Добавить в избранное

Флемоклав солютаб с клавулановой кислотой. Дозировка лекарства и особенности применения

Catad_pgroup Антибиотики пенициллины

Флемоклав Солютаб - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-000392/09 - 060516

Торговое название:

Флемоклав Солютаб ®

МНН или группировочное название:

амоксициллин + клавулановая кислота

Лекарственная форма:

таблетки диспергируемые

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: амрксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 1019,8 мг (875,0 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) -148,9 мг (125 мг).

Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза - 30,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 125,9 мг, кросповидон - 64,0 мг, ванилин - 1,0 мг, ароматизатор мандариновый - 9,0 мг, ароматизатор лимонный - 11,0 мг, сахарин - 13,0 мг, магния стеарат- 6,0 мг.

Описание

Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтого цвета, без риски, имеющие маркировку «425» и графическую часть логотипа фирмы. Допускаются коричневые точечные пятна.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

КодАТХ:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих фамположительных и фамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Флемоклав Солютаб защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина. Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro .

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки) 1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)

Коагулазонегативные стафилококки, (чувствительные к метициллину).

Грамположительные анаэробы:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановои кислотой

Грамотрицательные аэробы:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные аэробы:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1,2

стрептококки группы Viridans 2

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Прочие :
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

1 - для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 - штаммы этих видов бактерий не продуцируют р-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Флемоклав Солютаб®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 часа (t max), и составляет 12 мкг/мл (Сmax), клавулановой кислоты - через 1 час, составляя 3 мкг/мл. ПФК (показатель «площадь под фармакокинетической кривой») амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкгч/л и 6 мкгч/л, соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Приблизительно 17-20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Флемоклав Солютаб в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота, подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4- гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, период полувыведения (t1/2) амоксициллина- 1,1 часа, клавулановой кислоты - 0,9 часа.

Приблизительно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 часов после приема препарата.

Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae # , Moraxella catarrhalis # и Streptococcus pyogenes .

Инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae # и Moraxella catarrhalis # .

Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae 1 (преимущественно Escherichia coli # ), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus , а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae #

Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes и видами рода Васteroides # .

Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus # , при необходимости возможно проведение длительной терапии.

Одоногенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Флемоклав Солютаб, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Флемоклав Солютаб также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;
предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг;
нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Флемоклав Солютаб не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Флемоклав Солютаб можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале парентеральное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет с массой тела менее 40 кг

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Таблетки 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом корректировки режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии. У пациентов с нарушением функции почек могут наблюдаться судороги (см. раздел «Побочные действия», «Передозировка»).

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко: обратимая гиперактивность, судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» - Пациенты с нарушением функции почек, «Передозировка»). Бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые:

Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота.

Дети:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Вся популяция:

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата налюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать Флемоклав Солютаб в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см.раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ). Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Редко: многоформная эритема.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический зпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» - Пациенты с нарушением функции почек, «Побочные действия»).

Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ - симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола. Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата. Как и другие антибактериальные препараты, препарат Флемоклав Солютаб® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Флемоклав Солютаб® с антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Флемоклав Солютаб, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом лечения препаратом Флемоклав Солютаб® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Флемоклав Солютаб и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Флемоклав Солютаб необходимо прекратить.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Флемоклав Солютаб не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Флемоклав Солютаб может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер и пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.

В целом, препарат Флемоклав Солютаб® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Флемоклав Солютаб® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей.

Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы. У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

Прием препарата Флемоклав Солютаб® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глкжозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб® 875/125 мг содержится 0,64 ммоль (25 мг) калия. Прием калия более 1 ммоля в сутки требует особого внимания у пациентов со сниженной функцией почек и у находящихся на контролируемой калиевой диете.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Флемоклав Солютаб.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Исследований, посвященных изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Поскольку препарат может вызывать побочные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение судороги) (см. раздел «Побочные действия»), необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки диспергируемые 875 мг + 125 мг. По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды

РАСФАСОВАНО И/ИЛИ УПАКОВАНО

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды или ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москве по адресу:

109147 Москва, Марксистская ул., д. 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.

