Ime:

Clexane

Farmakološki
akcijski:

Droga niskomolekularni heparin(molekulska težina oko 4500 daltona: manje od 2000 daltona -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, više od 8000 daltona -< 18%).
Enoksaparinnatrij dobiva se alkalnom hidrolizom heparin benzil estera izoliranog iz sluznice tankog crijeva svinja.
Njegovu strukturu karakterizira nereducirajući dio 2-O-sulfo-4-enpirazinosuronske kiseline i redukcijski dio 2-N,6-O-disulfo-D-glukopiranozida.
Struktura enoksaparina sadrži oko 20% (u rasponu od 15% do 25%) 1,6-anhidro derivata u redukcijskom dijelu polisaharidnog lanca.
U pročišćenom in vitro sustavu, enoksaparinnatrij ima visoku anti-Xa aktivnost (približno 100 IU/ml) i nisku anti-IIa ili antitrombinsku aktivnost (približno 28 IU/ml).
Ovaj antikoagulantno djelovanje djeluje preko antitrombina III(AT-III), osiguravajući antikoagulantnu aktivnost kod ljudi.

Uz anti-Xa/IIa aktivnost, dodatna antikoagulantna i protuupalna svojstva enoksaparinnatrija također su identificirana u zdravih ljudi i pacijenata, te u životinjskim modelima.
To uključuje AT-III ovisnu inhibiciju drugih čimbenika koagulacije kao što je faktor VIIa, aktivaciju otpuštanja inhibitora tkivnog faktora (TFP) i smanjeno otpuštanje von Willebrandovog faktora iz vaskularnog endotela u krvotok. Ovi čimbenici osiguravaju antikoagulantni učinak enoksaparinnatrija općenito.
Kada se koristi lijek u profilaktičkim dozama, neznatno mijenja aPTT, gotovo nema utjecaja na agregaciju trombocita i razinu vezanja fibrinogena na receptore trombocita.
Anti-IIa aktivnost u plazmi je približno 10 puta niža od anti-Xa aktivnosti.
Prosječna maksimalna aktivnost anti-IIa opažena je otprilike 3-4 sata nakon supkutane primjene i doseže 0,13 IU/ml i 0,19 IU/ml nakon ponovljene primjene 1 mg/kg tjelesne težine za dvostruku dozu i 1,5 mg/kg tjelesne težine za jedna doza.uvođenje prema tome.
Prosječna maksimalna anti-Xa aktivnost plazme opažena je 3-5 sati nakon supkutane primjene lijeka i iznosi približno 0,2, 0,4, 1,0 i 1,3 anti-Xa IU/ml nakon supkutane primjene 20, 40 mg i 1 mg/kg. odnosno 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika
Farmakokinetika enoksaparina u navedenim režimima doziranja je linearna.
Usis i distribucija
Nakon ponovljenih supkutanih injekcija enoksaparinnatrija u dozi od 40 mg i u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine 1 put/dan u zdravih dobrovoljaca, Css se postiže do 2. dana, a AUC je prosječno 15% viši nego nakon jedinstvena uprava. Nakon ponovljenih supkutanih injekcija enoksaparinnatrija u dnevnoj dozi od 1 mg/kg tjelesne težine 2 puta dnevno, Css se postiže nakon 3-4 dana, s AUC prosječno 65% višim nego nakon pojedinačne doze i prosječnim vrijednostima Cmax od 1,2 IU/ml odnosno 0,52 IU/ml.
Bioraspoloživost enoksaparinnatrija nakon supkutane primjene, procijenjena na temelju anti-Xa aktivnosti, je blizu 100%. Vd enoksaparinnatrija (na temelju anti-Xa aktivnosti) je približno 5 litara i blizu je volumena krvi.
Metabolizam
Enoksaparinnatrij se uglavnom biotransformira u jetri desulfacijom i/ili depolimerizacijom u tvari niske molekularne težine s vrlo niskom biološkom aktivnošću.

Uklanjanje
Enoksaparinnatrij je lijek s niskim klirensom. Nakon intravenske primjene tijekom 6 sati u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine, prosječni klirens anti-Xa u plazmi je 0,74 l/h.
Eliminacija lijeka je monofazna. T1/2 je 4 sata (nakon jedne supkutane injekcije) i 7 sati (nakon ponovljene primjene lijeka). 40% primijenjene doze izlučuje se putem bubrega, a 10% u nepromijenjenom obliku.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Može doći do odgode u eliminaciji enoksaparinnatrija u starijih bolesnika kao rezultat smanjene funkcije bubrega.
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega uočeno je smanjenje klirensa enoksaparinnatrija. U bolesnika s blagim (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina 30-50 ml/min) oštećenjem bubrega, nakon ponovljene supkutane primjene 40 mg enoksaparinnatrija 1 put/dan, dolazi do povećanja anti- Xa aktivnost, predstavljena AUC. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), s ponovljenom supkutanom primjenom lijeka u dozi od 40 mg jednom dnevno, AUC u stanju dinamičke ravnoteže je prosječno 65% veći.
U bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, uz supkutanu primjenu lijeka, klirens je nešto manji. Ako ne prilagodite dozu uzimajući u obzir tjelesnu težinu pacijenta, tada će nakon jedne supkutane injekcije enoksaparinnatrija u dozi od 40 mg, anti-Xa aktivnost biti 50% veća u žena tjelesne težine manje od 45 kg i 27% veći u muškaraca s tjelesnom težinom manjom od 57 kg, u usporedbi s pacijentima s normalnom prosječnom tjelesnom težinom.

Indikacije za
primjena:

Prevencija venske tromboze i embolije tijekom kirurških zahvata, osobito ortopedskih i općih kirurških zahvata;
- prevencija venske tromboze i tromboembolije u bolesnika na mirovanju zbog akutnih terapijskih bolesti (akutno zatajenje srca, kronično zatajenje srca u fazi dekompenzacije III ili IV funkcionalne klase prema NYHA klasifikaciji, akutno zatajenje dišnog sustava, teška akutna infekcija, akutne reumatske bolesti u kombinaciji s jednim od čimbenika rizika za vensku trombozu);
- liječenje duboke venske tromboze sa ili bez tromboembolije plućne arterije;
- prevencija stvaranja tromba u izvantjelesnom cirkulacijskom sustavu tijekom hemodijalize (obično s trajanjem sesije ne više od 4 sata);
- liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom;
- liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST spojnice u bolesnika koji su podvrgnuti medicinskom liječenju ili kasnijoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.

Način primjene:

Clexane je namijenjen samo za supkutanu primjenu, kontraindicirana je intramuskularna primjena.
Prevencija tromboze tijekom kirurških intervencija
Za abdominalne operacije 20-40 mg jednom dnevno supkutano, početna doza se primjenjuje 2 sata prije operacije.
Za ortopedske operacije, 40 mg jednom dnevno supkutano, početna doza se primjenjuje 12 sati prije operacije.
Moguć je alternativni režim primjene Clexanea od 30 mg dva puta dnevno, početna doza se primjenjuje 12-24 sata nakon operacije.
Tijek terapije je 7-10 dana, ali ako je potrebno može se produžiti sve dok postoji rizik od tromboze (obično ne dulje od 5 tjedana).
Prevencija tromboembolije i venske tromboze tijekom prisilnog dugotrajnog odmora u krevetu
Preporuča se koristiti Clexane u dozi od 40 mg jednokratno, supkutano, tijekom terapije od 6-14 dana.

