za ponavljanje bronhospazma dovoljna je jedna inhalacijska doza.
Ako nema učinka, treba odmah potražiti liječničku pomoć u najbližoj bolnici.
Prevencija astme fizičkim naporom
1 inhalacijska doza prije fizičke aktivnosti, do 4 inhalacije dnevno.

Za postizanje maksimalnog učinka potrebno je pravilno koristiti dozirani aerosol.

Prije prve uporabe doziranog aerosola dvaput pritisnite dno bočice.
Svaki put kada koristite aerosol s odmjerenom dozom, morate se pridržavati sljedećih pravila:
1. Uklonite zaštitni poklopac.
2. Polako i potpuno izdahnite.
3. Držite limenku kao što je prikazano na slici 1 i čvrsto stisnite usne oko vrha. U ovom slučaju, strelica i dno inhalatora su okrenuti prema gore.

Sl. 1
4. Dok udišete što je dublje moguće, istovremeno brzo pritisnite dno limenke dok se inhalacijska doza ne oslobodi. Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite nastavak za usta iz usta i polako izdahnite.
Ako je potrebno ponovljeno udisanje, ponovite iste korake (koraci 2-4).
5. Stavite zaštitnu kapicu.
6. Ako limenka s aerosolom nije korištena dulje od tri dana, prije uporabe jednom pritisnite dno bočice.
Cilindar je predviđen za 200 udisaja. Nakon toga treba zamijeniti cilindar. Iako dio lijeka može ostati u spremniku, količina lijeka koja se oslobađa tijekom inhalacije može se smanjiti. Cilindar je neproziran pa se količina lijeka u cilindru može odrediti samo na sljedeći način: skidanjem zaštitnog poklopca cilindar se uroni u posudu napunjenu vodom. Količina lijeka se određuje ovisno o položaju cilindra u vodi (vidi sliku 2).

Slika 2.
Inhalator treba prati najmanje jednom tjedno.
Važno je održavati nastavak za usta vašeg inhalatora čistim kako se lijek ne bi nakupio i blokirao raspršivač.
Za čišćenje najprije uklonite poklopac za zaštitu od prašine i izvadite spremnik iz inhalatora. Isperite inhalator toplom vodom kako biste uklonili sav nakupljeni lijek i/ili vidljivu prašinu.

(slika 3)
Nakon čišćenja protresite inhalator i ostavite ga da se osuši na zraku bez upotrebe grijača. Kada se nastavak za usta osuši, vratite spremnik i poklopac za prašinu.

(Sl. 4)
UPOZORENJE: Plastični usnik dizajniran je posebno za Berotek N i služi za precizno doziranje lijeka. Nastavak za usta ne smije se koristiti s drugim aerosolima s odmjerenim dozama. Također, Berotec N se ne smije koristiti s nikakvim adapterima osim nastavka za usta koji se isporučuje s lijekom.
Sadržaj cilindra je pod pritiskom. Spremnik se ne smije otvarati niti zagrijavati iznad 50°C.

Nuspojave

Preosjetljivost

Hipokalijemija

Uzbuđenje, nervoza
tremor, glavobolja, vrtoglavica

Ishemija miokarda, aritmija, tahikardija, palpitacije, povišeni sistolički krvni tlak, sniženi dijastolički krvni tlak

Paradoksalni bronhospazam, kašalj, iritacija grkljana i ždrijela

Mučnina, povraćanje

Hiperhidroza, kožne reakcije kao što su osip, svrbež, koprivnjača
Bolesti mišićno-koštanog sustava i povezanih tkiva.
mišićni spazam, mijalgija, mišićna slabost

Predozirati

Tahikardija, ubrzani otkucaji srca, tremor, sniženi/povišeni krvni tlak, povišeni pulsni tlak, anginozni bol, aritmije i crvenilo lica, metabolička acidoza

Sedativi, trankvilizatori; u teškim slučajevima intenzivna simptomatska terapija
β-blokatori (po mogućnosti selektivni β1-blokatori) mogu se propisati kao specifični antidoti; istodobno treba uzeti u obzir mogućnost pojačane bronhalne opstrukcije i pažljivo odabrati doze ovih lijekova u bolesnika s bronhalnom astmom

Interakcije lijekova

β-adrenergički lijekovi, antikolinergici, derivati ​​ksantina (kao što je teofilin), kromoglicinska kiselina, glukokortikosteroidi i diuretici mogu pojačati učinke i nuspojave fenoterola.
Značajno smanjenje bronhodilatacije uz istovremenu primjenu fenoterola i β-blokatora.
β-adrenergičke agoniste treba propisivati ​​s oprezom bolesnicima koji primaju inhibitore monoaminooksidaze ili tricikličke antidepresive, koji mogu pojačati učinak β-adrenergičkih agonista.
Udisanje općih anestetika kao što su halotan, trikloretilen i enfluran povećava mogućnost kardiovaskularnih učinaka beta-agonista. Halotan potiče razvoj aritmije. Istodobna primjena bronhodilatatora sa sličnim mehanizmom djelovanja dovodi do aditivnog učinka i fenomena predoziranja.

