Чи можна пити новинить. "Новини": інструкція із застосування
Новинет є комбінованим оральним контрацептивом, призначеним для запобігання небажаній вагітності. До складу препарату входить наступне поєднання гормонів, 0,02 мг етинілестрадіолу та 0,15 мг дезогестрелу в кожній таблетці препарату.
Для того, щоб починати запобігання за допомогою комбінованих оральних контрацептивів, необхідна консультація лікаря. По-перше, будь-який препарат має протипоказання, тому необхідно провести обстеження, з метою виявлення захворювань, наявність яких є перешкодою до прийому препарату. Бажанням багатьох жінок є вибір низькодозованого препарату. Проте такі бажання можуть зовсім не відповідати стану організму. Тут багато залежить від вихідного гормонального статусу вашого організму. Низькодозовані препарати не підходять тим, у кого цей статус спочатку високий, і навпаки. Отже, перед початком прийому оральних контрацептивів необхідна консультація як гінеколога, а й терапевта і ендокринолога. Так само високодизовані препарати, що мають у складі 35 мкг етинілестрадіолу, до середньодозованих відносяться препарати із вмістом 30 мкг, а низькодозовані із вмістом 20 мкг. Новинет відноситься до останньої групи препаратів.
Прийом Новинета необхідно розпочинати першого дня менструальних виділень. Препарат необхідно приймати по одній таблетці на день, в один і той же час дня. Курс прийому препарату становить 21 день, після чого робиться семиденна перерва, протягом якої має з'явитися менструальноподібна реакція. У тому випадку, якщо жінка й далі вирішує запобігати небажаній вагітності за допомогою даного препарату, то на восьмий день слід розпочати прийом таблеток із нової упаковки. Починати прийом нової пачки на восьмий день потрібно навіть у тому випадку, якщо менструація не припинилася. Для зручності жінки на блістері вказується номер таблетки та стрілка.
http://medi.ru/doc/f23603.htm
Контрацептивний ефект від застосування Новінета, якщо початок прийому збігся з першим днем менструації, досягається вже до кінця першого тижня прийому препарату. Тобто після закінчення менструації, зазвичай на сьомий день, можна здійснювати статеві акти, не вдаючись до додаткових засобів контрацепції. Протизаплідний ефект за умови правильного прийому препарату зберігається протягом усього терміну застосування препарату, у тому числі протягом семиденної перерви.
При пропусканні протизаплідної пігулки, якщо після прийому пігулки пішла блювота або діарея, прийом препарату збігається з прийомом антибіотиків, то контрацептивний ефект може значно знижуватися, тому радять протягом двох тижнів після цього використовувати додатковий негормональний метод контрацепції.
Після закінчення прийому препарату відновлення фертильності відбувається в середньому в строк від двох до трьох місяців, проте тут багато залежить від індивідуальних особливостейорганізму.
Через три місяці після початку прийому препарату бажано знову відвідати лікаря з метою, щоб оцінити вплив гормональних речовин на організм жінки і загальний стан здоров'я жінки. Якщо при прийомі препарату у жінки немає побічних ефектів, то гінеколога їй можна відвідувати 1 раз на півроку. При появі змін в організмі або прояві побічних ефектів слід звернутися до лікаря негайно.
Додатково
Засіб "Новінет" - гормональний медикамент для системного використання, контрацептивної дії. При прийомі препарату виконується пригнічення овуляції, а також він перешкоджає проникненню через цервікальний канал сперматозоїдів та запобігає імплантації яйцеклітини. Препарат "Новинет" виписують для того, щоб запобігти небажаній вагітності.
Засіб "Новінет": інструкція із застосування, відгуки
препарат застосовують внутрішньо. Прийом медикаменту починають із 1-го дня менструації. П'ють протягом 21 дня на добу по 1 таблетці, наскільки можна в однаковий час. Після прийому з упаковки останньої таблетки виконують тижневу перерву, в цей час внаслідок скасування медикаменту відбувається кровотеча.
Після тижневої перерви, відразу на наступний день (це через 4 тижні після того, як прийняли 1 таблетку) починають знову вживати наступну упаковку препарату, в якій також є 21 таблетка, навіть якщо не припинилася кровотеча. Такої схеми прийому препарату дотримуються доти, доки не відпала необхідність його застосування. При строгому дотриманні правил прийому таблеток контрацептивний ефект триває під час тижневої перерви.
Зараз багатьох цікавить препарат «Новинет», інструкція, ціна, відгуки про таблетки, оскільки цей лікарський засіб завдяки своїй ефективності користується попитом. Більшість відгуків лікарів про препарат позитивна. Зі своїм головним завданням гормональний медикамент справляється. У відгуках про препарат часто пишуть про те, що після тривалого прийому цього засобу відзначається покращення шкірного стану, особливо при наявності висипу вугрів. Також, якщо судити з відгуків про препарат "Новинет" (інструкція із застосування до речі, на це також вказує), лікарський засіб зменшує ризик появи пухлин у грудях, пухлин у яєчниках, ендометрії. Крім того, радує доступність таблеток "Новинет": вартість лікарського засобу варіюється в районі 180 рублів.
Перший прийом "Новінета"
Прийом першої таблетки "Новінет" починати слід з 1-ї доби менструації. У такому разі не потрібно додатково використовувати інші методи контрацепції. Прийом медикаменту можна починати і з другого - п'ятого дня циклу, але в такому разі в 1-му періоді застосування таблеток треба застосовувати додаткові способи контрацепції. Якщо після початку менструації пройшло більше п'яти днів, слід до наступної менструації почекати з початком прийому препарату.
Прийом таблеток після пологів
Як же приймати після пологів таблетки "Новінет"? Інструкція із застосування вказує, що жінки, які не годують груддю, можуть розпочинати прийом препарату не раніше 3 тижнів після пологів, спочатку отримавши консультацію у лікаря. І тут немає потреби у застосуванні інших методів контрацепції. Якщо після пологів вже був сексуальний зв'язок, тоді прийом препарату слід відкласти до одного менструального циклу.
Якщо рішення про прийом медикаменту приймається пізніше, ніж через 3 тижні після пологів, тоді першого тижня необхідно застосовувати додаткові способи контрацепції.
Прийом таблеток після аборту
Як приймати після аборту препарат "Новинет"? Інструкція із застосування передбачає те, що якщо немає протипоказань, починати прийом лікарського засобу слід з 1-го дня після проведення операції, і в цьому випадку немає потреби у використанні додаткових способів контрацепції.
Перехід з іншого контрацептиву
Після застосування іншого перорального гормонального контрацептиву, що містить 30 мкг етинілестрадіолу, за 3-тижневою схемою 1 таблетку "Новінета" потрібно пити наступного дня після проходження курсу попереднього медикаменту. Не потрібно витримувати тижневу перерву або чекати на початок менструації. Немає потреби у застосуванні додаткових методів контрацепції.
При переході з медикаменту, що містить 26 таблеток в упаковці, наступної доби після того, як вони закінчилися, слід почати приймати таблетки "Новинет".
Пропущені пігулки
У тому випадку, якщо жінка не прийняла вчасно таблетки "Новинет", і після моменту пропуску минуло менше дванадцятої години, потрібно випити цю забуту таблеточку. Далі продовжити прийом у звичайний час. Якщо між прийомом препарату минуло більше дванадцятої години, це вже зараховується як пропуск прийому таблетки, у цьому циклі контрацепції вже немає гарантії надійності, тому рекомендується застосування додаткових контрацептивних способів, крім прийому препарату "Новінет". Інструкція із застосування передбачає прийом таблеток у певний час, тому при пропуску на першому або другому тижні циклу 1 таблетки необхідно наступного дня прийняти дві, а потім продовжити постійний прийом, застосовуючи додаткові способи контрацепції до закінчення циклу. При пропущенні таблетки під час третього тижня циклу потрібно прийняти пропущену таблетку, а далі продовжити регулярний прийом, не роблячи тижневу перерву.