Prevencija tromboze tijekom hemodijalize
Preporuča se primjena Clexanea u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan, au prisutnosti čimbenika rizika za krvarenje preporuča se smanjiti dozu na 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom na dan ako postoji dvostruki vaskularni pristup. je moguće ili 0,75 mg ako je dostupan jedan vaskularni pristup.
U ovom postupku Clexane se ubrizgava u arterijski dio šanta prije početka hemodijalize. Jedna doza lijeka Clexane dovoljna je za četverosatnu sesiju, a za dulju hemodijalizu može biti potrebna dodatna primjena lijeka u dozi od 0,5 - 1 mg/kg tjelesne težine.
Liječenje duboke venske tromboze
Preporuča se primjena Clexanea u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno ili u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno. U prisutnosti tromboembolijskih komplikacija preporuča se primjena Clexana u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno.
Prosječni tijek terapije je 10 dana.

Liječenje koronarne bolesti (nestabilna angina, infarkt miokarda bez prisustva patološkog Q zubca)
Preporuča se primjena Clexanea u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno, istovremeno s primjenom acetilsalicilne kiseline u dozi od 100-325 mg jednom dnevno.
Tijek terapije je 2-8 dana.
Za bolesnike sa zatajenjem bubrega korekcija je potrebna samo kada je klirens kreatinina manji od 30 ml/min.
U ovom slučaju, lijek se primjenjuje brzinom od 1 mg / kg tjelesne težine u terapeutske svrhe i 20 mg jednom dnevno u profilaktičke svrhe. Kod blagog ili umjerenog nedostatka, Clexane se može primijeniti u uobičajenoj dozi.
Primjenu Clexana treba provoditi u ležećem položaju bolesnika, lijek se ubrizgava supkutano duboko (cijelom dužinom igle okomito) u inferolateralni ili superolateralni dio prednjeg trbušnog zida lijevo ili desno.
Oblik otpuštanja Clexanea je napunjena štrcaljka koja je potpuno spremna za upotrebu. Nema potrebe za uklanjanjem mjehurića zraka iz štrcaljke, time se izbjegava gubitak lijeka.

Nuspojave:

Nuspojave enoksaparinnatrija proučavane su na više od 15 000 pacijenata koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima.
Prevencija venske tromboze i embolije tijekom općekirurških i ortopedskih operacija - 1776 bolesnika.
Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika na mirovanju zbog akutnih terapijskih bolesti - 1169 bolesnika.
Liječenje duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije - 559 bolesnika.
Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca - 1578 bolesnika.
Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta - 10.176 bolesnika. Način primjene enoksaparinnatrija razlikovao se ovisno o indikaciji.

Za prevenciju venske tromboze i embolije tijekom općih kirurških i ortopedskih operacija ili u bolesnika na mirovanju u krevetu doza je bila 40 mg supkutano jednokratno.
U liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije, bolesnici su primali natrijev enoksaparin u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine supkutano svakih 12 sati ili 1,5 mg/kg tjelesne težine sc jednom dnevno.
U liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca doza natrijevog enoksaparina bila je 1 mg/kg tjelesne težine supkutano svakih 12 sati, a u slučaju infarkta miokarda s elevacijom ST spojnice - 30 mg bolusom i nakon toga. dozom od 1 mg/dan.kg tjelesne težine s.c., svakih 12 sati.
Određivanje učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Krvarenje
Krvarenje je bila najčešća nuspojava.
Pojavila se u 4,2% slučajeva i smatrala se značajnom ako je bila popraćena smanjenjem sadržaja hemoglobina za 2 g/l ili više, zahtijevala transfuziju 2 ili više doza krvnih sastojaka, a također i ako je bila retroperitonealna ili intrakranijska. Neki od tih slučajeva bili su fatalni.
Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, može doći do krvarenja, osobito u prisutnosti popratnih čimbenika rizika koji pridonose razvoju krvarenja, tijekom invazivnih postupaka ili primjene lijekova koji oštećuju hemostazu.
Vrlo često - krvarenje tijekom prevencije venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenja duboke venske tromboze sa ili bez tromboembolije.
Često - krvarenje tijekom prevencije venske tromboze u bolesnika na ležanju i tijekom liječenja angine pektoris, infarkta miokarda bez Q zubca i infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.
Manje često: retroperitonealno krvarenje i intrakranijalno krvarenje u bolesnika liječenih od duboke venske tromboze sa ili bez tromboembolije, kao i infarkt miokarda s elevacijom ST segmenta.
Rijetko - retroperitonealno krvarenje u prevenciji venske tromboze kod kirurških pacijenata iu liječenju angine pektoris, infarkta miokarda bez Q vala.
Kada se Clexane koristi u pozadini spinalne / epiduralne anestezije i postoperativne uporabe penetrirajućih katetera, opisani su slučajevi stvaranja neuraksijalnih hematoma, što dovodi do neuroloških poremećaja različite težine, uključujući dugotrajnu ili nepovratnu paralizu.

Trombocitopenija i trombocitoza
Vrlo često - trombocitoza u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenju duboke venske tromboze sa ili bez tromboembolije.
Često - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenju duboke venske tromboze sa ili bez tromboembolije, kao i kod infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.
Manje često - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u bolesnika na mirovanju i u liječenju angine pektoris, infarkta miokarda bez Q zubca.
Vrlo rijetko - autoimuna trombocitopenija tijekom infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.
U rijetkim slučajevima, razvoj autoimune trombocitopenije u kombinaciji s trombozom. U nekih od njih tromboza je bila komplicirana infarktom organa ili ishemijom ekstremiteta.

Drugi
Vrlo često - povećana aktivnost jetrenih transaminaza.
Često - alergijske reakcije, urtikarija, svrbež, crvenilo kože, hematom i bol na mjestu ubrizgavanja.
Manje često: koža (bulozni osip), upalna reakcija na mjestu injiciranja, nekroza kože na mjestu injiciranja.
Rijetko - anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, hiperkalijemija. Na mjestu injiciranja može se razviti nekroza kože, kojoj prethodi pojava purpure ili eritematoznih bolnih papula. U tim slučajevima treba prekinuti terapiju lijekom Clexane. Moguće je stvaranje tvrdih upalnih čvorića-infiltrata na mjestu ubrizgavanja lijeka, koji nestaju nakon nekoliko dana i nisu razlog za prekid primjene lijeka.

