Flemoklav solutab 875 upute za uporabu. Lijekovi sa sličnim učinkom

Pri izboru antibiotika koji će pomoći u uklanjanju zarazne bolesti, prednost se daje sredstvima koja djeluju na mnoge vrste bakterija. Jedan od tih lijekova je Flemoklav Solutab.

Oblik i sastav ispuštanja

Lijek je predstavljen u disperzibilnim tabletama, odnosno može se otopiti kada se pomiješa s vodom, stvarajući suspenziju, zbog čega je riječ "solutab" prisutna u nazivu lijeka. Lijek se proizvodi u Nizozemskoj u četiri različite doze:

125 mg + 31,25 mg;
250 mg + 62,5 mg;
500 mg + 125 mg;
875 mg + 125 mg.

Prva znamenka u navedenoj dozi lijeka je količina amoksicilina, predstavljenog u obliku trihidrata. Drugi broj je količina klavulanske kiseline, koja je sadržana u lijeku u obliku kalijevog klavulanata.

Osim ovih glavnih komponenti, lijek sadrži krospovidon, saharin, MCC, magnezijev stearat, aromu marelice i vanilin. Pomoćne komponente tableta s dozom od 875 mg + 125 mg malo su drugačije - dodaje im se dispergirana celuloza, a umjesto arome marelice ovaj lijek sadrži arome limuna i mandarine.

Izgledom su sve varijante "Flemoclav Solutab" slične jedna drugoj, budući da su duguljaste ovalne tablete bijele ili žućkaste boje, čija struktura sadrži smeđe inkluzije. Na površini tablete nema oznaka, odnosno nije predviđena njezina podjela na dijelove, ali postoji logotip tvrtke proizvođača i troznamenkasti broj koji se razlikuje za tablete različitih doza (na primjer, na lijek sa 125 mg amoksicilina možete vidjeti broj 421).

Sve vrste lijekova, osim lijeka s najvećom dozom, pakirane su u blistere od 4 komada i prodaju se u kutijama od 20 tableta. Što se tiče "Flemoklava" koji sadrži amoksicilin u dozi od 875 mg, takve se tablete prodaju 14 komada po pakiranju i 7 komada u jednom blisteru.

Princip rada

Amoksicilin, koji je jedna od glavnih komponenti Flemoklava, je penicilinski antibiotik. Ima prilično širok spektar baktericidnih (razarajućih bakterija) učinaka na mikrobe koji uzrokuju infekcije dišnog trakta, bubrega i drugih organa.

Prisutnost drugog aktivnog sastojka (klavulanske kiseline) u tabletama pomaže amoksicilinu da izbjegne uništavanje beta-laktamazama - enzimima koje proizvode neki sojevi bakterija. Zahvaljujući kombinaciji s takvom kiselinom, lijek je učinkovit protiv različitih vrsta stafilokoka, enterokoka, listerije, bakteroida, klostridije, Escherichije, Proteusa, streptokoka i drugih patogena.

Indikacije

Osim toga, tablete s dozom od 875 mg + 125 mg propisuju se za bakterijska oštećenja zglobova i kostiju, kao i za ginekološke infekcije.

U kojoj dobi se propisuje?

Prema uputama za tablete, mogu se davati od 3 mjeseca starosti. Moguća je primjena i kod djece u prvim mjesecima života, ali samo za ozbiljne indikacije i pod nadzorom liječnika. Bebe koje su već imale tri mjeseca također dobivaju lijekove samo prema preporuci liječnika.

Tablete s najvećom dozom amoksicilina kontraindicirane su prije dobi od 12 godina, jer je količina antibiotika u takvom lijeku (875 mg + 125 mg) prikladna samo za pacijente teže od 40 kg.

Kontraindikacije

Lijek se ne koristi kod djece s preosjetljivošću na bilo koju od komponenti tableta, kao i kod alergija na druge penicilinske ili cefalosporinske antibakterijske lijekove. Također se ne smije davati bolesnicima koji su u prošlosti imali poremećaj funkcije jetre ili žuticu tijekom liječenja kombinacijom amoksicilina i klavulanske kiseline.

"Flemoclav" se ne koristi za limfocitnu leukemiju i infektivnu mononukleozu, kao i za gripu i druge virusne infekcije. Tablete s najvećim dozama kontraindicirane su u slučajevima teškog oštećenja bubrega.

Ako pacijent ima bilo kakvu bolest gastrointestinalnog trakta, bubrega ili jetre, pitanje uzimanja Flemoklava treba odlučiti liječnik na individualnoj osnovi.

Nuspojave

Uzimanje lijeka Flemoklav Solutab ponekad može uzrokovati alergijsku reakciju kože ili negativne gastrointestinalne simptome, poput povraćanja ili bolova u trbuhu. U nekih bolesnika tablete imaju negativan učinak na jetru ili hematopoezu. Osim toga, lijek može uzrokovati razvoj kandidijaze ili superinfekcije.

Upute za korištenje

Kako bi se spriječili negativni učinci Flemoklav Solutaba na želudac i crijeva, preporučuje se uzimanje tablete neposredno prije jela. Ako ga dijete može progutati, savjetuje se da lijek ne žvače, već da ga odmah popije s vodom. Međutim, najčešći "dječji" način uzimanja lijeka je otapanje u vodi (30-100 ml).

Nakon dobrog miješanja dobiveni sirup daje se bolesniku u dozi primjerenoj dobi i težini. Ako je dob djeteta od 3 mjeseca do 12 godina, tada je po 1 kilogramu tjelesne težine takvog pacijenta potrebno 20-30 mg amoksicilina, a klavulanske kiseline potrebno je od 5 do 7,5 mg. Često se lijek propisuje u sljedećim dozama:

dijete težine 5-12 kg (mlađe od dvije godine) - 125 mg + 31,25 mg dva puta dnevno;
za pacijenta čija je težina od 13 do 25 kg (u dobi od 2-7 godina) - 125 mg + 31,25 mg tri puta dnevno;
dijete koje teži 25-37 kg (obično 7-12 godina) - 250 mg + 62,5 mg tri puta dnevno;
za pacijenta tjelesne težine veće od 40 kg - tri puta dnevno, 500 mg + 125 mg, ili dva puta dnevno, doza od 875 mg + 125 mg.

Ako je infekcija teška, naznačene doze se mogu udvostručiti, ali dijete ne smije dobiti više od 60 mg amoksicilina dnevno po kilogramu svoje težine, a za klavulansku kiselinu granica se smatra dozom od 15 mg/kg. .

Trajanje primjene Flemoklava treba odrediti uzimajući u obzir težinu bolesti, ali obično tijek terapije ne prelazi dva tjedna.

Predozirati

Ako dijete slučajno uzme Flemoklav u puno većoj dozi nego što je propisao liječnik, to će dovesti do povraćanja, proljeva ili jake mučnine, što u slučaju teškog trovanja može dovesti do dehidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita. U takvoj situaciji morate djetetu dati aktivni ugljen i otopinu za rehidraciju, a zatim se posavjetovati s liječnikom.

Ne smijete kombinirati Flemoklav s antikoagulansima, diureticima, digoksinom, metotreksatom i nekim drugim lijekovima koji se mogu vidjeti u uputama za tablete.

Uvjeti prodaje

"Flemoklav Solutab" je lijek na recept, pa je prije kupnje tableta potreban liječnički pregled. Trošak lijeka ovisi o dozi njegovih aktivnih tvari. Na primjer, za pakiranje tableta koje sadrže 125 mg amoksicilina morate platiti od 260 do 300 rubalja, a paket lijeka koji sadrži 250 mg amoksicilina u svakoj tableti košta oko 400 rubalja.

Uvjeti skladištenja

Rok trajanja disperzibilnih tableta, osim lijeka u dozi od 875 mg + 125 mg, je 3 godine, ali lijek s najvećom dozom djelatne tvari vrijedi 2 godine od datuma proizvodnje. Preporuča se čuvanje lijeka na temperaturama do +25 stupnjeva, odabirom suhog mjesta nedostupnog djeci.

Catad_pgroup Antibiotici penicilini

Flemoclav Solutab - službene upute za uporabu

Matični broj:

LSR-000392/09 - 060516

Trgovački naziv:

Flemoklav Solutab ®

INN ili naziv grupe:

amoksicilin + klavulanska kiselina

Oblik doziranja:

disperzibilne tablete

Spoj:

Jedna tableta sadrži:

Djelatna tvar: amoksicilin trihidrat (što odgovara bazi amoksicilina) - 1019,8 mg (875,0 mg); kalijev klavulanat (što odgovara klavulanskoj kiselini) -148,9 mg (125 mg).

Pomoćne tvari: dispergirana celuloza - 30,4 mg, mikrokristalna celuloza - 125,9 mg, krospovidon - 64,0 mg, vanilin - 1,0 mg, aroma mandarine - 9,0 mg, aroma limuna - 11,0 mg, saharin - 13,0 mg, magnezijev stearat - 6,0 mg.

Opis

Disperzibilne tablete duguljastog oblika bijele do žute boje, bez oznake, oznake “425” i grafičkog dijela logotipa tvrtke. Dopuštene su smeđe točkaste mrlje.

Farmakoterapijska skupina:

Antibiotik - polusintetski penicilin + inhibitor beta-laktamaze.

