Cjepivo protiv virusnog hepatitisa u uputama. Cjepivo protiv hepatitisa B: upute

Glavno za rusko tržište je rekombinantno cjepivo protiv hepatitisa B - to je ono što koriste sve državne klinike za planirano i neplanirano cijepljenje protiv hepatitisa B. Među mnogim proizvođačima, najčešći je lijek iz zatvorenog zgloba- dioničko društvo NPK Combiotech. To je cjepivo protiv hepatitisa B koje će se detaljno raspravljati u našem članku: sastav, karakteristike, primjene i kontraindikacije.

Karakteristično

Ovaj lijek se koristi za imunizaciju stanovništva protiv hepatitisa B kategorije, uključujući djecu mlađu od godinu dana i novorođenčad. Režim se sastoji od 3 ili 4 cijepljenja, ovisno o razdoblju u kojem se mora formirati imunitet. Potpuno završeno cijepljenje osigurava imunitet od virusa hepatitisa u razdoblju od 20 godina s vjerojatnošću većom od 97%. U Ruskoj Federaciji, rekombinantno cjepivo protiv gljivičnog hepatitisa B besplatno se daje u bilo kojoj klinici novorođenčadi i odraslima koji se žele podvrgnuti planiranom/neplaniranom cijepljenju. Svaka serija lijeka testira se na životinjama prije puštanja u uporabu.

Glavna aktivna komponenta u ovom cjepivu je površinski antigen HBsAg, koji se naziva i australski antigen. Upravo on uništava protein hepadnavirusa (virus koji uzrokuje hepatitis) koji je ušao u krv. Antigen se stvara na temelju rekombinantnog soja vrste krušnog kvasca iz kojeg se naknadno oslobađa fizikalnim ili kemijskim metodama. Ova metoda proizvodnje antigena je prilično jednostavna i jeftina. Glavni nedostatak metode je prisutnost proteina kvasca u gotovoj suspenziji u koncentraciji od oko 1%, budući da su krušni kvasac i njegovi derivati ​​jaki alergeni za gotovo 2% ljudi.

Ako imate jaku reakciju na komponente cjepiva ili alergiju nakon prvog cijepljenja, trebali biste razgovarati o promjeni lijeka sa svojim liječnikom.

Spoj

Glavne komponente cjepiva:

• HBsAg antigen, 20 μg/ml - glavna komponenta cjepiva;
• aluminijev hidroksid, 50 mg/ml;
• mertiolat, 50 mcg/ml - konzervans.

Standardna doza za djecu je 0,5 ml lijeka, za odrasle - 1 ml. Bolesnike na hemodijalizi potrebno je cijepiti dvostrukom dozom.

Obrazac za otpuštanje

Lijek se proizvodi i prodaje u obliku tekuće suspenzije za intramuskularnu injekciju. Otopina je bezbojna, s bijelim talogom koji se lako lomi mućkanjem. Lijek se proizvodi u staklenim medicinskim ampulama volumena od 0,5 ili 1 ml, što odgovara jednoj pedijatrijskoj i jednoj dozi za odrasle. Cjepivo je pakirano u plastične blistere ili kartonske kutije od 10 komada. Paket uvijek sadrži upute i poseban nož za ampule.

Skladištenje

Cjepivo se čuva u neotvorenoj i zatvorenoj ampuli uz strogo pridržavanje temperaturnog režima od 3 – 7 °C. Cjepivo se ne smije zamrzavati niti stavljati na izravnu sunčevu svjetlost.Tekuće cjepivo s rekombinantnim kvascem protiv hepatitisa B prilično je osjetljivo na uvjete skladištenja – ako stoji na sobnoj temperaturi dulje od dva dana, lijek gubi polovicu svoje učinkovitosti. Otvoreni lijek se koristi u roku od jednog sata ili se baci. Smrznute ampule ili ampule s promijenjenom bojom otopine koja se ne razbija u sediment treba zbrinuti bez otvaranja.

Ampula se mora otvoriti neposredno prije cijepljenja, a otvoreni lijek ne smije se čuvati duže od sat vremena.

Primjena

Ovo se cjepivo koristi za imunizaciju protiv virusa hepatitisa B kod odraslih i djece. Pod pravim uvjetima cijepljenja i odsutnosti imunodeficijencije, imunološki odgovor je oko 97%. Trajna imunost na virus traje najmanje 20 godina, nakon čega je potrebno ponovno cijepljenje.

Postoje tri sheme cijepljenja protiv hepatitisa:

• standardni 0-1-6 od tri cijepljenja;
• ubrzano 0-1-2-12, služi za brže stvaranje imuniteta, međutim, potrebno je jedno dodatno cijepljenje za konsolidaciju;
• hitno cijepljenje provodi se 2 tjedna unaprijed prema shemi 0-7-21-12, gdje prva tri broja označavaju dan cijepljenja po redu, a posljednji - završno cijepljenje nakon 12 mjeseci.

Lijek se može primijeniti isti dan s drugim cjepivima, s izuzetkom BCG. Također, rekombinantno cjepivo se po potrebi može lako zamijeniti drugim lijekom.

Kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za primjenu ovog cjepiva protiv hepatitisa je alergijska reakcija na pekarski kvasac (što uvijek znači reakciju na bilo koje pecivo). Ako majka cijepljenog djeteta ima alergiju na kvasac, bolje je suzdržati se od korištenja ovog cjepiva ili provesti potpuni pregled. Cijepljenje protiv hepatitisa također je zabranjeno za osobe koje su nedavno pretrpjele akutne respiratorne bolesti ili egzacerbacije teških kroničnih bolesti. Nakon cijepljenja prihvatljive su blage opće i lokalne reakcije, na primjer kratkotrajno povišenje temperature ili papula na mjestu cijepljenja.

Značajke hepatitisa A. Cijepiti se protiv njega ili ne Cijepljenje protiv hepatitisa za odrasle: kontraindikacije i komplikacije

Hepatitis B je bolest koja štetno djeluje na jetru, pa je sve popularnije cjepivo protiv hepatitisa B, čije upute za primjenu znaju svi medicinski djelatnici.

Danas postoji 6 glavnih lijekova za primjenu cjepiva protiv hepatitisa B, svi ti lijekovi su međusobno zamjenjivi jer sadrže iste komponente.

Cijepljenje protiv virusnog hepatitisa provodi se više od 30 godina. Štoviše, učinak glavnog dijela cjepiva temelji se na unošenju antigena površinskog tipa - HBsAg - u tijelo.