Торговое название: Флемоклав Солютаб ®

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав
Активное вещество: амоксициллин тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 145,7мг (125 мг), 291 мг (250 мг), 528,8 мг (0,5 г); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) 37,2 мг (31,25 мг), 74,5 мг (62,5 мг), 148,9 мг (125 мг).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магний стеарат.

Описание
Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами без риски и имеющие маркировки: «421» - при дозировке 125мг+31,25 мг; «422» -250мг+62,5 мг; «424» - 0,5 г+125 мг и лого фирмы.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
КодАТХ: .

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб ® проявляет активность в отношении:
Аэробных грамположителъных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Анаэробных грамположителъных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицателъных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Анаэробных грамотрицателъных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Фармакокинетика:
Амоксициллин:
Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота:
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1-2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии - в пределах 3 -4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
нижних дыхательных путей: хронический бронхит и его обострения, внебольничная пневмония;
кожи и мягких тканей;
почек и нижних мочеполовых путей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам. Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины. Желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому амоксициллин/клавулановая кислота не должны назначаться при наличии этих заболеваний.

Беременность и лактация
Не было отмечено вредного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности считается безопасным. Во время I триместра препарат должен назначаться с осторожностью.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о выделении клавулановой кислоты с грудным молоком нет. Вредного воздействия на ребенка при кормлении грудью на фоне приема комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты отмечено не было.

Способ применения и дозы
Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедленно. В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб ® (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать количества, представленные в таблице:

Пациенты с нарушением функции печени
Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Побочные эффекты
Аллергические кожные реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко -мультиформная экссудативная эритема, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), в некоторых случаях появляется так называемая «сыпь пятого дня» (коревидная экзантема). Реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.

Реакции со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ), билирубина и щелочной фосфатазы обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Для предотвращения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме препарата более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном, реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.

Нижеприведенный список показывает в убывающем порядке возможные побочные эффекты:
Часто
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Иммунные реакции: крапивница
Кожа и мягкие ткани: экзантема

Редко
Кровь и лимфатическая система: изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия)
Гепато-билиарная система: холестатическая желтуха, гепатит
Иммунная система: ангионевротический отек, васкулит
Система свертывания крови: удлинение протромбинового времени
Мочевыделителъная система: интерстициальный нефрит

Единичные случаи
Анафилактический шок, ангионевротический отек, псевдомембранозный колит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Передозировка
Передозировка может привести к таким желудочно-кишечным симптомам, как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение
Назначают активированный уголь. Необходимо поддерживать водный и электролитный балансы. При судорогах назначают диазепам. Другие симптомы лечатся симптоматически. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Особые указания
При лечении пенициллинами у пациентов с гиперчувствительностью к ним могут возникать анафилактические реакции. Лечение Флемоклав Солютабом ® в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, кортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб ® не должен применяться более чем 14 дней без оценки функции печени.

Редко отмечается увеличение протромбинового времени. Амоксициллин/клавулановая кислота должны назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.

Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

Форма выпуска
Таблетки диспергируемые по 125 мг+31,25 мг, или 250 мг+62,5 мг, или 500 мг+125 мг. По 4 таблетки (одной дозировки) в блистере, изготовленном из полиамидной и поливинилхлоридной пленок, которые ламинированы с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
по рецепту врача

Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Елизабетхоф 19, Лайдердорп

Расфасовано и/или упаковано:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Или: ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве.
Московское Представительство:
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3 этаж.

Флемоклав Солютаб – антибактериальное вещество, имеющее обширный спектр действия. Лекарство активно применяют в отоларингологии.

Его могут выписывать для лечения и профилактики патологий дыхательных путей. Медикамент эффективен при отите, тонзиллите, синусите и прочих недугах.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Флемоклав солютаб, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Флемоклав солютаб можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Флемоклав Солютаб выпускается в форме диспергируемых таблеток. Препарат реализуется в блистерах (по 4 и 7 табл. в каждом), помещенных в картонные упаковки по 2 и 5 шт.

В состав 1 таблетки входят активные вещества (соответственно):

Амоксициллин – 125/250/500/875 мг (в форме амоксициллина тригидрата – 145,7/291/528,8/1019,8 мг);
Клавулановая кислота – 31,25/62,5/125/125 мг (в форме клавуланата калия – 37,2/74,5/148,9/148,9 мг).