CodeATX:

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski antibiotik širokog spektra koji djeluje protiv mnogih fam-pozitivnih i fam-negativnih mikroorganizama. Istodobno, amoksicilin je osjetljiv na uništavanje beta-laktamazama, pa se stoga spektar djelovanja amoksicilina ne proteže na mikroorganizme koji proizvode ovaj enzim. Klavulanska kiselina je inhibitor beta-laktamaza, strukturno sličan penicilinima, te ima sposobnost inaktivacije širokog spektra beta-laktamaza koje se nalaze u mikroorganizmima rezistentnim na peniciline i cefalosporine.

Klavulanska kiselina je dovoljno učinkovita protiv plazmidnih beta-laktamaza, koje najčešće uzrokuju rezistenciju bakterija, a nije učinkovita protiv kromosomskih beta-laktamaza tipa 1, koje klavulanska kiselina ne inhibira. Prisutnost klavulanske kiseline u lijeku Flemoklav Solutab štiti amoksicilin od razaranja enzimima - beta-laktamazama, što omogućuje proširenje antibakterijskog spektra amoksicilina. Ispod je aktivnost kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline u vitro.

Bakterije obično osjetljive na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline

Gram-pozitivni aerobi:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(drugi beta-hemolitički streptokoki) 1,2
Staphylococcus aureus(osjetljivo na meticilin) 1
Staphylococcus saprophyticus(osjetljivo na meticilin)

Koagulaza negativni stafilokok, (osjetljiv na meticilin).

Gram-pozitivni anaerobi:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptokok spp.

Gram-negativni aerobi:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Gram-negativni anaerobi:

Bacteroides fragilis
Bakteroidi spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porfiromonas spp.
Prevotella spp.

Drugi:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Bakterije za koje je vjerojatna stečena rezistencija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline

Gram-negativni aerobi:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonela spp.
šigela spp.

Gram-pozitivni aerobi:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

skupina streptokoka Viridans 2

Bakterije koje su prirodno otporne na kombinaciju amoksicilina iklavulanska kiselina

Gram-negativni aerobi:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencija spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Drugi:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Klamidija spp.
Coxiella burnetii
mikoplazma spp.

1 - za ove vrste mikroorganizama klinička učinkovitost kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom dokazana je kliničkim studijama.

2 - sojevi ovih vrsta bakterija ne proizvode p-laktamaze. Osjetljivost tijekom monoterapije amoksicilinom ukazuje na sličnu osjetljivost na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.

Farmakokinetika

Usisavanje

Oba aktivna sastojka lijeka Flemoklav Solutab®, amoksicilin i klavulanska kiselina, brzo se i potpuno apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta (GIT) nakon oralne primjene. Apsorpcija djelatnih tvari je optimalna ako se lijek uzima na početku obroka.

Nakon jedne doze Flemoklav Solutab® u dozi od 875/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), maksimalna koncentracija amoksicilina u krvnoj plazmi stvara se nakon 1,5 sati (t max), a iznosi 12 μg/ml (Cmax ), klavulanska kiselina - nakon 1 sata, u iznosu od 3 μg/ml. PFC (površina ispod farmakokinetičke krivulje) amoksicilina i klavulanske kiseline je 33 µg/l, odnosno 6 µg/l. Apsorpcija amoksicilina kada se primjenjuje oralno doseže 90%, apsolutna bioraspoloživost klavulanske kiseline u prosjeku je 60%.

Distribucija

Kao i kod intravenske primjene kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline, terapijske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline nalaze se u različitim tkivima i međustaničnoj tekućini (žučni mjehur, trbušno tkivo, koža, masno i mišićno tkivo, sinovijalna i peritonealna tekućina, žuč, gnojni iscjedak ) . Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju slab stupanj vezanja na proteine plazme. Otprilike 17-20% amoksicilina i 22% klavulanske kiseline vezano je za proteine plazme.

U ispitivanjima na životinjama nije pronađeno nakupljanje komponenti lijeka Flemoklav Solutab ni u jednom organu.

Amoksicilin, kao i većina penicilina, prelazi u majčino mlijeko. Količine klavulanske kiseline u tragovima također su pronađene u majčinom mlijeku. Uz iznimku mogućnosti senzibilizacije, proljeva ili kandidijaze oralne sluznice, nema drugih poznatih negativnih učinaka amoksicilina i klavulanske kiseline na zdravlje dojene djece. Reproduktivna ispitivanja na životinjama pokazala su da amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentarnu barijeru. Međutim, nisu otkriveni negativni učinci na fetus.

Metabolizam

10-25% početne doze amoksicilina izlučuje se urinom u obliku neaktivnog metabolita (penicilna kiselina). Klavulanska kiselina se opsežno metabolizira u 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilnu kiselinu i 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on i izlučuje se bubrega , kroz gastrointestinalni trakt, kao i s izdahnutim zrakom u obliku ugljičnog dioksida.

Uklanjanje

Ukupni klirens za dvije djelatne tvari je 25 l/h, poluvrijeme (t1/2) amoksicilina je 1,1 sat, klavulanske kiseline je 0,9 sati.

Otprilike 60-80% amoksicilina i 30-50% klavulanske kiseline izlučuje se putem bubrega unutar prvih 6 sati nakon uzimanja lijeka.

Istodobna primjena probenecida usporava eliminaciju amoksicilina, ali ne i klavulanske kiseline (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima”).

INDIKACIJE ZA UPORABU

Kombinacija amoksicilina s klavulanskom kiselinom indicirana je za liječenje bakterijskih infekcija sljedećih lokalizacija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom:

Infekcije gornjeg dišnog trakta (uključujući ORL infekcije), kao što su rekurentni tonzilitis, sinusitis, upala srednjeg uha, obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae #, Moraxella catarrhalis# I Streptococcus pyogenes.

Infekcije donjeg respiratornog trakta, kao što su egzacerbacije kroničnog bronhitisa, lobarna pneumonija i bronhopneumonija, obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # I Moraxella catarrhalis # .

Infekcije genitourinarnog trakta, npr. cistitis, uretritis, pijelonefritis, infekcije ženskog genitalnog trakta, obično uzrokovane vrstama iz obitelji Enterobacteriaceae 1 (uglavnom Escherichiacoli # ), Stafilokoksaprophyticus i vrste roda Enterococcus, A također gonoreja, uzrokovana Neisseria gonoreje#

Infekcije kože i mekog tkiva obično uzrokovane Stafilokok aureus # , Streptococcus pyogenes i vrste roda Basteroides # .

Infekcije kostiju i zglobova, poput osteomijelitisa, obično uzrokovane Stafilokok aureus # , ako je potrebno, moguća je dugotrajna terapija.

Odonogene infekcije, na primjer, parodontitis, odontogeni maksilarni sinusitis, teški zubni apscesi s celulitisom koji se širi.

Druge miješane infekcije (na primjer, septički pobačaj, puerperalna sepsa, intraabdominalna sepsa) kao dio postupne terapije.

Neki predstavnici ovog roda mikroorganizama proizvode beta-laktamazu, što ih čini neosjetljivima na amoksicilin (vidi također odjeljak "Farmakološka svojstva"). Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin mogu se liječiti Flemoklav Solutabom, budući da je amoksicilin jedan od njegovih aktivnih sastojaka. Flemoclav Solutab je također indiciran za liječenje mješovitih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin, kao i mikroorganizmima koji proizvode beta-laktamazu osjetljivim na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom.

Osjetljivost bakterija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline varira regionalno i tijekom vremena. Gdje je to moguće, treba uzeti u obzir lokalne podatke o osjetljivosti. Ako je potrebno, potrebno je prikupiti mikrobiološke uzorke i provesti ispitivanje bakteriološke osjetljivosti.

KONTRAINDIKACIJE

Povijest preosjetljivosti na amoksicilin, klavulansku kiselinu, druge komponente lijeka, beta-laktamske antibiotike (na primjer, peniciline, cefalosporine);
povijest prethodnih epizoda žutice ili oslabljene funkcije jetre kada se koristi kombinacija amoksicilina i klavulanske kiseline;
djeca mlađa od 12 godina ili tjelesne težine manje od 40 kg;
poremećaj funkcije bubrega (klirens kreatinina< 30 мл/мин).

Pažljivo: teško zatajenje jetre, gastrointestinalne bolesti (uključujući povijest kolitisa povezanog s primjenom penicilina), kronično zatajenje bubrega.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Trudnoća

U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, oralna i parenteralna primjena amoksicilina + klavulanske kiseline nije izazvala teratogene učinke. U jednoj studiji u žena s prijevremenim prsnućem ovoja, utvrđeno je da profilaktička terapija lijekom može biti povezana s povećanim rizikom od razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa u novorođenčadi. Kao i svi drugi lijekovi, Flemoclav Solutab se ne preporučuje za korištenje tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.

Razdoblje dojenja

Flemoclav Solutab se može koristiti tijekom dojenja. Uz iznimku mogućnosti senzibilizacije, proljeva ili kandidijaze oralne sluznice povezane s prodiranjem aktivnih sastojaka ovog lijeka u tragovima u majčino mlijeko, u dojene djece nisu uočene druge nuspojave. Ako se pojave nuspojave kod dojene djece, dojenje treba prekinuti.

NAČIN PRIMJENE I DOZE

Kako bi se spriječili dispeptički simptomi, Flemoklav Solutab® se propisuje na početku obroka. Tableta se proguta cijela s čašom vode ili se otopi u pola čaše vode (minimalno 30 ml), uz dobro promiješanje prije upotrebe.

Za oralnu primjenu.

Režim doziranja određuje se pojedinačno ovisno o dobi, tjelesnoj težini, funkciji bubrega bolesnika, kao i težini infekcije.