Prvo cjepivo za borbu protiv virusa dobiveno je iz plazme zaraženih ljudi 1982. godine u Kini. Lijek za primjenu cjepiva stekao je posebnu popularnost i počeo se koristiti u cijelom svijetu, ali je krajem 80-ih proizvod povučen iz proizvodnje zbog povećanog rizika od razvoja neuralgičnih bolesti.

Sljedeća vrsta lijekova razvijena je 1987. godine i koristi se i danas - to su rekombinantni lijekovi.

Korištenje tehnologija genetskog inženjeringa u procesu stvaranja lijeka omogućilo je smanjenje rizika od ulaska virusa u tijelo.

Danas postoji sljedećih 6 vrsta cjepiva protiv hepatitisa B, preporuke za njihovu upotrebu su identične:

• Regevak B - proizvodi Binnopharm u Rusiji;
• cjepivo za borbu protiv HBV (virusni hepatitis B) - zemlja proizvodnje je Rusija, tvrtka je Microgen;
• H-B-VAX ll je proizvod proizveden u SAD-u;
• rekombinantni tip lijekova za borbu protiv HBV - proizvod proizvodi tvrtka Combiotech u Rusiji;
• Engerix B je lijek koji se razvija u Velikoj Britaniji;
• Eberbiovak NV je cjepivo proizvedeno na Kubi.

Kod nas su popularnija cjepiva stranih znanstvenika.

Napominje se da cjepivo protiv hepatitisa B sadrži niz sljedećih elemenata (više pojedinosti o njima možete pronaći u uputama za uporabu lijeka):

• 20-25 miligrama antigena površinskog tipa;
• 0,5 miligrama pomoćnog sredstva, u obliku aluminijevog hidroksida;
• 50 mcg mertiolata (osnovna vrsta konzervansa).

Postoji niz lijekova koji ne sadrže mertiolat, to su cjepiva koja se preporučuju za cijepljenje dojenčadi.

Uočeno je da se tijekom skladištenja cjepiva odvaja u rahli bijeli talog i bezbojno otapalo. Ako se pripravak protrese, vratit će se u homogeno stanje.

Oslobađanje lijekova za cijepljenje provodi se u staklenim ampulama s jednom ili pola doze. Puna doza lijeka (1 miligram) koristi se za cijepljenje odraslih, pola doze (0,5 miligrama) koristi se za cijepljenje dojenčadi ili male djece.

Jedno pakiranje lijeka sadrži 10 ampula cjepiva protiv hepatitisa B i umetak s uputama za uporabu.

Ampule treba čuvati u prostoriji s temperaturnim rasponom od +2 do +8 stupnjeva. Kratkotrajno skladištenje lijeka dopušteno je na temperaturama do +29 stupnjeva (razdoblje takvog skladištenja ne smije biti dulje od 3 dana).

Pohranjivanje takvih lijekova u hladnjaku, a još više u zamrzivaču, strogo je zabranjeno.

Ako se cjepivo čuva u skladu sa svim pravilima i propisima, tada je prikladno za uporabu 3 godine.

• cijepljenje se provodi kod sve zdrave novorođenčadi u dobi od mjesec dana do šest mjeseci;
• ljudi koji su u stalnom kontaktu sa zaraženom osobom;
• djeca koja žive u sirotištu ili internatu;
• pacijenti koji trebaju redovito prolaziti transfuzije krvi povezane s patologijama krvi;
• osobe s kroničnim zatajenjem bubrega (CKD);
• osobe koje boluju od raka;
• medicinski radnici;
• osobe koje su izravno uključene u proizvodnju krvnih pripravaka ili imunobioloških lijekova;
• studenti visokih medicinskih obrazovnih ustanova;
• ovisan o drogama.

Osim toga, prema nizu smjernica, cjepivo mogu koristiti i drugi pripadnici populacije koji izraze želju da spriječe ulazak virusa u svoj organizam.

Što se tiče kontraindikacija za cijepljenje protiv hepatitisa B, prema informacijama dobivenim od liječnika, strogo je zabranjeno koristiti ga u sljedećim slučajevima:

1. Ako imate alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva;
2. U slučaju prisutnosti akutnog oblika raznih bolesti, u takvoj situaciji cijepljenje treba odgoditi do potpunog oporavka ili do remisije bolesti.
3. Pogoršanje postojećih kroničnih bolesti. U ovom slučaju, cijepljenje je dopušteno najkasnije mjesec dana nakon što bolest uđe u fazu remisije.

Što se tiče cijepljenja trudnica, u ovom slučaju cjepivo se može koristiti samo kada postoji vrlo velika vjerojatnost infekcije hepatitisom B.

Cjepivo protiv hepatitisa B, prema uputama, ubrizgava se u mišić. Mjesto ubrizgavanja za odrasle i adolescente je deltoidni mišić ramena; za prevenciju dječjeg hepatitisa B, lijek se primjenjuje na vanjsku stranu bedra.

Strogo je zabranjeno ubrizgavanje cjepiva u venu ili u stražnjicu.

U pravilu, cijepljenje se provodi prema sljedećoj shemi:

• prva doza - odrasla osoba samostalno odabire prikladan datum cijepljenja; što se tiče novorođenčadi, cijepe se u prvih 12 sati nakon rođenja;
• druga doza - ubrizgava se mjesec dana nakon prvog cijepljenja;
• treća doza se daje šest mjeseci nakon inicijalnog cijepljenja.

Osim toga, nakon svakih pet godina, osoba treba proći revakcinaciju - jednokratnu primjenu cjepiva, što pomaže u povećanju svih zaštitnih funkcija tijela.

Ako je iz nekog razloga razdoblje između prvog i drugog cijepljenja dulje od mjesec dana, potrebno je prilagoditi vrijeme primjene trećeg cijepljenja.

Kada se primjenjuje cjepivo protiv hepatitisa B, upute za hitno cijepljenje su sljedeće:

• prvo cijepljenje – datum po izboru pacijenta;
• drugo cijepljenje - obavljeno 30 dana nakon prvog;
• treće cijepljenje - provodi se dva mjeseca nakon prve primjene lijeka;
• četvrto cijepljenje - 14 mjeseci nakon prve doze cjepiva.

Što se tiče revakcinacije, dopušteno je provesti najranije 5 godina nakon posljednje doze lijeka.

