आत्मीयता शुद्ध एंटीबॉडी क्या हैं? शर्मीला दुराग्रह

सक्रिय पदार्थ

मानव इंटरफेरॉन गामा के प्रति आत्मीयता शुद्ध एंटीबॉडी

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

◊ मीठी गोलियों सफ़ेद से लगभग सफ़ेद, आकार में चपटा-बेलनाकार, एक पायदान और एक कक्ष के साथ; समतल भाग पर एक निशान के साथ मटेरिया मेडिका शिलालेख है, दूसरे समतल भाग पर एनाफेरॉन शिलालेख है।

* पानी-अल्कोहल मिश्रण के रूप में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट पर लागू किया जाता है जिसमें सक्रिय पदार्थ का सक्रिय रूप 10 -15 एनजी/जी से अधिक नहीं होता है।

सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 0.267 ग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 0.03 ग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 0.003 ग्राम।

20 पीसी. - समोच्च सेलुलर पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
20 पीसी. - समोच्च सेल पैकेजिंग (2) - कार्डबोर्ड पैक।
20 पीसी. - समोच्च सेल पैकेजिंग (5) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

जब रोगनिरोधी और चिकित्सीय रूप से उपयोग किया जाता है, तो दवा में इम्यूनोमॉड्यूलेटरी और एंटीवायरल प्रभाव होता है। इन्फ्लूएंजा वायरस, पैरेन्फ्लुएंजा, हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस प्रकार 1 और 2 (लेबियल हर्पीज), अन्य हर्पीस वायरस (वैरिसेला, संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस), एंटरोवायरस, टिक-जनित एन्सेफलाइटिस वायरस, रोटावायरस, कोरोनावायरस, कैलीवायरस, एडेनोवायरस, श्वसन के खिलाफ प्रयोगात्मक और नैदानिक ​​​​रूप से स्थापित प्रभावशीलता सिंकाइटियल (पीसी वायरस)। दवा प्रभावित ऊतकों में वायरस की सांद्रता को कम करती है, अंतर्जात इंटरफेरॉन और संबंधित साइटोकिन्स की प्रणाली को प्रभावित करती है, अंतर्जात "प्रारंभिक" इंटरफेरॉन (आईएफएन α/β) और इंटरफेरॉन गामा (आईएफएन γ) के गठन को प्रेरित करती है।

हास्य और सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित करता है। एंटीबॉडी के उत्पादन को बढ़ाता है (स्रावी आईजीए सहित), टी-प्रभावकों, टी-हेल्पर्स (टीएक्स) के कार्यों को सक्रिय करता है, उनके अनुपात को सामान्य करता है। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में शामिल टीएक्स और अन्य कोशिकाओं के कार्यात्मक रिजर्व को बढ़ाता है। यह मिश्रित Tx1- और Th2-प्रकार की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का एक प्रेरक है: यह Th1 (IFN γ, IL-2) और Th2 (IL-4, 10) साइटोकिन्स का उत्पादन बढ़ाता है, Th1/ के संतुलन को सामान्य (मॉड्यूलेट) करता है। Th2 गतिविधियाँ। फागोसाइट्स और प्राकृतिक हत्यारा कोशिकाओं (एनके कोशिकाओं) की कार्यात्मक गतिविधि को बढ़ाता है। इसमें एंटीमुटाजेनिक गुण होते हैं।

फार्माकोकाइनेटिक्स

विश्लेषण के आधुनिक भौतिक रासायनिक तरीकों (गैस-तरल क्रोमैटोग्राफी, उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी, गैस क्रोमैटोग्राफी-मास स्पेक्ट्रोमेट्री) की संवेदनशीलता जैविक तरल पदार्थ, अंगों और ऊतकों में एनाफेरॉन दवा के सक्रिय घटकों की सामग्री का आकलन करने की अनुमति नहीं देती है, जो बनाता है फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन करना तकनीकी रूप से असंभव है।

संकेत

- तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण (इन्फ्लूएंजा सहित) की रोकथाम और उपचार;

- हर्पीस वायरस (चिकनपॉक्स, लेबियल हर्पीस, जेनिटल हर्पीस) के कारण होने वाले संक्रमण की जटिल चिकित्सा;

- जटिल चिकित्सा और क्रोनिक हर्पीसवायरस संक्रमण की पुनरावृत्ति की रोकथाम, सहित। लेबियाल और जननांग दाद;

- टिक-जनित एन्सेफलाइटिस वायरस, एंटरोवायरस, रोटावायरस, कोरोनावायरस, कैलीवायरस के कारण होने वाले अन्य तीव्र और पुराने वायरल संक्रमणों की जटिल चिकित्सा और रोकथाम;

- जीवाणु संक्रमण की जटिल चिकित्सा के भाग के रूप में;

- विभिन्न एटियलजि के माध्यमिक इम्युनोडेफिशिएंसी राज्यों की जटिल चिकित्सा। वायरल और बैक्टीरियल संक्रमण की जटिलताओं की रोकथाम और उपचार।

मतभेद

- दवा के घटकों के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि।

दवा का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और व्यक्तियों के लिए दर्शाया गया है।

मात्रा बनाने की विधि

दवा मौखिक रूप से ली जाती है, भोजन के दौरान नहीं। गोली को पूरी तरह घुलने तक मुंह में रखना चाहिए।

एआरवीआई, इन्फ्लूएंजा, आंतों में संक्रमण, हर्पीसवायरस संक्रमण, न्यूरोइन्फेक्शन

पहले दिन 8 गोलियाँ लें। निम्नलिखित योजना के अनुसार: 1 टैब। पहले 2 घंटों में हर 30 मिनट में (2 घंटों में कुल 5 गोलियाँ), फिर उसी दिन के दौरान एक और 1 गोली लें। बराबर अंतराल पर 3 बार. दूसरे दिन और आगे 1 गोली लें। पूरी तरह ठीक होने तक दिन में 3 बार।

यदि तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण और इन्फ्लूएंजा के लिए दवा से उपचार के तीसरे दिन भी कोई सुधार नहीं होता है, तो आपको डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

में निवारक उद्देश्यों के लिए महामारी का मौसमदवा 1-3 महीने तक प्रतिदिन 1 बार ली जाती है।

जननांग परिसर्प

पर जननांग दाद की तीव्र अभिव्यक्तियाँदवा निम्नलिखित योजना के अनुसार नियमित अंतराल पर ली जाती है: 1-3 दिन - 1 गोली। दिन में 8 बार, फिर 1 गोली। कम से कम 3 सप्ताह तक दिन में 4 बार।

के लिए क्रोनिक हर्पीस वायरस संक्रमण की पुनरावृत्ति की रोकथाम- 1 गोली/दिन। निवारक पाठ्यक्रम की अनुशंसित अवधि व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है और 6 महीने तक पहुंच सकती है।

के लिए दवा का उपयोग करते समय जीवाणु संक्रमण की जटिल चिकित्सा में, इम्युनोडेफिशिएंसी स्थितियों का उपचार और रोकथाम- प्रतिदिन 1 गोली लें।

यदि आवश्यक हो, तो दवा को अन्य एंटीवायरल और रोगसूचक एजेंटों के साथ जोड़ा जा सकता है।

दुष्प्रभाव

एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं और दवा के घटकों के प्रति बढ़ी हुई व्यक्तिगत संवेदनशीलता की अभिव्यक्तियाँ संभव हैं।

जरूरत से ज्यादा

आज तक ओवरडोज़ का कोई मामला सामने नहीं आया है। आकस्मिक ओवरडोज़ के मामले में, दवा में शामिल सहायक पदार्थों के कारण अपच हो सकता है।

खुराक प्रपत्र:  मीठी गोलियोंमिश्रण:

सक्रिय घटक:

मानव इंटरफेरॉन गामा के प्रति एंटीबॉडी, आत्मीयता शुद्ध - 0.003 ग्राम*

excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 0.267 ग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज 0.03 ग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट 0.003 ग्राम।

* पानी-अल्कोहल मिश्रण के रूप में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट पर लागू किया जाता है जिसमें सक्रिय पदार्थ का सक्रिय रूप 10-15 एनजी/जी से अधिक नहीं होता है।

विवरण: गोलियाँ चपटी-बेलनाकार, गोल और चैम्फर्ड, सफेद से लेकर लगभग सफेद तक होती हैं। समतल भाग पर एक निशान के साथ मटेरिया मेडिका शिलालेख है, दूसरे समतल भाग पर एनाफेरॉन शिलालेख है। फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:इम्यूनोमॉड्यूलेटर। एंटीवायरल एजेंट ATX:  

अन्य इम्युनोस्टिमुलेंट

फार्माकोडायनामिक्स:

जब रोगनिरोधी और चिकित्सीय रूप से उपयोग किया जाता है, तो दवा में इम्यूनोमॉड्यूलेटरी और एंटीवायरल प्रभाव होता है। इन्फ्लूएंजा वायरस, पैरेन्फ्लुएंजा, हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस प्रकार 1 और 2 (लैबियल हर्पीज, जननांग हर्पीज), अन्य हर्पीज वायरस (वैरीसेला, संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस), एंटरोवायरस, टिक-जनित एन्सेफलाइटिस वायरस, रोटावायरस, कोरोनावायरस के खिलाफ प्रायोगिक और नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता स्थापित की गई है। कैलीसीवायरस, एडेनोवायरस, रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल (पीसी वायरस)। दवा प्रभावित ऊतकों में वायरस की सांद्रता को कम करती है, अंतर्जात इंटरफेरॉन और संबंधित साइटोकिन्स की प्रणाली को प्रभावित करती है, अंतर्जात "प्रारंभिक" इंटरफेरॉन (आईएफएनए/β) और इंटरफेरॉन गामा (आईएफएनγ) के गठन को प्रेरित करती है।

हास्य और सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित करता है। एंटीबॉडी के उत्पादन को बढ़ाता है (स्रावी आईजीए सहित), टी-प्रभावकों, टी-हेल्पर्स (टीएक्स) के कार्यों को सक्रिय करता है, उनके अनुपात को सामान्य करता है। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में शामिल टीएक्स और अन्य कोशिकाओं के कार्यात्मक रिजर्व को बढ़ाता है। यह मिश्रित Th1 और Th2 प्रकार की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का प्रेरक है: यह Th1 (IFNγ, IL-2) और Th2 (IL-4, 10) साइटोकिन्स का उत्पादन बढ़ाता है, Th1/Th2 गतिविधियों के संतुलन को सामान्य (संतुलित) करता है। . फागोसाइट्स और प्राकृतिक हत्यारा कोशिकाओं (एनके कोशिकाओं) की कार्यात्मक गतिविधि को बढ़ाता है। इसमें एंटीमुटाजेनिक गुण होते हैं।

संकेत:

तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण (इन्फ्लूएंजा सहित) की रोकथाम और उपचार।

हर्पीस वायरस (संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस, चिकन पॉक्स, लेबियल हर्पीस, जेनिटल हर्पीस) के कारण होने वाले संक्रमण की जटिल चिकित्सा।

जटिल चिकित्सा और क्रोनिक हर्पीसवायरस संक्रमण की पुनरावृत्ति की रोकथाम, जिसमें लेबियाल और जननांग हर्पीज शामिल हैं।

टिक-जनित एन्सेफलाइटिस वायरस, एंटरोवायरस, रोटावायरस, कोरोनावायरस, कैलिसीवायरस के कारण होने वाले अन्य तीव्र और पुराने वायरल संक्रमणों की जटिल चिकित्सा और रोकथाम।

जीवाणु संक्रमण की जटिल चिकित्सा के भाग के रूप में उपयोग करें।

वायरल और बैक्टीरियल संक्रमणों की जटिलताओं की रोकथाम और उपचार सहित विभिन्न एटियलजि की माध्यमिक इम्यूनोडेफिशिएंसी स्थितियों की जटिल चिकित्सा।

मतभेद:

दवा के घटकों के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और व्यक्तियों को बच्चों के लिए एनाफेरॉन दवा का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

गर्भावस्था और स्तनपान:गर्भवती महिलाओं और स्तनपान के दौरान एनाफेरॉन की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है। यदि दवा लेना आवश्यक है, तो जोखिम/लाभ अनुपात को ध्यान में रखा जाना चाहिए। उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

अंदर। एक खुराक के लिए - 1 गोली (पूरी तरह घुलने तक मुँह में रखें - भोजन के दौरान नहीं)।

एआरवीआई, इन्फ्लूएंजा, आंतों में संक्रमण, हर्पीसवायरस संक्रमण, न्यूरोइन्फेक्शन।उपचार यथाशीघ्र शुरू होना चाहिए - जब तीव्र वायरल संक्रमण के पहले लक्षण निम्नलिखित योजना के अनुसार दिखाई दें: पहले 2 घंटों में दवा हर 30 मिनट में ली जाती है, फिर पहले 24 घंटों के दौरान समान रूप से तीन और खुराक ली जाती हैं। अंतराल. दूसरे दिन से, पूरी तरह ठीक होने तक 1 गोली दिन में 3 बार लें।

यदि कोई सुधार नहीं होता है, तो तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण और इन्फ्लूएंजा के लिए दवा के उपचार के तीसरे दिन, आपको डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

महामारी के मौसम के दौरान, रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए, दवा 1-3 महीने तक दिन में एक बार ली जाती है।

जननांग परिसर्प।जननांग दाद की तीव्र अभिव्यक्तियों के लिए, दवा को निम्नलिखित योजना के अनुसार नियमित अंतराल पर लिया जाता है: दिन 1-3 - 1 गोली दिन में 8 बार, फिर 1 गोली दिन में 4 बार कम से कम 3 सप्ताह तक।

क्रोनिक हर्पीसवायरस संक्रमण की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए - प्रति दिन 1 गोली। निवारक पाठ्यक्रम की अनुशंसित अवधि व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है और 6 महीने तक पहुंच सकती है।

