Ferrum Lek ® (Ferrum Lek ®). Ferrum Lek ® Ferrum Lek 50 mg
Obrazac za otpuštanje
otopina za intramuskularnu primjenu
Vlasnik/Matičar
Međunarodna klasifikacija bolesti (ICD-10)
D50 Anemija uzrokovana nedostatkom željeza E61.1 Nedostatak željezaFarmakološka skupina
Antianemijski lijek
farmakološki učinak
Antianemijski lijek.
U pripravku se željezo nalazi u obliku kompleksnog spoja željezo (III) hidroksid poliizomaltoze. Ovaj makromolekularni kompleks je stabilan i ne otpušta željezo u obliku slobodnih iona. Kompleks je po strukturi sličan prirodnom spoju željeza feritinu. Željezo (III) hidroksid poliizomaltoza nema prooksidativna svojstva koja su svojstvena solima željeza (II).
Željezo, koje je dio lijeka, brzo nadoknađuje nedostatak ovog elementa u tijelu (uključujući anemiju nedostatka željeza), vraća razinu hemoglobina (Hb).
Primjenom lijeka dolazi do postupnog povlačenja kliničkih (slabost, umor, vrtoglavica, tahikardija, bol i suhoća kože) i laboratorijskih simptoma nedostatka željeza.
Farmakokinetika
Usisavanje
Nakon intramuskularne primjene lijeka, željezo brzo ulazi u krvotok: 15% doze - nakon 15 minuta, 44% doze - nakon 30 minuta.
Željezo se u kombinaciji s transferinom transportira do stanica tijela, gdje se koristi za sintezu hemoglobina, mioglobina i nekih enzima.
Uklanjanje
T 1/2 - 3-4 dana. Kompleks željezo (III) hidroksid poliizomaltoza dovoljno je velik i stoga se ne izlučuje putem bubrega, spoj je stabilan i ne otpušta ione željeza u fiziološkim uvjetima.
Liječenje svih stanja nedostatka željeza koja zahtijevaju brzu nadoknadu:
Teški nedostatak željeza zbog gubitka krvi;
Poremećena apsorpcija željeza u crijevima;
Stanja u kojima je liječenje oralnim pripravcima željeza neučinkovito ili neizvedivo.
Prekomjerni sadržaj željeza u tijelu (hemosideroza, hemokromatoza);
Poremećaji u mehanizmima uključivanja željeza u hemoglobin (anemija uzrokovana trovanjem olovom, sideroakrestična anemija, talasemija);
Anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza;
Osler-Rendu-Weberov sindrom;
Zarazne bolesti bubrega u akutnoj fazi;
Nekontrolirani hiperparatireoidizam;
Dekompenzirana ciroza jetre;
Infektivni hepatitis;
I tromjesečje trudnoće;
Preosjetljivost na komponente lijeka.
S Oprez Lijek treba koristiti za bronhijalnu astmu, kronični poliartritis, kardiovaskularno zatajenje, nisku sposobnost vezanja željeza i/ili nedostatak folne kiseline, u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 4 mjeseca.
Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje.
Sa strane središnjeg živčanog sustava: glavobolja, vrtoglavica.
Lokalne reakcije: Ako se lijek nepravilno primjenjuje, moguće je da se na mjestu ubrizgavanja pojavi mrlja na koži, bol i upalna reakcija.
Drugi: arterijska hipotenzija, artralgija, povećani limfni čvorovi, groznica, malaksalost; izuzetno rijetko - alergijske ili anafilaktičke reakcije.
Predozirati
Simptomi: Predoziranje dodacima željeza može dovesti do akutnog preopterećenja željezom i hemosideroze.
Liječenje: simptomatska terapija. Kao protuotrov, deferoksamin se primjenjuje intravenski polagano (15 mg/kg/sat), ovisno o težini predoziranja, ali ne više od 80 mg/kg/dan. Hemodijaliza je neučinkovita.
posebne upute
Lijek treba koristiti samo u bolničkom okruženju.
Kod propisivanja Ferrum Leka ® potrebne su laboratorijske pretrage: opća klinička pretraga krvi i određivanje razine feritina u serumu; potrebno je isključiti poremećenu apsorpciju željeza.
Liječenje oralnim oblicima lijekova koji sadrže željezo treba započeti najranije 5 dana nakon zadnje injekcije Ferrum Lek®.
Sadržaj ampula ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Za zatajenje bubrega
Primjena lijeka je kontraindicirana za zarazne bolesti bubrega u akutnom stadiju.
U slučaju poremećaja rada jetre
Primjena lijeka je kontraindicirana u slučajevima dekompenzirane ciroze jetre i infektivnog hepatitisa.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Parenteralna primjena lijeka je kontraindicirana u prvom tromjesečju trudnoće. U drugom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja lijek se propisuje samo ako očekivana korist za majku premašuje mogući rizik za fetus ili dojenče.
Interakcije lijekova
Ferrum Lek ® za intramuskularnu injekciju ne smije se primjenjivati istodobno s pripravcima željeza za oralnu primjenu.
Istodobna primjena Ferrum Lek ® s ACE inhibitorima može pojačati sistemske učinke parenteralnih pripravaka željeza.
Lijek u obliku otopine može se primijeniti samo intramuskularno. IV primjena lijeka nije dopuštena!
Prije primjene prve terapijske doze, svakom bolesniku treba dati testnu dozu od 1/4-1/2 ampule (25-50 mg željeza) za odrasla osoba i 1/2 dnevne doze za djece. Ako unutar 15 minuta nakon primjene nema nuspojava, primjenjuje se ostatak početne dnevne doze.
Doze lijeka Ferrum Lek ® odabiru se pojedinačno u skladu s općim nedostatkom željeza, izračunatim prema sljedećoj formuli:
Ukupni nedostatak željeza (mg) = tjelesna težina (kg) × (procijenjena razina Hb (g/l) - otkriveni Hb (g/l)) × 0,24 + deponirano željezo (mg).
Na tjelesne težine do 35 kg: izračunata razina Hb = 130 g/l, deponirano željezo = 15 mg/kg tjelesne težine.
Na tjelesna težina veća od 35 kg: izračunata razina Hb = 150 g/l, deponirano željezo = 500 mg.
Faktor 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (sadržaj željeza u Hb = 0,34 %, ukupni volumen krvi = 7 % tjelesne težine, faktor 1000 - pretvorba iz g u mg).
