Вакцина від грипу Ваксигрип – інструкція із застосування та відгуки. Що ефективніше: "Ваксігрип" чи "Інфлювак"? Яка вакцина проти грипу краща? Ваксигрип інструкція із застосування

Активний компонент

Культивовані на курячих ембріонах інактивовані розщеплені віруси грипу, представлені штамами:

Допоміжний компонент (розчинник)

Не містить ад'ювантів та консервантів.

Виробничі домішки (зміст в одній дозі):

Слабо опалесцентна, злегка білувата рідина.

Вакцина Ваксигрип виготовлена ​​з трьох штамів вірусу грипу, культивованих, очищених і потім інактивованих формальдегідом.

Вакцина Ваксигрип формує розвиток специфічного імунітету до епідемічно актуальних штамів вірусу грипу типів А і В, які містяться в цій вакцині.

Імунітет виробляється між 2-м і 3-м тижнем після вакцинації і зберігається від 6 до 12 місяців.

Профілактика грипу у дорослих та дітей з 6-місячного віку.

Вакцинація особливо показана особам, які наражаються на підвищений ризик розвитку післягрипозних ускладнень.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини, а також компонентів курячого м'яса або курячого яйця, неоміцину, формальдегіду та октоксинолу-9;

Тяжкі алергічні реакції після попереднього введення вакцини або вакцини, що містить ті ж компоненти;

Сильна реакція (температура вище 40 °С, набряк та гіперемія у місці введення понад 8 см у діаметрі) або ускладнення на попереднє введення препарату;

Гострі інфекційні чи неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань – щеплення проводять через 2-4 тижні після одужання чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять після нормалізації температури.

Вакцину Ваксигрип слід застосовувати з обережністюв осіб з тромбоцитопенією або з порушеннями з боку системи згортання крові внаслідок можливості виникнення кровотечі після внутрішньом'язової ін'єкції.

Наявні дані про використання вакцини у вагітних не вказують на можливість негативного впливу вакцинації на плід та організм жінки.

Вакцинація препаратом Ваксигрип може проводитись починаючи з другого триместру вагітності. За медичними показаннями, за наявності підвищеного ризику розвитку післягрипозних ускладнень використання цієї вакцини рекомендується незалежно від терміну вагітності.

Вакцина може використовуватись у період грудного вигодовування.

Вакцина вводиться внутрішньом'язово чи глибоко підшкірно. Чи не вводити внутрішньовенно! Перед використанням вакцину слід витримати за кімнатної температури і струсити до утворення однорідного розчину.

Дозування:

-діти від 6 до 35 місяців- 0,25 мл одноразово;

-діти старше 36 місяців та дорослі- 0,5 мл одноразово;

-діти до 6 місяців- Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксигрип у дітей до 6 місяців не вивчалася.

-діти від 6 до 11 місяців -передньобічна поверхня стегна;

-діти від 12 місяців до 35 місяців- Передньобічна поверхня стегна або область дельтоподібного м'яза;

-діти від 36 місяців та дорослі- область дельтоподібного м'яза.

Дітям молодше 9 років, які вперше вакцинуються проти грипу, показано дворазове введення вакцини Ваксигрип з інтервалом 4 тижні.

При використанні шприца, що містить 0,5 мл вакцини для імунізації дітей, яким показано введення дози 0,25 мл, необхідно видалити половину об'єму шприца 0,5 мл. При цьому шприц слід тримати у вертикальному положенні, а обмежувач ходу поршня слід просувати доти, доки він не досягне тонкої чорної лінії, надрукованої на шприці. Ввести об'єм, що залишився, 0,25 мл.

Залишок вакцини у шприці має бути негайно знищений.

Інформація про небажані явища отримана з клінічних досліджень та в процесі постмаркетингового застосування препарату у різних країнах світу.

