Флемоклав солютаб 875 інструкція по застосуванню. Препарати аналогічної дії

Вибираючи антибіотик, що допомагає усунути інфекційне захворювання, перевагу віддають засобам, які діють безліч видів бактерій. Одним із таких препаратів є «Флемоклав Солютаб».

Форма випуску та склад

Медикамент представлений таблетками, що диспергуються, тобто він може розчинятися при змішуванні з водою, утворюючи суспензію, саме тому в назві ліків присутній слово «солютаб». Препарат випускають у Нідерландах у чотирьох різних дозах:

• 125 мг + 31,25 мг;
• 250 мг + 62,5 мг;
• 500 мг + 125 мг;
• 875 мг + 125 мг.

Першою цифрою у зазначеному дозуванні медикаменту є кількість амоксициліну, представленого у вигляді тригідрату. Друга цифра – це кількість клавуланової кислоти, що міститься у препараті у формі клавуланату калію.

Крім цих головних компонентів, у складі медикаменту є кросповідон, сахарин, МКЦ, магнію стеарат, ароматизатор абрикосу і ванілін. Допоміжні компоненти таблеток з дозуванням 875 мг + 125 мг трохи відрізняються – до них додано дисперсну целюлозу, а замість абрикосової віддушки в таких ліках є ароматизатори лимона та мандарину.

За своїм зовнішнім виглядом усі варіанти «Флемоклава Солютаб» схожі між собою, оскільки вони є довгастими овальними таблетками білого або жовтуватого кольору, у структурі яких є коричневі включення. На поверхні таблетки немає ризику, тобто її поділ на частини не передбачено, проте є логотип компанії-виробника і тризначна цифра, що відрізняється у таблеток різного дозування (наприклад, на препараті з 125 мг амоксициліну можна побачити цифру 421).

Всі види ліків, крім препарату з найбільшим дозуванням, упаковані в блістери по 4 штуки та продаються в коробках по 20 таблеток. Що стосується «Флемоклаву» із вмістом амоксициліну в дозі 875 мг, такі таблетки продаються по 14 штук у пачці та по 7 штук в одному блістері.

Принцип дії

Амоксицилін, який є одним із головних компонентів «Флемоклава», відноситься до пеніцилінових антибіотиків. Він має досить широкий спектр бактерицидного (знищує бактерії) впливу на мікроби, які провокують інфекції дихальних шляхів, нирок та інших органів.

Наявність у таблетках ще одного інгредієнта (клавуланової кислоти), що діє, допомагає амоксициліну уникнути руйнування під дією бета-лактамаз – ферментів, які виробляються деякими штамами бактерій. Завдяки поєднанню з такою кислотою медикамент ефективний по відношенню до різних видів стафілококів, ентерококів, листерій, бактероїдів, клостридій, ешерихій, протею, стрептококів та інших збудників.

Показання

Крім цього, таблетки з дозуванням 875 мг + 125 мг виписують при бактеріальному ураженні суглобів та кісток, а також при гінекологічних інфекціях.

З якого віку призначається?

Згідно з анотацією до таблеток, їх можна давати з 3-місячного віку. Застосування у дітей перших місяців життя також можливе, але тільки при серйозних показаннях і під наглядом лікаря. Малюкам, яким вже виповнилося три місяці, ліки також дають лише за вказівкою лікаря.

Таблетки з найвищою дозою амоксициліну протипоказані до 12-річного віку, оскільки кількість антибіотика у такому препараті (875 мг + 125 мг) підходить лише для пацієнтів із вагою понад 40 кг.

Протипоказання

Медикамент не використовують у дітей з гіперчутливістю до будь-якого компонента таблеток, а також з алергією на інші пеніцилінові або цефалоспоринові антибактеріальні препарати. Його також не можна давати пацієнтам, у яких у минулому при лікуванні комбінацією амоксициліну та клавуланової кислоти порушувалася робота печінки або виникала жовтяниця.

«Флемоклав» не застосовують при лімфолейкозі та інфекційному мононуклеозі, а також при грипі та інших вірусних інфекціях. Таблетки з найвищим дозуванням протипоказані при сильному порушенні функції нирок.

Якщо у пацієнта є будь-яке захворювання шлунково-кишкового тракту, нирок або печінки, питання про прийом «Флемоклава» має вирішуватись лікарем в індивідуальному порядку.

Побічна дія

Прийом «Флемоклава Солютаб» іноді може стати причиною шкірної алергічної реакції або негативних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, наприклад, блювання або болю в животі. В окремих пацієнтів таблетки негативно впливають на печінку чи кровотворення. Крім того, медикамент здатний викликати розвиток кандидамікозу чи суперінфекції.

Інструкція по застосуванню

Щоб не допустити негативного впливу Флемоклава Солютаб на шлунок і кишечник, прийом таблетки рекомендований безпосередньо перед їжею. Якщо дитина може її проковтнути, то препарат радять не розжовувати, а одразу запитати водою. Однак найчастішим «дитячим» способом прийому ліків є його розчинення у воді (30-100 мл).

Після ретельного розмішування отриманий сироп дають пацієнту у відповідній за віком та вагою дозі. Якщо вік дитини становить від 3 місяців до 12 років, то на 1 кілограм маси тіла такого пацієнта потрібно 20-30 мг амоксициліну, а клавуланової кислоти потрібно від 5 до 7,5 мг. Найчастіше препарат призначається у таких дозах:

• дитині з вагою 5-12 кг (менше двох років) – двічі на день по 125 мг + 31,25 мг;
• пацієнту, вага якого становить від 13 до 25 кг (віком 2-7 років) – тричі на день по 125 мг + 31,25 мг;
• дитині, яка важить 25-37 кг (зазвичай це вік 7-12 років) - тричі на день по 250 мг + 62,5 мг;
• пацієнту з масою тіла більше 40 кг – тричі на день по 500 мг + 125 мг або двічі на день дозуванням по 875 мг + 125 мг.

Якщо інфекція протікає важко, ці дозування можуть подвоюватися, але дитина не повинна отримувати на добу більше 60 мг амоксициліну на кожен кілограм його ваги, а для клавуланової кислоти кордоном вважають дозу 15 мг/кг.

Тривалість застосування «Флемоклаву» повинна визначатися з урахуванням тяжкості хвороби, але курс терапії не перевищує двох тижнів.

Передозування

Якщо дитина випадково прийме «Флемоклав» у набагато більшій дозі, ніж їй призначив лікар, це призведе до блювання, діареї або сильної нудоти, що при тяжкому отруєнні загрожує зневодненням та порушенням балансу електролітів. У такій ситуації потрібно дати дитині активоване вугілля та розчин для регідратації, а потім звернутися до лікаря.

Не варто поєднувати «Флемоклав» з антикоагулянтами, діуретиками, дигоксином, метотрексатом та деякими іншими ліками, які можна побачити в інструкції до таблеток.

Умови продажу

"Флемоклав Солютаб" відноситься до ліків, які продають за рецептом, тому перед покупкою таблеток огляд лікаря обов'язковий. Вартість препарату залежить від дозування активних речовин. Наприклад, за пачку таблеток, що містять по 125 мг амоксициліну, потрібно заплатити від 260 до 300 рублів, а упаковка ліків із вмістом 250 мг амоксициліну в кожній таблетці коштує приблизно 400 рублів.

Умови зберігання

Термін придатності таблеток, що диспергуються, за винятком препарату з дозуванням 875 мг + 125 мг, становить 3 роки, а ось препарат з найбільшою дозою активних речовин придатний протягом 2 років від дати виготовлення. Зберігати медикамент рекомендують при температурі до +25 градусів, підібравши для цього сухе місце, недоступне для малюків.

Catad_pgroup Антибіотики пеніциліну

Флемоклав Солютаб - офіційна інструкція із застосування

Реєстраційний номер:

ЛСР-000392/09 - 060516

Торгова назва:

Флемоклав Солютаб ®

МНН або групувальна назва:

амоксицилін + клавуланова кислота

Лікарська форма:

таблетки дисперговані

Склад:

Одна таблетка містить:

Діюча речовина:амрксициліну тригідрат (що відповідає амоксициліну основи) - 1019,8 мг (875,0 мг); калію клавуланат (що відповідає клавулановій кислоті) -148,9 мг (125 мг).

Допоміжні речовини:дисперсна целюлоза – 30,4 мг, целюлоза мікрокристалічна – 125,9 мг, кросповідон – 64,0 мг, ванілін – 1,0 мг, ароматизатор мандариновий – 9,0 мг, ароматизатор лимонний – 11,0 мг, сахарин – 13, 0 мг, магнію стеарат-6,0 мг.

Опис

Пігулки дисперговані довгастої форми від білого до жовтого кольору, без ризику, що мають маркування «425» та графічну частину логотипу фірми. Допускаються коричневі крапкові плями.

Фармакотерапевтична група:

Антибіотик – пеніцилін напівсинтетичний + бета-лактамаз інгібітор.

КодАТХ:

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинаміка

Механізм дії

Амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії, що має активність проти багатьох фампозитивних і фамнегативних мікроорганізмів. У той же час, амоксицилін схильний до руйнування бета-лактамазами, і тому спектр активності амоксициліну не поширюється на мікроорганізми, які продукують цей фермент. Клавуланова кислота - інгібітор бета-лактамаз, структурно споріднений з пеніцилінами, має здатність інактивувати широкий спектр бета-лактамаз, виявлених у мікроорганізмів, стійких до пеніцилінів і цефалоспоринів.