Postoji i poseban režim cijepljenja namijenjen samo za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega:

• početna primjena cjepiva provodi se u bilo koje vrijeme pogodno za pacijenta;
• druga doza cjepiva primjenjuje se mjesec dana nakon prve;
• treća doza lijeka se koristi 2 mjeseca nakon početne primjene cjepiva;
• Četvrto cijepljenje se provodi 3 mjeseca nakon prvog.

Međutim, nije sve u odabiru prikladnog režima primjene lijeka; kako bi spriječili ulazak virusa u tijelo bilo uspješno, potrebno je ispuniti niz uvjeta:

1. Svaku primjenu lijeka treba provesti s novom štrcaljkom.
2. Prije i nakon umetanja štrcaljke, mjesto cijepljenja treba tretirati sa 70% alkoholom.
3. Prije unošenja cjepiva u ljudsko tijelo, potrebno je provjeriti stanje ampule s lijekom. U tom slučaju više pažnje treba posvetiti provjeri roka valjanosti lijeka, kao i njegovom označavanju.
4. Tijekom postupka moraju se poštivati ​​sva pravila asepse i antisepse.
5. Nakon otvaranja ampule, mora se odmah upotrijebiti; daljnje skladištenje lijeka u ovom obliku je zabranjeno.

Usklađenost s ovim jednostavnim zahtjevima jamči uspješno cijepljenje.

Čak i ako je cjepivo protiv hepatitisa B primijenjeno prema uputama, ne mogu se isključiti brojne nuspojave.

Među najčešćim nuspojavama nakon cijepljenja su sljedeće:

• bolna senzacija i razvoj upale u području primjene cjepiva;
• pogoršanje općeg stanja, stalni osjećaj slabosti;
• pojava jake boli u zglobovima;
• bol u skeletnim mišićima;
• jake glavobolje;
• osjećaj mučnine, povraćanje;
• bolni bolni osjećaji u području trbuha.

U pravilu, svi prikazani simptomi nisu jako izraženi i nestaju nakon 2-3 dana.

Postoje situacije kada se osoba razboli odmah nakon primanja cjepiva, zbog čega se preporučuje da osoba ostane u bolničkim uvjetima pola sata nakon primjene lijeka.

U prostorijama u kojima se daje lijek mora biti prisutna protupodmornička oprema u slučaju anafilaktičkog šoka.

Primijećeno je da se rizik od nuspojava povećava u sljedećim slučajevima:

• stariji od 40 godina;
• ako imate prekomjernu težinu;
• u slučaju zlouporabe alkohola i cigareta;
• uz paralelnu imunosupresivnu terapiju;
• u slučaju dijagnoze kroničnog zatajenja bubrega.

Rizici od nuspojava uvijek postoje, ali to nije razlog za odbijanje cijepljenja koje vam, uz poštivanje svih uputa za primjenu i doziranje, može spasiti život.

Postoji ogroman broj načina da se zarazite hepatitisom B, stoga je bolje zaštititi se unaprijed nego kasnije trošiti novac i trud na liječenje. Briga o zdravlju trebala bi biti iznad svega.

GOSTIONICA: Cjepivo protiv hepatitisa B

Proizvođač: Merc Sharp i Dome Corp.

Anatomsko-terapeutsko-kemijska klasifikacija: Hepatitis B, pročišćeni antigen

Registracijski broj u Republici Kazahstan: br. RK-BP-5 br. 021575

Razdoblje registracije: 14.08.2015 - 14.08.2020

upute

Trgovački naziv

Recombivax HB, cjepivo protiv hepatitisa B, rekombinantno

Međunarodni nezaštićeni naziv

Oblik doziranja

Suspenzija za injekciju, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml

Spoj:

Jedna doza cjepiva sadrži

aktivna tvar- površinski antigen virusa hepatitisa B 5,0 µg u 0,5 ml ili 10,0 µg u 1,0 ml

Pomoćne tvari - amorfni aluminijev hidroksifosfat, natrijev klorid, natrijev borat, voda za injekcije

Opis

Bijela neprozirna otopina

Farmakoterapijska skupina

Cjepiva. Antivirusna cjepiva. Cjepiva protiv hepatitisa. Virus hepatitisa B - pročišćeni antigen

ATX kod J07BC01

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Cjepiva ne zahtijevaju farmakokinetičke studije.

Farmakodinamika

Recombivax HB cjepivo je neinfektivno podjedinično virusno cjepivo koje sadrži površinski antigen (HBsAg ili australski antigen) virusa hepatitisa B (HBV) uzgojenog u stanicama kvasca. Dio HBV gena koji kodira HBsAg uzgaja se u kvascu. Cjepivo protiv hepatitisa B proizvodi se iz kultura rekombinantnog soja kvasca prema metodama koje je razvio istraživački laboratorij Merck.

Antigen se izolira i pročišćava iz kultura rekombinantnog soja kvasca Saccharomyces cerevisiae, koji sadrži kodiranje gena adw-podtip HBsAg. Protein HBsAg se izolira iz stanica kvasca njihovim razlaganjem i pročišćavanjem nizom fizičkih i kemijskih metoda. Svaka doza cjepiva sadrži manje od 1% proteinskih frakcija gljivica kvasca. Pročišćeni protein se tretira s fosfatnim puferom s formaldehidom i zatim se istaloži s aluminijem (kalij aluminij sulfat) kako bi se formirala osnovna formulacija cjepiva, s adjuvansom s amorfnim aluminij hidroksifosfat sulfatom.

Cjepivo potiče stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv HBV površinskih antigena (anti-HBsAg). Titar antitijela protiv HBV površinskih antigena (anti-HBsAg) veći od 10 IU/L izmjeren 1 do 2 mjeseca nakon zadnje injekcije pruža zaštitu od hepatitisa B.

Prema istraživanju, nakon završenog cijepljenja u 3 faze, 96% cijepljene novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih (n=1497) imalo je efektivni titar anti-HBsAg protutijela veći od 10 IU/l.

Kliničke studije u novorođenčadi koje su koristile različite režime doziranja ili istovremenu primjenu cjepiva otkrile su da se zaštitne razine protutijela stvaraju u 97,5%, odnosno 97,2%, te da srednje razine specifičnih protutijela iznose 214 IU/L, odnosno 297 IU/L. Druge kliničke studije provedene među adolescentima i odraslima pokazale su da su zaštitne razine protutijela nakon cijepljenja postignute u 95,6-97,5% cijepljenih bolesnika, a razina specifičnih protutijela iznosila je 535-793 IU/L.