Izračun ukupnog broja ampula lijeka na temelju otkrivene razine hemoglobina i tjelesne težine
| Tjelesna težina (kg) | Ukupan broj ampula po razini Hb | |||
| 60 g/l | 75 g/l | 90 g/l | 105 g/l | |
| 5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2.5 | 2 |
| 15 | 5 | 4.5 | 3.5 | 3 |
| 20 | 6.5 | 5.5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5.5 |
| 30 | 9.5 | 8.5 | 7.5 | 6.5 |
| 35 | 12.5 | 11.5 | 10 | 9 |
| 40 | 13.5 | 12 | 11 | 9.5 |
| 45 | 15 | 13 | 11.5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10.5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13.5 | 11.5 |
| 65 | 19 | 16.5 | 14.5 | 12 |
| 70 | 20 | 17.5 | 15 | 12.5 |
| 75 | 21 | 18.5 | 16 | 13 |
| 80 | 22.5 | 19.5 | 16.5 | 13.5 |
| 85 | 23.5 | 20.5 | 17 | 14 |
| 90 | 24.5 | 21.5 | 18 | 14.5 |
Ako ukupni broj ampula koje se moraju primijeniti prelazi najveću dopuštenu dnevnu dozu, tada ukupni broj ampula treba podijeliti s potrebnim brojem dana. Ako se hematološki parametri ne poprave 1-2 tjedna nakon početka liječenja, potrebno je ponovno razjasniti dijagnozu.
Izračun ukupne doze za nadoknadu željeza zbog gubitka krvi
Uz poznatu količinu izgubljene krvi, intramuskularna primjena 200 mg željeza (2 ampule) dovodi do povećanja hemoglobina ekvivalentnog 1 jedinici krvi (400 ml sa sadržajem hemoglobina od 150 g/l).
Količina željeza koju treba nadoknaditi (mg) = broj izgubljenih jedinica krvi x 200 ili broj potrebnih ampula = broj izgubljenih jedinica krvi x 2
Kada je poznata konačna razina hemoglobina, koristi se gornja formula, uzimajući u obzir činjenicu da nataloženo željezo nije potrebno nadoknađivati.
Količina željeza koju treba nadoknaditi (mg) = tjelesna težina (kg) × (procijenjena razina Hb (g/L) - otkrivena razina Hb (g/L)) x 0,24
Uobičajene doze Ferrum Lek ®
Odrasli i stariji bolesnici propisati 100-200 mg (1-2 ampule) ovisno o razini hemoglobina; djece- 3 mg/kg/dan (0,06 ml/kg tjelesne težine/dan).
Maksimalna dnevna doza za odrasle osobe- 200 mg (2 ampule); Za djece- 7 mg/kg/dan (0,14 ml/kg tjelesne težine/dan).
Pravila za davanje lijeka
Lijek se ubrizgava duboko intramuskularno naizmjenično u desnu i lijevu stražnjicu.
Kako biste smanjili bol i izbjegli mrlje na koži, potrebno je pridržavati se sljedećih pravila:
Lijek treba ubrizgati u gornji vanjski kvadrant stražnjice pomoću igle duge 5-6 cm;
Prije ubrizgavanja, nakon dezinfekcije kože, potkožno tkivo treba pomaknuti 2 cm prema dolje kako bi se spriječilo naknadno curenje lijeka;
Nakon primjene lijeka potrebno je osloboditi potkožno tkivo, a mjesto ubrizgavanja pritisnuti i držati u tom položaju 1 minutu.
Prije uporabe otopine za intramuskularnu injekciju, ampule treba pažljivo pregledati. Smiju se koristiti samo ampule koje sadrže homogenu otopinu bez taloga. Otopinu za intramuskularnu injekciju treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule.
Uvjeti skladištenja i rok trajanja
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25 ° C; nemojte zamrzavati. Rok trajanja - 5 godina. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Ferrum Lek®
Međunarodni nezaštićeni naziv
Oblik doziranja
Sirup 50 mg/5 ml, 100 ml
Spoj
5 ml sirupa sadrži (1 mjerica)
aktivna tvar -željezo (u obliku željezo (III) hidroksid polimaltozni kompleks) 50,00 mg,
Pomoćne tvari: saharoza, tekući sorbitol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), etilni alkohol 96%, esencija kreme, pročišćena voda, natrijev hidroksid.
Opis
Prozirna smeđa tekućina
Farmakoterapijska skupina
Stimulansi hematopoeze. Suplementi željeza. Pripravci željeza (trovalentni) za oralnu primjenu. Željezni poliizomaltozat
Šifra ATX V03AV05
Farmakološka svojstva
Farmakokinetika
Željezo u Ferrum Lek® sirupu nalazi se u obliku kompleksa željezovog (III) hidroksida i polimaltoze, u kojem su njegove čestice ugrađene u polimerne molekule ugljikohidrata (polimaltoza). U ovom obliku željezo nema štetan učinak na gastrointestinalni trakt i ne ulazi u interakciju s hranom. Istodobno se povećava i bioraspoloživost željeza. Apsorpcija željeza, određena razinom hemoglobina u crvenim krvnim stanicama, obrnuto je proporcionalna primijenjenoj dozi (što je veća doza, to je niža razina apsorpcije).Struktura kompleksa željezovog (III) hidroksida i polimaltoze je slična na strukturu feritina, prirodnog proteina koji skladišti željezo koji se nalazi u tijelu. Zbog te sličnosti željezo (III) iz ovog kompleksa apsorbira se procesom aktivne apsorpcije. Najviša razina apsorpcije opažena je u duodenumu i jejunumu. Apsorbirano željezo uglavnom se pohranjuje u jetri u kombinaciji s feritinom, zatim se u koštanoj srži ugrađuje u hemoglobin. Neapsorbirano željezo izlučuje se izmetom. Količina željeza koja se izlučuje iz tijela zajedno s odljuštenim epitelnim stanicama gastrointestinalnog trakta i kože, kao i sa znojem, žuči i urinom, iznosi oko 1 mg dnevno. Kod žena treba uzeti u obzir gubitak željeza putem menstrualne krvi.