posebne upute

Prilikom prve uporabe BEROTEK N aerosola s odmjerenom dozom, pacijenti mogu primijetiti da novi aerosol ima malo drugačiji okus u odnosu na prethodni aerosol koji je sadržavao freon. Na to treba upozoriti pacijente pri prelasku s BEROTEK N koji sadrži freon na BEROTEK N koji ne sadrži freon.Pacijenti moraju znati da su BEROTEK N koji sadrži freon i BEROTEK N koji ne sadrži freon potpuno međusobno zamjenjivi. a promjena okusa ne utječe na učinkovitost i sigurnost lijeka.
Ostali simpatomimetički bronhodilatatori mogu se koristiti zajedno s BEROTEK N inhalacijskim aerosolom doziranim samo pod liječničkim nadzorom.
Ako osjetite akutni nedostatak daha koji se brzo pogoršava (otežano disanje), odmah se obratite liječniku.
Dugotrajna upotreba:
ublažavanje napadaja bronhijalne astme može biti bolje od redovite uporabe lijeka (simptomatsko liječenje);
bolesnika treba pregledati kako bi se utvrdila potreba za dodatnim ili intenzivnijim protuupalnim liječenjem (primjerice inhalacijskim glukokortikosteroidima) kako bi se kontrolirala upala dišnih putova i spriječile dugotrajne egzacerbacije bronhijalne astme.
U slučaju povećane bronhijalne opstrukcije smatra se neprihvatljivim, pa čak i rizičnim, povećavati učestalost primjene agonista β2-adrenergičkih receptora sadržanih u lijekovima kao što je BEROTEK N dozirani inhalacijski aerosol, preko preporučenih doza. U takvoj situaciji potrebno je preispitati plan liječenja, a posebno primjerenost protuupalne terapije. Kod liječenja agonistima β2-adrenergičkih receptora može se razviti teška hipokalijemija. Potreban je poseban oprez kod teške bronhijalne astme, jer se ovaj učinak može pojačati istodobnom primjenom derivata ksantina, glukokortikosteroida i diuretika. Uz hipoksiju, učinak hipokalijemije na otkucaje srca može se povećati. U takvim situacijama preporučuje se redovito praćenje koncentracije kalija u serumu.
U rijetkim slučajevima primijećena je ishemija miokarda povezana s β2-adrenergičkim agonistima. Hipokalemija u bolesnika koji primaju digoksin povećava osjetljivost na srčane glikozide i može uzrokovati aritmiju.
Primjena BEROTEKA N može dovesti do pozitivnih rezultata testa na zlouporabu tvari iz nemedicinskih razloga (zbog prisutnosti fenoterola).
Kod sportaša primjena BEROTEK N-a zbog prisutnosti fenoterola u njegovom sastavu može dovesti do pozitivnih rezultata doping testova.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena istraživanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Međutim, bolesnike treba upozoriti da mogu osjetiti vrtoglavicu tijekom liječenja lijekom BEROTEK N. Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima. Ako pacijenti osjete gore navedene neželjene osjećaje, trebali bi se suzdržati od potencijalno opasnih aktivnosti kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.

Obrazac za otpuštanje
Aerosol za inhalaciju doziran 0,1 mg/dozi. 10 ml (200 doza) u metalnoj boci raspršivača s ventilom za doziranje i nastavkom za usta sa zaštitnim poklopcem s logotipom tvrtke. Limenka s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja
Na temperaturi ne višoj od 25°C
Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma
3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni
Izdaje se na liječnički recept

Vlasnik potvrde o registraciji
Boehringer Ingelheim International GmbH, Njemačka,

Proizvođač
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co.KG, Njemačka
Njemačka, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Možete dobiti dodatne informacije o lijeku, kao i poslati svoje pritužbe i informacije o nuspojavama na sljedeću adresu u Rusiji
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A, zgrada 3
Tel/Fax: 8 800 700 99 93

Catad_pgroup Antiastmatični lijekovi

Berotek H - službene* upute za uporabu

*registrirano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)

Matični broj:

P N011310/01

Trgovačko ime lijeka:

Berotec® N

Međunarodni nezaštićeni naziv:

fenoterol

Oblik doziranja:

dozirani aerosol za inhalaciju

Spoj:

1 inhalacijska doza sadrži:
aktivna tvar: fenoterol hidrobromid 100 mcg (0,100 mg)
Pomoćne tvari:
bezvodna limunska kiselina 0,001 mg
pročišćena voda 1.040 mg
apsolutni etanol 15,597 mg
tetrafluoroetan (HFA 134a, potisni plin (tetrafluoroetan)) 35,252 mg

Opis:

Prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta ili svijetlo smeđkasta tekućina, bez suspendiranih čestica, stavljena pod tlak u metalnu aerosolnu bočicu s mjernim ventilom i nastavkom za usta.

Farmakoterapijska skupina:

bronhodilatator -ß 2 -adrenomimetik selektivni ATC:

ATX kod:

R03AC04

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Berotec N je učinkovit bronhodilatator za prevenciju i ublažavanje napadaja bronhospazma kod bronhijalne astme i drugih stanja praćenih reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kao što je kronični opstruktivni bronhitis (sa ili bez emfizema).
Fenoterol je selektivni stimulans ß 2-adrenergičkih receptora u terapijskom rasponu doza. Do stimulacije β1-adrenergičkih receptora dolazi kada se koriste veće doze lijeka. Vezanje na ß 2 -adrenergičke receptore aktivira adenilat ciklazu putem stimulirajućeg GS proteina s naknadnim povećanjem stvaranja cikličkog adenozin monofosfata (cAMP), koji aktivira protein kinazu A, potonja lišava miozin sposobnosti vezanja na aktin, što uzrokuje opuštanje glatkih mišića.
Fenoterol opušta glatke mišiće bronha i krvnih žila i štiti od bronhokonstriktornih podražaja kao što su histamin, metakolin, hladan zrak i alergeni (rani odgovor). Osim toga, fenoterol inhibira otpuštanje bronhokonstriktora i proupalnih medijatora iz mastocita. Nakon primjene fenoterola (u dozi od 0,6 mg) dokazano je povećanje mukocilijarnog klirensa.
Zbog svog stimulirajućeg djelovanja na ß 1-adrenergičke receptore, fenoterol može djelovati na miokard (osobito u dozama većim od terapijskih), uzrokujući pojačan rad srca i pojačanje.
Fenoterol brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla. Bronhodilatacija se razvija unutar nekoliko minuta nakon inhalacije i traje 3-5 sati. Fenoterol također štiti od bronhokonstrikcije, koja se javlja pod utjecajem različitih podražaja, kao što su tjelesna aktivnost, hladan zrak i alergeni (rani odgovor).