Liječenje se ne smije nastaviti dulje od 14 dana bez pregleda kliničke situacije.

Ako je potrebno, moguće je provesti postupnu terapiju (u početku, parenteralna primjena lijeka, nakon čega slijedi prelazak na oralnu primjenu).

Odrasli i djeca starija od 12 godina ili tjelesne težine 40 kg ili više

1 tableta 875 mg/125 mg 2 puta dnevno.

Posebne skupine bolesnika

Djeca do 12 godina tjelesne težine manje od 40 kg

Stariji pacijenti

Nije potrebna prilagodba režima doziranja. U starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, dozu je potrebno prilagoditi kako je navedeno u nastavku za odrasle s oštećenom funkcijom bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Tablete 875 mg/125 mg smiju se primjenjivati samo u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 30 ml/min i nije potrebna prilagodba doze.

U većini slučajeva, kad god je to moguće, treba dati prednost parenteralnoj terapiji. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega mogu se javiti konvulzije (vidjeti odjeljak „Nuspojave”, „Predoziranje”).

Bolesnici s disfunkcijom jetre

Liječenje se provodi s oprezom; redovito kontrolirati funkciju jetre. Nema dovoljno podataka za promjenu preporučenog režima doziranja u ovih bolesnika.

NUSPOJAVE

Dolje navedene nuspojave navedene su prema oštećenju organa i organskih sustava te učestalosti pojavljivanja. Učestalost pojavljivanja određena je na sljedeći način: Često(>1/10), često(>1/100, <1/10), rijetko(>1/1000, <1/100), rijetko(>1/10 000, <1/1000), jako rijetko(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Učestalost pojave nuspojava

Rijetko: reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju), reverzibilna trombocitopenija.

Vrlo rijetko: reverzibilna agranulocitoza i reverzibilna hemolitička anemija, produljenje vremena krvarenja i protrombinskog vremena, anemija, eozinofilija, trombocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: angioedem, anafilaktičke reakcije, sindrom sličan serumskoj bolesti, alergijski vaskulitis.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: vrtoglavica, glavobolja.

Vrlo rijetko: reverzibilna hiperaktivnost, napadaji. Napadi se mogu javiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kao i u onih koji primaju visoke doze lijeka (vidjeti dio "Doziranje i način primjene" - Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega,"Predozirati"). Nesanica, uznemirenost, tjeskoba, promjene ponašanja.

Gastrointestinalni poremećaji

Odrasli:

Vrlo često: proljev. Često: mučnina, povraćanje.

djeca:

Često: proljev, mučnina, povraćanje.

Cijela populacija:

Mučnina je najčešće bila povezana s primjenom visokih doza lijeka. Ako se nakon početka uzimanja lijeka pojave neželjene reakcije gastrointestinalnog trakta, one se mogu eliminirati uzimanjem Flemoklav Solutaba na početku obroka.

Manje često: probavne smetnje.

Vrlo rijetko: kolitis povezan s primjenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis) (vidjeti odjeljak „Posebne upute”), crni „dlakavi” jezik, gastritis, stomatitis.

Poremećaji jetre i bilijarnog trakta

Manje često: umjereno povećanje aktivnosti aspartat aminotransferaze i/ili alanin aminotransferaze (AST i/ili ALT). Ova reakcija primijećena je u bolesnika koji su primali terapiju beta-laktamskim antibioticima, ali njezin klinički značaj nije poznat.

Vrlo rijetko: hepatitis i kolestatska žutica. Te se reakcije opažaju u bolesnika koji primaju terapiju penicilinskim antibioticima i cefalosporinima. Povećane koncentracije bilirubina i alkalne fosfataze.

Nuspojave iz jetre primijećene su uglavnom u muškaraca i starijih bolesnika i mogu biti povezane s dugotrajnom terapijom. Ove se nuspojave vrlo rijetko opažaju u djece.

Navedeni znakovi i simptomi obično se javljaju tijekom ili neposredno nakon završetka terapije, no u nekim slučajevima se ne moraju pojaviti nekoliko tjedana nakon završetka terapije. Nuspojave su obično reverzibilne. Nuspojave iz jetre mogu biti teške, a smrtni slučajevi zabilježeni su u iznimno rijetkim slučajevima. U gotovo svim slučajevima radilo se o osobama s ozbiljnim komorbiditetima ili pacijentima koji su istodobno primali potencijalno hepatotoksične lijekove.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, svrbež, urtikarija.

Rijetko: multiformni eritem.

Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni eksfolijativni dermatitis, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: intersticijski nefritis, kristalurija (vidjeti odjeljak “Predoziranje”), hematurija.

PREDOZIRATI

Simptomi

Mogu se pojaviti gastrointestinalni simptomi i poremećaj ravnoteže vode i elektrolita. Opisana je amoksicilinska kristalurija koja u nekim slučajevima dovodi do razvoja zatajenja bubrega (vidjeti dio "Posebne upute i mjere opreza"). Konvulzije se mogu javiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kao i u onih koji primaju visoke doze lijeka (vidjeti dio "Doziranje i način primjene" - Bolesnici sbubrežna disfunkcija,"Nuspojave").

Liječenje

Gastrointestinalni simptomi - simptomatska terapija, obraćajući posebnu pozornost na normalizaciju ravnoteže vode i elektrolita. Amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se ukloniti iz krvotoka hemodijalizom.

Rezultati prospektivne studije koja je provedena na 51 djetetu u centru za kontrolu trovanja pokazali su da amoksicilin primijenjen u dozi manjoj od 250 mg/kg nije doveo do značajnih kliničkih simptoma i nije zahtijevao ispiranje želuca.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA

Ne preporučuje se istodobna primjena Flemoklav Solutab® i probenecida. Probenecid smanjuje tubularnu sekreciju amoksicilina, stoga istovremena primjena lijeka Flemoklav Solutab® i probenecida može dovesti do povećanja i postojanosti koncentracije amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Istodobna primjena alopurinola i amoksicilina može povećati rizik od alergijskih kožnih reakcija. Trenutno u literaturi nema podataka o istodobnoj primjeni kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom i alopurinolom. Penicilini mogu usporiti eliminaciju metotreksata iz tijela inhibicijom njegove tubularne sekrecije, stoga istovremena primjena lijeka Flemoklav Solutab i metotreksata može povećati toksičnost metotreksata. Kao i drugi antibakterijski lijekovi, lijek Flemoklav Solutab® može utjecati na crijevnu mikrofloru, što dovodi do smanjenja apsorpcije estrogena iz gastrointestinalnog trakta i smanjenja učinkovitosti kombiniranih oralnih kontraceptiva.

U literaturi se opisuju rijetki slučajevi povećanja međunarodnog normaliziranog omjera (INR) u bolesnika s kombiniranom primjenom acenokumarola ili varfarina i amoksicilina. Ako je potrebno istodobno propisati lijek Flemoklav Solutab® s antikoagulansima, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili MHO pri propisivanju ili ukidanju lijeka Flemoklav Solutab; može biti potrebna prilagodba doze antikoagulansa za oralnu primjenu.

U bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat, nakon početka uzimanja kombinacije amoksicilina i klavulanske kiseline, uočeno je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita, mikofenolne kiseline, prije uzimanja sljedeće doze lijeka za približno 50%. Promjene u ovoj koncentraciji možda neće točno odražavati ukupne promjene u izloženosti mikofenolnoj kiselini.

POSEBNE UPUTE

Prije početka liječenja lijekom Flemoclav Solutab® potrebno je prikupiti detaljnu anamnezu o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge tvari koje kod bolesnika izazivaju alergijsku reakciju. Opisane su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) na peniciline. Rizik od takvih reakcija najveći je u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti na peniciline. Ako se pojavi alergijska reakcija, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Flemoclav Solutab i započeti odgovarajuću alternativnu terapiju. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, bolesniku treba odmah dati epinefrin. Također može biti potrebna terapija kisikom, intravenski kortikosteroidi i upravljanje dišnim putovima, uključujući intubaciju.

Ako se pojave alergijske reakcije na koži, liječenje lijekom Flemoclav Solutab treba prekinuti.

Ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, Flemoclav Solutab se ne smije koristiti, jer amoksicilin može izazvati kožni osip nalik ospicama kod bolesnika s ovom bolešću, što otežava dijagnosticiranje bolesti.

Dugotrajno liječenje lijekom Flemoklav Solutab može dovesti do prekomjerne proliferacije neosjetljivih mikroorganizama.

Opisani su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa pri uzimanju antibiotika, čija težina može varirati od blagih do po život opasnih. Stoga je važno razmotriti mogućnost razvoja pseudomembranoznog kolitisa u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene antibiotika. Ako je proljev dugotrajan ili jak i bolesnik ima grčeve u trbuhu, liječenje treba odmah prekinuti i bolesnika pregledati.

Općenito, lijek Flemoklav Solutab® dobro se podnosi i ima nisku toksičnost karakterističnu za sve peniciline. Tijekom dugotrajne terapije lijekom Flemoclav Solutab® preporučuje se povremeno procjenjivati funkciju bubrega, jetre i hematopoeze. U bolesnika koji su primali kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline zajedno s neizravnim (oralnim) antikoagulansima, u rijetkim je slučajevima zabilježeno produljenje protrombinskog vremena (povećanje MHO). Pri istodobnom propisivanju neizravnih (oralnih) antikoagulansa s kombinacijom amoksicilina i klavulanske kiseline potrebno je praćenje relevantnih pokazatelja.