Клавуланова кислота має достатню ефективність щодо плазмідних бета-лактамаз, які найчастіше зумовлюють резистентність бактерій, і не ефективна щодо хромосомних бета-лактамаз 1 типу, які не інгібуються клавулановою кислотою. Присутність клавуланової кислоти у препараті Флемоклав Солютаб захищає амоксицилін від руйнування ферментами – бета-лактамазами, що дозволяє розширити антибактеріальний спектр амоксициліну. Нижче наведено активність комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою in vitro.

Бактерії, зазвичай чутливі до комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою

Грампозитивні аероби:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(Інші бета-гемолітичні стрептококи) 1,2
Staphylococcus aureus(чутливий до метициліну) 1
Staphylococcus saprophyticus(чутливий до метициліну)

Коагулазонегативні стафілококи (чутливі до метициліну).

Грампозитивні анаероби:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамнегативні аероби:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Грамнегативні анаероби:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Інші:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Бактерії, для яких можлива набута резистентність до комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою

Грамнегативні аероби:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грампозитивні аероби:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1,2

стрептококи групи Viridans 2

Бактерії, що мають природну стійкість до комбінації амоксициліну зклавулановою кислотою

Грамнегативні аероби:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Інші:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

1 – для даних видів мікроорганізмів клінічна ефективність комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою була продемонстрована у клінічних дослідженнях.

2 – штами цих видів бактерій не продукують р-лактамази. Чутливість при монотерапії амоксициліном дозволяє припускати аналогічну чутливість до комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою.

Фармакокінетика

Всмоктування

Обидві речовини препарату Флемоклав Солютаб®, амоксицилін і клавуланова кислота, швидко і повністю всмоктуються із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) після перорального прийому. Абсорбція діючих речовин оптимальна у разі прийому препарату на початку їди.

Після одноразового прийому Флемоклаву Солютаб у дозі 875/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) максимальна концентрація амоксициліну в плазмі крові створюється через 1,5 години (t max), і становить 12 мкг/мл (Сmax), через клавуланову кислоту годину, становлячи 3 мкг/мл. ПФК (показник «площа під фармакокінетичною кривою») амоксициліну та клавуланової кислоти становить 33 мкгч/л та 6 мкгч/л, відповідно. Абсорбція амоксициліну при пероральному застосуванні досягає 90%, абсолютна біодоступність клавуланової кислоти становить у середньому 60%.

Розподіл

Як і при внутрішньовенному введенні комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою, терапевтичні концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти виявляються в різних тканинах та інтерстиціальної рідини (у жовчному міхурі, тканинах черевної порожнини, шкірі, жировій та м'язовій тканині, емом) . Амоксицилін і клавуланова кислота мають слабкий ступінь зв'язування з білками плазми крові. Приблизно 17-20% амоксициліну та 22% клавуланової кислоти зв'язується з білками плазми.

У дослідженнях на тваринах не було виявлено кумуляції компонентів препарату Флемоклав Солютаб у будь-якому органі.

Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, проникає у грудне молоко. У грудному молоці виявлено також слідові кількості клавуланової кислоти. За винятком можливості розвитку сенсибілізації, діареї або кандидозу слизових оболонок порожнини рота, невідомо жодних інших негативних впливів амоксициліну та клавуланової кислоти на здоров'я немовлят, які вигодовуються грудним молоком. Дослідження репродуктивної функції у тварин показали, що амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар'єр. Однак не було виявлено негативного впливу на плід.

Метаболізм

10-25% від початкової дози амоксициліну виводиться із сечею у вигляді неактивного метаболіту (пеніцилової кислоти). Клавуланова кислота, що піддається інтенсивному метаболізму до 2,5-дигідро-4-(2-гідроксіетил)-5-оксо-1Н-піррол-3-карбонової кислоти і 1-аміно-4-гідрокси-бутан-2-вона і виводиться нирками , через ШКТ, а також з повітрям, що видихається, у вигляді діоксиду вуглецю.

Виведення

Загальний кліренс для двох активних субстанцій становить 25 л/год, період напіввиведення (t1/2) амоксициліну – 1,1 години, клавуланової кислоти – 0,9 години.

Приблизно 60-80% амоксициліну та 30-50% клавуланової кислоти виводиться через нирки протягом перших 6 годин після прийому препарату.

Одночасне введення пробенециду уповільнює виведення амоксициліну, але не клавуланової кислоти (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Комбінація амоксициліну з клавулановою кислотою показана для лікування бактеріальних інфекцій наступних локалізацій, викликаних чутливими до комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою мікроорганізмами:

Інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції ЛОР-органів), наприклад, рецидивуючий тонзиліт, синусит, середній отит, які зазвичай викликаються. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae #, Moraxella catarrhalis# і Streptococcus pyogenes.

Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, наприклад, загострення хронічного бронхіту, пайова пневмонія та бронхопневмонія, які зазвичай викликаються. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae # і Moraxella catarrhalis # .

Інфекції сечостатевого тракту, наприклад, цистит, уретрит, пієлонефрит, інфекції жіночих статевих органів, які зазвичай викликаються видами сімейства. Enterobacteriaceae 1 (переважно Escherichiacoli # ), Staphylococcussaprophyticusта видами роду Enterococcus, атакож гонорея, що викликається Neisseria gonorrhoeae#

Інфекції шкіри та м'яких тканин, зазвичай викликані Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes та видами роду Вастероїд # .

Інфекції кісток і суглобів, наприклад, остеомієліт, який зазвичай викликається Staphylococcus aureus # , за необхідності можливе проведення тривалої терапії

Одоногенні інфекції, наприклад, періодонтит, одонтогенний верхньощелепний синусит, важкі дентальні абсцеси з целюлітом, що поширюється.

Інші змішані інфекції (наприклад, септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис) у межах східчастої терапії.

Окремі представники цього мікроорганізмів продукують бета-лактамазу, що робить їх нечутливими до амоксициліну (див. також розділ «Фармакологічні властивості»). Інфекції, спричинені чутливими до амоксициліну мікроорганізмами, можна лікувати препаратом Флемоклав Солютаб, оскільки амоксицилін є одним із його активних інгредієнтів. Флемоклав Солютаб також показаний для лікування змішаних інфекцій, зумовлених мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, а також мікроорганізмами, які продукують бета-лактамазу, чутливими до комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою.

Чутливість бактерій до комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою варіює залежно від регіону та з часом. Там, де це можливо, мають бути взяті до уваги локальні дані щодо чутливості. У разі потреби слід проводити збір мікробіологічних зразків та аналіз на бактеріологічну чутливість.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Підвищена чутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти, інших компонентів препарату, бета-лактамних антибіотиків (наприклад, пеніциліну, цефалоспорину) в анамнезі;
• попередні епізоди жовтяниці або порушення функції печінки при застосуванні комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою в анамнезі;
• дитячий вік до 12 років чи маса тіла менше 40 кг;
• порушення функції нирок (кліренс креатиніну< 30 мл/мин).

З обережністю:тяжка печінкова недостатність, захворювання шлунково-кишкового тракту (в т.ч. коліт в анамнезі, пов'язаний із застосуванням пеніцилінів), хронічна ниркова недостатність.

ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ ТА ПЕРІОД ГРУДНОГО ШКОДУВАННЯ

Вагітність

У дослідженнях репродуктивної функції у тварин пероральне та парентеральне введення препарату амоксицилін + клавуланова кислота не викликало тератогенних ефектів. У поодинокому дослідженні у жінок з передчасним розривом плодових оболонок було встановлено, що профілактична терапія препаратом може бути пов'язана з підвищенням ризику розвитку ентероколіту, що некротизує, у новонароджених. Як і всі лікарські препарати, Флемоклав Солютаб не рекомендується застосовувати під час вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь застосування матері перевищує потенційний ризик для плода.

Період грудного вигодовування

Флемоклав Солютаб можна застосовувати під час грудного вигодовування. За винятком можливості розвитку сенсибілізації, діареї або кандидозу слизових оболонок ротової порожнини, пов'язаних з проникненням у грудне молоко слідових кількостей діючих речовин цього препарату, жодних інших несприятливих ефектів у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не спостерігалося. У разі виникнення несприятливих ефектів у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, необхідно припинити грудне вигодовування.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Щоб запобігти диспепсичних симптомів, Флемоклав Солютаб® призначають на початку прийому їжі. Таблетку проковтують повністю, запиваючи склянкою води, або розчиняють її в половині склянки води (мінімум 30 мл), ретельно розмішуючи перед вживанням.

Для вживання всередину.

Режим дозування встановлюється індивідуально залежно від віку, маси тіла, функцій нирок пацієнта, а також від ступеня тяжкості інфекції.

Лікування має тривати більше 14 днів без перегляду клінічної ситуації.

При необхідності можливе проведення ступінчастої терапії (спочатку парентеральне введення препарату з наступним переходом на пероральний прийом).

Дорослі та діти 12 років та старші або з масою тіла 40 кг та більше

По 1 таблетці 875 мг/125 мг двічі на добу.

Особливі групи пацієнтів

Діти віком до 12 років з масою тіла менше 40 кг

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати режим дозування. У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу слід коригувати так, як це вказано нижче для дорослих з порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Таблетки 875 мг/125 мг слід застосовувати тільки у пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 30 мл/хв, при цьому не потрібно коригувати режим дозування.

Найчастіше, наскільки можна, слід віддавати перевагу парентеральної терапії. У пацієнтів з порушенням функції нирок можуть спостерігатися судоми (див. розділ "Побічні дії", "Передозування").

Пацієнти з порушенням функції печінки

Лікування проводять з обережністю; регулярно здійснюють моніторинг функції печінки. Недостатньо даних для зміни у рекомендації режиму дозування у таких пацієнтів.

ПОБІЧНІ ДІЇ

Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто(>1/10), часто(>1/100, <1/10), не часто(>1/1000, <1/100), рідко(>1/10 000, <1/1000), дуже рідко(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота народження небажаних реакцій

Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію), оборотна тромбоцитопенія.

Дуже рідко: оборотний агранулоцитоз та оборотна гемолітична анемія, подовження часу кровотечі та протромбінового часу, анемія, еозинофілія, тромбоцитоз.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: запаморочення, біль голови.

Дуже рідко: оборотна гіперактивність, судоми. Судоми можуть спостерігатися у пацієнтів з порушеннями функції нирок, а також у тих, хто отримує високі дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Пацієнти з порушенням функції нирок,"Передозування"). Безсоння, збудження, тривога, зміна поведінки.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дорослі:

Дуже часто: діарея. Часто: нудота, блювання.

Діти:

Часто: діарея, нудота, блювання.

Вся населення:

Нудота найчастіше була з використанням високих доз препарату. Якщо після початку прийому препарату налюдяться небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту, вони можуть бути усунені, якщо приймати Флемоклав Солютаб на початку їди.

Нечасто: порушення травлення.

Дуже рідко: антибіотико-асоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт) (див. розділ «Особливі вказівки»), чорний «волосатий» язик, гастрит, стоматит.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Нечасто: помірне підвищення активності аспартатамінотрансферази та/або аланінамінотрансферази (ACT та/або АЛТ). Ця реакція спостерігається у пацієнтів, які отримують терапію бета-лактамними антибіотиками, проте клінічна значимість її невідома.

Дуже рідко: гепатит та холестатична жовтяниця. Дані реакції спостерігаються у пацієнтів, які отримують терапію антибіотиками пеніцилінового ряду та цефалоспоринами. Збільшення концентрації білірубіну та лужної фосфатази.

Небажані реакції з боку печінки спостерігалися, головним чином, у чоловіків та пацієнтів похилого віку та можуть бути пов'язані з тривалою терапією. Ці небажані реакції дуже рідко спостерігаються у дітей.

Перелічені ознаки та симптоми зазвичай зустрічаються в процесі або відразу після закінчення терапії, проте в окремих випадках можуть не виявлятися протягом кількох тижнів після завершення терапії. Небажані реакції, як правило, оборотні. Небажані реакції з боку печінки можуть бути важкими, у рідкісних випадках були повідомлення про летальні наслідки. Майже у всіх випадках це були особи з серйозною супутньою патологією або пацієнти, які одночасно одержують потенційно гепатотоксичні препарати.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: висипання, свербіж, кропив'янка.

Рідко: багатоформна еритема.

Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний зпідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалура (див. розділ «Передозування»), гематурія.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Симптоми

Можуть спостерігатися симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та порушення водно-електролітного балансу. Описано амоксицилінову кристалурію, що в деяких випадках призводить до розвитку ниркової недостатності (див. розділ «Особливі вказівки та запобіжні заходи»). Можуть спостерігатися судоми у пацієнтів з порушеннями функції нирок, а також у тих, хто отримує високі дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Пацієнти зпорушенням функції нирок,"Побічна дія").

Лікування

Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту – симптоматична терапія, приділяючи особливу увагу нормалізації водно-електролітного балансу. Амоксицилін та клавуланова кислота можуть бути видалені з кровотоку шляхом гемодіалізу.

Результати проспективного дослідження, проведеного за участю 51 дитини в токсикологічному центрі, показали, що введення амоксициліну в дозі менш ніж 250 мг/кг не призводило до значних клінічних симптомів і не вимагало промивання шлунка.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одночасне застосування препарату Флемоклав Солютаб® та пробенециду не рекомендовано. Пробенецид знижує канальцеву секрецію амоксициліну, і тому одночасне застосування препарату Флемоклав Солютаб і пробенециду може призводити до підвищення та персистенції в крові концентрації амоксициліну, але не клавуланової кислоти.

Одночасне використання алопуринолу та амоксициліну може підвищувати ризик виникнення шкірних алергічних реакцій. В даний час у літературі немає даних про одночасне застосування комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою та алопуринолу. Пеніциліни здатні уповільнювати виведення з організму метотрексату за рахунок інгібування його канальцевої секреції, тому одночасне застосування препарату Флемоклав Солютаб і метотрексату може збільшити токсичність метотрексату. Як і інші антибактеріальні препарати, препарат Флемоклав Солютаб може впливати на кишкову мікрофлору, призводячи до зниження всмоктування естрогенів із ШКТ та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

У літературі описуються рідкісні випадки збільшення міжнародного нормалізованого відношення (MHO) у пацієнтів при сумісному застосуванні аценокумаролу або варфарину та амоксициліну. При необхідності одночасного призначення препарату Флемоклав Солютаб з антикоагулянтами протромбіновий час або MHO повинні ретельно контролюватись при призначенні або відміні препарату Флемоклав Солютаб, може знадобитися корекція дози антикоагулянтів для прийому внутрішньо.

У пацієнтів, які отримували мікофенолат мофетил, після початку застосування комбінації амоксициліну з клавулановою кислотою спостерігалося зниження концентрації активного метаболіту - мікофенолової кислоти до прийому чергової дози препарату приблизно на 50%. Зміни цієї концентрації не можуть точно відображати загальні зміни експозиції мікофенолової кислоти.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

Перед початком лікування препаратом Флемоклав Солютаб® необхідно зібрати докладний анамнез щодо попередніх реакцій гіперчутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші речовини, що викликають алергічну реакцію у пацієнта. Описані серйозні, а іноді й летальні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції) на пеніциліни. Ризик виникнення таких реакцій найбільш високий у пацієнтів, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості на пеніциліни. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити лікування препаратом Флемоклав Солютаб та розпочати відповідну альтернативну терапію. При серйозних реакціях гіперчутливості слід негайно запровадити пацієнтові епінефрін. Можуть бути потрібні також оксигенотерапія, внутрішньовенне введення глюкокортикостероїдів та забезпечення прохідності дихальних шляхів, що включає інтубацію.

У разі виникнення алергічних шкірних реакцій лікування препаратом Флемоклав Солютаб необхідно припинити.

У разі підозри на інфекційний мононуклеоз препарат Флемоклав Солютаб не слід застосовувати, оскільки у пацієнтів із цим захворюванням амоксицилін може викликати кореподібний висипання на шкірі, що ускладнює діагностику захворювання.

Тривале лікування препаратом Флемоклав Солютаб може спричинити надмірне розмноження нечутливих мікроорганізмів.

Описано випадки виникнення псевдомембранозного коліту при прийомі антибіотиків, ступінь тяжкості якого може змінюватись від легкого до загрозливого життя. Тому важливо враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту у пацієнтів із діареєю під час або після застосування антибіотиків. Якщо діарея тривала або має виражений характер і пацієнт має спазми в животі, лікування має бути негайно припинено і пацієнт повинен бути обстежений.

Загалом препарат Флемоклав Солютаб® переноситься добре і має властиву всім пеніцилінам низьку токсичність. Під час тривалої терапії препаратом Флемоклав Солютаб® рекомендується періодично оцінювати функцію нирок, печінки та кровотворення. У пацієнтів, які отримували комбінацію амоксициліну з клавулановою кислотою спільно з непрямими (пероральними) антикоагулянтами, в окремих випадках повідомлялося про збільшення протромбінового часу (підвищення MHO). При сумісному призначенні непрямих (пероральних) антикоагулянтів з комбінацією амоксициліну з клавулановою кислотою необхідно контролювати відповідні показники.

Для підтримки необхідного ефекту пероральних антикоагулянтів може знадобитися коригування їхньої дози. У пацієнтів із зниженим діурезом дуже рідко виникає кристалурія, переважно при парентеральній терапії. Під час введення високих доз амоксициліну рекомендується приймати достатню кількість рідини та підтримувати адекватний діурез для зменшення ймовірності утворення кристалів амоксициліну (див. розділ “Передозування”).

Прийом препарату Флемоклав Солютаб® внутрішньо призводить до високого вмісту амоксициліну в сечі, що може призводити до хибно-позитивних результатів при визначенні глюкози в сечі (наприклад, проба Бенедикта, проба Фелінга). У цьому випадку рекомендується застосовувати глкжозоксидантний метод визначення концентрації глюкози у сечі. Клавуланова кислота може викликати неспецифічне зв'язування імуноглобуліну G та альбуміну з мембранами еритроцитів, що призводить до хибно-позитивних результатів проби Кумбса.

В одній таблетці, що диспергується, Флемоклав Солютаб® 875/125 мг міститься 0,64 ммоль (25 мг) калію. Прийом калію більше 1 ммоля на добу потребує особливої ​​уваги у пацієнтів зі зниженою функцією нирок і у тих, хто перебуває на контрольованій калієвій дієті.

Зловживання та лікарська залежність

Не спостерігалося лікарської залежності, звикання та реакцій ейфорії, пов'язаних із вживанням препарату Флемоклав Солютаб.

ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТНИМИ ЗАСОБИМИ,Механізмами

Досліджень, присвячених вивченню впливу здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами, не проводилося. Оскільки препарат може викликати побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення судоми) (див. розділ «Побічні дії»), необхідно попередити пацієнтів про запобіжні заходи при керуванні транспортним засобом або роботі з рухомими механізмами.

ФОРМА ВИПУСКУ

Пігулки дисперговані 875 мг + 125 мг. По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК

За рецептом.

ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ЗАДОВОЛЕННЯ

«Астелас Фарма Юроп Б.В.»
Сілвіусвег 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди

ВИРОБНИК

«Астелас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нідерланди

РОЗФАСОВАНО І/АБО УПАКОВАНО

"Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нідерланди або ЗАТ "ОРТАТ", Росія

Претензії щодо якості приймаються Представництвом Приватної компанії з обмеженою відповідальністю «Астелас Фарма Юроп Б.В.» (Нідерланди) у м. Москві за адресою:

109147 Москва, Марксистська вул., 16, «Мосаларко Плаза-1» бізнес-центр, поверх 3.

Флемоклав Солютаб (табл.дисперг.125мг+31,25мг N20) Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В.

N016067/01.МНН Амоксицилін+[Клавуланова кислота]&
Торгова назва Флемоклав Солютаб
РегНомер П N016067/01
Дата реєстрації 17.11.2009
Дата ануляції
Виробник Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нідерланди
Пакувальник Ортат ЗАТ Росія

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки дисперговані 125 мг+31.25 мг 35000 шт., пакети поліетиленові (1) - барабани металеві ~ ~
2 таблетки дисперговані 125 мг+31.25 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні - упаковки картонні ~ ~
3 таблетки дисперговані 125 мг+31.25 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні - упаковки картонні ~ ~
4 таблетки дисперговані 125 мг+31.25 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні ~ 4607098450012
5 таблетки дисперговані 250 мг+62.5 мг 35000 шт., пакети поліетиленові (1) - барабани металеві ~ ~
6 таблетки дисперговані 250 мг+62.5 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні - упаковки картонні ~ ~
7 таблетки дисперговані 250 мг+62.5 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні - упаковки картонні ~ ~
8 таблетки дисперговані 250 мг+62.5 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні ~ 4607098450036
9 таблетки дисперговані 500 мг+125 мг 35000 шт., пакети поліетиленові (1) - барабани металеві ~ ~
10 таблетки дисперговані 500 мг+125 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні - упаковки картонні ~ ~
11 таблетки дисперговані 500 мг+125 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні - упаковки картонні ~ ~
12 таблетки дисперговані 500 мг+125 мг 4 шт., упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні ~ 4607098450050

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Представництво:
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. код ATX: J01CR02 Власник реєстраційного посвідчення:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoxicillin + clavulanic acid

Форма випуску, склад та упаковка

Пігулки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням "421" та лого фірми. 1 таб.
амоксициліну тригідрат 145.7 мг,
що відповідає вмісту амоксициліну 125 мг
клавуланат калію 37.2 мг,
що відповідає вмісту клавуланової кислоти 31.25 мг

Пігулки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням "422" та лого фірми. 1 таб.
амоксициліну тригідрат 291 мг,
що відповідає вмісту амоксициліну 250 мг
клавуланат калію 74.5 мг,
що відповідає вмісту клавуланової кислоти 62.5 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, абрикосовий ароматизатор, сахарин, магнію стеарат.

4 – блістери (5) – пачки картонні.

Пігулки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням "424" та лого фірми. 1 таб.
амоксициліну тригідрат 528.8 мг,
що відповідає вмісту амоксициліну 500 мг
клавуланат калію 148.9 мг,

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, абрикосовий ароматизатор, сахарин, магнію стеарат.

4 – блістери (5) – пачки картонні.

Таблетки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору, без ризику, з маркуванням "425" та графічної частини логотипу фірми; допускаються коричневі крапкові плями. 1 таб.
амоксициліну тригідрат 1019.8 мг,
що відповідає вмісту амоксициліну 875 мг
клавуланат калію 148.9 мг,
що відповідає вмісту клавуланової кислоти 125 мг

допоміжні речовини: целюлоза дисперсна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, мандариновий ароматизатор, ароматизатор лимонний, сахарин, магнію стеарат.

7 – блістери (2) – пачки картонні.

Клініко-фармакологічна група: Антибіотик групи пеніцилінів широкого спектру дії з інгібітором бета-лактамаз

Реєстраційні №№:
таблетки дисперговані 125 мг+31.25 мг: 20 - П №016067/01, 15.09.06
таблетки дисперговані 250 мг+62.5 мг: 20 - П №016067/01, 15.09.06
таблетки дисперговані 500 мг+125 мг: 20 - П №016067/01, 15.09.06
таблетки дисперговані 875 мг+125 мг: 14 - ЛСР-000392/09, 26.01.09
Опис лікарського препарату ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® засновано на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування препарату ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® для фахівців та затверджено компанією-виробником для видання 2010 року.
Фармакологічна дія Фармакокінетика Показання | Режим дозування Побічна дія Протипоказання Вагітність та лактація | Особливі вказівки Передозування Лікарська взаємодія Умови відпустки з аптек Умови зберігання та терміни придатності
Фармакологічна дія

Антибіотик широкого спектра дії; комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти – інгібітора β-лактамаз. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів (включаючи штами, які продукують β-лактамази).

Амоксицилін діє бактерицидно, пригнічує синтез пептидоглікану клітинної стінки бактерій. Клавуланова кислота пригнічує β-лактамази II, III, IV і V типів - за класифікацією Річмонда-Сайкса). Не активна щодо β-лактамаз типу I, які продукуються Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавуланова кислота має високу тропність до пеніциліназів, завдяки чому утворює стабільний комплекс з ферментом, що попереджає ферментативну деградацію амоксициліну під впливом β-лактамаз та розширює спектр його дії.

Флемоклав Солютаб® активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (крім метицилін-резистентних штамів), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp. (крім Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аеробних грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria mening ella vaginalis, Brucella spp. , Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаеробних грамнегативних бактерій: Bacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Фармакокінетика

Амоксицилін

Всмоктування

Після прийому внутрішньо швидко абсорбується із ШКТ. Абсорбція амоксициліну при пероральному застосуванні становить 90-94%. Абсолютна біодоступність сягає 94%. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію.

Cmax у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Після прийому одноразової дози 500 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) середня концентрація амоксициліну (через 8 годин) становить 0,3 мг/л.

Після одноразового прийому дози 875 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) Cmax амоксициліну в плазмі становить 12 мкг/мл.

Розподіл

Після одноразового прийому дози 875 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) AUC амоксициліну становить 33 мкг × год/л. Зв'язування з білками сироватки становить приблизно 17-20%.

Амоксицилін проникає через плацентарний бар'єр і у невеликих кількостях виділяється із грудним молоком.

Метаболізм

Невелика частина амоксициліну метаболізується шляхом гідролізу бета-лактамного кільця до неактивних метаболітів (основні – пеніцилова та пенамальдова кислоти).

Виведення

Приблизно 60-80% амоксициліну виводиться через нирки протягом перших 6 годин після прийому препарату. T1/2 становить 0,9-1,2 год.

При порушенні функції нирок (КК у межах 10-30 мл/хв) T1/2 становить 6 год, а у разі анурії коливається в межах між 10 та 15 год. Виводиться при гемодіалізі.

Клавуланова кислота

Всмоктування

Після прийому внутрішньо швидко абсорбується із ШКТ. Абсолютна біодоступність становить приблизно 60%. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію. Cmax у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години після прийому. Після прийому одноразової дози 500/125 мг (амоксициліну/клавуланової кислоти) середня концентрація клавуланової кислоти досягає 0.08 мг/л (через 8 годин).

Після одноразового прийому дози 875 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) Cmax клавуланової кислоти у плазмі становить 3 мкг/мл.

Розподіл

Після одноразового прийому дози 875 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) AUC клавуланової кислоти становить 6 мкг × год/л.

Зв'язування з білками сироватки становить 22%. Клавуланова кислота проникає крізь плацентарний бар'єр. Достовірних даних щодо виділення з грудним молоком немає.

Метаболізм

Клавуланова кислота піддається інтенсивному метаболізму шляхом гідролізу та подальшого декарбоксилювання.

Виведення

Приблизно 30-50% клавуланової кислоти виводиться через нирки протягом перших 6 годин після прийому препарату. T1/2 становить приблизно 1 год.

Загальний кліренс для амоксициліну та клавуланової кислоти становить 25 л/год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

При порушенні функції нирок (КК від 20 до 70 мл/хв) T1/2 становить 2.6 години, а при анурії коливається в межах 3-4 годин. Виводиться при гемодіалізі.

Показання для застосування. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

- інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (в т.ч. середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);

- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (в т.ч. загострення хронічного бронхіту, ХОЗЛ, позалікарняна пневмонія);

- інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліт (тільки для таблеток 875 мг/125 мг);

- інфекції в акушерстві та гінекології (тільки для таблеток 875 мг/125 мг);

- інфекції шкіри та м'яких тканин;

- інфекції нирок та сечовивідних шляхів (в т.ч. цистит, пієлонефрит).

Режим дозування

Дорослим та дітям старше 12 років та дітям віком до 12 років з масою тіла понад 40 кг Флемоклав Солютаб® у дозі 875 мг/125 мг призначають 2 (кожні 12 год).

Дітям молодше 12 років з масою тіла менше 40 кг призначають Флемоклав Солютаб у менших дозах.

Дорослим та дітям з масою тіла понад 40 кг препарат призначають по 500 мг/125 мг 3. При тяжких, хронічних, рецидивуючих інфекціях цю дозу можна подвоїти.

Режим дозування для дітей представлений у таблиці. Добова доза зазвичай становить 20-30 мг амоксициліну та 5-7.5 мг клавуланової кислоти на кг маси тіла. Вік Маса тіла Добова доза
від 3 місяців до 2 років від 5 до 12 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 2
від 2 до 7 років від 13 до 25 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 3
від 7 до 12 років від 25 до 37 кг таблетки 250 мг/62.5 мг

При тяжких інфекціях ці дози можна подвоювати (максимальна добова доза становить 60 мг амоксициліну та 15 мг клавуланової кислоти на кг маси тіла).

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та без необхідності не повинна перевищувати 14 днів.

При порушеннях функції нирок виведення клавуланової кислоти та амоксициліну нирками сповільнюється. Залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності доза Флемоклаву Солютаб® (з розрахунку на амоксицилін) не повинна перевищувати подану в таблиці. Швидкість клубочкової фільтрації Дорослі діти

Флемоклав Солютаб у дозі 875 мг/125 мг може застосовуватися тільки при швидкості клубочкової фільтрації більше 30 мл/хв. При цьому корекція дози не потрібна.

При порушеннях функції печінки препарат має призначатися обережно. Потрібно контролювати функцію печінки.

Для запобігання появі побічних ефектів з боку травної системи препарат рекомендується приймати на початку прийому їжі. Таблетку проковтують повністю, запиваючи склянкою води, або розчиняють її в половині склянки води (мінімум 30 мл), ретельно розмішуючи перед вживанням.

Побічна дія

Частота виникнення небажаних явищ класифікувалася так: часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитоз, гемолітична анемія; дуже рідко – лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, анемія. Ці небажані реакції оборотні та зникають після припинення терапії.

З боку системи згортання: дуже рідко - збільшення протромбінового часу і часу кровотечі. Ці небажані реакції оборотні та зникають після припинення терапії.

З боку нервової системи: рідко – запаморочення, біль голови, судоми (у разі порушення функції нирок або передозування препарату); дуже рідко – гіперактивність, занепокоєння, тривога, безсоння, порушення свідомості, агресивна поведінка.

З боку серцево-судинної системи: рідко – васкуліт.

З боку травної системи: часто - біль у животі, нудота (частіше при передозуванні), блювання, метеоризм, діарея (в основному, реакції з боку системи травлення носять тимчасовий характер і рідко бувають вираженими; інтенсивність їх можна зменшити, приймаючи препарат на початку прийому їжі); псевдомембранозний коліт (у разі тяжкої та стійкої діареї на фоні прийому препарату або протягом 5 тижнів після завершення терапії), у більшості випадків викликається Clostridium difficile; рідко – кандидоз кишечника, геморагічний коліт, дисколорація поверхневого шару зубної емалі.

З боку печінки: часто – незначне підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит та холестатична жовтяниця. Симптоми порушення функції печінки виникають під час лікування або відразу після припинення терапії, однак у деяких випадках вони можуть виявлятися через кілька тижнів після припинення прийому препарату; частіше спостерігаються у чоловіків та пацієнтів старше 60 років; у дітей спостерігаються дуже рідко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

З боку сечостатевої системи: нечасто - свербіж, печіння та виділення з піхви; рідко – інтерстиціальний нефрит.

Алергічні реакції: часто - висипання на шкірі і свербіж; кореподібна екзантема, що з'являється на 5-11 день після початку терапії. Поява кропив'янки відразу після початку прийому препарату з високим ступенем ймовірності є проявом алергічної реакції та вимагає відміни препарату. Рідко - бульозний або ексфоліативний дерматит (багатоформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), анафілактичний шок, лікарська лихоманка, еозинофілія, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), отек ічний васкуліт, інтерстиціальний нефрит .

Протипоказання до застосування препарату ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

- Порушення функції печінки (в т.ч. жовтяниця) при прийомі амоксициліну/клавуланової кислоти в анамнезі;

- інфекційний мононуклеоз;

- Лімфолейкоз;

- ниркова недостатність (клубочкова фільтрація ≤ 30 мл/хв) - для таблеток, що диспергуються 875 мг/125 мг;

- Діти віком до 12 років з масою тіла менше 40 кг (для таблеток, що диспергуються 875 мг/125 мг);

- Підвищена чутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти та інших компонентів препарату;

- Підвищена чутливість до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни та цефалоспорини).

З обережністю слід призначати препарат при тяжкій печінковій недостатності, хронічній нирковій недостатності, захворюваннях шлунково-кишкового тракту (в т.ч. коліт в анамнезі, пов'язаний із застосуванням пеніцилінів).

Застосування препарату ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® при вагітності та годуванні груддю

При застосуванні Флемоклаву Солютаб® при вагітності не було відзначено його негативного впливу на плід або новонародженого. Застосування препарату у II та III триместрі вагітності можливе після лікарської оцінки ризику/користування. У І триместрі вагітності застосування Флемоклаву Солютаб слід уникати.

У поодинокому дослідженні профілактичний прийом амоксициліну/клавуланату у жінок з передчасним розривом плодових оболонок підвищував ризик розвитку некротизуючого ентероколіту у новонароджених.

Амоксицилін та клавуланова кислота проникають через гемато-плацентарний бар'єр та виділяються з грудним молоком. Можливе застосування препарату в період грудного вигодовування.

У разі розвитку у дитини сенсибілізації, діареї або кандидозу слизових оболонок годування груддю слід припинити.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю слід призначати препарат при тяжкій печінковій недостатності.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід призначати препарат за хронічної ниркової недостатності.

При порушеннях функції нирок виведення клавуланової кислоти та амоксициліну нирками сповільнюється. Залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності доза Флемоклаву Солютаб® (з розрахунку на амоксицилін) не повинна перевищувати подану в таблиці. Кліренс креатиніну Дорослі діти
10-30 мл/хв 500 мг 2 15 мг/кг 2
менше 10 мл/хв 500 мг/15 мг/кг/
гемодіаліз 500 мг/ та 500 мг під час та після діалізу 15 мг/кг/ та 15 мг/кг під час та після діалізу

особливі вказівки

При прийомі Флемоклаву Солютаб® існує можливість перехресної стійкості та підвищеної чутливості з іншими пеніцилінами чи цефалоспоринами.

У разі розвитку анафілактичних реакцій прийом препарату слід негайно припинити та провести відповідну терапію: для лікування анафілактичного шоку може знадобитися термінове введення епінефрину (адреналіну), кортикостероїдів та усунення дихальної недостатності.

Можливий розвиток суперінфекції (зокрема - кандидозу), особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями та/або порушеннями функції імунної системи. У разі виникнення суперінфекції прийом препарату скасовують та/або відповідним чином змінюють антибактеріальну терапію.

Пацієнтам з тяжкими шлунково-кишковими розладами, що супроводжуються блюванням та/або діареєю, призначення Флемоклава Солютаб® є недоцільним доти, доки не будуть усунені вищевказані симптоми, т.к. можливе порушення абсорбції препарату із ШКТ.

Поява важкої та стійкої діареї може бути пов'язана з розвитком псевдомембранозного коліту, у цьому випадку препарат скасовують та призначають необхідне лікування. У разі розвитку геморагічного коліту також необхідна негайна відміна препарату та коригувальна терапія. Застосування препаратів, що послаблюють перистальтику кишечника у випадках протипоказано.

При порушенні функції печінки препарат слід призначати з обережністю та під постійним медичним наглядом. Не слід застосовувати препарат більш ніж 14 днів без оцінки функції печінки.

На фоні прийому препарату може спостерігатися збільшення протромбінового часу. Тому Флемоклав Солютаб слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами (необхідно стежити за показниками згортання крові).

У зв'язку з високою концентрацією амоксициліну в сечі, він може осідати на стінках сечового катетера, тому таким пацієнтам необхідна періодична зміна катетерів. Форсований діурез прискорює виведення амоксициліну та зменшує його концентрацію у плазмі.

При одночасному застосуванні з деякими бактеріостатичними препаратами (наприклад, хлорамфенікол, сульфаніламіди) спостерігався антагонізм з амоксициліном/клавулановою кислотою in vitro.

Амоксицилін/клавуланову кислоту не слід призначати одночасно з дисульфірамом.

Одночасний прийом препаратів, що гальмують ниркову екскрецію амоксициліну (пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон і, щонайменше, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та сульфінпіразон), сприяє підвищенню концентрації та більш тривалому знаходженню амоксициліну в плазмі. Екскреція клавуланової кислоти у своїй не порушується.

При одночасному застосуванні з Флемоклавом Солютаб® антациди, глюкозамін, проносні препарати, аміноглікозиди уповільнюють та знижують абсорбцію амоксициліну, аскорбінова кислота підвищує абсорбцію амоксициліну.

Одночасне застосування Флемоклаву Солютаб® з алопуринолом може підвищувати ризик розвитку висипу на шкірі.

Амінопеніциліни можуть зменшувати концентрацію сульфасалазину в сироватці крові.

Амоксицилін зменшує нирковий кліренс метотрексату, що може спричинити збільшення ризику його токсичної дії. При одночасному прийомі з амоксициліном необхідний моніторинг концентрації метотрексату у сироватці крові.

Одночасне застосування амоксициліну/клавуланової кислоти та дигоксину може призвести до підвищення абсорбції дигоксину.

При одночасному застосуванні Флемоклаву Солютаб і непрямих антикоагулянтів можливе збільшення ризику кровотеч.

У поодиноких випадках на фоні прийому амоксициліну спостерігалося зниження ефективності пероральних контрацептивів, тому пацієнту слід рекомендувати використання негормональних методів контрацепції.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки. Термін придатності таблеток диспергованих 875 мг/125 мг – 2 роки.

Антибіотик групи пеніцилінів широкого спектра дії з інгібітором бета-лактамаз.

Препарат: ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ®
Активна речовина: amoxicillin, clavulanic acid
Код АТХ: J01CR02
КФГ: Антибіотик групи пеніцилінів широкого спектра дії з інгібітором бета-лактамаз
Реєстр. номер: П №016067/01
Дата реєстрації: 15.09.06
Власник рег. удост.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Нідерланди)

ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Таблетки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням "421" та лого фірми.

Допоміжні речовини:

Таблетки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням "422" та лого фірми.

Допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, абрикосовий ароматизатор, сахарин, магнію стеарат.

4 шт. - блістери (5) - пачки картонні.

Таблетки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням "424" та лого фірми.

Допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, абрикосовий ароматизатор, сахарин, магнію стеарат.

4 шт. - блістери (5) - пачки картонні.

Опис препарату ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

Антибіотик широкого спектра дії; комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти – інгібітора β-лактамаз. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів (включаючи штами, які продукують?-лактамази).

Амоксицилін діє бактерицидно, пригнічує синтез бактеріальної стінки. Клавуланова кислота інгібує β-лактамази II, III, IV і V типів – за класифікацією Річмонда-Сайкса). Неактивна щодо?-лактамаз типу I, що продукуються Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавуланова кислота має високу тропність до пеніциліназів, завдяки чому утворює стабільний комплекс з ферментом, що попереджає ферментативну деградацію амоксициліну під впливом β-лактамаз і розширює спектр його дії.

Флемоклав Солютаб активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують?-лактамази), Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують?-лактамази), Enteroco cis, Listeria monocytogenes; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аеробних грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами); itidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; анаеробних грамнегативних бактерій: Bacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis (включаючи штами, які продукують?-лактамази).

Фармакокінетика

Амоксицилін

Всмоктування

Після прийому внутрішньо швидко абсорбується із ШКТ. Абсолютна біодоступність сягає 94%. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію. C max у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Після прийому одноразової дози 500/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) середня концентрація амоксициліну (через 8 годин) становить 0,3 мг/л.

Розподіл

Зв'язування з білками сироватки становить приблизно 17-20%. Амоксицилін проникає через плацентарний бар'єр і у невеликих кількостях виділяється із грудним молоком.

Метаболізм

Амоксицилін метаболізується у печінці (10% від введеної дози).

Виведення

Виводиться нирками (52±15% дози у незміненому вигляді протягом 7 годин) та невелика кількість виводиться з жовчю. T 1/2 у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить приблизно 1 год (0.9-1.2 год).

При порушенні функції нирок (КК в межах 10-30 мл/хв) T 1/2 становить 6 год, а у разі анурії коливається в межах між 10 та 15 год. Виводиться при гемодіалізі.

Клавуланова кислота

Всмоктування

Після прийому внутрішньо швидко абсорбується із ШКТ. Абсолютна біодоступність становить приблизно 60%. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію. C max у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години після прийому. Після прийому одноразової дози 500/125 мг (амоксициліну/клавуланової кислоти) середня концентрація клавуланової кислоти досягає 0.08 мг/л (через 8 годин).

Розподіл

Зв'язування з білками сироватки становить 22%. Клавуланова кислота проникає крізь плацентарний бар'єр. Достовірних даних щодо виділення з грудним молоком немає.

Метаболізм

Метаболізується у печінці (50-70%).

Виведення

Близько 40% введеної дози виводиться нирками (18-38% у незміненому вигляді). Загальний кліренс становить приблизно 260 мл/хв.

T 1/2 у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить приблизно 1 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

При порушенні функції нирок (КК від 20 до 70 мл/хв) T 1/2 становить 2.6 години, а при анурії коливається в межах 3-4 годин. Виводиться при гемодіалізі.

ПОКАЗАННЯ

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (в т.ч. середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);

Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (хронічний бронхіт та його загострення, позалікарняна пневмонія);

Інфекції шкіри та м'яких тканин;

Інфекції нирок та сечовивідних шляхів.

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

Дорослимі дітям з масою тіла понад 40 кгпрепарат призначають по 500/125 мг 3 рази на добу. При тяжких, хронічних, рецидивуючих інфекціяхцю дозу можна подвоїти.

Режим дозування для дітейпредставлений у таблиці. Добова доза зазвичай становить 20-30 мг амоксициліну та 5-7.5 мг клавуланової кислоти на кг маси тіла.

При важких інфекціяхці дози можна подвоювати (максимальна добова доза становить 60 мг амоксициліну та 15 мг клавуланової кислоти на кг маси тіла).

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та без необхідності не повинна перевищувати 14 днів.

При порушення функції нироквиведення клавуланової кислоти та амоксициліну нирками уповільнюється. Залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, доза Флемоклава Солютаб (з розрахунку на амоксицилін) не повинна перевищувати представлену в таблиці.

Для запобігання появі побічних ефектів з боку травної системи препарат рекомендується приймати на початку прийому їжі. Таблетку проковтують повністю, запиваючи склянкою води, або розчиняють її в половині склянки води (мінімум 30 мл), ретельно розмішуючи перед вживанням.

ПОБІЧНА ДІЯ

Алергічні реакції:кропив'янка, еритематозні висипання; рідко – багатоформна ексудативна еритема; у поодиноких випадках – ексфоліативний дерматит, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. У деяких випадках з'являється так звана "висипка п'ятого дня" (кореподібна екзантема). Алергічні реакції залежать від дози препарату та стану пацієнта.

З боку травної системи:нудота, блювання, діарея, біль у животі, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ; рідко – гепатит, холестатична жовтяниця; у поодиноких випадках – псевдомембранозний коліт. Збільшення активності трансаміназ (ACT та АЛТ), білірубіну та ЛФ зазвичай відзначається в осіб чоловічої статі та у літніх пацієнтів, особливо старше 65 років. Ризик подібних змін підвищується під час прийому препарату більше 14 днів. Зазначені явища дуже рідко спостерігаються у дітей. Перераховані вище зміни зазвичай з'являються під час лікування або відразу після. Іноді можуть з'являтися за кілька тижнів після відміни препарату. В основному реакції з боку травної системи носять минущий і незначний характер, але іноді бувають вираженими.

З боку системи кровотворення:рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

Інші:розвиток суперінфекції (включаючи кандидоз), висип; рідко – оборотне збільшення протромбінового часу, інтерстиціальний нефрит, васкуліт.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Порушення функції печінки (в т.ч. жовтяниці) при прийомі амоксициліну/клавуланової кислоти в анамнезі;

Інфекційний мононуклеоз або лімфолейкоз (небезпека появи екзантеми);

Гіперчутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти та інших компонентів препарату;

Гіперчутливість до інших бета-лактамних антибіотиків, таких як пеніциліни та цефалоспорини.

З обережністюслід призначати препарат при тяжкій печінковій недостатності, хронічній нирковій недостатності, захворюваннях ШКТ (в т.ч. коліт, пов'язаний із застосуванням пеніцилінів, в анамнезі).

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ

При застосуванні Флемоклаву Солютаб при вагітності не було відзначено його негативного впливу на плід або новонародженого. Застосування препарату у II та III триместрі вагітності вважається безпечним. У першому триместрі вагітності застосовувати Флемоклав Солютаб слід з обережністю.

Амоксицилін виділяється із грудним молоком. Даних щодо секреції клавуланової кислоти у грудне молоко немає. Якогось негативного впливу на дитину при грудному вигодовуванні на фоні прийому Флемоклава Солютаб не було відзначено.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ

У разі розвитку анафілактичних реакцій прийом препарату слід негайно припинити та провести відповідну терапію: для лікування анафілактичного шоку може знадобитися термінове введення епінефрину (адреналіну), кортикостероїдів та усунення дихальної недостатності.

При прийомі Флемоклаву Солютаб існує можливість перехресної стійкості та підвищеної чутливості з іншими пеніцилінами чи цефалоспоринами.

Можливий розвиток суперінфекції (зокрема - кандидоз), особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями та/або порушеннями функції імунної системи. У разі виникнення суперінфекції прийом препарату скасовують та/або відповідним чином змінюють антибактеріальну терапію.

При порушенні функції печінки препарат слід призначати з обережністю та під постійним медичним наглядом. Не слід застосовувати препарат більш ніж 14 днів без оцінки функції печінки.

На фоні прийому препарату може спостерігатися збільшення протромбінового часу. Тому Флемоклав Солютаб слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами (необхідно стежити за показниками згортання крові).

Амоксицилін не слід призначати з дисульфірамом.

У період застосування Флемоклаву Солютаб неферментні методи визначення глюкози в сечі, а також тест на уробіліноген можуть давати хибнопозитивні результати.

При курсовому лікуванні необхідно контролювати функції органів кровотворення, печінки та нирок.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Симптоми:нудота, блювання, діарея з можливими порушеннями водного та електролітного балансу.

Лікування:призначають активоване вугілля, необхідно підтримувати водний та електролітний баланс, проводять симптоматичну терапію. При судомах призначають діазепам. При нирковій недостатності тяжкого ступеня проводять гемодіаліз.

ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ

При одночасному застосуванні з Флемоклавом Солютаб антациди, глюкозамін, проносні препарати, аміноглікозиди уповільнюють та знижують абсорбцію активних компонентів препарату; аскорбінова кислота – підвищує.

При одночасному застосуванні з Флемоклавом Солютаб бактерицидні антибіотики (в т.ч. аміноглікозиди, цефалоспорини, циклосерин, ванкоміцин, рифампіцин) виявляють синергізм; бактеріостатичні препарати (макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрацикліни, сульфаніламіди) – антагонізм.

При одночасному застосуванні Флемоклав Солютаб підвищує ефективність непрямих антикоагулянтів за рахунок пригнічення кишкової мікрофлори, зниження синтезу вітаміну К та протромбінового індексу.

Флемоклав Солютаб при одночасному застосуванні зменшує ефективність пероральних контрацептивів, лікарських засобів, у процесі метаболізму яких утворюється ПАБК, етинілестрадіол (ризик розвитку ациклічних кровотеч).

Діуретики, алопуринол, фенілбутазон, НПЗЗ та інші препарати, що блокують канальцеву секрецію, при одночасному застосуванні з Флемоклавом Солютаб підвищують концентрацію амоксициліну (клавуланова кислота виводиться в основному шляхом клубочкової фільтрації).

Одночасне застосування Флемоклаву Солютаб з алопуринолом підвищує ризик розвитку висипу на шкірі.

Одночасне застосування амоксициліну та дигоксину може спричиняти підвищення концентрації дигоксину в плазмі крові.

УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК

Препарат відпускається за рецептом.

УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.

Перед застосуванням препарату ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ слід проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.

Клініко-фармакологічна група

06.007 (Антибіотик групи пеніцилінів широкого спектра дії з інгібітором бета-лактамаз)

Форма випуску, склад та упаковка

Пігулки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням «421» та лого фірми.

Пігулки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням «422» та лого фірми.

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, абрикосовий ароматизатор, сахарин, магнію стеарат.

4 шт. - блістери (5) - пачки картонні.

Пігулки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору з коричневими крапковими плямами, без ризику, з маркуванням «424» та лого фірми.

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, абрикосовий ароматизатор, сахарин, магнію стеарат.

4 шт. - блістери (5) - пачки картонні.

Пігулки дисперговані довгасті, від білого до жовтого кольору, без ризику, з маркуванням «425» та графічної частини логотипу фірми; допускаються коричневі крапкові плями.

допоміжні речовини: целюлоза дисперсна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ванілін, мандариновий ароматизатор, ароматизатор лимонний, сахарин, магнію стеарат.

7 шт. - блістери (2) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Антибіотик широкого спектра дії; комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти – інгібітора β-лактамаз. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів (включаючи штами, які продукують β-лактамази).

Амоксицилін діє бактерицидно, пригнічує синтез пептидоглікану клітинної стінки бактерій. Клавуланова кислота пригнічує β-лактамази II, III, IV і V типів. Не активна щодо β-лактамаз типу I, які продукуються Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавуланова кислота має високу тропність до пеніциліназів, завдяки чому утворює стабільний комплекс з ферментом, що попереджає ферментативну деградацію амоксициліну під впливом β-лактамаз та розширює спектр його дії.

Флемоклав Солютаб® активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (крім метицилін-резистентних штамів), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp. (крім Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аеробних грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria mening ella vaginalis, Brucella spp. , Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаеробних грамнегативних бактерій: Bacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Фармакокінетика

Амоксицилін

Всмоктування

Після прийому внутрішньо швидко абсорбується із ШКТ. Абсорбція амоксициліну при пероральному застосуванні становить 90-94%. Абсолютна біодоступність сягає 94%. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію.

Cmax у плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Після прийому одноразової дози 500 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) середня концентрація амоксициліну (через 8 годин) становить 0,3 мг/л.

Після одноразового прийому дози 875 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) Cmax амоксициліну в плазмі становить 12 мкг/мл.

Розподіл

Після одноразового прийому дози 875 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) AUC амоксициліну становить 33 мкг × год/л. Зв'язування з білками сироватки становить приблизно 17-20%.

Амоксицилін проникає через плацентарний бар'єр і у невеликих кількостях виділяється із грудним молоком.

Метаболізм

Невелика частина амоксициліну метаболізується шляхом гідролізу бета-лактамного кільця до неактивних метаболітів (основні – пеніцилова та пенамальдова кислоти).

Виведення

Приблизно 60-80% амоксициліну виводиться через нирки протягом перших 6 годин після прийому препарату. T1/2 становить 0,9-1,2 год.

При порушенні функції нирок (КК у межах 10-30 мл/хв) T1/2 становить 6 год, а у разі анурії коливається в межах між 10 та 15 год. Виводиться при гемодіалізі.

Клавуланова кислота

Всмоктування

Після прийому внутрішньо швидко абсорбується із ШКТ. Абсолютна біодоступність становить приблизно 60%. Одночасне вживання їжі не впливає на абсорбцію. Cmax у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години після прийому. Після прийому одноразової дози 500/125 мг (амоксициліну/клавуланової кислоти) середня концентрація клавуланової кислоти досягає 0.08 мг/л (через 8 годин).

Після одноразового прийому дози 875 мг/125 мг (плазма крові становить 3 мкг/мл).

Розподіл

Після одноразового прийому дози 875 мг/125 мг (амоксицилін/клавуланова кислота) AUC клавуланової кислоти становить 6 мкг × год/л.

Зв'язування з білками сироватки становить 22%. Клавуланова кислота проникає крізь плацентарний бар'єр. Достовірних даних щодо виділення з грудним молоком немає.

Метаболізм

Клавуланова кислота піддається інтенсивному метаболізму шляхом гідролізу та подальшого декарбоксилювання.

Виведення

Приблизно 30-50% клавуланової кислоти виводиться через нирки протягом перших 6 годин після прийому препарату. T1/2 становить приблизно 1 год.

Загальний кліренс для амоксициліну та клавуланової кислоти становить 25 л/год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

При порушенні функції нирок (КК від 20 до 70 мл/хв) T1/2 становить 2.6 години, а при анурії коливається в межах 3-4 годин. Виводиться при гемодіалізі.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ: ДОЗУВАННЯ

Дорослим та дітям старше 12 років та дітям віком до 12 років з масою тіла понад 40 кг Флемоклав Солютаб® у дозі 875 мг/125 мг призначають 2 рази на добу (кожні 12 год).

Дітям молодше 12 років із масою тіла менше 40 кг призначають Флемоклав.

Дорослим та дітям з масою тіла понад 40 кг препарат призначають по 500 мг/125 мг 3 рази на добу. При тяжких, хронічних, рецидивуючих інфекціях цю дозу можна подвоїти.

Можливий режим дозування для дітей наведено в таблиці. Добова доза зазвичай становить 20-30 мг амоксициліну та 5-7.5 мг клавуланової кислоти на кг маси тіла.

При тяжких інфекціях ці дози можна подвоювати (максимальна добова доза становить 60 мг амоксициліну та 15 мг клавуланової кислоти на кг маси тіла).

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та без необхідності не повинна перевищувати 14 днів.

Флемоклав Солютаб у дозі 875 мг/125 мг може застосовуватися тільки при швидкості клубочкової фільтрації більше 30 мл/хв. При цьому корекція дози не потрібна.

При порушеннях функції печінки препарат має призначатися обережно. Потрібно контролювати функцію печінки.

Для запобігання появі побічних ефектів з боку травної системи препарат рекомендується приймати на початку прийому їжі. Таблетку проковтують повністю, запиваючи склянкою води, або розчиняють її в половині склянки води (мінімум 30 мл), ретельно розмішуючи перед вживанням.

Вік
Маса тіла
Добова доза
від 3 місяців до 2 років
від 5 до 12 кг
таблетки 125 мг/31.25 мг 2 рази на добу
від 2 до 7 років
від 13 до 25 кг
таблетки 125 мг/31.25 мг 3 рази на добу
від 7 до 12 років
від 25 до 37 кг
таблетки 250 мг/62.5 мг 3 рази на добу
Швидкість клубочкової фільтрації
Дорослі
Діти
10-30 мл/хв
500 мг 2 рази на добу
15 мг/кг 2 рази/добу
менше 10 мл/хв
500 мг/добу
15 мг/кг/добу
гемодіаліз

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, діарея з можливими порушеннями водного та електролітного балансу.

Лікування: призначають активоване вугілля та осмодіуретики, необхідно підтримувати водний та електролітний баланс, проводять симптоматичну терапію. При судомах призначають діазепам. При нирковій недостатності тяжкого ступеня проводять гемодіаліз.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з деякими бактеріостатичними препаратами (наприклад, хлорамфенікол, сульфаніламіди) спостерігався антагонізм з амоксициліном/клавулановою кислотою in vitro.

Амоксицилін/клавуланову кислоту не слід призначати одночасно з дисульфірамом.

Одночасний прийом препаратів, що гальмують ниркову екскрецію амоксициліну (пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон і, щонайменше, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та сульфінпіразон), сприяє підвищенню концентрації та більш тривалому знаходженню амоксициліну в плазмі. Екскреція клавуланової кислоти у своїй не порушується.

При одночасному застосуванні з Флемоклавом Солютаб® антациди, глюкозамін, проносні препарати, аміноглікозиди уповільнюють та знижують абсорбцію амоксициліну, аскорбінова кислота підвищує абсорбцію амоксициліну.

Одночасне застосування Флемоклаву Солютаб® з алопуринолом може підвищувати ризик розвитку висипу на шкірі.

Амінопеніциліни можуть зменшувати концентрацію сульфасалазину в сироватці крові.

Амоксицилін зменшує нирковий кліренс метотрексату, що може спричинити збільшення ризику його токсичної дії. При одночасному прийомі з амоксициліном необхідний моніторинг концентрації метотрексату у сироватці крові.

Одночасне застосування амоксициліну/клавуланової кислоти та дигоксину може призвести до підвищення абсорбції дигоксину.

При одночасному застосуванні Флемоклаву Солютаб і непрямих антикоагулянтів можливе збільшення ризику кровотеч.

У поодиноких випадках на фоні прийому амоксициліну спостерігалося зниження ефективності пероральних контрацептивів, тому пацієнту слід рекомендувати використання негормональних методів контрацепції.

Вагітність та лактація

При застосуванні Флемоклаву Солютаб® при вагітності не було відзначено його негативного впливу на плід або новонародженого. Застосування препарату у II та III триместрі вагітності можливе після лікарської оцінки ризику/користування. У І триместрі вагітності застосування Флемоклаву Солютаб® слід уникати (тільки для таблеток, що диспергуються 875 мг/125 мг). Таблетки дисперговані 125 мг/31.25 мг, 250 мг/62.5 мг, 500 мг/125 мг у І триместрі вагітності повинні призначатися з обережністю.

Амоксицилін та клавуланова кислота проникають через гемато-плацентарний бар'єр та виділяються з грудним молоком. Можливе застосування препарату в період.

У разі розвитку у дитини сенсибілізації, діареї або кандидозу слизових оболонок годування груддю слід припинити.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ: ПОБОЧНІ ДІЇ

Частота виникнення небажаних явищ класифікувалася так: часто (≥1/100,

З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитоз, гемолітична анемія; дуже рідко – лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, анемія. Ці небажані реакції оборотні та зникають після припинення терапії.

З боку системи згортання: дуже рідко - збільшення протромбінового часу і часу кровотечі. Ці небажані реакції оборотні та зникають після припинення терапії.

З боку нервової системи: рідко – запаморочення, біль голови, судоми (у разі порушення функції нирок або передозування препарату); дуже рідко – гіперактивність, занепокоєння, тривога, безсоння, порушення свідомості, агресивна поведінка.

З боку серцево-судинної системи: рідко – васкуліт.

З боку травної системи: часто - біль у животі, нудота (частіше при передозуванні), блювання, метеоризм, діарея (в основному, реакції з боку системи травлення носять тимчасовий характер і рідко бувають вираженими; інтенсивність їх можна зменшити, приймаючи препарат на початку прийому їжі); псевдомембранозний коліт (у разі тяжкої та стійкої діареї на фоні прийому препарату або протягом 5 тижнів після завершення терапії), у більшості випадків викликається Clostridium difficile; рідко – кандидоз кишечника, геморагічний коліт, дисколорація поверхневого шару зубної емалі.

З боку печінки: часто – незначне підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит та холестатична жовтяниця. Симптоми порушення функції печінки виникають під час лікування або відразу після припинення терапії, однак у деяких випадках вони можуть виявлятися через кілька тижнів після припинення прийому препарату; частіше спостерігаються у чоловіків та пацієнтів старше 60 років; у дітей спостерігаються дуже рідко (

З боку сечостатевої системи: нечасто - свербіж, печіння та виділення з піхви; рідко – інтерстиціальний нефрит.

Алергічні реакції: часто - висипання на шкірі і свербіж; кореподібна екзантема, що з'являється на 5-11 день після початку терапії. Поява кропив'янки відразу після початку прийому препарату з високим ступенем ймовірності є проявом алергічної реакції та вимагає відміни препарату. Рідко - бульозний або ексфоліативний дерматит (багатоформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), анафілактичний шок, лікарська лихоманка, еозинофілія, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), отек ічний васкуліт, інтерстиціальний нефрит .

Інші: нечасто – бактеріальні чи грибкові суперінфекції (при тривалій терапії чи повторних курсах терапії).

Умови та термін зберігання

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки. Термін придатності таблеток диспергованих 875 мг/125 мг – 2 роки.

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (в т.ч.
• середній отит,
• синусит,
• тонзиліт,
• фарингіт);
• інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (зокрема.
• загострення хронічного бронхіту,
• ХОЗЛ,
• позалікарняна пневмонія);
• інфекції кісток та суглобів,
• в т.ч.
• остеомієліт (тільки для таблеток 875 мг/125 мг);
• інфекції в акушерстві та гінекології (тільки для таблеток 875 мг/125 мг);
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції нирок та сечовивідних шляхів (в т.ч.
• цистит,
• пієлонефрит).

Протипоказання

• порушення функції печінки (зокрема.
• жовтяниця) при прийомі амоксициліну/клавуланової кислоти в анамнезі;
• інфекційний мононуклеоз;
• лімфолейкоз;
• ниркова недостатність (клубочкова фільтрація ≤ 30 мл/хв) - для таблеток, що диспергуються 875 мг/125 мг;
• діти віком до 12 років з масою тіла менше 40 кг (для таблеток, що диспергуються 875 мг/125 мг);
• підвищена чутливість до амоксициліну,
• клавуланової кислоти та інших компонентів препарату;
• підвищена чутливість до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни та цефалоспорини).

З обережністю слід призначати препарат при тяжкій печінковій недостатності, хронічній нирковій недостатності, захворюваннях шлунково-кишкового тракту (в т.ч. коліт в анамнезі, пов'язаний із застосуванням пеніцилінів).

особливі вказівки

При прийомі Флемоклаву Солютаб® існує можливість перехресної стійкості та підвищеної чутливості з іншими пеніцилінами чи цефалоспоринами.

У разі розвитку анафілактичних реакцій прийом препарату слід негайно припинити та провести відповідну терапію: для лікування анафілактичного шоку може знадобитися термінове введення епінефрину (адреналіну), кортикостероїдів та усунення дихальної недостатності.

Можливий розвиток суперінфекції (наприклад, кандидозу), особливо у пацієнтів із хронічними захворюваннями та/або порушеннями функції імунної системи. У разі виникнення суперінфекції прийом препарату скасовують та/або відповідним чином змінюють антибактеріальну терапію.

Пацієнтам з тяжкими шлунково-кишковими розладами, що супроводжуються блюванням та/або діареєю, призначення Флемоклава Солютаб® є недоцільним доти, доки не будуть усунені вищевказані симптоми, т.к. можливе порушення абсорбції препарату із ШКТ.

Поява важкої та стійкої діареї може бути пов'язана з розвитком псевдомембранозного коліту, у цьому випадку препарат скасовують та призначають необхідне лікування. У разі розвитку геморагічного коліту також необхідна негайна відміна препарату та коригувальна терапія. Застосування препаратів, що послаблюють перистальтику кишечника у випадках протипоказано.

При порушенні функції печінки препарат слід призначати з обережністю та під постійним медичним наглядом. Не слід застосовувати препарат більш ніж 14 днів без оцінки функції печінки.

У поодинокому дослідженні профілактичний прийом амоксициліну/клавуланату у жінок з передчасним розривом плодових оболонок підвищував ризик розвитку некротизуючого ентероколіту у новонароджених.

На фоні прийому препарату може спостерігатися збільшення протромбінового часу. Тому Флемоклав Солютаб слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами (необхідно стежити за показниками згортання крові).

У зв'язку з високою концентрацією амоксициліну в сечі, він може осідати на стінках сечового катетера, тому таким пацієнтам необхідна періодична зміна катетерів. Форсований діурез прискорює виведення амоксициліну та зменшує його концентрацію у плазмі.

У період застосування Флемоклаву Солютаб® неферментні методи визначення глюкози в сечі, а також тест на уробіліноген можуть давати хибнопозитивні результати.

При курсовому лікуванні необхідно контролювати функції органів кровотворення, печінки та нирок.

У разі появи судом на фоні терапії препарат скасовують.

Слід враховувати, що в 1 таблетці 875 мг/125 мг, що диспергується, міститься 25 мг калію.

Застосування у разі порушення функції нирок

З обережністю слід призначати препарат за хронічної ниркової недостатності.

При порушеннях функції нирок виведення клавуланової кислоти та амоксициліну нирками сповільнюється. Залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності доза Флемоклаву Солютаб® (з розрахунку на амоксицилін) не повинна перевищувати подану в таблиці.

Кліренс креатиніну
Дорослі
Діти
10-30 мл/хв
500 мг 2 рази на добу
15 мг/кг 2 рази/добу
менше 10 мл/хв
500 мг/добу
15 мг/кг/добу
гемодіаліз
500 мг/добу та 500 мг під час та після діалізу
15 мг/кг/добу та 15 мг/кг під час та після діалізу

Застосування у разі порушення функції печінки

З обережністю слід призначати препарат при тяжкій печінковій недостатності.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Реєстраційні номери

таб. дисперговані 875 мг+125 мг: 14 шт. ЛСР-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00) таб. дисперговані 250 мг+62.5 мг: 20 шт. N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) таб. дисперговані 500 мг+125 мг: 20 шт. N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) таб. дисперговані 125 мг+31.25 мг: 20 шт. N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00)