Zaštitna učinkovitost u novorođenčadi (n=130) rođene od HBsAg i HBeAg pozitivnih majki kada im je dat imunoglobulin protiv hepatitisa B pri rođenju i naknadnom cijepljenju u 3 faze bila je 95%.

Iako je trajanje imunološkog pamćenja kao odgovora na cijepljenje nepoznato, promatranje 3000 visokorizičnih pacijenata 5-9 godina nakon cijepljenja nije otkrilo razvoj kliničkih slučajeva hepatitisa B. Razvoj specifičnih protutijela (HBV površinski antigen HBsAg) nakon primjenom docjepljivanja rekombinantnog cjepiva potvrđuje se stabilnost imunološkog pamćenja. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena.

Smanjenje rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom je ozbiljna komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Kliničke studije su utvrdile povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma, au 80% slučajeva hepatocelularni karcinom je nastao zbog prisutnosti HBV. Stoga cijepljenje protiv HBV-a smanjuje rizik od razvoja primarnog raka jetre.

Indikacije za upotrebu

Aktivna imunizacija protiv infekcija uzrokovanih svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B kod osoba u riziku od dobivanja hepatitisa B

Imunizacija cjepivom protiv hepatitisa B može pružiti neizravnu zaštitu od razvoja hepatitisa D, budući da hepatitis D pretpostavlja prisutnost bolesti hepatitisa B.

Upute za uporabu i doze

Doziranje. Cijepljenje se provodi prema shemi od 3 doze.

Djeca i adolescenti od neonatalnog razdoblja do 15 godina

Cjepivo Recombivax HB 5 mcg (1 doza 0,5 ml) namijenjeno je za primjenu u djece i adolescenata od neonatalnog razdoblja do 15 godina. Plan cijepljenja uključuje tri injekcije cjepiva Recombivax HB 5 mcg (1 doza 0,5 ml) prema rasporedu 0, 2, 4 mjeseca do 1 godine i prema rasporedu 0, 1, 6 mjeseci - preko 1 godine.

Za novorođenčad cijepljenje se provodi prema shemi 0, 2, 4 mjeseca (u prvih 12 sati nakon rođenja, u 2. mjesecu života i u 4. mjesecu života)

Za djecu mlađu od godinu dana koja nisu cijepljena pri rođenju, cijepljenje se provodi prema rasporedu 0, 2, 6 mjeseci s razmakom između prvog i drugog cijepljenja od 2 mjeseca, između drugog i trećeg na 4 mjeseca.

Za djecu stariju od godinu dana koja nisu cijepljena pri rođenju, cijepljenje se provodi prema rasporedu 0, 1, 6 mjeseci s razmacima između prvog i drugog cijepljenja od 1 mjeseca, između drugog i trećeg u 5 mjeseci.

Odrasle osobe starije od 15 godina

Cijepljenje osoba starijih od 15 godina provodi se nakon preliminarne dijagnostike markera na prisutnost HBV. Osobe s pozitivnim rezultatom testa na HBV ne smiju se cijepiti. Recombivax HB 10 mcg (1 doza 1,0 ml) namijenjen je za primjenu u bolesnika starijih od 15 godina. Shema cijepljenja uključuje tri injekcije (1 doza od 1,0 ml) prema shemi od 0, 1, 6 mjeseci s razmakom od 1 mjeseca nakon prvog cijepljenja i 5 mjeseci nakon drugog cijepljenja.

Način primjene. Cjelokupna doza cjepiva Recombivax HB primjenjuje se intramuskularno pomoću sterilne štrcaljke i igle.

Ne primjenjivati ​​intravenozno ili intradermalno!

Cjepivo Recombivax HB primjenjuje se intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ramena kod odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine te u anterolateralni dio bedra kod djece mlađe od 1 godine. U djece starije od 1 godine cjepivo treba primijeniti u područje deltoidnog mišića samo ako je anatomska razvijenost dovoljna za intramuskularnu injekciju. Kada se cjepivo primjenjuje u glutealnu regiju, opaža se niska stopa serokonverzije, stoga se cjepivo Recombivax HB ne preporučuje za primjenu u glutealnu regiju.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili sklonosti krvarenju, kao što su bolesnici s hemofilijom. Poznato je da kada se cjepiva protiv hepatitisa B primjenjuju supkutano, postoji niža razina proizvodnje protutijela. Također postoje neke informacije da su se kod primjene cjepiva adsorbiranih aluminijem češće opažale lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući razvoj potkožnih nodularnih pečata. Stoga se cjepivo Recombivax HB smije supkutano primijeniti samo u bolesnika sklonih krvarenju.

Cjepivo se koristi kako je predviđeno. Bočica s cjepivom mora se pažljivo promiješati kako bi se dobila bijela, neprozirna otopina. Prije primjene parenteralne lijekove potrebno je vizualno pregledati na prisutnost mehaničkih čestica i promjenu boje. Lijek nije prikladan za upotrebu ako su prisutne čestice ili promjene boje.

Skupine s povećanim rizikom od infekcije hepatitisom B

kontaktne osobe u žarištima HBV-a radi prevencije spolnog i kućnog prijenosa

medicinski radnici (liječnici, paramedicinsko i niže medicinsko osoblje) medicinskih organizacija, bez obzira na oblik vlasništva

osobe koje studiraju u srednjim i visokim medicinskim obrazovnim ustanovama, bez obzira na oblik vlasništva

primatelji krvi, njezinih sastojaka i lijekova, bez obzira na učestalost transfuzije

novodijagnosticiranih osoba zaraženih HIV-om

novootkrivene osobe podvrgnute hemodijalizi i transplantaciji tkiva i (ili) organa (dijelova organa), bez obzira na višestrukost

onkohematološkim bolesnicima, kao i bolesnicima koji primaju imunosupresivne lijekove, a kojima se zbog slabog imunološkog odgovora daje dvostruka doza cjepiva i dodatno revakcinacija šest mjeseci nakon završenog cijepljenja

policajci, vatrogasci, vojno osoblje koje bi moglo biti izloženo HBV-u zbog posla ili načina života

Potrebno je pridržavati se službenih preporuka za cijepljenje protiv HBV-a i pažljivo pročitati upute za medicinsku primjenu imunoglobulina protiv hepatitisa B prije cijepljenja za bolesnike s rizikom od infekcije HBV-om, uključujući novorođenčad rođenu od zaraženih majki ili osobe izložene riziku od zaraze oštećenim sluznice ili kože.. Ako je potrebno, cjepivo Recombivax NV i imunoglobulini se primjenjuju intramuskularno u različite dijelove tijela u bliskoj budućnosti nakon kontakta; u novorođenčadi injekcije se mogu davati u anterolateralni dio bedra različitih donjih ekstremiteta. Dodatne doze cjepiva Recombivax NV za završetak režima cijepljenja treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.