जीवाणु संक्रमण की जटिल चिकित्सा में, इम्यूनोडेफिशिएंसी स्थितियों के उपचार और रोकथाम के लिए दवा का उपयोग करते समय, प्रति दिन 1 टैबलेट लें।

यदि आवश्यक हो, तो दवा को अन्य एंटीवायरल और रोगसूचक एजेंटों के साथ जोड़ा जा सकता है।

दुष्प्रभाव:

संकेतित संकेतों के लिए और संकेतित खुराक में दवा का उपयोग करते समय, किसी भी दुष्प्रभाव की पहचान नहीं की गई।

दवा के घटकों के प्रति बढ़ी हुई व्यक्तिगत संवेदनशीलता का प्रकट होना संभव है।

ओवरडोज़:

आज तक ओवरडोज़ का कोई मामला सामने नहीं आया है।

आकस्मिक ओवरडोज़ के मामले में, दवा में शामिल सहायक पदार्थों के कारण अपच हो सकता है।

इंटरैक्शन:

आज तक अन्य दवाओं के साथ असंगति का कोई मामला सामने नहीं आया है।

यदि आवश्यक हो, तो दवा को अन्य एंटीवायरल, जीवाणुरोधी और रोगसूचक एजेंटों के साथ जोड़ा जा सकता है।

विशेष निर्देश:दवा में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है, और इसलिए इसे जन्मजात गैलेक्टोसिमिया वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है; ग्लूकोज कुअवशोषण सिंड्रोम या जन्मजात लैक्टेज की कमी। रिलीज फॉर्म/खुराक:लोजेंजेस।पैकेट: पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म और एल्यूमीनियम फ़ॉइल से बने ब्लिस्टर पैक में प्रत्येक 20 गोलियाँ। चिकित्सीय उपयोग के निर्देशों के साथ 1, 2 या 5 ब्लिस्टर पैक एक कार्डबोर्ड पैक में रखे जाते हैं। जमा करने की अवस्था:

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर नहीं।

5, 7
रूस, मॉस्को, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा RMANPE के 1 संघीय राज्य बजटीय शैक्षिक संस्थान
रूसी राष्ट्रीय अनुसंधान चिकित्सा विश्वविद्यालय के 2 संघीय राज्य बजटीय शैक्षिक संस्थान के नाम पर रखा गया। एन.आई. रूस के पिरोगोव स्वास्थ्य मंत्रालय, मॉस्को, रूस
3 उच्च व्यावसायिक शिक्षा के राज्य बजटीय शैक्षिक संस्थान "प्रथम मास्को राज्य चिकित्सा विश्वविद्यालय के नाम पर रखा गया। उन्हें। सेचेनोव" रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय, मॉस्को, रूस
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय, नोवोसिबिर्स्क के 4 संघीय राज्य बजटीय शैक्षिक संस्थान उच्च शिक्षा एनएसएमयू
5 बेलारूसी राज्य चिकित्सा विश्वविद्यालय, मिन्स्क, बेलारूस गणराज्य
6 यूजेड "17वां सिटी चिल्ड्रेन्स क्लिनिकल क्लिनिक", मिन्स्क, बेलारूस गणराज्य
7 यूजेड "13वां शहर बच्चों का क्लिनिक", मिन्स्क, बेलारूस गणराज्य

परिचय: श्वसन वायरस की विविधता और बच्चों में प्रतिरक्षा प्रणाली की अपरिपक्वता बाल चिकित्सा आबादी में तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण (एआरवीआई) के इलाज के लिए एक प्रभावी और सुरक्षित व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीवायरल दवा की खोज को निर्धारित करती है।

इस अध्ययन का उद्देश्य:इंटरफेरॉन गामा (आईएफएन के लिए आरए एंटीबॉडी) के लिए रिलीज-सक्रिय एंटीबॉडी के प्रभाव का अध्ययन करने के लिएγ ) इन्फ्लूएंजा सहित विभिन्न तीव्र श्वसन वायरल संक्रमणों के दौरान।

सामग्री और विधियां:यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में बीमारी की शुरुआत से पहले दिन के दौरान इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई से पीड़ित 3 से 12 वर्ष की आयु के 569 बाह्य रोगियों को शामिल किया गया। नासॉफिरिन्जियल नमूनों में रोगज़नक़ का सत्यापन वास्तविक समय आरटी-पीसीआर विधि का उपयोग करके किया गया था। मरीजों को 2 समूहों (1:1) में यादृच्छिक किया गया और जटिल चिकित्सा (एंटीपायरेटिक्स, एक्सपेक्टोरेंट, म्यूकोलाईटिक्स, डीकॉन्गेस्टेंट) के हिस्से के रूप में बच्चों के लिए एनाफेरॉन या प्लेसबो दिया गया। उपचार की अवधि 5 दिन थी, अवलोकन - 14 दिन। प्राथमिक प्रभावकारिता मानदंड रोग की औसत अवधि थी। पहचाने गए इन्फ्लूएंजा वायरस वाले मरीजों में, अवलोकन के 3, 5 और 7 दिनों में वायरल लोड का अतिरिक्त मूल्यांकन किया गया था।

शोध का परिणाम:आईटीटी विश्लेषण में 498 रोगियों (एन=258, बच्चों के लिए एनाफेरॉन समूह; एन=240, प्लेसीबो समूह) का डेटा शामिल था। निम्नलिखित रोगजनकों की पहचान की गई: इन्फ्लूएंजा ए वायरस - 80 में (16.1%), इन्फ्लूएंजा बी - 24 में (4.8%), राइनोवायरस - 74 में (14.9%), श्वसन सिंकाइटियल वायरस - 39 में (7.8%), मेटान्यूमोवायरस - 36 में (7.2%), पैरेन्फ्लुएंजा - 25 में (5.0%), एडेनोवायरस - 22 में (4.4%); 208 रोगियों (41.8%) में कोई वायरस नहीं पाया गया। बच्चों के लिए एनाफेरॉन के उपयोग ने प्लेसीबो समूह (4.9±1.3 दिन) की तुलना में बीमारी की अवधि में कमी (4.6±1.4 दिन), पी=0.0242 और वायरल लोड (इन्फ्लूएंजा के लिए वायरल आरएनए एकाग्रता) में कमी में योगदान दिया। अवलोकन के 7वें दिन ए वायरस/बी 2.1±2.4 बनाम 4.0±1.5, पी=0.0011) था।

निष्कर्ष: यह साबित हो गया है कि बच्चों में एआरवीआई की जटिल चिकित्सा में एनाफेरॉन को शामिल करने से नासॉफिरिन्जियल म्यूकोसा से तेजी से रिकवरी और इन्फ्लूएंजा ए/बी वायरस का अधिक प्रभावी उन्मूलन सुनिश्चित होता है। इस अध्ययन की एक सीमा इन्फ्लूएंजा टीकाकरण पर जानकारी की कमी है।

कीवर्ड:इन्फ्लूएंजा, तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण, बच्चे, एंटीवायरल थेरेपी, इंटरफेरॉन गामा, यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण, एनाफेरॉन।

उद्धरण के लिए:जैप्लाटनिकोव ए.एल., ब्लोखिन बी.एम., गेप्पे एन.ए., कोंडुरिना ई.जी., सुकालो ए.वी., वोइटोविच टी.एन. बच्चों में इन्फ्लूएंजा और तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के उपचार में इंटरफेरॉन गामा के लिए रिलीज-सक्रिय एंटीबॉडी के एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन के परिणाम // RMZh। चिकित्सा समीक्षा. 2019. नंबर 8. पृ. 18-24

बच्चों में फ्लू और तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के लिए इंटरफेरॉन गामा के खिलाफ रिलीज-सक्रिय एंटीबॉडी का एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन

ए.एल. जैप्लाटनिकोव 1, बी.एम. ब्लोखिन 2, एन.ए. गेप्पे 3, ई.जी. कोंड्युरिना 4, ए.वी. सुकालो 5,6, टी.एन. वोयटोविच 5.7

1 रशियन मेडिकल एकेडमी ऑफ कंटीन्यूअस प्रोफेशनल एजुकेशन, मॉस्को

2 पिरोगोव रशियन नेशनल रिसर्च मेडिकल यूनिवर्सिटी, मॉस्को

3 सेचेनोव विश्वविद्यालय, मॉस्को

5 बेलारूसी राज्य चिकित्सा विश्वविद्यालय, मिन्स्क, बेलारूस

6 17वां सिटी चिल्ड्रन आउट पेशेंट विभाग, मिन्स्क, बेलारूस

7 13वां सिटी चिल्ड्रन आउट पेशेंट विभाग, मिन्स्क, बेलारूस

पृष्ठभूमि: श्वसन वायरस की विविधता और बच्चों में प्रतिरक्षा प्रणाली की अपरिपक्वता के कारण बच्चों में तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के लिए प्रभावी और सुरक्षित ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीवायरल एजेंट की आवश्यकता होती है।

उद्देश्य: फ्लू सहित विभिन्न तीव्र श्वसन वायरल संक्रमणों के दौरान इंटरफेरॉन गामा के रिलीज-सक्रिय एंटीबॉडी के प्रभाव का अध्ययन करना।

मरीज और तरीके:बीमारी के पहले कुछ दिनों के भीतर फ्लू/तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण से पीड़ित 3-12 वर्ष की आयु के 569 बाह्य रोगियों को इस यादृच्छिक नियंत्रित अध्ययन में नामांकित किया गया था। नासॉफिरिन्जियल स्वैब में वास्तविक समय पीसीआर द्वारा प्रेरक एजेंट का सत्यापन किया गया। रोगियों को जटिल उपचार (एक्सपेक्टरेंट, म्यूकोलाईटिक एजेंट, डिकॉन्गेस्टेंट और बच्चों के लिए एनाफेरॉन) या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक (1: 1) किया गया था। उपचार की अवधि 5 दिन थी, अनुवर्ती 14 दिन थी। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु रोग की औसत अवधि थी। सत्यापित इन्फ्लूएंजा वायरस वाले रोगियों में, वायरल लोड अनुवर्ती के 3, 5 और 7 दिनों में मापा गया था।

परिणाम: आईटीटी विश्लेषण में 498 मरीज़ शामिल थे (बच्चों के समूह के लिए एनाफेरॉन, एन=258; प्लेसीबो समूह, एन=240)। 80 रोगियों (16.1%) में इन्फ्लूएंजा ए वायरस, 24 रोगियों में इन्फ्लूएंजा बी वायरस (4.8%), 74 रोगियों में राइनोवायरस (14.9%), 39 रोगियों (7.8%) में श्वसन सिंकाइटियल वायरस, 36 रोगियों में मेटान्यूमोवायरस (7.2) की पहचान की गई। %), 25 रोगियों में पैराइन्फ्लुएंज़ा वायरस (5.0%), और 22 रोगियों में एडेनोवायरस (4.4%)। 208 रोगियों (41.8%) में, किसी भी वायरस की पहचान नहीं की गई। बच्चों के लिए एनाफेरॉन ने बीमारी की अवधि कम कर दी है (अध्ययन समूह में 4.6±1.4 दिन और प्लेसीबो समूह में 4.9±1.3 दिन, पी=0.0242) और वायरल लोड (अनुवर्ती के 7वें दिन, इन्फ्लूएंजा ए और आरएनए सांद्रता) बी वायरस क्रमशः 2.1±2.4 और 4.0±1.5 थे, पी=0.0011)।

निष्कर्ष: बच्चों में तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के जटिल उपचार में एनाफेरॉन ने नासॉफिरिन्जियल म्यूकोसा से इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस की अधिक तेजी से वसूली और अधिक प्रभावी उन्मूलन प्रदान किया है। इस अध्ययन की सीमा फ्लू टीकाकरण पर जानकारी की कमी थी।

कीवर्ड: फ्लू, श्वसन तीव्र वायरल संक्रमण, बच्चे, एंटीवायरल उपचार, इंटरफेरॉन गामा, यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, एनाफेरॉन।

उद्धरण के लिए:जैप्लाटनिकोव ए.एल., ब्लोखिन बी.एम., गेप्पे एन.ए. और अन्य। बच्चों में फ्लू और तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के लिए इंटरफेरॉन गामा के खिलाफ रिलीज-सक्रिय एंटीबॉडी का एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन। आर.एम.जे. चिकित्सा समीक्षा. 2019;8:19–24.

लेख बच्चों में इन्फ्लूएंजा और तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के उपचार में इंटरफेरॉन गामा के लिए रिलीज-सक्रिय एंटीबॉडी की प्रभावशीलता का आकलन करने वाले एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करता है।

परिचय

इन्फ्लूएंजा और अन्य तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण (एआरवीआई) बाल चिकित्सा आबादी में सबसे आम बीमारियां हैं। एआरवीआई का वार्षिक प्रकोप 5 समूहों के श्वसन वायरस के कारण होता है, जिसमें 300 से अधिक उपप्रकार शामिल हैं, जो एक ओर विभिन्न प्रकार के नैदानिक ​​​​लक्षण निर्धारित करते हैं, और दूसरी ओर एटियोट्रोपिक थेरेपी और टीके की रोकथाम की जटिलता निर्धारित करते हैं। श्वसन संक्रमण का सबसे गंभीर रूप इन्फ्लूएंजा वायरस के कारण होता है। इन्फ्लूएंजा वायरस के महामारी उपभेद एक विशेष खतरा पैदा करते हैं। विभिन्न श्वसन वायरस के कारण होने वाले अन्य तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण भी अत्यधिक संक्रामक होते हैं, मिश्रित संक्रमण का गठन और माध्यमिक जीवाणु जटिलताओं का विकास होता है।

एआरवीआई के लिए इटियोट्रोपिक थेरेपी को अंजाम देना काफी कठिन है, क्योंकि डॉक्टर की पसंद इन्फ्लूएंजा वायरस के खिलाफ सक्रिय न्यूरोमिनिडेज़ इनहिबिटर और दवाओं तक सीमित है, जिनका एंटीवायरल प्रभाव इंटरफेरॉन-उत्प्रेरण या अन्य प्राथमिक प्रभाव द्वारा मध्यस्थ होता है। हाल के वर्षों में, यह अंतर्जात इंटरफेरॉन के प्रेरक हैं जो बाह्य रोगी अभ्यास में इन्फ्लूएंजा और अन्य तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के इलाज के लिए पसंद की दवाएं बन गए हैं, जो मुख्य रूप से रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ एंटीवायरल प्रतिक्रिया प्रदान करने की क्षमता के कारण है। .

