Željezov hidroksid saharozni kompleks trgovački naziv. Likferr (kompleks željezo - hidroksid saharoza) - novi domaći pripravak željeza za parenteralnu primjenu

otopina za intravensku primjenu

Svaka ampula sadrži:

aktivna tvar:željezov hidroksid koncentrat kompleksa saharoze u količini koja odgovara 100 mg željeza;

Pomoćne tvari: natrijev hidroksid - za regulaciju pH na vrijednost od 10,9 do 11,1, voda za injekcije - do 5 ml.

Tamno smeđa koloidna otopina.

Centri polinuklearnog željezo(III) hidroksida izvana su okruženi mnogim nekovalentno vezanim molekulama saharoze. Kao rezultat toga nastaje kompleks čija je molekularna težina približno 43 kDa, zbog čega je nemoguće izlučiti kroz bubrege u nepromijenjenom obliku. Ovaj kompleks je stabilan i ne otpušta ione željeza u fiziološkim uvjetima. Struktura višenuklearne jezgre koja sadrži željezo slična je strukturi feritinske jezgre, fiziološkog skladišta željeza. Ovaj kompleks je dizajniran za stvaranje kontroliranog izvora iskorištenog željeza za transferin i feritin, koji su odgovorni za transport i skladištenje željeza u tijelu.

Nakon intravenske primjene, željezo iz ovog kompleksa preuzimaju primarno jetra, slezena i koštana srž, a potom se koristi za sintezu hemoglobina, mioglobina i drugih enzima koji sadrže željezo ili se pohranjuje u jetri u obliku feritina.

Nakon jednokratne intravenske primjene lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks koji sadrži 100 mg željeza, maksimalna koncentracija željeza, prosječno 538 μmol, postiže se 10 minuta nakon injekcije. Volumen raspodjele središnje komore gotovo u potpunosti odgovara volumenu seruma (oko 3 l).

Poluživot je oko 6 sati.Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 8 litara, što ukazuje na nisku distribuciju željeza u tjelesnim tekućinama.Zbog niske stabilnosti željeza saharoze u usporedbi s transferinom, postoji konkurentna izmjena željeza u korist transferina i kao rezultat, u 24 Oko 31 mg željeza se prenosi na sat.

Izlučivanje željeza putem bubrega tijekom prva 4 sata nakon injekcije je manje od 5% ukupnog klirensa. Nakon 24 sata, razina željeza u serumu vraća se na svoju izvornu vrijednost (prije primjene), a približno 75% saharoze napušta krvožilni sloj.

Kompleks željeznog hidroksida saharoze koristi se za liječenje stanja nedostatka željeza u sljedećim slučajevima:

• ako trebate brzo nadoknaditi željezo;
• u bolesnika koji ne podnose oralne dodatke željeza ili se ne pridržavaju režima liječenja;
• u prisutnosti aktivnih upalnih bolesti crijeva, kada su oralni dodaci željeza neučinkoviti.

Primjena lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks je kontraindicirana ako:

• anemija nije povezana s nedostatkom željeza;
• postoje znakovi preopterećenja željezom (hemosideroza, hemokromatoza) ili kršenje procesa njegove upotrebe;
• postoji preosjetljivost na lijek Željezov hidroksid saharozni kompleks ili njegove komponente;
• I tromjesečje trudnoće.

Željezov hidroksid saharozni kompleks treba s oprezom propisivati ​​bolesnicima s bronhalnom astmom, ekcemom, polivalentnim alergijama, alergijskim reakcijama na druge parenteralne pripravke željeza te osobama s niskim kapacitetom vezanja željeza u serumu i/ili nedostatkom folne kiseline.

Potreban je oprez i pri davanju nadomjestaka željeza u bolesnika sa zatajenjem jetre, akutnim ili kroničnim zaraznim bolestima te kod osoba s povišenim razinama feritina u serumu zbog činjenice da parenteralno primijenjeno željezo može imati štetni učinak u prisutnosti bakterijske ili virusne infekcije.

Ograničeno iskustvo s primjenom lijeka Kompleks željeznog hidroksida saharoze u trudnica pokazalo je odsutnost nuspojava željezne saharoze na tijek trudnoće i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas nije bilo dobro kontroliranih studija na trudnicama. Studije reprodukcije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na razvoj embrija/fetusa, rađanje ili postnatalni razvoj. Međutim, potrebna je procjena omjera rizika i koristi.