Možda će biti potrebna prilagodba doze kako bi se održao željeni učinak oralnih antikoagulansa. U bolesnika sa smanjenom diurezom kristalurija se vrlo rijetko javlja, uglavnom tijekom parenteralne terapije. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina preporučuje se uzimanje dovoljno tekućine i održavanje odgovarajuće diureze kako bi se smanjila vjerojatnost stvaranja kristala amoksicilina (vidjeti dio "Predoziranje").

Uzimanje Flemoklav Solutab® oralno dovodi do visoke razine amoksicilina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata pri određivanju glukoze u urinu (primjerice, Benedictov test, Fehlingov test). U tom slučaju preporuča se koristiti metodu oksidansa glukoze za određivanje koncentracije glukoze u urinu. Klavulanska kiselina može izazvati nespecifično vezanje imunoglobulina G i albumina na membrane crvenih krvnih stanica, što dovodi do lažno pozitivnih rezultata Coombsovog testa.

Jedna raspadljiva tableta Flemoklav Solutab® 875/125 mg sadrži 0,64 mmol (25 mg) kalija. Unos kalija veći od 1 mmol dnevno zahtijeva posebnu pozornost u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i onih na dijeti s kontroliranim unosom kalija.

Zlouporaba droga i ovisnost

Nije bilo ovisnosti o drogama, ovisnosti ili euforičnih reakcija povezanih s upotrebom lijeka Flemoklav Solutab.

UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA,MEHANIZMI

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Budući da lijek može izazvati nuspojave (primjerice, alergijske reakcije, omaglicu, konvulzije) (vidjeti dio "Nuspojave"), bolesnike treba upozoriti na mjere opreza pri vožnji ili radu s pokretnim strojevima.

OBRAZAC ZA OTPUSTU

Raspadljive tablete 875 mg + 125 mg. 7 tableta u blisteru, 2 blistera zajedno s uputom za uporabu stavljena su u kartonsku kutiju.

UVJETI ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 °C. Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

2 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

UVJETI ODMORA IZ LJEKARNA

Na recept.

VLASNIK UKUPNIH LISTA

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemska

PROIZVOĐAČ

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska

PAKIRAN I/ILI ZAPAKIRAN

Astellas Pharma Europe B.V., Nizozemska ili ORTAT CJSC, Rusija

Tvrdnje o kvaliteti prihvaća Predstavništvo društva s ograničenom odgovornošću "Astellas Pharma Europe B.V." (Nizozemska) u Moskvi na adresi:

109147 Moskva, Marksistskaya st., 16, poslovni centar "Mosalarko Plaza-1", kat 3.

Flemoclav Solutab (table disperzant 125 mg + 31,25 mg N20) Nizozemska Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Amoksicilin+[klavulanska kiselina]&
Trgovački naziv Flemoklav Solutab
Registarski broj P N016067/01
Datum registracije 17.11.2009
Datum otkazivanja
Proizvođač: Astellas Pharma Europe B.V. - Nizozemska
Packer Ortat CJSC Rusija

Ambalaža:
Br. Pakiranje ND EAN
1 disperzibilna tableta 125 mg+31,25 mg 35000 kom., plastične vrećice (1) - metalne bačve ~ ~
2 raspadljive tablete 125 mg+31,25 mg 4 kom., strip pakiranja - kartonska pakiranja ~ ~
3 raspadljive tablete 125 mg+31,25 mg 4 kom., strip pakiranja - kartonska pakiranja ~ ~
4 raspadljive tablete 125 mg+31,25 mg 4 kom., konturna blister pakiranja (5) - kartonska pakiranja ~ 4607098450012
5 disperzibilnih tableta 250 mg+62,5 mg 35000 kom., plastične vrećice (1) - metalne bačve ~ ~
6 raspadljivih tableta 250 mg+62,5 mg 4 kom., strip pakiranja - kartonska pakiranja ~ ~
7 raspadljivih tableta 250 mg + 62,5 mg 4 kom., strip pakiranja - kartonska pakiranja ~ ~
8 raspadljivih tableta 250 mg+62,5 mg 4 kom., konturna blister pakiranja (5) - kartonska pakiranja ~ 4607098450036
9 disperzibilnih tableta 500 mg+125 mg 35000 kom., plastične vrećice (1) - metalne bačve ~ ~
10 raspadljivih tableta 500 mg+125 mg 4 kom., strip pakiranja - kartonska pakiranja ~ ~
11 disperzibilnih tableta 500 mg+125 mg 4 kom., strip pakiranja - kartonska pakiranja ~ ~
12 raspadljivih tableta 500 mg+125 mg 4 kom., konturna blister pakiranja (5) - kartonska pakiranja ~ 4607098450050

FLEMOCLAV SOLUTAB®

Zastupstvo:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. ATX kod: J01CR02 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoksicilin + klavulanska kiselina

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Disperzibilne tablete su duguljaste, bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom "421" i logotipom tvrtke. 1 tab.
amoksicilin trihidrat 145,7 mg,
što odgovara sadržaju amoksicilina od 125 mg
kalijev klavulanat 37,2 mg,
što odgovara sadržaju klavulanske kiseline 31.25 mg

Disperzibilne tablete su duguljaste, bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom "422" i logotipom tvrtke. 1 tab.
amoksicilin trihidrat 291 mg,
što odgovara sadržaju amoksicilina od 250 mg
kalijev klavulanat 74,5 mg,
što odgovara sadržaju klavulanske kiseline od 62,5 mg

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma marelice, saharin, magnezijev stearat.

4 - blisteri (5) - kartonske kutije.

Disperzibilne tablete su duguljaste, bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom "424" i logotipom tvrtke. 1 tab.
amoksicilin trihidrat 528,8 mg,
što odgovara sadržaju amoksicilina od 500 mg
kalijev klavulanat 148,9 mg,

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma marelice, saharin, magnezijev stearat.

4 - blisteri (5) - kartonske kutije.

Disperzibilne tablete, duguljaste, bijele do žute boje, bez oznake, oznake “425” i grafičkog dijela logotipa tvrtke; dopuštene su smeđe točkaste mrlje. 1 tab.
amoksicilin trihidrat 1019,8 mg,
što odgovara sadržaju amoksicilina od 875 mg
kalijev klavulanat 148,9 mg,
što odgovara sadržaju klavulanske kiseline od 125 mg

Pomoćne tvari: dispergirana celuloza, mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma mandarine, aroma limuna, saharin, magnezijev stearat.

7 - blisteri (2) - kartonske kutije.

Kliničko-farmakološka skupina: penicilinski antibiotik širokog spektra s inhibitorom beta-laktamaze

Registracija br.:
raspadljive tablete 125 mg+31,25 mg: 20 - P br. 016067/01, 15.09.06.
raspadljive tablete 250 mg+62,5 mg: 20 - P br. 016067/01, 15.09.06.
disperzibilne tablete 500 mg+125 mg: 20 - P br. 016067/01, 15.09.06.
raspadljive tablete 875 mg+125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26.01.09.
Opis lijeka FLEMOCLAV SOLUTAB® temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu lijeka FLEMOCLAV SOLUTAB® za specijaliste i odobrenim od strane proizvođača za izdanje iz 2010. godine.
Farmakološko djelovanje | Farmakokinetika | Indikacije | Režim doziranja | Nuspojava | Kontraindikacije | Trudnoća i dojenje | Posebne upute | Predoziranje | Interakcije lijekova | Uvjeti puštanja iz ljekarni | Uvjeti skladištenja i datumi isteka
farmakološki učinak

Antibiotik širokog spektra; kombinirani lijek amoksicilina i klavulanske kiseline, inhibitor β-laktamaze. Djeluje protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama (uključujući sojeve koji proizvode β-laktamaze).

Amoksicilin je baktericidan i inhibira sintezu peptidoglikana u staničnoj stijenci bakterija. Klavulanska kiselina inhibira β-laktamaze tipa II, III, IV i V – prema Richmond-Sykes klasifikaciji). Nije aktivan protiv β-laktamaza tipa I koje proizvode Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulanska kiselina ima visok afinitet prema penicilinazama, zbog čega s enzimom tvori stabilan kompleks koji sprječava enzimsku razgradnju amoksicilina pod utjecajem β-laktamaza i proširuje njegov spektar djelovanja.

Flemoclav Solutab® djeluje protiv aerobnih gram-pozitivnih bakterija: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (osim sojeva otpornih na meticilin), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobne gram-pozitivne bakterije: Clostridium spp. (osim Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerobne gram-negativne bakterije: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Haemophilus influenzae, haemophilus ducreyi, n, n, n. Eisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Bordetella Pertussis, Moraxella Catarrhalis, Gardnerella vaginalis , Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobne gram-negativne bakterije: Bacteroides spp., uključujući Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoksicilin

Usisavanje

Nakon oralne primjene brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Apsorpcija amoksicilina nakon oralne primjene je 90-94%. Apsolutna bioraspoloživost doseže 94%. Istodobni unos hrane ne utječe na apsorpciju.

Cmax u krvnoj plazmi postiže se 1-2 sata nakon primjene. Nakon uzimanja pojedinačne doze od 500 mg/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), prosječna koncentracija amoksicilina (nakon 8 sati) je 0,3 mg/l.

Nakon jednokratne doze od 875 mg/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), Cmax amoksicilina u krvnoj plazmi je 12 mcg/ml.