Farmakodinamika
Višenuklearne molekule željezovog (III) hidroksida, u preparatu Ferrum Lek®, nekovalentno su okružene pridruženim molekulama polimaltoze, tvoreći kompleks molekulske mase oko 50 kDa, koji je zbog svoje veličine 40 puta slabiji od usporedba s dvovalentnim željezom (II).prolazi kroz membranu crijevne sluznice mehanizmom jednostavne difuzije. Kompleks je stabilan u fiziološkim uvjetima, ioni željeza se ne oslobađaju iz njega.
U pripravku Ferrum Lek®, kompleks željezovog (III) hidroksida i polimaltoze nema prooksidativna svojstva svojstvena fero željeznim solima. Zbog toga je smanjena osjetljivost lipoproteina vrlo niske i niske gustoće na oksidacijske čimbenike.
Željezo, koje je dio lijeka, taloži se u jetri u obliku kompleksa s feritinom, zatim se uključuje u hemoglobin, čime se brzo nadoknađuje nedostatak željeza i obnavlja razina hemoglobina u tijelu. Pri liječenju lijekom dolazi do postupnog povlačenja kliničkih (slabost, umor, vrtoglavica, tahikardija, bolnost i suha koža) i laboratorijskih simptoma nedostatka željeza.
Indikacije za upotrebu
- liječenje latentne anemije uzrokovane nedostatkom željeza
- liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza (s kliničkim manifestacijama)
- nedostatak željeza tijekom trudnoće
Upute za uporabu i doze
Ferrum Lek® sirup se uzima oralno, dnevna doza se može uzimati istovremeno ili podijeliti u više doza.
Ferrum Lek® sirup daje se djeci za vrijeme obroka ili neposredno nakon obroka, možete ga pomiješati sa sokom od voća ili povrća u bočici za hranjenje.
Mala promjena boje ne šteti okusu soka/hrane za bebe niti učinkovitosti proizvoda.
Anemija nedostatka željeza s kliničkim manifestacijama
Liječenje se nastavlja 3-5 mjeseci dok se razina hemoglobina ne normalizira. Nakon toga, lijek se propisuje još nekoliko tjedana kako bi se napunile rezerve željeza u tijelu.
djecaprije1 godina: početna doza je 2,5 ml (½ mjerne žličice) Ferrum Lek® sirupa, doza se postupno povećava do 5 ml (1 mjerna žličica) sirupa dnevno.
Djeca od 1 do 12 godgodine: 5-10 ml (1-2 mjerne žlice) sirupa dnevno.
10-30 ml (2-6 mjerica) Ferrum Lek® sirupa.
Trudna žena
20-30 ml (4-6 mjerica) Ferrum Lek® sirupa dnevno dok se razina hemoglobina ne normalizira. Nakon toga lijek se propisuje u dozi od 10 ml (2 mjerice) Ferrum Lek® sirupa na dan najmanje do kraja trudnoće za popunjavanje rezervi željeza u organizmu.
Latentna anemija nedostatka željeza
Trajanje terapije je od 1 do 2 mjeseca.
Djeca mlađa od 1 godine: nisu propisani zbog niske preporučene doze lijeka.
Djeca od 1 do 12 godgodine: 2,5-5 ml (½-1 mjerica) Ferrum Lek® sirupa dnevno.
Djeca starija od 12 godina, odrasli, dojilje:
Trudna žena(latentna anemija uzrokovana nedostatkom željeza i prevencija nedostatka željeza)
5-10 ml (1-2 mjerice) Ferrum Lek® sirupa dnevno.
Tablica: Dnevne doze Ferrum Lek® za prevenciju i liječenje nedostatka željeza
(--) Doziranje je vrlo nisko, pa se sirup ne propisuje za ovu indikaciju.
Za pravilno doziranje sirupa koristite mjernu žličicu.
Nuspojave
Ferrum Lek® pacijenti općenito dobro podnose. Većinom su nuspojave bile blage i prolazne.
Jako rijetko
Bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, bol u trbuhu, dispepsija, povraćanje
Urtikarija, osip, egzantem, svrbež
Kontraindikacije
Povećana individualna osjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka
Bolesnici s preopterećenjem željezom (npr. hemokromatoza, hemosideroza)
Nasljedna intolerancija na fruktozu ili malapsorpcija glukoze-galaktoze
Poremećaji iskorištenja željeza (anemija uzrokovana intoksikacijom olovom, sideroakrestična anemija, talasemija)
Anemija koja nije uzrokovana nedostatkom željeza (hemolitička anemija, megaloblastična anemija zbog nedostatka B12)
Interakcije lijekova
Do sada nisu uočene interakcije. Budući da je željezo vezano za kompleks, mala je vjerojatnost da će doći do ionske interakcije s komponentama hrane (fitin, oksalati, tanin itd.) i istodobno uzimanim lijekovima (tetraciklini, antacidi). Test okultne krvi (selektivan za Hb) nije poremećen i stoga nema potrebe prekidati terapiju željezom.
posebne upute
Oralni lijekovi Ferrum Lek® i drugi dodaci željeza mogu stolicu potamniti. Ovo nema klinički značaj.
Ferrum Lek® sirup i tablete za žvakanje ne ostavljaju mrlje na zubnoj caklini. Napomena za dijabetičare: 1 ml sirupa sadrži 0,04 krušne jedinice.
U slučajevima anemije uzrokovane infekcijom ili zloćudnom bolešću, nadomješteno željezo pohranjuje se u retikuloendotelnom sustavu iz kojeg se mobilizira, a koristi se tek nakon izliječenja primarne bolesti.
Ferrum Lek® sirup sadrži saharozu i sorbitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharoze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg na 30 ml.
Punila metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216) mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Trudnoća i dojenje
Primjena Ferrum Lek®, sirupa tijekom trudnoće i dojenja moguća je samo nakon savjetovanja s liječnikom. Preporuča se procijeniti omjer koristi i rizika od primjene lijeka.
Značajke učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima
Ne utječe
Predozirati
Nije identificirano
Oblik ispuštanja i pakiranje
100 ml sirupa u bočicama od jantarnog stakla od 125 ml, zatvorene polietilenskim čepom na navoj, s kontrolom prvog otvaranja. Po jedna bočica, zajedno s plastičnom mjernom žlicom i uputama za medicinsku uporabu na državnom i ruskom jeziku, stavlja se u kartonsku kutiju
Uvjeti skladištenja
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C. Rok upotrebe nakon otvaranja bočice je 3 mjeseca.