Kontraindikacije:

Stanja i bolesti kod kojih postoji visok rizik od krvarenja (prijeteći pobačaj, cerebralna aneurizma ili disecirajuća aneurizma aorte /osim kirurške intervencije/, hemoragijski moždani udar, nekontrolirano krvarenje, teška trombocitopenija izazvana enoksaparinom ili heparinom);
- dob ispod 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);
- preosjetljivost na enoksaparin, heparin i njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekulske mase.

Upotreba se ne preporučuje lijek u trudnica s umjetnim srčanim zaliscima.
Pažljivo koristi se za sljedeće uvjete:
- poremećaji hemostaze (uključujući hemofiliju, trombocitopeniju, hipokoagulaciju, von Willebrandovu bolest);
- teški vaskulitis;
- peptički ulkus želuca i dvanaesnika ili druge erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta;
- nedavni ishemijski moždani udar;
- nekontrolirana teška arterijska hipertenzija;
- dijabetička ili hemoragijska retinopatija;
- teški dijabetes melitus;
- nedavna ili predložena neurološka ili oftalmološka operacija;
- provođenje spinalne ili epiduralne anestezije (potencijalna opasnost od razvoja hematoma);
- spinalna punkcija (nedavno podvrgnuta);
- nedavno rođenje;
- bakterijski endokarditis (akutni ili subakutni);
- perikarditis ili perikardijalni izljev;
- zatajenje bubrega i/ili jetre;
- intrauterina kontracepcija;
- teške traume (osobito središnjeg živčanog sustava);
- otvorene rane s velikom površinom rane;
- istodobna primjena lijekova koji utječu na hemostatski sustav.
Nema podataka o kliničkoj primjeni Clexanea u sljedećim stanjima: aktivna tuberkuloza, terapija zračenjem (nedavno primijenjena).

Kod propisivanja lijeka u profilaktičke svrhe nije bilo tendencije povećanja krvarenja.
Kod propisivanja lijeka u terapijske svrhe postoji rizik od krvarenja u starijih bolesnika (osobito starijih od 80 godina).
Preporučeno Provođenje pažljivog praćenja stanja pacijenta.
Preporuča se primjena lijekova koji mogu narušiti hemostazu (salicilati, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketorolak; dekstran molekulske mase 40 kDa, tiklopidin, klopidogrel; kortikosteroidi, trombolitici, antikoagulansi, antitrombocitna sredstva, uključujući antagoniste glikoproteinskih receptora. IIb/IIIa) treba prekinuti do početka liječenja natrijevim enoksaparinatom, osim ako njihova primjena nije strogo indicirana. Ako su indicirane kombinacije enoksaparinnatrija s ovim lijekovima, potrebno je pažljivo kliničko promatranje i praćenje relevantnih laboratorijskih parametara.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od krvarenja kao rezultat povećane anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Povećanje anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija kada se daje profilaktički u žena tjelesne težine manje od 45 kg i muškaraca tjelesne težine manje od 57 kg može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Rizik od autoimune trombocitopenije induciran heparinom postoji i kod upotrebe heparina niske molekulske mase.
Ako se razvije trombocitopenija, obično se otkrije između 5 i 21 dana nakon početka terapije enoksaparinnatrijem.
U tom smislu, preporučuje se redovito praćenje broja trombocita prije početka liječenja lijekom i tijekom njegove primjene. Ako se potvrdi značajno smanjenje broja trombocita (za 30-50% u odnosu na početnu vrijednost), potrebno je odmah prekinuti primjenu natrijevog enoksaparina i bolesnika prebaciti na drugu terapiju.

Spinalna/epiduralna anestezija
Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, opisani su slučajevi neuraksijalnih hematoma pri primjeni lijeka Clexane u pozadini spinalne / epiduralne anestezije s razvojem perzistentne ili nepovratne paralize.
Rizik od ovih događaja smanjuje se pri primjeni lijeka u dozi od 40 mg ili manjoj. Rizik se povećava povećanjem doze lijeka, kao i uporabom penetrirajućih epiduralnih katetera nakon operacije ili istodobnom primjenom dodatnih lijekova koji imaju isti učinak na hemostazu kao i nesteroidni protuupalni lijekovi.
Rizik se također povećava s traumom ili ponovljenom lumbalnom punkcijom, ili kod pacijenata s poviješću operacije kralježnice ili deformacije kralježnice.
Kako bi se smanjio rizik od krvarenja iz spinalnog kanala tijekom epiduralne ili spinalne anestezije, potrebno je uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka.
Najbolje je ugraditi ili ukloniti kateter kada je antikoagulantni učinak enoksaparinnatrija slab.

Ugradnja ili uklanjanje katetera treba provesti 10-12 sati nakon primjene lijeka Clexane u profilaktičkim dozama kako bi se spriječila duboka venska tromboza. U slučajevima kada bolesnici primaju veće doze enoksaparinnatrija (1 mg/kg 2 puta/dan ili 1,5 mg/kg 1 put/dan), ove postupke treba odgoditi za dulje vremensko razdoblje (24 sata). Naknadnu primjenu lijeka treba provesti najranije 2 sata nakon uklanjanja katetera.
Ako liječnik propisuje antikoagulantnu terapiju tijekom epiduralne/spinalne anestezije, pacijenta je potrebno pomno pratiti zbog bilo kakvih neuroloških znakova i simptoma, kao što su: bol u leđima, senzorni i motorički poremećaji (utrnulost ili slabost u donjim ekstremitetima), crijeva i/ili mokraćnog mjehura. funkcije.
Bolesnika treba uputiti da odmah obavijesti liječnika ako se pojave gore navedeni simptomi.
Ako se otkriju znakovi ili simptomi koji odgovaraju hematomu leđne moždine, potrebna je brza dijagnoza i liječenje, uključujući spinalnu dekompresiju ako je potrebno.

Trombocitopenija izazvana heparinom
Clexane treba propisivati ​​s iznimnim oprezom bolesnicima s anamnezom heparinom izazvane trombocitopenije, sa ili bez tromboze.
Rizik od trombocitopenije uzrokovane heparinom može trajati nekoliko godina. Ako se na temelju anamneze posumnja na trombocitopeniju izazvanu heparinom, in vitro testovi agregacije trombocita imaju ograničenu vrijednost u predviđanju rizika od njezinog razvoja. Odluka o propisivanju lijeka Clexane u ovom slučaju može se donijeti samo nakon savjetovanja s odgovarajućim stručnjakom.
Perkutana koronarna angioplastika
Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanog s invazivnom vaskularnom manipulacijom u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca, kateter se ne smije uklanjati 6-8 sati nakon supkutane primjene Clexanea. Sljedeću izračunatu dozu treba primijeniti ne prije 6-8 sati nakon uklanjanja uvodnika femoralne arterije. Potrebno je pratiti mjesto invazije kako bi se pravovremeno prepoznali znakovi krvarenja i stvaranja hematoma.
Umjetni srčani zalisci
Nisu provedena istraživanja koja bi pouzdano procijenila učinkovitost i sigurnost Clexanea u prevenciji tromboembolijskih komplikacija u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima. Ne preporučuje se uporaba lijeka u tu svrhu.