Malo je vjerojatno da nemetabolizirana željezo saharoza prelazi u majčino mlijeko. Stoga kompleks željezo hidroksid saharoze ne predstavlja rizik za dojenčad.

Uvod:Željezo hidroksid saharozni kompleks se primjenjuje samo intravenski - polako u mlaz ili kap po kap, kao iu venski dio dijaliznog sustava i nije namijenjen za intramuskularnu primjenu. Istovremena primjena pune terapijske doze lijeka je neprihvatljiva.

Prije primjene prve terapijske doze potrebno je propisati testnu dozu. Ako se tijekom razdoblja promatranja pojave pojave nepodnošenja, treba odmah prekinuti primjenu lijeka. Prije otvaranja ampulu je potrebno pregledati zbog mogućeg taloga i oštećenja. Može se koristiti samo smeđa otopina bez taloga.

Primjena kapanjem: Poželjno je davati lijek Željezov hidroksid saharozni kompleks tijekom infuzije kapanjem kako bi se smanjio rizik od izraženog sniženja krvnog tlaka (KT) i rizik od ulaska otopine u perivenski prostor. Neposredno prije infuzije, lijek željezov hidroksid saharozni kompleks treba razrijediti 0,9% otopinom natrijevog klorida u omjeru 1:20 [na primjer, 1 ml (20 mg željeza) u 20 ml 0,9% otopine natrijevog klorida]. Dobivena otopina se primjenjuje sljedećom brzinom: 100 mg željeza - ne manje od 15 minuta; 200 mg željeza - unutar 30 minuta; 300 mg željeza - 1,5 sata; 400 mg željeza - 2,5 sata; 500 mg željeza - tijekom 3,5 sata Maksimalno podnošljiva jednokratna doza od 7 mg željeza/kg tjelesne težine treba se primijeniti kroz minimalno 3,5 sata, neovisno o ukupnoj dozi lijeka.

Prije prve kapalne primjene terapijske doze lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks, potrebno je primijeniti testnu dozu: 20 mg željeza za odrasle i djecu tjelesnu težinu od 14 kg i polovicu dnevne doze (1,5 mg željeza/kg). ) za djecu manju od 14 kg, u trajanju od 15 minuta. U nedostatku nuspojava, ostatak otopine treba primijeniti preporučenom brzinom.

Uvod u mlažnjake: Lijek Željezo hidroksid saharozni kompleks može se primijeniti i kao nerazrijeđena otopina intravenozno polagano, brzinom (normom) od 1 ml lijeka Željezo hidroksid saharozni kompleks (20 mg željeza) u minuti (5 ml lijeka Željezo hidroksid saharozni kompleks (100 mg željeza) primjenjuje se najmanje za 5 minuta). Maksimalni volumen lijeka ne smije premašiti 10 ml lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks (200 mg željeza) po injekciji.

Prije prve mlazne injekcije terapijske doze lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks potrebno je propisati testnu dozu: 1 ml lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks (20 mg željeza) za odrasle i djecu tjelesne težine veće od 14 kg, a polovina dnevnu dozu (1,5 mg željeza/kg) za djecu tjelesne težine manje od 14 kg tijekom 1-2 minute. Ako tijekom sljedećih 15 minuta promatranja nema nuspojava, ostatak otopine treba primijeniti preporučenom brzinom. Nakon injekcije, pacijentu se preporučuje da neko vrijeme fiksira ruku u ispruženom položaju.

Uvod u sustav dijalize: Kompleks željeznog hidroksida i saharoze može se primijeniti izravno u venski dio sustava za dijalizu, strogo poštujući pravila opisana za intravenoznu injekciju.

Izračun doze: Doza se izračunava individualno u skladu s općim nedostatkom željeza u organizmu prema formuli:

Opći nedostatak željeza (mg) = tjelesna težina (kg) x (normalna razina Hb - pacijentov Hb) (g/l) x 0,24* + taloženo željezo (mg).

Za pacijente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg: normalna razina Hb = 130 g/l, količina deponiranog željeza = 15 mg/kg tjelesne težine.

Za pacijente tjelesne težine veće od 35 kg: normalna razina Hb = 150 g/l, količina deponiranog željeza = 500 mg.

* Koeficijent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (sadržaj željeza u Hb = 0,34%; volumen krvi = 7% tjelesne težine; koeficijent 1000 = pretvorba "g" u "mg").