यह ज्ञात है कि एंटीवायरल प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का प्रमुख साइटोकिन इंटरफेरॉन गामा (आईएफएनγ) है; इसके सेलुलर प्रभाव विविध हैं और इसमें वायरल एंटीजन पहचान का विनियमन, एंटीजन प्रसंस्करण और एंटीजन प्रस्तुति में भागीदारी, माइक्रोबाइसाइडल प्रभावक कार्यों की सक्रियता, ल्यूकोसाइट प्रवासन पर प्रभाव, अन्य साइटोकिन्स के कार्यों का एकीकरण आदि शामिल हैं। IFNγ और लक्ष्य-संबंधित रिसेप्टर्स पर लक्षित प्रभाव बच्चों के लिए एनाफेरॉन दवा की एक विशिष्ट संपत्ति है, जो IFNγ के एंटीबॉडी के आधार पर मटेरिया मेडिका होल्डिंग एलएलसी द्वारा बनाई गई है। इन्फ्लूएंजा और अन्य तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के उपचार में दवा का सबसे महत्वपूर्ण प्रभाव IFNγ और IFNα/β सहित अंतर्जात इंटरफेरॉन का पर्याप्त उत्पादन है, जो ज्यादातर मामलों में वायरल संक्रमण के हल्के या गर्भपात के पाठ्यक्रम को सुनिश्चित करता है।

चिकित्सीय, रोगनिरोधी और चिकित्सीय-रोगनिरोधी प्रशासन के दौरान बच्चों के लिए एनाफेरॉन की एंटीवायरल गतिविधि इन्फ्लूएंजा ए (एच1एन1) सहित इन्फ्लूएंजा वायरस के साथ प्रयोगात्मक जानवरों के संक्रमण की स्थितियों में प्रीक्लिनिकल अध्ययनों की एक श्रृंखला में साबित हुई थी।
pdm09. यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में चिकित्सीय प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया, जिसमें 1 महीने की उम्र के 11 हजार से अधिक बच्चे शामिल थे। और बुजुर्ग विभिन्न श्वसन वायरस के कारण होने वाले श्वसन संक्रमण से पीड़ित हैं।

इस अध्ययन का उद्देश्य:एआरवीआई के एटियलजि को ध्यान में रखते हुए, बच्चों के लिए एनाफेरॉन की चिकित्सीय प्रभावशीलता पर अतिरिक्त डेटा प्राप्त करना, साथ ही नासॉफिरिन्जियल म्यूकोसा से इन्फ्लूएंजा वायरस के उन्मूलन की दर पर इसके प्रभाव पर डेटा प्राप्त करना।

सामग्री और विधियां

घटनाओं में मौसमी वृद्धि के दौरान अक्टूबर 2014 और अप्रैल 2018 के बीच रूसी संघ, बेलारूस और यूक्रेन में 29 आउट पेशेंट केंद्रों पर समानांतर समूहों में एक बहुकेंद्रीय, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किया गया था।

अध्ययन में बीमारी की शुरुआत से पहले दिन के दौरान इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई की नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों वाले 3 से 12 वर्ष की आयु के दोनों लिंगों के बच्चों को शामिल किया गया।

समाविष्ट करने के मानदंडथे: एआरवीआई का चिकित्सकीय रूप से स्थापित निदान (जांच के समय शरीर का तापमान कम से कम 38 डिग्री सेल्सियस, लक्षणों की गंभीरता ≥4 अंक: कम से कम 1 सामान्य लक्षण ≥2 अंक और नाक/गले/छाती का 1 लक्षण ≥2 अंक या अधिक लक्षण गंभीरता ≥1 अंक), इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई की शुरुआत से पहले 24 घंटे, एआरवीआई के पहले लक्षण प्रकट होने के 24 घंटे के भीतर चिकित्सा शुरू करने की संभावना।

गैर-समावेशन मानदंडथे: अस्पताल में भर्ती होने या जीवाणुरोधी दवाओं के नुस्खे के संकेत की उपस्थिति, एआरवीआई (अन्य संक्रामक रोग, प्रणालीगत संयोजी ऊतक रोगों की शुरुआत में इन्फ्लूएंजा जैसे सिंड्रोम), प्राथमिक या माध्यमिक इम्यूनोडेफिशिएंसी के समान लक्षणों के साथ रोगों की प्रारंभिक अभिव्यक्तियों का संदेह, ऑन्कोलॉजिकल और ऑटोइम्यून बीमारियों का इतिहास, पॉलीवलेंट एलर्जी, उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाओं के किसी भी घटक के प्रति असहिष्णुता, कुअवशोषण सिंड्रोम, पुरानी बीमारी का तेज होना या विघटन, 1 महीने के लिए निषिद्ध सहवर्ती दवाएं लेना। अध्ययन में शामिल करने से पहले, साथ ही रोगी के माता-पिता/दत्तक माता-पिता के मानसिक विकार या शराब/नशीली दवाओं के दुरुपयोग।

अध्ययन का डिज़ाइन तालिका 1 में विस्तार से प्रस्तुत किया गया है। सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करने के बाद, स्क्रीनिंग प्रक्रियाएं की गईं, जिनमें शामिल हैं: शिकायतों का संग्रह और इतिहास, वस्तुनिष्ठ परीक्षा, इन्फ्लूएंजा के तेजी से निदान के लिए नासॉफिरिन्जियल बायोसैंपलों का संग्रह और बाद में श्वसन वायरस का पता लगाना। एंटीजन, इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई लक्षणों का पंजीकरण।

वस्तुनिष्ठ परीक्षा के परिणाम प्राथमिक दस्तावेज में नोट किए गए थे, इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई लक्षणों की गंभीरता को व्यक्तिगत पंजीकरण कार्ड में बिंदुओं में दर्ज किया गया था। मरीज के माता-पिता (कानूनी प्रतिनिधियों) को एक डायरी दी गई और उसे भरने के निर्देश दिए गए। इसने एक्सिलरी शरीर के तापमान (दैनिक सुबह और शाम) के मूल्यों और एआरवीआई के मुख्य लक्षणों की गंभीरता को बिंदुओं (0 से 3 तक) में नोट किया। प्रत्येक लक्षण की गंभीरता के आधार पर, डेटा के बाद के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के दौरान, इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई की गंभीरता के कुल स्कोर की गणना की गई, जिसमें शरीर के तापमान मान, सामान्य लक्षण और नाक/गले/छाती के लक्षण शामिल थे, जिन्हें अंकों में परिवर्तित किया गया ( तालिका 2)।

इन्फ्लूएंजा का एक्सप्रेस निदान नाक के स्वाब के गुणात्मक इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक अध्ययन के परिणामों के आधार पर किया गया था, जो किसी को 10 मिनट के भीतर इन्फ्लूएंजा ए/बी वायरस एंटीजन की उपस्थिति निर्धारित करने की अनुमति देता है। इन्फ्लूएंजा के लिए सकारात्मक रैपिड परीक्षण परिणाम वाले रोगियों में, वास्तविक समय रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन (वास्तविक समय आरटी-पीसीआर) के साथ बाद की मात्रात्मक पोलीमरेज़ श्रृंखला प्रतिक्रिया (पीसीआर) के लिए एक नासॉफिरिन्जियल स्वैब लिया गया था, जो वायरल लोड (इन्फ्लूएंजा की एकाग्रता) को निर्धारित करने की अनुमति देता है। नाक और ग्रसनी स्वाब नमूनों में ए/बी वायरल आरएनए लॉग 10 प्रतियां/एमएल)।

इन्फ्लूएंजा के लिए रैपिड परीक्षण के नकारात्मक परिणाम वाले रोगियों में, तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के अन्य रोगजनकों (श्वसन सिंकाइटियल वायरस के आरएनए, मेटान्यूमोवायरस, पैराइन्फ्लुएंजा वायरस प्रकार 1, 2, 3 और 4, कोरोनविर्यूज़) का पता लगाने और पहचानने के लिए गुणात्मक पीसीआर का प्रदर्शन किया गया था। राइनोवायरस, एडेनोवायरस और बोकावायरस का डीएनए)।

यदि समावेशन मानदंड पूरे किए गए थे और दौरे 1 (दिन 1) पर कोई गैर-समावेशन मानदंड नहीं थे, तो रोगी को 2 समूहों में से 1 में यादृच्छिक किया गया था: पहले समूह के रोगियों ने निम्नलिखित आहार के अनुसार बच्चों के लिए एनाफेरॉन लिया: मौखिक रूप से, बिना भोजन, 1 गोली प्रति खुराक, पहले 2 घंटों में हर 30 मिनट में, फिर दिन के अंत तक समान अंतराल पर 3 बार, 2 से 5 दिनों तक - 1 गोली दिन में 3 बार। चिकित्सा की अवधि - 5 दिन. 5 दिनों के लिए बच्चों के लिए एनाफेरॉन लेने के नियम के अनुसार, दूसरे समूह के मरीजों को अध्ययन दवा के रूप और ऑर्गेनोलेप्टिक गुणों के समान एक प्लेसबो प्राप्त हुआ। इस अध्ययन में डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो नियंत्रण का उपयोग किया गया। अध्ययन पूरा होने और डेटाबेस बंद होने तक रोगी और चिकित्सक को निर्धारित अध्ययन चिकित्सा (बच्चों के लिए एनाफेरॉन या प्लेसिबो) के बारे में सूचित नहीं किया गया था।

दोनों समूहों के मरीजों को उपचार के स्वीकृत मानकों के आधार पर एआरवीआई और इन्फ्लूएंजा के लिए रोगसूचक चिकित्सा प्राप्त हो सकती है, जिसमें एक्सपेक्टरेंट, म्यूकोलाईटिक्स, नाक डिकॉन्गेस्टेंट, यदि आवश्यक हो, विषहरण चिकित्सा, और इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई की जीवाणु संबंधी जटिलताओं के विकास की स्थिति में, जीवाणुरोधी चिकित्सा शामिल है। औषधियाँ। शरीर के तापमान> 38.5 डिग्री सेल्सियस (या फेफड़ों, हृदय या तंत्रिका तंत्र की पुरानी बीमारियों वाले रोगियों के लिए 38.0 डिग्री सेल्सियस) के लिए, निम्नलिखित ज्वरनाशक दवाओं की अनुमति थी: पेरासिटामोल 120 मिलीग्राम/मिली, इबुप्रोफेन 100 मिलीग्राम/5 मिलीलीटर, मेटामिज़ोल सोडियम (के लिए) हाइपरथर्मिया के लिए आपातकालीन देखभाल जिसे पेरासिटामोल/इबुप्रोफेन से नियंत्रित नहीं किया जा सकता, पैरेन्टेरली)। पहली मुलाकात में माता-पिता को अनुमोदित ज्वरनाशक दवाएं दी गईं। अन्य एंटीपायरेटिक्स, सभी एंटीवायरल (अध्ययन दवा को छोड़कर), इम्यूनोस्टिमुलेंट और इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, इम्यून सीरम और इम्युनोग्लोबुलिन, टीके और एंटीट्यूमर दवाएं प्रतिबंधित थीं।

अवलोकन अवधि 14 दिन थी। कुल 5 दौरे आयोजित किए गए: 1, 3, 5 और 7वें दिन चिकित्सा केंद्र या घर पर दौरे और 14वें दिन मरीज की स्थिति और उपस्थिति/अनुपस्थिति के बारे में माता-पिता से साक्षात्कार करने के लिए डॉक्टर से देर से टेलीफोन संपर्क। जीवाणु संबंधी जटिलताएँ। , जीवाणुरोधी दवाओं का उपयोग।

प्रदर्शन मानदंड (प्राथमिक और माध्यमिक बिंदु)

प्रभावशीलता के लिए प्राथमिक मानदंड एआरआई लक्षणों के समाधान तक रोग की औसत अवधि थी (तापमान ≤37.2 डिग्री सेल्सियस और सभी एआरआई लक्षणों की अनुपस्थिति या कुल गंभीरता ≤2 अंक)। द्वितीयक समापन बिंदु थे: अवलोकन के 2-5 दिनों में (रोगी की डायरी के अनुसार), उपचार के 3 और 5 दिनों में (एक चिकित्सक द्वारा वस्तुनिष्ठ परीक्षा के अनुसार), बुखार की गतिशीलता (परिवर्तन) में रिकवरी/सुधार वाले रोगियों का अनुपात प्रारंभिक मूल्य की तुलना में अवलोकन के 2, 3, 4 और 5 दिनों के तापमान में), अवलोकन के 2-5 दिनों में शरीर के तापमान के सामान्य होने वाले रोगियों का अनुपात (≤37.0 डिग्री सेल्सियस), नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों की गंभीरता ( अंकों में) और पाठ्यक्रम इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई (दिन 1, 3, 5 और 7 पर कुल गंभीरता सूचकांक के लिए वक्र के नीचे के क्षेत्र के आधार पर, डॉक्टर द्वारा वस्तुनिष्ठ जांच के अनुसार, और रोगी की स्थिति के अनुसार 1 से 7 दिन तक) डायरी), ज्वरनाशक खुराकों की संख्या, वायरल लोड की गतिशीलता, उन रोगियों का अनुपात जिन्होंने रोग के बिगड़ने का अनुभव किया (जीवाणु जटिलताओं, अस्पताल में भर्ती)।