Laboratorijska ispitivanja
U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexane ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i parametre koagulacije krvi, kao ni na agregaciju trombocita ili njihovo vezanje na fibrinogen.
Kako se doza povećava, aPTT i vrijeme zgrušavanja mogu se produžiti. Povećanje aPTT-a i vremena zgrušavanja nisu u izravnoj linearnoj vezi s povećanjem antitrombotske aktivnosti lijeka, pa ih nema potrebe pratiti.
Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji miruju u krevetu
U slučaju razvoja akutne infekcije, akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena natrijevog enoksaparina opravdana je samo ako su gore navedena stanja povezana s jednim od sljedećih čimbenika rizika za nastanak venskog tromba: dob iznad 75 godina, zloćudne novotvorine, anamneza tromboza i embolija, pretilost, hormonska terapija, zatajenje srca, kronično zatajenje dišnog sustava.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Clexane ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Interakcija
drugi ljekoviti
drugim sredstvima:

Clexane se ne može miješati s drugim lijekovima!
Ne smijete naizmjence primjenjivati ​​natrijev enoksaparin i druge heparine niske molekularne težine jer međusobno se razlikuju po metodi proizvodnje, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, mjernim jedinicama i dozi. I, kao posljedica toga, lijekovi imaju različitu farmakokinetiku i biološku aktivnost (anti-IIa aktivnost, interakcija s trombocitima).
Sa sistemskim salicilatima, acetilsalicilnom kiselinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući ketorolak), dekstranom molekularne težine 40 kDa, tiklopidinom i klopidogrelom, sistemskim kortikosteroidima, tromboliticima ili antikoagulansima i drugim antitrombocitnim lijekovima (uključujući antagoniste glikoproteina IIb/IIIa), rizik od krvarenja povećava se.

Trudnoća:

Clexane se ne smije primjenjivati ​​tijekom trudnoće osim ako očekivana korist za majku nadilazi mogući rizik za fetus.
Nema podataka da natrijev enoksaparin prolazi placentarnu barijeru u drugom tromjesečju; nema podataka o prvom i trećem tromjesečju trudnoće.
Kada koristite Clexane tijekom dojenja, dojenje treba prekinuti.

Predozirati:

Simptomi: Slučajno predoziranje IV, izvantjelesnom ili supkutanom primjenom može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Kada se uzima oralno, čak iu velikim dozama, apsorpcija lijeka je malo vjerojatna.
Liječenje: spora intravenozna primjena protamin sulfata indicirana je kao neutralizirajuće sredstvo, čija doza ovisi o dozi primijenjenog Clexanea.
Treba uzeti u obzir da 1 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak 1 mg enoksaparina ako je Clexane primijenjen najviše 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak 1 mg Clexanea ako je primijenjen prije više od 8 sati ili ako je potrebna druga doza protamina. : voda d/i.

Niskomolekularni heparinski lijek.
Lijek: CLEXANE®
Djelatna tvar lijeka: enoksaparin natrij
ATX kod: B01AB05
KFG: Izravni antikoagulans - niskomolekularni heparin
Matični broj: P broj 014462/01
Datum registracije: 18.09.08
Vlasnik reg. cert.: SANOFI-AVENTIS France (Francuska)

1 štrcaljka
enoksaparin natrij
2000 anti-Ha ME

0,2 ml - štrcaljke (2) - blisteri (1) - kartonska pakiranja.
0,2 ml - štrcaljke (2) - blisteri (5) - kartonska pakiranja.

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedožuta.

1 štrcaljka
enoksaparin natrij
4000 anti-Ha ME

0,4 ml - štrcaljke (2) - blisteri (1) - kartonska pakiranja.
0,4 ml - štrcaljke (2) - blisteri (5) - kartonska pakiranja.

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedožuta.

1 štrcaljka
enoksaparin natrij
6000 anti-Ha ME

0,6 ml - štrcaljke (2) - blisteri (1) - kartonska pakiranja.

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedožuta.

1 štrcaljka
enoksaparin natrij
8000 anti-Ha ME

0,8 ml - štrcaljke (2) - blisteri (1) - kartonska pakiranja.
0,8 ml - štrcaljke (2) - blisteri (5) - kartonska pakiranja.

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedožuta.

1 štrcaljka
enoksaparin natrij
10000 anti-Ha ME

1 ml - šprice (2) - blisteri (1) - kartonske kutije.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu.

Farmakološko djelovanje Clexanea

Heparin niske molekulske mase (molekulska težina oko 4500 daltona). Karakterizira ga visoka aktivnost protiv koagulacijskog faktora Xa (anti-Xa aktivnost od približno 100 IU/ml) i niska aktivnost protiv koagulacijskog faktora IIa (anti-IIa ili antitrombinska aktivnost od približno 28 IU/ml).

Kada se lijek koristi u profilaktičkim dozama, neznatno mijenja aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), praktički nema učinka na agregaciju trombocita i razinu vezanja fibrinogena na receptore trombocita.

Anti-IIa aktivnost u plazmi je približno 10 puta niža od anti-Xa aktivnosti. Prosječna maksimalna aktivnost anti-IIa opažena je otprilike 3-4 sata nakon supkutane primjene i doseže 0,13 IU/ml i 0,19 IU/ml nakon ponovljene primjene 1 mg/kg tjelesne težine za dvostruku dozu i 1,5 mg/kg tjelesne težine za jedna doza.uvođenje prema tome.

Prosječna maksimalna anti-Xa aktivnost plazme opažena je 3-5 sati nakon supkutane primjene lijeka i iznosi približno 0,2, 0,4, 1,0 i 1,3 anti-Xa IU/ml nakon supkutane primjene 20, 40 mg i 1 mg/kg. odnosno 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika lijeka.

Farmakokinetika lijeka.

enoksaparin u naznačenim režimima doziranja je linearan.

Usis i distribucija

Nakon ponovljenih supkutanih injekcija enoksaparinnatrija u dozi od 40 mg i u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine 1 put/dan u zdravih dobrovoljaca, Css se postiže do 2. dana, a AUC je prosječno 15% viši nego nakon jedinstvena uprava. Nakon ponovljenih supkutanih injekcija enoksaparinnatrija u dnevnoj dozi od 1 mg/kg tjelesne težine 2 puta dnevno, Css se postiže nakon 3-4 dana, s AUC prosječno 65% višim nego nakon pojedinačne doze i prosječnim vrijednostima Cmax od 1,2 IU/ml odnosno 0,52 IU/ml.

Bioraspoloživost enoksaparinnatrija nakon supkutane primjene, procijenjena na temelju anti-Xa aktivnosti, je blizu 100%. Vd enoksaparinnatrija (na temelju anti-Xa aktivnosti) je približno 5 litara i blizu je volumena krvi.

Metabolizam

Enoksaparinnatrij se uglavnom biotransformira u jetri desulfacijom i/ili depolimerizacijom u neaktivne metabolite.