Distribucija

Nakon jednokratne doze od 875 mg/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), AUC amoksicilina je 33 mcg x h/l. Vezanje za proteine u serumu je približno 17-20%.

Amoksicilin prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u malim količinama u majčino mlijeko.

Metabolizam

Mali dio amoksicilina metabolizira se hidrolizom beta-laktamskog prstena u neaktivne metabolite (glavni su penicilna i penamaldična kiselina).

Uklanjanje

Otprilike 60-80% amoksicilina izlučuje se putem bubrega tijekom prvih 6 sati nakon uzimanja lijeka. T1/2 je 0,9-1,2 sata.

U slučaju poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina unutar 10-30 ml/min) T1/2 iznosi 6 sati, au slučaju anurije kreće se između 10 i 15 sati.Izlučuje se hemodijalizom.

Klavulanska kiselina

Usisavanje

Nakon oralne primjene brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Apsolutna bioraspoloživost je približno 60%. Istodobni unos hrane ne utječe na apsorpciju. Cmax u krvnoj plazmi postiže se otprilike 1-2 sata nakon primjene. Nakon uzimanja pojedinačne doze od 500/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), prosječna koncentracija klavulanske kiseline doseže 0,08 mg/l (nakon 8 sati).

Nakon jednokratne doze od 875 mg/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), Cmax klavulanske kiseline u krvnoj plazmi je 3 mcg/ml.

Distribucija

Nakon pojedinačne doze od 875 mg/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), AUC klavulanske kiseline je 6 mcg x h/L.

Vezanje za proteine u serumu je 22%. Klavulanska kiselina prodire kroz placentarnu barijeru. Nema pouzdanih podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.

Metabolizam

Klavulanska kiselina podliježe opsežnom metabolizmu hidrolizom i naknadnom dekarboksilacijom.

Uklanjanje

Otprilike 30-50% klavulanske kiseline izlučuje se putem bubrega tijekom prvih 6 sati nakon uzimanja lijeka. T1/2 je približno 1 sat.

Ukupni klirens za amoksicilin i klavulansku kiselinu je 25 l/h.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U slučaju poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 20 do 70 ml/min) T1/2 iznosi 2,6 sati, a u slučaju anurije kreće se od 3-4 sata.Izlučuje se hemodijalizom.

Indikacije za primjenu lijeka FLEMOCLAV SOLUTAB®

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

- infekcije gornjih dišnih puteva i ENT organa (uključujući upalu srednjeg uha, sinusitis, tonzilitis, faringitis);

— infekcije donjeg respiratornog trakta (uključujući egzacerbaciju kroničnog bronhitisa, KOPB, izvanbolničku upalu pluća);

- infekcije kostiju i zglobova, uklj. osteomijelitis (samo za tablete 875 mg/125 mg);

- infekcije u porodništvu i ginekologiji (samo za tablete 875 mg/125 mg);

- infekcije kože i mekih tkiva;

- infekcije bubrega i urinarnog trakta (uključujući cistitis, pijelonefritis).

Režim doziranja

Za odrasle i djecu stariju od 12 godina i djecu mlađu od 12 godina tjelesne težine veće od 40 kg, Flemoclav Solutab® u dozi od 875 mg/125 mg propisuje se 2 puta (svakih 12 sati).

Djeci mlađoj od 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 40 kg propisuje se Flemoclav Solutab® u manjim dozama.

Za odrasle i djecu tjelesne težine veće od 40 kg, lijek se propisuje na 500 mg / 125 mg 3. Za teške, kronične, rekurentne infekcije, ova se doza može udvostručiti.

Režim doziranja za djecu prikazan je u tablici. Dnevna doza je obično 20-30 mg amoksicilina i 5-7,5 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine Dob Tjelesna težina Dnevna doza
od 3 mjeseca do 2 godine od 5 do 12 kg tbl. 125 mg/31,25 mg 2
od 2 do 7 godina od 13 do 25 kg tbl. 125 mg/31,25 mg 3
od 7 do 12 godina od 25 do 37 kg tbl. 250 mg/62,5 mg 3

Za teške infekcije te se doze mogu udvostručiti (maksimalna dnevna doza je 60 mg amoksicilina i 15 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine).

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i ne smije biti dulje od 14 dana osim ako je neophodno.

Flemoclav Solutab® u dozi od 875 mg/125 mg može se koristiti samo ako je brzina glomerularne filtracije veća od 30 ml/min. U tom slučaju nije potrebna prilagodba doze.

U slučaju poremećaja funkcije jetre, lijek treba propisivati s oprezom. Potrebno je pratiti funkciju jetre.

Kako bi se spriječile nuspojave iz probavnog sustava, preporuča se uzimati lijek na početku obroka. Tableta se proguta cijela s čašom vode ili se otopi u pola čaše vode (minimalno 30 ml), uz dobro promiješanje prije upotrebe.

Nuspojava

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: često (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - trombocitoza, hemolitička anemija; vrlo rijetko - leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija. Ove nuspojave su reverzibilne i nestaju nakon prekida terapije.

Iz sustava koagulacije: vrlo rijetko - povećanje protrombinskog vremena i vremena krvarenja. Ove nuspojave su reverzibilne i nestaju nakon prekida terapije.

Iz živčanog sustava: rijetko - vrtoglavica, glavobolja, konvulzije (u slučaju poremećene funkcije bubrega ili predoziranja lijekom); vrlo rijetko - hiperaktivnost, nemir, tjeskoba, nesanica, poremećaj svijesti, agresivno ponašanje.

Iz kardiovaskularnog sustava: rijetko - vaskulitis.

Iz probavnog sustava: često - bolovi u trbuhu, mučnina (češće u slučaju predoziranja), povraćanje, nadutost, proljev (općenito, reakcije probavnog sustava su prolazne i rijetko izražene; njihov intenzitet može se smanjiti uzimanjem lijeka na početak liječenja hranom); pseudomembranozni kolitis (u slučaju teškog i dugotrajnog proljeva tijekom uzimanja lijeka ili unutar 5 tjedana nakon završetka terapije), u većini slučajeva uzrokovan Clostridium difficile; rijetko - crijevna kandidijaza, hemoragični kolitis, promjena boje površinskog sloja zubne cakline.

Iz jetre: često - blago povećanje aktivnosti jetrenih enzima; rijetko - hepatitis i kolestatska žutica. Simptomi disfunkcije jetre javljaju se tijekom liječenja ili neposredno nakon prestanka terapije, no u nekim slučajevima mogu se pojaviti nekoliko tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka; češće se opaža kod muškaraca i pacijenata starijih od 60 godina; vrlo rijetko uočeno u djece (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Iz genitourinarnog sustava: rijetko - svrbež, peckanje i vaginalni iscjedak; rijetko - intersticijski nefritis.

Alergijske reakcije: često - osip na koži i svrbež; morbiliformni egzantem, koji se pojavljuje 5-11 dana nakon početka terapije. Pojava urtikarije odmah nakon početka uzimanja lijeka vrlo je vjerojatno da je manifestacija alergijske reakcije i zahtijeva prekid lijeka. Rijetko - bulozni ili eksfolijativni dermatitis (multiformni eksudativni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), anafilaktički šok, medikamentozna groznica, eozinofilija, angioedem (Quinckeov edem), laringealni edem, serumska bolest, hemolitička anemija, alergijski vaskulitis, intersticijski cijalni nefritis .

Kontraindikacije za primjenu lijeka FLEMOCLAV SOLUTAB®

- disfunkcija jetre (uključujući žuticu) s poviješću uzimanja amoksicilina/klavulanske kiseline;

- Infektivna mononukleoza;

— limfocitna leukemija;

- zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ≤ 30 ml/min) - za disperzibilne tablete 875 mg/125 mg;

- djeca mlađa od 12 godina tjelesne težine manje od 40 kg (za raspadljive tablete 875 mg/125 mg);

- preosjetljivost na amoksicilin, klavulansku kiselinu i druge komponente lijeka;

- preosjetljivost na druge beta-laktamske antibiotike (peniciline i cefalosporine).

Lijek treba propisivati s oprezom u slučaju teškog zatajenja jetre, kroničnog zatajenja bubrega, gastrointestinalnih bolesti (uključujući anamnezu kolitisa povezanog s upotrebom penicilina).

Primjena lijeka FLEMOCLAV SOLUTAB® tijekom trudnoće i dojenja

U jednoj studiji, profilaktička primjena amoksicilina/klavulanata u žena s preuranjenim prsnućem ovoja povećala je rizik od neonatalnog nekrotizirajućeg enterokolitisa.

Amoksicilin i klavulanska kiselina prodiru kroz krvno-placentarnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko. Moguće je koristiti lijek tijekom dojenja.

Ako dijete razvije preosjetljivost, proljev ili kandidijazu sluznice, treba prekinuti dojenje.

Koristi se za disfunkciju jetre

Lijek treba propisivati s oprezom kod teškog zatajenja jetre.

Koristiti za oštećenje bubrega

Lijek treba propisivati s oprezom kod kroničnog zatajenja bubrega.

Ako je funkcija bubrega oštećena, izlučivanje klavulanske kiseline i amoksicilina putem bubrega usporava se. Ovisno o težini zatajenja bubrega, doza lijeka Flemoclav Solutab® (izračunata kao amoksicilin) ne smije premašiti dozu prikazanu u tablici. Klirens kreatinina Odrasli Djeca
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
manje od 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
hemodijaliza 500 mg/ i 500 mg tijekom i nakon dijalize 15 mg/kg/ i 15 mg/kg tijekom i nakon dijalize

posebne upute

Pri uzimanju Flemoclav Solutab® postoji mogućnost unakrsne rezistencije i preosjetljivosti s drugim penicilinima ili cefalosporinima.