Дані, отримані під час клінічних досліджень

У зв'язку зі щорічною зміною складу штамів протигрипозних вакцин та відповідно до європейських вимог проводяться щорічні клінічні дослідження безпеки та імуногенності вакцини Ваксигрип, що включають не менше 50 дорослих осіб віком 18-60 років і не менше 50 осіб похилого віку >60 років.

До об'єднаного аналізу безпеки включено клінічні дані, отримані у 36 дослідженнях. Загалом 10 880 осіб були щеплені препаратом Ваксигрип внутрішньом'язово (54 дитини віком від 6 до 35 місяців, 460 дітей віком від 3 до 8 років, 72 дитини віком від 9 до 17 років, 4 775 дорослих віком від 18 до 37 місяців). 60 років і 5519 дорослих старше 60 років). Більшість небажаних явищ мали легкий і середній рівень тяжкості, зазвичай розвивалися в день вакцинації і дозволялися протягом 3 наступних днів.

Нижче наведено відомості про частоту (із зазначенням діапазону, що відповідає показникам, отриманим у рамках окремих досліджень) небажаних явищ, зареєстрованих протягом 3 та 7 днів спостереження після імунізації.

Найбільш частою місцевою реакцією, що відзначалася за період спостереження 7 днів після введення вакцини, для всіх популяцій, крім дітей віком від 6 до 35 місяців, був біль у місці ін'єкції.

Для дітей віком від 6 до 35 місяців за період спостереження 7 днів після введення вакцини найчастіше зазначалося порушення психіки як дратівливості.

Серед загальних розладів найчастішою реакцією, що відзначалася за період спостереження 7 днів після введення вакцини, для дорослих, літніх та дітей віком від 9 до 17 років, був головний біль. Для дітей віком від 3 до 8 років найчастіше відзначалося нездужання.

Небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до системно-органного класу та частоти народження. Частоту народження визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥10%), часто (≥1% до<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Небажані явища, зареєстровані протягом 3 днів після імунізації

Порушення з боку обміну речовин та харчування *

Дуже часто: втрата апетиту.

Часто: безсоння 1 .

Дуже часто: головний біль 2,3,4, 5, сонливість 1 .

З боку шлунково-кишкового тракту *

Дуже часто: діарея 1 .

Часто блювання 1 .

З боку шкіри та підшкірних тканин*

Часто: підвищена пітливість 4,5.

Дуже часто: міалгія * 2,3,4.

Часто: артралгія *4, 5, міалгія 5.

Загальні розлади та порушення у місці введення*

Дуже часто: біль 1,2, 3, 4, 5, почервоніння 1,2,3,4,5, ущільнення 4,5, набряк 2,3,4,5 у місці ін'єкції, астенія 4, підвищення температури >

Часто: набряк 1, ущільнення 2,3, гематома 1,2,3,4,5, свербіж 1,2,4,5 у місці ін'єкції, астенія 5, підвищення температури >38 °С (при вимірі в порожнині рота) 2 , 3, 4, 5 , озноб 2, 4, 5 , нездужання 5 .

У дітей віком 9-17 років протягом 3 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль та почервоніння у місці ін'єкції, головний біль, міалгія.

У дітей віком 3-8 років протягом 3 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль та почервоніння у місці ін'єкції, нездужання.

У дітей віком 6-35 місяців протягом 3 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль у місці ін'єкції, дратівливість та патологічний плач.

Небажані явища, зареєстровані у період спостереження 7 днів після імунізації

Порушення з боку обміну речовин та харчування*

Найчастіше: втрата апетиту 1 .

Порушення психіки*

Дуже часто: дратівливість 1 , патологічний плач 1 .

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: головний біль 2, 3, 4, 5, сонливість*1.

З боку шлунково-кишкового тракту *

Часто блювання 1 .

З боку шкіри та підшкірних тканин

Часто: підвищена пітливість 4,5

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини.

Дуже часто: міалгія 2, 3, 4, 5

Часто: артралгія*4,5

Дуже часто: біль 1,2,3,4,5, почервоніння 1,2,3,4,5, ущільнення 1,2,3,4,5, набряк 1,2,3,4,5, свербіж* 4 в місці ін'єкції, астенія * 4, підвищення температури >38 ° С (при вимірі в порожнині рота) 1, озноб 3, нездужання 2,3,4.