Ukupni volumen kompleksa željezov hidroksid saharoze koji se treba primijeniti (u ml) = ukupni nedostatak željeza (mg) / 20 mg/ml.

U slučajevima kada ukupna terapijska doza premašuje najveću dopuštenu pojedinačnu dozu, preporučuje se podijeljena primjena lijeka.

Ako 1-2 tjedna nakon početka liječenja kompleksom željezo hidroksid saharoze ne dođe do poboljšanja hematoloških parametara, potrebno je ponovno razmotriti početnu dijagnozu.

Izračun doze za nadoknadu nedostatka željeza nakon gubitka krvi ili davanja autologne krvi:

Doza lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks potrebna za nadoknadu nedostatka željeza izračunava se prema sljedećoj formuli:

Ako je poznata količina izgubljene krvi: intravenska primjena 200 mg željeza (= 10 ml lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks) dovodi do istog povećanja koncentracije Hb kao i transfuzija 1 jedinice krvi (= 400 ml s koncentracijom Hb od 150 g/l) .

Količina željeza koju treba nadoknaditi (mg) = jedinice izgubljene krvi x 200 ILI

Potreban volumen lijeka Željezo hidroksid saharozni kompleks (ml) =

broj jedinica izgubljene krvi x 10

Prilikom smanjenjaHb: koristiti prethodnu formulu pod uvjetom da se depoi željeza ne moraju nadopunjavati.

Količina željeza koju je potrebno nadoknaditi [mg] = tjelesna težina [kg] x 0,24 x (normalna razina Hb - razina Hb pacijenta) (g/l),

Na primjer: tjelesna težina 60 kg, nedostatak Hb = 10 g/l => potrebna količina željeza 150 mg => potrebna količina lijeka Željezo hidroksid saharozni kompleks = 7,5 ml.

Standardna doza:

Odrasli i stariji bolesnici: 5-10 ml željezov hidroksid saharozni kompleks (100-200 mg željeza) 1-3 puta tjedno ovisno o razini hemoglobina.

djeca: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka u djece mlađe od 3 godine. Preporučena doza za djecu ostalih dobnih skupina nije veća od 0,15 ml kompleksa željezov hidroksid saharoza (3 mg željeza) po kg tjelesne težine 1-3 puta tjedno, ovisno o razini hemoglobina.

Najveća podnošljiva pojedinačna doza:

Odrasli i stariji bolesnici:

Za mlaznu injekciju: 10 ml lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks (200 mg željeza), trajanje primjene najmanje 10 minuta.

Za primjenu kapanjem: ovisno o indikacijama, jedna doza može doseći 500 mg željeza. Najveća dopuštena pojedinačna doza je 7 mg željeza po kg tjelesne težine i primjenjuje se jednom tjedno, ali ne smije biti veća od 500 mg željeza. Za vrijeme primjene lijeka i način razrjeđivanja vidjeti dio "Način primjene i doze".

Najčešće prijavljene nuspojave pri primjeni pripravaka kompleksa željezo hidroksid saharoza bile su promjene okusa, sniženi krvni tlak, groznica i zimica, reakcije na mjestu injiciranja i mučnina.

Vrlo često (>1/10), često (>1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Od imunološkog sustava

Rijetko: anafilaktoidne reakcije.

Iz živčanog sustava

Često: poremećaj okusa. Manje često: vrtoglavica, glavobolja. Rijetko: parestezija, nesvjestica, gubitak svijesti, osjećaj pečenja. Učestalost nepoznata: smanjena razina svijesti, smetenost.

Sa strane srca

Manje često: tahikardija, palpitacije. Nepoznato: bradikardija.

Sa strane krvnih žila

Manje često: sniženi krvni tlak. vaskularni kolaps. Rijetko: povišen krvni tlak.

Iz dišnog sustava, prsne šupljine i medijastinuma

Manje često: bronhospazam, otežano disanje.

Iz gastrointestinalnog trakta

Manje često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev.

Iz kože i potkožnog tkiva

Manje često: pruritus, urtikarija, osip, eritem

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Manje često: grčevi mišića, bol u mišićima.