Ako se razviju anafilaktičke reakcije, lijek treba odmah prekinuti i primijeniti odgovarajuću terapiju: liječenje anafilaktičkog šoka može zahtijevati hitnu primjenu epinefrina (adrenalina), kortikosteroida i uklanjanje respiratornog zatajenja.

Može se razviti superinfekcija (osobito kandidijaza), osobito u bolesnika s kroničnim bolestima i/ili oslabljenom funkcijom imunološkog sustava. Ako dođe do superinfekcije, lijek se prekida i/ili se prema tome prilagođava antibakterijska terapija.

Bolesnicima s teškim gastrointestinalnim poremećajima praćenim povraćanjem i/ili proljevom ne savjetuje se primjena Flemoclav Solutab®-a dok se gore navedeni simptomi ne uklone, jer Mogući poremećaji apsorpcije lijeka iz gastrointestinalnog trakta.

Pojava teškog i dugotrajnog proljeva može biti povezana s razvojem pseudomembranoznog kolitisa, u kojem slučaju se lijek prekida i propisuje potrebno liječenje. U slučaju razvoja hemoragičnog kolitisa također je nužan hitan prekid uzimanja lijeka i korektivna terapija. Primjena lijekova koji oslabljuju crijevni motilitet u tim je slučajevima kontraindicirana.

Ako je funkcija jetre oštećena, lijek treba propisivati s oprezom i pod stalnim liječničkim nadzorom. Lijek se ne smije koristiti dulje od 14 dana bez procjene funkcije jetre.

Tijekom uzimanja lijeka može se primijetiti povećanje protrombinskog vremena. Stoga Flemoklav Solutab® treba s oprezom propisivati bolesnicima koji primaju antikoagulantnu terapiju (potrebno je pratiti parametre zgrušavanja krvi).

Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu, on se može taložiti na stijenkama urinarnog katetera, pa je takvim bolesnicima potrebna periodična promjena katetera. Forsirana diureza ubrzava eliminaciju amoksicilina i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi.

Kada se koristi istodobno s nekim bakteriostatskim lijekovima (na primjer, kloramfenikol, sulfonamidi), uočen je antagonizam s amoksicilinom/klavulanskom kiselinom in vitro.

Amoksicilin/klavulanska kiselina ne smije se primjenjivati istodobno s disulfiramom.

Istovremena primjena lijekova koji inhibiraju bubrežno izlučivanje amoksicilina (probenecid, fenilbutazon, oksifenbutazon i u manjoj mjeri acetilsalicilatna kiselina, indometacin i sulfinpirazon) povećava koncentraciju i dulju prisutnost amoksicilina u krvnoj plazmi i žuči. Izlučivanje klavulanske kiseline nije poremećeno.

Kada se koriste istodobno s Flemoklav Solutab®, antacidi, glukozamin, laksativi, aminoglikozidi usporavaju i smanjuju apsorpciju amoksicilina, dok askorbinska kiselina povećava apsorpciju amoksicilina.

Istodobna primjena Flemoclav Solutab® s alopurinolom može povećati rizik od razvoja kožnog osipa.

Aminopenicilini mogu smanjiti koncentracije sulfasalazina u serumu.

Amoksicilin smanjuje bubrežni klirens metotreksata, što može dovesti do povećanog rizika od toksičnosti. Pri istodobnoj primjeni s amoksicilinom potrebno je pratiti koncentraciju metotreksata u krvnom serumu.

Istodobna primjena amoksicilina/klavulanske kiseline i digoksina može dovesti do povećane apsorpcije digoksina.

Uz istovremenu primjenu Flemoclav Solutab® i neizravnih antikoagulansa može se povećati rizik od krvarenja.

U rijetkim slučajevima, tijekom uzimanja amoksicilina, primijećeno je smanjenje učinkovitosti oralnih kontraceptiva, pa bolesnicu treba savjetovati da koristi nehormonske metode kontracepcije.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine. Rok valjanosti raspadljivih tableta 875 mg/125 mg je 2 godine.

Penicilinski antibiotik širokog spektra s inhibitorom beta-laktamaze.

lijek: FLEMOCLAVE SOLUTAB ®
Djelatna tvar: amoksicilin, klavulanska kiselina
ATX kod: J01CR02
KFG: Penicilinski antibiotik širokog spektra s inhibitorom beta-laktamaze
Reg. broj: P broj 016067/01
Datum registracije: 15.09.06
Vlasnik reg. vjerodostojnost: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Nizozemska)

OBLIK DIJEKA, SASTAV I PAKIRANJE

Disperzibilne tablete duguljast, od bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom “421” i logotipom tvrtke.

Pomoćne tvari:

Disperzibilne tablete duguljast, od bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom „422“ i logotipom tvrtke.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma marelice, saharin, magnezijev stearat.

4 stvari. - blisteri (5) - kartonske kutije.

Disperzibilne tablete duguljaste, od bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom „424“ i logotipom tvrtke.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma marelice, saharin, magnezijev stearat.

4 stvari. - blisteri (5) - kartonske kutije.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu.

FARMAKOLOŠKI UČINAK

Amoksicilin ima baktericidni učinak i inhibira sintezu bakterijske stijenke. Klavulanska kiselina inhibira β-laktamaze tipa II, III, IV i V – prema Richmond-Sykes klasifikaciji). Neaktivan protiv β-laktamaza tipa I koje proizvode Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulanska kiselina ima visok afinitet prema penicilinazama, zbog čega s enzimom tvori stabilan kompleks koji sprječava enzimsku razgradnju amoksicilina pod utjecajem β-laktamaza i proširuje njegov spektar djelovanja.

Flemoklav Solutab djeluje protiv aerobnih gram-pozitivnih bakterija: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji proizvode β-laktamaze), Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji proizvode β-laktamaze), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobne gram-pozitivne bakterije: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerobne gram-negativne bakterije: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve gore navedenih bakterija koje proizvode β-laktamaze), Neisseria meningitidis, Bordetella pertusis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; anaerobne gram-negativne bakterije: Bacteroides spp., uključujući Bacteroides fragilis (uključujući sojeve koji proizvode β-laktamazu).

FARMAKOKINETIKA

Amoksicilin

Usisavanje

Nakon oralne primjene brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Apsolutna bioraspoloživost doseže 94%. Istodobni unos hrane ne utječe na apsorpciju. Cmax u krvnoj plazmi postiže se 1-2 sata nakon primjene. Nakon uzimanja jednokratne doze od 500/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), prosječna koncentracija amoksicilina (nakon 8 sati) iznosi 0,3 mg/l.

Distribucija

Vezanje za proteine u serumu je približno 17-20%. Amoksicilin prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u malim količinama u majčino mlijeko.

Metabolizam

Amoksicilin se metabolizira u jetri (10% primijenjene doze).

Uklanjanje

Izlučuje se putem bubrega (52±15% doze u nepromijenjenom obliku unutar 7 sati), a mala količina se izlučuje putem žuči. T1/2 u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega iznosi približno 1 sat (0,9-1,2 sata).

U slučaju poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina unutar 10-30 ml/min) T1/2 iznosi 6 sati, au slučaju anurije kreće se između 10 i 15 sati.Izlučuje se hemodijalizom.

Klavulanska kiselina

Usisavanje

Distribucija

Vezanje za proteine u serumu je 22%. Klavulanska kiselina prodire kroz placentarnu barijeru. Nema pouzdanih podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.

Metabolizam

Metabolizira se u jetri (50-70%).

Uklanjanje

Oko 40% primijenjene doze izlučuje se putem bubrega (18-38% u nepromijenjenom obliku). Ukupni klirens je približno 260 ml/min.

T1/2 u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega iznosi približno 1 sat.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U slučaju poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 20 do 70 ml/min) T1/2 je 2,6 sati, au slučaju anurije kreće se od 3-4 sata.Izlučuje se hemodijalizom.

INDIKACIJE

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

Infekcije gornjeg dišnog trakta i ENT organa (uključujući upalu srednjeg uha, sinusitis, tonzilitis, faringitis);

Infekcije donjeg dišnog trakta (kronični bronhitis i njegovo pogoršanje, izvanbolnička upala pluća);

Infekcije kože i mekih tkiva;

Infekcije bubrega i mokraćnog sustava.

REŽIM DOZIRANJA

Za odrasle I djeca teža od 40 kg lijek se propisuje na 500/125 mg 3 puta dnevno. Na teške, kronične, rekurentne infekcije ova se doza može udvostručiti.

Režim doziranja za djece predstavljeni u tablici. Dnevna doza je obično 20-30 mg amoksicilina i 5-7,5 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine.

Na teške infekcije te se doze mogu udvostručiti (maksimalna dnevna doza je 60 mg amoksicilina i 15 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine).

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i ne smije biti dulje od 14 dana osim ako je neophodno.

Na bubrežna disfunkcija usporava se izlučivanje klavulanske kiseline i amoksicilina putem bubrega. Ovisno o težini zatajenja bubrega, doza lijeka Flemoklav Solutab (izračunata kao amoksicilin) ne smije premašiti dozu prikazanu u tablici.