Farmakokinetika
Nakon inhalacije 10-30% djelatne tvari oslobođene iz pripravka aerosola dospijeva u donje dišne ​​putove, ovisno o tehnici inhalacije i korištenom inhalacijskom sustavu. Ostatak se taloži u gornjim dišnim putovima i u ustima i zatim se proguta.
Apsolutna bioraspoloživost fenoterola nakon inhalacije Berotec N odmjerenog aerosola iznosi 18,7%. Apsorpcija fenoterola iz pluća je dvofazna: 30% doze apsorbira se brzo (poluvijek 11 minuta), a 70% sporo (poluvijek 120 minuta). Maksimalna koncentracija u plazmi nakon inhalacije 200 mcg fenoterola iznosi 66,9 pg/ml (tmax 15 min).
Nakon oralne primjene apsorbira se približno 60% doze fenoterol hidrobromida. Apsorbirana količina prolazi kroz opsežan metabolizam prve faze u jetri, što rezultira oralnom bioraspoloživošću od približno 1,5%, a njezin je doprinos koncentraciji fenoterola u plazmi nakon inhalacije mali.
Distribucija fenoterola u plazmi nakon intravenske primjene adekvatno je opisana 3-komponentnim farmakokinetičkim modelom (poluvijek je t α = 0,42 min, t β = 14,3 min i t γ = 3,2 h). Volumen distribucije fenoterola pri konstantnoj koncentraciji nakon intravenske primjene je 1,9-2,7 l/kg, vezanje na proteine ​​plazme je od 40 do 55%.
Fenoterol se podvrgava opsežnom metabolizmu u jetri konjugacijom u glukuronide i sulfate. Progutani dio doze fenoterola metabolizira se prvenstveno sulfatacijom. Ova metabolička inaktivacija matične tvari počinje već u stijenci crijeva.
Fenoterol se izlučuje putem bubrega i žuči u obliku neaktivnih sulfatnih konjugata. Glavni dio, otprilike 85%, prolazi kroz biotransformaciju, uključujući izlučivanje u žuč. Izlučivanje fenoterola urinom (0,27 L/min) odgovara približno 15% prosječnog ukupnog klirensa sustavno dostupne doze. Volumen bubrežnog klirensa ukazuje na tubularnu sekreciju fenoterola uz glomerularnu filtraciju. Nakon inhalacije, 2% doze izlučuje se nepromijenjeno putem bubrega unutar 24 sata.
Fenoterol hidrobromid u nepromijenjenom obliku može proći placentarnu barijeru i ući u majčino mlijeko.

Indikacije za upotrebu

• Napadaji bronhijalne astme ili drugih stanja s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova, kronični bronhitis, kronična opstruktivna plućna bolest.
• Prevencija napadaja bronhijalne astme uzrokovanih fizičkim stresom.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na fenoterol ili neku od pomoćnih tvari lijeka.
Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, tahiaritmija.
Berotec N u obliku doziranog inhalacijskog aerosola ne primjenjuje se u djece mlađe od 4 godine.
Pažljivo

Za sljedeća stanja, Berotec N treba koristiti samo nakon pažljive procjene koristi/rizika liječenja, osobito ako se koriste maksimalne preporučene doze:
hipertireoza, hipokalemija, loše kontrolirana šećerna bolest, nedavni infarkt miokarda (unutar posljednja 3 mjeseca), teške organske bolesti srca i krvnih žila, kao što su kronično zatajenje srca, koronarna bolest srca, bolest koronarnih arterija, srčane mane (uključujući aortalnu stenozu ), teške lezije cerebralnih i perifernih arterija, feokromocitom.
Budući da su podaci o primjeni lijeka u djece mlađe od 6 godina ograničeni, liječenje se provodi s oprezom, samo pod liječničkim nadzorom.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Rezultati pretkliničkih studija, u kombinaciji s postojećim iskustvom u kliničkoj primjeni lijeka, nisu otkrili nikakve nuspojave tijekom trudnoće. Međutim, lijek treba koristiti s oprezom tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Treba uzeti u obzir mogućnost inhibitornog učinka fenoterola na kontraktilnost maternice.
Pretkliničke studije su pokazale da fenoterol prelazi u majčino mlijeko. Sigurnost lijeka tijekom dojenja nije ispitana. Potreban je oprez pri primjeni lijeka tijekom dojenja. Nema kliničkih podataka o učincima fenoterola na plodnost. Pretkliničke studije fenoterola nisu pokazale štetne učinke na plodnost.

Upute za uporabu i doze

Doze za odrasle i djecu stariju od 6 godina

U većini slučajeva dovoljna je jedna inhalacijska doza za ublažavanje bronhospazma. Ako u roku od 5 minuta ne nastupi olakšanje disanja, inhalacija se može ponoviti.
Ako nakon dvije inhalacijske doze nema učinka i potrebne su dodatne inhalacije, odmah potražiti liječničku pomoć. Najveća dopuštena dnevna doza je 8 inhalacijskih doza.