Rijetko: oticanje zglobova, bol u zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu injiciranja

Manje često: pireksija, zimica, valovi vrućine, porođajna bol, reakcije na mjestu injiciranja (npr. površinski flebitis i edem). Rijetko: angioedem, periferni edem, umor, astenija, opća slabost, osjećaj topline, edem. Vrlo rijetko: hiperhidroza, bol u leđima. Nepoznato: Kromaturija.

Predoziranje može uzrokovati akutno preopterećenje željezom, što se manifestira simptomima hemosideroze. U slučaju predoziranja preporuča se primijeniti simptomatska sredstva, a po potrebi i tvari koje vežu željezo (kelati), npr. intravenozno.

Kompleks željezovog hidroksida saharoze ne smije se propisivati ​​istodobno s oblicima doziranja željeza za oralnu primjenu, jer pomaže smanjiti apsorpciju željeza iz probavnog trakta. Liječenje oralnim dodacima željeza može se započeti najranije 5 dana nakon zadnje injekcije.

Lijek Željezov hidroksid saharozni kompleks može se miješati u jednoj štrcaljki samo sa sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida. Nekompatibilno s drugim intravenskim otopinama i terapijskim lijekovima zbog opasnosti od taloženja i/ili drugih farmaceutskih interakcija. Kompatibilnost sa spremnicima od drugih materijala (polietilen i polivinil klorid), osim stakla, nije ispitana.

Kompleks željezo hidroksid saharoza propisuje se samo onim bolesnicima kod kojih je dijagnoza anemije potvrđena odgovarajućim laboratorijskim podacima (primjerice rezultatima određivanja serumskog feritina ili hemoglobina i razine hematokrita, broja eritrocita i njihovih parametara – prosječnog volumena). eritrocita, prosječni sadržaj, hemoglobin u eritrocitu ili prosjek: koncentracija hemoglobina u eritrocitu).

Intravenski dodaci željeza mogu uzrokovati alergijske ili anafilaktoidne reakcije, koje mogu biti potencijalno opasne po život.

Treba se strogo pridržavati brzine primjene lijeka Željezov hidroksid saharozni kompleks (s brzom primjenom lijeka, krvni tlak može pasti). Veća učestalost neželjenih nuspojava (osobito sniženja krvnog tlaka), koje također mogu biti teške, povezana je s povećanjem doze. Stoga se doziranje i vrijeme primjene navedeno u odjeljku Doziranje i primjena moraju strogo pridržavati, čak i ako pacijent ne prima maksimalnu pojedinačnu dozu koju podnosi.

Studije provedene na pacijentima s reakcijama preosjetljivosti na željezo dekstran pokazale su odsutnost komplikacija tijekom liječenja pripravcima kompleksa željezo hidroksid saharoza.

Treba izbjegavati prodiranje lijeka u perivenski prostor, jer Ako lijek željezov hidroksid saharozni kompleks uđe u žilu, to dovodi do nekroze tkiva i smeđe boje kože. Ako se ova komplikacija razvije, kako bi se ubrzalo uklanjanje željeza i spriječilo njegovo daljnje prodiranje u okolna tkiva, preporuča se primjena lijekova koji sadrže heparin na mjesto uboda (gel ili mast nanosi se laganim pokretima, bez trljanja).

Rok trajanja nakon prvog otvaranja spremnika: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Malo je vjerojatno da bi lijek Željezov hidroksid saharozni kompleks mogao imati neželjeni učinak na sposobnost upravljanja automobilom i rada sa strojevima. Međutim, ako se razviju simptomi poput omaglice, smetenosti ili nesvjestice, bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili strojevima dok ti simptomi ne nestanu.

Otopina za intravensku primjenu 20 mg/ml.

5 ml u tamnim staklenim ampulama s prekidnim prstenom ili urezom i točkom.

5 ampula u plastičnoj posudi.

1 plastična posuda zajedno s uputama za uporabu nalazi se u kartonskom pakiranju.

Na mjestu zaštićenom od izravnog sunčevog svjetla na temperaturi ne višoj od 25 °C.

Čuvati izvan dohvata djece.

1. Međunarodni nezaštićeni naziv: br. Kemijski naziv: Feri (III) hidroksid saharoza kompleks.

2. Glavni sinonimi: Venofer.

3. Farmakoterapijska skupina. Antianemijski lijekovi. Suplementi željeza.

4. Glavno farmakoterapijsko djelovanje i učinci. Antianemik, nadoknada nedostatka željeza. Povećava sadržaj željeza u tijelu, čime se osigurava sinteza hemskih (hemoglobin, mioglobin, citokrom) i nehemskih enzima.