NUSPOJAVA

Alergijske reakcije: urtikarija, eritematozni osip; rijetko - multiformni eksudativni eritem; u izoliranim slučajevima - eksfolijativni dermatitis, maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), anafilaktički šok, angioedem. U nekim slučajevima pojavljuje se takozvani "osip petog dana" (egzantem ospica). Alergijske reakcije ovise o dozi lijeka i stanju bolesnika.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, oštećena funkcija jetre, povećana aktivnost jetrenih transaminaza; rijetko - hepatitis, kolestatska žutica; u izoliranim slučajevima - pseudomembranozni kolitis. Povećanje aktivnosti transaminaza (AST i ALT), bilirubina i alkalne fosfataze obično se opaža u muškaraca i starijih bolesnika, osobito starijih od 65 godina. Rizik od takvih promjena povećava se ako se lijek uzima dulje od 14 dana. Ovi se fenomeni vrlo rijetko opažaju kod djece. Gore navedene promjene obično se javljaju tijekom liječenja ili neposredno nakon njega. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka. Uglavnom su reakcije probavnog sustava prolazne i manje, ali ponekad izražene.

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - leukopenija, trombocitopenija, hemolitička anemija.

Drugi: razvoj superinfekcije (uključujući kandidijazu), egzantem; rijetko - reverzibilno povećanje protrombinskog vremena, intersticijski nefritis, vaskulitis.

KONTRAINDIKACIJE

Disfunkcija jetre (uključujući žuticu) pri uzimanju amoksicilina / klavulanske kiseline u anamnezi;

Infektivna mononukleoza ili limfocitna leukemija (rizik od egzantema);

Preosjetljivost na amoksicilin, klavulansku kiselinu i druge komponente lijeka;

Preosjetljivost na druge beta-laktamske antibiotike kao što su penicilini i cefalosporini.

S Oprez lijek treba propisati za teško zatajenje jetre, kronično zatajenje bubrega, gastrointestinalne bolesti (uključujući anamnezu kolitisa povezanog s upotrebom penicilina).

TRUDNOĆA I DOJENJE

Kada se koristi Flemoclav Solutab tijekom trudnoće, nisu zabilježeni negativni učinci na fetus ili novorođenče. Primjena lijeka u drugom i trećem tromjesečju trudnoće smatra se sigurnom. U prvom tromjesečju trudnoće Flemoclav Solutab treba koristiti s oprezom.

Amoksicilin se izlučuje u majčino mlijeko. Nema podataka o izlučivanju klavulanske kiseline u majčino mlijeko. Nisu zabilježeni negativni učinci na bebu tijekom dojenja tijekom uzimanja Flemoclav Solutaba.

POSEBNE UPUTE

Pri uzimanju Flemoclav Solutaba postoji mogućnost unakrsne rezistencije i preosjetljivosti s drugim penicilinima ili cefalosporinima.

Ako je funkcija jetre oštećena, lijek treba propisivati s oprezom i pod stalnim liječničkim nadzorom. Lijek se ne smije koristiti dulje od 14 dana bez procjene funkcije jetre.

Tijekom uzimanja lijeka može se primijetiti povećanje protrombinskog vremena. Stoga Flemoklav Solutab treba propisivati s oprezom bolesnicima koji primaju antikoagulantnu terapiju (potrebno je pratiti parametre zgrušavanja krvi).

Amoksicilin se ne smije davati s disulfiramom.

Tijekom razdoblja primjene Flemoklav Solutaba, neenzimske metode određivanja glukoze u urinu, kao i test na urobilinogen, mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Tijekom liječenja potrebno je pratiti funkcije hematopoetskih organa, jetre i bubrega.

PREDOZIRATI

Simptomi: mučnina, povraćanje, proljev s mogućim poremećajima ravnoteže vode i elektrolita.

Liječenje: propisuje se aktivni ugljen, potrebno je održavati ravnotežu vode i elektrolita, te se provodi simptomatska terapija. Za konvulzije se propisuje diazepam. U slučaju teškog zatajenja bubrega provodi se hemodijaliza.

INTERAKCIJE LIJEKOVA

Kada se koriste istodobno s Flemoklav Solutab, antacidi, glukozamin, laksativi, aminoglikozidi usporavaju i smanjuju apsorpciju aktivnih komponenti lijeka; askorbinska kiselina - povećava.

Kada se koriste istodobno s Flemoclav Solutabom, baktericidni antibiotici (uključujući aminoglikozide, cefalosporine, cikloserin, vankomicin, rifampicin) pokazuju sinergizam; bakteriostatski lijekovi (makrolidi, kloramfenikol, linkozamidi, tetraciklini, sulfonamidi) - antagonizam.

Uz istovremenu primjenu, Flemoklav Solutab povećava učinkovitost neizravnih antikoagulansa potiskivanjem crijevne mikroflore, smanjenjem sinteze vitamina K i protrombinskog indeksa.

Flemoclav Solutab, kada se koristi istovremeno, smanjuje učinkovitost oralnih kontraceptiva, lijekova koji metaboliziraju PABA i etinilestradiola (rizik od razvoja acikličkog krvarenja).

Diuretici, alopurinol, fenilbutazon, nesteroidni protuupalni lijekovi i drugi lijekovi koji blokiraju tubularnu sekreciju, kada se koriste istodobno s Flemoklav Solutabom, povećavaju koncentraciju amoksicilina (klavulanska kiselina se izlučuje uglavnom glomerularnom filtracijom).

Istodobna primjena Flemoclav Solutaba s alopurinolom povećava rizik od razvoja kožnog osipa.

Istodobna primjena amoksicilina i digoksina može dovesti do povećanja koncentracije digoksina u krvnoj plazmi.

UVJETI ODMORA IZ LJEKARNA

Lijek se izdaje na recept.

UVJETI I TRAJANJE SKLADIŠTENJA

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

Prije primjene lijeka FLEMOCLAV SOLUTAB potrebno je posavjetovati se s liječnikom. Ove upute za uporabu služe samo u informativne svrhe. Za potpunije informacije pogledajte upute proizvođača.

Klinička i farmakološka skupina

06.007 (penicilinski antibiotik širokog spektra s inhibitorom beta-laktamaze)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Disperzibilne tablete su duguljaste, bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom "421" i logotipom tvrtke.

Disperzibilne tablete su duguljaste, bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom "422" i logotipom tvrtke.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma marelice, saharin, magnezijev stearat.

4 stvari. - blisteri (5) - kartonske kutije.

Disperzibilne tablete su duguljaste, bijele do žute boje sa smeđim točkastim mrljama, bez oznaka, s oznakom "424" i logotipom tvrtke.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma marelice, saharin, magnezijev stearat.

4 stvari. - blisteri (5) - kartonske kutije.

Disperzibilne tablete, duguljaste, bijele do žute boje, bez oznake, oznake “425” i grafičkog dijela logotipa tvrtke; dopuštene su smeđe točkaste mrlje.

Pomoćne tvari: dispergirana celuloza, mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma mandarine, aroma limuna, saharin, magnezijev stearat.

7 kom. - blisteri (2) - kartonske kutije.

farmakološki učinak

Amoksicilin je baktericidan i inhibira sintezu peptidoglikana u staničnoj stijenci bakterija. Klavulanska kiselina inhibira β-laktamaze tipa II, III, IV i V. Nije aktivan protiv β-laktamaza tipa I koje proizvode Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulanska kiselina ima visok afinitet prema penicilinazama, zbog čega s enzimom tvori stabilan kompleks koji sprječava enzimsku razgradnju amoksicilina pod utjecajem β-laktamaza i proširuje njegov spektar djelovanja.

Farmakokinetika

Amoksicilin

Usisavanje

Nakon jednokratne doze od 875 mg/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), Cmax amoksicilina u krvnoj plazmi je 12 mcg/ml.

Distribucija

Nakon jednokratne doze od 875 mg/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), AUC amoksicilina je 33 mcg x h/l. Vezanje za proteine u serumu je približno 17-20%.

Amoksicilin prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u malim količinama u majčino mlijeko.

Metabolizam

Mali dio amoksicilina metabolizira se hidrolizom beta-laktamskog prstena u neaktivne metabolite (glavni su penicilna i penamaldična kiselina).

Uklanjanje

Otprilike 60-80% amoksicilina izlučuje se putem bubrega tijekom prvih 6 sati nakon uzimanja lijeka. T1/2 je 0,9-1,2 sata.

U slučaju poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina unutar 10-30 ml/min) T1/2 iznosi 6 sati, au slučaju anurije kreće se između 10 i 15 sati.Izlučuje se hemodijalizom.

Klavulanska kiselina

Usisavanje

Nakon jednokratne doze od 875 mg/125 mg (u krvnoj plazmi je 3 mcg/ml.

Distribucija

Nakon pojedinačne doze od 875 mg/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina), AUC klavulanske kiseline je 6 mcg x h/L.

Vezanje za proteine u serumu je 22%. Klavulanska kiselina prodire kroz placentarnu barijeru. Nema pouzdanih podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.

Metabolizam

Klavulanska kiselina podliježe opsežnom metabolizmu hidrolizom i naknadnom dekarboksilacijom.

Uklanjanje

Otprilike 30-50% klavulanske kiseline izlučuje se putem bubrega tijekom prvih 6 sati nakon uzimanja lijeka. T1/2 je približno 1 sat.

Ukupni klirens za amoksicilin i klavulansku kiselinu je 25 l/h.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U slučaju poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 20 do 70 ml/min) T1/2 iznosi 2,6 sati, a u slučaju anurije kreće se od 3-4 sata.Izlučuje se hemodijalizom.