Booster doza

Trajanje zaštitnog učinka cjepiva Recombivax NV u zdravih bolesnika i potreba za docjepljivanjem nisu utvrđeni, stoga se odluka o docjepljivanju ili revakcinaciji nakon završenog primarnog cijepljenja u zdravih bolesnika donosi na temelju lokalnih preporuka. .

Nuspojave

Nuspojave koje su se javljale s učestalošću od ˃1%

iritacija, vrućica, proljev, umor/slabost, smanjen apetit, rinitis

Nuspojave koje su se javljale s učestalošću od ≥1%

bol, bol, otvrdnuće, svrbež, eritem, ekhimoza, oteklina, toplina, stvaranje čvorića

glavobolja, groznica (˃37,7 °C), malaksalost

• faringitis, infekcije gornjih dišnih puteva

Nuspojave koje su se često javljale< 1%

znojenje, malaksalost, osjećaj vrućice, vrtoglavica, zimica, valovi vrućine

povraćanje, bolovi i grčevi u trbuhu, dispepsija

gripa, kašalj

vrtoglavica/vrtoglavica, parestezija

svrbež, osip (nespecifičan), angioedem, urtikarija

artralgija, uključujući pojedinačne ozljede, mialgija, bol u leđima, vratu, ramenima, okcipitalnoj regiji

limfadenopatija

nesanica/poremećaji spavanja

bol u uhu

• arterijska hipotenzija

Postmarketinški podaci

reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, urtikariju; neposredna preosjetljivost, uključujući manifestacije serumske bolesti; odgođene reakcije, uključujući artralgiju/artritis (prolazni), vrućicu; kožne manifestacije, uključujući urtikariju, multiformni eritem, ekhimozu, nodozni eritem; autoimune bolesti, uključujući sistemski eritematozni lupus (SLE), sindrom sličan lupusu, vaskulitis, nodozni poliarteritis

povećane razine jetrenih enzima, zatvor

Guillain-Barréov sindrom, multipla skleroza, egzacerbacija multiple skleroze, mijelitis, uključujući transverzalni mijelitis, napadaje, febrilne napadaje, perifernu neuropatiju, uključujući Bellovu paralizu, radikulopatiju, herpes zoster, migrenu; mišićna slabost, hipoestezija; encefalitis

Stevens-Johnsonov sindrom, alopecija, petehije, ekcem

artritis, bol u udovima

povećana sedimentacija eritrocita; trombocitopenija

razdražljivost, uznemirenost, pospanost

neuritis; buka u ušima; konjunktivitis; oslabljena vidna oštrina; uveitis

nesvjestica, tahikardija

Kontraindikacije

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćne tvari (primjerice na formaldehid ili kalijev tiocijanat)

  akutna zarazna bolest ili egzacerbacija kronične bolesti umjerene ili teške težine, povišena tjelesna temperatura iznad 37°C

  povijest alergijskih reakcija na cjepiva

Interakcije lijekova

Recombivax HB se može primijeniti:

zajedno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, na različite dijelove tijela;

dovršiti tijek primarnog cijepljenja ako su prethodno korištena druga cjepiva protiv hepatitisa B;

zajedno s drugim cjepivima, u različitim dijelovima tijela i s odvojenim štrcaljkama.

posebne upute

Kao i kod svakog cjepiva u obliku injekcije, u slučaju anafilaktičke reakcije na cjepivo treba biti dostupan komplet za hitne šokove.

Ovo cjepivo sadrži tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata koji se koriste u procesu proizvodnje i mogu izazvati reakcije preosjetljivosti.

Poklopac igle i klip štrcaljke izrađeni su od suhe prirodne gume (nusprodukt lateksa), koji može izazvati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.

Cijepljenje novorođenčadi rođene u razdoblju kraćem od 28 tjedana trudnoće, osobito one s anamnezom respiratornog zatajenja, povezano je s povećanim rizikom od apneje i zahtijeva praćenje plućne funkcije tijekom 48 do 72 sata. No, koristi od cijepljenja za ovu skupinu pacijenata su prilično velike, stoga cijepljenje ne treba otkazati ili odgoditi.

Čimbenici koji smanjuju imunološki odgovor na cjepivo su: starija dob, muški spol, pretilost, pušenje, nepravilan način primjene cjepiva i prisutnost kroničnih bolesti u pozadini. Potrebno je pratiti razinu specifičnih protutijela u bolesnika kod kojih postoji rizik od izostanka imunološkog odgovora nakon primarnog cijepljenja. U bolesnika koji su imunokompromitirani ili primaju imunosupresivnu terapiju, imunološki odgovor na cjepiva je slabije izražen nego u zdravih osoba, pa u tih bolesnika treba razmisliti o većim dozama cjepiva. Također je potrebno razmotriti mogućnost davanja dodatnih doza takvim bolesnicima.

Ako je do infekcije HBV-om već došlo prije cijepljenja, a latentna infekcija nije dijagnosticirana zbog duljine razdoblja inkubacije, cjepivo možda neće spriječiti hepatitis B. Cjepivo ne štiti od hepatitisa A, C, E i drugih infekcija koje zahvaćaju jetru .

Delta virus koji uzrokuje hepatitis D je patogen samo u prisustvu virusa hepatitisa B, stoga cijepljenjem Recombivax HB također sprječava razvoj virusa hepatitisa D.

Trudnoća i dojenje

Nema kliničkih podataka o primjeni Recombivax HB u trudnica i dojilja, a učinak na plodnost nije ispitivan.

Cjepivo se koristi samo kada potencijalna korist za trudnicu opravdava mogući rizik za fetus. U ovom trenutku nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Recombivax HB u dojilja.

Značajke učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na drugim strojevima. . Međutim, ne očekuje se da cjepivo ima bilo kakav učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na složenim strojevima.

Predozirati

Prema izvješćima o slučajnom predoziranju, profil nuspojava usporediv je s profilom cjepiva u preporučenim dozama.