"Новинет" - ефективний препарат, але важливо пам'ятати, що у зв'язку з незначною дозою естрогену при пропусканні прийому медикаменту збільшується можливість виникнення небажаної вагітності, тому рекомендується використання додаткових методів.
Лікарська взаємодія
Лікарські препарати, такі як "Гідантоін", "Примідон", "Ріфампіцин", "Карбамазепін", "Окскарбазепін", "Топірамат", "Гризеофульвін", "Фелбамат", зменшують дію пероральних контрацептивів та збільшують ризик прояву проривних кровотеч.
Засоби "Тетрациклін" та "Ампіцилін" зменшують ефективність таблеток "Новінет". При необхідності спільного використання рекомендується застосовувати додатково бар'єрний спосіб контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом тижня після відміни медикаменту.
Аналоги лікарського засобу "Новинет"
Структурні аналоги діючих речовин: препарати "Мерсилон", "Марвелон", "Регулон", "Трі-Мерсі".
Протипоказання до застосування препарату
Незважаючи на те, що протизаплідні таблетки "Новинет" вважаються ефективним протизаплідним медикаментом, їх можна використовувати далеко не всім жінкам. Наприклад, якщо жінка має артеріальний чи венозний тромбоз, тоді їй суворо протипоказаний препарат " Новинет " . Цього ж правила повинні дотримуватись і ті представниці жіночої статі, у яких відзначається ішемічна атака чи стенокардія. Також є протипоказанням до використання даного медикаменту мігрень із неврологічною осередковою симптоматикою. Якщо траплялася емболія легенево-судинної артерії, інфаркт, тромбоз вен гомілки, інсульт, тоді також не можна використовувати препарат "Новінет". За наявності цукрового діабету застосування цього протизаплідного засобу також є неприйнятним, оскільки це може призвести до небажаних наслідків. Не можна застосовувати цей медикамент і при дисліпідемії, панкреатиті, серйозних захворюваннях печінки.
Медикамент категорично заборонений і при жовтяниці, синдромі Дубіна-Джонсона, Жільбера, жовчнокам'яної хвороби. Якщо жінка має підозри на вагітність, тоді від використання препарату найкраще утриматися. У жодному разі не можна виконувати прийом таблеток за наявності в ділянці молочних залоз або статевих органів пухлинних утворень. У період лактації цей медикамент також заборонено. Якщо у представниць жіночої статі в результаті обстеження була відзначена висока чутливість до будь-якої складової препарату, тоді цей медикамент варто замінити якимось іншим.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити безліч побічних ефектів. Щоб знизити до мінімуму ризик розвитку, можна скористатися спеціальними БАДами (біологічно активними добавками), дозволеними до прийому паралельно з цим препаратом.
Таблетки "Новинет": побічні ефекти
При використанні препарату побічні ефекти – рідкісне явище, причому, як правило, вони здебільшого зникають у ході подальшого прийому медикаменту. Несприятливі судинні реакції (флебіти, зміни тиску, почервоніння та припливи), ризик виникнення інфаркту тромбозів, міокарда та тромбоемболій артерії легень, збільшення артеріального тиску все ж таки присутні. При виникненні симптомів таких ускладнень слід негайно зупинити застосування препарату "Новінет".
Побічні ефекти в поодиноких випадках виявляються у вигляді блювоти, нудоти, сухості у роті та печії. Не виключена і поява пухлинних захворювань злоякісного або доброякісного генезу при тривалому використанні медикаменту. А також розвиток раку молочної залози та гормонозалежних пухлин іноді зустрічався при прийомі лікарського засобу "Новінет".
Побічні ефекти від застосування препарату, як правило, після закінчення прийому таблеток швидко минають. Часто жінок турбує аменорея або кровотечі після відміни самого засобу "Новинет". Виділення також можуть бути наслідком прийому препарату, крім того, може змінюватися склад та характер вагінального слизу, утворитися кандидоз сечостатевих органів. Якщо анамнез обтяжений міомами та ендометріозом матки, то вони теж можуть рецидивувати і збільшитися в розмірах. З боку молочних залоз спостерігається напруженість, болючість, збільшення у розмірах. Також можуть з'явитися шкірні алергічні реакції типу вузлової еритеми, хлоазми або генералізованої сверблячки. Все це проявляється при тривалому використанні таблеток "Новінет".
Побічні ефекти при прийомі препарату також зустрічаються такі як безсоння, сонливість, біль голови, запаморочення, слабкість і пітливість, мігрень, депресія, лабільність настрою, зниження слуху, зору. Так з боку органів зору може бути набряклість повік, мелькання брижів перед очима, кон'юнктивіти, зміна чутливості у очної рогівки (особливо при застосуванні контактних лінз).
Трапляються зміни в обміні речовин, що характеризуються збільшенням маси тіла за рахунок зниження толерантності до вуглеводів та затримки в організмі рідини. За рахунок естрогенної складової, що міститься у складі таблеток, можуть змінитися лабораторні параметри крові. Також можуть змінитися біохімічні показники нирок, печінки, щитовидної залози, фібринолізу та показники згортання крові. Наявні дані про те, що частота, тип та тяжкість побічних ефектів не мають зв'язку із загальною дозою, величинами добових доз та тривалістю застосування, є помилковими.
Висновки
Узагальнюючи результати тривалих клінічних і лабораторних досліджень, можна зробити висновок, що препарат "Новинет" є прийнятним і застосовним засобом контрацепції, причому не тільки завдяки високій терапевтичній активності, але і відмінною переносимістю з боку пацієнтів.
Монофазний гормональний контрацептивний препарат для прийому внутрішньо.Препарат: НОВИНЕТ ®
Активна речовина: desogestrel, ethinylestradiol
Код АТХ: G03AA09
КФГ: Монофазний пероральний контрацептив
Реєстр. номер: П №014994/01-2003
Дата реєстрації: 23.05.03
Власник рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. (Угорщина)
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Пігулки покриті оболонкою блідо-жовтого кольору, двоопуклі, у формі диска, з маркуванням "Р9" на одній стороні і "RG" - на іншій стороні.
Допоміжні речовини:хінолін жовтий (Е104), ?-токоферол, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, повідон, крохмаль картопляний, лактози моногідрат.
Склад оболонки:пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.
21 шт. - блістери (1) - картонні коробки.
21 шт. - блістери (3) - картонні коробки.
Опис препарату ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Монофазний гормональний контрацептивний препарат для прийому внутрішньо, що містить комбінацію естрогену (етинілестрадіол) та гестагену (дезогестрел). Пригнічує гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів. Контрацептивний ефект обумовлений впливом на гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникову систему.
Дезогестрел є синтетичним гестагеном, при прийомі внутрішньо гальмує синтез ЛГ та ФСГ у гіпофізі та, запобігаючи дозріванню фолікула, ефективно блокує овуляцію. Має антиестрогенну, слабку андрогенну (анаболічну) дію, не має естрогенного ефекту.
Етинілестрадіол - синтетичний аналог фолікулярного гормону естрадіолу, бере участь разом із гормоном жовтого тіла у формуванні менструального циклу. Перешкоджає дозріванню яйцеклітини, здатної до запліднення.
Контрацептивний ефект зумовлений, з одного боку, зниженням сприйнятливості ендометрію до бластоциту, з іншого боку, підвищенням в'язкості слизу в шийці матки, що перешкоджає просуванню сперматозоїдів.
Препарат сприятливо впливає на ліпідний обмін: підвищує вміст ЛПЗЩ у плазмі, не впливаючи при цьому на вміст ЛПНЩ.