Uklanjanje

Enoksaparinnatrij je lijek s niskim klirensom. Nakon intravenske primjene tijekom 6 sati u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine, prosječni klirens anti-Xa u plazmi je 0,74 l/h.

Eliminacija lijeka je monofazna. T1/2 je 4 sata (nakon jedne supkutane injekcije) i 7 sati (nakon ponovljene primjene lijeka). 40% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, a 10% nepromijenjeno.

Farmakokinetika lijeka.

u posebnim kliničkim slučajevima

Može doći do odgode u eliminaciji enoksaparinnatrija u starijih bolesnika kao rezultat smanjene funkcije bubrega.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega uočeno je smanjenje klirensa enoksaparinnatrija. U bolesnika s manjim (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina 30-50 ml/min) oštećenjem bubrega, nakon ponovljene supkutane primjene 40 mg enoksaparinnatrija 1 put/dan, dolazi do porasta anti- Xa aktivnost, predstavljena AUC. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), s ponovljenom supkutanom primjenom lijeka u dozi od 40 mg jednom dnevno, AUC u stanju dinamičke ravnoteže je prosječno 65% veći.

U bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, uz supkutanu primjenu lijeka, klirens je nešto manji.

Indikacije za upotrebu:

Prevencija venske tromboze i tromboembolije, osobito u ortopediji i općoj kirurgiji;

Prevencija venske tromboze i tromboembolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji miruju (kronično zatajenje srca III ili IV funkcionalne klase prema NYHA klasifikaciji, akutno respiratorno zatajenje, akutna infekcija, akutne reumatske bolesti u kombinaciji s jednom od rizičnih čimbenici stvaranja venskog tromba);

Liječenje duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije;

Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom;

Prevencija stvaranja tromboze u sustavu izvantjelesne cirkulacije tijekom hemodijalize.

Lijek se primjenjuje supkutano. Lijek se ne može primijeniti intramuskularno!

Za prevenciju venske tromboze i tromboembolije, pacijentima s umjerenim rizikom (abdominalna kirurgija) propisuje se Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) supkutano 1 puta dnevno. Prva injekcija daje se 2 sata prije operacije.

Visoko rizičnim pacijentima (ortopedski kirurški zahvati) propisuje se 40 mg (0,4 ml) s.c. 1 put/dan, pri čemu se prva doza daje 12 sati prije operacije ili 30 mg (0,3 ml) s.c. 2 puta/dan s početkom primjene 12- 24 sata nakon operacije.

Trajanje liječenja Clexaneom je 7-10 dana. Ako je potrebno, terapija se može nastaviti sve dok postoji rizik od tromboze ili embolije (na primjer, u ortopediji, Clexane se propisuje u dozi od 40 mg 1 put / dan tijekom 5 tjedana).

Za prevenciju venske tromboze u bolesnika s akutnim terapijskim stanjima koji leže u krevetu, propisuje se 40 mg 1 puta dnevno tijekom 6-14 dana.

Za liječenje duboke venske tromboze primjenjuje se 1 mg/kg supkutano svakih 12 sati (2 puta/dan) ili 1,5 mg/kg 1 put/dan. U bolesnika s kompliciranim tromboembolijskim poremećajima preporuča se primjena lijeka u dozi od 1 mg/kg 2 puta dnevno.

Prosječno trajanje liječenja je 10 dana. Preporučljivo je odmah započeti terapiju neizravnim antikoagulansima, dok terapiju Clexanom treba nastaviti dok se ne postigne dovoljan antikoagulantni učinak, tj. INR bi trebao biti 2,0-3,0.

Za nestabilnu anginu i infarkt miokarda bez Q zuba, preporučena doza Clexana je 1 mg / kg supkutano svakih 12 sati.Istodobno se propisuje acetilsalicilna kiselina u dozi od 100-325 mg 1 put / dan. Prosječno trajanje terapije je 2-8 dana (dok se kliničko stanje bolesnika ne stabilizira).

Kako bi se spriječilo stvaranje krvnog ugruška u sustavu izvantjelesne cirkulacije tijekom hemodijalize, prosječna doza Clexana je 1 mg/kg tjelesne težine. Ako postoji visok rizik od krvarenja, dozu treba smanjiti na 0,5 mg/kg tjelesne težine s dvostrukim vaskularnim pristupom ili 0,75 mg/kg s jednim vaskularnim pristupom.

Tijekom hemodijalize, lijek treba ubrizgati u arterijsko mjesto šanta na početku sesije hemodijalize. Jedna doza obično je dovoljna za četverosatnu sesiju, međutim, ako se tijekom dulje hemodijalize otkriju fibrinski prstenovi, možete dodatno primijeniti lijek u količini od 0,5-1 mg/kg tjelesne težine.

Ako je bubrežna funkcija oštećena, potrebno je prilagoditi dozu lijeka ovisno o QC-u. Kada je CC manji od 30 ml/min, Clexane se primjenjuje u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine 1 put/dan u terapijske svrhe i 20 mg 1 put/dan u profilaktičke svrhe.

Doziranje i način primjene lijeka.

ne odnosi se na slučajeve hemodijalize. Kada je CC veći od 30 ml/min, nije potrebna prilagodba doze, ali je potrebno pažljivije laboratorijsko praćenje terapije.

Pravila za uvođenje otopine

Preporučljivo je davati injekcije dok pacijent leži. Clexane se primjenjuje duboko supkutano. Kada koristite napunjene štrcaljke od 20 mg i 40 mg, nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije ubrizgavanja kako biste izbjegli gubitak lijeka. Injekcije treba izvoditi naizmjenično u lijevi ili desni superolateralni ili inferolateralni dio prednjeg trbušnog zida.

Igla se mora zabiti okomito cijelom dužinom u kožu, držeći nabor kože između palca i kažiprsta. Kožni nabor se oslobađa tek nakon završetka ubrizgavanja. Nemojte masirati mjesto injekcije nakon primjene lijeka.

Nuspojave Clexanea:

Krvarenje

Ako dođe do krvarenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka, utvrditi uzrok i započeti odgovarajuće liječenje.

U 0,01-0,1% slučajeva može se razviti hemoragijski sindrom, uključujući retroperitonealno i intrakranijalno krvarenje. Neki od tih slučajeva bili su fatalni.

Kada se Clexan koristi u pozadini spinalne/epiduralne anestezije i postoperativne uporabe penetrirajućih katetera, opisani su slučajevi hematoma leđne moždine (u 0,01-0,1% slučajeva), što dovodi do neuroloških poremećaja različite težine, uključujući trajne ili nepovratne. paraliza.

Trombocitopenija

U prvim danima liječenja može se razviti blaga prolazna asimptomatska trombocitopenija. U manje od 0,01% slučajeva može se razviti imunološka trombocitopenija u kombinaciji s trombozom, koja se ponekad može zakomplicirati infarktom organa ili ishemijom ekstremiteta.