Oblik ispuštanja i pakiranje

JSC "Combiotech", Rusija

• Obrazac izdavanja:
  1 ampula / 1 doza / 1 ml br. 10 za odrasle starije od 19 godina;
  1 ampula / 1 doza / 0,5 ml br. 10 za djecu i adolescente do uključivo 19 godina.
• Raspored cijepljenja:
  0 dana – 1 mjesec – 6 mjeseci.

Upute za korištenje

Vlasnik potvrde o registraciji:

COMBIOTECH NPK, JSC (Rusija)

Djelatna tvar: rekombinantno cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)
Ph.Eur. Europska farmakopeja

Oblik doziranja

reg. broj: R N000738/01 od 19.11.07 - Na neodređeno vrijeme

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

0,5 ml (1 doza) bez konzervansa - ampule (10) - konturno plastično pakiranje (1) - kartonska pakiranja.
0,5 ml (1 doza) s konzervansom - ampule (10) - konturno plastično pakiranje (1) - kartonska pakiranja.
Kliničko-farmakološka skupina: Cjepivo za prevenciju hepatitisa B
Farmakoterapijska skupina: MIBP cjepivo
Navedene znanstvene informacije su općenite i ne mogu se koristiti za donošenje odluke o mogućnosti primjene pojedinog lijeka.

farmakološki učinak

Cjepivo protiv hepatitisa B. Pospješuje razvoj imuniteta protiv virusa hepatitisa B. To je pročišćeni glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), dobiven tehnologijom rekombinantne DNA i adsorbiran na aluminijevom hidroksidu. Antigen proizvodi kultura stanica kvasca (Saccharomyces cerevisiae), dobivena genetskim inženjeringom i koja ima gen koji kodira glavni površinski antigen virusa hepatitisa B. HBsAg se pročišćava iz stanica kvasca korištenjem nekoliko uzastopnih fizikalno-kemijskih metoda.

HBsAg se spontano pretvara u kuglaste čestice promjera 20 nm koje sadrže neglikozilirane HBsAg polipeptide i lipidni matriks koji se uglavnom sastoji od fosfolipida. Istraživanja su pokazala da te čestice imaju svojstva karakteristična za prirodni HBsAg.

Izaziva stvaranje specifičnih HBs protutijela, koja u titru od 10 IU/l sprječavaju bolest hepatitisa B.

Indikacije

Provođenje aktivne imunizacije djece i odraslih protiv hepatitisa B, prvenstveno onih u riziku od infekcije virusom hepatitisa B.
Aktivna imunizacija protiv hepatitisa B u područjima s niskom incidencijom preporučuje se novorođenčadi i adolescentima, kao i osobama s povećanim rizikom od infekcije, što uključuje:

• djeca rođena od majki koje su nositelji virusa hepatitisa B;
• osoblje medicinskih i stomatoloških ustanova, uključujući zaposlenike kliničkih i seroloških laboratorija;
• bolesnici koji su podvrgnuti ili planiraju transfuziju krvi i njezinih sastojaka, planirane kirurške zahvate, invazivne terapijske i dijagnostičke postupke;
• osobe čiji je povećani rizik od bolesti povezan s njihovim seksualnim ponašanjem;
• ovisnici o drogama;
• osobe koje putuju u regije s raširenim hepatitisom B;
• djeca u regijama s raširenim hepatitisom B;
• bolesnici s kroničnim hepatitisom C i nosioci virusa hepatitisa C;
• bolesnika s anemijom srpastih stanica;
• pacijenti koji planiraju transplantaciju organa;
• osobe koje zlorabe alkohol;
• osobe koje su u bliskom kontaktu s oboljelima ili nositeljima virusa te sve osobe koje bi zbog posla ili iz bilo kojeg drugog razloga mogle biti zaražene virusom hepatitisa B.

Provođenjem aktivne imunizacije protiv hepatitisa B u područjima sa srednjom ili visokom incidencijom hepatitisa B, gdje postoji rizik od zaraze za cjelokupno stanovništvo, cijepljenje je obavezno (pored svih navedenih skupina) za svu djecu i novorođenčad, jer kao i adolescenti i mladi odrasli ljudi.
ICD-10 kodovi

Režim doziranja

Cjepivo se koristi u skladu sa shemom imunizacije usvojenom u zemlji.
Doza cjepiva ovisi o dobi bolesnika.

Nuspojava

Lokalne reakcije: blaga bol, eritem i otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja.
Iz tijela u cjelini: rijetko - slabost, groznica, slabost, simptomi slični gripi; u nekim slučajevima - limfadenopatija.
Iz središnjeg živčanog sustava i perifernog živčanog sustava: rijetko - glavobolja, vrtoglavica, parestezija; u nekim slučajevima - neuropatija, paraliza, neuritis (uključujući Guillain-Barréov sindrom, optički neuritis i multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije, iako uzročno-posljedična veza ovih komplikacija s cjepivom nije utvrđena.
Iz probavnog sustava: rijetko - mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, promjene u testovima funkcije jetre.
Iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - artralgija, mialgija; u nekim slučajevima - artritis.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, svrbež, urtikarija; u nekim slučajevima - anafilaksija, serumska bolest, angioedem, multiformni eritem.
Iz kardiovaskularnog sustava: u nekim slučajevima - sinkopa, arterijska hipotenzija, vaskulitis.
Drugi: u nekim slučajevima - trombocitopenija, bronhospazam.
Nuspojave su blage i prolazne. U mnogim slučajevima uzročno-posljedična veza nuspojava s primjenom cjepiva nije utvrđena.

Kontraindikacije za uporabu

Akutne i teške bolesti, kao i teške zarazne bolesti praćene groznicom; manifestacija reakcije preosjetljivosti na prethodnu primjenu cjepiva protiv hepatitisa B.

Koristi se za disfunkciju jetre

Lijek se koristi za aktivnu imunizaciju djece i odraslih protiv hepatitisa B. Cjepivo ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, ili uzročnike drugih bolesti jetre.

Primjena u starijih bolesnika

Tipično, osobe starije od 40 godina imaju manje robustan humoralni imunološki odgovor, pa tim pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze cjepiva.

posebne upute

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, moguće je imati latentnu infekciju virusom hepatitisa B tijekom cijepljenja. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti hepatitis B bolest.

Cjepivo ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, ili patogene koji uzrokuju druge bolesti jetre.