1-2 inhalacijske doze prije fizičke aktivnosti, do 8 inhalacijskih doza dnevno.
U djece u dobi od 6 do 12 godina, Berotec N se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i pod nadzorom odrasle osobe.
Doze za djecu od 4 do 6 godina
Napadaji bronhijalne astme i druga stanja praćena reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova
Za ublažavanje bronhospazma dovoljna je jedna inhalacijska doza.
Ako nema učinka, trebate odmah potražiti liječničku pomoć.
Prevencija napadaja astme uzrokovanih fizičkim stresom
1 inhalacijska doza prije fizičke aktivnosti, do 4 inhalacijske doze dnevno.
U djece u dobi od 4 do 6 godina Berotec N se smije primjenjivati ​​samo nakon savjetovanja s liječnikom i pod nadzorom odrasle osobe.
Način primjene
Za postizanje maksimalnog učinka potrebno je pravilno koristiti dozirani aerosol.
Kako biste pripremili svoj novi inhalator za uporabu, skinite zaštitnu kapicu, okrenite inhalator naopako i napravite dvije injekcije u zrak (pritisnite dvaput dno limenke).
Svaki put kada koristite inhalator, morate slijediti ova pravila:

Nuspojava

Kao i sve druge vrste inhalacijskih tretmana, Berotec N može uzrokovati simptome lokalne iritacije.
Iz imunološkog sustava

preosjetljivost
Metabolizam i prehrana
Hipokalijemija, uključujući tešku hipokalijemiju
Iz živčanog sustava
uznemirenost, nervoza, tremor, glavobolja, vrtoglavica
Iz kardiovaskularnog sustava
ishemija miokarda, aritmija, tahikardija, palpitacije, povišeni sistolički krvni tlak, sniženi dijastolički krvni tlak
Iz dišnog sustava
paradoksalni bronhospazam, kašalj, iritacija grkljana i ždrijela
Iz probavnog sustava:
mučnina, povraćanje
Koža i potkožno tkivo
hiperhidroza, kožne reakcije kao što su osip, svrbež, urtikarija
Bolesti mišićno-koštanog sustava i povezanih tkiva.
mišićni spazam, mijalgija, mišićna slabost

Predozirati

Simptomi
U slučaju predoziranja, očekivani simptomi su oni uzrokovani pretjeranom beta-adrenergičkom stimulacijom. Najizraženiji su tahikardija, palpitacije, tremor, snižen ili povišen krvni tlak, povišen pulsni tlak, angina pektoris, aritmije, hiperemija lica. Metabolička acidoza i hipokalijemija također su primijećene kada se fenoterol koristio u dozama višim od preporučenih doza za odobrenu indikaciju.
Liječenje
Liječenje lijekom Berotec N treba prekinuti. Potrebno je pratiti ravnotežu acidobaze i elektrolita.
Za liječenje se koriste sedativi; u teškim slučajevima provodi se intenzivna simptomatska terapija.
ß-blokatori (po mogućnosti selektivni ß 1 -blokatori) mogu se propisati kao specifični antidoti; istodobno treba uzeti u obzir mogućnost pojačane bronhalne opstrukcije i pažljivo odabrati doze ovih lijekova u bolesnika s bronhalnom astmom.

Interakcija s drugim lijekovima

ß-adrenergički lijekovi, antikolinergici, derivati ​​ksantina (kao što je teofilin), kromoglicinska kiselina, glukokortikosteroidi i diuretici mogu pojačati učinke i nuspojave fenoterola.
Hipokalijemija uzrokovana ß 2 -agonistima može se pojačati istodobnom terapijom derivatima ksantina, kortikosteroidima i diureticima. To posebno treba uzeti u obzir u bolesnika s teškom opstrukcijom dišnih putova (vidjeti dio "Posebne upute").
Značajno smanjenje bronhodilatacije uz istovremenu primjenu fenoterola i ß-blokatora.
ß-adrenergičke agoniste treba propisivati ​​s oprezom bolesnicima koji primaju inhibitore monoaminooksidaze ili tricikličke antidepresive, koji mogu pojačati učinak ß-adrenergičkih agonista.
Udisanje općih anestetika kao što su halotan, trikloretilen i enfluran povećava mogućnost kardiovaskularnih učinaka beta-adrenergičkih agonista.

posebne upute

Paradoksalni bronhospazam

Kao i drugi inhalacijski lijekovi, Berotec N može izazvati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život. Ako se pojavi paradoksalni bronhospazam, lijek treba odmah prekinuti i zamijeniti alternativnom terapijom.
Kardiovaskularni učinci
Učinci na kardiovaskularni sustav mogu se primijetiti pri primjeni simpatomimetičkih lijekova, uključujući lijek Berotec N. Postoje podaci iz postregistracijskih studija i publikacija u literaturi o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s primjenom beta-agonista.
Bolesnike s podležećom teškom bolesti srca (npr. bolest koronarne arterije, aritmija ili teško zatajenje srca) koji primaju Berotec N treba upozoriti da potraže liječničku pomoć ako se pojavi bol u prsima ili pogoršanje bolesti srca.
Potrebno je obratiti pozornost na procjenu simptoma kao što su otežano disanje i bol u prsima, budući da mogu biti ili respiratorne ili srčane prirode.
Hipokalijemija
Potencijalno ozbiljna hipokalijemija može nastupiti zbog terapije ß 2 -agonistima. Poseban oprez se preporučuje kod teške bronhijalne astme, budući da se hipokalijemija može potencirati istodobnom terapijom derivatima ksantina, glukokortikosteroidima i diureticima. Osim toga, hipoksija može pojačati učinak hipokalemije na otkucaje srca. Hipokalemija može dovesti do povećane osjetljivosti na aritmije u bolesnika koji primaju digoksin.
U takvim situacijama preporuča se pratiti razine kalija u serumu.
Akutna progresivna dispneja
Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć u slučaju akutne kratkoće daha koja se brzo pogoršava.
Redovita uporaba