FLEMOCLAV SOLUTAB: DOZIRANJE

Za odrasle i djecu stariju od 12 godina i djecu mlađu od 12 godina s tjelesnom težinom većom od 40 kg Flemoclav Solutab® u dozi od 875 mg/125 mg propisuje se 2 puta dnevno (svakih 12 sati).

Djeca mlađa od 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 40 kg propisuju Flemoclav.

Za odrasle i djecu tjelesne težine veće od 40 kg, lijek se propisuje 500 mg / 125 mg 3 puta dnevno. Za teške, kronične infekcije koje se ponavljaju ova se doza može udvostručiti.

Mogući režim doziranja za djecu prikazan je u tablici. Dnevna doza je obično 20-30 mg amoksicilina i 5-7,5 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine.

Za teške infekcije te se doze mogu udvostručiti (maksimalna dnevna doza je 60 mg amoksicilina i 15 mg klavulanske kiseline po kg tjelesne težine).

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i ne smije biti dulje od 14 dana osim ako je neophodno.

Flemoclav Solutab® u dozi od 875 mg/125 mg može se koristiti samo ako je brzina glomerularne filtracije veća od 30 ml/min. U tom slučaju nije potrebna prilagodba doze.

U slučaju poremećaja funkcije jetre, lijek treba propisivati s oprezom. Potrebno je pratiti funkciju jetre.

Dob
Tjelesna masa
Dnevna doza
od 3 mjeseca do 2 godine
od 5 do 12 kg
tablete 125 mg/31,25 mg 2 puta/dan
od 2 do 7 godina
od 13 do 25 kg
tablete 125 mg/31,25 mg 3 puta/dan
od 7 do 12 godina
od 25 do 37 kg
tablete 250 mg/62,5 mg 3 puta/dan
Stopa glomerularne filtracije
Odrasle osobe
djeca
10-30 ml/min
500 mg 2 puta dnevno
15 mg/kg 2 puta dnevno
manje od 10 ml/min
500 mg/dan
15 mg/kg/dan
hemodijaliza

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, proljev s mogućim poremećajem ravnoteže vode i elektrolita.

Liječenje: propisuju se aktivni ugljen i osmodiuretici, potrebno je održavati ravnotežu vode i elektrolita, te se provodi simptomatska terapija. Za konvulzije se propisuje diazepam. U slučaju teškog zatajenja bubrega provodi se hemodijaliza.

Interakcije lijekova

Kada se koristi istodobno s nekim bakteriostatskim lijekovima (na primjer, kloramfenikol, sulfonamidi), uočen je antagonizam s amoksicilinom/klavulanskom kiselinom in vitro.

Amoksicilin/klavulanska kiselina ne smije se primjenjivati istodobno s disulfiramom.

Istodobna primjena Flemoclav Solutab® s alopurinolom može povećati rizik od razvoja kožnog osipa.

Aminopenicilini mogu smanjiti koncentracije sulfasalazina u serumu.

Istodobna primjena amoksicilina/klavulanske kiseline i digoksina može dovesti do povećane apsorpcije digoksina.

Uz istovremenu primjenu Flemoclav Solutab® i neizravnih antikoagulansa može se povećati rizik od krvarenja.

U rijetkim slučajevima, tijekom uzimanja amoksicilina, primijećeno je smanjenje učinkovitosti oralnih kontraceptiva, pa bolesnicu treba savjetovati da koristi nehormonske metode kontracepcije.

Trudnoća i dojenje

Pri korištenju Flemoklav Solutab® tijekom trudnoće nisu zabilježeni negativni učinci na fetus ili novorođenče. Primjena lijeka u drugom i trećem tromjesečju trudnoće moguća je nakon liječničke procjene omjera rizik/korist. U prvom tromjesečju trudnoće treba izbjegavati primjenu Flemoclav Solutaba® (samo za raspadljive tablete 875 mg/125 mg). Raspadljive tablete 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg u prvom tromjesečju trudnoće treba propisivati s oprezom.

Amoksicilin i klavulanska kiselina prodiru kroz krvno-placentarnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko. Moguće je koristiti lijek tijekom razdoblja.

Ako dijete razvije preosjetljivost, proljev ili kandidijazu sluznice, treba prekinuti dojenje.

FLEMOCLAV SOLUTAB: NUSPOJAVE

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: često (≥1/100,

Iz sustava koagulacije: vrlo rijetko - povećanje protrombinskog vremena i vremena krvarenja. Ove nuspojave su reverzibilne i nestaju nakon prekida terapije.

Iz kardiovaskularnog sustava: rijetko - vaskulitis.

Iz genitourinarnog sustava: rijetko - svrbež, peckanje i vaginalni iscjedak; rijetko - intersticijski nefritis.

Ostalo: manje često - bakterijske ili gljivične superinfekcije (uz dugotrajnu terapiju ili ponovljene cikluse terapije).

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine. Rok valjanosti raspadljivih tableta 875 mg/125 mg je 2 godine.

Indikacije

Zarazne i upalne bolesti uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek:

infekcije gornjih dišnih puteva i ORL organa (uklj.
upala srednjeg uha,
upala sinusa,
angina,
faringitis);
infekcije donjeg respiratornog trakta (uklj.
egzacerbacija kroničnog bronhitisa,
KOPB,
upala pluća stečena u zajednici);
infekcije kostiju i zglobova,
uklj.
osteomijelitis (samo za tablete 875 mg/125 mg);
infekcije u opstetriciji i ginekologiji (samo za tablete 875 mg/125 mg);
infekcije kože i mekih tkiva;
infekcije bubrega i urinarnog trakta (uklj.
cistitis,
pijelonefritis).

Kontraindikacije

disfunkcija jetre (uklj.
žutica) s anamnezom uzimanja amoksicilina/klavulanske kiseline;
Infektivna mononukleoza;
limfocitna leukemija;
zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ≤ 30 ml/min) - za disperzibilne tablete 875 mg/125 mg;
djeca mlađa od 12 godina tjelesne težine manje od 40 kg (za raspadljive tablete 875 mg/125 mg);
preosjetljivost na amoksicilin,
klavulanska kiselina i druge komponente lijeka;
preosjetljivost na druge beta-laktamske antibiotike (peniciline i cefalosporine).

Lijek treba propisivati s oprezom u slučaju teškog zatajenja jetre, kroničnog zatajenja bubrega, gastrointestinalnih bolesti (uključujući anamnezu kolitisa povezanog s upotrebom penicilina).

posebne upute

Pri uzimanju Flemoclav Solutab® postoji mogućnost unakrsne rezistencije i preosjetljivosti s drugim penicilinima ili cefalosporinima.

Može se razviti superinfekcija (primjerice, kandidijaza), osobito u bolesnika s kroničnim bolestima i/ili oslabljenom funkcijom imunološkog sustava. Ako dođe do superinfekcije, lijek se prekida i/ili se prema tome prilagođava antibakterijska terapija.

Ako je funkcija jetre oštećena, lijek treba propisivati s oprezom i pod stalnim liječničkim nadzorom. Lijek se ne smije koristiti dulje od 14 dana bez procjene funkcije jetre.

U jednoj studiji, profilaktička primjena amoksicilina/klavulanata u žena s preuranjenim prsnućem ovoja povećala je rizik od neonatalnog nekrotizirajućeg enterokolitisa.

Tijekom razdoblja primjene Flemoclav Solutab®, neenzimske metode određivanja glukoze u urinu, kao i test na urobilinogen, mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Tijekom liječenja potrebno je pratiti funkcije hematopoetskih organa, jetre i bubrega.

Ako se tijekom terapije pojave napadaji, lijek se prekida.

Treba napomenuti da 1 raspadljiva tableta 875 mg/125 mg sadrži 25 mg kalija.

Koristiti za oštećenje bubrega

Lijek treba propisivati s oprezom kod kroničnog zatajenja bubrega.

Klirens kreatinina
Odrasle osobe
djeca
10-30 ml/min
500 mg 2 puta dnevno
15 mg/kg 2 puta dnevno
manje od 10 ml/min
500 mg/dan
15 mg/kg/dan
hemodijaliza
500 mg/dan i 500 mg tijekom i nakon dijalize
15 mg/kg/dan i 15 mg/kg tijekom i nakon dijalize

Koristi se za disfunkciju jetre

Lijek treba propisivati s oprezom kod teškog zatajenja jetre.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Matični brojevi

tab. disperzibilni 875 mg+125 mg: 14 kom. LSR-000392/09 (2026-01-09 – 0000-00-00) tab. disperzibilni 250 mg+62,5 mg: 20 kom. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) tab. disperzibilni 500 mg+125 mg: 20 kom. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) tab. disperzibilni 125 mg+31,25 mg: 20 kom. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00)

KATEGORIJE

Probir

Ultrazvuk ekstremiteta

Vrste ultrazvuka

Ultrazvuk abdomena

Ultrazvuk prsnog koša

POPULARNI ČLANCI

	Negacija ne s glagolima (u osobnom obliku, u infinitivu, u obliku gerunda) piše se odvojeno: ne uzimati, nije, ne znajući, polako
	Prezentacija, izvješće o glavnim značajkama filozofije oživljavanja
	Stil fikcije
	Djeca zemlje Prezentacija mi smo djeca zemlje za vrtić
	Prezentacija na temu Prepreke u komunikaciji, rad su dovršili učenici Bez komunikacije se zaključavamo u sebe

2023 “kingad.ru” - ultrazvučni pregled ljudskih organa