5. Sažetak dokaza o učinkovitosti. Postoje mnoge publikacije o učinkovitosti kompleksa željezo (III) hidroksid saharoze u liječenju anemije uzrokovane nedostatkom željeza ( razina snage dokaza A).

6. Kratki rezultati farmakoekonomskih istraživanja. Nema podataka.

7. Farmakodinamika, farmakokinetika, bioekvivalencija za analoge. Centri polinuklearnog željezo(III) hidroksida izvana su okruženi mnogim nekovalentno vezanim molekulama saharoze. Kao rezultat toga nastaje kompleks čija je molekularna težina približno 43 kDa, zbog čega je nemoguće izlučiti kroz bubrege u nepromijenjenom obliku. Ovaj kompleks je stabilan i ne otpušta ione željeza u fiziološkim uvjetima. Željezo u ovom kompleksu vezano je za strukture slične prirodnom feritinu.

Nakon jednokratne intravenske injekcije lijeka koji sadrži 100 mg željeza, maksimalna koncentracija željeza, prosječno 538 mumola, postiže se 10 minuta nakon injekcije. Volumen raspodjele središnje komore gotovo u potpunosti odgovara volumenu seruma (oko 3 l).

Poluživot je oko 6 sati.Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 8 litara, što ukazuje na nisku distribuciju željeza u tjelesnim tekućinama. Zbog niske stabilnosti željezne saharoze u usporedbi s transferinom, postoji kompetitivna izmjena željeza u korist transferina te se kao rezultat toga prenosi oko 31 mg željeza u 24 sata.

Izlučivanje željeza putem bubrega tijekom prva 4 sata nakon injekcije je manje od 5% ukupnog klirensa. Nakon 24 sata, razina željeza u serumu vraća se na svoju izvornu vrijednost (prije primjene), a približno 75% saharoze napušta krvožilni sloj.

8. Indikacije. Ako trebate brzo nadoknaditi željezo; u bolesnika koji ne podnose oralne dodatke željeza; u prisutnosti aktivnih upalnih bolesti crijeva, kada su oralni dodaci željeza neučinkoviti.

9. Kontraindikacije. Anemija nije posljedica nedostatka željeza; postoje znakovi preopterećenja željezom (hemosideroza, hemokromatoza) ili kršenje procesa njegove upotrebe; postoji preosjetljivost na lijek ili njegove neaktivne komponente; I tromjesečje trudnoće.

10. Kriteriji izvedbe. Retikulocitna kriza (povećanje broja retikulocita 2 - 10 puta 5. - 8. dana liječenja u odnosu na početnu vrijednost), u 3. tjednu povećanje hemoglobina i broja crvenih krvnih stanica.

11. Načela odabira, promjene doze i povlačenja.

Prije primjene prve terapijske doze potrebno je propisati probnu dozu: 20 mg željeza za odrasle i djecu tjelesne težine od 14 kg, te polovicu dnevne doze (1,5 mg željeza/kg) za djecu tjelesne težine ispod 14 kg iznad 15 minuta.. U nedostatku nuspojava, ostatak otopine treba primijeniti preporučenom brzinom. Ako se tijekom razdoblja promatranja pojave pojave nepodnošenja, treba odmah prekinuti primjenu lijeka.

Poželjno je davati lijek u obliku infuzije kapanjem kako bi se smanjio rizik od izraženog sniženja krvnog tlaka i rizik od ulaska otopine u perivenski prostor. Neposredno prije infuzije lijek se mora razrijediti 0,9% otopinom natrijevog klorida u omjeru 1:20 (na primjer, 1 ml (20 mg željeza) u 20 ml 0,9% otopine natrijevog klorida). Dobivena otopina se primjenjuje sljedećom brzinom: 100 mg željeza - ne manje od 15 minuta; 200 mg željeza - unutar 30 minuta; 300 mg željeza - 1,5 sata; 400 mg željeza - 2,5 sata; 500 mg željeza - tijekom 3,5 sata Maksimalno podnošljiva jednokratna doza od 7 mg željeza/kg tjelesne težine treba se primijeniti kroz minimalno 3,5 sata, neovisno o ukupnoj dozi lijeka.