Lokalne reakcije

Nakon supkutane primjene može se primijetiti bol na mjestu injiciranja, au manje od 0,01% slučajeva hematom na mjestu injiciranja. U nekim slučajevima moguće je stvaranje čvrstih upalnih infiltrata koji sadrže lijek, koji prolaze nakon nekoliko dana, bez potrebe za prekidom primjene lijeka. U 0,001 % može se razviti nekroza kože na mjestu ubrizgavanja, kojoj prethodi purpura ili eritematozni plakovi (infiltrirani i bolni); u tom slučaju lijek treba prekinuti.

U 0,01-0,1% - kožne ili sustavne alergijske reakcije. Bilo je slučajeva alergijskog vaskulitisa (manje od 0,01%), koji su zahtijevali prekid primjene lijeka u nekih bolesnika.

Moguće je reverzibilno i asimptomatsko povećanje aktivnosti jetrenih enzima.

Kontraindikacije za lijek:

Stanja i bolesti kod kojih postoji visok rizik od krvarenja (prijeteći pobačaj, cerebralna aneurizma ili disecirajuća aneurizma aorte /osim kirurške intervencije/, hemoragijski moždani udar, nekontrolirano krvarenje, teška trombocitopenija izazvana enoksaparinom ili heparinom);

Dob do 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);

Preosjetljivost na enoksaparin, heparin i njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne težine;

Koristite s oprezom u sljedećim stanjima: poremećaji hemostaze (uključujući hemofiliju, trombocitopeniju, hipokoagulaciju, von Willebrandovu bolest), teški vaskulitis, čir na želucu i dvanaesniku ili druge erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta, nedavni ishemijski moždani udar, nekontrolirana teška arterijska hipertenzija, dijabetička ili hemoragijska retinopatija, teški dijabetes melitus, nedavni ili predloženi neurološki ili oftalmološki kirurški zahvat, spinalna ili epiduralna anestezija (potencijalni rizik od razvoja hematoma), lumbalna punkcija (nedavni), nedavni porod, bakterijski endokarditis (akutni ili subakutni), perikarditis ili perikardijalni izljev , zatajenje bubrega i/ili jetre, intrauterina kontracepcija, teška trauma (osobito središnjeg živčanog sustava), otvorene rane s velikom površinom rane, istovremena primjena lijekova koji utječu na hemostatski sustav.

Tvrtka nema podatke o kliničkoj primjeni Clexanea u sljedećim stanjima: aktivna tuberkuloza, terapija zračenjem (nedavna).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Clexane se ne smije primjenjivati ​​tijekom trudnoće osim ako očekivana korist za majku nadilazi mogući rizik za fetus. Nema podataka da enoksaparin prolazi placentarnu barijeru u drugom tromjesečju, a nema podataka ni o prvom i trećem tromjesečju trudnoće.

Kada koristite Clexane tijekom dojenja, dojenje treba prekinuti.

Posebne upute za uporabu Clexanea.

Kod propisivanja lijeka u profilaktičke svrhe nije bilo tendencije povećanja krvarenja. Kod propisivanja lijeka u terapijske svrhe postoji rizik od krvarenja u starijih bolesnika (osobito starijih od 80 godina). Preporučuje se pažljivo praćenje stanja bolesnika.

Prije početka terapije ovim lijekom preporuča se prekinuti uzimanje drugih lijekova koji utječu na hemostatski sustav zbog opasnosti od krvarenja: salicilati, uklj. acetilsalicilna kiselina, NSAID (uključujući ketorolak); dekstran 40, tiklopidin, klopidogrel, kortikosteroidi, trombolitici, antikoagulansi, antitrombocitni agensi (uključujući antagoniste receptora glikoproteina IIb/IIIa), osim u slučajevima kada je njihova primjena neophodna. Ako je potrebno koristiti Clexane u kombinaciji s ovim lijekovima, potreban je poseban oprez (pažljivo praćenje stanja bolesnika i relevantnih laboratorijskih krvnih parametara).

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od krvarenja kao posljedica povećane anti-Xa aktivnosti. Jer ovo povećanje značajno se povećava u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min); preporučuje se prilagodba doze i za profilaktičku i za terapijsku primjenu lijeka. Iako nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina veći od 30 ml/min), preporučuje se pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika.

Povećanje anti-Xa aktivnosti enoksaparina kada se daje profilaktički u žena tjelesne težine manje od 45 kg i muškaraca tjelesne težine manje od 57 kg može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.

Rizik od imunološke trombocitopenije uzrokovane heparinom postoji i kod primjene heparina niske molekulske mase. Ako se razvije trombocitopenija, obično se otkrije između 5 i 21 dana nakon početka terapije enoksaparinnatrijem. U tom smislu, preporučuje se redovito praćenje broja trombocita prije početka liječenja natrijevim enoksaparinatom i tijekom njegove primjene. Ako se potvrdi značajno smanjenje broja trombocita (za 30-50% u odnosu na početnu vrijednost), potrebno je odmah prekinuti primjenu natrijevog enoksaparina i bolesnika prebaciti na drugu terapiju.

Spinalna/epiduralna anestezija

Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, opisani su slučajevi hematoma leđne moždine pri primjeni Clexanea tijekom spinalne/epiduralne anestezije s razvojem perzistentne ili ireverzibilne paralize. Rizik od ovih događaja smanjuje se pri primjeni lijeka u dozi od 40 mg ili manjoj. Rizik se povećava povećanjem doze lijeka, kao i uporabom penetrirajućih epiduralnih katetera nakon operacije ili istodobnom primjenom dodatnih lijekova koji imaju isti učinak na hemostazu kao i nesteroidni protuupalni lijekovi. Rizik se također povećava s traumatskom izloženošću ili ponovljenom spinalnom punkcijom.

Kako bi se smanjio rizik od krvarenja iz spinalnog kanala tijekom epiduralne ili spinalne anestezije, potrebno je uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka. Najbolje je ugraditi ili ukloniti kateter kada je antikoagulacijski učinak natrijevog enoksaparina nizak.

Ugradnju ili uklanjanje katetera treba provesti 10-12 sati nakon primjene profilaktičkih doza Clexanea za duboku vensku trombozu. U slučajevima kada bolesnici primaju veće doze enoksaparinnatrija (1 mg/kg 2 puta/dan ili 1,5 mg/kg 1 put/dan), ove postupke treba odgoditi za dulje vremensko razdoblje (24 sata). Naknadnu primjenu lijeka treba provesti najranije 2 sata nakon uklanjanja katetera.

Ako liječnik propisuje antikoagulacijsku terapiju tijekom epiduralne/spinalne anestezije, pacijenta treba pomno pratiti zbog bilo kakvih neuroloških znakova i simptoma, kao što su: bol u leđima, senzorni i motorički poremećaji (utrnulost ili slabost u donjim ekstremitetima), crijeva i/ili mjehura funkcije. Bolesnika treba uputiti da odmah obavijesti liječnika ako se pojave gore navedeni simptomi. Ako se otkriju znakovi ili simptomi koji odgovaraju hematomu moždanog debla, potrebna je brza dijagnoza i liječenje, uključujući spinalnu dekompresiju ako je potrebno.