• Ublažavanje napadaja bronhijalne astme (simptomatsko liječenje) poželjnije je od redovite uporabe lijeka;
• Kod bolesnika treba procijeniti potrebu za uvođenjem ili intenziviranjem protuupalnog liječenja (npr. inhalacijskim kortikosteroidima) za kontrolu upale dišnih putova i sprječavanje odgođene ozljede pluća.

U slučaju povećane bronhijalne opstrukcije neprihvatljivo je i može biti rizično povećavati učestalost primjene agonista ß 2 -adrenergičkih receptora, kao što je Berotec N, iznad preporučenih doza i kroz dulje vremensko razdoblje. Redovita primjena viših doza ß 2 -agonista, kao što je Berotec N, za kontrolu simptoma bronhijalne opstrukcije može ukazivati ​​na pogoršanje kontrole bolesti. U takvoj situaciji potrebno je ponovno razmotriti plan liječenja, a posebno primjerenost protuupalne terapije kako bi se spriječilo potencijalno po život opasno pogoršanje kontrole bolesti.
Istodobna primjena sa simpatomimeticima i antikolinergičkim bronhodilatatorima

Ostali simpatomimetički bronhodilatatori smiju se koristiti zajedno s Berotecom N samo pod liječničkim nadzorom. Antikolinergički bronhodilatatori mogu se inhalirati istovremeno s Berotecom N.
Utjecaj na laboratorijske rezultate
Korištenje Beroteca N može rezultirati pozitivnim rezultatima testa za fenoterol u studijama zlouporabe droga za nemedicinske indikacije, kao što je poboljšanje performansi kod sportaša (doping).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu provedena istraživanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom kliničkih ispitivanja primijećeni simptomi poput omaglice. Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima i strojevima.

Obrazac za otpuštanje

Aerosol za inhalaciju doziran 0,1 mg/dozi. 10 ml (200 doza) u metalnoj boci raspršivača s ventilom za doziranje i nastavkom za usta sa zaštitnim poklopcem s logotipom tvrtke. Limenka s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi ne višoj od 25°C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za odmor

Izdaje se na liječnički recept

Proizvođač

Naziv i adresa pravne osobe na čije ime je izdana potvrda o registraciji

Boehringer Ingelheim International GmbH, Njemačka,

Naziv i adresa mjesta proizvodnje lijeka
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co.KG, Njemačka
Njemačka, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Možete dobiti dodatne informacije o lijeku, kao i poslati svoje pritužbe i informacije o nuspojavama na sljedeću adresu u Rusiji
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A zgrada 3

Lijek Berotec za inhalacije je lijek iz broholitičkog spektra lijekova, koriste se za terapiju astme gornjih i donjih dišnih puteva putem nebulizatora. Otopina je sintetička, stoga se koristi samo prema shematskim uputama koje je propisao liječnik. Upute za korištenje Beroteka za inhalaciju predviđaju liječenje spastičnih pojava u bronhijalnoj regiji.

Ljekovita otopina za inhalaciju Berotec ima opuštajući učinak na glatka mišićna tkiva uz naknadno liječenje bronhospazma. Za ovaj rezultat zaslužna je aktivna komponenta prisutna u Beroteku - fenoterol hidrobromid. Osoba osjeća olakšanje od gušenja u roku od dvije minute nakon korištenja postupka nebulizatora. Primjena jedne doze djeluje najmanje pet sati.

Kada sastavne tvari lijeka uđu u krvožilni sustav, kompresija otkucaja srca pacijenta može se pojačati i učestaliti. Iz tog razloga s Berotecom treba postupati vrlo oprezno kako ne bi došlo do negativnog opterećenja kardiovaskularnog sustava.

Ako Berotec inhalacijske postupke propisuju liječnici dulje vrijeme, potrebno je redovito obavljati preglede radi izmjene uputa za uporabu. Gotovo uvijek može postojati potreba za složenim protuupalnim liječenjem u kombinaciji s upotrebom drugih terapijskih lijekova za stabilizaciju funkcioniranja organa.

Važno! Najniža dobna granica za osobe koje se mogu podvrgnuti inhalacijskom liječenju Berotecom je četiri godine.

Oblici proizvodnje lijeka Berotec

Farmaceuti proizvode lijek Berotec u sljedećim oblicima:

• otopine za inhalatore, koje se nalaze u spremnicima s kapaljkama različitih kapaciteta (za doziranje);
• raspršivač pakiran u spremnik od nehrđajućeg čelika. Aerosol je strukturni analog Beroteka, stoga se zove Berotek-N.

Kao što pokazuju brojne medicinske studije, otopina za inhalaciju kroz nebulizator je učinkovitija od analoga, iako su njihove upute slične.

Lijek je dostupan u dva oblika

Upute za uporabu inhalacijskih seansi s Berotecom

Doziranje lijeka za otapanje za odrasle je napravljeno uzimajući u obzir činjenicu da jedan mililitar sadrži oko dvadeset kapi. Jedan od njih sadrži oko 49 mcg glavne komponente fenoterol hidrobromida.