Клинико-фармакологическая группа: антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Показания к применению

Флемоклав Солютаб назначают для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к его действию микроорганизмами, таких как:

Инфекции мягких тканей и кожи.
Инфекции мочевыводящих путей и почек (в том числе пиелонефрит, цистит).
Инфекции ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей (включая средний отит, фарингит, тонзиллит, синусит, ХОБЛ, хронический бронхит в стадии обострения, внебольничная пневмония).

Дополнительно Флемоклав Солютаб 875 мг/125 мг применяют при инфекциях в гинекологии и акушерстве, а также при лечении инфекций суставов и костей, включая остеомиелит.

Фармакологическое действие

Флемоклав Солютаб – антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая бактерии, продуцирующие бета-лактамазы.

Амоксициллин – бета-лактамный антибиотик группы пенициллинов. Амоксициллин нарушает целостность клеточной оболочки бактерий, вследствие чего наступает смерть микроорганизма. Амоксициллин инактивируется бета-лактамазами, поэтому при монотерапии неактивен в отношении штаммов, продуцирующих бета-лактамазы.
Клавулановая кислота – обладает незначительным противомикробным действием. Клавулановая кислота инактивирует бета-лактамазы стафилококков и грамотрицательных бактерий.

Амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой обладает значительно большим спектром действия, чем при монотерапии.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению для уменьшения риска появления побочных эффектов со стороны органов пищеварения Флемоклав солютаб рекомендуется принимать непосредственно перед едой. Таблетку необходимо глотать целиком, запивая водой, или растворять ее в 50 мл воды, полностью размешав перед употреблением.

таблетки 875 мг/125 мг: по одной таблетке 2 раза в сутки (через каждые 12 часов);
таблетки 500 мг/125 мг: по одной таблетке 3 раза в сутки (через каждые 8 часов). Для лечения хронических, рецидивирующих, тяжелых инфекций можно удвоить эту дозу.

Точную дозировку для ребенка может назначать только врач. Усредненное дозирование для детей следующее:

7–12 лет (25–37 кг): в дозе 250 мг/62,5 мг – по одной таблетке 3 раза в сутки;
2–7 лет (13–25 кг): в дозе 125 мг/31,25 мг – по одной таблетке 3 раза в сутки;
3 месяца – 2 года (5–12 кг): в дозе 125 мг/31,25 мг – по одной таблетке 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения – не более 14 дней. При необходимости более длительного применения препарата следует обратиться к врачу.

Противопоказания

Нельзя использовать препарат в таких случаях:

лимфолейкоз;
почечная недостаточность;
нарушения функции печени;
инфекционный мононуклеоз;
период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
заболевания пищеварительного тракта, сопровождающиеся рвотой и хронической диареей.

Противопоказан у детей в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг (для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг);

Побочные эффекты

Обычно антибиотик больными переносится хорошо. Однако все же возможно развитие нежелательных реакций. Наиболее частыми побочными действиями являются:

Тошнота;
Рвотные позывы;
Боль в животе;
Диарея;
Метеоризм;
Сухость во рту;
Диспепсия;
Колит псевдомембранозный;
Изменение вкусовых качеств;
Повышенный уровень ферментов печени;
Высыпания на кожных покровах и их зуд;
Изменение оттенка эмали зубов.

Среди аллергических реакций возможна экзантема кореподобная, крапивница, дерматит (эксфолиативный и буллезный), синдром Стивенса-Джонсона, эозинофилия, гемолитическая анемия, ангионевротический отек, васкулит аллергический.

Беременность и лактация

При применении Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб следует избегать (только для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг). Таблетки диспергируемые 125 мг/31.25 мг, 250 мг/62.5 мг, 500 мг/125 мг в I триместре беременности должны назначаться с осторожностью.

При грудном вскармливании Флемоклав солютаб разрешен по назначению врача, хотя компоненты препарата проникают в грудное молоко. При развитии негативных явлений у ребенка (аллергия, кандидоз или диарея) кормление грудью стоит прекратить.