Imunološki odgovor na cijepljenje povezan je s različitim čimbenicima, uklj. dob, spol, pretilost, pušenje i način primjene cjepiva. Tipično, osobe starije od 40 godina imaju manje robustan humoralni imunološki odgovor, pa tim pacijentima mogu biti potrebne dodatne doze cjepiva.

U bolesnika na hemodijalizi, u bolesnika zaraženih HIV-om i u osoba s drugim imunološkim poremećajima, nakon glavnog ciklusa cijepljenja možda se neće postići odgovarajući titar HBs protutijela, pa može biti potrebna dodatna primjena cjepiva.

Prilikom primjene cjepiva potrebno je pri ruci imati zalihe koje mogu biti potrebne u slučaju anafilaktičke reakcije. Alergijske reakcije mogu se razviti neposredno nakon primjene cjepiva, stoga cijepljeni bolesnici trebaju biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta.

Poliomijelitis - simptomi, posljedice, kako se ne zaraziti

Poliomijelitis je akutna zarazna bolest ljudi, koja je popraćena oštećenjem živčanog sustava, razvojem pareze i paralize. Dječja paraliza uglavnom pogađa djecu mlađu od 5 godina. 1 od 200 infekcija rezultira trajnom paralizom. Među paraliziranim, 5% do 10% umire kada im mišići za disanje postanu nepokretni.

Mnogi roditelji paničare, zbunjujući rotavirus, dizenteriju i trovanje. Liječnici upozoravaju da je jedna od glavnih razlika karakter stolice.

Ovaj je članak rezultat nevjerojatnog napora skupine običnih ljudi koji rade non-stop kako bi pronašli sva relevantna istraživanja kako bi ih strukturirali u koherentnu cjelinu ako bi drugima mogli pomoći u obradi svih dostupnih informacija o koronavirusu.

Oblik doziranja:  

suspenzija za intramuskularnu primjenu

Spoj:

Komponente	1 doza za djecu (0,5 ml) sadrži	1 doza za odrasle (1 ml) sadrži
Djelatna tvar:
Površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) pročišćen
Pomoćne tvari:
Aluminij (Al+3) hidroksid	0,25 mg u smislu aluminija	0,5 mg u odnosu na aluminij
Thiomersal

Cjepivo ne sadrži supstrate ljudskog ili životinjskog podrijetla.

Cjepivo ispunjava zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije za rekombinantna cjepiva protiv hepatitisa B.

Opis:

Homogena suspenzija bijele boje sa sivom nijansom, bez vidljivih stranih inkluzija, kada se taloži, razdvaja se u 2 sloja: gornji je bezbojna, prozirna tekućina, donji je bijeli sediment koji se lako raspada mućkanjem.

Farmakoterapijska skupina: MIBP - ATX cjepivo:  

J.07.B.C.01 Virus hepatitisa B - pročišćeni antigen

Farmakodinamika:

Cjepivo je pročišćeni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) adsorbiran na gelu aluminijevog hidroksida.

Površinski antigen dobiva se uzgojem genetski modificiranih stanica kvasca Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96 u koje je integriran gen površinskog antigena.

Imunobiološka svojstva

Cjepivo uzrokuje stvaranje specifičnih protutijela na virus hepatitisa B i time potiče razvoj imuniteta na hepatitis B.

Indikacije:

Specifična prevencija infekcije uzrokovane virusom hepatitisa B u djece od 1 godine i starije i odraslih.

Kontraindikacije:

Razdoblje trudnoće i dojenja;

Preosjetljivost na cjepivo protiv hepatitisa B i njegove komponente - kvasac ili tiomersal;

Simptomi preosjetljivosti na prethodnu primjenu cjepiva protiv hepatitisa B;

Teška reakcija (temperatura iznad 40 °C, oteklina na mjestu injiciranja, hiperemija preko 8 cm u promjeru) ili komplikacija nakon cijepljenja na prethodnu primjenu lijeka;

Akutne zarazne i nezarazne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti. Cijepljenje se provodi 2-4 tjedna nakon oporavka (remisije). Za blage ARVI i akutne crijevne bolesti, cijepljenja se provode odmah nakon normalizacije temperature;

Teška i teška imunodeficijencija u djece s HIV infekcijom. HIV infekcija nije kontraindikacija za cijepljenje protiv hepatitisa B.

Djeca prve godine života :

Kod cijepljenja protiv hepatitisa B djece prve godine života koriste se cjepiva koja ne sadrže konzervanse.

Osobe koje su privremeno izuzete od cijepljenja potrebno je nadzirati i cijepiti nakon ukidanja kontraindikacija.

Trudnoća i dojenje:Kontraindicirano. Upute za upotrebu i doziranje:

Prije upotrebe, bočicu (ampulu) s cjepivom potrebno je nekoliko puta dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija.

Cjepivo se daje intramuskularno:

Za malu djecu (1-2 godine) - u gornjoj vanjskoj površini srednjeg dijela bedra;

Odrasli, tinejdžeri i starija djeca (preko 2 godine) - u deltoidni mišić.

U bolesnika s poremećajima krvarenja cjepivo treba primijeniti supkutano.

Zabranjena je primjena cjepiva intravenozno!

Prilikom primjene cjepiva morate paziti da igla ne uđe u krvožilni sloj. Lijek iz otvorene bočice sa 10 doza cjepiva potrebno je čuvati na temperaturi od 2-8 0 C i potrošiti u roku od jednog dana.

Jedna doza cjepiva je:

-za djecu od 1 godine, tinejdžere i osobe do 19 godina- 0,5 ml (10 µg HBsAg);

-za osobe starije od 19 godina- 1 ml (20 µg HBsAg).

Cijepljenje protiv virusnog hepatitisa B za osobe koje prethodno nisu cijepljene i nisu u riziku, provodi se u skladu s Nacionalnim kalendarom preventivnih cijepljenja Ruske Federacije i kalendarom preventivnih cijepljenja za epidemijske indikacije (Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 21. ožujka 2014. br. 125n) prema 0-1 -6 shema (1. doza na početku cijepljenja, 2. doza - 1 mjesec nakon 1. doze, 3. doza - 6 mjeseci nakon 1. doze).