Trombocitopenija izazvana heparinom

Clexane treba propisivati ​​s iznimnim oprezom bolesnicima s anamnezom heparinom izazvane trombocitopenije, sa ili bez tromboze.

Rizik od trombocitopenije uzrokovane heparinom može trajati nekoliko godina. Ako anamneza ukazuje na trombocitopeniju izazvanu heparinom, in vitro testovi agregacije trombocita imaju ograničenu vrijednost u predviđanju rizika od njezinog razvoja. Odluka o propisivanju lijeka Clexane u ovom slučaju može se donijeti samo nakon savjetovanja s odgovarajućim stručnjakom.

Perkutana koronarna angioplastika

Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanog s invazivnom vaskularnom manipulacijom u liječenju nestabilne angine, kateter se ne smije uklanjati 6-8 sati nakon supkutane primjene Clexanea. Sljedeću izračunatu dozu treba primijeniti ne prije 6-8 sati nakon uklanjanja katetera. Potrebno je nadzirati mjesto ubrizgavanja kako bi se odmah uočili znakovi krvarenja i stvaranja hematoma.

Umjetni srčani zalisci

Nisu provedena istraživanja koja bi pouzdano procijenila učinkovitost i sigurnost Clexanea u prevenciji tromboembolijskih komplikacija u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima, stoga se ne preporučuje uporaba lijeka u tu svrhu.

Laboratorijska ispitivanja

U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexane ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i ukupne parametre koagulacije, kao ni na agregaciju trombocita ili njihovo vezanje na fibrinogen.

Kako se doza povećava, aPTT i vrijeme zgrušavanja mogu se produžiti. Povećanje aPTT-a i vremena zgrušavanja nisu u izravnoj linearnoj vezi s povećanjem antitrombotske aktivnosti lijeka, pa ih nema potrebe pratiti.

Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji miruju u krevetu

U slučaju razvoja akutne infekcije ili akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena natrijevog enoksaparina opravdana je samo u prisutnosti čimbenika rizika za nastanak venskog tromba (dob iznad 75 godina, maligne neoplazme, anamneza tromboza i embolija, pretilost, hormonska terapija, zatajenje srca, kronično zatajenje dišnog sustava).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Clexane ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom ili strojevima.

Predoziranje drogom:

Simptomi. Slučajno predoziranje IV, izvantjelesnom ili supkutanom primjenom može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Kada se uzima oralno, čak iu velikim dozama, apsorpcija lijeka je malo vjerojatna.

Liječenje: indicirana je polagana intravenska primjena protamin sulfata kao neutralizirajućeg sredstva, čija doza ovisi o dozi primijenjenog Clexanea. Treba uzeti u obzir da 1 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak 1 mg enoksaparina ako je Clexane primijenjen najviše 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak 1 mg Clexanea ako je primijenjen prije više od 8 sati ili ako je potrebna druga doza protamina. Ako je prošlo više od 12 sati nakon primjene Clexanea, tada nije potrebna primjena protamina. Međutim, čak i uz uvođenje velikih doza protamin sulfata, anti-Xa aktivnost Clexanea nije potpuno neutralizirana (maksimalno 60%).

Interakcija Clexanea s drugim lijekovima.

Uz istovremenu primjenu Clexanea s lijekovima koji utječu na hemostazu (salicilati /osim nestabilne angine i infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta/, drugi nesteroidni protuupalni lijekovi /uključujući ketorolak/, dekstran 40, tiklopidin, kortikosteroidi za sustavnu primjenu, trombolitici, antikoagulansi, antitrombocitne lijekove / uključujući antagoniste glikoproteinskih receptora IIb/IIIa/), mogu se razviti hemoragijske komplikacije. Ako se primjena takve kombinacije ne može izbjeći, enoksaparin treba koristiti uz pažljivo praćenje parametara zgrušavanja krvi.

Ne smijete naizmjence primjenjivati ​​natrijev enoksaparin i druge heparine niske molekularne težine jer međusobno se razlikuju po načinu proizvodnje, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, mjernim jedinicama i dozama. Ovi lijekovi stoga imaju različite

Farmakokinetika lijeka.

Biološka aktivnost (anti-IIa aktivnost i interakcija trombocita).

Farmaceutske interakcije

Otopina Clexane ne može se miješati s drugim lijekovima.

Uvjeti prodaje u ljekarnama.

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti skladištenja lijeka Clexane.

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

Danas ćemo govoriti o lijeku Clexane. Mnogi su čuli za njega, ali malo tko zna je li vam stvarno potreban i u kojim slučajevima se propisuje?

Clexane je lijek koji vam pruža antitrombotski učinak. U trudnoći se jako mijenjaju hormonske razine, a samim tim i najčešći problemi trudnica su anemija (kad ti počnu prepisivati ​​željezo i sl. koje ti korigira hemoglobin) i pojačano zgrušavanje krvi koje se povećava svakim mjesecom. Zapravo, to je uobičajena briga prirode, koja na taj način sprječava trudnice od velikog gubitka krvi tijekom poroda.

Ali ako je trudnica predisponirana za trombozu, to može biti opasno i za majku i za dijete (hipoksija, pobačaj). Stoga, nakon obavljenih odgovarajućih pretraga, mogu trudnici propisati Clexane. Glavni aktivni sastojak lijeka je enoksaparin natrij - tvar koja, kada uđe u krv, nakon nekoliko sati postiže koncentraciju i razrjeđuje krv.

Clexane je dostupan samo u obliku injekcija, prodaje se kao jednokratna štrcaljka. Volumen štrcaljke može biti različit, a bit će vam potrebna doza koju vam liječnik prepiše: 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml. ili 1 ml. Injekcija može biti prozirna ili žućkasta, ali neka vas to ne smeta.

Sadržaj štrcaljke se odmah ubrizgava, a sama štrcaljka se potom baca; korištenje za ubrizgavanje drugih tekućina strogo je zabranjeno.

Zašto je propisano trudnicama: indikacije za uporabu

Popis obaveznih testova za buduću majku ne mora uvijek uključivati ​​provjeru krvnih ugrušaka, koji su vrlo opasni. Ovaj test se provodi u obliku koagulograma - studija zgrušavanja krvi. Ali ako vaš opstetričar-ginekolog primijeti neke simptome, svakako će vam preporučiti ovaj test.

Simptomi kod trudnica obično uključuju:

• stalno oticanje nogu;
• bol u listovima ili u udubljenju iza koljena;
• bol u potkoljenici ili bedru;
• hemoroidi s jakim bolovima.

A prema recenzijama trudnica, zašto im je propisan Clexane, to su bili upravo ti simptomi. Stoga svakako obavijestite svog liječnika o svim neuobičajenim stanjima u vašem tijelu, to je vrlo važno: što se prije prilagodi liječenje, to će vaš porod biti bolji i lakši.