Аналоги Флемоклав солютаб

Структурные аналоги по действующему веществу:

Амовикомб;
Амоксиклав;
Амоксиклав Квиктаб;
Амоксициллин + Клавулановая кислота Пфайзер;
Арлет;
Аугментин;
Бактоклав;
Верклав;
Кламосар;
Ликлав;
Медоклав;
Панклав;
Ранклав;
Рапиклав;
Тароментин;
Фибелл;
Экоклав.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Цены

Средняя цена препарата отличается в зависимости от формы выпуска:

Таблетки диспергируемые 125мг+31,25мг 20шт – 320 рублей.
Таблетки диспергируемые 500мг+125мг 20шт – 400 рублей.
Таблетки диспергируемые 250мг+62,5мг 20шт – 428 рублей.
Таблетки диспергируемые 875мг+125мг 14шт – 445 рублей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Флемоксин Солютаб Ушные капли Отофа: инструкция, отзывы, аналоги Таблетки и свечи Макмирор: инструкция, отзывы, аналоги

Выбирая антибиотик, помогающий устранить инфекционное заболевание, предпочтение отдают средствам, которые действуют на множество видов бактерий. Одним из таких препаратов является «Флемоклав Солютаб».

Форма выпуска и состав

Медикамент представлен диспергируемыми таблетками, то есть он может растворяться при смешивании с водой, образуя суспензию, именно поэтому в названии лекарства присутствует слово «солютаб». Препарат выпускают в Нидерландах в четырех разных дозировках:

125 мг + 31,25 мг;
250 мг + 62,5 мг;
500 мг + 125 мг;
875 мг + 125 мг.

Первой цифрой в указанной дозировке медикамента является количество амоксициллина, представленного в виде тригидрата. Вторая цифра – это количество клавулановой кислоты, которая содержится в препарате в форме клавуланата калия.

Помимо этих главных компонентов, в составе медикамента есть кросповидон, сахарин, МКЦ, стеарат магния, ароматизатор абрикоса и ванилин. Вспомогательные компоненты таблеток с дозировкой 875 мг + 125 мг немного отличаются – к ним добавлена дисперсная целлюлоза, а вместо абрикосовой отдушки в таком лекарстве есть ароматизаторы лимона и мандарина.

По своему внешнему виду все варианты «Флемоклава Солютаб» похожи между собой, поскольку они являются продолговатыми овальными таблетками белого или желтоватого цвета, в структуре которых имеются коричневые включения. На поверхности таблетки нет риски, то есть ее разделение на части не предусмотрено, однако есть лого компании-производителя и трехзначная цифра, отличающаяся у таблеток разной дозировки (например, на препарате со 125 мг амоксициллина можно увидеть цифру 421).

Все виды лекарства, кроме препарата с наибольшей дозировкой, упакованы в блистеры по 4 штуки и продаются в коробках по 20 таблеток. Что касается «Флемоклава» с содержанием амоксициллина в дозе 875 мг, такие таблетки продаются по 14 штук в пачке и по 7 штук в одном блистере.

Принцип действия

Амоксициллин , который является одним из главных компонентов «Флемоклава», относится к пенициллиновым антибиотикам. У него имеется довольно обширный спектр бактерицидного (уничтожающего бактерии) влияния на микробы, которые провоцируют инфекции дыхательных путей, почек и других органов.

Наличие в таблетках еще одного действующего ингредиента (клавулановой кислоты) помогает амоксициллину избежать разрушения под действием бета-лактамаз – ферментов, которые вырабатываются некоторыми штаммами бактерий. Благодаря сочетанию с такой кислотой медикамент эффективен по отношению к разным видам стафилококков, энтерококков, листерий, бактероидов, клостридий, эшерихий, протея, стрептококков и прочих возбудителей.

Показания

Помимо этого, таблетки с дозировкой 875 мг + 125 мг выписывают при бактериальном поражении суставов и костей, а также при гинекологических инфекциях.

С какого возраста назначается?

Согласно аннотации к таблеткам, их можно давать с 3-месячного возраста. Применение у деток первых месяцев жизни тоже возможно, но только при серьезных показаниях и под присмотром врача. Малышам, которым уже исполнилось три месяца, лекарство также дают лишь по предписанию доктора.

Таблетки с самой высокой дозой амоксициллина противопоказаны до 12-летнего возраста, поскольку количество антибиотика в таком препарате (875 мг + 125 мг) подходит лишь для пациентов с весом больше 40 кг.