Otopina za inhalacijske sesije može se koristiti kao doza u nebulizatoru i kao oralni irigator pomoću posebnih aerosolnih cilindara. Da biste koristili sesiju inhalacije, koristite lijek u obliku kapi, prvo odredite dozu lijeka koju je propisao liječnik.

Inhalator za nebulizator

Berotek se razrjeđuje fiziološkom otopinom. Kada postoji posebna uputa, učinkovitost lijeka nadopunjuju pomoćni lijekovi mukolitičke prirode protiv bronhijalnih patologija.

Aerosolni cilindar za postupak inhalacije dizajniran je za dvjesto puta. Zatim se zamjenjuje novim. Unatoč dovoljnoj količini tekućine koja se može pojaviti nakon inhalacije, ne biste je trebali koristiti zbog isparavanja korisnih tvari koje čine Berotec. Komponente se ne oslobađaju u potpunosti, stoga će lijek uzrokovati više štete od očekivanog rezultata.

Da biste izvršili inhalaciju kroz nebulizator, morate slijediti jednostavnu tehniku:

• U početku se uklanja zaštitni poklopac s boce s raspršivačem;
• morate čvrsto držati balon, usnama čvrsto uhvatiti krajnji dio, bez razmaka. Tada cijela doza ulazi u usnu šupljinu;
• Osoba pritisne dno raspršivača kako bi aktivirala raspršivanje otopine na respiratorni trakt i udahne je. Zatim se završni dio ukloni i napravi polagani izdisaj. Ponovljeni postupci inhalacije provodit će se na isti način.

Važno! Ako pacijent nije koristio nebulizator dulje od 3 dana, za ublažavanje začepljenja u kanalu, potrebno je prvi put ispustiti otopinu u prostor, a tek onda je koristiti.

Krajnji dio raspršivača mora se održavati sterilnim i prati najmanje jednom mjesečno. Sam inhalator s balonom uklonjenim iz njega ispere se toplom tekućinom.

Za koje patologije je indicirana uporaba inhalacije kroz nebulizator s lijekom Berotek?

Ako se pridržavate uputa za uporabu Beroteka, propisuje se kada postoji potreba za uklanjanjem astmatične komponente s bronhijalnim oblikom, kao i za druge opstruktivne patologije dišnih područja.

Opstruktivni oblik mora sadržavati reverzibilne vrste. Postupci inhalacije s lijekom učinkoviti su tijekom kroničnog bronhitisa i bolesti s blagom opstruktivnom prirodom.

Upute propisuju sljedeće indikacije za liječenje patoloških pojava:

• potreba za povećanjem bronha ako liječnik planira propisati drugu inhalaciju kao što je mukolitik, glukokortikoid ili antibiotik;
• nadolazeće ispitivanje bolesti vanjskog dišnog trakta;
• preventivna mjera protiv astmatičnih vrsta patologije, koja je uzrokovana sustavnim fizičkim prenaprezanjem.

Ovisno o problemima koji se rješavaju primjenom ljekovite otopine, propisuju se različite doze i shematski recept za terapiju. Medicinski istraživač također odabire trajanje na individualnoj osnovi.

Liječenje dišnog sustava

Popis kontraindikacija za korištenje inhalacijskih postupaka s Berotecom

Propisivanje tijeka inhalacijskih sesija strogo je zabranjeno za sljedeće patologije:

• tahiaritmično stanje;
• hipertrofirana opstruktivna kardiomiopatija;
• pretjerana osjetljivost, individualna netolerancija na jednu ili više tvari;

Inhalacije Berotec otopinom su nepoželjne, ali prihvatljive (u posebnim slučajevima) ako:

• arterijska hipertenzija;
• atonija crijevnog trakta;
• fenomen hipertireoze;
• kronično zatajenje srca;
• ishemija;
• kvar srčanog sustava;
• hipokalijemija.

Aerosoli se ne preporučuju ženama u prvom tromjesečju trudnoće

Koje nuspojave treba očekivati ​​od inhalacije kroz nebulizator s lijekom?

Liječnici su utvrdili prisutnost nuspojava lijeka na sljedeća područja tijela:

• respiratorni: kašalj, peckanje sluznice, paradoksalni bronhospazam;
• kardiovaskularni: tahikardija, ubrzani ritam, skokovi tlaka, angina;
• živčani sustav: vrtoglavica, bol, smanjena vizualizacija, nervoza;
• probavni sustav: povraćanje, proljev, mučnina;
• opća slabost, umor, jako znojenje, hipokalijemija, bolovi u područjima mišića, problemi s mokrenjem.

Može se pojaviti alergijska reakcija - koprivnjača, osip, oteklina. Predoziranje dovodi do određenih simptoma s popisa.

Moguće nuspojave

Kako se provodi terapija nebulizatorom s Berotecom?

Za postupak inhalacije koristi se poseban uređaj - nebulizator. Upute za uporabu navode da se pojedinačna doza koju je propisao liječnik otapa fiziološkom otopinom, ali ne i destiliranom tekućinom. Nakon pripreme, otopina se mora odmah upotrijebiti. Međuvrijeme između terapijskih sesija je unutar četiri sata.

Bolesnik stariji od dvanaest godina treba uzimati otprilike 10 kapi. Ako je slučaj kompliciran, doza se povećava do četiri puta.

Terapija patologija u djece ljekovitom otopinom Berotek

Koliko je inhalacija i doza potrebno da dijete izliječi patologiju, može reći samo liječnik nakon selektivnog pregleda dišnog trakta. Unatoč indikaciji Beroteka za djecu tek nakon četvrte godine života, medicina dopušta terapiju djece, ali pod uvjetom da se odvija u stacionarnim zdravstvenim centrima pod sustavnim nadzorom.