Čuvati izvan dohvata djece!
Rok trajanja
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Uvjeti za izdavanje iz ljekarni
Na recept
Proizvođač/pakir
Sandoz Ilak Sanai ve Ticaret AS, Turska
Gebze Plastikler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari, 9, Cadde No.1
Vlasnik potvrde o registraciji
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenija
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Adresa organizacije koja prihvaća zahtjeve potrošača u vezi s kvalitetom proizvoda (proizvoda) na području Republike Kazahstan
Predstavništvo dd Sandoz Pharmaceuticals d.d. u Republici Kazahstan
Almati, ul. Luganskogo 96,
Broj telefona - 258 10 48, fax: +7 727 258 10 47
e-mail: [e-mail zaštićen]
Liječenje svih oblika stanja nedostatka željeza koja zahtijevaju brzu nadoknadu željeza, uključujući sljedeće: nadoknadu željeza, uključujući sljedeće: ozbiljan nedostatak željeza zbog gubitka krvi; poremećena apsorpcija željeza u crijevima; stanja kod kojih je liječenje oralnim pripravcima željeza neučinkovito ili neizvedivo.
Kontraindikacije Ferrum Lek otopina za injekcije 50mg/ml 2ml
Preosjetljivost na komponente lijeka. Višak željeza u tijelu (hemokromatoza, hemosideroza). Anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza (npr. hemolitička anemija). Kršenje mehanizama "iskorištenja" željeza (anemija olova, sideroakrestična anemija, talasemija). Prvo tromjesečje trudnoće. Osler-Rendu-Weberov sindrom. Zarazne bolesti bubrega u akutnoj fazi. Nekontrolirani hiperparatireoidizam. Dekompenzirana ciroza jetre. Infektivni hepatitis. S oprezom: Bronhijalna astma, alergijski ekcem ili druge atopijske alergije. Kronični poliartritis. Kardiovaskularni zatajenje. Nizak kapacitet vezanja željeza i/ili nedostatak folne kiseline. Djeca do 4 mjeseca starosti. Bolesti jetre. Akutne i kronične zarazne bolesti. Primjena tijekom trudnoće i dojenja: Lijek je kontraindiciran u prvom tromjesečju trudnoće. U drugom i trećem tromjesečju i tijekom dojenja, primjena lijeka je moguća samo ako je očekivana korist za majku veća od moguće štete za fetus ili dojenče.
Uputa za uporabu i doziranje Ferrum Lek otopina za injekciju 50 mg/ml 2 ml
Ferrum Lek otopina namijenjena je samo za intramuskularnu primjenu. Lijek treba primijeniti u bolničkim uvjetima i samo od strane posebno obučenog osoblja koje može prepoznati i zaustaviti znakove početnog anafilaktičkog šoka, u uvjetima dostupnosti sredstava za reanimaciju i mogućnosti provođenja kompleksa mjera protiv šoka. Bolesnika treba promatrati najmanje 30 minuta nakon svake injekcije zbog znakova reakcije preosjetljivosti. Doza Ferrum Leka mora se odabrati individualno u skladu s općim nedostatkom željeza, koji se izračunava prema sljedećoj formuli: Ukupni nedostatak željeza (mg) = tjelesna težina (kg) x (izračunata razina hemoglobina (g/l) - stvarni hemoglobin razina (g/l ) x 0,24 + pohranjeno željezo (mg) Tjelesna težina do 35 kg: procijenjena razina hemoglobina = 130 g/l i pohranjeno željezo = 15 mg/kg tjelesne težine Tjelesna težina preko 35 kg: procijenjena razina hemoglobina = 150 g/l i taloženo željezo = 500 mg *Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000: (udio željeza = 0,34%; ukupni volumen krvi = 7% tjelesne težine; faktor 1000 = pretvorba iz g/l u mg/l). Ako potrebna doza lijeka Ferrum Lek premašuje maksimalnu dnevnu dozu, primjena lijeka treba biti frakcijska (tijekom nekoliko dana).Ako se 1-2 tjedna nakon početka liječenja hematološki parametri ne promijene, potrebno je dodatno ispitivanje provodi se radi razjašnjenja navedene dijagnoze Izračun ukupne doze za nadoknadu željeza uslijed gubitka krvi: Potrebna količina lijeka za nadoknadu posthemoragijskog nedostatka željeza izračunava se prema sljedećoj formuli: Ako je količina izgubljene krvi poznato: primjena 200 mg intramuskularno (2 ampule lijeka Ferrum Lek) dovodi do povećanja koncentracije hemoglobina, što je ekvivalentno 1 jedinici krvi (400 ml krvi sa sadržajem hemoglobina od 150 g/l). Željezo koje treba nadoknaditi (mg) = broj jedinica izgubljene krvi x 200 ili Broj potrebnih ampula Ferrum Leka = broj jedinica izgubljene krvi x 2. Ako je poznata konačna razina hemoglobina: koristite sljedeću formulu, uzimajući u obzir to nataloženo željezo ne treba nadomjestiti. Željezo koje treba nadoknaditi (mg) = tjelesna težina (kg) x (izračunata razina hemoglobina (g/l) - stvarna razina hemoglobina (g/l) x 0,24. Standardne doze: Djeca: 0,06 ml/kg tjelesne težine tjelesno/dan ( 3 mg željeza/kg/dan) Odrasli: 1 - 2 ampule Ferrum Leka (100 - 200 mg željeza), ovisno o sadržaju hemoglobina. Maksimalne dnevne doze: Djeca: 0,14 ml/kg tjelesne težine na dan (7 mg željeza/kg/dan). Odrasli: 4 ml (2 ampule Ferrum Leka) dnevno. Tehnika ubrizgavanja: tehnika ubrizgavanja je kritična. Kao posljedica nepravilne primjene lijeka, može doći do bolova i mrlja na koži na mjestu ubrizgavanja. Preporuča se dolje opisana tehnika ventroglutealne injekcije umjesto općeprihvaćene - u gornji vanjski kvadrant mišića gluteusa maximusa. 1. Duljina igle treba biti najmanje 5-6 cm Lumen igle ne smije biti preširok. Za djecu, kao i za odrasle s niskom tjelesnom težinom, iglice trebaju biti kraće i tanje. 2. Mjesto ubrizgavanja određuje se na sljedeći način: duž linije kralježnice na razini koja odgovara lumboilijakalnom zglobu, fiksirajte točku (točka A). Ako pacijent leži na desnoj strani, stavite srednji prst lijeve ruke u točku A. Odmaknite kažiprst od srednjeg prsta tako da bude ispod linije kriste ilijake (točka B). Trokut koji se nalazi između proksimalnih falangi, srednjeg i kažiprsta je mjesto ubrizgavanja. 3. Instrumenti se dezinficiraju uobičajenom metodom. Prije umetanja igle pomaknite kožu otprilike 2 cm kako biste dobro zatvorili ubodni kanal nakon vađenja igle. Time se sprječava da ubrizgana otopina prodre u potkožno tkivo i oboji kožu. 4. Postavite iglu okomito u odnosu na površinu kože, pod većim kutom prema točki ilijačnog zgloba nego prema točki femoralnog zgloba. 5. Nakon injekcije, polako uklonite iglu i pritisnite prstom područje kože uz mjesto injekcije oko jedne minute. 6. Nakon injekcije, pacijent se treba kretati. Lijek se ubrizgava naizmjenično u desni i lijevi glutealni mišić. Otvorena ampula mora se odmah upotrijebiti.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25°C.