Противопоказания

Медикамент не используют у детей с гиперчувствительностью к любому из компонентов таблеток, а также с аллергией на другие пенициллиновые или цефалоспориновые антибактериальные препараты. Его также нельзя давать пациентам, у которых в прошлом при лечении комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты нарушалась работа печени или возникала желтуха.

«Флемоклав» не применяют при лимфолейкозе и инфекционном мононуклеозе, а также при гриппе и прочих вирусных инфекциях. Таблетки с самой высокой дозировкой противопоказаны при сильном нарушении функции почек.

Если у пациента есть любое заболевание желудочно-кишечного тракта, почек или печени, вопрос о приеме «Флемоклава» должен решаться лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Побочные действия

Прием «Флемоклава Солютаб» иногда может стать причиной кожной аллергической реакции или отрицательных симптомов со стороны ЖКТ, например, рвоты или боли в животе. У отдельных пациентов таблетки негативно воздействуют на печень или кроветворение. Кроме того, медикамент способен вызывать развитие кандидамикоза или суперинфекции.

Инструкция по применению

Чтобы не допустить негативного влияния «Флемоклава Солютаб» на желудок и кишечник, прием таблетки рекомендован непосредственно перед едой. Если ребенок может ее проглотить, то препарат советуют не разжевывать, а сразу запить водой. Однако наиболее частым «детским» способом приема лекарства является его растворение в воде (30-100 мл).

После тщательного размешивания полученный сироп дают пациенту в подходящей по возрасту и весу дозе. Если возраст ребенка составляет от 3 месяцев до 12 лет, то на 1 килограмм массы тела такого пациента необходимо 20-30 мг амоксициллина, а клавулановой кислоты требуется от 5 до 7,5 мг. Зачастую препарат назначается в таких дозировках:

ребенку с весом 5-12 кг (младше двух лет) – дважды в день по 125 мг + 31,25 мг;
пациенту, вес которого составляет от 13 до 25 кг (в возрасте 2-7 лет) – трижды в день по 125 мг + 31,25 мг;
ребенку, который весит 25-37 кг (обычно это возраст 7-12 лет) – трижды в день по 250 мг + 62,5 мг;
пациенту с массой тела больше 40 кг – трижды в день по 500 мг + 125 мг либо два раза в день дозировкой по 875 мг + 125 мг.

Если инфекция протекает тяжело, указанные дозировки могут удваиваться, но ребенок не должен получать в сутки больше 60 мг амоксициллина на каждый килограмм его веса, а для клавулановой кислоты границей считают дозу 15 мг/кг.

Длительность применения «Флемоклава» должна определяться с учетом тяжести болезни, но обычно курс терапии не превышает двух недель.

Передозировка

Если ребенок случайно примет «Флемоклав» в намного большей дозе, чем ему назначил врач, это приведет к рвоте, диарее или сильной тошноте, что при тяжелом отравлении грозит обезвоживанием и нарушением баланса электролитов. В такой ситуации нужно дать ребенку активированный уголь и раствор для регидратации, а затем обратиться к врачу.

Не стоит сочетать «Флемоклав» с антикоагулянтами, диуретиками, дигоксином, метотрексатом и некоторыми другими лекарствами, которые можно увидеть в аннотации к таблеткам.

Условия продажи

«Флемоклав Солютаб» относится к лекарствам, которые продают по рецепту, поэтому перед покупкой таблеток осмотр врача обязателен. Стоимость препарата зависит от дозировки его активных веществ. К примеру, за пачку таблеток, содержащих по 125 мг амоксициллина, нужно заплатить от 260 до 300 рублей, а упаковка лекарства с содержанием 250 мг амоксициллина в каждой таблетке стоит примерно 400 рублей.

Условия хранения

Срок годности диспергируемых таблеток, за исключением препарата с дозировкой 875 мг + 125 мг, составляет 3 года, а вот препарат с наибольшей дозой активных веществ годен в течение 2 лет от даты изготовления. Хранить медикамент рекомендуют при температуре до +25 градусов, подобрав для этого сухое место, недоступное для малышей.

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Флемоклав. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать таблетки, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Флемоклав, из которых можно узнать помогло ли лекарство в терапии ангины, герпеса и других инфекционных заболеваний у взрослых и детей, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Флемоклава, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.

Пенициллиновым антибиотиком широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз является Флемоклав Солютаб. Инструкция по применению предписывает принимать таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 875 мг и 1000 мг при инфекционных патологиях.