Під час прийому препарату значно скорочуються втрати менструальної крові. Регулярний прийом препарату нормалізує менструальний цикл, сприяє запобіганню розвитку низки гінекологічних захворювань, у т. ч. онкологічних.
Чинить сприятливий вплив на шкірні покриви, помітно покращує стан шкіри при звичайних вуграх.
Фармакокінетика
Дезогестрел
Всмоктування
Дезогестрел швидко і практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту і відразу метаболізується в печінці та в стінці кишечника в 3-кето-дезогестрел, який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу.
C max досягається через 1,5 год і становить 2 нг/мл. Біодоступність – 62-81%.
Розподіл
3-кето-дезогестрел зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ).
V d становить 5 л/кг. C ss встановлюється до другої половини менструального циклу, коли рівень 3-кето-дезогестрелу збільшується у 2-3 рази.
Метаболізм
Продукти подальшого метаболізму кетодезогестрелу фармакологічно неактивні, частина їх перетворюється шляхом кон'югації в полярні метаболіти, насамперед сульфати та глюкуроніди.
Виведення
T 1/2 становить 38 год. Метаболіти виводяться із сечею та калом (у співвідношенні 6:4).
Етинілестрадіол
Всмоктування
Етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується із ШКТ. C max досягається через 1-2 години після прийому препарату і становить 80 пг/мл. Біодоступність препарату через пресистемну кон'югацію та ефект "першого проходження" через печінку становить близько 60%.
Розподіл
Етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, переважно з альбумінами.
V d становить 5 л/кг. Css встановлюється до 3-4 дня прийому, при цьому рівень етинілестрадіолу в сироватці на 30-40% вищий, ніж після одноразового прийому препарату.
Метаболізм
Пресистемна кон'югація етинілестрадіолу значна. Етинілестрадіол та його метаболіти у вигляді сульфатів та глюкуронідів виділяються в жовч і вступають в ентерогепатичну циркуляцію. Кліренс із плазми крові близько 5 мл/хв/кг маси тіла.
Виведення
T 1/2 етинілестрадіолу становить у середньому близько 26 год. Близько 40% виводиться із сечею та близько 60% – з калом.
ПОКАЗАННЯ
Пероральна контрацепція.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Таблетки приймають внутрішньо, в один і той же час доби, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини.
Препарат призначають по 1 таб/добу (по можливості в один і той же час доби), починаючи з 1 дня менструального циклу протягом 21 дня. Потім слідує 7-денна перерва, під час якої відбувається менструальноподібна кровотеча. На восьмий день відновлюють прийом таблеток із наступної упаковки (навіть якщо кровотеча ще не припинилася). За дотримання правил прийому контрацептивна дія зберігається і на час 7-денної перерви.
Якщо прийом першої таблетки відбувається в день менструального циклу, то додаткові методи контрацепції не потрібні. Прийом таблеток можна починати і з 2-5 днів менструації, але в цьому випадку в першому циклі треба застосовувати додаткові методи контрацепції в перші 7 діб прийому таблеток.
Якщо минуло понад 5 днів після початку менструації, слід відкласти початок прийому препарату до наступної менструації.
Після пологівнегодуючим жінкам препарат можна призначити через 21 день. В цьому випадку немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції. Якщо препарат призначається пізніше ніж через 21 день після пологів, тоді в перші 7 діб прийому необхідно використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо в післяпологовому періоді статевий контакт передував пероральній контрацепції, тоді з прийомом таблеток слід почекати до появи першої менструації. Жінкам, які продовжують грудне годування, не рекомендується застосування комбінованих пероральних протизаплідних засобів, оскільки прийом препарату може зменшити виділення молока.
При переході до Новінетупісля прийому іншого естроген-гестагенного гормонального контрацептиву (розрахованого на 21 або 28 днів прийому) першу таблетку Новинета слід прийняти наступного дня після завершення курсу попереднього препарату. У застосуванні додаткових методів контрацепції немає необхідності.
При переході до Новінету після прийому гормонального контрацептиву, що містить лише гестаген, першу таблетку Новінета треба прийняти у перший день менструального циклу; при цьому немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Якщо прийому попереднього препарату немає менструація, починати прийом Новинета можна у будь-який день циклу, але у разі перші 7 сут прийому необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Як додаткові методи контрацепції рекомендується використання шийкового ковпачка зі сперміцидним гелем, презерватива, або утримання від статевих контактів. Застосування календарного методу як додатковий метод контрацепції є менш надійним.
При необхідності відстрочення менструаціїприйом таблеток слід продовжувати без 7-денної перерви. У цьому випадку можуть з'являтися міжменструальні кровотечі, але це не зменшує протизаплідну дію препарату. Регулярний прийом Новинета можна відновити після звичайної 7-денної перерви.
В разі пропуску прийому препаратуякщо з моменту останнього прийому пройшло не більше 12 год, то потрібно прийняти пропущену таблетку, і далі продовжити прийом у звичайний час. Якщо з моменту прийому останньої пігулки пройшло більше 12 годин, то надійність контрацепції у цьому циклі не гарантується та рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.
При перепустці 1 таб. на першому чи другому тижні циклу необхідно прийняти 2 таб. наступного дня, а потім продовжити регулярний прийом, використовуючи додаткові методи контрацепції до кінця циклу. При перепустці 1 таб. на третьому тижні циклу додатково до перерахованих заходів виключається 7-денна перерва.
У зв'язку з надходженням в організм меншої дози естрогену через пропуск таблетки (таблеток) ймовірність настання овуляції та/або розвитку кров'янистих виділень зростає, тому в таких випадках рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо після прийому препарату з'являється блювання чи діарея, тоді всмоктування препарату може бути неповноцінним. Якщо симптоми припинилися протягом 12 год, треба прийняти ще 1 таблетку додатково з іншого упаковки. Після цього слід продовжувати прийом таблеток звичайним чином. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції в наступні 7 діб.
ПОБІЧНА ДІЯ
Тяжкі побічні явища, що зустрічаються вкрай рідко, вимагають відміни препарату
З боку серцево-судинної системи:інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія судин легень, підвищення артеріального тиску.
холестатична жовтяниця, жовчнокам'яна хвороба.
Інші:загострення системного червоного вовчака; в окремих випадках – хорея Сіденхама, яка проходить після відміни препарату.
Інші побічні явища зустрічаються частіше, але не вимагають відміни препарату
З боку статевої системи:міжменструальні кровотечі, аменорея після відміни препарату, зміна характеру слизу піхви, кандидоз піхви, зміна розмірів міоми матки, погіршення перебігу ендометріозу, напруженість, болючість, збільшення молочних залоз, виділення молока, зміна лібідо.
З боку травної системи:нудота, блювання, гастралгія, гепатоцелюлярна аденома.
Дерматологічні реакції:вузлувата еритема, висипання, генералізований свербіж, хлоазму (при тривалому застосуванні).
З боку центральної нервової системи:біль голови, мігрень, лабільність настрою, депресія, зниження слуху.
З боку органу зору:набряк повік, кон'юнктивіт, порушення зору, мерехтіння перед очима, підвищення чутливості рогівки (при носінні контактних лінз).
З боку обміну речовин:затримка рідини в організмі, зміна маси тіла, зниження толерантності до вуглеводів.
З боку лабораторних показників:естрогенний компонент таблеток Новинет може змінити деякі показники функції печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, рівень факторів згортання крові та фібринолізу, ліпопротеїнів та транспортних білків.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Вагітність чи підозра на неї;
Артеріальна гіпертензія тяжка або середнього ступеня тяжкості;
Сімейні форми гіперліпідемії;
Тромбоемболія (у т. ч. в анамнезі) або схильність до неї (інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання (ішемічний та геморагічний інсульт), виражена форма атеросклерозу);
ІХС, декомпенсовані вади серця, міокардит;
Діабетична ангіопатія (у т. ч. ретинопатія);
Тяжкі захворювання печінки (в т.ч. в анамнезі), холестатична жовтяниця, гепатит (до нормалізації лабораторних показників і в перші 6 місяців після нормалізації їх), жовтяниця під час вагітності або при прийомі кортикостероїдів, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, жовчнокам'яна хвороба, пухлина печінки, порфірія;
Естрогенозалежні пухлини або підозра на них, рак молочної залози та ендометрію, гіперплазія ендометрію, ендометріоз, фіброаденома молочної залози;
генітальні кровотечі неясної етіології;
Системний червоний вовчак (в т.ч. в анамнезі);
генітальний герпес, герпес вагітних;
Важкий свербіж шкіри;
Отосклероз (посилений під час попередньої вагітності або під час прийому кортикостероїдів);
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю і лише після ретельної оцінки користі та ризику застосуванняслід призначати препарат при захворюваннях системи гемостазу, серцевої недостатності (в т.ч. в анамнезі), нирковій недостатності (в т.ч. в анамнезі), епілепсії, мігрені, при ризику розвитку естрогенозалежної пухлини, цукровому діабеті, серповидно-клітинної анемії ( у період інфекцій або станів гіпоксії прийом естрогеновмісного препарату може спровокувати виникнення тромбоемболії), при тяжкій формі депресії (в т.ч. в анамнезі).
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Новинет протипоказаний до застосування при вагітності. Прийом Новинета слід припинити за 3 місяці до терміну запланованої вагітності. У разі настання вагітності препарат слід відмінити.
Епідеміологічні дослідження довели, що серед дітей, народжених жінками, які до вагітності приймали гормональні протизаплідні засоби, частота виникнення вад розвитку не зростає. У випадках застосування препарату на ранніх термінах вагітності тератогенної дії не виявлено.
Застосування Новинета протипоказано під час лактації (грудного вигодовування), т.к. препарат знижує секрецію грудного молока, змінює його склад. Крім того, активні речовини у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Перед початком застосування препарату необхідно провести загальномедичне (докладний сімейний та особистий анамнез, вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження) та гінекологічне обстеження (в т.ч. обстеження молочних залоз, органів малого тазу, цитологічний аналіз цервікального мазка). Подібне дослідження під час прийому препарату проводять регулярно, кожні 6 міс.
Ефективність препарату Новинет знижується у разі пропуску таблеток, блювоти і діареї, а також при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами.
Ефективність Новинета може знижуватися, якщо за кілька місяців його застосування з'являються міжменструальні кровотечі. Якщо при цьому в період перерви не з'являється кровотеча менструальноподібна, прийом таблеток можна продовжити тільки після виключення вагітності.
Ризик появи артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань підвищується з віком, при курінні, при наявності в сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань, при ожирінні (індекс маси тіла вище 30 кг/м 2 ), при дисліпопротеїнеміях, при артеріальній гіпертензії, при пороках клапанів серця передсердь, при цукровому діабеті; при тривалій іммобілізації.
Якщо депресія пов'язана з порушенням обміну триптофану, то для її корекції можна застосовувати вітамін В 6 .
За наявності резистентності до активованого протеїну C, гіперхромоцистеїнемії, дефіциту протеїнів C, S, дефіциту антитромбіну III, наявності антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпіни, люпус-антикоагулянти) підвищується ризик розвитку тромбоемболічних захворювань. Цілеспрямоване лікування вищезазначених станів знижує ризик тромбоутворення.
Вагітність становить більший ризик тромбоутворення, ніж прийом гормональних контрацептивів.
Прийом Новинета слід негайно припинити у таких випадках:
Виникнення вперше сильного головного болю або посилення нормальних мігрені;
гостре погіршення гостроти зору;
підозра на інфаркт міокарда або тромбоз;
Різке підвищення артеріального тиску;
Поява жовтяниці або гепатиту без жовтяниці, інтенсивної генералізованої сверблячки;
Виникнення епілепсії чи почастішання епілептичних нападів;
За 4 тижні до планованого оперативного втручання та у разі тривалої іммобілізації (прийом препарату Новінет можна відновити через 2 тижні з моменту ремобілізації);
Розвиток вагітності.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Досліджень щодо вивчення впливу препарату Новінет на здібності, необхідні для керування автомобілем та виробничими механізмами, не проводилося.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми:метрорагія. Прийом препарату у високих дозах не супроводжувався появою симптомів, що важко протікають.
Лікування:у перші 2-3 години після прийому препарату у високій дозі рекомендується проведення промивання шлунка. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
При одночасному застосуванні Новинета зі спазмолітиками, похідними фенобарбіталу, антибіотиками (тетрациклін, ампіцилін, рифампіцин, ізоніазид, неоміцин, пеніцилін, хлорамфенікол), карбамазепіном, фенілбутазоном, анальгетиками, анксіолітамі, анксіолітиками, анксіоліміками деякими лікарськими рослинами (наприклад, звіробій) можлива зміна характеру менструацій та зменшення контрацептивного ефекту Новинета.
Новинет при одночасному застосуванні зменшує ефективність пероральних антикоагулянтів, анксіолітиків (діазепам), трициклічних антидепресантів, гуанетидину, теофіліну, кофеїну, вітамінів, клофібрату, глюкокортикостероїдів, парацетамолу.
При одночасному застосуванні Новінету з пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном можливе порушення контролю за станом вуглеводного обміну, т.к. Новинет може знижувати толерантність до вуглеводів та підвищувати потребу в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах, що може вимагати корекції доз.
УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°С до 30°С. Термін придатності – 3 роки.
Catad_pgroup Комбіновані оральні контрацептиви
Максимально фізіологічний контрацептив, що зберігає якість сексуального життя. Для лікування рясних та/або тривалих менструальних кровотеч без органічної патології.
ІНФОРМАЦІЯ НАДАНО СУТОГО
ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Новинет - офіційна інструкція із застосування
Реєстраційний номер:П N014994/01
Торгова назва:Новинет ®
Міжнародна непатентована або групувальна назва:
етинілестрадіол+дезогестрел
Лікарська форма:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою.]
Склад:
Активні речовини: етинілестрадіол - 0,020 мг, дезогестрел - 0,150 мг;Допоміжні речовини: барвник хіноліновий жовтий Е 104, α-токоферол, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота, повідон, картопляний крохмаль, лактози моногідрат;
Плівкова оболонка: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.
Опис
Круглі двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору з маркуванням "Р9" на одній стороні і "RG" на іншій.
Фармакотерапевтична група:
контрацептивний засіб (естроген + прогестаген)
Код ATX: G03AA09
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Новинет ® є комбінованим пероральним протизаплідним препаратом, основна контрацептивна дія якого полягає в інгібуванні синтезу гонадотропінів та придушенні овуляції. Крім того, за рахунок підвищення в'язкості цервікального слизу уповільнюється рух сперматозоїдів через цервікальний канал, а зміна стану ендометрію перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини. Етинілестрадіол є синтетичним аналогом ендогенного естрадіолу, дезогестрел має виражену гестагенну та антиестрогенну дію, подібну до ендогенного прогестерону, слабкої андрогенної та анаболічної активності. Новинет ® сприятливо впливає на ліпідний обмін: підвищує концентрацію ліпопротеїнів високої щільності (ЛПЗЩ) у плазмі крові, не впливаючи при цьому на вміст ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). На фоні застосування препарату відзначається значне зменшення кількості крові, що щомісяця втрачається (при вихідній менорагії), нормалізується менструальний цикл, відзначається сприятливий вплив на шкіру (особливо за наявності вульгарних вугрів).
Фармакокінетика
Дезогестрел
Всмоктування
При пероральному прийомі дезогестрел всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ШКТ) швидко та практично повністю. Метаболізується у 3-кето-дезогестрел, який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Середня максимальна концентрація в сироватці крові (Cmax) 2 нг/мл, що досягається через 1,5 години (Тmax) після прийому таблетки. Біодоступність препарату 62-81%.
Розподіл в організмі
3-кето-дезогестрел зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує сексуальні гормони (ГСПГ). Об'єм розподілу становить 1,5 л/кг.
Метаболізм
Крім 3-кето-дезогестрелу, який утворюється в печінці та в стінці кишечника, утворюються інші метаболіти: Зα-ОН-дезогестрел, Зβ-ОН-дезогестрел, Зα-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболіти першої фази). Вони не мають фармакологічної активності, і частково, шляхом кон'югації (друга фаза метаболізації), перетворюються на полярні метаболіти (сульфати та глюкуронати). Кліренс із плазми крові близько 2 мл/хв на 1 кг маси тіла.
Виведення з організму
Середній час напіввиведення 3-кето-дезогестрелу становить 30 годин. Метаболіти виводяться нирками через кишечник (у співвідношенні 6:4).
Стабільна концентрація встановлюється до другої половини циклу. У цей час рівень кетогестрелу збільшується у 2-3 рази.
Етинілестрадіол
Всмоктування
Етинілестрадіол всмоктується із ШКТ швидко та повністю. Середня максимальна концентрація у сироватці крові (Cmax) 80 пг/мл – через 1-2 години (Тmax) після прийому таблетки. Біодоступність через пресистемну кон'югацію та ефект першого проходження - близько 60 %.
Розподіл в організмі
Етинілестрадіол повністю зв'язується з білками плазми, переважно з альбумінами. Об'єм розподілу становить 5 л/кг.
Метаболізм
Пресистемна кон'югація етинілестрадіолу значна. Минаючи стінку кишечника, (перша фаза метаболізму) він піддається кон'югації у печінці (друга фаза метаболізму). Етинілестрадіол і його кон'югати першої фази метаболізму (сульфати та глюкуроніди) виділяються в жовч і вступають в ентерогепатичну циркуляцію.
Кліренс із плазми крові близько 5 мл/хв на 1 кг маси тіла.
Виділення з організму
Середній час напіввиведення етинілестрадіолу становить близько 24 годин. Близько 40% виводиться нирками та близько 60% через кишечник.
Стабільна концентрація встановлюється до 3-4 днів, при цьому рівень етинілестрадіолу в сироватці на 30-40% вищий, ніж після одноразової дози.
Показання до застосування
Контрацепція
Протипоказання
З обережністю
Стани, що підвищують ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії: вік старше 35 років, куріння, сімейний анамнез, ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/кв.м), дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, мігрень, епілепсія, клапанні пороки передсердь, тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання, хірургічне втручання на нижніх кінцівках, тяжка травма, варикозне розширення вен та поверхневий тромбофлебіт, післяпологовий період, наявність тяжкої депресії, в т.ч. в анамнезі, зміни біохімічних показників (резистентність активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С або S, антифосфоліпідні антитіла, в т.ч. антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт).
Цукровий діабет, не ускладнений судинними порушеннями, системний червоний вовчак (ВКВ), хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія; гіпертригліцеридемія (у т.ч. у сімейному анамнезі), гострі та хронічні захворювання печінки.
Вагітність та період лактації
Застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю протипоказане.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Прийом таблеток починають з першого дня менструального циклу і приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня, наскільки можна в один і той же час доби.
Після прийому останньої таблетки з упаковки роблять 7-денну перерву, під час якої відбувається менструальноподібна кровотеча внаслідок відміни препарату.
Наступного дня після 7-денної перерви (через чотири тижні після прийому першої таблетки, того ж дня тижня) відновлюють прийом препарату з наступної упаковки, що містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилася. Такої схеми прийому таблеток дотримуються доти, поки є необхідність контрацепції. При дотриманні правил прийому контрацептивний ефект зберігається і на час 7-денної перерви. Перший прийом препарату
Прийом першої таблетки слід розпочинати з першого дня менструального циклу. У цьому випадку не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.
Прийом таблеток можна починати і з 2-5 днів менструації, але в цьому випадку в першому циклі застосування препарату треба застосовувати додаткові методи контрацепції у перші 7 діб прийому таблеток.
Якщо минуло понад 5 днів після початку менструації, слід відкласти початок прийому до наступної менструації. Прийом препарату після пологів
Жінки, що не годують грудьми, можуть починати прийом таблеток не раніше 21 дня після пологів, попередньо проконсультувавшись з лікарем. В цьому випадку немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції.
Якщо після пологів вже був сексуальний контакт, тоді з прийомом таблеток слід почекати до першої менструації.
Якщо приймається рішення про прийом препарату пізніше, ніж через 21 день після пологів, тоді перші 7 діб необхідно використовувати додаткові методи контрацепції. Прийом препарату після аборту
Після аборту, за відсутності протипоказань, починати прийом таблеток слід з першого дня, і в цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції. Перехід з іншого перорального контрацептиву
Прийом препарату Новінет після використання іншого гормонального перорального контрацептиву, що містить 30 мкг етинілестрадіолу, за 21 денною схемою:
Першу таблетку Новінет рекомендується прийняти наступного дня після завершення курсу попереднього препарату. Не потрібно витримувати 7-денну перерву або чекати початку менструації. Немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
При переході на Новинет з препарату, що містить 28 таблеток, слід наступного дня після того, як закінчилися таблетки в упаковці, почати нову упаковку Новинет. Перехід до Новінет після використання пероральних гормональних препаратів, що містять тільки прогестаген (так званих «міні-пілей»):
Першу таблетку Новінет треба прийняти в перший день циклу. Немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо при прийомі міні-пили не виникає менструація, то після виключення вагітності можна розпочинати прийом Новинет у будь-який день циклу, але в цьому випадку в перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.
У вищевикладених випадках як додаткові методи контрацепції рекомендується застосування наступних негормональних методів: використання ковпачка шийки зі сперміцидним гелем, презервативу, або утримання від статевих контактів. Застосування календарного методу у випадках не рекомендується. Відстрочка менструального циклу
Якщо є необхідність у відстроченні менструації, треба продовжувати прийом таблеток із нової упаковки, без 7-денної перерви, за звичайною схемою. При відстроченні менструації можуть з'являтися проривні або кровотечі, що мажуть, але це не знижує протизаплідну дію препарату. Регулярний прийом Новинет можна відновити після звичайної 7-денної перерви. Пропущені пігулки
Якщо жінка забула прийняти таблетку вчасно, і після пропуску пройшло не більше 12 годин, потрібно просто прийняти таблетку, а потім продовжити прийом у звичайний час. Якщо між прийомом таблеток пройшло більше 12 годин – це вважається пропуском таблетки, надійність контрацепції у цьому циклі не гарантується та рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.
При пропусканні однієї таблетки на першому або другому тижні циклу необхідно прийняти 2 таблетки наступного дня і потім продовжити регулярний прийом, використовуючи додаткові методи контрацепції до кінця циклу.
При пропуску таблетки на третьому тижні циклу треба прийняти забуту таблетку, продовжити регулярний прийом і не робити 7-денну перерву. Важливо пам'ятати, що через мінімальну дозу естрогену підвищується ризик овуляції та/або кров'янистих виділень при пропусканні прийому таблетки і тому рекомендується застосування додаткових методів контрацепції. Що робити при блювоті чи діареї?
Якщо після прийому препарату з'являється блювання чи діарея, тоді всмоктування препарату може бути неповноцінним. Якщо симптоми припинилися протягом 12 годин, треба прийняти ще одну таблетку додатково. Після цього слід продовжувати прийом таблеток звичайним чином. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції під час блювання або діареї та в наступні 7 діб.