Rok valjanosti od datuma proizvodnje
Opis proizvoda
Tablete za žvakanje su tamno smeđe, prošarane svijetlosmeđom bojom, okrugle, ravne, s kosinom.
farmakološki učinak
Antianemijski lijek. Ferrum Lek® sadrži željezo u obliku kompleksnog spoja, željezov (III) hidroksid polimaltozat.
Molekulska masa kompleksa je toliko velika (oko 50 kDa) da je njegova difuzija kroz sluznicu probavnog sustava 40 puta sporija od difuzije dvovaljeza. Kompleks je stabilan i ne otpušta ione željeza u fiziološkim uvjetima. Željezo multinuklearnih aktivnih zona kompleksa vezano je u strukturu sličnu strukturi prirodnog spoja željeza – feritina. Zbog te sličnosti, željezo u ovom kompleksu apsorbira se samo aktivnom apsorpcijom. Proteini koji vežu željezo smješteni na površini crijevnog epitela apsorbiraju željezo (III) iz kompleksa kroz kompetitivnu izmjenu liganda. Apsorbirano željezo uglavnom se taloži u jetri, gdje se veže na feritin. Kasnije se u koštanoj srži ugrađuje u hemoglobin. Željezo (III) kompleks hidroksid polimaltozat nema prooksidativna svojstva svojstvena željezovim (II) solima.
Farmakokinetika
Studije koje su koristile metodu dvostrukog izotopa (55Fe i 59Fe) pokazale su da je apsorpcija željeza, mjerena razinom hemoglobina u crvenim krvnim stanicama, obrnuto proporcionalna primijenjenoj dozi (što je veća doza, to je manja apsorpcija). Postoji statistički negativna korelacija između stupnja nedostatka željeza i količine apsorbiranog željeza (što je manjak željeza veći, to je apsorpcija bolja). Željezo se u najvećoj mjeri apsorbira u duodenumu i jejunumu. Preostalo (neapsorbirano) željezo izlučuje se fecesom. Njegovo izlučivanje epitelnim stanicama gastrointestinalnog trakta i kože koje se ljušte, kao i znojem, žuči i urinom iznosi približno 1 mg željeza/dan. Žene dodatno gube željezo tijekom menstruacije, što se mora uzeti u obzir.
Indikacije za upotrebu
Liječenje latentnog nedostatka željeza;
- liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza;
- prevencija nedostatka željeza tijekom trudnoće.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Tijekom kontroliranih studija, pri korištenju lijeka u drugom i trećem tromjesečju trudnoće, nisu primijećeni negativni učinci na majku ili fetus. Nisu otkriveni štetni učinci na fetus pri primjeni lijeka u prvom tromjesečju trudnoće.
posebne upute
Tablete za žvakanje i sirup ne ostavljaju mrlje na zubnoj caklini.
Kada se Ferrum Lek® propisuje bolesnicima sa šećernom bolešću, treba uzeti u obzir da 1 tab. za žvakanje i 1 ml sirupa sadrži 0,04 XE.
U slučaju anemije uzrokovane zaraznom ili malignom bolešću, željezo se nakuplja u retikuloendotelnom sustavu iz kojeg se mobilizira i iskorištava tek nakon izliječenja osnovne bolesti.
Uzimanje lijeka ne utječe na rezultate testova stolice na okultnu krv (selektivno na hemoglobin).
Primjena u pedijatriji
Za djecu mlađu od 12 godina, zbog potrebe propisivanja lijeka u malim dozama, poželjno je koristiti ga u obliku sirupa.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Ne utječe na sposobnost koncentracije.
S oprezom (mjere opreza)
Lijek treba primjenjivati s oprezom u slučaju bronhijalne astme, kroničnog poliartritisa, kardiovaskularnog zatajenja, niske sposobnosti vezanja željeza i/ili nedostatka folne kiseline, u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 4 mjeseca.
Kontraindikacije
Višak željeza u tijelu (na primjer, hemokromatoza);
- poremećaji iskorištavanja željeza (na primjer, anemija uzrokovana trovanjem olovom, sideroakrestična anemija);
- anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza (na primjer, hemolitička anemija, megaloblastična anemija uzrokovana nedostatkom cijanokobalamina);
- preosjetljivost na komponente lijeka.
Upute za uporabu i doze
Preporuča se uzimati lijek tijekom ili neposredno nakon jela. Tablete za žvakanje mogu se žvakati ili progutati cijele. Dnevna doza se može podijeliti u nekoliko doza ili uzeti odjednom.
Doze i trajanje liječenja ovise o stupnju nedostatka željeza.
Sirup se može miješati sa sokovima od voća ili povrća ili dodati dječjoj hrani. Mjerna žličica priložena u pakiranju služi za precizno doziranje sirupa.
Za anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza, trajanje liječenja je oko 3-5 mjeseci. Nakon normalizacije razine hemoglobina, trebate nastaviti uzimati lijek još nekoliko tjedana kako biste nadoknadili rezerve željeza u tijelu.
Djeci mlađoj od 1 godine propisuje se 2,5-5 ml (1/2-1 mjerica) sirupa/dan.