Форма выпуска и состав

Препарат Флемоклав Солютаб выпускается в форме белых продолговатых диспергируемых таблеток в блистерах по 4 штуки (5) в картонной пачке с прилагающейся подробной аннотацией.

Каждая таблетка препарата содержит активные действующие вещества – и Клавулановую кислоту. В зависимости от содержания действующих веществ в препарате выпускаются таблетки с дозировкой 125 мг, 250 мг, 500 мг, 875 мг и 1000 мг.

В качестве вспомогательных компонентов в таблетке выступают: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, ароматизатор (ваниль, абрикос, лимон, мандарин), сахарин, дисперсная целлюлоза.

Фармакологическое действие

Флемоклав Солютаб – комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis.

Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Обладает высокой тропностью к пенициллиназам, образует стабильный комплекс с ферментом, предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Показания к применению

От чего помогает Флемоклав Солютаб? Таблетки назначают при инфекционных заболеваниях воспалительного характера, вызванных чувствительными к Флемоклаву микроорганизмами:

инфекции суставов и костей, в том числе остеомиелит;
инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей (ХОБЛ, обострение хронического бронхита, средний отит, тонзиллит, фарингит, синусит, внегоспитальная пневмония);
инфекции мочеполовой системы (цистит, пиелонефрит);
гинекологические инфекции;
инфекции мягких тканей и кожи.

Инструкция по применению

Флемоклав Солютаб назначают взрослым и детям старше 12 лет и детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг в дозе 875 мг/125 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч). Детям младше 12 лет с массой тела менее 40 кг назначают Флемоклав Солютаб в меньших дозировках.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить. Суточная доза для детей обычно составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

Возможный режим дозирования для детей в зависимости от возраста и массы тела ребенка:

возраст от 3 месяцев до 2 лет — масса тела от 5 до 12 кг — суточная доза таблетки 125 мг/31.25 мг 2 раза в сутки;
возраст от 2 до 7 лет — масса тела от 13 до 25 кг — суточная доза таблетки 125 мг/31.25 мг 3 раза в сутки;
возраст от 7 до 12 лет — масса тела от 25 до 37 кг — суточная доза таблетки 250 мг/62.5 мг 3 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела). Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением (получается суспензия, удобная для приема детям).

Противопоказания

Препарат можно принимать только после консультации с врачом и сдачи анализов. Самостоятельное применение таблеток препарата без обследования может смазать клиническую картину заболевания и затруднить постановку верного диагноза.

Таблетки Флемоклав Солютаб имеют следующие противопоказания к применению:

беременность в 1 триместре;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
возраст детей до 12 лет (для таблеток с дозировкой 1000 мг);
инфекционный мононуклеоз;
острая почечная недостаточность;
тяжелые заболевания печени, сопровождающиеся нарушением функции органа;
заболевания почек с нарушением функции органа;
случаи тяжелых побочных реакций на пенициллины в анамнезе.

С особенной осторожностью препарат следует назначать беременным женщинам, кормящим матерям, лицам, имеющим заболевания органов ЖКТ.

Побочные явления

со стороны системы кроветворения: редко – гемолитическая анемия, тромбоцитоз; очень редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения (реакции носят обратимый характер);
со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, псевдомембранозный колит; редко – геморрагический колит, кандидоз кишечника, дисколорация верхнего слоя зубной эмали; аллергические реакции: часто – кожный зуд, сыпь, кореподобная экзантема (проявляется после 5–11 дней приема), крапивница; редко – лекарственная лихорадка, эксфолиативный или буллезный дерматит (синдром Стивенса – Джонсона, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз), эозинофилия, анафилактический шок, отек гортани, отек Квинке, гемолитическая анемия, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, аллергический васкулит;
со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – васкулит;
со стороны печени: часто – незначительный рост активности печеночных ферментов; редко – холестатическая желтуха, гепатит (риск возрастает при длительности терапии более 14 дней; нарушения, как правило, носят обратимый характер, но в очень редких случаях могут быть тяжелыми, а у пациентов с тяжелыми сопутствующими патологиями или при сочетании препарата с потенциально гепатотоксичными средствами возможен летальный исход);
со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, судороги; очень редко – бессонница, гиперактивность, тревога, беспокойство, агрессивное поведение, нарушение сознания;
со стороны мочеполовой системы: нечасто – жжение и выделения из влагалища, зуд; редко – интерстициальный нефрит; прочие: нечасто – на фоне длительного приема или повторных курсов терапии могут развиться грибковые или бактериальные суперинфекции;
со стороны свертывающей системы: очень редко – увеличение времени кровотечения и протромбинового времени (реакции носят обратимый характер).