Ako liječnik otkrije da se vrijednosti krvi razlikuju od norme, mora intervenirati. U pravilu, oni lijekovi koji otapaju krvne ugruške i razrjeđuju krv. Krvni ugrušci nisu dobri jer se mogu nalaziti bilo gdje, pa tako i u žilama posteljice, što će poremetiti protok hranjivih tvari od majke do djeteta i može dovesti do hipoksije, pa čak i pobačaja.

Clexane propisuje samo stručnjak nakon sveobuhvatne analize svih čimbenika. Clexane se najčešće ne propisuje od 1. tromjesečja, ali od drugog je obavezan ako govorimo o:

• liječenje krvnih ugrušaka;
• s trombozom nakon operacije;
• sa srčanim udarom i anginom pektoris.

Injekcije Clexane u želudac tijekom trudnoće propisuju se samo nakon posebnih testova i provode se pod pažljivim i redovitim nadzorom ginekologa i uz stalno praćenje krvne slike. Strogo je zabranjeno samostalno koristiti Clexane, osobito tijekom trudnoće. Samo kompetentni stručnjak može regulirati ovaj proces, ispraviti ga i zaustaviti ako je moguće pokušati bez lijekova, što je, naravno, uvijek bolje za nerođeno dijete.

Clexane: kontraindikacije i nuspojave

Clexane je vrlo ozbiljan lijek s kojim se ne treba šaliti, pa ako vam ga prepišu, ne brinite, nema ništa loše u njemu, osim potrebe za korekcijom stanja i pripreme za porod, ali svakako pažljivo slušajte i zapisujte sve upute liječnika.

Clexane ima dosta kontraindikacija:

• rizik od ranog rođenja;
• hemoragijski moždani udar;
• tuberkuloza u aktivnoj fazi;
• hipertenzija;
• prisutnost srčane proteze;
• dob ispod 18 godina;
• velika težina;
• neoplazme;
• poremećaji jetre ili bubrega;
• dijabetes;
• otvorene rane;
• čir želuca.

Postoje i ozbiljne nijanse prilikom prekida lijeka. Dozu lijeka Clexane treba postupno smanjivati. Ali ako postoji opasnost od pobačaja, njegova se uporaba odmah zaustavlja. U svakom slučaju, opet, ovo je sve nadležnost liječnika.

Nuspojave Clexanea

• Alergijska reakcija;
• oteklina na mjestu ubrizgavanja;
• problemi s kožom na mjestu ubrizgavanja;
• glavobolja;
• neurološki problemi;
• hematomi (zbog pogrešne tehnike ubrizgavanja);
• hiperkalemija.

Ako se lijek zlorabi sam po sebi, mogu se pojaviti puno teži problemi, poput ciroze jetre, hemoragijskih lezija ili osteoporoze.

Clexane tijekom trudnoće: posljedice za dijete

Neumorno ponavljamo da se Clexane može koristiti samo nakon temeljitog pregleda. Ako govorimo o učinku na fetus, nema dokaza da enoksaparin može prodrijeti u placentu, ali nema ozbiljnih studija koje bi potvrdile sigurnost lijeka za dijete.

Stoga se nitko ne žuri odmah propisati ovaj lijek trudnici, ali postoje slučajevi kada je to jednostavno potrebno. Na primjer, ako liječnik vidi početak tromboze posteljice, to predstavlja ozbiljnu opasnost za dijete. Na početku trudnoće to uzrokuje pobačaje, au sljedećim tromjesečjima dovodi do hipoksije, preranog starenja posteljice i ranog poroda.

Clexane: upute za uporabu tijekom trudnoće

Clexane je dostupan u obliku injekcije. Ampule imaju različite doze koje propisuje isključivo liječnik kako bi se izbjegle nuspojave i kako liječenje ne bi bilo pretjerano, već precizno. Ako liječnik uoči mogućnost razvoja tromboze u trudnice, tada postoji potreba da se u preventivne svrhe daje 1 injekcija dnevno, 40 ml tijekom 10-15 dana. Ako se provodi liječenje i problem već postoji, tada se Clexane ubrizgava jednom dnevno, a volumen se izračunava na temelju težine trudnice (1,5 mg po 1 kg).

Što se tiče samih injekcija, one se daju drugačije od obične injekcije. Clexane se ubrizgava u želudac, a da biste postigli točan učinak, morate znati pravila primjene. Usput, neka vas ne uplaši riječ "ubod u trbuh", čak je i manje bolno nego u mišić. I sami si možete dati injekciju. Stoga, pogledajmo kako ubrizgati Clexane u želudac tijekom trudnoće.

1. Prije nego počnete s ubrizgavanjem, morate dobro oprati ruke i udobno se smjestiti, ili još bolje, leći na leđa.
2. Dobro tretirajte mjesto uboda.
3. Uklonite poklopac sa štrcaljke.
4. Kao i u običnoj injekciji, u ovoj ne morate pritiskati klip da bi se oslobodili mjehurići zraka, kao što to uvijek radimo, sve je već osigurano, a možemo izgubiti kapljice skupog lijeka.
5. Skupite kožu na trbuhu palcem i kažiprstom kako biste napravili nabor. Mjesto ubrizgavanja treba biti najmanje 5-6 cm od pupka.
6. Ubodite iglu cijelom dužinom okomito na površinu trbuha.
7. Ubrizgajte cijeli lijek, zatim ostavite pregib i uklonite iglu bez odstupanja od njezinog stupnja.

Nemojte davati sljedeće injekcije tamo gdje već postoji trag od prethodne injekcije. Svaki put dajte injekcije na različita mjesta u abdomenu.

Važno! Nemojte trljati mjesto uboda. Zabranjeno je davati Clexane intramuskularno.

Analozi Clexane tijekom trudnoće

Uz Clexane, postoji mnogo antitrombotičkih lijekova koji se također aktivno koriste ovisno o okolnostima - u postoperativnom razdoblju iu drugim vremenima, ali ne mogu se svi ti lijekovi koristiti tijekom trudnoće.

Potpuni analozi clexana su:

• Novoparin;
• varfarin;
• Hemapaxan;
• Wessel Due F.;
• Anfiber;
• Enoxarin;
• Fragmin;
• Angioflux;
• fraksiparin.

Analozi Clexane razlikuju se po sastavu, masi tvari i obliku otpuštanja. Svi oni imaju različite učinke na tijelo trudnice. Stoga nikada ne biste trebali sami propisivati ​​takve lijekove. Samo liječnik može spojiti sve vaše pretrage koje sadrže jako puno različitih nijansi, pokazatelja, brojeva i propisati vam upravo taj lijek, a ne taj.

Recept Fraxiparine je prilično čest i mnogi su zainteresirani što je bolje - Clexane ili Fraxiparine tijekom trudnoće. Na ovo pitanje sigurno ne možemo odgovoriti ni na koji način, sastavi su vrlo slični, ali za neke trudnice Fraxiparine nije prikladan ili, naprotiv, Clexane. I što je najvažnije, ginekolog se u pravilu konzultira s hematologom (u svakom slučaju on to treba učiniti) i ako su dostupni potrebni testovi, samo oni odlučuju koji će lijek propisati iu kojoj dozi.