Djeca od 1 do 12 godina - 5-10 ml (1-2 mjerice) sirupa/dan.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i majke koje doje - 1-3 tablete. za žvakanje ili 10-30 ml (2-6 mjerica) sirupa/dan.
Trudnicama se propisuju 2-3 tablete. žvakanje ili 20-30 ml (4-6 mjerica) sirupa do normalizacije razine hemoglobina. Nakon toga trebate nastaviti uzimati 1 tabletu. za žvakanje ili 10 ml (2 mjerice) sirupa/dan, barem do kraja trudnoće za obnavljanje rezervi željeza u organizmu.
Za latentni nedostatak željeza, trajanje liječenja je oko 1-2 mjeseca.
Djeca od 1 do 12 godina - 2,5-5 ml (1/2-1 mjerica) sirupa/dan.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i majke koje doje - 1 tableta. za žvakanje ili 5-10 ml (1-2 mjerice) sirupa/dan.
Trudnicama se propisuje 1 tableta. za žvakanje ili 5-10 ml (1-2 mjerice) sirupa/dan.
Predozirati
U slučajevima predoziranja Ferrum Lekom® za oralnu primjenu do sada nisu opisani znakovi intoksikacije ili znakovi prekomjernog unosa željeza u organizam, budući da željezo iz djelatne tvari nije prisutno u probavnom sustavu u slobodnom obliku i ne apsorbira se pasivnom difuzijom.
Nuspojava
Iz probavnog sustava: vrlo rijetko - osjećaj težine, osjećaj punoće i pritiska u epigastričnoj regiji, mučnina, zatvor, proljev. Prilikom uzimanja lijeka stolica postaje tamna, što je posljedica izlučivanja neapsorbiranog željeza i nema kliničkog značaja.
Prijavljene nuspojave bile su uglavnom blage i prolazne.
Spoj
U 1 tab.
željezo (III) hidroksid polimaltozat 400 mg,
u smislu željeza 100 mg
Pomoćne tvari: makrogol 6000, aspartam, okus čokolade, talk, dekstrati.
Interakcija s drugim lijekovima
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima ili hranom.
Obrazac za otpuštanje
Tablete za žvakanje su tamno smeđe, prošarane svijetlosmeđom bojom, okrugle, ravne, s kosinom. 10 komada. - trake (5) - kartonske kutije.
Opis oblika doziranja
Tablete za žvakanje: okrugle plosnate tablete, tamnosmeđe prošarane svijetlosmeđom, zakošene.
Sirup: prozirna smeđa otopina.
Otopina za intramuskularnu primjenu: smeđa neprozirna otopina gotovo bez vidljivih čestica.
Farmakodinamika
Tablete. Sirup. Molekulska masa kompleksa je toliko velika - oko 50 kDa - da je njegova difuzija kroz sluznicu probavnog sustava 40 puta sporija od difuzije dvovaljeza. Kompleks je stabilan i ne otpušta ione željeza u fiziološkim uvjetima. Željezo multinuklearnih aktivnih zona kompleksa vezano je u strukturu sličnu strukturi prirodnog spoja željeza – feritina. Zbog te sličnosti, željezo ovog kompleksa apsorbira se samo aktivnom apsorpcijom. Proteini koji vežu željezo smješteni na površini crijevnog epitela apsorbiraju željezo (III) iz kompleksa kroz kompetitivnu izmjenu liganda. Apsorbirano željezo uglavnom se taloži u jetri, gdje se veže na feritin. Kasnije se u koštanoj srži ugrađuje u hemoglobin.
Polimaltozni hidroksid kompleksa željeza (III) nema prooksidativna svojstva svojstvena solima željeza (II).
Lijek sadrži feri željezo u obliku kompleksa feri hidroksida s dekstranom. Željezo, koje je dio lijeka, brzo nadoknađuje nedostatak ovog elementa u tijelu (osobito u slučaju anemije nedostatka željeza), vraća sadržaj hemoglobina. Primjenom lijeka dolazi do postupnog smanjenja kako kliničkih simptoma (slabost, umor, vrtoglavica, tahikardija, bolnost i suhoća kože), tako i laboratorijskih pokazatelja nedostatka željeza.
Farmakokinetika
Tablete. Sirup. Studije koje su koristile metodu dvostrukog izotopa (55 Fe i 59 Fe) pokazale su da je apsorpcija željeza, mjerena razinom hemoglobina u crvenim krvnim stanicama, obrnuto proporcionalna primijenjenoj dozi (što je veća doza, to je niža apsorpcija). Postoji statistički negativna korelacija između stupnja nedostatka željeza i količine apsorbiranog željeza (što je manjak željeza veći, to je apsorpcija bolja). Željezo se u najvećoj mjeri apsorbira u duodenumu i jejunumu.
Preostalo (neapsorbirano) željezo izlučuje se fecesom. Njegovo izlučivanje epitelnim stanicama gastrointestinalnog trakta i kože koje se ljušte, kao i znojem, žuči i urinom iznosi približno 1 mg željeza dnevno. Žene dodatno gube željezo tijekom menstruacije, što se mora uzeti u obzir.
Otopina za intramuskularnu primjenu. Nakon intramuskularne primjene lijeka, željezo brzo ulazi u krvotok: 15% doze - nakon 15 minuta, 44% - nakon 30 minuta. Biološki T1/2 je 3-4 dana. Željezo se u kombinaciji s transferinom transportira do stanica tijela, gdje se koristi za sintezu hemoglobina, mioglobina i nekih enzima. Kompleks željezovog (III) hidroksida s dekstranom dovoljno je velik i stoga se ne izlučuje putem bubrega.
Ferrum Lek: Indikacije
Tablete. Sirup.
liječenje latentnog nedostatka željeza;
liječenje anemije nedostatka željeza;
prevencija nedostatka željeza tijekom trudnoće.
Otopina za intramuskularnu primjenu. Liječenje svih oblika stanja nedostatka željeza koja zahtijevaju brzu nadoknadu željeza, uključujući sljedeće:
teški nedostatak željeza zbog gubitka krvi;
poremećena apsorpcija željeza u crijevima;
stanja kod kojih je liječenje oralnim pripravcima željeza neučinkovito ili neizvedivo.
Ferrum Lek: Kontraindikacije
Zajedničko svim oblicima doziranja:
preosjetljivost na komponente lijeka;
višak željeza u tijelu (hemokromatoza, hemosideroza);
kršenje mehanizama iskorištavanja željeza (anemija olova, sideroakrestična anemija, talasemija);
anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza (na primjer, hemolitička, megaloblastična, uzrokovana nedostatkom cijanokobalamina).