नमूना आकार निर्धारण और आँकड़े

प्रभावशीलता विश्लेषण के लिए नमूना आकार का अनुमान निम्नलिखित नियमों और मान्यताओं पर आधारित था: सूत्र पी = (1 - β) का उपयोग करके गणना की गई सांख्यिकीय परीक्षणों की शक्ति, 80% मानी गई थी (शून्य परिकल्पना को सही ढंग से खारिज करने की संभावना) 0.8 है); टाइप I त्रुटि "α" की संभावना को 5% से कम की अनुमति दी गई थी (वैकल्पिक परिकल्पना को गलती से स्वीकार करने की संभावना 0.05 से कम थी); उपयोग किए गए सांख्यिकीय परीक्षण दो-पूंछ वाले थे।

नमूना आकार की गणना करते समय, यह माना गया कि एनाफेरॉन बच्चों के समूह और प्लेसीबो समूह में बीमारी की औसत अवधि के बीच का अंतर कम से कम 0.5 दिन होगा, और दोनों समूहों में मानक विचलन 2 दिनों से अधिक नहीं होगा।

ऊपर वर्णित नियमों और मान्यताओं के आधार पर, प्रत्येक समूह का न्यूनतम आवश्यक आकार (बच्चों के लिए एनाफेरॉन और प्लेसीबो) 254 लोग थे। 10% की अध्ययन क्षरण दर और 20% की स्क्रीनिंग क्षरण दर के साथ, न्यूनतम 672 रोगियों को शामिल करने पर सहमति व्यक्त की गई थी।

इस प्रोटोकॉल के लिए डेटा प्रोसेसिंग और सभी सांख्यिकीय गणना एसएएस 9.4 सांख्यिकीय पैकेज का उपयोग करके की गई थी। 2 समूहों में अनुपात (प्रतिशत) की तुलना करने के लिए, आवृत्ति विश्लेषण का उपयोग किया गया था: फिशर का सटीक परीक्षण; एकाधिक तुलनाओं के लिए χ 2 परीक्षण का संशोधन (कोचरन-मैन्टेल-हेन्ज़ेल; सीएमएच χ 2)। कोचरन-मेंटल-हेंज़ेल परीक्षण की प्रयोज्यता की जाँच ब्रेस्लो-डे परीक्षण का उपयोग करके की गई थी। 2 समूहों में संकेतकों में परिवर्तन की तुलना करने के लिए, सहप्रसरण के दो-कारक विश्लेषण का उपयोग किया गया (एसएएस में मिश्रित प्रक्रिया), कारक - समूह (2 स्तर) और दौरा (4 स्तर), सहसंयोजक - दौरा 1 (1 स्तर)। निरंतर चरों का विश्लेषण करने के लिए क्रुस्कल-वालेस परीक्षण का उपयोग किया गया था।

अध्ययन समूहों की विशेषताएँ

अध्ययन में रोगियों को शामिल करने की अवधि 8 अक्टूबर, 2014 से 16 अप्रैल, 2018 तक थी। कुल 569 रोगियों को अध्ययन में शामिल किया गया और यादृच्छिक किया गया (कुल सेट), 290 को समूह 1 (बच्चों के लिए एनाफेरॉन) और 279 को समूह में शामिल किया गया। 2 समूह (प्लेसीबो)। 71 रोगियों के डेटा को विभिन्न कारणों से प्रभावकारिता विश्लेषण में शामिल नहीं किया गया था: एक मरीज का गलत समावेश जो समावेशन मानदंडों को पूरा नहीं करता था (एन = 14, समूह 1; एन = 15, समूह 2), प्रोटोकॉल से महत्वपूर्ण विचलन (एन) =16, 1 - समूह; n=23, दूसरा समूह), रोगी को ऐसी दवाएं लिखने की आवश्यकता जो इस अध्ययन में उपयोग के लिए अस्वीकार्य हैं (n=1, दूसरा समूह), रोगी के माता-पिता/दत्तक की असमर्थता या इनकार माता-पिता को प्रोटोकॉल की आवश्यकताओं का पालन करना होगा (एन = 2, पहला समूह)। इस प्रकार, प्रभावकारिता विश्लेषण के लिए नमूने में 498 मरीज़ (n=258, समूह 1; n=240, समूह 2) शामिल थे। सुरक्षा विश्लेषण में उन सभी रोगियों का डेटा शामिल था जिन्हें अध्ययन दवा की कम से कम 1 खुराक (n=569) मिली थी।

जिन रोगियों का डेटा अध्ययन समूह में प्रभावशीलता विश्लेषण में शामिल किया गया था उनकी औसत आयु 6.8±2.7 वर्ष थी, तुलनात्मक समूह में - 6.7±2.7 वर्ष। इसमें 53.2% लड़के और 46.8% लड़कियाँ थीं। दोनों समूहों के मरीजों की उम्र (पी=0.5920) और लिंग (पी=0.6537) में अंतर नहीं था।

एनाफेरॉन बच्चों के समूह में 35.3% और प्लेसीबो समूह में 35.7% रोगियों को सहवर्ती बीमारियाँ थीं, जिनमें मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के रोग (क्रमशः 13.2% और 14.9%), एलर्जी संबंधी रोग और ईएनटी पैथोलॉजी (11.2% और 6.2) सहित श्वसन संबंधी बीमारियाँ शामिल थीं। %), जन्मजात, वंशानुगत और आनुवंशिक रोग (9.7% और 12.0%), नेत्र रोग (5.8% और 5.4%), तंत्रिका तंत्र के रोग (5.8% और 5.0%), संक्रमण के क्रोनिक फॉसी (3.5% और 5.0%) , क्रमश)। आवृत्ति विश्लेषण (फिशर का सटीक परीक्षण) से पता चला कि समूह दर्ज की गई सह-रुग्णताओं और स्थितियों वाले रोगियों की संख्या में भिन्न नहीं थे।

शामिल किए गए सभी अध्ययन प्रतिभागियों में इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई की विशिष्ट नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ थीं: अन्य सामान्य (नशा) और श्वसन लक्षणों के साथ बुखार। रोग के लक्षणों की गंभीरता व्यापक रूप से भिन्न थी, क्योंकि एआरवीआई की एटियलजि और श्वसन पथ को स्थानीय क्षति अलग-अलग थी। अध्ययन में शामिल किए जाने पर शरीर का औसत तापमान दोनों समूहों में 38.5±0.4 0 C था; सामान्य लक्षणों के प्रारंभिक कुल स्कोर का औसत मान समूह 1 में 5.9±2.7 और समूह 2 में 5.9±2.9 था (पी=0.8377); नाक/गले/छाती से लक्षण - क्रमशः 5.1±3.0 और 5.3±3.0, (पी=0.5462)।

शोध का परिणाम

दोनों समूहों के रोगियों के नासॉफिरिन्जियल नमूनों में विभिन्न श्वसन वायरस का पता लगाने की आवृत्ति चित्र 1 में प्रस्तुत की गई है। समूह 1 में 19% बच्चों में और समूह 2 में 21.3% रोगियों में इन्फ्लूएंजा ए/बी वायरस पाए गए (पी = 0.5762) ). एआरवीआई के अन्य रोगजनकों में, राइनोवायरस, रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस, मेटान्यूमोवायरस और एडेनोवायरस सबसे अधिक बार पाए गए। दोनों समूहों में इन्फ्लूएंजा और अन्य तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण का पता लगाने की आवृत्ति में काफी अंतर नहीं था। एनाफेरॉन बच्चों के समूह में 43% रोगियों और प्लेसीबो समूह में 40.4% रोगियों में, नासॉफिरिन्जियल नमूनों में वायरस का पता नहीं चला, जो उन अध्ययनों के परिणामों के अनुरूप है जिसमें समान का उपयोग करके नासॉफिरिन्जियल नमूनों में वायरल एंटीजन का पता लगाने की आवृत्ति होती है। वास्तविक समय आरटी-पीसीआर के लिए अभिकर्मक किट 50% से अधिक नहीं थी। प्रोटोकॉल के अनुसार, विश्लेषण में वास्तविक समय आरटी-पीसीआर के परिणाम की परवाह किए बिना, चिकित्सकीय रूप से निदान किए गए एआरवीआई वाले सभी रोगियों का डेटा शामिल था।

दोनों समूहों में, अधिकांश रोगियों को अनुमोदित सहवर्ती दवाएं निर्धारित की गईं, मुख्य रूप से ज्वरनाशक दवाएं (>45% प्रतिभागियों) और सिंचाई-उन्मूलन चिकित्सा (>70%)। एनाफेरॉन बच्चों के समूह में 2.7% बच्चों और प्लेसीबो समूह में 4.6% बच्चों को प्रणालीगत जीवाणुरोधी दवाएं निर्धारित की गईं। आवृत्ति विश्लेषण (फिशर का सटीक परीक्षण) ने सहवर्ती दवाओं के उपयोग की आवृत्ति में समूहों के बीच कोई अंतर नहीं दिखाया (पी = 0.18)।

अदाकारी का समीक्षण

प्राथमिक अंत बिन्दु।प्राथमिक अंत बिंदु के परिणामों के मूल्यांकन से पता चला कि इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई के रोगसूचक उपचार के अलावा आईएफएनγ के लिए आरए एंटीबॉडी के उपयोग से बीमारी की अवधि में महत्वपूर्ण कमी आती है, जो 95% बच्चों में 4.4 से 4.8 तक रहती है। दिन (औसत मूल्य 4.6 ±1.4 दिन), जो प्लेसीबो समूह (4.9±1.3, पी=0.0242, क्रुस्कल-वालेस परीक्षण) की तुलना में काफी कम था।

द्वितीयक समापनबिंदु.माध्यमिक समापन बिंदुओं के लिए प्रभावशीलता के विश्लेषण ने बच्चों के लिए एनाफेरॉन के उपयोग के लाभों की पुष्टि की। रोगी की डायरी के अनुसार, उपचार के तीसरे दिन, 9.7% बच्चों में रोग के लक्षणों में सुधार हुआ, जो प्लेसीबो समूह (4.6%) की तुलना में लगभग 2 गुना अधिक था। चौथे दिन, समूह 1 में एआरआई लक्षणों के समाधान वाले बच्चों का प्रतिशत 23.6% था, 5वें दिन - 41.5%; (समूह 2 में क्रमशः 16.7% और 35.0% की तुलना में)। कोचरन-मैन्टेल-हेन्सज़ेल परीक्षण का उपयोग करके विश्लेषण से पता चला कि बच्चों के लिए एनाफेरॉन के साथ उपचार के सभी 5 दिनों के लिए, एआरआई लक्षणों के समाधान वाले बच्चों का अनुपात प्लेसबो थेरेपी (पी = 0.0026) (छवि 2) के दौरान की तुलना में काफी अधिक था।

एक डॉक्टर द्वारा वस्तुनिष्ठ परीक्षण के अनुसार, अध्ययन समूह में 12% बच्चों ने बच्चों के लिए एनाफेरॉन के उपचार के तीसरे दिन एआरआई लक्षणों का समाधान दिखाया, 45% - 5वें दिन, जबकि तुलनात्मक समूह में बच्चों का अनुपात तीसरे दिन रिकवरी/सुधार के साथ पहले दिन 6.7% था, 5वें दिन - 37.5%। कोचरन-मेंटल-हेंज़ेल परीक्षण के अनुसार, तीसरे और पांचवें दिन रिकवरी/सुधार वाले बच्चों की कुल संख्या ने प्लेसबो (पी = 0.0127) की तुलना में अध्ययन दवा की महत्वपूर्ण प्रभावशीलता का भी संकेत दिया।

एनाफेरॉन के साथ उपचार के तीसरे दिन, शरीर के तापमान का मान (37.4±0.8), सामान्य लक्षणों का कुल स्कोर (2.0±2.2) और नाक/गले/छाती के लक्षण (4.4±2.9), जैसे साथ ही सभी लक्षणों का कुल स्कोर (7.0±4.6) समूह 2 के रोगियों की तुलना में कम था, जहां तीसरे दिन शरीर का तापमान 37.5±0.8 था, सामान्य लक्षणों का कुल स्कोर - 2.6±2.8, सर्दी के लक्षण - 4.8± 2.7, सभी लक्षणों का कुल स्कोर - 8.1±4.8. रोगी की डायरी के अनुसार, बच्चों के लिए एनाफेरॉन का अधिकतम चिकित्सीय प्रभाव उसी समय सीमा (2-4 दिनों में) में प्रकट हुआ। आईएफएनγ के प्रति एंटीबॉडी के साथ आरए के उपचार के परिणामस्वरूप, इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई की गंभीरता काफी कम थी, जिसकी पुष्टि एक उद्देश्य के अनुसार रोग लक्षणों के कुल सूचकांकों के लिए "वक्र के तहत क्षेत्र" (एयूसी) मॉडल का उपयोग करके विश्लेषण द्वारा की गई थी। परीक्षण (पी = 0.0233) और रोगी की डायरी से डेटा (पी = 0.0084)।

इन्फ्लूएंजा ए/बी के लिए सकारात्मक रैपिड परीक्षण वाले रोगियों में वास्तविक समय आरटी-पीसीआर का उपयोग करके नासॉफिरिन्जियल नमूनों के अतिरिक्त विश्लेषण से पता चला कि आईएफएनγ के एंटीबॉडी के साथ आरए उपचार के दौरान, वायरल लोड काफी कम था। इसके अलावा, अध्ययन समूह में वायरल लोड में कमी की गतिशीलता को इन्फ्लूएंजा ए/बी वायरस के लिए अलग-अलग और कुल मिलाकर दिखाया गया है (चित्र 3)।