Boce s raspršivačem, koje su analogne, koriste se strogo nakon četiri godine. Liječnik mora uputiti dijete i starije o pravilnom disanju kroz raspršivač s minimalno štetnom zamjenom.

Doziranje za djecu

Udio razrjeđivanja lijeka odabire se ne iz planirane doze, već iz dobne kategorije djeteta. Ovisno o dobi, postoje preporuke za kombinaciju fiziološke otopine:

• za djecu mlađu od šest godina, kvantitativna otopina do deset kapi razrijedi se s tri mililitra fiziološke otopine;
• Za dijete od šest do dvanaest godina, volumen fiziološke otopine je 2,6-2,9 ml, bez obzira na količinu Beroteka. Ako je mjera preventivna, doza se povećava na 3,4 ml.

Omjeri fiziološke otopine i lijeka strogo se poštuju kako bi se izbjeglo pogoršanje patologije.

Doziranje lijeka određuje se ovisno o dobi

Postupci inhalacije s otopinom Berotec tijekom trudnoće

Tijekom primjene lijeka trudnice nisu bile pod negativnim utjecajem bronhodilatatora. Ali lijek djeluje na takav način da ne isključuje učinak na mišićne mišiće maternice. Stoga se propisuje trudnici samo kada bi očekivani rezultat daleko premašio rizike.

Kako Berotek utječe na tijelo u kombinaciji s drugim lijekovima?

Uočeno je povećanje ljekovitog učinka lijeka kada se koristi u kombinaciji sa skupinom lijekova kao što su triciklički antidepresiv, inhibitor enzima monoaminooksidaze i antikolinergička tvar. Bolnica ima pozitivan učinak na terapijsku intervenciju u kombinaciji s Berotecom u primjeni protuupalnih tvari.

Upute za korištenje

Berotek N upute za uporabu

Oblik doziranja

Aerosol za inhalaciju dozira se u obliku bistre, bezbojne ili blago žućkaste ili blago smećkaste tekućine, bez suspendiranih čestica.

Spoj

fenoterol hidrobromid 100 mcg

Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina, apsolutni etanol, pročišćena voda, 1,1,1,2-tetrafluoretan (HFA 134a, potisni plin).

Farmakodinamika

Bronhodilatator, selektivni beta2-adrenergički agonist.

Aktivira adenilat ciklazu preko stimulirajućeg Gs proteina s naknadnim povećanjem stvaranja cAMP-a, koji zauzvrat aktivira protein kinazu A. Potonja fosforilira ciljne proteine ​​u glatkim mišićnim stanicama, što zauzvrat dovodi do fosforilacije kinaze lakog lanca miozina, inhibicije hidroliza fosfoinozina i otvaranje kalcijevih – aktiviranih brzih kalijevih kanala.

Tako fenoterol opušta glatku muskulaturu bronha i krvnih žila, a također sprječava razvoj bronhospazma izazvanog utjecajem bronhokonstriktornih čimbenika kao što su histamin, metakolin, hladan zrak i alergeni (neposredna reakcija). Nakon uzimanja lijeka inhibira se otpuštanje medijatora upale iz mastocita. Osim toga, nakon uzimanja fenoterola u visokim dozama, dolazi do povećanja mukocilijarnog transporta

Beta-adrenergički učinak lijeka na srčanu aktivnost, kao što je povećanje učestalosti i snage srčanih kontrakcija, posljedica je vaskularnog učinka fenoterola, stimulacije beta2-adrenergičkih receptora srca, a pri uporabi doza koje prelaze terapijske doze, stimulacija β1-adrenergičkih receptora.

Pri uzimanju lijeka u visokim dozama, učinci se opažaju na metaboličkoj razini: lipoliza, glikogenoliza, hiperglikemija i hipokalijemija (posljednja je posljedica povećane apsorpcije kalija od strane skeletnih mišića). Fenoterol (u visokim koncentracijama) inhibira kontraktilnu aktivnost maternice.

Fenoterol sprječava i brzo ublažava bronhospazam različitog podrijetla (tjelesna aktivnost, hladan zrak, rana reakcija na izlaganje alergenu).

Početak djelovanja lijeka nakon inhalacije je nakon 5 minuta, trajanje djelovanja je 3-5 sati.

Farmakokinetika

Usisavanje

Ovisno o korištenom inhalacijskom sustavu, približno 10-30% fenoterol hidrobromida dospijeva u donje dišne ​​putove, a ostatak se taloži u gornjim dišnim putovima i proguta. Kao rezultat toga, određena količina inhaliranog fenoterol hidrobromida ulazi u gastrointestinalni trakt. Nakon inhalacije jedne doze, stupanj apsorpcije je 17% doze. Apsorpcija je bifazna: 30% fenoterol hidrobromida apsorbira se s periodom poluapsorpcije od 11 minuta; 70% se polako apsorbira s periodom poluapsorpcije od 120 minuta.

Ne postoji korelacija između koncentracija fenoterola u plazmi postignutih nakon inhalacije i farmakodinamičke krivulje vrijeme-učinak. Dugotrajni bronhodilatacijski učinak lijeka (3-5 sati) nakon inhalacije, usporediv s odgovarajućim učinkom postignutim nakon intravenske primjene, nije podržan visokim koncentracijama djelatne tvari u sustavnoj cirkulaciji. Nakon oralne primjene apsorbira se oko 60% progutane doze. Ovaj dio aktivne tvari prolazi kroz biotransformaciju zbog učinka "prvog prolaska" kroz jetru. Kao rezultat toga, bioraspoloživost lijeka nakon oralne primjene smanjena je na 1,5%. To objašnjava činjenicu da progutana količina lijeka praktički ne utječe na koncentraciju djelatne tvari u krvnoj plazmi koja se postiže nakon inhalacije.

Distribucija

Fenoterol hidrobromid prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.

Metabolizam

Biotransformira se konjugacijom sa sulfatima uglavnom u stijenci crijeva.

Uklanjanje

Izlučuje se mokraćom i žuči u obliku neaktivnih sulfatnih konjugata.

Nuspojave

Sa strane središnjeg živčanog sustava: često - mali tremor; moguće (osobito u bolesnika s čimbenicima rizika) vrtoglavica, glavobolja, nervoza; u nekim slučajevima - mentalne promjene.

Iz kardiovaskularnog sustava: često - tahikardija, palpitacije; rijetko (kada se koristi u visokim dozama) - smanjeni dijastolički tlak, povećani sistolički tlak, aritmije, angina pektoris.

S metaboličke strane: moguće su povišene koncentracije glukoze u krvi i teška hipokalijemija.

Iz dišnog sustava: kašalj, moguća lokalna iritacija; rijetko - paradoksalni bronhospazam.

Iz probavnog sustava: mogući su mučnina i povraćanje.

Ostalo: moguće je pojačano znojenje, slabost, bolovi u mišićima, grčevi; rijetko - lokalne upalne i alergijske reakcije (osobito u bolesnika s preosjetljivošću).

Značajke prodaje

recept

Posebni uvjeti

Moguća je istodobna primjena Beroteca® N i antikolinergičkih bronhodilatatora.

U slučaju iznenadne pojave i brzog napredovanja otežanog disanja, bolesnik se također treba odmah obratiti liječniku.

Redovita primjena Beroteca® N u sve većim dozama za ublažavanje bronhijalne opstrukcije može uzrokovati nekontrolirano pogoršanje bolesti. U slučaju povećane bronhijalne opstrukcije, jednostavno povećanje doze Beroteca N iznad preporučene doze kroz dulje vrijeme ne samo da nije opravdano, već je i opasno. Kako bi se spriječilo po život opasno pogoršanje bolesti, potrebno je razmotriti preispitivanje plana liječenja bolesnika i odgovarajuću protuupalnu terapiju inhalacijskim kortikosteroidima.

Ostali simpatomimetički bronhodilatatori smiju se propisivati ​​istovremeno s Berotecom N samo pod liječničkim nadzorom.

Kod propisivanja beta2-adrenergičkih agonista može se razviti hipokalemija. S tim u vezi potreban je poseban oprez kod teške astme jer u tom slučaju može doći do hipokalijemije kao rezultat istodobne primjene beta2-adrenergičkih agonista, derivata ksantina, glukokortikoida i diuretika. Uz to, s hipoksijom, učinak hipokalemije na otkucaje srca može biti pojačan. Preporučuje se praćenje razine kalija u plazmi.

U bolesnika sa šećernom bolešću potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u plazmi.

Treba imati na umu da je simptomatsko liječenje bolje od redovite uporabe lijeka. Bolesnike treba redovito procjenjivati ​​kako bi se utvrdila potreba za dodatnim ili intenzivnijim protuupalnim liječenjem (na primjer, inhalacijskim kortikosteroidima).

Primjena u pedijatriji

Nema iskustva kliničke primjene lijeka u djece mlađe od 4 godine.

Indikacije

Ublažavanje napadaja bronhijalne astme;

Prevencija astme fizičkim naporom;

Simptomatsko liječenje bronhijalne astme ili drugih stanja praćenih reverzibilnim sužavanjem dišnih putova (uključujući opstruktivni bronhitis). U bolesnika s bronhalnom astmom i kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću koji reagiraju na terapiju GCS-om treba razmotriti potrebu za istodobnom protuupalnom terapijom.

Kontraindikacije

tahiaritmija;

Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;

Djeca mlađa od 4 godine;

Preosjetljivost na fenoterol hidrobromid i druge sastojke lijeka.

Lijek treba propisivati ​​s oprezom u slučajevima dekompenziranog dijabetes melitusa, nedavnog infarkta miokarda, teških bolesti kardiovaskularnog sustava, nekontrolirane arterijske hipertenzije, hipertireoze, feokromocitoma.

Interakcije lijekova

Beta-adrenergički agonisti i antikolinergici, derivati ​​ksantina (uključujući teofilin), kromoglicinska kiselina i kortikosteroidi mogu pojačati učinak fenoterola.

Uz istovremenu primjenu drugih beta-adrenergičkih agonista, antikolinergika, derivata ksantina (na primjer, teofilina), kortikosteroida, diuretika koji ulaze u sustavnu cirkulaciju, mogu se pojaviti pojačane nuspojave.

Moguće je značajno slabljenje bronhodilatatorskog učinka fenoterola uz istodobnu primjenu beta-blokatora.

Tijekom primjene Beroteca N može se razviti hipokalemija, koja se može pojačati pri istodobnoj primjeni s derivatima ksantina, steroidima i diureticima.

Berotec® N treba s oprezom propisivati ​​bolesnicima koji primaju MAO inhibitore i tricikličke antidepresive, jer ovi lijekovi mogu pojačati učinak fenoterola.

Inhalacijski anestetici koji sadrže halogenirane ugljikovodike (uključujući halotan, trikloretilen, enfluran)

Cijene za Berotek N u drugim gradovima

Kupi Berotek N,Berotek N u St. Petersburgu,