Za tablete za žvakanje dodatno:
djeca do 12 godina.
Za sirup dodatno:
rijetki nasljedni oblici intolerancije na fruktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze i nedostatak saharoze-izomaltaze (budući da lijek sadrži saharozu i sorbitol).
Za otopinu za intramuskularnu primjenu dodatno:
I tromjesečje trudnoće;
Osler-Rendu-Weberov sindrom;
zarazne bolesti bubrega u akutnoj fazi;
nekontrolirani hiperparatireoidizam;
dekompenzirana ciroza jetre;
infektivni hepatitis.
Pažljivo: dijabetes melitus (za sirup); Bronhijalna astma; kronični poliartritis; kardiovaskularni neuspjeh; nizak kapacitet vezanja željeza i/ili nedostatak folne kiseline; dječja dob (do 4 mjeseca - za otopinu za intramuskularnu primjenu).
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Tablete. Sirup. Tijekom kontroliranih studija u trudnica (II, III tromjesečje trudnoće) nisu zabilježeni negativni učinci na tijelo majke i fetusa. Prilikom uzimanja lijekova u prvom tromjesečju trudnoće nisu otkriveni štetni učinci na fetus.
Otopina za intramuskularnu primjenu. Lijek je kontraindiciran u prvom tromjesečju trudnoće. U drugom i trećem tromjesečju i tijekom dojenja, primjena lijeka je moguća samo ako je očekivana korist za majku veća od moguće štete za fetus ili dojenče.
Upute za uporabu i doze
Iznutra, tijekom ili neposredno nakon jela.
Ferrum Lek ® tablete za žvakanje mogu se žvakati ili progutati cijele.
Dnevna doza se može podijeliti u nekoliko doza ili uzeti odjednom.
Ferrum Lek ® sirup se može miješati sa sokovima od voća ili povrća ili dodati dječjoj hrani.
Doze i trajanje liječenja ovise o stupnju nedostatka željeza.
Mjerna žličica koja se nalazi u pakiranju služi za precizno doziranje Ferrum Lek ® sirupa.
Anemija uzrokovana nedostatkom željeza
Trajanje liječenja je oko 3-5 mjeseci. Nakon normalizacije razine hemoglobina, trebate nastaviti uzimati lijek još nekoliko tjedana kako biste nadoknadili rezerve željeza u tijelu.
Djeca mlađa od godinu dana: 2,5 ml (½ mjerne žličice) - 5 ml (1 mjerna žličica) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
: 5–10 ml (1–2 mjerice) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
: 1–3 tablete za žvakanje ili 10–30 ml (2–6 mjerica) Ferrum Lek ® sirupa.
Latentni nedostatak željeza
Trajanje liječenja je oko 1-2 mjeseca.
Djeca od 1 do 12 godina: 2,5–5 ml (1/2–1 mjerica) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i majke koje doje: 1 stol. ili 5–10 ml (1–2 mjerice) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
Trudna žena
Anemija uzrokovana nedostatkom željeza: 2-3 tablete za žvakanje dnevno ili 20-30 ml (4-6 mjerica) Ferrum Lek ® sirupa do normalizacije razine hemoglobina. Nakon toga trebate nastaviti uzimati 1 tabletu za žvakanje ili 10 ml (2 mjerice) sirupa dnevno, barem do kraja trudnoće kako biste obnovili zalihe željeza u tijelu.
Latentni nedostatak željeza i prevencija nedostatka željeza: jedna tableta za žvakanje ili 5–10 ml (1–2 mjerice) Ferrum Lek ® sirupa dnevno.
Dnevne doze Ferrum Lek ® za prevenciju i liječenje nedostatka željeza u organizmu
(-) S obzirom na to da su ovoj skupini bolesnika potrebne niske doze željeza, u tim se slučajevima ne preporuča primjena tableta ili sirupa.
V/m(samo).
Prije primjene prve terapijske doze lijeka svakom bolesniku treba dati testnu dozu od 1/4–1/2 amp. Ferrum Lek ® (25–50 mg željeza) za odraslu osobu i pola dnevne doze za dijete. Ako nema nuspojava, ostatak dnevne doze može se primijeniti unutar 15 minuta.
Doze Ferrum Leka ® moraju se odabrati individualno, u skladu s općim nedostatkom željeza, koji se izračunava prema sljedećoj formuli:
Ukupni nedostatak željeza = tjelesna težina (kg) × (izračunata razina hemoglobina (g/l) − stvarna razina hemoglobina (g/l) × 0,24) + taloženo željezo (mg)
Tjelesna težina do 35 kg: procijenjena razina hemoglobina = 130 g/l i deponirano željezo = 15 mg/kg
Tjelesna težina preko 35 kg: procijenjena razina hemoglobina = 150 g/l i deponirano željezo = 500 mg
Faktor 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000
Primjer
Tjelesna težina pacijenta: 70 kg
Realna koncentracija hemoglobina: 80 g/l
Ukupni nedostatak željeza = (150 − 80) × 0,24 + 500 = 1700 mg željeza
Ukupan broj Ferrum Lek ® ampula koje je potrebno primijeniti = Ukupni nedostatak željeza (mg) / 100 mg
Izračun ukupnog broja Ferrum Lek ® ampula koje je potrebno primijeniti, na temelju stvarne koncentracije hemoglobina i tjelesne težine
| Tjelesna težina, kg | Ukupan broj Ferrum Lek ® ampula za primjenu | |||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
| 15 | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
| 20 | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
| 30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
| 40 | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
| 45 | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
| 65 | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
| 70 | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
| 75 | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
| 80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
| 90 | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Ako je potrebna doza Ferrum Lek ® veća od maksimalne dnevne doze, lijek treba primijeniti u frakcijskim dozama (tijekom nekoliko dana).
Ako se hematološki parametri ne promijene 1-2 tjedna nakon početka liječenja, potrebno je razjasniti dijagnozu.
Izračun ukupne doze za nadoknadu željeza zbog gubitka krvi
Potrebna količina lijeka za nadoknadu posthemoragijskog nedostatka željeza izračunava se prema sljedećoj formuli.
Ako je poznata količina izgubljene krvi: primjena 200 mg IM (2 amp. Ferrum Lek ®) dovodi do povećanja razine hemoglobina, što je ekvivalentno 1 jedinici krvi (400 ml krvi sa sadržajem hemoglobina od 150 g). /l).
Željezo koje treba nadoknaditi (mg) = broj izgubljenih jedinica krvi × 200 ili potreban broj Ferrum Lek® ampula = broj izgubljenih jedinica krvi × 2.
Ako je poznata konačna razina hemoglobina, potrebno je koristiti sljedeću formulu, uzimajući u obzir da nataloženo željezo ne treba nadoknađivati.
Željezo koje treba nadoknaditi (mg) = tjelesna težina (kg) × (procijenjena razina hemoglobina (g/L) − stvarna razina hemoglobina (g/L) × 0,24.
Pacijentu tjelesne težine 60 kg i manjku hemoglobina od 10 g/l potrebno je nadomjestiti 150 mg željeza, što je 1,5 ampula Ferrum Lek ®.
Standardne doze
Djeca: 0,06 ml/kg/dan (3 mg željeza/kg/dan).
Odrasli: 1-2 amp. Ferrum Lek ® (100-200 mg željeza), ovisno o razini hemoglobina.
Maksimalne dnevne doze
Djeca: 0,14 ml/kg/dan (7 mg željeza/kg/dan).
Odrasli: 4 ml (2 ampera) dnevno.
Ferrum Lek: Nuspojave
Tablete. Sirup. Prijavljene nuspojave bile su uglavnom blage i prolazne.
Prema SZO, nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Iz gastrointestinalnog trakta: vrlo rijetko - bolovi u trbuhu, mučnina, zatvor, proljev, dispepsija, povraćanje, promjena boje izmeta (zbog izlučivanja neapsorbiranog željeza, nema kliničkog značaja).
Iz kože i potkožnog tkiva: vrlo rijetko - urtikarija, osip, svrbež kože.
Otopina za intramuskularnu primjenu. Arterijska hipotenzija, bolovi u zglobovima, natečeni limfni čvorovi, povišena tjelesna temperatura, glavobolja, vrtoglavica, malaksalost, dispepsija (mučnina, povraćanje); izuzetno rijetko - alergijske ili anafilaktičke reakcije. Nepravilna tehnika ubrizgavanja može dovesti do mrlja na koži, boli i upale na mjestu ubrizgavanja.
Predozirati
Tablete. Sirup. Simptomi: u slučaju predoziranja Ferrum Lek ® sirupom ili tabletama za žvakanje nije bilo znakova intoksikacije niti viška željeza u organizmu, jer željezo iz djelatne tvari nije prisutno u gastrointestinalnom traktu u slobodnom obliku i ne apsorbira se pasivnom difuzijom.
Otopina za intramuskularnu primjenu. Simptomi: Predoziranje otopinom za intramuskularnu primjenu može dovesti do akutnog preopterećenja željezom i hemosideroze.
Liječenje: simptomatski; Kao protuotrov, deferoksamin se primjenjuje intravenski polagano (15 mg/kg/sat), ovisno o težini predoziranja, ali ne više od 80 mg/kg/dan. Hemodijaliza je neučinkovita.Posebne upute
Tablete. Sirup. Za djecu mlađu od 12 godina, zbog potrebe propisivanja niskih doza lijeka, poželjno je propisivati Ferrum Lek ® u obliku sirupa.
Ni tablete za žvakanje ni Ferrum Lek ® sirup ne uzrokuju bojenje zubne cakline.
U slučaju anemije uzrokovane zaraznom ili malignom bolešću, željezo se nakuplja u retikuloendotelnom sustavu iz kojeg se mobilizira i iskorištava tek nakon izliječenja osnovne bolesti.
Pri primjeni lijeka Ferrum Lek ® stolica može potamniti, što nema klinički značaj. Uzimanje preparata željeza ne utječe na rezultate testa skrivenog krvarenja (selektivnog za hemoglobin).
Obavijest za dijabetičare: 1 tableta za žvakanje ili 1 ml Ferrum Lek ® sirupa sadrži 0,04 XE.
Obavijest za pacijente s fenilketonurijom: Ferrum Lek ® sadrži aspartam (E951), koji je izvor fenilalanina, u količini koja odgovara 1,5 mg po tableti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom ili obavljanja poslova koji zahtijevaju povećanu brzinu tjelesnih i psihičkih reakcija. Lijek ne utječe na sposobnost koncentracije.
Otopina za intramuskularnu primjenu. Koristiti samo u bolničkim uvjetima.
Kod propisivanja lijeka Ferrum Lek ® potrebne su laboratorijske pretrage: opća klinička pretraga krvi i određivanje feritina u serumu; potrebno je isključiti poremećenu apsorpciju željeza.
Ferrum Lek ® je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Potrebno je duboko uvesti u glutealni mišić (igla duljine 5-6 cm), kao i pomicanje tkiva pri ubodu igle i stiskanje tkiva nakon vađenja igle; ubrizgava se redom u desni i lijevi glutealni mišić.
Otvorena ampula mora se odmah upotrijebiti.
Sadržaj Ferrum Lek ® ampula ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Liječenje oralnim oblicima lijekova koji sadrže željezo treba započeti najranije 5 dana nakon zadnje injekcije Ferrum Lek®.
Ako se lijek nepravilno skladišti, može doći do stvaranja taloga; uporaba takvih ampula je neprihvatljiva.
Obrazac za otpuštanje
Tablete za žvakanje, 100 mg. 10 tableta svaka u traci ili blisteru; 3, 5 ili 9 traka u kartonskom pakiranju.
Sirup, 50 mg/5 ml. 100 ml sirupa u bočicama od tamnog stakla s prstenastom oznakom, zatvorene metalnim čepom na navoj s prstenom za kontrolu prvog otvaranja i PE brtvom iznutra.; 1 sp. zajedno s mjernom žlicom s prstenastim oznakama u šupljini za 2,5 ml i 5 ml ("2,5 SS" i "5 SS"), maksimalnom oznakom punjenja od 6 ml ("6 SS") na dršci žlice u kartonsko pakiranje.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Ticaret A.S., Gebze Plastikciler Organize Sanay Bolgezi, Ataturk Boulevard 9, cad. br. 1, 41400 Gebze Kocaeli, Turska.