सुरक्षा विश्लेषण

उपचार और अवलोकन अवधि के दौरान 56 रोगियों में कुल 77 प्रतिकूल घटनाएं (एई) देखी गईं, जिनमें समूह 1 के 26 (9.0%) रोगियों में 31 एई और 30 (10.7%) रोगियों में 46 एई शामिल हैं। दूसरे समूह के प्रतिभागी . विभिन्न संक्रमण सबसे अधिक बार दर्ज किए गए, जिनमें ब्रोंकाइटिस (समूह 1 में 3 और समूह 2 में 4), तीव्र ओटिटिस मीडिया (क्रमशः 4 और 5), पुरानी बीमारियों का बढ़ना (एडेनोओडाइटिस, पायलोनेफ्राइटिस) शामिल हैं। समूह 1 में 1.7% बच्चों में और समूह 2 में 3.6% बच्चों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (मतली, दस्त) नोट किए गए (पी = 0.20)। सांख्यिकीय विश्लेषण (फिशर का सटीक परीक्षण) ने दोनों समूहों (पी=0.57) में एई वाले रोगियों की संख्या के बीच महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया। अधिकांश एई की गंभीरता हल्की थी (समूह 1 में 48.4% मामले और समूह 2 में 50.0%) और मध्यम (क्रमशः 48.4% और 47.8%); 2 एई (समूह 1 में आंतों का दर्द, समूह 2 में मतली) को गंभीर माना गया। एई और अध्ययन दवा के बीच कोई कारण-और-प्रभाव संबंध नहीं था (समूह 1 में 87.1% और समूह 2 में 84.8%) या संभावना नहीं थी (12.9% और 15.2%)। गंभीर एई के दोनों मामलों में दवा से कोई संबंध नहीं था।

अध्ययन के दौरान, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं, एनाल्जेसिक, डिकॉन्गेस्टेंट, एंटीबायोटिक्स, ब्रोन्कोडायलेटर्स, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, म्यूको- और सेक्रेटोलिटिक्स सहित विभिन्न वर्गों की दवाओं के साथ अध्ययन दवा की बातचीत का कोई मामला नहीं था।

एंटी-आईएफएनγ एंटीबॉडी के साथ आरए का उपचार रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया गया था। औसत अनुपालन दर 100% के करीब थी।

नतीजों की चर्चा

अध्ययन से साबित हुआ कि बच्चों के लिए एनाफेरॉन के उपयोग से अधिक सफल उपचार होता है और इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई से पीड़ित मरीज तेजी से ठीक हो जाते हैं। बुखार सहित सभी लक्षणों की गंभीरता पर दवा का सकारात्मक प्रभाव, रोग की गंभीरता में कमी, साथ ही नासॉफिरिन्जियल म्यूकोसा से इन्फ्लूएंजा ए/बी वायरस का अधिक प्रभावी उन्मूलन बच्चों के लिए एनाफेरॉन दवा को शामिल करने के लाभों को दर्शाता है। इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई के रोगसूचक उपचार के परिसर में।

क्लिनिकल अध्ययन के नतीजे पिछले अध्ययनों और क्लिनिकल अनुभव के आंकड़ों की पुष्टि करते हैं जो इन्फ्लूएंजा और अन्य तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के उपचार में बच्चों के लिए एनाफेरॉन दवा की प्रभावशीलता दिखाते हैं।

इस अध्ययन के फायदे बहुकेंद्रीय, डबल-ब्लाइंड डिज़ाइन, पर्याप्त अवधि (3 महामारी सीज़न) और विभिन्न देशों के प्रतिभागियों की संख्या हैं।

इस अध्ययन की एक सीमा रोगियों के पिछले टीकाकरण इतिहास पर डेटा की कमी थी।

निष्कर्ष

इस प्रकार, विभिन्न सहवर्ती रोगों वाले बच्चों की सामान्य आबादी में एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण ने साबित कर दिया कि एआरवीआई और इन्फ्लूएंजा की जटिल चिकित्सा में IFNγ में आरए एंटीबॉडी का समावेश तेजी से सुधार और तेजी से वसूली को बढ़ावा देता है और प्रभावी सुनिश्चित करता है नासॉफिरिन्जियल म्यूकोसा के साथ इन्फ्लूएंजा ए/बी वायरस का उन्मूलन। बच्चों के लिए एनाफेरॉन दवा बच्चों में इन्फ्लूएंजा/एआरवीआई के उपचार में प्रभावी और सुरक्षित है।

एक ऐसी स्थिति जिसमें सरकारी अधिकारी का निर्णय उसकी व्यक्तिगत रूचि से प्रभावित हो

बच्चों के लिए एनाफेरॉन एलएलसी एनपीएफ मटेरिया मेडिका होल्डिंग द्वारा उत्पादित और बेची जाने वाली एक व्यावसायिक दवा है। जैप्लाटनिकोव ए.एल., ब्लोखिन बी.एम., गेप्पे एन.ए., कोंडुरिना ई.जी., सुकालो ए.वी., वोइटोविच टी.एन. क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए एनपीएफ मटेरिया मेडिका होल्डिंग एलएलसी से अनुसंधान अनुदान प्राप्त किया।

वित्तपोषण का स्रोत

अध्ययन को एनपीएफ मटेरिया मेडिका होल्डिंग एलएलसी (मॉस्को, रूस) से अनुदान द्वारा वित्त पोषित किया गया था। आलेख प्रसंस्करण के लिए सांख्यिकीय विश्लेषण और परिचालन लागत एनपीएफ मटेरिया मेडिका होल्डिंग एलएलसी द्वारा प्रदान की गई थी।

अध्ययन क्लिनिकलट्रायल्स.जीओवी (एनसीटी02072174) पर पंजीकृत किया गया था।

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क्या एर्गोफेरॉन फ्लू और अन्य बीमारियों के खिलाफ मदद करता है, कुछ टी-लिम्फोसाइट्स प्रहरी की तरह क्यों हैं और अन्य हत्यारे की तरह क्यों हैं, इंटरफेरॉन क्या हैं और क्यों, यदि आप एर्गोफेरॉन की अधिक मात्रा लेते हैं, तो संभवतः आपके साथ कुछ भी बुरा नहीं होगा, साइट ने पता लगाया।

बरसात के मौसम में, यहाँ तक कि गर्मियों में भी सर्दी लगना मुश्किल नहीं है, और अब फार्मेसी आगंतुक फिर से एंटीवायरल दवाओं पर ध्यान देने लगे हैं। फार्मास्युटिकल बाजार विश्लेषकों डीएसएम ग्रुप के अनुसार, रूसी फार्मेसियों में बिक्री के नेताओं में से एक, जो खुद को "इन्फ्लूएंजा और एआरवीआई के पूर्ण उपचार" के साधन के रूप में रखता है, एर्गोफेरॉन है, जो सभी दवाओं के बीच शीर्ष बीस में से एक है, और जैसा कि एक एंटीवायरल, यह इंगविरिन और कागोसेल के बाद दूसरे स्थान पर है।

"हमारे साथ क्या व्यवहार किया जा रहा है" कॉलम के पिछले नायकों के विपरीत, स्वास्थ्य मंत्रालय की रजिस्ट्री में पंजीकृत चार पूर्ण अध्ययन एर्गोफेरॉन के लिए समर्पित हैं, लेकिन इसे अक्सर अप्रमाणित प्रभावशीलता वाली दवाओं के बराबर माना जाता है। आइए जानें कि यहां कौन है।

किस से, किस से

एर्गोफेरॉन के निर्देशों में कहा गया है कि दवा तीन घटकों के कारण काम करती है: इंटरफेरॉन गामा, हिस्टामाइन और सीडी 4 के लिए एंटीबॉडी। हमने सुप्रास्टिन के बारे में एक नोट में इस तथ्य के बारे में बात की थी कि हिस्टामाइन सूजन से जुड़ा है - क्षति या विदेशी पदार्थों के प्रति शरीर की प्रतिक्रिया - लेकिन हम अन्य घटकों पर थोड़ा और विस्तार से ध्यान देंगे।

ये खूबसूरत "रिबन", मानो लयबद्ध जिमनास्टिक के लिए बनाए गए हों, प्रोटीन अणु के संरचनात्मक तत्वों को दर्शाते हैं। हमलावर वायरस और अन्य संक्रमणों की प्रतिक्रिया में शरीर में इंटरफेरॉन जारी होते हैं। इन पदार्थों की खोज दुर्घटनावश हुई जब पिछली शताब्दी के मध्य में वैज्ञानिकों ने देखा कि प्रयोगशाला के चूहे जो एक वायरस के कारण बीमार हो गए, उसके तुरंत बाद दूसरे वायरस से संक्रमित नहीं हुए। यह पता चला कि इंटरफेरॉन आसपास की कोशिकाओं को सतर्क रहने, अपना सिर नीचे रखने और घेराबंदी के लिए तैयार होने का संकेत देते हैं। सच है, चूंकि हमारे शरीर में कई अणुओं के एक से अधिक कार्य होते हैं, इसलिए प्रतिरक्षा प्रणाली के काम में हस्तक्षेप बहुत सावधानी से किया जाना चाहिए।

प्रश्न में इंटरफेरॉन-गामा सबसे क्लासिक "प्रतिरक्षा" इंटरफेरॉन में से एक है। यह टी-हेल्पर्स - लिम्फोसाइट्स, हमारी प्रतिरक्षा के "प्रहरी" द्वारा निर्मित होता है, जो घुसपैठिए को नोटिस करता है और उससे निपटने के लिए अन्य कोशिकाओं की एक पूरी सेना को मदद के लिए बुलाता है। अधिक सटीक होने के लिए, ये पहले प्रकार की टी-हेल्पर कोशिकाएं हैं, जो गामा इंटरफेरॉन जारी करते हुए, अपने "भाइयों" - टी-किलर्स से मदद मांगती हैं, जो शरीर के संक्रमित साथी सदस्यों (साथ ही कैंसर कोशिकाओं) को मार देते हैं। ताकि संक्रमण को फैलने से रोका जा सके.

टी-हेल्पर्स और कुछ अन्य प्रतिरक्षा कोशिकाएं "भेद के ब्रेस्टप्लेट" - सीडी4 रिसेप्टर्स (विभेदन 4 का समूह) पहनती हैं। ये प्रोटीन आंशिक रूप से झिल्ली में डूबे रहते हैं और आंशिक रूप से बाहर चिपके रहते हैं। वे टी सेल रिसेप्टर (टीसीआर) को "निरीक्षण" के दौरान अन्य कोशिकाएं जो दिखाती हैं, उसे "पकड़ने" में मदद करते हैं, जब प्रहरी टी-हेल्पर्स उनकी संपत्ति के चारों ओर घूमते हैं, यह जांचते हैं कि क्या शरीर के निवासी वायरस जैसी "निषिद्ध" चीजों को छिपा रहे हैं या नहीं। इसकी झिल्ली के पीछे कुछ असामान्य प्रोटीन होते हैं।

तो, जैसा कि लंबे समय से स्थापित किया गया है, एर्गोफेरॉन के सक्रिय तत्व प्रतिरक्षा से जुड़े हुए हैं। इंटरफेरॉन के प्रशासन से जुड़ी उपचार विधियां हैं। इन शब्दों का "एंटीबॉडीज़" शब्द के साथ संयोजन और भी अच्छा लगता है, जो कि अधिकांश लोगों के दिमाग में "प्रतिरक्षा" शेल्फ पर भी होता है।

संख्याओं का जादू

एंटीबॉडीज़ प्रतिरक्षा प्रणाली को काम करने में मदद करते हैं, लेकिन केवल तभी जब उन्हें किसी वायरस या बैक्टीरिया को बेअसर करने या जहर देने की आवश्यकता होती है। लेकिन वे उन अणुओं से जुड़ने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं... जिनका उपयोग हमारी प्रतिरक्षा प्रणाली खुद को बचाने के लिए करती है। यानी, उनका लक्ष्य प्रतिरक्षा कोशिकाओं के "संचार" को अवरुद्ध करना और उनके हुक को "प्लग" करना है, जिन्हें निरीक्षण के दौरान जो दिखाया गया है उसे लेने और जांचने के लिए आवश्यक है। क्या इससे नुकसान होगा?