Часто: ущільнення 3 , гематома 2,3,4,5 , свербіж * 5 в місці ін'єкції, астенія * 5 підвищення температури >38 ° С (при вимірі в порожнині рота) 2, 3, 4, 5 , озноб 2,3 ,4,5 , нездужання 5 .

Перераховані вище небажані явища найчастіше відзначалися у дорослих старше 60 років, ніж у дорослих у віці 18-59 років. Загалом і профіль безпеки вакцини Ваксигрип протягом 3 або 7 днів спостереження після ін'єкції ідентичний у обох вікових груп.

У дітей віком 9-17 років за період спостереження 7 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль та почервоніння у місці ін'єкції, головний біль, міалгія.

У дітей віком 3-8 років за період спостереження 7 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися біль та почервоніння у місці ін'єкції, нездужання, міалгія.

У дітей віком 6-35 місяців за період спостереження 7 днів після ін'єкції найчастіше спостерігалися дратівливість, підвищення температури >38 °С, зниження апетиту та патологічний плач.

Далі наведено відомості про частоту (із зазначенням діапазону, що відповідає показникам, отриманим у рамках 7 клінічних досліджень) небажаних явищ, відомості про які були надані добровільно протягом 21 дня після імунізації. Загалом 7 680 осіб взяли участь у даних дослідженнях, серед яких 20 дітей віком 6-35 місяців, 384 дітей віком 3-8 років, 72 дитини віком від 9 до 17 років, 2 607 дорослих віком 18-59 років та 4597 дорослих старше 60 років.

Небажані явища, зареєстровані за період спостереження 21 день після імунізації

Порушення з боку крові та лімфатичної системи*

Нечасто: лімфаденопатія 2,4.

Рідко: лімфаденопатія 5 .

З боку імунної системи*

Нечасто: кропив'янка 2 .

Рідко: свербіж 4, 5, генералізований свербіж 4, еритема 4, 5, генералізована еритема 4, висип 4, 5, кропив'янка 4, набряклість особи 4.

З боку нервової системи*

Часто: запаморочення 3 .

Нечасто: сонливість 4, запаморочення 5.

Рідко: парестезія 4 '5, гіпоестезія 4, невралгія 5, плечовий радикуліт 5.

З боку шлунково-кишкового тракту*

Нечасто: діарея 2,4,5, нудота 4.

Загальні розлади та порушення у місці введення*

Часто: неприємні відчуття 3 , свербіж 3 підвищення температури 3 в місці введення.

Нечасто: неприємні відчуття 4, біль 4, 5, свербіж 4, 5, ущільнення 4, кровотеча 2, підвищення температури 2, 4 у місці ін'єкції, грипоподібний синдром 4.

Обмежена база даних для дітей 6-35 місяців, а також специфічні для віку критерії безпеки унеможливлюють пряме порівняння профілю безпеки в цій віковій групі з профілем безпеки у дорослих.

Дані, отримані під час постмаркетингових спостережень

Оскільки спонтанні повідомлення про небажані явища при комерційному застосуванні препарату були отримані дуже рідко і з популяції з невизначеною кількістю пацієнтів, їх частоту класифікували як "частота невідома".

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Транзиторна тромбоцитопенія, лімфаденопатія

З боку імунної системи

Алергічні реакції (свербіж шкіри, еритематозні шкірні висипання, кропив'янка, диспное, ангіоневротичний набряк або шок)

З боку нервової системи

Парестезія, синдром Гійєна-Барре, неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт

З боку судин

Васкуліт, зокрема пурпура Шенлейна-Геноха, часом з транзиторним ураженням нирок

Особливі групи пацієнтів

Незважаючи на те, що було включено лише обмежену кількість осіб із супутніми захворюваннями, дослідження, проведені у пацієнтів після трансплантації нирок, пацієнтів з бронхіальною астмою або у дітей віком від 6 місяців до 3 років із захворюваннями, при яких є особливо високий ризик розвитку серйозних ускладнень, пов'язаних із грипом, не показали суттєвих відмінностей у профілі безпеки вакцини Ваксигрип у цих групах пацієнтів.

*Реєструвалося не у всіх клінічних дослідженнях і не у всіх вікових групах.

1 Діти (6-35 місяців).

2 Діти (3-8 років).

3 Діти (9-17 років).

4 Дорослі (18-59 років).

5 Дорослі (старше 60 років).

Зареєстровані небажані явища у разі передозування вакциною Ваксигрип відповідають профілю безпеки препарату, описаному у розділі "Побічна дія".

Вакцина Ваксигрип може застосовуватись одночасно (в один день) з іншими вакцинами. При цьому препарати повинні вводитись у різні ділянки тіла з використанням різних шприців.

Хоча після вакцинації проти грипу відзначалося інгібування печінкового кліренсу фенітоїну, теофіліну та варфарину, в рамках подальших досліджень виникнення небажаних ефектів у зв'язку з цим феноменом виявлено не було.

При введенні вакцини Ваксигрип особам, які проходять імуносупресивну терапію (кортикостероїдами, цитотоксичними або радіоактивними препаратами), імунна відповідь після вакцинації може бути зниженою.

У зв'язку з тим, що захворюваність на грип має сезонний характер, рекомендується щорічно проводити вакцинацію в осінньо-зимовий період, коли ризик захворюваності на грип максимальний.

Вакцина призводить до вироблення імунітету тільки проти 3-х штамів вірусу грипу, що містяться в препараті, або проти штамів, подібних до зазначених. Вакцина Ваксигрип не забезпечує формування імунітету проти грипу при вакцинації в інкубаційному періоді захворювання, а також проти грипу, спричиненого іншими штамами вірусу.

Вакцина Ваксигрип не формує розвиток імунітету проти захворювань, подібних до симптоматики з грипом, але викликаних іншими збудниками.

Вакцинація проти грипу, здійснена під час попереднього епідемічного сезону, не може забезпечити надійний захист наступного сезону, оскільки для кожного епідемічного сезону характерні свої найпоширеніші штами вірусу грипу.

При введенні вакцини Ваксигрип особам зі зниженою здатністю до вироблення антитіл, обумовленої генетичним дефектом, імунодефіцитом, а також особам, які проходять імуносупресивну терапію, імунна відповідь після вакцинації може бути зниженою. Протягом кількох днів після вакцинації можуть мати місце випадки хибнопозитивних результатів при визначенні антитіл до ВІЛ-1, вірусу гепатиту С та, особливо, людського Т-лімфотропного вірусу 1 типу імуноферментним (ІФА) методом. Несправжній позитивний результат може бути пов'язаний з утворенням IgM у відповідь на введення вакцини. У цих випадках оцінка результату, отриманого ІФА, проводиться за допомогою вестерн-блот.

Лікар повинен бути поінформований про наявність у пацієнта імунодефіциту, алергії або незвичайної реакції на попередню вакцинацію, а також про будь-яке лікування, що збігається з вакцинацією, або попередньому вакцинації. Лікар повинен бути поінформований про всі випадки побічних реакцій, не обмежуючись тими, що перелічені у цій інструкції.

Вакцина не повинна використовуватися при нехарактерному забарвленні суспензії або наявності в ній сторонніх частинок.

Вакцина не може бути змішана з будь-яким іншим лікарським препаратом в одному шприці.

Медичний працівник повинен мати лікарські засоби та інструменти, необхідні для надання медичної допомоги у разі розвитку рідкісних анафілактичних реакцій, викликаних введенням вакцини.

Дослідження щодо вивчення впливу вакцини Ваксигрип на здатність керувати автомобілями та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності (робота з рухомими механізмами, робота диспетчера та оператора тощо) не проводилися.

По 0,25 мл або 0,5 мл вакцини в шприці, по 1 шприцу в закритій комірковій упаковці.

По 1 закритій комірковій упаковці з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ° С, у захищеному від світла місці.

Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови транспортування

За температури від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати.

12 місяців.

Датою закінчення терміну придатності вважається останнє число місяця, вказаного на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Ваксигрип – вакцина для профілактики грипу, що формує розвиток специфічного імунітету (що зберігається від 6 до 12 місяців) до епідемічно актуальних штамів вірусу грипу А та В.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Ваксигрипу - суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення, злегка білувата, слабо опалесцентна рідина. Випускається за:

• 0,5 мл вакцини в шприці, 1 шприц у закритій комірковій упаковці, у картонній пачці 1 упаковка;
• 0,5 мл вакцини в ампулі, 10 ампул у контурній комірковій упаковці, у картонній пачці по 2 упаковки (20 ампул);
• 1 доза вакцини (0,25 мл) у шприці, 1 шприц у закритій комірковій упаковці, у картонній пачці 1 упаковка;
• 5 мл флакон (флакончик), 1 шт. в картонній пачці.

У 1 дозу (0,5/0,25 мл) входять активні речовини – гемагглютинін та нейрамінідазу наступних вірусних штамів:

• А (H1 N1) - 15/7,5 мкг ГА;
• А (H3 N2) - 15/7,5 мкг ГА;
• B - 15/7,5 мкг ГА.

допоміжні речовини: буферний розчин (натрію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, калію хлорид, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій) – до 0,5 мл.

Фармакологічні властивості

Ваксигрип сприяє формуванню високого специфічного тканинного та гуморального імунітету проти грипу (посилення захисних сил організму при зіткненні з епідемічно актуальними штамами вірусу грипу типів А та В, включених до цієї вакцини) у 80–95% пацієнтів.

Противірусні антитіла, як правило, виробляються через 10-15 діб після вакцинації, а імунітет зберігається протягом 6-12 місяців.

Фармакодинаміка

Особливості фармакодинаміки препарату недостатньо вивчені.

Фармакокінетика

Детальні дослідження фармакокінетичних характеристик Ваксигрипу не проводили.

Показання до застосування

Згідно з інструкцією, Ваксигрип застосовують для профілактики грипу у дорослих та дітей старше 6 місяців. Вакцинацію допускається проводити при наступних захворюваннях/станах:

• Цукровий діабет;
• Хронічна ниркова недостатність;
• Захворювання серцево-судинної системи та органів дихання;
• імунодефіцит (включаючи ВІЛ-інфекцію);
• Злоякісні захворювання крові;
• Супутня терапія цитостатиками, імунодепресантами, високими дозами глюкокортикостероїдів;
• Променева терапія.

Ваксигрип можна застосовувати людям похилого віку (старше 65 років) та вагітним жінкам у разі високого ризику інфікування грипом.

Протипоказання

• Гострий пропасний стан або загострення хронічних захворювань (вакцинацію можна проводити після ремісії або одужання);
• Алергічні реакції на попереднє застосування препарату;
• Легкі ГРВІ (вакцинацію можна проводити після нормалізації температури тіла);
• Гіперчутливість до компонентів препарату, зокрема. до аміноглікозидів та курячого білка.

Рішення про вакцинацію вагітних жінок повинен приймати лікар індивідуально з урахуванням ризику захворювання та можливих ускладнень грипозної інфекції. Найбільш безпечно проводити вакцинацію у ІІ-ІІІ триместрах вагітності.

Застосування Ваксигрипу під час годування груддю можливе, оскільки препарат токсичної та тератогенної дії на плід не чинить.

Інструкція із застосування Ваксигрипу: спосіб та дозування

Вакцину Ваксигрип можна вводити:

• Підшкірно глибоко у верхню третину зовнішньої поверхні плеча;
• внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз;
• У передньолатеральну поверхню стегна – дітям молодшого віку.

Дітям віком від 6 місяців до 3 років вводять одноразово 0,25 мл препарату; не вакцинованим, а також грипом, що не хворів раніше, вакцину вводять двічі з інтервалом 4 тижні.

Дорослим та дітям від 3 років Ваксигрип вводять одноразово по 0,5 мл.

Хворим на імунодефіцит можливе дворазове введення препарату по 0,25 мл з інтервалом 4 тижні.

Побічна дія

• Часто – пітливість, стомлюваність, головний біль, нездужання, гіпертермія, тремтіння, болючість у суглобах та м'язах, невралгія (транзиторно, через 1-2 дні зникають);
• Рідко – парестезії, тромбоцитопенія, неврит, енцефаломієліт, судоми, синдром Гійєна-Барре (однозначний зв'язок із вакцинацією не встановлений);
• Дуже рідко – алергічні реакції до шоку, васкуліт з транзиторним порушенням функції нирок.

З місцевих реакцій найбільш вірогідні: гіперемія, ущільнення, болючість та набряк у місці введення, екхімози.

Передозування

Інформація про передозування Ваксигрипу не надана виробником.

особливі вказівки

Вакцинацію проводять щорічно в осінньо-зимовий період. Її проведення можливе на початку епідемічного підйому захворюваності на грип.

Внутрішньовенне введення Ваксигрипу не допускається.

При легких ГРВІ та гострих кишкових захворюваннях вакцинацію можна проводити після нормалізації температури тіла.

У день щеплення пацієнтів має оглянути лікар (фельдшер). Вакцинацію не проводять при температурі тіла вище 37 °С.

Після застосування Ваксигрипу при імуноферментному аналізі можливі хибнопозитивні результати серологічних тестів, що обумовлено виробленням IgM.

У кабінетах вакцинації повинні знаходитися лікарські засоби протишокового лікування (епінефрін, глюкокортикостероїди та ін.).

Вакцина Ваксигрип може містити слідові кількості гентаміцину.

Вакцинація не впливає на швидкість психомоторної реакції та здатність до концентрації уваги.

Після імунізації пацієнт протягом півгодини повинен перебувати під наглядом медпрацівника.

Процедуру вакцинації та розтин ампул проводять при строгому дотриманні правил антисептики та асептики. У розкритій ампулі препарат не підлягає зберіганню.

Не придатний до використання препарат з порушеним маркуванням або цілісністю ампул, що зберігався з порушеннями вимог, зі зміненими фізичними властивостями (прозорість, колір) та терміном придатності, що минув.

Застосування при вагітності та лактації

Результати досліджень застосування вакцини у вагітних жінок підтверджують відсутність негативного впливу вакцинації на плід та організм майбутньої матері. Наявність ембріотоксичного та тератогенного ефектів не доведено. Рішення про вакцинацію вагітної жінки приймається в індивідуальному порядку виключно фахівцем, який враховує ризик зараження грипом та можливого виникнення ускладнень даного інфекційного захворювання. Вводити Ваксигрип краще у II-III триместрах вагітності. Якщо вагітна жінка перебуває у групі підвищеного ризику розвитку серйозних післягрипозних ускладнень, застосування вакцини рекомендується будь-який термін вагітності.

Допускається вакцинація під час лактації.

Лікарська взаємодія

Ваксигрип можна застосовувати одночасно з іншими інактивованими вакцинами, при цьому слід враховувати протипоказання до кожної з них (препарати слід вводити різними шприцами у різні ділянки тіла).

Імунодепресанти та глюкокортикостероїди знижують імунну відповідь на введення препарату.

Аналоги

Аналогами Ваксигрипу є: Агриппал S1, Бегрівак, Вакцина грипозна інактивована елюатно-центрифужна, Пандефлю.

Терміни та умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі 2-8 °C. Чи не заморожувати.

Термін придатності – 12 місяців.

Умови відпустки з аптек

Застосовується лише за умов лікувально-профілактичних установ.