Детям, при беременности и кормлении грудью

Максимальная суточная дозировка для детей не должна превышать 15 мг клавулановой кислоты и 60 мг амоксициллина на килограмм веса. Сообщения о возникновении побочных явлений в целом не характерны для отзывов детей.

При применении Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во 2 и 3 триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы.

В 1 триместре беременности применения Флемоклава Солютаб следует избегать (только для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг). Таблетки диспергируемые 125 мг/31.25 мг, 250 мг/62.5 мг, 500 мг/125 мг в 1 триместре беременности должны назначаться с осторожностью.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания. В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Особые указания

При приеме препарата существует риск перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими цефалоспоринами или пенициллинами. Возможно появление суперинфекции (к примеру, кандидоза), особенно у людей с функциональными нарушениями и/или хроническими заболеваниями иммунной системы.

В случае развития суперинфекции прием Флемоклава Солютаба прекращают и/или соответствующим образом меняют антибактериальное лечение. В случае появления анафилактических реакций прием лекарственного средства нужно отменить и провести соответствующее лечение: для терапии анафилактического шока необходимо срочное введение ГКС, эпинефрина (адреналина) и устранение дыхательной недостаточности.

Появление стойкой и выраженной диареи может быть обусловлено развитием псевдомембранозного колита. В данном случае Флемоклав Солютаб отменяют и назначают необходимую терапию. В случае возникновения геморрагического колита также требуется немедленная отмена медпрепарата и корригирующее лечение.

В этих случаях использование лекарственных средств, ослабляющих перистальтику кишечника противопоказано. При функциональных нарушениях печени препарат необходимо назначать с крайней осторожностью и под постоянным врачебным надзором. Без оценки состояния органа таблетки не рекомендуется принимать более 14 дней.

На фоне приема Флемоклава Солютаба может наблюдаться увеличение протромбинового времени. В связи с этим препарат нужно назначать с особой осторожностью людям, проходящим курс лечения антикоагулянтами (требуется следить за показателями свертываемости крови).

Больным с выраженными желудочно-кишечными расстройствами, которые сопровождаются диареей и/или рвотой, назначение лекарственного средства нецелесообразно (до тех пор, пока вышеуказанные симптомы не будут устранены). Если на фоне терапии появляются судороги, прием препарата прекращают.

В период использования Флемоклава Солютаба тест на уробилиноген, а также неферментные методы определения содержания глюкозы в моче, могут давать ложноположительные результаты. В связи с высоким содержанием амоксициллина в моче, он может накапливаться на стенках мочевого катетера. Поэтому таким больным требуется периодическая смена мочевыводящих устройств.

Лекарственное взаимодействие

Метотрексат. Прием амоксициллина снижает выведение почками метотрексата, поэтому возможно возникновение токсических эффектов. Необходимо контролировать уровень последнего в крови.
Другие антибиотики. Флемоклав Солютаб не следует совместно использовать с бактериостатическими препаратами/химиотерапией/дисульфирамом/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклин, сульфаниламиды).
Антикоагулянты. Сочетание приема препарата с непрямыми антикоагулянтами может вызвать повышение риска появления кровотечений.
Гормональные контрацептивы. Амоксициклин в редких случаях может тормозить эффекты пероральных контрацептивов.
Препараты, тормозящие выведение амоксициллина почками. Одновременный прием с фенилбутазоном, пробенецидом, оксифенбутазоном, индометацином, ацетилсалициловой кислотой и сульфинпиразоном может вызвать увеличение концентрации амоксициллина в крови и в желчи. Выведение клавулановой кислоты в подобных случаях не изменяется.
Дигоксин. Флемоклав Солютаб повышает всасывание дигоксина в кишечнике.
Аллопуринол. Его использование с амоксициллином повысишает риск появления кожной сыпи.