इसे समझने के लिए, यह विचार करने योग्य है कि दवा में कितने सक्रिय तत्व शामिल हैं। आइए स्कूल के रसायन विज्ञान पाठ्यक्रम को याद करें और गणित करें।

एर्गोफेरॉन के निर्देशों के अनुसार, दवा में तीन औषधीय एंटीबॉडी घटकों में से प्रत्येक का 0.006 ग्राम होता है। आइए एंटीबॉडी के अनुमानित परमाणु द्रव्यमान को 150 किलोडाल्टन के रूप में लें (यह संख्या तब प्राप्त होती है जब हम सभी परमाणुओं के कुल द्रव्यमान को विभाजित करते हैं) कार्बन परमाणु के द्रव्यमान का 1/12 गुना एंटीबॉडी)। यह मान संख्यात्मक रूप से दाढ़ द्रव्यमान के बराबर है, जो दर्शाता है कि किसी पदार्थ के एक मोल में कितने ग्राम हैं। माप की यह इकाई ग्राम और अणुओं के अनुपात को दर्शाती है। यानी, सीडी4 के प्रति एंटीबॉडी के एक मोल में 150,000 ग्राम होंगे। निर्माताओं ने 0.006 ग्राम लिया, जिसका अर्थ है कि हम 4*10-8 मोल के साथ काम कर रहे हैं।

6.022 * 10 23 मोल-1 - एक मोल के बराबर पदार्थ की मात्रा में कितने परमाणु, अणु या आयन होते हैं। इसका मतलब यह है कि 4*10 –8 मोल में हमें 4*10 –8 मिलता है 6,022 10 23 = 24.088*10 15 सक्रिय पदार्थ के अणु। पानी की एक बूंद की तुलना में परिमाण के कई क्रम कम, लेकिन फिर भी काफी (पानी, चाहे कोई कुछ भी कहे, उसके अणु बहुत छोटे होते हैं)।

दवा की वेबसाइट पर एर्गोफेरॉन के लिए निर्देश

लेकिन निर्देशों में प्रत्येक 0.006 के आगे वे तारांकन क्या हैं? हमने छोटे प्रिंट में लिखे फुटनोट को पढ़ा: "लैक्टोज मोनोहाइड्रेट को लैक्टोज पर पदार्थ के तीन सक्रिय जलीय-अल्कोहलिक तनुकरणों के मिश्रण के रूप में लगाया जाता है, जो क्रमशः 100 12, 100 30, 100 50 बार पतला होता है।"

सार्वभौम प्रजनन

तो हमारे 24,088 * 10 15 टुकड़े "एफ़िनिटी प्यूरिफाइड एंटी-सीडी4 एंटीबॉडीज़" को टैबलेट के रास्ते में 1 * 10 100 बार पतला किया गया। विभाजित करते समय, डिग्री घटा दी जाती है, और हमें 24.088*10-85 प्राप्त होता है। अर्थात्, ऐसी सांद्रता पर, एर्गोफेरॉन टैबलेट पर जो 1*10 85 अणुओं का अभिषेक किया गया था, उनमें से केवल 24 ही सक्रिय पदार्थ होंगे। लेकिन एक छोटी सी समस्या है: दृश्य ब्रह्मांड में केवल लगभग 1080 कण हैं। इतनी सांद्रता पर 24 एंटी-सीडी4 एंटीबॉडी अणुओं को पूरा करने के लिए, किसी को एक लाख अवलोकन योग्य ब्रह्मांड बनाना होगा जिसमें पूरी तरह से एर्गोफेरॉन का "सक्रिय घटक" शामिल होगा।

दुर्भाग्य से, उन पांच गोलियों में भी जिन्हें निर्माता तीव्र लक्षणों की शुरुआत के बाद पहले दो घंटों में लेने की सलाह देते हैं, आप उनका सामना करने के लिए पर्याप्त भाग्यशाली होने की संभावना नहीं रखते हैं।

यह स्वीकार किया जाना चाहिए कि अन्य दो एंटीबॉडी - मानव इंटरफेरॉन गामा और हिस्टामाइन - कम पतला हैं, लेकिन अभी भी कम होम्योपैथिक सांद्रता में मौजूद नहीं हैं। उदाहरण के लिए, "सघन" संस्करण (मानव इंटरफेरॉन गामा) में, एक अणु को अभी भी अवलोकन योग्य एर्गोफेरॉन यूनिवर्स में प्रवेश करना होगा। इस मनोरंजक रासायनिक समस्या में मुख्य और शायद दिलचस्प अतिरिक्त प्रश्न यह है कि कौन किसको प्रजनन करा रहा है।

यही कारण है कि दवा की अधिक मात्रा, जैसा कि इसकी वेबसाइट ईमानदारी से रिपोर्ट करती है, कुछ खास खतरा पैदा नहीं करती है। यदि आप बड़ी संख्या में गोलियाँ खाते हैं, तो आपको केवल "दवा में शामिल फिलर्स के कारण होने वाले अपच संबंधी लक्षण" हो सकते हैं। प्रभाव को बढ़ाने के लिए, आप कार्डबोर्ड बॉक्स पर नाश्ता भी कर सकते हैं: उदाहरण के लिए, गोलियों में सेलूलोज़ सैकड़ों तनुकरणों में सक्रिय पदार्थ की तुलना में पांच गुना अधिक होता है।

और सबसे महत्वपूर्ण भराव लैक्टोज मोनोहाइड्रेट है, जो साधारण "दूध चीनी" का व्युत्पन्न है। यह केवल लैक्टोज असहिष्णुता वाले लोगों को नुकसान पहुंचाएगा। अति-उच्च तनुकरण, चीनी के गोले... क्या आपको किसी चीज़ की याद नहीं दिलाती? आमतौर पर ऐसी दवाओं को होम्योपैथी कहा जाता है, लेकिन निर्माता ने वेबसाइट या अध्ययन में किसी भी तरह से इस पर ध्यान नहीं दिया।

सूचियों पर नहीं

साक्ष्य-आधारित चिकित्सा की शब्दावली में, होम्योपैथी उपचार की एक छद्म वैज्ञानिक पद्धति है जिसका साक्ष्य-आधारित चिकित्सा से कोई लेना-देना नहीं है और इसने प्लेसबो पर अपनी श्रेष्ठता साबित नहीं की है।

हालाँकि, स्वास्थ्य मंत्रालय को किसी दवा को दवा के रूप में पंजीकृत करने के लिए, उसे नैदानिक ​​​​परीक्षणों से गुजरना पड़ता है (हालाँकि रूस में उनके लिए आवश्यकताएँ अधिकांश विकसित देशों की तुलना में अक्सर कम होती हैं)। अनुमोदित नैदानिक ​​परीक्षणों की रजिस्ट्री में चार पूर्ण और तीन चल रहे अध्ययन शामिल हैं।

पबमेड मेडिकल रिसर्च डेटाबेस में और भी लेख हैं - आठ तक। पहला लिंक हमें अंग्रेजी भाषा में एंटीवायरल रिसर्च पत्रिका तक ले जाता है और इसका प्रभाव कारक 5 के करीब है, जो एक चिकित्सा वैज्ञानिक पत्रिका के लिए बुरा नहीं है।

प्रभाव कारक एक संकेतक है जो एक निश्चित अवधि (आमतौर पर दो वर्ष) में एक वैज्ञानिक पत्रिका में लेखों के उद्धरणों की आवृत्ति को दर्शाता है। उदाहरण के लिए, सबसे बड़ी मेडिकल पत्रिकाओं में से एक, द लैंसेट का प्रभाव कारक 44.0 है, जबकि अच्छी पत्रिकाओं का औसत 4 है।

अध्ययन के दौरान, डॉक्टरों ने इन विट्रो और चूहों में राइनोवायरस के खिलाफ एर्गोफेरॉन और एनाफेरॉन की प्रभावशीलता की तुलना की। लेख में कहा गया है कि एर्गोफेरॉन के लिए धन्यवाद, शरीर अधिक इंटरफेरॉन-बीटा स्रावित करता है, और इंटरफेरॉन-गामा, इसके विपरीत, कम, लेकिन महत्वपूर्ण रूप से नहीं। आमतौर पर, फ़ाइब्रोब्लास्ट द्वारा बड़ी मात्रा में बीटा इंटरफेरॉन का उत्पादन किया जाता है, और एक प्रकार का उपयोग मल्टीपल स्केलेरोसिस के इलाज के लिए दवाओं में किया जाता है, इसलिए यह पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है कि गामा इंटरफेरॉन की एकाग्रता को कम करने के साथ-साथ, फ्लू के खिलाफ कैसे मदद करनी चाहिए। लेख यह नहीं बताता है कि एर्गोफेरॉन का उपयोग किस सांद्रता में किया गया था (शायद होम्योपैथिक में नहीं) और इसे किस मात्रा में भंग किया गया था, लेकिन यह इंगित करता है कि दवा के निर्माताओं ने अध्ययन को वित्त पोषित किया था।

मैंने मानव ल्यूकोसाइट्स पर सीडी4 के प्रति एंटीबॉडी के प्रभाव की जाँच की। लेकिन यहां हम न केवल संपूर्ण व्यक्ति के बारे में बात कर रहे हैं, बल्कि एक ऐसे पदार्थ के बारे में भी बात कर रहे हैं जो एर्गोफेरॉन गोलियों में मौजूद होने के लिए बहुत पतला है।

अगला परीक्षण इंसानों पर किया गया. निर्माताओं के अनुसार, इसे यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित किया गया था और दवाओं को एक टेलीफोन उत्तर देने वाली मशीन के माध्यम से स्वचालित रूप से प्रशासित किया गया था।

डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित विधि नैदानिक ​​​​दवा अनुसंधान की एक विधि है जिसमें विषयों को अध्ययन के महत्वपूर्ण विवरणों की जानकारी नहीं होती है। "डबल ब्लाइंड" का अर्थ है कि न तो विषयों और न ही प्रयोगकर्ताओं को पता है कि किसके साथ क्या व्यवहार किया जा रहा है, "यादृच्छिक" का अर्थ है कि समूहों को असाइनमेंट यादृच्छिक है, और प्लेसबो का उपयोग यह दिखाने के लिए किया जाता है कि दवा का प्रभाव स्वयं पर आधारित नहीं है। सम्मोहन और यह दवा सक्रिय अवयवों के बिना एक टैबलेट से बेहतर मदद करती है। यह विधि परिणामों की व्यक्तिपरक विकृति को रोकती है। कभी-कभी नियंत्रण समूह को प्लेसबो के बजाय सिद्ध प्रभावशीलता के साथ एक और दवा दी जाती है, यह दिखाने के लिए कि दवा न केवल कुछ भी नहीं से बेहतर इलाज करती है, बल्कि अपने एनालॉग्स से बेहतर है।

हालाँकि, यह समझने योग्य है कि कम से कम मरीज़ आसानी से पहचान सकते हैं कि वे क्या ले रहे हैं: प्रत्येक को या तो पहले से ही ज्ञात एंटीवायरल दवा ओसेल्टामिविर (टैमीफ्लू) दिन में दो बार, या एर्गोफेरॉन - अधिक जटिल आहार के अनुसार दी गई। इसके अलावा, इन्फ्लूएंजा के बुनियादी उपचार के लिए रोगियों को एंटीपायरेटिक्स (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) और अन्य दवाएं दी गईं। लेकिन उपचार की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए, उन्होंने मुख्य रूप से व्यक्तिपरक संकेतकों को चुना: वायरस से मृत्यु नहीं, बल्कि रोगियों की भलाई की रिपोर्ट। सबसे वस्तुनिष्ठ मानदंड तापमान में कमी थी (लेकिन यह मत भूलो कि दोनों समूहों ने ज्वरनाशक दवाओं का इस्तेमाल किया था)। अध्ययन में 158 लोगों ने हिस्सा लिया.

एक को छोड़कर सभी सह-लेखकों ने या तो मटेरिया मेडिका होल्डिंग (एर्गोफेरॉन के निर्माता) से अनुदान प्राप्त किया या वहां काम किया (और एक कंपनी का प्रमुख भी है), जो परिणामों में पूर्वाग्रह की संभावना को इंगित करता है। निष्कर्ष यह है कि एर्गोफेरॉन किसी भी तरह से ओसेल्टामिविर से कमतर नहीं है।

एक अन्य अध्ययन फिर से टैमीफ्लू की तुलना में एर्गोफेरॉन की प्रभावशीलता के बारे में बात करता है, लेकिन इस बार चूहों में। यहां उन्हें फिर से चार मिलीलीटर इंजेक्ट किया जाता है, एकाग्रता फिर से निर्दिष्ट नहीं है।

और अब एक और छोटा आश्चर्य: ये सभी अध्ययन 2016-2017 में किए गए, जबकि दवा 2011 में बेची जाने लगी।

बहुत "देखे गए" आँकड़े

लेकिन तीन अध्ययन हैं जिन्होंने पबमेड को पहले प्रभावित किया था: 2011, 2012 और 2014 में। ये सभी रूसी भाषा में सहकर्मी-समीक्षित रूसी पत्रिका "एंटीबायोटिक्स एंड कीमोथेरेपी" में प्रकाशित हुए थे। इस पत्रिका का प्रभाव कारक 0.426 है (रूसी विज्ञान उद्धरण सूचकांक के अनुसार), और स्पष्ट कारणों से कोई अंतरराष्ट्रीय उद्धरण नहीं है।

100 रोगियों पर सिर्फ एक चिकित्सा केंद्र में आयोजित "इन्फ्लूएंजा और तीव्र श्वसन वायरल संक्रमण के उपचार को अनुकूलित करने" पर एर्गोफेरॉन के प्रभाव के एक अध्ययन का वर्णन करता है। लेखक ईमानदारी से स्वीकार करते हैं कि यह खुला था, अंधा नहीं। यह डॉक्टरों के लिए जानबूझकर या गलती से परिणाम को प्रभावित करने का एक रास्ता छोड़ देता है (उदाहरण के लिए, उन रोगियों को एर्गोफेरॉन निर्धारित करना जो शीघ्र स्वस्थ होने की अधिक आशा दिखाते हैं)। इसके परिणामों के अनुसार, दवा प्लेसबो लेने की तुलना में तेजी से उपचार को बढ़ावा देती है, लेकिन यहां त्रुटि और पूर्वाग्रह का जोखिम बहुत अधिक है (और गोलियों में सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता के बारे में नहीं भूलना चाहिए, जो बहुत प्रभावी नहीं है)।

दूसरे अध्ययन में, जिसमें एर्गोफेरॉन और टैमीफ्लू की प्रभावशीलता की तुलना की गई, इसमें आठ चिकित्सा केंद्रों के कुल 52 मरीज़ शामिल थे। अध्ययन डबल-ब्लाइंड नहीं था, और स्वयं दवाएं, जिनकी गोलियाँ और खुराक आहार भिन्न हैं, को भ्रमित करना मुश्किल होगा। उसे "अंधा" करने का एकमात्र तरीका एक ही समय में एक समूह टैमीफ्लू को प्लेसबो के रूप में देना था, जो एर्गोफेरॉन की तरह दिखता है और लिया जाता है, और इसके विपरीत, लेकिन डॉक्टरों ने ऐसा नहीं किया।

तीसरा अध्ययन बहुकेंद्रीय, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित और यादृच्छिक था। इसमें परीक्षण किया गया कि एर्गोफेरॉन बच्चों में इन्फ्लूएंजा के इलाज में कैसे मदद करता है। इसमें 13 चिकित्सा केंद्रों के 162 प्रतिभागी शामिल थे। यह कार्य "सुधार" (बल्कि एक अस्पष्ट मानदंड) द्वारा पुनर्प्राप्ति का मूल्यांकन भी करता है, लेकिन इस मामले में प्लेसबो और दवा के नियम समान हैं, जिसे अध्ययन का एक लाभ कहा जा सकता है। वहां शरीर के तापमान की कसौटी का भी उपयोग किया जाता था, और ज्वरनाशक दवाओं का भी उपयोग किया जाता था। रोगी की डायरी और डॉक्टर की जांच के अनुसार अवलोकन किए गए, और दूसरे संकेतक के अनुसार, एर्गोफेरॉन और प्लेसीबो की प्रभावशीलता लगभग बराबर थी। वैसे, तीसरा अध्ययन एर्गोफेरॉन के तरल रूप पर किया गया था, लेकिन लेख में यह नहीं बताया गया कि दवा को किस अनुपात में पतला किया गया था।