Lijek se može primijeniti i u obliku nerazrijeđene otopine intravenozno polagano, brzinom (normatom) od 1 ml lijeka (20 mg željeza) u minuti (primjenjuje se 5 ml lijeka (100 mg željeza) ne brže od 5 minuta). Maksimalni volumen lijeka ne smije premašiti 10 ml lijeka (200 mg željeza) po injekciji.

Lijek se može primijeniti izravno u venski dio dijaliznog sustava, strogo slijedeći pravila opisana za intravensku injekciju.

Doza se izračunava pojedinačno u skladu s općim nedostatkom željeza u tijelu pomoću formule:

Ukupni nedostatak željeza (mg) = tjelesna težina/tjelesna težina (kg) x (normalna razina Hb - pacijentov Hb) (g/l) x 0,24 + deponirano željezo (mg).

Za pacijente manje od 35 kg: normalna razina Hb = 130 g/l, količina deponovanog željeza = 15 mg/kg tjelesne težine

Za pacijente teže od 35 kg: normalna razina Hb = 150 g/l, količina deponiranog željeza = 500 mg

Koeficijent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (sadržaj željeza u Hb = 0,34%; volumen krvi = 7% tjelesne težine; koeficijent 1000 = pretvorba “g” u “mg”).

Ukupni volumen lijeka koji se daje (u ml):

Ukupni nedostatak željeza (mg)

─────────────────────────

U slučajevima kada ukupna terapijska doza premašuje najveću dopuštenu pojedinačnu dozu, preporučuje se podijeljena primjena lijeka.

Ako 1 do 2 tjedna nakon početka liječenja lijekom ne dođe do poboljšanja razine hemoglobina, potrebno je preispitati početnu dijagnozu.

Izračun doze za nadoknadu razine željeza nakon gubitka krvi ili autolognog davanja krvi:

Doza lijeka potrebna za nadoknadu nedostatka željeza izračunava se prema sljedećoj formuli:

Ako je poznata količina izgubljene krvi: intravenska primjena 200 mg željeza (što je jednako 10 ml lijeka) dovodi do istog povećanja koncentracije hemoglobina kao transfuzija 1 jedinice krvi (što je jednako 400 ml s koncentracijom hemoglobina). od 150 g/l).

Količina željeza, količina

što je potrebno = jedinice x 200

nadoknaditi (mg) izgubljenu krv

Potreban volumen Količina

lijek (ml) = jedinice x 10.

izgubljena krv

Ako se razina hemoglobina smanji: upotrijebite prethodnu formulu, pod uvjetom da depoe željeza nije potrebno nadopunjavati.

Količina │ │

željezo, masa │ normalna razina │

što = tijelo x 0,24 x │ razina - hemoglobin│

potrebno (kg) │hemoglobin pacijenta │

nadopuniti │ (g/l) │

Na primjer: tjelesna težina 60 kg, manjak hemoglobina = 10 g/l, => potrebna količina željeza<->150 mg => potreban volumen lijeka = 7,5 ml

Najveća podnošljiva pojedinačna doza:

Za mlaznu primjenu: 10 ml lijeka (200 mg željeza), trajanje primjene najmanje 10 minuta.

Za primjenu kapanjem, ovisno o indikacijama, jedna doza može doseći 500 mg željeza. Najveća dopuštena pojedinačna doza je 7 mg željeza po kg tjelesne težine i primjenjuje se jednom tjedno, ali ne smije biti veća od 500 mg željeza. Za pacijente koji doniraju 420 ml krvi tjedno prije operacije za naknadnu autolognu transfuziju krvi, preporučuje se 5 puta intravenska primjena 200 mg željeza tjedno mjesec dana prije operacije.

Lijek se prekida ako je lijek neučinkovit i ako se pojavi alergijska reakcija na lijek.

12. Predoziranje. Predoziranje može uzrokovati akutno preopterećenje željezom, što se manifestira simptomima hemosideroze. U slučaju predoziranja preporuča se primjena simptomatskih sredstava i, ako je potrebno, tvari koje vežu željezo (kelata), na primjer IV deferoksamina. Liječenje: u slučaju teškog trovanja, desferoxamine se daje polako intravenski: djeca - 15 mg / h, odrasli - 5 mg / (kg na sat) (do 80 mg / (kg na dan)); kod lakših trovanja - intramuskularno za djecu - 1 g svakih 4 - 6 sati, za odrasle - 50 mg/kg (do 4 g/dan).