Djeca u opasnosti(rođeni od majki nositeljica HBsAg, oboljelih od virusnog hepatitisa B ili koji su preboljeli virusni hepatitis B u trećem semestru trudnoće, koji nemaju nalaze na markere hepatitisa B, koji konzumiraju opojne droge ili psihotropne tvari, od obitelji u kojima postoji nositelj HBsAg ili oboljeli od akutnog virusnog hepatitisa B i kroničnog virusnog hepatitisa) cijepljenje se provodi prema shemi 0-1-2-12 (1. doza na početku cijepljenja, 2. doza 1 mjesec nakon 1. doze, 3. doza nakon 2 mjeseca nakon 1. doze, 4. doza - 12 mjeseci nakon 1. doze).

Kontakt osobe iz žarišta bolesti koje nisu bile bolesne, nisu cijepljene i nemaju informacije o preventivnim cijepljenjima protiv virusnog hepatitisa B podliježu cijepljenju prema shemi 0-1-6.

Cijepljenje protiv hepatitisa B prema shemi 0-1-6 također podliježe:

Djeca i odrasli koji redovito primaju krv i njezine pripravke;

Onkohematološki bolesnici;

Medicinski radnici koji imaju kontakt s krvlju pacijenata;

Osobe koje se bave proizvodnjom imunoloških pripravaka iz krvi darivatelja i placente;

Studenti medicinskih instituta i studenti srednjih medicinskih obrazovnih ustanova (prvenstveno maturanti);

Osobe koje injektiraju droge.

Bolesnici koji se liječe hemodijalizom, cjepivo se primjenjuje četiri puta prema shemi: 0-1-2-6 ili 0-1-2-3 u dvostrukoj dobnoj dozi.

Necijepljene osobe koje su bile izložene materijalu zaraženom virusom hepatitisa B trebale bi cijepljenje se provodi prema shemi 0-1-2. Istodobno s prvim cijepljenjem preporuča se intramuskularno (na drugo mjesto) primijeniti humani imunoglobulin protiv hepatitisa B u dozi od 100 IU (djeca do 10 godina) ili 6-8 IU/kg (ostale dobi).

Necijepljeni pacijenti zakazani za operaciju, preporuča se cijepiti prema rasporedu 0-7-21 dana mjesec dana prije operacije.

Nuspojave:

Klasifikacija učestalosti nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO):

Vrlo često: ≥1/10

Često: ≥ 1/100 do<1/10

Manje često: ≥ 1/1000 do<1/100

Rijetko: ≥ 1/10 000 do<1/1000

Vrlo rijetko: od< 1/10 000

Tijekom kliničkih i postmarketinških studija rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B (rDNA), identificirane su sljedeće nuspojave:

Iz živčanog sustava:

Često: glavobolja.

Rijetko: vrtoglavica.

Iz dišnog, plućnog i medijastinalnog sustava:

Često: upala pluća, kašalj, zimica.

Iz kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: osip.

Iz mišićno-koštanog sustava, vezivnog i koštanog tkiva:

Rijetko: bol u cijelom tijelu.

Nuspojave, opće i na mjestu injiciranja

Vrlo često: vrućica, bol na mjestu uboda.

Često: dugotrajno plakanje, lokalna induracija, lokalna oteklina, crvenilo.

Rijetko: nodularno zadebljanje na mjestu ubrizgavanja, lokalna bol.

Svi ovi simptomi su prolazni i ne zahtijevaju liječenje lijekovima.

Interakcija:

Cjepivo se može propisati istodobno (isti dan) s cjepivima iz Nacionalnog kalendara preventivnih cijepljenja, osim cjepiva za sprječavanje tuberkuloze, te s cjepivom protiv žute groznice. U tom slučaju cjepiva se moraju primijeniti različitim štrcaljkama u različite dijelove tijela. Razmak između cijepljenja protiv različitih infekcija kada se daju odvojeno (ne na isti dan) treba biti najmanje 1 mjesec.

Posebne upute:

Postupak cijepljenja mora se provoditi uz strogo poštivanje pravila asepse i antiseptike. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se razviti trenutne alergijske reakcije, stoga cijepljeni cjepivom trebaju biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta nakon cijepljenja.

Kao i kod primjene drugih parenteralnih cjepiva, mjesta cijepljenja treba osigurati antišok terapijom, prvenstveno adrenalinom. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. oženiti se i krzno.:

Cjepivo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima.

Oblik otpuštanja/doziranje:

Suspenzija za intramuskularnu primjenu, 20 µg/ml.

Paket: Serum Institute of India Ltd.

0,5 ml ili 1 ml u ampulama i bočicama.

10 ampula od 0,5 ml ili 1 ml u PVC blisteru, po 5 blistera i 5 primjeraka Uputa za medicinsku uporabu u kartonskoj kutiji.

50 boca od 0,5; 1; 5 ml ili 25 bočica od 10 ml zajedno s 5 primjeraka Uputa za medicinsku uporabu u kartonskoj kutiji.

Horizontalne plave trake nanose se na ampulu ili bočicu cjepiva za djecu. Ampula ili bočica s 10 doza cjepiva za djecu označena je vodoravnim crvenim prugama.

Vodoravne zelene pruge nanose se na ampulu ili bočicu cjepiva za odrasle. Ampula ili bočica s 10 doza cjepiva za odrasle označena je vodoravnim ljubičastim prugama.

DOO "Nanolek"

10 ampula od 1 ml u PVC blisteru zajedno s uputom za medicinsku uporabu u kartonskoj kutiji.

10 bočica od 1 ml zajedno s uputom za medicinsku uporabu u kartonskoj kutiji.

10 bočica od po 10 ml zajedno s 10 primjeraka Uputa za medicinsku uporabu u kartonskoj kutiji.

Na naljepnici kartonskog pakiranja ampula ili bočica s 1 dozom cjepiva za odrasle nanesene su vodoravne zelene pruge.

Oznaka kutije s bočicama koje sadrže 10 doza cjepiva za odrasle ima vodoravne ljubičaste pruge na naljepnici.

Uvjeti skladištenja:

Na mjestu zaštićenom od svjetlosti, na temperaturi od 2 do 8°C. Čuvati izvan dohvata djece. Nemojte zamrzavati.

Uvjeti prijevoza

U posudama zaštićenim od svjetlosti, na temperaturi od 2 do 8°C. Nemojte zamrzavati.

Najbolje prije datuma:

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarne: Za bolnice Matični broj: LS-001140 Datum registracije: 15.08.2011 / 20.11.2015 Datum isteka roka trajanja: Neodređeno Vlasnik potvrde o registraciji: Indija Proizvođač:   Predstavništvo:  Serum Institute of India, Ltd. Indija Datum ažuriranja informacija:   06.02.2017 Ilustrirane upute