सक्रिय पदार्थ की कम सांद्रता, साथ ही यह तथ्य कि पदार्थ, भले ही इसे टैबलेट में शामिल किया गया हो, को प्रतिरक्षा की तुलना में वायरस के लिए अधिक भूमिका निभानी होगी ("जैसा व्यवहार किया जाता है"), एर्गोफेरॉन को एक बनाता है क्लासिक होम्योपैथिक दवा, हालांकि पैकेजिंग पर यह किसी भी तरह से इंगित नहीं किया गया है।

वे लंबे समय से होम्योपैथी के बारे में बहस कर रहे हैं, भाले तोड़ रहे हैं, लेकिन यह याद रखना चाहिए कि आधिकारिक विज्ञान एक दवा के रूप में कुछ भी नहीं पहचान सकता है जो निर्माता के अनुसार सक्रिय पदार्थ के अणु में भी नहीं है। होम्योपैथ अपने विरोधियों के साथ मुकदमा शुरू करते हैं (उदाहरण के लिए, "अराउंड द वर्ल्ड" पत्रिका के साथ), यह साबित करने की कोशिश करते हैं कि उनकी दवाएं काम करती हैं, लेकिन सावधानीपूर्वक एकत्र किए गए आंकड़ों और सही शोध विधियों के साथ, चीनी की गोलियां प्लेसबो से बेहतर काम नहीं करती हैं। यदि पाठक के पास ज्वलंत कल्पना है, तो वह रास्पबेरी जैम वाली चाय की उपचार शक्तियों पर भी विश्वास कर सकता है। सेलूलोज़ की तुलना में, जिसमें सक्रिय घटक की तुलना में एक टैबलेट में बहुत अधिक होता है, सर्दी के दौरान इसका उपयोग कम से कम अधिक सुखद होता है, और सभी को ज्ञात लोक उपचार और रूसी एकेडमी ऑफ साइंसेज के प्रेसिडियम में वैज्ञानिक अनुसंधान के मिथ्याकरण ने चेतावनी दी है इन्फ्लूएंजा, तपेदिक और बचपन के दस्त, मलेरिया और अन्य गंभीर बीमारियों के इलाज के लिए होम्योपैथिक उपचार लेने के खिलाफ।

कुछ लोग होम्योपैथी से तपेदिक या मलेरिया का इलाज करने के बारे में सोचेंगे, लेकिन इन्फ्लूएंजा और दस्त के साथ सब कुछ बहुत कम स्पष्ट है। इसके अलावा, स्वास्थ्य मंत्रालय की वेबसाइट पर एर्गोफेरॉन के सभी तीन अधूरे अध्ययनों में, यह वही है जिसके बारे में वे बात कर रहे हैं, और निर्देशों में इन दो निदानों को उपयोग के लिए संकेत के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।

"बच्चों के लिए एनाफेरॉन" मटेरिया मेडिका की कई दवाओं में से एक है, जिसे किसी भी फार्मेसी में डॉक्टर के पर्चे के बिना खरीदा जा सकता है। मुझे यकीन है कि पाठक ने सर्दी, फ्लू और अन्य तीव्र श्वसन रोगों के लिए इस उपाय के बारे में सुना है, और शायद इसके साथ इलाज भी किया हो।

इस "दवा" के विवरण में कहा गया है कि इसमें सक्रिय घटक शामिल हैं - "मानव इंटरफेरॉन गामा के लिए आत्मीयता-शुद्ध एंटीबॉडी - 0.003 ग्राम।" आगे छोटे प्रिंट में: "सक्रिय रूप जिसमें सक्रिय पदार्थ 10-16 (दस से माइनस सोलहवें) एनजी/जी से अधिक न हो।" एक नैनोग्राम एक ग्राम का एक अरबवां हिस्सा है, और यदि आप इन सभी संख्याओं को गुणा करते हैं और टैबलेट के द्रव्यमान को ध्यान में रखते हैं, तो यह पता चलता है कि इसमें इंटरफेरॉन या अन्य सक्रिय पदार्थ के लिए किसी भी एंटीबॉडी का एक भी अणु नहीं होना चाहिए। 200 रूबल के लिए, एक चिंतित माता-पिता अपने बच्चे को एक्सीसिएंट्स से युक्त 20 गोलियां खरीदते हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (0.267 ग्राम), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (0.03 ग्राम) और मैग्नीशियम स्टीयरेट (0.003 ग्राम)। दूसरे शब्दों में, आप दूध चीनी 37,400 रूबल प्रति किलोग्राम की कीमत पर खरीदते हैं

कंपनी अपनी दवाओं को "रिलीज़-एक्टिव" कहती है। वे विशेष रूप से रूस (और कई सीआईएस देशों), मैक्सिको, मंगोलिया और वियतनाम में बेचे जाते हैं। इसके अलावा, अकेले रूसी उन पर प्रति वर्ष कई अरब रूबल खर्च करते हैं। कोई यह तय करेगा कि यदि दवाएं काम नहीं करतीं, तो वे इतनी लोकप्रिय नहीं होतीं! लेकिन समझाना बहुत आसान है.

जबकि कर्तव्यनिष्ठ दवा निर्माताओं को नए सक्रिय तत्व खोजने, उनका उत्पादन करने और महंगे नैदानिक ​​​​अध्ययन करने की आवश्यकता होती है, चीनी व्यापारियों का केवल एक महत्वपूर्ण खर्च होता है - विज्ञापन। इसलिए, मटेरिया मेडिका की दवाओं की प्रशंसा हर जगह पाई जा सकती है: समाचार पत्रों से लेकर केंद्रीय टेलीविजन चैनलों तक। अब कल्पना कीजिए कि कोई ऐसे विज्ञापन पर विश्वास कर लेता है और फ्लू या सर्दी का इलाज चीनी से करने लगता है। ज्यादातर मामलों में, बीमारी अपने आप दूर हो जाएगी (जैसा कि मजाक में कहा गया है: उपचार से सर्दी एक सप्ताह में दूर हो जाती है, बिना उपचार के सात दिनों में)। इस मामले में, रोगी गलती से यह मान सकता है कि दवा ने उसकी मदद की। वह नहीं जानता कि चमत्कारी औषधि के बिना भी वह इतनी जल्दी ठीक हो जाता। इसलिए, कुछ लोग एनाफेरॉन के साथ इलाज करना जारी रखेंगे, उन्हें पूरा विश्वास है कि दवा उनकी मदद करती है। ख़ैर, हम उन लोगों की आवाज़ नहीं सुनेंगे जो अब भी इस बीमारी को नहीं हरा सके।

कई बीमारियों में स्वास्थ्य की जटिल गतिशीलता के कारण, किसी व्यक्ति के लिए यह समझना बहुत मुश्किल होता है कि कौन सा उपाय काम करता है और कौन सा नहीं। खासकर यदि यह पूरी तरह से व्यक्तिगत अनुभव पर आधारित हो। मैं एक उदाहरण से समझाता हूँ जिसका उपयोग मैंने डिफेंस अगेंस्ट द डार्क आर्ट्स में किया था:

“2011 में, द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन ने अस्थमा के इलाज के लिए चार तरीकों की प्रभावशीलता की तुलना करते हुए एक लेख प्रकाशित किया: ब्रोन्कोडायलेटर दवा साल्बुटामोल, प्लेसबो इनहेलेशन, शम एक्यूपंक्चर, और कोई उपचार नहीं। प्रत्येक रोगी का इलाज यादृच्छिक क्रम में, सभी चार तरीकों से अलग-अलग किया गया। ऑब्जेक्टिव स्पाइरोमेट्री डेटा (सांस लेने की मात्रा और वेग माप) से पता चला कि दवा मददगार थी, जबकि अन्य तीन दृष्टिकोण समान रूप से अप्रभावी थे। हालाँकि, रोगियों की व्यक्तिपरक भावनाओं के अनुसार, किसी भी उपचार की तुलना में सक्रिय चिकित्सा के सभी तीन तरीकों ने समान रूप से अच्छी तरह से मदद की।

इसीलिए बड़ी संख्या में रोगियों को शामिल करते हुए सावधानीपूर्वक डिजाइन किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता है ताकि यह समझा जा सके कि कौन सी दवाएं काम करती हैं और कौन सी नहीं।

बेशक, बहुत सारी कंपनियां डमी बेच रही हैं और नागरिकों की उपरोक्त अज्ञानता का फायदा उठा रही हैं। और केवल मटेरिया मेडिका को अलग करना अजीब होगा। रुचि रखने वाले लोग उन लोकप्रिय दवाओं की सूची से परिचित हो सकते हैं जिनकी कोई सिद्ध प्रभावशीलता नहीं है। लेकिन वैज्ञानिकों का आक्रोश न केवल मरीजों को गुमराह करने के कारण है, बल्कि इस तथ्य के कारण भी है कि उनकी निर्माण कंपनी संदिग्ध "रिलीज़ गतिविधि" अध्ययनों को बढ़ावा देने और उन्हें विज्ञान के रूप में पेश करने की कोशिश कर रही है।

"मटेरिया मेडिका" की रिलीज़-सक्रिय दवाओं के लिए समर्पित अधिकांश "वैज्ञानिक" लेख उच्च सत्यापन आयोग की सूची में शामिल घरेलू पत्रिका - "प्रायोगिक जीवविज्ञान और चिकित्सा के बुलेटिन" में प्रकाशित हुए थे। कंपनी के निदेशक, रूसी विज्ञान अकादमी के संबंधित सदस्य ओलेग एप्सटीन 2003 में इस पत्रिका में 49 लेखों (!) के लेखक बने। उन सभी को एक विशेष अंक की आड़ में प्रकाशित किया गया था, जिसका संपादन भी एपस्टीन ने किया था। जल्द ही उन्होंने अपनी डॉक्टरेट की उपाधि का बचाव किया।

"रिलीज़ गतिविधि" की घटना की विस्तृत आलोचना निकिता खोमोव-बोरिसोव और मिखाइल आर्किपोव के लेख "एपस्टीन चैलेंज" में पढ़ी जा सकती है। अंतर्राष्ट्रीय सहकर्मी-समीक्षित वैज्ञानिक पत्रिकाओं ने भी एपस्टीन के कुछ कार्यों की आलोचना प्रकाशित की है, उदाहरण के लिए जर्नल ऑफ़ मेडिकल वायरोलॉजी में औषधीय रसायनज्ञ एवगेनिया डुएवा के साथ। लेकिन आज मैं खुद को ओलेग एपस्टीन के लेख "रिलीज़ गतिविधि की घटना और "स्थानिक" होमियोस्टैसिस की परिकल्पना" के कुछ उद्धरणों तक ही सीमित रखूंगा, जो शायद किसी भी जीवविज्ञानी को चौंका देगा। बाकी के लिए, मैं समझाऊंगा कि आगे जो है वह वास्तविक और काल्पनिक शब्दों का बिल्कुल अर्थहीन संयोजन है।

"...हम मानते हैं कि जीनोम एक नई भौतिक इकाई - एक "फ़ील्ड" उत्पन्न नहीं करता है, बल्कि जीव को एक सुपरमॉलेक्यूलर "ईथर" में एकीकृत करता है, जो जीव के अभिन्न विनियमन के लिए संरचनात्मक आधार प्रदान करता है।" "किसी भी व्यक्ति का आनुवंशिक कोड केवल न्यूक्लियोटाइड का प्राथमिक अनुक्रम नहीं है, बल्कि उनका अद्वितीय अभिन्न (होलोग्राफिक) स्थानिक संगठन है, जिसमें सूक्ष्म - सुपरमॉलेक्यूलर - कंपन संबंधी विशेषताओं का अपना सेट होता है।" "डीएनए, जो पीढ़ी-दर-पीढ़ी प्रसारित होता है, अपनी कंपन संरचना में प्रजाति-व्यापी स्थानिक मापदंडों को संरक्षित करने में सक्षम है और वास्तव में, भविष्य के जीव का प्रजाति-व्यापी स्थानिक मैट्रिक्स से "कनेक्शन" सुनिश्चित करता है जो कि सुपरमॉलेक्यूलर स्तर पर विकसित हुआ है। ।”

कुछ मायनों में, यह छद्म विज्ञान के एक अन्य प्रसिद्ध व्यक्ति - "वेव जीनोम" की अवधारणा के लेखक प्योत्र गरियाएव के तर्क की याद दिलाता है, जो इस विचार को फैलाता है कि शपथ ग्रहण डीएनए को नष्ट कर देता है। अफ़सोस, जैसा कि वाटरलू विश्वविद्यालय के मनोवैज्ञानिक गॉर्डन पेनीकॉक और उनके सहयोगियों के लेख "छद्म गहरी बकवास की धारणा और मान्यता पर" में दिखाया गया था, लोग आसानी से वैज्ञानिक, अर्थहीन तर्क (एक यादृच्छिक की मदद से भी प्राप्त) को भूल जाते हैं किसी उचित चीज़ के लिए उद्धरण जनरेटर)। यह, जाहिरा तौर पर, गणना है।