13. Upozorenja i informacije za medicinsko osoblje. Lijek se primjenjuje samo intravenski: mlazom (polako) ili kapanjem, kao i u venski dio dijaliznog sustava i nije namijenjen za intramuskularnu primjenu. Nije dopušteno davati punu dozu, tj. dozu koja bi u potpunosti nadoknadila nedostatak željeza u organizmu bolesnika, u obliku jednokratne infuzije. Prije otvaranja ampulu je potrebno pregledati zbog mogućeg taloga i oštećenja. Može doći do taloženja ako se nepravilno čuva; ampule se moraju provjeriti prije ubrizgavanja. Može se koristiti samo smeđa otopina bez taloga.

Treba izbjegavati prodiranje lijeka u perivenski prostor, jer prodiranje lijeka izvan žile dovodi do nekroze tkiva i smeđe boje kože. Ako se ova komplikacija razvije, kako bi se ubrzalo uklanjanje željeza i spriječilo njegovo daljnje prodiranje u okolna tkiva, preporuča se primjena lijekova koji sadrže heparin na mjesto uboda (nanesite gel ili mast laganim pokretima, bez trljanja).

14. Značajke uporabe i ograničenja u starijoj dobi, s insuficijencijom jetre, bubrega itd.

Standardno doziranje: Odrasli i stariji bolesnici: 5 - 10 ml lijeka (100 - 200 mg željeza) 1 - 3 puta tjedno ovisno o razini hemoglobina. O primjeni lijeka u djece postoje samo ograničeni podaci. Ako je potrebno, preporuča se primjena najviše 0,15 ml lijeka (3 mg željeza) po kg tjelesne težine 1 - 3 puta tjedno, ovisno o razini hemoglobina.

S oprezom primjenjivati ​​u bolesnika s bronhalnom astmom, ekcemom, polivalentnim alergijama, alergijskim reakcijama na druge parenteralne pripravke željeza zbog visokog rizika od razvoja alergijskih reakcija. Oprez je također potreban kada se dodaci željeza daju bolesnicima sa zatajenjem jetre, akutnim ili kroničnim zaraznim bolestima i osobama s niskim kapacitetom vezanja željeza u serumu i/ili nedostatkom folne kiseline.

15. Nuspojave i komplikacije. Trenutačno je poznato da sljedeće nuspojave imaju privremenu i moguću uzročnu vezu s primjenom lijeka. Svi simptomi su primijećeni vrlo rijetko (učestalost pojave manja od 0,01% i veća od ili jednaka 0,001%): vrtoglavica, glavobolja, gubitak svijesti, parestezija, palpitacije, tahikardija, sniženi krvni tlak, kolapsirana stanja, osjećaj vrućine, “ navale krvi u licu, periferni edem, bronhospazam, otežano disanje, difuzna bol u trbuhu, bol u epigastričnoj regiji, proljev, poremećaj okusa, mučnina, povraćanje, eritem, svrbež, osip, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje, artralgija, bol u leđima , oticanje zglobova, mijalgija, bol u ekstremitetima, anafilaktičke reakcije, oticanje lica, oticanje grkljana, astenija, bol u prsima, osjećaj težine u prsima, slabost, bol i oticanje na mjestu injiciranja (osobito kod ekstravazalne izloženosti lijeka), osjećaj malaksalosti, bljedilo, groznica, zimica.

16. Interakcija s drugim lijekovima. Lijek se ne smije propisivati ​​istodobno s oblicima doziranja željeza za oralnu primjenu, jer pomaže smanjiti apsorpciju željeza iz gastrointestinalnog trakta. Liječenje oralnim dodacima željeza može započeti najranije 5 dana nakon zadnje injekcije.

17. Primjena lijeka u sastavu kompleksnih lijekova. Nije primjenjivo.

18. Upozorenja i informacije za pacijente. Držite lijekove podalje od djece.

19. Dodatni zahtjevi za pacijentov informirani pristanak. Objasnite prirodu, svrhu, trajanje i informacije o mogućim štetnim učincima liječenja.

20. Oblik otpuštanja, doziranje. Venofer, ampule (5 ml) koje sadrže 100 mg željeza. 5 ampula smješteno je u polivinilkloridni blister pakiranje, koji se zajedno s uputama za uporabu stavlja u kartonsku kutiju.

21. Značajke pohrane. Na mjestu zaštićenom od svjetlosti.