Побічна дія
Побічні ефекти, при появі яких потрібне негайне припинення прийому препарату:
- артеріальна гіпертензія;
- гемолітико-уремічний синдром;
- порфірія;
- Втрата слуху, обумовлена отосклерозом.
Рідко зустрічаються:
артеріальні та венозні тромбоемболії (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії); загострення реактивного системного червоного вовчака.
Дуже рідко зустрічаються:
артеріальна або венозна тромбоемболія печінкових, мезентеріальних, ниркових, ретинальних артерій та вен; хорея Сіденхема (що проходить після відміни препарату). Інші побічні дії, менш важкі, але частіше зустрічаються. Доцільність продовження застосування препарату вирішується індивідуально після консультації з лікарем, виходячи із співвідношення користь/ризик.
- репродуктивна система:ациклічні кровотечі/ кров'яні виділення з піхви, аменорея після відміни препарату, зміна стану слизу піхви, розвиток запальних процесів піхви (напр.: кандидоз).
- Молочні залози:напруга, біль, збільшення молочних залоз, галакторея.
- Шлунково-кишковий тракт та гепато-біліарна система:нудота, блювання, хвороба Крона, виразковий коліт, виникнення або загострення жовтяниці та/або сверблячки, пов'язаної з холестазом, холелітіаз.
- Шкіра:вузлова/ексудативна еритема, висипання, хлоазма.
- Центральна нервова система:біль голови, мігрень, зміни настрою, депресивні стани.
- Метаболічні зміни:затримка рідини в організмі, зміна (збільшення) маси тіла, зниження толерантності до вуглеводів.
- Очі:підвищення чутливості рогівки при носінні контактних лінз.
- Інші:алергічні реакції
Передозування
Можливі нудота, блювання, у дівчаток кров'янисті виділення з піхви.
Препарат не має специфічного антидоту, симптоматичне лікування.
Якщо симптоми передозування виникають у перші 2-3 години після прийому препарату, можливе промивання шлунка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Лікарські засоби, що індукують печінкові ферменти, такі як гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, ЛЗ, що містять звіробій звичайний знижують ефективність пероральних контрацептивів. Максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів, але може тривати до 4 тижнів. після відміни препарату.
Ампіцилін, тетрациклін – знижують ефективність (механізм взаємодії не встановлений).
При необхідності спільного прийому рекомендується використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів (для рифампіцину – протягом 28 днів) після відміни препарату.
Пероральні протизаплідні засоби можуть знижувати толерантність до вуглеводів, підвищувати потребу в інсуліні чи пероральних антидіабетичних засобів.
особливі вказівки
Перед початком застосування препарату та надалі кожні 6 міс. Рекомендується зібрати докладний сімейний або особистий анамнез та пройти загальномедичне та гінекологічне обстеження (огляд гінекологом, взяття цитологічного мазка, дослідження молочних залоз та функції печінки, контроль артеріального тиску (АТ), концентрації холестерину в крові, аналіз сечі). Ці дослідження необхідно періодично повторювати, у зв'язку з необхідністю своєчасного виявлення факторів ризику або протипоказань, що виникли.
Препарат є надійним контрацептивним лікарським засобом: індекс Перля (показник кількості вагітностей, що настали під час застосування методу контрацепції у 100 жінок протягом 1 року), при правильному застосуванні становить близько 0,05.
У кожному разі перед призначенням гормональних контрацептивів індивідуально оцінюються переваги чи можливі негативні ефекти їхнього прийому. Це питання необхідно обговорити з пацієнткою, яка після отримання потрібної інформації прийме остаточне рішення про перевагу гормонального або іншого методу контрацепції. Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. Якщо під час прийому препарату з'являється або погіршується будь-який з перерахованих станів/захворювань, необхідно припинити прийом препарату і перейти до іншого, негормонального методу контрацепції:
- Захворювання системи гемостазу.
- стани/захворювання, що призводять до розвитку серцево-судинної, ниркової недостатності.
- епілепсія
- мігрень
- ризик розвитку естроген-залежної пухлини або естроген-залежних гінекологічних захворювань;
- цукровий діабет, не ускладнений судинними порушеннями;
- тяжка депресія (якщо депресія пов'язана з порушенням обміну триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін В6);
- епілепсія, що раптово з'явилася або посилилася,
- серповидноклітинна анемія, оскільки в окремих випадках (наприклад, інфекції, гіпоксія) препарати, що містять естроген, при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії.
- мігрень, що раптово з'явилася або посилилася,
- Поява відхилень у лабораторних тестах оцінки функції печінки.
Тромбоемболічні захворювання
Епідеміологічні дослідження довели, що є зв'язок між прийомом пероральних гормональних протизаплідних засобів та підвищенням ризику артеріальних та венозних тромбоемболічних захворювань (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії). Доведено підвищений ризик венозних тромбоемболічних захворювань, але значно менше, ніж при вагітності (60 випадків на 100 тисяч вагітностей).
При застосуванні пероральних протизаплідних препаратів дуже рідко спостерігається артеріальна або венозна тромбоемболія печінкових, мезентеріальних, ниркових або судин сітківки.
Ризик появи артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань підвищується:
- з віком;
- при курінні (інтенсивне куріння та вік старше 35 відносяться до факторів ризику);
- за наявності у сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад, у батьків, брата чи сестри). При підозрі на генетичну схильність необхідно перед застосуванням препарату проконсультуватися з фахівцем.
- при ожирінні (індекс маси тіла вище 30 кг/м2);
- при дисліпопротеїнеміях;
- при артеріальній гіпертензії;
- при захворюваннях клапанів серця, ускладнених гемодинамічних порушень,
- при фібриляції передсердь;
- при цукровому діабеті, ускладненому судинними ураженнями;
- при тривалій іммобілізації, після великого оперативного втручання, після оперативного втручання на нижніх кінцівках, після тяжкої травми.
У цих випадках передбачається тимчасове припинення курсу застосування препарату: бажано припинити не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання, а відновити – не раніше ніж через 2 тижні після ремобілізації.
Підвищується ризик виникнення венозних тромбоемболічних захворювань у жінок після пологів.
Такі захворювання, як цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, серповидноклітинна анемія, підвищують ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань.
Такі біохімічні відхилення від норми, як резистентність до активованого протеїну, гіперхромоцистеїнемія, дефіцит протеїнів С, S, дефіцит антитромбіну III, наявність антифосфоліпідних антитіл, підвищують ризик утворення артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань.
При оцінці співвідношення користь/ризик прийому препарату треба мати на увазі, що цілеспрямоване лікування даного стану знижує ризик утворення тромбоемболії. Ознаками виникнення тромбоемболії є:
- раптовий біль у грудях, що іррадіює в ліву руку,
- Раптова задишка,
- будь-який незвично сильний головний біль, що триває довгий час або з'являється вперше, особливо при поєднанні з раптовою повною або частковою втратою зору або диплопією, афазією, запамороченням, колапсом, фокальною епілепсією), слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, руховими порушеннями, сильною в литковому м'язі, гострим животом).
Пухлинні захворювання
У деяких дослідженнях повідомляли про почастішання виникнення раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні протизаплідні засоби, але результати досліджень досить суперечливі. У розвитку раку шийки матки відіграє важливу роль сексуальна поведінка, інфікування вірусом папіломи людини та інші фактори.
Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є відносне підвищення небезпеки раку молочних залоз серед жінок, які приймають пероральні гормональні протизаплідні засоби, проте вища рак раку молочних залоз могла бути пов'язана з більш регулярним медичним обстеженням. Рак молочних залоз зустрічається рідко серед жінок віком до 40 років, незалежно від того, приймають вони гормональні протизаплідні засоби чи ні, і збільшується з віком. Прийом таблеток може розцінюватися як один із багатьох факторів ризику. Тим не менш, жінка повинна бути повідомлена про можливість ризику розвитку раку молочних залоз, виходячи з оцінки співвідношення користі та ризику (захист від раку яєчника та ендометрію).
Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають гормональні протизаплідні засоби. Це слід мати на увазі при диференційно-діагностичній оцінці болів у животі, які можуть бути пов'язані зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревною кровотечею.
Слід попередити жінку, що препарат не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Ефективність препарату може знизитися за таких випадків:
пропущені таблетки, блювання та діарея, одночасне застосування інших препаратів, що знижують ефективність протизаплідних таблеток.
Якщо пацієнтка одночасно приймає інший препарат, який може знижувати ефективність протизаплідних таблеток, слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
Ефективність препарату може знижуватися, якщо після кількох місяців їх застосування з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі, у таких випадках доцільно продовжити прийом таблеток до закінчення їх у наступній упаковці. Якщо наприкінці другого циклу менструальноподібна кровотеча не починається або ациклічні кров'янисті виділення не припиняються, припинити прийом таблеток та відновлювати його лише після виключення вагітності.
Хлоазми
Хлоазми часом можуть зустрічатися у жінок, які мали місце в анамнезі під час вагітності. Тим жінкам, які мають ризик появи хлоазм, треба уникати контакту з сонячними променями або ультрафіолетом під час прийому таблеток.
Зміни лабораторних показників
Під дією пероральних протизаплідних таблеток – у зв'язку з естрогенним компонентом – може змінюватись рівень деяких лабораторних параметрів (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів).
Після гострого вірусного гепатиту слід приймати після нормалізації функції печінки (не раніше як через 6 місяців). При діареї або кишкових розладах, блюванні контрацептивний ефект може знизитися (не припиняючи прийом препарату, необхідно використовувати додаткові негормональні методи контрацепції). Жінки, що палять, мають підвищений ризик розвитку судинних захворювань з серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик залежить від віку (особливо у жінок старше 35 років) і від кількості сигарет, що викурюються. У період лактації може зменшитись виділення молока, у незначних кількостях компоненти препарату виділяються з грудним молоком.
Улиття препарату на здатність керувати автомобілем та робочими механізмами
Дослідження щодо вивчення можливого впливу препарату на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами не проводилися.
Форма випуску
Пігулки, покриті плівковою оболонкою. 21 таблетка у блістері (Аl/ПВХ/ПВДХ). 1 або 3 блістери у картонній пачці з інструкцією із застосування.
Умови зберігання.
Новинет — комбінований гормональний контрацептивний препарат для системного застосування, дія якого пов'язана з інгібуванням ефекту гонадотропінів та пригніченням овуляції, а також зниженням проникнення сперматозоїдів через цервікальний слиз та імплантацію заплідненої яйцеклітини.
Дія препарату обумовлена властивостями його компонентів: синтетичного естрогену – етинілестрадіолу та синтетичного прогестагену – дезогестрелу, які при пероральному застосуванні мають виражений пригнічуючий вплив на овуляцію.
Дезогестрел швидко всмоктується та практично повністю метаболізується у 3-кето-дезогестрел, який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Середня максимальна концентрація препарату у сироватці крові (2 нг/мл) досягається через 1,5 години після прийому. Біодоступність – 62-81%. В організмі 3-кето-дезогестрел зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та з глобулінами, які пов'язують статеві гормони (SHBG – sex hormone binding globulin). Об'єм розподілу становить 1,5 л/кг.
Крім 3-кето-дезогестрелу (який утворюється в печінці та в стінці кишечника), є й інші метаболіти: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболіти першої фази). Фармакологічна активність у цих метаболітів відсутня, шляхом кон'югації вони частково (друга фаза метаболізму) перетворюються на полярні метаболіти, сульфати та глюкуронати. Кліренс плазми крові – близько 2 мл/хв на 1 кг маси тіла. Період напіввиведення 3-кето-дезогестрелу – у середньому 30 год. Метаболіти виводяться із сечею та калом у співвідношенні 6:4. Рівноважна концентрація встановлюється у другій половині циклу, у цей час рівень кето-дезогестрелу підвищується у 2-3 рази.
Етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Середня максимальна концентрація у сироватці крові становить 80 пг/мл і досягається через 1-2 години після прийому внутрішньо. Зважаючи на пресистемну кон'югацію та ефект першого проходження біодоступність становить близько 60%. Етинілестрадіол повністю зв'язується з білками плазми, переважно з альбумінами. Викликає підвищення рівня глобуліну, який зв'язує статеві гормони (SHBG). Об'єм розподілу становить 5 л/кг. Пресистемна кон'югація етинілестрадіолу значна. Проникаючи через стінку кишечника (перша фаза метаболізму), він піддається кон'югації у печінці (друга фаза метаболізму). Етинілестрадіол та його кон'югати (сульфати та глюкуроніди) виводяться з жовчю та вступають в ентерогепатичну циркуляцію. Кліренс плазми крові – близько 5 мл/хв/кг маси тіла. Період напіввиведення етинілестрадіолу – в середньому 24 год. Приблизно 40% виводиться із сечею та 60% – з калом. Рівноважна концентрація встановлюється на 3-4 день, при цьому рівень етинілестрадіолу в сироватці крові на 30-40% вище, ніж після одноразового прийому.
Показання для застосування.
Контрацепція.
Застосування препарату Новинет
Прийом препарату починають з 1-го дня менструального циклу та приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня, по можливості в один і той же час доби. Після прийому останньої таблетки роблять 7-денну перерву, під час якої виникає менструальноподібна кровотеча внаслідок відміни препарату. Наступного дня після 7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, того ж дня тижня) відновлюють прийом з наступної упаковки, яка містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилася. Таким чином, таблетки продовжують приймати до тих пір, поки існує необхідність у контрацепції. При дотриманні правил прийому контрацептивна дія препарату зберігається і на час 7-денної перерви.
Перший прийом препарату
Першу таблетку слід приймати першого дня менструального циклу. У цьому випадку додаткові методи контрацепції не потрібні.
Прийом таблеток можна починати і з 2-5 дня менструації, але в цьому випадку в першому циклі слід застосовувати додаткові методи контрацепції в перші 7 днів прийому таблеток. Якщо минуло більше 5 днів від початку менструації, необхідно відкласти початок прийому до наступної менструації.
Прийом препарату після пологів
Жінкам, які не годують груддю, слід розпочинати прийом таблеток через 21 день після пологів. В цьому випадку немає потреби застосовувати інші методи контрацепції.
Якщо після пологів був сексуальний контакт, прийом препарату слід відкласти до наступної менструації.
Якщо жінка приймає рішення про прийом препарату пізніше, ніж через 21 день після пологів, то перші 7 днів необхідно використовувати додаткові методи контрацепції.
Прийом препарату після аборту
Прийом препарату слід розпочинати з 1-го дня після аборту, в цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Перехід із прийому іншого перорального контрацептиву
При переведенні жінки на Новінет з іншого перорального контрацептиву (21-, 22- або 28-денного препарату) першу таблетку Новинета рекомендується прийняти наступного дня після закінчення курсу попереднього препарату. Не потрібно робити перерву або чекати на початок менструації. Немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції.
При переході на Новинет з так званого перорального препарату міні-пілі, що містить лише прогестаген, першу таблетку Новінета потрібно прийняти в 1-й день циклу. Немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо під час прийому міні-пілі менструація не виникає, можна розпочинати прийом Новінета у будь-який день циклу, але при цьому в перші 7 днів обов'язково застосовувати додаткові методи контрацепції.
Як додаткові методи контрацепції, у зазначених випадках рекомендується застосування негормональних методів (шийковий ковпачок зі сперміцидним гелем, презерватив). Календарний метод у разі не рекомендується.
Затримка менструального циклу
Якщо виникає необхідність відстрочення менструації, необхідно продовжити прийом таблеток з нової упаковки без 7-денної перерви за звичайною схемою. При відстроченні менструації можуть з'явитися проривні та мажучі кровотечі, що не є свідченням зниження протизаплідної дії препарату. Регулярний прийом препарату Новінет можна відновити після звичайної 7-денної перерви.
Протипоказання до застосування препарату Новінет
Абсолютні протипоказання: період вагітності або підозра на неї, артеріальна гіпертензія середнього або тяжкого ступеня, порушення ліпідного обміну, наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда, ішемічний інсульт), ризик виникнення артеріальної або венозної тромбоемболії в особистому або сімейному анамнезі, діабетична ангіопатія, наявність або вказівка в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, холестатичну жовтяницю, гепатит, жовтяницю в період вагітності, при застосуванні стероїдних препаратів, при синдромі Дубіна - Джонсона або синдромі Ротора, при опухо; гепатит (протягом 3 місяців з моменту нормалізації лабораторних показників), жовчнокам'яна хвороба, наявність естрогензалежних пухлин або підозра на них, гіперплазія ендометрію, генітальні кровотечі невстановленої етіології; наявність або вказівка в анамнезі системного червоного вовчаку, що раніше відзначалися шкірному свербежі, генітальному герпесі, отосклерозі або прогресуванні отосклерозу під час попередньої вагітності або при прийомі стероїдів; Підвищена чутливість до компонентів препарату. Відносні протипоказання (за наявності будь-якого з нижчеперелічених станів переваги або можливі негативні ефекти прийому пероральних протизаплідних засобів оцінюють індивідуально): порушення системи зсідання крові, всі захворювання, при яких існує ймовірність порушень кровообігу: серцева недостатність, ниркова недостатність, а також наявність цих захворювань в анамнезі ; епілепсія чи вказівки на неї в анамнезі; мігрень або вказівки на неї в анамнезі; жовчнокам'яна хвороба в анамнезі; ризик розвитку естрогензалежної пухлини або естрогензалежних гінекологічних захворювань; цукровий діабет; наявність тяжкої депресії, у тому числі в анамнезі; серповидно-клітинна анемія.
Побічні ефекти препарату Новинет
Міжменструальні кровотечі, аменорея після відміни препарату, зміни слизу піхви, зростання фіброміоми матки, виникнення піхвових інфекцій; відчуття напруги, болючість та збільшення молочних залоз, галакторея; нудота, блювання, холелітіаз, холестатична жовтяниця; вузлувата еритема, висипання, хлоазму; - підвищена чутливість рогівки при користуванні контактними лінзами; головний біль, мігрень, зміни настрою, депресія; затримка рідини в організмі, зміна маси тіла, зниження толерантності до вуглеводів. Прийом препарату слід негайно припинити при виникненні таких тяжких побічних ефектів, як тромбози та тромбоемболії (інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої, печінкових, брижкових, ниркових артерій); ступеня тяжкості, виникнення гормонозалежних пухлин, раку молочної залози, реактивного системного червоного вовчаку, хореї Сіденхема. Можливий розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймали гормональні протизаплідні засоби.
Особливості застосування препарату Новинет
Перед призначенням препарату слід зібрати детальний сімейний та особистий анамнез, провести загальний та гінекологічний огляд (вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, дослідження молочних залоз та органів малого тазу, цитологічне дослідження мазків) для виключення захворювань, ризик яких підвищується при застосуванні пероральних контрацептивів. Обстеження необхідно періодично повторювати. Приймаючи рішення про призначення пероральних контрацептивів, слід оцінити співвідношення потенційного ризику та переваг їх застосування, зокрема онкопротекторних властивостей щодо раку яєчника та ендометрію.
При зміні показників функціональних печінкових тестів прийом препарату слід припинити.
Якщо під час застосування препарату виникає або прогресує будь-який із перелічених вище станів, його прийом необхідно припинити і перейти на використання негормонального методу контрацепції.
Прийом пероральних протизаплідних засобів може супроводжуватися зміною деяких показників лабораторних досліджень (функціональних тестів печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показників згортання та фібринолітичної активності крові, рівнів ліпопротеїдів та транспортних протеїнів).
Ризик розвитку артеріальних або венозних тромбоемболічних ускладнень підвищується з віком, при курінні (фактором підвищеного ризику вважається інтенсивне куріння у жінок віком від 35 років), наявності тромбоемболічних захворювань в особистому та сімейному анамнезі (у батьків, брата чи сестри), при ожирінні (індекс) маси тіла 30 кг/м2), дисліпопротеїнемії, АГ (артеріальна гіпертензія), захворюваннях клапанів серця, фібриляції передсердь, цукровому діабеті, тривалій іммобілізації після великих оперативних втручань, втручань на нижніх кінцівках, тяжких травм. Прийом препарату рекомендується перервати за 4 тижні до оперативного втручання та відновити через 2 тижні після ремобілізації.
Ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень підвищений при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хворобі Крона, неспецифічному виразковому коліті, серповидно-клітинній анемії.
Якщо прийом препарату пропущений, але з моменту пропуску пройшло не більше 12 годин, слід прийняти пропущену таблетку, а потім продовжити прийом препарату у звичайний час. Якщо з моменту пропуску пройшло більше 12 годин, надійність контрацепції у цьому циклі не гарантується, рекомендується застосування додаткових методів контрацепції. Якщо пропуск прийому допущено в 1-й або 2-й тиждень циклу, необхідно прийняти 2 таблетки наступного дня, а потім продовжити регулярний прийом препарату, використовуючи додаткові методи контрацепції до кінця циклу. Якщо пропуск прийому допущено на 3-му тижні циклу, слід прийняти пропущену таблетку та продовжити регулярний прийом препарату без 7-денної перерви. У зв'язку з мінімальною дозою естрогену ризик овуляції та/або кров'янистих виділень під час пропуску прийому підвищений, тому рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо після прийому препарату відзначали блювання або діарею, абсорбція його компонентів може бути неповною. Якщо ці симптоми зникли протягом 12 годин, необхідно прийняти 1 таблетку додатково. Після цього прийом препарату слід продовжити за звичайною схемою. Якщо блювання та діарея тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції у поточний день та протягом наступних 7 днів.
Поява нерегулярних, мажучих або проривних кровотеч після кількох місяців застосування препарату може свідчити про зниження його ефективності. Якщо наприкінці другого циклу не починається менструальноподібна кровотеча, прийом таблеток слід припинити і відновити тільки після виключення можливої вагітності.
Препарат не чинив тератогенної дії при випадковому прийомі на початку вагітності. Застосовувати комбіновані пероральні протизаплідні засоби під час годування груддю не рекомендується, оскільки вони здатні зменшити виділення грудного молока.
Взаємодія препарату Новинет
Можливі порушення циклу або зниження ефективності при поєднаному застосуванні з Новінетом спазмолітиків, барбітуратів, антибіотиків (тетрациклін, ампіцилін, рифампіцин, гризеофульвін), проносних засобів та деяких лікарських рослин (наприклад, звіробою). Пероральні протизаплідні засоби здатні знижувати толерантність до вуглеводів, що може вимагати корекції дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.
Передозування препарату Новинет, симптоми та лікування
Можливі виражений головний біль, диспептичні явища, судоми литкових м'язів. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування.
Умови зберігання препарату Новинет
За температури 15-30 °С.
Список аптек, де можна купити Новинет:
- Санкт-Петербург