अपनी वेबसाइट पर, मटेरिया मेडिका ने तीस पूर्ण नैदानिक ​​अध्ययन करने का दावा किया है। दवाओं के राज्य रजिस्टर में समान नामों के तहत, उनमें से 20 अमेरिकी वेबसाइट क्लिनिकलट्रायल्स.जीओवी पर पंजीकृत हैं। उनमें से नौ को पूर्ण माना गया, लेकिन उनमें से केवल एक ने ही परिणाम प्रस्तुत किए। इस तथ्य के लिए दो स्पष्टीकरण हो सकते हैं कि शेष पूर्ण अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत नहीं किए गए। या तो इन परिणामों का उचित गुणवत्ता नियंत्रण नहीं हुआ और ये स्वतंत्र विशेषज्ञों को संतुष्ट नहीं करते थे, या लेखक परिणामों को नियामक से छिपाना चाहते थे।

प्रस्तुत परिणामों के साथ पूरा अध्ययन केवल यह बताता है कि एर्गोफेरॉन (मटेरिया मेडिका की एक और एंटीवायरल "रिलीज़-सक्रिय" दवा) की प्रभावशीलता ओसेल्टामिविर (उर्फ टैमीफ्लू) की प्रभावशीलता के बराबर है। लेकिन यह शायद ही एर्गोफेरॉन की प्रभावशीलता के बारे में बात करता है। तथ्य यह है कि ओसेल्टामिविर को हाल ही में विश्व स्वास्थ्य संगठन के अनुसार आवश्यक दवाओं की सूची से घटाकर "सहायक दवाओं" की श्रेणी में डाल दिया गया था। यह पता चला कि निर्माता ने शुरू में सभी शोध डेटा प्रदान नहीं किया था, बल्कि इसका केवल एक हिस्सा प्रदान किया था, जिससे दवा की प्रभावशीलता को काफी हद तक कम कर दिया गया था। मटेरिया मेडिका अध्ययन में इस्तेमाल किया गया नमूना आकार छोटा है, इसलिए यह केवल एर्गोफेरॉन और टैमीफ्लू के बीच बहुत बड़े अंतर को प्रकट कर सकता है, और इस तथ्य के कारण कोई भी नहीं हो सकता है कि टैमीफ्लू, भले ही यह चीनी से बेहतर है, बहुत ज्यादा नहीं। इसके अलावा, प्रयोगकर्ताओं और रोगियों को पता था कि कौन सी दवा कौन ले रहा है, जिसका अर्थ है कि अध्ययन अंधा और अंधा नहीं था।

चीनी-आधारित दवाओं के निर्माताओं के बीच नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा को गलत तरीके से प्रस्तुत करना एक आम बात है। मैं बोइरोन कंपनी की वेबसाइट उद्धृत करूंगा, जो ओस्सिलोकोकिनम का उत्पादन करती है:

“कोक्रेन सोसाइटी ऑफ एविडेंस-बेस्ड मेडिसिन वेबसाइट पर आप सकारात्मक परिणाम दिखाने वाली कई होम्योपैथिक दवाओं पर अंधा, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन पा सकते हैं। विशेष रूप से, ओस्सिलोकोकिनम छह आरसीटी (यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों) के मेटा-विश्लेषण के साथ वहां दिखाई देता है, जो केवल 5 उल्लेखित सर्दी-रोधी दवाओं में से एक है (रेमांटाडाइन, अमांताडाइन, ज़नामिविर और ओसेल्टामिविर के अलावा)।

लेकिन यदि आप बहुत आलसी नहीं हैं और कोक्रेन वेबसाइट पर उल्लिखित मेटा-विश्लेषण खोलते हैं, तो आप निम्नलिखित पढ़ सकते हैं:

“कुल मिलाकर, अध्ययन के परिणामों की रिपोर्टिंग खराब थी और इसलिए परीक्षण विधियों और परिणामों के कई पहलुओं में पूर्वाग्रह का अस्पष्ट जोखिम था। तदनुसार, हमने मूल्यांकन किया कि इस साक्ष्य की गुणवत्ता आम तौर पर कम है और इसलिए इन्फ्लूएंजा और इन्फ्लूएंजा जैसी बीमारियों की रोकथाम या उपचार के लिए ओस्सिलोकोकिनम के उपयोग के संबंध में स्पष्ट निष्कर्ष निकालना संभव नहीं है।

यहां यह स्पष्ट करना आवश्यक है कि ओस्सिलोकोकिनम भी संरचना में चीनी है, जो फ्लू और सर्दी की दवा की आड़ में बेची जाती है। इसमें सक्रिय पदार्थ बत्तख के जिगर का अर्क है, जिसे लगातार दो सौ बार पतला किया गया था। यह एनाफेरॉन में मौजूद एंटीबॉडी से भी अधिक अविश्वसनीय तनुकरण है। एक बत्तख का जिगर हमारे ग्रह पर सभी लोगों का ओस्सिलोकोकिनम से इलाज करने के लिए पर्याप्त होगा जब तक कि सूर्य इसे अवशोषित नहीं कर लेता। इसके अलावा, उस समय तक इस लीवर का एक खरबवां हिस्सा भी उपयोग में नहीं आएगा। हालाँकि, मटेरिया मेडिका के पास शराब की लत के लिए एक दवा है - प्रोप्रोटेन-100, जहां सक्रिय पदार्थ को 10-1991 एनजी/जी के तनुकरण के बाद लैक्टोज में लगाया जाता है। तो चीनी टाइटन्स के बीच लड़ाई लगभग बराबर है।

कानून किसी भी तरह से इस स्थिति को नहीं रोकता है। सामान्य फार्माकोपियल लेख "होम्योपैथिक दवाओं के लिए सामान्य फार्माकोपिया के खुराक रूप", जिसकी आवश्यकताओं के अनुसार, संघीय कानून "दवाओं के संचलन पर" (संघीय कानून दिनांक 12 अप्रैल, 2010 संख्या 61-एफजेड) के अनुसार, वर्तमान संस्करण दिनांक 28 दिसंबर, 2017), जैसे कि दवा में निम्नलिखित रियायत शामिल है: "इस घटना में कि सक्रिय घटक के कमजोर पड़ने की डिग्री किसी को प्रामाणिकता या मात्रात्मक सामग्री निर्धारित करने की अनुमति नहीं देती है, दवा की गुणवत्ता का आकलन किया जाता है सहायक पदार्थ।" मुझे यकीन है कि इन उत्पादों में इस्तेमाल की गई चीनी उच्च गुणवत्ता वाली है।

ये अविश्वसनीय तनुकरण (माना जाता है कि दवा की प्रभावशीलता को बढ़ाते हैं) होम्योपैथी का संपूर्ण सार हैं (हर्बल दवा - हर्बल उपचार के साथ भ्रमित न हों)। लेकिन अगर ओस्सिलोकोकिनम को खुले तौर पर होम्योपैथिक उपचार कहा जाता है, तो मटेरिया मेडिका ने एक अलग रास्ता अपनाया। कंपनी की कम से कम दो दवाएं (एनाफेरॉन और इम्पाज़ा) शुरू में रूस में होम्योपैथिक के रूप में पंजीकृत थीं, लेकिन 2009 में उनके नाम से "होम्योपैथी" शब्द गायब हो गया। इसलिए, मजाक के तौर पर हम "रिलीज़-एक्टिव" दवाओं को "शर्मनाक" होम्योपैथी कहेंगे।

लेकिन यह मज़ाक अब उतना मज़ेदार नहीं लगता जब आपको पता चलता है कि ऐसी दवाएं न केवल सर्दी का इलाज करती हैं, बल्कि टिक-जनित एन्सेफलाइटिस, नपुंसकता, मधुमेह, जोड़ों के रोग, स्तंभन दोष, नींद संबंधी विकार, मोटापा, ध्यान घाटे विकार, क्रोनिक का भी इलाज करती हैं। सेरेब्रल इस्किमिया, शराब, एलर्जी, सौम्य प्रोस्टेट हाइपरट्रॉफी, और कई अन्य स्वास्थ्य समस्याओं का भी समाधान करता है।

शास्त्रीय होम्योपैथी को "जैसा इलाज वैसा" के सिद्धांत द्वारा निर्देशित किया जाता है: रोगी को एक पतला दवा दी जाती है, जो बिना पतला रूप में, उसके अनुभव के समान लक्षण पैदा करती है। शर्मीले होम्योपैथी में, यह जादुई अनुष्ठान विज्ञान और आणविक जीव विज्ञान के शब्दों से अधिक बढ़ गया है। उदाहरण के लिए, मधुमेह के इलाज के लिए, इंसुलिन रिसेप्टर्स के प्रति एंटीबॉडी को पतला करना होगा। स्तंभन दोष के उपचार के लिए - एंजाइम एनओ सिंथेज़ के प्रति एंटीबॉडी, जो नाइट्रिक ऑक्साइड का उत्पादन करता है - एक संकेत अणु जो रक्त वाहिकाओं की चिकनी मांसपेशियों को आराम देता है। वायरल संक्रमण के उपचार के लिए - शरीर की एंटीवायरल प्रतिक्रिया में शामिल एक अणु, इंटरफेरॉन के प्रति एंटीबॉडी का उल्लेख पहले ही किया जा चुका है। मज़ेदार बात यह है कि भले ही एंटीबॉडीज़ का पतलापन इतना शानदार नहीं था, मौखिक रूप से प्रशासित होने पर उनका सबसे संभावित भाग्य सरल पाचन है।

ऐसे सिद्धांतों की सभी अवैज्ञानिक प्रकृति के बावजूद, एप्सटीन का तर्क अत्यंत सरल है। क्या आप अपनी खुद की छद्म वैज्ञानिक रिलीज-सक्रिय दवा बनाना चाहते हैं और अरबों कमाना चाहते हैं? नुस्खा रखो! मानव शरीर में एक अणु का चयन करें जो रोग से संबंधित किसी प्रक्रिया में शामिल है। इसमें एंटीबॉडी लें और उन्हें कई बार पतला करें, चीनी की गेंद पर लगाएं और खाएं। उदाहरण के लिए, एचआईवी प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाओं में उनकी सतह पर कुछ रिसेप्टर्स के साथ बातचीत करके प्रवेश करता है। हम इन रिसेप्टर्स में एंटीबॉडी लेते हैं, उन्हें पतला करते हैं - और एचआईवी का इलाज तैयार है! कैंसर का इलाज? कोई बात नहीं! अक्सर कैंसर कोशिकाओं में, पी53 प्रोटीन को एन्कोड करने वाला जीन टूट जाता है - जब उनका डीएनए क्षतिग्रस्त हो जाता है तो यह कोशिका विभाजन को सीमित कर देता है। इसका मतलब है कि इसके प्रति एंटीबॉडी की जरूरत है। जो कुछ बचा है वह टेलोमेरेज़ के एंटीबॉडी के साथ बुढ़ापे का इलाज करना है, एक एंजाइम जो गुणसूत्रों के सिरों को लंबा करता है, जो उम्र बढ़ने वाले शरीर की कोशिकाओं में छोटा हो जाता है।

तथ्य यह है कि रिलीज़-सक्रिय दवाएं रूस में पंजीकृत और बेची जाती हैं, अफसोस, घरेलू स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली में एक गहरे संकट और दवा अनुमोदन के मानदंडों को संशोधित करने की आवश्यकता का संकेत देता है। जब छद्म विज्ञान और वैज्ञानिक अनुसंधान के मिथ्याकरण के खिलाफ आयोग ने होम्योपैथी के छद्म विज्ञान पर एक ज्ञापन जारी किया, तो स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक विशेष विशेषज्ञ समूह बनाने की योजना की घोषणा की जो उठाई गई आपत्तियों पर विचार करेगा। ऐसा कोई समूह कभी नहीं बनाया गया था - कम से कम, छद्म विज्ञान से निपटने के लिए आयोग के सदस्यों ने इसके बारे में कुछ भी नहीं सुना। हमें डर है कि स्वास्थ्य मंत्रालय की निष्क्रियता इस तथ्य के कारण हो सकती है कि चीनी गोली निर्माताओं का प्रभाव बहुत अधिक हो गया है।

लेकिन रूसी संघ के शिक्षा और विज्ञान मंत्रालय ने हाल ही में छद्म विज्ञान के प्रसार के लिए मटेरिया मेडिका को "एंटी-प्रीमियम" से सम्मानित किया है। इस कंपनी से जुड़ा यह पहला घोटाला नहीं है। 2017 में, वैज्ञानिकों और छात्रों के गुस्से वाले पत्रों की बौछार के तहत, जीवविज्ञानी दिवस (मॉस्को स्टेट यूनिवर्सिटी के जीव विज्ञान संकाय का एक पारंपरिक अवकाश) के आयोजकों ने मटेरिया मेडिका के प्रतिनिधियों का निमंत्रण निम्नलिखित शब्दों के साथ वापस ले लिया: "आपकी टिप्पणियों ने जगाया टीम में न्याय की भावना है, हमने जानकारी की जाँच की और सामूहिक निर्णय पर पहुँचे कि प्रशासन ने भी समर्थन किया कि जीव विज्ञान संकाय में इतनी प्रतिष्ठा वाली कंपनी का प्रदर्शन अस्वीकार्य है।

यह अच्छा है कि कम से कम कोई विज्ञान और चिकित्सा के रूप में 21वीं सदी के जादू के खिलाफ बोल रहा है। प्रत्येक रोगी को यह जानने का अधिकार है कि क्या कोई दवा सिद्ध प्रभावशीलता वाली है या बेकार है, जो आधुनिक वैज्ञानिक विचारों के अनुसार काम नहीं कर सकती है। स्यूडोसाइंस से निपटने के लिए आयोग एक सार्वजनिक संगठन है जिसके पास धन नहीं है, इसलिए हमारे लिए होम्योपैथ और "शर्मनाक होम्योपैथ" की विज्ञापन शक्ति के खिलाफ कुछ भी करना मुश्किल है। हमारी एकमात्र आशा यह है कि पाठक स्वयं अपने दोस्तों और रिश्तेदारों को इस समस्या के बारे में बताएंगे। केवल मिलकर ही हम शर्मनाक रूढ़िवादिता को हरा सकते हैं।

यह लेख मेरे द्वारा लोकप्रिय विज्ञान प्रकाशन "अटिक" के लिए लिखा गया था। मूल: